相互认证

计量认证、实验室认可在药品检验中的相互关系及其发展趋势[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=2625]相关附件[/url]

同一检测机构，多地点办公，对认证的参数可以共用吗？

世界部分国家认证标志及其简介CE标志欧洲通用标记工业设备、机械设备、通讯设备、电气产品、个人防护用品玩具等。GS标志德国安全认证标志 家用产品、音像设备、灯具、通讯工具、手工工具、通讯办公设备、机械产品、健身器材等TUV标志德国零部件产品型式认证标志 电气零部件，如：电源、变压器、调光器、继电器、接插件、插头、导线等机械产品零部件运动器材零部件。EMC标志德国电磁兼容认证标志各类电子电气产品，包括家用工业用的产品E标志欧洲机动车辆认证标志整车，如：汽车，摩托车零部伯，如：车灯、玻璃反光镜、轮胎等。ISO9000体系认证标志各类企业的质量保证体系认证。同时也是美国QS9000及德国VDA6.1的认下机构TOXPROOF德国纺织品安全标志各类纺织品、服装德国人体工学认证标志目前主要适用于显示器、以后将扩大到其它产品。CB证书和测试报告 CB检验为——全球性相互认证体系，全世界有34个会员。在共同的IEC标准下，各验证单位均相互承认彼此核发之CB证书及报告，据此，可以迅速地转换他国证书。Nordic标志北欧四国安全认证标志产品范围同CB标志GOST标志俄罗斯产品合格认证标志家电产品，机械产品，通讯设备，玩具，化学制品，食品，纺织品等。S标志日本产品安全认证

欢迎大家就2014年中计划的认证项目或产品展开讨论，期望能够提前交流，相互借鉴帮助。

澳大利亚的标准机构为Standards Association of Australian，所以很多朋友把澳大利亚认证称为SAA认证。实际上SAA只是标准制定机构，而不颁发产品认证证书。SAA后来又改名为：Standards Australia Limited。SAA是独立的公司，与政府没有直接的关系，但是联邦政府和州政府是它其中的成员。SAA和澳大利亚联邦政府签署了一个备忘录，承认SAA是澳大利亚的非政府标准组织的最高组织。备忘录也指出，标准的制定要与WTO的要求一致。因此，有协议指出当合适的国际标准已存在时，就不用制定新的澳大利亚标准。澳大利亚的标准以“AS”开头，澳大利亚与新西兰的联合标准以“AS/NZS”开头。澳大利亚的标准与新西兰的标准基本与IEC一致，同时存在一些国家差异。澳大利亚和新西兰推行标准的统一和认证的相互认可，产品只要取得一个国家的认证后就可在另外一个国家销售。 一、产品安全认证 　　澳大利亚没有统一的安全认证标志，各个州或地区都先后以立法的形式规定了对电器产品的管理方法。虽然名称及颁布的日期不尽相同，各个州或地区关于电气安全立法的内容基本一致。电气产品分为管制类电气（prescribed product）和非管制类产品（Non-prescribed product）。 管制类电气产品根据AS/NZS4417.2划分，包含电热设备、制冷设备、电动工具、零部件等。目录在政府的公报上公布，并根据实际情况增加。昆士兰州、新南威尔士州及维多利亚州在认证进程中最为活跃。以昆士兰州为例，电力法（the electricity Act 1994）宣布了电器认证、销售及使用的详细规定。

随着市场经济的成熟和标准化水平的提高，质量认证已发展成市场经济的一个有机组成部分，一个复杂的技术技术经济体系。实践证明，质量认证作为对产品质量，企业保证能力实施的第三方评价活动，在提高产品质量，企业管理水平和经济效益中扮演着越来越重要的角色，并已成为世界各国规范市场行为，促进经济贸易发展和保护消费者权益的有效手段，在全球经济活动中愈加显示出它的强大生命力。　　认证活动起源于商品经济发展初期。当一个工匠谋求订户确认他的产品符合某种规格时，就出现了原始的认证活动。但是，这些活动相互之间没有联系，在产品规格的形式和确认程序方面也不规范，因而买主对产品是否符合规格，信心不足。19世纪中叶，一些工业化国家为了保护人身安全，开始制定法律或技术法规，规定凡要求符合政府颁布的规格和程序的某些工业品，必须通过确认。这就是法规性认证或强制性认证的开始。可见，认证来源于市场经济贸易活动和政府法规的要求。随着市场经济的成熟和标准化水平的提高，现代认证已发展成为市场经济的一个有机组成部分，一个复杂的技术经济体系。近二三十年间，认证制度几乎被所有工业化发达国家所采用，受到各国政府和工商界的空前重视，并获得了迅猛的发展。　　认证一词的英文为Conforming Certication，即“合格认证”。其定义是为确认产品、过程或服务完全符合有关的标准或技术规范而进行的第三方机构的证明活动”。目前，质量认证包括产品认证和质量体系认证两种形式。产品认证是最初的认证形式，它是“依据产品标准和相应的技术要求，经认证机构确认，并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。”产品认证的对象是特定产品或服务，它已有数十年的历史。而体系认证的对象是企业的质量体系，它源于上世纪70年代的英国，到上世纪90年代，在短短的20年中有了长足的发展，已成为市场经济走向成熟化、规范化，国际大市场质量竞争日趋激烈的形势下，近十年来迅速发展的一种更加完善的认证形式。　　笔者认为，实现“十五”时期和2010年我国国民经济和社会发展战略目标的关键，在于实现经济体制和经济增长方式的根本转变。改革开放以来，我国的经济规模发展迅猛，每年新增加的投入相当可观。实践证明，质量认证作为对产品质量、企业保证能力实施的第三方评价活动，在提高产品质量、企业管理水平和经济效益中扮演着愈来愈重要的角色，并已成为世界各国规范市场行为，促进经济贸易发展和保护消费者权益的有效手段，在全球经济活动中愈加显示出它强大的生命力。实行质量认证制度作为实现“两个根本转变”的有效途径，在推进市场经济发展中，正在发挥着越术越重要的作用。

