新版药典

p 　　2015版《中国药典》(以下简称“新版药典”)的正式实施仅剩66天，业内对新版药典的关注持续火热，近期的行业技术研讨会多数言及相关内容。在日前广东省药学会制药工程专业委员会主办的2015冷冻干燥技术研讨会上，有业内专家提醒药物研发人员，需注意新版药典辅料品种收载导向，避免使用被新版药典删除的辅料品种。 br/ /p p 　　 strong 强调功能性指标 /strong /p p 　　相比过去的版本，新版药典最显著的变化之一就是附录(通则)和辅料独立成四部，并提高了药用辅料的标准水平。国家药典委员会秘书长张伟就曾公开表示，尽管新版药典药用辅料增加105%，但是辅料的质量和标准水平和国际比较还有差距，要紧跟国际药典发展趋势，采用新技术、新方法确保药品安全和有效。药用辅料质量标准整体水平的大幅提升，对制剂质量和制剂安全性将产生巨大的影响。 /p p 　　根据已发布的目录，新版药典收载药用辅料270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。在国际药物制剂网运营总监施拥骏看来，药典新增，不仅仅意味着这137种药用辅料有了“国标”，对有意发展这些品种的企业而言更是强有力的申报支撑。 /p p 　　“新版药典完善了药典标准体系建设，整体提升了质量控制要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。”广州医药研究总院制剂中心负责人梁超峰补充强调，虽然新版药典收载的药用辅料已由132种增加到270种，但就药用辅料品种数量而言，无论从实际生产中所用到、需要监控的药用辅料来看，还是与国外先进药典收载的药用辅料比，我国药典收载的药用辅料还是很少。在2015冷冻干燥技术研讨会上，有消息人士透露，在未来的增补本中有望继续增加收载更多药用辅料品种。 /p p 　　引起业内重视的是，新版药典不仅加强了安全性指标控制，也逐渐重视功能性项目评价，增加了药用辅料功能性指标研究指导原则。施拥骏指出，药典功能性指标的增加将引导企业对相应的药用辅料工艺改良升级，“为国内仿制药水平提升提供助力。” /p p 　　多位业内人士也认为，对药用辅料而言，功能性指标可以说是产品质量的核心。“尽管由于多样化的现实需求等因素，药用辅料功能性指标不适合作为强制标准纳入药典，不作为药用辅料品种合规性确认。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪教授指出，近年已有辅料企业开始着手研究以功能性指标为特点的药用辅料，但要行业形成趋势则需要制药企业的主动辅导。 /p p 　 strong 　质量分级要求 /strong /p p 　　不过，让与会的研发人士最为关注的还是新版药典按不同用途对辅料质量提出的分级要求。 /p p 　　“考虑到注射剂剂型的特殊性，能直接进入体内，吸收快、作用迅速等特点，新版药典对注射用辅料提出更严的安全性指标，可以理解。”一位参加研讨会的企业人士表态道。宋民宪也认为，被2015版药典新收载的注射用辅料未来的市场空间颇大。 /p p 　　值得注意的是，除了在一部中收录的“注射用双黄连(冻干)”外，其余被新版药典收载的冻干类品种均在三部的生物制品类别。在研讨会上，不少研发人士也提出生物制品冻干方面的疑问。有与会人士私下交流时坦言：“相应的冻干设备及工艺提高愈发紧迫。”根据新版药典生物制品分装和冻干规程的规定，冻干设备及工艺应经验证，根据制品的不同特性，制定并选择相适应的冻干工艺参数，冻干工艺应按实际冻干批量进行验证 冻干过程应有自动扫描记录 冻干全过程应严格执行无菌操作。 /p p 　　“对于生物制品的配方开发，务必重点关注其中赋形剂的添加和处理方式。”多年从事注射剂配方工艺开发的JeffSchwegman博士在研讨会上提醒。 /p p 　　尽管质量分级对药用辅料产业的影响需要一段时间才会释放，但新版药典提出的根据不同用途对辅料安全性质量要求和功能性指标要求进行分级，可在一定程度上减少资源浪费。 /p p br/ /p

新版药典即将于2015年12月1日执行，对于中药材质量监管将会更加严格，目前国家频频飞检已经大大抬高了无硫药材的价格，有的品种，无硫的价格已经是含硫价格的2倍，预计新版药典执行之后，药材价格将会进一步攀升。继续抬高中药企业的成本。　　卫计委要求各省在11月下旬必须启动招标，在即将到来的药品招标中，中药企业投标要充分考虑到药材涨价的因素，算好自己的成本帐。　　不过，对于企业来说，药材涨价只是市场担忧的一部分。更让药企担心的是，一方面，新版药典对中药原材料的要求大大提高，另一方面的，中药材种植、收获是长期工作，农民的种植习惯仍未得到纠正，一旦执行，符合新药典要求的药材哪里去找?　　会不会阶段性出现一方面药农和药材市场货物积压，另一方面饮片加工企业、中药生产企业四处寻找合格药材和饮片、医院无合格饮片可用的局面?　　新版药典三严　　据国家食药监局解读、媒体的报道，新版药典对药材方面的要求提高主要两个方面：　　第一，增加了监测指标。新版药典重点扩大和加强一些品种对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素，黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质的监测，在2010年版所收载监测品种的基础上，又对30个品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属、农药残留、黄曲霉毒素等检测。　　第二、检测指标的设定向国际看齐。在中药材、中药饮片重金属限度控制方面，参照世界卫生组织和联合国[微博]粮农组织等国际组织的标准，根据专家研究和评估的实测数据，参考大多数国家对于药典当中主要制定的铅、铬、汞、砷等重金属的残留标准，新版药典在重金属及有害物元素的检测水平上已经达到了国际先进水平。　　第三，检测手段提高。在农药残留限度监控方面，新版药典收载了气相色谱串联质谱法和液相串联质谱法，也就是说用更先进更科学可靠的新方法来检测。与原来收载的气相色谱法相比，具有更好的特异性和灵敏度，可以检测出229种农药残留，为进一步加强中药材的农药残留检测种类以及检测限度奠定了一个较高的基础。　　和欧洲药典(8.4版)，美国药典(38版)对植物药建立的农药残留的限度标准相比，它们仅仅有70个限量要求，涉及到106种农药。可以说中国药典在农药残留检测方面已经达到了很高的要求，超过了国际先进水平。　　无硫药材价格飙升　　新版药典之所以还未执行，就已经引发市场恐慌，其中一个非常重要的原因是，国家是药监总局、地方食药监频频飞检，检查有严重缺陷就取消GMP证书。昨天，赛柏蓝分享的国家食药监总局毕井泉局长的演讲中，明确表示，良药走遍天下，劣药寸步难行，再次给行业质量监管敲响了警钟。　　所以，目前药企对质量尤其是中药企业对质量要求已经非常严格。以往药材原料监测可能是走个过场，但是现在已经玩真的，做药材的朋友告诉笔者，目前药材商正频频遭遇退货，无硫药材正成为市场紧俏产品，大家都在找无硫货。　　无硫货现在价格也正在水涨船高，有的价差在两三块钱，有的价差已经有倍数差别。像无硫的浙贝价格是90元，含硫的50，前者几乎是后者的2倍 无硫菊花是50元，含硫菊花20元，价格已经超过了2倍。　　预计，新版药典执行后，无硫药材将会进一步拉开和含硫药材的差距。药企的成本将会进一步攀升。卫计委要求各省在11月下旬必须启动招标，在即将到来的药品招标中，中药企业投标要充分考虑到药材涨价的因素，算好自己的成本帐。切不可不顾成本乱投标，否则供应不能保障，失标不说，还要失去保证金，现在一个品种的保证金也不便宜啊。　　国家局、各省市局一直都有药品抽检制度。近年来国家食品药品监督管理局、各省市食品药品监督管理局从药材市场、医院药房、药厂抽检药材(饮片)检验后发布的质量公告来看，临床(生产)使用的中药饮片，其不合格率居高不下。　　而新版药典在中药材、中药饮片质量控制方面尤其是在对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素，黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质的监测方面，标准较2010年版有大幅度提升，尤其是农残、重金属及有害元素控制方面，达到或者超过英美等先进国家标准。　　不过，新版药典还有不到半年的时间即将执行，对药企来说更深的忧虑是一旦药典执行，按照目前中药材种植现状来讲，有合格的药材供应吗?　　一旦新版药典执行，是否会阶段性出现一方面药农和药材市场货物积压，另一方面饮片加工企业、中药生产企业四处寻找合格药材和饮片、医院无合格饮片可用的局面?这应该引起政府监管部门、经营者、种植农户、药企及早重视和防范。

