文件指南

2013年9月1日，ECHA将正式发布生物杀灭剂法规(BPR)3个指南文件，分别关于资料要求、技术等同性评估及活性物质供应商，用以指导申请人如何应对生物杀灭剂法规(BPR)。 　　资料要求指南文件将根据生物杀灭剂法规(BPR)列明申请活性物质批准，或生物杀灭剂产品授权时所递交卷宗必须包含的资料。 　　技术等同性指南文件将阐明潜在申请人依据生物杀灭剂法规(BPR)第54条在进行技术等同性评估时所应承担的义务。该项条款说明了申请人需要申请技术等同性评估的情况及相应的程序。 　　活性物质供应商指南文件则阐明了活性物质供应商依据生物杀灭剂法规(BPR)第95条(活性物质卷宗授权的过渡期)所应承担的义务。该指南也将指明活性物质卷宗审批的程序和卷宗递交的监管结果。 　　生物杀灭剂法规(BPR)下指南文件将采用新的框架，但新旧框架的更替，将是一个循序渐进的过程，新框架的实施，还需要一段时期的过渡。新框架目的之一是创建一套人性化的文件从而使每个读者都能轻松查找到与他们工作相关的部分，进而减少其花费在文档搜索上的时间。

美国食品药物管理局(FDA)已发布两份指南文件，澄清该局目前正在考虑的预防控制和农产品安全规则提案。预防控制提案将对食品生产、包装和保存现行良好生产规范(CGMPs)的相关法规进行修改，促进其现代化，要求生产、加工、包装和保存美国销售食品的国内外企业制定书面计划，明确潜在食品安全危害，并实施基于风险的预防控制，减轻可能发生的危害。这类似于已针对果汁和海产品采用的危害分析和关键控制点体系。农产品安全提案将在国内外农场针对水果和蔬菜的种植、收割、包装和保存，实施可行的基于科学和风险的安全标准。 FDA针对预防控制的指南文件包括了常见问题和答复，主要涉及规则范围、定义、豁免、危害分析、基于风险的预防控制。FDA指出，除某些例外，新预防控制规则将适用于根据目前食品企业注册法规须向FDA注册的企业。针对故意造成的危害问题(包括恐怖活动)，FDA暂时认为传统HACCP或其它食品安全体系未涉及的故意造成的危害，可能需要采取不同的控制，因此将制定单独法规予以解决。FDA指出，提案将促进目前CGMPs的现代化，(i)全面实施用语的现代化和更新 (ii)删除某些含有建议的条款，包括保存冷冻、冰冻和加热食品的特定温度 (iii)澄清CGMP中某些防止污染的条款，要求防止食品交叉污染以及防止过敏原污染 (iv)使防止食品和食品接触材料污染的条款也包括防止食品包装材料污染。 农产品安全指南文件解答了一系列普遍性问题，涉及豁免、要求改动、要求的替代方法、农业用水、土壤改良剂和记录。FDA指出，该拟议规则将制定农场农产品安全种植、收割、包装和保存的最低科学标准。为此，规则将就下列主要领域制定新标准：工人培训、健康和卫生 农业用水 动物源性生物土壤改良剂 养殖和野生动物 设备、工具和建筑物 芽苗。该拟议规则涵盖了多数未加工处理状态的水果和蔬菜 但不适用于极少生食、个人或农场消费农产品以及用于商业加工的产品(如罐头)。 　　指南文件详情可参见： 　　http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/UCM345224.pdf 　　http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/UCM345226.pdf.

近日，欧洲食品安全局(EFSA)发布了修订后的关于农药水生生物风险评估的指南。这些水生生物包括生活在田地边池塘，沟渠和溪流里的鱼类，两栖类，无脊椎动物和植物。该指南文件由EFSA的植物保护产品及残留(PPR)专家小组制定，概述了评估水生生物种群(包括水生植物和藻类)对农药暴露影响程度的评估方法。该风险评估计划将帮助各国和欧盟的风险评估者和决策者，确保在农药上市销售时水生生物能受到相应保护。 　　该农药风险评估指南制定前接受了广泛的公众咨询，并考虑了各关键相关方提交的数以百计的意见。指南针对如何确定田边地表水中农药的浓度是否会对水生生物造成短期或长期威胁，提供了分析建议。该文件针对如何评估农药对水生生物的影响以及如何将其与暴露评估相结合，提供了详细的指南。指导的主要目的是保护水生生物的种群水平。此外，PPR小组还为水生脊椎动物(如鱼类和两栖类动物)制定了增强保护措施。 　　为实现这些目标，该指导提供了两种方案以评估农药对水生生物的可能影响，具体是： 　　1.生态阈值选项(ETO)—只允许对水生生物可忽略不计的影响 　　2.生态恢复选项(ERO)—允许对水生生物种群的某些不利影响，前提是在一个可接受的时间内能恢复。 　　最新的指南针对如何应用分层评估方式为欧盟内所有风险评估者提供统一的框架，给出了详细的建议。指导文件还针对如何使用两种建议评估方案得出水生生物保护的水中农药容许水平—即法规允许浓度(RAC)，给出了详细的建议。

2017年11月7日，国际制药一次性使用系统应用及技术文件指南发布会在上海新国际博览中心成功举办，中国食品药品国际交流中心主任薛斌、北京尚质合规科技有限公司产品规划总监崔铁民、嘉和生物首席执行官周新华、默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森等出席了发布会。发布会现场中国食品药品国际交流中心 薛斌主任 在《指南》编写的目的与意义方面，薛斌主任讲到，国家食品药品监督管理总局加大了审核查验力度，包括生产工艺、质量、设备、以及数据完整性、真实性等。加大对生产质量的监控、检查，目的也是要促进药品质量安全。《指南》的正式出版，涉及制药一次性使用系统的质量控制、应用、工艺验证、风险管理等各个方面的内容。该书一方面为药品检查员提供了可学习的资料，另一方面也为业界提供了可以参考的信息。目前，国家没有一次性使用系统相关的指导原则，这也是制药一次性使用系统应用及技术文件指南编写的初衷。《指南》的编写是一个新模式，也是总局成立以来第一次多方合作对外出版书籍，之后还会在制药装备、工艺设备等方面开展更多工作，以更好地提升药品生产质量。默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监 杨森先生 作为企业代表之一，主要编写组成员，杨森先生在分享要点时讲到，生物医药产业作为我国七大战略新兴产业之一，在2015年规模以上企业数量就达到了941家，实现销售收入近3000亿元，同比增长8.3%。预计到2017年末销售收入可达3528亿元，2021年收入将达4994亿元，而未来生物医药产业的高速发展也将势必保持其惯性。除了新的市场规模、法规制度，在生物医药的巨大发展情景下，另一个极其重要的因素就是“技术发展”。当生物医药产业在大力发展单克隆抗体和细胞治疗技术的同时，默克一次性使用系统在这些新型治疗技术领域里也将发挥更大的作用。默克作为一家以研发为驱动力的全球制药工艺的引领者之一，除了提供产品和解决方案，也为全球各大制药企业提供相应的技术支持和服务。最后，杨森先生表示默克非常荣幸能够作为编委，参与这几年《指南》的编写和修订。北京尚质合规科技有限公司产品规划总监 崔铁民先生发言嘉和生物首席执行官 周新华先生发言授书仪式 同期，第二十一届中国国际医药（工业）展览会暨技术交流会（简称CHINA-PHARM2017医药工业展）于2017年11月7日-10日在上海新国际博览中心举行。 默克携法国波尔多Martillac生物工艺开发中心VR全景体验亮相此次展览会。 默克在波尔多的生物工艺中心整体性地使用了Mobius一次性产品和系统进行单抗、重组蛋白等生物制品的工艺开发和生产，涵盖整个工艺过程-从上游细胞培养到下游纯化，直至最终灌装各个单元的操作。该VR全景体验，不仅向体验者全面地展示了Mobius一次性产品和系统，而且让大家走进开发中心，身临其境，更直观地了解一次性产品和系统。 另外，亚太区首家End to End 生物工艺中心已经于9月22日在上海开业，专注于为生物制药企业提供全面的细胞株开发、上下游工艺开发、分析方法开发和临床前样品生产服务。

