新品申报

每年一度的“科学仪器优秀新品”评选工作已经开始，为了让大家能够顺利申报新品，全面地了解仪器新品申报过程中的一些注意事项，特举办此次网上讲座。　　本次讲座主要内容：为什么要申报新品?申报新品过程中有哪些注意事项?“科学仪器优秀新品”评选流程简介，以及最新改版后的新品栏目简介。欢迎大家参加。　　讲座时间：2012年2月3日14：00　　讲座报名地址：　　http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInfo.asp?infoID=324　　仪器信息网新品栏目组　　附录：　　新品栏目：　　http://www.instrument.com.cn/newproduct/　　“2012中国科学仪器发展年会”将为获奖的优秀新品举行隆重颁奖：　　http://www.instrument.com.cn/activity/year2012/

[align=center][size=18px][i][color=#ff0000]重要的事情说三遍！！！[/color][/i][/size][/align][align=center][size=18px][i][color=#ff0000]申报截止日延期至2024年1月19日！[/color][/i][/size][/align][align=center][size=18px][i][color=#ff0000]申报截止日延期至2024年1月19日！[/color][/i][/size][/align][align=center][size=18px][i][color=#ff0000]申报截止日延期至2024年1月19日！[/color][/i][/size][/align]自上周发布了“3i奖-2023年度科学仪器行业优秀新品”申报截止日期通知后，仪器信息网新品评审组收到了大量仪器厂商朋友们因年底繁忙，申报资料准备紧张导致可能无法及时完成申报的反馈，希望延长申报截止日期。鉴于此，本着“重磅新品一个都不能少”的理念，为积极响应广大厂商需求，经评审组商议决定，将[color=#ff0000]“优秀新品”奖项申报截止日期延期至2024年1月19日[/color]，以期尽可能让更多拥有创新突破新技术、新产品的厂商都能参与到“优秀新品”评选奖项申报中来，特此通知！通知正文：尊敬的各仪器厂商：“仪器及检测3i奖”，简称“3i奖”（创新innovative、互动interactive、整合integrative），是由信立方旗下网站——仪器信息网和我要测网联合举办，随着科学仪器及检验检测行业的发展需求，应运而生。“3i奖-科学仪器行业优秀新品”（以下简称：优秀新品）作为3i奖中非常重要的一项，旨在将在中国仪器市场上推出的、创新性比较突出的国内外仪器产品全面、公正、客观地展现给广大的国内用户，同时，鼓励各仪器厂商积极创新、推出满足中国用户需求的仪器新品。截至2022年度，“优秀新品”评选活动已经成功举办了十七届。评选出的年度优秀新品受到越来越多仪器用户、国内外仪器厂商以及相关媒体的关注和重视。经过10余年的打造，该奖项已经成为国内外科学仪器行业最权威的奖项之一，获奖名单被多个政府部门采信，仪器信息网新品首发栏目也成为了国内外科学仪器厂商发布新品的首选平台。（更多关于“优秀新品”评选活动的介绍，请点击[url=https://www.instrument.com.cn/newproduct/newproduct/ReviewAbout]此处链接[/url]查看。）[color=#ff0000]2023年度“优秀新品”评选活动（第十八届）申报即将于2024年1月19日截止，欢迎各位参展商积极申报。而后，2023年度“优秀新品”评选活动将进入年度“提名奖”、年度“优秀新品奖”评审工作。[/color]点击下方“报名通道”，即可进入仪器信息网新品首发栏目进行申报：[align=center][url=https://www.instrument.com.cn/newproduct/][font=宋体][size=20px][color=#ff0000]【报名通道】[/color][/size][/font][/url][/align][align=center][img=,650,434]https://img1.17img.cn/17img/images/202312/uepic/c32c4a13-e338-44e9-8fe8-077d0abed95e.jpg[/img][/align][font=宋体][color=#ff0000]网上申报截止日期：2023年1月19日[/color][/font][font=宋体]书面材料邮寄截止日期：2024年1月31日[/font][font=宋体]邮寄地址：北京市西城区新街口外大街28号普天科技园B座415室[/font][font=宋体]收件人：仪器信息网新品评审组[/font][font=宋体]邮编：100088[/font][font=宋体]咨询：010-51654077-8027 刘女士[/font][font=宋体]传真：010-82051730[/font][font=宋体]电子信箱：xinpin@instrument.com.cn[/font][align=right][font=宋体]　　仪器信息网新品评审组[/font][/align][align=right][font=宋体]2023年12月28日[/font][/align][font=宋体]附：“3i奖-科学仪器行业优秀新品”评选活动介绍[/font][align=center][img]https://img1.17img.cn/17img/images/202312/uepic/48d50f96-fce4-4b4b-93f9-d76880c5b255.jpg[/img][/align][font=宋体]1、长期、稳定、高水平的评审体系[/font][font=宋体]“优秀新品”评选活动对所有参与评选的仪器厂商全程免费。