酝酿5年之久的2015版中国药典终于面世，整体上看变化比较明显，但创新之处不多，其中辅料的相关规定令人关注。在新版药典之下，我国的制药水平和监管水平将会随之提升，当前及未来药品标准将成为市场竞争的一大利器。 　　有提升，少创新 　　2015版中国药典的出台，可谓是业界期盼已久的。作为体现我国制药水平的重要政策法规，新版药典的出台受到了广泛关注。 　　据了解，2015版中国药典是自1953年第一版药典以来，我国出台和执行的第十版药典，基本上五年修订和发布一次。&ldquo 结合过去的版本来看，新颁布的2015版药典明显看出在原有的科学性、规范性、先进性的基础上大大提升和加强了药品的安全性和有效性的控制要求，要求更具体、操作性更强、可执行、可监督性更强。&rdquo 本报特约观察家、力托企业管理顾问有限公司医药企业管理顾问杨涛表示，新版药典最为直观的变化是由原来的三部变成了四部，将附录和辅料单独成为一部。 　　按照2015版中国药典大纲中的阐述，其最终目标是：经过五年的努力，进一步完善中国药典结构，收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要，药品安全保障和质量控制水平进一步提高，中药标准主导国际发展，化学药和生物制品标准达到或接近国际标准，以中国药典为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用。 　　目前，新医改已经进入到深水区，各项政策陆续推进，整个医药产业处于转型与升级的关键时期。在这一特殊节点出台的2015版中国药典，对于产业的发展及推动，将会取到不容忽视的作用。 　　事实上，每一版中国药典的出台，都有着其不同时期的历史使命。可以看到，2015版中国药典一方面与当前的医改紧密衔接，保障基药、医保等产品的质量安全，一方面与国际前沿接轨，实现药品标准的全面提升。最终，都指向建立完善和高水平的药品质量标准体系。 　　在杨涛看来，2015版药典，借鉴了国际先进的质量控制技术与经验，并集合了我国自主的创新与经验，整体提升了药典标准水平，但是2015版药典的创新之处严格意义上来说是谈不上的，只是把本该有的加了上去。 　　比如，中药材及饮片中增加了二氧化硫残留量的限度标准，推进建立完善重金属及有害元素、黄曲霉素、农药残留等物质的检测限度标准，加强了对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制，这些本来早就就应该控制，我国中药出口很主要的一个障碍就是重金属含量及农药残留的物质超标 比如加强了对杂质的定性与定量测定的方法研究，这样对药品质量的稳定及药品的安全性有效性得到了保障，这些要求也不属于创新内容，因为做出口报批DMF文件时这是必须项。 　　&ldquo 从医药企业角度来说，如果国家监管力度能够持续加强，并有所作为，最值得关注的应该是企业现在的实际生产与药典标准之间的差距，这个差距不仅是检验结果与检验方法与药典规定的差距，而是在全体系全系统上是否有差距。&rdquo 杨涛进一步分析指出，中药企业一定要关注对二氧化硫、重金属、农药残留等检测的限度控制 化学药企必须关注杂质的定性与定量测定方法的研究，这一课必须补。 　　 　　辅料生变，标准之争 　　在2015版药典中，关于药用辅料的相关规定是其中的重要变化，包括辅料品种增加和辅料独立成卷，由此可以看出国家对药用辅料的重视。 　　杨涛表示，一直以来，我国药品辅料管理始终是监管的薄弱环节，但是药品的稳定性、安全性、吸收度等都与辅料密切相关，业界经常听说为什么企业与辉瑞等跨国药企用的是同一厂家供应的阿奇霉素原料，做出来的阿奇霉素片效果就是有差异，这里面辅料的原因一定是重要的一个。 　　其实，我国辅料存在的问题主要是&ldquo 小、散、乱&rdquo ，这些企业没有强大的研发能力支撑，技术弱、规模小，条件差，质量管理体系欠缺。而且，国家对辅料企业重视不够且监管不力，即使监管，由于缺乏国家完善的标准与措施，往往难以凑效。 　　&ldquo 由于我国在制剂监管时对于辅料的检查没有作为重点进行，企业为了降低成本就会钻空子，使用无资质企业生产的辅料来代替药用辅料。&rdquo 杨涛表示，中国药用辅料企业必须发愤图强，从研发、技术、质量各方面提升自己，清楚认识到药用辅料是药品的一部分，关系重大。 　　相比较辅料，对于制药企业来说，药品标准更值得关注。在每一次新的药典制定时，有些药企会成为某个药品质量标准的起草者或参与制定者，而成为标准的起草者或参与者，对于企业来说显然是有不少好处的。三流企业卖产品，二流企业卖品牌，一流企业定标准、定规则。企业参与制定标准这是没有坏处的，也是必须的，一个专利创新药研发出来，只有原研企业才有资格制定这个标准，其他人没有办法制定，当然对一些老药标准提升，各个企业都有权利做提升标准研究，就看企业有没有这个能力。 　　对于制药企业来说，药品标准更值得关注 　　杨涛更直白地指出了这一点：企业参与制定药品标准，就如同参与制定游戏规则一样，其不仅对这一标准的理解更加深入与透彻，而且制定的标准都是依据自己企业的实际情况进行的。标准制定后，其他企业要想达到这一标准，必定需要更多的努力，甚至要重新研究，费时费力，还要增加投资。 　　另外，目前有观点指出，在新版药典出台后，可能对于一些品种的市场走势会有影响。事实上，按照以往的经验来看，药典的实施基本上对市场的影响面和深度不会太大。不过，需要引起重视的是，药典已经成为各个国家药品监管中的最重要的一个政策文件，随着药典的更新，未来的作用会进一步体现。 　　&ldquo 希望在5年之后，国家出台的2020版中国药典，能够更全面、更具体、指导性与操作性更强。&rdquo 杨涛认为，只有这样，才能真正的提升我国制药水平和监管水平，进而提升我国医药产业的整体竞争力。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 2020年7月2日，新版《中国药典》正式颁布。第一版《中国药典》于1953年颁布，至今国家已经颁布11版药典。新版药典不仅在收录的药物和方法上有变化，其中检测仪器和相关的指导原则也有相应的更新。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 为了帮助制药领域用户学习、了解新版药典的相关内容，仪器信息网特别策划了“2020年版《中国药典》变化盘点”系列报道。仪器信息网特邀赛默飞李卉芳博士为广大用户盘点2020版药典中最新变化及检测技术。 /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 188px height: 291px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/42498539-b3a4-4261-a1db-c4282e0b6e81.jpg" title=" 李卉芳.jpg" alt=" 李卉芳.jpg" width=" 188" height=" 291" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px color: rgb(89, 89, 89) " strong 赛默飞色谱质谱 /strong /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px color: rgb(89, 89, 89) " strong 制药行业及液相色谱市场经理 李卉芳 博士 /strong /span /p p style=" text-align: justify margin-top: 15px text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网： /strong 对于本次药典更新，赛默飞有哪些解决方案？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 李卉芳： /strong /span 作为药品生产企业，研发、注册、生产与质量管理都要遵照《药典》的标准。《中国药典》在保障公众用药安全的同时，也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。因此，新版药典具有“高标准、严要求”，同时具备“先进性、创新性”。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 一方面，从管理维度上讲，新版《中国药典》的标准体系建设强调与国际相接轨；二是品种维度，实现中药、化学药品、药用辅料、生物制品标准从不同程度上与国际先进水平基本保持一致，在部分优势领域引领国际标准。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 536px height: 316px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/0726886a-25f9-4a6a-9b16-fcb1277c8f90.jpg" title=" 1-各部分通则.png" alt=" 1-各部分通则.png" width=" 536" height=" 316" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 归纳起来，新版药典有 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 七个特点 /strong /span ：药品标准体系进一步完善，药品质量控制水平不断提高，新技术新方法应用进一步扩大，全过程质量控制体系逐步构建，标准形成机制不断完善，与关联审评审批制度改革相适应、相补充，标准与国际逐步接轨、更加协调。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 赛默飞一直持续关注新药典的相关变化，开展了“蓄能2020药典”系列的线上活动，分析和解读药典的变化。针对2020药典新变化，赛默飞可以提供“全面、高效、合规”的整体解决方案。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 18px " strong “全面” /strong /span 代表产品线比较长，可以提供一站式解决方案，覆盖从无机杂质、有机杂质、残留溶剂到基因毒性杂质、药物包材等全产线的检测。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 562px height: 307px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/689815af-582a-48e2-864b-4b089dbe460b.jpg" title=" thermometer.png" alt=" thermometer.png" width=" 562" height=" 307" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 18px " strong “高效” /strong /span 代表着解决方案高效赋能，差异化方案提升生产力：如电雾式CAD检测器测定无紫外吸收化合物杂质，离子色谱IC电解再生膜抑制器技术和LC-MS联用法测定极性化合物杂质，离子色谱IC-ICPMS联用测定无机杂质形态分析，高分辨质谱Orbitrap平台和三重四极杆质谱平台测定基因毒性杂质，及质谱前端双三元液相色谱在线除盐等一系列特色方案，展现了赛默飞创新技术与独特应用，旨在助力客户效能提升。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 590px height: 293px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/1ab26fa0-d019-48de-8202-0cc0be601aa7.jpg" title=" 3-应用.png" alt=" 3-应用.png" width=" 590" height=" 293" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 18px " strong “合规” /strong /span 数据系统，确保流程遵循、数据完整性：赛默飞的变色龙色谱数 据系统系统，助力合规，严格驻守药企生命线。在新的监管要求下，药品企业对工作流程的质量控制要求变得日益严格，以确保满足数据完整性法规和原始数据归档的需求。变色龙色谱数据系统，在实现安全访问控制、流程、数据可追溯、实验数据安全性的前提下，不仅可控多个厂商的色谱仪器，也全面支持赛默飞GC-MS和LC-MS等多产线产品，其中MS部分包括单四极杆、三重四极杆和高分辨质谱，处于行业领先水平。特色的解决方案，一套软件平台，同时控制色谱和质谱，可以在不牺牲效率的情况下，满足实验室合规要求，为制药客户保驾护航。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 15px text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网： /span /strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 对于《中国药典》一部中的中药饮片和中成药，有何解决方案？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 李卉芳： /strong /span 对于一部中药部分，2020版《中国药典》编制大纲强调以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系。其标准越来越严格，凸显了新版药典对中药材质量提升的重大决心。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 新药典加强和强调了几个方面变化，安全性方面：有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 重金属及有害元素 /strong 、 strong 农药残留的限量标准 /strong /span ；全面制定易霉变中药材、饮片 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 真菌毒素 /strong /span 限量标准。有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响，重点解决符合中药特点的肝肾毒性预测及评价方法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近期，新版药典中药的农残检测成为了热点话题。2020版《中国药典》四部通则 strong 《0212药材和饮片检定通则》 /strong 33种禁用农药正式被列入。通则 strong 《2341 农药残留量测定法》 /strong 中新增的第五法“药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”要求采用GC-MS/MS和LC-MS/MS对药材及饮片中禁用农药测定。 strong 《9305 真菌毒素检测》 /strong 品种扩大至60余种。通则2351也按相应添加了多种真菌毒素测定法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 针对中药热点应用，赛默飞推出了中药禁用农残全面解决方案，其中LC-MS/MS方法检测的化合物有30个，GC-MS/MS方法检测的化合物有33个： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 1.GC-MS/MS方案： /strong 使用TSQ9000串联三重四极杆质谱仪，每个分析步骤都有对应方案，可以提供满足药典规则的全检测流程；官网可下载方法包，包含所有前处理方案、所用耗材、方法学数据、仪器方法、数据处理方法、报告模板等，可一键式导入本地软件，可操作性强；涵盖前处理应用方案，提供所有法规规定的前处理方案，覆盖高风险品种复杂基质样品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 2.LC-MS/MS方案： /strong 前端液相推荐新款液相色谱Vanquish Core，可靠耐用，搭载三重四极杆质谱TSQ Fortis，确保中药农残分析中耐用性和稳定性，使系统长时间正常运行，完全满足LC-MS/MS方法检测30种农残的灵敏度、线性、回收率要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 3.合规的色谱数据系统： /strong 赛默飞的Chromeleon色谱数据系统，只需使用Chromeleon 7这一种数据处理系统就可完全控制LC-MS/MS和GC-MS/MS，大大简化了工作流程。特色的解决方案，一套软件平台，同时控制色谱和质谱，可以在不牺牲效率的情况下，满足实验室合规要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 4.前处理方案完善： /strong 第五法中QuEChERS前处理法，因简便、快速，适用于大部分中药基质的处理，赛默飞提供针对性的前处理方案，采用QuEChERS法对人参、党参等多种中药基质进行处理，也可应对不同药用部位，如根、茎、花、果实等的处理。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 针对中药农残分析，赛默飞可提供相应专家级的售后技术支持，如提供第四法、第五法、快速分析第四法第五法农药多残留分析方法包；提供农残测定思维导图；操作及维护演示视频及作业指导书。帮助客户更快建立分析平台，熟悉所需每一操作步骤。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此外，赛默飞还可以提供中药成分分析、中药配方颗粒、真菌毒素、中药代谢组学等行业解决方案，涵盖了从提升中药安全性、有效性分析到中药临床组学分析等应用领域，为保证中药质量，阐明作用机理，和明确临床价值贡献自己的一份力量。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 15px text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网： /strong 对于药典二部的化药部分，新版药典规定了基因毒性杂质的相关指导原则，如何解读？这部分内容？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 李卉芳： /strong /span 遗传毒性杂质又叫基因毒性杂质，通则《9306 遗传毒性杂质控制指导原则》中做出了详细的说明。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 目前基因毒性杂质检测分析面临的挑战主要集中在：1，样品基质复杂，需要合适的前处理方法进行分离，纯化，富集；2，杂质结构多样性和差异大，需要多种分析手段和方法；3，有些杂质具有“亚稳定性”的化学结构，在样品准备，制备和分析过程中容易发生转化；4，含量很低，选择性要求高，需要高灵敏度的仪器（GC-MS/MS、LC-MS/MS、IC-MS，ICP-MS等）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 针对 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 基因毒性杂质 /strong /span 研究，以雷尼替丁中NDMA的检测方法为例，赛默飞分别基于高分辨质谱Orbitrap平台和三重四极杆质谱平台均可提供出色的方案。以Orbitrap高分辨质谱平台检测NDMA是FDA的推荐第一法，可拓展至同时检测六种N-亚硝基化合物，获得高分辨率和高质量的检测结果。三重四极杆质谱TSQ Fortis针对基因毒性物质10个N-亚硝基化合物建立稳定灵敏的分析方法。可稳定、快速、满足日常微量基因毒性物质N-亚硝胺类化合物的分析要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 由于杂质限度要求低，原辅料可能干扰检测，通常需要质谱进行检测。而原分析方法流动相如果含不挥发性盐，不能直接转为质谱检测方法。因此与质谱联用需要首先去除样品中的盐分。赛默飞特色的双三元液相色谱系统不仅能够支持 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 在线除盐 /strong /span ，而且可以支持高通量的在线除盐，和Orbitrap高分辨质谱联机，配置两根脱盐小柱，交替为质谱提供除盐后样品，大大提高工作效率，降低了质谱的开机成本。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 对于 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 极性化合物杂质检测 /strong /span ，赛默飞提供特色的离子对试剂与MS兼容的解决方案，离子色谱IC电解再生膜抑制器技术和LC-MS联用法。赛默飞离子色谱的电解再生膜抑制器技术可以为杂质鉴定过程中液相色谱流动相与质谱不兼容的问题提供一个全新的解决方案。该技术相比2D-LC MS：可以更好的应对离子对试剂质谱不兼容及杂质在第二维同样不保留的分析挑战；一针进样可以分析所有杂质，工作效率大大提高；方法开发更简便，仪器方法设置更简单，实验人员更易掌握。离子色谱法自2010年进入中国药典附录以来，在离子型药物和杂质的检测中发挥了越来越大的作用。仿制药一致性评价，离子色谱法成为制剂中阴、阳离子组成及含量测定最便捷的方法；药物基因毒性杂质分析，离子色谱法在不易被LC和GC测定的难挥发离子型物质分析中展现了突出的优势。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网： /strong 对于四部中新增加的35种检查法和更新的51种方法，有哪些对应解决方案？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 李卉芳： /strong /span 2020版《中国药典》四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个)；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 检测方法方面有几个显著变化： /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong 1.在2020药典四部通则当中，首次增加 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 电雾式检测器CAD /span 的内容。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 赛默飞电雾式检测器（CAD）使用独特的通用型检测技术，为杂质研究提供高灵敏度、宽线性范围、一致性响应及兼容梯度分析的解决方案，尤其适用于检测无紫外吸收的化合物。CAD对目标物的响应，完全与分子结构无关，只要进入到检测器的目标物质量一致，它的峰面积响应即趋近于一致。利用这一特点，可以给一些未知物质进行相对定量，适用于化学药物杂质的分析研究，包括有关物质的研究。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 各国药典已经收录或正在收录CAD检测方法有钆布醇、脱氧胆酸，琥珀酸美托洛尔、托吡酯、伊班膦酸钠等。通常来说，相较于ELSD蒸发光散射检测器，CAD的灵敏度高一个数量级，相对于RI示差折光检测器，CAD高达两个数量级，且可兼容梯度分析，优势明显。如药用辅料如蛋黄卵磷脂，CAD相比ELSD的检测手段，灵敏度显著提升。在过去的15年里，CAD检测器已经在全世界范围内，被多个大型制药厂应用于研发和生产领域 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong 2.新版药典首次引入了 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 二维液相色谱 /span 的概念。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2020版药典《0722 维生素D测定方法》在2015版基础上新增了第四法。该法采用二维液相色谱，供试品无需经过复杂处理即可进样分析，大大节省了样品前处理的时间。二维法优势明显，方法自动化程度高，抗干扰能力强，准确度高，无需方法转换。早在2010年，赛默飞技术支持团队就已经和相关食品药品检验院所合作，并共同探讨研究采用二维液相色谱技术测定维生素D的方案，并结合双三元液相色谱仪器开展相关实验。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，此次第四法的部分复核单位也使用了赛默飞双三元液相仪器对方法进行复核。赛默飞双三元液相是通过整合两套独立的三元低压梯度泵，两套泵可以借助变色龙软件共用自动进样器、柱温箱、检测器三个模块，组成类似于两套独立的液相色谱，性价比超高。同时，两套泵也可以借助软件协同工作，可以实现在线固相萃取、离线/在线二维色谱技术等复杂应用，大大拓展液相色谱对复杂样品的处理能力。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong 3.新版药典针对方法转换，明确了 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 色谱参数调整 /span 的相关原则。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 有关方法转换方面，品种正文项下规定的色谱条件（参数），除填充剂种类、流动相组分、检测器类型不得改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充剂粒径、流动相流速、流动相组分比例、柱温、进样量、检测器灵敏度等，均可适当改变调整。相比15年版《中国药典》，该通则细化方法调整幅度，与国际接轨，可操作性更强。赛默飞今年推出的新一代液相产品Vanquish Core拥有连续可调节系统梯度延迟体积（GDV）技术，可以轻松地实现各品牌液相色谱方法之间的无缝转换。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong 4.利用 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 质谱检测器 /span 提供的色谱峰分子质量和结构的信息。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 《0512 液相色谱方法通则》中，除了引入利用光谱相似度进行定性以外，强调了利用质谱检测器进行定性分析，可获得比仅利用保留时间或增加光谱相似性进行定性分析更多、更可靠的信息。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 加强质谱检测器辅助化合物定性功能，赛默飞的单四极杆质谱仪ISQ EC/EM采用第二代HESI电离技术，配备正交离子源技术，即使复杂的样品基质也可以很轻松地应对。锁定的电离位置保证了喷雾针伸出长度时刻保持一致，使得日间、日内以及喷雾针更换前后的信号更一致。 /p p style=" text-align:center" a href=" http://instument1999.mikecrm.com/lGWNMkR" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 179px " src=" https://img1.17img.cn/ui/bimg/SH100000/special/w920h3002020ChP.jpg" title=" " alt=" " width=" 550" vspace=" 0" height=" 179" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 仪器信息网将特别推出“ span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020年版《中国药典》变化盘点 /strong /span ”专题，盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注！ span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 【点击图片进入专题】 /strong /span /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/2020ChP-changes" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 94px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/1a99183e-131f-46da-b578-e18bff0eb239.jpg" title=" w640h1102020ChP.jpg" alt=" w640h1102020ChP.jpg" width=" 550" vspace=" 0" height=" 94" border=" 0" / /a /p

p 　　国家食品药品监督管理总局18日在北京召开《中国药典》2015版新闻发布会，介绍新版药典的整体情况。 /p p style=" text-align: center " img style=" width: 500px height: 333px " alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/old/NewsImags/images/20156181687.jpg" width=" 500" height=" 333" / /p p span style=" text-align: center " 　　 /span 国家食药监总局科技标准司司长于军指出，2015年版《中国药典》在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升，集中体现了当前中国药典标准的最新科研成果，将在推动中国药品质量提高、促进中国医药产业结构调整等方面发挥重要作用。 /p p 　　据于军介绍，本版药典的一个重要变化是将一部、二部、三部的附录进行了整合，增设为药典第四部，使药典分类更加清晰明确。 /p p 　　对于新版药典的主要特点，国家药典委员会秘书长张伟表示，新版药典的颁布使《中国药典》标准又上了一个新台阶，主要表现在四个方面：第一，这次收载品种总量增加了20%以上，达到5608个，比上一版增加1000多个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。 /p p 　　第二，扩大了先进的分析技术的应用，提高了检测方法的专属性、灵敏性和准确性，同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法。 /p p 　　第三，既努力向国际先进标准看齐，又充分考虑到中国制药工业制药水平的实际，同时也注重中医中药的特色。 /p p 　　第四，完善标准体系的建设，加强质量全程管理的理念，强化了《中国药典》在国家药品标准中的核心地位。 /p p 　　“制定完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作，新版药典充分体现了中国用药水平、制药水平、监管水平的全面提升。新版药典实施将大大促进药品质量的提升，对保证用药安全也意义重大。”张伟说。 /p p 　　张伟还表示，新版《药典》在中药方面，除了要提高中药的质量整体控制水平外，将特别关注中药安全性的检测指标的制定和增加。 /p p 　　据介绍，中药饮片、药材，在种植、流通、储藏过程中都会存在一些风险因素，所以针对这些可能存在的风险因素，这次新版药典在中药安全性方面重点加强了对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素，黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质等，都增加了检测项目。 /p p 　　据初步统计，新版药典增加了四个中药安全性的技术指导原则，增修订七个与安全性相关的检测方法。特别是在2010年版基础上，又对30个品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、黄曲霉毒素等检测。 /p

新药典的更新内容 　　根据2015年新版药典，电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法已经成为重金属安全性的检测的重要手段，不但新增了方法检出限和方法定量限，而且ICPMS方法可用于I、II、III部。 　　同时，在2015年新版药典中新增 As 和 Hg 形态分析。进一步确定了药物中的元素不仅需要考虑总量，也需要考虑形态和价态；元素的价态形态已经成为药物科研的一个前沿方向。新版药典 As 的形态及其价态分析应用于雄黄及其制剂；Hg 元素的形态及其价态分析应用于朱砂及其制剂。 　　新药典引入形态分析的背景知识 　　因为早期研究发现，元素形态不同，其毒性、生物利用度、生物累计效应及迁移率等性质就会有差别[1]。很多金属和非金属在毒理学和生物学上的重要性主要取决于其化学形态，不同元素形态具有不同的物理化学性质、毒性或疗效。色谱-ICP-MS联用作为分析体内药物代谢、毒理学的手段之一在元素的体内代谢机制、毒理学研究等方面具有独特的优势。例如，应用色谱-ICPMS分离生物体内含Se、As、Cd、Cu、Zn、Pb等元素与多种氨基酸、多肽和蛋白质的结合机理以及研究元素对酶的作用位点。此外，维生素、大环化合物等的研究和DNA片段与金属元素的作用也日益在色谱-ICPMS技术发展中得到应用。因此元素形态分析对控制药品的安全性具有重要的意义。 　　2015年药典新增的As和Hg形态分析就充分考虑到了不同形态毒理学性质的不同：As化合物被认为是对人的皮肤和肺有致癌作用的物质，不同形态的As具有各种化学和毒物学性质，其中As(III)和As(Ⅴ)的毒性最大，一甲基砷(MMA)和二甲基砷酸(DMA)具有中等毒性，而As-甜菜碱(AB)和砷胆碱(AC)相对来说是无毒的。在动物体内，无机砷的生物甲基化作用被认为是一个去毒性过程，产物被排泄或储存。为分析低含量(ppb级)As化合物的形态，不仅需获得有关化合物形态的信息，又要有极高的灵敏度，目前最为理想的方法应属HPLC或IC与ICP-MS联用，该方法对于砷化合物的生物检测极为有用。 　　Hg是人体必需监控的有毒元素，主要以甲基汞、Hg(II) 与乙基汞形式存在，其中生物与人类对Hg的甲基化及富集所产生的影响尤为重要。目前WHO法规不仅对人体中总Hg的限量极低( 　　针对元素形态分析的样品前处理与元素的总量分析有着较大的不同。对于注射剂、澄清、均匀的口服液(不含混悬液)等液体制剂中微量元素的形态分析，可在过滤和稀释后直接进行形态分析；而对于固体样品，则需要采用较温和的方法将微量元素的不同形态提取出来。提取方法既要考虑较高的回收率，又要保持初始的化学形态。传统的提取方法有水煎法、索氏提取法等。近几年，一些先进的提取技术如超临界流体萃取、微波辅助萃取、酶解法等在中药微量元素形态分析中也有应用。 　　由于西药多为人工合成药，而中药大部分是天然产物，因此元素的形态分析多应用于中药中。中药有多种剂型，服用方法大多为水煎剂和酊剂，所以研究较多的是中药中微量元素在水或乙醇中的溶出率。目前样品前处理方法制药分三类：第一类也是最常见的一类方法为经典的水提法或索氏提取法，例如王京宇等[2]在考察若干中药中25种元素在不同浸取液中的分布情况时，采用了水提、二氯甲烷浸取、残渣消化及不同浓度乙醇浸取等方法处理；第二类为聚焦微波辅助萃取[3] (microwave assisted extraction，MAE)，是在微波能的作用下，选择性地将样品中的目标组分以其初始形态的形式萃取出来的一种技术。它具有高回收率、高选择性和低溶剂消耗的优点。更多的关于中药砷和汞形态分析的前处理方法及关键技术请参考《矿物药检测技术与质量控制》[4]中第十章(朱砂)、第十三章(雄黄)和第三十一章(朱砂和雄黄的毒理研究)内容。 　　严冬，宋娟娥 　　安捷伦科技(中国)有限公司 　　参考文献： 　　[1] Das A K, Chakraborty R, Cervera M L, et al. Metal speciation in biological fluids: a review [J]. Microchim Acta, 1996, 122 (3-4): 209-246. 　　[2] 王京宇，欧阳荔，刘雅琼，等 若干中草药中25种元素在不同浸取液中的分布 [J]，中国中药杂志，2004，29(8)：753-759. 　　[3] 傅荣杰，冯怡，等 微波萃取技术在中药及天然产物提取中的应用 [J]. 中国中药杂志，2003，28(9)：804-807 　　[4] 林瑞超 主编. 《矿物药检测技术与质量控制》. 科学出版社，2013年出版.

