香雪制药

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=26659]制药工艺学讲义.rar[/url]

就健康元药业收购地沟油制药一事，军事医学科学院教授、药学专家、博士生导师梅兴国先生，为您详细解答地沟油和我们服用的药品之间的关系。7-ACA中文名称为7-氨基头孢烷酸，是采用头孢菌发酵产生的，用于生产头孢菌素类抗生素的关键化工原料，国内外多家制药企业均有大量应用。7-ACA 是头孢菌素C( CPC)的母核，因此工业上一般以顶头孢霉菌发酵产生头孢菌素C（CPC），进而生产出7-ACA。发酵过程中，培养基中常加入油酯类物质作为头孢菌的营养成分，以促进头孢菌生长及提高头孢菌素C的产量。当发酵完成后，再通过膜过滤和树脂吸附纯化、结晶制得头孢菌素C，再采用化学裂解法或酶裂解法最终得到7-ACA。生产过程中需要经过多次分离纯化处理，因此培养基中物质不会对7-ACA产品质量造成影响。　另一方面，7-ACA只是生产头孢菌素类抗生素的中间体，以7-ACA作为原料生产抗生素还需要经过多步化学反应，经过反复分离纯化，最终达到抗生素药品的纯度。从科学理论上来说，微生物的营养来源是否是地沟油与7-ACA的质量、相关药品的质量、药品服用者的身体健康，基本上不存在直接的关系。来源搜狐健康

美国仿制药行业美国的制药工业依品牌类型可以分为两大类: 创新药行业 (Brand Pharma)和仿制药行业 (Generic Pharma). 创新药行业通常规模庞大, 其品牌深入人心, 企业年销售额动辙几十亿几百亿美元. 国人所熟悉的美国制药企业, 诸如辉瑞(Pfizer), 默克(Merck)等均属此类. 与此同时, 对于美国制药业的另一分枝, 仿制药行业, 多数国人可能并不熟悉. 美国的仿制药行业在销售额上与创新药行业不可同日而语, 但仍很可观. 2003年美国仿制药行业的冠军TEVA, 其年度收入亦将近二十亿美元. 越来越多的国内制药企业正试图进入美国仿制药市场. 尽管目前多数从提供原料药(Active Pharmaceutical gredient)入手, 也许在不远的将来会有企业涉足制剂(Finished Dosage)市场.仿制药的定义 仿制药与英文Generic Drug相对应. 事实上, 此翻译并不完全准确, 而且容易导致歧意. 必须明确, 仿制药并非假药, 所谓的仿制是指模仿业已存在的创新品牌药, 仿制药在药学指标和治疗效果上与品牌药是完全等价的. 仿制药与品牌药不同之处在于仿制药通常以其有效成分的化学名命名. 就美国市场而言, 仿制药一般在品牌药的专利保护失效后进入市场, 其售价也远低于品牌药. 值得强调的是, 仿制药受到与品牌药同样严格的政府规范. 美国联邦食品药品署(FDA)专门设有仿制药办公室(Office of Generic Drugs)对其进行统筹管理. 2. 仿制药的审批当前美国仿制药的审批过程是由企业向FDA提出所谓简明新药申请(Abbreviated New Drug Application), 通常简称ANDA. ANDA 是相对于NDA (New Drug Application)而言, 后者是品牌药的申请过程. NDA的申请材料中必须包括药物的安全与疗效实验. 因其实验时间漫长, 耗资巨大, 与新药的高额研发费用一起导致品牌药价格居高不下. 在ANDA中, FDA允许仿制药企业援引在NDA中已经得到证实的安全和有效性, 从而大大降低了仿制药的研发成本. ANDA批准与否的关键在于证明仿制药和创新品牌药在人体中的生理指标一致, 即所谓Bio-equivalency. 具体办法是通过进行药代动力学实验, 测量药物在人体血液中的浓度与时间的对应关系, 获得药代动力学曲线. 曲线中的关键数据如最大浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)应在创新品牌药的80%~125%以内. 企业在获得FDA最终批准后方可将产品投入市场.仿制药销售过程 　仿制药进入消费者市场的过程与品牌药有所不同. 创新药行业对于其品牌药通常通过相当数量的销售代表向医生进行游说, 以期提高处方数量, 扩大市场份额. 仿制药行业通常没有销售代表. 其销售方式是通过与若干大型全美连锁药店达成长期协议, 所有产品均直接由连锁药店分销零售. 这些药店的药剂师在收到品牌药的处方后, 如果有相对应的仿制药, 大多数情况下直接用仿制药替换. 仿制药企业的销售渠道是其重要资源.无论是正试图进入美国市场的外国公司, 还是美国国内处于初创期的小型实体, 开始时往往必须与这些仿制药企业结成伙伴关系以利用其销售渠道. 在这些伙伴关系中, 具体的利益分割情况决定于多种因素, 但拥有销售渠道的仿制药企业经常性地要求25%的纯利. 4. 当前美国仿制药行业的态势仿制药行业是受国家政策和法规影响巨大的行业. 美国现代仿制药行业的法律基础是于1984年通过的Hatch-Waxman法案. 2003年底通过的Medicare Modernization 法案对Hatch-Waxman的细节有所修改, 但保持了其鼓励仿制药与品牌药行业相竞争的精神. Hatch-Waxman法案对于仿制药行业的最大贡献在于规范化了仿制药企业对品牌药专利的挑战过程. 众所周知, 创新药行业对于其品牌药物设立了重重专利保护. 这些专利中, 有些是长期高质量研究发展工作的结晶, 有些却更近于为了阻碍仿制药进入市场而玩的文字游戏.Hatch-Waxman法案给仿制药行业提供了一个挑战后一类专利的机制. Hatch-Waxman法案规定创新药企业须将品牌药物的专利信息提交FDA. FDA对其汇总, 编辑成册, 称为所谓橙皮书仿制药企业在提出ANDA申请时, 须对橙皮书所列出的专利进行认证. 如果仿制药企业认为其药品不会对该专利侵权, 或者认为该专利本身无效, 则可对此专利进行所谓”第四段认证”, 即”Paragraph IV Certification”第四段”来源于Hatch-Waxman法案的相应章节. 仿制药企业在提出此类ANDA申请后, 必须书面通知创新药企业. 创新药企业可以在45天内对仿制药企业企业进行专利诉讼. 诉讼一旦开始, FDA会将该ANDA申请搁置30个月. 如果创新药企业没有在45天内提起诉讼, FDA则会立即开始审批工作. Hatch-Waxman法案规定, 对于第一个提出Paragraph IV Certification的企业, 如果其成功进入市场营销, FDA应授予该企业对于相关仿制药180天的专营权, 即在该期限内不批准其它仿制药申请. 此项条款对于仿制药行业有巨大的激励作用. 由于价格竞争的因素, 是否获得180天的专营权对收益可以产生五到十倍的区别. 因此, 尽早对高收益药品提出Paragraph IV ANDA 申请就成为众多仿制药企业追求的目标, 相关的原料药则处于奇货可居的地位. 如果国内的原料药厂商能够对此趋势有一定的把握, 那么在进入美国市场时就更能有的放矢.