企业申报后，符合新品定义的仪器将历经：初审、年度“提名奖”评审、年度“优秀新品奖”评审。[/font][font=宋体]“优秀新品”评选活动建立了长期、稳定、高水平的评审体系：专业编辑团、网络评审团、技术评审委员会、技术评审委员会主席团。网络评审团、技术评审委员会、技术评审委员会主席团由[/font][font=宋体][color=#ff0000]300余位业内资深专家[/color][/font][font=宋体]组成，其分别来自高校、研究所和企业，从事仪器研制、制造和应用相关工作，具有研究员、教授等高级职称的专家所占比例超过了90%。各位新品评审专家按照严格的评审程序，对申报的新品进行线上、线下的评议（逐一进行打分、是否推荐并给出评审意见）。[/font][font=宋体]“专业编辑团”承担新品初审的工作；“网络评审团”承担年度“提名奖”评审工作；“技术评审委员会”承担年度“优秀新品奖”评审工作；“技术评审委员会主席团”承担各个阶段评审工作的监督、检查工作，对年度“提名奖”名录、年度“优秀新品奖”名录拥有最终裁决权。[/font][font=宋体][/font][font=宋体]2、优秀新品评选的“大数据”[/font][font=宋体]近年来，每年通过仪器信息网新品首发栏目发布新产品的国内外仪器厂商将近300家，申报的新产品700台左右，最终获得年度“优秀新品奖”的产品数量不超过30台，获奖比例小于4%。特别是从2020年度开始，最终获得年度“优秀新品奖”的产品数量在10台左右，[/font][font=宋体][color=#ff0000]获奖比例小于2%[/color][/font][font=宋体]。[/font][align=center][/align][align=center][img]https://img1.17img.cn/17img/images/202312/uepic/75801a56-58f5-4a43-9439-0b0e25498496.jpg[/img][/align][align=center][font=宋体]“3i奖-科学仪器行业优秀新品”[/font][font=宋体]评选活动2004-2022年度概况[/font][/align][size=18px][font=宋体][/font][/size][font=宋体]科学仪器优秀新品评选连续举办了17届；[/font][font=宋体][size=18px][/size]累计申报仪器厂商超过1500家；[/font][font=宋体][size=18px][/size]累计9000余台仪器新品参加评选；[/font][font=宋体][size=18px][/size]每年通过仪器信息网发布新品近700台；[/font][font=宋体][size=18px][/size]累计评选出优秀新品将近400台；[/font][font=宋体][size=18px][/size]参与优秀新品评选的专家超过300位/年；[/font][font=宋体][size=18px][/size]评选过程，从申报到公布结果历时1年。[/font][font=宋体]3、优秀新品”直达“用户[/font][font=宋体]“优秀新品”评选活动最大的一个使命，将创新性比较突出的国内外仪器产品全面、公正、客观地展现给广大的国内用户。年度“提名奖”、年度“优秀新品奖”名录会在仪器信息网及多家专业媒体上公布与推广；年度“优秀新品奖”还将在”仪器及检测3i奖“颁奖盛典上隆重颁发。[/font][align=center][img=,650,432]https://img1.17img.cn/17img/images/202312/uepic/87ed8f08-8b23-4868-9766-a7e55095e2a6.jpg[/img][img=,650,433]https://img1.17img.cn/17img/images/202312/uepic/839fec60-de81-42f6-a90d-a8d7842a16f9.jpg[/img][/align][align=center][font=宋体]盛大的3i奖颁奖典礼[/font][/align][font=宋体]3i奖：[/font][font=宋体]“仪器及检测3i奖”，简称“3i奖”（创新Innovative、互动Interactive、整合Integrative），始于2006年，是由信立方旗下网站——仪器信息网和我要测网联合举办，随着科学仪器及检验检测行业的发展需求，应运而生。截至目前已设有12类奖项，记录了行业发展路上的熠熠星光。[/font][font=宋体]3i奖作为行业公益奖项，始终秉承着“公正、公平、公开 ”的原则，依托信立方长期合作的业内权威专家和数千万用户进行评审，遴选出代表技术发展趋势的创新产品、表彰科学仪器及检测行业表现卓越的企业、企业家和具有特殊贡献的研发人物等，弘扬正能量，促进行业高速发展。[/font][font=宋体]了解更多3i奖详情：[/font][url=https://www.instrument.com.cn/event/prize][i][font=宋体][color=#333333]https://www.instrument.com.cn/event/prize[/color][/font] [/i][/url]