药品中的杂质被定义为无任何疗效、影响药物纯度且可能引起副作用的物质。对药物杂质的分析与控制是国内外药品生产企业共同关注的话题。 2020版药典二部“化学药”在安全性方面要求：进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，强化对有毒有害杂质的控制；四部通则增修订内容（第四批）中新增《遗传毒性杂质控制指导原则审核稿》。 近年来，一系列基因毒性杂质风波事件加之国内外法规的严格规定，此类杂质的风险评估和分析检测到了紧迫的位置。基因毒性杂质分析面临的挑战是什么呢？ 01 样品基质复杂，需要合适的前处理方法进行分离，纯化，富集；02 杂质结构多样和差异大，含量很低，选择性要求高，需要多种分析手段和高灵敏度的分析方法。那么如何应对新版药典及分析挑战？针对缬沙坦及雷尼替丁事件的罪魁祸首--N-亚硝基二甲胺（NDMA），小编给您推荐以下几种方法。一 Q Exactive™ 高分辨质谱方法利用Q Exactive静电场轨道阱高分辨质谱保持高分辨的情况下不损失定量灵敏度的特点，运用PRM(平行反应监测)及SIM（选择离子监测）同时扫描来实现定量；再根据Q Exactive能够实现快速正负切换的特点，方法采用正负切换进行扫描，从而达到一针同时分析6个基因毒性杂质。从混标样品特征图谱可以看出：NDEA标准溶液2ng/mL连续进样7针，峰面积RSD值为1.51%，方法稳定性极好。此外，Q Exactive提供精确质量数可以有效的避免假阳性或者假阴性，特别是检定结果在检出限附近时。并且高分辨质谱具有未知物定性能力，可以一机多用，满足未来的拓展应用需求。 二 TSQ Fortis LC-MS/MS方法该方法稳定灵敏，在电喷雾离子化(ESI)条件下即可进行有效检测分析，试验结果优异，从下图中可以看出建立的方法灵敏、快速和稳定，色谱峰形良好，同时具备优异的重现性，可以满足药品中日常分析N-亚硝基类基因毒性杂质的检测要求。混标样品特征图谱三ISQ7000气质联用仪+TriPlus500 方法采用ISQ 7000气质联用仪，结合新一代TriPlus 500顶空自动进样器方法。连续6针进样0.050μg/mL标准样品的结果，NDMA和NDEA的RSD分别为2.38%和2.14%；远优于一般方法学要求的5%的要求。0.050μg/mL亚硝胺标准溶液连续进样色谱图叠加四 TSQ 9000气质联用仪+液体直接进样本方案采用赛默飞AEI源配置的TSQ 9000气质联用仪+液体直接进样法，建立了一种选择性强，灵敏度高的检测十二种亚硝胺的方法。验证结果表明该方法线性良好，重复性好，灵敏度高，在5 ng/mL浓度下，各亚硝胺类化合物的信噪比均远大于10，连续6针进样十二种亚硝胺标准样品的RSD均小于5%，满足FDA的要求，可将其应用于制药领域中痕量亚硝胺的控制。 T-SRM模式下十二种亚硝胺以及两种内标的重叠谱图是否意犹未尽？接下来，赛默飞将继续开展“2020版药典系列”系列讨论，与您一起蓄能，迎接史上“最严”药典标准，助您从容应对药典变化。

p 　　2015年版《中国药典》(简称新药典)编订工作已经全部完成，并将于今年12月1日起正式实施。新药典在过去历版药典的基础上，坚持保障公众用药安全的原则，在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平等方面都有了较大提升。其中，重点加强了药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，从整体上提升了药典标准水平。 br/ /p p 　　今年5月，总书记曾强调要用“四个最严”要求切实加强食品药品安全监管。“四个最严”中首当其冲的就是最严谨的标准。建立最严谨的标准是说标准制定要严密、审慎、周到，要基于试验数据和科学研究结果，要体现它的科学性和严谨性。通俗易懂的理解“最严谨的标准”，应当是最适用的标准或者最适宜的标准。 /p p 　　这次新版药典在中药安全性方面，增加了四个中药安全性的技术指导原则，增加和修订了七个与安全性相关的检测方法，特别是在2010年版基础上，又对部分品种标准分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、黄曲霉毒素等检测，具体情况如下： /p p 　　1、新药典所收载的山药、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等药材及其饮片品种，规定“二氧化硫残留量限度不得超过400mg/kg” 同时，对其他中药材及饮片则规定，在新药典“药材和饮片检定通则”中增加“除另有规定外，中药材及饮片二氧化硫残留量不得超过150mg/kg”。 /p p 　　2、新药典制定了人参、西洋参标准中有机氯等16种农药残留的检查。 /p p 　　3、新药典收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”检查项目，限度为“黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg 黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg”。 /p p 　　4、新药典与2010版药典重金属残留量的检查中，除铜的残留量标准未变外，新药典中其他重金属残留量均要求更少，可见此项检测标准已大幅提升。 /p p br/ /p

p 　　2016年2月19日，CFDA发布通知“食品药品监管总局关于进口药品符合《中华人民共和国药典》有关事宜的通知”。 /p p 　　通知规定：所有进口药品必须符合 a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《中华人民共和国药典》 /strong /span /a 的有关要求，进口药品口岸检验应按照《中华人民共和国药典》2015年版的相应要求对进口药品进行检验，不符合要求的不得进口。 /p p 　　对于《中华人民共和国药典》2015年版收载的品种，进口药品口岸检验在符合进口药品注册标准基础上，应同时符合《中华人民共和国药典》2015年版相关标准。 /p p 　　对于《中华人民共和国药典》2015年版未收载的品种，其口岸检验应符合《中华人民共和国药典》2015年版的相关通用要求。 /p p 　　上述通知表明药监部门监管趋严，国外药企和外资药同样概莫能外。不能进口的原因除了上述所说的不符合新版药典的要求外，现场检查不合格，违反《药品管理法》有关规定也可能被拒绝进口。而在这方面已经有进口药被禁止进口的先例。 /p p 　　1月18日，国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查，发现奥地利艾威特药品有限公司等4家企业生产的脑蛋白水解物注射液等4个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为，决定停止奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液进口、不予再注册 停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。要求各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的进口通关备案。在通过《药品生产质量管理规范》生产现场检查前，停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的相关注册事项。 /p p br/ /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 2020年7月2日，新版《中国药典》正式颁布。第一版《中国药典》于1953年颁布，至今国家已经颁布11版药典。新版药典不仅在收录的药物和方法上有变化，其中检测仪器和相关的指导原则也有相应的更新。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 为了帮助制药领域用户学习、了解新版药典的相关内容，仪器信息网特别策划了“2020新药典新变化”系列报道。本期采访的嘉宾是来自睿科集团产品部应用工程组主管何建洪。 /span /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 174px height: 241px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/fb395055-0f5b-4451-883e-e3be4d9b4166.jpg" title=" 何建红.jpg" alt=" 何建红.jpg" width=" 174" height=" 241" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网： /strong 对于药品质量控制来说，对于中药材以及饮片最主要的变化在哪？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 何建洪： /strong /span 关于中药材及饮片中的农药残留以及真菌毒素、重金属的最新规定，可能是药典更新给药品质量控制带来的最大影响。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 1、农药残留的检测： /strong 在 span style=" color: rgb(89, 89, 89) " strong 《0212药材和饮片检定通则》 /strong /span 中增加了禁用农药清单，在 span style=" color: rgb(89, 89, 89) " strong 《2341农药残留量测定法》 /strong /span 中公示了新增的药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法。此次修订，最重要的变化是在检定通则中加入了33种禁用农药（共55种化合物）的清单列表，并明确了 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " “不得检出” /span 所对应的各种农残的定量限。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 2、真菌毒素的检测： /strong 通则2351和指导原则9305中规定的真菌毒素检测品种扩大至60余种。通则2351中也按照真菌毒素种类黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2及赭曲霉毒素A、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青毒素、伏马毒素B1、B2及T-2毒素分别制定了相应的前处理方法及净化步骤等真菌毒素测定法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 3、重金属杂质检测： /strong 还是基于上一版药典的 span style=" color: rgb(89, 89, 89) " strong 《2321铅、镉、砷、汞、铜测定法》 /strong /span 。其中样品前处理方法主要包括： span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 微波消解、电热板消解和干法灰化 /span 。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网： /strong 针对中药质量控制的严格要求，贵公司开发出了哪些对应的解决方案？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) background-color: rgb(255, 255, 255) " strong 何建洪： /strong /span 睿科集团专门从事实验室前处理自动化设备研发、制造以及提供对应检测项目解决方案。对于禁用农药和真菌毒素的检测，我们有多款自动化设备满足用户的检测需求。对于重金属杂质检测的前处理，我们可以提供微波消解法和石墨消解法两种解决方案。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 农药残留、真菌霉素检测 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong /strong /span /p table style=" border-collapse:collapse " align=" center" tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) " width=" 133" valign=" top" height=" 205" p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102039/C417125.htm" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 117px height: 180px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/c0b51b64-e2a4-4f07-960d-71204d77ba21.jpg" title=" AH-50全自动均质.jpg" alt=" AH-50全自动均质.jpg" width=" 117" vspace=" 0" height=" 180" border=" 0" / /a /p /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 146" valign=" top" height=" 205" p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/sh102039/Search.htm?sType=0& Keywords=%E5%85%A8%E8%87%AA%E5%8A%A8%E5%9B%BA%E7%9B%B8" target=" _blank" /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102039/C201613.htm" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 144px height: 180px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/4d70abda-a16a-44cd-9774-05f28f54fe49.jpg" title=" Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪【新】.jpg" alt=" Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪【新】.jpg" width=" 144" vspace=" 0" height=" 180" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/sh102039/Search.htm?sType=0& Keywords=%E5%85%A8%E8%87%AA%E5%8A%A8%E5%9B%BA%E7%9B%B8" target=" _blank" /a br/ /p /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 240" valign=" top" height=" 205" p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/sh102039/C311261.htm" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 240px height: 180px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f448fcdd-388e-412c-9f6e-9d9b43523ff4.jpg" title=" MPE系列真空平行浓缩仪.jpg" alt=" MPE系列真空平行浓缩仪.jpg" width=" 240" vspace=" 0" height=" 180" border=" 0" / /a /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 133" valign=" middle" align=" center" span style=" color: rgb(89, 89, 89) " strong span style=" color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px " AH-50全自动均质仪 /span /strong /span /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 146" valign=" middle" align=" center" p span style=" color: rgb(89, 89, 89) " strong span style=" color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px " Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪 /span /strong /span /p /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 241" valign=" middle" align=" center" span style=" color: rgb(89, 89, 89) " strong span style=" color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px " MPE系列真空平行浓缩仪 /span /strong /span /td /tr /tbody /table p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 在样品提取时，先使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong AH-50全自动均质器 /strong /span span style=" color: rgb(89, 89, 89) text-decoration: underline " strong /strong /span 提取样品。仪器具有高通量、低样品残留和高安全性的特点，可自动加液、均质速度准确可调、一次最多连续处理16个样品（100 mL样品管）、自动清洗刀头等等功能，大大提高样品前处理效率。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 均质提取后，可以使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong MPE高通量真空平行浓缩仪 /strong /span 快速浓缩16个大体积提取液。该仪器结合了旋蒸和高通量氮吹仪的优点，基于通用的水浴平台，采用精准真空控制体系。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 预浓缩之后，使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪 /strong /span 对样品进行净化，这台仪器能在无人值守的情况下连续自动处理60个样品，整个过程无需人工介入。在真菌毒素的净化过程中，Fotector Plus还可以实现免疫亲和柱的自动脱帽，非常方便。 /p p style=" text-align: center margin-top: 15px " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102039/C364117.htm" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 457px height: 341px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/6d96d01a-4db6-40ca-8425-1b3bc1127100.jpg" title=" ISP600多功能样品制备工作站.jpg" alt=" ISP600多功能样品制备工作站.jpg" width=" 457" height=" 341" / /a /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px " strong Raykol ISP600多功能样品制备工作站【点击图片查看详细信息】 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 对于33种禁用农药检测中使用的 span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong QuEChERS法 /strong /span ， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 睿科ISP600多功能样品制备工作站 /strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 可以 /span /span 进行操作。ISP600建立在六轴机械手平台上，集合样品管理，液体处理，开、关盖，加盐，震荡提取，离心分离等模块，实验人员只需要承担简单的制样与称样工作，其他可自动完成。ISP600工作站每批次六个样品同时运行，批次间步骤交叠运行，一天可以处理120个样品，大大解放实验人员的劳动力，真正做到样品制备过程无人化。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 重金属杂质检测 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 检测重金属杂质需要使用AAS、AFS、ICP、ICP-MS等设备，实验前都需要进行前处理。对于这些样品前处理，对于重金属杂质检测的样品前处理方法主要包括微波消解、电热板消解和干法灰化。对于药典中的重金属杂质的检测可以提高检测效率和准确性。 /p table style=" border-collapse:collapse " align=" center" tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 184" valign=" top" p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/sh102039/C310654.htm" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 170px height: 221px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/ba31b225-48de-49b8-a3f9-260dd8a7626e.jpg" title=" iMD微波消解仪.jpg" alt=" iMD微波消解仪.jpg" width=" 170" vspace=" 0" height=" 221" border=" 0" / /a /p /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 307" valign=" top" p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/sh102039/Search.htm?sType=0& Keywords=%E7%9F%B3%E5%A2%A8" target=" _blank" /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/sh102039/Search.htm?sType=0& Keywords=%E7%9F%B3%E5%A2%A8" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 295px height: 221px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/c3ddab91-94fb-4a82-b856-2b117da7d612.jpg" title=" Auto GDA系列全自动石墨消解仪【新】.jpg" alt=" Auto GDA系列全自动石墨消解仪【新】.jpg" width=" 295" vspace=" 0" height=" 221" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/sh102039/Search.htm?sType=0& Keywords=%E7%9F%B3%E5%A2%A8" target=" _blank" /a br/ /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 185" valign=" middle" align=" center" strong span style=" color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px " iMD微波消解仪 /span /strong /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 308" valign=" middle" align=" center" p strong span style=" color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px " Auto GDA系列全自动石墨消解仪 /span /strong /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 微波消解法： /strong 大多数重金属杂质检测常用的方法。主要特点有：1，反应速率快、样品制备时间短；2，试剂消耗少，试剂空白值低；3，制样精度高，元素回收率高；4，消解效率高、适用范围广、可降低实验人员的劳动强度，改善实验人员的工作环境。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong 石墨消解法： /strong 仪器采用电热板加热的原理改平板式加热为环绕式加热，加入自动加液、自动混匀、架子升降、自动赶酸、自动定容等功能，可以实现从加液到定容的全自动化。消解整个过程不需要实验人员参与，可有效避免危险试剂对实验人员的腐蚀；同时整个过程自动化，可提高实验过程精密度和重现性，避免手动操作出错情况的发生。 /p p style=" text-align:center" a href=" http://instument1999.mikecrm.com/lGWNMkR" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 179px " src=" https://img1.17img.cn/ui/bimg/SH100000/special/w920h3002020ChP.jpg" title=" " alt=" " width=" 550" vspace=" 0" height=" 179" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 仪器信息网将特别推出“ span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020年版《中国药典》变化盘点 /strong /span ”专题，盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注！ span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 【点击图片进入专题】 /strong /span /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/2020ChP-changes" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 94px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/1a99183e-131f-46da-b578-e18bff0eb239.jpg" title=" w640h1102020ChP.jpg" alt=" w640h1102020ChP.jpg" width=" 550" vspace=" 0" height=" 94" border=" 0" / /a /p