自2006年以来，已经有七家大型制药公司更换了它们的首席执行官。在不到两年的时间里出现如此高频率的人事变更，这在任何行业都是非常罕见的。但是对制药行业来说，正是这种完整的高层更替改变着行业开展研发活动、掌控自身形象以及实施并购交易的方式。　　在这七位新CEO中，辉瑞公司的Jeffrey Kindler面对压力，正在巧妙地利用公司拥有的260亿美元的庞大现金储备。罗氏公司的Severin Schwan最近出价437亿美元，希望收购其尚未掌控的基因泰克公司44%的股份。而百时美施贵宝公司的James Cornelius试图收购抗癌药生产商英克隆公司，但是他的收购行动却被礼来公司的John Lechleiter提出的更高收购价挫败。　　最近，这四位CEO接受了《商业周刊》记者Arlene Weintraub和Kerry Capell的采访，他们对制药行业面临的一些紧迫问题发表了自己的看法。以下是摘录的部分采访内容。　　准备好了吗？　　　　问：制药行业做好整合，甚至可能是大规模合并行动的准备了吗？　　　　Severin Schwan：我对大规模并购行动根本就不赞同。在将两大企业重叠在一起的同时，也由此摧毁了它们拥有的巨大价值。例如基因泰克公司的收购案，虽然从财务规模来看这是一项庞大的交易行动，但基因泰克与罗氏这两家企业的互补性是非常强的。基因泰克的业务活动主要集中在美国，而罗氏公司则活跃于全球各地。在美国本土，基因泰克的业务重点在肿瘤学领域，而罗氏销售的是其他疾病治疗领域里的药物，比如病毒学、器官移植和骨质疏松症等。更为重要的是，基因泰克的研发工作将继续作为一个独立中心进行经营，以保护基因泰克内部独特的创新文化，保持它的创新动力。　　John Lechleiter：收购英克隆公司非常符合我们想要在肿瘤学领域里大展拳脚的发展战略，这是我们做大自身规模的一个契机。我们还没有看到任何此类行动已经产生了重大的可持续价值，如果说确实存在这样的大规模并购行动的话，那也将是处于弱势地位的一方被收购。　　Jeffrey Kindler：我们永远不会说“不”。我们经常会积极评价每一个可以想象的机会。不过，话虽如此，我们在选择实施收购交易上的标准并没有改变——并购行动必须与公司的发展战略互为补充。收购价格必须与其所创造的价值相匹配，而且我们可以对由此产生的不可避免的破坏性影响加以控制。　　　　问：如何解决药物研发效率低下的问题？　　　　James Cornelius：令人感到不安的是，美国FDA每年仅批准18~20种新药，而制药行业在研发项目上投入了大约600亿美元的资金。这种不平衡现象是非常突出的。有些事情必须作出让步，我们不得不在我们所下的研发赌注上有所取舍。制药企业不得不寻求更多的合作机会，以解决研发效率问题。　　Jeffrey Kindler：我经常说的一句话就是：小型机制，规模实力。我希望我们的业务部门小到足以与一家企业组织相媲美。一方面，它能够开展必要的工作，以满足顾客的需求；而另一方面，它也可以享受到公司的规模实力所带来的好处。规模不仅有助于开展那些成本极其昂贵的后期临床试验工作，还有助于产品在庞大市场上的商业化。如果我们能够在这两件事情中间寻找到恰当的平衡点，我们会更加有效地发展好我们的企业。　　Severin Schwan：我们的理念是，人们需要足够的自由，以一种分散化的方式来作出决定。过去的18个月来，我们所做的一件事情就是，通过组建5大“疾病生物学领域”（DBAs），以进一步分散我们的管理模式。DBAs确定了优先事项，并针对特定疾病作出投资组合决定。　　当我们实施这种新的管理模式时，一件有趣的事情发生了：我们看到它们正在简化某些项目。以前，投资组合决定提升到公司层面，大家都会为自己的项目争抢资源，他们希望尽可能让自己的项目获得资金支持。而现在，这些决定由公司下一级作出。这意味着，现在的决定由那些与项目离得更近的人来作出，为此他们愿意更多地投资于他们认为有成功希望的项目，而将资金撤离那些不太可能取得成功的项目。　　　　　问：经济危机会对制药行业造成怎样的影响？如何应对？　　　　James Cornelius：今年年底到明年年初，我们在一定程度上将不会受到本轮经济周期的影响。我们在银行有存款，现金流强大，赢利能力正在改善。唯一让我们感到失望的是该死的股价。每当我看到股价时我就会想，我们公司的价值被大大低估了，这让我感到很难过。　　Jeffrey Kindler：没有人能够幸免于这场金融危机。可以预料的是，制药行业将会遭受一些冲击。我们今天想要作出任何预测都可能有点为时过早。市场仍然在下滑的过程中。遗憾的是，在任何经济环境下，人们仍然需要药品，需要去医院看病，他们将对那些提供医疗好处的产品作出评价。我并没有看到这种情况发生改变。　　　　未来方向　　　　问：对一家制药公司来说，向多元化领域（比如医疗器械或消费者保健产品）进军还是专注于仿制药业务更好呢？　　　　James Cornelius：我们看到制药公司正在走向多元化的模式。我们现在已经处于多元化发展阶段，并正在迈向另外一条道路。我们出售了医疗成像业务，也出售了ConvaTec创伤护理部门。假如明年资本市场继续开放，我们会力争在第一季度让营养保健部门美赞臣（Mead Johnson）公开上市。根据预测，这一块业务市值约80亿美元。这一战略建立在坚定的信念之上：那一领域仍然存在着非常巨大的尚未得到满足的医疗需求，百时美施贵宝公司的科学团队能够给我们带来足够多的产品及收入，从而将药物研发作为我们的主要发展战略。　　John Lechleiter：曾经有一段时间，我们许多人都无法促使公司的非核心资产足够快地发展。礼来在上世纪70年代后期开展了医疗器械业务，但是最终它剥离了那项业务，也就是后来的盖丹特公司。现在，礼来基本上是一家纯制药公司（除了我们的动物保健业务部门Elanco公司以外）。我认为，适度多元化有必要但也要谨慎。现在，我们会审视Elanco公司，并会自问：我们如何将其做大？进入生物科技领域也是另一种形式的多元化，但是，我们在实施多元化战略时将会非常审慎，我们不打算再建立医疗器械或者任何类似的业务。　　　　　　问：公众对制药公司的印象欠佳。要改善这种信任度，需要采取哪些措施？　　　　John Lechleiter：若要重新赢回消费者的信任，要求我们向消费者表明，我们是值得信赖的。我们目前对于科学的理解就相当于我们行进在有灯光照耀着的道路上，而不是试图在黑暗中摸索前行。我们需要表明，我们能够将生物学革命转化为产品。我们需要采取更多的举措，加大透明度。从2009年开始，我们将公布我们向医生支付的款项。坦率地说，我们在各个方面都能做得更好。　　Jeffrey Kindler：你可以看到，面对制药行业遭遇到的一些批评，许多制药公司都愿意作出回应并有所改变。我们已经承诺要公布我们的临床试验情况，我们支持参议员、来自爱荷华州的共和党人Charles Grassley提出的立法，即制药公司要向公众公布它们向医生支付的某些款项。这不是说着玩的，而是要见诸行动。我想告诉大家，我们每天都需要获得来自于消费者的这种信任。 自2006年以来，已经有七家大型制药公司更换了它们的首席执行官。在不到两年的时间里出现如此高频率的人事变更，这在任何行业都是非常罕见的。但是对制药行业来说，正是这种完整的高层更替改变着行业开展研发活动、掌控自身形象以及实施并购交易的方式。　　在这七位新CEO中，辉瑞公司的Jeffrey Kindler面对压力，正在巧妙地利用公司拥有的260亿美元的庞大现金储备。罗氏公司的Severin Schwan最近出价437亿美元，希望收购其尚未掌控的基因泰克公司44%的股份。而百时美施贵宝公司的James Cornelius试图收购抗癌药生产商英克隆公司，但是他的收购行动却被礼来公司的John Lechleiter提出的更高收购价挫败。　　最近，这四位CEO接受了《商业周刊》记者Arlene Weintraub和Kerry Capell的采访，他们对制药行业面临的一些紧迫问题发表了自己的看法。以下是摘录的部分采访内容。　　准备好了吗？

[center]中印两国的制药工业[/center]　　中印两国的制药工业在制造能力上都已进入世界大国行列，尤其是大宗抗生素的生产,两国基本能左右国际市场行情。但两国的药品研发能力均较弱，都是世界上非专利药物的主要生产者。两国药品的生产技术、质量在第三世界国家中名列前茅。目前，中国能生产1400多种原料药，4000余种制剂产品，8000余种中药，并且在维生素、解热镇痛药、激素类药物、青霉素及β-内酰胺类药物等方面具有比较优势；印度能生产的原料药超过400种，印度的民族药总数也超过1000种，在磺胺类药物(如新诺明)、部分大环内酯类药物(如罗红霉素、克拉霉素)、喹诺酮类药物(如环丙沙星)、部分解热镇痛药物(如布洛芬)方面处于世界领先地位。现在中国在全面推行GMP，有1800余家企业通过了GMP认证；而印度医药工业也拥有良好的设施，有20多家制药商得到美国FDA的合格认定。下面从不同侧面对两国的制药工业做一详细的分析比较。企业：格局大致相当　　据印度制药商组织公布的数字，目前该国有2万余家制药企业，是中国制药企业数的3倍。印度制药企业两极分化严重，90%以上是作坊式小企业，以私营为主，布局分散，但也不乏像Ranbaxy、Cipla、SunPha rmaceutical、DrReddy这样在国际上有影响力的大型制药企业。这些公司已不满足于印度国内市场，正在把重点转向美国市常中国也是以中小企业为主，按现行的标准，医药中小企业所占比例为86.8%，在国际上能与跨国公司相抗衡的大型企业很少。中国最大的制药企业三九集团2001年销售收入78.9亿元(合9.5亿美元)；印度最大的制药企业Ranbaxy公司2001年销售收入超过6亿美元,它在美国分公司的销售收入达1亿美元。尽管后者规模不及我国企业,但是它在国际上的影响力大于中国企业,是世界上第11大非专利药制造商。　　生产：增速基本相近　　由于起点不一样,中国制药工业生产规模明显大于印度。2001年，中国制药工业产值2650亿元(合321亿美元)，印度制药工业产值2288. 7亿卢比(合47.7亿美元)。但是两者发展速度基本相近。自1991年以来，中国制药工业年均增长19.5%，印度为17.5%，均快于各自国家国民经济的增长速度。　　两国制药工业的发展速度都远远高于世界制药工业的发展速度,可谓是“风景这边独好”。高速增长的原因有二：一是两国人口众多，市场潜力巨大，随着两国经济的发展，人民生活水平的提高，国内对药品的需求大大增加。二是随着世界经济日益全球化，发达国家调整产业结构，纷纷将一些环保治理成本较高、附加值相对较低的原料药转移到发展中国家，而中印两国均具有劳动力充裕、廉价，资源丰富，药品制造成本低的比较优势，在从上世纪90年代开始的这一轮全球分工中，中印变成了名副其实的“亚洲药品加工中心”。国际化：印度略胜一筹 印度制药业的国际化程度较高，印度生产的药品可以销售到世界上100多个国家，2001年的出口额为1 8.2亿美元,其中制剂达4.6亿美元。1996年，印度SunPharmaceuticals公司收购了美国底特律的Caraco制药公司，进入了美国市场；Ranbaxy收购拜耳的非专利药子公司BayerB asics，进入了德国市场,该公司在海外6个国家建有制造厂。这些印度公司在世界医药市场上的影响力高于我国企业。而且目前印度已在中国建立了4家合资企业：即Lupin有限公司(位于广州)、Ranbaxy广州中国有限公司、昆山Rotam制药有限公司(位于江苏)、AurobindoTongling大同制药有限公司(位于山西)。 中国的药品也可销售到世界上100多个国家和地区，2001年药品出口额25.7亿美元，主要是附加值较低的原料药,我国的制剂很难走出国门,多年来西药制剂出口一直徘徊在1亿美元左右。在国际资本市场的运作上，中国也落后于印度。中国虽然在非洲等发展中国家建立了少数合资制药企业，但是很少在资本市场收购或兼并发达国家的制药企业，也很少直接投资西方国家，我国甚至没有在印度建立药品生产与经营企业。究其原因，主要有两点：一是中国缺乏既懂技术、懂管理，又有良好外语基础的复合型人才，阻碍了中国制药企业走向世界。而印度相对发达的教育事业为其储备了数量巨大的科技人才，其中3500万英语熟练的人口，使印度制药企业到海外兼并或收购当地企业时，与当地人很容易沟通。而中国制药企业打入世界市场，往往采用传统的出口贸易方式。二是中国缺乏对国际市场资本运作法律法规的熟悉与了解。专利制度：同一起跑线上　　为了培育民族制药业，多年来印度政府实施了一系列扶持政策。1970年，印度颁布的《专利法》，确认了程序专利(给予某一用以制造合成药物的程序以专利)，但并未确认产品专利，即对于食品、药品的物质不授予专利，仅对制造方法授予专利。这鼓励了印度制药企业大量仿制药品替代进口。中国在1985年制定了第一部《专利法》，出于同样的原因，中国的《专利法》也只对药品的生产工艺进行保护，并没有对药品本身进行专利保护。因此，使中国的制药工业在缺乏科研投入的情况下，靠仿制发展起来，基本满足了人民的临床用药需求。1994年印度加入WTO后意识到，专利法必须根据TRIPS进行调整，由于当时议会休会，总统便颁布了《1994年专利(修订)条例》，以临时适应T RIPS的要求。1995年3月印度临时适用的行政条例到期失效，永久条例又因议会被解散而没有建立起来，因而造成了印度与发达国家的矛盾。在世界贸易组织的监督下，印度最终做出了调整。　　中国在1993年就对药品知识产权政策进行了调整，对药品实行有条件的行政保护，1992年与2000年先后修改了《专利法》。目前，两国的药品知识产权政策都已基本与国际接轨。药品知识产权的实施，促进了两国制药工业的研究开发。目前，印度制药工业研发支出已提高到占其销售收入的2%左右，在专利药物研究上也有了一些起色。　　SunPharmaceutical公司在抗肿瘤药物的研发上取得了很好的成果，Cipla公司已经开始在美国注册自己独立研发的药物。可以看出，印度正在向高端的专利药物领域进军。中国2001年药品研发支出为销售收入的1.5%,申请药物专利3776件，虽然主要是方法专利及用途专利,但中国制药企业已越来越重视有自我知识产权的产品与技术的开发,中国政府也在积极推进药品专利战略。在世界经济全球化进程不断加快的今天，中印两国制药工业存在竞争是完全合理与正常的。因此，除采取理性的务实的政策，发展我国制药工业外，加强两国制药界的交流与合作，相互学习、相互借鉴、取长补短，对中印两国制药工业来说都不失为发展的良策。印度总理瓦杰帕伊在阐述两国的关系时曾表示：印度与中国相互间是一种“健康的竞争关系”，两国制药工业的竞争也概莫能外。我们期待着双赢。