p 　　2017年11月7日，国际制药一次性使用系统应用及技术文件指南发布会在上海新国际博览中心成功举办，中国食品药品国际交流中心主任薛斌、北京尚质合规科技有限公司产品规划总监崔铁民、嘉和生物首席执行官周新华、默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森等出席了发布会。 /p p style=" text-align: center " img title=" 会议现场.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/689c56f1-092e-4415-a9ea-1a83ae258eca.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 发布会现场 /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 薛斌.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/8e9d0a49-cb6a-4847-8d6c-80057ddb578c.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 　　中国食品药品国际交流中心主任 薛斌 /strong /p p 　　在《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》（下称《指南》）编写的目的与意义方面，薛斌讲到，国家食品药品监督管理总局加大了审核查验力度，包括生产工艺、质量、设备、以及数据完整性、真实性等。加大对生产质量的监控、检查，目的也是要促进药品质量安全。《指南》的正式出版，涉及制药一次性使用系统的质量控制、应用、工艺验证、风险管理等各个方面的内容。该书一方面为药品检查员提供了可学习的资料，另一方面也为业界提供了可以参考的信息。目前，国家没有一次性使用系统相关的指导原则，这也是制药一次性使用系统应用及技术文件指南编写的初衷。《指南》的编写是一个新模式，也是总局成立以来第一次多方合作对外出版书籍，之后还会在制药装备、工艺设备等方面开展更多工作，以更好地提升药品生产质量。 /p p style=" text-align: center " img title=" 崔铁民.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/610af180-8e5c-4eb1-8b45-3e14749dfafb.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 北京尚质合规科技有限公司产品规划总监 崔铁民 /strong /p p 　　说到《指南》编写的历程，崔铁民副主编重点讲了三个关键词：“勇于担当、齐心协力、注重品质”。《指南》的编写始于2015年初，得到了国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心、国家食品药品监督管理总局药品审评中心及制药工业界专家的大力支持和积极参与。在64位编委的共同努力下，经三次专家审稿会讨论修改，完成了该《指南》最终定稿并完成出版。 /p p style=" text-align: center " img title=" 周新华.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/09ac3175-8920-4a70-993b-c009a930eadc.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 嘉和生物首席执行官 周新华 /strong /p p 　　周新华主编从三个方面对讲解了内容综述与使用。第一点，药品监管部门与企业等一起成立了平台，并形成了结果，最终《指南》成功出版。第二点，与时俱进，中国在与世界接轨。在制药工业对一次性使用系统具有强烈应用意愿，国内外缺乏针对性的法规和指南的背景之下，本书为药品生产企业如何应用一次性使用系统提供了可查阅的资料和可借鉴的依据。第三点，挑战是巨大的，新药开发的生命周期越来越短，竞争越来越激烈。新药开发过程中质量、速度、省钱三个特点非常重要，值得大家注意，这同时也一次性使用系统的发展机遇。 /p p style=" text-align: center " img title=" 杨森.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/386c9487-908a-414c-83ff-13177a13c8b8.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监 杨森 /strong /p p 　　作为企业代表之一，杨森在分享要点时讲到，生物医药产业作为我国七大战略新兴产业之一，在2015年规模以上企业数量就达到了941家，实现销售收入近3000亿元，同比增长8.3%。预计到2017年末销售收入可达3528亿元，2021年收入将达4994亿元，而未来生物医药产业的高速发展也将势必保持其惯性。在法规发展方面上，2017年无疑是最具有里程碑意义的一年，国家食品药品监督管理局先后颁布了《药品数据管理规范》、《药品注册管理办法》等征求意见稿。 /p p 　　除了新的市场规模、法规制度，在生物医药的巨大发展情景下，另一个极其重要的因素就是“技术发展”。当生物医药产业在大力发展单克隆抗体和细胞治疗技术的同时，默克一次性使用系统在这些新型治疗技术领域里也将发挥更大的作用。默克作为一家以研发为驱动力的全球制药工艺的引领者之一，除了提供产品和解决方案，也为全球各大制药企业提供相应的技术支持和服务。 /p p style=" text-align: center " img title=" 授书仪式.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/710eb623-ab00-4cf7-92f1-5431d41d3ffa.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 授书仪式 /strong /p p & nbsp /p

为规范生态环境监测机构在申请资质认定以及有关专项生态环境监测工作时开展的方法验证活动，确保方法验证过程科学合理，评价尺度客观一致，中国环境监测总站组织编制了《生态环境监测机构资质认定方法验证通用技术指南》《生态环境监测机构资质认定化学分析方法验证技术规定》《生态环境监测机构资质认定生物分析方法验证技术规定》《生态环境监测机构资质认定物理分析方法验证技术规定》等4项技术文件，现印发给你们，请参考执行。本次发布的4项技术文件从方法验证的总体要求、基本条件确认、方法性能指标验证、实际监测、方法验证报告的编制、方法验证结果的应用等6个方面对生态环境监测机构开展的方法验证活动做了统一规定。其中《通用技术指南》为总则，从通用层面上提出方法验证活动开展的原则、要求及主要内容，3项《技术规定》在操作层面上分别对化学、生物、物理三类监测方法的验证工作如何开展给出了具体的指导。该系列技术文件的发布是完善质量管理制度体系的又一举措，统一了监测机构初次使用监测方法时所开展验证工作的技术要求，保证资质认定评审中能力确认标准的一致性，为保障生态环境监测工作的有效开展提供了重要支撑。此外，总站近期将出版《生态环境监测机构资质认定方法验证实例》一书，更好的支持该系列技术文件的使用。 1-生态环境监测机构资质认定方法验证通过技术指南.pdf 2-生态环境监测资质认定化学监测方法验证技术规定.pdf 3-生态环境监测资质认定生物监测方法验证技术规定.pdf 4-生态环境监测资质认定物理监测方法验证技术规定.pdf 关于印发《生态环境监测机构资质认定方法验证通用技术指南》等4项技术文件的通知.pdf

文件名称分类实施时间国家标准GB_T 24674-2021 污水污物潜水电泵全国2021/11/1GB_T 39663-2021检验检测机构诚信报告编制规范全国2021/11/1GB_T 39701-2020 粉煤灰中铵离子含量的限量及检验方法全国2021/11/1HJ 1187-2021 放射性物品运输核与辐射安全分析报告书格式和内容全国2021/11/1GBT39652.1-2021危险货物运输应急救援指南 第1部分：一般规定全国2021/11/1GBT39652.2-2021危险货物运输应急救援指南 第2部分：应急指南全国2021/11/1GBT39652.3-2021危险货物运输应急救援指南 第3部分：救援距离全国2021/11/1GBT39652.4-2021危险货物运输应急救援指南 第4部分：遇水反应产生毒性气体的物质目录全国2021/11/1GB_T 40024-2021 实验室仪器及设备 分类方法全国2021/11/1GB_T 39700-2020 硼泥处理处置方法全国2021/11/12021/11/1GB_T 40064-2021 节能技术技术评价导则全国2021/11/1地方标准及文件DB36_T 1387-2021 固定污染源废气 氨、氯化氢的测定 便携式傅里叶红外吸收法江西2021/11/1T_CQEEMA 4-2021 重庆市第三方环保服务规范

环境保护部办公厅函 　　环办函[2014]66号 　　关于征求《大气细颗粒物(PM2.5)源排放清单编制技术指南(试行)》(征求意见稿)等8项环境保护部文件意见的函 各有关单位： 　　为贯彻《大气污染防治行动计划》，加强大气污染防治科技支撑，指导各地开展大气污染防治工作，改善环境空气质量，我部决定制定《大气细颗粒物(PM2.5)源排放清单编制技术指南(试行)》等8项环境保护部文件。目前，编制单位以编制完成文件的征求意见稿。现将文件征求意见稿和有关材料印送你们，请研究并提出书面意见，于2014年2月10日前反馈我部。 　　联系人：环境保护部科技标准司　李辉　禹军 　　通信地址：北京市西直门内南小街115号 　　邮政编码：100035 　　联系电话：(010)66556207 　　传真：(010)66556206 　　电子邮箱：mepkjc@126.com 　 　 环境保护部办公厅 　 2014年1月17日 　　附件1: 　　征求意见文件清单及征求意见单位名单 　　一、征求意见文件 　　1.《大气细颗粒物(PM2.5)源排放清单编制技术指南(试行)》及其编制说明 　　2.《PM2.5排放量核算技术规范(火电厂、水泥工业企业)》及其编制说明 　　3.《大气挥发性有机物源排放清单编制技术指南(试行)》及其编制说明 　　4.《城市大气挥发性有机化合物(VOCs)监测技术指南(试行)》及其编制说明 　　5.《氨排放清单编制技术指南(试行)》及其编制说明 　　6.《城市大气重污染应急措施选择与实施效果评估技术指南(试行)》及其编制说明 　　7.《城市空气质量改善方案编制技术指南》及其编制说明 　　8.《大气污染源优先控制分级技术指南(试行)》及其编制说明 　　二、征求意见单位 　　1.教育部办公厅 　　2.工业和信息化部办公厅 　　3.中国科学院 　　4.各省、自治区、直辖市环境保护厅(局) 　　5.各副省级城市环境保护局 　　6.新疆生产建设兵团环境保护局 　　7.中国环境科学研究院 　　8.中国环境监测总站 　　9.中日友好环境保护中心 　　10.环境保护部环境与经济政策研究中心 　　11.环境保护部对外合作中心 　　12.环境保护部南京环境科学研究所 　　13.环境保护部华南环境科学研究所 　　14.环境保护部环境规划院 　　15.环境保护部环境工程评估中心 　　16.环境保护部卫星环境应用中心 　　17.中国-东盟环境保护合作中心 　　18.中国环境科学学会 　　19.中国环保产业协会 　　20.各环境保护督查中心 　　21.中国电力企业联合会 　　22.中国水泥协会 　　23.部内各司(局、厅) 　　24.科技司内各处及水专项办

关于CNAS-GI00X：202X《轨道交通车辆独立安全评估领域检验机构认可指南》文件网上征求意见的通知各相关机构及人员：　　为指导轨道交通车辆独立安全评估领域检验机构申请认可，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织制定了CNAS-GI00X：202X《轨道交通车辆独立安全评估领域检验机构认可指南》。目前已完成文件征求意见稿，现于网上公示征求意见。如对该文件有任何修改建议或意见，请填写附件中意见征询表，并于2021年12月12日前反馈CNAS秘书处。　　联系人：潘锋电话：010-67105361　　Email：panf@cnas.org.cn　　附件：1. CNAS-GI00X：202X《轨道交通车辆独立安全评估领域检验机构认可指南》（征求意见稿）2. CNAS-GI00X：2021《轨道交通车辆独立安全评估领域检验机构认可指南》编制说明3. CNAS-PD35-10D0 CNAS文件意见征询表-CNAS-GI00X-轨道车辆关于CNAS-CI01-A0XX：2021《检验机构能力认可准则在轨道交通车辆独立安全评估检验领域的应用说明》文件网上征求意见的通知各相关机构及人员：　　为规范轨道交通车辆独立安全评估领域检验机构认可，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织制定了CNAS-CI01-A0XX：2021《检验机构能力认可准则在轨道交通车辆独立安全评估检验领域的应用说明》。目前已完成文件征求意见稿，现于网上公示征求意见。如对该文件有任何修改建议或意见，请填写附件中意见征询表，并于2021年12月12日前反馈CNAS秘书处。　　联系人：潘锋电话：010-67105361Email：panf@cnas.org.cn附件：1. CNAS-CI01-A0XX：2021《检验机构能力认可准则在轨道交通车辆独立安全评估检验领域的应用说明》（征求意见稿）2. CNAS-CI01-A0XX：2021《检验机构能力认可准则在轨道交通车辆独立安全评估检验领域的应用说明》编制说明3. CNAS-PD35-10D0 CNAS文件意见征询表-CNAS-CI01-A0XX-轨道车辆关于CNAS-GL015：202X《判定规则和符合性声明》网上公示征求意见的通知各相关机构及人员：　　中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织修订了CNAS-GL015:202X《判定规则和符合性声明》。现将修订的征求意见稿在网上公示，征求社会各方的意见和建议。相关机构和人员如有任何意见，请填写“附件3：《CNAS文件意见征询表》”，并于2021年12月10日前反馈CNAS秘书处。　　联系人：安平电话：010-87928501E-mail：anp@cnas.org.cn特此通知。附件1：CNAS-GL015《判定规则和符合性声明指南》（征求意见稿）附件2：CNAS-GL015《判定规则和符合性声明指南》修订说明附件3：CNAS-PD35-10D0CNAS文件意见征询表