2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药品监督管理局、国家卫生健康委公告(2020年第78号)发布，自2020年12月30日起实施。药用辅料是《中国药典》不可或缺的重要组成部分，药用辅料的管理及其研究对我国医药产业发展具有重要作用。新版《中国药典》构建了药用辅料功能性相关指标的标准体系，对药用辅料产业链上企业的研发、产业化与流通以及应用都有深远意义。　　药用辅料不仅在药品生产、质控等方面有重要作用和影响，其标准已经成为药用辅料生产、选用、审评审批及监管的重要依据。自第一版《中国药典》(1953年版)开始即收载药用辅料，最初只收载辅料品种，至2010年版《中国药典》扩充了药用辅料的药典标准体系，2015年版药典的药用辅料标准与通则类标准合并单独形成了《中国药典》第四部。到目前2020版《中国药典》，药用辅料标准体系更加完备。　　药用辅料标准体系的研究　　在2020版《中国药典》的药用辅料标准体系中，依据药典通则0251中特别强调了在药品制剂研发和上市后变更研究中，对药用辅料的选用应以制剂质量为中心，以满足制剂的质量要求和设计目标为依据，加强药用辅料的适用性研究。适用性研究应充分考虑药用辅料的来源、工艺及其制备制剂的特点、给药途径、使用人群和使用剂量等相关因素的影响。　　药用辅料标准的分类　　2015年版《中国药典》药用辅料产品标准分为3类，即按制剂用途分类、辅料作用分类和给药途径分类。其中按制剂用途分5类、按辅料作用分35类和按给药途径分6类，收录药用辅料270种。2020年修订版继续扩大药用辅料品种标准的收载，新增65个，修订212个 新增药用辅料指导原则2 个，修订药用辅料通则和指导原则各1个。　　与以往药用辅料从来源、作用和用途、给药途径等进行分类不同，2020新版药典的药用辅料的分类是达到了药用辅料在关键质量属性上和在制剂中发挥的功能性上两方面的要求。在关键质量属性方面，要求药用辅料具有安全性、质量均一性和有效性，其中有效性不仅体现在功能主治和疗效用途方面，而且体现在其在制剂中发挥的功能性方面。在制剂中发挥的功能性方面，分为稀释剂、黏合剂等数十种。每种功能有不同的功能性相关指标来体现或区分，这些指标又需要有一定通用性和标准化的检测方法来评价，以便使其更好的体现在有强制性的标准中。　　药用辅料通用技术要求主要特点　　为了推进药用辅料标准体系更加完备，国家药典委员会将药用辅料标准与通则类标准合并单独形成了《中国药典》第四部。其中，新增加了对动物来源辅料的通用技术要求，加强对动物来源辅料、预混和共处理辅料的全链条质量管理及风险防控。　　药用辅料标准的相关研究情况　　药用辅料标准科研投入现状　　新的药用辅料标准大部分仍参照外国药典为依据，这类药用辅料研究与应用选用进口试剂品种较多。企业在药用辅料的质量标准研制方面有较大的提升空间，可参与国家标准、国际标准制定。但是，企业现有生产条件与投入有限，存在硬实力和积极性均不够高等缺点。　　国家鼓励药用辅料产业链上企业加快研发投入、强化开放合作、增强行业发展新动力 完善其标准体系以谋求不断提升药用辅料性能品质 推进新技术、新产品应用，加快推进药用辅料行业高质量发展。　　《中国药典》2020年版药用辅料标准研究情况　　国家药典委员会在2020年9月2日对已发表的药用辅料标准相关论文(第一批)进行了汇总，相关研究成果不仅收载于《中国药典》，还形成论文发表于学术期刊。第一批发表研究论文78篇，其中包含3篇综述与新进展，58篇能谱、色谱技术，6篇原子吸收法等光谱技术，6篇激光粒度分析、黏度测定等其它技术，1篇生产工艺评价，4篇质量标准的探讨及修订意见。参与承担国家药典委员会药用辅料标准课题研究的主要作者单位是国家药典委员会、多个省药品检验院(所)、中国药科大学、上海医药工业研究院和湖南药用辅料检验检测中心等科研机构和大学。　　药用辅料其他研究情况　　药用辅料与药物的临床疗效、生物利用度、毒副作用等密切相关，是实现药品安全、高效的基础。生物制品制造过程中所使用的原辅材料的质量对制品的安全性和稳定性有直接的影响。建议原辅材料生产企业根据自身产品的特点和要求进行质量控制，可以参照WHO技术规范和国外药典标准，结合相关技术指南中给出原则性要求，制定相应的规定和企业标准，并增加对供应商包括来源于人和动物的原材料的评估和考核等。　　结论　　药用辅料的管理在即将实施的2020版《中国药典》的规定下必将会有新局面，药用辅料的标准是必须执行的法定技术规范。药用辅料标准将在产品研制、生产、使用、检验、监督管理以及流通等环节更加严格执行，对于强化药品监管手段与水平，保障药品质量不断提高和行业健康发展必将发挥积极的作用。药用辅料的标准体系建设会进一步深化，并会投入更多药用辅料标准的研究，企业可以通过加大科研投入积极参与和不断完善《中国药典》增修订内容。　　参考文献：《药用辅料的管理及其研究新进展》，作者：潘波，顾小焱，刘征宙

热分析仪器2020年新版药典中关于药品晶形研究药典相关2020版《中国药典》已于7月2日正式颁布，并于今年12月30日起正式实施。2020版《中国药典》对结晶性检查法、药品晶型研究及晶型质量控制指导原则做进一步的修订，热分析法是研究药物晶型的主要手段，今天我们就来聊聊新修订的热分析法如何对药品的晶型进行研究和控制的！！！1CONCEPT药品晶型研究的重要性 大家都知道我们生活中的许多药物都不是单独存在的，或是于其它药物、赋形剂或溶剂结合都会以一种或多种晶型存在，固体药物晶型的改变能产生不同的物理性质，如熔点、溶解度、溶出度、化学稳定性的改变等，而性质的改变会影响药物的行为，如药品的有效性、安全性或质量，甚至会影响药物的生物利用度，最终影响药物的治疗效果。通常稳定晶型的熔点较高，化学稳定性较好，生物利用度较低，药学上十分重视亚稳定晶型转变到稳定晶型对生物利用的影响。 您知道为什么有些国产仿制药和国外原研药的药效差异如此巨大吗？ 答案之一可能就是晶型不同！2CONCEPT常见研究药品晶型方法和仪器A  X-射线衍射法（XRD）：用于区别晶态和非晶态；B 红外吸收光谱法 （FTIR）：利用不同晶型药物分子中的某些化学键键长、键角会有所不同来区分晶型；C 熔点法和热台显微镜法：利用不同药物晶型不同，熔点可能会有差异来区分晶型；D 热分析法：利用不同晶型，升温或冷却过程中的吸、放热差异来区分晶型。 上述方法中，热分析法所需样品量少，方法简便，灵敏度高，重现性好，在药物多晶型分析中较为常用。热分析法主要包括差示扫描量热法、差热分析法和热重分析法。3CONCEPT热分析法研究药品晶型质量01 差示扫描量热仪DSC DSC既可以定性进行晶型种类鉴别，也可以定量进行晶型含量分析，单一晶型仅有一个熔融吸热峰，而多晶型药品有一个以上的熔融吸热峰。对于单一晶型和混晶原料建立标准曲线，就可以快速获得晶型含量的信息。当然DSC也可用于结晶性检查，晶态物质在升温过程中会有尖锐状吸热峰，而非晶态物质没有吸热峰。 下图中氯磺丙脲DSC升温测试曲线，根据文献氯磺丙脲存在5种不同的晶型，每一种晶型的溶解性不同，这导致在人体中的释放速率不同。通过DSC曲线的熔融温度可以帮助我们快速判断晶体的类型，其中熔点128 ℃和123℃分别是晶型Ⅱ和晶型Ⅲ，也能清晰地看到药物转晶的过程。02 热重分析仪TG 热重分析仪可用于假多晶型判定、吸附水和结晶水区别及定量、某些药物的干燥失重或水分测定，同时热重分析仪与质谱仪联用可用于样品中结晶溶剂（含水）或其他可挥发性成分的定性、定量分析等。 通过TGA或者TGA/DSC可以快速地测定药物中结晶水的含量和判定假多晶型。 下图是一个收录在化学药品对照品图谱集的药物结晶水测试的案例。吸附水的失去是一个渐进过程，而结晶水的失去则发生在特定的温度或温度范围（与升温速率有关），在此温度由于失重率发生了突跃而呈台阶状。结晶水的失去在热重曲线上有失重台阶，而晶型熔融则没有。结合热重和热流曲线，我们准确地判定热重曲线di一个失重台阶是结晶水，含量大概为4.9%，而热流曲线di一个吸热峰不是药品中的某个晶型的熔融，而是结晶水或者说是假多晶型。结语随着中国药典对药品晶型研究及晶型质量控制的标准日益提高，热分析技术在制药行业必将发挥越来越重要的作用。—END— 天美集团热分析产品线（原上海精科热分析产品线）是国内di一家热分析生产厂家，拥有悠久历史和技术底蕴，其生产的热分析产品主要包括差示扫描量热（DSC），热重分析（TG)，差热分析，同步综合热分析以及静态热机械等。 如需了解更多详情可电话咨询：020-35610582。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 由世界卫生组织和中国国家药典委员会主办、中国医药质量管理协会承办的“第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会”于2015年9月23～24日在苏州召开，约超过500人参加了此次会议。本届会议的主题是“展示2015，展望2020”。会议围绕中药、化学药、生物制品、药用辅料与药包材以及药品检验分析方法等方面的国内外标准状况和发展趋势，我国在药品质量控制研究的最新进展和有关成果以及药品质量控制检测技术的应用进行交流和信息分享。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_3100_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/5904365f-3d1f-48b9-9fc1-b22b7b3309cd.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 会议现场 /p p 　　中国国家药典委员会秘书长张伟主持会议。出席本次会议的嘉宾有世界卫生组织药品质量保证部门负责人Sabine Kopp博士，国家食品药品监督管理总局国际合作司司长袁林，原中华人民共和国工业和信息化部总工程师朱宏任，中国医药质量管理协会名誉会长张鹤镛、中国医药质量管理协会会长萧伟、江苏省食品药品监督管理局食品药品安全总监王越、国家药典委员会副秘书长兰奋等。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_3100_副本_副本.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/0b0e7aae-74f4-45de-8083-55e24e9f9c23.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 国家食品药品监督管理总局国际合作司司长袁林（左）、江苏省食品药品监督管理局食品药品安全总监王越（中）、世界卫生组织药品质量保证部门负责人Sabine Kopp博士（右）分别致辞& nbsp /p p 　　本届年会作为第六届世界药典会议的公开会议，邀请了世界药典国际性、地区性以及各国药典标准制定机构的负责人，就建立全球良好药典规范(GPhP)的制定情况和进展，以及各国最新药典制修订情况和最新动态进行介绍。来自欧盟、美国、英国、日本、伊朗、印度、印度尼西亚、乌克兰、哈萨克斯坦、韩国、越南等国家和地区的药典标准机构的代表参会并介绍了相关药典情况。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_3134_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/a47bc105-17c6-481d-b953-bf4e60cc60cb.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 中国国家药典委员会秘书长 张伟 /p p 　　中国国家药典委员会秘书长张伟作了题为“《中国药典》2015及药品标准国际协调”，详细解读了新版中国药典的9大特点。原中华人民共和国工业和信息化部总工程师朱宏任报告了“2015中国医药发展形势”。 /p p strong 　　《中国药典》(2015年版)主要九大特点汇总 /strong /p p 　　特点之一：收载品种总数约为5608个，增幅达到了23.7%，完成标准提高品种约2900个。 /p p 　　特点之二：药典标准更加系统化、规范化，更加全面地完善了药典标准。 /p p 　　特点之三：健全药品标准体系，各论收载品种大幅增加，药用辅料品种增加至约270个。标准物质新增相关通则和指导原则，药包材新增相关指导原则。 /p p 　　特点之四：药典附录进行整合。分布在一、二、三部的通则进行了整合，四部收载了317个通则，检验方法240个，指导原则30个，标准物质对照品9个，制剂通则38个。 /p p 　　特点之五：药用辅料收载品种显著增加，2010年版132个，2015年版新增137个，强化辅料安全性和功能性控制，另外药用辅料可供注射用品种由2010年版的2个增加到2015年版的23个。 /p p 　　特点之六：药品安全性控制手段和方法得到明显加强。提高检测技术的专属性，扩大现代分析技术的应用，不断将先进的、成熟的检测技术应用到药品检验，为药品的安全性、有效性质量控制提供有效的检测手段。如超临界流体色谱法、临界点色谱法、X射线衍射法、HPLC-ICP-MS法、气相串联质谱法。加强药品质量控制的检测技术储备，如基因芯片技术在药物评价的应用，二氧化硫残留量的测定(气相色谱法、离子色谱法)，农药残留的测定(气相串联质谱法)，中药材DNA条形码分子鉴定微生物鉴定，重要真菌毒素、色素检测。 /p p 　　特点之七：加强全过程控制要求。涵盖指导研究& amp 开发、加强安全性控制、加强检测环境要求、检测技术多样性、完善标准体系内容。 /p p 　　特点之八：采用了先进的检测技术，检测能力大幅提高 如农药残留量测定由9种提升至可检测229种农药残留 二氧化硫残留量测定，提供更稳定的检测手段，根据检测样品性质选择相应检测方法，黄曲霉素检测稳定性提升，检测能力提升至11种，粉末X射线衍射提供固态物质晶型分析。 /p p 　　特点之九：药典导向作用进一步强化，紧跟国际药品标准发展趋势，兼顾我国药品生产实际状况。药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产品研发的引领作用不断加强。 /p p 　　另外，张伟还着重介绍了推进药品标准国际协调与合作工作进展，涉及药典标准对比、中药材数字化标准，中国药典会网站世界药典之窗。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_3218_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/54279ae0-ae6e-4882-88a1-5b90bad86afa.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 原中华人民共和国工业和信息化部总工程师 朱宏任 /p p strong 　　深度分析中国医药行业最新发展形势 /strong /p p 　　原中华人民共和国工业和信息化部总工程师朱宏任介绍了“2015年中国医药发展形势”。国内宏观经济进入“新常态”，一是增长速度从高速转向中高速，二是经济结构正从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举，三是发展动力正从要素驱动转向创新驱动。 /p p 　　新常态一，增速换挡 /p p 　　医药工业增加值增速放缓，但是高于其他多数行业。医药工业增加值2014年同比增长12.5%，虽然增速同比下降，但仍比工业平均水平高4.2个百分点，占全国工业比重达2.8% 2015年1-6月增速为9.9%，高于全国工业整体增速3.6个百分点，占比提高到3%。 /p p 　　2013年医药工业主营业务收入突破了2万亿元，2014年达到了24553亿元，比2010年翻了一倍多，医药工业2010-2014年主营业务收入复合增长率达19.4%。2015年上半年为12355亿元，增速呈下降趋势，从2010年的25.4%降至2015年上半年的8.9%，但仍高于全国工业整体增速7.5个百分点。 /p p 　　医药工业利润总额，2014年实现2460亿元，2015年上半年实现1262亿元，同比增长12.85%，高于全国工业增速13.55个百分点。各子行业中，生物药品制造利润增长最快，增速达18.77%，增长最慢的是制药机械制造，利润下降0.6%。2015年初以来盈利能力有所回升，主要业务利润从2014的12.3%回升至2015年上半年的12.9%。 /p p 　　医药产品出口额2010-2014年均增长13.6%，2012年起出口降到个位。2010年我国医药出口交货值占医药工业销售产值的比重为10.9%,2014年下降到了7.1%。2015年上半年医药产品出口额为281.6亿美元，同比增长6.27%，增速较上年同期上升0.87个百分点。 /p p 　　新常态二,结构调整 /p p 　　医药制造业固定资产投资额2014年共完成固定资产投资5205亿元，在全国制造业中均位居前列，增长幅度均显著高于全国平均水平。企业投资重点：GMP改造升级、新厂区建设和新产品产业化 大量企业由于规划搬迁或发展的需要，都实施新厂区建设，很多项目投资达数十亿元。 /p p 　　兼并重组成为企业做大做强的重要途径，据统计2011-2014年，国内医药企业之间共发生投资并购700起以上，交易金额1000亿元以上。今年上半年与去年上半年并购趋势存在明显差异，医药上市公司针对生物科技领域的并购数量大幅增加近2倍。出现了一批较大规模的兼并重组项目，资本融资市场为医药中小企业发展提供了动力。 /p p 　　化学原料药多元化和精深化、化药制剂出口比重增加、制剂出口附加值提高、疫苗进入国际供应体系(成都生物制品所乙脑减毒活疫苗、兰花生物的流感疫苗通过WHO预认证)、医疗设备出口比重增加。 /p p 　　新常态三，动力转换 /p p 　　医药创新投入不断增加。“十二五”以来，通过多个专项和高新技术产业化专项，中央财政在新药创制和高新技术产业化等方面安排资金超过200亿元，2013年医药制造企业规模以上工业企业投入研发经费达348亿元。另外，很多行业外资金将新型医药企业作为投资重点。还有新药申报数量大幅度增加，从事新药研发的企业增多。 /p p 　　医药行业创新成果不断增加，如创新药物埃克替尼、艾拉莫德等，新药研发逐步与国际接轨，约20多个新药(化药、中药、生物制品)在欧美市场展开新药临床研究。针对埃博拉病毒，国内科研机构、企业在质量性抗体、疫苗、药物和试剂研发方面取得了很大进展。 /p p 　　医药创新成果质量水平不断提升，新版药典《中国药典》(2015版)发布，医疗器械标准体系逐步建立 国家标准提高行动计划稳步推进，参照国际先进标准制定《药品生产质量管理规范》自2011年实施，在实际不延长、标准不降低的前提下，无菌药品生产质量标准升级实现了平稳过度。质量体系与国际接轨，约400多个化学原料药通过美国FDA检查或获得欧美COS证书。 /p p 　　最后，产业经济政策取向推动医药产业发展趋势向好。一是加快改革释放医药产业创造供给的强劲活力，二是以加速创新提供医药产业持续发展的不竭动力，三是以加强融合激发医药产业转型升级的巨大潜力。 /p p & nbsp /p

2015年11月26日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日发布了基于Thermo ScientificTM TSQTM 8000 EVO三重四极杆 GC-MS/MS (产品详情： www.thermoscientific.cn/product/tsq-8000-evo-triple-quadrupole-gc-msms.html ) 分析2015新版药典的整体解决方案及方法包，帮助客户依据方法包轻松建立进样方法和数据处理方法；即使没有标准品，依然可以依据方法包快速检测样品。整套方法包即拿即用，能够使用户快速上手，轻松搞定样品。 2014年3月，国家药典委员会官网发布关于《中国药典》2015 年版通则（草案）公开征求意见的通知，并指明国家药典委组织相关专业委员会已完成了通则（附录）编制及编码的研究工作。2015 年，国家食品药品监督管理总局发布关于《中华人民共和国药典》（2015 年版）的公告，新版药典将于2015年12月1日起正式实施。2015年版本《中国药典》收载药品数量达到5608个，比2010年的药典增加了20%，不但药品质量检测与控制方法及中药、化学药和生物药标准将得到广泛性修订、完善及提升，而且在中药标准方面，基本建立了适合中药特色与特性的整体控制质量的新体系和新模式。《中国药典》2015年版通则增订了中药材农药残留量测定法，其中包括用气相色谱串联质谱测定74种农残，液相色谱串联质谱测定153种农残，为中药材农残测定确定了分析方法，具有更好的特异性和灵敏性。 赛默飞针对于中药材中农残分析的诸多难点而导致的分析挑战，结合方法包这一简易仪器使用流程，推出2015新版药典农残检测的整体解决方案及方法包应用。该强大的方法包组件包括：进样方法、数据处理方法（TraceFinder方法文件夹）、相关应用文章、相关标准、色谱柱信息、前处理方法、数据文件等，客户可以直接调用进样方法和数据处理方法完成化合物的定性定量分析。 该方法包是赛默飞针对客户需求提出的简易仪器使用流程，其作用就是能使客户能够更快速、更简便地使用仪器，开发方法。同时，此方法包所采用的TSQ 8000 Evo三重四极杆 GC-MS/MS 专为寻找进一步提高生产率的实验室而设计，能为客户带来永不停歇的生产率、MS/MS 易用性和SRM 的顶级性能。 《基于TSQ 8000 EVO的解决方案和方法包》下载链接：www.thermoscientific.cn/about-us/general-landing-page/GCMSMS-Method-Kits.html ---------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美 元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的 使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发 展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公 司，员工人数约3700名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为 了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应 用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成 立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网 站：www.thermofisher.com