[font=Arial,Helvetica,sans-serif]目前生物技术药物是指应用基因工程，蛋白质工程，抗体工程及细胞工程技术制造用于治疗、预防和诊断的药物，它主要包括治疗性多肽，蛋白质，激素，酶，抗体，细胞因子，疫苗，可溶性受体以及核酸类药物等。与世界先进国家的生物制药产业相比，我国的生物制药产业还处在发展初期。那么目前世界生物制药研发的现状如何？我国生物制药产业的发展方向又在哪里？在6月3日的2010 "中国与世界"医药论坛之生物医药发展篇上，生物谷记者找到了答案。[/font][font=Arial,Helvetica,sans-serif]全球生物制药产业稳步向前中国药科大学的谭树华教授介绍说，“从全球生物技术药物品种分布情况来看，美国占全球份额的63%，其次是欧洲25%，日本7%。此外，生物技术药物在制药产业中所占的市场份额以及全球生物技术药物年销售额也是呈现逐年上升趋势。”在全球销售额最高的26种生物技术药物中，惠氏和强生的类风湿关节炎治疗药物Enbrel和Remicade，美国Amgen公司的贫血治疗药物Aranesp，罗氏的胃癌药Herceptin，这四种药物的年增长率分别是22.50%，22.30%，25.90%和81%。在我国，获SFDA批准上市的生物技术药物中干扰素，疫苗，生长因子居多，而肿瘤药物相对较少，谭教授表示，目前我国应用于肿瘤治疗的生物技术药物有深圳赛百诺的重组人p53腺病毒注射液，烟台麦得津的抗血管生成类肿瘤药物恩度，以及上海三维的重组人5型腺病毒注射液。[/font]

[b]生物制药：医疗革命的先锋[/b] [img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408171103087761_2690_6642867_3.jpeg[/img] 生物制药，顾名思义，是利用生物技术生产的药品。与传统化学合成药物不同，生物制药通常来源于生物体，如细胞、基因、蛋白质等，它们在治疗特定疾病方面显示出了卓越的效果和较低的副作用。 [b]个性化医疗的实现者[/b] 随着基因组学的发展，生物制药在个性化医疗中扮演着越来越重要的角色。通过分析患者的基因信息，生物制药能够为患者提供更为精准的治疗方案，从而提高治疗效果，减少不必要的药物副作用。 [b]创新药物的诞生地[/b] 生物制药领域的创新是源源不断的。例如，单克隆抗体药物的开发，为癌症治疗带来了革命性的变化。这些药物能够精准识别并攻击癌细胞，同时最大程度地保护正常细胞，显著提高了患者的生存率和生活质量。 [b]应对全球健康挑战[/b] 面对全球性的公共卫生挑战，如新冠疫情，生物制药展现了其快速响应的能力。mRNA疫苗的快速研发和应用，不仅有效控制了疫情的蔓延，也为未来疫苗的开发提供了新的思路和方法。 [b]环境友好型生产的倡导者[/b] 与传统化学制药相比，生物制药在生产过程中更加注重环保和可持续性。许多生物制药企业正在采用绿色化学原理，减少有害化学物质的使用，降低对环境的影响。 [b]未来展望[/b] 展望未来，生物制药将继续在多个领域发挥重要作用。随着技术的进步，我们期待看到更多创新药物的诞生，以及生物制药在治疗罕见病、慢性疾病等方面的突破。同时，生物制药也将在药物递送系统、药物经济学评价等方面进行深入研究，以实现更广泛的应用和更高效的资源利用。 [b]结语[/b] 生物制药不仅是医药领域的一次技术革新，更是对人类健康理念的一次深刻变革。随着研究的深入和应用的拓展，生物制药无疑将为全球患者带来更多希望和更好的治疗选择。让我们共同期待，在生物制药的助力下，一个更加健康、充满活力的未来正向我们走来。

[color=#DC143C][center]全球制药25年大事件回顾[/center][/color]1981－2006年全球制药25年大事件回顾来源: Dr.He 与现在相比，上世纪80年代的制药界相对简单，那时非专利药畅销的潮流尚未出现，品牌药的竞争也远不及当前激烈，制药企业还无需为产品生命周期管理而绞尽脑汁，如火如荼的DTC（直面消费者）广告还未广泛开展……从1981～2006年的25年间，全球制药界到底走了多远？从历年来的里程碑事件中，或许能够找到答案。 1981年 首次检测出AIDS病毒 1981年6月5日美国疾病控制中心的每周发病率和死亡率报告公布了5例患者的具体症状，此后被证实为AIDS患者。此次公布日期被官方认定为HIV/AIDS流行的起始时间。 首个ACE抑制剂上市，百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）的卡托普利（captopril，Capoten）获准用于治疗高血压和充血性心力衰竭，成为首个上市的血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂和首批口服抗高血压药之一。本品的上市是药物结构开发方面的重大突破。此后10余年，ACE类药物迅猛发展，截至1997年，共计16种ACE抑制剂投入市场。 1982年 首个重组DNA产品上市 1982年，FDA批准了礼来公司（Eli Lilly）的重组人胰岛素（insulin，Humulin），本品是全球首个采用重组NDA技术的产品，也标志着全球首个基因工程药物的诞生。 1983年 罕用药法案出台 为鼓励针对罕见疾病的药物开发，1983年美国通过罕用药法案，法案给予罕用药7年的市场独占期，并允许临床研究成本进行税收抵扣。法案的出台为罕用药市场发展起到巨大的推动作用。 20年来外科手术领域的突破——环孢霉素上市 至1983年肾移植手术已实施30余年，但患者仍面临体内排异问题的困扰，诺华公司（Novartis）环孢霉素（cyclosporin， Sandimmune）的上市很大程度上缓解了体内免疫系统对移植器官的排异作用，本品可选择性抑制T细胞，是20年来外科手术领域的重大突破。 1984年Hatch-Waxman法案 1984年通过的Hatch-Waxman法案为非专利药企业提供了诸多优惠的政策措施，本质上刺激了现代非专利药工业的发展。 1985年 人生长激素上市 基因技术公司（Genentech）的人生长激素（Protropin）是制药工业中1个重要产品，事实上，这是生物制药公司首次生产并上市自身的生物药品，无论对基因技术公司还是对整个制药工业而言，本品都是1个重要的里程碑。 1986年氟西汀上市 礼来公司的革命性抗抑郁药——首个选择性5羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）氟西汀（fluoxetine，百忧解，Prozac）在比利时获得上市批准，美国FDA随后于1987年批准本品上市。多年来，氟西汀销售强劲，已成为全球销售额领先的重磅炸弹级药物之一。 首个单克隆抗体药物上市 1986 年，由Ortho开发、用于治疗器官移植出现的排斥反应的首个单克隆抗体药物——莫罗单抗-CD3（muromonabCD3， hoclone OKT3）获得了FDA的批准，由此拉开了单克隆抗体药物发展的序幕。20年后的今天，单克隆抗体药物已经成为生物医药最重要的发展领域之一，到2006年，FDA共批准23个治疗性单克隆抗体药物。 干扰素上市 1957年干扰素被首次发现，但由于基因工程和纯化技术尚不成熟，干扰素稀少而昂贵，难以用于临床。直到1986年，先灵公司（Schering）和霍夫曼罗氏公司（Hoffman–La-Roche）首次向市场推出了干扰素类药物——干扰素α2b（interferon α2b，Intron A）和干扰素α2a （interferon α2a，Roferon A），用于治疗白血病，才真正实现了干扰素的大批量生产。 首个重组疫苗 默克公司（Merck）的重组乙型肝炎疫苗（Recombivax）是首个基于病毒蛋白质基因序列重组而产生的疫苗产品。 1987年 首个他汀类药物上市 1987 年，默克公司推出了全球首个他汀类药物洛伐他汀（lovastatin，Mevacor），并耗费巨资启动了1项大规模的胆固醇健康教育活动，不足20年后，HDL（高密度脂蛋白）和LDL（低密度脂蛋白）已成为家喻户晓的专业词汇，民众对血脂水平的重视和理解也大大提高，这一切与默克公司的教育普及活动密不可分。此后参与高脂血症市场中竞争的他汀类药物越来越多，截至目前，他汀类仍是重磅炸弹级药物频出、竞争异常激烈的产品领域。 生命周期管理的典范——环丙沙星 1987年FDA批准了拜耳公司（Bayer）的氟喹诺酮类药物环丙沙星（ciprofloxacin，Cipro）用于治疗多种感染，本品后来成为成功利用生命周期管理的典范。 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=116942]中国生物制药行业分析报告[/url]

