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    产品介绍 Product description产品信息产品名称: 15ml HDPE试剂瓶 产品规格: 15ml 制作工艺: 注塑、注吹工艺 材 料: HDPE 包装方式: 纸箱 运输方式: 物流 质量体系: ISO13485质量标准: YBB00122002-2015 应用领域: 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能: 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果;&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏,满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能,能在低达-78℃的冷冻箱内使用;&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露;&radic 出色的耐化学性能,能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀;&radic 瓶盖带有测扭力设计,适用于自动化罐装线;&radic 药用级PE袋单、双层包装,满足进洁净区要求;&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型;&radic 可提供密封完整性,溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告;产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源(内毒素)Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟:10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国:FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国:GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用 Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认,密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照,满足无菌要求(SAL=10-6)。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司(以下简称UTYN)坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验,是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100,000级)洁净车间和局部A级(100级)洁净环境。工厂生产设备均全进口采购,自动化包装,在线监测。生产的产品质量稳定,满足客户对产品质量RNase/DNase,无人类DNA,无热源/内毒素,无菌的需求。 多年来,UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作,包括原材料品质,包装容器密封完整性,塑料材料低颗粒,低溶出和浸出等方面的研究,确保客户的产品安全储存、不受污染,且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计,控制于过程&rdquo 的质量管理理念,质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式,产品质量控制贯穿于整个产品生命周期,旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品,以期更好地服务于客户。
  • 新品棕色广口塑料试剂瓶(无酶型)60ml
    产品介绍 Product description产品信息产品名称: 60ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格: 60ml 制作工艺: 注塑、注吹工艺 材 料: HDPE 包装方式: 纸箱 运输方式: 物流 质量体系: ISO13485质量标准: YBB00122002-2015 应用领域: 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能: 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果;&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏,满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能,能在低达-78℃的冷冻箱内使用;&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露;&radic 出色的耐化学性能,能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀;&radic 瓶盖带有测扭力设计,适用于自动化罐装线;&radic 药用级PE袋单、双层包装,满足进洁净区要求;&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型;&radic 可提供密封完整性,溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告;产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源(内毒素)Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟:10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国:FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国:GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用 Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认,密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照,满足无菌要求(SAL=10-6)。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司(以下简称UTYN)坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验,是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100,000级)洁净车间和局部A级(100级)洁净环境。工厂生产设备均全进口采购,自动化包装,在线监测。生产的产品质量稳定,满足客户对产品质量RNase/DNase,无人类DNA,无热源/内毒素,无菌的需求。 多年来,UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作,包括原材料品质,包装容器密封完整性,塑料材料低颗粒,低溶出和浸出等方面的研究,确保客户的产品安全储存、不受污染,且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计,控制于过程&rdquo 的质量管理理念,质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式,产品质量控制贯穿于整个产品生命周期,旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品,以期更好地服务于客户。
