香雪制药

p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/a0585b82-b211-4504-9432-458deec84d9f.jpg" title=" 0.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 香雪生命科学研究中心实验室。受访者供图 /strong /p p 　 strong 　香雪制药 /strong /p p 　　“最近，与美国马里兰圣诺公司合作开发国内第一个小核酸药物STP705获得CFDA临床批件，是我们创新药物研发国际合作的结果。”在散发着淡淡中药味的办公室，广州市香雪制药股份有限公司董事长王永辉兴奋地说，这得益于及早布局和构建的国际合作创新体系和研究平台。 /p p 　　未来，香雪制药还将有更大的举措，他们计划在广州开发区建设具有国际领先水平的华南精准医疗和转化医学中心，将联合国内外顶级科研团队，聚焦全球顶尖医疗技术，建成聚集国际生命科学前沿技术的临床转化平台和治疗中心。 /p p 　　 strong 1 给原料和产品打上“指纹” 引领国内中药数字化 /strong /p p 　　“数字化是中药现代化的关键技术。通过指纹图谱质量控制技术，各种中药原料和产品就像人一样有了自己的独特指纹。”王永辉说，2000年，香雪抗病毒口服液就率先在国内开展中药复方口服剂型中药指纹图谱质控技术研究。 /p p 　　一直以来，质量标准缺失、专利意识淡薄、科技研发滞后等问题困扰着我国中药产业，严重影响着我国中药产业国际化的步伐。 /p p 　　成立于1997年的香雪制药，早已开始中药标准化的研究，并将数字化技术全面应用于中药生产、质控、临床研究等各个环节。 /p p 　　经过多年发展，香雪制药已建立了以“现代中药指纹图谱质量控制技术”为核心的现代中药集成创新系统，通过计算机相似度分析系统使成分复杂的中药质量得到有效控制。 /p p 　　此后，在“互联网+”发展浪潮下，香雪制药开始借助互联网平台，拓展业务服务，解决中药服用的便利性问题。 /p p 　　在香雪智慧物联中药配制中心，工作人员扫一下条形码，一排排煎煮机便能根据特定的加水量、时间、温度等参数运转，免去了人为操作的不规范和安全风险。而为了保障安全，中心审方员通过互联网接受电子处方后，会事先对配药禁忌、剂量范围是否符合安全用药标准等进行审核。 /p p 　　“用户上午下单，最快当天下午就能快递收到煎好的中药，免去了排队、煎药的麻烦。”中心工作人员何嘉琪说，中药煎煮的全过程都已实现智能化监控，用户在手机上就可看到配药取材地、煎煮温度、时长、快递情况等，整个过程透明、可追溯。 /p p 　　未来，通过云计算、大数据、物联网和人工智能等技术，香雪制药将在智慧中医上走得更远。王永辉说，用户每次用药后的疗效信息沉淀成大数据后，将有利于医疗机构及时调整药方、精准管理个人健康状态，向个性化中医大健康管理服务迈进，同时有利于在分级诊疗的社区医疗机构进行应用和推广。 /p p 　 strong 　2 布局前沿技术研究平台 创新驱动企业转型升级 /strong /p p 　　“没有创新技术和知识产权，所谓的制药企业只是普通加工企业而已。”王永辉说，为推动香雪制药产业转型、赶超世界一流制药企业，2012年，他与国家“千人计划”特聘专家、英国莱斯特大学生命科学院博士李懿，共同创立了香雪生命科学研究中心。该中心是全球最早应用高亲和性T细胞受体(TCR)研发新药的机构之一，致力于研发用于治疗癌症等疾病的、具有我国自主知识产权的国家一类生物药品。 /p p 　　“为的就是能让国人在生物制药领域能尽快缩短和美国等领先国家的差距，让国人更早地用上好药。”王永辉的中国梦，就是中国人能够创造攻克癌症疾病的药物，“让外国人都来买中国药，接受中国的治疗药物和技术。” /p p 　　为此，香雪制药在生物医药研发项目中投入巨资，第一期投资1.8亿元，第二期投资1.7亿元，目前资金已经全部到位。“像这台仪器，全国只有三台，两台在跨国药企，中国企业只有这一台，它可以很高通量地测量分子间的相互作用。”在香雪生命科学研究中心，中心副总裁张剑冰博士指着一台 “Biacore4000”说。 /p p 　　在这里，李懿、龚海平、张剑冰与叶群瑞这四位海归博士一起，领导着近90人的创新科研团队，团队中20%的成员拥有博士学位，一半的成员拥有硕士学位，他们共同承担着香雪制药的生物药和细胞治疗技术研发任务。 /p p 　　4年多的辛苦耕耘终于结出果实，最显著的成就是香雪生命科学第一个针对非小细胞肺癌和其他肿瘤的TCR-T项目已经获准进入两项临床试验，该项目是国际上很少几个利用高亲和性TCR进行癌症免疫治疗的例子，从TCR的发现、优化、生产均拥有自主知识产权，标志着在这个领域，中国已经进入了国际上的第一梯队。 /p p 　　在不久前举行的国际生物技术大会上，李懿向同行介绍了TCR-T领域的6个管线产品，和TCR药物领域的8个管线产品，引起业内广泛关注，因为香雪生命科学是国际上唯一已知同时横跨TCR-T和TCR药物两大技术的公司。“我最大的愿望就是这些产品可以早日造福癌症患者，尤其是晚期肿瘤患者。”李懿说。 /p p 　　■对话 /p p 　　广州市香雪制药股份有限公司董事长王永辉： /p p 　　助力广州构建 /p p 　　生物医药产业新高地 /p p 　　南方日报：作为广州生物医药创新发展的龙头企业，香雪制药未来将如何布局? /p p 　　王永辉：香雪制药作为广州生物医药创新发展的龙头企业，将积极配合政府主管部门牵头组建广州市生物产业联盟，建立研发-临床转化新模式，助力广州构建具有全球影响力的生物医药健康产业新高地。 /p p 　　接下来，香雪制药计划在广州开发区建设具有国际领先水平的华南精准医疗和转化医学中心，这是新型的临床转化平台。该项目与广州开发区建设广州国际科技创新枢纽核心区的定位相匹配，将立足广州，辐射广东，影响全国和东南亚，为国内外患者提供疾病个体化诊疗全面解决方案和优质医疗技术服务，为生物治疗的临床应用带来新的突破，成为助力区域健康产业发展的新引擎。 /p p 　　中心以精准医疗和临床转化为核心，联合国内外顶级科研团队，将采用创新的合作模式，聚焦国际前沿的基因测序和IVD技术、分子影像诊断技术、辅助生殖 ART和基因编辑技术、高效能新药临床转化应用技术、系统免疫细胞治疗技术、医疗健康大数据集成、健康管理营养干预等领域，建成聚集国际生命科学前沿技术临床转化平台和治疗中心。 /p p 　　南方日报：对于即将在广州举办的中国生物产业大会暨首届官洲国际生物论坛，您有什么期待和建议? /p p 　　王永辉：生物产业大会的召开，是一个非常好的契机，广州将吸引全世界拥有最新技术的科学家前来。对于基因技术、干细胞免疫治疗等前沿技术，要牢牢把握，带动产业蓬勃发展。 /p p 　　我们医药行业的人经常去欧美国家参加专业会议，广州应借鉴国际行业专业会议的经验，以本次中国生物产业大会为契机，打造广州官洲生物论坛的影响力，吸引全世界的关注。毕竟，广州是创新和创业热土，尤其广州开发区、黄埔区是生物医药产业高地，又重视生物医药产业发展，能吸引大量资金、人才和技术，形成的生物医药产业规模和效益不会比美国旧金山湾区差。 /p p 　　生物医药产业链比较长，单靠一个企业、机构独立运作，产业发展会受限制，将导致原料生产、制造、研发、临床的配合的割裂。如果将产业链打通的话，形成协同创新和产业闭环，可在新的生物医药技术发生大突破时把握发展机会。这样，广州的生物医药产业就能抢占发展制高点，形成高效率、高质量的成果。 /p

继2010年11月，全球最大医药公司之一瑞士罗氏(Roche )宣布退出RNA干涉(RNAi)研究领域、裁减6%的员工后，今年2月，美国辉瑞公司(Pfizer)宣布，到2012年，公司将削减15亿～20亿美元的研究和开发经费。辉瑞是世界巨型制药企业之一，公司2010年研发经费高达93亿美元，2011年的研发经费降到85亿美元，2012年的预算则在65亿～70亿美元之间。 　　据最新出版的《科学》杂志报道，工业界观察家认为，这种经费的大幅削减反映出当今许多大型制药公司面临的不确定性：公司在药物基础研究领域应该发挥怎样的作用，或者希望发挥什么样的作用?一种日益增长的趋势是：在需要时，它们会到外面去购买这种科研结果。 　　除了预算的方向性转移，2月1日，辉瑞还宣布计划关闭位于英国三文治城的一家工厂，这家拥有2400名员工的工厂曾经研制出著名药物万艾可(Viagra)，其中的几百名员工将转移到其他地方，而另外一些则会被介绍给外部合作者。此外，辉瑞还将削减位于美国康涅狄格州格罗顿办公室的1100个职位，将它的450个职位转移到马萨诸塞州剑桥市的办公室。 　　这一撤离计划震惊了英国政府。英国议会宣布将对这一决定进行调查。 　　辉瑞公司创建于1849年，2009年的销售额位居世界第一，公司拥有业界最大的制药研发组织。辉瑞全球研究开发公司研究总部位于康涅狄格州格罗顿市。从2007年开始，辉瑞开始逐渐关闭部分研究实验室，比如，2007年，公司宣布在2008年前关闭或出售位于爱尔兰的Loughbeg API工厂的计划 完全关闭位于美国密歇根州安阿伯市、日本名古屋和法国安博瓦兹的研究实验室，削减2160个职位。 　　杰弗里埃尔顿是瑞士诺华公司前执行官，现任美国一家个性医药公司的首席执行官，辉瑞的新计划让他感到吃惊：“与美国政府一样，英国政府也大力投资于基础研究，但英国的私人生物技术企业却比美国同行要小。”他认为辉瑞不仅重视神经科学等领域，而且不再强调内科医学中的大分类法，他将这种削减研究行为的哲学称为“更少科学，更多商业”。他说：“现在，大疾病分类法已经很难在法规机构获得通过。” 　　《科学》的文章认为，也许，希望与外界特别是学术界科学家合作，可以解释为什么辉瑞会关闭在英国的工厂。与在英国的计划相反，辉瑞将增加在美国马萨诸塞州剑桥市的研究职位，剑桥市是小生物技术公司的密集区，又与人才荟萃的大学毗邻而居。从20世纪90年代开始，几乎所有的重要制药公司都在剑桥市或其周围开设办公室。辉瑞曾与加州大学旧金山分校医学院和纽约的几所医学院谈过伙伴合作事宜。 　　《科学》的文章指出，商业成为辉瑞公司的当务之急有几个原因。在美国，它治疗胆固醇的巨型炸弹药物立普妥(Lipitor)的专利保护期将于今年底结束，公司的股票已从十年前每股50美元降至去年的15美元。事实上，因为过去几年中只生产了少数几种新药，整个制药业都面临财政压力，这种形势甚至让有高度希望值的研究也受到影响：去年11月，在过去3年中为RNA干涉研究投资4亿美元后，罗氏公司退出了这一研究领域。 　　这是一个总体趋势，辉瑞和它的同行都已经开始将研究和开发工作外包出去。塔夫茨大学药物开发研究中心主任肯尼思凯提认为，制药公司这样做的部分原因是基础研究昂贵又存在失败的风险，在许多情况下，经济因素迫使大制药公司放手，让刚启动的新公司或其他小公司去勘测生物学领域的地貌，寻找有研究前景的线索。比如，2008年，总部位于纽约的礼来制药公司将动物毒性研究外包出去 从2003年开始，惠氏(2009年被辉瑞收购)开始将其临床试验数据管理外包 2007年，阿斯利康制药公司甚至决定将许多活性制药成分的生产转移到中国，活性制药成分的生产是一家公司的核心活动。 　　会有这样一天吗：制药公司只是纯粹的管理者而不做研究，只是在需要的时间去购买其所需要的候选药物?凯提说，当我们沿着这条路走下去时……公司很可能会开始外包，卸下更多的功能，这会冲击很多人的自我意识，他们很长时间以来一直这样认为，“我们会从实验台上拿出一种成分放到药店的货架上”。但当财政压力上升时，许多从传统的“从分子摇篮到分子坟墓”的公司将越来越少地认为有必要控制基础研究。

p 　　Research and Markets最新的研究报告显示，2017年全球谱学市场的估值为181.26亿美元，预计到2022年该市场规模将达到218.56亿美元，复合年增长率为3.81%。按照技术划分，本报告涵盖了原子光谱、分子光谱以及质谱等。 /p p 　　报告中分析到，由于人口老龄化和慢性病的增加，以及人们对健康问题的日益关注和关注，在全球范围内蓬勃发展的制药产业有望推动全球谱学市场的发展。此外，环境和生命科学领域的应用扩展也大大促进了全球谱学市场的发展。然而，专业技术人员的缺乏和谱学仪器的高成本可能会抑制该市场的增长。不过，持续不断的技术进步和高速创新为市场在预测期间的增长创造了充足的机会。 /p p 　　从地域上来说，因为政府在医疗和制药行业的基础设施上投入了大量资金，北美预计将推动全球范围内的谱学市场的增长。 /p p 　　这个领域的市场参与者包括：PerkinElmer 、Bruker、Agilent 、Hitachi High Technologies America、Thermo Fisher Scientific 、Shimadzu Corporation、JEOL 、Danaher等。 /p