各相关机构和人员：中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织制定了CNAS-EI-01：20XX《检验机构应有安全实施检验的文件化指导书的认可说明》、CNAS-TRI-001：20XX 《检验机构安全作业指南》二份认可文件。目前已完成文件征求意见稿，现于网上公示征求意见。相关单位和人员如有任何修改建议或意见，请填写附件中的《CNAS文件意见征询表》，并于2023年7月7日前反馈至CNAS。联系人：耿雷联系电话：010-67105371Email：gengl@cnas.org.cn1.CNAS-EI-01：20XX《检验机构应有安全实施检验的文件化指导书的认可说明》征求意见稿2.CNAS-EI-01：20XX《检验机构应有安全实施检验的文件化指导书的认可说明》编制情况说明3.CNAS-TRI-001：20XX《检验机构安全作业指南》征求意见稿4.CNAS-TRI-001：20XX检验机构安全作业指南编制说明5.CNAS文件意见征询表

随着国家对生态文明建设和生态环境保护要求不断提高，在国家政策的驱动下，2023年，《国家碳达峰试点建设方案》、《甲烷排放控制行动方案》、《空气质量持续改善行动计划》等大批政策文件出台，我国环境监测行业持续向好发展。仪器信息网不完全整理了2023年国家出台的部分环境领域重要政策文件，供大家参考。一、大气领域1、《甲烷排放控制行动方案》生态环境部、外交部、国家发展和改革委员会、科学技术部、工业和信息化部、财政部、自然资源部、住房和城乡建设部、农业农村部、应急管理部、国家能源局等11部门公布《甲烷排放控制行动方案》，明确提出“十四五”和“十五五”期间甲烷排放控制目标，这是我国开展甲烷排放管理控制的顶层设计文件。文件提到：加强甲烷排放监测。探索开展甲烷排放监测试点，在重点领域推广甲烷排放源监测。根据我国甲烷排放特征，在现有的生态环境监测体系下开展甲烷环境浓度监测，逐步建立地面监测、无人机和卫星遥感等天空地一体化的甲烷监测体系。加强关键技术创新。加强不同领域甲烷排放特征规律研究，持续开展资源化利用、高产低排放育种、监测等关键技术的研发创新，强化甲烷排放控制技术示范工程建设，将甲烷排放控制相关技术纳入国家重点推广的低碳技术目录，加快推进重点领域甲烷排放控制装备和技术的集成化和产业化，部署建设一批国家重点研发创新项目和重大工程。附：甲烷排放控制行动方案2、《低效失效大气污染治理设施排查整治工作方案》生态环境部发布了《低效失效大气污染治理设施排查整治工作方案》，助力完成“十四五”确定的氮氧化物（NOx）和 VOCs 减排任务，推动环境空气质量持续改善。文件提到：各市、县根据大气环境管理和执法监管需求，加快配备便携式烟气分析仪、便携式颗粒物分析仪、便携式氨监测仪、林格曼烟度仪、便携式挥发性有机物分析仪以及相应保障设备，形成系统化现场检查能力。强化专业队伍能力建设。各级生态环境部门制定专项培训计划，围绕现行法规标准、大气污染防治政策、排查整治任务、现场执法检查要点、监测监控技术规范等，系统开展培训工作，全面提升本地执法人员的专业技术水平。附：低效失效大气污染治理设施排查整治工作方案3、《国家碳达峰试点建设方案》国家发展改革委印发《国家碳达峰试点建设方案》，按照国家碳达峰碳中和工作总体部署，在全国范围内选择 100 个具有典型代表性的城市和园区开展碳达峰试点建设，统筹考虑各地区碳排放总量及增长趋势、经济社会发展情况等因素，首批在15个省（自治区）开展碳达峰试点建设，共计35个名额。附：国家碳达峰试点建设方案4、《空气质量持续改善行动计划》国务院近日印发《空气质量持续改善行动计划》，这是继2013年“大气十条”之后的第三个国家层面的保卫蓝天行动计划。行动计划要求以改善空气质量为核心，以减少重污染天气和解决人民群众身边的突出大气环境问题为重点，以降低细颗粒物（PM2.5）浓度为主线，开展区域协同治理，远近结合研究谋划大气污染防治路径，扎实推进产业、能源、交通绿色低碳转型。京津冀及周边地区、长三角、汾渭平原为本次行动计划的重点区域。文件提到：提升大气环境监测监控能力。完善城市空气质量监测网络，基本实现县城全覆盖，加强数据联网共享。完善沙尘调查监测体系，强化沙源区及沙尘路径区气象、空气质量等监测网络建设。重点区域城市加强机场、港口、铁路货场、物流园区、工业园区、产业集群、公路等大气环境监测。地级及以上城市开展非甲烷总烃监测，重点区域、成渝地区、长江中游城市群和其他VOCs排放量较高的城市开展光化学监测。重点区域和其他PM2.5未达标城市继续开展颗粒物组分监测。加强大气环境监测系列卫星、航空、地基等遥感能力建设。完善空气质量分级预报体系，加强区域预报中心建设。开展亚洲地区沙尘暴监测预报预警服务及技术研发。在沙尘路径区开展沙尘源谱监测分析，聚焦北京市进行沙尘源解析，评估各地沙尘量及固沙滞沙成效。提升各级生态环境部门执法监测能力，重点区域市县加快配备红外热成像仪、便携式氢火焰离子检测仪、手持式光离子化检测仪等装备。加强重点领域监督执法，对参与弄虚作假的排污单位和第三方机构、人员依法追究责任，涉嫌犯罪的依法移送司法机关。附：《空气质量持续改善行动计划》5、《京津冀及周边地区、汾渭平原2023-2024年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》生态环境部发布《京津冀及周边地区、汾渭平原2023-2024年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》。文件提到：加强大气环境监测能力建设。持续推进环境空气 PM2.5组分、VOCs监测站点及路边交通、工业园区、产业集群环境空气监测站点建设，并与中国环境监测总站联网。各市、县根据大气环境管理和执法监管需求，加快配备红外热成像气体泄漏检测仪、手持式氢火焰离子检测仪、手持式光离子化检测仪、便携式紫外烟气分析仪、便携式烟尘分析仪、便携式氨气分析仪、便携式不透光烟度计、林格曼烟度仪、便携式油品和尿素检测仪、油气回收三项检测仪、OBD 诊断仪等装备。附：京津冀及周边地区、汾渭平原 2023-2024年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案（征求意见稿）二、水领域1、《中华人民共和国海洋环境保护法》十四届全国人大常委会第六次会议表决通过新修订的海洋环境保护法，自2024年1月1日起施行。文件提出：国务院有关部门、海警机构和沿海县级以上地方人民政府及其有关部门应当按照规定，推进综合监测、协同监测和常态化监测，加强监测数据、执法信息等海洋环境管理信息共享，提高海洋环境保护综合管理水平。入海排污口位置的选择，应当符合国土空间用途管制要求，根据海水动力条件和有关规定，经科学论证后，报设区的市级以上人民政府生态环境主管部门备案。排污口的责任主体应当加强排污口监测，按照规定开展监控和自动监测。国家加强海洋辐射环境监测，国务院生态环境主管部门负责制定海洋辐射环境应急监测方案并组织实施。沿海县级以上地方人民政府负责其管理海域的海洋垃圾污染防治，建立海洋垃圾监测、清理制度，统筹规划建设陆域接收、转运、处理海洋垃圾的设施，明确有关部门、乡镇、街道、企业事业单位等的海洋垃圾管控区域，建立海洋垃圾监测、拦截、收集、打捞、运输、处理体系并组织实施，采取有效措施鼓励、支持公众参与上述活动。附：中华人民共和国海洋环境保护法2、《重点流域水生态环境保护规划》生态环境部联合发展改革委、财政部、水利部、林草局等部门印发了《重点流域水生态环境保护规划》。2025年，主要水污染物排放总量持续减少，水生态环境持续改善，在面源污染防治、水生态恢复等方面取得突破，水生态环境保护体系更加完善，水资源、水环境、水生态等要素系统治理、统筹推进格局基本形成。展望2035年，水生态环境根本好转，生态系统实现良性循环，美丽中国水生态环境目标基本实现。3、《农村黑臭水体治理工作指南》水质监测指标包括透明度、溶解氧、氨氮3项指标，指标阈值见表1.3项指标中任意1项达到值要求即判定为黑臭水体。在农村黑臭水体水质监测要求的监测方法中，规定监测分析方法参见《水和废水监测分析方法（第四版）》用电化学探头法，便携式溶解氧测定仪技术要求、性能指标等满足《便携式溶解氧测定仪技术要求及检测方法》（HJ 925-2017）；氨氮推荐纳氏试剂分光光度法、水杨酸—次氯酸盐分光光度法。透明度和溶解氧指标须采用现场原位测定。附：《农村黑臭水体治理工作指南》4、《国家水网建设规划纲要》中共中央、国务院印发了《国家水网建设规划纲要》，强调要“发挥科技创新引领作用，大力推进水网数字化、调度智能化、监测预警自动化，加强实体水网与数字水网融合，提升水网工程科技和智能化水平。”；“加快制定修订水网工程技术标准，健全与水安全保障目标要求相适应的技术标准体系。在推进工程建设时同步配套完善监测计量设施。”；并且，要“完善水网监测体系。充分利用已有监测站网，加快重要江河干流及主要支流、中小河流监测站网优化与建设，加强水文水资源、取排水、河湖空间、水生态环境、水土保持、水工程安全等监测，全面提升水网监测感知能力。推动新一代通信技术、高分遥感卫星、人工智能等新技术新手段应用，提高监测设备自动化、智能化水平，打造全覆盖、高精度、多维度、保安全的水网监测体系。”附：《国家水网建设规划纲要》三、土领域1、《第三次全国土壤普查技术规程规范（修订版）》国务院第三次全国土壤普查领导小组办公室发布了《第三次全国土壤普查技术规程（修订版）》。此规程规定了第三次全国土壤普查的总体组织与任务要求包括资料收集整理与前期准备、外业调查采样与内业测试化验等具体工作流程、质量控制体系、成果汇总与验收等技术规范。本规程适用于土壤三普，也可作为全国或地方性大面积土壤调查或监测工作的参考。附：《第三次全国土壤普查技术规程（修订版）》四、噪声领域1、《“十四五”噪声污染防治行动计划》生态环境部等16部门发布的《“十四五”噪声污染防治行动计划》提出，到2025年，全国声环境功能区夜间达标率达到85%。2024年底前，其他设区的市级城市完成相应工作。鼓励有条件的县级城市开展功能区声环境质量自动监测。2025年1月1日起，设区的市级以上城市全面实现功能区声环境质量自动监测，统一采用自动监测数据评价。据中国环境监测总站副站长毛玉如介绍，2021年全国地级及以上城市开展监测并向生态环境部报送监测数据的功能区声环境监测点位有3521个，区域声环境监测点位有51046个，道路交通声环境监测点位有21706个。附：《“十四五”噪声污染防治行动计划》五、新污染物领域1、《重点管控新污染物清单（2023年版）》《重点管控新污染物清单（2023年版）》经工业和信息化部、农业农村部、商务部、海关总署、国家市场监督管理总局同意公布，自2023年3月1日起施行。清单如下：