由成都市药品检验研究院（国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室）、四川省医药行业协会中药材中药饮片分会、成都市中药材中药饮片行业协会、成都市新都区医药行业协会、成都药学会药物分析专委会主办，睿科集团股份有限公司承办的“新版药典植物类药材饮片禁用农药残留检测样品前处理技术研讨会”于2021年3月26日在成都友豪锦江酒店完美落幕，300余名来自各地市级药检所、制药企业及第三方检测机构代表参与本次会议。会上，成都市中药材中药饮片行业协会李黎秘书长进行致辞。此次会议特别邀请国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室专家与现场嘉宾分享前沿检测技术。成都市药品检验研究院许莉博士以《药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定》为专题，解读药材及饮片禁用农药标准、同时与参会代表深入交流药材饮片禁用农残检测样品前处理方法及检测过程中的常见问题与解决方案。罗霄老师则针对中药材及饮片检测常见问题进行深度解析，帮助药企用户更加从容地应对2020版药典新变化。睿科集团股份有限公司两位产品工程师韦玮、杨小含分别为大家介绍中药材禁用农药自动化前处理解决方案、中药材重金属前处理解决方案。工程师首先为大家解读中药材基质特性与样品前处理流程，随后分享睿科仪器在中药检测过程中的应用方案以及实验过程中常见注意事项。报告后很多参会代表对睿科集团自动化、智能化的样品前处理设备与解决方案非常感兴趣，纷纷进一步咨询探讨。 为了让在场嘉宾更直观地了解中药材及饮片中禁用农药残留检测的现代化样品前处理技术，本次研讨会特别展示了AH-50全自动均质器、MPE高通量真空平行浓缩仪、Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪、iMD微波消解仪、GDA全自动石墨消解仪及相关解决方案，帮助用户对科研仪器在中药农残检测项目中的应用有一个整体认识。此次会议旨为中药检验技术人员搭建技术交流平台，以便更好地应对2020 版《中华人民共和国药典》中药材及饮片（植物类）中33种禁用农药、真菌霉素、重金属等质控指标。《中华人民共和国药典》在国家标准体系中处于核心地位，只有全面系统深入地学习理解，才能在今后的生产经营中做到有法可依、有规可循、规范中药饮片质量。只有提高中药检测效率与准确度，才能切实保障中药材及饮片的质量安全，从而推动医药高质量快速发展。睿科责任随着新版药典的落地，中药企业面临愈加严格的监管机制，对于药企及相关检测机构而言都是一种全新的挑战。睿科集团紧随政策步伐，积极探索开发中药材领域的前处理应用方法与解决方案，为共同推动中药行业高质量发展努力奋斗！

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 刚刚，国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章，其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。 /p p br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/a4916f6c-53dd-43df-a8a0-d268bcd81f47.jpg" title=" 企业微信20200624050259.png" alt=" 企业微信20200624050259.png" / /p p style=" text-indent: 2em " 在《中国药品标准》杂志 第21卷 第3期这篇《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章中，对新版药典的改动进行了概括和分析，其中披露新版药典新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种（见表1）。 /p p style=" white-space: normal font-size: 14px font-family: DengXian text-align: center " span style=" font-size: 16px " strong span style=" font-family: 楷体_GB2312 color: rgb(0, 128, 255) " 中国药典 /span /strong strong span style=" font-family: 仿宋_GB2312, serif color: rgb(0, 128, 255) " 2015 /span /strong strong span style=" font-family: 楷体_GB2312 color: rgb(0, 128, 255) " 年版与 /span /strong strong span style=" font-family: 仿宋_GB2312, serif color: rgb(0, 128, 255) " 2020 /span /strong strong span style=" font-family: 楷体_GB2312 color: rgb(0, 128, 255) " 年版收载情况比较 /span /strong /span /p table border=" 0" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" align=" center" style=" white-space: normal background: white " tbody tr class=" firstRow" style=" height: 63px " td colspan=" 2" rowspan=" 2" height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 16px font-family: 宋体, SimSun " span style=" font-size: 13px font-family: 微软雅黑, sans-serif letter-spacing: 1px " & nbsp /span span style=" font-size: 13px font-family: 宋体 letter-spacing: 1px " 类别 /span /span /p /td td rowspan=" 2" height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px font-family: 微软雅黑, sans-serif letter-spacing: 1px " 2015 /span span style=" font-size: 13px font-family: 宋体 letter-spacing: 1px " 版药典品种数 /span span style=" font-size: 13px font-family: 微软雅黑, sans-serif letter-spacing: 1px " & nbsp /span /p /td td colspan=" 3" height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 144" p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px font-family: 微软雅黑, sans-serif letter-spacing: 1px " 2020 /span span style=" font-size: 13px font-family: 宋体 letter-spacing: 1px " 年版药典品种数 /span /p /td /tr tr style=" height: 127px " td height=" 59" style=" word-break: break-all border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-family: 宋体, SimSun " span style=" font-size: 13px font-family: 宋体 letter-spacing: 1px " 收载 /span span style=" font-size: 13px font-family: 微软雅黑, sans-serif letter-spacing: 1px " & nbsp /span /span /p /td td height=" 59" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px font-family: 宋体 letter-spacing: 1px " 新增 /span span style=" font-size: 13px font-family: 微软雅黑, sans-serif letter-spacing: 1px " & nbsp /span /p /td td height=" 59" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px font-family: 宋体 letter-spacing: 1px " 修订 /span span style=" font-size: 13px font-family: 微软雅黑, sans-serif letter-spacing: 1px " & nbsp /span /p /td /tr tr style=" height: 63px " td colspan=" 2" height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px letter-spacing: 1px font-family: 宋体, SimSun " 中药 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px letter-spacing: 1px font-family: 宋体, SimSun " 2598 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 35" p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px letter-spacing: 1px font-family: 宋体, SimSun " 2711 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 61" p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px letter-spacing: 1px font-family: 宋体, SimSun " 117 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 75" p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px letter-spacing: 1px font-family: 宋体, SimSun " 452 /span /p /td /tr tr style=" height: 63px " td colspan=" 2" height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px letter-spacing: 1px font-family: 宋体, SimSun " 化药 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px letter-spacing: 1px font-family: 宋体, SimSun " 2603 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 35" p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px letter-spacing: 1px font-family: 宋体, SimSun " 2712 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 61" p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px letter-spacing: 1px font-family: 宋体, SimSun " 117 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 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solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 61" p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px letter-spacing: 1px font-family: 宋体, SimSun " 65 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 75" p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px letter-spacing: 1px font-family: 宋体, SimSun " 212 /span /p /td /tr tr style=" height: 63px " td colspan=" 2" height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px letter-spacing: 1px font-family: 宋体, SimSun " 生物制品 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px letter-spacing: 1px font-family: 宋体, SimSun " 137 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 62" p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px letter-spacing: 1px font-family: 宋体, SimSun " 153 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 73" p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px letter-spacing: 1px font-family: 宋体, SimSun " 20 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 75" p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px letter-spacing: 1px font-family: 宋体, SimSun " 126 /span /p /td /tr tr style=" height: 63px " td colspan=" 2" height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px letter-spacing: 1px font-family: 宋体, SimSun " 品种合计 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px letter-spacing: 1px font-family: 宋体, SimSun " 4567 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 35" p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px letter-spacing: 1px font-family: 宋体, SimSun " 5608 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 52" p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px letter-spacing: 1px font-family: 宋体, SimSun " 1082 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 75" p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px letter-spacing: 1px font-family: 宋体, SimSun " 1134 /span /p /td /tr tr style=" height: 63px " td rowspan=" 3" height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-family: 宋体, SimSun " span style=" font-size: 13px font-family: 仿宋_GB2312, serif letter-spacing: 1px " 通则 /span span style=" font-size: 13px font-family: 微软雅黑, sans-serif letter-spacing: 1px " & nbsp /span /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px font-family: 仿宋_GB2312, serif letter-spacing: 1px " 制剂通则 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px font-family: 仿宋_GB2312, serif letter-spacing: 1px " 38 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 35" p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px font-family: 仿宋_GB2312, serif letter-spacing: 1px " 38 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 52" p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px font-family: 仿宋_GB2312, serif letter-spacing: 1px " / /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 66" p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px font-family: 仿宋_GB2312, serif letter-spacing: 1px " 35 /span /p /td /tr tr style=" height: 63px " td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px font-family: 仿宋_GB2312, serif letter-spacing: 1px " 检验方法及其他 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px font-family: 仿宋_GB2312, serif letter-spacing: 1px " 246 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px font-family: 仿宋_GB2312, serif letter-spacing: 1px " 281 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 35" p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px font-family: 仿宋_GB2312, serif letter-spacing: 1px " 35 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 53" p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px font-family: 仿宋_GB2312, serif letter-spacing: 1px " 51 /span /p /td /tr tr style=" height: 63px " td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px font-family: 仿宋_GB2312, serif letter-spacing: 1px " 指导原则 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian " span style=" font-size: 13px font-family: 仿宋_GB2312, serif letter-spacing: 1px " 30 /span /p /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 35" br/ /td td height=" 63" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 53" br/ /td /tr /tbody /table p style=" margin-top: 10px white-space: normal text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian text-indent: 2em " strong style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif " span style=" font-size: 16px " 文章还指出了新版药典的主要特点： /span /span /strong br/ /p p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian white-space: normal text-indent: 2em " span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif " span style=" font-size: 16px " 1.稳步推进药典品种收载 /span /span /p p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian white-space: normal text-indent: 2em " span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif " span style=" font-size: 16px " 2.药典标准体系进一步完善 /span /span /p p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian white-space: normal text-indent: 2em " span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif " span style=" font-size: 16px " 3.成熟分析检测技术应用进一步扩大 /span /span /p p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian white-space: normal text-indent: 2em " span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif " span style=" font-size: 16px " 4.药品安全性控制要求不断加强 /span /span /p p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian white-space: normal text-indent: 2em " span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif " span style=" font-size: 16px " 5.药品有效性控制不断完善 /span /span /p p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian white-space: normal text-indent: 2em " span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif " span style=" font-size: 16px " 6.全过程质量控制体系逐步构建 /span /span /p p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian white-space: normal text-indent: 2em " span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif " span style=" font-size: 16px " 7.辅料标准水平进一步提升 /span /span /p p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian white-space: normal text-indent: 2em " span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif " span style=" font-size: 16px " 8.国际标准协调进一步加强 /span /span /p p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian white-space: normal text-indent: 2em " span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif " span style=" font-size: 16px " 9.药典导向作用进一步强化 /span /span /p p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian white-space: normal text-indent: 2em " span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif font-size: 16px " strong br/ /strong /span /p p style=" text-align: justify font-size: 14px font-family: DengXian white-space: normal text-indent: 2em " span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif font-size: 16px " strong 了解更多请下载原文附件： /strong /span img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" style=" font-family: sans-serif font-size: 16px vertical-align: middle margin-right: 2px " / a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/202006/attachment/f165eeb3-e738-4cc5-870d-ffb9450658f1.docx" title=" 《中国药典》2020年版基本概况和主要特点.docx" style=" font-family: sans-serif color: rgb(0, 102, 204) font-size: 16px text-decoration: underline " span style=" font-size: 16px " 《中国药典》2020年版基本概况和主要特点.docx /span /a /p