2012年安捷伦生物制药及组学研究高级研讨会在沪成功召开 2012年安捷伦生物制药及组学研究高级研讨会于10月23日在锦江饭店成功举行。会议荣幸邀请到了享誉世界的生命科学领域大师John R. Yates III教授、Michael P. Washburn教授以及生物制药领域全球资深科学家王少雄博士，同与会嘉宾畅谈组学及生物制药研究的先进理念，并分享了宝贵经验。来自江浙沪地区的生物医药厂家、药物研发机构及相关高等院校的众多专业人员认真地听取了本次讲座，并积极地进行相互探讨和交流。 近20年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，人类基因组计划等重大技术相继取得突破，现代生物技术在医学治疗方面得到广泛应用，生物医药产业化进程明显加快。 新药发现是一项整合分子生物学、基因组学、蛋白质组学、代谢组学等多组学的系统生物学知识和技术的复杂的系统工程，高通量组学研究由于能在药物治疗前后或疾病与正常组织比较的模式系统中识别数以千计的潜在生物标识物表达差异，已经成为后基因组时代发现和确认药物靶标、新药发现及新药开发的重要手段。 安捷伦科技公司作为生物制药行业与生命科学领域分析解决方案的主要供应商，不断致力于新技术、新平台、新应用以及新方案的推出，通过差异化创新为客户的高端研究和复杂分析难题带来变革，帮助并确保客户成功取得进一步的研究进展。 研讨会现场 首先在开场报告中，现任药明康德公司蛋白质分析及生物分析服务执行主任的王少雄博士进行了题为&ldquo 单抗药物分析和产品表征的平台技术简介及案例&rdquo 的精彩报告。报告提出：单克隆抗体类药物研发和生产在近几年的迅速发展为中国等发展中国家进入生物制药领域提供了极好的机会。为了成功地开发这类产品，人们需要一整套先进和完善的产品分析工具。报告重点介绍了典型的开发单抗类药物的分析和产品表征平台，并通过具体的案例介绍了该平台在产品开发的临床前和临床阶段的具体应用。作为平台方案的组成部分，安捷伦液相色谱及液质联用技术在单克隆抗体药物表征及鉴定方面（如亚型测定、肽谱表征等）得到了有效的应用。 药明康德公司蛋白质分析及生物分析服务执行主任-王少雄博士 来自Scripps Research Institute的国际著名科学家John R. Yates III则为与会嘉宾带来了题为&ldquo 稳定同位素标记法用于哺乳动物的蛋白定量研究（Protein Quantitation using Stable Isotope Labeling in Mammals）&rdquo 的精彩报告。细胞中表达蛋白质的鉴定及其结构修饰研究是了解生物进程的一个重要组成部分。质谱技术及多维分离技术可以用于改善蛋白鉴定实验的通量和规模，并且对改善复杂蛋白体系及蛋白混合物的分析有很大帮助。串联质谱技术可用于研究生物进程，报告中采用N15标记的内标对老鼠的复杂组织样品进行了研究，研究结果可用于动物疾病模型的探索。 Prof. John R. Yates III, The Scripps Research Institute, USA Michael P. Washburn教授来自Stowers Institute for Medical Research，鉴于Washburn教授在生物化学及复杂蛋白体系中的蛋白定量方面的长期突出贡献，Essential Science IndicatorsSM于2011年为其授予分子生物及遗传学Rising Star荣誉称号。Washburn教授为会议带来题为&ldquo 定量蛋白组学用于转录调控网络动力学研究（Analyzing the Dynamics of Transcriptional Regulatory Networks with Quantitative Proteomics）&rdquo 的精彩报告。报告阐述了使用多维蛋白鉴定技术(MudPIT)及标准化谱图丰度因数(NSAF)方法对转录及染色质重塑系统的网络及动力学进行了深入研究。该项研究充分展示了现代蛋白质组学定量技术在蛋白相互作用网络动力学方面的强大作用。 Prof. Michael P. Washburn, Stowers Institute for Medical Research, USA 此外，来自安捷伦公司的资深液相色谱应用工程师陈波博士、资深液质联用系统应用工程师陈伟博士以及安捷伦大中华区生命科学事业部科研与政府市场业务开发经理和安捷伦自动化销售经理王磊博士分别介绍了安捷伦公司最新液相色谱/生物色谱柱技术、最新质谱技术及生物信息学技术和用于高通量制备定量分析级蛋白的全自动化微色谱平台 （AssayMAP Bravo）技术在生物医药领域的最新进展，为广大用户呈现出了系统、全面、多维、灵活的安捷伦生物制药解决方案。 安捷伦资深液相色谱应用工程师-陈波博士 安捷伦资深液质联用应用工程师-陈伟博士 安捷伦自动化销售经理-王磊博士 作为世界领先的生物医药行业领域中分析解决方案供应商，安捷伦以其特有的全面技术平台为广大用户提供真正完整的应用支持及方案。安捷伦可靠、集成化的解决方案为客户提供优异的灵敏度、选择性、速度、易用性以及可靠的性能，有助于极大地提高实验室生产力。 有关安捷伦生物制药解决方案，请访问： http://www.chem.agilent.com/zh-CN/solutions/biopharma/Pages/default.aspx 订阅Access Agilent电子刊物，请登录: www.agilent.com/chem/accessagilent:cn 关于安捷伦科技 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，同时也是化学分析、生命科学、诊断学、电子和通信领域的技术领导者。公司的 20,000 名员工为 100 多个国家的客户提供服务。在 2011 财政年度，安捷伦的业务净收入为 66 亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " IPB2019于2019年10月16日-10月18日在上海成功召开，知名国产激光粒度仪制造商丹东百特成功参展。展会期间，仪器信息网对丹东百特技术总监、粉体检测与表征行业资深专家李雪冰博士进行了视频采访。请他剖析当今热点粉体及粉体检测行业的现状，并介绍丹东百特2019年的最新情况和发展方向。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=AD53406ABB914CFD9C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script span style=" text-indent: 2em " br/ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 最近两年粉体行业变化很大，特别是热门的新兴高端粉体行业面临诸多困难，例如，生物制药推广的“4+7”政策，锂电池行业面临的补贴退坡等，都使得行业发展速度受到挑战。与此同时，这些行业对于粉体产品质量和研发的要求又越来越高。李雪冰表示，这样的影响也传递到了丹东百特所在的粉体检测行业，对百特的产品和服务提出了更高的要求。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 325px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/bd5b4819-9ebd-46c2-84d5-4abfdb1b3d4b.jpg" title=" 直面生物制药新挑战 发力海外做世界品质.jpg" alt=" 直面生物制药新挑战 发力海外做世界品质.jpg" width=" 600" height=" 325" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong BT-Zeta100 纳米颗粒Zeta电位分析仪 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 例如做蛋白药物研发的用户，现如今除了要测量粒度大小以外，还需要考量其表面电荷（zeta电位）的稳定性，这样的技术以往一直被海外粒度检测巨头垄断。而丹东百特经过多年研发，成功推出了国产纳米颗粒Zeta电位分析仪BT-Zeta100，不仅可以测量蛋白的zeta电位、还可以测量蛋白的分子量。在制药行业，很多原研及检测药物的成本非常高，针对这些珍贵样品，丹东百特还开发了微量进样器，对百十毫克以下的API样品也能进行检测。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 另外，法律要求的合规性、药典的要求和解析、以及方法开发和验证都是生物制药行业对检测仪器生产厂日益增长的新需求。李雪冰表示，随着丹东百特长期的技术积累和应用实验室的成立。现如今，丹东百特除了能提供可靠的检测结果外，还能够提供完整的目标确认、方法开发、交叉验证、数据安全性、审计追踪要求等内容服务和方法开法。更好地满足生物制药行业用户的需求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 采访中，李雪冰还透露了丹东百特2019至今的发展情况。尽管行业挑战重重，但是丹东百特预计将继续保持10%以上的增长态势，另外在“case by case”的战略指导下，公司对海外市场的开拓也取得了很大的进展。印度的仿制药市场，欧美的陶瓷、涂料、水泥等市场、南美的矿物市场等，都是丹东百特2019年在海外增长迅猛的领域。李雪冰强调，丹东百特创立时的目标之一就是要做“中国品牌.世界品质”下一步，丹东百特将继续通过仪器软硬件设计的不断提升和应用方法研发方面的持续投入，来获得更多国内外用户的认可。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 最后，李雪冰分享了其参加IPB的感受和体验。他强调，IPB的巨大影响力不仅仅在于展会的规模大，人数多，更重要的IPB真正地把产业上下游及流通的媒介很好地召集到一处，进行沟通和信息共享。现如今，粉体产业面临的环境复杂，需要上游的制造研发、到检测表征，到下游的产品应用，以及仪器信息网等媒体平台共同的努力，创造出中国粉体行业更光明的未来。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 更多精彩IPB2019视频报道请关注“ a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/IPB2019" target=" _self" style=" text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong IPB2019精粹回眸 /strong strong /strong /span /a ”专题。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/IPB2019" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 300px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/17ae76f7-7ec0-4e27-8ff2-9c5dc47c0bec.jpg" title=" IPB2019精粹回眸.jpg" alt=" IPB2019精粹回眸.jpg" width=" 600" height=" 300" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p

几个世纪以来医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球药物研发技术的发展与革新。现代新药开发需要更加灵活，快速的药品生产模式。由于临床开发在加速：定制化的“小”药开发越来越多；对药品的“价廉物美”的要求越来越高 ；随着制药法规的不断完善对药品供应可靠性要求越来越严。相信大家对我们公众号之前报道过的麻省理工资深连续流专家Klavs F. Jensen教授团队设计的冰箱大小的制药机记忆犹新吧。 01升级版 “冰箱” 制药机经过改良，这套“冰箱“制药机目前已升级为第四代产品。小编将为您介绍这一代表全球制药合成研发先进设备的研究应用成果。“冰箱”共由三部分组成：1. 合成模块：包含微通道连续合成反应器和液-液分离设备，用于得到粗产品API2. 纯化模块：用于间歇或者连续纯化和分离得到纯的固体药剂或液体制剂3. 药品模块：加料、混合、配药和药品的直接压缩，做成口服固体制剂4. 连续化、模块化的组合使整个系统创造高收率，使生产更便捷、安全且降低成本。图1：第四代”冰箱”制药机02.升级版 “冰箱” 制药机的大显身手作者使用了5种常用药物的生产演示这套装置的实际使用效果，每种药物的产品形态、剂量、测定规格和所需的产量见下表。每一种药物的产量目标的定义是在稳定状态下每天生产1000剂，目的是证明该系统能够满足要求的生产目标。• 利多卡因• 地西泮• 苯海拉明• 环丙沙星• 阿托品作者仅用三周时间完成了5种示范药物合成，其中有4种达到了至少1000剂/天的产量（环丙沙星产量低一是因为需求量本就少，二是因为工艺合成难度确实较大）。而且，最新一代的设备较之前的设备产量有了显著提升。实验总结 1.在 “冰箱” 制药机中，五个API的连续生产流程在短短三周内就完成从设计到执行。这充分展示了这种分步式制造系统的商业适用性，它能够在短时间内在一个单元内生产数以千计剂量的各种API；2.最新一代的 “冰箱” 制药机在开发期间运行了数百小时，证明了设备可靠性和稳定性的大幅提高；3.这种按需生产的方式有助于减少供应链中断、盗窃、过期和与此方法相关的控制问题的风险；4.这种生产方式可以在全球健康危机、自然灾害和战场医学场景中快速提供所需的API和药品。 还有什么正在发生 “冰箱”制药机的应用已经充分说明了制药的未来连续化、自动化的趋势。同样合成开发的研究技术也正在日新月异地进步着！近期利物浦大学的科学家们开发了一款完全自动的移动机器人以协助他们进行化学研究，还登上了Nature的封面。这个机器人助手被用来帮助他们进行光催化剂的开发，一种可以让水在光的作用下产生氢的材料。机器人会称量固体催化剂，分配液体，用光照射样本。机器人能测量产物氢，还能基于实验中分解出的氢决定下一步怎么做。它可以天工作21.5小时,8天就做了688个实验。 康宁微通道反应器康宁颠覆性的微通道反应器技术，主要目标之一是帮助客户设计紧凑、高效、安全的化学工艺，康宁微通道反应器可以将化学反应过程的时间从几个小时缩短到几秒钟，有时甚至更短。你能想象当机器人助手与康宁微通道反应器连用快速开发出最优工艺后，极速应用于配置了连续流反应器的“冰箱”制药机生产定制化药物的未来场景吗？那将是一副多么令人振奋的未来制药宏图!让我们一起努力，走近未来连续智能制药！

p style=" text-align: left text-indent: 2em " 近年来，我国仿制药行业快速发展，为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。但同时，部分国外原研药价格高、国产高质量仿制药短缺仍是百姓用药难题。日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，通过完善支持政策全面推进仿制药研发、提升质量疗效。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img width=" 600" height=" 385" title=" " style=" width: 600px height: 385px " alt=" " src=" http://pic.biodiscover.com/files/e/8a/201804041430145329.jpeg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " 意见出台对于推动我国由制药大国迈向制药强国有何意义？老百姓用药需求将如何进一步满足？如何完善仿制药全流程管理？新华社记者采访了国家卫生健康委员会有关负责人。 /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(204, 0, 0) " 加快从制药大国向制药强国迈进 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong 问：当前，我国仿制药行业大而不强，高质量药品市场主要被国外原研药占领。意见出台对于我国医药行业供给侧改革有何意义？ /strong /p p style=" text-indent: 2em " 答：仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。 /p p style=" text-indent: 2em " 改革开放以来，我国仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近１７万个药品批文中９５％以上都是仿制药，为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。 /p p style=" text-indent: 2em " 但也要看到，我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍然存在，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比还有一定差距。改革完善仿制药相关政策，对于推动医药产业供给侧结构性改革，实现我国由制药大国向制药强国跨越具有重大意义。 /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(204, 0, 0) " 制定鼓励仿制的药品目录 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong 问：意见提出制定鼓励仿制的药品目录，这对于让老百姓及时用上经济、安全、有效的仿制药有何帮助？ /strong /p p style=" text-indent: 2em " 答：2012年—2016年，全球共有631个原研药专利到期，由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，国内仿制跟进的速度还很慢，许多专利到期药，没有企业提出仿制注册申请。 /p p style=" text-indent: 2em " 通过制定鼓励仿制的药品目录，及时发布供求关系，解决供需双方的信息不对称，并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批，以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产，促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市，一方面可以解决部分原研药价格过高问题，一方面可以解决部分药品在我国短缺的问题，大力提高药品的可及性和供应保障能力。 /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(204, 0, 0) " 平衡药品创新与人民群众健康权益 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong 问：完善药品知识产权保护是促进药品创新的重要举措。对于平衡好药品创新和维护人民群众健康权益，意见提出哪些原则？ /strong /p p style=" text-indent: 2em " 答：意见提出，按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度。 /p p style=" text-indent: 2em " 加强药品知识产权保护，鼓励新药创制，符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求。同时，药品知识产权过度保护带来的垄断必然抬高药品的价格，降低药品的可及性。 /p p style=" text-indent: 2em " 因此，在我国，应按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，进一步研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，着力构建科学、系统的药品知识产权保护机制，在健康权与药品知识产权间取得平衡，维护广大人民群众的健康权益。 /p p style=" text-indent: 2em " 意见还明确提出要依法分类实施药品专利强制许可，以在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件等非常情况时维护公共健康。 /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(204, 0, 0) " 全链条监管让用药安全更有保障 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong 问：意见提出提高药用原辅料和包装材料质量，这对于保障老百姓用药安全具有怎样的意义？ /strong /p p style=" text-indent: 2em " 答：药品是一种特殊的商品，其质量直接关系到人民群众健康与生命安危。在过往发生的药害事件中，有相当一部分是由原辅料和包装材料的质量问题引起的。 /p p style=" text-indent: 2em " 原料药是制剂中的活性成分，其质量和一些关键的理化性质是决定制剂质量以及安全性、有效性的重要因素。辅料可影响制剂的生产以及活性成分从制剂中的释放、吸收，也可影响活性成分和制剂的稳定性等，进而影响药品的安全性和有效性。因此，在整个生产链条中，提高原辅料和包装材料质量是药品质量管理体系的重要内容。 /p

p 　　药物分子通常具有多种排列方式，不同的排列方式构成了不同的晶型，即药物的多晶型现象，一种药物可以有多种晶型，同一种药物的不同晶型，在体内的溶解和吸收可能不同，自然会影响其制剂的溶出和释放，进而影响临床疗效和安全性。 /p p 　　因此，药物晶型问题会直接关系到药物的质量和疗效，研究药物的多晶型及其性质，具有多方面的意义和价值。当前，药物晶型问题已经成为了创新药、仿制药在研发过程中必不可少，甚至是至关重要的环节之一，倘若晶型这关过不了，那么创新药的成药性就会遭到质疑，仿制药的注册申报也会危险重重。 /p p 　　2017年10月20日，仪器信息网将组织举办 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/Crystal/" target=" _self" “药物晶型控制分析”网络主题研讨会 /a ，会议特别邀请了北京海晶生物医药科技有限公司的创始人和首席执行官曹相林老师带来关于《晶型研究在仿制药产品开发中的意义》的报告。 /p p 　　 strong 报告摘要： /strong /p p 　　展开合适充分的药物晶型研究是开发出高质量创新药和仿制药的关键之一。每个药物分子可能存在几种或者几十种不同的晶体结构，而不同的晶型有可能直接影响药物的疗效，稳定性和安全性。美国药监局（FDA）和中国药监局（CFDA）都提出了明确规定，要求新药或者仿制药申报企业展开充分的晶型研究，并对选择哪种晶型进行开发提供充分依据。了解晶型对药物的成药性，稳定性，溶出率以及生物等效性等的影响从而制定合适的开发策略，将会直接影响到创新药和仿制药开发的速度和成功率。此分享将与大家共同探讨仿制药产品开发中的晶型问题及实际案例。 /p p style=" text-align: center " strong br/ img title=" 曹相林-小.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/ade15daf-4eac-4829-88df-0d80ee3ace51.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 北京海晶生物医药科技有限公司的创始人和首席执行官曹相林 /strong /p p strong 　　报告人简介： /strong /p p 　　曹相林，教授级高工，毕业于北京大学医学部，药物化学和药剂学硕士，北京海晶生物医药科技有限公司的创始人和首席执行官。担任北京药学会委员，是市科委中小企业创新基金和自然科学基金评审专家和知识产权司法鉴定专家。曹相林历任国内多家知名药企的研发负责人和研究院院长，擅长新产品研发策略制定与管理，产品研发注册及产业化经验丰富，多次成功的团队打造和研发平台建设经验，完成项目申请发明专利30多项。 2012年在北京大学医学部百年校庆时被评为优秀校友， 2016年荣获“首都劳动奖章”。北京海晶成立于2016年，致力于通过有知识产权保护的晶型、工艺及制剂技术实现高端仿制药的开发和产业化。 /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/Crystal/" target=" _self" img title=" 马上报名.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/noimg/06b460f0-036b-4bdc-a5d9-9c6c715703e6.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " strong “药物晶型控制分析”网络主题研讨会 (10月20日)详细日程 /strong /p p 　　09:30-10:20 热分析方法在药物晶型研究中的应用& nbsp 陈敏华（苏州晶云药物科技有限公司） /p p 　　10:20-11:00 药物结晶及纯度检测的热分析方法& nbsp 范玲婷（梅特勒-托利多） /p p 　　14:00-14:50 晶型研究在仿制药产品开发中的意义& nbsp 曹相林（北京海晶生物医药科技有限公司） /p p 　　14:50-15:30 药物晶型转变的测量和热力学研究& nbsp 曾智强（德国耐驰） /p p 　　15:30-16:20 晶型的质量控制& nbsp 周立春（北京药检所） /p p & nbsp /p