2023年中央一号文件提到，要加强耕地保护和用途管控，做好第三次全国土壤普查工作（以下简称“土壤三普”）。土壤普查是一项重要的国情国力调查。我国土壤一普于1959年开始，1961年完成相关普查任务。土壤二普的开启时间为1979年，距今已44年。关于第三次全国土壤普查，2022年的中央一号文件就曾提及。2022年中央一号文件启动了第三次全国土壤普查作为重点任务进行部署，是距上一次全国土壤普查后，再一次对土壤进行的“全面体检”，引起社会的广泛关注。同年，国务院印发了《关于开展第三次全国土壤普查的通知》，国务院第三次全国土壤普查领导小组办公室印发了《第三次全国土壤普查工作方案》《第三次全国土壤普查试点实施指南》等相关文件，指出在2023—2024年，要组织开展多层级技术实训指导，完成外业调查采样和内业测试化验，开展土壤普查数据库与样品库建设，形成阶段性成果。2025年上半年，完成普查成果整理、数据审核，汇总形成第三次全国土壤普查基本数据；下半年，完成普查成果验收、汇交与总结，建成土壤普查数据库与样品库，形成全国耕地质量报告和全国土壤利用适宜性评价报告。土壤普查是一个庞大而复杂的工作，包括调查哪些土壤，如何确定取样点，需要哪些土壤的数据、如何汇总数据、如何控制质量等。据相关报道了解，土壤三普将历时4年，在700万平方公里的土地上分散6万个样点，预计涉及700家以上检测实验室、5-10家国家级质量控制实验室、80余家省级质量控制实验室，将动员17万人共同参与。此外，2023年一号文件还提出：加强耕地保护和用途管控。严格耕地占补平衡管理，实行部门联合开展补充耕地验收评定和“市县审核、省级复核、社会监督”机制，确保补充的耕地数量相等、质量相当、产能不降。健全耕地休耕轮作制度。加强农用地土壤镉等重金属污染源头防治。强化受污染耕地安全利用和风险管控。建立农业生态环境保护监测制度。加强黑土地保护和坡耕地综合治理。严厉打击盗挖黑土、电捕蚯蚓等破坏土壤行为。强化干旱半干旱耕地、红黄壤耕地产能提升技术攻关，持续推动由主要治理盐碱地适应作物向更多选育耐盐碱植物适应盐碱地转变，做好盐碱地等耕地后备资源综合开发利用试点。

