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新药安全
仪器信息网新药安全专题为您整合新药安全相关的最新文章,在新药安全专题,您不仅可以免费浏览新药安全的资讯, 同时您还可以浏览新药安全的相关资料、解决方案,参与社区新药安全话题讨论。
新药安全相关的方案
血浆在新药研发中的应用
血浆是血液的重要组成部分,其主要成分是水、血浆蛋白、葡萄糖、激素、矿物离子以及多种水解酶等。在新药研发过程中,血浆除了可作为空白基质,考察分析方法的准确性和可靠性外,更重要的作用是作为试验系统,研究化合物在血浆中的稳定性和药物与血浆蛋白的结合情况,为成药性研究提供数据支持。
利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体及聚集体分析
单克隆抗体是用于治疗各种疾病的一类重要的生物分子。生物仿制药是创新药物分子的复制品,需要详细表征其关键质量属性 (CQA),例如聚集体和电荷异构体。与创新药物相比,这些属性必须处于一定范围内才可获得监管机构批准。本研究采用基于 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱和 Agilent AdvancedBio 色谱柱的两种分析工作流程,对不同制造商生产的两种利妥昔单抗生物仿制药与创新药物的聚集体和电荷异构体图谱进行了比较。结果显示了创新药物与生物仿制药在聚集体和电荷异构体图谱方面的相似性或差异性。生物仿制药 1 与创新药物在聚集体和电荷异构体方面的相似性高于生物仿制药 2。方法表现出优异的日内和日间重现性。Agilent OpenLab CDS 软件的 Peak Explorer 功能使数据审查一目了然。本研究是一系列利妥昔单抗生物相似性研究的一部分。
创新药及生物药的光谱解决方案
对于创新药及生物药的研发质控:如何快速确认是否合成新化合物;未知化合物快速定性分析;药物晶体结构解析;评价原研药结晶或制剂分散情况;药物晶型稳定性研究;药物晶型环境稳定性;QA&QC;欢迎下载学习!
利妥昔单抗创新药物与生物仿制药的 LC/MS/MS 肽谱分析比较
97%。液相色谱/质谱联用系统 (LC/MS)肽分离谱图显示了创新药物和生物仿制药 mAb 之间的肽丰度差异,揭示了脱酰胺基化和氧化等不同程度的翻译后修饰 (PTM)。
中药新药复方天麻头风胶囊中白芷的含量测定研究
摘要:目的建立高效液相色谱(HPLC)法测定中药新药复方天麻头风胶囊中白芷所含有效成分欧前胡素的含量。方法采用SinoChrom ODSAP (5 μm,4.6 mm×150 mm)色谱柱,流动相为甲醇水(65∶35) ,检测波长为248 nm。结果在0.3~2.63 μg范围内有良好的线性关系,r=0.999 8,平均回收率为99.20%,RSD为1.19%。结论该法灵敏度高、专属性强、重现性好,并通过对数批样品含量进行考察,可作为制剂质量控制指标之一。 关键词:复方天麻头风胶囊; 高效液相色谱; 欧前胡素
从 Agilent 1260 Infinity 生物惰性液相色谱仪到 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱仪的无缝方法转移——利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体分析
监测生物药物的电荷异质性对于生产安全有效的药物至关重要,因为电荷分布的改变可能会引起不良免疫反应。本应用简报展示了对利妥昔单抗创新药物及其生物仿制药的电荷异构体的分析。电荷异构体在峰型模式方面表现出相似性,但是创新药物与生物仿制药的单峰的强度则存在明显差异。从 Agilent 1260 Infinity 生物惰性液相色谱仪转换为 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱仪,所获得的分析结果相当。结果还表明保留时间具有优异的一致性,最大偏差小于 0.5%。两种系统在保留时间和峰面积方面获得了高精度的结果。