药品生产质量管理规范认证（GMP认证）申办企业 药品生产企业申请药品GMP认证时，请认真查阅《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》及国家食品药品监督管理局和青海省食品药品监督管理局有关规定，并仔细阅读申办须知。如需查询，请登陆http//www.sdaqh.gov.cn网站。一、办理程序提交药品GMP认证申请→受理→审核→复审→审定→送达二、应提交材料1、《药品 GMP 认证申请书》2份；2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；3 、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理的情况、前次认证缺陷项目的改正情况 ) 4、药品生产企业组织机构图 ( 注明各部门名称、相互关系、部门负责人)； 5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6 、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号、新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7 、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置国、质量检验场所平面布置图；8 、药品生产车间概况及工艺布局平面国（ 包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等， 并标明人、物流向和空气洁净度等级 )；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9 、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11 、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录； 12 、新开办药品生产企业（车间）申请的，还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件；13、环境保护、废水废气排放、安全消防等合格证明文件；14、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人， 企业应当提交《受权委托书》 2份； 15、申请人应当对其申请材料的真实性负责，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明。 16、按申请材料顺序制作曰录。 注①：申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。②：凡申请材料，需提交复印件的，申请人（ 单位） 须在复印件上注明“此复印件与原相符”字样或者文字说明,注明日期，加盖单位公章。三、承诺时限 : 自受理之日起 75 个工作日（不含补正和整改时间）四、办公时间、电话1、办公时间 : 周一至周五2、咨询电话 :0971—6304338五、受理范围：持有《药品生产许可证》的药品生产企业、新增剂型或改（扩）建车间。六、收费标准：根据认证范围剂型，依据物价部门的规定收取相应费用。

申请GMP认证须提供的材料（1）、《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）；（2）、药品生产管理和质量管理自查情况（包括 企业概况、 GMP 实施情况及培训情况）；（3）、药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度表；高、中、初级技术人员的比例情况表；（4）、药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括个组织部门的功能及相互关系、部门负责人）；（5）、药品生产企业（车间）生产的所有剂型和产品表；（6）、药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；( 7）、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）；（8）、所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；（9）、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表情况；（10）、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。新开办的药品生产企业（车间）申请认证，除报送上述 2 至 10 项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型 3 批试生产记录。

因为单位之前想进行17025认证，所以前段时间查询了一些资料，并进行了小结，所有内容都是从别人的经验总结的来，并且只是个大概的轮廓，所以难免有不对之处，请各位专家指正，文章如下：ISO17025 认可1. 简介：是利用实验室间比对来判定实验室和检查机构能力的活动，也是认可机构加入和维持国际相互承认协议（MRA）的必要条件之一。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）根据国际实验室认可合作组织（ILAC）、亚太实验室认可合作组织（APLAC）相关要求制定了能力验证政策和要求，组织开展能力验证活动并参加国际能力验证计划。寻求CNAS认可和已获准认可的机构必须满足CNAS的能力验证相关政策，并按照CNAS能力验证领域、频次要求参加CNAS组织或承认的能力验证活动。2. 适用范围：2.1 检测组织2.2 校准组织适用于所有实验室，不论其人员多少，检测或校准活动范围的大小。包括第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和认证工作一部分的实验室。3. 认可条件：3.1 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；3.2 符合CNAS颁布的认可准则； 3.3 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；3.4 符合有关法律法规的规定。4. 认可机构：中国实验室国家认可委员会（CNACL）是我国唯一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。[font=

CE标志（法语“Conformite Europeenne”的首字母缩写）是证明产品符合欧盟健康，安全和环境要求，确保消费者安全。欧盟 （EU） 和国外的制造商必须满足适用的 CE 标志要求，才能在欧洲销售其产品。也就是说 “CE”标志是一种强制性安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。CE认证的意义：目前欧盟共给出22个指令，指令所覆盖到的产品进口至欧盟均需要获得CE认证，其中就包括Construction products - Regulation (EU) No 305/2011（建筑产品法规 EU No 305/2011）。不做CE认证贸然出口欧盟国家可能的后果，一是无法通过当地海关，货物会被扣留影响商贸和产生不必要的费用，严重的可能面临罚款，通告欧盟，影响公司声誉；二是有被市场监督机构查处的风险；三是被同行出于竞争目的的指控风险。 CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。 CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求 是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品和企业的信任程度 CE 认证的可适用范围：欧盟国家：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚。欧洲自由贸易协会EFTA成员国：冰岛、列支敦士登、挪威什么是公告机构：公告机构Notified Body，公告机构由每个欧盟和欧洲经济区成员国的主管当局指定，或任何其他签署了《相互承认协定》和《欧洲工业产品合格评定和验收协定议定书》（PECA）的国家指定，并由欧盟委员会通知（因此称为“公告机构”）。只有符合某些权限和独立性标准（通常由国家认证机构确定）的机构才能被指定并通知欧盟委员会。每个成员国的所有指定公告机构名单由[url=https://link.zhihu.com/?target=https%3A//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm%3Ffuseaction%3Dnotifiedbody.main]NANDO（新方法公告和指定组织）数据库[/url]提供。[b]SGS是CPR公告机构，我们可以为您提供建筑产品CE认证指导、测试和合格评定服务，为您提供合规所需的专业知识，帮您获得建筑产品CE证书。如下是SGS部分公告机构对应的公告机构编号，均可在欧盟官网直接查询。[/b][table][tr][td]SGS Netherlands[/td][td]NB 0608/1122[/td][td]SGS INTRON[/td][td]NB 0958[/td][/tr][tr][td]SGS Portugal[/td][td]NB 1029[/td][td]SGS Italia[/td][td]NB 1381[/td][/tr][tr][td]SGS Intron B.V.[/td][td]NB 1939[/td][td]SGS Hungary[/td][td]NB 1979[/td][/tr][tr][td]SGS Fimko Ltd.[/td][td]NB 0598[/td][td]SGS Belgium NV-[/td][td]NB 2658[/td][/tr][/table]建材CE服务背景：建筑产品的定义：即任何以永久性方式固结在建筑工程内的任何产品，建筑工程包括建筑物和土建工程，例如建筑用钢/铝结构、土工织物、胶合板、照明杆、火灾探测和火警系统、建筑五金件、建筑用玻璃、地板等。CPR建材指令：305/2011/EU 欧盟颁布（EU）305/2011 Construction Product（CPR）建筑产品法规（已取代之前的89/106/EEC），2013年7月1日之后，所有建筑产品都将加贴CE标志才可进入欧盟市场。认证范围（包括但不限于）：[table][tr][td]装饰装修材料[/td][td]地板、吊顶、玻璃、墙纸、门窗、瓷砖、石材、线缆等[/td][/tr][tr][td]功能类材料[/td][td]保温材料、防水材料、土工合成材料、钢结构或铝结构或部件组件、钢板/板管/型钢等[/td][/tr][tr][td]水泥/混凝土相关[/td][td]管桩、纤维水泥板、混凝土外加剂、颜料、水泥、砂浆[/td][/tr][tr][td]功能性产品[/td][td]紧固件、管道/管件/接头、波纹管、支座、五金件、灯柱、道路标识[/td][/tr][/table]主要性能：[table][tr][td]机械性能及稳定性[/td][td]节能及保温[/td][/tr][tr][td]防火安全[/td][td]卫生，健康与环境[/td][/tr][tr][td]使用安全和方便[/td][td]自然资源可持续利用[/td][/tr][tr][td]噪音防护[/td][td] [/td][/tr][/table]我们的优势： SGS拥有欧盟授权的通告机构； 专业的测试、认证工程师； 先进的实验室，所有设备都满足欧洲标准； 欧盟SGS的强大支持。服务流程：[table][tr][td]1.咨询客服[/td][td]2.认证申请[/td][td]3.样品/文件准备[/td][td]4.认证审核[/td][td]5.获取证书[/td][/tr][tr][td]在线咨询沟通业务需求[/td][td]填写申请表提交认证申请[/td][td]确定代表性样品并准备技术文档[/td][td]技术文档/测试审核不符合项整改确认[/td][td]认证完成获取认证证书[/td][/tr][/table]如有需求，欢迎随时联系。姓名：Silde SU 苏先生T：18965221885（WeChat）E：silde.su@sgs.com

