细胞治疗

在细胞治疗过程中，评价免疫细胞的增殖能力，以其对靶细胞的杀伤能力是细胞治疗过程中非常关键的环节。其中DELFIA® EuTDA细胞毒法和DELFIA® BrdU细胞增殖方法，凭借其高灵敏度、易操作性性等诸多优势，已逐渐成为主流的检测技术。在此，通过以下一系列的应用案例，我们将向大家展示DELFIA® EuTDA、DELFIA® BrdU、活体影像及放射性检测等方法如何助力免疫细胞杀伤研究。 一，CAR-T细胞杀伤毫无疑问，CAR-T疗法已成为当下最火的肿瘤细胞疗法之一。同样作为CAR-T大国，中国多数CAR-T疗法已进入临床研究，并且产业化发展迅速，而美国则还集中在临床前研发[1]。安全性是CAR-T疗法的一大挑战。除了细胞因子风暴外，CAR-T疗法还会诱发移植物抗宿主反应 （graft versus host disease GVHD）等安全隐患。鉴于选择性去除CD45RA阳性细胞能有效抑制GVHD发生[2]，研究利用CD45RA阴性T细胞群体开展靶向CD19的 CAR-T疗法，来提高治疗安全性。结合DELFIA的细胞杀伤检测法和基于Calcein-AM标记的流式法，研究证明CD45RA阴性 CAR-T细胞能有效杀伤CD19阳性肿瘤细胞系，并能作用于原代NK细胞杀伤耐受的MLL重排白血病原始细胞SJ4-11（K562为敏感细胞对照，RS4 11为耐受细胞对照）[3]。由于CD45RA-细胞主要为CD3+CD45O+记忆T细胞，因此针对常见的病原体和疫苗应有更好的回忆应答（Recall response）。通过使用DELFIA Cell Proliferation Assay 检测掺入的BrdU，研究确认CD45RA- T细胞对人CMV、Epstein–Barr 病毒、 herpes simplex 病毒和tetanustoxoid有更为显著的免疫反应（下图a，增殖指标）。基于同样的增殖检测平台，研究利用PBMC开展Mixed lymphocyte reaction (MLR)，对比不同细胞亚群的同种异体反应。相较于CDRA-效应细胞群体，CD45RA+细胞在MLR实验中具有更高的增殖能力（下图b）和IFN-γ分泌能力（下图c）[3]。 进一步的体内实验研究继续利用了PerkinElmer IVIS活体成像平台，在白血病小鼠模型的基础上，研究证明CD45RA-的 CAR-T疗法在不诱导GVHD的同时，发挥强效的抗癌效果[3]。借助活体成像的优势，研究追踪CD19+ SEM细胞在小鼠体内的扩增情况，确认在接种18天后肿瘤的信号强度足以模拟顽固性白血病小鼠模型。在此模型的基础上CD45RA-的 CAR-T疗法同样能迅速发挥作用，两周内强力抑制生物发光信号至检测限以下。最后，基于同样的检测平台结合重复接种肿瘤细胞，研究证明CD45RA-的 CAR-T疗法还能作用于复发白血病小鼠模型。 二，CAR-NK细胞杀伤CAR-T细胞疗法的成功和兴起也推动了其他类型的CAR研究，其中就包括针对实体瘤的CAR-NK疗法。相较于T细胞，NK细胞可以在没有抗体和MHC的帮助下靶向疾病细胞，因此能发动更为快速的免疫反应并能有效针对无MHC I表达的肿瘤细胞。同时, NK细胞更为安全，支持“Off-the-Shelf”的大规模生产和直接异体治疗。目前在国内已有多家医疗企业推动CAR-NK治疗，如博生吉的CD7 CAR-NK。在6月份的Molecular Therapy期刊上，广州医科大学附属第三医院的研究向我们展示了最新的CAR-NK临床应用。为了特异靶向肿瘤细胞表面抗原NKG2DLs，研究在NKG2D受体的胞外结构域基础上融合参与NK细胞活化的核心分子DAP12，并进一步通过RNA转染途径提升CAR-NK安全性。基于DELFIA的细胞杀伤检测法，研究证明NKG2D-DAP12 (NKG2Dp)能有效的裂解多种肿瘤细胞系，优于对照NK和NKG2D-CD3z(NKG2Dz)[4]。借助Perkinelmer提供的HCT116-luc报告细胞系，研究通过活体成像方法，在体内水平证明CAR-NK能有效控制肿瘤发展。进一步的临床研究证明CAR-NK的引入能迅速引起肿瘤退缩和肿瘤细胞减少，强调NKG2D CAR是一种很有前景的细胞治疗方案[4]。 三，T细胞杀伤T细胞不仅是免疫系统的核心成员，也是适应性免疫反应的基石。因此，T细胞功能的全面评价在肿瘤免疫疗法的开发过程中至关重要，其中就包括肿瘤疫苗的研发。早期基于经典肿瘤相关抗原gp100的研究证明细胞因子RANTES的引入能显著提升小鼠脾脏细胞的杀伤能力。同时，RANTES表达的时间点非常关键。疫苗引入前12和24小时表达RANTES能有效提升T细胞的杀伤能力，而48小时则没有这个现象。基于动物实验，研究推测多种细胞参与杀伤，包括CD8+，NK细胞和CD4+细胞群体。进一步基于DELFIA细胞毒法研究证明TRAIL和FasL参与了杀伤过程[5]。 除了传统T细胞杀伤外，DELFIA细胞毒法还可以被用于检测靶向T细胞的新型免疫治疗分子，如双特异抗体(BiTE)等的细胞杀伤功能[6]。 四，NK细胞杀伤鉴于NK细胞在天然免疫系统的重要性，其活力检测也是免疫检查点抑制剂研发过程中的核心项目。此外，NK细胞活力检测还可以用于衡量用于免疫疗法开发的新型小鼠模型。在2016年发表的一份研究中，基于DELFIA的细胞杀伤检测法证明PD-1抗体可以显著提升NOG-MHC Double Knockout小鼠脾中NK细胞靶向K562的杀伤活力。靶向免疫治疗的新小鼠模型不仅能加速新型免疫检查点药物（组合）研发，同时可以协助发现新的标志物预测疗效[7]。 除了直接杀伤靶细胞外，抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC）也是评价NK细胞功能的一个关键指标。在今年的一份研究中，DELFIA细胞毒法被用于衡量静脉注射免疫球蛋白( intravenous immunoglobulin, IVIG)对NK细胞功能的影响。从结果可以看出，除了阻断NK细胞的直接杀伤能力外，IVIG几乎完全抑制ADCC活力（下图上）[8]。在该研究中，除了ADCC检测外，Perkinelmer的放射检测解决方案（3 [H]-Thymidine和MicroBeta 2）也被用于衡量IVIG和免疫抑制药物对NK细胞增殖的影响。H3-掺入法证明相较于IVIG，免疫抑制药物能有效抑制NK细胞增殖（下图下），而IVIG则特异作用于T细胞活力。鉴于ADCC是单抗药物发挥临床效果的核心机制之一，其活力检测也成为大分子药物研发的必须环节[9]。 欢迎扫码登录珀金埃尔默生命科学试剂耗材平台，点击进入car-t细胞治疗应用专题关注二维码：进入试剂耗材平台：参考资料：[1] Jia Xin Yu, et al. The global pipeline of cell therapies for cancer. https://www.nature.com/articles/d41573-019-00090-z[2] Triplett BM, et al. Rapid Memory T-cell Reconstitution Recapitulating CD45RA-depleted Haploidentical Transplant Graft Content in Patients with Hematologic Malignancies. Bone Marrow Transplant. 2015 Jul 50(7): 968–977.[3] Chan WK, et al. Chimeric antigen receptor-redirected CD45RA-negative T cells have potent antileukemia and pathogen memory responsewithout graft-versus-host activity. Leukemia. 2015 Feb 29(2):387-95.[4] Xiao L, et al. Adoptive Transfer of NKG2D CAR mRNA-Engineered Natural Killer Cells in Colorectal Cancer Patients. Mol Ther. 2019 Jun 5 27(6):1114-1125.[5] Aravindaram K, et al. Transgenic expression of human gp100 and RANTES at specific time points for suppression of melanoma. Gene Ther. 2009 Nov 16(11):1329-39.[6] Lewis SM, et al. Generation of bispecific igG antibodies by structure-based design of an orthogonal Fab interface. Nat Biotechnol. 2014 Feb 32(2):191-8.[7] Ashizawa T, et al. Antitumor Effect of Programmed Death-1 (PD-1) Blockade in Humanized the NOG-MHC Double Knockout Mouse. Clin Cancer Res. 2017 Jan 1 23(1):149-158.[8] Pradier A, et al. Small-Molecule Immunosuppressive Drugs and Therapeutic Immunoglobulins Differentially Inhibit NK Cell Effector Functions in vitro. Front Immunol. 2019 Mar 27 10:556. [9] DELFIA经典技术应用于单抗研发及细胞治疗——AD0116细胞杀伤专题之ADCC https://mp.weixin.qq.com/s/0lkBdDHL5MFIyoeoFV4wWQ关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn

2021年11月4日，加州大学尔湾分校的Leigh Turner在Cell Stem Cell上发表了文章The American stem cell sell in 2021: U.S. businesses selling unlicensed and unproven stem cell interventions，描述了2021年美国商业化的干细胞市场现状。文中提到2021年3月，美国有1480家企业运营2754家诊所在出售所谓的针对各种疾病的干细胞治疗产品，这一数据是5年前的4倍多。这些干细胞治疗产品并未经过FDA批准，同时缺乏支持安全性和有效性的相关证据。值得多说一句的是，近些年，Leigh Turner在包括Nature等杂志上发表过多篇对于干细胞临床化的评论性文章。引言目前，近1500家美国企业有做广告表示他们可以进行针对各种疾病乃至受伤的干细胞治疗，尽管这些产品没有经过FDA授权，以及没有令人信服的临床证据。在20年前，就已经有企业在出售未授权或未批准的干细胞治疗产品。之后，这一市场急剧扩大，美国政府也出台了与干细胞治疗相关的详细法规以规范这一市场，包括FDA如何解释和应用这些法规的指导性文件，和企业进入这一市场的监管机制文件。通过对干细胞治疗网上广告的调查，发现美国公司销售此类产品比世界其他任何国家都要多，甚至一度成为“干细胞旅游”的目的国。为了调查美国干细胞治疗现状，作者应用了Google对2016至2021年之间的数据进行了搜索和分析，这些数据包括企业或者诊所的位置、干细胞产品的类型、产品定位、价格、企业分类等等。企业或诊所的地理分布截至2021年3月31日，美国有1480家企业经营的2754家诊所在出售直接面向消费者的干细胞治疗产品。这些诊所主要分布于3个州，加州（347家）、佛罗里达州（333家）、德克萨斯州（310家），这三家占据了三分之一（990/2754）以上。第4为亚利桑那州，和新泽西州差不多。虽然前3的州人口数量也多，但是似乎并不完全和人口数量挂钩，比如亚利桑那州的人口数量在全美排第十四。图：每个州里出售干细胞治疗产品的诊所数量干细胞产品类型这些企业刊登的广告中，自体干细胞相关产品最多。671家企业（45.33%）销售的是自体骨髓来源的干细胞产品，437家（29.52%）是自体脂肪来源的干细胞产品，42家（2.83%）是自体外周血来源的干细胞产品，7家是自体骨髓和脂肪来源的干细胞产品。异体干细胞产品也有很多。350家（23.64%）销售脐带血或组织来源的干细胞产品，260家（17.56%）销售羊膜干细胞产品，47家（3.17%）销售胎盘干细胞产品。另外还有25家销售没有指定来源的干细胞产品。在1480家企业中，有595家（40.2%）在销售间充质干细胞产品。大多数企业都在推广他们所声称的特定类型的干细胞产品，然而有220家（14.86%）尽管有相关广告，但是并没有明确声明他们的干细胞来源或者类型。在市场中，也有一些“与众不同的”企业，比如有三家公司销售异种干细胞产品，三家公司销售胚胎干细胞产品，一家公司销售“非常小的胚胎样”干细胞产品。与2016年不同的是，2021年没有销售诱导多能干细胞产品（编者注：诱导多能干细胞就这么没有牌面）。另外，还有一种新型的产品受到了人们关注。有99家（6.68%）销售干细胞来源的外泌体产品。这一现象似乎表现出干细胞“周边”也受到了人们的青睐。图：干细胞产品类型可以看到，这些干细胞产品中骨髓或脂肪来源的自体干细胞最多，但也有干细胞“周边”产品。需要说一句的是，这些产品都需要FDA的批准。产品定位这些干细胞产品主要定位于可以缓解疼痛。在1480家企业中，有1262家（85.27%）表示他们的产品可以用来治疗疼痛综合征。第二常见的是应用于骨科疾病和外伤，有689家（46.55%）企业表示他们的产品可以针对此类疾病。有339家（22.90%）表示他们的产品可以针对运动损伤。顺着往下，134家（9.05%）表示可以治疗神经系统疾病，122家（8.24%）可以治疗免疫相关疾病，95家（6.41%）针对肺部和呼吸系统疾病，94家（6.35%）针对勃起障碍和其他性别相关疾病。88家（5.94%）可以治疗皮肤疾病和伤口，86家（5.81%）声称可以与治疗心血管疾病，54家（3.64%）针对糖尿病，39家（2.43%）针对泌尿系统疾病，36家（2.43%）针对脊髓损伤或瘫痪，29家（1.95%）针对视力损伤，23家（1.55%）针对自闭症和脑瘫，还有37家（2.5%）声称可以治疗成人阿尔茨海默症。除了疾病，有123家（8.31%）针对美容，109家（7.36%）针对脱发，89家（6.01%）针对衰老。图：干细胞产品的定位费用大多数公司没有在其网站上公布其干细胞产品的费用。在1480家企业中，只有56家（3.78%）列出了其产品价格。最低的是1200美元，最高的是28,000美元，平均为5118美元，价格中值为4000美元。对于大多数患者来说，这些干细胞治疗是自付。企业类型在这些销售干细胞治疗的企业中，有335家（22.63%）以干细胞诊所或者干细胞/再生医学机构的形式存在。大多是企业并没有标榜自己为干细胞诊所或者企业，而是使用了其它一些术语，比如缓解疼痛中心（204家，13.78%）、整形外科护理（181家，12.22%）、整合医学（106家，7.16%）、足部医疗（88家，5.94%）、脊椎治疗中心（77家，5.20%）、骨科或运动医学（67家，4.52%）、脊柱治疗（58家，3.91%）、康复（51家，3.44%）、整容手术（50家，3.37%）。也有一些以水疗中心、抗衰老研究所、自然疗法诊所、针灸诊所、激光诊所或牙科诊所的形式存在，只有极少数的挂靠在科研单位。图：企业类型

近几十年来，医疗技术快速发展，对人们健康做出了巨大贡献，但是越来越多难以治愈的疾病，如癌症、糖尿病、心血管疾病和老年痴呆症等发病率也在不断攀升，而以化学药物和手术治疗为支柱的传统西医学发展逐渐遭遇瓶颈。 20世纪末以来，以干细胞技术为核心、被科学界誉为第三次医学革命的再生医学成为了人们治愈此类疾病的新希望。全球干细胞领域领军人物哈佛大学资深医学专家威廉.雷德博士说：“再生医学是继药物、手术治疗后的又一场医学革命，他拥有治愈疾病、器官再生、延长生命的潜能。并且可以完全颠覆我们的行医方法”。 一、间充质干细胞间充质干细胞(MSC)是一类早期未分化细胞，具有自我更新、自我复制、无限增殖及多向分化潜能等特点，可通过分泌细胞因子，减少炎症、减少组织细胞凋亡、促进内源性组织器官的干祖细胞增殖及进行免疫调节，从而作为种子细胞达到修复组织器官的效果。 目前间充质干细胞治疗各种疾病的临床试验在世界范围内都在如火如荼的进行中，截止目前，clinicaltrial.gov网站注册应用的间充质干细胞相关的临床试验超过950项，中国临床试验注册中心注册的间充质干细胞临床试验超过150项。 二、间充质干细胞治疗优势多向分化：具有强大的增殖能力和多向分化潜能；免疫调节：免疫原性低，有免疫调节功能，使用不引起免疫排斥反应，且可抑制排斥反应；数量丰富：各组织中含量丰富，易于采集。繁殖力强：经体外培养可达10亿个，供多次使用。安全可靠：基因稳定，不易突变，多次传代扩增后仍具有干细胞特性。适用面广：适用范围广泛，几乎可用于治疗所有的组织损伤、衰老及退行性病变。三、临床产品示例1.移植物抗宿主病：TEMCELL2016年2月，Mesoblast公司的药物在日本获批上市，商品名称TEMCELL。TEMCELL是一款骨髓来源的间充质干细胞产品，主要批准用于儿童和成人的移植物抗宿主病。这是日本国内首个获批的异体细胞治疗药物。2.骨关节炎治疗药物：CartistemMedi-post公司的Cartistem是通过分离间充质干细胞，培养并制成商品化的药物。主要用于治疗由于年龄、创伤、退行性及疾病引起的骨关节炎。爱必信为您提供优质的无血清培养基，助力细胞治疗！爱必信无血清培养基优点：1.无外源动物蛋白成分，大大降低各类病毒、霉菌和支原体等的污染风险。2.全程无血清生产，极大降低批次间差异。3.可用于原代分离，且培养过程无需包被培养板。4.扩增效率高，24h左右增殖翻倍，节省培养时间。5.内毒素 abs9416 成软骨检测染液 100ml 462 abs9415 成骨检测染液 100ml 462 abs9413 无血清细胞冻存液（治疗级） 100ml 1712 abs9417 无血清细胞冻存液（科研级） 100ml 662 abs9402 Xeno-Free人间充质干细胞培养基 100ml/500ml 998/3108 abs9401 Xeno-Free人间充质干细胞培养基（无酚红） 100ml/500ml 998/3108 abs9405 人多能干细胞分化培养基 500ml 2289 abs9404 人多能干细胞完全培养基 500ml 3444 abs9403 人多能干细胞条件培养基 500ml 2772 abs9409 人多能干细胞消化液 100ml 305 abs9420 人脂肪干细胞无血清培养基(无酚红） 500ml 2548 abs9419 人脐带间充质干细胞无血清培养基(无酚红） 500ml 2548 abs9407 人间充质干细胞成脂分化试剂盒 100ml 1953 abs9418 人间充质干细胞成软骨分化试剂盒 100ml 2069 abs9406 人间充质干细胞成软骨分化试剂盒 100ml 2069 abs9408 人间充质干细胞成骨分化试剂盒 100ml 2541 abs9412 ES/iPS细胞冻存液 100ml 1943Absin特色产品线（全部现货）：WB相关：ECL发光液、预染marker、预制胶；IHC相关：二抗试剂盒、组化笔；IP/CoIP试剂盒；激动剂/抑制剂；血清、BSA、蛋白酶K、CTB、TTX、CEE；凋亡试剂盒；呼吸爆发试剂盒；ELISA试剂盒；重组蛋白；抗体: 二抗、标签抗体、对照抗体；定制服务(抗体/多肽/蛋白/标记/检测)... 爱必信(上海)生物科技有限公司联系邮箱：info@absin.cn公众平台：爱必信生物

分享：基因编辑技术能否有助于将细胞疗法用于治疗实体瘤？珀金埃尔默旗下Horizon Discovery的乔纳森弗兰普顿 (Jonathan Frampton) 在给Laboratory News的一篇撰文中，介绍了如何利用碱基编辑技术来降低当前昂贵的治疗成本，使其成为治疗癌症的主流方法。开发同种异体细胞疗法还需解决一些挑战，包括如何避免破坏患者的免疫系统。目前有两种有效的细胞疗法能治疗“液体肿瘤”（白血病和淋巴瘤）。诺华研发的Kymriah和吉利德科学研发的Yescarta两种药物使用的细胞均属于嵌合抗原受体(CAR) T细胞——两者最初均表现出高反应率，这种高反应率会在部分患者中形成持久的临床反应。虽然这些疗法的前期效果良好，但如何让下一代细胞疗法能够有效治疗实体瘤，仍面临不少问题。2019年，美国新增约176,000名液体肿瘤患者，而实体瘤新增患者约为160万（几乎增长10倍）。此外，由于Kymriah和Yescarta 均属于自体疗法（使用患者体内的细胞用于药物生产），这种个体的治疗成本很高，分别为475,000美元（Kymriah）和373,000美元（Yescarta），这远远超出了大众可以承受的医疗预算范围。相比之下，如使用一般抗癌药物，患者每月的花费约为10,000 美元。这种情况下，需要作出哪些改变，才能让细胞疗法成为治疗癌症的主要方法呢？基因编辑技术—能否将细胞疗法用于治疗实体瘤？尽管细胞疗法是一种复杂的癌症治疗形式，但它可以直接靶向液体肿瘤。细胞疗法可以通过血液进入白血病和淋巴瘤细胞，从而不需要靶向特定的组织或器官，也无需在杂乱无章的毛细血管网络中进行导航以及长时间驻留在免疫抑制和缺氧的实体瘤微环境中。人们普遍认为，需要进一步完善细胞疗法才能应对和克服这些挑战，从而提高患者的生存率。 避免出现脱靶染色体易位要增加存活率、增殖率和持久性，需要精确调节治疗细胞，这可能涉及对多个基因进行编辑。虽然普遍使用的基因编辑器CRISPR-Cas 在改变单个遗传信息时具有很强的稳健性，但这一过程会使得DNA双链产生断裂 (DSB) ，导致细胞出现脱靶染色体易位。借助单编辑或双编辑技术，在正确的指引和谨慎使用下，就很少会出现遗传信息的改变；不过，如需要编辑多个基因，产生染色体易位和其他遗传畸变的风险就会增加，这种风险可能会引起致癌细胞的产生，对于患者来说这无疑是一种潜在的灾难。在需要对一个或两个基因进行编辑，如果可以精确地识别出用于患者治疗的已编辑过细胞，就可避免易位现象。然而，当需要编辑的细胞较多时，很难精确识别已编辑细胞，进而导致致癌易位风险的增加。碱基编辑器：避免出现双链断裂碱基编辑作为基因编辑领域一项相对较新的技术，正在受到人们的关注。碱基编辑器可以在不使用核酸酶来导入DNA 双链断裂的情况下，持续高效地在原代细胞中进行基因编辑。利用碱基编辑在DNA中形成一个缺口（或单链断裂）并借助脱氨酶改变特定的碱基对，这样就可以通过在早期编码外显子中引入终止密码子来实现高效的基因敲除。未来几年，碱基编辑会对细胞疗法的发展产生更明显的影响，尤其是对同种异体细胞、非自体细胞治疗的发展的影响。通用型同种异体细胞疗法？借助同种异体细胞疗法，可以将健康供体转换为通用型治疗细胞，可以大规模生产治疗细胞并集中储存，在治疗需要时可以随时获取。但要开发同种异体细胞疗法会面临一些挑战，包括如何才能避免破坏患者的免疫系统。为了克服这个问题，就必须改造现行的同种异体细胞疗法，使其具有隐身模式，在这种模式下，患者的免疫系统将它视为“自我”的一部分。要开发出这样的细胞，需要修改多个基因，而且这些基因很可能会被敲除。碱基编辑器将在编辑多个基因方面发挥关键作用，这样能够在不使用免疫抑制药物的情况下，延长同种异体治疗细胞在患者体内的存活时间。同种异体细胞疗法的供应链简单、易大规模生产，成本上比自体细胞疗法更低。相关医疗经济研究结果表明，如果能够实现规模经济，同种异体细胞疗法的费用可以降到每剂7500美元，毫无疑问这将有助于进一步推广细胞疗法，使其成为主流疗法。推广细胞疗法持久临床反应的高效细胞疗法是另一个可以实现的目标。它需要将免疫细胞的疗法在治疗液体肿瘤中的成功经验转应用于治疗实体瘤，它需要修改免疫细胞，使其能够适应更为复杂的实体瘤微环境，同时降低此类疗法的成本。这两个目标都可以通过应用高效的基因编辑技术开发同种异体细胞疗法来实现。目前人们正利用CRISPR-Cas进行细胞开发，随着安全性不断提高，未来的同种异体细胞疗法利用碱基编辑器来改变基因信息，将为真正的细胞疗法治疗肿瘤带来雨霖。作者: Jonathan Frampton，珀金埃尔默旗下Horizon Discovery业务发展合伙人（Corporate Development Partner）