众所周知，创新药研发迄今仍逃不开“双十定律”——研发费用10亿美元，研发周期10年。高投入与高风险，不仅考验投资人的耐性与运气，更令憧憬于改变产业格局与人类健康命运的创新药公司与科学家，长期徘徊于“一念天堂一念地狱”之间。就在5月27日，天境生物(NASDAQ:IMAB)公布其“CD73抗体尤莱利单抗药物”的中国II期临床研究数据。数据显示，在19例可评估疗效患者中，5 例达到部分缓解(PR)，客观缓解率(ORR)为 26%；9 例疾病稳定(SD)，疾病控制率(DCR)为 73.7%。有评论人士认为，两药联用26%的ORR，可能单用PD-1也不比这个数据差多少，这吃了和没吃有啥区别吗？二级市场随之投出不信任票，天境生物市值本来就日渐萎靡的市值被一刀砍翻，当日重挫26.88%。这则案例，也再度印证了创新药研发之难，对于医药公司而言如同一场“生死劫”。图：天境生物市值来源：雪球如何能通过技术革命，“更快、更好、更强”地进行新药研发，从本质上实现医药公司“逆天改命”式救赎？在这个问题上，除了祈祷，更多的创新药公司正将希望寄托在“AI‘制药’”上。随着赛诺菲与英国药物研发AI技术服务提供商Exscientia达成了一笔52亿美元的AI制药大单；英矽智能，半年内两次宣布发现新药，并率先进入临床试验新阶段；阿斯利康、默克、辉瑞、梯瓦等制药巨头联合建立的AI药物研发实验室AION Labs宣布正式启动… … 各界无不期待“AI‘制药’”重新定义制药流程，为世界带来一场巨大变革。那么，AI制药到底是什么？AI如何“制药”？19世纪以前，人们主要利用天然植物、动物、矿物直接用于部分疾病的治疗。例如《本草纲目》记录了各种动物和人体组织等“奇葩”药材。这个时期，只要是自然界存在的物质，人们都拿来试试能不能做成药。20世纪随着随着药理学和有机化学等科学的发现，人们可以合成一些自然界不存在的全新化合物。这些药物以人体为研究对象，以人体代谢和作用机制为抓手，研究出了抗生素、维生素、磺胺类药物、精神病药物、麻醉镇痛、疫苗等的新药。20世纪60-80年代，一些与疾病相关的酶、激素、神经递质的受体和底物被发现。物质分析检测技术和计算机的发展应用。人们开始尝试摆脱随机发现转向到主动编辑化合物。20世纪80年代之后，基因组学、蛋白质组学、生物信息学等现代分子生物学科得到发展，以靶点为基础的新药研发模式得到应用。如今，新药物发现的大致过程需要先发现靶点-验证靶点-发现先导物-优化先导物，从数十万个化合物中选出几个候选药物，最后再进入临床试验环节。靶点可以理解为不同疾病关键点构成的“锁”，人们在众多药物分子可能性中，设计和筛选最合适的分子作为“钥匙”去解锁。人们利用计算机辅助制药（CADD）来评估分子多样性、构建化合物库、开展基于分子相似性的筛选。建立大型化合物库与生物靶标自动对接软件，并分别打包变成研发系统的组件。CADD的应用，一方面能够允许研究者减少实验来评估化合物的有效性，直接在电脑上就能设计和“改造”分子。但另一方面，这些分子仍需要人工搭建生成，并与资料库比对。这些前期工作需要从上万个化合物中一个个筛选无异于“大海捞针”。图：药物研发流程示意。来源：塔夫茨药物开发研究中心这种对人来说的繁琐工作，恰恰是AI非常典型的应用场景。今天所说的AI制药就是利用AI的归纳推理能力，分析实验数据优化药物研发环节；利用AI算力优势，物理层面演绎分子结构从而加速筛选优化先导物。换句话说，AI制药把创新药行业的规则扭转到了比特币“挖矿”的逻辑。谁的算力大，谁的模型做的好，谁就能率先进入临床试验。AI制药可以跳过原来漫长的临床前的研发时间，降低前期研究所耗费巨大的人力和材料成本，直接推选出最符合要求的候选药物。而这恰恰是创新药前期研发的全部流程。谁能率先发现新的靶点，谁就能摆脱其他的同类追随者。以治疗肿瘤的PD-1为例，这个靶点上密密麻麻趴满了等待套利的伪创新药企业，同业竞争压力巨大。跟这些追随者竞争，就算成功跑了出来，在中国也要面临医保费用有限购买力的“大剪刀”，让这些fast in follow、me too、me better企业蹦跶不了太高。AI制药的大面积应用这将允许药企能够摆脱经费不充足的压力，可以不再追热度、抄作业，向着Best in Class（同类最优）甚至First in Class（同类第一）进军。更好地吃到独家特效药所带来的收益，为社会和股东创造价值。在算力取得长足进步的今天，AI制药在硬件上具备了施展的可行性。AI制药的实力如何，还得看赛道上的玩家做得怎么样。赛道上都有谁？目前，AI药物研发市场有三大类公司，IT巨头、AI药物研发初创企业和大型药企。三类企业依托各自在平台、算法和数据的优势切入行业。大型药企这边，近年来世界头部药企如辉瑞、诺华、强生、阿斯利康、默沙东等都有积极布局AI药物研发领域；国内医药行业的龙头，如中国生物医药、药明康德等也抓住机遇纷纷布局此赛道，开展与AI药物研发初创公司的合作。布局方式上，国外医药公司多与初创型AI药物研发公司合作，共同开发新药模式为主，也会以投资的方式合作。国内医药企业在AI药物研发的布局虽然相较海外略晚，但也是合作与投资兼有。其中药明康德前后已参与了4家AI药物研发初创公司的投资。图：国内公司与AI公司合作情况来源：健康界研究院IT公司这边，从2018年开始，阿里、腾讯等巨头都开始相继布局此赛道。主要发力方向是利用公司算力和AI模型的优势，介入到AI制药的环节中。例如百图生科推出的“免疫图谱卓越计划”，实质上是结合百度自有的算力和AI经验，结合10亿元资金补贴吸引生态联盟合作伙伴共同运作的生物运算引擎平台。不过，目前这些科技公司搭建的平台都是以搭载数据库训练模型为主，并未产生太多实际应用。图：国内IT巨头布局AI制药数据平台来源：亿欧智库初创企业是AI制药的主力军，是AI制药的主要推动者和实践者。2021年，全球融资总额约为266亿元（超42亿美元）。其中，中国在该领域的融资金额超过90亿元。2022年一季度，AI制药领域发起40多起融资，总金额金额累计超24亿美元。投融资活动仍主要发生在中美两国，占总融资事件的80%。其中，国外的Schrodinger、Exscientia、Abcellera和国内的英矽智能、晶泰等公司较为优秀。图：截止至2022年初，全球AI制药融资情况来源：BiopharmaTrendExscientia（纳斯达克上市，市值14亿美元）从2012年成立到现在，exsientia成功让两个AI研发的药物走上临床试验阶段。分别是治疗强迫症的化合物DSP-1181和免疫肿瘤药物EXS21546。这两款药的前期研发周期均不超过一年。Exscientia的核心能力源自于扎实的数据库（ChEMBL）和主动学习的AI。ChEMBL是一个包含了大量临床实验药物和批准药物的治疗靶标和适应症的平台，是成为AI制药公司们训练并生成药物分子最重要的数据源之一。公司的主动学习AI，可以在数据很少打标签，或者不打标签的情况下，通过让模型更多关注或者学习。做到能在较少的训练样本下获得较好的模型。Schrodinger（纳斯达克上市，市值19亿美元）Schrodinger的核心能力是业界绝对领先的分子计算模型和大量已经成熟的药物开发模组Schrodinger成立于1990年，经过多年的发展，他们发现了一个精度非常高的用于描绘分子动态变化的模型。在化学分子计算中，你所能模拟的分子越精确就相应的能获得更好的预期编辑效果。因此，随着现在发现新药的难度越来越高，越来越多的制药企业寻求通过计算来探索新的药物发现之路。这家公司能一直维持收入超过30%的增速。目前，Schrodinger的软件已经在全球有了1600个客户，自己也有25个管线。除此之外Schrodinger还提供了一整套分子模拟的解决方案，也就是CADD中常说的薛定谔软件。其中包含太多业内文明的模块，比如：Glide（分子对接）、FEP+（自由能微扰）、Desmond（分子动力学模拟）、PyMol（蛋白可视化工具）等。这些套件在业内的药物开发环节中，不可或缺。Abcellera（纳斯达克上市，市值22亿美元）Abcellera的核心能力在拥有扎实的数据基础之上，将AI、工程学、数学、化学、生物学等学科领域综合起来的能力。2月12日，美国EUA了一个针对Omicron有效的中和抗体Bebtelovimab，这也是Omicron出现以后，第一个针对Omicron设计的中和抗体。该项目研发时间被压缩到了90天，震惊世界。Abcellera是怎么做的呢？首先，Abcellera拥有他和美国众多医院合作收集的资料。接下来Abcellera从几百万个细胞中筛选出几百个用于实验。为了达到如此效率，他们使用一次性能够过筛25600个细胞，卡片大小的筛选器来进行操作。这些细胞在测出氨基酸序列后，他们采用NLP（自然语言处理）来处理数据。然后在利用AI的归纳能力对几百个特征进行整理。为了保证结果准确性，他们接着把来自同一个捐献者的所有抗体重新测序，以获得单个细胞与所有免疫细胞之间的角色关系。最后Abcellera再通过高通量的实验和前面产生的各种排列组合再对抗体进行优化，从而推出少数几个抗体。如此技术只能说令人瞠目结舌。得益于高强的技术，目前Abcellera已与全世界众多药企展开合作，研发实力毋庸置疑。图：Abcellera的合作机构来源：公司官网晶泰科技（国内，未上市）晶泰科技成立于2014年，是中国最早一批AI制药初创公司之一，目前共获得6轮融资，总融资金额高达7.85亿美元。该公司的主要专攻方向是AI晶型预测。这个流程能够预测化合物的不同结晶状态，并指出不同状态下的用药效果。从而提高药效和缩短研发周期，使药企能够通过注册晶型专利的方式延长专利周期。晶泰科技的技术平台不仅能准确预测晶体结构，并大幅缩短时间，同时还可以帮助优化分子结构。2016年，晶泰科技获得了辉瑞晶型预测的盲测机会。随后晶泰科技正式成为辉瑞药物晶型预测等服务的供应商，并不断扩展了两家公司之间的合作，包括基于晶泰科技的AI技术，为辉瑞定制化开发人工智能药物模拟平台，用于新药发现。目前晶泰科技已和多家药企达成合作，包括与世界排名前十药企中的7家达成正式付费合作，其主导的药物发现项目有几十个，绝大多数都是first in class（业界首创）。图：晶泰科技晶型预测流程来源：公司官网英矽智能（中国香港，未上市）2018年6月，英矽智能获得了由药明康德领投的一笔战略融资，成为药明康德投资的第三家AI药物研发公司。2019年4月，英矽智能总部由美国转移落户香港。2021年的英矽智能，全球首次利用AI发现了一种全新机制的用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的临床前候选化合物，整个研发过程只花了不到18个月的时间和大约200万美元，刷新了新药研发的速度和最低成本纪录。今年1月12日，英矽智能拿到了来自复星医药的1300万美元的首付款和未来的里程碑式付款，这是国内AI制药公司迄今最大的一笔订单。英矽智能的主要优势在于其提供的AI制药研发模组可覆盖大部分药物开发环节，如靶点发现、化合物合成、临床试验结果预测等药物开发等。与其他公司主要采用的机器学习、深度学习、神经网络再辅以独家模型的操作模式不同，英矽智能采用的是生成式对抗网络（GANS）和强化学习（RL）的技术。该技术能够强调数据之间的内学习，从而发现药物起效的新机制、新关联。英矽智能发现一款靶向主蛋白酶(3CL)的临床前候选药物，用于治疗新型冠状病毒引起的肺炎。该候选药物的全新分子结构由英矽智能自主研发的AI平台所生成，该化合物是一项全新的分子构造。从原料到制备化合物仅需两步，合成效率高。AI制药在今天的成就从近年的投资热度也能瞥见，上述这些风格迥异的研发成就给了资本信心。图：2015-2021国内AI制药融资情况来源：亿欧智库但资本的火热并不代表AI制药的成熟。早年彼得蒂尔(Peter Thiel)一眼相中Abcellera的研发能力，该公司在上市之初市值一路干到了200多亿美元。不过因为AI制药公司需要长期的研发支出，外加医药领域对AI制药的谨慎态度，使得Abcellera今天的市值缩水到当初的十分之一。AI制药的挑战梳理了众多的AI制药公司后可以发现，AI制药虽然取得了不少成果，但仍算是一个相当早期的阶段。从产业研发特性来说，AI制药是一个高科技、跨学科、高支出、强监管的产业，这些挑战每一项都称得上是悬在头顶的“达摩克里斯之剑”。首先，AI制药的跨界人才壁垒极高。AI制药不同于今天的各类型AI科技公司，AI制药对人才在AI和生物学、化学、物理学等等学科都要求精通。对于AI科技公司来说，自动驾驶称得上是AI难度的巅峰之一了。但自动驾驶的核心难度在于如何将不同类型传感器的信息进行融合，对这些数据进行综合汇算，最后再调整汽车不同系统之间的配合，达到自动控制的效果。但成为一名驾驶员只需要考一本驾照。而AI制药需要从业者拥有兼具两者的综合能力。不精通其他学科，调制的AI输出结果无效，白白浪费数据和时间。对AI技术不精通，那制作的模型和统计的数据就不能很好地被AI所用。对于AI制药来说，这些差距是不能仅通过烧钱、跑测试就能弥补的，Abcellera和Schrodinger能够独霸一方，靠的正是多年专业能力的积累和AI技术的独门秘籍。其次，AI制药初创公司难以获得高质量的数据。拥有有效且翔实的数据来源是能够保障AI输出结果正确度的保障。目前，AI制药公司的数据源多来自于公开资料，如已发表的医学文献，公开的靶点库，药企、科研机构或院校的公开数据等。但最主要的高质量数据是来自药企自身的研发实验室，这部分数据属于商业机密，十分宝贵。目前做的比较好的AI制药公司基本上要么是有自建实验室和研发管线，要么就是和大型药企以投资的方式合作（如药明康德领投Schrodinger的E轮融资）。同时，缺乏数据也是大型科技企业的AI制药平台产出成果缓慢的核心原因。缺乏数据和主动权的AI制药想要在业内真正拥有话语权，难度很大。不过目前特殊的例子也有，例如Relay Therapeutics（纳斯达克上市，市值18亿）在分子动力学的计算上见长。当然，这是因为他们真的有一台超算。图：Relay的超算ANTON来源：网络最后，AI制药仍不可替代真正的实验，当前也并没有AI制作的药物真正上市。医药领域的超强监管使得创新药的研制一定需要漫长的临床实验周期。目前这些AI药物还都在慢慢的走临床实验流程。未能上市就不能直接证明药物价值，进而无法体现公司价值。而技术上，市面上大部分AI制药，依然停留在以数据驱动的AI模型辅助药物分子发现的阶段。对于分子的模拟上，即从物理模型驱动的AI模式，最大的挑战在于计算效率和计算精度无法兼顾。比如传统的分子动力学模拟在应对复杂的蛋白体系以及蛋白动态构象采样方面的还是力不从心。这就意味着现阶段AI制药仍受限于技术研发，实验室的实验成本不能完全取代。