  • 深孔板封板膜 3350001
    深孔板可用于储存样品、样品处理、自动化设备操作等,适用于核酸提取纯化、样品萃取、沉淀蛋白,高通量自动化液体操作等。◆医疗级聚丙烯材质制成,符合USP-Class VI标准;◆化学性能稳定,抗化学腐蚀,耐醇类等温和有机溶剂;◆可高温高压灭菌;◆符合国际SBS 自动化标准,兼容国际标准DNA 提供设备;◆适用温度-80℃至120℃;◆无RNA/DNA酶污染,无热源污染,不含重金属。产品名称包装规格 深孔板virya3351221 类别品牌货号 96孔圆底深孔板5块/包,10包/箱深孔板virya3351231 96孔锥底深孔板5块/包,10包/箱封板膜virya 3350001深孔板封板膜100个/包磁棒套virya 3399601磁棒套10块/包,10包/箱
  • 现货包邮沈分有色院As-1-4空心阴极灯Cd镉 Ce铈 Co钴 Cr铬 Cs铯 Cu铜
    现货包邮沈分有色院As-1-4空心阴极灯Cd镉 Ce铈 Co钴 Cr铬 Cs铯 Cu铜北京普析、海光、华洋、浩天晖瀚时、东西分析、上海精科、上海仪电、皖仪、天瑞、森谱、天美、上海光谱、美析、福立、沈分、华光、中和测通、原子吸收,AS-1-4型号 有北分瑞利、北京普析、海光、华洋、浩天晖瀚时、东西分析、上海精科、上海仪电、皖仪、天瑞、森谱、天美、上海光谱、美析、福立、沈分、华光、中和测通、原子吸收元素有:Ag银、Al铝、As砷、Au金、B硼、Ba钡、Be铍、Bi铋、Ca钙、Cd镉、Co钴、Cr铬、Cu铜、Fe铁、Ga镓、Ge锗、Hg汞、K钾、Li锂、Mg镁、Mn锰、Mo、钼Na钠、Ni镍、Pb铅、Pd钯、Pt铂、Rb铷、Re铼、Rh铑、Ru钌、Sb锑、Sc钪、Se硒、Sn锡、Sr锶、Ta钽、Te碲、Ti钛、Tl铊、W钨、V钒、Y钇、Zn锌、Zr锆现货包邮沈分有色院As-1-4空心阴极灯Cd镉 Ce铈 Co钴 Cr铬 Cs铯 Cu铜欢迎订购产 品 能 参 数 ★起辉电压:≦360V,起辉电压低(特别是用高频率点灯时如此),可以适用于各种不同的原子吸收光谱仪(AAS),一般原子吸收光谱仪灯的供电频率是200Hz、400Hz或更高,每秒钟灯要连续接通断开数百次。★最大工作电流:一般在10~30mA之间,AS-2型空心阴极灯略大。★超纯光谱性能:特征辐射谱线强度高而稳定,没有阴极材料杂质元素或其他元素、阳极材料、充入的惰性气体等发射谱线的重叠干扰,持续而稳定光源输出。★发射性能:独特的阴极环系统,保证达到均匀快速的发光性能。★噪  声:<0.3%,信号噪音降低到最小。★背  景:在特征谱线两侧的辐射背景低,主要分析线附近的背景强度小于分析强度的1%。★预热时间:<30min,一般在5-15min之间。★稳定性:≦+1%—-1%铜灯在30min内基线漂移<1%,其他元素灯在5min内基线漂移<1%。★灯体结构:基底的特殊设计保证了阴极针和接线的直接连接,结构紧凑,牢固可靠,使用方便。★寿  命:气体容量空间比其他品牌产品更大,产品使用寿命更长,一般元素灯≥5000mA.h,易熔、易挥发元素灯≥3000mA.h,可长期存放。如果您想对我们的产品进一步了解,请咨询客服,我们将以优惠的价格、 高品质的产品回报客户、我们期待您的来电!
  • 厂家新品透明广口 500ML PP 生物试剂瓶
    产品介绍 Product description产品信息产品名称: 500ml试剂瓶 产品规格: 500ml 制作工艺: 注塑、注吹工艺 材 料: pp 包装方式: 纸箱 运输方式: 物流 质量体系: ISO13485质量标准: YBB00122002-2015 应用领域: 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能: 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果;&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏,满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能,能在低达-78℃的冷冻箱内使用;&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露;&radic 出色的耐化学性能,能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀;&radic 瓶盖带有测扭力设计,适用于自动化罐装线;&radic 药用级PE袋单、双层包装,满足进洁净区要求;&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型;&radic 可提供密封完整性,溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告;产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size ●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源(内毒素)Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟:10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国:FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国:GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用 Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认,密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照,满足无菌要求(SAL=10-6)。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司(以下简称UTYN)坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验,是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100,000级)洁净车间和局部A级(100级)洁净环境。工厂生产设备均全进口采购,自动化包装,在线监测。生产的产品质量稳定,满足客户对产品质量RNase/DNase,无人类DNA,无热源/内毒素,无菌的需求。 多年来,UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作,包括原材料品质,包装容器密封完整性,塑料材料低颗粒,低溶出和浸出等方面的研究,确保客户的产品安全储存、不受污染,且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计,控制于过程&rdquo 的质量管理理念,质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式,产品质量控制贯穿于整个产品生命周期,旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品,以期更好地服务于客户。
  • 厂家新品HDPE本色30ml试剂瓶(无酶级)