p style=" text-align: center " 　　 strong style=" font-size: 18px text-align: center " 《中国药典》2020年版中药安全性控制标准解读 /strong /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 18px " strong 及岛津应对方案简介 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" font-size: 18px font-family: arial, helvetica, sans-serif color: rgb(192, 80, 77) " 导语 /span /strong br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 《中国药典》2020年版书籍已于6月正式发行，国家药品监督管理局在7月2日发布的关于“国家药监局国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告(2020年第78号”中，明确新版药典于2020年12月30日起实施。新版药典更具科学性和规范性，对中药安全性控制标准体系做出来进一步的完善。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　在中药标准方面，新版药典加强了对中药材(饮片)33种禁用农残和中药材(饮片)真菌毒素的控制。完善了《中药有害残留物限量制定指导原则》，指导合理制定了中药材(饮片)重金属、农残、真菌毒素等有害物质限度标准。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family:楷体, 楷体_GB2312, SimKai" 中药材(饮片)重金属、农残、真菌毒素等有害物质检测和限度标准有何变化？如何做好相关的检测和安全控制工作？在中药安全性控制方面，岛津公司又能提供怎样的整体应对方案呢？ /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　 span style=" color: rgb(192, 80, 77) font-size: 18px " strong 禁用农残检测标准简介 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　2020版药典四部增订《第五法药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法》和修订《0212 药材和饮片检定通则》 strong 。首次收载禁用农药残留检测项目、限量要求、检测方法进入四部通则，形成整体检验标准，对中药安全性控制提出了更高的要求。 /strong /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" style=" " tbody tr class=" firstRow" td nowrap=" " style=" word-break: break-all border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " a /a a 化合物单体名称 /a /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) word-break: break-all " width=" 90" p style=" text-align:center " GC-MS/MS /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) word-break: break-all " width=" 91" p style=" text-align:center " LC-MS/MS /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) word-break: break-all " width=" 255" p style=" text-align:center " 通则定量限(mg/kg) /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " α-六六六 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td td rowspan=" 4" style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 257" p style=" text-align:center " 四种单体含量之和，0.1 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " γ-六六六 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " β-六六六 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " δ-六六六 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 氟虫腈 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td td rowspan=" 4" style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 259" p style=" text-align:center " 四种单体之和，以氟虫腈表示，0.02 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 氟甲腈 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 氟虫腈亚砜 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 氟虫腈砜 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 艾氏剂 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 261" p style=" text-align:center " 0.05 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 狄氏剂 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 263" p style=" text-align:center " 0.05 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " α-硫丹 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td td nowrap=" " rowspan=" 3" style=" border-color: rgb(128, 128, 128) word-break: break-all " width=" 265" p style=" text-align:center " 三种单体之和，0.05 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " β-硫丹 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 硫丹硫酸酯 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 4,4& #39 -滴滴伊 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td td rowspan=" 4" style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 四种单体之和，0.1 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 2,4& #39 -滴滴涕 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 4,4& #39 -滴滴滴 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 4,4& #39 -滴滴涕 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 特丁硫磷 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.02 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 甲基对硫磷 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.02 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 对硫磷 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.02 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 三氯杀螨醇 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " o,p`-异构体与p,p`-异构体之和，以三氯杀螨醇表示，0.2 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 甲基硫环磷 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.03 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 除草醚 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.05 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 甲胺磷 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.05 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 苯线磷砜 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td rowspan=" 2" style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 苯线磷及砜、亚砜三种单体之和，以苯线磷表示，0.02 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 苯线磷亚砜 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 地虫硫磷 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.02 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 克百威 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td rowspan=" 2" style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 两种单体之和，以克百威表示，0.05 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 3-羟基百威 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 胺苯磺隆 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.05 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 甲磺隆 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.05 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 氯磺隆 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.05 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 硫线磷 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.02 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 氯唑磷 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.01 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 甲拌磷亚砜 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td rowspan=" 2" style=" border-color: rgb(128, 128, 128) word-break: break-all " width=" 265" p style=" text-align:center " 甲拌磷、砜、亚砜三种单体之和，以甲拌磷表示，0.02 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 甲拌磷砜 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 硫环磷 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.03 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 磷胺 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 0.03 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 涕灭威 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td rowspan=" 3" style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 三种单体之和，以涕灭威表示，0.1 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 涕灭威砜 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 涕灭威亚砜 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 特丁硫磷砜 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td td rowspan=" 2" style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " 两种单体之和，0.02 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " 特丁硫磷亚砜 /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" br/ /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " ● /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) word-break: break-all " width=" 126" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 甲基异柳磷 /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 0.02 /span /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 灭线磷 /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 0.02 /span /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 杀虫脒 /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 0.02 /span /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 甲拌磷 /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td style=" border-color: rgb(128, 128, 128) word-break: break-all " width=" 265" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 甲拌磷、砜、亚砜三种单体之和，以甲拌磷表示，0.02 /span /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 内吸磷 /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " O-异构体与S-异构体之和，以内吸磷表示，0.02 /span /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 久效磷 /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 0.03 /span /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 水胺硫磷 /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 0.05 /span /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 蝇毒磷 /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 0.05 /span /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 苯线磷 /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 苯线磷及砜、亚砜三种单体之和，以苯线磷表示，0.02 /span /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 126" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 治螟磷 /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 98" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 91" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ● /span /p /td td nowrap=" " style=" border-color: rgb(128, 128, 128) " width=" 265" p style=" text-align:center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 0.02 /span /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: center line-height: 1.75em " span style=" text-align: center " 33种禁用农药残留检测方法(来源2341第五法)及项目定量限要求(来源0212通则) /span br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　《0212药材和饮片检定通则》规定药材及饮片(植物类)禁用农药不得检出，检出浓度不得过定量限，两种方法检出化合物数量及定量限要求如下： /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 去除内标，两种方法共检测55个(残留物)单体 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " LC-MS/MS测定30个(残留物)单体，GC-MS/MS测定35个(残留物)单体 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　10个残留物的测定既可使用气质联用法，也可使用液质联用法 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　 2020版药典植物类药材和饮片共收载品种数544个 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-size: 18px color: rgb(192, 80, 77) " strong 真菌毒素检测标准简介 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　2020版药典四部修订了2351通则，原《2351 黄曲霉毒素测定法》修订为《2351 真菌毒素测定法》， strong 在2015版药典收载黄曲霉毒素测定法基础上，增订了对人体危害较大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素等单种毒素测定方法和10种多毒素测定法。 /strong 另外，在2015版药典基础上，2020版药典部分品种【检查】项下增订真菌毒素项目，具体品种及方法要求汇总如下： /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/5ab2e6eb-42ce-4dac-8f97-fd29a792665d.jpg" title=" 岛津2.png" alt=" 岛津2.png" / span style=" text-align: justify " 注：2351通则【附注】第二条提到：)各方法中如果采用第一法液相色谱法测定结果超出限度时，应采用收载的第二法液相色谱-串联质谱法进行确认。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 80, 77) font-size: 18px " strong 重金属及形态检测标准简介 /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 2322 汞、砷元素形态及价态测定法修订变化 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　相比2015版药典通则，在原有“矿物药及其制剂”检测方法基础上，增加动物类、植物类检测方法，开始被产品标准引用，成为法定检验方法。2020版药典一部“朱砂”在【检查】项下增订“二价汞”检测项目，“雄黄”在【检查】项下增订“三价砷和五价砷”检测项目。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 重金属及有害元素限量标准修订变化 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　新版药典一部植物类药材和饮片部分品种在【检查】项下增订“重金属及有害元素”项目，内容见下表。2020版药典《9302 中药有害残留物限量制定指导原则》增订“重金属及有害元素一致性限量指导值”要求，成为标准制定指导性规定。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　品种标准收载变化：在2015版药典一部植物类药材和饮片中，白芍、丹参、甘草等8个品种在标准中收载了【重金属及有害元素】检查项，2020版药典在15版药典基础上，白芷、当归、葛根等10个品种标准增订【重金属及有害元素】检查项。2020版药典将“镉”限量值由0.3mg/kg修订为1mg/kg，其它元素限量值保持不变。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " 　　品种标准(植物类药材和饮片)收载【重金属及有害元素】及限量值比较 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/00a60dea-f1b7-4c6c-bb0c-bdf94cc61fc2.jpg" title=" 岛津3.png" alt=" 岛津3.png" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong span style=" font-size: 18px color: rgb(192, 80, 77) " 岛津中药安全性控制整体应对方案及应用案例 /span /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " strong 　　植物类药材和饮片禁用农药残留全流程检测解决方案 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/d078a9b5-8b2d-489c-84a5-35a83eb77464.jpg" title=" 岛津4.png" alt=" 岛津4.png" / /p p style=" text-align: left line-height: 1.5em " 　　 strong 部分植物类药材和饮片禁用农药检出禁用农药情况 /strong /p p style=" text-align: left line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/370accae-ad84-4c3d-8c95-a77ebb1a8cab.jpg" title=" 岛津5.png" alt=" 岛津5.png" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　从汇总表可以了解 strong 氟虫腈、克百威、甲拌磷 /strong 三类残留物检出率达到50%以上，出现频率很高。麦冬、金银花、三七、石斛检出残留物数量超过4个，对于药企建议作为重点监控品种，而石斛这种不仅有多个残留物检出，而且含量基本都超过通则规定定量限，企业需要进行重点关注。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 药材和饮片真菌毒素全流程检测解决方案 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/21ed6305-a772-4e19-bc18-fab35daed0cb.jpg" title=" 岛津6.png" alt=" 岛津6.png" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 药材和饮片10种真菌毒素检测案例 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/b4708259-09a0-4c39-bb7d-074949489711.jpg" title=" 岛津7.png" alt=" 岛津7.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " 　　 strong 2351通则第六法10种真菌毒素薏苡仁基质标准溶液的MRM图谱 /strong /p p style=" line-height: 1.5em " strong br/ /strong /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 薏苡仁样品检测结果 /strong /p p style=" line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/b0d3c1d3-71ad-489f-aa0b-95f4dfd71556.jpg" title=" 岛津8.png" alt=" 岛津8.png" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　对“薏苡仁”样品进行检测，发现四种真菌毒素有检出，分别是DON(呕吐毒素)、FB1(伏马毒素B1)、FB2(伏马毒素B2)、ZON(玉米赤霉烯酮)，其中“薏苡仁”药典正文规定需要检测黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮，样品检测结果满足药典要求。样品实际检测结果提示粮谷类有类似基质的中药材应注意伏马毒素、呕吐毒素和玉米赤霉烯酮的检测，如淡豆鼓、白扁豆等。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 中药重金属及形态检测整体解决方案 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/1c3605df-8b4c-4aca-a8a2-9ce935174180.jpg" title=" 岛津9.png" alt=" 岛津9.png" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 朱砂中元素形态及价态分析 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　朱砂是硫化汞的天然矿石，大红色，主要成分为硫化汞，但常夹杂雄黄、磷灰石、沥青质等。考察朱砂中的不同形态汞及价态含量还是非常有意义的。2020版药典一部 “朱砂”标准在【检查】项下增订“二价汞”检测项目，要求药品中二价汞不得过0.10%。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/c098e443-74f2-4d90-b849-b9c91735bf86.jpg" title=" 岛津10.png" alt=" 岛津10.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " 　　形态及价态汞色谱图　　 /p table style=" " align=" center" tbody tr class=" firstRow" td nowrap=" " style=" word-break: break-all border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " strong 处理方式 /strong strong /strong /p /td td nowrap=" " style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " strong 测定结果 /strong /p p style=" text-align:center " strong （ /strong strong ng/mL /strong strong ） /strong strong /strong /p /td td style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " strong 样品含量 /strong strong /strong br/ & nbsp & nbsp strong （μ /strong strong g/g /strong strong ） /strong strong /strong /p /td td nowrap=" " style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " strong 加标浓度 /strong /p p style=" text-align:center " strong （ /strong strong ng/mL /strong strong ） /strong strong /strong /p /td td style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " strong 加标测定结果 /strong /p p style=" text-align:center " strong （ /strong strong ng/mL /strong strong ） /strong strong /strong /p /td td nowrap=" " style=" word-break: break-all border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 78" p style=" text-align:center " strong 加标回收率（ /strong strong % /strong strong ） /strong strong /strong /p p strong br/ /strong /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " strong 人工胃液处理 /strong strong /strong /p /td td nowrap=" " style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " 2.14 /p /td td style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " 89.17 /p /td td nowrap=" " style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " 10 /p /td td style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " 12.2 /p /td td nowrap=" " style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 78" p style=" text-align:center " 100.8 /p /td /tr tr td nowrap=" " style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " strong 人工肠液处理 /strong strong /strong /p /td td nowrap=" " style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " ND /p /td td style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " --- /p /td td nowrap=" " style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " 10 /p /td td style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " p style=" text-align:center " 9.37 /p /td td nowrap=" " style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 78" p style=" text-align:center " 93.7 /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: center " 朱砂中二价汞测试结果及加标回收率(%) /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　采用岛津公司LC-20Ai系列液相色谱仪和 ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪分析朱砂中的价态汞，样品中人工胃液和人工肠液二价汞测定总的含量为0.0089%，远低于限值要求的0.10%，满足2020版中国药典朱砂产品标准检查项二价汞含量不超过0.10% 的要求。方法检出限20.8 μg/g远低于朱砂中二价汞的限值要求1000 μg/g(即0.10%)，样品二价汞加标回收率达到93.7~100.8%，岛津建立方法适用于朱砂样品中二价汞含量的测定，可为矿物药(药材、饮片)元素形态及价态检测提供参考。 /p p style=" text-align: right line-height: 1.5em " strong 供稿人：岛津企业管理（中国）有限公司 丰伟刚 /strong /p p br/ /p

在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即上述的《中国药典》，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品 另一种是卫生部部颁药品标准和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，将一些未列入国家药典的品种，根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。 　　毫无疑问的是，药品标准，特别是《中国药典》标准，对于药品生产企业有着巨大诱惑力，因此，药企也都极力想要介入药典药品的标准起草，以获得竞争优势。据了解，药企起草标准，不仅要花费数年时间，费用也达数百万元。且需经过地区药检所、省药检所、中央药检研究院层层把关，一些药物为了确定安全性还必须做动物实验。 　　但其所带来的经济价值也是巨大的。首先，我国医院用药市场占据着近80%的终端份额，而医生在开处方的时候，一般会尽量开药典上有记载的药物，因为药典上没有记载的药物疗效不敢肯定，安全性不够 其次，一种药物想要进入医保目录、成为国家基本药物，其前提则是要被药典录入 最后，从销售上来说，一旦被药典收录，一年一个品种的药物卖一个亿都是有可能的。 　　但我国药品标准整体水平仍然不高，目前，我国部颁或局颁标准有13000多个，占76%，这些标准普遍存在着检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反应杂质含量等问题。同时，药品标准淘汰机制不健全、药企提高药品标准的能力和内在动力不足等情况也亟待解决。此外，我国尚未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台，导致标准整体水平不明，难以查询最新标准，使执行容易出错。 　　有消息表示，在未来，药品标准的发展将逐步建立起&ldquo 政府引导、企业主体、市场导向、社会共举&rdquo 的药品标准工作格局。旨在使标准适应市场和企业的需求，使企业成为标准化活动的主体。 　　其中，在市场导向方面，国家将充分利用市场的作用，提高药品标准的市场适应性。并明确，药品标准的制定和应用应是一种市场行为，也是应用者的自愿行为，而不是政府的行政性行为。在市场经济的条件下，要使药品标准体系建设有利于促进市场经济发展，有利于建立统一的市场秩序。通过药品标准化战略的实施，从标准化角度促进我国市场经济的改革和完善。 　　在此背景下，药企方面若想要获得更多的竞争优势，一是根据企业自身定位，积极开展本企业的标准化活动，在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上，形成既有自身技术特点，又有竞争力的标准 二是积极从事本行业的标准制修订工作，争取成为主导者 三是代表企业或行业积极参与国家标准的制修订工作，并成为主要力量和贡献者 四是积极争取参与国际标准的制修订活动，凭借自身的技术能力和对国际标准化工作的熟悉与了解，影响国际标准的制定，使其内容向更加公平的方向发展。

p & nbsp & nbsp 2015版《中国药典》将于今日（12月1日）正式实施，中国每五年发布一版药典。自实施之日起，已上市的药品的质量标准就应当符合2015版《中国药典》收载的品种项下的质量标准。对已经上市的但是在2015版药典未收载的该品种质量标准，也应当符合《中国药典》通则的相关要求。 /p p & nbsp & nbsp 2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。编制期间，所有药典的修订内容均在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过历版药典收到反馈意见的数量，反映了社会、公众对新版药典编制的关注度和参与度不断提高。 /p p 新药典的实施，又会带来哪些变化？对医药行业又会有哪些影响呢?下面我们就一起解读新版药典的重要变化，主要是在以下几个方面有变化： /p p 　1& nbsp 品种增加 /p p 新版药典收载品种总数达5608个，比2010年版药典新增1082个品种。 /p p 新版药典在药用辅料增加105%，由132种增加到270种。 /p p 2 重点发挥四个方面的作用： /p p 维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”作用； /p p 引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用； /p p 提升企业竞争力的“助推器”作用； /p p 中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。 /p p 3 质量要求更加严格 /p p 中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准；加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。 /p p 化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。 /p p 生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。 /p p 4 饮片标准大幅度提高 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 新版药典对中药饮片增加了安全性检测的手段，特别是重金属的检测已经达到了国际先进水平；在农残检测方面，采用了新的方法，具有更好的特异性和灵敏性，能够检测出229种农药残留。以常用的饮片为例，新版药典增加了山药和葛根的二氧化硫检测；珍珠和海藻增加了重金属等检测项目；人参和西洋参的检测项目中增加了农残检测。 /p p & nbsp & nbsp 2015年版《中国药典》在历版药典的基础上，重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。 /p p 5 药用辅料标准提高 /p p & nbsp & nbsp 2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。药用辅料品种收载数量显著增加。新增128个，共计260个，增长率高达97%。要紧跟国际药典发展趋势，采用新技术、新方法确保药品安全和有效。 /p p & nbsp & nbsp 从以上几点变化可以看出新药典的实施，对于药品的质量提出了更高的要求，对于检测药品的技术有了更严格的标准。有利于药品生产企业建立更加全面和完善的标准体系，强化了现代检测技术的应用 ，引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的检测方法，一测多评。 /p p & nbsp & nbsp 特别是对药用辅料检测标准的提高，是不同于以往药典的重大变化，新版药典将辅料独立成卷，体现对于辅料检测的重视程度。要求医药生产企业扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用，提高检测技术的专属性。例如新药典对于二甲基硅油的检测方法就有了重大变化，需要使用傅里叶变换衰减全反射红外光谱法进行检测。 /p p & nbsp & nbsp 港东科技作为国内先进的红外光谱仪制造商，生产的FTIR-850型和FTIR-650型傅里叶红外光谱仪具有先进的红外光源系统、稳定的光学系统、高性能的电子系统、人性化的操作系统、极强的防潮处理、丰富的扩展性等特点广泛应用于医药、化工、高校、环保等领域，得到了广大用户的好评。使用FTIR-850和FTTR-650傅里叶变换红外光谱仪，搭载原装进口的LA-100型单次ATR附件，轻松满足2015版药典要求，检测二甲基硅油，我们的产品可以成为医药企业实验室的得力帮手，使您不再为无法满足新版药典需求而发愁。 /p p br/ /p

2月20日，国家药典委员会官网刊发“关于近红外光谱法标准草案的公示”，公示期为90天。近红外光谱法在药物分析中具有广泛的适用性，是在 780~2500 nm（12800~4000cm-1）波长范围测定物质的吸收光谱，用于定性分析和定量分析的方法。基础信息业务编号通铺包20240071品种类别通则辅料包材品种近红外光谱法制修订制定项目周期12标准编号公示期90天公示日期2024-02-20~2024-05-21联系处室通则辅料包材处联系人徐昕怡、朱冉联系电话010-67079522、010-67079581电子邮箱xuxinyi@chp.org.cn邮编100061通信地址北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室本草案在《中国药典》9104 近红外分光光度法的基础上增修订内容如下：附件：附件 近红外光谱法草案公示稿（第一次）.pdf

中药、生化药、注射液等成为本次药典标准提高的重点 　　12月5～6日，2010版中国药典工作会议在京召开。第九届药典委员会全体委员参会，22个专业委员会做了工作汇报，并就相关工作进行分组讨论。 　　成立已有一年多的第九届药典委员会透露，新版药典编撰各项工作均在积极稳妥地推进，中药、生化药、注射液等成为本次药典标准提高的重点。 　　补白 　　在2010版药典的编制中，中药材及中药饮片受到了重点关注。 　　根据新版药典编制大纲的要求和各品种的研究基础，新版药典中药材和中药饮片部分的增、修计划新增150个药材，修订318个药材。鉴于中药质量标准复杂、研究基础薄弱、修订难度大等特点，药典委员会提出以药材为基础，饮片与药材相结合的中药质量标准研究与增修订的思路。重点对药材的新增品种、老品种的修订内容、多基原药材的单列、原植物拉丁学名的修订、新技术与新方法的应用等展开讨论。 　　第九届药典委员会中药材与中药饮片专业委员会委员屠鹏飞表示：“倒挂”品种(即中国药典收载中成药处方中组方药味而目前尚未收入药典的中药材品种)，曾收入1977年版药典或地方中药材标准中常用的中药材品种，以及居于较好研究基础的品种等，都将成为新增品种中重点遴选的对象。 　　在第九届药店委员会成立的同时，新成立了一个注射剂专业委员会。据该专业委员会委员田颂九介绍，注射液专业委员会的工作属于软性的而非具体品种或项目的工作，各委员根据所从事的具体专业如中药、抗生素、生物制品等，负责相应专业注射剂品种的统计和存在问题的了解，并提出相关建议，希望注射液能从分散开始建立基础平台。实际上，针对法定标准进行的基础研究和科研工作在本次药典编撰期间同步推进。 　　修订 　　根据《2010版中国药典编制大纲》要求，编制时必须坚持提高药品质量，维护人民健康 保持标准先进性、科学、实用和规范相结合的原则以及标准发展的国际化等原则，而对于标准历史欠账多的品种，以及高风险品种标准的提高，是本次修订的要点。 　　据悉，一些由于历史原因标准薄弱或原标准方法的标准重现性比较差的品种，都将进行相应修订。同时，在确保控制质量的前提下，提倡简单、实用、不盲目追求高消耗和高成本的技术。如2010版药典中将以往一些化学药进行含量测试的非水滴定法所用的醋酸汞试液一律改用新法替代，并且残留溶剂检查也将统一收入新版药典附录，对细菌、热原等的控制也在新版药典中得到加强。 　　“急需、前瞻、先进、成熟，是理化分析委员会在增修订理化通用检测方法和指导原则时的四大原则。不盲目提高，不过分追求不具有普遍应用意义的高端检测技术。”理化分析委员会委员凌大奎表示。他介绍说，现已确定的新版药典一部附录拟增修订通用检测方法和指导原则15个，二部附录拟增修订通用检测方法和指导原则42个。聚合酶链式反应因作为中药鉴定方法仍不成熟未列入，但其研究工作仍在进行之中。 　　淘汰 　　据了解，一批临床不用、或应新淘汰、或质量不可控、存在安全隐患的品种将从本次药典编制中撤出，并采取相应措施，保障公众用药安全。 　　如阿奇霉素的枸橼酸盐稳定，而乳糖酸盐不稳定则加以淘汰。另外，生化制品中如乙型脑炎灭活疫苗、I\II\双价肾综合征出血热灭活疫苗等原为非纯化工艺，现均有纯化疫苗替代。 　　据悉，目前各标准项目任务承担单位的起草和审核正按计划进行，部分课题已完成起草和复核，准备提交委员会评审。 　　有委员提出，接下来希望能进一步收集现行药典收载具体品种存在的问题，尤其是能提出一些质量标准中需要企业共同协作解决的问题，并开展相关研究，为制定标准提供科学依据。

