文件指南

能力验证的指南性文件有哪些？

跪求“ROHS执行指南文件”的解读文件，越详细越好。

急需ＦＤＡ质量系统指南文件,有哪位大侠有,请帮助提供!!!!!!

ROHS執行文件指南

2011年9月8日ECHA发布了最新的SDS制作指南，指南文件可在ECHA网站指南文件部分下载。指南文件涉及的内容包括：对比之前的法规，SDS在REACH法规下有什么新的变化；编制SDS时要考虑的问题；SDS每部分信息的详情，尤其是REACH法规附件II修订带来的变化详情；附件II及其修订附件的实施时间；谁需要制作SDS，制作人应具备的能力。该指南文件适用于欧盟和欧洲经济区的中小型企业以及其他物质和混合物的供应商，并将以22种欧盟语言发行。此次是欧盟化学品管理署ECHA在SDS指南文件草案使用两年多之后，首次发布指南文件正式版。SDS（Safety Data Sheet，安全数据表），是危险化学品生产或销售企业按法规要求向客户提供的有关化学品特征的一份综合性法律文件，主要用于总结化学品的基本信息，包括化学品的理化参数、燃爆性能、对人类健康和环境的危害、安全使用贮存、泄漏处置、急救措施以及有关的法律法规等十六项内容。 企业对于SDS并不陌生，因为SDS的前身是MSDS（材料安全数据表），是很多企业在对欧贸易中都需要准备的文件之一。2008年6月1日生效实施的欧盟REACH法规“第4篇 供应链上的信息传递”和“附件II 安全数据表编写指南”又对SDS提出了新要求。2009年1月20日欧盟CLP法案正式生效，标志着联合国化学品分类与标签全球统一制度(GHS)在欧盟的全面执行和实施，这也导致了SDS将进行重大调整。据统计，新法规下的SDS在语言规定、标题、产品用途、供应商联系方式以及分类标签信息等方面均有改变或调整，并加强了关于毒理学数据、生态毒理学数据、DMEL、DNEL、环境质量标准、职业暴露限值等内容，且SDS内容要与REACH注册卷宗、化学品安全报告（CSR）等实现统一。不得不承认，SDS更为完善和严格的新变化和新要求确实给国内企业带来了一定的困扰，企业不仅要注意自己产品的分类是否改变，还要搜集、参考或通过实验获得更多的数据资料才能制作符合新法规要求的SDS。国内某企业老总就曾表示由于他们的产品在新法规下分类标签发生改变，所以出口时需要重新制作产品的标签、SDS以及包装，增加了不少麻烦，不过也因为提前应对而没有造成滞港或退货，从而避免了更大的损失。在欧盟CLP法规实施后，ECHA对SDS指南文件不断修改和完善，而且也从2009年5 月开始陆续发起了几次关于SDS的执法行动，期间也发现了不少缺少SDS或者SDS不符合规定要求的案例，欧盟也给出了相应的处罚并逐步完善了处罚措施。然而，通过与国内众多企业的交流，瑞欧工作人员发现不少企业仍没有完全意识到SDS在欧盟贸易壁垒中的重要地位：有些企业虽然制作了安全数据表，但完全不在乎文件的准确性和规范性；有些企业则认为欧盟的监管还没有开始，仍抱有侥幸心理而没有制作SDS。SDS不提供或者信息不完全，小则可能面临被进口商退货的尴尬局面，大则将面临法规的责任追究，影响企业的整个贸易，此前已有不少国内知名厂商因出具的SDS不符合法规要求而被进口商退货。而此次ECHA发布SDS指南文件正式版更是表明了欧盟对于SDS审查力度的加强，一份符合规范的SDS已成为国内企业进入欧盟市场的必经之路。此外，在REACH法规下的eSDS同样要引起企业的高度重视，欧盟化学工业理事会（CEFIC）曾就eSDS在供应链中的常见问题发布[font=C