作为免疫、基因及细胞治疗领域产学研医转化影响力最高的年度品牌盛会之一，IGC 2022第六届免疫基因及细胞治疗大会将于8月30-31日在北京盛大召开。• 对于前沿疗法的申报、技术评价、伦理遗传资源的政策与监管有哪些最新要求？• 基因治疗细胞治疗的非临床药理毒理、CMC该如何评价？动物及替代模型该如何选择？• 推进临床，IIT/IND该如何满足申报要求？首次人体试验我们该怎么进行剂量的爬坡、试验的设计？• 国内不同载体递送（AAV及其他病毒、纳米颗粒LNP-mRNA、外泌体等）技术、基因编辑技术、通用型细胞治疗技术、iPSC干细胞技术、再生医学基因治疗等的前沿研发与药物转化将有哪些突破与融合？如何应对CMC产业化挑战？• 应对实体瘤挑战，细胞免疫联合治疗将有哪些布局以及组合可能？临床前与临床进展几何？• … … 面对前沿创新疗法的成药性与监管挑战，IGC 2022全新升级启航！IGC将从4大会场14大细分专题出发，解析国内外免疫细胞治疗、基因治疗、干细胞治疗最新的政策与监管趋势，探讨国内外AAV及其他病毒载体基因治疗、非病毒载体基因治疗（纳米颗粒核酸递送、外泌体等）、体内基因编辑治疗、通用型细胞免疫治疗、实体瘤细胞免疫治疗与联合、干细胞基因治疗、iPSC与MSC干细胞治疗等的新研究、新技术、新产品的领先突破，促进国家产学研医的深入交流与合作，加快中国免疫基因及细胞治疗的产业转化！感恩回馈！老客户专享！6月17日前，5人组团注册报名，立减￥1380 起！更有限时早早鸟特惠！为感谢行业同仁对IGC一直以来的大力支持，特面向IGC的往届参会嘉宾与参展企业，开放惊喜参会/参展折扣！详情欢迎联系组委咨询：180 1793 9885（同微信）全新升级 | 大会结构百家争鸣：基因治疗技术创新与研发• 专题：基于病毒载体的下一代基因治疗研发• AAV 基因治疗• 其他病毒载体下的基因治疗• 专题：基因编辑疗法与新型非病毒递送下的基因疗法• 体内基因编辑技术与疗法研发• 新型非病毒递送系统下的基因疗法-纳米颗粒、外泌体等• 专题：基因治疗热点聚焦• 基因治疗IIT/IND申报与非临床评价• 基因治疗临床需求、申报及研发领先实践强强联合：下一代细胞免疫治疗与联合治疗• 异体通用型细胞免疫治疗监管与评价• 通用型细胞免疫治疗创新研发• 实体瘤免疫细胞治疗及联合治疗• 非肿瘤细胞免疫治疗时代已来：干细胞治疗研发与产业化• 干细胞治疗监管与评价• 再生医学干细胞基因治疗前沿• iPSC诱导多功能干细胞治疗研发• 下一代MSC干细胞治疗研发-外泌体、同种异体等精英荟萃 | 谁将参加？工业界药物发现、研发、药理毒理、临床部1. 细胞免疫治疗2. AAV及其他病毒载体基因治疗3. 基因编辑治疗4. 非病毒载体基因治疗、核酸疗法5. 干细胞治疗、干细胞基因治疗6. 从事肿瘤联合治疗：免疫检查点抗体/溶瘤病毒/肿瘤疫苗科研院校研究员/学者医学院、生命科学、药学院、免疫所医院临床医生/研究员肿瘤科血液科生物治疗科眼科神经科其他上游供应商原料、耗材、仪器、设备、软件解决方案CRO/CDMO/法规/市场服务提供商政府/监管机构… … 百家争鸣 | 往届嘉宾盛况（列举）高福，中国科学院院士、中国疾病预防控制中心主任Jonathan Sprent，美国科学院、澳大利亚科学院双院士罗建辉，国家药审中心生物制品药学部部长宾夕法尼亚大学细胞免疫治疗产品开发实验室Joseph Melenhorst，宾夕法尼亚大学细胞免疫治疗产品开发实验室主任袁宝珠，前中国食品药品检定研究院细胞资源储藏及研究中心主任Michael G. Covington，Juno首席CMC法规政策和战略负责人颜光美，中山大学药理学教授，中山大学原副校长石远凯，国家癌症中心副主任，中国医学科学院肿瘤医院副院长韩为东，解放军总医院分子免疫学研究室主任蒋海燕，Editas Medicine临床前科学副总裁田志刚，中国工程院院士，医学免疫学家，中国科学技术大学生命科学学院教授，免疫学研究所所长Saar Gill，宾夕法尼亚大学医学助理教授、Carisma Therapeutics联合创始人饶春明，前中检院生验所重组药物室主任，国家药典执行委员孟淑芳，中国食品药品检定研院生物制品检定所细胞室研究员张叔人，中国医学科学院肿瘤医院教授高光坪，美国麻省大学医学院医学院终身讲席教授、美国国家发明家科学院院士和美国微生物科学院院士于雷，中国食品药品检定研究院重组药物室副研究员Sol Ruiz，EMA生物制品工作组主席、EMA CAT前沿治疗委员会西班牙主席、西班牙药监局生物药与前沿疗法负责人Mark A. Kay，斯坦福大学医学院人类基因治疗学系主任，前美国基因与细胞治疗学会顾问委员会主席王建祥，中国医学科学院血液学研究所血液病医院副所长林欣，清华大学医学院教授，基础医学系系主任Joe Fraietta，宾夕法尼亚大学助理教授与科学总监、DeCART Therapeutics联合创始人范勇，科济生物全球注册事务高级副总裁，前FDA、CBER药学审评员，国际细胞与基因治疗学会（ISCT）孔祥银，安达生物首席科学家，中科院肿瘤与微环境重点实验室主任、分子遗传学课题组组长李秋棠，纽福斯CSO、美国路易斯维尔大学医学院眼科和视觉科学系终身教授刘卫平，北京大学肿瘤医院移植与免疫治疗病区副主任… … *更多往届嘉宾阵容及会后报告，欢迎联系组委：180 1793 9885（同微信）6月17日前，5人组团注册报名，立减￥1380 起！更有限时早早鸟特惠！扫码咨询共促发展 | 招展/论坛组织工作全面启动IGC 2022第六届免疫基因及细胞治疗大会的招展/论坛组织工作现已全面启动。• 多种合作形式火热开放中！基于IGC在业界的品牌影响和优质口碑，现已与30余家免疫基因及细胞治疗领军供应商企业达成参展意向。🔥主题演讲、包袋赞助、独家冠名等多种合作形式火热开放中！名额有限，详情咨询：180 1793 9885（同微信）• IGC 2022 演讲嘉宾火热征集中！演讲摘要/论文投稿，经组委评估并确认的嘉宾将享受以下福利：• 获得一张免费全程参会证；• 会议期间午餐券、嘉宾招待晚宴；• 在会议期间专享演讲嘉宾休息室；• 组委会官方宣传与推广。投稿邮箱：igc@bmapglobal.com 扫码查看官网赞助 / 演讲 / 媒体合作事宜，欢迎联系组委会电话：+86 180 1793 9885邮箱：igc@bmapglobal.com网址： www.bmapglobal.com/igc2022

不仅医疗机构，连一些美容机构也打着“干细胞”的旗号进行宣传和治疗。 　　宣称能治疗几十种疾病，实际仍处临床试验阶段 　　当前，大量的医疗机构打着“干细胞治疗”的招牌，宣称可以治疗各种疑难杂症。干细胞治疗真有这么灵吗?有没有风险?干细胞治疗行业的乱象应如何规范?记者进行了深入调查。 　　近日，有读者反映，有五花八门的医疗机构都宣称，用“干细胞疗法”可以治疗多种疾病，包括肿瘤、肾病、小儿脑瘫、糖尿病、股骨头坏死等非常严重的疾病。 　　众多医疗机构宣称，“干细胞疗法”可治几十种疾病 　　5月4日，记者登录了一家名为“山东省红十字会介入医院”的网站。该网站宣称他们是国内唯一一家干细胞移植专科医院，可治多种疾病。 　　记者以治疗小儿自闭症的名义，电话咨询了该医院的刘医生。刘医生说，神经系统干细胞移植是目前最有效、先进的治疗方法，可以保证安全，但并不能保证治好。 　　她介绍说，对于自闭症的干细胞移植共有五种，按一个疗程4次计算大约3—5万元不等，通常需要1—2个疗程 使用的细胞可以从自身取，也可以由医院提供。 　　记者以“干细胞”为关键词在网络上检索，发现有大量的网站和医疗机构以“干细胞治疗”的名义宣称治疗各种疾病。记者粗略统计，他们宣称能够治疗的疾病达到几十种。网站上还提供了大量的实际治疗案例，以佐证其治疗效果。 　　干细胞治疗实际情况到底如何?记者来到北京一家医院的细胞渗透修复中心进行实地探访。在现场，记者看见几名脑瘫患儿正在等待接受检查。一名从河南带孩子来看病的女士说，她听说这里可以用干细胞治病，但效果如何不是很清楚。 　　记者以老年痴呆症患者家属的身份进行咨询，一位冷大夫告诉记者，用注射干细胞的方法治疗，虽然不能完全恢复到发病前的状态，但是可以实现一定程度的恢复，尤其可控制病情发展。但他并未告知该技术是否处于试验阶段。 　　记者又以治疗“股骨头坏死”的名义，来到北京市大兴区的同安骨科医院进行调查了解。一位姓孙的医生说，治疗时需要注射两次干细胞，费用不会超过两万元。至于已经在该院通过注射干细胞的方法治疗过股骨头坏死的患者有多少，最后取得了什么样的效果，孙医生表示没有统计过。 　　对于干细胞的来源，孙医生表示，可能来自人类胚胎细胞，也可能是羊的胚胎细胞，但自己并不清楚具体来源，会由医院向有关机构购买。 　　除用造血干细胞治疗血液病外，实际上其它治疗仍处临床试验阶段 　　干细胞究竟是什么细胞，真的能治疗那么多疾病吗? 　　据专家介绍，干细胞是一类具有自我复制和多向分化潜能的原始细胞，是机体的起源细胞，是形成人体各个组织器官的“祖宗细胞”，医学界称为“万用细胞” 干细胞治疗技术，是将已通过临床前安全性研究的干细胞，以不同给药方式移植到病人体内，产生一定的治疗效果的技术。 　　中国医学科学院血液病医院淋巴瘤中心主任兼天津脐带血造血干细胞库主任邱录贵教授介绍说，干细胞主要可以分为胚胎干细胞(全能干细胞)和成体干细胞(组织干细胞)两大类。目前，造血干细胞是研究最深入、临床应用最广泛的干细胞，属于成体干细胞。 　　他说，造血干细胞移植是用于治疗血液系统肿瘤、造血功能衰竭等疾病最有效的方法甚至是唯一有效的方法，也是所有干细胞治疗中最成熟的技术。但是，就目前而言，除造血干细胞移植外，其它类型的干细胞治疗目前仍处于早期(Ⅰ—Ⅱ期)临床试验阶段，比如用干细胞治疗糖尿病、心肌梗塞、脑瘫、肝硬化等都仅限于严格设计的Ⅰ—Ⅱ期临床试验阶段，其确切的疗效和安全性有待验证，尚不能在临床上广泛应用。 　　对于干细胞治疗成本，中国医学科学院血液学研究所教授韩忠朝说，如果用脐带血提取的干细胞，每一针的成本大概在1000元左右，如果用已经制备成的干细胞注射液，则成本要提高好几倍。 　　他还说，很多医疗机构会向一些生物技术公司购买干细胞，也有的大医院会自己制备，但是这些机构都没有统一的技术标准，都是按自己的技术标准来进行制备。 　　干细胞治疗有滥用嫌疑，采取实验性疗法应让患者知情同意 　　据了解，今年1月，卫生部发出《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，停止未经卫生部和国家食药局批准的干细胞临床研究和应用活动。而有关专家表示，目前卫生部并未批准过除造血干细胞治疗血液病以外的干细胞临床治疗。 　　而目前大量医疗机构宣称可以用干细胞治疗各种疾病，邱录贵对此认为，大多是利用这一时髦概念和干细胞广泛应用前景进行牟利的一种炒作。而且，很多医疗机构开展的细胞免疫治疗，也有滥用的趋势。 　　此外，还有很多美容机构也宣称，可为顾客提供干细胞美容服务。记者打电话咨询了一家北京的美容医疗机构，客服人员说，干细胞美容收费为39.2万元，将为顾客注射从德国黑山羊胚胎中提取的鲜活细胞来美容，“其实就是打羊胎素”。 　　对此，韩忠朝认为，“打羊胎素”美容根本不属于干细胞治疗，甚至“注射从德国黑山羊胚胎中提取的鲜活细胞”都是被欧盟禁止的，因为欧盟从未批准过将羊胎素应用于人体。 　　韩忠朝认为，虽然以干细胞疗法治疗一些疾病，从临床上来讲有一定的科学依据。但是，这一技术的有效性和安全性还需要临床实验的支撑。而且，并非所有类型的干细胞用于治疗时都比较安全，比如胚胎干细胞就可能会在体内形成肿瘤。 　　那么记者实地探访的同安骨科医院等是否具干细胞治疗资格?北京大兴区(微博)卫生局一位工作人员表示，同安骨科医院是正规注册的医院，但是区县卫生局没有审批干细胞治疗资质的资格，建议去公立的三甲以上医院治疗，不要随便在这种小医院治疗。 　　北京市公共卫生咨询电话12320的一位工作人员也表示，根据卫生部的规定，干细胞治疗属于“第三类医疗技术”，认为其“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”，要求此技术若用于临床治疗须经卫生部审批。 　　但也有专家认为，虽然卫生部没有批准，但不代表医院完全不能采用干细胞疗法。 　　根据《执业医师法》，当医生认为现有的医疗技术很难有效治疗时，可以采用有科学依据的新技术，进行实验性临床医疗。但专家同时强调，这种实验性临床医疗的临床方案要通过医院的伦理委员会审查批准，并且在患者知情同意的情况下进行。 　　新技术发展呼唤监管和保护，专家建议规范细胞来源和质量 　　“从国内外的情况来看，干细胞技术作为一种先进技术正在快速发展，研究应用前景相当可观，患者需求也很旺盛。”韩忠朝说，但目前国内出现的大量干细胞治病宣传，显然有悖于技术发展实际，应加强规范。 　　他还认为，对于新技术发展最好的保护和促进，就是统一和规范管理。为此，他建议，干细胞技术的相关临床实验，应由卫生部门或药监部门牵头组织，并在该领域颁布统一的技术标准，实施严格的资质审核。 　　邱录贵也认为，监管部门责权不明是干细胞治疗失控的原因之一。目前美国干细胞治疗临床应用由食品药品监督管理局(FDA)管理，而我国则没有相关的规定。 　　另外，规范干细胞治疗的一个重要环节是干细胞的来源和制备标准。韩忠朝建议，国家应成立一个细胞产品审批中心，对全国的细胞产品进行统一审批，确保细胞产品的安全与质量。 　　专家还提醒说，要认识到干细胞技术仍处于试验和临床研究阶段，要接受干细胞治疗，应先向有公信力的权威医疗科研机构咨询。

仪器信息网讯 2011年8月12-13日，由中国医师协会培训部主办、生物谷协办的“2011细胞治疗技术研讨会”在北京凯迪克格兰云天大酒店隆重举行。共有300余位临床医生、科研工作者、企业代表等出席了此次研讨会。 研讨会现场 　　研讨会邀请到了陈虎、曹谊林、童春容、谭晓华、高岱清、徐迎新、王福生、栾佐等十几位细胞治疗科学家或一线临床专家发表了演讲，针对细胞治疗安全、细胞制品质量控制、肿瘤的树突状细胞(DC)治疗技术、T细胞过继免疫治疗技术、干细胞移植治疗技术、基因修饰化细胞治疗、抗体修饰的细胞靶向治疗、微囊化细胞移植治疗等问题开展了讨论。 　　据中国医师协会培训部主任曹金铎教授介绍，细胞治疗是治疗癌症、老年病等疾病的重要方式之一，对于一些目前尚无有效疗法的疾病来说，细胞治疗或许大有作为。近年来，我国对细胞治疗的关注度在不断上升，不仅政府给予了大力的扶持和资助，而且企业也投入了大量的资金。 但是细胞治疗作为一种新型的人类疾病治疗手段，确切的作用机制还不清晰，临床应用的有效性和安全性依然是目前科学家关注和争论的焦点，细胞治疗相关的伦理学论证、监管机制的完善也需要及时地跟进。因此加强交流、促进合作能够更好的促进细胞治疗的应用，此次研讨会正是在这种背景下召开的。 中国医师协会培训部主任曹金铎教授致开幕词 　　军事医学科学院附属医院主任医生、我国最早开展细胞治疗研究的专家之一陈虎在会上就我国干细胞转化医学进程进行了细致的阐述，他介绍说：干细胞研究作为生命科学领域最热门的研究方向之一，近年来十分活跃，有研究表明，未来几年全球细胞治疗市场规模将达4000亿美金。目前我国干细胞治疗在世界上处于较为领先的地位，但也面临着缺少相关规范和操作标准、缺乏伦理指导原则和临床准入标准等问题。 军事医学科学院附属医院主任医生陈虎作大会报告 　　据赛默飞世尔实验室产品部市场经理牛新乐博士在会上作了题为《细胞治疗进展简介》的报告，从他的报告中了解到，自2009年被划归三类医疗技术管理后，细胞治疗目前处于一个爆发式的增长阶段，“从一个侧面可以说明，2009年，我们发现公司的二氧化碳培养箱销量突然上升，很多单位一次性订购了10台甚至更多产品，而这些订单主要来源于细胞治疗领域。” 赛默飞世尔实验室产品部市场经理牛新乐博士作大会报告 　　值得一提的是，在每场报告结束后，均有多位听众积极提问，反映出大家对细胞治疗的高度关注。 　　此次研讨会同期采用了微博直播的方式，手机用户以及新浪、搜狐、腾讯三大微博平台和医内说的用户能够在线同步了解会议盛况并向演讲嘉宾提问，实现了会场内外的实时互动。 　　此外，BD(碧迪)、赛默飞世尔、拓华生物以及其他试剂耗材供应商参加了同期举办的产品展示活动。 　　对于奋斗在细胞治疗以及临床应用领域的科研和临床工作者来说，此次研讨会是一次感受前沿进展、开拓研究思路以及了解最新方法的良好契机。