卫生部关于印发《食品相关产品新品种申报与受理规定》的通知卫监督发〔2011〕49号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心： 为贯彻《食品安全法》及其实施条例，规范食品相关产品新品种行政许可工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，我部组织制定了《食品相关产品新品种申报与受理规定》。现印发给你们，请遵照执行,并将执行中的有关问题及时反馈我部。二○一一年五月二十三日食品相关产品新品种申报与受理规定 第一条 为规范食品相关产品新品种的申报与受理工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，制定本规定。 第二条 申请食品相关产品新品种的单位或个人（以下简称申请人）应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品。同时，填写供公开征求意见的内容。 第三条 申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的区分标志，并装订成册。 （一）申请表； （二）理化特性； （三）技术必要性、用途及使用条件； （四）生产工艺； （五）质量规格要求、检验方法及检验报告； （六）毒理学安全性评估资料; （七） 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法； （八）国内外允许使用情况的资料或证明文件； （九）其他有助于评估的资料。 申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的，可以免于提交第七项资料。 申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的，还应当提交使用范围、使用量等资料。 受委托申请人还应当提交委托书。 第四条 申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的，应当提交本规定第三条的第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。 第五条 申请首次进口食品相关产品新品种的，除提交第三条规定的材料外，还应当提交以下材料： （一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料； （二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料； （三）中文译文应当有中国公证机关的公证。 第六条 除官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申请人印章或骑缝章，电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章；如为个人申请，还应当提供身份证件复印件。 第七条 申请资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致。 第八条 申报资料中的外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。 第九条 理化特性资料应当包括： （一）基本信息：化学名、通用名、化学结构、分子式、分子量、CAS号等。 （二）理化性质：熔点、沸点、分解温度、溶解性、生产或使用中可能分解或转化产生的产物、与食物成分可能发生相互作用情况等。 （三）如申报物质属于不可分离的混合物，则提供主要成分的上述资料。 第十条 技术必要性、用途及使用条件资料应当包括： （一）技术必要性及用途资料：预期用途、使用范围、最大使用限量和达到功能所需要的最小量、使用技术效果。 （二）使用条件资料：使用时可能接触的食品种类（水性食品、油脂类食品、酸性食品、含乙醇食品等），与食品接触的时间和温度；可否重复使用；食品容器和包装材料接触食品的面积/容积比等。　　 第十一条 生产工艺资料应当包括：原辅料、工艺流程图以及文字说明，各环节的技术参数等。 第十二条 质量规格要求包括纯度、杂质成分、含量等，以及相应的检验方法、检验报告。 第十三条 毒理学安全性评估资料应当符合下列要求： （一）申请食品相关产品新品种（食品用消毒剂、洗涤剂新原料除外）应当依据其迁移量提供相应的毒理学资料： 1.迁移量小于等于0.01mg/kg的，应当提供结构活性分析资料以及其他安全性研究文献分析资料； 2.迁移量为0.01mg-0.05mg/kg（含0.05mg/kg），应当提供三项致突变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验）； 3.迁移量为0.05mg-5.0mg/kg（含5.0mg/kg），应当提供三项致突变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验）、大鼠90天经口亚慢性毒性试验资料； 4.迁移量为5.0mg-60mg/kg，应当提供急性经口毒性、三项致突变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验），大鼠90天经口亚慢性毒性，繁殖发育毒性（两代繁殖和致畸试验），慢性经口毒性和致癌试验资料； 5.高分子聚合物（平均分子量大于1000道尔顿）应当提供各单体的毒理学安全性评估资料。 （二）申请食品用洗涤剂和消毒剂新原料的，应当按照《食品毒理学评价程序和方法》（GB/T15193）提供毒理学资料。 （三）毒理学试验资料原则上要求由各国（地区）符合良好实验室操作规范(GLP)实验室或国内有资质的检验机构出具。 第十四条 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法等资料应当包括： （一）根据预期用途和使用条件，提供向食品或食品模拟物中迁移试验数据资料、迁移试验检测方法资料或试验报告； （二）在食品容器和包装材料中转化或未转化的各组分的残留量数据、残留物检测方法资料或试验报告； （三）人群估计膳食暴露量及其评估方法资料； （四）试验报告应当由各国具有相应试验条件的实验室或国内有资质的检验机构出具。 第十五条 国内外允许使用情况的资料或证明文件为国家政府机构、行业协会或者国际组织允许使用的证明文件。 第十六条 出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或销售的证明文件应当符合下列要求: （一）由出口国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供原件的，可提供复印件，复印件须由文件出具单位或我国驻出口国使（领）馆确认； （二）载明产品名称、生产企业名称、出具单位名称及出具日期； （三）有出具单位印章或法定代表人（授权人）签名； （四）所载明的产品名称和生产企业名称应当与所申请的内容完全一致； （五）一份证明文件载明多个产品的，在首个产品申报时已提供证明文件原件后，该证明文件中其他产品申报可提供复印件，并提交书面说明，指明证明文件原件所在的申报产品； （六）证明文件为外文的，应当译为规范的中文，中文译文应当由中国公证机关公证。 第十七条 申报委托书应当符合下列要求： （一）应当载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名； （二）一份申报委托书载明多个产品的，在首个产品申报时已提供证明文件原件后，该委托书中其他产品申报可提供复印件，并提交书面说明，指明委托书原件所在的申报产品； （三）申报委托书应当经真实性公证； （四）申报委托书如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。 第十八条 卫生部卫生监督中心接收申报资料后，应当当场或在5个工作日内作出是否受理的决定。对申报资料符合要求的，予以受理；对申报资料不齐全或不符合法定形式的，应当一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。 第十九条 申请人应当按照技术审查意见，在1年内一次性提交完整补充资料原件1份，补充资料应当注明日期，逾期未提交的，视为终止申报。如因特殊原因延误的，应当提交书面申请。 第二十条 终止申报或者未获批准的，申请人可以申请退回已提交的出口国（地区）相关部门或机构出具的允许生产和销售的证明文件、对生产企业审查或者认证的证明材料、申报委托书（载明多个产品的证明文件原件除外），其他申报资料一律不予退还，由审评机构存档备查。 附件：食品相关产品新品种行政许可申请表.doc