    产品介绍 Product description产品信息产品名称: 30ml HDPE试剂瓶 产品规格: 30ml 制作工艺: 注塑、注吹工艺 材 料: HDPE 包装方式: 纸箱 运输方式: 物流 质量体系: ISO13485质量标准: YBB00122002-2015 应用领域: 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能: 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果;&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏,满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能,能在低达-78℃的冷冻箱内使用;&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露;&radic 出色的耐化学性能,能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀;&radic 瓶盖带有测扭力设计,适用于自动化罐装线;&radic 药用级PE袋单、双层包装,满足进洁净区要求;&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型;&radic 可提供密封完整性,溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告;产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size ●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant ●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源(内毒素)Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟:10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国:FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国:GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●● ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认,密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照,满足无菌要求(SAL=10-6)。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司(以下简称UTYN)坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验,是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100,000级)洁净车间和局部A级(100级)洁净环境。工厂生产设备均全进口采购,自动化包装,在线监测。生产的产品质量稳定,满足客户对产品质量RNase/DNase,无人类DNA,无热源/内毒素,无菌的需求。 多年来,UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作,包括原材料品质,包装容器密封完整性,塑料材料低颗粒,低溶出和浸出等方面的研究,确保客户的产品安全储存、不受污染,且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计,控制于过程&rdquo 的质量管理理念,质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式,产品质量控制贯穿于整个产品生命周期,旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品,以期更好地服务于客户。
  • 厂家新品250ml棕色广口塑料试剂瓶(无酶型
    产品介绍 Product description产品信息产品名称: 250ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格: 250ml 制作工艺: 注塑、注吹工艺 材 料: HDPE 包装方式: 纸箱 运输方式: 物流 质量体系: ISO13485质量标准: YBB00122002-2015 应用领域: 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能: 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果;&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏,满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能,能在低达-78℃的冷冻箱内使用;&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露;&radic 出色的耐化学性能,能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀;&radic 瓶盖带有测扭力设计,适用于自动化罐装线;&radic 药用级PE袋单、双层包装,满足进洁净区要求;&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型;&radic 可提供密封完整性,溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告;产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源(内毒素)Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟:10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国:FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国:GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用 Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认,密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照,满足无菌要求(SAL=10-6)。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司(以下简称UTYN)坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验,是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100,000级)洁净车间和局部A级(100级)洁净环境。工厂生产设备均全进口采购,自动化包装,在线监测。生产的产品质量稳定,满足客户对产品质量RNase/DNase,无人类DNA,无热源/内毒素,无菌的需求。 多年来,UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作,包括原材料品质,包装容器密封完整性,塑料材料低颗粒,低溶出和浸出等方面的研究,确保客户的产品安全储存、不受污染,且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计,控制于过程&rdquo 的质量管理理念,质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式,产品质量控制贯穿于整个产品生命周期,旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品,以期更好地服务于客户。