中华人民共和国科学技术部公告2016年第1号　　根据《国务院办公厅关于做好行政法规部门规章和文件清理工作有关事项的通知》(国办函〔2016〕12号)精神，按照依法行政、转变职能、加强监管、优化服务的原则和稳增长、调结构、促改革、惠民生的要求，科技部对单独制定的以及牵头会同其他部门制定的规章和文件进行了全面清理。现将截止到2015年年底，科技部现行有效的13部规章和135份规范性文件目录予以公告。　　科 技 部　　2016年7月11日　　科学技术部现行有效的规章和规范性文件目录　　一、现行有效的规章目录　　1. 基因工程安全管理办法　　发文单位：国家科学技术委员会　　发文时间：1993年12月24日　　文 号：国家科学技术委员会令第17号　　2. 省、部级科学技术奖励管理办法　　发文单位：科学技术部　　发文时间：1999年12月26日　　文 号：科学技术部令第2号　　3. 国家科技计划管理暂行规定　　发文单位：科学技术部　　发文时间：2001年1月20日　　文 号：科学技术部令第4号　　4. 国家科技计划项目管理暂行办法　　发文单位：科学技术部　　发文时间：2001年1月20日　　文 号：科学技术部令第5号　　5. 关于受理香港、澳门特别行政区推荐国家科学技术奖的规定　　发文单位：科学技术部　　发文时间：2003年1月16日　　文 号：科学技术部令第6号　　6. 国家科技计划项目评估评审行为准则与督查办法　　发文单位：科学技术部　　发文时间：2003年1月29日　　文 号：科学技术部令第7号　　7. 科学技术部规章制定程序的规定　　发文单位：科学技术部　　发文时间：2003年8月4日　　文 号：科学技术部令第8号　　8. 国家科技计划实施中科研不端行为处理办法(试行)　　发文单位：科学技术部　　发文时间：2006年11月7日　　文 号：科学技术部令第11号　　9. 科学技术部关于废止部分规章与规范性文件的决定　　发文单位：科学技术部　　发文时间：2008年1年25日　　文 号：科学技术部令第12号　　10. 国家科学技术奖励条例实施细则　　发文单位：科学技术部　　发文时间：2008年12年23日　　文 号： 1999年12月24日科学技术部令第1号公布、2004年12月27日科学技术部令第9号修改、科学技术部令第13号修改　　11. 关于对部分规范性文件予以废止或宣布失效的决定　　发文单位：科学技术部　　发文时间：2011年1年26日　　文 号：科学技术部令第14号　　12. 高等级病原微生物实验室建设审查办法　　发文单位：科学技术部　　发文时间：2011年6月24日　　文 号：科学技术部令第15号　　13. 科学技术保密规定　　发文单位：科学技术部、国家保密局　　发文时间：2015年11月16日　　文 号：科学技术部令第16号　　二、现行有效的规范性文件目录　　1. 国家工程技术研究中心暂行管理办法　　发文单位：国家科委　　发文时间：1993年2月4日　　文 号：(93)国科发计字060号　　2. 国家级火炬计划项目管理办法　　发文单位：国家科委　　发文时间：1994年9月24日　　文 号：国科发计字〔1994〕231号　　3. 国家高新技术产业开发区管理暂行办法　　发文单位：国家科委　　发文时间：1996年2月9日　　文 号：国科发火字〔1996〕061号　　4. 国家科学技术学术著作出版基金管理办法　　发文单位：科技部、财政部、新闻出版广电总局　　发文时间：1997年3月11日　　文 号：国科发财字〔1997〕104号　　5. 实验动物质量管理办法　　发文单位：国家科委、国家技术监督局　　发文时间：1997年12月11日　　文 号：国科发财字〔1997〕593号　　6. 国家秘密技术项目持有单位管理暂行办法　　发文单位：国家科学技术委员会、国家保密局　　发文时间：1998年1月4日　　文 号：国科发成字〔1998〕003号　　7. 国家实验动物种子中心管理办法　　发文单位：国家科委　　发文时间：1998年5月12日　　文 号：国科发财字〔1998〕174号　　8. 国家大型科学仪器中心管理暂行办法　　发文单位：科技部　　发文时间：1998年6月11日　　文 号：国科发财字〔1998〕198号　　9. 国家秘密技术出口审查规定　　发文单位：科技部、国家保密局、外经贸部　　发文时间：1998年10月30日　　文 号：国科发计字〔1998〕425号　　10. 科研院所技术开发研究专项资金管理暂行办法　　发文单位：科技部　　发文时间：1999年9月3日　　文 号：国科发财字〔1999〕365号　　11. 关于科技工作者行为准则的若干意见　　发文单位：科技部、教育部、中科院、工程院、中国科协　　发文时间：1999年11月18日　　文 号：国科发政字〔1999〕524号　　12. 技术合同认定登记管理办法　　发文单位：科技部、财政部、国家税务总局　　发文时间：2000年2月16日　　文 号：国科发政字〔2000〕063号　　13. 中央级科研院所科技基础性工作专项资金管理暂行办法　　发文单位：科技部、财政部　　发文时间：2000年4月25日　　文 号：国科发财字〔2000〕176号　　14. 科技类民办非企业单位登记审查与管理暂行办法　　发文单位：科技部、民政部　　发文时间：2000年5月24日　　文 号：国科发政字〔2000〕209号　　15. 《虚拟式国家科技图书文献中心组建工作部际领导协调会议纪要》等文件　　发文单位：科技部　　发文时间：2000年5月29日　　文 号：国科发财字〔2000〕215号　　16. 国家火炬计划软件产业基地认定条件和办法　　发文单位：科技部　　发文时间：2000年8月3日　　文 号：国科发火字〔2000〕337号　　17. 国家工程技术图书馆章程　　发文单位：科技部　　发文时间：2000年8月4日　　文 号：国科发财字〔2000〕338号　　18. 科技成果登记办法　　发文单位：科技部　　发文时间：2000年12月7日　　文 号：国科发计字〔2000〕542号　　19. 科技查新规范　　发文单位：科技部　　发文时间：2000年12月7日　　文 号：国科发计字〔2000〕544号　　20. 关于加强与科技有关的知识产权保护和管理工作的若干意见　　发文单位：科技部　　发文时间：2000年12月13日　　文 号：国科发政字〔2000〕569号　　21. 技术合同示范文本　　发文单位：科技部　　发文时间：2001年7月18日　　文 号：国科发政字〔2001〕244号　　22. 技术合同认定规则　　发文单位：科技部　　发文时间：2001年7月18日　　文 号：国科发政字〔2001〕253号　　23. 科技文献信息专项经费管理暂行办法　　发文单位：科技部　　发文时间：2001年9月20日　　文 号：国科发财字〔2001〕366号　　24. 实验动物许可证管理办法(试行)　　发文单位：科技部、卫生部、教育部、农业部、质检总局、中医药管理局、解放军总后卫生部　　发文时间：2001年12月5日　　文 号：国科发财字〔2001〕545号　　25. 星火计划管理办法　　发文单位：科技部　　发文时间：2002年1月4日　　文 号：国科发农社字〔2002〕1号　　26. 科学技术部863计划保密规定　　发文单位：科技部　　发文时间：2002年2月4日　　文 号：国科发计字〔2002〕40号　　27. 国家科技计划项目承担人员管理的暂行办法　　发文单位：科技部　　发文时间：2002年5月13日　　文 号：国科发计字〔2002〕123号　　28. 国家科研计划课题评估评审暂行办法　　发文单位：科技部、财政部、国家计委、国家经贸委　　发文时间：2002年5月28日　　文 号：国科发财字〔2002〕165号　　29. 农业科技成果转化资金项目监理和验收办法　　发文单位：科技部　　发文时间：2002年10月28日　　文 号：国科发农社字〔2002〕370号　　30. 火炬计划统计工作管理办法　　发文单位：科技部　　发文时间：2003年1月24日　　文 号：国科发火字〔2003〕30号　　31. 国家高技术研究发展计划(863计划)文档材料管理办法(试行)　　发文单位：科技部　　发文时间：2003年3月25日　　文 号：国科计(联)函〔2003〕2号　　32. 关于加强国家科技计划知识产权管理工作的规定　　发文单位：科技部　　发文时间：2003年4月4日　　文 号：国科发政字〔2003〕94号　　33. 关于改进科学技术评价工作的决定　　发文单位：科技部、教育部、中科院、工程院、自然科学基金会　　发文时间：2003年5月7日　　文 号：国科发基字〔2003〕142号　　34. 关于加强国家科技计划成果管理的暂行规定　　发文单位：科技部　　发文时间：2003年8月5日　　文 号：国科发计字〔2003〕196号　　35. 科学技术评价办法(试行)　　发文单位：科技部　　发文时间：2003年9月20日　　文 号：国科发基字〔2003〕308号　　36. 科普税收优惠政策实施办法　　发文单位：科技部、财政部、国家税务总局、海关总署、新闻出版总署　　发文时间：2003年11月14日　　文 号：国科发政字〔2003〕416号　　37. 全国科普工作统计实施方案　　发文单位：科技部　　发文时间：2003年12月26日　　文 号：国科发政字〔2003〕455号　　38. 关于在国家科技计划管理中建立信用管理制度的决定　　发文单位：科技部　　发文时间：2004年7月21日　　文 号：国科发计字〔2004〕225号　　39. 部门属社会公益类科研机构体制改革工作评估验收指导意见(试行)　　发文单位：科技部、财政部、中央编办　　发文时间：2004年7月30日　　文 号：国科发政字〔2004〕242号　　40. 关于开展国家重点实验室公众开放活动的通知　　发文单位：科技部、教育部、国防科工委、农业部、卫生部、人口计生委、中科院、地震局、总后卫生部、山西省科技厅、上海市科委、四川省科技厅　　发文时间：2004年9月1日　　文 号：国科发基字〔2004〕277号　　41. 科技型中小企业技术创新基金项目管理暂行办法　　发文单位：科技部、财政部　　发文时间：2005年3月2日　　文 号：国科发计字〔2005〕60号　　42. 科技富民强县专项行动计划实施方案(试行)　　发文单位：科技部、财政部　　发文时间：2005年7月4日　　文 号：国科发计字〔2005〕264号　　43. 科技部科技计划管理费管理试行办法　　发文单位：科技部　　发文时间：2005年12月8日　　文 号：国科发财〔2005〕484号　　44. 中国高新技术产品出口目录(2006)　　发文单位：科技部、财政部、国家税务总局、海关总署　　发文时间：2006年1月9日　　文 号：国科发计字〔2006〕16号　　45. 关于加快发展技术市场的意见　　发文单位：科技部　　发文时间：2006年3月15日　　文 号：国科发市字〔2006〕75号　　46. 科技部科技计划课题预算评估评审规范　　发文单位：科技部　　发文时间：2006年4月7日　　文 号：国科发财字〔2006〕99号　　47. 科技部科技计划课题经费国库支付管理暂行办法　　发文单位：科技部　　发文时间：2006年4月13日　　文 号：国科发财字〔2006〕113号　　48.中国高新技术产品目录(2006)　　发文单位：科技部、财政部、国家税务总局　　发文时间：2006年9月8日　　文 号：国科发计字〔2006〕370号　　49. 关于善待实验动物的指导性意见　　发文单位：科技部　　发文时间：2006年9月30日　　文 号：国科发财字〔2006〕398号　　50. 科技部科技计划课题预算评估评审实施细则(暂行)　　发文单位：科技部　　发文时间：2006年10月8日　　文 号：国科发财字〔2006〕405号　　51. 落实财政预算管理改革要求 进一步加强科技部科技经费管理和监督的意见　　发文单位：科技部　　发文时间：2006年10月10日　　文 号：国科发财字〔2006〕407号　　52. 关于国际科技合作项目知识产权管理的暂行规定　　发文单位：科技部　　发文时间：2006年11月29日　　文 号：国科发外字〔2006〕479号　　53. 关于科研机构和大学向社会开放开展科普活动的若干意见　　发文单位：科技部、中宣部、发改委、教育部、财政部、中国科协、中科院　　发文时间：2006年11月30日　　文 号：国科发政字〔2006〕494号　　54. 我国应掌握自主知识产权的关键技术和产品目录　　发文单位：科技部、发改委、国防科工委、财政部、商务部、质检总局、知识产权局、解放军总装备部　　发文时间：2006年12月21日　　文 号：国科发计字〔2006〕540号　　55. 关于依托转制院所和企业建设国家重点实验室的指导意见　　发文单位：科技部　　发文时间：2006年12月31日　　文 号：国科发基字〔2006〕559号　　56. 关于提高知识产权信息利用和服务能力 推进知识产权信息服务平台建设的若干意见　　发文单位：科技部　　发文时间：2006年12月31日　　文 号：国科发政字〔2006〕562号　　57. 关于在重大项目实施中加强创新人才培养的暂行办法　　发文单位：科技部　　发文时间：2007年1月5日　　文 号：国科发计字〔2007〕2号　　58. 关于开展科技保险创新试点工作的通知　　发文单位：科技部办公厅　　发文时间：2007年3月22日　　文 号：国科办财字〔2007〕24号　　59. 国家软科学研究计划管理办法　　发文单位：科技部　　发文时间：2007年4月6日　　文 号：国科发办字〔2007〕87号　　60. 关于进一步发挥信用保险作用 支持高新技术企业发展有关问题的通知　　发文单位：科技部、中国出口信用保险公司　　发文时间：2007年5月10日　　文 号：国科发财字〔2007〕254号　　61. 国家科技计划和专项经费监督管理暂行办法　　发文单位：科技部　　发文时间：2007年8月1日　　文 号：国科发财字〔2007〕393号　　62. 国家技术转移示范机构管理办法　　发文单位：科技部　　发文时间：2007年9月10日　　文 号：国科发火字〔2007〕565号　　63. 国家技术转移促进行动实施方案　　发文单位：科技部、教育部、中科院　　发文时间：2007年12月5日　　文 号：国科发火字〔2007〕609号　　64. 关于加强农村实用科技人才培养的若干意见　　发文单位：科技部、教育部、财政部、人社部、税务总局、中国科协　　发文时间：2007年12月24日　　文 号：国科发农字〔2007〕793号　　65. 关于加大对公益类科研机构稳定支持的若干意见　　发文单位：科技部、财政部、中央编办　　发文时间：2007年12月29日　　文 号：国科发政字〔2007〕765号　　66. 国家重点基础研究发展计划资源环境领域项目数据汇交暂行办法　　发文单位：科技部、财政部　　发文时间：2008年3月18日　　文 号：国科发基〔2008〕142号　　67. 创新型科技园区建设指南　　发文单位：科技部　　发文时间：2008年6月11日　　文 号：国科发火〔2008〕273号　　68. 国家科技计划支持产业技术创新战略联盟暂行规定　　发文单位：科技部　　发文时间：2008年6月27日　　文 号：国科发计〔2008〕338号　　69. 国家科技重大专项管理暂行规定　　发文单位：科技部、发改委、财政部　　发文时间：2008年7月1日　　文 号：国科发计〔2008〕453号　　70. 国家重点实验室建设与运行管理办法　　发文单位：科技部、财政部　　发文时间：2008年8月29日　　文 号：国科发基〔2008〕539号　　71. 关于进一步推动国家科技基础条件平台开放共享工作的通知　　发文单位：科技部、财政部　　发文时间：2008年12月10日　　文 号：国科发计〔2008〕722号　　72.关于推动产业技术创新战略联盟构建的指导意见　　发文单位：科技部、财政部、教育部、国资委、总工会、国家开发银行　　发文时间：2008年12月30日　　文 号：国科发政〔2008〕770号　　73. 关于鼓励科研项目单位吸纳和稳定高校毕业生就业的若干意见　　发文单位：科技部、教育部、财政部、人社部、自然科学基金会　　发文时间：2009年2月27日　　文 号：国科发财〔2009〕97号　　74. 关于动员广大科技人员服务企业的意见　　发文单位：科技部、教育部、国资委、中科院、工程院、自然科学基金会、中国科协　　发文时间：2009年3月24日　　文 号：国科发政〔2009〕131号　　75. 关于外商投资创业投资企业 创业投资管理企业审批有关事项的通知　　发文单位：科技部　　发文时间：2009年3月30日　　文 号：国科发财〔2009〕140号　　76. 关于加强我国科研诚信建设的意见　　发文单位：科技部、教育部、财政部、人社部、卫生部、解放军总装备部、中科院、工程院、自然科学基金会、中国科协　　发文时间：2009年8月26日　　文 号：国科发政〔2009〕529号　　77. 关于推动产业技术创新战略联盟构建与发展的实施办法(试行)　　发文单位：科技部　　发文时间：2009年12月11日　　文 号：国科发政〔2009〕648号　　78. 关于开展科技专家参与科技型中小企业贷款项目评审工作的通知　　发文单位：科技部、银监会　　发文时间：2010年2月2日　　文 号：国科发财〔2010〕44号　　79. 关于共同推进泰州中国医药城建设的意见　　发文单位：科技部、卫生部、食品药品管理局、中医药局、江苏省人民政府　　发文时间：2010年2月22日　　文 号：国科发生〔2010〕80号　　80. 关于进一步加强科研项目吸纳高校毕业生就业有关工作的通知　　发文单位：科技部办公厅、教育部办公厅、财政部办公厅　　发文时间：2010年3月24日　　文 号：国科办财〔2010〕20号　　81. 进一步推进创新型城市试点工作的指导意见　　发文单位：科技部　　发文时间：2010年4月6日　　文 号：国科发体〔2010〕155号　　82. 创新型特色园区建设指南　　发文单位：科技部　　发文时间：2010年5月24日　　文 号：国科发火〔2010〕244号　　83. 关于促进磁约束核聚变研究人才培养工作的指导意见　　发文单位：科技部、教育部、中科院、中核集团　　发文时间：2010年6月13日　　文 号：国科发基〔2010〕317号　　84. 国家科技重大专项知识产权管理暂行规定　　发文单位：科技部、发改委、财政部、知识产权局　　发文时间：2010年7月1日　　文 号：国科发专〔2010〕264号　　85. 国家大学科技园认定和管理办法　　发文单位：科技部、教育部　　发文时间：2010年10月15日　　文 号：国科发高〔2010〕628号　　86. 科技企业孵化器认定和管理办法　　发文单位：科技部　　发文时间：2010年11月29日　　文 号：国科发高〔2010〕680号　　87. 促进科技和金融结合试点实施方案　　发文单位：科技部、人民银行、银监会、证监会、保监会　　发文时间：2010年12月16日　　文 号：国科发财〔2010〕720号　　88. 关于进一步加强火炬工作促进高新技术产业化的指导意见　　发文单位：科技部　　发文时间：2011年7月4日　　文 号：国科发火〔2011〕259号　　89. 关于新形势下加强县市科技工作意见　　发文单位：科技部、中央编办、财政部、人社部　　发文时间：2011年7月20日　　文 号：国科发农〔2011〕309号　　90. 国家中长期科技人才发展规划(2010-2020年)　　发文单位：科技部、人社部、教育部、中科院、工程院、自然科学基金会、中国科协　　发文时间：2011年7月26日　　文 号：国科发政〔2011〕353号　　91. 国家国际科技合作基地管理办法　　发文单位：科技部　　发文时间：2011年7月29日　　文 号：国科发外〔2011〕316号　　92. 关于开展国家科技基础条件平台认定和绩效考核工作的通知　　发文单位：科技部、财政部　　发文时间：2011年7月29日　　文 号：国科发计〔2011〕318号　　93. 国家高技术研究发展计划(863计划)管理办法　　发文单位：科技部、总装备部、财政部　　发文时间：2011年8月11日　　文 号：国科发计〔2011〕363号　　94. 国家国际科技合作专项管理办法　　发文单位：科技部、财政部　　发文时间：2011年8月28日　　文 号：国科发外〔2011〕376号　　95. 国家科技支撑计划管理办法　　发文单位：科技部、财政部　　发文时间：2011年9月2日　　文 号：国科发计〔2011〕430号　　96. 进一步加强基础研究的若干意见　1月2号　　文 号：国科发社〔2015〕357号　　133. 国家科技成果转化引导基金贷款风险补偿管理暂行办法　　发文单位：科技部、财政部　　发文时间：2015年12月4日　　文 号：国科发资〔2015〕417号　　134. 关于改革过渡期国家重点研发计划组织管理有关事项的通知　　发文单位：科技部 财政部　　发文时间：2015年12月6日　　文 号：国科发资〔2015〕423号　　135. 中央财政科技计划(专项、基金等)监督工作暂行规定　　发文单位：科技部、财政部　　发文时间：2015年12月29日　　文 号：国科发政〔2015〕471号