食品相关产品新品种申报与受理规定 第一条 为规范食品相关产品新品种的申报与受理工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，制定本规定。 第二条 申请食品相关产品新品种的单位或个人（以下简称申请人）应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品。同时，填写供公开征求意见的内容。 第三条 申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的区分标志，并装订成册。 （一）申请表； （二）理化特性； （三）技术必要性、用途及使用条件； （四）生产工艺； （五）质量规格要求、检验方法及检验报告； （六）毒理学安全性评估资料； （七） 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法； （八）国内外允许使用情况的资料或证明文件； （九）其他有助于评估的资料。 申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的，可以免于提交第七项资料。 申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的，还应当提交使用范围、使用量等资料。 受委托申请人还应当提交委托书。 第四条 申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的，应当提交本规定第三条的第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。 第五条 申请首次进口食品相关产品新品种的，除提交第三条规定的材料外，还应当提交以下材料： （一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料； （二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料； （三）中文译文应当有中国公证机关的公证。 第六条 除官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申请人印章或骑缝章，电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章；如为个人申请，还应当提供身份证件复印件。 第七条 申请资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致。 第八条 申报资料中的外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。 第九条 理化特性资料应当包括： （一）基本信息：化学名、通用名、化学结构、分子式、分子量、CAS号等。 （二）理化性质：熔点、沸点、分解温度、溶解性、生产或使用中可能分解或转化产生的产物、与食物成分可能发生相互作用情况等。 （三）如申报物质属于不可分离的混合物，则提供主要成分的上述资料。