最近在学习岛津2030方面的知识 但是只有一份操作指南，还缺一份系统指南文件 有没有大佬帮助我一下 万分感谢

哪位大侠有澳大利亚的GMP指南文件(中文)？

7月18日，欧洲食品安全局食品添加剂和食品添加的营养物质来源专家小组共同发布一份新的食品添加剂申请指南文件，以替代2001年欧盟委员会发布的旧指南文件。新的指南文件反应了近年来科学的进步和最新的风险评估原则的发展。 该文件引入了一个新的风险评估分级方法，可以有助于引导申请者合理地设计毒理学实验，并保证所得出的结论是建立在对实验结果的科学评估之上，使消费者安全得到保证。新的应用程序也根据动物福利的要求尽可能减少动物实验的数量。毒理学需要包括对基因毒性、毒性、致癌性以及生殖毒性的评估。此外，欧洲食品安全局的新暴露评估工具也将应用其中。

据英国食品安全局（FSA）消息，9月15日该局公布了食品包装日期指南文件，该文件可帮助食品企业搞清楚其产品是否需要标注“有效期”或者“保质期”。1.按照该自愿性指南文件的要求，仅可在食品包装上标注“有效期”或者“保质期”,以方便顾客识别哪些食品处于最佳食用状态，哪些食品食用是安全的。2.在商品库存管理时零售商应避免使用“售至”“陈列至”等字眼的标识，可采用其它的库存管理标识。英国食品安全局表示，很多消费者混淆了包装日期标识，食品上面存在着大量各异的日期，因为需要让消费者能分清它们，FSA经常强调食品的“有效期”是最重要的，因为这涉及食品安全问题，此次公布的指南文件将在保障消费者食用安全的同时，还将使食品企业对日期标识有一个更深刻的理解。原文链接：

CNAS认可指南文件2018年3月最新 打包版

[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09501.gif[/img]上个帖子好心办了坏事，再分享一个文件，希望能对大家有帮助吧文件分享：实验室资质认定工作指南

那位大虾有《水分析用标准操作程序文件编制指南》这本书啊？谢谢！

[em0702]本人现在需要关于FDA质量系统指南文件的中文版本,哪位有,请帮助提供!不胜感激!新手上路请多多关照

欧盟于2008年8月11日在其官方网站发布了《将物质纳入附件XIV的指南文件》该指南主要使用对象：ECHA＋成员国主管机构；主要内容：描述了管理机构如何将物质纳入许可体系。对于我国的企业，最需要关注的是，欧盟根据这一指南文件得出的结果，也就是附件XIV.http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/annex_xiv_en.htm?time=1218638374

中国心[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=104885]REACH法规相关的物品中的物质要求的指南性文件[/url]温馨提示： 对于要出口欧盟的企业来说，你要确认你的角色：生产者、进口者还是物品的供应商，你的产品中有没有需要注册的物质。这个指南性文件可以帮助你理解REACH 法规中的物品中物质的注册义务。

据欧盟委员会消息，11月23日欧盟就No 450/2009号法规涉及的食品接触类活性与智能材料与制品发布了指南文件。 该指南文件就食品包装过程中的活性与智能材料与制品的定义与范例、活性与智能产品相关法规要求、活性与智能产品可能使用的成分以及许可程序与风险评估进行了说明。 所谓活性材料与制品是指可延长食品货架期或者维持或改善食品包装条件的材料与制品，将其放入食品包装后，可与食品释放出的物质或者来自周边环境中的物质起反应，例如吸水剂、吸氧剂等。智能材料与制品是指是指可监控预包装食品或其周边环境各项指标的材料与制品，例如时间-温度显示仪。

如题，cnas官网的这些文件，准则、指南、方案、说明、报告这几类文件，哪些是必须遵守的，哪些是参考的？

中国心REACH 法规中对聚合物和单体的注册有一定的规定，该指南性文件对聚合物和单体进行了定义，并对其进行了解释。为了大家对其有个了解，上传该文件。[~104796~]