神经退行性疾病新药研发整体解决方案
神经退行性疾病是导致中枢神经系统(CNS) 或周围神经系统神经元进行性丧失的一组异质性神经系统疾病,已对全世界数千万人的生活造成了不利影响。神经网络结构和功能的崩溃以及神经元的损失,都因其终末分化的性质而无法有效地自我更新,从而引起核心交流通路的故障,并最终导致记忆、认知、行为、感觉和/ 或运动功能受损。临床上主要包括阿尔茨海默病 (AD)、帕金森病 (PD)、亨廷顿氏舞蹈病、肌萎缩性脊髓侧索硬化症 (ALS)、额颞叶痴呆(FTD)、多发性硬化(MS)等疾病1。神经退行性疾病的主要特征包括病理性蛋白质聚集、突触和神经元网络功能障碍、蛋白平衡异常、细胞骨架异常、能量代谢改变、DNA和RNA 缺陷、炎症和神经细胞死亡。该手册将针对这些特征以及新药研发方向提供Revvity 整体解决方案。
药品稳定性试验箱对新药上市后稳定性的评估
持续稳定性考察是药品上市后的重要环节,旨在考察药品在规定贮存条件下的质量变化趋势,以及在有效期内是否符合制定的质量标准。这包括每年至少对一批药品进行持续稳定性考察,以及在生产过程中变更原辅料品种或增加供应商时,提供可比较的标准和数据。通过这些考察,可以确保药品在市场上的安全性和有效性,保障患者的用药安全。
高通量细胞学与新药筛选解决方案
瑞孚迪作为高通量筛选整体解决方案(包括自动化液体处理、检测方法和试剂、成像和检测系统、信息学)的供应商领导者,一直致力于为全球药企、生物技术公司、科研院所和政府实验室的药物研发提供更简化的工作流程。瑞孚迪自动化细胞学与药筛解决方案能保证结果的一致性和精确性,并以简单易得的数据解析,加速药物研发的进程。瑞孚迪基于explorer G3平台搭建定制化的自动化整合系统,此平台可通过快速鉴别表征安全有效的候选药物来提高实验室效率,并提供更真实且可重复的实验结果。通过条码追踪与溯源,数据自动化处理与分析,数据信息管理等,能够在药物的各个阶级,实现更智能、更有效的标准化实验数据管理,加快药物研发进程。
人尿样中候选药物代谢物的分离与纯化
鉴定新药候选药物代谢产物是药物开发过程中的一项基本工作。在早期药物发现与优化中发挥着重要作用,由此找到具有更好药代动力学和累积特性的候选药物。药物开发后期,鉴定实验动物和再后来鉴定人体的药物代谢产物,是法规要求的安全性实验。人体实际代谢的研究通常要在临床研究中定量服用放射性标记药物。志愿者服用候选新药后,收集人体代谢初步数据,是 I 期临床研究的内容。这时候需要将代谢产物从大体积的生物基质中分离出来,这个例子中的基质是人尿,然后用核磁共振(NMR)波谱学等技术进行结构鉴定。
赛默飞色谱与质谱:离子色谱法测定药中有机溶媒乙酸的残留量(单位:北京市理化分析测试中心)
使用仪器:戴安DIONEX-600,分离柱:IonPac AS11分离柱质量可控是药品研究的重要环节,是保证药品安全、有效的前提,也是新药药学研究的主要课题。随着环保意识、劳动保护意识的加强,对有机溶媒残留量检查的质量控制也得到强化。药典中规定有机溶媒乙酸的含量限度不高0.5%。采用离子色谱法测定新药甲磺酸帕苏沙星中有机溶媒乙酸的残留量,其方法操作简单、线性范围宽、所需试剂少,为建立药品的质量控制标准提供了技术参考。
2020版新药典解决方案:-2020版新药典解决方案-HPLC-UV检测人参中人参皂苷