第三届细胞治疗与抗衰老大会2022年3月23-24日 中国深圳尊敬的各业界同仁：近年来，全球生物技术突破与产业化快速演进，技术更替和成果转化周期日益缩短。以细胞治疗为代表的新技术，纳入为先进技术治疗医学产品的管理，正逐渐成为生物医药产业发展的重要动力，为各种难治性疾病的治愈带来了希望。全球细胞疗法已突破2000条管线，各类创新突破性的治疗和肿瘤临床药物测试得到飞速发展，类似用病毒对抗癌症的溶瘤病毒，替身试药的肿瘤类器官未来可期。而干细胞在神经系统、血液系统、分泌系统、自身免疫系统、泌尿系统等疾病的临床技术表现出色，其中外泌体再生修复及抗衰老的应用市场前景不可估量。2020年1月，深圳市印发《深圳市促进生物医药产业集聚发展指导意见》及相关配套文件的通知，大力支持搭建体细胞治疗临床研究和转化应用平台。支持深圳市医疗机构联合粤港澳大湾区的优质资源建设全球领先的细胞与基因治疗标准与检测研究院，聚焦基因测序、干细胞临床等前沿医疗技术研究，吸引全球精准医疗优质项目落地转化。预计2025年，深圳市细胞及生物医药产业总产值将突破2000亿元，并建成“基础研究+技术攻关+成果产业化+科技金融+人才支撑”的全过程创新生态链。恰逢深圳乃至华南地区细胞生物产业快速发展之际，由深圳市生命科学行业协会、深圳市细胞治疗技术协会、广州正和会展等单位联合组织的“第三届细胞治疗与抗衰老大会”于2022年3月23-24日在深圳隆重举行，同期举办2022生物医药产业创新合作大会，将邀请100+权威领袖、1000+行业专家，分享最前沿的技术资讯、解读最新产业政策、全面链接产学研资多方平台。诚邀您三月相聚鹏城，共襄盛会！注：会议详情请查阅下文2022CBIC细胞生物产业大会组委会2021年12月1、 组织架构1）主办单位：广州正和会展服务有限公司2）支持单位：深圳市生物医药促进会、深圳市细胞治疗技术协会、深圳市生命科学行业协会、深圳市生命科学与生物技术协会、广州市仪器行业协会、上海市室内和环境净化行业协会、上海市癌症康复俱乐部、上海实验室装备协会、上海生物医药行业协会、上海市生物医药科技发展中心、武汉市东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会二、大会议题将涵盖政策研讨&产业投资、干细胞治疗、干细胞抗衰、细胞免疫疗法、细胞药物、3D细胞培养、类器官研发应用、外泌体再生修复、单细胞测序，单细胞多组学2、 大会议题规划（实际议程以最终公布为准）专题一、细胞疗法创新与应用人类细胞转化为治疗方法所面临的挑战、新型CAR-T疗法对实体肿瘤治疗进展、细胞治疗在肿瘤治疗中的国际进展、免疫细胞治疗新应用、CAR-NK细胞在恶性肿瘤疾病治疗国际进展、NKT细胞治疗实体肿瘤临床应用分享、干细胞治疗技术的创新与临床研究、间充质干细胞在心血管疾病、神经系统疾病、免疫性疾病、糖尿病等领域的最新临床进展等专题二、外泌体再生修复与抗衰老新应用诱导多能干细胞来源的外泌体与疾病治疗、外泌体在器官移植免疫排斥中的应用、细胞外囊泡间通讯与疾病、干细胞外泌体在肺病中的应用、外泌体在皮肤损伤再生修复中的应用、间充质干细胞培养及外泌体纯化、外泌体在整形美容临床应用进展、外泌体如何颠覆传统护肤成为医美新宠、外泌体如何高纯度提取 专题三、干细胞在抗衰老治疗的重要作用干细胞与再生医学在抗衰老中的应用、外泌体再生修复与抗衰老、精准抗衰老与再生医学展望、妊娠组织来源的间充质干细胞研究与展望、脂肪源干细胞对未来医美及大健康产业的影响、卵巢早衰与细胞治疗专题四、3D细胞培养与类器官研发应用类器官培养与前沿交叉技术研究进展、类器官临床应用潜力与市场开发、3D细胞培养与新材料、肿瘤类器官培养与应用、类器官移植与免疫治疗、类器官与新药开发、生物3D打印技术如何与类器官相结合4、 演讲嘉宾（历届部分，排名不分先后）韩忠朝—国家技术科学院院士；黄 海—复星凯特CEO；张 宇—中源协和细胞基因工程股份有限公司副总经理首席科学官；刘保池—全国卫生产业企业管理协会细胞治疗产业与临床研究分会会长 上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心普外科；姜 丹—深圳华大医学检验实验室主任：刘 韬—罗湖医院集团：周光前—深圳大学；陈俊辉—北京大学深圳医院介入与细胞治疗中心主任；韩 冰—泰林医学工程有限公司细胞治疗首席专家；华国强—丹望医疗科技上海有限公司首席科学家 CTO；李 刚—南方医科大学南方医院教授；李星南；上海昊佰生物科技有限公司首席科学家 CTO；刘默芳—中科院上海生命科学研究院生物化学与细胞生物学研究所研究组长(PI)、研究员倪；毛 化—弗若斯特沙利文大中华区合伙人兼董事，总经理等等五、参展范围1、细胞创新制备与工艺开发：储存，冷冻，培养，净化等耗材仪器设备及相关原料；2、细胞治疗与药物：CAR-T，TCR-T，NK，TIL，CAR-NK，DC，新型T细胞及其他细胞免疫疗法；3、干细胞抗衰老产品：生物护肤，抗衰去皱，毛发再生等细胞抗衰老技术；4、外泌体：相关技术服务、产品、临床转化；5、3D细胞培养与类器官：相关原料和技术设备；6、 研发与生产机构：创新细胞治疗药物研发，CMO/CDMO/CRO等服务；六、参会参展赞助请联系公司：广州正和会展服务有限公司网址：www.ctae.cn 联系人：廖小姐电话：18023374070（微信同号）

临床上治疗疾病常用的方法是手术，化学药物，离子照射，植物药物。而现代医学理论和技术的发展，逐渐把细胞疗法引入了临床。 　　细胞疗法是以功能性细胞为主体的治疗方法。细胞治疗可以作为一种独立的治疗方法，也可以与上述常规的治疗方法相结合。近些年细胞治疗在遗传病、癌症、组织损伤、糖尿病等疾病的治疗上显示出越来越高的应用价值。 　　近期，有关细胞治疗的消息可谓&ldquo 你方唱罢我登场&rdquo &mdash &mdash 备受市场瞩目的干细胞产业政策落地在即，基因测序和细胞免疫两大产业新宠又接连抢占医药板块&ldquo 头条&rdquo 。事实上，细胞治疗不仅正受到产业资本的追捧，更吸引了上市公司纷纷铺路掘金。 　　业内人士指出，我国的细胞治疗产业正在加速推进，在政策、技术的双重突破下，细胞疗法的相关上市公司有望迎来进一步的增长。据研究机构 Global Business Insight 所作的估计，2012年整个细胞疗法市场规模达到27亿美元，而2014年将达到51亿美元，保持30%的年复合增长率，细胞疗法市场前景广阔。 　　在A股市场中，目前涉足细胞治疗的上市公司有十余家，记者分析梳理后，为投资者挖掘出最具潜力的六家公司： 　　加码干细胞产业：中原协和 冠昊生物 　　作为细胞治疗领域的&ldquo 排头兵&rdquo ，干细胞技术早在2009年便被归入&ldquo 第三类医疗技术&rdquo ，若要用于临床治疗，须经卫生部(现卫计委)审批。去年3月，《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》等三个政策文件草案亮相，为这一朝阳产业注入一剂&ldquo 强心剂&rdquo 。 　　而目前，三大政策性文件的正式落地已近在眼前，此前有业内人士透露：&ldquo 6月底应该是个中轴线，专家评审会已经召开过两轮，最新一轮在今年的5月5日已经开完，并且6月底将召开部长级会议，会后，干细胞政策将上报国家有关部门，该政策的落地应该很快会有进展。&rdquo www.southmoney.com 　　从发展趋势来看，干细胞技术将为心血管性疾病、糖尿病、早老性痴呆症、帕金森病和骨髓受损患者带来希望。以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，从而将会成为新医学革命的核心。目前我国在干细胞领域的研究技术基本与世界前沿技术同步。国内涉及干细胞的企业以中源协和最为典型。 　　中源协和主营脐带血和脐带储存等干细胞前沿业务，在主业干细胞存储方面，公司于2012年收购的和泽生物已经在全国布局脐带血库渠道。尽管受限政策和市场竞争，公司2012年及2013年业绩有所下滑，但公司仍不断加码干细胞业务。今年4月份，中源协和对主营干细胞存储业务进行大幅提价，并在江苏贵州两省成立干细胞库 5月份收购控股子公司协和干细胞公司33%股权，该子公司拥有目前世界上规模最大的天津脐带血造血干细胞库。 　　据悉，今年中源协和将重点布局&ldquo 干细胞存储、干细胞药物、基因检测、体外诊断、干细胞美容、专科医院&rdquo 六大业务版图。谈及干细胞存储的主业，董事长李德福此前接受采访时表示：&ldquo 北京的脐带血库去年的利润为3亿，山东的也有1.2亿，中源协和的利润水平与之相比很落后，我们多年来做了大量的产业布局投入，未来提升的空间很大。&rdquo 　　干细胞的产业格局向好，也为其迎来新的强势逐鹿者。最新的入场者则是是冠昊生物，公司于7月9日公告，公司与北京大学、广东知光在广州共同发起组建北大冠昊干细胞与再生医学产业研究院，旨在建立一个世界领先的干细胞与再生医学研究和产业化转化平台。 　　据了解，冠昊生物是一家专业从事再生医学材料及再生型医用植入器械研发、生产及销售的高科技企业，此次携手北大研究部将为公司在干细胞研究领域提供有力的技术支持。业内人士指出，公司从去年引进ACI技术，建立细胞培养实验室和技术平台，到今年和鑫品生医在免疫细胞储存领域进行合作，再到与北大在干细胞研究领域进行合作，可以看到公司在细胞治疗方面稳扎稳打，进展步伐有加速之势，值得持续关注。 　　有券商分析师认为，干细胞技术堪称再生医学中的&ldquo 圣杯&rdquo ，未来市场应用前景无限广阔。 　　掘金基因测序：达安基因 千山药机 　　在干细胞产业政策还未落地之时，基因测序已抢占各大头版&ldquo 头条&rdquo 。今年4月9日，紫鑫药业基因测序仪项目取得突破性进展，由此打响基因测序产业发令枪，A股市场已&ldquo 先知先觉&rdquo 迈入基因测序领域的达安基因、千山药机、科华生物等上市公司股价纷纷飞涨。 　　7月2日，国家食品药品监督管理总局经审查，首次批准注册了第二代基因测序诊断产品，其中包括基因检测仪、检测试剂盒等。该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病进行无创产前检查和辅助诊断。基因检测在时隔5个月后的放行为华大基因、达安基因等率先布局的公司打开空间。 　　据了解，此次食药总局批准的两款第二代基因测序试剂盒，均为华大基因旗下产品。对此，方正证券医药研究员刘亚明表示，在lllumina公司等占据全球70%以上基因测序仪器的背景下，华大基因二代基因测序试剂盒的获批意味着国内企业将在测速试剂上获得一定的机会。 　　除华大基因外，A股上市公司达安基因通过持股42.5%的子公司广州立菲达安涉足第一代基因测序领域，而达安基因另一持股17.14%的子公司广州爱健生物则主要涉足第二代基因测序。目前基因测序业务从产业链来看分为仪器、试剂、服务三大块，在仪器和试剂多被外企垄断供应的背景下，服务端成为国内企业涉足的主要切入点。研究员分析认为，达安基因将从代理国外仪器、发展试剂、独立医学实验室提供服务三大方面切入，很好的符合了行业发展的规律，看好公司在这一业务领域的拓展。 　　随着技术推动成本降低，基因测序带来的商业化推广前景不容小觑。市场人士认为，一代测序技术很成熟，但针对的基因片段很少，所以市场并不大。二代测序基因片段多，速度快，属于大数据，未来是测序的发展方向。未来会向国家申报示范点，包括无创产筛、肿瘤、遗传病等。目前从技术成熟度来看，二代测序技术更具实用性，三四代技术仍在研发中。达安基因在一代、二代测序技术在全面布局，也为公司未来发展蕴藏了巨大的商业化空间。 　　另不得不提的是，千山药机也通过控股子公司宏灏基因直接切入基因芯片技术，6月下旬，千山药机还计划继续收购宏灏基因27.16%股权，以使持股比例增至79.73%。据悉，宏灏基因目前拥有&ldquo 药物基因组学应用技术&rdquo 和&ldquo 基因芯片研制技术&rdquo 两大核心技术，同时已经成功研发了针对高血压、恶性肿瘤、糖尿病、神经系统疾病、器官移植差异性检测共5类个体化药物治疗基因检测芯片，并正在研发消化性溃疡、高血脂症、冠心病、免疫性疾病等个体化药物治疗基因检测芯片。 　　千山药机表示，基因检测行业准入门槛高，而宏灏基因已获得该行业的准入证&mdash &mdash 国家食品药品监督管理局颁发的检测试剂盒(基因芯片法)《医疗器械注册证》，以及国家卫计委的服务准入许可。 　　此次收购同样得到市场的高度认可，自千山药机4月4日复牌，公司股价在A股市场整体孱弱且热点寥寥的背景下连续暴涨，最高涨幅达到127.59%。随着市场对于基因测序概念的热捧，宏灏基因也身价暴涨。6月底，千山药机为进一步抢占市场先机，不惜溢价80%加码宏灏基因27.16%股权。 　　分析人士指出，上市公司密集布局基因测序行业，主要原因就在该行业前景空间广阔。数据显示，随着基因测序费用的下降，以及人们对个性化医疗的关注，2013年全球基因测序分析的市场规模达26亿美元，而2018年有望达到43亿美元。据不完全统计，2013年我国在仪器和试剂上的投入超过了20亿元。由此，国内企业有望在试剂和服务业务中分得更多市场机会。 　　另值得关注的是，基因测序应用前景巨大。对于重大疾病的早期预防(体检)、用药指导、药物筛选以及其它农业、食品等非医学用途均具有重大意义，但目前仅仅局限于产前筛查(唐氏筛查)，市场规模约10亿元左右，主要集中在三甲以上医院妇产科使用。 　　押宝细胞免疫：海欣股份 中珠控股 　　基因测序的投资余热尤存，细胞免疫作为细胞疗法的&ldquo 新秀&rdquo 迅速接棒成为医疗板块新的投资热点。 　　据了解，有&ldquo 活着的药物&rdquo 之称的细胞免疫疗法，在近期受到了世界范围的广泛关注。近日，美国医药巨头辉瑞公司宣布与法国生物科技公司Cellectis签署了一项联合研发癌症免疫治疗药物的协议，辉瑞先期支付Cellectis公司8000万美元的研发费用，从而获得Cellectis公司未来肿瘤免疫疗法的知识产权。在我国第二届结直肠癌外科经验交流研讨会上，采用免疫疗法治疗结肠癌技术也获得新突破。种种迹象均表明细胞免疫疗法将成为人类对抗癌症的新突破点。 　　如此可观的应用前景较早就吸引上市公司&ldquo 烧钱&rdquo 布局。海欣股份算得上A股市场上布局细胞免疫的先行者。据悉，由公司全资子公司持股51%的海欣生物与上海第二军医大学合作研发的国家一类新药&ldquo 抗原致敏的人树突状细胞(APDC)&rdquo 可用于治疗直肠癌，是我国首个自主研发获得国家食品药品监督管理局(SFDA)正式批准、针对晚期大肠癌APDC治疗性疫苗。据介绍，这项研究突出的特点是，采用化疗去除部分免疫抑制因素，利用抗原致敏的树突状细胞激发肿瘤特异性免疫，从而杀伤肿瘤细胞，已取得了较好的临床疗效，是目前最为有效的肿瘤免疫疗法之一。 　　海欣股份董秘何莉莉近日在接受媒体采访时表示，目前APDC的Ⅲ期临床还没开始入组病例，目前在建用于疫苗制备的临床试验基地，基地建造完成后才可以开始做临床。此外，由于是跨行投资医药，公司管理层对APDC项目比较谨慎，可能进度较慢。 　　但有医药行业研究员则看好公司称：&ldquo 不管是背景实力，还是研发进度，海欣股份都在行业内领先。值得市场期待。&rdquo 　　与海欣股份类似，较早布局细胞免疫的还有中珠控股。中珠控股对细胞免疫的关注度则始于2012年，控股子公司湖北潜江制药与美国TNI生物公司合作的治疗血液、骨髓造血系统癌症及癌症患者免疫力恢复抗癌药物&ldquo 中珠1018&rdquo 项目。 　　今年3月中珠控股公告，湖北潜江制药与美国TNI签署《合作补充协议》。美国TNI公司&ldquo 中珠1018&rdquo 用于治疗胰腺癌已进行Ⅰ、Ⅱ期临床试验，同时审定&ldquo 中珠1018&rdquo 在美国进行Ⅲ期临床试验。潜江制药与美国TNI公司双方确认：立即启动&ldquo 中珠1018&rdquo 在中国的新药申报基础性实验、临床试验等工作。公司日前透露，该药品目前在美国已完成二期临床试验，尚未进行三期临床，国内还尚未申报临床。 　　值得一提的是，近期细胞免疫的又迎来新的市场玩家，开能环保1亿元跨界进军细胞免疫领域引来市场围观。公司拟投建免疫细胞储存项目，预计到2020年，项目可实现营收8亿元。消息一出再度点燃市场对细胞免疫的热情。业内人士指出，尽管已有多家上市公司布局细胞免疫，但从核心技术、研发实力及市场前景来看，中珠控股和海欣股份的免疫疗法都已完成了II期临床试验，无疑将在未来市场竞争中抢得先机。 　　有券商研究员分析认为，免疫治疗产品有望成为肿瘤治疗领域的下一座金矿。临床实验结果显示了肿瘤免疫治疗的良好应用前景：利用人体自身的免疫系统治疗肿瘤，即肿瘤免疫治疗，已成为国际药企的研发热点。肿瘤免疫治疗主要包括：非特异性免疫刺激、免疫检验点单克隆抗体、过继T细胞疗法、肿瘤疫苗等方法。肿瘤的免疫治疗方法有望治疗60%以上肿瘤种类，有望带来250亿美元以上的市场机遇，或是肿瘤治疗领域的下一座金矿。 　　继智能穿戴走进医疗保健领域，大数据开启移动医疗之后，细胞治疗&ldquo 三部曲&rdquo 所呈现的商机有望掀起新一波医药科技的投资浪潮。

p 　　在被CAR-T疗法猛推一大步的细胞治疗产业，数字化医疗服务供应商GE通过近年一系列动作，完成了入行的基础奠定。近日，GE医疗正式发布亚洲区细胞治疗企业整体解决方案，以整合解决方案模式，推动细胞治疗的产业化应用。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/92c73268-6174-4414-b9c2-271a796bdd83.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " GE亚洲区细胞治疗整体解决方案发布 /span /strong /p p 　　今年接连有诺华的Kymriah、Kite Pharma的Yescarta这两个CAR-T疗法获FDA批准上市，意味着这项技术已经从临床正式进入产业化阶段，预示了这个领域的持续升温。目前，在全球超过800个再生医学临床试验中，超过40%的项目属于免疫细胞疗法，仅细胞治疗应用于肿瘤治疗市场就有望在2030年达到300亿美元的规模。 /p p 　　而在国内，免疫细胞治疗领域的开发也可谓如火如荼，截至目前，中国的干细胞治疗临床研究项目占全球的10%，而免疫细胞治疗临床研究则占全球的1/3，中国已成为仅次于美国的第二大市场。 /p p 　　GE亚洲区细胞治疗整体解决方案发布现场 /p p 　　产业化是免疫细胞治疗至关重要的下一步，在国内国外都是如此。因为制备工艺影响细胞治疗的成本、安全性，影响其最终的应用范围。尤其在CAR-T产品正式获批应用于临床后，这个领域的产业规模将会急剧增长，对细胞治疗的产业化、生产效率和可扩展性也就提出了更高要求。在这个关键的节点，GE推出的整体解决方案为适应领域发展提前打好了基础。 /p p 　　摸索灵活定制的产业化方案 /p p 　　在GE医疗生命科学事业部细胞治疗业务全球总经理Ger Brophy看来，细胞治疗是一个完全崭新的行业，各方都在不断地探索新的批复路径。从已经申报的细胞研究临床数量来看，中国已经是仅次于美国的第二大市场。但在这些数字背后，关键其实是如何保证所有的细胞疗法真正有效、准确、能够达到治疗目的。 /p p 　　“有很多公司说可以治愈10个、20个患者，但是能不能有效准确的把这10个、20个治愈的方法拓展到500个甚至1000个患者身上，这是对于体系的有效性是否完善的最大考验。免疫细胞治疗整个过程每一步都需要数据和准确性的保证，所以每一步都很重要，不可缺失。另外，在免疫细胞治疗领域，科学一直在不断进步，但是科学家、临床医生都专注自己的领域，未必能了解每一步的治疗、每一步的质控和每一步的衔接如何做到真正的工业化和产业化。”Ger Brophy说。 /p p 　　而GE推动的免疫细胞治疗企业整体解决方案目标恰恰在于承担起连接的任务。GE的整体解决方案涵盖模块化细胞治疗生产方案KUBio& #8482 、灵活生产平台FlexFactory& #8482 和贯穿全程的全方位服务，包括细胞治疗工艺流程开发、Fast Trak培训、项目管理和数字化咨询服务等各个方面。GE希望通过整体解决方案降低运营成本、让工程化更有效率、同时加速合作伙伴产品上市的节奏。 /p p 　　Ger Brophy表示，GE跟中国所有的高端医院都有非常广的联系，了解肿瘤学家的需求和他们对CAR-T的要求。同时，GE在过去的很多年里已经证明了其在单抗和疫苗的生产方面是一家实力雄厚的解决方案提供者和整个工艺流程的整合者。 /p p 　　四年前，GE在中国推出单抗领域的解决方案，已经被超过十家以上的国内一线企业接受，包括辉瑞中国、百济神州、喜康、金盟生物等。 /p p 　　细胞治疗整体解决方案非常灵活，又能够覆盖细胞治疗产业化方方面面。可以从最初期客户一个技术上的更新到提供客户最需要的帮助，每一个点都可以切入。其中，模块化的KUBio& #8482 像积木，虽然每块积木是相同的，却可以搭出多种模型。所谓的模块化并不是统一的制式，而是根据客户不同的需求提供灵活的定制化。 /p p 　　GE医疗生命科学事业部大中华区总经理李庆则形象地将KUBio& #8482 比喻为一辆车，将FlexFactory& #8482 比喻成车的引擎。FlexFactory& #8482 在此前GE的单抗产业化解决方案中已经有了广泛的应用，发挥的是迅速配置cGMP生产能力的作用。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 覆盖到医院端口的GMP /span /strong /p p 　　细胞治疗进入产业化阶段，风险控制将会成为整个过程中的关键因素。 /p p 　　有关细胞治疗产品究竟按照医疗技术还是按照药品监管此前一直有争议。而在研讨会上，CDE生物制品临床部高晨燕部长已经有比较明确的表态，现在CAR-T在美国，包括未来在中国都应该作为药物进行审评。复星凯特也在会议上明确表示，其引入到国内的产品会以药品形式申报。此举被李庆视作为这个行业建立了一个标杆。越来越多的声音提出，多家医院、广泛患者使用的产品一定要走药品注册的路径。如果有一些独创性的、个体的早期探索，作为医疗技术存在还有一定的合理性，因为它本身还在探索。 /p p 　　实际上，将细胞治疗纳入药品的全流程监管将是控制风险的一种有效方式。 /p p 　　李庆同时强调，细胞治疗目前是在医院中操作的一项技术，把它放大到GMP的过程，必须让整个的操作非常规范化、优化工艺。因为在医院中进行操作时，可能只是一两个技术员应用一个较小的系统，一个医院可能只负责几十例到数百例，但是当放大到一个大规模商业生产的环境，如果不能把医院独特的方法变成标准的规范流程，在符合GMP的环境中操作，保证操作员严格按照SOP操作，就有可能给患者带来很大的风险，所以要规划好其中每一个步骤、培训好人员。 /p p 　　在李庆看来，CAR-T产品其实比普通药品的生产更加复杂，现在的CAR-T治疗要在医院里开展，要到医院里面进行监控。所以在美国，开展CAR-T治疗的医院要经过公司认证、事先协议后才能够开启治疗操作。从这个角度上来说，跟一般意义上GMP只针对企业和相关供应商有所不同，CAR-T的GMP管理要延伸到医院端口。把质量体系很好的覆盖在这些医院是很重要和艰巨的工作。 /p p 　　Ger Brophy则认为，必要的风险控制可以保证免疫细胞治疗产品的安全性，这是最基本的前提，产业化中的风险控制有两点是比较值得关注的。 /p p 　　第一，在把握整个流程时，要关注到更具体的细节。在流程当中最关键的是，通过很多步骤对产品、中间物、初期和最终物的检测和质量控制。在GE的整体解决方案中，可以通过可控的条件以及整体的流程规划，把控了解到具体哪位患者的细胞具体时间中在哪一个培养箱，培养的环境进行到哪一步。还会根据客户的需求，添加降低更多风险的流程。 /p p 　　第二，因为数字化是保证试验中的数据可靠性、实时性、有效性、可直接用于申报的关键，所以高度数字化的管理也可以控制流程中的风险。GE保证整个过程处于数字化的工厂里面，不仅实现每一个单位的数字化，还用数字化系统控制整个流程。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 细胞治疗技术升级 /span /strong /p p 　　GE近年来在细胞治疗领域有大手笔的布局，开启了一系列的动作。 /p p 　　2016 年 1 月，GE 宣布和加拿大政府联合投资3150万美元成立BridGE@CCRM联合细胞治疗创新中心 4月，GE Ventures 和梅奥医学中心宣布成立 Vitruvian Networks Inc.，以推动规模化、数字化细胞治疗应用 7月，GE收购了细胞生物工艺系统供应商 Biosafe Group SA，根据Forturn报道，此次收购使GE在细胞治疗领域的规模扩大一倍。2017年4月，GE医疗宣布并购为环境敏感的细胞治疗提供低温链技术的专业公司 Asymptote。 /p p 　　实际上，通过这一系列的收购和合作，GE已经基本上完成了细胞治疗产业化的技术链布局，谈到下一步的发展计划，GE更关注在技术上的升级。Ger Brophy表示，GE现在推出的整体解决方案中的很多产品是从一些其他的行业借鉴过来的，比如说GE的移植业务、血液制品分离业务，在充分利用这些产品的特点基础上，还需要做一些改进。接下来的一步就是立志于把这些产品根据细胞治疗的需求更新换代，更好地贴近细胞治疗产业。 /p p 　　GE关注的第二个领域是耗材和试剂。此前的很多产品，像细胞的培养基和细胞因子等，没有特别贴近T细胞培养需求的。GE现在致力于开发T细胞有效的无水性培养以及分离方法。这些其实是后期发展的更为具体的方案。 /p p 　　GE在促成细胞治疗在中国的落地，其也开展了跟中国公司的合作。2017年4月，GE跟西比曼成立联合实验室，推动细胞治疗制剂的工业化生产。Ger Brophy表示，GE会考虑跟很多从技术或者从行业的空白点可以互补的公司合作，这是GE在推动全球细胞治疗落地、推动细胞治疗在中国落地的本土化规划的布局。 /p p br/ /p