高效液相色谱在化工制药领域的研究现状摘要 综述了高效液相色谱的发展现状及其发展历史，对未来高效液相色谱法在化工制药领域的广泛应用做了分析研究和预测。关键词 高效液相色谱 化工制药 HPLC 离子交换 GC-MS引言 高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography \ HPLC）又称“高压液相色谱”、“高速液相色谱”、“高分离度液相色谱”、“近代柱色谱”等，是20世纪60年代急剧发展起来的一项高效、新颖、快速的分析分离技术。高效液相色谱是色谱法的一个重要分支，以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析。近年来，该方法已成为化学、医学、工业、农学、商检和法检等学科领域中重要的分离分析技术，尤其在化工制药领域中扮演着相当重要的“角色” 。 1.高效液相色谱法的类型及其分离原理高效液相色谱法分为：液-固色谱法、液-液色谱法、离子交换色谱法、凝胶色谱法。1.1液-固色谱法（液-固吸附色谱法）①液-固色谱法的作用机制吸附剂：一些多孔的固体颗粒物质，其表面常存在分散的吸附中心点。　　流动相中的溶质分子X（液相）被流动相S带入色谱柱后，在随载液流动的过程中，发生如下交换反应：　　X（液相）+nS（吸附）X（吸附）+nS（液相）　　其作用机制是溶质分子X（液相）和溶剂分子S（液相）对吸附剂活性表面的竞争吸附。　　吸附反应的平衡常数K为：　　K值较小：溶剂分子吸附力很强，被吸附的溶质分子很少，先流出色谱柱。

[align=center][b]大会详情咨询：项目经理董平--183 2181 8304（微信同号），同时也有大会品牌推广赞助方案有兴趣了解的企业，欢迎咨询，谢谢！[/b][/align][align=center][color=#333366][/color][/align][align=center][color=#333366][/color][/align][align=center][color=#333366][/color][/align][align=center][color=#333366]亚太制药高峰论坛[/color][/align][align=center][color=#333366]Asia Pacific Pharmaceutical ScienceSummit Forum[/color][color=#333366]（[/color][color=#333366]APPSF[/color][color=#333366]）[/color][/align][align=center][color=#333366][/color][/align][align=left]时间： 2019年1月9-10日[/align][align=left]地点： 上海虹口三至喜来登酒店[/align][align=left]主办单位：上海盛杰企业管理咨询有限公司[/align][align=left] 印度制药协会（IPA）[/align][align=left]指导单位：上海市工商业联合会信息产业商会[/align][align=left]协办单位：印度制药委员会（PCI）[/align][align=left]支持机构：上海市工商业联合会信息产业商会健康分会[/align][align=left] ACPIKSPOR[/align][align=left]AcharyaInstitutes[/align][align=left]JSSAcademy of Higher Education & Research[/align][align=left]合作媒体：人民日报、新华社、光明日报、大健康时报、澎湃新闻、东方网、新浪医药、腾讯、赛柏蓝、***、药未来……[/align][align=left]论坛背景：亚太联合，药创未来！[/align][align=left][color=#BF8F00]挑战！国内药企面临着来自国内外的挑战。[/color][/align][align=left][color=#BF8F00]突破重围！亚太制药高峰论坛为你指点迷津。[/color][/align][align=left]———创新！中国当前抗肿瘤药市场规模1400亿元左右，其中进口药约占1/3，疗效最好的药物几乎全部依赖进口。虽然中国已成为全球第二大医药市场，但其拥有自主知识产权的创新药的比例非常低，仅有18%，远低于美、欧、日的水平。[/align][align=left]———仿制！2017年全球仿制药市场规模约为2,445亿美元，2010-2017年市场复合年增长率（CAGR）为8％，预计到2021年规模有望达到约3806亿美元，2016-2021年间的市场复合年增长率可达到为10.8％。FDA发布于2018年的“协调仿制药标准的提案”与全球其他监管机构类似鼓励性政策一同推动了仿制药产业的发展，并赋予了仿制药行业极高的潜力。鉴于此，本次大会将重点对当今全球仿制药监管政策与要求进行解读，希望对行业政策更深的理解能在为了以经济有效的方式提供优质药物和疗法道路上前进的您助上一臂之力。目前，印度有119家获得FDA批准的制药公司。这些公司可以向美国出口约900种FDA批准的药物和原料。此外，还有大约80家印度制药公司获得英国药品管理局的认证。经批准的印度制药公司的生产成本比美国低65％，比欧洲低50％。根据CDE数据，2017年，278种国内批准的中国药品中有239种是仿制药，占86％。 中国市场可以怎样借鉴“印度经验”？[/align][align=left]———QbD！质量源于设计理念（QbD）是生命科学产业中长久不衰的热门话题。制造业长久以来广泛应用QbD理念于产品设计和生产中，证明了该理念的正确性与先进性。随着制药行业开始引用QbD理念到药物研发生产环节中，FDA等监管机构近年来致力在行业中普及QbD理念。本次大会将对QbD理念的概念理解与应用进行重点回顾与讲解。[/align][align=left]———Biosimilars！生物类似药！人们经常将生物类似药与仿制药相混淆 - 但它们是两个完全不同的概念。以现有的生物药物为参考产品，FDA规定的生物类似药具备与参考产品高度相似但不同的特点。生物类似药占全球医药市场营销药物收入的近25％（约11000亿美元）。预计目前市场占有率领先的生物药物中将有十种的专利会在2015到2020年间到期。这会为其他制药公司带来高达700亿美元的巨额利润空间。请您关注此次亚太制药高峰论坛，了解未来行业规则改变者——生物类似药的更多最新信息。[/align][align=left]我们期待全球相关行业的专业人士光临本次亚太制药高峰论坛。我们将凭借深刻的行业洞察力和以问题为导向的策略，引领制药行业和市场迈入创新之路。预祝今年举办于中国的本次大会取得圆满成功。让我们携手创新，共同发展。[/align][align=left] 论坛议程[/align][table][tr][td=3,1,548] [align=center]　第一天[/align] [/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center][color=black]中国新药的研发路线图[/color][/align] [align=center][color=black]（开幕典礼）[/color][/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]1月9日　09:00-12:30　　3楼宴会厅[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=left]主持人：金海虹（上海市工商业联合会信息产业商会秘书长）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]08:30-09:00[/align][/td][td=2,1,468][align=left]签到入场 & 暖场视频[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]09:00-09:10[/align][/td][td=1,1,154][align=left]领导致辞[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. B Suresh（印度制药委员会【PCI】主席）[/align] [align=left]金海虹（上海市工商业联合会信息产业商会秘书长）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]09:10-09:50[/align][/td][td=1,1,154][align=left]药物警戒在肿瘤治疗中的重要性[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. B Suresh（印度制药委员会【PCI】主席）[/align] [align=left]印度药典委员会科学机构主席[/align] [align=left]印度J.S.S. University校长[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]09:50-10:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]打破文化隔阂，中印携手共同发展制药产业[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. T. V. Narayana（印度制药协会【IPA】主席）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]10:30-11:10[/align][/td][td=1,1,154][align=left]中国药物研发进展—新的监管改革来攻克壁垒[/align][/td][td=1,1,314][align=center]陈民章（[url=http://www.baidu.com/link?url=2H0W1ZrLFneMnY7Ls5WyCs2O2l1LIL-ORTbI30hHx69Cd-xz6ypHasZr6NB67SFNE5jWwVgAxfSCY72kZcAZ8_&wd=&eqid=8217cefa0002eaf2000000035bcd6f4e][u]药明康德子公司[/u][/url]合全药业首席执行官）[/align] [align=center]【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]11:10-11:50[/align][/td][td=1,1,154][align=left]MAH药品上市许可持有人制度详细概述[/align][/td][td=1,1,314][align=center]郝玫（[url=http://www.baidu.com/link?url=2H0W1ZrLFneMnY7Ls5WyCs2O2l1LIL-ORTbI30hHx69Cd-xz6ypHasZr6NB67SFNE5jWwVgAxfSCY72kZcAZ8_&wd=&eqid=8217cefa0002eaf2000000035bcd6f4e][u]药明康德子公司[/u][/url]合全药业全球质量副总裁）【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]11:50-12:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]抗肿瘤应用：基于PD-1/L1临床治疗的安全性与药物警戒的重要性[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Anantha Naik Nagappa（印度阿米蒂医药研究所制药总监）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]12:30-13:30[/align][/td][td=2,1,468][align=left]午餐[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]　仿制药产业战略前瞻——研发与监管[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]1月9日　13:30-17:00　　3楼宴会厅[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=left]主持人：Dr. B Suresh（印度制药委员会【PCI】主席）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]13:30-14:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]全球仿制药市场发展与监管挑战：最新指导方针和战略解析(中国、美国、英国、日本、澳大利亚和加拿大)[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Raghunandan Venkatram Huralihalli[/align] [align=left]（RC2 Pharma Solution首席技术顾问创始人）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]14:30-15:20[/align][/td][td=1,1,154][align=left]如何面对印度仿制药在中国市场面临的机遇和挑战：最新监管概述[/align][/td][td=1,1,314][align=left][color=black][url=http://www.baidu.com/link?url=y3L8OMA5RlhJDhAdRLm4K5QiEpqVJ_TaiH8Fj9rsrGjZNzafMED8lxkdCTNr0LS2][u]国家药品监督管理局[/u][/url][/color]【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]15:20-16:00[/align][/td][td=1,1,154][align=left]口服片剂的开发过程——设计策略[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Harish K Jain[/align] [align=left]Embiotic Laboratories (P) LTD.药物研发总监[/align] [align=left]Karanataka (Provincial) Drug Manufacturing Association.秘书长[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]16:00-16:40[/align][/td][td=1,1,154][align=left]使用eCTD格式进行电子监管申报——理解与应用[/align][/td][td=1,1,314][align=left]印度制药协会[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]16:40-17:00[/align][/td][td=1,1,154][align=left]大会荣誉主席及顾问团聘任仪式[/align][/td][td=1,1,314][align=left]大会主办方代表[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]　第二天[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]QbD——概念与应用[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]1月10日　09:00-12:30　　3楼宴会厅[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=left]主持人：Dr. Premnath Shenoy[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]08:30-09:00[/align][/td][td=2,1,468][align=left]入场[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]09:00-10:00[/align][/td][td=1,1,154][align=left]QbD在制药业中的重要性、应用方法及监管概述（USFDA、EU-EMEA、PMDA和ICH）[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Bhupinder Singh Bhoop[/align] [align=left]（印度潘加布大学药学研究所教授及其团队）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]10:00-10:50[/align][/td][td=1,1,154][align=left]QbD设计在仿制药开发阶段中的应用与实施[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Bhupinder Singh Bhoop[/align] [align=left]（印度潘加布大学药学研究所教授及其团队）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]10:50-11:40[/align][/td][td=1,1,154][align=left]QbD在分析研究开发中的应用[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Bhupinder Singh Bhoop[/align] [align=left]（印度潘加布大学药学研究所教授及其团队）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]11:40-12:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]用于实现QbD的工具和模型[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Shivang Chaudhary[/align] [align=left]QbD-Expert™ [/align] [align=left]首席知识官兼全球QbD总监 (制定与流程开发)[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]12:30-13:30[/align][/td][td=2,1,468][align=left]午餐[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]生物类似药与分析应用[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]1月10日　13:30-17:00　　3楼宴会厅[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=left]主持人：Harish K Jain[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]13:30-14:10[/align][/td][td=1,1,154][align=left]药物分析领域，开发方法，获取资格与有效性的最新进展[/align][/td][td=1,1,314][align=left]药明康德【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]14:10-14:50[/align][/td][td=1,1,154][align=left]世界范围内对重金属与杂质的监管与思考[/align][/td][td=1,1,314][align=left]印度制药委员会[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]14:50-15:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]生物分析学简介与生物分析学的最新进展[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. V.V.Ramireddy[/align] [align=left]National Chromatography Inco.[/align] [align=left]全球总监 & 技术运营（印度班加罗尔及美国）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]15:30-16:10[/align][/td][td=1,1,154][align=left]国际药典的作用与重要性及其对药物生产的调控[/align][/td][td=1,1,314][align=left]USP【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]16:10-17:00[/align][/td][td=1,1,154][align=left]生物类似药：全球前景与中国竞赛（未来的规则改变者）[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Premnath Shenoy (阿斯利康监管总监)[url=http://www.appsf.org.cn/]sf.org.cn[/url]）查询。[/align][/td][/tr][/table][align=center][color=black]更多嘉宾及嘉宾详细介绍请登录大会官网（[/color][/align][align=center][url=http://www.appsf.org.cn/]www.appsf.org.cn[/url][/align][align=center][color=black]）查询。[/color][/align][color=#444444][b]大会详情咨询：项目经理董平--183 2181 8304（微信同号），同时也有大会品牌推广赞助方案有兴趣了解的企业，欢迎咨询，谢谢！[/b][/color]