随着近两年国内的能力验证项目的大幅增加，很多参加能力验证的网友开始关注这个版面，这个版面开办的目的是让大家发布能力验证信息，交流能力验证样品的处理经验（如如何测试方法如何选择、溶液如何制备、仪器如何调整等），以及失败后的经验总结及后续纠正措施等，以帮助大家共同提高测试水平。但是有很多坛友喜欢直接报出测试结果，这其实违背了能力验证的初衷，也是CNAS和CNCA所严格禁止的，而近来已经有能力验证组织方向本版提出此项意见，因此为了本版块的长远发展，希望大家不要再相互对答案（已经有部分对答案的帖子被我删除或修改），也不要留QQ号等联系方式，如果您实在需要单独联系某些人，可以考虑以论坛短信的方式给他（她）留言。

实验室如何保证样品不相互污染？

认证认可检验检测之所以是市场经济的一项基础性制度，概括起来说，体现为“一个本质属性、两个典型特征、三个基本功能、四个突出作用”。[align=center][color=#ff0000][b]一个本质属性：传递信任，服务发展[/b][/color][/align]　　市场经济本质上是信用经济，一切市场交易行为都是市场主体基于相互信任的共同选择。随着社会分工和质量安全问题日益复杂化，由具备专业能力的第三方对市场交易标的（产品、服务或企业组织）进行客观公正的评价和证实，成为市场经济活动的必要环节。获得第三方的认证认可，能够显著增进市场各方的信任，从而解决市场中的信息不对称问题，有效降低市场交易风险。认证认可制度诞生后，迅速广泛应用于国内国际经济贸易活动之中，向消费者、企业、政府、社会和世界传递信任。在市场体系和市场经济体制不断完善的过程中，认证认可“传递信任，服务发展”的特性将日益显现。[align=center][color=#ff0000][b]两个典型特征：市场化、国际化[/b][/color][/align][color=#0080ff][b]　　一是市场化特征[/b]。[/color]认证认可起源于市场、服务于市场、发展于市场，广泛存在于产品和服务等市场交易活动之中，能够在市场中传递权威可靠信息，建立市场信任机制，引导市场优胜劣汰。市场主体采用认证认可手段，可以实现互信互认，打破市场和行业壁垒，促进贸易便利化，减少制度性交易成本；市场监管部门采用认证认可手段，可以加强质量安全监管，优化市场准入和事中事后监管，规范市场秩序，降低监管成本。[color=#0080ff][b]　　二是国际化特征[/b]。[/color]认证认可是世界贸易组织（WTO）框架下的国际通行经贸规则，国际上普遍将认证认可作为规范市场和便利贸易的通行手段，并建立统一标准、统一程序和统一体系。主要体现在：其一，国际上在诸多领域成立了国际合作组织，如国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、国际认可论坛（IAF）、国际实验室认可合作组织（ILAC）等。它们的宗旨就是建立国际统一的标准和认证认可制度，实现“一次检验、一次检测、一次认证、一次认可、全球通行”。其二，国际上已建立了全方位的认证认可标准和准则，并由国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）等国际组织对外发布，目前已发布36项合格评定国际标准，被世界各国普遍采用。同时，世界贸易组织的《技术性贸易壁垒协定》（WTO/ TBT）也对各国标准、技术法规和合格评定程序进行规范，确立了合理目标、对贸易影响最小化、透明度、国民待遇、国际标准和相互承认原则，以尽可能减少对贸易的影响。其三，国际上普遍应用认证认可手段，一方面作为保证产品、服务符合法规标准要求的市场准入措施，如欧盟CE指令、日本PSE认证、中国CCC认证等强制性认证制度；一些国际市场采购体系如全球食品安全倡议（GFSI）也将认证认可作为采购准入条件或评价依据。另一方面作为贸易便利化措施，通过双多边互认避免重复检测认证，如国际电工委员会建立的电子电工产品测试及认证体系（IECEE）、电子元器件质量合格评定体系（IECQ）、防爆电气产品认证体系（IECEX）等互认安排覆盖全球90%以上经济体，极大地便利了全球贸易。[align=center][color=#ff0000][b]三个基本功能：质量管理“体检证”、市场经济“信用证”、国际贸易“通行证”[/b][/color][/align]　　认证认可，顾名思义是对产品、服务及其企业组织进行符合性评价并向社会出具公示性证明，满足市场主体对各类质量特性的需求。在政府部门减少准入限制之“证”的情况下，市场主体间增进互信便利之“证”的功能越发不可或缺。[color=#0080ff][b]　　一是质量管理的“体检证”[/b]。[/color]认证认可是依据标准、法规等要求，运用多种质量管理方法对企业生产经营活动是否合乎标准规范进行诊断和改进的过程，是加强全面质量管理的有效手段。通过认证认可活动，能够帮助企业识别质量控制关键环节和风险因子，持续改进质量管理，不断提高产品和服务质量。企业获得认证，需要经过内审、管理评审、工厂检查、计量校准、产品型式试验等多重评价环节，获得认证后还需定期进行证后监督，这意味着全套“体检”，能够持续保证管理体系的有效运行，从而切实加强质量管理。[color=#0080ff][b]　　二是市场经济的“信用证”[/b]。