中国上海，9月30日 &ndash 9月24日，2010细胞治疗研究进展与临床应用前沿研讨会在天津隆重召开。此次大会由国家干细胞工程技术中心等机构主办，赛默飞世尔科技协办，共有来自全国各地的500余名专家学者出席此次大会。作为大会的协办方和发起者之一，赛默飞世尔科技实验室集团中国区市场经理牛新乐博士做了题为&ldquo 细胞治疗对实验室生物安全性的基本要求&rdquo 的演讲，并向与会者展示了在干细胞治疗、脐血库、免疫细胞治疗等方面，赛默飞世尔已成为中国细胞治疗全新应用的引领者。 此次大会共有韩忠朝教授、付小兵院士、洪涛院士、阮长耿院士等24位国内顶尖细胞治疗基础研究和临床专家，分别就新近研究内容及热门议题做了精彩演讲。大会期间，还举行了细胞产品国家工程研究中心奠基仪式，并正式成立了华夏干细胞产业技术创新战略联盟。此次研讨会促进了细胞治疗从基础研究到临床应用快速、有效地转化，成为中国细胞治疗领域的最高盛会。 细胞治疗作为一个全新领域，近年来在中国取得了长足的进步，中国客观上已成为国际细胞治疗领域的领军力量。作为全球科学服务领域的领导者，赛默飞世尔科技十分重视细胞治疗领域相关产品，组建了拥有深厚专业背景的技术和产品支持团队，率先提出了脐带间充质干细胞临床应用流程、脐血采集和储存流程以及免疫细胞临床应用流程，倡导细胞治疗的流程化；同时，推出了CO2培养箱、台式冷冻离心机、生物安全柜、细胞培养瓶、离心管等一系列仪器及耗材，促进细胞治疗的流程化。 在医疗市场方面，赛默飞世尔有很多举措，积极促进行业的快速发展，细胞治疗是其中非常重要的一个方面。对此，赛默飞世尔科技中国区副总裁迈世福说：&ldquo 赛默飞世尔细胞治疗技术与产品支持团队正致力于科研成果向临床转化的推进工作，服务医疗卫生行业和科研，引领科学进步。我们不仅能为客户量身打造全方位的产品服务，还能够为客户提供专业的技术指导。未来，赛默飞世尔还将继续致力于促进细胞治疗的流程化！&rdquo 想了解更多赛默飞世尔科技在细胞治疗领域的卓越能力，请点击查看：www.thermo.com.cn/CellTherapy. 赛默飞世尔科技展示细胞治疗相关仪器 赛默飞世尔科技展示区 2010细胞治疗研究进展与临床应用前沿研讨会会场坐无虚席 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年度营收达到100多亿美元，拥有员工35,000多人服务客户。这些客户包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构以及环境与工业过程控制装备制造商等。公司借助 Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 这两大品牌，帮助客户解决从常规测试到复杂的研发项目中所面临的各种分析方面的挑战。Thermo Scientific向客户提供了一整套完整的高端分析仪器、实验室设备、软件、服务、耗材和试剂，以实现实验室工作流程综合解决方案。Fisher Scientific 为卫生保健、科学研究，安全和教育领域的客户提供完整的实验室装备、化学药品、供应品和服务的组合。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，并提升客户价值，帮助股东提高收益，还为员工创造良好的发展空间。欲了解更多信息，请浏览公司网站: www.thermofisher.com 或中文网站www.thermo.com.cn；www.fishersci.com.cn 。

召开时间：2011年8月11日-13日 　　召开地点：北京格兰云天大酒店(北京市朝阳区北辰东路18号) 　　会议简介 　　本次会议邀请到国内细胞治疗研究及临床领域的顶级专家：“陈东风,陈虎 ,曹谊林 ,高岱清 ,郭亚军 ,黄平平 ,栾佐 ,钱程 ,谭晓华 ,童春容 ,王福生 ,项春生 ,徐迎新 ,朱剑虹”14位专家针对细胞治疗领域中的热点技术展开，内容涉及：细胞制备安全管理，肿瘤的树突状细胞(DC)治疗技术、T细胞过继免疫治疗技术、干细胞移植治疗技术、组织工程与再生医学临床技术，基因修饰化细胞治疗、微囊化细胞移植治疗等。与会人员包括：临床研究专家，技术服务机构，企业等，旨在通过本次会议促进交流并搭建合作桥梁。 　　大会日程公布如下： 大会日程 2011年8月11日 星期四　　 09:00-22:00 代表签到（格兰云天大酒店，北京市朝阳区北辰东路18号） 2011年8月12日 星期五　　 时间 报告题目 演讲人 08:20-08:40 大会开幕 08:40-09:20 我国干细胞转化医学进程探究 陈虎 军事医学科学院附属307医院 09:20-10:00 免疫细胞治疗癌症的基础和临床研究 钱程 第三军医大学第一附属医院生物治疗中心 10:00-10:20 茶歇 10:20-11:00 肿瘤细胞免疫治疗进展 郭亚军 中国人民解放军总医院肿瘤中心 11:00-11:20 细胞治疗对实验室生物安全性的基本要求 Thermofisher 11:20-12:00 白血病的免疫治疗 童春容 北京市道培医院 12:00-12:20 New applications and scale-up of cell therapy GE 12:20-14:00 午餐 14:00-14:40 mRNA修饰的树突状细胞瘤苗：从基础到临床 谭晓华 北京军区总医院生物治疗中心 14:40-15:20 免疫综合疗法治疗胃肠道肿瘤术后病人的临床效果 高岱清 青岛中心医院生物治疗中心 15:20-15:40 茶歇 　 15:40-16:20 胃癌术后多种免疫细胞联合治疗的疗效分析 徐迎新 解放军总医院普通外科研究所 16:20-16:40 BD MosaicTM MCS SF: A new, high performance serum free culture medium for the expansion of Mesenchymal Stem Cells BD 16:40-17:00 细胞治疗研究在临床科研上的应用，结合SCI论文写作和课题申请 陈鹂 MedSci首席科学家兼资深学术编辑 17:00-17:40 讨论 （Panel Discussion I） 18:00 欢迎晚宴 2011年8月13日 星期六　　 时间 报告题目 演讲人 08:00-08:30 卫生部第三类医疗技术临床应用能力技术审核（拟） 吴苏伟 中国医师协会事业发展部 08:30-09:10 人间充质干细胞治疗肝衰竭的临床研究 王福生 北京解放军302医院生物治疗中心 09:10-09:50 干细胞治疗下肢缺血性疾病及其展望 黄平平 中国医学科学院血液病医院 09:50-10:10 茶歇　 10:10-10:50 组织工程的研究进展 曹谊林 上海第九人民医院 10:50-11:30 脑干细胞临床转化医学研究 朱剑虹 复旦大学华山医院 11:30-12:10 宫内膜干细胞的鉴定和应用 项春生 浙江大学 12:10-14:00 午餐 14:00-14:40 干细胞移植治疗终末期肝病两年随访报告 陈东风 第三军医大学大坪医院 14:40-15:20 小儿神经损伤的细胞治疗策略 栾佐 海军总医院生物治疗中心 15:20-15:40 茶歇 15:40-16:00 EPSC和HMSC治疗糖尿病的临床应用研究 孙丽 吉林省四平市中心医院 16:00-16:20 干细胞移植治疗缺血性心脏病合并重度心力衰竭—从梦想到现实 张明 辽宁省金秋医院 16:20-16:40 MSCs在体内的生物动力学 刘跃强 东京医科大学 16:40-17:00 基于干细胞的肝脏再生研究 王韫芳 军事医学科学院野战输血研究所 17:00 大会闭幕 　　主办单位： 　　-中国医师协会， 　　-生物谷， 　　协办单位 　　-BD ，-Thermofiesher，拓华生物 　　支持单位： 　　– 军事医学科学院附属307医院 　　– 第三军医大学大坪医院 　　– 第三军医大学西南医院病理学研究所 　　– 北京军区总医院生物治疗中心 　　– 北京市道培医院 　　– 北京解放军302医院生物治疗中心 　　– 中国人民解放军总医院肿瘤中心 　　– 海军总医院生物治疗中心 　　– 青岛中心医院生物治疗中心 　　– 复旦大学华山医院 　　网址：www.cell-therapies.net 　　注册链接：http://www.bioon.com/z/2011Cell-therapies/zhuce.shtml

10月22日，Cytek第三期网络课堂如期举办，本期讲座邀请到了上海优卡迪生物医药科技有限公司创始人兼首席科学家俞磊博士，为大家介绍CART细胞治疗进展和挑战。俞磊博士对CART技术进行了深入的讲解，分享了优卡迪的CART产品的临床应用经验，并对光谱流式技术在CART治疗中的作用予以了高度的肯定。俞磊博士首先肯定了细胞免疫治疗肿瘤的科学性和前沿趋势性，提出在肿瘤相关的治疗进展到现在，CART治疗和免疫检查点治疗是目前肿瘤免疫治疗中最为成熟的治疗。俞磊博士随后指出，CART是个革命性治疗肿瘤的技术，是基因治疗技术和细胞免疫治疗技术的结合。CART细胞是一个基因工程化的T细胞，使患者的T细胞免疫功能不足的部分能够以基因工程的技术得以赋能，这是CART治疗的重要意义所在。许多实际的案例也证实，CART是能够治愈肿瘤的技术，是真正革命性和颠覆性突破的技术。当然，CART技术也面临许多挑战和痛点。包括临床应用所面临的诸如安全性、肿瘤复发、以及对实体肿瘤疗效差等。俞磊博士介绍，针对这三个主要的CART临床痛点，优卡迪开发了数十项独特的核心技术，和first-in-class 和first-in-best的CART产品，使CART产品更安全、更有效和疗效持续时间更长。另一个挑战即是，CART成药性的挑战，由于很难从众多的功能各异的免疫细胞中鉴定CART细胞及其发挥的作用，在这种情况下，从制药的角度来说，它的成药性就是一个很大的挑战。所以，鉴定CART细胞的表型对了解CART细胞的特性和功能，从而了解CART药和疗效和临床安全的相关性，意义重大！全光谱细胞流式仪对复杂的免疫细胞的鉴定发挥了重要的作用！实际上，流式细胞仪，尤其是全光谱流式细胞仪，在整个CART细胞免疫治疗流程，都有着非常重要的作用。从采集患者的外周血鉴定其中T细胞组成和功能开始，到体外制备和扩增监管生长情况，到回输前的综合评估，再到回输到患者体内后扩增情况的评估，都起着十分重要的作用。俞磊博士对Cytek光谱流式细胞仪的优势做出了高度的评价，他指出：●CYTEK检测全发射光谱，相较于普通通道接收流式细胞仪，使同时使用最大发射波长相近的荧光素（荧光素波谱高度重叠）成为可能，为实验配色提供更多方案，极大的提高激光的使用效率；●检测器灵敏度高，对于低表达的标记物有更多的荧光素选择；●对于使用普通流式细胞仪需要分多管检测的实验，使用cytek只需一管即可同时标记多个标记物，节省成本的同时获得更高维的数据，结合高阶分析可能发现新的免疫表型；最后，俞磊博士总结到：1.尽管CART是一个非常有效的治疗血液肿瘤的突破性技术，但是临床上还存在着安全性、短期复发、和实体瘤疗效欠佳三个主要痛点；新一代CART2.0技术来帮助解决这些痛点是一个趋势；2.基于效应细胞的多样性和复杂性，对流式细胞的需求越来越高，全光谱流式仪是一个发展的方向；3.优卡迪是中国首家使用Cytek Aurora 的企业，这对我们把CART技术转化为CART产品的过程中起了非常重要的作用；4.优卡迪将继续和Cytek 合作，根据临床的需求，让CART细胞的制备更加精准和有效。

CAR-T细胞免疫治疗技术自2017年10月，美国政府批准第二种基于改造患者自身免疫细胞的疗法以来，在治疗癌症方面效果显著。CAR-T治疗全称是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，指的是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗上有着显著的疗效，被认为是最有前景的肿瘤治疗方式之一。CAR-T技术已经出现了很多年，基本原理就是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞，但是不同的是，这是一种细胞疗法，而不是一种药。CAR-T治疗的机理，我们进行简单的介绍。人体内有一系列的细胞，构成了人体内免疫系统，包括产生抗体的B细胞，吞噬异物的巨噬细胞，直接杀灭有害病毒或有害细胞的T细胞等，其中T细胞，也叫T淋巴细胞。T细胞如同一支守护健康的卫队在人体内巡逻，遇到对人体健康不利的病毒，细胞等就会进行消灭和清除。癌细胞有着很好的伪装能力，伪装成人体正常细胞。T细胞会将这些癌症细胞认为是人体自身健康细胞，并不对齐其进行攻击。科学家从病人体内取出一定数量的T细胞，对T细胞的抗原受体进行修饰，经过修饰的T细胞，能够识别特定的癌细胞。科学家对经过修饰的T细胞，在体外通过仪器设备进行扩大培养。大量培养经过修饰后的T细胞，再注入病人体内。注入病人体内的经过修饰和扩大培养的T细胞，相当于给人体提供了一支可以识别并杀死癌细胞的T细胞军队。这些强化后的T细胞卫队在体内巡逻，癌症细胞的伪装在这些强化后的T细胞面前失去作用。T细胞会像杀死普通入侵异物一样，将癌症细胞杀死并清除，从而达到治愈癌症的疗效。INFORS的细胞培养专用摇床、细胞生物反应器，WIGGENS二氧化碳振荡培养箱，广泛用于CAR-T细胞免疫治疗领域。在业内获得了客户极高的评价，为医疗健康领域做出了应有贡献。 INFORS的细胞培养专用摇床WIGGENS二氧化碳振荡培养箱

开能环保7月31日午间公告，公司控股子公司原能细胞于7月30日与复旦大学附属中山医院签订项目合作协议，共同建立“中山原能细胞治疗中心” 合作开展各类细胞治疗的临床研究项目和临床应用。　　根据协议，双方共同建设“细胞治疗中心”，由中山医院提供不少于500平方米的符合GMP 级别试验研究场地、一定数量临床转化医学研究的床位、医疗技术团队，并负责相关研究和临床试验所需要的科室协调及医学伦理的论证，为“细胞治疗中心”临床研究、业务人员开展业务提供必要的支持与服务。原能细胞负责首期投入1000万元等值的仪器设备等实物资产以及“细胞治疗中心”房屋结构改造、内装修的合同资产，不足余额将以现金形式补足，用于干细胞、免疫细胞等先进医疗技术引进、转化以及试剂耗材的购买等。　　双方合作期限为10 年，“细胞治疗中心”所产生的研究成果由双方共享，研究成果的专利申请权与专利权属双方共有，专利权转让或许可使用的收益或成果转化过程中获得的收益，由双方按各50%的比例分享。　　公司表示，中山医院拥有先进的医疗设备，医疗质量水平过硬，学科体系完备，科研实力雄厚，人才梯队完善。双方的合作将有利于原能细胞在细胞治疗方面的临床研究和临床应用，有利于促进细胞存储业务的开展以及细胞临床实验和生物细胞研究成果转化等业务平台的构建和健康发展。

打造GE医疗亚洲首个细胞及基因治疗实验室，赋能中国精准医疗新发展中国上海（2018年7月19日） — 为加速细胞治疗与基因治疗的临床转化流程、推进全产业链的商业化进程，GE医疗今日宣布在位于其上海浦东张江的中国研发中心建设成立全新的细胞与基因治疗亚洲技术中心。该中心的成立标志着GE医疗在深耕精准医疗探索、推进治疗技术创新和扩大细胞与基因治疗产业化平台建设领域进入了崭新的里程碑。据悉，技术中心将通过构建全面的自动化及数字化生态系统，采用先进的细胞与基因治疗科研及生产制备设备、产业解决方案和全方面的技术服务加速行业的标准化整合，为推动整个大健康产业的深入发展提供新动能。GE医疗生命科学事业部全球首席执行官Emmanuel Ligner先生、GE医疗生命科学事业部细胞治疗业务全球总经理Ger Brophy博士、GE医疗生命科学事业部大中华区总经理李庆先生携众多嘉宾出席了当天的开幕仪式。GE医疗细胞与基因治疗亚洲技术中心启动仪式随着全新的技术中心落成， GE医疗具备了符合BSL2标准的细胞治疗与基因治疗专用实验室，在细胞治疗方面开发了细胞收集、细胞分离、扩增以及储存运输的解决方案，同时建立了广泛使用在细胞治疗流程中的质粒和慢病毒的制备生产平台；在基因治疗方面具备了多种病毒载体的生产流程，采用了一次性上游培养技术，并配备了良好放大性的下游纯化技术，最大培养规模可达到200L。为了更好地支持细胞与基因治疗工艺开发，GE医疗还建立了相关的分析技术配置，涵盖了包括流式细胞仪、荧光显微镜、HPLC、Qpcr和电泳设备等在内的先进检测仪器设备。“得益于得天独厚的地理优势，张江药谷聚集了许多生物技术与现代医药产业领域的创新企业，通过一定规模的集群效应，有助于加快生物技术与现代医药产业的新兴科技产业战略步伐。依托张江药谷强有力的发展机遇，GE医疗将构筑多点、多维的企业生态圈，拓宽细胞免疫治疗产品研发布局，在良性的集群创新政策下，推动中国精准医疗的快速发展。”GE医疗生命科学事业部大中华区总经理李庆表示，“GE医疗始终践行‘关爱先行’理念，以患者健康和满意度为中心，助力应对重大健康难题和医疗挑战。今后，我们将充分利用技术中心和应用专家团队，携手更多的合作伙伴进行新工艺研发、建立完善的标准化操作规程和进行临床应用的探索，帮助中国制药企业加速细胞与基因治疗产品临床转化及商业化进程，以实现更精准的疾病诊断及疗效评估，造福更多患者。” 全新的细胞与基因治疗亚洲技术中心坐落于GE医疗在上海的生物工艺中国技术培训中心（以下简称“Fast Trak中国”）内。目前，GE医疗在全球拥有五个Fast Trak中心，分别位于瑞典乌普萨拉、美国波士顿、印度班加罗尔、韩国首尔和中国上海。Fast Trak中国自2006年开始为中国和亚洲市场提供技术服务，服务范围包括生物制药、基因组学和细胞研究，并在临床科研、生物制药研发和产业化以及生物产业人才培养等方面取得了诸多显著成果。目前，Fast Trak中国已完成了超过40项生物药工艺开发项目和8个生物药临床申报项目，其中涵盖重组蛋白、血液制品、疫苗和单克隆抗体等多个领域。与此同时，Fast Trak中国还为终端用户提供了3000人次以上的培训服务已帮助他们建立更好的技术能力。为了提供全面的技术服务，Fast Trak中国已经建立1800平方米的了四大技术平台，包括人才培训平台、工艺开发平台、中试报批生产平台以及细胞和基因治疗平台。所有这些技术平台都采用了最先进的一次性技术平台来进行客户工艺开发和中试生产服务。全新的扩建将进一步加大GE医疗在药物研发平台、应用开发平台以及人才培养等方面的投入，助力中国生物制药企业和科研机构实现"产、学、研"一体化的综合跨越，并为缩短商业化进程和推动中国生物制药产业的国际化进程贡献力量。开幕典礼当天，GE医疗还宣布与国内新兴的细胞治疗研发与服务平台公司亘喜生物（Gracell Bio）就细胞基因治疗生产项目达成战略合作意向。GE医疗会为后者提供细胞和基因治疗企业解决方案，共同开发应用于血液和实体瘤治疗的通用型CAR-T和其它新型细胞治疗产品的生产工艺，提高生产流程的设计灵活性、封闭性和自动化，并进一步加速其产业化的过程。GE医疗与亘喜生物签署战略合作意向书 关于GE医疗GE医疗集团是GE公司（NYSE: GE）旗下的医疗健康业务部门，年营收达190亿美元。作为领先的医学成像、监护、生物制造以及细胞和基因治疗技术提供商，GE医疗通过提供智能设备、数据分析、软件应用和服务，实现从疾病诊断、治疗到监护全方位的精准医疗。GE医疗拥有100多年的悠久历史，在全球拥有5万多名员工。公司致力于帮助全球各地的患者、医疗服务提供商、科研人员和生命科学企业更为有效地改善医疗服务成果。如需了解GE医疗集团的最新信息，请关注GE医疗中国微信、微博，或登录GE医疗中国官网。