如果不是禽流感在全球的蔓延，恐怕一般人并不会注意制药公司的药品专利的巨大威力。抗流感特效药品“达菲”的生产商瑞士罗氏有限公司就被指责在非常时期依然为追求利润而拒不转让“达菲”的生产专利。“达菲”是目前世界上最有效的防治流感药品之一，罗氏是唯一拥有生产该药品专利权的制药公司。事实上，凭借着掌控和大众健康息息相关的药物，已经成为全球各大制药公司获利滚滚的重要原因。　　药价之所以越来越高，并不是制药公司真的在研发上花费了大量金钱，事实上，高比例的营销费用、贿赂、游说主管部门…… 第一部分 　　很多人买不起药了，他们不得不节衣缩食，或者擅自降低服药剂量。很多人羞于承认自己买不起药，他们手持处方离开医生的办公室后，并没有去花钱把那些昂贵的药买回来，结果导致这些病人没有得到相应的治疗。 　第二部分 　　药物推销员和解说员在医药界里无处不在。他们通常都非常年轻、很有魅力、会迎合别人，他们在每一所稍具规模的医院里徘徊，寻找机会与医生搭话，送出各种各样的礼物来为他们的工作铺路。 第三部分 　　医生被制药业灌输得太多了，他们被教育的唯一内容就是开处方。而且，大多数医生感到时间有限，通常会很快开处方。患者也被制药业的广告进行了很好的教育。 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=38321]制药业的真相[/url]

仿制药“紧箍咒”再袭药企洗牌在即监管政策环境不断趋紧的背景下，国内仿制药行业五六千家药企最大一轮“大淘沙”或许很快便将打响。 近日，有媒体援引内部人士消息称：“国家发改委和食品药品监督管理局（SFDA）等部门已形成定价和审批制度相结合的调控思路。除享受定价优待的五家首仿药企外，一段时间内不再开放其他仿制审批。” “目前一种可能的做法是，确定下来这五家企业后，将在三年内不再开放其它同质化的专利仿制审批。”记者从前述内部人士处得悉。 细化方案一经传出立即引发行业“蝴蝶效应”，各方讨论热烈。 据悉，此调控思路被广泛视为一年前发改委新版《药品价格管理办法（征求意见稿）》的细化落实版本。而二者最大的不同之处在于，此前征求意见稿中对专利保护到期后国内前三个仿制上市的药品进行定价支持，即首仿药物及二仿、三仿药品各一款。而据前述内部人士的消息，细化版调控思路则将同一品类的仿制药企控制在五家（首仿药企外，二仿、三仿每批两家），即实际意义的前五家仿制企业。无论是三家还是五家仿制药企名单，在目前同一品类几家甚至十数家企业抢食的现状下，大部分企业或将面临“无药可仿”的绝境。 海正药业（600267.SH）副总裁蒋灵向记者表示：“未来这个政策一旦严格执行，配合上新版GMP明年年底落地，相信严管之下会死掉一大批仿制药企业。而现在业内其实大家都还在观望，看有关监管部门对于执行方面的力度到底如何。” 行业清理 国家相关部门对于国内仿制药行业“大而不强”的现状一直在寻求调整之策，大型仿制药企业对此议题也多番疾呼，认为众多中小型仿制药企以价低冲击市场，造成“劣币驱逐良币”的市场怪象。 伴随此前发改委公开征求意见的新版《药品价格管理办法（征求意见稿）》，市场似乎看到了有关部门行业清理的正式决心。根据该征求意见稿相关内容显示，希望通过定价和审批制度相结合来调控仿制药过热。 征求意见稿中指出：“对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品，首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价，二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。”而在目前传出的这一细化版政策中，同一品类药品可批准的仿制药企业从3家扩大至5家，对于时间年限也确定在了3年，定价模式则未作改变。 如果政策最终得以推行，中小企业的淘汰潮或将很快到来。蒋灵告诉记者，现在国内仿制药行业几乎都是一个仿制药很多企业具有批文，而实际一个品类远不需要那么企业来做。 中国医药企业管理协会副会长王波曾向媒体指出，目前化学药批号已超过12万个，其中绝大多数都是仿制药。 “必须面对的现实是，不少中小企业具有批文并不意味着能够成功商业化，盲目介入反而会演变成以价格扰乱市场。 而这对重研发的大企业而言伤害很大，公司在设备和研发投入方面的偏重使其在成本方面不具备优势，最终会使其没有动力继续研发。”蒋灵表示。大企业的机会 医药行业投资人姜广策在其微博上指出：“这个新政进一步提升了医药行业的竞争门槛，对研发实力和企业公关能力提出了更高要求，此举将进一步推动医药行业洗牌。” 如若政策得以严格执行，其实际的洗牌力度或许远超过市场的想象。 “发达市场如美国，一共也就只有不到百家的仿制药企业。而现在国内有五六千家，很多地方是每个县都有自己的药厂，行业整体产能严重过剩。而实际上真正只要四五百家仿制药企业就完全能够支持国内的需求。”蒋灵强调，“这也直接造成了长期的资源严重浪费（生产资源和审批资源）和重复建设。而一旦这系列政策真正全面落实，将削去90%的企业。这也是符合国家近年主抓药品安全、产业升级的角度。” 另一家国内领先仿制药企业华海药业（600521.SH）董秘祝永华则告诉记者，兼并整合以及外资内资企业联姻将是未来两大趋势。“值得一提的是，此时收购中小企业，由于已不完全是此前的‘双向选择’，收购的价格甚至会更为低。” 过去一年内，大型外资药企如阿斯利康在国内专设仿制药业务模块，而辉瑞与海正、默沙东与先声药业先后成立的合资公司，仿制药便是其中重中之重。

中药类制药工业水污染物排放标准 Discharge standard of water pollutants for pharmaceutical industry Chinese traditional medicine category ( GB 21906－2008 2008-08-01实施) 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《国务院关于落实科学发展观 加强环境保护的决定》等法律法规和《国务院关于编制全国主体功能区规划的意见》，保护环境，防治污染，促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步，制定本标准。本标准规定了中药类制药工业水污染物的排放限值、监测和监控要求以及标准的实施与监督等相关规定。本标准适用于中药类制药工业企业的水污染防治和管理，以及中药类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。本标准适用于以药用植物和药用动物为主要原料，按照国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的制药工业企业。藏药、蒙药等民族传统医药制药工业企业以及与中药类药物相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准。当中药类制药工业企业提取某种特定药物成分时，应执行提取类制药工业水污染物排放标准。本标准适用于法律允许的水污染物排放行为。新设立的中药类制药工业企业的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》和《中华人民共和国环境影响评价法》等法律的相关规定执行。本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，有毒污染物总汞、总砷在本标准规定的监控位置执行相应的排放限值；其他污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案；城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。建设项目拟向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，由建设单位和城镇污水处理厂按前款的规定执行。自本标准实施之日起，中药类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行，不再执行《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）中的相关规定。 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=102443]中药类制药工业水污染物排放标准 [/url]