新版药品GMP实施，大药企时代到来，高质量仿制药市场份额增加̷̷在全球医药市场格局变化和我国医药内需发展强劲等内外机遇共同作用下，2016年是我国制药业发展和转型的关键期，中国药企将进行质量技术创新和转型。值此之际，2016年6月21-23日，第十六届CPHIchina世界制药原料中国展，在上海新国际博览中心隆重召开。作为亚洲地区同类展会中规模较大，层次较高的国际展会，世界制药原料中国展已经成为广大医药企业“展示、交易、交流、合作”的重要国际平台，本届展会，将给参展者提供最新的行业信息，更多的合作交流机会。 受主办方欧洲博闻展览咨询有限公司(UBM EMEA)和中国医药保健品进出口商会（CCCMHPIE）特别邀请，上海卢湘仪离心机仪器有限公司盛装亮相本届展会。展会上，卢湘仪为广大制药企业带来了行业中具有代表性的制药仪器低速离心机、落地式离心机、台式冷冻离心机等重磅产品。 七款低速离心机“竞相争艳” 本次卢湘仪携带的低速离心机有TDZ4-WS低速自动平衡离心机 1台，液晶显示，带10ml×24角转子1个；TD5M-WS 多管架自动平衡离心机 1台，液晶显示，带100ml×4水平转子1套；TG1850-WS台式高速离心机1台 ，液晶显示，50ml×6角转子1个；TDZ6B-WS台式低速自动平衡离心机1台，液晶显示，带5mlx24水平转子1套；TD5GL台式过滤离心机，带LCD液晶显示2000ml(带包滤纸)；TD5G低速离心机，带15ml*6角转子 1套；TG16A-WS 台式高速离心机，带5ml*10角转子 1 套。 其中TDZ4-WS 低速自动平衡离心机采用微机控制，直流无刷电机驱动，运行稳定，噪音低，转速精度高；触摸面板，可编程操作，主机运行参数可根据需求设置且自动存储；数字屏(液晶屏)显示，人性化界面，操作简单便捷；设有门盖自锁、超速等多种保护功能以及故障自动报警功能，使用更加安全可靠。 TD5M-WS多管架自动平衡离心机最高转速达5000r/min；最大容量为500ml×4重量30kg，广泛应用于临床医学、生物化学、基因工程、免疫学等领域，是各级医院、科研单位、高等院校用于离心分离的必备仪器。 落地式离心机受参展者围观 落地式离心机产品也是卢湘仪重磅产品之一，且受到广大新老客户的围观。本次展会，卢湘仪携带的落地式离心机有L800R超大容量冷冻离心机1台（液晶显示），带2000ml×6水平转子 1个；H2500R高速冷冻离心机 1台（液晶显示），带500ml ×6角转子 1个。 据卢湘仪本次展会上的工作人员介绍L800R超大容量冷冻离心机最高转速8000r/min；最大容量2400ml×6；样品处理量大，是中心血站、制药、生物工程等领域首选产品。该离心机一次可分离12×400ml三联袋或四联袋，24×200ml三联袋。 H2500R高速冷冻离心机最高转速25000r/min，最大容量1000mlx4，是专门针对转速超高需求的客户设计，可广泛应用于临床医学、生物工程、基因工程、制药等领域。 台式冷冻离心机不甘示弱 亮瞎参观者眼球 在本次展会上，卢湘仪台式冷冻离心机也不甘示弱，在展会现场上也受到参观者的欢迎。笔者获悉，卢湘仪本次带来的台式冷冻离心机有TGL-20MS台式高速冷冻离心机 1台，带100ml×4角转子1个；H1650R台式微量高速冷冻离心机1台，带5ml×12角转子1个；TGL-21大容量冷冻离心机 1台，带750ml×4水平转子1个；TDL-8M台式大容量冷冻离心机，带250ml×4水平转子1个。 据了解，TGL-20MS台式高速冷冻离心机最高转速20000r/min，温度范围为-20℃～+40℃，温控精度± 1℃，转速精度± 30r/min，广泛应用于临床医学、生物化学、基因工程、免疫学等领域，是各级医院、科研单位、高等院校用于离心分离的必备仪器。 H1650R台式高速冷冻离心机，体积小巧、噪音低。该离心机不但有微量转子还有PCR条排管转子，适用于各级医院、科研单位、高等院校实验室小量离心。 全球医药市场格局正在发生变化，医药内需日益强劲，世界制药原料中国展为国内医药企业在医药产业链各版块的发展提供了绝佳发展契机。卢湘仪作为本届展会的重要参展商，受到广大客户的欢迎，并成为展会的一大亮点。卢湘仪本届展会的展位号为N1C62，欢迎广大新老客户前来参观，展会期间客户来展位签到均有礼品相赠，数量有限，先到先得！

2017年6月1日，2017年度“默克-复旦大学药学院优秀研究生奖学金颁奖典礼”在复旦大学举行。默克生命科学工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士，默克生命科学工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森先生，出席并为复旦大学药学院的获奖学生颁奖，复旦大学药学院党委书记陆伟跃教授, 复旦大学药学院副院长王建新教授等学院相关领导出席了此次颁奖典礼并发表致。本年度共有5名优秀复旦大学药学院优秀研究生获奖，其中3名为博士研究生，2名为硕士研究生。默克生命科学工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士发言 王慕阳女士在颁奖典礼上表示，很荣幸代表默克为复旦大学优秀的博士和研究生同学颁奖。复旦大学药学院是我国办学历史悠久和最具影响力的高等药学院校之一，在药学高端人才的培养和新型制药技术的研究与开发方面发挥了重要的作用。默克长期关注制药行业发展并为该行业提供最前沿的解决方案，始终致力于行业人才的发掘和培养。我们很高兴能为复旦大学药学院的人才培养和科研活动提供支持。王慕阳女士同时介绍了默克的历史和发展前景，也希望更多的复旦毕业生能加入到默克。 复旦大学药学院王副院长对默克出资设立该奖学金、坚持不懈支持科研发展和人才培养表示诚挚感谢。作为导师他很欣喜地看到申报默克复旦药学院奖学金的学生人数逐年在增加，同学们的科研综合实力和水平也在不断提升。王副院长还希望广大药学院学子抓住机遇，练好本领，将来成为科技创新的生力军，为中国制药行业服务。王慕阳女士为获奖同学颁发获奖证书 复旦大学药学院获奖同学姚建辉表示, 非常荣幸获得默克-复旦奖学金，这一奖项既是对自己科研成果的肯定，也是对未来走上工作岗位的鼓励。在整个实验过程中，有幸得到默克的大力支持，使用了诸多优质的默克生命科学业务领域的产品，尤其是高品质的药用辅料（如PVA、吐温等），如Milli-Q® 纯水机、荧光探测仪、生物试剂和流式细胞仪，在此再次感谢默克对于科研项目的长期关注与支持。 “默克-复旦大学药学院优秀研究生奖学金”始于2012年，默克旨在鼓励和推动制药科学和技术在中国的发展及标准化，加强公司和国内一流大学的合作，支持本地高校的学术研究。迄今共有30余名复旦师生获奖。附：获奖学生名单及研究课题高洁 — 基于致孔蛋白/多肽的纳米递药系统研究扎琪亚 — Y型多功能多肽介导的脂质体脑胶质瘤靶递药研究庞亮 — “特洛伊木马”靶向脑胶质瘤研究姚建辉 — 双级靶向修饰纳米递释系统用于高侵袭性乳腺癌转移治疗的研究陈翠甜 — 基于配体筛选的脑胶质瘤靶向脂质体递药系统研究

11月12日，赛默飞世尔科技公司（以下简称：赛默飞）在沪正式揭幕制药与生物制药客户解决方案中心（Pharma and Biopharma Customer Solution Center, CSC）。该中心将与相关机构合作，致力于开发基于色谱和质谱的关键分析流程和解决方案，提供研发、培训及技术支持，以推动新型高质量治疗药物的快速开发及临床转化。 中国生物医药行业是目前增长最快的医药细分市场之一。随着政策的支持、资本的积累以及大量的创新人才涌入，“产学结合”在中国的生物制药领域得到更好的实践，实验室研究得以快速培育创新。在此背景下，赛默飞制药与生物制药客户解决方案中心（CSC）的启用，及其覆盖从发现、开发、临床、生产到质控整个生物制药全流程的创新解决方案，将帮助中国实验室进一步加速创新项目从实验室到临床试验的进程。 作为区域合作枢纽，制药与生物制药客户解决方案中心将专注于下一代色谱和质谱工作流程以及集成解决方案的开发、培训和支持，推动该领域科学家、合作伙伴以及中心内部专家的多方合作，满足并超越制药与生物制药实验室科学家的需求，最终将科研成果转化成临床应用，惠及更多患者。 今日上海CSC的揭幕标志着赛默飞新的全球战略计划的关键发展，该计划还包括在亚洲和欧洲的客户解决方案中心，届时每个客户解决方案中心都将：l 与客户和合作伙伴深入合作，开发色谱和质谱的新一代工作流程与解决方案。l 提供完整的工作流程，使科学家能够利用具有领xian水平的技术和解决方案。l 为中国制药/生物制药领域创建一个分享传播分析知识的专业平台，并提供合作解决方案，以应对特殊的或新出现的分析难题。 赛默飞世尔科技色谱和质谱事业部总裁Mitch Kennedy表示：“赛默飞中国制药与生物制药客户解决方案中心的成立，表明了赛默飞坚定不移的决心：将1流的分析技术介绍给中国的实验室，并通过与科学家、合作伙伴和监管机构的合作，支持设计提高质量这一理念。该中心将通过助力中国实验室的培育与创新，确保有效的药物快速安全地到达患者手中，携手我们的客户，实现使世界更健康、更清洁、更安全的使命。” 鲁南新时代制药国际研发部主任冯忠表示：“我们使用了赛默飞世尔全面的解决方案，包括从常规检测的液相色谱和气相色谱仪，到用于研发的三重四极杆质谱和超高分辨静电场轨道阱质谱仪，加速了药物新产品开发的流程。”赛默飞基于Orbitrap超高分辨静电场轨道阱质谱的生物制品一站式解决方案赛默飞作为科学仪器领域的世界leader，在生物制药流程的每个阶段拥有创新的解决方案：发现、开发、临床、生产及质量控制，加速新药研发和临床试验进程，并降低运营成本，实现高效生产。色谱质谱明星产品前处理气相色谱离子色谱液相色谱气质联用液质联用AA/ICP/ICPMS软件 更多仪器配置和方案推荐色谱质谱全流程食品安全固废专项临床检测RoHS检测中药分析化药分析代谢组学

作为国内领先的实验室设备供应商，生物制药一直是我们重点关注的领域。就在上周，上海昊扩出席了两场制药相关的行业大会，近距离对话行业客户，共话最新技术与趋势，收获满满。2023复旦新药创制论坛：11/24-2511月24-25日，由复旦大学药学院主办，上海市药物研发协同创新中心、复旦大学校友会光华生命健康分会、复旦大学管理学院、上海复容投资有限公司协办的“2023复旦新药创制论坛”在上海张江成功举办。论坛邀请国内外高校与科研院所的知名药学专家、药企研发领军人物、药品监管领域专家以及致力于新药研发的青年才俊参会，聚焦新药创制，围绕药靶发现、原创药物、先进制剂和药物评价等主题，瞄准新药研发最新前沿，针对新药创制新技术、新方法、高校生物医药成果转移转化等问题展开研讨。上海昊扩携骇思纯水系统、哈佛注射泵、艾纯蛋白纯化系统、莱泽生物药物制剂递送平台等实验室设备样机亮相会场，吸引了众多与会代表们的驻足参观。第十届药物制剂前沿技术大会：11/25-26与此同时，11月25-26日，由上海市药学会药剂专委会、复旦大学药学院、医药先进制造国家工程研究中心、中国医药科技出版社主办的“第十届药物制剂前沿技术大会暨2023年上海市药学会药剂专委会年会” 于上海建工浦江皇冠假日酒店召开。大会围绕药物制剂前沿热点和难点问题展开主题报告，为药剂同行提供了一个交流与合作的平台。在为期2天的大会期间，昊扩展位始终人潮涌动。昊扩团队以其专业的知识和热情的服务，为客户讲解了我们的产品解决方案，并进行了深入的交流洽谈。