p 　　2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。本文以《创新意见》为线索，对CFDA及CDE自2015年7月22日以来发布的重要文件进行梳理，为大家研究相关政策提供一份参考。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 1. 改革临床试验管理 /strong /span /p p 　　临床试验机构资格认定实行备案管理 /p p 　　支持临床试验机构和人员开展临床试验 /p p 　　完善伦理委员会机制 /p p 　　提高伦理审查效率 /p p 　　优化临床试验审批程序 /p p 　　接受境外临床试验数据 /p p 　　支持拓展性临床试验 /p p 　　严肃查处数据造假行为 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 1.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2016年3月23日，CFDA、卫计委委员会发布《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号) /p p 　　2016年4月7日，CFDA发布关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知(食药监办械管〔2016〕41号) /p p 　　2016年12月2日，总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》的意见 /p p 　　2017年3月17日，总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》意见的通知 /p p 　　2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第53号) /p p 　　2017年8月4日，关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》意见的函(食药监械管便函〔2017〕42号) /p p 　　2017年10月20日，CDE关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见通知 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 1.2 指导原则 /span /strong /p p 　　2015年8月4日，CDE关于征求《儿科人群药物临床试验技术指导原则》意见的通知 /p p 　　2016年3月7日，总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告(2016年第48号) /p p 　　2015年8月21日，CDE关于征求《药物临床试验的生物统计学指导原则》意见的通知 /p p 　　2016年6月3日，总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告(2016年第93号) /p p 　　2015年11月3日，国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告(2015年第83号) /p p 　　2015年12月24日，CDE关于《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知 /p p 　　2017年1月20日，总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告(2017年第11号) /p p 　　2016年1月29日，关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知 /p p 　　2016年7月29日，总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告(2016年第114号) /p p 　　2016年7月29日，总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告(2016年第113号) /p p 　　2016年7月29日，总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告(2016年第112号) /p p 　　2016年9月30日，CDE关于征求《新药I期临床试验申请技术指南(草案)》意见的通知 /p p 　　2016年10月11日，总局关于发布中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则的通告(2016年第136号) /p p 　　2016年10月29日，CDE关于征求《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》意见的通知 /p p 　　2017年5月18日，总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告(2017年第79号) /p p 　　2017年7月3日，关于《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南(草案)》征求意见的通知 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2. 加快上市审评审批 /span /strong /p p 　　加快临床急需药品医疗器械审评审批 /p p 　　支持罕见病治疗药品医疗器械研发 /p p 　　严格药品注射剂审评审批 /p p 　　实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批 /p p 　　支持中药传承和创新 /p p 　　建立专利强制许可药品优先审评审批制度 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2015年11月13日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第227号) /p p 　　2015年12月24日，总局关于征求《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》意见的公告(2015年第283号) /p p 　　2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号) /p p 　　2016年2月26日，CFDA发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(食药监药化管〔2016〕19号) /p p 　　2016年3月18日，总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告(2016年第72号) /p p 　　2016年1月12日，总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见稿)意见的公告(2016年第3号) /p p 　　2016年11月28日，总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号) /p p 　　2016年5月12日，总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)意见 /p p 　　2016年8月10日，总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号) /p p 　　2016年6月21日，关于征求医疗器械优先审批程序意见的函(食药监械管便函〔2016〕40号) /p p 　　2016年10月26日，总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告(2016年第168号) /p p 　　2016年7月21日，CDE关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见 /p p 　　2017年7月21日，总局办公厅公开征求《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年10月9日，总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿)意见 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2.2 指导原则 /span /strong /p p 　　2017年1月11日，总局办公厅公开征求中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)的意见 /p p 　　2017年2月16日，总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告(2017年第28号) /p p 　　2017年3月3日，CDE关于征求《儿科用药非临床安全性研究技术指导原则》意见的通知 /p p 　　2017年3月28日，CDE关于再次征求《新药I期临床试验申请技术指南》意见的通知 /p p 　　2017年4月13日，CDE关于6个中药新药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知 /p p 　　2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中药资源评估技术指导原则》意见 /p p 　　2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中成药规格表述技术指导原则(征求意见稿)》意见 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3. 促进药品创新和仿制药发展 /span /strong /p p 　　建立上市药品目录集 /p p 　　探索药品专利链接制度 /p p 　　开展药品专利期限补偿制度试点 /p p 　　完善和落实药品试验数据保护制度 /p p 　　促进药品仿制生产 /p p 　　发挥企业的创新主体作用 /p p 　　支持新药临床应用 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3.1 创新药 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　3.1.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告(2015年 第220号) /p p 　　2016年3月9日，总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号) /p p 　　2016年5月4日，总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号) /p p 　　2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第52号) /p p 　　2017年5月12日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》意见的公告(2017年第55号) /p p 　　3.1.2 指导原则 /p p 　　2017年5月30日，药品审评中心关于征求《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》意见的通知 /p p 　　2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《药品电子通用技术文档结构》意见的通知 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3.2 仿制药 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　3.2.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2015年11月6日，国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)意见的公告(2015年第221号) /p p 　　2015年11月18日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年 第231号) /p p 　　2016年3月5日，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号) /p p 　　2016年3月10日，总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见 /p p 　　2016年7月1日，总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号) /p p 　　2016年3月28日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见 /p p 　　2016年8月17日，总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号) /p p 　　2016年4月1日，总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见 /p p 　　2016年5月26日，总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号) /p p 　　2016年5月26日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告(2016年第105号) /p p 　　2016年4月12日，食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见 /p p 　　2016年5月19日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告(2016年第99号) /p p 　　2017年6月9日，总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年8月25日，总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号) /p p 　　2017年9月4日，CDE关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知 /p p 　　2017年9月22日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》的通知 /p p 　　2017年10月13日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告(2017年第119号) /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3.2.1 指导原则 /span /strong /p p 　　2015年10月30日，1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿) 2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(征求意见稿) 3.仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿) /p p 　　2016年3月18日，总局发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》 /p p 　　2015年11月27日，食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知(食药监办药化管函〔2015〕737号) /p p 　　2015年11月27日，CDE《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》上网征求意见的通知 /p p 　　2016年4月8日，总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见 /p p 　　2016年5月19日，总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号) /p p 　　2016年9月13日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见 /p p 　　2016年9月14日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见 /p p 　　2017年2月7日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告(2017年第18号) /p p 　　2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑的意见 /p p 　　2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见 /p p 　　2016年11月29日，总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见 /p p 　　2016年11月29日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见 /p p 　　2017年4月5日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告(2017年第49号) /p p 　　2016年12月21日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见 /p p 　　2017年5月18日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号) /p p 　　2017年4月28日，总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南(征求意见稿)的意见 /p p 　　2017年5月18日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见(征求意见稿)的意见 /p p 　　2017年5月25日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见(征求意见稿)的意见 /p p 　　2017年5月30日，药品审评中心关于征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》意见的通知 /p p 　　2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则》意见的通知 /p p 　　2017年6月9日，总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据意见 /p p 　　2017年9月5日，总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》的通告(2017年第148号) /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 4. 加强药品医疗器械全生命周期管理 /span /strong /p p 　　推动上市许可持有人制度全面实施 /p p 　　落实上市许可持有人法律责任 /p p 　　建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度 /p p 　　开展药品注射剂再评价 /p p 　　完善医疗器械再评价制度 /p p 　　规范药品学术推广行为 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 4.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告(2015年 第220号) /p p 　　2015年11月12日，食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)意见的函(食药监办械监函〔2015〕723号) /p p 　　2016年2月20日，总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见 /p p 　　2016年5月6日，关于征求《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》意见的函(食药监械监便函〔2016〕61号) /p p 　　2016年9月22日，总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号) /p p 　　2016年6月6日，国务院办公厅发布关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知(国办发〔2016〕41号) /p p 　　2016年7月7日，CFDA发布关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知(食药监药化管〔2016〕86号) /p p 　　2016年9月31日，关于征求《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(征求意见稿)》意见的函(食药监械监便函〔2016〕127号) /p p 　　2016年10月31日，总局关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)意见的通知 /p p 　　2017年2月8日，CFDA发布《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号) /p p 　　2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第54号) /p p 　　2017年6月21日，总局关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》意见的通知 /p p 　　2017年10月17日，总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年10月27日, 总局办公厅公开征求《中药材生产质量管理规范(修订稿)》意见 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 4.2 指导原则 /span /strong /p p 　　2017年1月10日，CDE关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知 /p p 　　2017年8月29日，总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号) /p p 　　2017年3月6日，CDE关于《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知 /p p 　　2017年8月24日，总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第141号) /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 5. 提升技术支撑能力 /span /strong /p p 　　完善技术审评制度 /p p 　　落实相关工作人员保密责任 /p p 　　加强审评检查能力建设 /p p 　　落实全过程检查责任 /p p 　　加强国际合作 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 5.1 配套支持 /span /strong /p p 　　2015年12月10日，国家食品药品监督管理总局关于征求《生物制品批签发管理办法》(修订稿)意见的公告(2015年第263号) /p p 　　2016年12月13日，总局公开征求生物制品批签发管理办法修订草案意见的通知 /p p 　　2016年5月31日，总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告(2016年第110号) /p p 　　2016年6月6日，总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)的通告(2016年第94号) /p p 　　2016年7月25日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见 /p p 　　2017年10月23日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见 /p p 　　2016年8月19日，总局办公厅公开征求《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》意见 /p p 　　2017年8月2日，CFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号) /p p 　　2016年9月20日，总局办公厅公开征求《进口药材管理办法(修订稿)》意见 /p p 　　2016年9月21日，关于征求《体外诊断试剂注册管理办法》修正案意见的函(食药监械管便函〔2016〕62号) /p p 　　2016年9月30日，总局办公厅关于征求医疗器械分类目录(修订稿)意见的函 /p p 　　2017年9月4日，总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号) /p p 　　2017年9月4日，总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号) /p p 　　2016年10月10日，食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见 /p p 　　2017年8月25日，总局办公厅公开征求《药品数据管理规范(征求意见稿)》意见 /p p 　　2016年11月22日，总局办公厅公开征求药品标准管理办法(征求意见稿)意见 /p p 　　2016年10月31日，总局关于公开征求《医疗器械标准管理办法》(征求意见稿)意见的通知 /p p 　　2016年12月6日，CDE关于《药品审评项目管理办法》征求意见的通知 /p p 　　2016年12月29日，总局关于调整部分行政审批事项审批程序决定公开征求意见的通知 /p p 　　2017年4月5日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第31号) /p p 　　2017年4月6日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号) /p p 　　2016年12月29日，总局关于《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知 /p p 　　2017年2月23日，总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年3月9日，总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告(2017年第27号) /p p 　　2017年8月31日，总局办公厅公开征求《药品境外检查规定(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年9月13日，总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年10月23日，总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》意见 /p p br/ /p

