限制准入

据国家发展改革委网站消息，经党中央、国务院同意，国家发展改革委、商务部于2024年9月8日发布第23号令，全文发布《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》，自2024年11月1日起施行。《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》同时废止。2024年版全国外资准入负面清单限制措施由31条减至29条，删除了“出版物印刷须由中方控股”，以及“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”2个条目，制造业领域外资准入限制措施实现“清零”。对负面清单之外的领域，按照内外资一致原则管理，给予外商投资企业国民待遇。《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》修订的重要意义习近平总书记在第三届“一带一路”国际合作高峰论坛开幕式上宣布，要全面取消制造业领域外资准入限制措施。党的二十届三中全会要求，完善高水平对外开放体制机制，深化外商投资和对外投资管理体制改革，合理缩减外资准入负面清单，落实全面取消制造业领域外资准入限制措施。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，商务部与国家发展改革委一道，会同有关部门，在广泛听取各地方、跨国公司、商协会等方面的意见建议的基础上，修订出台了《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》，全面取消了制造业领域外资准入限制措施。全面取消制造业领域外资准入限制措施，是建设现代化产业体系的重要举措，有助于我国更深层次参与全球产业分工与合作，打造更加开放、更富有韧性的产业链供应链；是提升引资规模和质量的重要举措，有利于进一步引导外资投向先进制造、高新技术等领域，持续优化引资结构，加快发展新质生产力；是深化外商投资管理体制改革的重要举措，在更大范围实施内外资一致管理，将进一步提升营商环境的市场化、法治化、国际化水平，为深化供给侧结构性改革，推动高质量发展注入积极动力。《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》已经2024年4月8日国家发展和改革委员会第10次委务会议审议通过和商务部审签，并经党中央、国务院同意，现予发布，自2024年11月1日起施行。国家发展和改革委员会主任：郑栅洁商务部部长：王文涛2024年9月6日国家发展改革委有关负责同志就《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》答记者问2024年9月8日，国家发展改革委、商务部发布了《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》。为了解2024年版全国外资准入负面清单修订情况，针对各界关注的问题，记者采访了国家发展改革委有关负责同志。问：请介绍一下2024年版全国外资准入负面清单出台的背景。答：2023年10月，习近平总书记在第三届“一带一路”国际合作高峰论坛开幕式上宣布，全面取消制造业领域外资准入限制措施。党的二十届三中全会要求，必须坚持对外开放基本国策，坚持以开放促改革，依托我国超大规模市场优势，在扩大国际合作中提升开放能力，建设更高水平开放型经济新体制。今年《政府工作报告》提出，继续缩减外资准入负面清单。新形势下，出台新版外资准入负面清单，是扩大高水平对外开放的重要举措，将有利于增加高质量产品和服务供给，促进国内市场良性竞争；也将为跨国公司在中国发展提供更广阔空间，促进国际合作、互利共赢。近年来，我国不断放宽外资准入，2017年至2021年连续五年修订全国和自贸试验区外资准入负面清单，两个清单的限制措施分别由93条、122条缩减至31条、27条，在制造业、采矿业、农业、金融业等领域推出了一系列重大开放措施，其中自贸试验区外资准入负面清单制造业领域限制措施已于2021年率先实现“清零”。为贯彻落实习近平总书记关于全面取消制造业领域外资准入限制措施的重要讲话精神和党中央、国务院决策部署，国家发展改革委进一步加大工作力度，广泛听取地方、跨国公司、商协会意见建议，与相关行业主管部门深入研究论证开放措施，在此基础上修订形成了《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》，持续扩大对外开放。问：2024年版全国外资准入负面清单有哪些开放措施？答：与2021年版相比，2024年版全国外资准入负面清单删除了制造业领域仅剩的2条限制措施，一是“出版物印刷须由中方控股”，二是“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”。本次修订后，全国外资准入负面清单的限制措施由31条压减至29条，制造业领域外资准入限制措施全面取消。制造业是我国开放最早的领域，也是市场竞争最充分、全球产业分工合作最紧密的领域。全面取消制造业领域外资准入限制措施，充分彰显了我国扩大国际合作的积极意愿和支持经济全球化的鲜明态度。我国将依托自身超大规模市场优势，支持中外企业交流合作，推动制造业高端化、智能化、绿色化发展。问：本次修订全面取消了制造业领域限制措施，未来在服务业领域扩大开放方面有什么工作考虑？答：党的二十届三中全会部署，合理缩减外资准入负面清单，落实全面取消制造业领域外资准入限制措施，推动电信、互联网、教育、文化、医疗等领域有序扩大开放。本次负面清单修订后，我国制造业领域外资准入限制措施实现“清零”，高水平对外开放取得了新进展。服务业高质量发展与民生福祉息息相关，扩大服务业对外开放将有助于提升服务业多元化供给能力。国家发展改革委将会同有关部门持续推动服务业扩大开放，努力实现外资不仅可以“进得来”，而且能够“发展好”。一方面，我们将创新方式放宽服务业外资准入。今年以来，相关行业主管部门在增值电信等领域启动了开放试点工作。后续，国家发展改革委将与相关行业主管部门结合自由贸易试验区、自由贸易港等平台建设，扎实开展相关领域开放试点工作。另一方面，我们将持续优化外资促进政策。国家发展改革委正在研究修订鼓励外商投资产业目录，重点方向之一就是继续增加服务业条目，引导更多外资投向服务业领域。问：请介绍一下如何保障2024年版全国外资准入负面清单的落实？对于新开放领域，如何在开放的同时做好风险防控工作？答：2024年版全国外资准入负面清单将于2024年11月1日施行。国家发展改革委将会同商务部等部门、各地区，严格按照外商投资法及其实施条例要求，切实做好负面清单落实工作，确保新开放措施及时落地。近年来，我国法律法规逐步健全，市场监管机制不断完善，为高水平对外开放奠定了良好的制度基础。对于新开放领域，我国已建立较为规范成熟的行业监管制度，未来将按照内外资一致原则实施管理，而不是“一放了之、只放不管”。外商来华投资新开放领域项目，需与内资同样遵守相关法律法规、监管规定、行业准则等。我们将在确保安全的前提下扩大开放，实现高质量发展和高水平安全良性互动。

“全面取消制造业领域外资准入限制措施”，这是中国在第三届“一带一路”国际合作高峰论坛开幕式上宣布的重磅消息。　　全面取消制造业领域外资准入限制措施，意味着什么？带来什么影响？释放了什么鲜明信号？　　“全面取消”意味着什么?　　中国国际经济交流中心总经济师、执行局副主任、学术委员会副主任陈文玲对中新财经表示，全面取消制造业领域外资准入限制措施，这意味着将来中国制造业在不断的转型升级中，外资进入是无障碍的。　　商务部研究院学位委员会委员白明对中新财经记者表示，实际上，全面取消制造业领域外资准入限制措施是循序渐进的一个过程，一开始是在自贸试验区内放开，现在放开的范围扩大到全国，从自贸试验区向全国推广复制，从试点到推广这个过程已经完成了，水到渠成。　　9月27日，商务部副部长盛秋平在新闻发布会上表示，目前，自贸试验区外资准入负面清单已经实现了制造业“清零”，下一步将重点推进服务业开放。商务部将与有关部门一道深化研究，推动合理缩减自贸试验区外商投资负面清单。同时，推动出台跨境服务贸易负面清单，引领全国持续扩大开放。　　根据《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021年版)》，制造业已基本完全开放，仅保留“出版物印刷须由中方控股”和“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”两项。　　此外，2022年1月1日实施的《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021年版)》减至27项，其中禁止类17项、限制类10项，实现自贸试验区负面清单制造业条目清零。　　将带来什么影响?　　在白明看来，全面取消制造业领域外资准入限制措施，一方面是中国高水平对外开放的充分体现，另一方面也是制造业发展自身的需要。　　他指出，越是放开，合作机会越多，因为中国制造业高质量发展要利用更多优质的国际要素，全面放开才能够进行全球资源的优化配置。尤其是在中国从制造业大国迈向制造业强国的阶段，更应该强调开放带来的机会。　　白明认为，全面放开后确实会对国内制造企业产生一定的竞争压力，压力之下优胜劣汰，竞争力强的企业在压力面前能够顶住，甚至发展空间会更大。因为越是有作为的企业，国外企业进入中国市场越愿意与其合作，这样可以优势互补，越做越大、越做越强。更为重要的是，通过合作学到别人的长处，这会为中国制造业的转型升级增加新的动力。　　释放了什么鲜明信号?　　在外界看来，这是中国改善营商环境，加大力度吸引外资的新举措。近期，中国吸收外资规模有所下降。据官方数据，今年前8个月中国实际使用外资金额同比下降5.1%。　　“新措施释放了中国对外开放的大门会越开越大的信号。”白明表示，在当今世界经济形势错综复杂的环境下，中国更加坚定对外开放的决心和信心。　　白明认为，跨国公司特别重视营商环境，中国不仅是扩大开放，也在优化营商环境，这对于制造业来说尤为重要。中国开放的范围越来越大，但不是一开了之，开放的背后还要有一系列的优化营商环境政策作为配套。　　国务院8月出台了《关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外商投资力度的意见》，聚焦外资企业的突出关切，推出了新一批24条针对性政策措施。　　商务部新闻发言人何亚东在10月12日的例行新闻发布会上表示，下一步，将继续合理缩减外资准入负面清单，研究进一步取消或放宽外资股比限制的可行性，吸引更多全球要素进入中国市场。同时，还将继续会同有关部门和各地方落实好《国务院关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》，努力建设市场化、法治化、国际化营商环境并为外资企业提供更加优质的服务。

10月18日，中国宣布了支持高质量共建“一带一路”的八项行动。在“建设开放型世界经济”行动方面，提及将全面取消制造业领域外资准入限制措施。光大证券首席经济学家、研究所所长高瑞东表示，全面取消制造业领域外资准入限制措施，有利于吸引外资进入制造业领域，并促进中国制造业转型升级。推动中国制造业做大做强，也向世界表达了中国坚定不移推进改革开放的决心。“吸引外资，促进产业升级，需要中国进一步坚持和扩大改革开放，做全球化的捍卫者。此外，还需要扩大需求，构建更加强韧的供应链体系。外资选择到中国投资，也正是看中了中国的市场需求和营商环境等多方面因素。”高瑞东说。制造业是外商投资的重点领域。近年来，中国制造业开放的力度不断加大。2021年，时任商务部新闻发言人高峰在商务部例行新闻发布会上即表示，中国在制造业领域基本全面取消了针对外资的限制。目前，我国一般制造业领域已实现全面开放。自贸试验区负面清单制造业条目全面清零，汽车行业自2022年起全部取消对外资准入的限制。《外商投资准入特别管理措施》（负面清单）（2021年版）中，涉及制造业的负面清单仅有两项，分别是“出版物印刷须由中方控股”和“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”。全面取消制造业领域外资准入限制措施，意味着上述两项特别管理措施也将取消。高瑞东表示：“制造业最后两类投资限制被取消，有利于行业发展和全球化竞争，也有利于行业投资的多元化。推动行业积极参与国际竞争，表明了中国推动全方位对外开放向纵深发展。”此次中方宣布的八项行动包括：构建“一带一路”立体互联互通网络；支持建设开放型世界经济；开展务实合作；促进绿色发展；推动科技创新；支持民间交往；建设廉洁之路；完善“一带一路”国际合作机制。“支持建设开放型世界经济”行动中，中方提出将创建“丝路电商”合作先行区，同更多国家商签自由贸易协定、投资保护协定；全面取消制造业领域外资准入限制措施；主动对照国际高标准经贸规则，深入推进跨境服务贸易和投资高水平开放，扩大数字产品等市场准入，深化国有企业、数字经济、知识产权、政府采购等领域改革；中方将每年举办“全球数字贸易博览会”；未来5年（2024—2028年），中国货物贸易、服务贸易进出口额有望累计超过32万亿美元、5万亿美元。