[/color]市场经济的本质是信用经济。认证认可检验检测在市场中传递权威可靠信息，有助于建立市场信任机制，提高市场运行效率，并引导市场优胜劣汰。获得第三方权威认证，是证明企业组织具备参与特定市场经济活动资质能力、证明其提供商品或服务符合要求的信用载体。例如，ISO9001质量管理体系认证是国内外招投标、政府采购通常对参与竞标企业设立的基本条件，涉及环境、信息安全等特定要求的还会将ISO14001环境管理体系认证、ISO27001信息安全管理体系认证等作为资质条件；节能产品政府采购、国家“金太阳”工程等将节能产品认证、新能源认证作为准入条件。可以说，认证认可检验检测为市场主体提供了信用证明，解决了信息不对称的难题，为市场经济活动发挥着传递信任这一不可替代的作用。[color=#0080ff][b]　　三是国际贸易的“通行证”[/b]。[/color]认证认可由于国际化的特征，各国都倡导“一次检验检测，一次认证认可，国际通行互认”，因而能够帮助企业和产品顺利进入国际市场，在全球贸易体系中发挥着协调国际间市场准入、促进贸易便利等重要功能，是多双边贸易体制中促进相互市场开放的制度安排。在多边领域，认证认可既是世界贸易组织（WTO）框架下促进货物贸易的国际通行规则，也是食品安全倡议、电讯联盟等一些全球采购体系的准入条件；在双边领域，认证认可既是自贸区（FTA）框架下消除贸易壁垒的便利工具，也是各国政府间关于市场准入、贸易平衡等贸易磋商谈判的重要议题。在许多国际贸易活动中，都把国际知名机构出具的认证证书或检测报告作为贸易采购的前提条件，以及贸易结算的必备依据；不仅如此，不少国与国之间的市场准入谈判，都把认证认可检验检测作为重要内容，写入贸易协定。[align=center][color=#ff0000][b]四个突出作用：改善市场供给、服务市场监管、优化市场环境、促进市场开放[/b][/color][/align][color=#0080ff][b]　　一是面向市场主体引导提质升级，增加市场有效供给[/b]。[/color]目前所有国民经济门类和社会各领域都已全面推行认证认可制度，形成了涵盖产品、服务、管理体系、人员等各种认证认可类型，能够满足市场主体和监管部门的各方面需求。通过认证认可的传导反馈作用，引导消费和采购，形成有效的市场选择机制，倒逼生产企业提高管理水平和产品、服务质量，增加市场有效供给。近年来，认监委按照供给侧结构性改革的要求，发挥认证认可既能保“安全底线”又能拉“质量高线”的作用，在获证企业开展质量管理体系升级行动，在食品、消费品和服务领域推行高端品质认证，激发了市场主体自主提升质量的积极性。[color=#0080ff][b]　　二是面向政府部门支撑行政监管，提高市场监管效能[/b]。[/color]国际上一般将市场分为前市场（销售前）和后市场（销售后）两个环节。无论是前市场的准入和后市场的事中事后监管，认证认可都能够促进政府部门转变职能，通过第三方实行间接管理，减少对市场的直接干预。在前市场准入环节，政府部门通过强制性认证、约束性能力要求等手段，对涉及人身健康安全、社会公共安全的领域实行准入管理；在后市场监管环节，政府部门在事中事后监管中，发挥第三方机构的专业化优势，将第三方认证结果作为监管依据，保证监管的科学性、公正性。在充分发挥认证认可作用的情况下，监管部门不需把主要精力放在全面监管数以亿计的微观企业及产品上，而是重点监管数量有限的认证认可、检验检测机构，借助这些机构将监管要求传导到企业身上，从而收到“四两拨千斤”的效果。[color=#0080ff][b]　　三是面向社会各方推动诚信建设，营造良好市场环境[/b]。[/color]政府部门可以将企业及其产品、服务的认证信息作为诚信评价和征信管理的重要依据，健全市场信任机制，优化市场准入环境、竞争环境和消费环境。在优化市场准入环境方面，通过认证认可手段，确保进入市场的企业及其产品、服务符合相关标准和法律法规的要求，起到源头把关、净化市场的作用；优化市场竞争环境方面，认证认可向市场提供独立公正、专业可信的评价信息，避免信息不对称造成的资源错配，形成公平透明的竞争环境，起到规范市场秩序、引导市场优胜劣汰的作用；在优化市场消费环境方面，认证认可最直接的功能就是指导消费，帮助消费者识别优劣，避免遭受不合格产品的侵害，并且引导企业诚信经营、改进产品和服务，起到保护消费者权益、提升消费品质的作用。[color=#0080ff][b]　　四是面向国际市场促进规则对接，提升市场开放程度[/b]。[/color]世界贸易组织《技术贸易壁垒协定》将合格评定作为各成员方共同使用的技术性贸易措施，要求各方合格评定措施不得对贸易带来不必要障碍，并鼓励采用国际通行互认的合格评定程序。我国“入世”时，作出了统一市场合格评定程序、对国内外企业及产品给予国民待遇的承诺。采用国际通行互认的认证认可方式，可以避免内外监管的不一致和重复，提高市场监管的效率和透明度，有助于营造国际化的营商环境，为我国经济“走出去”“引进来”提供便利条件。随着“一带一路”、自贸区建设加快推进，认证认可的作用更加显现。在我国发布的《推动共建丝绸之路经济带和21世纪海上丝绸之路的愿景与行动》中，就把认证认可作为促进贸易畅通和规则互联互通的重要方面。近年来我国与东盟、新西兰、韩国等达成的自贸区协定，都作出了认证认可方面的互认安排。