安徽省亳州市食品药品检验中心将与上海通微分析技术有限公司共同举办“新版药典HPLC-蒸发光散射检测器应用分析培训”，通微应用技术与售后服务专家将与药品生产企业、药品检验机构检验技术人员分享液相色谱系统应用与维护经验与技巧，希望通微产品能更好为安徽地区广大中药企业用户服务。培训时间：2017年4月13日培训地点：亳州南洋都市大酒店，亳州市谯城区芍花王魏武大道289号培训日程：

p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " strong 仪器信息网讯 /strong 液相色谱法作为目前有机物定性定量的首选方法之一，在各领域都有着非常广泛的应用，而液相色谱仪也是目前各类分析实验室中最常见的仪器设备之一。根据仪器信息网调研显示，我国每年液相色谱销量近2万台，用户主要集中在制药、食品、环境、石油化工、农林等领域。企业研发、质控是目前对液相色谱需求最大的领域，而质检、海关、疾控、环监等政府检测机构对液相色谱需求量也十分旺盛，同时近几年，随着第三方检测的发展迅速，在该领域液相色谱的保有量也在迅速扩大。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 在众多领域之中，制药无疑是液相色谱仪最重要的应用领域，液相色谱由于其灵敏度高、分离效果好、分析速度快、操作简便等优点，无论是在新药研发、药品检验中都起着非常重要的作用。在各国的药典标准中，液相色谱法也都是最重要的分析方法之一。作为我国保证药品质量的法典，2020版《中国药典》从的编制情况一直备受关注，而0512液相色谱法也历经数次，在2015版《中国药典》基础上做了大量修改，包括新增CAD检测器、新增分析方法允许的调整范围、新增定性分析以及多维液相色谱等内容，这些变化对制药相关实验室和工作者都提出了新的要求。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 2020年1月，国家药典委在“关于《中国药典》2020年版出版发行工作的声明”中提到，《中国药典》2020年版的编制工作进入收官阶段。2020药典颁布实施在即，为了帮助相关制药企业及检测单位充分应对新药典方法和要求，科学仪器企业也拿出看家本领，为用户提供全方位的支持。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 在2020年3月3日，赛默飞将推出最新款的液相色谱仪器及全新升级的变色龙软件系统，在仪器性能、仪器操作以及应用解决方案等方面，针对目前实验室的痛点、难点进行了多项创新。无论是现在业界非常关心的实验室现代化管理、智能化技术在仪器领域的应用或者是对制药用户异常关键的合规操作等问题，赛默飞新品都提供了全新的功能，可以满足现代实验室的需求。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 同时，为了全方位展示新产品的特点，在疫情肆虐的当下，赛默飞也将原有的线下发布会取消，并在 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020年3月3日13:30-16:30 /strong /span 在仪器信息网新品发布平台推出首个线上新品发布会。发布会现场将首次揭开赛默飞液相色谱新品的面纱，并为用户解答对新品的疑问。同时，本次新品发布会还邀请了多位色谱及制药领域大咖，观众不仅可以了解最新的产品信息，也可以学到仪器应用最新的知识。除此之外，发布会还准备了大量惊喜好礼，报名参会即可送上。更多关于赛默飞液相色谱新品及发布会内容详情，详见下方赛默飞新品专题页面。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: center text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong 点击下方图片，了解赛默飞新品，即刻报名参会！ /strong /span /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/themosnewLC" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/3c81dc04-e0fa-4a31-9639-d5026ce36e39.jpg" title=" 1920_420_202002191.jpg" alt=" 1920_420_202002191.jpg" / /a /p p br/ /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp br/ /p

p & nbsp & nbsp 2月22日，国家药典委员会官网发布 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" text-decoration: underline " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 《中国药典》 /strong /span /a 2015年版勘误(第二批)。 /p p 　　根据各有关单位反馈的意见，国家药典委进行了全面梳理和认真核实，对2015年版药典在编辑、校对和印刷中出现的差错予以更正，要求相关药品生产企业和有关单位遵照执行，以保证2015年版药典的正确实施。 /p p & nbsp & nbsp 勘误表中包括一部10个品种，二部23个品种，三部2个品种，四部方法或品种共11个。 br/ /p p & nbsp & nbsp 附表如下。 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201603/ueattachment/1c1934c2-a0cc-4557-be1b-0cc606dbbed2.pdf" 2015年版《中国药典》勘误.pdf /a /p p & nbsp & nbsp & nbsp /p p br/ /p

收载中药2136种，新增990种，修订612种。 　　中成药卷收载1640个成方制剂，增收15%品种。 　　首次编纂中药饮片卷，收载557味，饮片有了国家标准。 　　质控方面大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。 　　参照国际公约及协议，不再收载濒危野生药材。 　　对所有中药注射剂品种，增加重金属和有害元素限度标准。 　　日前，2010年版《中国药典》编制工作已完成，记者在第一时间采访有关专家了解到新版《中国药典》中中药标准的相关情况。 　　中药饮片有了国家标准 　　新版《中国药典》最终确定收载品种4615种，新增1358种。其中一部(中药)收载2136种，新增990种，修订612种。附录部分，一部(中药)新增14个、修订54个。新增、修订比例达75%。这意味着大部分中药现在按照2005版药典检验合格，而明年7月1日将不再合格，企业必须相应提高产品标准。 　　特别是与药典配套出版的《临床用药须知》除原有的中成药卷外，首次编纂中药饮片卷，其中，中成药卷共收载1640个成方制剂，增收15%的品种，中药饮片卷共收载557味中药饮片。 　　《临床用药须知》是国家药典委员会为《中国药典》配套出版的，具有较高实用性和权威性，从1990年版《中国药典》开始出版，用于指导我国医药人员了解和合理使用《中国药典》中各类药品，保证临床用药安全、有效。2005年版《临床用药须知》开始分为两卷：“化学药和生物制品卷”、“中药卷”。“中药卷”的内容突出中医药理论与中医临床应用，中医与现代药理学、临床医学相结合。收载品种1460余种，覆盖了《中国药典》及《国家基本药物目录》、《国家医疗保险药品目录》等收载的所有中成药品种。2010年版《临床用药须知》中药饮片卷对性味归经、功能主治等先进性规范修订，填补了临床用药指导上一个极为重要的空白领域，对最终形成我国完整的临床用药国家指导体系，指导合理用药，将发挥十分重要的作用。此外，2010年版《临床用药须知》还增加了药理、毒理方面的内容，充实了注意事项、用药配伍禁忌等方面内容。 　　长期以来，我国中药饮片质量标准基础薄弱，药典上只有中药材标准，中药饮片没有单独的标准。而市场上中药饮片品种混淆、部分药材的互相代用，掺杂异物、增加重量，非药用部分严重超标，染色掺假，水分、灰分超标，含量差异大等问题极为突出。建立中药饮片质量标准，成为业内多年来的急切的需求。 　　新版药典在中药饮片标准方面的突破，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、质控水平较低、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展将起到积极的作用。 　　新技术应用使质量更加可控 　　新版药典在广泛吸收国内外先进技术和实验方法的基础上，附录中扩大了对成熟新技术新方法的收载，附录内容与目前国际对药品质量控制的技术和方法基本一致。尤其是在强化中药材、中药饮片的标准发展与提高等方面，积极应用新技术、新方法，有新突破。 　　如更正和规范中药材名称与拉丁名，以与国际通行的表述相一致。 　　在有效性和质量可控性方面，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善了有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，基本结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。一是化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法中药标准中不再使用。二是大幅增加了显微粉末鉴别，2005年版收载显微鉴别620项，2010年版新增显微鉴别633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或显微粉末鉴别。三是大量使用薄层色谱(TLC)鉴别技术，2005年版收载薄层色谱鉴别1507项：2010年版新增薄层色谱鉴别2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。 　　含量测定采用了专属性更强的检查方法，扩大增订了溶出度、含量均匀度等检查项目。液相色谱/质谱联用技术、DNA分子鉴定技术、薄层—生物自显影技术、及其他生物测定方法，均被药典一部中药品种采用，以提高分析灵敏度和专属性等，解决常规分析方法无法解决的问题。此外，根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。 　　同时，新版药典积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，部分品种的控制指标与欧美药典一致，某些品种结合我国药品质量情况，已略高于欧美药典。 　　新版药典还体现了野生资源保护与中药可持续发展的理念，参照与珍稀濒危中药资源保护相关的国际公约及协议，不再收载濒危野生药材。新版药典还倡导绿色标准，采用毒害小、污染少、有利于节约资源、保护环境、简便实用的检测方法。 　　中药注射剂等增加重金属标准安全性检查要求更高 　　新版药典在药品安全方面的技术保障得到进一步加强。除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的质控要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂、抑菌剂等的控制。 　　中药品种增加和完善的安全性质控指标有： 　　一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中规定，眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌，以及对部分中药滴眼剂和静脉输液增订渗透压摩尔浓度检查要求等 在附录检测方法中，一部新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法、渗透压摩尔浓度测定法等：微生物限度检查法增订培养基的灵敏度等检查，不溶性微粒检查法扩大适用范围等 在附录指导原则中新增抑菌剂效力检查法指导原则等。 　　二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致 在正文标准中全面禁用苯作为溶剂 对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留 对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用HPLC等更先进、更精确的方法加以限量检查。 　　三是在重金属和有害元素控制方面。新版药典采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量。对一部收载的所有中药注射剂品种及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。这些措施对于解决中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。 　　此外，在新版药典制剂通则中，渗透压摩尔浓度检查被作为注射剂的必检项目。 　　由2010年版《中国药典》以上特点可以看出，新版药典着力解决了制约中药药品质量与安全的突出问题，大大提高了中药药品标准质量控制水平。(记者　张东风) 　　链接 　　1953年，颁布第一版《中国药典》，收载药品531种。其中植物药与油脂类65种，动物药l3种。 　　1963年版分为两部，收载品种1310种，其中一部收载中药材446种，中药成方制剂197种。 　　2000年版收载品种2691种，其中一部收载中药992种。 　　2005年版，收载品种3214种，其中一部收载中药1146种。 　　2010年版收载品种4615种，其中一部收载中药2136种。