2011年9月8日ECHA发布了最新的SDS制作指南，指南文件可在ECHA网站指南文件部分下载。指南文件涉及的内容包括： 对比之前的法规，SDS在REACH法规下有什么新的变化； 编制SDS时要考虑的问题； SDS每部分信息的详情，尤其是REACH法规附件II修订带来的变化详情； 附件II及其修订附件的实施时间； 谁需要制作SDS，制作人应具备的能力。 该指南文件适用于欧盟和欧洲经济区的中小型企业以及其他物质和混合物的供应商，并将以22种欧盟语言发行。此次是欧盟化学品管理署ECHA在SDS指南文件草案使用两年多之后，首次发布指南文件正式版。 SDS（Safety DataSheet，安全数据表），是危险化学品生产或销售企业按法规要求向客户提供的有关化学品特征的一份综合性法律文件，主要用于总结化学品的基本信息，包括化学品的理化参数、燃爆性能、对人类健康和环境的危害、安全使用贮存、泄漏处置、急救措施以及有关的法律法规等十六项内容。企业对于SDS并不陌生，因为SDS的前身是MSDS（材料安全数据表），是很多企业在对欧贸易中都需要准备的文件之一。 2008年6月1日生效实施的欧盟REACH法规“第4篇 供应链上的信息传递”和“附件II安全数据表编写指南”又对SDS提出了新要求。2009年1月20日欧盟CLP法案正式生效，标志着联合国化学品分类与标签全球统一制度(GHS)在欧盟的全面执行和实施，这也导致了SDS将进行重大调整。据统计，新法规下的SDS在语言规定、标题、产品用途、供应商联系方式以及分类标签信息等方面均有改变或调整，并加强了关于毒理学数据、生态毒理学数据、DMEL、DNEL、环境质量标准、职业暴露限值等内容，且SDS内容要与REACH注册卷宗、化学品安全报告（CSR）等实现统一。

GB/T 19023－2003[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=60627]质量管理体系文件指南[/url]

关于FDA质量系统最新指南文件，见下面网址。http://www.fda.gov/cder/guidance/7260fnl.htmQuality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=40926]Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations [/url]

《海光原子荧光光度计2202E软件指南》帮助文件http://www.instrument.com.cn/download/shtml/014740.shtml

《海光2202E原子荧光光度计使用指南》帮助文件 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/014738.shtml

据说英国BIS发布了最新版ROHS2.0指南文件，大家是否有看到过呢？http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/emyc1010.gif

[B][center]关于发布《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南》（CNAS-GL19：2008）等8个认可指南文件的通知[/center][/B][color=#00008B]各医学实验室和评审员：为了配合CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189：2007）的实施，根据APLAC同行评审专家的意见和评审实践的经验，经过征求临床专家意见和技术委员会的讨论，CNAS决定将CNAS-CL27：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》～CNAS-CL34：2007《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》等8份应用说明文件修订为CNAS-GL19：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南》～CNAS-GL26：2008《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南》等8份指南文件。该8份指南文件于2008年12月1日发布实施，原CNAS-CL27～CNAS-CL34等8份应用说明同时废止。该系列指南作为参考文件，供医学实验室认可准备以及评审员在医学实验室认可现场评审时使用。该批文件可在CNAS网站认可规范文件的相应栏目中下载。网页地址： http://www.cnas.org.cn/col771/col783/col788/index.htm1同时，CNAS-AL02：2006《医学实验室质量和能力认可申请书》改版为CNAS-AL02：2008《医学实验室质量和能力认可申请书》，CNAS-PD14/16-A/2《医学实验室质量和能力认可评审报告》修订为CNAS-PD14/16-A/3《医学实验室质量和能力认可评审报告》，请关注CNAS网站的相应栏目。二〇〇八年十二月一日[/color] http://www.cnas.org.cn/col823/index.htm1?colid=823

现提供中国合格评定国家认可委员会以下重要文件给各位人士下载[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=33991]检查机构认可指南[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=33992]实验室认可指南[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=33993]测量不确定度要求的实施指南[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=33994]量值溯源政策实施指南[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=33995]实验室认可评审报告[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=33996]实 验 室 认 可 申 请 书[/url]