p 　　随着生命科学与医学的快速发展，细胞/基因治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一。国内外各大医药巨头纷纷布局这一领域，如何抓住这一生物技术最大风口并抢先进行市场布局是巨头们及从业者考虑的问题。中国目前在生物医药行业正快速发展，而细胞治疗行业是目前有潜力比肩欧美生物医药的一个细分领域之一。 /p p 　　面对这一机遇，我国对细胞治疗产业的发展非常重视，先后出台多种政策来推动细胞治疗领域的研究开展和相关临床产业的健康有序发展。本文将探讨在这一竞争激烈且变化迅速的市场上，中国将面临的机遇及挑战。 /p p 　　(1)广阔的天然市场 /p p 　　众所周知，癌症已成为全球第二大死因，在中国则是第一大杀手。据世卫组织报告，2018年全球预计有1810万癌症新发病例和960万癌症死亡病例 其中中国癌症发病率、死亡率居全球第一，且中国的癌症治愈率远低于美国等发达国家，这些数据代表着细胞治疗在中国的广阔市场及丰富的临床治疗资源。 /p p 　　(2)政策的支持 /p p 　　今年4月，国家发改委官方网站发布关于就《产业结构调整指导目录(2019年本，征求意见稿)》公开征求意见。与2011年版和2016年版目录相比，新版目录有许多调整。在鼓励类第十三项医药中，基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。《征求意见稿》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用，有利于满足人民美好生活需要和推动高质量发展的技术、装备、产品、行业，这意味着国家层面对细胞/基因治疗产业的支持。不仅如此，过去十年(2010～2019)来，我国在细胞治疗领域制定的一系列重要的政策和法规均显示着我国对细胞治疗政策总体上的大力支持。 /p p 　　(3)人才的回归以及带来技术的创新 /p p 　　生物医药产业被视为我国的朝阳产业，近年来发展迅速，我国各地纷纷“高调”出台引才政策加强人才的引进。这些政策吸引了生物医药领域的众多海外人才回国创业，他们带着最新的技术投入到这个朝阳产业，“归国热”现象为国内生物医药的发展带来新的活力和动力。 /p p 　　(4)资本的升温 /p p 　　国家政策的支持和国外两款CAR-T细胞治疗产品的上市，国内资本逐渐升温。据CVSources投中数据统计，截至今年9月20日，国内细胞免疫治疗行业融资金额高达近22亿元，已超去年全年，是2016年的5倍多，更是2017年的近17倍，国内资本的助力将推动我国在这一产业浪潮中占有一席之地。 /p p 　　从中国广阔的天然市场、目前的政策改革和鼓励、海外人才的大量回流等来看，细胞治疗显示出巨大的发展前景。与此同时，国内细胞治疗产业虽然火热，但进程缓慢，仍然有一系列的挑战和问题需要解决，挑战既是机会，也代表着未来发展的趋势。 /p p 　　可能原因或挑战包括： /p p 　　(1)因细胞治疗产品的创新属性和不成熟的监管体系之间始终存在很大的张力，我国细胞治疗产品监管制度的变迁可谓是步履蹒跚充满艰辛。我国对细胞治疗类产品实行双轨制管理，细胞治疗产品权责归属不清的状况带来诸多混乱和风险。 /p p 　　(2)IND申报企业资料，可能存在质量和管理问题，监管部门核查不尽如人意。 /p p 　　(3)细胞治疗产业化经验尚需探索积累，细胞治疗cGMP工厂在建设中。 /p p 　　(4)虽然人才大量回归，但在涉及工艺开发，严格质量管控CMC等方面具有丰富经验的人才仍然匮乏。 /p p 　　(5)由于没有制定有针对性的监管细则，医疗机构在免疫细胞治疗临床研究和应用的管理上存在较多问题，如准入门槛低、风险控制意识薄弱等，使医疗机构和患者面临诸多风险。 /p p 　　这些机遇和挑战都充满着未知，聆听行业佼佼者的声音将为我们在前进的道路上提供一些指示。2020年1月14日，金斯瑞生物科技全球产业论坛将在2020摩根大通医疗健康年会期间于美国旧金山举办。 本次论坛聚焦细胞/基因治疗与快速成长的中国市场，将生物科技领域的权威学者、优秀企业家以及投资机构等全球各界领军者汇聚一堂，并邀请美国FDA前局长Scott Gottlieb博士共同探讨细胞/基因治疗全球进程与中国机遇、从技术创新到产业化和商业化的探索之路、中国细胞/基因治疗产业的资本潜力、全球细胞/基因治疗监管政策等行业热点话题。 /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.genscript.com.cn/biotech-global-forum-2020.html" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/d5bf323e-b5d7-4b66-bdf6-aebcbf304cce.jpg" title=" viewfile.jpg" alt=" viewfile.jpg" / /a /p p 　& nbsp /p p 　　基本信息 /p p 　　会议时间：2020年1月14日(周二)下午 /p p 　　会议地点：美国旧金山君悦酒店(Grand Hyatt San Francisco) /p p 　　会议主题：细胞/基因治疗与快速成长的中国市场 /p p 　　主办单位：金斯瑞生物科技股份有限公司 /p p 　　会议规模：500+ /p p 　　会议官网：https://www.genscript.com.cn/biotech-global-forum-2020.html /p p 　　部分参会机构Genentech /p p 　　Boehringer Ingelheim /p p 　　Roche /p p 　　AbbVie /p p 　　Lonza /p p 　　Bayer /p p 　　GenEdit Inc. /p p 　　Thermo Fisher Scientific /p p 　　Yale /p p 　　Stanford /p p 　　University of Pennsylvania /p p 　　Cornell University /p p 　　UC Berkeley /p p 　　iDNA inc /p p 　　JPMorgan /p p 　　Jones Day /p p 　　Lilly Asia Ventures /p p 　　Loncar Investments /p p 　　Sangamo therapeutics /p p 　　Innovation America LLC /p p 　　Cisen Pharmaceutical Co., Ltd. /p p 　　GenoImmune Therapeutics /p p 　　IQVIA /p p 　　Danaher Corporation /p p 　　Poseida Therapeutics /p p 　　Joinn Biologics /p p 　　Bioprogress /p p 　　Maravai Life Sciences /p p 　　Unleash Immuno Oncolytics /p p 　　Simcere of America /p p 　　Calidi Biotherapeutics /p p 　　ImmunoBiochem /p p 　　Lumira Ventures /p p 　　Fox Rothschild LLP /p p 　　Accelerate Technologies /p p 　　Almirall S.A. /p p 　　Alphamabonc Oncology /p p 　　MedTech International /p p 　　GENSIGHT BIOLOGICS /p p 　　Hyun & amp Partners Korea /p p 　　Navaux, Inc /p p 　　Quintara Discovery /p p 　　Lake Capital Investment /p p 　　Leadart Technologies /p p 　　MedAbome, Inc. /p p 　　Sciclone Pharmaceuticals /p p 　　Good Health Capital New York /p p 　　ReInno Capital /p p 　　6Dimensions Capital /p p 　　Panacea Venture /p p 　　Morrison & amp Foerster LLP /p p 　　Qiming VC /p p 　　Illumina ventures /p p 　　CDH investments /p p 　　Global Alpha Ventures /p p 　　Inspiratio Biosciences, Inc. /p p 　　Viva Biotech /p p 　　CTIC Capital /p p 　　Converge Minds /p p 　　Collector ltd /p p 　　Simon-Kucher and partners /p p 　　Simcere Innovation /p p 　　California Life Sciences Institute /p p 　　PhenoVista Biosciences /p p 　　ViGeneron /p p 　　CStone pharmaceuticals /p p 　　LFI Solutions /p p 　　Immupeutics /p p 　　Dalton Venture /p p 　　Genobank.io /p p 　　Bohe angel Fund /p p 　　NGM biopharmaceuticals /p p 　　Berke Search LLC /p p 　　Johnson & amp Johnson /p p 　　AriMed Advisors Ltd /p p 　　Panacea Venture /p p 　　HumanCells Biosciences /p p 　　Georgia Institute of Technology /p p 　　UCSF /p p 　　Grand Shores Ventures 联系我们： /p p 　　扫描二维码或点击链接https://www.genscript.com.cn/biotech-global-forum-2020.html /p p 　　报名参会 /p p 　　 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/9b6dd4fc-893a-4112-b8ee-343d9b876f32.jpg" title=" viewfile (1).jpg" alt=" viewfile (1).jpg" / /p p br/ /p p 　　Tel: 025-58895776-6321 ，Email:event@genscript.com /p p 　　参考来源： /p p 　　华夏基石《中国创新药产业发展白皮书(2018)》 /p p br/ /p

p 　　2017年11月15日，由中国食品药品国际交流中心主办、GE医疗生命科学事业部协办的“细胞治疗法规与技术研讨会”在北京召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/69ed878c-f1d6-4f1a-abfd-eb0e0d76b491.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p 　　在研讨会期间，GE医疗在亚洲区正式发布了细胞治疗企业整体解决方案，以极富产业实践价值的整合解决方案模式，推动细胞治疗的产业化应用，促进癌症等重大疾病新型和个性化诊疗方案的开发与普及，助力精准医疗的发展和“健康中国”战略实施。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/e1e60c5c-2371-4432-8352-c269ad5d0551.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p 　　细胞治疗技术的兴起，为应对癌症等重大疾病从本质上提供了全新的解决方案，正迅速改变着医疗保健领域的现状! /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/17d2a205-44fe-4cf9-8f0a-239f578cdda3.jpg" title=" 3_副本.jpg" / /p p 　　目前，在全球超过800个再生医学临床试验中，有超过40%的项目属于免疫细胞疗法，仅细胞治疗应用于肿瘤治疗市场就有望在2030年达到300亿美元的规模。截至目前，中国的干细胞治疗临床研究项目占全球的10%，而免疫细胞治疗临床研究则占全球的1/3，中国已成为仅次于美国的第二大市场。加之诸多国家政策的大力扶持，产业规模急剧增长，对细胞治疗的产业化、生产效率和可扩展性也提出了更高要求。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/4f20e1c8-5055-4f1f-b6fc-fa785c74bd0a.jpg" title=" 4_副本.jpg" / /p p 　　GE医疗生命科学事业部大中华区总经理李庆表示：“作为GE医疗集团业务增长最快的部门之一，GE医疗生命科学事业部致力于帮助高科技生物制药企业研发和生产对人类健康至关重要的革命性药品。面对细胞治疗这一突破性新疗法，GE医疗始终站在行业最前沿，凭借GE的技术专长和可扩展的生产解决方案，推动全球最新疗法的产业化应用。GE是一家能提供涵盖生物科学、工程技术和规模生产等全方位解决方案的企业，我们的细胞治疗业务将能够极大支持产业的大规模生产需求。” /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/4ca51be9-b497-416d-86c1-c60ae4acd1f7.jpg" style=" " title=" 5_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/0135f5a6-3106-4b5b-ae8a-33c47e259026.jpg" style=" " title=" 6_副本.jpg" / /p p 　　作为GE细胞治疗解决方案的全新整合升级，此次亚洲首发的GE医疗细胞治疗企业整体解决方案涵盖模块化细胞治疗生产方案KUBio& #8482 、灵活生产平台FlexFactory& #8482 和贯穿全程的全方位服务，包括细胞治疗工艺流程开发、Fast Trak培训、项目管理和数字化咨询服务等各个方面，贯穿设备采购、初期建设乃至后期调试及装配等全程，无论处于何种建设阶段，都能极大缩短建设符合GMP标准的生产套件及设施的工程周期，确保更快速、高效的运行，提速细胞治疗药物上市，降低成本，加速实现细胞治疗的产业化。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/0b231eb5-98ac-44c1-96da-573a8ae1205f.jpg" title=" 7_副本.jpg" / /p p 　　其中，模块化细胞治疗生产方案KUBio& #8482 融合了世界级前沿技术和功能完备的即用型设施，采用预制模块式的生产模式，具备高度灵活的特点，能分阶段建设符合GMP标准的生产套件及设施，并根据后期生产需求的增加，添加相应模块套件，从而快速完成扩建，可有效降低前期投资风险。 /p p br/ /p

近日，北京细胞治疗集团正式投运。作为大兴机场临空区首批入驻的细胞治疗行业的领军企业，未来北京细胞治疗集团将逐步完成整体布局，在临空区打造具有全球影响力的细胞和基因治疗产业集群，助力临空区生命健康产业高质量发展。北京细胞治疗集团有限公司于2020年6月在临空区注册成立。本次正式投运的项目包括细胞保存中心、生产中心、质检中心、研发中心以及配套的会议中心和展示中心等版块业务。通过这些模块，北京细胞在细胞储存、细胞药物、基因检测、健康管理、医疗服务等方面的工作正式拉开帷幕。“为了攻克细胞治疗产业实体瘤疗效不佳和成本高昂的两大卡脖子技术难题，北京细胞在2021年与上海细胞共同组建了双总部双轮驱动细胞产业模式，并通过一系列底层技术的自主创新，降低90%以上甚至更多的成本，真正实现细胞产业降本增效。”北京细胞相关负责人介绍道。据了解，未来北京细胞治疗集团还将逐步完成整体布局，分期建设国际细胞基因科技港，预计总投资超过30亿元，包括临床研究及转化中心、国际细胞研发和生产中心、国际核酸科技中心、国际细胞基因样本库中心，期望在5-10年内打造具有全球影响力的细胞和基因治疗产业集群。大兴机场临空区也将以此为契机，立足区域、放眼全球，进一步深化生命健康口岸的建设工作，加快构建服务全球的生命健康产业供应链、创新链、监管链、服务链，利用口岸优势连接和利用国内国外两个市场、两种资源，促进生命健康产业发展。北京细胞的正式投运，将带动大兴机场临空区生命健康产业加速腾飞，开启业内创新发展的新征程，是大兴自贸区生命健康产业的又一成就。目前，大兴机场临空区正着力发展以生命健康为主导产业的“1+2+2”产业发展体系，重点打造具有国际竞争力的生命健康主导产业创新集群。相关负责人介绍，希望更多生命健康企业能够来到大兴机场临空区，与区域共谋未来发展。大兴机场临空区也将一如既往，着力打造国际一流营商环境，为企业提供“不打烊”的政务服务和“最实惠”的政策支持。

12月16日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）对外发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)的通知，根据征求意见稿，细胞制品未来将按药品评审原则进行处理。　　意见稿同时明确，当细胞治疗产品属于以下情况时，建议开展更多的临床前研究：干细胞及多潜能细胞，包括诱导多能干细胞(iPS) 基因修饰的细胞，关注导入基因的功能实现及安全性风险 生产工艺复杂、处方组成复杂的产品 长期、全身用药的细胞产品或长期存留于人体的细胞。用于目前有治疗手段、非致死性疾病的治疗产品。　　所谓免疫细胞治疗，是向肿瘤患者输入具有抗肿瘤活性的免疫细胞，直接杀伤肿瘤或激发机体抗肿瘤免疫反应，从而达到治疗效果的生物疗法。据中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖介绍，与药品生产不同，细胞制剂制备有自身特点，如免疫细胞采集自肿瘤患者体内，必须在制备、运输的各个阶段可追溯，以防止个性化制剂与患者“对错号” 细胞制剂制备对环境洁净度的要求比较高，而且由于细胞是有活性的，不能像药品生产那样采用常规的灭菌方法。　　市场分析认为，干细胞临床应用政策的严格管理利好于干细胞行业长期规范化发展。真正具有技术和发展潜力的机构，同时具有优秀上游干细胞存储资源的机构，将快速向中下游药物研发和应用市场延伸，分享干细胞产业巨大市场。业内人士表示，伴随征求意见稿的发布和未来正式稿的发布，整个细胞治疗领域将迎来大发展，对于那些原来一直致力于细胞治疗研发的企业将迎来真正的机遇。