10月18日，国家主席习近平在第三届“一带一路”国际合作高峰论坛开幕式上发表主旨演讲时宣布，中国将全面取消制造业领域外资准入限制措施。这是在全国制造业已基本开放以及自由贸易试验区负面清单制造业清零的基础上，又推进了一步。在全国范围内，根据《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》，制造业条目中仅剩“出版物印刷须由中方控股”和“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”两项。在自贸试验区范围内，于2022年1月1日实施的《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》中，制造业条目已完全清零，整体已减至27项，其中禁止类17项、限制类10项。释放关键信号在外界看来，18日的全面开放制造业的表态，释放出了中国经济转型的重要信号。“中国制造业在全球的生产链、供应链、价值链中，已经从过去的中低端迈向了中高端。这次全面放开对全球都是利好的消息，对制造业更是如此。”中国国际经济交流中心副理事长、商务部原副部长魏建国告诉第一财经，此次全面取消制造业领域的外资准入限制，释放出三个关键的信号。首先，中国站起来靠的是制造业这个“脊梁骨”，接下来富起来、强起来也要继续靠制造业这个“脊梁骨”。其次，中国高水平的对外开放，将以中国制造业全面取消外资准入限制为关键的开端。第三，中国经济今后的发展，仍然要靠实体经济，“这改变了过去欧美大国在发展中逐渐走向服务业而轻视了制造业的道路”，中国在制造业上拥有较强的基础和支撑，接下来还要进一步提升，在发展服务业的同时持续加码制造业的升级，“两手都要硬”。商务部研究院学位委员会委员、研究员白明也对第一财经表示，中国从制造业大国跨越到制造业强国，必须要积极参与经济的全球化，利用全世界一切可利用的优质资源。只有这样，迈向全球制造业强国的步伐才能加快。而此次从自贸试验区制造业负面清单清零扩大到全国层面，是全方位的开放，表明了中国对外开放的大门将越开越大的坚定态度。自2017年以来，中国连续5年修订外资准入负面清单，2021年版全国和自贸试验区外资准入负面清单已分别压减至31条和27条，在种业、汽车船舶和飞机制造、证券、银行、保险、职业培训等众多行业、领域取消或放宽了外资股比限制，为外国投资者创造了更大的市场机遇。上海外资协会会长黄峰告诉第一财经，全国层面的制造业外资准入此前已经基本放开了，这次的全面开放更多是一种表态。在全球经济复苏乏力的背景下，中国吸引外资面临挑战，需要持续推出更具针对性和含金量的稳外资政策。外资结构调整商务部的数据显示，2023年前8个月，全国实际使用外资金额8471.7亿元，同比下降5.1%。这是这项数据三年来首次下降。商务部外资司负责人提出，实际使用外资在下降的主要原因是世界经济恢复缓慢，全球跨国投资乏力，叠加去年同期基数较大，造成增速下行。外商投资是市场行为，阶段性波动是正常的。因此既要看规模，也要看结构；既要看当下，也要看长远。在外资同比下降的背景下，今年前8个月，我国制造业实际使用外资金额2399.5亿元，同比增长6.8%。高技术制造业实际使用外资增长19.7%，其中电子及通信设备制造业、医疗仪器设备及仪器仪表制造业分别增长39.7%、25.6%。高技术服务业中，研发与设计服务领域实际使用外资增长57.1%。同时，新设立外商投资企业33154家，同比增长33%。今年以来，不少外商用实际行动持续扩大、深化在华投资。就在9月，美国杜邦大规模的新工厂落地长三角，英国豪迈集团亚太区生产与研发一体化基地在上海开业，化工巨头索尔维集团宣布中国研究与创新中心扩建项目完成。8月，科思创多家上海新工厂陆续投产，光学巨头蔡司中国入驻上海浦东新区博士后创新实践基地，将打造更强大的科研和人才孵化平台。蔡司大中华区总裁兼首席执行官福斯特（MaximilianFoerst）对第一财经表示：“我们并没有把中国作为廉价的生产基地，这从来不是我们的战略，我们非但不会转移在中国生产的产品，反而会考虑把更多的生产、研发放在中国。”近年来，我国吸收外资持续稳定增长。《中国外资统计公报2023》显示，2022年我国全年实际使用外资1891.3亿美元，增长4.5%，按人民币计首次突破1.2万亿元，高技术产业成为重要增长点。欧盟、东盟对华投资分别增长95.3%和9.5%。在魏建国看来，放眼全球，中国超大规模的市场仍然颇具吸引力。无论是医疗机械、高精尖技术、5G应用等等，都存在巨大的需求。如今制造业外资准入限制全面放开，意味着中国对外商投资将更加看重，也有望在连续多年稳步发展的基础上，继续加快步伐。普华永道10月17日发布的《在华跨国企业高管洞察：品牌增长的挑战与机遇》调研报告发现，大部分受访在华跨国企业一如既往看好中国市场，市场规模、经济增长和消费者认可是吸引跨国企业在中国市场持续投入品牌建设的三大关键因素，但是跨国企业也面临着地缘不确定性、市场增速放缓和中国本土品牌竞争压力大等问题困扰。在挑战中升级在全球价值链重塑的时期，中国的制造业升级应该如何持续突破？在吸引外资上又该如何应对挑战？魏建国提出，中国的制造业目前还有一些关键技术、关键的成套设备存在卡脖子问题，比如芯片、光刻机、蚀刻机等，针对这些中国应投入更大的精力，并下好三步棋。首先，所有的制造业都应该把科技创新当成首要的任务。特别是在当前的数字经济之下，不仅要提升传统制造业的创新，也要加大机器人、新材料、新工艺等行业的投入。其次，在科技创新的整体政策下，人才是关键。中国制造业不仅要有自己本地的人才，也要吸引大量国外人才。最后，要打造全球最佳营商环境。推动制造业升级发展，还需要通过营造全球的最佳营商环境，把全生产要素，也即资本、人才、技术、土地、信息进行匹配，以达到投入最少、效率最高的效果。魏建国认为，在美国要求制造业回流的背景下，中国应该做好统一大市场，因为市场资源是中国在国际上最大的优势，但是这一优势当前还没有完全发挥出来。“把工厂放在美国，再出口到中国市场，还是把工厂直接放在中国，许多美欧跨国公司老总比我们都精，比我们考虑得都详细。这也是为什么最近一段时间马斯克、库克以及欧美许多跨国公司巨头访华的动因，只有大市场才能引来大项目”。在他看来，吸引外资依靠优惠政策和低成本劳动力的时代已经过去了，要想实现新的吸引外资的手段和目标，除了靠大市场，还要向规则、规制、管理和标准要红利，抓紧实施制度性的开放。另外，当前国内的消费复苏动力较弱，需要出台更多的政策来增强。他提出，今年全年吸引外资的规模有望达到2300亿～2500亿美元。光大证券首席经济学家高瑞东也在近日的中国宏观经济论坛上表示，外商到中国投资首先看重中国的市场，其次是中国的营商环境、要素成本相关优势。如果整体总需求不足，价格相对低迷，中国对于外商的吸引力就会出现系统性下降。而着力扩大总需求，让经济增速保证在一定的符合潜在产出的水平上，将有利于推动外商对华资本、技术外溢效应的持续。为了应对挑战，8月23日，国务院印发《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》，从提高利用外资质量、保障外商投资企业国民待遇、持续加强外商投资保护等六方面提出24条具体措施。

专家建议应提高金属业废水、废渣排放标准，控制排放浓度和总量，提高行业技术，严格准入制度 　　今年，儿童铅中毒事件令人心痛。3月，四川隆昌发生了近百名儿童“血铅超标”事件 接踵而至的是，湖南郴州数百名儿童血铅超标…… 　　据报道，郴州市嘉禾县腾达、金珠金属回收有限公司两家冶炼企业，非法生产，排污严重超标，从2007年6月到2009年8月，面对市环保部门先后10次发文责令停产，都置之不理。 　　而四川隆昌更为蹊跷，据隆昌县环保局副局长李家琪介绍，当地唯一制铅企业——隆昌忠义合金有限公司，被怀疑为污染源。但在2009年11月，县环保局对其进行了重金属污染专项检查，监测结果表明：各项污染物排放均未超过《危险废物焚烧污染控制标准》(GB18484-2001)中规定的限值。 　　其实，在去年发生的陕西凤翔、河南济源千名儿童血铅超标事件中，东岭冶炼公司和豫光金铅、万洋、金利公司被认为是造成儿童血铅超标的主要原因。但让人不解的是，此后的监测数据显示，东岭冶炼公司排放的废水、废气、固水淬渣符合国家相关标准，周边土壤铅含量也符合国家土壤环境质量标准 豫光金铅、万洋、金利三大企业实力在全国行业排名前列，主要污染物排放都达到国家标准。 　　嘉禾县企业的非法生产，考问的是当地政府监管不严，把GDP摆在群众的健康之上 但在其他地方，“排污达标”为何还会造成“血铅超标”，是不是相关的国家环境标准定得太低?该如何预防类似事件的再次发生? 　　超标血铅来源复杂 　　“血铅超标的问题非常复杂。”环境保护部土壤环境管理与污染控制重点实验室主任林玉锁说，由于铅等重金属是稳定、不可降解的污染物，不但可通过空气和水直接进入人体，还可通过被污染的食物等在人体长期富集。因此，人体内铅的来源很多，不能简单地认为国家环境标准定得太低。 　　据悉，我国环境保护标准中的铅限值并不低。现行的《环境空气质量标准》规定了铅的季平均浓度为1.50mg/L(毫克/升)，与美国现行标准相同 《地表水环境质量标准》规定，一类—五类水体中铅的标准限值依次为0.01mg/L、0.01mg/L、0.05mg/L、0.05mg/L和0.1mg/L，美国伊利诺斯州、科罗拉多州等的铅水质标准限值也为0.05—0.1mg/L 《污水综合排放标准》规定总铅最高允许排放浓度为1mg/L，与日本的排放标准相同。 　　“一般来说，大气中的铅含量不高，主要是通过尘降，富集在土壤中。但我国在制定环境标准时，没有充分考虑到儿童在玩耍时，可能在地上打滚，用沾满灰土的手抓食物吃，过多摄入土壤中的铅，或接触铅超标玩具等，造成儿童血铅超标。”一位环保人士指出。 　　“此外，目前很多县级环保部门并没有重金属污染监测的设备，他们所谓的大气排污达标，一般是指二氧化硫指标，并没有监测重金属。在部分重金属污染事件中，如此的‘达标’是一种混淆是非的说法。”该人士犀利地指出。 　　中国工程院院士、清华大学教授钱易建议说，近期我国发生了多起金属污染事故，急需对重金属污染，从污染源排放、迁移到进入人体后致病机理等迁移转化全过程，做详细调查和研究，有助于对重金属污染的控制。“在湖南、陕西等事件中，重金属污染物迁移转化过程并不很清楚。” 　　长期富集易超环境容量 　　环境保护部一位不愿透露姓名的人士告诉记者，国家环境标准包括两个方面，一是环境质量标准，二是污染排放标准。水、气、土壤等环境质量标准是根据人体和动物的长期试验结果得出的，在一定条件下确保人体健康的污染承受限值，是健康标准 而工业污染排放标准是综合考虑行业的经济和技术水平制定的，是环境执法依据。不过，达到工业排污标准并不等于“零排放”，也可能对人体造成危害。因此，环保部门执法时，除了监测企业是否达到污染排放标准排放，还要考虑当地的环境总容量和环境质量标准。 　　“超标有两个可能，一是当地所有企业排污总量，可能超过了环境总容量。即使包括隆昌公司在内的当地所有企业排污都达到了国家标准，但排污总量巨大，仍会造成当地环境质量标准超标。二是长时间的富集。”该人士说。 　　机械工业第四设计研究院环保所所长李韧说，重金属比较特殊，在各环节间转移富积，不会降解、不会消失。从某种意义上说，重金属污染企业不能做成“百年老店”，一旦污染富集达到自然环境容量，就应考虑转产或搬迁。 　　据悉，湖南省被称为“有色金属之乡”，对有色金属矿产的开发和利用历史长达百年。在其部分地区，重金属污染对当地生态环境和水资源已造成了不可逆转的影响。 　　“还要注意防护距离。”林玉锁说，在各种铅污染事件中，发生血铅超标的儿童，基本都居住在企业周边1000米内。“铅污染是有扩散半径的，因此，要么给居民补偿、让之搬迁，要么是涉铅企业搬迁。” 　　根据我国2007年3月正式实施的《铅锌行业准入条件》规定，居民集中区以及医院和食品、药品企业“周边1公里内，不得新建铅锌冶炼项目，也不得扩建除环保改造外的铅锌冶炼项目。” 　　新铅排放标准和最佳可行技术指南将颁布 　　中国工程院院士张懿说，大部分的重金属污染来自于有色金属的采选、冶炼及后期产品加工企业。我国有色金属产量居世界第一，消耗量是美国、日本消耗量总和的十几倍。 　　据初步测算，我国的有色冶炼企业，铅污染排放量每年达8000多吨。“重金属污染能在人体内富积，对健康危害不可逆转。我国应提高有色金属业的废水、废渣排放标准，不但控制其排放浓度，还要实施总量控制。对重污染行业，需提高准入门槛，严格其准入机制。”张懿说。 　　在“2010年全国环保科技工作会议”上，环境保护部副部长吴晓青明确表示，今年环境保护部将针对重金属污染，修订相关环境质量、排放、监测规范、样品、清洁生产、环境影响评价以及环境信息标准。 　　一名业内人士表示，新铅锌排放标准将明确规定企业边界大气污染物浓度限值 工业转炉、熔解炉、干燥炉及铅的二次提炼等铅的排放限值 不但规定企业污染排放口的铅浓度限值，还将规定企业周边学校、居民区等环境敏感区域的浓度限值，从生态安全出发，重点考虑人体健康安全。 　　张懿说，我国多伴生矿，使有色金属行业废水高含盐、高氨氮，治理成本很高 有色金属业分布分散、多位于西部山区，企业规模小、技术落后，污染排放控制难度大，提高行业技术成当务之急。 　　吴晓青说，今年环境保护部还将对重金属领域进行政策引导、技术筛选等，在今年出台铅冶炼、锰冶炼等污染防治技术政策，组织编制铅冶炼等最佳可行技术指南。 　　作为《铅冶炼污染防治等最佳可行技术指南》项目负责人，中国环境科学研究院清洁生产与循环经济研究中心研究员孙启宏说，“最佳可行技术”是针对铅冶炼生产全过程可能产生的污染，在技术和经济条件可行的情况下，采用在国内铅冶炼厂已应用的，有效、先进、可行的污染防治技术、节能和资源有效利用技术，二次污染防治技术等，从整体上减少对环境的负面影响。 　　“指南还给出了近年来铅冶炼污染防治新技术清单。目前，该指南的初稿已形成，在经过征求专家意见及论证后，将于今年正式发布。”孙启宏说。 　　正在湖南、重庆、贵州交界处的“锰三角”地区从事清洁生产技术研究、试验的中国环境科学研究院原副院长段宁告诉记者，如果通过合适的清洁生产技术，让企业从废水中回用贵重金属，不但能减少重金属污染的排放，还能节省生产原料的成本。 　　“我们已经研发出锰渣压滤清洗一体化技术、钝化工段高浓度铬液锰液分离收集技术等，可回收锰渣中50%的可溶性锰等，原则上说，这些技术也能运用于涉铅行业。”他说。

我国绝大部分药品企业为中小企业，其存在着例如小、散、乱的格局，这样的情况同样出现在我国药品的出口中，其实从整个医药行业来看，我国医药企业都面临着同样的问题。中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，我国药品的出口缺乏严格的准入标准，这样的结果导致我国药品出口企业步履为艰。 　　郭凡礼指出，虽然我国是药品的出口大国，但是我国药品出口秩序混乱，缺乏详细的行业准入标准是确实存在并非常严峻的。对于缺乏行业准入标准其实表现在多个方面，包括我国药品生产企业产品技术与质量水平良莠不齐 各省对于药品行业准入标准没有很明确的定义 即使有相关的标准，各省的标准也不尽相同以及在药品出口的时候国内药品的准入标准又和国外的标准有较大出入等等，这些方面都限制了我国药品出口企业的发展。 　　郭凡礼指出，针对这种情况，我国首先要对药品企业的质量安全实施市场准入制度，对具备生产资质的企业给予生产通行证 其次对药品企业的设备进行严格的检验制度，对于检验不合格的药品生产企业要坚决取缔 第三是要明确各级药品生产监管部门，对于违反以上准入制度的药品生产企业要时时监管，以此缓解整个药品出口企业困扰。 　　郭凡礼同时指出，而对于我国药品出口行业管理责任不明确，管理措施难于出台的问题归根结底是一个如何有效监管的问题，同时配套出台细化的准则。如果做不到有效的监督管理，那么就算出台配套措施也是一纸空文。而对于我国药品出口而言还存在着例如我国药品企业不能及时获取国外相关信息、无法跟踪国际市场的变化、信息渠道不畅通以及在药品的出口中深受过度农药、重金属、农残留等问题的困扰。 　　中投顾问发布的《2010-2015年中国医药行业投资分析及前景预测报告》指出，一般来说，国外相对注重药品的安全和生命的健康，因此我国药品良莠不齐、存在安全隐患确实更容易引发贸易摩擦，如“输美肝素钠不良反应事件”、“巴拿马药品中毒事件”等等。在这些事件的背后，是以损害我国医药企业利益为代价 但可喜的一方面是如今我国药品出口企业也开始打破原有的以产品为核心的思想模式，开始采取跨国企业的模式来运作国外市场，包括在国外组建销售队伍，在国外上市和推广等，以求在出口方面获得新的突破。