  • 厂家新品棕色广口塑料试剂瓶(无酶型)15ml
    产品介绍 Product description产品信息产品名称: 15ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格: 15ml 制作工艺: 注塑、注吹工艺 材 料: HDPE 包装方式: 纸箱 运输方式: 物流 质量体系: ISO13485质量标准: YBB00122002-2015 应用领域: 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能: 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果;&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏,满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能,能在低达-78℃的冷冻箱内使用;&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露;&radic 出色的耐化学性能,能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀;&radic 瓶盖带有测扭力设计,适用于自动化罐装线;&radic 药用级PE袋单、双层包装,满足进洁净区要求;&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型;&radic 可提供密封完整性,溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告;产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源(内毒素)Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟:10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国:FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国:GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用 Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认,密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照,满足无菌要求(SAL=10-6)。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司(以下简称UTYN)坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验,是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100,000级)洁净车间和局部A级(100级)洁净环境。工厂生产设备均全进口采购,自动化包装,在线监测。生产的产品质量稳定,满足客户对产品质量RNase/DNase,无人类DNA,无热源/内毒素,无菌的需求。 多年来,UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作,包括原材料品质,包装容器密封完整性,塑料材料低颗粒,低溶出和浸出等方面的研究,确保客户的产品安全储存、不受污染,且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计,控制于过程&rdquo 的质量管理理念,质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式,产品质量控制贯穿于整个产品生命周期,旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品,以期更好地服务于客户。
  • 科捷HAF-2原子荧光空心阴极灯砷As 铋Bi 镉Cd长寿耐用 现货包邮
    科捷HAF-2原子荧光空心阴极灯砷As 铋Bi 镉Cd长寿耐用 现货包邮 科捷HAF-2原子荧光空心阴极灯砷As 铋Bi 镉Cd长寿耐用 现货包邮 原子荧光空心阴极灯,适用北京吉天 、北京海光、 北分瑞利、 普析通用 、博辉创新 、东西分析 、北京宝德 、 北京金索坤、 湖北汇瑞通 、上海美析、 北京锐光、 南京科捷、 北京卓信、 天津港东 、湖北特创、加拿大欧罗拉 等国内外各品牌原子荧光分光光度计。 批发零售,规格齐全、诚征分销。我们欢迎您的光临! 北京龙天韬略科技有限公司提供原子荧光灯,价格优惠,现货供应,欢迎订购
  • 有色院浩天晖As-1-4空心阴极灯Ag银 Al铝 As砷 Ba钡现货包邮 长寿耐用
    有色院浩天晖As-1-4空心阴极灯Ag银 Al铝 As砷 Ba钡现货包邮 长寿耐用北京普析、海光、华洋、浩天晖瀚时、东西分析、上海精科、上海仪电、皖仪、天瑞、森谱、天美、上海光谱、美析、福立、沈分、华光、中和测通、原子吸收, AS-1-4型号 有北分瑞利、北京普析、海光、华洋、浩天晖瀚时、东西分析、上海精科、上海仪电、皖仪、天瑞、森谱、天美、上海光谱、美析、福立、沈分、华光、中和测通、原子吸收元素有:Ag银、Al铝、As砷、Au金、B硼、Ba钡、Be铍、Bi铋、Ca钙、Cd镉、Co钴、Cr铬、Cu铜、Fe铁、Ga镓、Ge锗、Hg汞、K钾、Li锂、Mg镁、Mn锰、Mo、钼Na钠、Ni镍、Pb铅、Pd钯、Pt铂、Rb铷、Re铼、Rh铑、Ru钌、Sb锑、Sc钪、Se硒、Sn锡、Sr锶、Ta钽、Te碲、Ti钛、Tl铊、W钨、V钒、Y钇、Zn锌、Zr锆有色院浩天晖As-1-4空心阴极灯Ag银 Al铝 As砷 Ba钡现货包邮 长寿耐用价格优惠,现货供应,欢迎订购产 品 能 参 数 ★起辉电压:≦360V,起辉电压低(特别是用高频率点灯时如此),可以适用于各种不同的原子吸收光谱仪(AAS),一般原子吸收光谱仪灯的供电频率是200Hz、400Hz或更高,每秒钟灯要连续接通断开数百次。★最大工作电流:一般在10~30mA之间,AS-2型空心阴极灯略大。★超纯光谱性能:特征辐射谱线强度高而稳定,没有阴极材料杂质元素或其他元素、阳极材料、充入的惰性气体等发射谱线的重叠干扰,持续而稳定光源输出。★发射性能:独特的阴极环系统,保证达到均匀快速的发光性能。★噪  声:<0.3%,信号噪音降低到最小。★背  景:在特征谱线两侧的辐射背景低,主要分析线附近的背景强度小于分析强度的1%。★预热时间:<30min,一般在5-15min之间。★稳定性:≦+1%—-1%铜灯在30min内基线漂移<1%,其他元素灯在5min内基线漂移<1%。★灯体结构:基底的特殊设计保证了阴极针和接线的直接连接,结构紧凑,牢固可靠,使用方便。★寿  命:气体容量空间比其他品牌产品更大,产品使用寿命更长,一般元素灯≥5000mA.h,易熔、易挥发元素灯≥3000mA.h,可长期存放。 如果您想对我们的产品进一步了解,请咨询客服,我们将以优惠的价格、 高品质的产品回报客户、我们期待您的来电!