当前，人类蛋白质组计划收录的质谱数据可覆盖人类约90%的蛋白，同比可映射至其他物种的蛋白。尽管如此，蛋白组学鉴定深度依旧受限于液相色谱分离能力、质谱扫描速度和灵敏度等因素。因此近些年，基于离子大小和结构在气相中进行分离的技术，离子淌度(Ion mobility spectrometry, IMS)成为质谱领域的关注焦点，并被引入到大规模蛋白质组学分析，使得蛋白质组学进入了4D新时代。4D-蛋白质组学是在3D分离即保留时间(retention time)、质荷比(m/z)、离子强度(intensity)这三个维度的基础之上增加了第四个维度，离子淌度(mobility)的分离，进而大幅度的提高峰容量、扫描速度和检测灵敏度，带来蛋白质组学在鉴定深度、检测周期、定量准确性等性能的全面提升。　　自1960年代起，IMS和质谱检测器实现耦合，随后各种IMS方法被研发出来并不断更新。这其中包括漂移时间淌度谱(DTIMS)、行波离子淌度谱(TWIMS)、场不对称波形离子迁移谱(FAIMS)、呼吸式离子迁移谱(AIMS)和捕集离子淌度谱(TIMS)等。　　在蛋白质组学研究蓬勃发展的大环境下，布鲁克于2016年推出了全新的质谱技术平台timsTOF，该系统的离子淌度分辨率超过了200，并将布鲁克专利TIMS(Trapped Ion Mobility Spectrometry)技术与布鲁克高性能的QTOF质谱联用，该仪器可在高分辨率下分析未知物及化合物构象。此后布鲁克专注提升TIMS核心技术性能，基于tims平台不断推陈出新，适配多组学研究中各种新兴的应用需求... 2022年，布鲁克推出timsTOF HT(High Throughput)系统，直面蛋白成像的难题与挑战，该系统搭载了第四代的TIMS技术，可实现更高灵敏度的分析、更快的扫描速度以及蛋白定性和定量的深度分析。可以说，布鲁克基于timsTOF持续进行着技术创新，并努力拓展蛋白质组学应用研究的边界。　　在此背景下，仪器信息网特别采访了布鲁克道尔顿中国区组学与制药应用经理刘先明，与他就timsTOF平台的里程碑产品技术、4D-蛋白质组学技术以及蛋白组学成像技术难点、未来发展趋势等话题进行了深入的交流。　　布鲁克道尔顿中国区组学与制药应用经理 刘先明　　基于TIMS，但不止于TIMS　　仪器信息网：在timsTOF的发展历程中，您认为具有里程碑意义的产品和技术有哪些?　　刘先明：布鲁克2016年发布timsTOF第一代产品，采用了布鲁克独特的捕集离子淌度技术TIMS，超高的离子淌度分辨率可满足研究和分析的更高要求，奠定了布鲁克质谱技术拓展蛋白质组学领域的基础。　　2017年发布的timsTOF Pro改变了蛋白组学的分析方式，在灵敏度和扫描速度上都有很大的创新性突破。比如原来常规的蛋白组学可能需要微克级别的样本分析，而在timsTOF Pro上只需要纳克级的样品就可以做到非常好的数据。　　2019年，布鲁克发布了timsTOF fleX产品，结合质谱成像技术让4D-多组学拓展到了空间组学研究。而利用质谱成像技术在组织上分析代谢物、脂质、糖苷和蛋白质等在空间上分布的差异，会面临的一个重要挑战是成像像素点之间的相互叠加，为此，布鲁克近年接连推出了MALDI 2(二次激光电离)和MicroGRID技术，与质谱成像技术结合可大幅提升其空间分辨率和灵敏度。　　2021年，布鲁克发布了单细胞质谱timsTOF SCP，专门针对单细胞组学应用。在这款商业化产品推出前，分析科学家们都有一个梦想，就是能否在单个细胞水平上研究蛋白组学，在细胞跟细胞之间进行差异分析。所以timsTOF SCP也是全球首款专门针对单细胞研究推出的商业化产品，可以说是单细胞领域一个划时代的产品。　　高通量timsTOF HT 助力转化医学研究　　仪器信息网：2022年布鲁克推出新品timsTOF HT，其关键词之一是“更宽动态范围”，timsTOF HT的哪些创新技术得以实现该特点?该技术突破能解决哪些以前解决不了的应用问题?　　刘先明： 新品timsTOF HT，也是基于TIMS这一核心离子淌度质谱技术来打造的。首先该产品采用了第四代的TIMS XR cell技术和14位的Digitizer(数模转换器)，提升了离子容量，扩宽了分析的动态范围。不仅如此，timsTOF HT还能实现更快扫描速度(≥150 Hz)， 这有利于进一步提升蛋白质组学分析通量。针对一些生物医学领域的特殊样本，如体液蛋白组的深度鉴定，timsTOF HT在扫描速度、动态范围等核心性能的提升将为该应用领域的分析科学家提供更好的分析工具。　　实际上，timsTOF HT的目标应用场景就是针对含有高丰度蛋白的体液样本分析和转化医学应用的临床大队列的分析，上文提到timsTOF HT在采集速度的提升上能够实现高通量分析，能够帮助临床大队列分析缩减时间成本。　　可以说，timsTOF平台打造的每一代产品都拥有自己独特的应用特点。随着蛋白质组学研究越发精细化，早期我们关心的是样本鉴定了多少蛋白以及能定量多少蛋白。而现在蛋白组学研究的精细化体现在几个方面，一是翻译后修饰组学，其涉及的不仅是有哪些修饰、能鉴定多少修饰，更关注的是修饰的精准定位，比如在同一个修饰肽段上，在哪个位置准确鉴定和定量。另外一方面是研究方式的变化，早期研究更多基于一群细胞，现在已经发展到从单个细胞层面研究细胞表达的差异。此外，当前比较“火”的空间蛋白质组学，其需要结合质谱成像技术分析空间分布的差异。　　新型质谱成像解决方案 直面蛋白成像的挑战　　仪器信息网：我们关注到，布鲁克联合AmberGen推出了HiPLEX-IHC 肽编码抗体探针为timsTOF 系统推出新型的成像解决方案，并于近期将Miralys肽标签抗体试剂盒应用于timsTOF HiPLEX-IHC 工作流程中，请问该解决方案有哪些技术优势?对于质谱成像研究来说，该技术提升为质谱成像研究带来了哪些改变?　　刘先明：质谱成像技术是基于组织的原位分析并进行分子的空间分布分析，在空间多组学研究发展如火如荼之际，基于质谱成像技术发展得较为成熟的有空间代谢组学、空间脂质组学、空间糖组学，而空间蛋白组学的分析还面临着非常多的挑战。对于MALDI技术来说，做大分子蛋白的直接成像比较困难。因此布鲁克联合AmberGen，基于HiPLEX-IHC 肽编码抗体探针标记目标蛋白，而该标签的连接是光裂解试剂，经过MALDI激光照射后，标签与抗体间的键断裂，便可以直接测定肽段的信号，肽段的信号的分布就代表了特定蛋白质在组织上的分布。此外，肽段标签的特异性更好、成本更低，因此该解决方案可以在空间蛋白组学研究中发挥更大的作用。　　此外，HiPLEX-IHC技术目前已经拥有100多种抗体针对于不同的肿瘤的标志物，因为抗体具有特异性，可以与某些疾病的标志物进行结合，因此未来该技术有望在临床辅助诊断领域落地应用。　　仪器信息网：您如何看待质谱成像技术未来的发展趋势?　　刘先明：质谱成像技术在国际上已从部分前沿应用扩展到了临床辅助诊断等领域，比如欧洲一些医院已将质谱成像作为辅助工具，用在疾病临床诊断中。而制药领域中，质谱成像技术在新药开发、药物靶点研究、药物代谢等研究领域的应用也逐渐成熟。文中提到的布鲁克2021年上市的新品——单细胞质谱timsTOF SCP，在日前由仪器信息网和我要测网联合举办的“2021年度仪器及检测3i奖颁奖盛典”上获得了2021年度科学仪器行业“优秀新品奖”，具体请见：12台仪器获殊荣！2021年度科学仪器行业“优秀新品奖”重磅揭晓

由于其他国家医药市场看起来长期低迷，大型医药公司正在将赌注押在中国这个新兴市场。而且中国市场使得其他新兴的机会看起来无足轻重。据Datamonitor预测，中国的糖尿病市场2019年将达到21亿美元。这份巨大的市场蛋糕吸引了小部分大型制药公司的眼球，它们正极力争取控制这个市场。 　　大型制药公司在中国的大笔投资远不仅仅是数字那么简单，它还暗藏着激烈地竞争故事。每一篇关于百万美元级投资的头条新闻都标志医药企业在市场争夺中的最新战火，这有可能就成就或毁掉大型制药公司。 　　由于其他国家医药市场看起来长期低迷，大型医药公司正在将赌注押在中国这个新兴市场。而且中国市场使得其他新兴的机会看起来无足轻重。据Datamonitor预测，中国的糖尿病市场2019年将达到21亿美元。这份巨大的市场蛋糕吸引了小部分大型制药公司的眼球，它们正极力争取控制这个市场。 　　赛诺菲、礼来、默克都是这场竞争的挑战者。每家公司都在花大代价蚕食本由诺和诺德和拜耳公司占有的市场。在这个竞争激烈、高风险的市场，小优势可以带来大销售，每家公司都在抢这块蛋糕。赛诺菲通过提供糖尿病培训加强和政府的联系 诺和诺德回之以承诺更好的当地教育、研究和生产。在带着这种色彩的投资中，大约有一半是在关注中国的糖尿病市场。 　　投资可以让医药公司有机会聘请优秀的药物研究人员，但是在中国的投资则不仅仅是用于基础建设，更多是用于打通关系。随着中国医保的覆盖面的扩大，大型制药公司更喜欢维护持有大笔预算的客户。而且当市场准入谈判开始时，向中国投资对制药公司来说就不会损失。 　　即使身后有数十亿美元，制药公司们还在为进军中国市场争取外界的帮助。而大型制药公司面临的全球和在中国的新机遇和挑战，也促使了前所未有的联盟。比如说，辉瑞公司和一家国有制药公司(即海正药业，生物探索注)联手销售仿制药。仿制药曾经给辉瑞的中国市场带来重大的损失。辉瑞还面临着阿斯利康和礼来的竞争，这两家公司都投资了本土的企业从而在品牌仿制药市场分的一杯羹。 　　其他制药公司则是联合起来瞄准了疫苗市场，特别是葛兰素史克3900万美元收购了它的合作伙伴，这为成功的合资公司提供一种可能性结局。R&D也正在合作。礼来较早进入中国市场，2002年就给中国上海的医药研发外包商尚华医药一剂强力针，并且继续和本土伙伴合作。随着阿斯利康和默克雪兰诺的加入这场战争，推进了在中国新的投资形式以及和CRO的合作方式。 　　在中国投资的无数个方法都面临两个共同目标：使中国成为药物研究、开发和生产的动力室 在这个膨胀的市场里占有更大的市场份额。随着其他市场的缓慢增长和创新，大型制药公司大量投入以实现这两个目标。 排 名 公司 投资金额 投资方向 1 默克公司(MRK) 5年15亿美元 疫苗，糖尿病和合资企业 2 诺华制药 5年12.5亿美元 研发和原料药 3 罗氏 4.1亿美元 研发和诊断 4 阿斯利康 2亿美元 品牌仿制药和CRO合作 5 默克雪兰诺 2亿美元 研发和CRO合作 6 辉瑞 1.45亿美元 品牌仿制药和合资公司 7 诺和诺德 1亿美元 糖尿病 8 赛诺菲 9000万美元 糖尿病 9 礼来 8000万美元加未披露的研发经费 糖尿病和品牌仿制药 10葛兰素史克 约6300万美元 疫苗和合资公司

制药业质量控制事关民生，重中之重；药物研发新方法日新月异，飞跃千里，德祥科技时刻与广大制药业用户一起并肩作战。为了给用户提供更多开拓市场的利器，为了让用户的工作更加便捷与*，德祥公司与制药业用户齐聚一堂，共同探讨行业的最新技术资讯。 5月26日，德祥在广州举办了“2009年德祥科技制药行业分析技术研讨会”，邀请PMS公司的市场经理朱敏女士交流了颗粒监测系统、瑞士Hamilton公司的技术部经理甘耀先生交流了全自动移液工作站及智能样品管理系统，他们都就制药业质控与新药研发两方面进行了深入的技术探讨。 除了两位供应商的深度介绍，我司数位*产品经理也到达现场，就Pharma-test、PolychromPhazir手持式近红外、LAUDA、Iishin冻干机等产品在制药行业相关应用进行了的精彩讲解。 制药行业实验室通用设备方面，我们也分享了Steelco、PSI、Tuttnaner、Optika等产品，都是在制药质控和新药研发两方面能提供很 大的支持帮助。 广大参会用户气氛热烈，纷纷抓紧时间与德祥公司员工交流讨论，分享在仪器使用过程中的技术问题，咨询何种仪器能带来何种检验功能。德祥一直以为客户提供最*最适合的设备与服务为宗旨，乐于为客户带来各种各样的新技术新资讯，期待我们下一次的交流会，将会有更充足的时间与平台，再次深入讨论，共同交流与学习。

2013年3月12日，工信部网站公布船舶、制药装备行业标准制修订工作共91项的，其中制药装备行业标准9项，包括药物溶出试验仪、崩解仪渗透压测定仪等，详情如下： 91项船舶、制药装备行业标准报批公示 　　根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织等单位已完成《船用中压双作用叶片泵》等91项船舶、制药装备行业标准的制修订工作。在以上标准批准发布之前，为进一步听取社会各界意见，特予以公示，截止日期2013年3月27日。 　　电 话：010-68205253 　　电子邮件：KJBZ@miit.gov.cn 　　附件： 制药装备行业标准名称及主要内容 序号 标准编号 标准名称 标准主要内容 代替标准 采标情况 1 JB/T 20076-2013 药物溶出试验仪 本标准规定了药物溶出试验仪的标记、要求、试验方法、检验规则和标识、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于口服固体制剂溶出度测定法试验的药物溶出试验仪。 JB/T 20076-2005 2 JB/T 20077-2013 崩解仪 本标准规定了崩解仪的标记、要求、试验方法、检验规则及标识、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于药物崩解性能测定的崩解仪。 JB/T 20077-2005 3 JB/T 20155-2013 渗透压测定仪 标准规定了渗透压测定仪的标记、要求、试验方法、检验规则和标识、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于采用冰点下降法检测药物液体制剂或药物经适宜溶剂溶解/稀释后制成溶液的毫渗透压摩尔浓度（单位符号为mOsmol /kg）的渗透压测定仪。 4 JB/T 20156-2013 微粒检测仪 本标准规定了微粒检测仪的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标识、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于用光阻法检测注射液中不溶性微粒的微粒检测仪。 5 JB/T 20157-2013 药用滚筒式混合机 本标准规定了药用滚筒式混合机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输及贮存。 本标准适用于药用滚筒式混合机。 6 JB/T 20158-2013 制药设备在位清洗装置 本标准规定了制药设备在位清洗装置的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于对制药容器及管路系统进行在位清洗的装置。 7 JB/T 20159-2013 卡式瓶灌装封口机 本标准规定了卡式瓶灌装封口机标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输和贮存。 本标准适用于卡式瓶灌装封口机。 8 JB/T 20160-2013 预灌液注射器灌封机 本标准规定了预灌液注射器灌封机标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于预灌液注射器灌封机。 　　工业和信息化部科技司 　　二O一三年三月十二日

2013年6月21日，中国上海：2013年世界制药原料中国展及世界生化、分析仪器与实验室装备中国展即将于6月25日在上海新国际展览中心隆重开幕，赛默飞将携红外光谱仪、近红外光谱仪、紫外分光光度计、化学品、各类耗材等参展，同时两本对行业客户有重大指导性意义的产品目录也将亮相展会。 本届展会上，赛默飞特别准备了两本占据重要行业地位的产品目录，《实验室产品目录》（2013-2014）以及《赛默飞生命科学产品电子目录》。其中，《实验室产品目录》（2013-2014）是实验室领域全球宝典的本地化版本，收录了截至到2013年四月为止，近万种符合中国客户需求的产品，包含了全部赛默飞中国在售的自产产品和外部合作伙伴提供的战略产品。这一目录是赛默飞第一本完全由中国本土团队制作发布的产品目录，团队经过七个月的精心准备，进行了大量高质量的客户走访和市场调研，使之更加贴近中国市场。借助于全球领先的全面实验室解决方案，赛默飞中国将更好地为制药公司、生物技术公司、医院、临床诊断实验室、基础研究、化工、大学、科研院所、政府机构，以及环境与过程控制等行业的本土客户提供更优化的产品组合及服务，帮助他们提高实验室生产力，进一步彰显了赛默飞服务中国客户的承诺与决心。 实验室产品目录2013-2014 《赛默飞生命科学产品电子目录》则收录了一系列业内领先的产品组合，涵盖有机化学、药物和分析化学、细胞培养、基因组学研究、蛋白质组学研究、RNA干扰、高内涵细胞筛选与分析等领域。它们来自Acros， Maybridge， Fisher Chemical，HyClone，Pierce，Fermentas，Dharmacon，Finnzymes，Cellomics等产品线，被分别应用在研发、生产与质控的每个环节中，为客户提供先进的技术、可靠的结果以及卓越的服务。《赛默飞生命科学产品电子目录》还收录了以上各领域的相关技术指南以及最新促销活动，通过更全面、更简洁的解决方案帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。 配合这两本产品目录的申领，赛默飞展台将推出纪念品赠送及连台促销优惠活动。欢迎大家到现场揭开活动神秘面纱。 Antaris II 近红外光谱仪 Nicolet iS5 傅立叶红外光谱仪 Evo 220 紫外可见分光光度计 更多信息查询，请点击活动专题网页：http://www.thermo.com.cn/InvitationDetail.aspx?ID=85 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额130亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 关于赛默飞中国 赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过2300名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有5家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训中心，在全国有超过400 名经过培训认证的、具有专业资格的工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn

药物作为进入人体的特殊物质，其品质的要求是非常严格的。相关部门也出台了一系列政策法规来监管药物的质量安全，如仿制药一致性评价，中国药典等。自中国加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)后，质量体系更是全面与国际接轨，药物质量控制体系进一步提升。默克分析化学，集合了Supelco® 和Millipore® 两大品牌下的优势产品，涵盖包括溶剂与试剂，样品前处理，色谱分离耗材，分析标准物质等，推出了新客户优享活动！参与活动的客户，可享受不同折扣的优享价；更有部分爆款产品，优享价低至3折！ 活动规则优享时间：2021年5月1日-2021年12月31日优享对象：制药终端客户2020年期间未购买过优享产品清单中任何产品的制药终端客户；活动期间新建订购账户的制药终端客户。优享代码：AA2021-03优享产品：默克Supelco® 产品及默克Millipore® 分析过滤产品，Brand® 产品。优享内容：下单即优享75折产品清单： 溶剂与试剂，液相色谱柱，薄层层析板，标准物质，非无菌过滤产品，Brand® 产品下单即优享85折产品清单： 溶剂与试剂，气相色谱柱，液相色谱柱，吸附剂，标准物质，固相萃取，固相微萃取，空气采样产品部分爆款，低至3折* 具体参与产品及对应折扣可咨询默克销售。参与方式：若您已有订购账户，但2020年未采购过优享内容中的产品，下单时输入促销代码，即可享受对应产品折扣。若您未注册过订购账户，完成新建账户，下单时输入促销代码 ，即可享受对应产品折扣。 一键直达活动现场

多方协作，共同开发基于色谱和质谱的下一代解决方案2019年11月13日，上海——近日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技公司（以下简称：赛默飞）在沪正式揭幕其制药与生物制药客户解决方案中心（Pharma and Biopharma Customer Solution Center, CSC）。此次启用的客户解决方案中心是赛默飞继上海生命科学客户探索中心、临床试验（苏州）工厂扩建之后的再次加码本土投入。该中心将与相关机构合作，致力于开发基于色谱和质谱的关键分析流程和解决方案，提供研发、培训及技术支持，以推动新型高质量治疗药物的快速开发及临床转化。赛默飞制药与生物制药客户解决方案中心正式揭幕中国生物医药行业是目前增长最快的医药细分市场之一。随着政策的支持、资本的积累以及大量创新人才涌入，“产学结合”在中国的生物制药领域得到更好的实践，实验室研究得以快速培育创新。在此背景下，赛默飞制药与生物制药客户解决方案中心的启用，及其覆盖从发现、开发、临床、生产到质控整个生物制药全流程的创新解决方案，将帮助中国实验室进一步加速创新项目从实验室到临床试验的进程。作为区域合作枢纽，该中心将专注于下一代色谱和质谱工作流程以及集成解决方案的开发、培训和支持，推动该领域科学家、合作伙伴以及中心内部专家的多方合作，满足并超越制药与生物制药实验室科学家的需求，最终将科研成果转化成临床应用，惠及更多患者。赛默飞中国区总裁艾礼德（Tony Acciarito）表示：“赛默飞作为科学服务领域的世界领导者，始终坚持助力中国制药与生物制药等垂直市场的转型升级。此次中国制药与生物制药客户解决方案中心的落成是我们本土化战略的又一次有力实践，我们将继续秉承‘扎根中国，服务中国’的承诺，满足本土制药与生物制药实验室专家的多样化需求。”鲁南新时代制药国际研发部冯忠主任表示，“我们使用了赛默飞全面的解决方案，包括从常规检测的液相色谱和气相色谱仪，到用于研发的三重四极杆质谱和超高分辨静电场轨道阱质谱仪，加速了药物新产品开发的流程。” 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额超过240亿美元，在全球拥有约70,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、加速药物上市进程、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们领先结合创新技术、便捷采购方案和全方位服务。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com关于赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已超过35年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公司，员工人数约为5000名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有7家工厂分别在上海、北京、苏州和广州等地运营。我们在全国还设立了8个应用开发中心以及示范实验室，将世界级的前沿技术和产品带给中国客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合中国市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2600名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com

德祥圆满参加天津"制药行业分析检测技术与仪器学术交流会" 由中国仪器仪表学会组织的天津. 制药行业分析检测技术与仪器学术交流会于2010年4月16日在天津大学举行。天津各制药企业及其他相关单位质量监督检验中心及其相关部门的质量、分析检测技术人员、实验室管理人员等100余人参加。天津药检所、天津药物研究所、天津大学药学院、南开大学、天士力、中新药业等知名药物研究、生产企业均出席会议。会议由天津大学范世福教授主持，天津药检所、天津药物研究院、南开大学等相关药学研究者就2010版药典、药品前处理等大家关心的内容作了相关报道。 德祥作为厂商代表与大家讨论了&ldquo 固体药物制剂的分析解决方案&rdquo ，&ldquo 手持式近红外光谱的应用&rdquo 。 同期展出的全自动崩解仪、手持式近红外分析仪更是得到了与会者的广泛关注。 全自动崩解仪介绍 仪器特点： Ø 115× 85mm LCD超大屏幕，字母数字键和功能键 Ø 可存储16种测试方法 Ø 每个篮单独控制 Ø 每个崩解篮均装配了温度传感器 Ø PT-MKT篮符合USP和EP Ø PT-MKT33篮符合USP和EP Ø 测试结束可打印运行仪器日志 Ø 打印数据统计报告和图形 Ø OQ监测系统 Ø 手动停止崩解篮之后，相应数据用&ldquo M&rdquo 标记 Ø 自动检测样品的崩解时间，相应数据用&ldquo A&rdquo 标记 Ø RS-232和并行打印机接口，USB接口可选 Ø ABS&mdash &mdash 崩解结束，吊篮自动停靠 Ø TSC&mdash &mdash 温控安全控制系统（包括热敏开关、保险丝、压力开关、数字安全传感器） Ø 可用符合FDA 21CFR Part 11认证的软件PTZ32进行控制 Ø 不锈钢机身，符合GLP要求 手持式近红外分析仪介绍： 仪器特点： Ø 便携、无须样品制备； Ø 快速（少于5秒）； Ø 近红外分光光度计； Ø 安全、无害的光源； Ø 彩色液晶显示屏幕； Ø 漫反射探头； Ø 可充电锂离子电池 Ø 机载计算机； Ø 补偿性的应用软件； Ø 遵从相关法规。 更多内容请关注www.tegent.com.cn，客服电话：4008-822-822

2009年6月23－25日，世界制药暨制药机械、包装设备与材料中国展在上海新国际展览中心举行，德祥集团携制药行业整体解决方案出展。其中Polychromix Phazir Rx手持近红外分析仪成为展览期间耀眼的明星，参观咨询者络绎不绝。对于制药行业，该产品全面监控来料、中间产品、成品的质量，帮助医药企业彻底规避质量风险，实现原料药*检测。 同时，通过此次展会，也扩大了德祥集团在制药行业的知名度，为日后的合作赢得了商机！ CPhI/ICSE/P-EMC China was held from 23 to 25 June at the Shanghai New International Expo Centre. Tegent Group attended this exhibition with Pharmaceutical Industry Total Solution. Polychromix Phazir Rx handheld NIR analyzer became shining star during these three-day exhibition and gained lots of visitors’ favor. Phazir Rx can help Pharmaceutical Corporation totally avoid Quality Risk by monitoring the quality of supplied material, semi-product and finished product. Phazir Rx also can help them achieve * inspection which is a globe trend in Pharmaceutical Industry. Meantime, by attending this exhibition, Tegent Group enhanced the reputation and won the business opportunities among Pharmaceutical Industry.