准入大限至 纸杯将换装 9月1日起所有食品用纸包装容器等必须通过QS准入才能上市销售 　　9月1日以后，消费者购买食品时可要留心了，不仅食品要有QS标志，装食品的纸质包装袋及纸质容器上也必须有QS标志。因为从今年9月1日起，所有食品用纸包装、容器等必须通过QS市场准入才能上市销售，否则将予以查处。 　　人们日常生活中经常用到一次性纸杯，这些纸杯质量是否可靠?近日，笔者在山东一些地方调查发现，绝大多数纸杯没有QS标志。 　　笔者在烟台市区一些批发纸杯的市场看到，这里大部分纸杯没有QS标志。纸杯多为中低档，100个批发价贵的卖13元，便宜的卖8元，摸上去表面较粗糙，捏一下感觉软软的。纸杯上面仅印着生产厂家、生产批号、厂址、电话等，根本没有QS标志。 　　笔者随后又来到蓬莱市区几家规模较大的超市，这里的纸杯看上去包装精美许多，价格也贵了不少，100只装的零售价大都在18元左右，50只装的通常零售价在10元左右。包装上面有的标着是原浆纸制作，有的标着是竹纤维制作，还有一种标着是玉米制作的，上面大都有“质量可靠，放心使用”等字样。细数一下，这几家超市共摆着12种品牌的一次性纸杯，但是仅有一家上海生产的产品有QS标志。 　　据消费者李女士介绍，平时买纸杯的标准是摸摸是否厚实耐用，另外就是选择大生产厂家的产品。“不知道纸杯也需要经过QS市场准入，以前买从来没注意观察上面有没有QS标志。” 　　笔者了解到，顾客在选择纸杯时大多看牌子。一些商店的售货员也表示，有QS标志的纸杯价格较贵，从直观上又看不出什么特别的优势，反而不受顾客的青睐，相反那些价格中等、质量一般的纸杯销量最多。 　　笔者在山东某超市随机调查了9位顾客，他们均表示，买纸杯时不会刻意去看是否有QS标志。 　　那么，质量不合格的纸杯对人体究竟有哪些危害?山东蓬莱市质监部门的食品检测专家说，为了让纸杯达到防水效果，厂家会在内壁涂一层水膜。如果选用的材料不好，或加工工艺不过关，在热熔或涂抹到纸杯过程中，会产生化合物，对人体有害。许多地下工厂和小作坊制造的纸杯毒害物质超标，如一次性纸杯使用的是劣质纸浆，在生产过程中还需要添加荧光漂白剂，有致癌危险。 　　据悉，质监部门将对纸杯生产企业所用原料纸浆、涂蜡层用蜡等进行反复测试，只有完全达标的企业才能获得准入，无法获得准入的企业会在9月1日后淡出市场。 　　质监工作人员提醒消费者，选购一次性纸杯时，要认准QS标志。如果9月1日后，消费者发现纸杯没有QS标志的，可以向质监部门举报。另外，要仔细查看包装标志上是否标注了“产品名称、生产者厂名、厂址、产品执行标准、生产日期、保质期、卫生许可证”等国家规定必须标注的内容，如果标志内容标注不全或者不规范，则这样的纸杯最好不要购买。 　　作为盛装食品饮料的容器，纸杯产品的质量是否安全，对消费者来说十分重要。 相关链接 为保证食品用纸包装、容器等制品生产许可制度有效实施，维护企业和消费者合法权益，根据《工业产品生产许可证管理条例》的规定，从9月1日起，食品用纸包装、食品用纸容器的QS管理正式进入查处期。 被列入第一批目录的食品用纸包装、容器等制品包括包装类和容器类两大类21个品种。食品用纸包装包括玻璃纸、食品包装纸、食品包装纸板、鸡皮纸等，而食品用纸容器包括人们常用的纸袋、纸罐、纸杯、纸餐具、纸盒等，这几乎覆盖了平时与食品直接接触的所有包装材料。如方便面纸碗，汉堡包、三明治等熟食类的包装纸，曲奇饼的烤盘纸，糖果、凉果等的包装纸，普洱茶饼的包装纸，袋泡茶的包装纸，各类食品包装用的蜡纸，雪糕包装纸等等，全部都在QS的管理范围内。 未获得列入第一批目录的食品用纸包装、容器等制品生产许可证的企业，不得生产该产品；任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未获得生产许可证的该产品。违反规定者，将按照有关法律、法规的规定予以查处。

近日，国家发展改革委举行专题新闻发布会，介绍《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》（以下简称《南沙意见》）相关情况。南沙放宽准入和加强监管改革部署了15条具体改革举措。其中11条为放宽市场准入政策措施，主要可以分为两类：一类是谋划重大体制机制改革，从国家层面体系性统筹设计的重点改革任务；另外一类是发挥南沙既有领域优势，加快推进科技创新产业创新深度融合的改革举措。4条为优化监管的具体措施。广州市南沙区区长吴扬表示，在生物医药领域的竞争愈发激烈的背景下，《南沙意见》支持南沙在11个重点领域放宽市场准入率先探索，其中放宽医药和医疗器械市场准入是重要领域之一，生物医药产业也是南沙培育新质生产力的发展重点，且近年来已初步形成了一定优势。一是政策优势。《南沙方案》赋予15%企业所得税优惠政策，产业目录涵盖8大类140条，其中生命健康大类包含20条。区“四链融合”政策体系全生命周期支持企业、人才发展。落地“港澳药械通”、跨境医疗保险直接支付等特色政策，在南沙可看“港”医、用“港”药。二是创新优势。南沙科学城是大湾区综合性国家科学中心主要承载区之一，聚焦深海深地深空等战略必争领域，已初步构建起“1+1+3+N”科创平台体系。同时，南沙还拥有22个新型研发机构、33家博士博士后平台、5家院士工作站，科创资源富集。三是产业优势。南沙已集聚生物医药企业超400家，培育了国家级科技企业孵化器广东医谷、大湾区精准医学研究院（广州）等平台项目，布局建设中山大学附属第一（南沙）医院等6所三甲医院，生物医药产业发展基础较为坚实。四是区位和空间优势。随着南沙大桥、深中通道等跨江通道的投入使用和加快建设，南沙作为区域中心的区位优势越发明显。南沙全力保障产业用地，力争两年内提供约200万方标准产业用房，为产业高质量发展提供优质承载空间。下一步，南沙将着力畅通医药和医疗器械领域市场准入的有关壁垒，不断提升生物医药产业的生态构建能力和要素汇聚能力。一是鼓励更多企业、研发机构、医院等参与，推动完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准，加快打造药品、医疗器械高端制造业增长极。二是探索细胞和基因治疗企业依托医疗机构，开展限制类细胞移植治疗技术临床应用的具体场景，精准对接临床样本与临床资源，推动细胞移植技术应用转化，打造前沿技术创新极。三是推动简化和放宽相关审批手续，支持符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。四是探索放宽特定全营养配方食品互联网销售限制，在可监管的前提下，打通特定全营养配方食品销售的“最后一公里”。

尊敬的老师，您好！ 为生命科学专业人才提供的药品美国市场准入独家专题讲座开始啦！本次为期一天的独家专题讲座，通过深入了解药品美国市场准入项目，您可以获取fda最新要求和gmp法规要求，并应用到贵司的实际，降低贵司的风险，加速贵司的产品进入美国市场。我们将分享行业中的最佳案例，阐述在生命科学领域中会对贵司的盈利造成负面影响的各种挑战和趋势，为您介绍其他企业如何应对这些问题。我们还将把此领域专家积累的丰富经验分享给您，为您介绍一套综合性的实际操作方案。同时您也有机会与业内的同行互相交流。 本次专题讲座由北京创腾科技公司与全球产品安全事业的领导者ul公司联合举办，将于2016年9月20日（周二）在上海皇廷世纪酒店进行。 专题讲座的各项筹备工作正在按计划顺利进行。我们真诚地邀请您参加。现将专题讲座邀请函发给您，请您仔细阅读后，尽快完成相关的注册手续，并抽空将所附回执填好并在报名截止日期前寄给我们。 同时欢迎您对专题讲座提出宝贵的意见和建议，关于报名或讲座内容的任何问题，请联络会务人员。 一、专题讲座时间和地点时间：2016年9月20日（周二）, 1天地点：上海皇廷世界酒店 三层水晶厅 地址：浦东新区唐安路588号 （距离地铁2号线唐镇站约709米） 二、会议日程（9月20日，周二，为期一天）时 间内 容9:00-9:15欢迎致辞9:15-10:30进入美国市场之前的战略规划和正式审查准备期望进入美国等规范市场的企业，必须了解fda的法规更新对您的产品设计、工艺流程、质量体系和员工能力等要求的影响。始终保持具有前瞻性的战略规划，企业可以降低由无法达到当地市场要求或者产品上市延迟所带来的风险。本报告将重点介绍企业如何设计一个满足fda合规要求的战略路线图，如何建立一个良好绩效表现同时保证合规的质量文化和员工能力培养计划。本报告还将结合相关指南和注意事项，介绍企业如何利用信息技术来优化流程，促进审查准备、提高效率和降低成本。报告要点: 为什么战略规划和路线设计对贵司的产品获得市场准入非常重要 如何用战略路线图来排兵布阵，结合贵司实际所处的阶段，排列获得市场准入各项需求的优先级 如何顺利实现产品注册，通过fda检查并在新的市场始终保持合规 如何通过优化流程、充分利用资源和信息技术，为成功获得市场准入做准备10:30-10:45茶歇10:45-11:30企业自身准备程度评估为审查做充分的准备非常重要，尤其是当前全球各监管机构的质量体系法规正在日趋复杂化和重叠化。为多国市场提供服务的生命科学企业，或者供应链遍布全球的生命科学企业，经常面对来自监管机构的合规挑战，这些挑战主要来自美国fda、欧盟委员会和中国药监局。本报告将介绍如何帮助贵司减少监管审查，并在fda审查通过后，始终保持合规状态。报告要点:教育：帮助贵司员工做好接受审查员面试的准备评估：根据fda相关要求，进行模拟审查，对业务流程、技术体系和员工能力做差距分析和风险评估审核：通过审核发现差距和风险造成的影响整改：实施整改计划，以通过最终模拟审查保持：随时做好检查准备11:30-12:15如何响应和应对fda的审计和后续整改无论企业收到的是来自监管机构审查、内部审查还是第三方模拟审查的不符合项，都需要对所有的审查不符合项建立和实行整改计划。本报告将介绍企业如何向监管机构的审查不符合项提供必要的响应和整改措施，并在复审以前成功修复所有已发现的问题；如何撰写对审查不符合项和纠正预防措施建议的客观有逻辑的响应内容，降低进一步监管审查的风险。报告要点： fda审查行为的几种类型——对企业意味着什么 如何响应fda和向fda报告的流程 对整改有帮助的工具和解决方案——电子化管理和专业知识 qms（电子质量管理系统），lms（电子培训系统），dms（电子文档系统）对企业合规有何帮助12:15-13:30午餐和交流13:30-14:15fda等监管机构对产品注册和测试的要求本报告将介绍fda等监管机构对产品注册和测试的要求。介绍产品测试计划和测试开发，如何支持产品注册和认证。除了美国市场准入要求以外，还将讨论iso13485、加拿大cmdcas、欧盟公告机构、巴西– inmetro和风险管理iso 14971的系统注册要求。报告要点: 如何确定贵司产品获得市场准入的fda要求 制定测试计划以满足fda要求 全球市场的监管方案 iso 13485认证和其他市场要求14:15-15:30现代化制药企业集成信息技术的基础构架行业中的成功案例表明，企业具备了集成化的信息技术基础，不仅能满足监管机构的合规要求，还能创造更高质量的产品和更优化的业务流程，从整体上提升企业的商业绩效。本报告将讨论建立一套自动化集成的质量管理体系基础结构的重要性，并介绍如何用业内最好的网络技术为贵司建立基础结构，实现点对点的流程自动化，同时保证合规。报告要点： 集成的信息技术基础结构态系中包含哪些要素 根据贵司当前在市场准入路线图中所处的阶段和问题，正确的部署集成信息技术基础结构 如何为集成的信息技术基础结构的开发和可持续发展进行战略投资15:30-15:45茶歇15:45-17:00讨论和回答 三、讲师风采linda m. chatwin 博士简介：已经有30多年医疗产品法规事务方面的从业经历，包括在医疗器械公司多年担任法规事务工作以及在ul多年的法规咨询经验。她的专长包括：通过对监管领域发展和变化的多年观察为医疗器械产品符合全球市场准入监管破解迷津，制定国际法规事务战略，提交美国fda 510(k)文件及其他监管文件，实施fda模拟审查及其他外部审查，改正从审查中发现的错误，质量体系建设和改进以及基于fda qsr质量体系规范、风险管理、《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》（rohs）认证和安全标准培训，编制和维护风险管理文件，对各种认证标准的差距评估，制定及实施设计控制工艺，以及实施医疗器械唯一标识（udi）程序等深度咨询服务。她已帮助很多企业获得广泛领域的产品批准，并且始终参与了解世界范围内对医疗器械不断变化的要求。 linda也为很多企业提供美国食品药品监督管理局（fda）的现场检查辅导，以及协调与fda的沟通并获得有利的结果。linda 持有威斯敏斯特大学的工商管理学位，以及犹他大学法学院的法学博士（jd）学位。她还拥有国际法规事务认证证书，并且在美国境内是一名律师。victoria amann简介：维多利亚是ul eduneering咨询团队负责人，有超过15年的行业经验。她最常咨询的领域为培训流程梳理、学习管理制度开发、在现有的学习环境中嵌入合规流程等。维多利亚曾参与制定美国等监管机构的检查员培训计划，美国先进医疗技术协会advamed的质量培训计划，以及国际医疗器械生产商和制药企业的培训计划，她熟悉质量体系规范qsr和质量体系审核技术qsit，她帮助这些机构和企业超越合规培训、达到能力培养。在加入ul以前，维多利亚曾就任雅培公司的合规培训经理，是ul线上培训平台compliancewire的全球系统管理员，协助开发了雅培的质量体系培训课程，培训系统验证和其他系统集成。她同时也是雅培公司认证的纠正预防措施capa培训师。维多利亚还曾就任强生公司的质量培训专家，结合精益化管理和卓越设计方法开发了全球质量培训的标准。再此前，她曾担任field sales技术公司的培训师，基于网络培训技术制定一套培训计划和材料，培训了该公司超过250名员工。 四、讲座费用注册费用：rmb 1000/人（费用包括场地、授课、资料、中餐、茶歇费 学员住宿费及交通费自理）优惠条件： 1、若同一单位超过两人(包括两人)报名，可以享受rmb 800/人的优惠价格； 2、9月1日前报名并付款可享受rmb 800/人的优惠价格 注：开具发票内容可以为‘培训费’或“会议费”，发票将在会期间发给您，若对发票开具内容有特殊要求，请在报名回执中说明。 收费方式： 1、银行汇款信息（请备注：“参会人姓名+美国市场准入”） 户 名：北京创腾科技有限公司上海分公司 开户行：招商银行上海晨晖支行 账 户：1219197075105012、现场支付：培训现场可收取现金或刷卡。五、住宿推荐（住宿需自行预定）=上海皇廷世际酒店 浦东新区唐安路588号；电话021-20650158； 住宿费： 650元/天（含早） =如家快捷酒店 浦东新区唐安路695弄11号(靠近高科东路)；电话021-68790156；住宿费： 约250元/天 六、交通及地图路线参考：=虹桥火车站&虹桥机场 → 地铁2号线(徐泾东-广兰路)到达广兰路 → 地铁2号线东延伸段(广兰路-浦东国际机场)途径1站到达唐镇 → 步行约709米到达酒店=上海火车站 → 地铁1号线(富锦路-莘庄)途径3站到达人民广场 → 地铁2号线(徐泾东-广兰路)到达广兰路 → 地铁2号线东延伸段(广兰路-浦东国际机场)途径1站到达唐镇 → 步行约709米到达酒店。七、报名方式：请填写报名回执并提交到以下报名信箱，成功报名后您会收到确认邮件。报名截止日期9月15日，最大容纳人数为100人，额满为止。 八、会议联系人北京创腾科技有限公司上海分公司 杨先生(信息事业部)联系电话：021-51821768转454, 15001765869报名信箱：yangliuqing@neotrident.com 或 market@neotrident.com公司官网：www.neotrident.com