美国政府在2013年来临前夕终于成功避免了财政危机，但是对于生物制药行业而言，在这新的一年中还有许多挑战需要克服。以下是未来一年生物医药产业发展的七个趋势。http://www.bioon.com/biopharm/UploadFiles_9100/201301/2013011015530181.png生物仿制药：FDA应完善相关法律随着奥巴马的医疗法案成功通过最高法院的审核，使得FDA能够不受干扰的解决医药工业面临的问题并保护患者的权益。同时FDA还将肩负起引导和规范生物仿制药研究的责任。目前，生物仿制药还面临着两个难题。第一，仿制药和被仿制药物的替代性。生物仿制药应与被仿制药物有多高的相似性才能被定义为仿制药？第二，生物仿制药是被用来治疗被仿制药物能治疗的所有病症还是部分病症？另外生物仿制药能够和被仿制药物用同一种商品名？一些来自美国生物医药安全协会的成员呼吁，应给生物仿制药赋以特殊的命名规则以与原药物区分。但也有人认为一旦施行以上措施可能会降低医生使用生物仿制药的积极性。联邦政府机构财政问题影响尽管美国总统奥巴马和国会就财政问题达成了协议，但这并未最终解决财政悬崖问题，仅是将削减政府预算的问题截止日期推迟到了三月一日。届时，国会和总统必须就未来十年将预算至少削减1.2万亿美元的问题达成协议以满足2011年达成的财政控制法案。一旦失败，相关医药部门如NIH、FDA和CDC都将面临高达8.2%的预算削减。融资：风险投资仍然十分谨慎解决由政府财政预算削减争执不下而带来的资金短缺的方法之一就是通过其他一些生物技术公司进行融资。Burrill & Company 的CEO Steven Burrill曾预测，2013年生物制药产业将募集一千亿美元。然而，风投公司对生物制药领域的投资仍然是持谨慎态度，上个月全美排名前20的风投公司中只有5家资助新的项目，而且平均资助力度较以往持平或略有降低。尽管如此，Burrill认为一些天使投资、公益组织的投资也将部分满足医药研发资金的需要。兼并：强强联合Burrill同时还预测，与2012年相比，2013年医药产业中进行兼并项目的资金将激增20%，这主要是因为一些制药巨头不断兼并一些研发工作出色或者在新兴市场如拉丁美洲、中东等占有一席之地的中型医药公司。Deloitte公司在其2013年全球生物技术公司展望报告中也指出，公司利润的缩小也是上述兼并活动的诱因之一。由于高昂的研发费用、管理支出以及来自政府调控的压力，生物技术公司的利润率将从2003年的27%和2008年的25%跌至2013年的20%。最高法院审理Momenta和Myriad两起专利案美国最高法院将于2013年审理一项被生物制药领域广泛关注的专利案。Momenta公司在2012年11月在United States Court of Appeals for the Federal Circuit (CAFC)驳回其诉讼请求后上诉至最高法院。Momenta公司指控Amphastar公司未经授权使用其依诺肝素注射的专利方法。公司CEO Craig Wheeler称一旦CAFC的决定成立，将对生物制药产业产生巨大的负面影响。同时，最高法院今年还将审理乳腺癌敏感基因BRCA1、2是否属于合法的专利保护范围。Myriad公司和U.S. Patent & Trademark Office一起与超过20个医学学会和医生进行长达4年的专利诉讼。CAFC在去年八月份支持了Myriad公司检测癌症基因方法的专利请求，但驳回了其关于乳腺癌基因突变分析方法专利的请求。这一结果与一年之前的审判结果一致。2013年，最高法院将对此案件作出裁决。肥胖症药物十年来首次获得批准Arena公司开发的治疗肥胖症新药Belviq将于2013年开始销售。Belviq和Vivus公司的Qsymia是FDA十多年来首次批准的两种治疗肥胖症的新药。同样也是在2012年，Orexigen 公司也宣布将公布其研究的减肥药Contrave的中期数据，一旦符合预期，公司将再次向FDA申请上市该药物以在北美市场与Takeda抗衡。虽然治疗肥胖症的药物被认为具有广阔的市场，但这类药物是否能够获得成功还取决于主治医生是否对保险偿付问题做好准备。

[b]职位名称：[/b]运营策划岗-药学/制药方向[b]职位描述/要求：[/b]【岗位职责】 对仪器信息网战略项目网络讲堂的药学方向会议负责1、负责仪器信息网网络直播会议栏目的内容策划及专家邀约；2、对策划的网络会议进行宣传，提升参会及报名人数；3、对策划的网络会议进行后续报道维护工作；【任职要求】1、硕士以上学历，药学等相关专业2、思维活跃，对新闻具有一定的敏感度，创意能力强；3、能适应高强度工作压力，工作细致耐心，责任心强，具有强烈的团队合作精神；4、具备较强的文字表达能力，能独立完成专题栏目的选题策划、策划方案、撰写稿件等工作；[b]公司介绍：[/b] 北京信立方科技发展股份有限公司成立于2005年，国家高新技术企业，拥有一家全资子公司—北京仪信网通科技有限公司。旗下运营两大专业门户网站：仪器信息网（www.instrument.com.cn）、我要测网（www.woyaoce.cn）。    公司始终致力于“以信息化带动中国科学仪器及分析测试行业健康快速发展”，从而推动中国科技进步。2014年12月，北京信立方科技...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/62039]查看全部[/url]

[b]职位名称：[/b]网络会议运营策划-药学/制药方向[b]职位描述/要求：[/b]【岗位职责】 对仪器信息网战略项目网络讲堂的药学方向会议负责1、负责仪器信息网网络直播会议栏目的内容策划及专家邀约；2、对策划的网络会议进行宣传，提升参会及报名人数；3、对策划的网络会议进行后续报道维护工作；【任职要求】1、硕士以上学历，药学等相关专业2、思维活跃，对新闻具有一定的敏感度，创意能力强；3、能适应高强度工作压力，工作细致耐心，责任心强，具有强烈的团队合作精神；4、具备较强的文字表达能力，能独立完成专题栏目的选题策划、策划方案、撰写稿件等工作；[b]公司介绍：[/b] 北京信立方科技发展股份有限公司（原北京信立方科技有限公司）成立于2005年，国家高新技术企业，拥有一家全资子公司—北京仪信网通科技有限公司。旗下运营三个专业网站：仪器信息网（www.instrument.com.cn）、我要测网（www.woyaoce.cn）和仪品汇（www.yph.cn）。    公司始终致力于以信息化带动中国科学仪器及分析测试行业健康快速发展，...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/51722]查看全部[/url]

[b]职位名称：[/b]网络会议运营策划-药学/制药方向[b]职位描述/要求：[/b]【岗位职责】 对仪器信息网战略项目网络讲堂的药学方向会议负责1、负责仪器信息网网络直播会议栏目的内容策划及专家邀约；2、对策划的网络会议进行宣传，提升参会及报名人数；3、对策划的网络会议进行后续报道维护工作；【任职要求】1、硕士以上学历，药学等相关专业2、思维活跃，对新闻具有一定的敏感度，创意能力强；3、能适应高强度工作压力，工作细致耐心，责任心强，具有强烈的团队合作精神；4、具备较强的文字表达能力，能独立完成专题栏目的选题策划、策划方案、撰写稿件等工作；[b]公司介绍：[/b] 北京信立方科技发展股份有限公司成立于2005年，国家高新技术企业，拥有一家全资子公司—北京仪信网通科技有限公司。旗下运营两大专业门户网站：仪器信息网（www.instrument.com.cn）、我要测网（www.woyaoce.cn）。    公司始终致力于“以信息化带动中国科学仪器及分析测试行业健康快速发展”，从而推动中国科技进步。2014年12月，北京信立方科技...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/54804]查看全部[/url]

制药企业中液相客户应该怎么分类？是按QA和QC分呢？还是中药和化药分？还是化学品 中间体 原料药 制剂分呢？求各位专家们指导

[center]生物制药行业基本情况介绍[/center]生物技术的发展可以划分为三个不同的阶段：传统生物技术、近代生物技术、现代生物技术。传统生物技术的技术特征是酿造技术，近代生物技术的技术特征是微生物发酵技术，现代生物技术的技术特征就是以基因工程为首要标志。本文所说的生物技术，是指现代生物技术，也可称之为生物工程。现代生物技术在70年代开始异军突起，近一、二十年来发展极为神速。它与微电子技术、新材料技术和新能源技术并列为影响未来国计民生的四大科学技术支柱，被认为是21世纪世界知识经济的核心。 生物技术的应用范围十分广泛，主要包括医药卫生、食品轻工、农牧渔业、能源工业、化学工业、冶金工业、环境保护等几个方面。其中医药卫生领域是现代生物技术最先登上的舞台，也是目前应用最广泛、成效最显著、发展最迅速、潜力也最大的一个领域。 生物技术在医药卫生领域的应用主要有以下三个方面： 1、是解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题，开发出了一大批新的特效药物，如胰岛素、干扰素（IFN）、白细胞介素-2（IL-2）、组织血纤维蛋白溶酶原激活因子（TPA）、肿瘤坏死因子（TNF）、集落刺激因子（CSF）、人生长激素（HGH）、表皮生长因子（EGF）等等，这些药品可以分别用以防治诸如肿瘤、心脑肺血管、遗传性、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症，而且在避免毒副作用方面明显优于传统药品。 　　 2、是研制出了一些灵敏度高、性能专一、实用性强的临床诊断新设备，如体外诊断试剂、免疫诊断试剂盒等，并找到了某些疑难病症的发病原理和医治的崭新方法。我国的单克隆抗体诊断试剂市场前景良好。 3、是基因工程疫苗、菌苗的研制成功直至大规模生产为人类抵制传染病的侵袭，确保整个群体的优生优育展示了美好的前景。我国开发重点是乙肝基因疫苗。现代生物技术以再生的生物资源为原料生产生物药品，从而可获得过去难以得到的足够数量用于临床的研究与治疗。如1克胰岛素（h-Insulin）要从7.5公斤新鲜猪或牛胰脏组织中提取得到，而目前世界上糖尿病患者有6000万人，每人每年约需1克胰岛素，这样总计需从45亿公斤新鲜胰脏中提取，这实际上办不到的，而生物技术则很容易解决这一难题，利用基因工程的"工程菌"生产1克胰岛素，只需20升发酵液，它的价值是不能用金钱来计算的。本文主要探讨的对象就是生物制药业。 一、 生物制药业的重点发展领域 　当传统化学制药和中医药在癌症、爱滋病、冠心病、贫血、骨质疏松、糖药病、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和罕见遗传疾病等恶性病症面前显得力不从心甚至束手无策时，生物医药则显示出巨大的市场潜力和良好的发展前景，这正是生物医药为世人所关注的根本所在。生物医药在以下几个领域的发展将最具潜力： 1． 肿瘤治疗方面： 　全球范围内，肿瘤的死亡率高居榜首，美国每年用于肿瘤的治疗费用高达1020亿美元。肿瘤为多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗，疗效有限，且给病人带来较大的痛苦。彻底攻克癌症的艰巨任务只能靠生物医药来完成，目前治疗肿瘤药物确实存在一个所谓"敌我不分"的问题。在杀死癌细胞的同时，也杀死正常细胞。导向治疗就是针对这个问题提出来。所谓导向治疗就是利用抗体寻找靶标，如导弹的导航器，把药物准确引入病灶，而不伤及其他组织和细胞。目前，在284种开发的生物技术药物中，有40%用于肿瘤的治疗，对于肿瘤的发病机理的探讨、抗癌药物作用耙点的确定、抗癌新药的筛选，生物技术均表现出良好的发展前景。2． 神经退化性疾病的治疗： 　神经退化性疾病如老年痴呆症、帕金森氏症、脑中风的治疗将越来越依靠生物制药的发展。仅美国每年的中风患者就有60万，死于中风人数高达15万，而治疗这类疾病的有效药物非常有限，尤其是治疗不可逆脑损伤的药物更少，胰岛素生长因子、神经生长因子、溶栓活性酶的研制为克服这些疾病带来了希望。 　3． 自身免疫性疾病的治疗： 　生物医药在自身免疫性疾病的治疗中将起到关键的作用。许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症，全世界每年用于风湿性关节炎的医疗费用达上千亿美元，治疗这类顽固疾病的高效基因药物市场前景非常广阔。在自身免疫性疾病中，艾滋病（AIDS）是对人类危害最大的恶性疾病之一，对于艾滋病的防治，还未有有效特异性药物，但毫无疑问，人们已将征服艾滋病寄希望寄托于生物技术。4． 冠心病的治疗： 今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点，单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能的成功，标志着治疗冠心病的生物医药诞生，这也预示着生物技术将在心脑血管疾病治疗方面发挥重要的作用。 　　５、血液替代品的研究与开发仍然占重要地位。血液制品是采用大批混合的人体血浆制成的，由于人血难免被各种病原体所污染，如爱滋病病毒及乙肝病毒等，通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生，因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。二、生物制药业的产业特征 　　生物制药业是典型的高新技术产业之一，具有高技术、高投入、高收益、高风险、低污染的特征。　高技术：不仅表现在对生产设备、生产环境的要求高，更主要表现在对参与者的素质的高标准、严要求； 　　高投入：一方面前期的研究开发周期长、费用高，另一方面还必须投入相当大的资金建造满足GMP要求与生物制品安全规范的洁净厂房及其他生产设施； 　　高收益：生物药品的高附加值在带来高额利润的同时，也导致产品价格偏高，给市场推广增加了一定的难度； 　　高风险：主要来自两个方面，一是研究开发失败的风险，二是市场风险，即研制出来的药品适应面不够广泛，市场容量太小，或者产品寿命周期太短，导致投资难以收回。