10月31日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2022年10月目 录一、目的二、法规依据三、范围四、原则五、人员六、厂房、设施与设备七、供者筛查与供者材料八、物料与产品九、生产管理十、质量管理十一、产品追溯系统 十二、其他十三、术语一、目的我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段，为进一步推进该领域的健康发展，基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状，提出本指南，主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。由于细胞治疗产品行业的迅速发展，创新技术的不断涌现，未来可能会出现更加先进和完善的生产质量管理技术手段或者与本指南中有不相适应的内容，据此，生产企业可提供详细的说明及科学、完整的支持理由和依据，以证明其生产质量管理方面的可控性。随着未来科学技术的发展、认知的深入和经验的积累，针对本指南内容后续将逐步修订和完善。二、 法规依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《中华人民共和国生物安全法》4.《中华人民共和国药典》5.《药品注册管理办法》6.《药品生产监督管理办法》7.《药品生产质量管理规范》及其附录8.《药品注册核查管理规定》9.《药品不良反应报告和监测管理办法》10.《药品召回管理办法》11.《药品说明书和标签管理规定》12.《药品生产企业现场检查风险评定原则》13.《医疗废物管理条例》14.《病原微生物实验室生物安全管理条例》15.药品监督管理部门批准的制造及检定规程三、范围（一）本指南所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。（二）本指南适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料（如病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白质-RNA复合物等）的生产、检验和放行等过程应符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求。（三）因细胞产品的供者材料来源于人体，其生产还应当符合国家生物安全和人类遗传资源管理的相关规定，防止引入或传播传染病病原体。四、原则（一）细胞产品生产具有以下特殊性：1.供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体。2.供者材料的质量受其来源、类型、特性等因素影响，具有差异性。自体细胞产品生产工艺需要充分考虑供者材料个体化差异的影响，制定合理的工艺步骤和参数并在经批准的范围内实施生产。3.受供者材料来源和产品类型影响，产品生产批量差异可能较大，生产组织模式相对灵活，生产与临床需求结合更为紧密。4.温度和时限对供者材料和产品的质量具有更为显著的影响。5.由于细胞产品为活细胞，包含维持细胞生存的营养物质，供者材料采集后的生产过程受到污染后更利于微生物的繁殖和扩散，且无法终端灭菌，污染不易去除。6.自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的产品，一旦发生混淆或差错，造成供者材料或细胞产品与患者之间的不匹配，可能会对患者产生危及生命的严重后果。（二）鉴于细胞产品的以上特殊性，企业应当对从供者材料采集到患者使用的全过程采取特殊控制措施，至少包括：1.对从供者材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估，并制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、有效和质量可控。2.建立生物安全管理制度和记录，具有保证生物安全的设施、设备，预防和控制产品生产过程中的生物安全风险，防止引入、传播病原体。3.在供者材料运输、接收及产品生产、储存、运输全过程中监控供者材料、产品或生产环境的温度及操作时限，确保在规定的温度和时限内完成相应的操作。4.产品生产全过程应当尤其关注防止微生物污染或交叉污染，包括载体的生产过程可能对产品带来的污染或交叉污染，以及不同载体生产过程中可能存在的交叉污染等。5.从供者材料采集到患者使用的全过程中，供者材料、中间产品或成品应当予以正确标识且可追溯，防止混淆和差错。五、人员（一）生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。（二）从事细胞产品生产、质量保证、质量控制及其他相关工作（包括清洁、维修人员等）的人员应当经过生物安全防护的培训并获得授权，所有培训内容应符合国家关于生物安全的相关规定，尤其是预防传染病病原体传播的相关知识培训。（三）生产期间，从事载体生产的人员如未按规定采取有效的去污染措施不得进入细胞产品的生产区域，直接接触含有传染病病原体供者材料的人员不得进入其他生产区域。六、厂房、设施与设备（一）直接用于细胞产品生产的基因修饰病毒载体应与细胞产品、其他载体或生物材料相隔离，分别在各自独立的生产区域进行生产，并配备独立的空调净化系统。（二）使用含有传染病病原体的供者材料生产细胞产品时，其生产操作应当在独立的专用生产区域进行，并采用独立的空调净化系统，产品暴露于环境的生产区域应保持相对负压。（三）宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作；密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低，应当定期检查密闭系统或设备的完整性。（四）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料，其生产操作环境的洁净度级别可参照表格中的示例进行选择。洁净度级别生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密闭状态下的生产操作和转移；2.无法除菌过滤的溶液和培养基的配制；3.载体除菌过滤后的分装。C级背景下的局部A级1.生产过程中采用无菌注射器对处于密闭状态下的产品和生产用溶液进行穿刺取样等操作；2.病毒载体生产用细胞的传代操作；3.可除菌过滤的溶液和培养基的除菌过滤；4.载体的除菌过滤。C级1.可除菌过滤的载体的纯化操作；2.可除菌过滤的溶液和培养基的配制。D级1.采用密闭管路转移产品、溶液或培养基；2.采用密闭系统或设备进行细胞产品、载体的生产操作（如在隔离器中进行产品的无菌分装）、取样；3.质粒生产用工程菌或病毒载体生产用细胞在密闭罐中的发酵或培养。备注：表格中除D级以外的生产操作示例，均指在非密闭系统下的操作。（五）含有传染病病原体的供者材料和相应细胞产品应有单独的隔离区域或设备予以贮存，与其它供者材料和相应细胞产品的储存区域分开，且采用独立的储存设备，隔离区域和储存设备都应当有明显标识。（六）用于供者材料和细胞产品的传染病病原体标志物检查，或对含有传染病病原体样品进行检测的实验室，应符合国家关于实验室生物安全的相关规定，应当有原位灭活或消毒的设备。七、 供者筛查与供者材料（一）企业应当建立供者筛查和检测标准及供者材料的质量标准，并综合考虑微生物的生物安全等级、传染病类别和细胞产品的预定用途等因素进行风险评估，定期回顾其适用性。企业不得接收不符合质量标准的供者材料。（二）企业应当选择具有合法资质的医疗机构作为供者材料采集和细胞产品使用的机构，并明确双方职责。质量管理部门应当定期对医疗机构进行质量评估，并根据评估情况会同企业有关部门对医疗机构进行现场质量审计，以确保医疗机构供者筛查和检测、供者材料采集以及产品的使用符合相关要求。（三）企业应当建立对医疗机构进行质量评估和认可的操作规程，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质。（四）企业质量管理部门应当指定专人负责医疗机构的现场质量审计，确定经认可的合格医疗机构名单，并建立每家医疗机构的质量档案。（五）企业应当与经认可的合格医疗机构签订质量协议。质量协议的内容应当至少包括医疗机构和企业双方的职责，供者材料的采集方法、保存条件、质量标准、接收规程和/或细胞产品的使用。（六）企业应当定期对医疗机构采集供者材料和使用细胞产品的情况进行回顾和评估，一旦发现医疗机构出现不符合操作规程，可能会对患者造成不利影响的情况，应当及时要求医疗机构采取纠正措施和预防措施，必要时不再纳入合格医疗机构名单。（七）企业应当制定供者材料采集、保存、运输、接收的书面要求，详细说明供者材料的采集方法、保存和运输条件以及接收的标准。（八）企业对每批接收的供者材料，至少应当检查以下各项内容：1.来源于合法且经企业评估认可的合格医疗机构。2.运输过程中的温度和时限监控记录完整，温度和时限符合规定要求；如对供者材料采集后的储存温度和时限有特殊要求，还应有完整的温度和时间监控记录，且符合标准要求。3.包装完整无破损。4.包装标签内容完整，至少含有能够追溯到供者的个体识别码、采集日期和时间、采集量及实施采集的医疗机构名称等信息；如采用计算机化系统的，包装标签应当能追溯到上述信息。5.供者材料采集记录。6.供者筛查和临床检验结果，至少应当有检查特定传染病病原体标志物的结果。（九）已知含有传染病病原体的自体供者材料在运输、接收、贮存、发放或转运过程中应当与其他供者材料彼此隔离，每个包装都应有明显标识。（十）投产使用前，企业应当对每批供者材料进行质量评价，内容至少应当包括：1.确认供者材料来自于合法的且经过企业评估认可的医疗机构及符合筛查标准的供者，并按照上述第（八）中第4条内容核对相关信息。2.供者材料从医疗机构采集结束至企业放行用于生产前的储存温度和时限符合规定要求。3.供者材料包装完整，无破损。4.运输、储存过程中出现的偏差已按相关规程进行调查和处理。八、物料与产品（一）细胞产品生产用的生物材料，如细胞株/系、工程菌、载体、动物来源的试剂和血清等，企业应当保证其来源合法、安全并符合质量标准，防止引入外源因子。（二）企业应当对物料进行风险评估，并确定主要物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞、一次性耗材等）。主要物料的确定应当有记录。对主要物料应开展入厂检验，并可根据特定风险，考虑建立降低风险的其他措施（如加强质量控制等）。（三）用于特定传染病病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体等）标志物检测的体外诊断试剂，应当优先选择获得药品监督管理部门批准的产品，且应当首选获得药品监督管理部门批准的用于血源筛查的产品。（四）供者材料和细胞产品的运输应当经过确认。（五）应当建立安全和有效地处理不合格供者材料、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。九、生产管理（一）细胞产品根据其工艺特点，产品批次可考虑定义为：在同一生产周期中，采用相同生产工艺、在同一生产条件下生产的一定数量的质量均一的产品为一批。单一批次所生产出来的所有细胞的总量为此次生产的批量。（二）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料的无菌工艺模拟试验至少应当符合以下要求：1.采用非密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当包括所有人工操作的暴露工序。2.采用密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当侧重于与密闭系统连接有关的步骤；如有未模拟的无菌生产操作，应当进行风险评估，并书面说明不开展无菌工艺模拟的合理性。3.需要较长时间完成的无菌生产操作，应当结合风险评估，说明缩短模拟某些操作（如离心、培养）时长的合理性。4.对微生物生长有抑制作用从而可能影响无菌工艺模拟试验结果的无菌生产操作（如冻存），经风险评估后可不包含在无菌工艺模拟试验中。5.同一生产区域有多条相同生产线的，每条生产线在成功通过无菌工艺模拟试验的首次验证后，可采用极值法或矩阵法，或两者联用的方法，至少每班次半年进行1次无菌工艺模拟试验，每次至少一批。使用相同设备和工艺步骤生产不同的产品，如采用极值法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟某些生产操作的最差条件；如采用矩阵法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟相似工艺步骤的最差条件；如采用两者联用方法的，应当书面说明理由及其合理性，模拟应当包括所有的无菌生产操作及最差条件、所有生产用的设备类型。（三）细胞产品生产工艺应该经过验证，其工艺验证应当符合以下要求：1）采用自体供者材料生产细胞产品的生产工艺有一定的特殊性，其验证所用的供者材料可来源于健康志愿者；如果来源于患者的，可采用同步验证的方式。2）对于用自体供者材料生产细胞产品，应当根据风险评估考虑实际生产中的最差条件。如同一生产区域有多条相同生产线的，或者同一生产操作间内有多个隔离器的，最多可同时进行生产操作的生产线数量，或隔离器的数量，同时还应将生产环境、操作人员及实验室检验能力等影响因素作为最差条件予以考虑，并经过验证。（四）直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料生产工艺应当经过验证，工艺验证至少应包含三个连续的、完整生产工艺的批次。（五）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止污染和交叉污染，控制质量风险，如：1.含有传染病病原体的自体供者材料，在生产、转运过程中应与其它不含有传染病病原体的供者材料或细胞产品相互隔离。2.采用非密闭系统或设备进行生产时，同一生产区域内不得同时生产不同品种的细胞产品，同一生产操作间内不得同时生产相同品种的不同批次细胞产品。3.同一生产区域的不同生产操作间内同时进行同一品种不同批次细胞产品生产时，宜采用密闭系统，如无法保证全部生产过程的密闭控制，则应充分进行风险评估，并采取有效的控制措施，如密封转移、房间压差控制、不得跨越房间操作、直接操作人员不得交叉走动、灭菌与消毒以及单向流传递等。4.同一生产区域内采用密闭系统进行同一品种不同批次细胞产品生产时，除细胞培养步骤外应避免在同一生产操作间内同时进行多个相同或不同步骤的生产操作，在完成一个步骤生产操作后应及时进行清场。还应采取有效的控制措施，如房间压差控制、人员管控、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。5.同一生产操作间内有多个隔离器时，应当定期对其进行完整性检查，隔离器不应直接向操作间内排风，且排风不可循环利用。还应采取有效的控制措施，如密封转移、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。6.采用密闭系统进行细胞培养，同一生产操作间或同一培养箱内可同时培养和保存不同批次产品，但应当采取有效措施避免混淆；采用非密闭系统进行细胞培养，应对培养箱内不同批次产品进行物理隔离（如采用蜂巢式培养箱）或采用不同生产操作间的独立培养箱，培养箱内应保持一定的洁净程度且可以进行消毒或灭菌。还应进行充分的风险评估，采取有效措施以避免交叉污染和混淆。7.密闭系统或设备发生意外开启或泄漏的，应当进行风险评估并采取有效的应急措施。（六）应当制定监测各生产工序环境微生物污染的操作规程，并规定所采取的措施。处理被污染的产品或物料时，应当对生产过程中检出的微生物进行鉴定并评估其对产品质量的影响。应当保存生产中所有微生物污染和处理的记录。（七）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止混淆和差错，如：1.生产过程中的供者材料和产品都应当有正确的标识，低温保存的产品也应当有标识。2.自体细胞产品供者材料和产品的标识信息中应当有可识别供者的具有唯一性的编号（或代码）。3.生产前应当仔细核对供者材料和产品的标识信息，尤其是用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码），核对应有记录。4.生产过程中需对产品进行标识的，应当确认所标识信息的正确性，自体细胞产品应当与自体供者材料上用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码）一致，确认应有记录。（八）细胞产品生产用包装容器及其连接容器（如有）应当在使用前和灌装后立即进行外观检查，以确定是否有损坏或污染迹象，外观检查应有记录。（九）直接接触细胞产品的无菌耗材应当尽可能使用一次性耗材。（十）生产过程中的中间产品和物料的转运有特殊要求的，如温度、时限等，应当对转运条件有明确的规定，并在转运过程中进行相应的监控，且有相应记录。（十一）生产过程中含有传染病病原体的污物、废弃物或可疑污染物品应当原位消毒，完全灭活后方可移出工作区域。处理过程应符合国家医疗废物处理的相关规定十、质量管理（一）细胞产品的供者材料、关键物料和成品应该按规定留样。特殊情况下，如因供者材料或物料稀缺，产品批量小、有效期短和满足临床必需等，供者材料、物料和细胞产品的留样量、留样包装、保存条件和留样时间可进行如下适当的调整：1.供者材料的留样自体和异体供者材料一般应当保存留样，稀缺的供者材料如需调整留样要求或不保存留样的，应书面说明其合理性。2.物料的留样关键物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞等）对调查产品可能出现的质量问题至关重要，企业应当对有效期或货架期内的关键物料保存留样。3.成品的留样①成品留样量可以根据不同细胞产品的批量适当减少。②因满足临床必需，确实无法留样的，应当在留样记录中附有成品的照片，能够清晰体现成品标签的完整信息。③需要缩短留样保存时间的，企业应当进行评价并有相应报告。④因产品有效期较短，而需要延长其留样保存时间的，应当采取适当的方法（如低温冻存）以满足留样的预定目的。如新鲜细胞低温冻存后不能作为表征质量的样品，但可作为病毒检测的样品。如成品留样经冷冻保存不能满足预定目的，企业应考虑采用替代方法（如采用中间产品的留样替代成品留样）。⑤无法使用成品留样的，可选择与成品相同成分的中间产品留样，留样的包装、保存条件及期限应当满足留样的目的和要求。留样的包装方式和包装材质应当与上市产品相同或相仿。（二）细胞产品放行前应当开展质量检验并符合要求，放行前的质量评价应当确认每批产品的信息完整、正确且可追溯，否则不得放行。自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的细胞产品，企业放行前应当核实供者材料或细胞的来源信息，并确认其与患者之间的匹配性。使用检验完成前即投入使用的供者材料生产细胞产品的，放行前的质量评价应当评估供者材料对最终产品质量的影响。（三）细胞产品的批记录应当至少保存至产品有效期后五年。供者材料、关键物料的追溯以及供者与患者关联识别等关键追踪记录或资料，至少保存三十年。（四）企业应当建立应急处理规程，当获知细胞产品在运输和使用过程中发现有质量风险，如包装袋破损、标签信息错误和脱落，或者产品温度在运输过程中超标，应当立即启动应急处理并展开调查，相关应急处理和调查应当有记录和报告。必要时还应当启动产品召回。十一、产品追溯系统（一）企业应当建立产品标识和追溯系统，确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中，来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错，确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性，且可以追溯。该系统宜采用经验证的计算机化系统，应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。（二）企业应当对每一个供者编制具有唯一性的编号（或代码），用于标识供者材料和产品。（三）企业应当建立书面操作规程，规定供者材料和产品在接收、运输、生产、检验、放行、储存、发放过程中正确标识与核对标识信息的操作和记录，确保可识别供者且具有唯一性的编号（或代码）不会发生标识错误或遗漏，确保供者材料或细胞产品与患者之间的匹配性，且具有可追溯性。（四）企业应当与医疗机构建立信息交流机制，及时交流供者材料采集、产品使用以及与产品质量相关的关键信息等。十二、其他（一）企业应当制定详细的产品使用指导手册。产品在医疗机构使用前需要现场配制的，应当详细描述操作规程，如细胞复苏、稀释清洗的方法，配制的环境，无菌操作要求，产品暂存的温度和时限，转运方式等，必要时可以图片或视频形式说明。（二）企业应当制定相应的制度，定期对医疗机构人员进行供者材料采集要求和产品使用的培训和考核，培训和考核应当有记录。十三、术语下列术语含义是：（一）供者：指提供用于细胞产品生产用细胞或组织的个体，可以是健康人，也可以是患者。（二）供者材料：指从符合筛查标准的供者获得的用于细胞产品生产的细胞或组织等。（三）载体：指由生物材料组成或由生物材料衍生而成的可用于传递遗传物质的工具，如质粒、病毒或细菌等，它们被修饰以转移遗传物质。对于CAR-T细胞来说，载体是为疾病治疗提供药效活性的重要组成部分。（四）自体细胞产品：指将从患者采集到的细胞经生产加工后再用于同一患者体内的细胞产品。（五）生产区域：指建筑物内一组特定的用于生产操作的房间，通常配备相对独立的空调系统（包括通风、温度和必要的湿度调节，以及必要的空气过滤净化）和人、物流通道。（六）生产操作间：指在生产区域内相互物理隔离的若干区域或房间，用于特定产品或工序的生产操作，通常配备固定的设备和仪器，并严格控制人员的进出和物料、产品的转移，以降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。（七）密闭系统：指为了避免产品或物料暴露于室内环境而设计和操作使用，且可经验证的系统。产品或物料被转入该密闭的系统时，必须以非暴露的方式（例如通过无菌连接器或密闭的转移系统）进行，避免产品或物料暴露于室内环境。如需打开密闭的系统（例如进行暴露的无菌操作、安装过滤器或进行组件连接等），在回到密闭状态或者使用前需要进行消毒或灭菌（非无菌环境下暴露），且应对其“回到密闭状态”的能力进行必要的确认或验证。

最强复仇者英雄 雷神除了上期提到的复联灵魂人物——美国队长，复仇者联盟中的非地球人类成员雷神Thor Odinson更是联盟中不可或缺的战斗力。作为众神之父奥丁的长子，复联中的名副其实的又一位男“神”，Thor在复联中可是战斗实力担当。他经常转着手里的大铁锤，锤天锤地锤空气。招牌动作就是转得神锤飞得溜起。作为理科生的小编一看：Emmmm？？？？这好像不太符合力学三大定律啊！（牛顿大神的棺材板快要摁不住啦！）神锤之谜大揭秘Thor是怎么利用大铁锤飞起来的，一直是漫威迷争论的话题。我们借用直升机的模型来试着研究下（虽然大铁锤和机翼相差较大）。直升机粗算升力公式=升力系数×空气密度×旋翼直径?×旋翼转数2（每秒）。升力系数取平均值0.05，空气密度0.125，Thor官方体重290kg，大铁锤长度0.52米，重量19.19kg（很多英雄拿不起来，只能说是人设不对）。当Thor转着大铁锤飞起来的时候，升力=体重+铁锤重力，即0.05×0.125×(2×0.52)?×n2=(19.19+290)×9.8。解得转数n=643.75次/秒，38640次/分钟。这简直就是溜的飞起啊。（数据来源知乎网友DDyLE回复）不禁感叹，啥玩意能转这么快呢？除了雷神之锤那就是咱们的离心机啦！细胞治疗中所用的各种病毒载体，在纯化过程中需要用超速离心，Thermo Scientific™ Sorvall™ WX+ 系列超速离心机应运而生。最高转速可达100,000 rpm，并且具有自动平衡功能，转得溜溜的。-Thermo Scientific™ Sorvall™ WX+系列超速离心机最大离心力达802,000 xg，满足细胞治疗中慢病毒包装纯化实验需要多样的转头选择，满足实验室的各种离心应用Auto-Lock™ III转头自锁系统，一键三秒转头第三方认证ClickSeal™ 生物安全性密封技术又划重点啦，雷神之锤由神域金属乌路打造，轻便（虽然没几个人拿得起来，但真心不重）并无坚不摧，这材料杠杠的。咱家离心机转头材料也是仅此一家--Fiberlite™ 碳纤转头，重量更轻、高机械强度，永不疲劳的，可终生无需减速使用。 此外，细胞治疗中经常要对大容量的样本进行离心操作，例如大量的血液和细胞等，这就需要处理量够大的离心机来撑场子啦。Thermo Scientific™ Sorvall™ BIOS 16 大容量离心机独有8 x 2000 mL (16 L) 离心容量，使得大体积样品离心更容易、更便捷。我们的系统具有实验方案自动转化功能，能够直接使用您现在的离心方法，并且与全球的质量标准相符。增强的人机工效、结构紧凑的设计，融入快速运行设定、可追溯数据管理、高度实验重现性等功能，成为大批量样品处理的最佳选择。-Thermo Scientific™ Sorvall™ BIOS 16 生物制药离心机高通量样品处理，最大能一次处理16L的生物样本，省时省力Thermo Scientific™ ACE™ 离心效果积分功能， 能自动调整运行时间以应对加速过程中出现的各种变化情况。保证实验的可重复性Thermo Scientific™ Centri-Touch™ 液晶触摸屏操作系统，操作简便减少编程错误。更带有权限及数据管理功能Thermo Scientific™ Auto-Door™ & Auto-Lid™ 一键开盖功能，解放双手，提高人机功效Thermo Scientific™ DuraFlex™ 驱动电机，能为离心机带来高达125g的不平衡容忍度。为安全离心保驾护航细胞治疗中，样本分离离心必不可少，赛默飞世尔科技各式离心产品，帮助细胞治疗行业的您，实现简单快速的样本离心工作。后人有诗赞曰：Thor神锤平地起，妖魔鬼怪神胆泣。Thermo碳纤离心机，样本分离快且易。