  • 点焊光纤引伸计配件
    点焊光纤引伸计配件采用不锈钢包装后可用于浸入式测试测量应用和压力缓解应用,比如测量大坝形变,金属饮水管道等应用,可承受300Bar 压力和250摄氏度高温。点焊光纤引伸计配件具有不受温度变化的影响的特点,这样点焊光纤引伸计不会受到点焊过程中的热量的影响,也不受横场应力应变影响,不需要补偿横场形变。点焊光纤引伸计配件特点良好的安全性不受温度浮动影响可用于高温高压应用不受横场应力影响不受微波,EMI和RFI影响不需要维护校准终身不飘逸点焊光纤引伸计配件应用高压应用辐射应用潜艇或潜水器应用爆炸环境评估从低温到高达250摄氏度均可应用
  • 中央空调节能改造-中央空调维保/中央空调节能改造
    中央空调时间型计费系统中央空调分户计费系统中央空调计费系统厂家多联机空调计费节能管理系统中央空调集中管理系统分体式空调集中管理系统多联机空调集中管理系统分体式空调集中管理系统中央空调机房群控系统T8000中央空调计费系统T8000基于电力载波通信的中央空调计费系统 T8000中央空调计费系统 空调节能集中控制系统T8000中央空调综合节能智能控制系统中央空调计费系统中央空调计费系统 基于电力载波通信的中央空调计费系统 空调节能集中控制系统中央空调综合节能智能控制系统对中央空调进行分户计费 摒弃按面积分摊的方式基于电力载波的中央空调节能改造方案基于电力载波技术的多联机空调节能改造方案 无线布线 节省施工时间中央空调计费管理系统-空调节能集中控制系统中央空调计费系统-计量-控制-功能 欠费关断功能中央空调计费系统,中央空调分户计费系统中央空调计费管理系统-空调节能集中控制系统中央空调云计费系统-性价比高 Lora空调计费系统VRV多联机空调分户计费与集中控制系统VRV多联机集控计费系统改造方案 电力载波技术 无需布线 省时省力VRV多联机控制系统-专业厂家 终身维护VRV多联机电控与分户计费系统机房群控系统 中央空调计费管理系统 强弱电一体化方案柜式空调节能改造方案 电力载波技术 施工短 无需线材 分体式空调节能计费系统方案 中央空调分户计费节能系统 中央空调智能集成解决方案酒店中央空调节能改造 电力载波技术 无需布线 办公楼空调节能改造方案 电力载波器 不需穿墙凿洞另布专线中央空调节能改造-中央空调维保/中央空调节能改造酒店中央空调节能改造 电力载波技术 无需布线 中央空调分户计费节能系统 中央空调智能集成解决方案酒店中央空调节能改造 电力载波免布线 办公楼空调节能改造方案 电力载波器 不需穿墙凿洞另布专线基于电力载波的照明节能改造方案智慧微断节能改造方案 无需布线、造价低隧道照明集中改造方案隧道照明无线远程监控系统智慧路灯集中管理系统户外路灯集中管理系统户外路灯无线远程监控系统景区路灯集中管理系统酒店中央空调系统改造方案-节能-机组-变频五星级酒店空调系统节能改造方案宾馆中央空调水系统节能改造-空调改造节能一站式服务公司空调能耗系统-一站式整体解决方案宾馆中央空调水系统节能改造-空调改造节能上海酒店集中空调系统节能改造天津连锁酒店中央空调节能改造江门酒店集中空调系统节能改造广东酒店集中空调系统节能改造办公楼中央空调云计费系统-性价比高 Lora空调计费系统公寓空调刷卡计费系统 教室扫码用电计时收费公寓中央空调计费系统 每个房间计费 应用方便商务写字楼中央空调计费系统中央空调分户计费原理及解决办法写字楼的空调冷量计量及冷量计费方法广场中央空调节能改造 电力载波技术 无需布线广场中央空调计费管理系统-空调节能集中控制系统办公楼中央空调计费系统,中央空调分户计费系统一、中央空调计费节能管理系统的好处1、对中央空调进行分户计费,摒弃按面积分摊的方式,具有巨大的意义: 1.1节能能源,降低费用,符合国家节能政策; 1.2减少物业管理矛盾,提供物业服务水平; 1.3减少空调主机的维护量,保证主机的运行寿命; 1.4成为楼盘出售、出租的卖点; 1.5辅助建筑申报绿色建筑、LEED认证等;2、节能降耗,提高经济效益 据调查统计,集中供冷、供热能耗占到建筑总能耗的50%左右 ,建立一套合理的监控与计量系统,实现按需求合理使用、按分户计量收费,促成用户节能意识,也是节能降耗的现实需求。经过专业测算,建筑工程使用监控与计费系统后,空调能耗均可降低15%~25%,减少用户支出,提高经济效益。3、物业管理的需要3.1空调计费系统本着多用多出、少用少出的原则,为物业管理的工作带来很大的方便,解决了物业的大矛盾。3.2按面积分摊——用多用少一个样,用户浪费,物业成本上升,分摊单价再上升,用户拒绝交费;3.3按计量收费——多用多出、少用少出,收费有据可依,并有历史数据查询,真实、可靠。4、减少机组的维护量,保证机组使用寿命4.1按面积分摊——用户浪费,使用冷量/热量超过设计,机组超负荷工作时间长,有变频系统却没效果,维护次数多,费用高,机组寿命缩短;4.2按计量收费——用户合理使用空调,机组在合理的负荷下工作,变频系统效果明显,按周期维护,保证机组的寿命。5、方便与高效工作自动化抄表,分时段计费、集中式控制,配合定时控制功能,物业管理人员可在监控与计费系统管理中心直接查看设备运行状态,方便物业管理需要。6、智能化楼宇应用的体现随着科技的进步和人们对信息化要求的提高,智能住宅将逐渐在全国范围内得到推广。智能化居住区的主要功能应当体现在快捷、高效、安全和方便上。7、为楼盘出售、出租增加亮点、卖点集中供冷/供热的公共建筑,分户计量收费方式的与按面积分摊的收费方式在业主挑选时占很大的决定因素。按计量收费公平合理,对业主吸引力大。