联邦制药内蒙加力自主创新研究提升内蒙等基地研发能力 联邦制药内蒙作为国内知名上市制药企业，联邦制药集团为了增强产品在国内及国际上的竞争力，联邦制药于2002年成立了生物研究所。研究所主要由基因工程药物研究开发平台和多肽表位疫苗研究开发平台两大部分组成，是联邦制药设立的治疗及预防用生物技术药物的专业研发机构。通过不断的技术创新和产品研发，联邦制药生物研究所的研究工作在治疗重大疾病、疑难病症药物等方面都实现了重要的突破。 联邦制药内蒙联邦制药内蒙据了解，联邦制药生物研究所目前拥有共有医药专业技术人员34人，全部为大学本科以上学历，其中硕士10人，博士2人，具有中、高级职称专业技术人员8人。为适应现代化生物技术药物研究开发需求，生物研究所还配备了先进科研仪器及与之相配套的软件设施。硬件方面，如美国CS多肽合成仪、瑞士Amersham飞行质谱仪、美国MD酶标仪、德国Eppendorf PCR仪、美国Varian制备液相色谱仪、德国LYOVAC冷冻干燥机、日本Shimadzu气相色谱仪，以及氨基酸分析仪等先进的实验设备、分析测试仪器；软件信息化方面，在Medline、Ensemble、Pharmaprojects、万方数据、维普数据、中国医药数字图书馆、中国医药经济信息网等国内外专业行业信息提供商开设账户，打造所内数字化信息平台，加上每年订阅的十余种专业期刊，为研发工作提供了方便快捷的信息文献来源。 联邦制药内蒙联邦制药内蒙目前，生物研究所以研究开发治疗重大疾病、疑难病症药物为主，坚持自主研究与合作开发相结合的研发战略，与北京大学、复旦大学、华中科技大学、中山大学、华南理工大学、中科院生物医药研究院等科研院所建立了长期合作关系，形成“产、学、研”相结合的企业技术创新模式，共同研究开发具有自主知识产权的糖尿病、阿尔茨海默病、慢性乙型肝炎、肿瘤等重大疾病治疗用药。 联邦制药内蒙联邦制药生物研究所现有生物技术药物在研项目8个，其中创新1类治疗用生物制品项目3项，7类和10类各2项，11类1项；申请发明专利11项，其中授权6项，另有数个发明专利正在申请当中。因临床应用价值及潜在经济、社会效益巨大，并将对相关领域治疗用药研究开发产生较大促进作用，多个项目先后被列入国家、省、市级各类政府财政重点引导支持项目，争取国家科研经费资助1000多万元。其中，“新型治疗性表位疫苗的研发与产业化”项目于2005年被列为广东省粤港关键领域重点突破项目；“基因工程治疗糖尿病药物生产技术改造”项目于2007年被列为广东省省级财政支持技术改造项目。联邦制药内蒙 联邦制药生物研究所将继续坚持以自主创新研究开发为主，技术引进与合作开发并重，创新研究平台建设与项目研发相结合的研究发展战略，不断完善现有软硬件条件，建立健全科研管理与激励机制，提高整体研究业务水平，进一步加强糖尿病治疗用药、中枢神经系统治疗用药、抗病毒用药及肿瘤治疗用药等重大疾病、疑难病症治疗及预防用药物的研究开发。联邦制药内蒙

[center]辉瑞有意收购与之竞争的大型制药公司[/center] 世界最大的制药集团辉瑞(Pfizer)表示愿意收购一家与之竞争的大型制药公司，以改善其财务健康状况，此举可能触发制药行业的新一轮合并。 辉瑞首席执行官杰夫• 金德勒(Jeff Kindler)向英国《金融时报》表示：“真正的目的是增加收入……我们向机会敞开大门，会一直关注大中小各类企业。” 与上述言论形成鲜明对比的是，金德勒的同行们越来越多地关注于小规模交易及合作关系，同时不再青睐创造出辉瑞(Pfizer)、阿斯利康(AstraZeneca)、葛兰素史克(GSK)和赛诺菲-安万特(Sanofi-Aventis)等当今行业巨头的“超级并购”。 不过，辉瑞进行的任何大规模收购，都可能引发行业开始新一轮重组，因为其它企业纷纷等待这家美国制药集团采取行动，随后才进行自己的交易。和目前陷入经济衰退的大多数其它行业不同，制药业仍有许多企业能够借助大规模现金储备为并购交易融资。 金德勒的言论反映出，辉瑞亟需对其预期出现的销售大幅下滑做出补救，因为辉瑞现有专利药品开始逐渐面临竞争。其中包括降胆固醇药物立普妥(Lipitor)，该药是目前全世界最畅销药品，年销售额逾130亿美元，但其排他性专利将于2011年到期。 信息来源:金融时报

最近齐齐哈尔制药二厂假药案是我们工作之余的必谈话题。本来想直接跟帖，为了吸引人的眼球，还是直接发到这里吧！也许说到医药行业，许多人都恨到咬牙切齿。作为医药行业的一员，今天，我不想在这里说那些内幕黑幕（说实在的我也了解不多），我倒是要说医药这一行压力比较大，责任比较重。比如我做实验，总不可避免会发生操作失误，失误了可以重来，浪费一点试剂，不影响结果；医生就不同，不能有丝毫差错，人命关天啊！而且读医本科需要5年，要学要背的东西非常多，在校时就比一般专业辛苦，上班以后还要值夜班，人是非常疲劳的。要求医生都象白求恩大夫那样是不现实的。而且医生常年面对的是特殊群体——病人，不太容易开心得起来，我是将心比心地想。扯远了，回到正题。我要说的是现行药品标准有欠完善的地方，亮菌甲素注射液中的辅料丙二醇在药厂采购时应该用原料药方法检验，做个红外就可以定性了。但是成品（注射液）标准很可能没有丙二醇的鉴别项，只有主药的鉴别和含量测定项。这样，就会造成“假阳性”，把不合格的东西也检验成合格了。愿悲剧不再发生！！！

来源：上海证券报 作者：田露 生物制药龙头公司之一的天坛生物，近期所公布的2006年年报，将该行业因治理整顿而面临的业绩波动推到了聚光灯下。国家对疫苗、血制品行业在2007年展开的生产整顿，对业内上市公司的影响有多大？整顿将使这些公司遭受重挫，还是在规范发展中觅得更多机会？对此，业内不少分析人士认同后一种看法。 　　[em38] 疫苗行业更趋规范发展 　　国家食品药监局于今年年初下发了《关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007)的通知》，根据这一通知，药监局将在今年对相关企业展开生产现场检查，完善产品质量管理，推进血液制品原料检疫期，以及加大对生产企业违规行为的打击力度等。该事项所带来的影响，已反映在天坛生物的年报之中。天坛生物3月披露的2006年年报指出，根据食品药监局的上述通知，公司血液制品及疫苗生产线将全面停产进行自查整顿，此外，加上山西省卫生厅对省内单采血浆站进行停采整顿等其他因素，预计公司2007年度净利润显著下降，降幅会超过30%。 　　上海证券医药行业的研究员彭蕴亮表示，今年的整顿体现了国家加强对食品药品的整治和监管这一精神，同时也是基于以往的一些历史教训而作出的，短期内它对生物制药行业的公司震荡是难免的，但它将为这个行业长期规范的发展开一个好头，同时也有利于促进这个行业由劳动密集型向技术密集型转型。 　　东方证券的研究员李淑花则认为，不久前传来的国家扩大免疫规划范围的消息，将给疫苗行业形成实质性的利好，因为中央财政将为此增加约28亿元的支出，而目前我国疫苗市场大约也就30亿元的容量，所以这个行业的增长前景是很明确的，而国家目前的整顿和规范，不见得如一些公司或个人估计的那样，有非常大的冲击。 　　[em38] 血站转制助推优质公司 　　血液制品公司不仅需要经受今年监管部门的生产检查，同时，还因2006年卫生部等部委推动单采血浆站转制，而不得不承受血浆原料紧缺的考验。 　　血浆是大部分血液制品的原料，它会被制药公司制成人血白蛋白、静注丙球等药品，虽然国内血液制品的安全性上颇有争议，但由于临床用药的需要，近年来血液制品的市场需求持续增长，这使得华兰生物这样的公司，毛利率在近几年一直呈上升之势。不过，2006年华兰生物的年报显示，其该年度的主营业务收入出现了微幅下降，原因就是在于原材料紧张，导致人血白蛋白产量及销量相比上年出现下降。 　　东方证券分析师李淑花表示，血浆紧张对以血液制品业务为主的上市公司影响是比较大的，不排除一些公司今年中期的业绩将同比下降20%-30%左右，同时预计原料紧张给整个行业带来的震荡会维持一年半左右的时间。不过，她也表示，在各地单采血浆站的转制过程中，像华兰生物这样规模比较大，经营比较规范的制药公司，将在收购血站的过程中更受政策青睐，所以从长期来看，行业整顿反而有利于优质公司对原料渠道拥有更强的控制力，相应提高市场份额。 　　[em38] 诊断试剂公司影响较小 　　在疫苗和血液制品业务之外，还有一些生物制药公司从事着诊断试剂的生产。业内研究人士指出，通过诊断试剂检测乙肝、艾滋病等疾病，在市场方面有稳定增长的需求，且诊断试剂的原料是抗原、抗体等，与血液的关系不大，所以，在今年国家对生物制药行业的整顿过程中，科华生物等主营诊断试剂的公司，所受影响相对较小。