尊敬的各仪器厂商：　　“绿色”经济是未来的发展方向，环保产品和技术蕴含着巨大的市场潜力;“绿色低碳”的理念也正在逐渐深入普通大众。但是在科研、环境监测以及分析测试等领域，一些高能耗、低效率、使用和排放有毒有害物质的仪器设备、落后的测试方法等造成的环境问题仍然很严峻，另外一些“资金宽裕”的单位，成本观念淡薄，造成资源的巨大浪费。　　为了保护我们的环境和实验室人员的身体健康、节约成本、加强仪器厂商设计、生产低碳环保产品的理念，倡导广大用户使用低碳环保的仪器产品，仪器信息网特举办年度“绿色仪器”评选活动，获奖的产品将在“2012中国科学仪器发展年会”上进行颁奖;欢迎各位厂商积极参与，整个申报和评选过程不收取厂商任何费用。　　绿色仪器的评选采用网上投票和专家组讨论相结合的方式，在上一届评选过程中，最终共有88家厂商申报了181台具有节能减排理念的产品，经过专家组评审，有28台仪器进入入围名单。广大网友对于绿色仪器表现出了极大的热情，共有超过2000位网友进行在线投票和参与讨论。　　凡是在2011年上市，并且在如下几个方面具有突出表现的仪器都可以申报“绿色仪器”。　　(1) 显著节省电能;　　(2) 显著节省耗材、试剂、待测样品、冷却用水;　　(3) 显著提高分析速度;　　(4) 显著提高自动化程度，减少人力;　　(5) 显著减少有毒有害物质的使用、排放;　　(6) 显著降低辐射、噪声对人体的伤害;　　申报方式采取网上申报，详细流程同“新品申报”。登陆仪器信息网“网上仪器展”参展商后台，点击“产品中心—仪器管理—申报绿色仪器”，根据提示进行网上申报;网上申报成功之后打印出来，加盖本单位公章;连同样本、相关证明材料(比如：用户证明、权威机构检测报告等)书面材料的复印件一并装订成册寄到仪器信息网新品评审组。　　每个厂商可申报的“绿色仪器”数量不限，但每种仪器需网上填写一份申请表并邮寄一份相关书面材料。另外，请您申报“节能减排效果显著的仪器”，而不是具有一般节能减排效果的仪器，同一台产品可以同时申报新品和绿色仪器，但是需要分别提交材料。　　网上申报材料截止日期：2012年2月3日;　　书面材料邮寄截止日期：2012年2月10日;　　邮寄地址：北京市西城区新街口外大街28号普天科技园B座418室　　收件人：仪器信息网新品评审组　　邮编：100088　　咨询电话：010-51654077-8032 刘向东　　传真：010-82051730　　电子信箱：xinpin@instrument.com.cn　　附录：往届活动　　2009-2010年度共有88家厂商申报了181台绿色仪器，28台仪器进入入围名单，最终有5台仪器获奖。

申报流程：1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，须抽样的出具抽样单及送检通知单（生物制品同时抽取3批样品送中检所检验），抽样单盖公司章后返1份给省局；3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面。4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套完整申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～5、复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档，原料不提交5号）。（二）报生产 1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。 2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章） 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。 6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证 7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准 8、临床试验批件 9、临床试验对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书 10、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 11、中检所出具的制备标准品的原材料受理单（申报原料） 12、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在《生产许可证》上载明相应事项的后，方可申报生产 13、申请人发生变化时，在此提交说明并附转让协议、新申请人资质 3号资料（立题目的与依据）： 参考药审中心的指导原则要求 4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求，增加临床试验研究结果、规模化试生产工艺、质量标准研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况，如果临床批件上有遗留问题的，应说明是否完成，分别在几号申报资料中详细回答 5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，贮藏条件与稳定性考察结果是否符合，不良反应、用法用量、注意事项是否与临床实验研究结果吻合，包材、包装规格与销售部门沟通后确定。 [font=Times