体外诊断试剂注册与备案管理办法　　第一章总则　　第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。　　第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。　　按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。　　第四条 体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。　　体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。　　第五条 国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。　　第六条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。　　第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：　　（一）境内第二类体外诊断试剂注册审评审批；　　（二）境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查；　　（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；　　（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。　　设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。　　第八条 体外诊断试剂注册与备案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。　　第九条 第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。　　境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。　　境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。　　境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。　　进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　第十条 体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。　　第十一条 国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行优先审批，对创新体外诊断试剂实行特别审批。鼓励体外诊断试剂的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。　　第十二条 国家药品监督管理局依法建立健全体外诊断试剂标准、技术指导原则等体系，规范体外诊断试剂技术审评和质量管理体系核查，指导和服务体外诊断试剂研发和注册申请。　　第十三条 药品监督管理部门依法及时公开体外诊断试剂注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。　　未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。　　第二章基本要求　　第十四条 体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。　　第十五条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。　　境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。　　第十六条 申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。　　第十七条 办理体外诊断试剂注册、备案事项的人员应当具有相关专业知识，熟悉体外诊断试剂注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。　　第十八条 申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。　　注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。　　第十九条 申请进口体外诊断试剂注册、办理进口体外诊断试剂备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。　　申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。　　未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断试剂，不需提交相关文件。　　第二十条 体外诊断试剂应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。　　没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。　　第二十一条 体外诊断试剂注册、备案工作应当遵循体外诊断试剂分类规则和分类目录的有关要求。　　第二十二条 药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革，加强监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的体外诊断试剂注册管理技术体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。　　第二十三条 医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。　　第二十四条 医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。　　第三章体外诊断试剂注册　　第一节产品研制　　第二十五条 体外诊断试剂研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。　　第二十六条 从事体外诊断试剂产品研制实验活动，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。　　第二十七条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品技术要求。　　产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。　　第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。　　体外诊断试剂应当符合经注册或者备案的产品技术要求。　　第二十八条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品说明书和标签。　　产品说明书和标签应当符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条要求以及相关规定。　　第二十九条 体外诊断试剂研制，应当根据产品预期用途和技术特征开展体外诊断试剂非临床研究。　　非临床研究指在实验室条件下对体外诊断试剂进行的试验或者评价，包括主要原材料的选择及制备、产品生产工艺、产品分析性能、阳性判断值或者参考区间、产品稳定性等的研究。　　申请注册或者进行备案，应当提交研制活动中产生的非临床证据。　　第三十条 体外诊断试剂非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。必要时，应当进行方法学验证、统计学分析。　　第三十一条 申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。　　第三十二条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的检验，检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。　　第三十三条 申请注册或者进行备案提交的检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。　　第三类体外诊断试剂应当提供3个不同生产批次产品的检验报告。　　第三十四条 对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品的制备和标定工作。　　第二节临床评价　　第三十五条 体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认，以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。　　第三十六条 体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。　　国家药品监督管理局制定体外诊断试剂临床试验指南，明确开展临床试验的要求、临床试验报告的撰写要求等。　　第三十七条 开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。　　符合如下情形的，可以免于进行临床试验：　　（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；　　（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。　　免于进行临床试验的第二类、第三类体外诊断试剂目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。　　第三十八条 免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。　　国家药品监督管理局制定免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价相关指南。　　第三十九条 体外诊断试剂临床评价资料是指申请人进行临床评价所形成的文件。　　开展临床试验的，临床试验资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。　　列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与同类已上市产品的对比分析、方法学比对数据、相关文献数据分析和经验数据分析等。　　第四十条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的产品进行临床评价，临床评价用产品应当代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。　　校准品、质控品单独申请注册不需要提交临床评价资料。　　第四十一条 开展体外诊断试剂临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验体外诊断试剂的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。　　第四十二条 对于体外诊断试剂临床试验期间出现的临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他严重安全性风险信息，临床试验申办者应当按照相关要求，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并采取风险控制措施。未采取风险控制措施的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。　　第四十三条 体外诊断试剂临床试验中出现大范围临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止体外诊断试剂临床试验，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。未暂停或者终止的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。　　第四十四条 对预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床评价时，申请人还应当进行无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。　　第四十五条 对正在开展临床试验的用于诊断严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病的体外诊断试剂，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展体外诊断试剂的临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于体外诊断试剂注册申请。　　第三节注册体系核查　　第四十六条 申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。　　第四十七条 境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。　　境内第二类体外诊断试剂质量管理体系核查，由申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。　　第四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展质量管理体系核查，重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。　　在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。　　提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。　　第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。　　第五十条 国家局器械审评中心对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家局审核查验中心根据相关要求开展核查。　　第四节　　产品注册　　第五十一条 申请人应当在完成支持体外诊断试剂注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出体外诊断试剂注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：　　（一）产品风险分析资料；　　（二）产品技术要求；　　（三）产品检验报告；　　（四）临床评价资料；　　（五）产品说明书以及标签样稿；　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。　　第五十二条 药品监督管理部门收到申请后对申请资料进行审核，并根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理；　　（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；　　（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。　　药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知书。　　体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。　　第五十三条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内，按照补正通知要求一次提供补充资料；技术审评机构收到补充资料后，在规定的时限内完成技术审评。　　申请人对补正通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。　　申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。　　第五十四条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。　　审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回注册申请。　　第五十五条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申请资料可能虚假的，药品监督管理部门可以中止审评审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。　　第五十六条 体外诊断试剂注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限。　　第五十七条 受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　医疗器械注册证有效期为5年。　　第五十八条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：　　（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；　　（二）质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的；　　（三）注册申请资料虚假的；　　（四）注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的；　　（五）不予注册的其他情形。　　第六十五条 医疗器械注册证及其附件遗失、损毁的，注册人应当向原发证机关申请补发，原发证机关核实后予以补发。　　第六十六条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。第四章特殊注册程序　　第一节创新产品注册程序　　第六十七条 符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序：　　（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；　　（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；　　（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。　　第六十八条 申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。国家药品监督管理局组织专家进行审查，符合要求的，纳入创新产品注册程序。　　第六十九条 对于适用创新产品注册程序的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局以及承担相关技术工作的机构，根据各自职责指定专人负责，及时沟通，提供指导。