&ldquo 我今天就要给大家报报料!&rdquo 5月16日，在&ldquo 绿色在行动(系列二)《机动车简易工况法排放检测》技术澄清专家研讨会&rdquo 上，中关村空气污染防控联盟理事会主席颜梓清一开口，就语惊四座。他炮轰的是机动车尾气检测造假。 　　此后，研讨会&ldquo 猛料&rdquo 不断：&ldquo 95%的简易工况法检测设备是假冒伪劣产品&rdquo ，&ldquo 窜改技术标准和考核要求&rdquo &hellip &hellip 如果在座专家们爆料属实，一个可怕现实是：我们在机动车污染防治方面&ldquo 技术失灵&rdquo 。与会专家就告诉《第一财经日报》记者，在这一方面，目前的新车(销售前)、用车(销售后)两个环节，都存在大量的造假行为。 　　机动车检测问题普遍 　　在当日的研讨会上，环保部机动车排污监控中心原研究员韩应健告诉记者，目前机动车检测大量采用的&ldquo 简易瞬态工况法&rdquo 是非常准确的检测技术方法，但要严格按国家和行业技术标准要求生产和质量考核才行。 　　韩应健说，目前机动车检测问题很多。首要问题就是，很多设备仪器没有执行技术标准。 　　执行设备标准，对所有设备商的仪器设备严格检验考核，是制定标准的初衷和目的。&ldquo 但这项工作没有开展，环保部对所有设备商的仪器设备没有建立准入制度(核准、产品目录等)。&rdquo 　　&ldquo 环保部污控司有关领导在2009年的一次大会上明确表示，对仪器设备不考核，考虑搞备案。&rdquo 韩应健说，&ldquo 但事实上，备案也没有开展。于是，市场大量出现设备不断压低售价，以最低价格争夺市场的情况。&rdquo 　　&ldquo 计量标准本应该是强制执行，计量设备不按标准考核，相当于没有标准!这不就是摆明了要让假冒伪劣设备进市场吗?&rdquo 韩应健说。 　　韩应健还表示，检测设备控制软件不统一，也是目前检测市场的重要问题之一。检测控制软件由各个设备商自己开发，不能保证对简易工况检测过程的控制与国家标准一致，有些甚至给利用软件生成假数据的作弊行为留下机会。 　　在这些问题上，环保部、发改委和中国汽车维修行业协会等部门和机构也通报过行业状况。 　　2011年，环保部曾发布《关于开展机动车环保检验机构检查整治工作的通知》。该通知称，&ldquo 一些地区机动车环保定期检验工作暴露出检测程序不规范、检测设备可靠性差、从业人员技术水平低等问题，个别地区甚至出现了玩忽职守、弄虚作假行为，严重影响了机动车污染防治政策措施的实施效果，造成了极为不良的社会影响。&rdquo 　　当年10月，环保部通报的整治情况显示，共排查出各类违法违规和不规范检测问题200余项，分别采取了停业整顿、限期整改、现场纠正、警告及经济处罚等措施。 　　国家发改委等部门去年印发的《加强&ldquo 车油路&rdquo 统筹加快推进机动车污染综合防治方案的通知》要求，完善环保检验制度，健全OBD(车载诊断系统)管理制度，将排放记录作为年检的重要内容，对排放不达标的车辆不得发放环保合格标志。 　　中国汽车维修行业协会综合检测工作委员会秘书长沈弘对记者说：&ldquo 2003年起，各地机动车检测站大量上工况检测设备，蜂拥而上。他们并不是为了治理大气污染，而是利益驱使。有些地方没有经过调研和可行性分析，任由大量车辆排放不合格。&rdquo 　　知识产权争议 　　颜梓清目前是&ldquo 简易工况法&rdquo 国产化项目总负责人。她对《第一财经日报》记者说：&ldquo 清华大学、北京理工大学等20多名教授及研究员花3年时间研发了ASM、VMAS、LUGDOWN、简易工况法排放检测设备系列产品。&rdquo 　　她说，这些研究成果在2003年获得了《科技成果证书》。颜梓清给记者展示的一份当年专家组成果鉴定结论文件称：&ldquo 这一自主开发的具有自我知识产权的系列产品，属国内首创，达到了国际先进水平。&rdquo 　　&ldquo 但在市场推广中，一夜之间就冒出了好几家生产商。&rdquo 颜梓清说。 　　北京君泰律师事务所资深律师曹剑锋对本报记者说，从2006年起，有两家没有简易工况法《制造计量器具许可证》的厂商长期把持市场，还申请上市。 　　曹剑锋说，根据这两家公司招股说明书介绍的经营业绩，其销售的&ldquo 简易工况法设备&rdquo 共占有市场总量的80%以上。 　　&ldquo 两家企业都在招股说明书中有意隐瞒了金铠星公司是他们的主要竞争对手。对此，金铠星公司在2014年6月和10月向环保部、国家质量技术监督总局、中国证监会发行审核委员会等部门，就这两家企业的侵权、涉嫌重要信息遗漏和误导性陈述情况进行了实名举报，还向法院起诉了两家公司涉嫌技术侵权。现在案件还在诉讼中。&rdquo 曹剑锋说。 　　各地检测监管网络不互通 　　汽车尾气是机动车污染物排放总量的主要来源，其排放的氮氧化物和颗粒物超过90%，碳氢化合物和一氧化碳超过80%，是造成光化学烟雾和灰霾的主要原因。 　　环保部监测结果显示，京津沪机动车排放平均占大气污染源的24%左右。交通运输部部长杨传堂在今年两会上也曾表示，汽车尾气在大气污染和其他污染中占31%左右。这是一个相当高的比例。 　　上述专家告诉记者，目前在新车(销售前)、用车(销售后)两个环节，都存在大量的造假行为。目前全国拼凑的假冒伪劣&ldquo 简易工况法检测设备&rdquo 占90%以上(多达5000多条)，检测数据误差高达30%以上。 　　各地机动车检测方法和检测标准限值不统一，新车排放标准限值与在用排放标准相差11～21倍。检测机构&ldquo 杂、乱、多&rdquo 。检测买标卖标现象普遍。各地政府投资建设的车辆检测监管网络不能实现互联互通，对检测作假和虚假数据无法监管。 　　&ldquo 大多数检测场缺乏成套设备技术性能的考核标准、规程和技术要求等相关法规的支持，设备良莠不齐，检测市场混乱，作弊手段多，车虫寄生现象普遍。&rdquo 北京建筑大学机电与车辆工程学院教师姚圣卓说。 　　姚圣卓认为，全国重点地区应统一尾气检测方法，加快相关标准、法规、规程和技术要求的制定、补充和修订，研发尾气排放检测用和检定用新方法、新技术和新设备。 　　&ldquo 对于车辆生产环保造假、检测作弊以及三元催化剂过期不更换等问题，应该通过加强监管去解决。&rdquo 中国汽车工业协会副秘书长许艳华说。

只需几毫升外周血，少量体液，甚至是唾液或漱口水，就可以捕捉、测量人体中某些特定的基因片段，预知疾病风险或早期诊断疾病，甚至，发现癌症滋生的蛛丝马迹。作为生物科技前沿，基因测序技术尚未广泛临床应用，就因为安吉丽娜.朱莉、乔布斯等明星的追捧而赚足眼球。 　　在中国，基因测序技术的投资与应用，今年如同坐上&ldquo 过山车&rdquo ，2月被国家食药总局和国家卫计委以&ldquo 未经审批滥用&rdquo 为由，全面&ldquo 叫停&rdquo 临床使用 其后，国家食药总局又将酝酿多年刚刚出炉&ldquo 创新医疗器械的优先审评审批&rdquo 政策，优先用于基因测序诊断产品，并于7月初宣布，批准华大基因两款基因测序仪及其检测试剂盒注册为医疗器械，允许上市。 　　就在上个月，国家食药总局明确表示，已与国家卫生计生委达成共识，&ldquo 用于临床基本诊断的基因测序产品，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入后方可使用&rdquo 。 　　纵观市场，供给一方，已有多家基因测序企业整合优势技术与融资，希望效仿华大基因，快速通过国家创新医疗器械优先审评审批的&ldquo 绿色通道&rdquo ，以抢占医疗服务市场先机 需求一方，仅 &ldquo 无创产前基因检测&rdquo (俗称&ldquo 无创产筛&rdquo )一项，&ldquo 单独二孩&rdquo 政策每年多带来的百余万高龄孕妇，已扩生出数以亿计的市场空间，更遑论公众对患癌风险的恐惧渴望。 　　但是，在基因与疾病的复杂关系中，基因测序技术如何能更规范地应用于临床，诊断、监测、辅助治疗某种特定疾病，而不会变成忽悠骗钱、甚至挑战伦理的&ldquo 神术&rdquo ?无论是监管部门、行业，还是普通公众，似乎还有很长一段路要走。 　　7月2日，国家食品药品监督管理总局宣布，已于6月30日批准华大基因两款基因测序仪及其检测试剂盒作为医疗器械注册。这距今年2月4日，国家食药总局和国家卫生计生委联合发文叫停基因测序技术临床应用，还不到5个月。 　　即使在基因测序技术已因CLIA(临床试验室改进法案)制度已较普遍应用于临床的美国，基因测序诊断产品要获得FDA(美国食品药品管理局)的医疗器械认证，也并不容易，用时一般在两年左右甚至更长。 　　对此，国家食药总局的官方解释是，基因测序诊断产品，适用于今年3月起试行的《创新医疗器械特别审批程序》。国家食药总局将继续对申请医疗器械注册的其他基因测序仪产品，实施优先审评审批。 　　然而，利好政策，虽激活了曾因&ldquo 叫停令&rdquo 一度陷入停顿的中国基因测序业界，却也引发一些质疑声音。 　　7月15日，中科院北京基因组研究所DNA序列测定技术研究开发中心副主任任鲁风教授，在科学网上质疑国家食药总局的审批过于仓促。 　　此前两天，任鲁风还以公民身份，向国家食药总局提起政务信息公开申请，希望该局详解对二代基因测序诊断产品审批的具体流程。 　　就在同时，国家食药总局也回复了新京报记者的采访问题，指出获得医疗器械注册只是一个开始，基因测序技术要想正式应用于临床，还须经过卫生计生部门的临床技术准入。 　　新京报记者了解到，国家卫生计生委将分类审批基因测序技术的临床研究试点。临床研究项目不仅包括此次获批的医疗器械适用征：无创产前基因检测，也包括之前有效性颇受争议的癌症早期风险检测。 　　释疑1 　　获医疗器械审批临床即可使用? 　　国家卫计委 　　仍将分类评估、准入测序技术临床应用 　　虽然已有两款二代基因测序仪作为医疗器械审批，但新京报记者获悉，国家卫计委仍将分类审批基因测序技术的临床研究试点。临床研究包括之前有效性颇受争议的癌症早期风险检测。 　　国家卫生计生委医政医管局7月给新京报的书面采访答复称，3月以来开展的基因测序临床研究试点仍在审批中，正在对各地申报机构进行核实、分类，随后将组织专家进行评估，以确定试点单位，规范、有序开展二代基因测序技术的临床应用。 　　华大基因技术负责人赵立见向新京报记者介绍，基因测序临床研究试点将分四类审批，包括产前筛查和产前诊断 单基因病检测 此前被夸大宣传、市场滥用的肿瘤早期风险检测和个体化用药 还有试管婴儿前，对胚胎进行遗传病检测。 　　目前，华大基因、贝瑞和康相关负责人已先后向新京报记者表示，正在协助一些三甲医院，积极接受基因测序技术临床应用或研究的试点审批。 　　释疑2 　　基因测序如何规避伦理等风险? 　　国家食药总局 　　基因测序仪将作为高风险医疗器械监管 　　今年2月，两部委在基因测序技术临床应用的&ldquo 叫停令&rdquo 中称，基因测序技术未经审批即广泛应用，缺乏安全性、有效性、伦理风险的评估和监管。 　　任鲁风等业内人士也曾公开发声，担忧在没有完善技术监管的现状下，&ldquo 无创产前基因检测&rdquo 很容易被应用于胎儿性别鉴定 而随着基因测序技术的临床推广，存放于第三方检测机构的大量基因测序数据一旦泄露，不仅暴露公民个人隐私，也可能造成基因歧视。 　　国家食药总局医疗器械监管司司长童敏表示，刚刚获批的医疗测序诊断产品，属于《医疗器械管理条例》中的三类医疗器械，即安全风险性较高的医疗器械。国家食药总局将据此对未来基因测序技术及相关诊断产品的临床使用开展监管。 　　童敏说，针对新获批作为医疗器械临床使用的基因测序诊断产品，国家食药总局正在组织相关的省级食药监管部门，对这种新产品的生产及临床使用情况，进行摸底和例行监督检测。 　　深圳拟聚拢基因测序企业 　　7月初，坐落于深圳国际生物谷的华大基因拿到我国首个针对基因测序诊断产品的官方批准文号后，深圳市市长许勤立即召开华大基因发展专题研究会议，部署充分发挥华大基因在全球基因测试分析领域的领军作用，加快新技术、新成果的转化和应用，以深圳国际生物谷为平台，聚集更多的优质创新资源和产业链上下游的优秀企业，打造生物产业高地。 　　实际上，去年年底公示实施的《深圳国际生物谷总体发展规范(2013-2020)》，即明确要探索有利于生物科技发展的政策法规，争取将生物谷上升为国家战略。 　　7月8日，深圳市市场与质量监管委员会巡视员王夏娜在北京向媒体介绍，深圳国际生物谷将建立以华大基因为依托的生物聚集地，将成为全球最大的基因诊断平台，生物样品和细胞库。聚集10家以上高水平的医学机构，1到2家以上的特色学院，新建三家以上的国家级研究平台，探索建立中国生物科技联合高等研究院。 　　&ldquo 毫无疑问，生物技术是继信息技术之后发展潜力和空间最大的，对经济社会影响最深刻的高技术领域，未来深圳将不断完善生物产业，生命健康产业发展规划及政策体系，在各方面提供更具针对性、有效性的服务，支持包括华大基因在内的生物技术企业加快发展，让世界及国内有意落户深圳的生物技术企业，在深圳有长足的发展。&rdquo 王夏娜的一番话，足以显示深圳市聚拢基因测序企业的愿景。 　　现状 　　多家基因测序企业&ldquo 追赶&rdquo 申报 　　7月初，拿到医疗器械&ldquo 准生证&rdquo 的华大基因在京启动&ldquo 千万家庭远离遗传出生缺陷&rdquo 计划，宣布两款获得国家食品药品监管总局注册的基因测序仪BGISEQ-1000和BGISEQ-100，将通过与医院共建联合实验室、第三方检测等形式，在临床大规模推广无创产前基因测序服务。 　　此前，和华大基因比肩竞争的国内其他基因测序企业也不甘落后，纷纷拿出自家的技术核心款基因测序仪，&ldquo 追赶&rdquo 向国家食药总局申报医疗器械注册。 　　7月22日，贝瑞和康与美国Illumina公司正式宣布合作，选择使用Illumina新一代基因测序技术作为贝瑞和康向国家食品药品监督管理局(CFDA)提交临床检测项目的注册申请的核心技术平台，在中国提供以高通量测序技术为基础的临床检测业务。&ldquo 叫停令&rdquo 前，在&ldquo 无创产前基因检测&rdquo 临床服务领域，贝瑞和康的市场份额，紧随华大基因。同期，贝瑞和康还高调宣布其自主研发的&ldquo 无创单基因疾病检测&rdquo 技术，称利用特定的引物和独特的扩增方法，能够将血浆中游离的碎片化目标DNA悉数捕捉、富集，对其进行高通量测序，实现单基因病的定性和定量检测。 　　7月底，另一家成立只有两年的基因测序企业&mdash &mdash 安诺优达CEO梁峻彬也向媒体表示，已就公司拥有的基因测序测序仪、试剂盒及配套软件向国家食药总局申报医疗器械注册 同时，也在携核心技术申请由国家卫计委审批的临床研究试点。 　　安诺优达和贝瑞和康都位于北京，也是基因组技术出身的三家公司之一。 　　经过两年的发展，向来低调的安诺优达已获得两轮融资，目前占据国内市场份额10%。在日渐激烈的市场竞争下，安诺优达的定位，除无创产前外，还力图在试管婴儿、不孕不育等生育服务以及肿瘤个体化治疗等领域进行差异化竞争。 　　上个月，国家食药总局向新京报记者介绍，深圳华因康基因科技公司也已就其生产的基因测序仪产品提出了注册申请。 　　对于合规申报医疗器械注册的其他基因测序仪产品，国家食药总局也将按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》的要求予以优先审评审批。 　　前景 　　基因技术或引发个性化医学革命 　　从PCR，到基因芯片，到近10年来崛起的高通量基因测序技术，基因检测技术的发展，可谓一边探索性地建立规则，一边又飞跃崛起式地打破规则。 　　生物医学界已经达成共识，由于基因与人体生老病死之间的密切关系，随着研究的不断深入，在未来10-20年，可能会出现一场个性化医学的革命。&ldquo 这种革命不仅包括疾病的风险监测、早期诊断、干预和治疗，还有助于更多靶向药物的开发，患者可以根据自身状况选择最合适的那种药&rdquo ，基因检测业内人士吴彬介绍，基因技术很早就被寄予厚望，从2003年人类基因组序列图绘制成功至今已经有十余年，但人们对于这项技术的应用仍然处于早期。 　　&ldquo 基因测序只是健康服务的第一个环节，更重要的是解读与针对性治疗。&rdquo 安诺优达CEO梁峻彬如是理解基因测序带给医疗界的颠覆作用。 　　深圳市市长许勤还曾公开提出，基因科技不仅是大科学、大数据、大产业，还要有大健康，要让科学发展能够惠及民生，深圳将利用基因检测诊断技术，在未来几年内有效地控制21三体、18三体综合征等一系列致残、致疾等重大的遗传性疾病，就像当年消灭天花和血吸虫病一样。 　　无创产筛 　　个人体验 　　价格没变速度快了 　　记者采访到一位曾经进行过产前无创筛查的准妈妈，她告诉记者，自己在今年5月份，即孕周16周时进行了基因产前无创产前检查，这位准妈妈介绍，自己在位于顺义的某家医院进行了相关检测，&ldquo 过程很简单，医院的妇产科会代采血，现场完成采血后，与相应的检测机构签订合同并交款，收费为2500元。而且现场只接受POS机刷卡，不接受现金交易。7-10个工作日即可出结果，检测结果出来后，一般会先发短信通知我们，然后会将检测结果快递给我们。如果检测结果发现有问题，检测机构会补偿做羊水穿刺的花费&rdquo 。 　　至于为何选择产前无创的筛查方式，该女士介绍，&ldquo 我是通过做医生的朋友了解到羊水穿刺有一定的流产率，基因检测的准确率与羊水穿刺相当，而且是一种无创手段。我在两年前生育第一个孩子时也选用了同样的方式，当时是在一家私立医院做的，程序基本是类似的，但当时出结果比较慢，要15个工作日左右，价格与现在差不多，这次生二胎医生建议进行羊水穿刺，而且当时医生也告诉我基因检测已经被叫停了，后来我在一些妈妈群里看到有人讨论说还可以做，就找了相应机构。&rdquo 　　普及后价格能否更亲民 　　有望降至1000元以下 　　北大人民医院产科主任张晓红介绍，使用二代基因测序技术的&ldquo 无创产前基因检测&rdquo ，是准确率较高的产前筛查技术，可以避免多数孕妇接受风险较高的产前诊断(俗称&ldquo 羊水穿刺&rdquo )。但从成本和可及性考虑，医院不推荐每个孕妇直接接受&ldquo 无创产筛&rdquo ，&ldquo 毕竟价格不菲，也不是医保报销项目&rdquo 。张晓红表示，羊水穿刺对孕周有所限制，由于所提取的为胎儿细胞，不宜太晚进行，经验非常丰富的医生每天8个工作小时最多可分析3例，目前北京仅有6家医院可以进行，供需矛盾比较集中。 　　新京报记者了解到，&ldquo 叫停令&rdquo 前，无创产前基因检测服务的价格由提供底三方检测的测序企业与医院或地方卫生行政部门协定，一般在2000-3000人民币之间。华大基因总裁汪健表示，作为国家批准的医疗器械，二代基因测序诊断产品将广泛应用于临床的无创产前基因检测服务，随着技术的普及，未来两三年内，&ldquo 无创产筛&rdquo 服务的价格，有望降至1000元以内。王夏娜此间表示，产前无创基因检测服务，在深圳已正式纳入生育保险报销范围，以减轻孕产妇家庭的负担。 　　&ldquo 无创产筛&rdquo ，只是基因测序技术的一个小应用。随着二代基因测序技术的成熟和普及，个人全基因组测序的成本，已从2001年的9500万美元，降至2011年初的2万美元以下。目前，全球多家基因测序研究机构和企业，已加入&ldquo 1000美元一个人类基因组&rdquo 的目标竞赛。业界称，1000美元，接近于做一次核磁共振的费用，是可以被各国医疗保障体系接受的价格。