“公说公有理，婆说婆有理。”作为“发展中国家药房”的印度最近麻烦不断。目前，除了德国药厂拜耳（Bayer）近日向印度政府在钦奈（Chennai）的知识产权上诉委员会提出申诉，要求推翻一项强制许可外，瑞士跨国药厂诺华（Novartis）正向印度政府有利于公共健康的专利法（相关章节）进行诉讼，挑战印度政府在限制2次专利权方面的诠释。这宗案件将于本月在印度最高法院进行聆讯。事实上，诺华早在2007年的裁决中被判败诉。该公司正试图在印度最高法院，挑战保障公众健康专利法的解释，或尝试以各种方法削弱该法例。国际人道医疗救援组织无国界医生批评了其做法。该组织“病者有其药”项目的发言人陈又丁告诉中国健康界记者，“印度在3月份就出台了第一个仿制药强制许可的政策。这是保障公共健康的有利政策。制药巨头诺华在印度最高法院发起诉讼，此举让仿制药面临很大的威胁。“争议”专利法该专利法是保障公共卫生的重要法律，特别用以防止药厂滥用专利，令药价居高不下。无国界医生称，若诉讼成功，将对发展中国家获取必需药物带来毁灭性的影响。无国界医生一直依赖在印度生产、价格可负担的仿制药，在全球68个国家开展救援工作。无国界医生“病者有其药”项目驻印度经理孟甘妮（Leena MENGHANEY）表示：“过去6年，诺华一直尝试威吓印度当局，要求改变其专利法的部分章节。这些章节保障人们能够获得价格可负担的药物，但不能保障制药公司的利润。印度目前制度的设计，旨在防止制药公司透过申请同一药物的额外专利，以延续专利垄断。”某业内人士告诉中国健康界，“对于制药公司有较大经济利益的药物申请，当然会诉讼。但专利法是平衡专利权人和公众的利益，并不是专门为某一方服务的。”诺华提出的法律诉讼涉及印度专利法的部分章节（即“第三章第四条”）。该章节规定，任何已知药物的新组成，必须较现有化合物的治疗效用有显著改善，才会获当局授予专利。有关规定可防止透过行业惯常的手法，定期修订现有化合物，将其专利垄断延续或保持“长青”。

我国加入世贸组织(WTO)，是机遇也是挑战。以制药行业来说产量大、价格低是优势，但出口药品除质量指标以外，还要由进口国或国际公认的机构对该药品的生产过程（包括接触药品的设备）进行检查，符合有关规定和要求方可出口。我国现行实施的规范是国家药品监督局1998年修订的《药品生产质量管理规范》及药品生产管理规范附录。上述规范及附录已由国家经贸委医药行业信息中心于1999年10月汇集于《药品GMP认证》一书中，该书同时收入了《美国现行药品生产质量管理替代规范》(CGMP)1998版和《日本药品生产质量管理规范》1990版。对于制药装备，国家经贸委中国制药装备行业协会也于2000年1月编刊了《制药装备实施GMP指南》，2000年9月上海医药设计院等还在沪召开了“制药机械GMP技术宣讲会”，探讨执行新版本《药品生产质量管理规范》以及实施制药机械GMP评审中心检测等相关事宜，会议的主要内容已经刊行。中国制药设备行业协会又于2001年8月编印了《制药装备实施GMP新技术、新产品信息文集》，文集除收入我国现行GMP文件外，还对制药装备验证、制药用水验证、若干制药及制剂设备对GMP的要求作了阐述。 用于医药生产的各种干燥装置都必须符合GMP（Good Manu facturing Practice缩写）的有关要求，其目的是要保证药品生产质量整批均一，以及不存在积料等。同时各该设备还必须达到可以原位清洗(Cleaning in Place, -CIP)、原位灭菌(Sterilizing in Place, - SIP)要求；对直接接触药品的设备材质也有要求，一般情况下用316不锈钢；进入干燥系统的热空气须经精密过滤，1 m3空气中≥0.5μm的尘埃粒子不得超过3500个，活微生物数1。 1.药品的干燥根据不同的性状和要求，大致可采用下述两类方法：一类是从水溶液直接喷雾干燥成为颗粒，如链霉素、庆大霉素等；另一类是溶液经结晶、过滤后将结晶物进行干燥，对于热敏性药物（如若干生物制剂等）可选用冷冻干燥。那些结构复杂不易清洗或灭菌的干燥形式，则不能应用于药品的干燥。

中国制药企业需向印度同行学习的四件事在亚洲，印度和中国的历史、人口、发展水平很像。曾几何时，两国的制药产业规模、数量和性质，差距不大。印度有2万多家企业，超过90%是作坊式小企业；我国有6000家企业，中小企业占比85%。都以生产仿制药为主，自主创新研发药品少。而近十年，中国龙潜龙在渊，印度象却猛象狂奔，通过高速度创新仿制，采用专利挑战策略，来叫板国际巨头。现在已经诞生如南新、瑞迪、西普拉等大型制药企业，合同委托研究、生产仿制药和新产品研发等领域都颇有建树，其原料药开疆拓土，非专利药攻城略地，品牌药物渐显锋芒。在国际市场，或通过收购国际知名医药企业的非专利业务、建造海外工厂，进入欧美发达国家市场。中国龙要想飞龙在天，御风而行，不妨以象为师，对我们自身的完善大有启示。借鉴一、战略重视：企业主体意识强，研发战略目标清晰印度一些实力药企，在参与国际市场竞争中，树立了新药研发的坚定信念和战略。如印度南新公司，1993年尚是小型企业，以生产原料药为主，但CEOPavinder先生当时就提出，将公司建成“研发导向型公司”的宏伟目标。他说：“南新虽然不可能改变整个印度的状况，但是我们却能通过努力，把企业变为印度最优秀的创新者”。在研发策略上，印度制药企业采用两大策略，都可获得高于一般通用名药品的市场定价和市场独占权，从而获得更丰厚的利润：其一、专利挑战策略：研究跨国企业的药品专利，找出漏洞诉其专利无效，或通过避开专利保护范围合成药物；其二、药品加速申请策略：在专利药到期之前，利用不同的合成方法合成药物分子。当化合物专利一到期就马上上市自己的非专利药品。战略重视，促使印度医药企业不断加大研发投入；策略得当，使印度在新药研发的主要领域上取得突破，并逐步实现了向国外企业输出技术和专利。启示：国内企业必须扭转仿制惯性和仿制依赖，尽早投入新药研发，及早在企业内部确立新药研发的战略地位，在资源调配、人员安置和奖惩制度等诸多环节予以倾斜。而这要依靠企业领导层的坚定信念，特别是有魄力、重战略的企业家，推动企业研发创新活动，并在全公司树立和倡导创新的精神和理念。借鉴二、借船出海：开展广泛合作研发，积极在海外设立研发机构许多印度医药企业善于“借”，整合外部资源和智慧，开展国内合作研发和在海外设立研发机构等方式，通过研发全球化，提升研发能力。在国内，印度医药企业凭借自身在化学合成技术、商业信誉及与本土医院良好关系等方面的优势，与跨国医药企业开展合作研发，借用其雄厚的经济实力和研发实力，降低新药研发风险，同时能快速吸收其技术经验，提升自身实力。如南新与罗氏等公司合作介入艾滋病和心血管等疾病药物的研发。在国外，凭借原料药和非专利药出口建立的国际网络，一些印度药企在海外组建研发机构，以充分利用国际金融资本和智力资本，及时观察吸收最新技术动态。据统计，印度药企在欧美等70个国家建立了新药研发机构。启示：波特认为，企业的竞争就是价值链的竞争。我国制药企业自己搞研发，底子薄，效率低，风险大。故此，可以在全球范围内进行价值链的整合。一方面，守住家门口，在国内与国际跨国公司开展研发合作，从价值链的生产、销售等环节向技术含量最高的研发环节升级；一方面，走出国门，引入风险投资或实施跨国并购，充分利用国外市场、金融和智力资源，获取国外先进的、稀缺的新药研制技术资源。借鉴三、筑巢引凤：引进海外有研发经验的科技人才为弥补研发人才的不足，不少印度医药企业大力吸引在国外从事新药研发工作的印度科学家和学者。在报酬、研究条件、组织内部环境和氛围的建设等方面不懈努力。如，许多医药企业调整了组织机构设置，设立专门的研发机构，明晰了新药研发部门的权利和责任，并采取矩阵、项目小组等有机灵活的组织结构形式，增强内部交流；再如，许多企业设立内部技术评审会议制度，定期将生产、营销、财务等其它部门人员召集在一起，与研发部门共同评估各个新药项目，促进部门间的交流等。启示：韩国汽车工业、印度医药和软件产业崛起，积极吸引海外专家的回归，是重要举措。企业应该在内部营建一个有利于发挥专家能力的平台：报酬激励、权限设置、资金和设备支持、文化塑造、沟通机制等。同时，注重培育创新的企业文化，刺激、引导创新积极性，增强研发实力。以吸引海外华裔科学家和研究人员共同创业。借鉴四、跟踪市场：鼓励研发人员对外交流学习许多印度制药企业鼓励企业内部的科研人员与外部交流。如，一些企业鼓励和资助科研人员参加各种国际学术会议和各种学术团体；鼓励研究人员在学术期刊上发表论文，甚至将该指标纳入考核体系。通过鼓励研究人员对外交流和内部知识与信息共享，印度医药企业很好地保证了自身对市场、技术的及时跟踪，为新药研发提供了更好的思路与方向。启示：新药研发，必须有统一管理，包括研发部门、市场营销、财务、制造、采购等部门。在企业内部，部门间必须建立、健全通畅、高效、融洽的沟通渠道和沟通机制，讨论市场环境的变化，追踪热点产品的进展，探讨新品开发的方向，在企业外部，就是要发现并充分利用各种资源和能力，如学术界有很高声望的专家人才，各种学术交流会议，与国内的高校、研究机构建立良好的合作关系，企业还应积极投入信息渠道的建设和管理，以保证技术信息、市场信息的及时通畅，从而形成灵活弹性的新药研发能力，为企业带来持续的竞争优势。摘自http://www.bioon.com/生物谷