作为医学科技创新的重要战略布局，我国自2008年起正式实施“重大新药创制”国家科技重大专项。据统计，截至2015年年底，中央财政投入近128亿元，各方配套经费近200亿元，倾力支持该专项的1595个立项专题，一批中国原创的新药由此破茧成蝶，脱颖而出。　　1月14日，由国家卫生计生委指导，健康报社主办的2017中国卫生与健康科技创新发展高峰论坛在京召开。部委领导、两院院士、资深专家齐聚一堂，分享卫生与健康科技创新成果和进展，谋划科技创新发展大计。　　“重大新药创制”科技重大专项技术总师桑国卫院士会议现场　　而在该论坛的重大新药创新发展分论坛上，陈凯先、陈志南、黄璐琦3位院士，张永祥、王军志两位研究员，国家食品药品监督管理总局注册司化药处杨胜处长等领导和专家，就我国“重大新药创制”科技重大专项研发进展和趋势等话题进行了深入剖析，清晰勾勒出我国由制药大国向制药强国加速转变的宏伟蓝图。　　一、医药创新不能满足于跟跑和并跑　　——上海市科协主席陈凯先院士　　医药研发的重心随着世界疾病谱的变化也在不断调整，生物技术药在全球范围内增长速度相当之快，但全球药品市场的50%仍被化学药品所占据，化学药在促进医药产业发展、保障人类健康方面仍然占据最重要的位置。从全球来看，新兴市场国家的药物研发不断崛起，占据越来越大的比重。　　近十几年来，我国医药工业总产值一直保持着平稳快速的增长：从2001年的2143亿元稳步增长到2015年的2.7万亿元左右，2001年~2010年的复合增长率高达21.9%。我国的药品实物产量也已跃居世界第一，我国医药市场也已经超越日本位居世界第二。2004年~2010年的生物医药销售收入复合增长率同样以16.4%高居世界第一。　　这些数字背后可以看到广阔的前景，但是也隐含着我国的研发创新与医药产业强国之间存在着巨大的差距。我国第一个有自主知识产权的喹诺酮类药物出现在2009年，比国际上晚了40年 第一个非甾体抗炎药比国际上晚了12年 第一个靶向抗肿瘤药物比国际上晚了10年。这几个数字背后，反映出的是我国化学创新药物正在不断缩短与国际的差距。　　重大新药创制专项的实施有力地推动了创新药物的研发。“十一五”期间，重大专项在化学药的部署方面，共安排专项投入10亿元左右，支持项目300多项 “十二五”期间支持的项目增加到接近600项，其中一部分是从“十一五”延伸而来，支持的经费增加到22亿元，新审批进入临床或取得新药证书的研究成果显著增加。　　重大专项实施以来，我国药物创新体系建设成绩显著，初现雏形，在新药筛选、药代、制剂等平台建设，以企业为核心的创新孵化基地建设，关键技术攻关等方面都取得了令人骄傲的成绩。在全球最重要的4种国际性药物化学期刊上，我国1991年~2000年发表文章90篇，2001年~2010年发表文章数量猛增到1720篇。以其中最重要的一种药物化学杂志JMC为例，2008年以前，我国在该刊上发表论文数及投稿录用率远低于欧美及日本和印度等国 2009和2010年，这两项数据就有了较快上升，其中2010年的发表论文数与德国并列第五，占该刊发表论文总数的5.43%。　　我国的医药产业经历了模仿创新的阶段，模仿国外的作用机制和靶点来创新化合物，取得了不少成绩，研发了不少创新药物，但在药物研发最为关键的靶点上，我国的创新还很少。重大新药创制要力争进入原始创新阶段，一方面不断有新的品种出现，同时也要有新技术研究的突破来支撑更持久的创新，把创新提高到更高的水平，从跟跑、并跑，逐渐实现在一些方面能够领跑。　　二、迎接生物制药的新挑战　　——第四军医大学陈志南院士　　来自Evaluate Pharma的最新数字显示，全球生物技术药物的产业和市场规模，已经由2014年的1613亿美元增长到2015年的1789亿美元，增长率高达10.9%，远超全部药物2.5%的增长率 同期我国的生物技术药物产业和市场规模也由2750亿元增长到2979亿元，年增长率为8.3%。　　在生物技术产业“三分天下”的局面下，抗体药物是第一大产业，其2013年的全球销售额为557.2亿美元，2015年就达到了700亿美元。截至目前，美国FDA和欧盟EMEA批准的抗体药物已经达到63个，近700亿美元的全球销售额也几乎来自这63个抗体药物。除了主要用于肿瘤和RA治疗，近年来药企相继研发将抗体用于非癌适应证，诸如哮喘、血脂异常、多发性硬化症等诸多领域，已经取得关键进展。　　我国重大新药创制专项中的生物药领域项目中，已经上市或取得新药证书的有6个，已经完成三期临床试验的有10个，正在进行三期临床试验的有4个，二期临床有5个。抗体药物是我国在“十三五”期间的一个重要发展方向，我国应加强抗体发现技术平台的建设，包括修饰性抗体药物技术、人源抗体开发技术、高亲和力抗体开发技术、基于抗原表位的新功能表位抗体等。　　在生产药物产业化技术平台方面，我国应重点发力的方向包括，培养基开发、提纯用填料开发、可抛弃型生产线、生产工艺及制剂开发平台、符合国际标准的大规模生产车间等。最近国家发布了《“十三五”生物技术发展专项规划》，在对生物技术药物的规划中，就涉及细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等。我们要迎接新一轮的挑战，规划和规范这些技术、治疗方案等。　　三、《中医药法》引领中药创新　　——中国中医科学院常务副院长黄璐琦院士　　2016年对于中医药事业的发展来说，可谓天时、地利、人和。年初连续发布的《中医药发展战略规划纲要》和《国家“十三五”规划纲要》，都明确提出了中医药的发展目标 8月，全国卫生与健康大会召开，提出了新的国家卫生政策，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，努力实现中医药健康养生文化的创造性转化和创新性发展 年底，历经33年艰辛历程，《中医药法》终于获得通过颁布。　　“十二五”期间，重大新药创制重大科技专项，支持了一批中药新药的研制。2010年~2015年，共有17个品种获得了中药新药证书生产批件，分别有4个品种进入一期临床试验、9个进入二期临床试验、2个进入三期临床试验，另有9个品种获得临床批件即将开展临床试验。在培育中药品种的二次开发方面，已经形成以系统工程学为指导的二次开发模式，并且以临床循证为证据进行了大规模的研究，销售过亿的中药大品种达到500余个，占中药工业总产值的28%。　　重大新药创制还促进了中药质量的提升和保障，形成了具有中药特色的理论和技术体系，并充分利用系统生物学、生物信息学、分析化学等现代科学技术，形成了一些评价方法，一共阐明了7大类中药毒性的分子生物学机制，5味有毒中药外用功能被2010版《中国药典》采纳。　　在中药现代理论体系指导下，重大新药创制也加快了中药国际化步伐，具体表现包括复方丹参滴丸、血脂康胶囊、扶正化瘀胶囊、穿心莲片等已在美国完成不同程度的临床试验，丹参药材和粉末等药材标准进入美国药典，17个草药专论列入欧盟药典。　　“十二五”期间，重大新药创制还建成了以中国中医科学院中药研发技术平台为代表的，国际一流的中药新药研究服务大平台。在这个平台上，多项关键技术取得了突破，其中包括中药注射剂的研究平台、中药雾化吸入制剂研究平台、复方新药处方设计、中成药大品种循证评价及大品种二次开发等。我国以该平台为核心，建成了综合性的中药新药的协同创新的支撑体系，面向国际开发中药新药研发新模式，并形成了产业化。　　《中医药法》出台后，国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。这对医院院内制剂是一个明确的定位。保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，明确了下一步中药新药创制中的方向性问题。今后的中药新药创制应聚焦重大需求，遴选潜力品种，促进新药突破，在以往立项支持品种中，遴选创新性强、疗效显著、安全性高的中药新药品种，进行重点支持，争取有所突破。针对上市的创新药物，通过深入开展中药复杂作用机制的现代研究，大力加强基础与临床的结合，探索新的研究模式和方法学体系，系统阐释临床价值与科学机制，全面提升科技内涵，培育重磅品种，促进产业发展突破。　　今后的中药新药创制中，要选取至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，构建完善的质量管理体系，研发生产品质卓越、满足临床需求的经典名方。中药新药创制还应重视经典名方及新药材的研发 找准重点方向，加快中药海外注册步伐 整合技术平台，服务中药新药研发，将以往支持的关键技术、技术平台进行整合，实现平台网络化，有效服务新药研发，充分发挥已有平台的支撑作用 促进成果转化，建立信息交流平台，实现品种、技术、平台等信息共享，促进成果转化。　　四、医药科技从仿制转向创制　　——军事医学科学院研究员张永祥　　重大新药创制的实施方案明确了5大重点任务，分别是创制新药方面的创新药物研究开发、药物大品种技术改造，以及技术平台、基地联盟、关键技术研究等单项能力建设。　　重大新药创制在“十二五”期间取得的成绩，获得了社会各方的高度评价，“十三五”期间的发展也被给予了厚望。　　重大新药创制促进了我国药物研发创新体系的逐步完善。目前，已基本建成上中下游紧密衔接的网格化国家药物创新体系，技术链和产业链逐步融合 多个国家级药物创新综合性大平台获得专项滚动支持，研发体系逐渐进入世界先进行列 一批GLP平台通过国际认证，达到国际先进水平，中国食品药品检定研究院成为发展中国家第一个WHO生物制品标准化和评价协作中心 建成了亚洲最大的化合物样品库。　　在加速推进中药现代化进程方面，重大新药创制专项累积获得21个中药新药证书，7个临床批件 有7个品种年销售额突破了30亿元，成为名副其实的大品种 我国的中药工业年产值从2008年的1965亿元增长至2014年的7302亿元，增长了3.7倍。　　目前，我国已建设企业创新孵化基地60多个，生物医药产业园及产学研联盟26个，参与企业340余家，形成各具特色的生物医药产业集聚区域，促进了区域创新和经济发展。重大专项的实施有力带动了医药产业发展和企业创新，实现了直接经济效益约1600亿元，产生间接效益约3000亿元。促进规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，居各工业门类的前列 医药工业主营销售过百亿的企业由专项实施前的两家增至2015年的16家。　　“十二五”期间，有多个国产药物在美国、欧盟等海外市场获批上市 国内20余家制药企业的生产线通过欧美等发达国家GMP认证 国产乙脑减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗通过WHO预认证，进入WHO采购名单 由我国专家研究制订的丹参等中药材标准进入美国药典，钩藤、虎杖、桔梗等列入欧盟药典，这些都充分说明我们国际化发展非常迅速。　　重大新药创制将围绕战略需求和民生现实需求两个维度，突出产品和技术两条主线，提升自主创新、转化应用和国际竞争三种能力，落实管理改革任务，优化制度环境，加快成果转化应用。“十三五”期间，我国将力争研制完成30个创新性强、防治重大疾病、市场前景好、拥有自主知识产权的新药 针对重大疾病防治或突发疫情、罕见病以及儿童、老年等特殊人群用药需求，研制一批临床急需和具有市场潜力的重大品种 推动国产药物、制剂等在发达国家完成临床试验或药品注册。同时依托重大品种研制，突破制约新药研发和产业化的重大核心关键技术，抢占新药创制的科技制高点 提升技术平台服务创新、辐射带动的能力和国际化水平。　　五、为创新药安全有效保驾护航　　——中国食品药品检定研究院研究员王军志　　生物药在疾病的预防和治疗中发挥越来越重要的作用，科学系统的质量研究与安全评价是创新药安全有效的重要保障。　　重大新药创制专项在“十二五”期间，专门设立了研究课题，对各类创新生物技术药物的评价提供新的支持。目前，已经完成了一系列国家一类新药的质量标准的研究，包括重组蛋白类、基因治疗类、疫苗类，对其评价标准和控制范围做出了详细的研究。　　EV71疫苗是我国生物制药的一个重大突破，在重大新药创制专项支持项目中，有3家企业联合攻关，其质量评价是监管科学研究的瓶颈。如果不能准确定量研究，就不能保证疫苗的有效，不能进行质量控制。EV71标准品是第一个由我国主导研制的生物药国际标准品，为全球EV71疫苗研发提供了“标尺” 研究内容纳入国家《预防性疫苗临床前技术指导原则》，支持了我国EV71疫苗在全球率先上市，保证了我国在手足口疫苗研发领域的领先地位。　　此外，“国家疫苗生产菌种全基因组序列及蛋白指纹图谱库的建设和应用”研究，解决了我国疫苗生产菌毒种质控中尚未解决的重大问题，首次在国家层面建立了疫苗生产用菌毒种基因组数据库和蛋白指纹图谱数据库，建立了数据管理系统和生物信息分析平台，并筛选出了相关质控标志物，建立了疫苗生产株多种质控新方法。　　六、审评审批服务于研发创新　　——国家食药监总局药化注册管理司化药处处长杨胜　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，改革大幕正式拉开。为鼓励创新，国家食药监总局以改革药品审评审批制度为契机，相继推行了药品上市许可持有人制度、仿制药一致性评价、化学药品注册分类改革、药品优先审评审批等一系列措施，旨在不断提高药品质量，鼓励药物研发、创新，促进产业结构调整和转型升级，提升中国制造药品的国际竞争力。　　提高药品质量是药品审评审批制度改革的核心。在这方面，国家食药监总局将提高药品审批标准和开展仿制药一致性评价作为切入点。实施化学药品注册分类改革传递出的一个重大信号就是鼓励创新，监管部门已完善、制订、转化技术指导原则150余项，初步形成与国际标准等同的药品审评技术指南。截至2016年11月，已受理新化学药分类申请929件。　　在提高药品质量方面，难度最大、耗时最长、意义重大的一项改革就是仿制药一致性评价。国家食品和药品监督管理总局成立了仿制药质量一致性评价办公室，专门负责一致性评价的总体工作 陆续发布了10个政策文件和5个技术指导原则，后续还将适时发布政策文件和技术指导原则，辅助、指导并推动企业开展一致性评价工作 通过电子方式接受公开参比制剂申请备案，已有2400多个备案申请获得受理。　　随着我国医药经济的快速发展和研发的活跃，药品注册申请积压“多”、审评“慢”的问题日益突出。为此，国家食药监总局采取了一系列措施提高效率，包括增加审评人员、建立沟通交流机制、实行药品与包材辅料关联审批等。　　在当前国家创新驱动战略的大背景下，国家食药监总局推行了一系列鼓励创新的举措，开展上市许可持有人制度，鼓励科研机构研发创新的积极性 以具有临床价值的新药和临床急需的仿制药为导向，实行优先审评审批 开展临床试验数据核查，构建良好的创新研发环境。

全球第二大医药巨头默沙东公司于上周宣布在中国成立亚洲研发总部，进行创新药物的研发，并且默沙东承诺未来五年内在中国投入15亿美元(约合96亿人民币)的研发资金，新的亚洲研发总部是这一计划的一部分。 　　资料图片 　　据介绍，随着欧美受金融危机带来的不确定性等，以及越来越多的专利药到期、新药上市数量不足等，令跨国制药巨头销售收入增长减缓。越来越多的全球制药企业将研发重心转移到中国这片发展向好且稳定的市场。 　　新品将涉及糖尿病及女性健康产品 　　记者了解到，默沙东亚洲研发总部预计一期工程将于2014年完工，届时将有约600名工作人员在此进行药物研发、转化性研究、临床开发、注册事务及外部研发项目。据默克实验室总裁金彼得透露，其实默沙东在中国的研发团队远远不止600人，还有许多合作伙伴包括公司和大学的实验室等，建立了一个更广泛的研究网络，公司非常看好中国的市场环境和人才优势。 　　默沙东中国主席兼总裁冯纳玺表示，未来几年会有更多的新产品在中国上市，新产品将覆盖糖尿病以及女性健康领域。默沙东亚洲总部将依托中国强大的医学科研人才和创新的平台，在心血管疾病、糖尿病、感染性疾病、骨科、肿瘤、神经科，以及疫苗领域，以创造出更好、更新的药物和疫苗，服务中国乃至全球的患者，同时为中国的医改做出积极的贡献。默沙东的研发涉及广泛的治疗领域，其中包括心血管疾病、糖尿病等中国近年来发病率日益上升的疾病。 　　金彼得谈到亚洲研发中心还有一个功能，就是希望把默沙东已有的(在欧美市场上已经上市的药品和疫苗)更快地带入到中国市场。除了亚洲研发总部，默沙东还将和一些中国企业进行药物疫苗的研发，比如已经在进行的与中国国药集团合作的HPV疫苗(宫颈癌疫苗)。 　　中国成全球第三大药品市场 　　默沙东将亚洲研发总部移师中国，并非孤立事件，其背后有着深远意义，就在今年初，世界最大制药公司美国辉瑞决定关闭它在英国已运作50多年的研发中心。一个开，一个关，预示着中国这样的市场地位正不断凸显。 　　据介绍，欧美受金融危机带来的不确定性等，加上越来越多的专利药到期、新药上市数量不足，令跨国药企销售收入增长减缓。据不完全统计，2011-2015年将有约770亿美元的药品专利到期。阿斯利康亦由于业务调整，其位于英国莱斯特郡查思伍德研发基地的项目亦将停止。 　　与此同时，发展中国家，尤其是印度和中国的制药业快速发展，给欧美大型药企走出困境带来希望，药品研发和生产正越来越快地从发达国家向亚洲转移。 2010年3月，IMS发布《重塑世界医药市场新秩序：一个被重新划分的世界》研究报告提出，2011年中国药品销售额将超过法国和德国，成为继美国和日本之后的全球第三大药品市场。 　　自2001年勃林格殷格翰出资1亿欧元用于在华扩建生产工厂和设立化学品研发中心，2002年诺和诺德在中国成立跨国药企第一家致力于生物技术研究的研发中心，此后数年内，罗氏、阿斯利康、礼来、诺华、强生、GSK和辉瑞都陆续大手笔投入在中国设立研发中心上，甚至位于中国的研发中心已独立成为跨国企业辐射全球的研究基地。 　　而当阿斯利康、葛兰素史克等纷纷宣布“将药物研究开发的全程都在中国完成”之时，即已宣告其各自在华研发中心将以独立的研究方向和完整的研究过程出现，而非跨国药企研发群体中的附属品，它们将把相对成熟的制药研发过程引入中国，把转化科学等新兴药物开发理念带入中国。而且，跨国药企在华研发中心越来越将以中国市场的需求作为首要研究方向。默克实验室总裁金彼得就向记者提到，默沙东亚洲研发总部会针对中国或者是亚洲市场一些特色疾病领域，如肝炎这类比较常见的疾病，针对其迫切的需要做一些有针对性的研发。

安东帕致力于香精香料，制药行业用户的需求，模块化的测量方法给更多用户带来新体验-------模块化的构思?不妨考虑使用安东帕Modulyzer解决方案 　　在一个测量周期内，您需要测量大量的参数吗?这难免就需要进行许许多多的应用。安东帕特别为香精香料和制药行业的用户量身定制了一种Modulyzer解决方案。通过与DMA M 密度计、MCP旋光仪和Abbemat/RXA 折光仪这些仪器连接，Modulyzer系统可同时测量密度、折光指数和旋光度。该解决方案可按照客户的要求，将颜色的测量加入其中。如果将Xsample 452自动进样器与Modulyzer一起使用，不仅可以让客户更有效地探测到不同的样品，而且还能检查并确保原材料、中间和最终产品的质量。由于经过分析的物质通常比较珍贵，并且数量只有很少一部分，因此在少量样品的测量周期中尽可能多地测量参数就变得很重要了。Modulyzer就能满足这些要求。