1. 背景介绍2020年7月3日国家药监局发布关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号),其中提及2020年版《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施。为方便大家更好地按照新版药典开展分析检测工作,上海通微分析技术有限公司针对一些难检品种,推出详细应用解决方案,助力药企的质量控制。人参中三种人参皂苷(人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1)的分离检测因其梯度洗脱时间较长,对液相色谱系统的稳定性尤其色谱柱的分离性能很是挑战。本实验按照2020版中国药典要求,对人参中三种人参皂苷进行了有效分离检测,方法准备、灵敏、简便快速、分离效果好,可有效实现三种人参皂苷的快速有效分离。
肝微粒体、肝S9、肝胞质液与体外药物代谢
药物代谢研究是创新药物研发的重要内容,它不仅决定了创新药物制剂研发的成败,而且与创新药物研发的速度和质量有密切关系。由于肝脏是药物代谢的主要场所,体外代谢模型多以肝脏为基础。
2020版新药典解决方案:-2020版新药典解决方案-HPLC-UV检测人参叶中人参皂苷
1. 背景介绍2020年7月3日国家药监局发布关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号),其中提及2020年版《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施。为方便大家更好地按照新版药典开展分析检测工作,上海通微分析技术有限公司针对一些难检品种,推出详细应用解决方案,助力药企的质量控制。人参叶中两种人参皂苷(人参皂苷Rg1、人参皂苷Re)的分离检测的波长较低(203nm),对液相色谱系统的检测要求较高,且两种皂苷保留性差异不大,对色谱柱的分离性能也是挑战。本实验按照2020版中国药典要求,对人参叶中两种人参皂苷进行了有效分离检测。
时域核磁共振技术用于固体药物多晶型的定性与定量研究
药物多晶型的研究现状多晶型现象广泛存在于固体化合物中,药物多晶型会影响固体药物的产品质量和治疗效果,因此对于这方面的研究逐渐得到国内外众多研究者的重视。现如今,固体药物的多晶型研究己经成为新药开发和新药报批过程中的重要组成部分。药物的晶型研究在新药研发中发挥着重要的角色,被创新药研发公司用来作为药物提高成药性、降低开发风险、保证产品质量和建立有效专利壁垒等的重要手段,甚至对药物开发成败起决定性作用。
质谱分析在生物制药研发领域的作用
随着生物药物越来越复杂以及人们越来越依赖于LC-MS等功能强大的生物分析策略来表征、控制和监测这些药物,生产商要尽力获取有关安全性、疗效和产品质量的分析数据,监管机构则要发布有关风险及优势评估以及新药审批标准的指南,两者之间不断博弈。可以肯定的一点是,在这个逐渐实现个体化医疗的时代,生物制药企业一直在提高分析技术精密度,而LC-MS和信息学技术也将持续发展,以满足行业需求
药物制剂安全性评价及常见问题分析
非口服途径给药制剂开展制剂安全性试验对评估药物的临床用药风险具有重要的意义。尽管国内外相关指导原则对如何开展制剂安全性试验进行了详细的介绍,但在审评中发现仍有部分产品的申报资料存在缺陷,影响了药物的研发效率。本文对近年来国内外药物制剂安全性相关指导原则信息进行了梳理,并结合具体审评案例对常见的问题进行阐述,以期为相关工作提供参考。药物的制剂安全性是指药物经皮肤、腔道、黏膜、血管等非口服途径给药后,对用药局部产生的毒性和/或对全身系统产生的毒性,属于药物非临床安全性评价的组成部分,主要包括药物溶血性、过敏性和刺激性试验。药物的原形、代谢产物、杂质、辅料、溶媒以及理化性质(如pH值、渗透压等)均可能引起药物制剂安全性风险,研究制剂在给药部位引起的局部和/或全身毒性,有助于提示其在临床应用时可能出现的药物不良反应,因此采用能充分代表临床试验用样品(处方和工艺均已确定)的药物制剂开展制剂安全性试验具有重要意义。尽管有关技术指导原则对如何开展制剂安全性试验进行了相关规定,但在审评工作中发现,有些产品会因为制剂安全性试验方法错误、试验设计不合理或试验项目缺项等原因导致安全性研究缺陷,影响了药物的研发进程。本文对近年来国内外药物制剂安全性相关指导原则信息进行了综述,并根据国内相关指导原则要求,对常见的问题进行梳理分析,提出有关建议和思考,以期为相关工作提供参考。