一次性发泡餐具被称作"白色污染",14年来一直禁产禁用且多次查处。但今年2月国家发改委的一纸"21号令",却将它突然解禁。食品包装专家和多家餐盒企业指出，发泡餐具目前缺乏产品标准、质量安全市场准入条件以及成熟完备的回收机制，呼吁政府部门尽快制定相关文件解决这些问题。 　　昨天，记者从相关权威人士处了解到，质检部门正准备起草有关准入文件，此后发泡餐具才能真正实现重新上市。 　　被禁每年仍销150亿只 　　解禁源于今年2月26日，国家发改委发布第21号令，对《产业结构调整指导目录(2011年本)》进行局部调整，其中在淘汰类产品目录中删除了一次性发泡塑料餐具。 　　其实早在2011年5月，国家发改委官网针对一次性发泡餐具就曾提出，最初出台禁止一次性发泡餐具使用的环境已发生较大变化。因此在保护环境和加强回收再利用的原则下，制定一次性发泡塑料餐具的准入条件，建立和制定回收再利用的机制及相关标准等。上述工作完成后，择机将其从淘汰类目录中删除。这实际上就为此次解禁铺了路。 　　发泡塑料餐具由于在90年代造成大量"白色污染",开始在铁路、航运客船和旅游船上禁止使用，此后全国范围内淘汰发泡塑料餐具，至今已有14年。 　　国际食品包装协会秘书长董金狮指出，由于发泡塑料餐具比此后的非发泡餐盒相比价格低廉，有市场需求，"现在国内仍有100多家企业在明里暗里继续生产着发泡餐具，每年大约有150亿只的销售量". 　　质检正准备起草准入文件 　　昨天，国际食品包装协会和多家餐具企业指出，产品标准、质量安全市场准入条件以及成熟完备的回收机制，仍是制约发泡餐具解禁的"3大难",但目前都无明确答案。 　　记者昨天从相关权威人士处了解到，国家质检总局食品生产监管司相关产品处已得知发泡餐具从淘汰目录中删除的消息，由于发改委21号令到5月1日才生效执行，所以质检部门正在准备起草有关准入文件，此后发泡餐具才能真正实现重新上市。 　　专家和一次性餐盒企业都认为，应尽快建立包括发泡餐具、非发泡餐具在内的塑料回收体系，同时可参考国际通行的"谁污染谁负责"原则，由管理部门向发泡餐具厂家按标准收取污染治理费，作为回收利用的经费，才能从根本上解决环境污染。 　　■ 分析 　　发泡VS非发泡：各有优势应由消费者选择 　　北京一家曾生产一次性发泡餐盒企业的总经理表示，发泡餐具问题虽多，但也有优点：生产透明餐盒一个需要20多克原料，而发泡餐具只需四五克，节约资源且价格也便宜。应该让消费者自己根据需要来选择，比如要装点米饭，就可以用发泡餐具，要装热的肉菜，或者想带回家在微波炉加热的，就选非发泡餐具。 　　他说，发泡餐具在日本、欧美等很多国家都正常生产使用。对于5月份后是否重新生产，他表示要等相关具体政策出台。 　　不过，一些非发泡餐具企业看法不同。一名负责人就认为，发泡餐具虽有上述优点，但它体积大、占地大、运输费劲，回收费用也大，综合成本加起来并不会比非发泡餐具少，"即便国家政策允许生产了，也并不打算进入发泡餐盒行业。"

司法鉴定管理与使用“脱节”、久鉴不决、多头鉴定等问题如何解决?今年9月29日，云南省十二届人民代表大会常务委员会第二十九次会议审议通过了《云南省司法鉴定管理条例》(以下简称《条例》)，并将于2017年1月1日起施行。　　《条例》分为总则、司法鉴定机构和司法鉴定人、司法鉴定程序、监督管理、法律责任、附则六章共五十二条。《条例》依据全国人大常委会《决定》和有关法律法规，充分吸收司法部部颁规章和外省市区的立法经验，坚持从云南省实际出发，突出可执行性和可操作性，对司法鉴定管理体制、司法鉴定机构和司法鉴定人的条件、司法鉴定程序、司法鉴定的监督管理等进行了规范。　　云南省人大内务司法委员会主任委员江普生表示，《条例》的出台，标志着云南司法鉴定管理工作进一步走上了规范化和法制化轨道，对加强云南省司法鉴定管理体系，进一步规范全省司法鉴定管理工作，维护当事人的合法权益，促进司法公正具有十分重要的意义。　　“司法鉴定是项惠及民生、促进公正和保障权益、维护稳定的重要工作。”云南省司法厅厅长商小云表示，制定《条例》是云南省深化司法鉴定体制和工作机制改革的具体实践，是完善司法鉴定管理制度和规范执业活动的重要举措，是提高鉴定质量和服务保障能力的客观需要。《《条例》的出台，必将对云南省司法鉴定工作的法制化、规范化、科学化发展，产生重大深远的影响。　　【解读】　　未经司法行政部门登记 不得从事司法鉴定业务　　《条例》对强化司法鉴定统一管理作了明确具体的规定：省司法行政部门负责司法鉴定机构和司法鉴定人的登记、名册编制和鉴定类别目录的公告，以及司法鉴定活动的监督管理等工作。设区的市、自治州司法行政部门负责本行政区域内的司法鉴定监督管理工作 侦查机关根据工作需要设立的司法鉴定机构及其司法鉴定人，应当按照有关规定向省司法行政部门备案登记，其司法鉴定活动的监督管理，由其主管部门依照有关规定执行，不得面向社会接受委托从事司法鉴定业务 未经省司法行政部门登记并编入司法鉴定机构和司法鉴定人名册，任何组织和个人不得从事本条例规定的司法鉴定业务，法律、法规、规章另有规定的除外 在诉讼活动中办案机关对外委托司法鉴定的，应从司法行政部门公告的司法鉴定机构名册中随机委托司法鉴定机构进行鉴定。　　严格规范司法鉴定机构和司法鉴定人的执业准入条件　　为加强对鉴定能力和质量的管理，强化执业监管，《条例》对司法鉴定机构设立条件和司法鉴定人执业条件作了明确具体的规定：一是从司法鉴定的性质和特点出发，严格规范司法鉴定机构和司法鉴定人的执业准入条件，强化了仪器、设备、执业场所等要求。二是规定了申请设立司法鉴定机构法人或者共他组织的行业资质和司法鉴定人的执业资格条件。三是规定了法医类司法鉴定机构的设立，应当是医学、法医学教学科研单位或者二级甲等以上医院，共他类别的司法鉴定机构应当具有相关行业的高资质。四是规定了司法行政部门对申请设立司法鉴定机构和申请从事司法鉴定业务的个人不予受理的若干种情形，防止降低准入条件。五是规定了司法行政部门对司法鉴定机构和司法鉴定人注销登记的若干种情形，进一步完善退出机制。六是规定了司法鉴定机构和司法鉴定人在受到停止执业处罚期间，继续从事司法鉴定业务的，由司法行政部门吊销其《司法鉴定许可证》和《司法鉴定人执业证》，其负责人5 年内不得申请从事司法鉴定业务，进一步完善法律责任和处罚规则。　　对涉及重大案件或特别复杂鉴定事项可组织专家论证　　为了规范司法鉴定机构和司法鉴定人的司法鉴定活动，保障司法鉴定质量，以司法鉴定结果的公平性保障司法公正，以司法鉴定的公信力促进提高司法公信力，《条例》对司法鉴定的受理委托、回避、鉴定实施、鉴定时限、终止鉴定、补充鉴定、重新鉴定、鉴定收费、司法鉴定人出庭作证等情形作了明确具体的规定。　　其中，针对实践中存在的较为突出的多头鉴定、重复鉴定的问题，规定了司法鉴定机构应当统一受理委托，并与委托人签订司法鉴定委托书 对委托人就同一鉴定事项同时委托其他司法鉴定机构进行鉴定的，不得受理。需要进行重新鉴定的，由司法鉴定机构统一接受办案机关的委托进行司法鉴定。同时规定了接受重新鉴定委托的司法鉴定机构的资质条件应当不低于原司法鉴定机构，进行重新鉴定的司法鉴定人中应当至少有一名具有相关专业高级技术职称。　　《条例》还规定在司法鉴定过程中，对涉及重大案件或者特别复杂、疑难、特殊技术问题的鉴定事项，根据办案机关的委托，司法鉴定协会可以组织有关专家进行论证，提供咨询意见。这些规定，既保证了当事人申请鉴定和举证的权利，又限制了多头鉴定和不当重复鉴定 既保障了司法鉴定的科学性，又维护了司法鉴定的严肃性 　　既促进司法公正，又提高司法效率。　　部分监管职责下放到州市司法行政部门并授予相应行政处罚权　　全国人大常委会《决定》和司法部部颁规章的规定中，对司法鉴定机构和司法鉴定人实行司法部和省级司法行政部门两级管理。根据中央和省委关于深化“简政放权、放管结合、优化服务”改革要求和国务院《全面推进依法行政实施纲要》关于“合理划分和依法规范行政机关职能和杈限”的精神，为了推进简政放杈，创新监管方式方法，既发挥行政监管效能，又优化公共服务流程，《条例》将省司法行政部门对司法鉴定机构和司法鉴定人的部分监管职责下放到州市司法行政部门，并授予部分相应的行政处罚权限：　　为了方便申请人和提高办事效率，明确规定法人或者头他组织申请设立司法鉴定机构，应当向所在地的设区的市、自治州司法行政部门申请。受理申请的部门应当在10口内对申请材料进行核实，报省司法行政部门审核 为了避免重复鉴定、方便当事人查询有关情况，明确规定司法行政部门应当建立司法鉴定信患平台，将司法鉴定机构、司法鉴定人信患和司法鉴定案件委托办理等纳入系统管理，为办案机关和社会公众提供查询服务 为了有效监督司法鉴定活动，提升鉴定质量和水平，明确规定司法行政部门应当会同司法鉴定协会和司法鉴定专家代表，建立三方共同参与的司法鉴定质量评估和诚信评估机制，评估结杲定期向社会公布 为了提高监管效能，明确规定司法鉴定管理实行行政管理和行业管理相结合的制度，以及司法行政部门应当与人民法院、人民检察院、公安等机关建立司法鉴定工作联系制度。