前言 　　确保公众用药安全实乃关系国计民生的一大要事，与广大老百姓日常生活息息相关的“苦口良药”质量之优劣直接关系到每个人健康乃至生命。如何让广大老百姓药品买的放心，吃的安心?这就对作为国家保证药品质量的重要技术法典——《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)提出了高标准、严要求。 　　2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典。备受关注的2010年版《中国药典》都有哪些变化？药品标准的提升是否对药品检测水平提出了更高要求？药品检测水平的提升无疑将依靠现代分析技术，现代分析技术又依赖分析仪器的性能和质量。那么，新版药典到底对分析仪器有什么样的需求和要求呢？相信这些问题都是广大分析仪器用户及厂商所迫切关注的。 国家药典委员会周福成副秘书长 　　鉴于2010年版《中国药典》编撰完成并将于2010年10月1日起正式实施，仪器信息网工作人员专程拜访了国家药典委员会周福成副秘书长，其就2010年版《中国药典》相关政策法规的“深入解读”切入，重点介绍了新版药典中对国产分析仪器的态度以及中药标准未来发展方向，《中国药典》制定的“台前幕后”等。 解读一：2010年版《中国药典》亮点纷呈 　　“在2005年版《中国药典》基础上，新版药典充分借鉴和利用了国内外药品标准的相关资源，按照中药、化学药、生物制品的各自特点和实际情况，积极开展了药品标准检验方法的研究工作，并在凡例、正文、附录等方面均有全面提高；除此之外，新版药典与以往版本药典相比，亮点纷呈，值得关注。”周福成副秘书长首先介绍到。 　　1、收载品种有较大幅度的增加，尤其新增品种多 　　2010年版《中国药典》积极扩大了收载品种范围，基本覆盖了《国家基本药物目录》的品种。该版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个，新品种增幅达43%，修订幅度达70%，均为有史以来最高水平。尤其是重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准欠缺的问题。 　　“具体来讲，在药典一部中药部分新增品种尤为最多；药典二部化学药新增品种相对少些，但是修订品种比较多；药典三部生物制品由于其相对品种基数小，新版总共涵盖131个品种，新品种增幅达将近30%。” 　　2、现代分析技术应用扩大，相关分析仪器需求增加 　　在广泛吸收国内外先进技术和实验方法的基础上，新版药典积极推广应用新技术、新方法以提高各项分析方法的灵敏度和专属性，解决了常规分析方法无法解决的问题。 　　周福成副秘书长举例介绍说：“首先，附录中收载了很多成熟的分析技术方法，例如，首次在化学品种标准方法中引入分离效能较高的离子色谱法作为法定方法，这无疑将会促进该方法在药品标准中的应用。其次，品种正文中也进一步扩大了对新技术的应用，如中药品种中采用了液相色谱-质谱联用、DNA分子鉴定、薄层生物自显影技术等方法 纯化水、注射用水和灭菌注射用水等制药用水的标准中新增总有机体碳测定和电导率测定等。” 　　总而言之，现代分析技术在2010《中国药典》广泛应用，将使得广大医药机构对分析仪器需求增加，以满足药品分析检测水平的不断提升。 　　3、“提高”药品标准，“赶超”国际标准 　　除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善了安全性检查项目，进一步提高了对高风险品种的标准要求，也加强了对重金属、有害元素、残留溶剂、抑菌剂、杂质等的控制。此外，药典一部大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别；药典二部中含量测定采用了专属性更强的检查方法，大幅度增订了溶出度、含量均匀度等检查要求 药典三部对原材料质量的要求更加严格，对检测项目及方法的确定更加科学、合理。 　　“我们积极开展与科研院所的合作，充分调动和发挥他们的创新研发能力，为《中国药典》科研工作助力。新版药典积极推进自主创新的同时，积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，部分品种的控制指标与欧美国家的药典一致，某些品种的控制指标已优于欧美国家的药典。” 　　4、新版药典“宣传力度”加大 　　为了切实加强新版药典的宣传、培训，从今年四月份开始，国家药典委员会将配合国家食品药品监督管理局培训中心，围绕2010年版《中国药典》增修订内容展开技术培训工作。 　　周福成副秘书长谈到：“这次新版药典宣贯活动我们将统一组织培训大纲的编写和审核；统一邀请并授权按照要求遴选出来的现任药典委员，以及常设机构相关部门的专家担任培训师资。基于药典在执行过程中理解方面会有偏差，我们拟借鉴‘党校教育系统’的模式，将本次培训宣贯活动分两个层次进行：第一个层次是以药品监督管理人员、省级药品检验所和口岸药品检验所正副室主任以上人员、地级药品检验所领导、药品生产企业高层技术与质量管理负责人为主要培训对象。培训之后我们还将进行考核，以保证培训质量；第二个层次主要以广大一线实验员以及有培训需求的人员为主，这个层次的培训主要由社会机构来承办，只要在药典委申请备案，并采用我们提供的教材和师资即可。” 解读二：《中国药典》“垂青”国产分析仪器 　　一般来讲，新增通用检测方法应该是当前药品检验检测急需的，并能充分反映现阶段国内和国际药品质量控制先进技术的方法。前提条件是成熟可靠，必须要与国内检测水平以及分析仪器的普及率相结合。除涉及某些大型、昂贵的仪器外（如核磁共振波谱法、质谱法），绝大部分药品标准方法都采用各行业中广泛应用的分析技术，充分考虑各药品检测机构分析仪器的普及情况。 　　随着2010年版《中国药典》中现代分析技术进一步扩大应用，势必将会间接推动一些相关分析检测仪器的技术更新和普及推广。然而作为《中国药典》在药品标准制定过程中是否会考虑到中国国产仪器的性能水平？本次药典药品标准的修订是否会给广大国产分析仪器厂商提供更多的机遇呢？ 　　周副秘书长强调说：“‘科研为标准服务、标准为监管服务、监管为公众服务’，制定标准需要讲究‘科学实用规范’，具有可操作性，而不能盲目采用高、精、尖技术，导致制定出来的标准高不可攀。另外药品标准的制定要依据‘国情、药情’。我个人认为如果国产仪器性能达到要求，没有必要去花高价买进口仪器，《中国药典》中并没有对仪器品牌和型号做具体要求。我们还是非常支持和鼓励国内科研机构和仪器厂商研制药品检测相关分析仪器以满足国内药品质量分析检测的需求。其实很多国产仪器已经能够达到国家药品方法标准要求，比如国产紫外分光光度计。需要指出的是，目前一些仪器生产企业自身宣传方面还存在问题，应该进一步切实加强宣传和推广力度，以便让更多的用户了解其产品。” 　　“与此同时，国家相关机构已经积极提供相关平台支持国产分析仪器的发展。比如国家药典委员的分析检测仪器推荐目录中不溶性微粒检测仪就是国产仪器，当然需要指出的是推荐目录中的分析仪器都是经过国家药典委员会资质认证的。”周福成副秘书长补充到。 解读三：中药标准将“路在何方” 　　谈到中药标准问题时，周福成副秘书长说：“新版药典更加注重基础性、系统性、规范性研究。尤其重视基础比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订，并有所突破和创新。中药标准是《中国药典》一大特色，我们要在继承中医药宝贵传统文化的同时，需要积极努力将中药药品标准提升为国际标准，进而加快中药科学现代化进程。” 　　1、中药药品标准重在“雪中送炭”、切忌“锦上添花” 　　我国中药药品标准参差不齐的问题严重，中药标准的制定一直是个难点。“针对中药药品标准长期存在的‘难题’，我们提出要均衡发展，提高整体水平，重在‘雪中送炭’，不搞‘锦上添花’。目前部分中药品种质量可控标准已达到一定水平，而有些专家为了科研需要，会对某些品种不断提出新要求，即所谓的‘锦上添花’。但是此做法对于质量控制、质量标准的提高以及药品安全方面的积极作用不是很突出。所以本次新版药典修订工作突出并加大了对中药药材和饮片标准研究的支持力度，并明确提出了中药标准规范化工作必须系统考虑、整体推进、均衡发展，不盲目追求不切实际的高、精、尖技术要求。”周福成副秘书长谈到。 　　2、中药质量控制未来发展方向是“特征图谱” 　　中药材资源主要依靠野生药材为主，600余种常用药材中，差不多400多种来自野生药材。因为中药材资源多来源、生长环境迥异、加工工艺各不相同、加之中药成分复杂，以及药材储备时间久了就易变质等问题，所以2010年版《中国药典》首次建立了HPLC色谱“指纹/特征图谱”方法，来控制部分中药品种的质量，以保证同一产品不同批次之间的质量均一性，减少批间差异以及不同厂家产品之间的差异，保障临床使用的安全性。 　　谈及指纹图谱作为中药质量控制方法，周福成副秘书长提出了自己的观点：“目前推行的‘指纹图谱’有其实际意义，但不能适应全部中药自身特点。众所周知，人的‘指纹’是终身不变的，而中药尤其是复方制剂，其成分是相当复杂的，再加上绝大部分中药材成分本身就很复杂，以至于如果要求中药成分分析图谱也始终不变，是不合逻辑的 此外，如果不同制药企业对同种药材工艺不能保证一致，却要求同一个品种确定同一个‘指纹图谱’来控制的话，这几乎是做不到的。综上所述，我个人认为中药质控未来发展的主要方向应该是‘特征图谱’更切合实际，这样才更符合我国中药特点。某些中成药可以选用指纹图谱，但有必要附加原辅料固定的条件。” 　　3、中药标准制定 “中药材资源”匮乏问题不容忽视 　　“在中药药品标准增修订的品种选择上，一定要考虑中药材资源问题，野生品种、濒危物种不再列入新增药材品种。对于部分民族药材和拟新增中药材存在的基原不清或混乱的问题，必须正本清源，阐明基原后，才能进行标准的制定。确实难以阐明基原的品种，则暂时不列入药典。前面提到我国中药材资源绝大部分来自野生药材，而目前许多野生药材资源的供应量已在萎缩，相反市场对此需求量却不断增加。供求不平衡引发了野生资源价格的不断攀升，药农为了创效益在产药期毁灭式采挖，或生长期限过短，从而加剧了野生药材资源分布的不断减少，造成野生药材资源匮乏、品质下降。所以如果我国GAP（中药材生产质量规范）发展跟不上，中药可持续发展就会受到制约。当前药材资源问题已日趋成为制约中医药健康发展的重大问题。亟需制定出台相关政策指引。” 解读四：《中国药典》制定的“台前幕后” 　　“法律上明文规定国家药典委员会在职责授权范围内，依法制定修订国家药品标准。国家药品标准都是国家强制性标准，不存在推荐性标准。国家药品标准是个大概念，首先是《中华人民共和国药典》及其增补本，此外还有部（原来卫生部批准的、目前未废止的药品标准）、局（国家食品药品监督管理局批准）颁标准，这些标准都是合法有效的。” 　　国家药典委员会（原名称为卫生部药典委员会）成立于1950年，现隶属于国家食品药品监督管理局，其常设机构人员编制50人，现有工作人员（包括聘用人员和下属机构）约90余人。药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制，下设业务综合处、中药标准处、化学药品标准处、生物制品标准处、办公室、人事处、发行部、《中国药品标准》杂志社等职能部门。 　　“国家药典委员会也是专家组织“第九届药典委员会”（成立于2007年12月8日）的常设办事机构，一般每五年换届一次。本届药典委员会由321名委员组成，并设执行委员会和25个分委员会。需要强调的是，第九届药典委员会的委员采取社会推荐和个人自荐相结合的选拔方式。药典委员全部来自一线医药相关机构的权威专家，其学术地位比较高。” 　　关于《中国药典》的制定流程，周副秘书长介绍说：“首先，国家药典委员会在章程指导下进行日常工作，每次国家药典委员会换届，我们都要对章程进行修改，以达到与时俱进。每届药典委员会成立以及全体药典委员大会都会按各专业委员会分别组织讨论新版药典的编制大纲。国家药典五年修订的时间段正好和我们国家的五年规划的时间段相重合。下一步，我们将把五年一版的国家药典(比如2015年版药典)和药品标准提高的五年计划有机结合起来。” 　　“其次，针对新版药典的工作内容、发展目标，以及凡例、正文、附录的一些变化要求以及新方法、新技术应用等，各药典专业委员会都必须提出相应的设想和建议。国家药典委员会本身也会组织搜集社会各界的意见和建议，例如来自相关专业领域的杂志、刊物、网站关于国内外药品标准发展的信息，我们都会及时整理归纳；同时，我们也积极总结出版药典在实施过程中所反映出的问题和不足，以便在今后新版药典中进行不断的完善。” 　　“最后，《中国药典》制定经历论证、立项的过程之后，我们就要确定具体科研单位来承担药典收载品种的科研任务。需要指出的是，药品标准修订并不是简单的文字增添、修改，而要经过实验室严格的科学研究才能被收入《中国药典》。‘药典方法是否可行？限度是否合理？’很多药典收载品种都是由几个科研单位、验证单位共同完成的。总而言之，不同于其他图书，国家药典是广大科研工作者集体智慧的结晶。一版药典也是国家在某一时期药品监管和标准技术水平的综合体现，发展药典文化、规范标准语言十分重要，更是一项长期任务。” 　编者手记 　　随着2010年版《中国药典》出版上市，“新版药典”受到了越来越多的社会关注。《中国药典》作为国家为了确保人民安全有效用药而依法制定的药品法典，对于保障公众用药安全意义重大。国家药典委员会作为法定的负责药品标准工作的常设机构，可谓责任重大。 　　访谈期间，周秘书长基于对2010年版《中国药典》深刻的理解，深入解读相关药品标准政策法规的同时，更多分享了他个人多年工作中积淀的独特而新颖的观点，这让笔者受益匪浅，感触良多。 　　此外，从2010年版《中国药典》中进一步扩大现代分析技术的应用，我们不难看出，本次新版药典变化势必将引发分析仪器采购潮。广大国产分析仪器厂商将如何把握此次难得的机遇？面对国外分析仪器厂商的挑战，国产分析仪器厂商如何脱颖而出？我们翘首以待! 　　采访编辑：刘娜 　　附录1：周福成副秘书长简历 　　周福成，男，高级工程师。1957年5月生于江苏常州，1982年毕业于中国药科大学，1999年至今担任国家药典委员会副秘书长。长期致力于药品标准体系建设与管理，特别是中药质量标准化体系的研究与构建、药材资源保护与可持续发展方面颇有成效。 　　附录2：国家药典委员会 　　http://www.chp.org.cn/

随着中国加入ICH 成员，《中国药典》在残留溶剂指导原则方面还和ICHQ3C有些差异，为此对通则0861进行修订，指导企业更加科学的评估和控制原料药、辅料和制剂中的残留溶剂。相比上一版药典，修订的部分较多，主要集中在内容整合和新增方面，详细内容如下。1. 通则名称删除了“测定法”， 通则新增了评估与控制部分，比测定法所涉及的内容更广泛， 因此，通则名称由“0861 残留溶剂测定法”修订为“0861 残留溶剂”。2.新增了“评估与控制”部分，同时将原通则 0861有关测定法的内容整合为“ 测定方法”。3. 新增了表 1~表 4，内容包括溶剂的分类、各溶剂的 PDE 值、限度（ppm）以及 CAS 号等信息。4. 修订了供试品溶液的制备以及对照品溶液的制备的相关内容。5. 修订了测定法中的相关内容。6. 系统适用性增加了对称性、灵敏度等描述，删除了塔板数、分离度等具体数值的要求，增加系统适用性的原则性要求。7. 增加了“ 残留溶剂的鉴别” 的内容，收载了保留时间鉴别方法、质谱检测技术鉴别方法等。8. 将原通则 0861 的“ 计算法” 的内容整合至“ 残留溶剂 的检查和定量” 中，增加了对第三类溶剂的测定。同时，结合残留溶剂的测定，给出分析策略图。9. 将原通则 0861 中的“【附注】”修订为“分析方法建立和使用中的其它考虑”。同时，将其中的内容进行了重排、 增订或删除。主要增加了含羧酸的酸性残留溶剂测定的内容，并删除了（9）、（10）以及附表 2、附表 3 等与校正相对保留时间相关的内容。更多药典相关新闻可点击下方专栏关注。

国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告2015年 第105号　　《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。现就实施《中国药典》2015年版的有关事宜公告如下：　　一、《中国药典》是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。　　二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准(包括药品注册标准)应当执行本版药典的相关通用要求。　　三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局(部)颁的同品种国家药品标准同时废止。　　凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。　　凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。　　四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。　　药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。　　五、《中国药典》2015年版发布之日(含当日)前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。　　仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。　　六、《中国药典》2015年版发布之日起(不含当日)新提交的药品注册申请，应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料，技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。　　《中国药典》2015年版发布之日(含当日)前已受理、技术审评部门尚未完成相关技术审评的注册申请，按照新版药典的相关要求开展审评 技术审评部门已完成相关技术审评的注册申请，药品批准上市后6个月内应符合新版药典的相关要求。　　七、根据《中国药典》2015年版的增修订内容，药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》规定及时提出变更药品说明书和标签的补充申请。规定期限后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。　　八、药品生产(进口)企业应积极做好执行《中国药典》2015年版有关准备工作，对在新版药典执行过程中发现的问题及时报所在地省级食品药品监督管理部门，同时应持续完善质量控制和质量标准研究，不断提高药品质量控制水平。　　九、各省级食品药品监督管理部门应配合做好《中国药典》2015年版的宣传贯彻和加强新版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。　　十、国家药典委员会负责统一组织和协调《中国药典》2015年版的宣传贯彻和培训以及新版药典执行中的具体技术指导。在其网站专门开辟“中国药典执行专栏”，及时答复各地反映的有关问题，并适时组织对新版药典执行情况的专项评估和检查。　　特此公告。　　附件： 1.《中国药典》2015年版增修订品种目录.docx　　《中国药典》2015年版不再收载品种目录.doc　　食品药品监管总局　　2015年7月15日

2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。 　　收载品种4615种 　　与2005年版药典相比，新版药典新增品种总计1358个，总数达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。 　　据药典委员会副秘书长周福成介绍，2010年版《中国药典》一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，品种共计2136种，其中新增990种、修订612种 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2348种，其中新增340种、修订1500种 药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增28种、修订103种。 　　药典附录的变化也较大，其中，药典一部新增附录14个，修订54个 药典二部新增15个，修订70个 药典三部新增18个，修订38个。 　　结束神仙难辨时代 　　中药受其自身特点及历史遗留问题的影响，标准制定一直是难点。而本版药典中最大刀阔斧修订的就是中药板块。 　　“2010版药典收录的中药品种基本覆盖了2009版的基本药物目录。”药典委员会中药标准处处长钱忠直表示。 　　据钱忠直介绍，2010版药典中药部首次对原标准(包括拟新增品种和2005年版全部修订品种)收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。 　　“我们要做到标准修订不打‘补丁’，实现均衡发展，使得有效性和安全性全面提高，同时体现中药可持续发展的鲜明导向。”钱忠直表示。他说，2010版药典中药部分对标准中的杂质、水粉、灰分、酸不溶性灰分、有关物质等有可能影响中药质量和安全的一般检查项目进行了全面增补完善。据悉，2005年版收载各类检查1465项，2010年版新增各类检查有1868项。 　　据悉，在有效性方面，2010版药典大幅增加了符合中药特点的专属性鉴别。化学颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法中药标准不再使用，增加了显微粉末鉴别、薄层色谱鉴别技术等专属性强的检查项。如：黄连在2005版药典中的含量测定要求是以薄层色谱法测定黄连中小檗碱的含量，要求小檗碱的含量不低于3.6%，小檗碱在多种植物中大量分布，其作为唯一测定指标的客观性和专属性较差，而2010版药典将使用高效液相法进行一测多评，使得小檗碱、药根碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀的可控成分达10%，整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系。 　　而安全性方面，中药则重点加强了对重金属、黄曲霉、有机溶剂残留等的控制，并全面禁用苯作为溶剂，所有含苯的分析方法均重新修订。 　　“新版药典对于用常规分析方法解决不了的问题，积极采用了新技术，如液相色谱-质谱联用限量及定量技术、DNA分子鉴定技术、薄层-生物自显技术、生物测定等。”与会评审专家表示。如新版药典对蛇类药材采用了DNA分子鉴定技术，这是该技术首次用于中药标准中。 　　实际上，安全性、有效性和创新性在药典的二部、三部也得到进一步加强。高效液相、红外光谱等现代分析仪器使用范围得到进一步扩大 药典三部收载了第一个细菌多糖结合疫苗，以纯化疫苗取代同品种的非纯化疫苗等均体现了生产工艺技术的进步。 　　“可以说，我们在中药的质量标准方面，基本结束‘丸、散、膏、丹，神仙难辨’的历史。”钱忠直还透露，穿心莲、积雪草、肉桂、灵芝、青蒿等五个中药标准拟作为第一批中美国际互认标准收入美国药典。

将优势技术提升为国家标准　　中药标准更符合中药特点 　　2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)出版合同签字仪式于日前在国家药典委员会举行。新版药典2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行，2010年7月1日起正式实施。据了解，这一版《中国药典》展现诸多亮点，各种标准的制定和修订都有所突破和创新。 　　将优势技术提升为国家标准 　　药品标准是强制性法定标准，是保障药品安全的重要技术依据。《中国药典》是国家药品标准的核心，它综合反映了我国当前对药品质量控制技术水平及发展趋势，是我国药品监督管理的法典。 　　卫生部副部长兼国家食品药品监督管理局局长、本届药典委员会主任委员邵明立特别强调，2010年版《中国药典》编制工作应遵循以下原则：一是提高药品质量、维护公众健康的原则。二是继承、发展与创新相结合的原则，要继承中医药传统文化，发展中药标准化工作成果 要提高我国新药的质量水平和国际竞争力。三是科学、实用和规范相结合的原则。四是保持标准先进性的原则，对于多企业生产的同一品种，标准的制定要做到“就高不就低”。要加快与国际标准接轨的步伐，提高我国药品的国际竞争力，努力将我国中医药优势技术提升为国家标准。 　　国家药典委员会副秘书长周福成介绍，2010年版《中国药典》编制工作于2007年底正式启动，目前已进入审核和统稿阶段，将于今年8月底完成全部的科研任务和定稿工作，2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行。新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施，为建国以来的第九版药典。 　　据悉，随着我国广大人民群众对高质量药品需求的持续增长，2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，进行了大幅度标准修订和新增收品种标准的制定工作，药典收载的品种和附录都将有较大幅度的增加。目前，在药典委员会网站公示品种共有1174种。 　　周福成说，新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致 新版药典倡导绿色标准，采用毒害小、污染少、节约资源、保护环境、简便实用的检测方法 充分借鉴国际先进技术和标准，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。新版药典将在坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和医疗保险报销药品目录品种。 　　中药标准更符合中药特点 　　周福成说，在总结前版药典工作经验和教训的基础上，20l0年版《中国药典》的编制充分利用了国内外药品标准资源，按照中药、化学药、生物制品不同特点和实际情况，积极开展了药品标准检验方法的研究工作，在总体上有了全面提高。《中国药典》2010年版在保持科学性、先进性和权威性的基础上，将充分反映我国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，也将进一步扩大我国药典在国际上的影响力。 　　他介绍说，2010年版《中国药典》注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面，积极采用新技术、新方法，有所突破、创新，有诸多亮点。 　　据了解，在新版药典中，现代分析技术在中药标准方面得到了进一步扩大应用。例如，药典一部品种中某些动物药如蛇类，植物药如川贝母等，都采用了PCR方法，除此，LC-MS和其他生物测定方法亦用于了质量控制中。 　　药典一部还大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，除矿物药外均建立了TCL鉴别方法，并逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合控制过渡，向多成分及指纹图谱整体质量控制模式转化。 　　重视质量可控性和安全性 　　周福成还介绍，2010年版《中国药典》注重质量可控性和安全性内容的增加，与以往药典相比有较大的提升和发展，尤其对高风险品种标准的提高及安全性给予了更多重视和关注。 　　新版药典重点增加了安全性控制指标和检测方法。如加强对重金属及有害元素等外源污染物的检测，扩大测定品种的数量和项目 部分品种的无菌检查法经方法学验证后在标准中予以明确规定 部分物质结构尚不明确的品种(如多组分生化药品等)增加了异常毒性、过敏反应等安全性检查项目 严格控制了生物制品生产过程中抗生素的使用 加强生物制品成品中杂质的控制 提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求等，使药品的安全性保障得到进一步加强。 　　此外，新版药典对药用辅料进行了大胆的创新，增加了原则要求并扩大了常用辅料的收载。 　　相关链接 　　《中国药典》自1953年出版首部以来，又先后出版了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版。 　　第九届药典委员会于2007年12月正式成立，作为依法负责组织制定和修订国家药品标准的专业技术机构，此届药典委员会下设执行委员会及25个分委员会，由与药品标准工作密切相关的临床、科研、教学、生产、检验、管理等领域的323位专家学者组成，其中两院院士25位。