2月24日，国家认监委副主任王大宁与全球良好农业规范（GLOBALGAP）秘书长Kristian Moeller签署了《中华人民共和国国家认证认可监督管理委员会和GLOBALG.A.P.关于良好农业规范认证体系基准比较的谅解备忘录》，标志着国家认监委批准从事中国良好农业规范（GAP）认证的认证机构颁发的GAP证书，将获得GLOBALGAP的认可，获证企业信息将通过GLOBALGAP网站向全球主要零售商发布，获证企业将因此获得广阔的国际市场空间，国际市场竞争力将得到显著提升。　　GAP（Good Agriculture Practice）——良好农业规范，就是应用现代农业知识，科学规范农业生产的各个环节，在保证农产品质量安全的同时，促进环境、经济和社会可持续性发展。到目前为止，各发达国家和部分发展中国家均建立了本国或本地区的良好农业规范法规或标准。　　为建立我国GAP认证和标准体系，国家认监委自2004年起组织有关方面的专家已制订、并由国家标准委发布了24项GAP国家标准，内容涵盖种植、畜禽养殖、水产养殖。国家认监委还发布了《良好农业规范认证实施规则》，建立了我国统一的GAP认证认证体系。　　国家认监委会同国家标准委在23个省、市、自治区开展了GAP标准化和认证试点工作。目前，我国共有14家认证机构经认监委批准开展GAP认证工作。　　为促进我国农产品出口，国家认监委从2005年起就与全球良好农业规范组织进行了协调，分别于2005年、2006年签署了技术合作和基准性比较（互认）备忘录，就标准制定和互认方面开展实质性合作。经过两年多的努力，我国GAP与GLOBALGAP已就相互一致性、有效性方面完成了法规、标准文件评估、现场见证、同行评审的评价过程，最后成功完成了互认工作。　　我国GAP认证制度的建立，充分发挥了认证认可的基础作用，填补了我国在农产品生产领域中GAP的空白，对推进农业现代化和社会主义新农村建设，改善我国目前农产品生产现状，促进我国农业的可持续发展，增强消费者信心，提高企业农产品安全质量管理自控能力有着重要意义。GAP认证的国际互认工作，将帮助出口企业跨越国外技术壁垒，有效提高我国农产品的国际竞争力，有利于促进我国农产品出口。（国家认监委注册部）

背景资料： COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量。将原料药品出口到欧盟成员国的生产厂商向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提出COS认证申请，同时必须向EDQM提交产品的COS认证文件（COS Dossier），这一文件的内容与EDMF基本相同，在审查通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS证书。如果欧盟成员国制药企业准备采用进口的原料时，只要在注册文件或变更文件中说明原料药品的COS证书即可非常容易地获得批准。 1999 年，在EDQM制订的COS认证指南中提出：原料药生产企业在COS认证的申请文件中必须附加两封承诺信，一封信承诺其申报的原料药是按照国际GMP规范（ICH Q7A）进行生产的，另一封信要求承诺同意欧洲GMP检查机构的官员进行现场检查。自2000年开始中国部分COS认证的申请厂家受到了来自欧洲的GMP检查，并且检查的频率正在逐年提高。 随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的办法，今后有可能对每一家提出COS认证的生产厂家进行现场的GMP检查。COS认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的GMP管理达到国际水平，而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和日本市场，至少会使美国FDA的注册变得更为容易。 因此，尽管目前EDQM还没有对COS认证的申请人全部进行GMP检查，但中国的原料药生产厂家在提出COS认证申请的同时，应当为欧盟GMP检查做好充分的准备。如果企业认为自己的GMP管理水平已经十分完善，甚至应当主动请求EDQM来做GMP现场检查，以取得欧洲GMP检查的认可。国外的制药企业主动请求GMP检查机构来做现场检查是很常见的。 欧盟GMP现场检查的依据是国际原料药GMP指导规范（ICH Q7A），此规范是ICH指导委员会推荐欧洲共同体、日本和美国的药政部门共同采取的原料药生产的GMP标准。欧洲委员会于 2001年7月18日发布公告，对于制药过程中的活性物质的GMP执行ICH Q7A标准，并且纳入了欧盟GMP标准（Eudralex Volume 4）的附件18之中。 我们公司正准备通过欧洲药典适应性证书(COS)认证，现在正在准备当中，不知道论坛上有没有经历过COS认证的朋友呢？可否交流，讨论？

中国产品进入欧盟市场须认真对待“认证关” “中国产品进入德国和欧盟市场，应当注意利用认证机构的作用。由权威机构颁发的认证不仅代表了产品的安全性和质量，同时也具有很强的市场营销作用。”德国南德认证(Tuev Sued)资深认证评估师赫斯特尼索布斯基(Horst Niesobski)日前在此间表示。　　尼索布斯基是在22日汉堡商会举办的“第十五届汉堡中资企业资讯论坛”上作此发言的。他的专题报告介绍了欧盟及德国的主要认证法规，产品认证的主要范围，及企业的相关义务等内容。　　尼索布斯基介绍了德国某调查机构最近所做的一次街头随机调查，在接受访问的2500名德国人中，有近60%的人表示他们会注意查看商品包装上是否有相关认证标志，并仅购买有相关标志的产品，甚至有15%的人回答愿意为具有认证标志的产品多付至少10%的价格，"可见这些认证还具有巨大的市场营销效果。"他介绍道，欧洲和德国认证机构并非官方的安全质量监管部门，一般属于非官方的民间机构。它们的认证并不具有强制性，而是由企业提出申请后进行检验并向企业颁发证书。每个国家也都有多个认可度较高的认证机构，它们相互独立，却都遵循统一的法规和标准进行认证。　　他表示，对于向欧盟出口的中国企业而言，2003年修改过的《欧盟进出口产品检验大纲》尤其重要。中国出口企业可以申请相关认证机构按照此大纲对产品进行认证，并授予相关的认证标志，这对于中国产品在欧盟市场的销售将起到积极的作用。新大纲所认证的产品范围，不仅包括了新上市的产品，也包括使用过的二手产品以及改进过的产品，在进行认证过后都可以在欧洲市场进行销售。　　同时，欧盟统一的认证大纲也并非在所有欧盟国家内同步实施。一般而言，各国一般将其转化为国内法，并根据本国情况进行相应的调整后再实施。比如德国在2004年重新修订的"消费产品安全法"落实了欧盟的要求，同时还对在德国参加展览的产品提出了更高的安全标准。新法规定，只要是参加展览的产品，都必须通过德国的进口产品安全检验，而不论该产品最终是否将在德国零售渠道上市。　　尼索布斯基表示，由于不同国家对新法规执行的严格程度不一，有些不合格的产品能够通过某些渠道侥幸进入欧盟市场，但是一旦被发现，监管机构有权力要求企业将这些产品撤架、回收甚至销毁。大多数国家要求缴纳相当数量的罚款，德国一般还要求与企业负责人员进行面谈，当面指导产品安全管理的具体要求。　　他介绍道，认证机构了解欧盟各种法规的具体要求，能够保障企业产品在出口之前就达到欧盟的各项要求。比如在包装上，欧盟硬性要求必须注明产品名称、厂家地址以及联系方式等，详细注明产品使用方法，许多细节都可能导致产品被拒之门外。　　他举例说，产品包装也不能误导消费者，比如向欧盟出口的某气垫床产品在包装上有泳衣美女的图案，这容易让消费者误以为是游泳用品，认证机构及时发现了这一问题并要求更正，保证了该产品的出口。　　尼索布斯基还提醒，按照欧盟和德国的认证法规要求，产品在获得认证标志后并不意味着认证结束。一个经常被忽略的问题便是，被认证厂家必须及时报告销售过程中出现的任何质量问题，厂家和进口商、经销商等都有义务对客户的投诉进行详细的记录，并将问题向认证机构和监管部门及时反映。同时，认证机关也会不定期的对已经上市的认证产品进行抽样调查，抽查上市产品是否符合检验样本的质量标准，产品是否在海运、存储等过程中出现问题等，以确保企业能够全面地履行认证承诺。　　另外，欧盟还建立了一个问题商品的快速报告平台，市场上出现问题的商品将在第一时间上报并公之于众。仅在2007年，不包括食品在内，就有1605种在欧盟市场上出现的问题产品被曝光。尼索布斯基最后表示，"出口产品的质量不应当在装进集装箱之前才引起注意，他应当贯穿于从研发到生产的各个环节，不断改进产品的设计以提高安全性能。质量认证机构将协助企业做到这一点。"