近日，国家发展改革委发布《招标投标领域公平竞争审查规则(公开征求意见稿)》，并向社会公开征求意见。公开征求意见的时间为2023年12月12日至2024年1月11日。《招标投标领域公平竞争审查规则(公开征求意见稿)》提出：① 政策制定机关应当落实全国统一的市场准入条件，不得在区域性政策措施中对经营主体参与招标投标活动提出限制要求；② 政策制定机关应当尊重和保障招标人组织招标、选择招标代理机构、编制招标文件和资格预审文件的自主权；③ 政策制定机关制定标准招标文件（文本），应当平等对待不同地区、行业、所有制形式的经营主体；④ 政策制定机关制定涉及定标的政策措施，应当充分保障招标人定标权，落实招标人定标主体责任；⑤ 政策制定机关制定涉及诚信（信用）评价的政策措施，应当平等对待不同地区、不同所有制形式的经营主体；⑥ 政策制定机关制定涉及招标投标交易监管和服务的政策措施，应当保障各类经营主体平等参与；⑦ 政策制定机关制定涉及保证金的政策措施。公告内容如下：《招标投标领域公平竞争审查规则(公开征求意见稿)》原文如下：招标投标领域公平竞争审查规则（公开征求意见稿）第一章 总则第一条 为加强和规范招标投标领域公平竞争审查，维护公平竞争市场秩序，根据《中华人民共和国招标投标法》《中华人民共和国招标投标法实施条例》《公平竞争审查制度实施细则》和有关规定，制定本规则。第二条 招标投标领域公平竞争审查工作，适用本规则。第三条 本规则所称的公平竞争审查，是指行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织（以下统称政策制定机关）对拟制定的招标投标领域涉及经营主体经济活动的规章、行政规范性文件、其他政策性文件以及具体政策措施（以下统称政策措施）是否存在排除、限制竞争情形进行审查评估的活动。未经公平竞争审查或者经审查存在排除、限制竞争情形的，不得出台有关政策措施。第四条 政策制定机关履行公平竞争审查职责。政策制定机关应当确定专门机构负责招标投标政策措施公平竞争审查工作。多个部门联合制定的，由牵头部门组织开展公平竞争审查，各参与部门对职责范围内的招标投标政策措施负责。第二章 审查内容第五条 政策制定机关应当落实全国统一的市场准入条件，不得在区域性政策措施中对经营主体参与招标投标活动提出限制要求，不得制定或者实施以下限制措施：（一）对市场准入负面清单以外的行业、领域、业务，要求招标人、投标人、招标代理机构在参与招标投标活动前取得行政许可；（二）指定招标人使用特定交易系统或特定交易工具开展招标投标活动；（三）要求投标人或招标代理机构在本地区设立分支机构、缴纳税收社保、与本地企业组成联合体，或者取得本地区业绩或奖项；（四）以其他不合理条件限制经营主体参与招标投标活动的情形。第六条 政策制定机关应当尊重和保障招标人组织招标、选择招标代理机构、编制招标文件和资格预审文件的自主权，不得制定或者实施以下限制措施：（一）为招标人指定代理机构或者限定招标人选择代理机构的方式；（二）为招标人指定投标资格、技术、商务条件；（三）为招标人指定资格审查方法或者评标方法；（四）为招标人指定评标标准；（五）为招标人指定开标时间；（六）以其他不合理条件限制招标人自主权的情形。第七条 政策制定机关制定标准招标文件（文本），应当平等对待不同地区、行业、所有制形式的经营主体。标准招标文件（文本）、资格预审文件（文本）不得将下列情形列为投标资格条件：（一）国家已经明令取消的证书、资质等；（二）本地区有关部门或者行业协会的培训合格证、上岗证等；（三）投标人已经进入特定预选库、资格库和承包商（供应商）备选名录等；（四）投标人的诚信（信用）评价得分或评级达到、超过特定标准；（五）以其他不合理条件排斥或者限制潜在投标人的情形。标准招标文件（文本）、资格预审文件（文本）中涉及评标标准的条款，不得设置以下内容：（一）对经营主体的本地业绩和外地业绩设置不同得分；（二）对不同所有制形式的经营主体设置不同得分；（三）对不同规模、注册资金、市场占有率、负债率、净资产规模的经营主体设置不同得分；（四）其他含有排斥或者限制竞争内容的歧视性条款。第八条 政策制定机关制定涉及定标的政策措施，应当充分保障招标人定标权，落实招标人定标主体责任。不得制定或者实施以下限制措施：（一）为招标人指定定标规则；（二）为招标人指定评标委员会成员；（三）将定标权交由招标人或者其授权的定标委员会以外的其他单位或者人员行使；（四）规定以抽签、摇号、抓阄等方式确定中标人；（五）以其他不合理条件限制招标人定标权的情形。第九条 政策制定机关制定涉及诚信（信用）评价的政策措施，应当平等对待不同地区、不同所有制形式的经营主体，不得制定或者实施以下限制措施：（一）在资质、资格、业绩等方面对不同地区或者所有制形式的经营主体采用不同评价标准；（二）在材料递交、上传、审核等注册登记流程中对不同地区或者所有制形式的经营主体作区别规定；（三）强令招标人在设置投标资格条件时采用特定诚信（信用）评价结论；（四）强令招标人将特定诚信（信用）评价结论作为评标标准；（五）其他产生地方保护或者所有制歧视效果的情形。第十条 政策制定机关制定涉及招标投标交易监管和服务的政策措施，应当保障各类经营主体平等参与，不得在交易流程上设置以下限制措施：（一）规定招标投标交易服务机构行使具有审批、备案、监管、处罚等性质的行政监督管理职能；（二）强制非公共资源交易项目进入公共资源交易平台交易；（三）对能够通过告知承诺和事后核验核实真伪的事项，强制投标人在投标环节提供原件；（四）在获取招标文件、开标等环节违法要求投标人的法定代表人、技术负责人或其他特定人员到场；（五）其他不当限制经营主体参与招标投标的流程。第十一条 政策制定机关制定涉及保证金的政策措施，不得设置以下不合理限制：（一）限制招标人依法收取保证金；（二）要求经营主体缴纳投标保证金、履约保证金、工程质量保证金、农民工工资保证金以外的其他保证金；（三）要求经营主体必须采用现金、保函、保险或其他特定形式缴纳保证金；（四）要求经营主体从特定金融机构开具保函（保险）；（五）在招标文件之外设定保证金退还的前置条件；（六）其他不合理限制措施。第十二条 政策制定机关制定政策措施时存在下列情形之一的，可以作出公平竞争例外规定：（一）为维护国家安全的；（二）为促进国家科学技术进步、增强国家自主创新能力的；（三）为实现救灾救助等社会保障功能的；（四）法律、行政法规和国务院规定的其他情形。 第三章 审查机制第十三条 政策制定机关应当建立本机关招标投标领域公平竞争审查工作机制，明确招标投标公平竞争审查内容、负责机构和审查流程，规定责任追究制度，规范公平竞争审查行为。政策制定机关不得以合法性审核、征求意见等方式代替公平竞争审查。第十四条 招标投标政策措施应当在提请审议或者报批前完成公平竞争审查。政策制定机关指定的公平审查负责机构应当作出符合或者不符合审查标准的书面审查结论。适用本规则第十二条规定的，应当在审查结论中说明适用情形和理由。第十五条 政策制定机关在对招标投标领域有关政策措施开展公平竞争审查过程中，应当以适当方式听取有关经营主体、行业协会商会等意见；除依法需要保密外，应当向社会公开征求意见。在起草招标投标政策措施的其他环节已经向社会公开征求意见或者征求过有关方面意见的，可以不再专门就公平竞争问题征求意见。第十六条 政策制定机关可以委托第三方机构对拟出台政策措施的公平竞争影响、已出台政策措施的竞争效果和本地区招标投标公平竞争审查制度总体实施情况、市场竞争状况等开展评估。第四章 监督管理第十七条 地方各级招标投标指导协调部门会同招标投标行政监督部门、市场监督管理部门，应当定期组织开展妨碍公平竞争政策措施的评估、清理工作。发现招标投标政策措施未开展公平竞争审查，或者违反公平竞争审查标准、程序出台招标投标政策措施的，应当及时纠正。第十八条 各级招标投标指导协调部门、招标投标行政监督部门应当建立招标投标市场壁垒线索征集机制，动态清理废止各类有违公平竞争的政策措施。第十九条 公共资源交易平台运行服务机构制定招标投标交易服务文件，应当参照本规则开展公平竞争审查，并接受招标投标指导协调部门和招标投标行政监督部门的监督。公共资源交易平台运行服务机构及其工作人员违反本规则第五条至第十一条规定的，由相关监督部门责令限期改正，并按有关规定予以处罚。第二十条 政策制定机关作为招标人编制发布招标公告、招标文件，应当进行公平竞争审查。 第五章 附则第二十一条 本规则由国家发展改革委、市场监管总局会同有关招标投标行政监督部门负责解释。第二十二条 本规则自 年 月 日起施行。

近日，深圳华大基因股份有限公司发布公告，宣布其控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司的总计六项感染相关的中通量核酸多重检测试剂产品于近日获得了欧盟CE准入资质。 　　产品基本情况如下： CE认证是欧盟的强制性认证，代表产品制造商或服务提供者确保产品符合相应的欧洲联盟指令、且已完成相应的评估程序。CE认证被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，只要贴有“CE”标注，农品就可以在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求。 　　华大因源本次获得欧盟CE准入资质的六项中通量核酸多重检测试剂，均使用了PCR技术，分别应用于耐药基因、中枢神经系统感染以及呼吸道感染方面的检测。根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，华大因源已经完成了上述产品的 CE 申报，并得到了主管机构的确认，上述产品已具备欧盟市场的准入条件。 　　据悉，这已经不是华大因源今年第一次获得欧盟CE准入资质。2月，华大基因发布公告华大因源研制的新冠抗原检测试剂(胶体金法)获得欧盟CE准入资质；6月，华大因源又一项新型冠状病毒核酸检测试剂盒(自驱动微流控-试纸条法)获得了欧盟CE准入资质。华大因源的产品接连获得欧盟CE准入资质，代表公司在病原检测方面的实力获得国际认可，将会进一步提升公司的核心竞争力，对相关业务的开展产生积极影响。 　　华大基因2021年上半年营业收入预计约35.0亿元至37.5亿元。因全球新冠核酸检测试剂和服务单价下降，公司基于新冠相关的精准医学检测综合解决方案收入较2020年同期有所下降。而多项产品连续获得欧盟CE准入资质，进一步拓展国际市场，国际业务方面在2021年下半年或许将为华大基因的营业收入带来积极的影响。

新版政府核准投资项目目录上报国务院近两年仍处待批阶段 　　2011年行业准入条件将密集出台 　　消息人士向中国证券报记者透露，由国家发改委有关部门修订的最新版本《政府核准的投资项目目录》已于2009年4月上报国务院，至今仍处于待批阶段。业内人士认为，在“十二五”开局之年，相关行业准入条件将密集出台。 　　《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议》指出，经济结构战略性调整仍是“十二五”期间的主攻方向，业内人士认为，该目录从上报至今已近两年迟迟未能出台，但产业结构调整的压力未减，相关部委出于适时调整产业结构目的，在“十二五”开局之年将加快相关行业准入条件的制定工作。 　　上述消息人士称，该目录修订调整的范围会比较大，部分下放给地方的“两高一资”项目将被“收紧”，纳入到核准目录范围内接受发改委审批。而总体说来，仍将秉持“放松”原则，即进一步压缩行政核准投资项目的种类、范围，向地方下放审核权限。目前，我国对企业投资项目进行核准制和备案制两种制度，核准的范围即由核准目录规定，现行核准目录涵盖企业投资项目的范围不到20%。 　　1月24日，工信部公布的《多晶硅行业准入条件》中指出：“在政府投资项目核准新目录出台前，新建多晶硅项目原则上不再批准。”2010年，工信部已修订发布印染、粘胶纤维、纯碱、水泥、日用玻璃等多行业准入条件，工信部原材料司司长陈燕海日前表示，2011年还将制订并出台合成氨、尿素、磷肥、含氢氯氟烃、木材等行业准入条件，并适时公告符合准入条件的钢铁、有色金属、石化、建材生产企业名单，引导行业技术进步和社会投资投向。因此，作为准入条件指导性文件的《核准目录》何时出台、具体调整有多大，一直广受市场关注。 　　2004年7月，国务院公布《关于投资体制改革的决定》，《政府核准的投资项目目录(2004年本)》作为附件也同时公布。目录包括农林水利、能源、交通运输、信息产业、原材料、机械制造、轻工烟草、高新技术、城建、社会事业、金融、外商投资和境外投资十三个子项，几乎涵盖了所有投资领域。时至今日，该目录已有6年未作调整。 　　此外，与即将出台的《产业结构调整指导目录》会有具体体现产业振兴规划、培育战略性新兴产业以及抑制部分行业产能过剩等内容不同，《核准目录》的修订时间(2009年)早于《国务院关于抑制部分行业产能过剩和重复建设引导产业健康发展若干意见》(38号文)、十大产业振兴规划和《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》的出台，所以该目录修订之时尚无法具体参照上述文件，至于是否还要就此对该目录进行更新和修改，上述消息人士表示还要由国务院决定。