一、炒作导火线来源于瑞银证券日前的一篇报告 　　瑞银证券日前发布研报认为，免疫治疗产品有望成为肿瘤领域的下一座金矿。临床实验结果显示了肿瘤免疫治疗的良好应用前景：利用人体自身的免疫系统治疗肿瘤，即肿瘤免疫治疗，已成为国际药企的研发热点。肿瘤免疫治疗主要包括：非特异性免疫刺激、免疫检验点单克隆抗体、过继T细胞疗法、肿瘤疫苗等方法。肿瘤的免疫治疗方法有望治疗60%以上肿瘤种类，有望带来250亿美元以上的市场机遇，或是肿瘤治疗领域的下一座金矿。 　　瑞银证券认为，过继T细胞疗法(ACT疗法)是肿瘤免疫疗法的一种，现有的临床实验结果均显示了其难以比拟的优势：治愈多例晚期黑色素瘤患者，而不仅仅是延长生存期。在ACT疗法中，嵌合抗原受体修饰的T细胞疗法(CAR)由于具备更好的特异性，前景最为看好。诺华开发的CART-19，已完成临床2期试验。研报认为CART-19产品理论市场规模能够达到80-100亿美元。(注意这仅仅是一家公司的产品所达到的市场规模人民币几百亿，并不是整个行业的市场估值) 　　我国细胞免疫治疗目前还在以&ldquo 第三类医疗技术&rdquo 的名义进行。我国每年新诊断癌症病例约307万人，细胞治疗潜在市场广阔，但由于目前监管缺位，略显混乱。同时，我国细胞免疫治疗在技术上，也与海外领先公司有一定差距。但是，我们仍对这一市场的前景持乐观态度，因为国内技术进步很快，随着监管成熟，我国细胞治疗产业将进入良性快速发展时期，甚至可能出现以药品形式获批的产品。 　　二、笔者百科&ldquo 细胞免疫治疗&rdquo 后，确认此市场前景不亚于基因测序 　　细胞免疫治疗是肿瘤康复医学一种新兴的、具有显著疗效的全新的抗肿瘤治疗方法，弥补了传统的手术、放疗、副作用、化疗的弊端，已经被公认为二十一世纪肿瘤综合治疗模式中最活跃、最有发展前途的一种治疗手段。也是世界目前唯一有希望完全消灭肿瘤细胞的治疗手段。(注意了这里说的是完全消灭肿瘤细胞、此技术将给才是彻底治疗癌症的根本) 　　细胞免疫治疗疗法是采集人体自身免疫细胞，经过体外培养，使其数量成千倍增多，靶向性杀伤功能增强，然后再回输到人体来杀灭血液及组织中的病原体、癌细胞、突变的细胞，打破免疫耐受，激活和增强机体的免疫能力，兼顾治疗和保健的双重功效。(简单说步骤就是：采集你身上的细胞，然后拿出来培育变强变大之后，在放回到你身体杀灭癌细胞) 　　美国医药巨头辉瑞公司也看好此技术，近日宣布投资3.7亿元与法国生物科技公司Cellectis联合研发癌症免疫治疗药物。。肿瘤免疫治疗技术开发企业凯德药业上周五登陆纳斯达克后，上市首日股价飙涨逾70%。 　　三、相关上市公司(按市场由低到高排序) 　　1.开能环保：公司公告拟以自有资金1亿元认缴出资设立上海原能细胞科技有限公司建免疫细胞项目，主要是免疫细胞的存储和应用， 预计毛利率约为40%-50%，目前一字涨停，流通盘最小。 　　2.中珠控股携手美国TNITNI生物技术有限公司公司研发抗癌药物 免疫疗法和瑞银报告中诺华公司一样已完成二期临床试验。 　　笔者发现在6月21日中珠控股在重组公告中显示，中珠控制旗下全资子公司湖北潜江制药股份有限公司拥有多家医药制药公司股权(新疆新特药民族药业有限公司36%股权及14%股权托管受益权、陕西济生制药有限公司50%股权托管受益权和湖北东盛制药有限公司98.68%股权)。 　　目前看中珠控股在医药行业中市值远远低于同行业，细胞免疫治疗概念板块中流通盘与开能环保接近同在20亿下(其中还包括大股东持有近50%流通股)。 　　3.冠昊生物与台湾鑫品生医科技股份有限公司(鑫品生医)签订有关免疫细胞储存技术《技术授权合同书》,以1200万元的价格获得鑫品生医免疫细胞存储技术在中国大陆地区使用的独家授权。 　　台湾鑫品生医是一家在免疫细胞治疗领域技术领先的上市公司,,鑫品生医的&ldquo 优化免疫细胞银行&rdquo 在2011年获得SNQ品质(SymbolofNationalQuality-SNQ)标章,是全台湾第一家获得该标章认证的公司。鑫品生医拥有自主研发的T细胞制备技术为核心的免疫细胞治疗品台技术,在免疫细胞的提娶存储、复苏和治疗领域占据优势(比如细胞复苏后的存活率能达到95%以上)。 　　冠昊生物流通盘也较小40亿(其中包括大股东持有近40%流通股)。 　　4.海欣股份控股子公司海欣生物技术与上海第二军医大学合作研发的"抗原致敏的人树突状细胞(APDC)&rdquo 是我国首个自主研发的获得CFDA批准的、针对晚期大肠癌的治疗性疫苗。该项目负责人、二军大免疫学研究所曹雪涛院士介绍，这项研究突出的特点是，采用化疗去除部分免疫抑制因素，利用抗原致敏的树突状细胞激发肿瘤特异性免疫，从而杀伤肿瘤细胞，已取得了较好的临床疗效，是目前最为有效的肿瘤免疫疗法之一。 　　值得一提的是：上市公司中仅中珠控股和海欣股份完成了免疫疗法II期临床试验。 　　5.和佳股份：2013年4月17日至20日，第69届中国国际医疗器械博览会(CMEF)在深圳会展中心隆重举行。和佳股份携众多升级新品亮相展会，内容涵盖肿瘤微创治疗、医用气体及净化工程、医学影像、生物电子、DC-CIK生物细胞治疗、常规诊疗、血液净化系统、医院信息化系统及医院整体建设等多个领域，引起了各方广泛关注，展示了和佳股份在医疗设备领域的全新魅力及在医疗领域快速发展的良好势态。 　　6.中源协和曾2012年公告，公司子公司和泽生物科技有限公司决定与英国细胞治疗有限公司(CTL)签订《专利技术独占许可协议》，CTL同意将其拥有的自体中胚层基质细胞治疗心脏衰竭临床应用专利技术，以及与技术临床应用相关的专有技术授予和泽生物控股子公司。 　　中源协和近期收购上海执诚生物有限公司的议案以99.88%的赞成率获表决通过，中源协和未来在干细胞与基因技术业务上双向发展的态势逐步清晰。中源协和同时涉及细胞治疗和基因测序。 　　7.香雪制药已经开始进军TCR免疫疗法研究 　　公司与解放军第458医院签署了《第458医院与香雪制药(300147)联合建立特异性T细胞治疗新技术临床研究中心技术合作项目协议书》,合作期限为8年,自2014年3月31日至2022年3月30日。特异性T细胞治疗是可能治愈肿瘤的先进技术,长期看本次合作可能成为公司发展的新一极。 　　8.康恩贝目前已与美国凯德药业签订《AFP项目战略合作框架协议书》，合作开发&alpha 胎蛋白(AFP)项目。根据协议，双方将成立注册资本为800万元人民币的合资公司，康恩贝以现金入股，持股70%，凯德药业以技术入股，持股30%，并将授予合资公司AFP项目在中国大陆地区的全部独占许可，包括专利及其他保密技术。合资公司将以AFP项目在中国大陆上市为长期目标。 　　6月14日ar公司公告以3600万元收购受让北京华商盈通投资有限公司持有的北京嘉林药业股份有限公司33.55万股股份,占股1.1%。嘉林药业拥有嘉林肿瘤免疫疗法阿托伐他汀钙片DC-CIK阿乐。 　　补充：姚记扑克 　　姚记扑克公司近日宣布，拟采用增资的方式，支付对价1.3亿元，最终持有上海细胞治疗工程技术研究中心有限公司22%的股权。上海细胞治疗成立于2013年11月，注册资本为9000万元。公司主要从事细胞治疗技术领域内的技术开发、服务、咨询等。未来业务将以癌症的细胞免疫治疗、癌症的基因检测、细胞保存及医疗大数据为主。 　　姚记扑克流通盘也不大，但受前期彩票概念大炒后上方套牢盘较多影响，盘面较重。

基因治疗是将外源功能基因导入人体靶细胞，以纠正或补偿基因缺陷和异常所导致的疾病，达到治疗目的的新型疗法。根据其治疗途径的不同，基因治疗可分为体内治疗和体外治疗。与基因治疗不同的是，细胞治疗则是利用患者自身或供体的活细胞，经体外改造后回输患者体内，替换受损细胞、病变细胞或刺激人体免疫反应和再生，从而达到治疗疾病的目的[1]。目前，基因细胞治疗有望从根本上治愈肿瘤、遗传病和感染性疾病等常规疗法不能解决的疾病。得益于生物技术的进步和相关政策的利好，基因细胞治疗技术正在迅速发展，同时也面临诸多挑战。我国《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》指出[2]，无菌检测、支原体检测、内毒素检测、细胞存活率、总细胞数量、病毒载体滴度/纯度、效应细胞比率、CAR转导/转染效率、CAR基因拷贝数、复制型病毒残留等质控指标必须通过严格测试，以保证相关产品的安全和有效性。细胞治疗质控流程基因治疗质控流程质量控制贯穿于整个基因细胞治疗的研发和生产过程，如何确保和提高质量控制的精准性是基因细胞治疗的成功研发和顺利生产的关键。与传统荧光定量PCR技术相比，数字PCR作为一种可精准实现核酸分子绝对定量的新技术，已被广泛应用于载体构建、细胞转染/病毒包装、污染监测和生物分布等完整的质控过程，为基因细胞治疗相关产品的成功研发和安全生产保驾护航[3]。自动化的质控检测是提高基因细胞治疗产品安全性和质量可控性的重要途径之一。质控检测的自动化不仅可以减少不同批次产品间的差异变化和交叉污染，还可降低时间成本。QIAcuity集成式纳米微孔板的数字PCR系统，将微反应体系制备、PCR扩增和数据分析集成到全自动仪器中，整个流程只需一步手工操作即可在2小时内快速获得实验结果。在提升检测速度和操作简便性的同时，也最大程度减少由于人工操作不当等外界因素引入而导致的实验误差。如何确保和提高基因细胞治疗的安全性、有效性和一致性是开发基因细胞治疗产品亟待解决的问题。QIAcuity dPCR系统作为一种全自动化的基因细胞治疗产品质控工具，结合经优化设计的高度特异和灵敏dPCR Assays，可精准实现支原体和残留宿主细胞等污染物的单拷贝检出以及重复展现病毒载体的拷贝数（95%的置信区间，CV＜10%），更大程度提高基因细胞治疗产品的安全性和有效性[4]。10x梯度稀释的CAR-T细胞线性关系（LOD为0.13copies/ul）dPCR检测载体拷贝数一致性评估（a样本CV值为3%；b样本CV值为4%）在基因细胞治疗的整个质控流程，QIAGEN可实现CD3、CD28和ICOS等外源目的基因、AAV病毒滴度、残留宿主细胞、总细胞量、支原体和大肠杆菌的检测，所有Assays均经过严格的湿实验验证，确保其检测特异性和灵敏度。细胞治疗应用基因治疗应用参考文献1. B Furuta-Hanawa,T Yamaguchi,et al.Two-Dimensional Droplet Digital PCRas a Tool for Titration and Integrity Evaluation of Recombinant Adeno-Associated Viral Vectors[J]. Human gene therapy methods,2019,30(4):2. 食药监总局发布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则[J].中国医药生物技术,2018,13(01):47.3. X Dai,Y Mei,et al.Standardizing CAR-T therapy:Getting it scaled up[J]. Biotechnology advances,2019,37(1):4. Lu Alex,Liu Hui,et al. Application of droplet digital PCR for the detection of vector copy number in clinical CAR/TCR T cell products[J]. Journal of translational medicine,2020,18(1):END

魏则西事件持续发酵,百度、莆田系等成了最直接的众矢之的，但或许不久之后，另一个与之相关的产业会迎来最重要的转折点。　　“我很担心和细胞免疫治疗相关临床进展会全部停掉。”一个从事细胞免疫治疗的研究人员天晴(化名)说，几个月前，他正准备依靠自己在此方面的专利开一家相关的第三方公司，彼时正是国内相关领域投资最火爆的时候。　　从DC-CIK到NK、LAK、CAR-T，这些烦杂的名字让受众疑惑，但对于非专业人士来说，他们都有一个统称，叫做细胞免疫治疗。魏则西事件的爆发，让这一还没得到临床应用允许的技术再次备受质疑。　　　　无望中的希望　　和魏则西不同，对于很多患有白血病的儿童还有他们的家长来说，细胞免疫疗法却被认为是一种已经被少数幸运的病友验证为有效的治疗方式。这种治疗手段叫做CAR-T肿瘤细胞免疫治疗。　　已经有医院在临床机构的协助下对其中复发多次治疗无效的患者进行了CAR-T细胞免疫治疗临床试验，并且效果显著，在上海、徐州、浙江，这样的案例正在不断的发生。　　“都是已经是白血病晚期、复发过的病人，你不治疗，很多人的生存期可能都不到一个礼拜。所以你可以当成是‘死马当作活马医’的治疗方式。”一家与医院合作提供CAR-T治疗的第三方机构负责人透露。　　但与魏则西不同的是，这些患者并未交付给医院任何费用，他们是以临床研究者的身份完成这次治疗的。　　“其实很多患者在知道了CAR-T细胞治疗技术之后是求着医生、医院来做这种治疗的。”该负责人说，“所以我们会有一个规定，在进行治疗前不得接触患者，因为这会对他到底能不能做CAR-T治疗的判断造成影响，大多数时候都是很可怜的病人，我们没有办法拒绝，但事实上，他们的病情可能是不适合做的。”　　据了解，目前做这种临床试验需要经过非常严格的伦理认证，“绝对不是来了病人就做，必须是两次治疗无效再次复发的病人，穷尽了所有治疗手段都没有效果的情况下，签署了知情同意书才可以做，整个过程是全部免费的。”一位有过CAR-T治疗临床经验的医生对笔者说，你可以简单理解为，能做的第一个标准就是“常规方式下这个病人根本治不好”。　　喜忧掺半的真相　　事实上，真正的癌症免疫疗法在医学界还是颇受推崇，尤其是对血液肿瘤的治疗上可以说有“奇效”，在魏则西事件发生后，很多专家的第一反应是，“如果因为‘李鬼’而坏了名声，那将是件极为可惜的事情。”　　专家们所说的真正有效的疗法就包括应用在血液肿瘤领域的CAR-T细胞免疫治疗。　　　　早在上世纪80年代，科学家就提出是否有可能通过转基因的方法使得体内的T细胞识别肿瘤细胞：作为人体内原生的细胞，癌细胞很容易逃过免疫系统的监控和杀伤，但是一旦具有了识别功能，T细胞就可以分清敌我，进行有效的癌细胞杀除。　　30年后，这一技术终于在2011年于美国宾州大学实验室获得了成功：3名白血病患者中有2名得到完全缓解。到2014年10月份，复发难治的白血病30名中有27名得到完全缓解，完全缓解率达到90%。　　这是肿瘤领域革命性的进展，之所以说是革命性进展，原因之一是一旦临床医生确定病人是复发难治白血病，病人面对的情况是3个月的死亡率为50%，3年的死亡率基本为100%，所有的药物基本上都失败了，而CAR-T技术能使过去无药可救的病人90%得到缓解。　　但在实际应用上，哪怕是在美国目前也仅完成了200例左右的治疗，要想成为一个成熟的可应用的技术，这个样本容量还是远远不够的。另一方面，目前CAR-T治疗成功的案例也仅仅在血液肿瘤领域，诸如乳腺癌、肺癌这样的实体瘤仍在初期的研究阶段。　　在去年下半年，记者曾经前往上海同济大学附属同济医院，那里是另一个正在收费进行细胞免疫治疗的医疗机构，在过去的这段时间里，这家医院的血液部门曾接待了数百名进行细胞免疫治疗尝试的患者。彼时，他们的收费标准是每个疗程3万元，一次进行3个疗程，总花费十万元左右。　　有业者认为，如果说CAR-T治疗是具有“敌我”识别功能的细胞免疫治疗技术，DC-CIK就好比一颗“原子弹”，不管是正常细胞还是癌细胞，只要注射了就给你杀个精光。这类技术在应用时就需要特别谨慎了，特别是对待化疗过的病人，机体自身是否还有应对与之带来的系列强烈反应都是值得考量的因素。　　也正因此，在所有的免疫细胞治疗采用之前都必须对患者进行各方面的考量：所谓“精准”的个体化治疗技术，在可能会带来意外的治疗效果之外，还有另一层含义，救得了一个人，并不代表还能同样救得了另一个人。　　再说魏则西的死　　魏则西的死让受众感到悲悯和愤怒的一个最主要原因，是他在百度和莆田系的误导之下尝试了看来并不适合于他的技术，并为此付出了宝贵的生命和大量的金钱。　　事实上，在目前国内不少医院中患者或多或少都可以找寻到进行细胞免疫治疗的途径，百度是最主要的方式之一。“有效提高五年生存率近一倍”、“恶瘤控制率达80%”等一些诱惑的广告语对癌症患者及家属来说有着相当的吸引力。而在收费上，也多维持在十万以上一个疗程的水准。你不能说这些方式都是淘汰、落后的，因为事实上在国内也存在应用包括DIK、NK治疗癌症非常有效的例子，哪怕是在美国，这一技术也并没有被淘汰，只是没有被大规模推广。　　比如在引发此次关注的“有槽”公号所发的文中很明确的说明，上海可莱逊生物技术有限公司其实是照抄，但是抄的怎样会直接影响治疗的结果。　　巧合的是，就在数月之前此次魏则西事件的技术提供方上海可莱逊生物技术有限公司被中源协和(600645.SH)披露，拟出资11亿元收购其100%的股权。根据公开资料，作为目前国内最大的免疫细胞治疗企业，可莱逊为国内近30家医院长期提供免疫细胞治疗技术服务，2015年，该公司的营业收入达到了2.96亿元，净利润为4000万人民币。并且在最近的三年，公司规模依旧呈现直线上升的态势。　　这可以从某个侧面反映出目前国内细胞免疫治疗投资的火爆，哪怕是在二级市场，它也是一个很理想的炒作标的： 根据统计，此前在短短两年时间内，已经有多达八家以上的国内上市公司竞相布局“细胞免疫”相关领域，其中不乏“开能环保”、“姚记扑克”这样的非医学领域上市公司。　　根据CIC灼识咨询的数据，截止至2016年4月，在Clinicaltrials.gov登记的正在中国开展研究的CAR-T临床试验数目仅次于美国，为37个，占全球注册的CAR-T临床总数的25%。在这其中包括中国解放区总院、仁济医院、第二军医大学、上海长海医院在内的13家医院组织以及包括科技生物医药、上海吉凯基因化学技术有限公司在内的6家第三方技术服务机构。　　哪怕是目前全球范围内最知名的Juno Therapeutics,这家美国最著名的T细胞疗法上市公司也试图进入中国市场：今年4月，Juno和药明康德在上海宣布成立合资公司药明巨诺，共同开展CAR-T和TCR疗法的研发和生产。　　　　但事实是，这一技术目前还根本得不到国家的临床应用准许，事实上，也正是良莠不齐的大大小小的第三方治疗机构让国家至今对放开细胞免疫治疗的口子存有疑虑，尽管目前的监管仍然是以一种相对宽松的形态存在。　　“细胞免疫治疗未被放开主要原因有几个，首先，某些肿瘤人群在使用治疗后生存期并未得到大幅延长，其次，免疫细胞的来源成问题，再加上国外的保险公司对细胞免疫治疗技术并不认可，不肯为此买单。”上海长海医院胸外科的一位专家此前表示，实际上在2011年，FDA曾经批准过一项名为PROVENGE的用于治疗前列腺癌的免疫治疗药物，但截至目前得到的治疗数据并不理想，临床实验表明这项治疗仅可以延长患者生命4个月。　　在去年5月，国家下发了《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》，其中第三十一条指出，第三类医疗技术临床应用准入审批可被取消，细胞免疫治疗作为第三类医疗技术的典型代表，被不少行业内人士认为已经被放开。然而，记者通过了解国家相关部门工作人员得知，细胞免疫治疗被放开，实际仍是误解。　　“目前这块并没有放开，所有市场上收费治疗的细胞免疫应该都属于违规，(2015年)5月份我国第三类医疗技术放开审批，改成设置限制类和禁止类，但是细胞免疫治疗并没有放入限制性放开的名单，目前这项技术只能进行临床研究。”上海市卫计委一位工作人员表示。

细胞与基因治疗是生物制药市场中增长最快的细分领域之一，也是除抗体药物领域外，另一个备受资本市场追捧的赛道，虽然一度受2016年的魏则西事件所影响，但仍阻挡不住各方对这一领域的看好和投入，近些年，国内不断涌现出专注于细胞与基因治疗产品的企业，到2024年，预计全球细胞与基因治疗市场规模将达437亿美元。有人说，细胞与基因治疗正在开创一个新的医疗时代。近几年，细胞与基因治疗研发投入在急剧增加，而这一过程必然离不开相关的技术和实验室工具，用于基因操作、细胞生长和维持，目前，许多现有实验室工具和新的技术正被应用于细胞与基因治疗产品研发、质量控制和生产制造过程中。2021年最新调研数据显示，细胞与基因治疗的实验室工具市场规模超过20亿美元，其中许多技术和产品呈双位数增长，随着这一领域的快速发展，相关的实验室产品市场也将水涨船高，目前，已有众多规模不一的仪器供应商加快了该领域的布局。细胞与基因治疗研发生产所用的仪器和耗材可简单分为六个部分：通用技术、基因治疗工具、转导与转染、细胞富集、细胞培养与扩增和冷冻保存。每一部分都包括一套广泛用于细胞与基因治疗开发制造的技术，包括仪器和消耗品。其中有成熟的实验室技术和产品，如PCR和流式细胞仪，还有较新的技术，如CRISPR和自动细胞处理系统。微流控、实时监测和生物信息学相关分析技术主要用于细胞与基因治疗确保产品产品的安全性和法规依从性，以及解决生产效率的问题，这些问题正是细胞与基因治疗走向市场所面临的挑战。细胞与基因治疗 实验室工具清单类别产品通用技术PCR细胞分析细胞计数基因治疗工具CRISPR质粒提取纯化转导与转染病毒载体转座子电穿孔细胞富集细胞分离细胞分选仪自动化细胞处理系统细胞培养与扩增乳细胞培养若血清补充剂GMP细胞培养基GMP血清及补充剂常规生物反应器一次性悬浮生物反应器一次性附着生物反应器冷冻保存冷冻介质和保护剂冷冻袋和冷冻瓶据悉，细胞培养和扩增产品在细胞与基因治疗工具市场中占比最高，最常用的消耗品是细胞培养基和血清，在细胞扩增领域的仪器方面，一次性生物反应器的需求正在快速增长。与传统反应器相比，一次性生物反应器具有更加灵活和节省时间的优越性。这一市场的规模也一定程度上反映了细胞疗法的高成本。上面所说的细胞培养和扩增细分市场占比最高，不包括按市场规模划分的两个最大的单个技术细分市场，主要是归类到通用技术和基因治疗工具市场中，这两类市场也是细胞与基因治疗领域非常具有代表性的市场，同样由耗材产品驱动，其中通用技术贯穿与整个实验室工作流。在细胞与基因治疗领域，赛默飞、默克生命科学是两大领先的实验室产品供应商，他们可提供的产品范围十分广泛，并且在细胞培养和扩增市场占有重要地位，此外，Cytiva、赛多利斯、BD和康宁公司也是这一领域主要的实验室产品供应商。除以上主要的工艺产品供应商外，还有一些特定技术的供应商，包括艾本德、贝克曼库尔特、Miltenyi Biotec和STEMCELL Technologies等。随着全球越来越多的细胞与基因治疗产品获得监管部门的批准，逐步形成标准化的研发流程和生产流程，细胞与基因治疗实验室工具将伴随着这一领域的发展而前景广阔。