1 引言本文件是CQC产品认证工厂质量保证能力的要求，包括对认证产品的检验要求及制造厂质量体系的要求，以保证其生产的认证产品符合国家认证标准并与型式试验样机在规定程度内的一致性。本文件是产品获得产品安全认证证书和允许使用认证标志应具备的条件，是可接受的最低标准。若有特殊要求的，按《自愿性产品认证特殊要求》中有关规定执行2 定义2.1申请人申请产品认证注册的组织。2.2 持证人持有产品认证证书的组织注：取证前称为申请人，取证后称为持证人。2.3 生产者（制造商）实施质量体系，控制认证产品生产的组织。2.4 生产厂/制造厂/加工厂（场）所 指对认证产品进行最终装配和/或检验以及使用认证标志的地点。 3 总则生产者应建立满足本文件第4章所要求的文件化质量体系并使之有效地运行，且具备批量生产符合认证标准要求的产品的能力。对认证产品生产者的审核每年至少一次（根据认证产品类别和生产的稳定状态而定），以保证将必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。对生产者进行监督复查期间，要抽取认证产品样机和/或零部件进行检验，以验证其与认证标准的符合性并与型式试验样机一致。 当发现可能危及到产品与认证标准的符合性的情况时，可增加监督频次。 质量体系 4.1 职责和资源 4.1.1 职责 生产者应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且在其组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师（或联络员）。质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员，应具有充分的能力胜任本职工作。不论其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a) 负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b) 确保加贴强制性认证标志/认证标志的产品符合认证标准的要求； c) 及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更； d) 负责与认证机构联络与协调认证方面的事情； e) 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； f) 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志/认证标志； 认证联络工程师（或联络员）应熟悉认证业务，其职责是协助质量保证负责人与认证机构联络认证事宜。 4.1.2 资源 生产者应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境。 4.2 文件和记录 4.2.1生产者应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的其中一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求. 4.2.2生产者应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 4.2.3 生产者应建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 生产者至少应保存下述记录： ●采购物资检验/验证记录 ●例行检验记录 ●选定型式试验记录 ●检验和测试设备校准记录 ●检验和测试设备功能检查记录 ●顾客投诉及纠正措施记录 ●对不合格品采取措施的记录 ●内部质量审核记录 ●标志使用情况的记录 质量记录应有适当的的保存期限，上述记录的保存时间应不少于两年。 4.3 采购和进货检验 4.3.1供应商的控制 生产者应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 4.3.2 关键元器件和材料的检验/验证 生产者应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由生产者进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,生产者应对供应商提出明确的检验要求。生产者应保存关键件检验或验证记录，确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等，供应商提供的合格证明应有其组织内部负有质量职责的检验人员的签名或盖章。4.4 生产过程控制和过程检验 4.4.1生产者应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。 4.4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求,生产者应保证工作环境满足规定的要求。 4.4.3可行时,生产者应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。 4.4.4生产者应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。 4.4.5生产者应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。 4.5 例行检验和确认检验 生产者应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足《自愿性产品认证特殊要求》的规定。 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。 确认检验是为验证产品持续符合标准要求而进行的在经例行检验后的合格品中随机抽取样品依据检验文件进行的检验。 4.6 检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并与所要求的检验、试验能力一致。检验和试验的仪器设备应有操作规程。 4.6.1 校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期（每年至少一次）进行校准或检定，。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的（例一些专用的测试设备），则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。 应建立检验设备的台帐并保存设备的校准记录。 4.6.2 运行检查 对用于例行检验和确认检验的设备应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。 4.7 不合格品的控制 生产者应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录.应保存对不合格品的处置记录。 4.8 内部质量审核 生产者应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。 对生产者的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。 对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。 4.9 认证产品的一致性 生产者应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 生产者应制定关键元器件、零部件的清单，明确它们的供应商，材质。 生产者应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前向认证机构申报获得批准后方可执行。 4.10包装、搬运和储存 工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。

kosher认证(犹太认证)是什么？如何认证？

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关于GMP认证 　　"GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。　　随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。　　取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。　　食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。我国GMP对验证的要求 1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。2、 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。3、 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。5、药品生产过程的验证内容必须包括：　　a) 空气净化系统　　b) 工艺用水及其变更　　c) 设备清洗　　d) 主要原辅材料变更　　e) 灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）涉及GMP验证的各要素 一、产品设计的确认；二、机构与人员素质的确认；三、厂房、设施和设备的属性认定；四、符合质量标准的物料的确认；五、软件的确认。GMP认证所需报送的材料 申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)；(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)；(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人)；(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表；(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级)；(八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。

实验室准备进行计量认证及iso17025认证。请问，这2个认证有没有先后顺序，先进行哪个认证合适。按照17025准则编写的质量体系能否用于计量认证。另外，有人知道司法鉴定认证认可的基本流程吗[em09509]