赛默飞色谱与质谱:色谱及痕量元素分析在制药行业中的应用
赛默飞了解制药行业各个环节的需求并可提供帮助。无论是新药的发现及开发,还是后期的制造、分析及控制,每个环节都可提供优质的技术和服务,提高您在新药开发中的效率并降低开发成本。
IPHASE/汇智和源 siRNA药物体外代谢研究解决方案
其中siRNA药物作为核酸药物研发的热点,凭借基因沉默效率高、不良反应可控、合成方便等优点,在新药研发领域得到了广泛应用,有望成为继小分子和抗体药物后最有希望开发出新药的药物。
哈克热熔挤出机在制药领域中的应用──新药研发、连续化生产
药物热熔挤出(HME)技术作为一种新型的药物传递技术,创造性地将加工技术与药学结合起来进行药物传递研究,专为提高难溶性 APIs的溶解度和生物利用度,研发新型缓控释制剂,制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂,例如植入剂等,应用前景广阔。其结合了在固体分散技术和机械制备的诸多优势,实现了无粉尘、连续化操作、良好的重现性,以及极高的生产效率。Thermo ScientificTM Pharma 双螺杆挤出机系列在本质上属于连续过程仪器,支持现代制剂科学采用四种工艺模式创造新型固体药物剂型 : 药物热熔挤出、熔融制粒、干法制粒、湿法制粒、和湿法挤出,创造新型固体药物剂型,且可通过一台设备实现五种工艺模式交替使用。通过与近红外(NIR)光谱联用实时同步检测 APIs和辅料浓度,作为过程分析技术(PAT)和质量源于设计原则(Qbd)工具,加深理解工艺过程和即时过程控制。
福立仪器药典四部GC分析应用实例
2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立,历时5年完成新版药典编制工作。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个,比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品,更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升,特别是围绕安全性和有效性的控制项目,增加了检测项目。新药典中中药的检测以液相色谱法居多,但气相色谱法测定项目也不少,因此福立仪器根据2015版《药典》中新规定的分析检测要求,开发了此一系列的有代表性的分析解决方案。
DSC药物晶型的测定
在创新药研究或者仿制药反向工程的研究中,晶型是普遍需要研究的内容。创新药研究中,需要进行晶型盐型等筛选:仿制药项目,需要对原研药品进行反向解剖,确认其晶型。DSC便是其中一项常用的测试手段
药用辅料功能性及安全性研究应用文集
2020 版《中国药典》中总共包含 355种药用辅料的标准,其中新增65种,修订了 212 种,整体辅料标准都得到极大提升,对制药企业提出了更高的要求。在药品的生产过程中,为了保证高效生产并最终得到符合质量要求的产品,会加入各种外源性辅料。药用辅料作为一种化学物质,并非完全惰性的,有些辅料不仅有活性甚至还有一定的毒性。对药用辅料的功能性和安全性进行评价对药品质量控制具有重要意义。为满足国内迅速发展的行业需求和发展形势,针对药用辅料的功能性和安全性,岛津分析中心开发出一系列针对制剂中辅料的分析解决方案。本应用文集将这些应用汇总整理,为客户实验室质量管理人员提供更多分析方法选择,帮助其提高分析实验室的分析方法开发效率。
胶囊消解实验过程 ——北京盈安美诚对多种消解方法之探讨