二、水、电、热、空调能耗计费系统架构建筑能耗管理系统:集成多种计量仪表,对用户使用的各种能耗进行计量,采用远程传输实时采集能耗数据,实现建筑能耗的在线监测和动态分析; 现主要集成:能量表、水表、电表、燃气表、流量计及风机盘管温控器等产品; 建筑能耗管理系统,利用各种智能仪表自动采集建筑楼宇所消耗的电、冷(暖)、水等能耗形态的实时数据,为用户计量、监视、分析以及控制能耗使用提供解决方案,从而降低能耗的整体使用成本。能耗管理系统是一套基于B/S架构的全中文管理软件,可以方便物业管理人员监控、管理、收费和维护等工作。三、软件主要功能特点1、集中抄表2、计费功能3、价格核算4、数据安全设计5、分时段计费6、故障警示7、日志功能 8、数据查询9、灵活的分户计费方式 亚川优势选择亚川 您可靠的合作伙伴企业历经十余载,工程项目运行上10000个,遍及28个省市企业拥有3项发明专利,12项实用新型专利,获高新技术企业和双软企业认证高品质的原材料与16道质量管理,连续10年无客户质量投诉厂家直销,超长18月质保360度服务体系,让您的项目无后顾之忧您身边的工程项目见证着我们的品质与服务部分典型业绩陕西省电子政务综合服务中心咸阳西城国际城东客运站成都雄飞中心河北省农科院研发中心 西安亚川,为您服务;如需了解详细产品、价格、技术参数;请咨询负责人:联系人:汤经理 手机15009289675(同微信号) qq 1720188565
  • 厂家新品1000ml棕色广口塑料试剂瓶
    产品介绍 Product description产品信息产品名称: 1000ml棕色试剂瓶 产品规格: 1000ml 制作工艺: 注塑、注吹工艺 材 料: HDPE 包装方式: 纸箱 运输方式: 物流 质量体系: ISO13485质量标准: YBB00122002-2015 应用领域: 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能: 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes√ 无内衬型聚丙烯瓶盖具有绝佳防漏效果;√ 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏,满足航空运输要求√ 超强的耐低温性能,能在低达-78℃的冷冻箱内使用;√ 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露;√ 出色的耐化学性能,能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀;√ 瓶盖带有测扭力设计,适用于自动化罐装线;√ 药用级PE袋单、双层包装,满足进洁净区要求;√ 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型;√ 可提供密封完整性,溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告;产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源(内毒素)Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级 Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported 进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟:10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国:FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国:GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认,密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照,满足无菌要求(SAL=10-6)。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司(以下简称UTYN)坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验,是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100,000级)洁净车间和局部A级(100级)洁净环境。工厂生产设备均全进口采购,自动化包装,在线监测。生产的产品质量稳定,满足客户对产品质量RNase/DNase,无人类DNA,无热源/内毒素,无菌的需求。 多年来,UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作,包括原材料品质,包装容器密封完整性,塑料材料低颗粒,低溶出和浸出等方面的研究,确保客户的产品安全储存、不受污染,且符合法规。UTYN坚持“质量源于设计,控制于过程”的质量管理理念,质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式,产品质量控制贯穿于整个产品生命周期,旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品,以期更好地服务于客户。
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