相关机构及人员：　　为进一步规范实验室认可，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织编写了《建设领域典型检验检测设备计量溯源指南》、《建设领域典型检验检测设备溯源结果在检测结果不确定度评定中的应用》等2份认可规范文件。现于网上公示征求意见。相关单位和人员对该文件有修改建议或意见，请填写附件中的意见征询表，并于2018年4月27日前反馈CNAS秘书处。　　联系人：耿雷 王国华　　电话：010-67105371 010-67105275　　邮件：gengl@cnas.org.cn　　附件： [url=https://www.cnas.org.cn/zxtz/images/2018/03/27/F5561C5FE62197F2920B64FE21673912.docx]1．《建设领域典型检验检测设备计量溯源指南》[/url] [url=https://www.cnas.org.cn/zxtz/images/2018/03/27/33046220CC7433A2782A32D0F12C24F4.docx]2．《建设领域典型检验检测设备溯源结果在检测结果不确定度评定中的应用》[/url] [url=https://www.cnas.org.cn/zxtz/images/2018/03/27/DFB75EBD3FA0B8F59D87E94BE2F1741A.doc]3．CNAS文件意见征询表-建设领域典型检验检测设备计量溯源指南[/url] [url=https://www.cnas.org.cn/zxtz/images/2018/03/27/8A1E042B665636A2A4988C77352EC064.doc]4、CNAS文件意见征询表-建设领域典型检验检测设备溯源结果在检测结果不确定度评定中的应用[/url]

[align=left]相关机构及人员：[/align][align=left]　　为进一步指导医学实验室进行检验程序性能验证并为医学实验室认可提供参考，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织制定了CNAS-GLXX《临床化学定量检验程序性能验证指南》、CNAS-GLXX《临床免疫学定性检验程序性能验证指南》、CNAS-GLXX《分子诊断检验程序性能验证指南》。目前已完成文件征求意见稿，现于网上公示征求意见。相关单位和人员对该文件有修改建议或意见，请填写附件中的意见征询表，并于2018年11月8日前反馈CNAS秘书处。[/align][align=left]　　联系人：胡冬梅[/align][align=left]　　电话：010-67105278[/align][align=left]　　Email：[email]hudm@cnas.org.cn[/email][/align][align=left]　　附件1：[/align][align=left] [color=#313131][url=https://www.cnas.org.cn/zxtz/images/2018/10/09/802CD8BFF81ECEF8333F84D9F23E10AC.docx]CNAS-GLXX《临床化学定量检验程序性能验证指南》（征求意见稿）[/url][/color][/align][align=left] [color=#313131][url=https://www.cnas.org.cn/zxtz/images/2018/10/09/AAB397F5BAC73C3D837E0B3DA20E5504.docx]CNAS-GLXX《临床免疫学定性检验程序性能验证指南》（征求意见稿）[/url][/color][/align][align=left] [color=#313131][url=https://www.cnas.org.cn/zxtz/images/2018/10/09/BF1592CB68B5A911E9B2E854DE74EF85.docx]CNAS-GLXX《分子诊断检验程序性能验证指南》（征求意见稿）[/url][/color][/align][align=left]　　附件2：[/align][align=left] [color=#313131][url=https://www.cnas.org.cn/zxtz/images/2018/10/09/96D7E125BA6E18F63130BB11C1EB28BE.rar]征求意见稿文件修订说明[/url][/color][/align][align=left]　　附件3：[/align][align=left] [color=#313131][url=https://www.cnas.org.cn/zxtz/images/2018/10/09/580991CF6E34136E5D1917045871C290.doc]CNAS文件意见征询表[/url][/color][/align]

各相关机构及人员：　　为进一步指导化学分析实验室中测量不确定度的评估，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织制定了以CNAS-GLXXX《化学分析中不确定度评估指南》。现已完成文件征求意见稿，现网上公示征求意见。请相关单位和人员对该文件有修改建议或意见，请填写附件中意见征询表，并于2018年12月11日前反馈CNAS秘书处。　　联系人：霍江莲　　电话：010-67105453　　Email：huojl@cnas.org.cn　　附件 [url=https://www.cnas.org.cn/zxtz/images/2018/11/28/83F23A6A61C2E093BFC810EB529680EF.doc]1、《化学分析中不确定度评估指南》（编制说明）[/url] [url=https://www.cnas.org.cn/zxtz/images/2018/11/28/F156CEABC6810EDD4F9F83C1BCA2C482.pdf]2、CNAS-GL006《化学分析中不确定度评估指南》（征求意见稿）[/url] [url=https://www.cnas.org.cn/zxtz/images/2018/11/28/6B56E300387322584A53DCE758D1D100.doc]3、CNAS意见征询表[/url]