p 　　《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》4日发布，根据现行的药辅监管规定，药品制剂生产企业若要变更供应商，只需提供相应研究资料并交省级药监部门备案，即可完成供应商变更，无需通过国家局药审中心进行技术审评。 /p p 　　12月4日，国家食药监总局正式发布《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》，这意味着原辅包溯源机制的全面建立，原辅包的使用和更换进入全新时代。 /p p 　　记者梳理发现，本次《意见稿》的出台，将极大地促进原辅包行业的规范，提高行业准入标准，相关行业龙头企业或将成为本轮改革的最大受益者。 /p p 　　一位不愿透露姓名的中国药典委委员一位专家表示，“这是中国特色的DMF(药物主文件)，甚至比FDA的DMF制度更严格!用一句话总结，门槛比门还高。” /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　变更供应商不能任性 /span /strong /p p 　　根据现行的药辅监管规定，药品制剂生产企业若要变更供应商，只需提供相应研究资料并交省级药监部门备案，即可完成供应商变更，无需通过国家局药审中心进行技术审评。 /p p 　　本次《意见稿》第二十九条规定，“已上市制剂变更原辅包供应商的，药品上市许可持有人应当对制剂提出补充申请，药审中心对制剂与原辅包进行共同审评审批。” /p p 　　也就是说，未来变更供应商，需要国家局药审中心进行审评审批，这意味着药品上市许可持有人必须扎实做好相关研究工作，否则国家局药审中心审评不通过，则无法更换供应商。 /p p 　　今后，随意变更原辅包供应商的现象将大大减少，对现有原辅包生产企业来说，下游制剂企业的粘性将大为增强，有利于企业经营业绩的稳定增长。换句话说，原辅包行业的进入门槛将陡然提升，几乎很难有新的企业再进入。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 原辅包备案要求未降低 /span /strong /p p 　　《意见稿》第十二条、第十三条规定，原料药的登记资料应当符合总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号) 药用辅料和药包材的登记资料应当分别符合《药包材申报资料要求(试行)》和《药用辅料申报资料要求(试行)》。 /p p 　　这三个文件详细记载了原辅包进行登记时应当开展哪些研究，并做出了详细的申报资料要求。尤其是药用辅料的申报资料内容框架基本上就是参照原料药的要求制订的，这对药用辅料的申报厂家提出了更严格的要求。换句话说，原辅包的备案要求不会低于原来的注册申报要求。 /p p 　　另外，本意见稿中提到的原辅包备案最终需要经过国家局药审中心，与制剂共同进行技术审评，通过后方可在制剂中使用，实质上走完了整个药品注册申报的流程，对研究内容的要求同样不低于原来的注册申报。唯一的区别只是备案后不发文号而已。 /p p 　　可以预见的是，现有的原辅包企业中，有很大一部分将会因为无法达到备案要求而被淘汰出局，市场将进一步向新和成、亿帆医药、尔康制药等龙头企业集中。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 原辅包行业将走向规范 /span /strong /p p 　　《意见稿》第二十二条规定，“制剂的注册证明文件注明原辅包企业及登记号信息。总局发给原辅包质量标准、生产工艺等技术文件，对同一原辅包存在不同登记号的，按不同登记号以及质量标准进行区分管理。” /p p 　　以后的药品注册证明文件(药品注册证)上直接记载该药品所使用的原辅包的生产企业及登记号信息，这使得质量能够轻松溯源，便于监管和责任划分。 /p p 　　有了这条规定，制剂企业为规避风险，将会优先选择与资质过硬、技术先进的上游企业合作，原辅包企业靠低价抢市场的局面将被打破。 /p p 　　同时，《意见稿》第二十三条还规定，“制剂未通过技术审评的，停止对该制剂使用的原辅包的审评。如使用该原辅包的其他制剂提出申请时，再次启动该原辅包的技术审评。” /p p 　　原辅包企业要想让自己的产品通过审评，必须积极配合制剂的研究，否则自己也无法获批。这迫使原辅包企业与药品上市许可持有人加强技术合作，共同研究，规范生产和使用，因为不论谁成了短板，都会导致药品最终无法获批上市。 /p p 　　 i 原标题：中国版DMF出炉 药辅行业准入或将“门槛比门还高” 记者：喻向阳(来源：红网(长沙)) /i /p p br/ /p

市场监管总局关于印发《进出口商品检验机构资质认定准入特别条件》的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）： 《进出口商品检验机构资质认定准入特别条件》已经2022年5月10日市场监管总局第8次局务会议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。 市场监管总局2022年5月19日（此件公开发布）进出口商品检验机构资质认定准入特别条件 第一条　为了规范进出口商品检验机构资质认定工作，依照《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国认证认可条例》及国务院相关规定，制定本条件。 第二条　对依法设立、从事进出口商品检验业务的机构（以下简称检验机构）实施资质认定，适用本条件。 第三条 检验机构应当为能够承担相应法律责任的法人或者其他组织，应当采用职业责任保险、风险储备金等保障措施，以防范检验活动出现的责任风险。风险保障措施应当与其检验活动的责任风险程度相适宜。 第四条 检验机构应当对其检验行为的公正性作出书面承诺，不得从事检验对象的设计、生产、供应、安装、采购或维护等活动。存在公正性影响时，检验机构应当消除影响或者将影响降至最低。 第五条 检验机构应当制定应急预案，处理检验过程中发生的突发事件。发现被检验对象不符合法定要求、强制性标准要求和存在严重危害环境或者公共安全情形时，在保证安全的前提下，应当立即向市场监督管理部门或者海关部门报告。 第六条　检验机构的组织结构和规模，应当与检验能力相适应，检验机构应当建立和运行与其检验活动相适应的管理体系。 第七条 检验机构应当建立和运行对人员的管理程序。明确不同检验项目对检验员的要求，确保检验的公正性和独立性。 检验人员应当具备与其检验活动相适应的资历、经验和培训经历。检验机构应当确保检验员的录用、培训、考核、授权、监督等按照程序进行，持续对检验员的检验能力进行确认，并保留相关记录。 法律、法规对检验人员的资格有特殊要求的，应当符合相关要求。 第八条 检验机构应当选派熟悉检验目的、方法、程序和结果评价的人员作为监督员，对检验员以及其他涉及检验活动的人员进行监督，确保检验活动符合要求。检验机构可以根据检验活动的特性，采取现场观察、报告复核、面谈、模拟检验以及其他监督方式，上述监督方式可以组合使用。 第九条　检验机构应当建立和运行保障人员和设施安全的措施和程序，并在安全条件下实施检验活动： （一）在辐射、高空、高温、粉尘、噪音、易燃、易爆、腐蚀、强烈刺激性气体挥发空间等有害、危险环境下作业，检验机构应当根据场地的安全规定和危险货物的安全要求，选择有效的防护措施，防止人身受到伤害，同时采取防止爆炸、泄漏、辐射等安全事故的措施。对危险品进行检验使用的仪表和器具，应当符合防火、防爆、防静电、防辐射等安全要求。 （二）对于检验过程中产生的有毒有害物质和废弃物，检验机构应当按照国家环境保护要求进行控制或回收，防止其危害环境和人身安全。检验机构应当对影响检验质量的区域以及出于健康安全和环境保护需要隔离的区域进行防控，并采取措施将不相容的区域实施有效隔离, 以防止交叉污染或干扰。 第十条　检验机构的工作场所应当与其检验活动相适应。检验机构的场所包括固定设施、临时或移动设施、客户的设施。对室内或露天作业的不同工作环境选择、管理和控制，应当与检验工作要求一致。 第十一条　检验机构的设备和设施应当与其检验活动相适应，以安全的方式开展检验活动。检验设备和设施的配置、运输、存放、标识、校准、核查、使用、维护和发现问题处理等应当有程序要求，实施中应当保留相关记录。 检验机构应当确保设备和设施持续符合检验需求，并依规承担管理职责。设备设施的持续适用性可通过目视检验、功能核查、再校准进行确认。 第十二条 检验机构在执行进出口商品检验活动时，应当遵守国家现行的法律、法规和部门规章，按照国家标准、国际标准、行业标准、地方标准或者技术规范的规定进行。 第十三条 检验机构应当建立和运行样品管理程序，确保抽样、制样、标识、传递、保存和废弃等整个过程中得到有效管理，避免样品发生变化、丢失、损坏或危害环境，保证样品的代表性、有效性和完整性，并保留相关记录。 检验机构实施抽样时，应当制定抽样计划和方法，明确需要控制的要素，以确保后续检验检测结果的有效性。 第十四条 检验机构应当建立和运行监控结果有效性的程序，可采用内部质量控制、能力验证、检验机构间比对等方式实施监控。如果发现不满意结果，应当采取应对措施。 第十五条　检验机构出具的检验报告信息应当客观、准确、清晰、完整和可追溯。当有规定或委托方要求对检验结果进行符合性判定时，检验机构应当满足相应要求。 第十六条　检验机构应当防止检验信息和数据丢失，检验结果应当能溯源。检验机构应当建立独立台账，记录进出口商品检验活动。检验过程中形成的图片、影像等资料应予归档。 检验机构使用外部信息时，应当验证并予以记录。当利用外部信息进行符合性判定时，检验机构应当验证该信息的完整性、可靠性，并在检验报告中予以说明。 第十七条 检验机构应当建立和运行对投诉和申诉的接收、评价和作出决定的程序。处理投诉和申诉，应当确认是否与检验活动相关，确保公正性。对送达投诉人或申诉人的决定，或对其审查和批准，应当由与投诉或申诉所涉及的检验活动无关的人员作出。 第十八条　本条件自发布之日起施行。

氯碱工业是以盐和电为原料生产烧碱、氯气、氢气的基础原材料工业，产品种类多，关联度大，其下游产品达到上千个品种，具有较高的经济延伸价值。它广泛应用于农业、石油化工、轻工、纺织、建材、电力、冶金、国防军工、食品加工等国民经济各命脉部门，在我国经济发展中具有举足轻重的地位。而我国也是氯碱生产大国，2010年中国烧碱产量达到2087万吨，聚氯乙烯产量达到1130万吨。烧碱和聚氯乙烯产能、产量均居世界第一。 　　氯碱工业在对国民经济发挥着重要作用的同时，也是高污染行业，业内专家向仪器信息网表示，烧碱工艺中的污染排放相对较少，但也有着氯气泄漏、氯化氢尾气、含氯废水、盐泥、石棉绒等多种污染物，聚氯乙烯(PVC)工艺中则会产生含汞废水废气、VCM废气、次钠废水、废硫酸、VCM精馏尾气与聚合尾气、电石渣等污染物，其中，以汞污染最为严重。3月15日在京召开的电石法PVC行业汞污染防治工作领导小组和专家组第四次会议上，据中国氯碱工业协会理事长李军介绍，电石法PVC行业用汞量约占全国用汞总量的60%。以2012年我国电石法PVC产量981万吨估算，行业使用汞触媒约1.2万吨，氯化汞的使用量约1300吨，折算成汞的使用量约1050吨。 　　中国氯碱工业协会秘书长张文雷6月5日表示，工信部正在会同中国氯碱工业协会对2007年发改委发布的《氯碱(烧碱、聚氯乙烯)行业准入条件》进行修订工作，今年7月上旬将出台新标准。此次修订将强化对规模、区域布局、能耗标准、安全评价标准和环境评价等全方位的要求。 　　国内氯碱产能仍处于较快速的增长中，截至2010年底，国内已有烧碱生产企业176家，聚氯乙烯生产企业94家，现有氯碱生产企业平均装置规模在20万吨/年左右，产能规模和产业集中度方面仍与国际有差距。在2007年的《氯碱(烧碱、聚氯乙烯)行业准入条件》中，其对污染排放的要求采用《烧碱/聚氯乙烯清洁生产评价指标体系》所规定的指标要求，要求较低，在行业淘汰落后产能、调整产业结构、节能减排的发展需求之下，新准入条件将可能提高对污染排放的要求。 　　根据环保部的现有清洁生产标准和清洁生产标准评价指标体系，氯碱企业需在废水处理站入口监测废水量和化学需氧量(COD)，需在各个车间或装置的排放口监测废水量和总汞。环保部的《国家重点监控企业自行监测及信息公开办法(试行)》及《国家重点监控企业污染源监督性监测及信息公开办法(试行)》等相关规定，也对企业的仪器配置提出了要求。因此新准入条件的修订，将会催生对汞、COD等监测仪器的需求，相关市场将有相应的增长。 　　声明：此为仪器信息网研究中心的研究信息，未经仪器信息网书面形式的转载许可，谢绝转载。仪器信息网保留对非法转载者的侵权责任追讨权。如需进一步信息，请联系刘先生，电话：010-51654017-8032。

近日，工信部发布《建筑卫生陶瓷行业准入标准》(征求意见稿)，明确了不同地区应重点发展的产品类别。要求我国东南沿海地区控制产能增长，重点发展高品质、高附加值产品，加快发展生产性服务业，向中西部地区进行产业转移 中部和西部地区高起点、高水平、高质量因地制宜地承接产业转移，重点发展轻量化、节水型产品。 　　工艺和装备方面，该标准要求新建和改扩建项目采用清洁能源或煤洁净气化技术，严禁使用本质安全性差、热工效率低、污染物排放高的简易煤气发生炉，窑炉采用高效耐火保温材料和温场自控系统。严禁生产、使用有毒有害色釉料和原料，杜绝重金属污染和放射性超标。

记者从稀土业内人士获悉，中国稀土行业协会的筹建材料已获工信部批复并通过了民政部门的审批，有望在今年5月挂牌成立。协会会员基本囊括了全国主要的稀土开发冶炼企业，达90多家。 　　稀土行业协会筹备组负责人、工信部原材料司前副司长王彩凤在接受媒体采访时表示，协会筹备的前期准备工作已经就绪，包括协会章程的研究制定、会员的召集，现在已经报到工信部，等待出具行业管理意见，5月挂牌成立的可能性最大。据悉，中国稀土协会的会长一职今后会由行业龙头企业老总轮流坐庄，五矿集团、中国有色、广晟有色(600259,股吧)等业内龙头也将入选为理事单位。 　　关于协会首届理事长单位的归属，有消息称，首届理事长单位包钢稀土(600111,股吧)应该是众望所归。董事长周秉利很有可能担任稀土协会的第一任会长。但也有业内传言称五矿集团将是协会的理事长单位。 　　据悉，稀土行业协会成立后，将会同工信部一起，牵头新一轮的行业重组和资源整合，建立稀土储备制度。《稀土行业准入标准》确定于今年六七月正式出台。