请问:在能力申报表中，当一个标准有10项测试，我们只做9项，要备注说明吗？不备注问题大吗？还有验收标准需要申报吗？望大神指点。

申报流程：1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，同时抽取3批样品送药检所检验（生物制品除外），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局；3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面；4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6、7、16、28号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档，原料不提交5号）。 6、中心审评通过时发出《关于提交生产工艺以及对工艺变更情况确认的函》的正式书面通知，按通知要求在向中心回复纸质文件的同时进行相关资料的电子提交。 7、中心审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，申请人6个月内填写《生产现场检查申请表》向SFDA认证管理中心（5类向省局）提交申请，认证中心/省局30日内组织批量生产过程现场检查，抽取1批样品（生物制品3批），送指定药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），认证中心/省局在10日内将检查报告交审评中心。8、等待SFDA签发批件及新药证书 ** 符合《办法》第四十五条可以实行特殊审批的新药，参照2009年1月9日国家食品药品监督管理局颁布了《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知（国食药监注17号）》填写《新药注册特殊审批申请表》，并提交相关资料。《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。二、仿制药（6类） 1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，附国家药品标准。 2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）； 2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章） 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议； 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4[font=宋

最近有同事要申报中级职称，苦于缺业绩，问问平时做检验检测的大家申报的时候业绩这块怎么处理的？

首次申报Cm A，在第一步申报材料时，要提交内审记录跟管理评审报告吗？还是提供内审计划？

：1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查及生产现场过程检查，同时抽取3批现场生产样品送药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局；3、省药监局完成现场核查和检查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面；4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套（原件）申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。 5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、8、11、16、28号综述资料的电子文档）。 6、不需临床的品种，中心审评通过后转SFDA注册司，等待SFDA签发批件。 7、需要临床的品种，若为原料6类+制剂6类情形，原料药直接批准生产，制剂批生物等效性临床试验，申请人完成临床试验后，向省局申请临床研究核查，省局组织临床研究核查并出具核查报告（外地将由省局委托当地药监局核查）。申请人获得核查报告后，将核查报告及两套资料（1～6、7、11、14、28～32号、其它变更补充资料及申请人盖章的资料情况说明）从省局寄药审中心资料组（ 联系人：和渝红；联系电话：68585566－202；通讯地址：北京省海淀区复兴路甲1号；邮编：100038）。1）提交的二套资料应一律使用A4型纸，其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。4）为便于及时反馈受理情况，在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。 若为原料3类+制剂6类情形，原料和制剂将同时批临床，完成临床试验后制剂同“6+6”，原料需省局交报生产的上行文，填写申报生产的注册申请表，向省局提交1套完整资料（原件），省局出具形式审查意见，将审查意见、两套原件资料及半套复印资料（1～4、6号）从省局寄药审中心资料组。 8、药审中心收到临床资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。中心审评通过后转SFDA注册司，等待SFDA[font=宋体

实验室质量手册附件列了实验室的测试能力，我们选取了部分项目准备申报CNAS，那么那些不申报的测试项目，在出具测试报告的时候，是否能和申报的出在一起？另外那些不申报的项目，是否需要列在质量手册里呢？相关的仪器设备是否需要一样的管理？谢谢！

国家重大专项今年的申报开始了，今年有了新政策，进行了新整合~ 2013年曾经爆出了企业进行申报专项资金，先给20%的回扣~http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09512.gif 版友们今年有接触重大专项的么？有没有黑幕！！ 或者。。。。。你认为会有啥样的黑幕？http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09510.gif

1.填申请表里面的“多场所名称地点（适用时）”是什么意思，怎么填。2.我们自己申报，如果第一次审批那些没有通过对后面二次申报会有影响吗？

2016年2月16日，科技部发布国家重点研发计划首批重点专项指南，标志着国家重点研发计划正式启动实施。申报采用新模式：（1）新增“预申报+预评审”；（2）项目指南全创新链布局；（3）通过统一的信息系统提交给专业机构； 有了这些改变后，政府在重大专项里充当者什么角色呢？申报重大专项到底是变难还是变易了呢？详细解读请查看：http://www.instrument.com.cn/news/20160223/184630.shtml

论文是职称评审的主要材料之一，它直接反映参评者的学术技术水平，是评委了解参评者、衡量是否符合晋升条件的重要依据。因此职称申报论文仍要有。论文的内容要求是担任现职以来所从事的工作。字数：篇幅不宜过长或太短，一般控制在申报中级4000字左右，申报高级5000字左右。不要使用毕业论文。毕业论文不是担任现职称以来所写的，并且大多没有结合现在所从事的工作，申报中级职称出现这种情况的较多。不要写与所从事工作不相符的，有的申报者提交的论文没有结合本职工作，而是对自己感兴趣的问题侃侃而谈，这样不利于评委掌握情况。