能力验证与计量溯源能否相互替代？地位和作用是否相同？

海峡两岸关系协会会长陈云林12月22日与台湾海峡交流基金会董事长江丙坤在台中签署《海峡两岸标准计量检验认证合作协议》。全文如下：　　为便利海峡两岸经贸往来，促进两岸产业合作，创造良好投资环境，提升两岸贸易产品质量（品质）及安全，保护消费者权益，海峡两岸关系协会与财团法人海峡交流基金会就两岸标准、计量、检验、认证认可（验证认证）及消费品安全合作事宜，经平等协商，达成协议如下：　　一、合作范围　　双方同意共同采取措施，开展下列领域的交流合作：　　（一）标准领域：积极探索和推动重点领域共通标准的制定；开展标准信息（资讯）交换，并推动两岸标准信息（资讯）平台建设；加强标准培训资源共享。　　（二）计量领域：促进两岸法制（法定）计量合作、计量技术和计量管理信息（资讯）交流；合作研究最高量值准确可靠的装置，并开展相关装置的比对；推动测量仪器溯源校准（校正）的技术合作。　　（三）检验领域：沟通两岸检验标准和程序；建立两岸贸易中商品检验合作与磋商机制；开展商品安全检验检测技术合作。　　（四）认证认可（验证认证）领域：沟通两岸认证认可（验证认证）标准和程序；共同推动两岸新领域认证认可（验证认证）制度的建立和实施；推动两岸认证认可（验证认证）结果的互信，就双方同意的项目作出具体安排。　　（五）消费品安全领域：建立两岸消费品安全信息（讯息）通报联系机制；建立两岸贸易消费品安全协处机制；加强对不合格消费品处理的沟通与协调。　　（六）加强上述合作领域内相关制度规范的信息（资讯）交换。　　（七）双方同意的其他合作事项。　　二、合作形式　　双方同意就前述合作领域采取如下措施：　　（一）分别成立两岸标准、计量、检验、认证认可（验证认证）及消费品安全合作工作组，共同商定具体实施计划，明确活动范围等，并可根据需要形成相关领域的合作文件。　　（二）以技术合作、专家会议、信息（资讯）交流、人员互访及业务培训等方式开展标准、计量、检验、认证认可（验证认证）及消费品安全领域的交流与合作。　　（三）双方业务主管部门负责指导、协调各工作组开展工作，并指定联络人负责各领域业务的日常联络及工作方案的实施。　　三、相互协助　　双方同意对执行本协议的相关活动提供必要的协助。　　四、保密义务　　双方同意对于在执行本协议相关活动中所获信息（资讯），遵守约定的保密要求。　　五、文书格式　　双方同意信息（资讯）交换、通报、查询及业务联系，使用商定的文书格式。（消息来源：新华网）

知道有哪个检测公司能出CE认证和FDA认证？产品:75%酒精消毒纸巾，:75%酒精消毒凝胶， 75%喷雾

CNAS认证 CMA认证 有什么区别？

[color=#333333]3C认证的英文全称是Chinese Compulsary Certification，中文译为国家强制认证，是国家强制认证的一种质量管理体系，认证对象是产品。[/color][color=#333333] [/color][color=#333333]在世界范围内，各类质量管理体系认证有很多，有关于食品的，关于汽车，关于药品的，今天我们就来介绍3C认证，以及3C认证与其他质量管理体系认证的区别。[/color][color=#333333]什么是3C认证3C认证的英文全称是Chinese Compulsary Certification，中文译为国家强制认证，是国家强制认证的一种质量管理体系，认证对象是产品。为什么被称为强[/color][color=#333333]制认证呢？这是因为有些产品涉及到人类健康和安全，动植物生命和健康，以及环境保护和公共安全，所以，国家要对这些产品进行强制认证。[/color][color=#333333][/color][color=#333333] 3C认证由国家质量监督检验检疫总局领导、国家认证认可监督管理委员会负责认证制度的管理和组织实施、受权的认证机构负责认证的具体实施，通常每种产品授权的 [/color][color=#333333]认证[/color][color=#333333]机构有2-3家。[/color][color=#333333][/color][color=#333333]3C认证与16949认证的区别区别一，认证对象不同。[/color][color=#333333] 3C认证的对象是产品，而ISO9001、IATF16949等质量管理体系认证的是生产厂家管理方式的认证。也就是说，3C认证是对产品的认证，ISO9001、IATF16949等质量管[/color][color=#333333]理[/color][color=#333333]体系是对工厂建立的质量管理体系的认证，通过认证的工厂能说工厂的管理通过了质量管理体系认证，但不能说工厂的产品通过了质量管理体系认证。[/color][color=#333333][/color][color=#333333]区别二，认证性质不同。[/color][color=#333333]3C认证是强制认证，而ISO9001、IATF 16949等质量管理体系是自愿的，国家并不强制执行。[/color][color=#333333][/color][color=#333333]区别三，认证模式不同。[/color][color=#333333] 3C认证的模式是型式试验+工厂质量保证能力检查+发证后监督，认证目的是产品本身的质量达到要求并且关注产品的整体结构、关键元器件是否和型式试验时保持一[/color][color=#333333]致。而ISO9001、IATF 16949等质量管理体系的认证方式是工厂质量管理体系检查+发证后监督，认证目的是通过对工厂质量管理体系的检查来判断工厂是否建立了符合体[/color][color=#333333]系要求的质量管理体系。[/color][color=#333333][/color][color=#333333]区别四，先后顺序不同。[/color][color=#333333] 汽车零部件企业，若涉及3C认证强制目录下的零部件企业，通常也是汽车安全件相关的零部件，在没有获得3C认证其产品是无法进行销售的；[/color][color=#333333]没有3C认证，IATF 16949认证也是无法申请的。[/color][color=#333333][/color][color=#333333] 通过以上介绍，我们知道，3C认证是国家强制认证，也就是说，如果某种产品涉及人类健康安全，那么它必须通过3C认证才能在市场中流通。与其他质量管理体系相[/color][color=#333333]比，3C[/color][color=#333333]的力度更强大。所以有需要咨询的老板们欢迎您来我们公司洽谈，也可以直接添加微信好友：18933956463，QQ：2880141238，公司地址：广州市番禺区大石105 [/color][color=#333333]国道[/color][color=#333333]570-574号德智创意园A2区306[/color]

认证证书和认证标志管理办法[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=30665]认证证书和认证标志管理办法[/url]