赛默飞世尔科技助力2011年细胞治疗技术研讨会 中国上海，2011年8月16日&mdash &mdash 2011年细胞治疗技术研讨会于8月11至13日在北京隆重召开。此次研讨会由中国医师协会主办，赛默飞世尔科技协办，旨在促进沟通交流，提高对细胞治疗研究和应用水平。500余名来自全国各地的专家学者出席了本次会议。赛默飞世尔科技实验室产品中国区市场经理牛新乐博士代表组委会在研讨会中作了精彩报告及演讲，就中国在细胞治疗领域的发展现状、技术特点、适用范围、规模、运营模式以及现存的问题作了全面分析。 此次大会主题涵盖免疫细胞和干细胞两大领域，会上陈虎、王福生、童春荣、徐迎新、曹谊林、朱剑虹、项春生、陈东风、王蕴芳等20多位国内从事细胞治疗研究及临床专家作了精彩的演讲，详细汇报了免疫细胞和各类干细胞在血液、肝脏、神经系统、消化道及心血管等疾病中的临床应用新进展，并与参会听众进行了交流互动。此次研讨会促进了细胞治疗从基础研究到临床应用快速、安全、有效地转化，与2010年首次在天津举办的细胞治疗会议一起成为中国细胞治疗领域最全面、规模最大的专业年会。 赛默飞世尔科技展台 该会议的另一大特点是鼓励服务厂商深度参与和策划全国性学术会议。本次会议由赛默飞世尔科技及生物谷等发起，主要负责会议主题选定和演讲专家邀请。在中国医师协会的指导下为细胞治疗这一新兴领域搭建一个公开的学术交流平台。这次会议也为推动服务厂商在科研和医疗等行业发展摸索出一条成功之路。 赛默飞世尔牛新乐博士在大会上做演讲 会上，赛默飞世尔牛新乐博士发表了题为《临床用细胞实验室制备的生物安全性建议》的演讲，对细胞制备的流程中普遍存在的一些技术问题进行了深入探讨，获得了与会者的强烈反响。在细胞治疗领域，赛默飞世尔不仅提供最全面、最可靠的设备、耗材和试剂，而且在技术上成为推动这一领域发展以及规范化的重要力量。 作为全球科学服务领域的领导者，赛默飞世尔科技十分重视细胞治疗领域相关产品，组建了拥有深厚专业背景的技术和产品支持团队，深入全国各地参与细胞治疗的科研和临床单位，了解干细胞治疗、免疫细胞治疗、干细胞库建库的具体技术细节，与一线专家保持密切互动，推动技术进步和操作规范化。同时，结合自己的产品推出适合相关技术要求的细胞治疗产品解决方案，成为中国细胞治疗发展的引领者。 赛默飞世尔科技始终积极致力于推动其在医疗产业的发展。2010年8月，赛默飞世尔科技在中国成立技术中心，为医药、生物科技等众多领域的产品、技术研发提供支持；2010年10月赛默飞世尔科技在上海成立细胞工厂制造中心。这一系列的举措都突显了赛默飞世尔科技对该领域的重视。对此，赛默飞世尔科技中国区副总裁迈世福说：&ldquo 赛默飞世尔细胞治疗技术与产品支持团队正致力于科研成果向临床转化的推进工作，服务医疗卫生行业和科研，引领科学进步。我们不仅能为客户量身打造全方位的产品服务，还能够为客户提供专业的技术指导。未来，赛默飞世尔还将继续致力于促进细胞治疗的技术进步和操作规范化。&rdquo 欲了解更多赛默飞世尔科技在细胞治疗研究中的卓越能力，请点击：www.thermo.com.cn/CellTherapy。 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们致力于帮助我们的客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额接近110 亿美元，拥有员工约37000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制行业。借助于Thermo Scientific 和Fisher Scientific 两个首要品牌，我们将持续技术创新与最便捷的采购方案相结合，为我们的客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务有助于加速科学探索的步伐，帮助客户解决在分析领域所遇到的各种挑战，无论是复杂的研究项目还是常规检测或工业现场应用。 欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.cn

自古套路得人心 各位看官，今天我们要讨论一下我们生活中的 &ldquo 套路&rdquo 。 常有云：&ldquo 我一生走过最远最远的路，那是你的套路。&rdquo 生活中套路无处不在。今天就要给大家揭露car-t细胞治疗中的套路。 now，let' s begin！ car-t细胞治疗是什么？ 上一期我们说到了癌症的话题，大家应该对癌症有一个基本认识了吧。对于癌症治疗来说，简单来说包括：手术、放疗，化疗及靶向治疗。手术、放疗，化疗这些传统的疗法，一直活跃在肿瘤治疗上。 而靶向治疗也因其具有的靶向性，副作用相对小，也赢得了一部分的市场。我们的热点应用car-t也是靶向治疗的一种。 关于car-t细胞治疗满满的套路 说起细胞治疗，其理论基础是建立在对癌细胞的研究上的。其思想也很简单，天然状态下，机体免疫系统的t细胞会猎杀癌细胞，但天然状态下能调动的癌敏感t细胞很有限，免疫系统抗癌力受到了限制。得益于现代生物技术跟分子生物学理论的研究。我们开发了car-t疗法，也就是通过取肿瘤表面的标志物（常用cd19，cd20），通过研究其结构，选出高敏感的受体结构。通过把这一个高敏结构的受体的对应dna导入到相应的自身提取的t细胞内，进行改造表达。然后就造出了对肿瘤敏感的t细胞&ldquo 尖兵&rdquo 了。 是不是有种异曲同工之妙？！呵呵，全都是套路！ car-t细胞治疗能做什么？ 目前，car-t细胞治疗领域主战场是在非实体瘤上，主要对应着血液病。但研究表明，其对实体瘤也有一定的潜力，在一些癌种的治疗上更显示其具有完全清除癌细胞的潜力。 gilead/kite与pfizer合作开发car-t-mab联合疗法，gilead/kite获批上市的car-t药物yescarta将与pfizer的人源化单抗utomilumab联合用于治疗复发难治型dlbcl（diffuse large b cell lymphoma）novartis获批上市的car-t药物kymriah针对新适应症的bla（biologics license application）申请获fda优选审评资格。 从2012年car-t细胞治疗拯救了美国小女孩emily的生命。到2017年，诺华和凯特细胞治疗产品获批，细胞治疗进入高速时代。 关于赛默飞的细胞治疗制备间反套路离心解决方案 car-t细胞治疗在美国fda和我国cfda上都规定，必须作为药品进行注册和监管，生产符合gmp规定。其中细胞制备间要进行细胞培养，转染，分选等操作，需要严格防止不同病人细胞的交叉污染。作为实验室常规步骤的离心实验也必须遵循相关规定。因此，如何选择合适的离心机也是高规格细胞制备间所必须考虑的。 来，静静告诉你们个好东西。?thermo scientific&trade sorvall&trade st 16 &40 通用台式离心机&ldquo 套&rdquo 装丰富转头与适配器，满足细胞制备间中各种实验的需求；clicksealtm第三方认证生物安全性密封技术，防止气溶胶产生污染实验室；auto-lock&trade iii 转头自锁系统，一键三秒换转头， 能适用于多种不同的实验操作； fiberlite&trade 碳纤维转头，重量轻耐腐蚀硬度大，提供15年质保 还有！一般人我还不告诉他！?thermo scientific&trade sorvall&trade wx+ 系列超速离心机最大离心力达802,000 xg，满足细胞治疗中慢病毒包装纯化实验需要多样的转头选择，满足您实验室离心各种应用的需要auto-lock&trade iii转头自锁系统，一键三秒转头第三方认证clickseal&trade 生物安全性密封技术永不疲劳的fiberlite&trade 转头，重量轻，硬度大，耐腐蚀，提供15年质保

p 　　肺癌是世界范围内癌症死亡第一常见的原因，也是发病率最高的癌症。大约85%的患者为非小细胞肺癌(NSCLC)，包括肺腺癌(和肺鳞癌、大细胞肺癌。其中肺腺癌占比最多，约40%多。 br/ /p p 　　近年来，非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗取得了重大进展。靶向药及免疫治疗药物的问世，将5%的五年生存率提高到15%，即便给这里患者人群带来了前所未有的生存益处，但是将NSCLC变成慢性病还有很长的路要走。 /p p 　　然而，非小细胞肺癌的总体治愈率和生存率仍然很低，特别是发生转移后，治疗难度不可预知。 因此，需要继续研究新药、新技术、联合治疗将临床益处扩大到更广泛的患者人群，提高非小细胞肺癌患者的总体生存期，改善生活质量。 /p p 　　美国是医学技术发展最快的国家之一，我们来盘点一下，对于NSCLC，2019年美国有哪些治疗新技术? /p p 　　 strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 1.靶向治疗及免疫治疗 /span /strong /p p 　　药物治疗是所有癌症治疗应用最广泛的方法。NSCLC是目前获批靶向药最多的癌症，最常见的靶点包括：EGFR、ALK、BRAF、HER2、MEK、ROS1、PD-L1、VEGF等。具体药物清单如下： /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/6d9661fa-bec0-4e7e-830e-4e973755c6ac.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p 　　靶向药及免疫治疗药物治疗之前，需进行基因检测，找到突变的靶点才能采用相对应的靶向药治疗，若无突变，将与靶向药失之交臂。 /p p 　　但在癌症的治疗过程当中，有一部分人在接受靶向治疗前，选择不做基因检测，而这种治疗方法就叫做盲试。对比基因检测，盲试也有自己的优势，比如即能省钱又能节省时间。除非万不得已，否则不建议这样做!!以下两种情况可以选择盲试： /p p 　　①可选择药物单一时：一些种类的癌症，可能突变类型比较单一，有效的化疗药也较少，对于靶向药也没有可选余地，这种情况下，可以选择盲试，一旦发现没有效果，就立即更换其他疗法。NSCLC靶向药这么多，不建议盲试!一次全面的基因检测，可以指导患者获得最精准的治疗方案，这么多靶向药，总有一个可用吧!新年基因检测福利大放送： /p p 　　②生存期不乐观时：对于一些癌友，可能医生的预估生存期不足3个月，并且经济条件也不好，这种情况，如果拿半个月等一个不确定的结果的话，就显得太冒险，所以不如直接进行盲试，把钱用在刀刃上，挑选概率最大的药进行尝试，“得之我幸，失之我命”，一切看天意了。 /p p 　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 　2.电场疗法 /strong /span /p p 　　2000年，以色列教授Yoram Palti利用他在生物物理学的研究成果研究出一种全新的治疗实体肿瘤的技术，这种技术会消灭肿瘤细胞，同时对健康细胞没有任何副作用， 这项黑科技的全称叫肿瘤治疗电场(Tumor Treating Fields，简称电场疗法或者TTF)。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/4a1ff426-1ba6-44bd-80cb-896788632b85.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 像上图中这位患者，睡着觉就可以轻松治疗肺癌? /span /p p 　　这是一种需要量身定做的可穿戴设备，英文名字叫Optune，作为一种轻便的可穿戴设备，Optune不影响患者睡觉、聊天、带孩子、甚至工作。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/ee75376e-95f6-4a39-b510-ae5233951437.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" / /p p 　　肿瘤治疗电场属于新时代的黑科技。因为癌细胞与正常的细胞在分裂速度上有区别，理论上可以通过控制电场的频率，来精确扰乱癌细胞的分裂，而对正常细胞不造成影响。目前，美国已经批准TTF用药脑胶质瘤的一线治疗。 /p p 　　除此之外，电场治疗在其他癌症治疗领域也收获颇丰，包括肺癌、卵巢癌、胰腺癌等多种恶性肿瘤。 /p p 　　瑞士温特图医院癌症中心的医学肿瘤学主任Miklos Pless在2010年欧洲医学肿瘤协会(ESMO)上发表了重要数据：在瑞士的四个中心进行一项单臂二期临床研究，招募了42名患有局部晚期和转移性的NSCLC(IIIb-IV期)患者，这些患者先前化疗失败，每天接受TTF治疗12个小时，并联合使用培美曲塞(爱宁达，礼来公司)，直到病情恶化。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/a5178420-0f85-4bc1-975b-099af6f584e7.jpg" title=" 4.png" alt=" 4.png" / /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 结果显示： /span /p p 　　接受TTF联合培美曲塞治疗组相比单独培美曲塞治疗平均存活时间为13.8 vs 8.3个月 /p p 　　联合治疗一年生存率为57%，单独培美曲塞治疗只有30% /p p 　　当TTF联合培美曲塞治疗，无进展的存活时间增加了一倍多，达到了22-28周，单独培美曲塞治疗仅为12周! /p p 　　唯一报告的TTF治疗不良反应是在治疗位轻微到中度的皮肤刺激。 /p p 　　2018年12月28日，TTF疗法已经正式用于治疗首位香港脑胶质瘤患者，正式登陆香港，全球肿瘤医生网可以协助国内癌症患者联系香港或美国，进行TTF治疗，致电400-626-9916。 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 3.古巴肺癌疫苗 /strong /span /p p 　　越来越多的肺癌患者已经知道，古巴有一种非小细胞肺癌疫苗可以延长晚期肺癌患者的生存期，并且，有一些正在接受肺癌疫苗治疗的晚期肺癌患者已经回到了正常的生活! /p p 　　古巴肺癌疫苗可以通过激发免疫系统产生一种抗体，绑定和去除癌细胞生长所必需的表皮生长因子(EGF)，从而有效减缓肿瘤进展。目前，肺癌疫苗已经在古巴、秘鲁等地批准临床使用多年，美国目前正在进行临床试验。 /p p 　　这个肺癌疫苗也不是所有患者都能用的，要求是已经采用手术、化疗、放疗或者靶向治疗等将病情控制住的非小细胞肺癌患者，不能有脑转移，不能有胸水、腹水、心包积液等，需要患者将病历资料发送给古巴的医生，评估通过之后，才能获得购买资格。 /p p 　　但是，患者必选要清楚的是古巴肺癌疫苗是控制肺癌继续进展速度的疫苗而不是治愈肺癌的疫苗。目前，古巴科学家已经研制成功两代疫苗，分别是Vaxira和CIMAvax，两代疫苗价格一样，具体使用哪种，需古巴医生决定，但是，每次只能购买半年的用量。据估计第一年的药价需10多万人民币，后续治疗会越来越少。古巴肺癌疫苗咨询及购买请致电全球肿瘤医生网400-626-9916。 /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　 /span span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 4.质子治疗 /strong /span /p p 　　质子治疗是放疗技术的一种，但与世人所知的放疗有所不同的是照射线不同，质子治疗采用的是质子线，也就是通过一些机器从氢原子中分离出来质子，然后再发射出去，集中照射到肿瘤部位，达到杀伤肿瘤的目的。 /p p 　　普通放疗采用的是X射线，由于X射线有辐射，照射过程中在对达肿瘤之前的皮肤及肿瘤周边、后方的组织会有很严重的损害，如果控制不好剂量，放疗带来的副作用可能会威胁生命。质子线照射有一个特别的机制，可以形成布拉格峰。 /p p 　　如同放烟花一样，质子线从离开加速器到肿瘤之前，几乎不会释放能量，到达肿瘤才一下释放全部的能量，在肿瘤部位“爆炸”，肿瘤后面也不会有残余的能量照射，没有遭受损害。 /p p 　　因此，质子治疗被誉为 “肿瘤治疗神器”。虽然没有那么夸张，但是质子治疗绝对是“高配版”放疗，放疗中的法拉利，已被全世界认可。质子治疗适用于各种实体瘤。对于没有全身转移，病灶小于3个的实体瘤质子治疗都适用，不分癌种，只要是实体瘤就可以。换句话说，只要医生建议或评估可以采用放疗治疗，这样的患者都可以选择质子治疗。 /p p 　　55岁男性，无明显诱因出现走路左偏，左侧上肢抽搐，发作时意识清醒，持续时间约1-2分钟，可自行缓解。PET-CT显示：左肺上叶尖后段肺癌 并右侧顶叶脑转移，在全麻下行“脑转移瘤切除术”，术后症状明显改善。 /p p 　　病理检测无基因突变，术后行化疗2周期，后拟行手术治疗，因肺部肿瘤靠近大血管，不能手术，经专家会诊，行质子放射治疗。质子治疗一个月后，肿瘤体积缩小65%。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/0036f2fc-4c99-4739-bd33-c9b06159ce39.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 质子治疗前后对比CT /span /span /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 5.细胞免疫治疗 /strong /span /p p 　　3年前，细胞免疫治疗曾因魏则西事件被推至风口浪尖，在国内销声匿迹。但是，一个社会事件不能阻挡科学的发展，细胞免疫治疗技术强势回归。 /p p 　　2017年8月，FDA批准诺华的CAR-T疗法Kymriah(tisagenlecleucel)上市，用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL)，且病情难治或出现两次及以上复发的25岁以下患者，这是人类历史上批准的首款CAR-T疗法。 /p p 　　紧接着，2个月后，FDA宣布批准了Kite Pharma公司开发的用于治疗特定类型大B细胞淋巴瘤成人患者的CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)上市。这两项都是获批治疗血液癌症的，针对实体瘤的细胞免疫治疗技术正在全球各地如火如荼地开展着。 /p p 　　 strong 细胞免疫疗法治疗流程是这样的 /strong /p p 　　用先进的血细胞分离机采集患者自体外周单核细胞。 /p p 　　在GMP实验室里，分离单个核细胞置于培养瓶中，加入培养液和细胞因子刺激免疫细胞使其活化增殖，同时对树突状细胞进行处理，加入抗原或者通过基因工程修饰，与免疫细胞共培养，提高免疫细胞具有识别杀伤肿瘤的能力。 /p p 　　经过7~14天细胞培养，细胞数增至原有数量的几百到上千倍，免疫杀伤能力增加20~100倍。 /p p 　　回收免疫细胞，在GMP实验室进行质量检测。 /p p 　　质检合格的免疫细胞方可给患者回输。 /p p 　　细胞免疫治疗的目的是通过激活人体免疫系统而对抗癌细胞，但由于整体治疗费较高，患者仍然需要谨慎选择!结合正规治疗，可考虑作为辅助治疗，提高身体免疫力。 /p

p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(23, 54, 93) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 14px " 近年来，流式细胞仪市场“动作”频繁。2018年9月，安捷伦以2.5亿美元收购国产流式制造商ACEA，被业内称“靠谱国产品牌又少一个”。2018年10月，Luminex同意以7500万美元收购默克的流式细胞仪部门(于2019年1月完成此项收购)，将Amnis和Guava品牌收入囊中，从而扩大了Luminex在生命科学研究中的领域。2019年1月，中生苏州自主研制的流式细胞仪已在吉大一院投入临床使用。2019年2月，达科为与必达科共同推出Exflow品牌流式细胞仪。2019年2月，国产厂商赛雷纳也推出流式细胞仪新品。2019年，唯公科技研发的Easycell系列流式细胞仪也将获证上市。此外，博奥生物、竞天生物等国产厂商也于近年纷纷发布流式细胞仪产品，可见流式细胞仪市场生机勃勃。 br/ /span /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(23, 54, 93) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 14px " 　　如今国内流式细胞仪厂商近30家，流式细胞仪技术不断发展，仪器不断小型化到微流控，融合显微成像技术，未来应用前景十分广阔，可以满足更多用户的需求。流式细胞仪的发展已有数十年，为何在近些年备受关注?我国流式细胞仪市场特点以及应用前景是怎样的?为了对我国流式细胞仪市场发展情况作必要解读和评价，仪器信息网邀请艾森生物A part of Agilent流式产品经理严冰谈一谈对流式细胞仪的看法。 /span /p p style=" text-align: justify " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/liushixibaoyi" target=" _blank" span style=" text-decoration: underline " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px text-decoration: underline " 点击进入 span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px text-decoration: underline " “进击的”流式细胞仪专题 /span ，解锁更多流式行业信息！ /span /strong /span /a /p p style=" text-align: center " img width=" 342" height=" 456" title=" 微信图片_20190313153257.jpg" style=" width: 342px height: 456px " alt=" 微信图片_20190313153257.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/cce1481d-4654-42f5-9b0c-08d79c16088b.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 艾森生物A part of Agilent流式产品经理严冰 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：您认为流式细胞仪的中国市场与全球市场有哪些不同?请您谈谈流式细胞仪在中国的市场前景以及未来机遇。 /strong /span /p p style=" text-align: justify " strong 　　严冰： /strong 细胞治疗是未来医学的三大支柱之一，随着精准医疗被列入国家“十三五”规划，细胞治疗在中国的研究和应用蒸蒸日上，有很大的发展空间。但是在肿瘤免疫细胞生产的标准化、产业化方面还是存在一些瓶颈，如果能够引入全球领先技术、解决这些瓶颈，就会进一步加速细胞治疗产业的进程。流式细胞仪是在细胞治疗领域的一个重要的研究和研发依托，不但具有精确稳定的分析性能，而且其特有的单细胞水平分析能力在细胞治疗领域中发挥不可或缺的作用。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：贵公司的流式细胞仪技术特点是什么?看好的细分市场领域哪些? /strong /span /p p style=" text-align: justify " strong 　　严冰： /strong 艾森生物一直秉持“客户至上(customer value)”的产品开发设计理念，顺应客户需求及流式细胞仪的发展趋势，给客户带来集“超凡性能”和“超简体验”为一体的高端智能化流式细胞仪系列产品。 /p p style=" text-align: justify " 　　2018年在上一代智能化流式细胞仪基础上发布的Quanteon流式细胞仪，提供了更高的性能以适应更高端的使用需求。Quanteon支持多达27个参数，每个通道都配备了独立的检测器 FSC / SSC检测光学元件和信号处理元件均经过优化，适用于尺寸小至0.1μm的颗粒检测，可轻松识别和分析血小板、细菌以及各种亚微米颗粒 除了能够成功分辨8峰微球之外，Quanteon对于细胞群也可以更清晰的进行分群 配备的自动上样系统 NovoSampler Q 可兼容40管流式管架、24/48/96/384孔板等多种上样方式，能够在20分钟内采集完一块96孔板的所有数据，且能够整合到不同的实验室自动化平台。软件方面，Quanteon流式细胞仪预装的最新版NovoExpress操作软件，在延续功能全面、直观易用等特点的基础上，提供了更加强大的分析和数据报告性能。软件整体以工作流程为导向，模块化设计保证实验流程一目了然，且能够在中英文用户界面间随时自由切换。艾森生物希望通过Quanteon流式细胞仪，带给全球流式用户一个划时代的高端体验， Quanteon流式细胞仪也将在肿瘤免疫、生物治疗等多个细分领域发挥其作用。 /p p style=" text-align: center " img width=" 470" height=" 325" title=" Novocyte Quanteon.png" style=" width: 470px height: 325px " alt=" Novocyte Quanteon.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/7841c1f6-c51d-4de8-b11c-a19d1cb9a25f.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 艾森生物Quanteon流式细胞仪 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：请介绍贵公司流式细胞仪技术的发展历史? /strong /span /p p style=" text-align: justify " strong 　　严冰： /strong 艾森NovoCyte流式细胞仪是国内第一台自主研发的流式细胞仪，是对细胞进行自动分析的新一代智能装置，可用于临床疾病检验和生命科学的基础研究，如HIV诊断、造血系肿瘤诊断和分型、移植前配型以及免疫相关疾病分析等。NovoCyte流式细胞仪产品最高配置达三激光十四个荧光检测通道，检测通道可自由组合，检测智能化、自动化，无需耗材直接绝对计数、检测稳定性高、动态检测范围广、数据采集完整可靠、灵敏度高、分辨率高、交叉污染率极低。与此同时，艾森公司获批了70余个CFDA认证的配套试剂产品，包括淋巴细胞亚群分析、HLA-B27检测系统、白血病单色试剂、细胞因子检测试剂等，并持续进行研发以满足临床市场的需求。 /p p span style=" text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span br/ /p p style=" text-align: center " strong 仪器信息网生命科学官微“ span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 3i /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 生仪社 /span ”上线啦!& nbsp /strong /p p style=" text-align: center " strong 关注进群了解更多生命科学干货资讯！ /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 新 公号icon.jpg" alt=" 新 公号icon.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/b4d91c70-69cd-4f66-b5f2-903bc61c39a2.jpg" / /p