制药业正在快速发展。随着向去中心化临床试验和精准医疗的转变，制造业开启了Pharma 4.0时代，制药业必须以更快的速度和同等或更高的准确性为患者提供健康。此外，未来的制造设施需要灵活地适应不断变化的生产需求和过程分析技术（PAT），以确保对制造过程的控制。质量仍然是制约制药企业快速生产和向市场推出治疗药物的因素之一，因为许多质量检测需要几天才能获得结果。在不影响质量标准或合规性的情况下，提高速度就需要优化效率，同时继续降低或消除风险。一个可以改进的领域是制药用水监测。水在整个制药设备中使用——作为最终产品和中间体或清洁等工艺中的成分——并且必须检测其中的杂质和污染物含量，如总有机碳TOC、电导率、内毒素和微生物限度。因此，水质检测的速度和频率对有效的质量控制和生产至关重要。实时检测（RTT）能加速质量控制和提高效率。RTT结合了在线分析仪表，可以将超纯水实时放行到生产中，避免不必要的延误或产品损失。多年来，在线分析仪表通过标准的安装、操作和性能确认（IQ、OQ和PQ），支持过程监测和控制。现在，由于希望根据在线分析仪表的数据将水放行到生产中，供应商开始通过额外的验证支持文件开发和支持RTT应用中的在线仪表，以符合RTT相关法规——ASTM E2656。RTT目前支持TOC和电导率检测，有效和可行的内毒素和微生物限度在线检测技术的出现也只是时间问题。一旦有效的在线内毒素和微生物限度检测平台出现，验证文件也会被开发以支持这些质量检测的RTT应用。随着在研产品的增加，对水的有条件放行带来的风险也随之增加随着制药商扩大运营规模以满足快速发展的需求，尤其是围绕新疗法的需求，他们需要优化研发和生产流程效率。然而，当QC团队进行水质检测时，他们通常会需要一天甚至最多两周的时间来等待结果，具体所需时间取决于检测类型。因此，许多制药公司基于风险做出决定，假设水将会通过所需的检测，有条件地提前放行水投入生产，以提高投放市场的速度。通过收集足够的历史数据，制药公司在等待可接受的检测结果出来并确认的时候，已经接受了提前放行的风险。然而，一旦水质检测不合格，由此产生的延误可能会持续数天或数周，并造成数百万美元损失。这是制药公司为优化生产正常运营时间而定期承担的计算出的风险。尽管如此，这仍威胁到公司的进度表和预算，并可能导致相反效果——延迟药品的生产和市场投放。RTT直接解决了这种风险，但当公司希望实施RTT时，必须遵循经过验证的路线图以确保现在与未来的成功。以下是如何开始实施RTT实时检测路线图多年来，Sievers分析仪与全球许多制药客户合作，制定了使用的Sievers仪器的路线图，以确保成功实施RTT。制造商寻求的不仅是简化仪器的安装，他们需要完整的解决方案来满足整个企业的监管要求、数据管理和效率。集成的实时检测做法可以分为五个阶段，如下所示。第一阶段组织和定义与所有以业务驱动的项目一样，公司必须确定需求并证明其合理性，并了解RTT项目的投资回报率。在建立一个致力于项目成功的团队时，领导者应确保它是跨职能的，例如包括来自质量控制、过程控制、设备和验证的不同人员。第二阶段风险评估无论公司是从实验室分析仪还是其他在线分析仪表过渡，评估当前运营将有助于确定新方向是否会带来更好的结果。此阶段包括选择技术和确定在线分析仪表将放置在水回路中哪个位置。执行团队必须了解水回路沿线的哪个位置最能体现每个使用点的水质。此位置通常位于返回储存水的水池或水库附近，因为理论上讲，水已经流过回路的每个部分，因此该位置将检测到水所接触到的任何污染物。第三阶段实施/验证这个阶段既关乎实际执行，也关乎降低过渡风险。这个阶段可以分解为方法验证和过程验证。方法验证需要验证新仪器用于监测和控制的目的，通常指安装、运行和性能确认。过程验证的第一步是方法转移——一项更有针对性的桥接试验，记录实验室仪器的性能并将其转换为在线分析仪表。此步骤根据美国药典USP ，从监管角度确定新设备适合其预期用途。此外，供应商通常会提供系统适用性或准确性和精确性标准品，将实验室分析仪的结果与最新的在线分析仪表结果进行对比。根据美国材料与试验协会（ASTM）E2656-16规定的步骤，过程验证的下一步是建立检测系统的等效性。必须验证在线分析仪表的性能是否与实验室分析仪相当或更好，这意味着在线分析仪表检测值必须低于实验室检测值。过程验证的最后一步是使用点（POU）可比性研究，以降低使用单一仪器监测整个水回路相关的风险。第四阶段数据记录和处理随着对数据可靠性、安全性和传输性的关注和法规的增加，最理想的拥有能够处理数据并将其传输到QC实验室的软件。根据实验室做法，在同一个样品瓶中收集一到五个数据点。在线仪器则会发送和连续收集多个数据点。一些供应商将软件平台与在线分析仪表相结合，以实现在RTT应用中，对连续生成的数据进行实时审查和验证签发。在此阶段，团队制定措施和报警限值也很重要，需要考虑到不合格的检测结果将如何影响运营与进一步调查。第五阶段维护这一阶段有多个组成部分，从准备备份方案开始。例如，从实验室做法过渡到在线分析仪表的制药商，必须能够在出现故障时恢复到实验室取样，并且有一个标准的操作程序来执行此操作。沿着这些思路，制药商还希望为在线分析仪表和调查程序（基于FDA指南）建立预防性维护计划，以便他们对不合格（OOS）结果进行调查。如何执行计划RTT项目的时间表可能差异很大。因疫情影响以及业内人才流动，RTT的执行成为重中之重。有更紧急项目的公司可以在短短三个月内完成这五个阶段，但优先级较低的项目可能需要长达一年时间。由项目团队推动上述大部分阶段，因此他们必须充分了解是否有资源来完成整个RTT项目，或者确定第三方如何更好地协助提供解决方案。Sievers分析仪团队正努力为制药客户带来更多RTT方案。例如，我们的软件平台DataShare Elite将来自所有仪器（包括实验室和在线）的数据传送至一个集中位置，以便方便、快速地访问检测结果。此外，我们的Sievers M500在设计时已考虑了RTT，可自动取样，同时提高了TOC检测的数据可靠性和安全性。点击图片，查看DataShare Elite软件平台介绍优化效率，同时继续降低或消除风险是现代制药公司努力将挽救生命的治疗方法更快推向市场的必要条件◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

第七期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）于2017年3月18日-19日在苏州顺利召开。本次论坛吸引了来自全国制药行业领域的众多专家学者、研究人员及企业代表出席，德祥科技有限公司做为赞助商受邀布展并做产品展示。此次参展的产品有SP冷冻干燥机、Nagano步入式药品稳定性试验箱、Rigaku手持拉曼光谱仪 等，Nagano步入式药品稳定性试验箱是日本Nagano Science公司专为制药行业药物长期稳定性试验和加速试验所设计，是用于制药研发、药品储存测试和验证的最先进的稳定性试验箱。Rigaku手持拉曼光谱仪专用于药厂原料药来料检测，为药厂把我*道安全关口。德祥致力于为广大用户提供最*的产品，欢迎垂询！

第十四届世界制药原料中国展（简称“CPHI China 2014”）将于2014年6月26日至28日在上海新国际博览中心拉开帷幕。安东帕展位号：W5C32 作为国际分析测试仪器的领导者，安东帕十分高度重视本次与同行交流的契机，将集中展出新一代M系列密度计、微波消解仪、旋光仪、折光仪、落球黏度计等诸多在业内享有盛誉的产品，并为您展示并提供应用于医药原料、生物制药等领域的专业实验室仪器，并提供适用于制药领域质管理的一系列过程测量/检测解决方案。届时我们的产品专家将在现场为您提供全面的产品和技术支持，安东帕诚邀您届时光临我们的展台！ 展会期间，安东帕将推出两款新产品——体积最小的台式旋光仪MCP100和全球第一台定向多模腔（DMC）微波消解仪Multiwave GO。 新款 MCP 100 旋光仪，可满足目前所有相关国际国内药典标准，不但保持了其一贯的强大功能和免维护、操作简单、测量迅速等优点，其外观更加简洁紧凑，仅有A3纸大小，是世界上最小的台式旋光仪。更多产品信息，请查看链接：http://www.instrument.com.cn/netshow/sh101011/news_126967.htm Multiwave GO微波消解仪是一款在样品制备领域具有突破性意义的新产品。作为首台采用定向多模腔技术（DMC）的微波消解仪，其全新设计和革命性的定向多模腔，在单模和多模微波方面都提供了最佳性能。在单模系统中，微波定向到样品，提供高效率加热，将时间缩短到最低。在多模系统中时，可同时消解多个不同类型的样品。更多产品信息，请查看链接：http://www.instrument.com.cn/netshow/sh101011/news_127623.htm 这两款产品的问世，进一步细分了安东帕光学和微波产品线在应用领域的目标市场，并为满足客户未来不同诉求提供了更多选择。 此外，还将展出的安东帕新一代密度计是市场上精度最高的密度计，是各种应用的理想选择，可在实验室中完美地连续运行。DMA Generation M 密度计提供第一流的数字密度测量技术，性能绝对可靠，其在制药质量控制、科研、各类机关和标准组织中均已获得广泛的应用。该系列密度计可确保样品装填和测量过程完全透明且完全可跟踪。更多产品信息，请查看链接：http://www.anton-paar.com/cn-cn/products/details/density-meters-dma-generation-m/ 关于安东帕（中国）奥地利安东帕有限公司（ANTON PAAR GMBH）是工业及科研专用高品质测量和分析仪器的全球领导厂商。公司成立于1922年，总部设在奥地利格拉茨，在全球12个国家和地区设有分公司直接提供销售和售后服务，并在其它主要地区设有代理销售、服务机构。作为世界上第一台数字式密度计的发明者，安东帕公司的产品占全球浓度、密度测量仪器仪表行业市场份额的70%。 安东帕公司的密度仪、黏度测量仪、流变仪、旋光仪、折光仪、固体表面Zeta电位分析仪、 SAXSess 小角X光散射仪、闪点与燃点测定仪、微波消解与合成设备等产品作为分析与质量检测工具，已广泛应用于啤酒饮料，石油，化工，商检，质检，药检等诸多领域和研究机构，并且已作为许多国家行业标准及计量校正仪器。我们的用户包括了一级方程式赛车队，炼油厂，和几乎所有的世界知名饮料制造商。

根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织等单位已完成《非鼓泡传氧生物反应器》等13项制药装备行业标准的制修订工作(标准名称及主要内容等见附件)。在以上标准批准发布之前，为进一步听取社会各界意见，特予以公示，截止日期2012年2月29日。 　　附件：13项制药装备行业标准名称及主要内容.doc 　　联 系 人：盛喜军 　　电 话：010-68205253 　　电子邮件：KJBZ@miit.gov.cn 　　工业和信息化部科技司 　　二O一二年二月十五日 　　13项制药装备行业标准名称及主要内容 序号 标准编号 标准名称 标准主要内容 代替标准 1 JB/T 20143-2012 非鼓泡传氧生物反应器 本标准规定了非鼓泡传氧生物培养器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 本标准适用于细胞悬浮培养和贴壁培养的非鼓泡传氧生物培养器。 2 JB/T 20144-2012 药用冻干机在线取样装置 本标准规定了药用冻干机在线取样装置的标记、要求、试验方法、检验规则、标示、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于药用冻干机在线取样装置。 3 JB/T 20145-2012 药用冻干机无框式自动进出料装置 本标准规定了药用冻干机无框式自动进出料装置的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于药用冻干机注射剂瓶无框式自动进出料装置。 4 JB/T 20146-2012 药用液氮制冷真空冷冻干燥机 本标准规定了药用液氮制冷真空冷冻干燥机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 本标准适用于药用液氮制冷真空冷冻干燥机。 5 JB/T 20147-2012 玻璃输液瓶真空充氮灌装机 本标准规定了玻璃输液瓶真空充氮灌装机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于玻璃输液瓶真空充氮灌装机。 6 JB/T 20148-2012 瓷缸球磨机 本标准规定了瓷缸球磨机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于瓷缸球磨机。 7 JB/T 20149-2012 抗生素玻璃瓶/安瓿两用洗烘灌封联动线 本标准规定了抗生素玻璃瓶/安瓿两用洗烘灌封联动线的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于抗生素玻璃瓶/安瓿两用洗烘灌封联动线。 8 JB/T 20150-2012 抗生素玻璃瓶/安瓿灌装封口两用机 本标准规定了抗生素玻璃瓶/安瓿灌装封口两用机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于抗生素玻璃瓶液体灌装、加塞（包括全加塞、半加塞）和安瓿灌装拉丝封口的两用机。 9 JB/T 20008.1-2012 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 本标准规定了抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线。 JB 20008.1-2004 10 JB/T 20008.2-2012 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机 本标准规定了抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机。 JB 20008.2-2004 11 JB/T 20008.3-2012 抗生素玻璃瓶轧盖机 本标准规定了抗生素玻璃瓶轧盖机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、和贮存。 本标准适用于抗生素玻璃瓶轧盖机 JB 20008.3-2004 12 JB/T 20030-2012 多效蒸馏水机 本标准规定了多效蒸馏水机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以蒸汽为热源的列管式多效蒸馏水机。 JB 20030-2004 13 JB/T 20032-2012 药用真空冷冻干燥机 本标准规定了药用真空冷冻干燥机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于药用真空冷冻干燥机。 JB 20032-2004

夫春生夏长，秋收冬藏。11月，是收获的时节，也是分享的季节。11月24日，岛津于深圳举办了2020版药典解读暨制药行业技术交流会，130多位医药行业的分析专业人员济济一堂，众多分析、制药行业的专家学者慷慨授业解惑，分享宝贵的研究成果和经验。　　在岛津深圳区域制药行业李善志经理的欢迎致辞和来宾介绍中，技术交流会正式拉开序幕。时值2020年版《中国药典》增修订编制工作基本完成、新版药典公示中，岛津医药行业市场部丰伟刚经理深入浅出，为与会来宾剖解了药典的变革。着重解读了中药安全性控制、化药杂质控制、化学药品和药用辅料质量控制通则，以及高效液相色谱法的更新，介绍了为应对药典变革，岛津所开发的仪器及耗材应对方案。与会人员频频举起手机拍照记录，以作为未来工作过程中的参照依据。　　岛津实验器材有限公司（SGLC）的工作人员也带来了药典对应的耗材解决方案，包括岛津新品液相色谱柱Shim-pack Scepter (杂化颗粒系列)、Velox（首次加入中国药典的实心核壳系列）和Arata（极性嵌入系列）。更有丰富的气相色谱柱、生物前处理产品、SCAT新一代的安全瓶盖以及ShimSen QuEChERS产品亮相技交会。其中LC色谱柱中的新型固定相Biphenyl、2020药典农残解决方案中的Velox C18色谱柱、QuEChERS产品、低吸附的PTFE滤膜，均受到了与会人员热情细致的咨询，SGLC的工作人员纤悉无遗地进行了说明。茶歇过后，在众人的期待中，来自东阳光药物研究院的分析技术总监刘国柱博士带来了有关含活泼羧基化合物反相液相分析方法的总结。刘博士对药物杂质分离与鉴定、药物基因毒性杂质测定方法开发等方面具有扎实的技术功底及丰富的经验；同时在学术上也有很深的造诣，多次以通讯作者/第一作者在J. Chromatogr. A, Tatanta等国际学术期刑上发表学术论文，并申请近30项发明专利。本次技交会上，刘博士就分析人员常见的反相条件下含活泼羧基化合物峰变形的现象，从机理研究入手，设计实验，创造性的结合了LC-QTOF MS和NMR的分析手段，带来了一场别开生面的研发案例讲解，给观众留下了深刻的印象。　　2019年是医药行业推陈出新的一年，也是岛津全新一代液相色谱仪Nexera LC-40应运而生，助力医药行业新发展的一年。岛津分析计测事业部的产品专员张宇为分析人员不遗余力地介绍了新品Nexera LC-40的系统功能、医药行业的应用，以及岛津液质质和气质质系统在制药领域的应用和发展前景。基于近半个世纪的LC技术经验沉淀，全新的Nexera系列与人工智能和物联网完美结合，将在智能化、高效化和自动化领域引领全新的行业标准。　　随着技交会的进程，迎来了本次会议重量级的嘉宾-药物分析领域的专家，药明康德顾问肖柏明博士，更是有分析人员不辞劳苦，辗转数小时只为一睹肖老师演讲时胸有丘壑，旁征博引的风采。在长达近3小时的演讲中，肖老师就如何控制分析方法的变异、建立具有稳定性指示作用的分析方法进行了讨论。从指导原则入手，基于热力学、动力学、分析化学的原理，别出心裁地引入了统计学的视角，针对片剂物料平衡研究、不稳定降解物的研究等案例进行了庖丁解牛式的解读，使到场来宾深受启发，相信在以后的分析方法开发过程中的思路将会更明晰。肖老师独具匠心的思维逻辑、对青年研发才俊的重视，无一不打动着到场的每一位医药行业从业人员。　　如果说肖柏明老师的演讲是基于他数20年经验的累积与沉淀，那么接下来来自ACD/Labs中国区经理阎作伟博士所带来的分享，更多的则是基于数学建模，通过液相色谱模拟技术，旨在用科学的思维方式为广大色谱分析工作者的方法开发工作提供帮助。ACD实验室研发的软件系统，可帮助研发人员针对待测化合物的性质、色谱柱的选择性，进行方法的预筛选。阎博士通过妙趣横生的演讲，将QbD的空间设计理念引入到液相分析方法开发的过程中，从AQbD的理念和要求出发，不同于传统的‘trial and error’思维模式，建立以理论、计算为指导的快速、科学的液相色谱方法，令人耳目一新。　　近年来国内制药行业正经历着一致性评价、两票制、带量采购等政策的洗礼，企业在脱变中不断反思，提高价值链上的成本控制，包括研发实力、工艺开发的效率和经济性，以及商业化生产的能力。在这变革的过程中，岛津思用户之所思，通过持续流畅的与客户间的技术交流分享和思想碰撞，不懈致力于提供更方便快捷的技术支持与综合解决方案。