我们有个标准样品项目准备申报，现在找联合申报单位，要求资质是质检或者出入境系统单位，项目主要是磷系阻燃剂和PVC中邻苯二甲酸酯。

请问各位DX：向CNAS报实验室认可的申报资料，除了按照申请表要求的还要同时报内审和管理评审报告吗，同时是否还有别的要求。还是只报送申请表的内容就可以了？？？？？

2014.1月份——技术版面资源整理申报帖在哪里申报？

关于填报水专项项目和课题申报软件的通知 2008-12-31 水专项办函〔2008〕117号　　各项目牵头单位，各课题牵头单位：　　为提高水专项管理水平及工作效率，规范项目和课题管理流程，实现水专项信息查询、统计及成果共享，根据科技部、发展改革委和财政部等三部门印发的《国家科技重大专项管理暂行规定》及水专项牵头组织部门环境保护部和住房城乡建设部组织制订的《水体污染控制与治理科技重大专项管理办法（试行）》，水专项管理办公室开发了水专项项目管理平台系统。该系统包含水专项项目申报软件和水专项课题申报软件，现请各单位填报，有关事项通知如下：　　一、软件下载与填写　　1、软件下载地址：http://nwpcp.mep.gov.cn/wjxz/ 　　2、“水专项项目申报软件”由各项目牵头单位下载填写，“水专项课题申报软件”由各课题牵头单位下载填写。　　3、请严格按照本通知附件“水专项项目和课题申报软件使用须知”进行操作。软件填写完毕后，将会生成一个后缀为“.sqb”的文件。　　二、报送材料　　1、项目牵头单位报送的材料　　（1）“水专项项目申报软件”生成的文件　　（2）项目实施方案论证修改稿电子版　　（3）项目经费预算书论证修改稿电子版　　（4）所属课题报送材料的汇总　　2、课题牵头单位报送的材料　　（1）“水专项课题申报软件”生成的文件　　（2）课题实施方案论证修改稿电子版　　（3）课题经费预算书论证修改稿电子版　　（4）共性项目所属的课题，还需报送所属子课题实施方案论证修改稿和子课题经费预算书论证修改稿　　三、报送时间及方式　　各课题牵头单位将课题报送材料送至所属的项目牵头单位，由项目牵头单位汇总后连同项目报送材料一并刻录成光盘，于2009年1月9日中午12时前，送至水专项管理办公室。　　水专项管理办公室 联系方式：　　地址：北京西城区西直门内南小街115号 邮编：100035　　联系人：解宇峰 徐成　　联系电话：010-66556638 010-66556641

如题 现在做中药申报的药企多不多啊 容不容易批复 中药几类比较好啊讨论有奖

各位晒晒使用GC或者GC-MS的都可以申报什么样的课题。

今天去听了一个培训，关于网上申报CMA认证的程序，和操作。就是质量监督局开通了网上申报程序，以后在网上就可以申报了，而且一些申请书，能力表，实验室基本情况，只要填写一次就可以留底，下次在扩项或者复评审就不用填了，只要把有改动的地方改了就OK了，方便了不少。网址是：中国质量监督局，bsdt.bjtsb.gov.cn:8181

为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。一、适用范围（一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。二、配方原则（二）应最大限度地减少配方所用原料的种类。（三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。（四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。（五）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。（六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。三、安全性（七）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。（八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。（九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。

目前第五届原创大赛正在火热进行中，各版面的原创文章也比较多了，在原创大赛期间凡是参赛的作品都无需在此申报了，我这边直接统计就好了。只要在此申报未参赛的原创即可，感谢各位版主的支持。格式：版面：标题：作者：链接： http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191656_647441_1604317_3.gif