北京盈安美诚科学仪器有限公司通过对胶囊样品的7个不同的实验方式和方法的对比实验,总结出,无论是取0.25g还是取0.5g胶囊样品,都可以实现彻底消解。但取0.25g样品微波消解过程中,消解罐内的压力不会过高,实验过程相对安全。新药典提示:由于硬、软胶囊壳中含有不同比例的甘油,在进行微波消解时,甘油可与硝酸产生反应,容易爆罐,请注意消解时的安全监控,尽量在前处理时预消解。用户可严格按新药典要求进行实验,但因微波消解是高温、高压下的样品消解过程,用户可适当调整消解方法,按照A组实验的方法,相对安全。
临床前研究尿样中放射性标记药物代谢物的分离与纯化
鉴定新药候选药物代谢产物是药物开发过程的一项基本工作。在早期药物研究与优化中发挥着重要作用,由此找到具有更好药代动力学和预计特性的候选药物。药物开发后期,鉴定实验动物和再后来鉴定人体的药物代谢产物,是法规要求的安全性实验。在药物开发中,药物代谢研究通常是用放射性标记的候选药物完成的,所以很容易用放射化学检测鉴定相关代谢产物。代谢物通常是以低浓度存在于非常复杂的基质中,如尿、胆汁、血浆,要用核磁共振(NMR)波谱等技术对代谢物进行准确鉴定,就必须先对其进行分离纯化。
药品包装完整性测试仪:保障药品质量和安全的必备工具
药品包装完整性测试仪,作为一种重要的质量控制设备,扮演着保障药品质量和安全的关键角色。本文将详细介绍药品包装完整性测试仪的原理、应用场景以及选择和使用时需要注意的事项,帮助读者更好地了解和利用这一工具,从而确保药品的包装完整性和安全性。药品包装完整性测试仪主要用于检测药品包装的密封性和完整性。它通过对药品包装进行自动化或半自动化的测试,来检测包装是否存在漏气、漏液、漏光等情况,以确保药品在储存、运输和销售的过程中,能够保持原有的质量和安全性。
类器官与药物发现
赛多利斯电子书《类器官与药物发现》,汇总了3D类器官模型在肿瘤学、新药发现、转化医学等研究的学习资源,总结并介绍了实时活细胞分析技术在3D细胞及类器官培养研究中的实验操作及应用案例。
药用薄片落球冲击测试仪为药品安全提供保障
随着医药行业的不断发展,药品的质量和安全性越来越受到人们的关注。药用薄片是药品制剂中常见的一种形式,其强度和落球冲击力是保证药品安全性的重要标准。由于药用薄片在生产、运输、储存等环节中不可避免地会发生各种不同程度的损坏,这些损坏会直接影响到药品的质量和疗效,甚至对患者健康造成威胁。为了确保药用薄片的质量,落球冲击测试成为不可或缺的检测方法。
高通量药物筛选的及其在中国的发展趋势综述-Molecular Devices
近年来,由于自动化技术特别是机器人的应用,在新药研究中出现了高通量筛选技术(High throughput screening, HTS),该技术将化学、基因组研究、生物信息,以及自动化仪器等先进技术,有机组合成一个高程序、高自动化的新模式,从而创造了发现新药的新程序。由于该技术具有快速、高效等特点,因而成为新药发现的主要手段。
RTCA 实时细胞分析技术在中药方面的应用
Agilent xCELLigence RTCA 实时细胞分析技术采用特殊工艺,在细胞培养板的每个细胞生长孔底部整合了金微电极传感器阵列,用以构建实时、动态、定量跟踪细胞形态和增殖分化改变的细胞阻抗检测传感器系统。该方法无需对细胞进行染料标记,操作简便、快速,无需较多的人为干预,具有检测灵敏度和重现性高的特点,广泛适用于新药研发、免疫治疗、疫苗研发、毒理学、安全药理学、质控和基础生命科学研究。xCELLigence RTCA eSight 将显微成像与实时无标记检测进行整合,实现了活细胞成像与高灵敏度生物传感技术的完美结合;并将阻抗生物传感器与明视场和 3 个荧光通道相结合,可满足客户同时对同一细胞群进行实时阻抗和成像检测。另外,xCELLigence RTCA Cardio/CardioECR/ePacer 专注于心肌细胞研究,可以检测心肌细胞的跳动与场电位,并可促进心肌细胞的成熟,广泛用于药物开发中的心脏安全评价。
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