前不久，在浙江召开的国家安监总局—美国陶氏化学公司危险化学品安全管理第二期示范合作项目现场会上，国家安监总局副局长孙华山提出要加快修改完善《氯碱行业安全准入标准》，研究制定其他高危化工行业安全准入条件，严格氯碱等高危化工行业安全准入。中国氯碱工业协会已于去年完成《烧碱行业安全准入条件(征求意见稿)》(以下简称“《准入条件》”)的起草工作并于去年底公开向社会征求意见。 　　据介绍，《准入条件》从生产企业布局、生产装置及工艺要求和安全设施、液氯储存和运输要求、安全标准化要求以及责任、监督与管理等几个方面对烧碱行业实行安全准入。 　　据业内人士透露，《准入条件》公布后将作为该行业的强制性准入要求予以实施。关于《准入条件》的发布时间问题，《准入条件》的起草单位中国氯碱工业协会相关负责人表示，目前《准入条件》的征求意见阶段已结束，且已经将相关文件提交至国家安全生产监督管理总局，预计今年下半年安监总局将择机发布。 　　针对《准入条件》中涉及的“电解、氯气干燥压缩装置、液氯贮罐、钢瓶充装、事故氯装置等直接反应排放氯气尾气处理的装置必须配备有害气体监测探头等泄露自动监控设施”的要求，将涉及到全国约200余家氯碱行业企业。业内专业人士透露，由于缺乏在线监控设备单靠人工监测，近几年发生了多起跑氯事故，造成了不同程度的危害，为了避免由于监控不到位造成此类事故再次发生，也为了确保安全生产，此次起草的《准入条件》特别提出了尾气自动监控的要求。他还表示现在已经有一些企业开始进行相关设备安装及改造工程，目前该行业针对氯气尾气处理装置安装在线自动监控设备的企业仅占10-20%，大部分企业还没有上在线监控设备。《准入条件》的发布将使得氯气在线尾气监控设备的需求有较大提高，会给相关企业带来新的市场契机。 　　撰稿：杨景娜 　　声明：此为仪器信息网研究中心的研究信息，未经仪器信息网书面形式的转载许可，谢绝转载。仪器信息网保留对非法转载者的侵权责任追讨权。如需进一步信息，请联系吴女士，电话：51654017-8017

2011年3月2日下午，由SGS主办的《解读中国市场纺织服装产品准入法规》研讨会在上海建国宾馆隆重举行，来自上海市出入境检验检疫局、全国纺织品标准化委员会以及SGS的行业权威专家在会上做了专题演讲。本次研讨会吸引了国内外服装生产、贸易、销售等领域的80余家企业前来参与。 　　新年伊始，备受关注的新版《国家纺织产品基本安全技术规范》GB18401-2010正式对外颁布，随即便引起了国内纺织服装行业的高度关注，对企业而言在较短的时间内顺应新标准的要求显得至关重要。研讨会上，新版国家标准的主要起草者，全国纺织品标准化委员会郑宇英秘书长率先做了主题演讲。针对许多企业只关注标准中技术要求的修改而忽略其他条款的现象，郑秘书长引领在场听众逐字逐句细读了新标准中的各项条款，重点强调了新老标准在执行层面的更新内容，例如新标准将婴幼儿纺织产品的适用范围由原先的0-24个月调整为0-36个月，这就意味着有一大批原本只需满足B类要求的婴幼儿产品在新标准实施后必须满足A类要求。同时，新标准还将“4-氨基偶氮苯”列入了禁用的可分解致癌芳香胺染料清单，使得禁用的致癌芳香胺种类达24种。 　　今年1月，国家质量监督检验检疫局对进出口服装产品实施了新的检验监管政策。会上，来自上海市出入境检验检疫局检验鉴定监管处消费品安全检验监管科的段冀渊科长，就众多国际品牌及进出口贸易企业十分关心的服装产品进出口监管政策及相关法规进行了介绍，段科长特别就新版《出入境检验检疫机构实施出入境检验检疫的进出境商品目录》中新增加的诸如衬衫、睡衣、泳衣等301个项目做了强调，帮助企业避免因不熟悉政策更新而导致通关周期变长所造成的损失。 　　最后，来自SGS纺织/鞋类检测部的技术经理周荣星博士，以产品召回案例为依据分析了纺织产品常见的安全与质量问题，在2010年被欧盟通报召回的纺织鞋类产品共计648批次，其中原产自中国的产品有341批次，占总数的52.6%。值得注意的是，过去，针对产品中六价铬所造成的安全问题，企业往往只关注皮革制品中的六价铬，但在去年11月起的短短2个月时间内，意大利针对中国产服装类产品就六价铬问题发起了36批次的召回，这一问题需要在今后给予高度关注。周博士就此类具有代表性的质量安全问题进行了深入的解析。 　　值得注意的是，研讨会中有不少企业都询问，标准中的技术要求在执行时是否可以留有余地，监管时能否有适当的放宽，面对这些提问，现场的嘉宾一致强调，保障消费者安全是制定标准、进行监管的根本出发点，各类企业应当严格执行相关标准、法规，国家监管机构也将严格实施执法监督。 　　SGS一直以来凭借着完善的实验室设施和经验丰富的专家团队，为国内外众多企业提供一站式的服务和全面的解决方案，本着对消费者负责、对企业负责、对社会负责的态度，确保进入中国市场的产品符合各类标准的要求。近年来，国家对纺织服装产品的监管力度不断加强，新标准不断出台，SGS纺织品部时刻关注国内外纺织行业的最新标准和要求，在今年上半年还将举办多场研讨会，帮助企业及时掌握新标准中的新要求。

为加强进出口商品检验机构资质认定管理，市场监管总局起草了《进出口商品检验领域检验检测机构资质认定特别准入条件（征求意见稿）》，并于近日向社会公开征求意见，意见反馈的截止日期为2022年3月30日。 详情如下：为落实《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）要求，加强进出口商品检验机构资质认定管理，市场监管总局起草了《进出口商品检验领域检验检测机构资质认定特别准入条件（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见。一、登录市场监管总局网站（http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。 二、通过电子邮件将意见发送至: lixuan@samr.gov.cn，邮件主题请注明“进出口商品检验领域检验检测机构资质认定特别准入条件征求意见”字样。 三、通信地址：北京市海淀区马甸东路9号，市场监管总局马甸办公区认可检测司农食环检验检测机构处（邮政编码：100088），并请在信封上注明“进出口商品检验领域检验检测机构资质认定特别准入条件征求意见”字样。 意见反馈截止日期为2022年3月30日。 　　 附件：1.进出口商品检验领域检验检测机构资质认定特别准入条件（征求意见稿）🔗2.检验机构资质认定能力附表范围（征求意见稿）🔗2022年2月28日

p style=" text-indent: 2em " 据了解，工信部今年将全面修订铜、铝、铅锌、钨、钼、锡、镁8个品种的行业规范及准入条件，明确行业规范，鼓励和引导行业转型升级，适应新形势下的产业技术进步需求，提高技术、能耗、环保等门槛。在完善监督管理办法和申报大纲方面，建立动态管理机制，对已公告企业实施年度审核，同时完成第四批铜规范企业的公告。 /p p style=" text-indent: 2em " 此外，还将推动有色金属新材料的发展，加强材料生产企业和应用企业的上下游合作对接，建立新能源汽车生产应用示范平台、有色金属行业检验检测中心等。启动轻量化材料制造业创新中心，举办轻量化材料展，扩大轻量化材料的应用，助推材料企业与上下游用户对接，促进产业协同发展。 /p p style=" text-indent: 2em " 在绿色环保等方面，将鼓励组织排放治理、固废无害化处理，硫化物、氮氧化物汇集颗粒物减排等技术公关及推广，用环保标准倒逼企业实施清洁生产，助推行业绿色发展。 /p p br/ /p

东南非共同市场17日晚间发表声明，宣布将于近期在肯尼亚、赞比亚和毛里求斯新设立3所食品质量标准检测实验室，以期进一步提升有关地区出口农产品及食品的国际市场准入度。 　　东南非共同市场投资促进和私营发展部门负责人姆维拉表示，上述实验室的建立将帮助区域内有关国家保障出口食品符合世界贸易组织有关食品安全和质量标准的规定，提高《实施卫生与植物卫生措施协定》的实施度。 　　姆维拉说，非洲国家食品出口一直面临国际市场准入度欠佳的问题，其中一个主要原因就是部分出口食品不符合国际有关规定和卫生标准。提升出口食品卫生检验能力已成为促进非洲国家与国际市场多边贸易不可缺少的一部分。与此同时，实验室建立后，还将为有关国家提供必要的食品卫生培训，促进东南非国家食品卫生领域人才建设、法律法规制定及各国市场监控体系的建设能力。 　　据介绍，此前东南非共同市场已在刚果(金)、科摩罗、厄立特里亚、马达加斯加、马拉维、毛里求斯、塞舌尔和赞比亚为当地培训卫生与植物卫生措施监测专业人员近150名。 　　东南非共同市场是非洲地区成立最早、最大的地区经济合作组织，前身为1981年12月成立的东部和南部非洲优惠贸易区，现有19个成员国。

1月21日，全国认证认可检验检测工作会议在京召开。会议总结回顾2021年认证认可检验检测工作，部署2022年工作任务。据了解，会上，市场监管总局有关司局负责人介绍了《认证认可检验检测发展“十四五”规划》编制工作情况。来自浙江省、山东省、广东省、重庆市市场监管局有关负责人以及4家从业机构代表作经验交流。市场监管总局党组成员、副局长唐军在出席会议时强调，要认真落实全国市场监管工作视频会议部署，充分认识认证认可检验检测工作在新发展阶段大有可为，深入探索“市场化、国际化、专业化、集约化、规范化”的行业发展路子，善于运用突出重点和统筹兼顾相结合的工作方法，推动认证认可检验检测事业高质量发展。唐军要求，2022年要加大认证认可检验检测准入制度改革力度，激发市场主体活力；紧扣“六稳”“六保”关键环节，深入开展小微企业质量管理体系认证提升、内外贸产品“同线同标同质”推进、绿色产品认证服务“双碳”、质量认证惠民、检验检测认证促进重点产业优化升级等行动，提升服务发展成效；积极应对经济全球化新形势新挑战，提升国际合作互认水平；强化系统协同监管，提升认证检测市场监管能力；强化制度支撑，夯实行业发展基础；抓好能力提升，推进认证认可检验检测队伍建设。据了解，今年将全面实施绿色产品认证与标识制度，拓展绿色产品认证范围，推动相关部门和地方健全采信机制，扩大绿色产品认证的社会影响；同时，研究制定碳领域合格评定整体解决方案，以电力、化工、建材、钢铁、有色、造纸、汽车等行业为重点，加强碳排放合格评定标准、认证制度和检验检测能力建设，积极开展有机、森林、碳足迹等认证，助力碳达峰碳中和目标落实。市场监管总局将以食品检验、机动车检验、生态环境监测等高风险领域以及国家质检中心为重点，深入开展部门联合“双随机、一公开”监督检查，保持高压监管态势。

“电器电子产品有害物质限制使用”合格评定制度是依据《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》，以控制和减少电器电子产品使用铅、汞、铜等有害物质为目标，由市场监管总局、工业和信息化部于2019年建立实施的市场准入制度，覆盖电冰箱、洗衣机、微型计算机、手机等12种产品。为与国际电器电子产品有害物质检测方法标准保持一致，畅通产业链供应链，服务贸易便利化，国家认监委近日发布《关于调整电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度检测方法适用标准的公告》。 2024年3月1日起，开展电器电子产品有害物质限制使用合格评定活动的检测方法按照GB/T 39560系列标准执行。

作为欧洲知名的环境空气颗粒物重量法及在线法专业监测设备制造商，德国康姆德润达公司于2013年在华成立全资子公司——康姆德润达（无锡）测量技术有限公司（以下简称“德润达”）。凭借着优质的产品与服务，德润达在中国取得了不俗的销售业绩，并从2016年起积极发展东南亚市场，公司高层多次前往韩、泰、日等国家，进行商务考察。德润达也曾受邀参加韩国最大环保展ENVEX，为市场开拓奠定了良好的基础。近期，德润达环境空气颗粒物采样设备（PNS）成功通过了韩国环境部市场准入认证，这既是对德润达产品与技术的认可，也是德润达成功打开韩国市场的第一步。

p style=" text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 仪器信息网讯 /span /strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " & nbsp 近日世卫组织最新报告显示，截至欧洲时间12日10时（北京时间12日17时），中国以外新冠肺炎确诊病例达到44067例，死亡1440例。新冠疫情正在全球持续蔓延：伊朗成为中国以外，继意大利之后第二个确诊病例破万的国家；加拿大总理自我隔离，多国宣布学校将停课；国际体坛也拉响了警报。。。。。。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 随着疫情的蔓延，各国对新冠病毒检测试剂盒的需求也在持续增加。在疫情狙击战中，精准、快速检测新冠肺炎病毒是阻隔疫情扩散的重要手段之一。 /span span style=" font-family: 宋体,SimSun " 截止目前，国家药品监督管理局已经批准新冠病毒核酸检测试剂11个，抗体检测试剂6个。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 而目前，国内已有17家体外诊断企业新冠病毒检测产品获得欧盟准入或CE证书，进入国际新冠病毒检测市场，包括： strong 汉堂生物、万孚生物、美康生物、圣湘生物、迈克生物、亚辉龙、华大基因、新产业、之江生物、达安基因、凯普生物、华迈兴微、一瑞生物、丹大生物、卓诚惠生、泰熙生物、东方生物 /strong 。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 汉唐生物：汉唐生物于1月28日成功研发出新型冠状病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）。并于2月17日完成欧盟CE认证。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 万孚生物：3月6日公告表示，三款新型冠状病毒检测产品取得了欧盟颁发的CE认证，表明该系列产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 美康生物：3月2日，美康生物科技股份有限公司宣布，公司产品新型冠状病毒COVID-19抗体(IgG/IgM)联合检测试剂盒(乳胶法)获得欧盟准入资格。2月21日，美康生物新型冠状病毒COVID-19核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得欧盟准入资格。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 圣湘生物：3月3日，圣湘生物研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证。3月4日，圣湘生物在科创板首次公开发行募股获上交所受理。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 迈克生物：3月5日公告称，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)以及2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)获得欧盟准入资格。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 亚辉龙：3月4日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司宣布其化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒获得CE证书，完成2个项目的CE注册。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 华大基因：3月2日公告称，公司全资子公司欧洲医学于近日取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书。目前已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入条件。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 新产业生物：2月19日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司研发的全自动化学发光新型冠状病毒2019-nCoVIgM、IgG抗体检测试剂盒完成欧盟地区准入。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 之江生物：2月26日，上海之江生物科技股份有限公司宣布其研发的新型冠状病毒试剂盒获得了欧盟CE认证。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 达安基因：目前主要从事荧光PCR检测技术研究、开发和应用。2月3日公告称，已获得“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)”的医疗器械注册证。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 凯普生物：3月4日，广东凯普生物科技股份有限公司（股票代码：300639）新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得欧盟CE认证，目前已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入条件。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 华迈兴微：3月5日，深圳华迈兴微医疗科技有限公司宣布其微流控化学发光新冠病毒检测试剂盒获得CE认证。 br/ 一瑞生物：3月5日，一瑞生物新型冠状病毒COVID-19抗体检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟准入资格。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 丹大生物：3月6日，丹大生物宣布新型冠状病毒IgM/IgG快速检测试剂盒获欧盟CE认证。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 卓诚惠生：卓诚惠生研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药品监督管理局颁布的医疗器械注册证。目前该产品已完成欧盟地区准入，可向欧盟市场供应。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 泰熙生物：3月5日，泰熙生物二个新冠检测试剂获欧盟CE准入，获进入欧盟市场资质。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 东方生物：公司近期开发的三款新型冠状病毒(2019-nCoV)系列检测试剂产品已经根据欧盟法规由欧盟代表提交备案注册，完成CE认证，可以在欧盟市场进行销售。据悉，公司在手的欧盟客户订单合计约35850美元。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " & nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " & nbsp /span /p p br/ /p