第一条　为加强对污染物排放的监督管理，根据《中华人民共和国环境保护法》及有关法律法规制定本规定。 　　第二条　凡在中华人民共和国领域内及中华人民共和国管辖的其它海域内直接或者间接向环境 排放污染物、工业和建筑施工噪声或者产生固体废物的企业事业单位（以下简称“排污单位”），按本规定进行申报登记（以下简称“排污申报登记”），法律、法规另有规定的，依照法律、法规的规定执行。　　放射性废物生活垃圾的申报登记不适用本规定。 　　第三条　县级以上环境保护行政主管部门对排污申报登记实施统一监督管理，排污单位的行业主管部门负责审核所属单位排污申报登记的内容。 　　第四条　排污单位必须按所在地环境保护行政主管部门指定的时间，填报《排污申报登记表》，并按要求提供必要的资料。新建、改建、扩建项目的排污申报登记，应在项目的污染防治设施竣工并经验收合格后一个月内办理。 　　第五条　排污单位必须如实填写《排污申报登记表》，经其行业主管部门审核后向所在地环境保护行政主管部门登记注册，领取《排污申报登记注册证》。 　　 排放污染物的个体工商户的排污申报登记，由县级以上地方环境保护行政主管部门规定。 　　排污单位终止营业的，应当在终止营业后一周内向所在地环境保护行政主管部门办理注销登记，并交回《排污申报登记注册证》。 　　第六条　拓污单位申报登记后， 排放污染物 种类、数量、浓度、排放去向、排放地点、排放方式、噪声源种类、数量和噪声强度、噪声污染防治设施或者固体废物的储藏、利用或处置场所等需作重大改变的，应在变更前十五天，经行业主管部门审核后，向所在地环境保护行政主管部门履行变更申报手续，征得所在地环境保护行政主管部门的同意，填报《排污变更申报登记表》；发生紧急重大改变的，必须在改变后三天内向所在地环境保护行政主管部门提交《排污变更申报登记表》。发生重大改变而未履行变更手续的，视为拒报。 　　第七条　 排放污染物 超过国家或者地方规定的污染物排放标准的企业事业单位，在向所在地环境保护部门申报登记时，应当写明超过污染物排放标准的原因及限期治理措施。 　　第八条　需要拆除或者闲置污染物处理设施的，必须提前向所在地环境保护部门申报，说明理由。环境保护部门接到申报后，应当在一个月内予以批复，逾期未批复的，视为同意。 　　未经环保部门同意，擅自拆除或者闲置污染物处理设施未申报的，视为拒报。 　　第九条　法律、法规对排污申报登记的时间和内容已有规定的，按已有规定执行。 　　第十条　建筑施工噪声的申报登记，按《中华人民共和国环境噪声污染防治条例》第二十二条的规定执行。 　　第十一条　排污单位对所排放的污染物，按国家统一规定进行监测、统计。 　　第十二条　排污单位的废水排放口、废气排放口、噪声排放源和固体废物储藏、处置场所应适于采样、监测计量等工作条件，排污单位应按所在地环境保护行政主管部门的要求设立标志。 　　第十三条　县级以上环境保护行政主管部门有权对管辖范围内的排污单位进行现场检查，核实排污申报登记内容。被检查单位必须如实反映情况，提供必要的资料。 　　进行现场检查的环境保护行政主管部门必须为被检查单位保守技术及业务秘密。 　 第十四条　县级以上环境保护行政主管部门应建立排污申报登记档案，省辖市级以上的环境保护行政主管部门应建立排污申报登记数据库。 　 第十五条　排污单位拒报或谎报排污申报登记事项的，环境保护行政主管部门可依法处以三百元以上三千元以下罚款，并限期补办排污申报登记手续。 　 第十六条　《排污申报登记表》、《排污变更申报登记表》、《排污申报登记注册证》的格式和排污申报登记数据库的建设规范由国家环境保护局统一制定。 　　第十七条　本办法自一九九二年十月一日起施行。

请教大家几个问题请教下各位关于分场所的问题：一、不同城1、不同城分场所CMA扩项申报，分场所地址是否需要加到营业执照上，法人还是同一个。2、体系文件是否可以共用一套。3、分场所体系是否需要运行满3个月。4、最高管理者、技术负责人、质量负责、检验人员是否可以共用。二、同城1、同城分场所CMA扩项申报，分场所地址是否需要加到营业执照上，法人还是同一个。2、体系文件是否可以共用一套。3、分场所体系是否需要运行满3个月。4、最高管理者、技术负责人、质量负责、检验人员是否可以共用。

仪器在使用过程中难免有故障发生，很多时候还需要更换相应的备件，不管是需定期更换的备件还是坏了的时候需要更换的备件，不知道各位使用仪器的朋友是怎么申报备件的，是根据自己的经验申报一批备件备着，还是等坏了的时候临时购买？欢迎大家交流下购买备件的经验。