随着国内、国际上食品安全事件的不断曝光，食品安全已经成为了人们耳熟能详的话题了,为了更好地防范和控制风险，维护企业的品牌形象，越来越多的采购商和零售商开始要求其上游供应商建立完善的管理体系并通过认证审核。到现在，针对供应商的审核的要求已开始出现从单一性（如，质量管理）向综合性（质量、环保、劳动安全、社会责任、动物待遇，等）发展的趋势。这对我们很多企业来说无疑是一种新的挑战。目前，由ISO、CAC等国际组织和国际性、地区性行业组织已经制定和推行了不少应用于食品领域的认证审核标准，并基本覆盖从农田到餐桌的整个食品链。食品链上各种在国际上通行的食品安全质量体系标准,其中包括:HACCP,ISO22000，EurepGAP，SQF1000，Organic，FAMIQS，BRC，IFS，SQF2000，GMP，Halal（穆斯林清真认证），Kosher(犹太洁食认证)，IP,FPA-SAFE，BAP，MSC，AIB等等。犹太食品一词来源于希伯来语意为可接受的和适合的（希伯来语是犹太人语言）。它体现了食品和食品成分符合犹太法的饮食规定的要求。测试犹太和非犹太食品依靠两点：产品的原材料和生产设备的清洁和维修保养。一个通常的误解是食品和食品成分成为犹太食品是由于犹太专家的专业术语（祝福）。这是不正确的。一个犹太食品证书获得必须是原材料和设备的检查通过犹太专家鉴定。通过KOSHER认证的公司，可以在其生产的食品上使用国际最著名的、被广泛认可的“洁食认证（KOSHER）”标记。“洁食认证（KOSHER）”已使250, 000种食品在国际市场上增加了销售额，拓展了市场。无论您是民用食品生产者还是工业辅剂的生产厂，或许您以自己的商标从事小包装，洁食证书都将在市场上提高您的产品知名度，扩大您的市场份额。Kosher，意思是符合犹太教规的、清洁的、可食的，泛指与犹太饮食相关的产品。犹太人主要分布在以色列、俄罗斯、美国和加拿大等数十个国家，他们信奉犹太教。犹

生产企业名称： 申请认证范围：医用氧(含气态 □、液态 □) 受理号： 一． 认证申请书 企业名称与许可证是否一致。□ 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。□ 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。□ 注册地址是否与营业执照上的地址一致。□ 申请认证范围是否在许可证范围内。□ 申请范围的填写是否正确。□ 是否有液态氧生产车间。□ 是否有气态氧生产车间。□ 表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。□ 生产剂型和品种表 药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表： 是否含品名、□ 规格、□ 批准文号。□ 本次认证范围剂型和品种表： 该表是否含品名□、规格□、 执行标准□、 批准文号□、 是否注明常年生产品种。□ 申请认证的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。□ 本次认证品种名称、规格、批准文号、生产地址与药品批准证明文件中的是否一致。□ 二、安监处形式审查意见单 认证范围是否与企业申报表中的范围一致。□ 认证的有效期限是否正确。□ 有无需要说明的问题。□ 三、许可证、营业执照复印件 证照是否在有效期内。□ 四、企业生产管理和质量管理自查情况 1． 企业概况和历史沿革情况： 是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。□ 是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。□ 是否有本次申请认证车间的竣工时间，制氧生产区总面积，年设计生产能力， 车间生产品种的情况。□ 2． 企业GMP实施情况 是否有人员培训情况。□ 是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。□ 是否有本次认证品种相对应的制氧方法及设备情况。□ 化学法□ 深冷空分法□ 分子筛空分法□ 膜式空分法□ 是否有液态氧生产情况: 日产量_____立方, 储罐单个容积______立方, ______个数 是否有气态氧充装间情况: 汇流排位置□、充装头个数____、日充装能力______瓶, 设备是否专用□。 充装间是否与其它气体共用□， 如有, ____气体。 是否有仓储情况。□ 是否有化验室情况。□ 是否有公用设施，水、电、汽供应情况。□ 是否有物料管理情况。□ 是否有气瓶管理情况。□ 自有气瓶数______个, 托管气瓶数______个 是否有卫生管理情况。□ 是否有生产管理情况。□ 是否有质量管理情况。□ 是否有验证情况。□ 是否有安全消防情况。□ 是否有三废处理情况。□ 五、组织机构图 机构图是否合理。□ 质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。□ 是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。□ 六、公司人员情况 主管生产和质量的企业负责人是否有相关专业大专以上学历或中级以上职称并具有相应的管理经验。□ 生产管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,或中级以上的专业技术职称,并具有医用气体生产的实践经验。□ 质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,或中级以上的专业技术职称,并具有医用气体生产的实践经验。□ 是否有企业负责人、部门负责人简历。□ 药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、□ 学历、□ 毕业院校、□ 专业、□ 职称、□ 职务、□ 从药年限。□ 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。□ 七、药品生产企业布置图 药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、□ 相邻建筑物、□ 相邻单位的名称。□ 药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、□ 名称或车间编号。□ 是否注明申请认证车间位置、□ 名称或车间编号。□ 制氧车间是否为独立的建筑物。□ 充装间是否是为独立的建筑物。□ 是否注明质检场所位置。□ 是否注明仓储位置。□ 仓储平面布置图是否注明：待检实瓶库(区) 。□ 合格品库(区)。 □ 不合格品库(区)。 □ 空瓶库(区)。 □ 质量检验场所平面图：是否注明各功能间名称。□ 八、生产车间工艺设备布局平面图 共有几张工艺布局平面图。_______ 其中医用氧气充装站工艺设备布局平面图共几张。 医用液氧工艺设备布局平面图共几张。 与本次认证生产品种类别是否相符。□ 是否注明各功能间或设备名称。□ 医用氧气体充装设备是否专用。□ 九、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目 共有几张工艺流程图。 气态氧□、液态氧□。 本次申请认证的品种流程图是否均有。□ 是否有工艺控制点及控制项目。 □ 十、申请认证品种工艺验证 共有几个工艺验证。 , 本次申请认证品种工艺是否均验证。□ 十一、企业主要生产设备验证 验证目录中主要生产设备验证文件共几个。 与工艺流程图是否相匹配。 □ 与设备平面图是否相匹配。 □ 是否有气瓶使用前的处理和清洗验证。 □ 是否有液态氧贮罐清洁置换验证。 □ 十二、检验仪器、仪表、衡器校验情况 与认证品种质量标准相关的检验仪器是否具备。□ 相关仪器、仪表、衡器是否校验。□ 十三、生产管理和质量文件目录 与申报认证品种是否相符。□ 十四、其它材料 是否有委托检验。□ 如有委托，确认是什么委托检验项目及委托仪器。 如有委托是否有省局批件。□ 是否有省级消防部门验收鉴定证书。 □ 环保是否有法定部门的相关证明或证书。 □ 是否有气瓶充装站注册登记证。 □ 是否有危险品道路运输经营许可证。 □