上海市“科技创新行动计划”2009年度企业引进消化国外先进技术和并购海外研发机构项目征集指南 　　为了鼓励本市企业和产学研联合体开展以我为主的对外科技合作，充分利用国际科技资源，引进消化国外先进技术，并购海外研发机构，加快提升本市企业的产品技术含量，不断增强自主创新能力和国际竞争力，上海市科学技术委员会现开始征集2009年度企业引进消化国外先进技术和并购海外研发机构项目。 　　一、申报条件： 　　申请单位应为本市企业，且签有引进消化国外先进技术或并购海外研发机构的合同。 　　二、重点支持领域： 　　生物医药、电子信息制造业、民用航空、新能源汽车、重大装备、海洋工程装备、新能源、新材料、信息服务业。 　　三、申请要求和方式： 　　1、项目研究期限为2011年6月30日。 　　2、多家单位联合申请的课题，应在申请材料中明确各自承担的工作和职责，并附上合作协议或合同。所有附件要求上传到网上。 　　3、课题责任人和主要科研人员，同期参与承担国家和上海市科研项目数不得超过三项。 　　4、已申报今年市科委其它类别项目者应主动予以申明，未申明者按重复申报不予受理。 　　5、根据课题制要求、本市申请者可以从“上海科技”网站(http://www.stcsm.gov.cn)上进入“在线受理→科研计划项目课题可行性方案”栏目，在线申请填报《上海市科学技术委员会科研计划项目课题可行性方案》（2009年版），在线打印后连同附件材料报所在单位审核。所在单位应认真审核，如实填写相关意见并加盖公章,并在规定时限内送交钦州路100号2号楼2楼上海技术交易所国际部。所有递交材料应认真审核，保证其真实性。 　　网上填报备注： 　　1)登陆“上海科技”网(www.stcsm.gov.cn)，进入网上办事专栏 　　2)点击《科研计划项目课题可行性方案》受理并进入申报页面 　　【初次填写】转入申报指南页面，点击"专题名称"中相应的指南 　　专题后开始申报项目(需要设置“项目名称”、“依托单位”“登录密码”) 　　【继续填写】输入已申报的项目名称、依托单位、密码后继续该项目的填报。 　　3)有关操作可参阅在线帮助 　　6、申请起始日期2009年3月16日，截止日期为2009年3月30日。课题申报时需提交书面可行性方案一式2份，并同时网上提交。书面材料集中受理时间为2009年3月23日至30日，每个工作日上午9：00至下午4：00。所有书面文件请采用A4纸双面印刷，普通纸质材料作为封面，不采用塑圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。所有附件请单面复印，单独装订，只需一套与可行性方案一同递交。 　　书面材料报送地址：钦州路100号2号楼2楼上海技术交易所国际部 　　联系人：市科委国际合作处 陆剑锋，电话 23112521，传真 63584450 上海市技术交易所 戴顺，电话 54065211，传真 54065226。 　　上海市科学技术委员会 　　2009年3月16日

2021年11月23日，CNAS发布了《医学实验室核酸检测质量和安全指南》网上公示征求意见，以下为全文： 相关医学实验室及人员： 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织制定了CNAS-TRL-XXX：20XX《医学实验室核酸检测质量和安全指南》，目前，已完成文件征求意见稿，现于网上公示征求意见。 相关单位和人员对该文件有修改建议或意见，请填写附件中的意见征询表，并于2021年12月10日前反馈CNAS秘书处。 联系人：付岳 电话：010-87928559 Email：fuyue@cnas.org.cn附件点击链接获得：附件1：《医学实验室 核酸检测质量和安全指南》征求意见稿附件2：《医学实验室 核酸检测质量和安全指南》编制说明附件3：文件征询意见表-《医学实验室 核酸检测质量和安全指南》

上海市科委2009年度“创新行动计划”研发基地应用协作能力建设专题指南 　　为贯彻国家和上海中长期科技发展规划纲要，进一步提升研发基地为本市优势产业的发展和新兴产业的培育提供技术支撑和人才储备能力，上海市科学技术委员会发布2009年度研发基地应用协作能力建设项目指南。 　　一、研究内容和期限 　　专题一：支持研发基地围绕产业发展和企业需求开展联合攻关，提高整体创新能力。 　　支持内容：支持研发基地，尤其是工程技术研究中心、工程研究中心与企业研发中心进行合作，承担由企业提出的面向本市经济建设和社会发展有重大应用前景的共性技术项目，提升研发基地公益性服务能力和企业的整体创新能力水平，同时为申报国家级研发基地进行技术和人才储备。重点支持领域：节能减排、先进制造。 　　执行期限：2011年6月30日 　　专题二：完善研发基地共性技术和公益性服务平台，提升创新服务能力。 　　支持内容：通过整合本单位研发基地之间的共性研究方向和相关研发条件，完善研发基地在公益性和共性技术方面的条件建设，对科技创新和团队建设等方面富有一定成效，尤其是在各类评估工作中获得“优秀”的和能紧密结合本市中长期科技发展规划纲要的研发基地，进行共性技术和公益性服务平台建设支持。重点支持领域：生物技术、医药卫生、材料、信息技术。 　　执行期限：2011年6月30日 　　二、申请条件 　　1、本指南所指的研发基地是指在沪的国家级、部委级工程(技术)研究中心和重点实验室。 　　2、政府投资建立的科研基地属国家公共科技资源，非涉密或国家无特殊规定的，均要利用现代信息技术手段，建立信息网站和公共信息交流服务平台，并与本市公共研发服务平台进行签约，通过多种方式向社会及企业发布开放工作信息，符合条件的科学仪器设备应纳入全国或区域性大型科学仪器协作共用网。 　　3、研发基地具有较强的核心团队，具有一定的合作开放基础，包括人才交流、课题开放、仪器共享等，须提供相关证明。 　　4、申报项目时，均须附上前期工作总结、相关合作协议和有关部门批准成立该研发基地的文件(复印件)。 　　三、申请方式 　　1、本指南公开发布。凡符合课题制要求、有意承担研究任务的在研发基地均可以从“上海科技”网站(http://www.stcsm.gov.cn)上进入“在线受理科研计划项目可行性方案”，并下载相关表格《上海市科学技术委员会科研计划项目课题可行性方案（2009版）》，按照要求认真填写。 　　2、申报单位应具备较强技术实力和基础，具备实施项目研究必备条件及匹配资金 鼓励企业为主、产学研联合申请，多家单位联合申请时，应在申请材料中明确各自承担的工作和职责，并附上合作协议或合同。 　　3、研发基地负责人为专题项目的第一申请责任人，鼓励通过课题培养优秀的中青年学术骨干。课题责任人和主要科研人员，同期参与承担国家和地方科研项目数不得超过三项。 　　4、已申报今年市科委其它类别项目者应主动予以申明，未申明者按重复申报不予受理。 　　5、每一课题的申请人可以提出不超过2名的建议回避自己课题评审的同行专家名单(名单需随课题可行性方案一并提交)。 　　6、本专题项目申请起始日期为2009年3月19日，截止日期为2009年4月3日。项目申报时需提交书面可行性方案(同时提供查新关键词，有关证明、景材料和参考文献的复印件，在可行性方案封面右上角请注明相应类别)一式4份，并通过“上海科技网站”提交可行性方案和所有表格。书面材料集中受理时间为2009年3月30日至4月3日，每个工作日9:30—17:00。所有书面文件请采用A4纸双面印刷，普通纸质材料作为封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。 　　网上填报备注： 　　1)登陆“上海科技”网(www.stcsm.gov.cn)，进入网上办事专栏 　　2)点击《科研计划项目课题可行性方案》受理并进入申报页面 　　【初次填写】转入申报指南页面，点击"专题名称"中相应的指南 　　专题后开始申报项目(需要设置“项目名称”、“依托单位”“登录密码”) 　　【继续填写】输入已申报的项目名称、依托单位、密码后继续该项目的填报。 　　3)有关操作可参阅在线帮助 　　四、联系方式 　　书面资料送达地址：上海市研发公共服务平台管理中心发展管理部(钦州路100号2号楼4楼，邮编：200235) 联系人：王渭 联系电话：54065077，传真：54065110。 　　上海市科学技术委员会 　　2009年3月18日

2013年9月4日，为做好2014年农业部部门预算编制工作，农业部印发2014年农业部部门预算项目指南。全文如下： 　　农业部办公厅关于印发2014年农业部部门预算项目指南的通知 　　为做好2014年农业部部门预算编制工作，现将2014年农业部部门预算项目指南印发给你们，请遵照执行，并就有关事项通知如下。 　　一、2014年农业部部门预算项目申报工作按照公开申报、自下而上、逐级编制的原则，由符合相关资质和条件要求的项目申报单位按照项目指南要求，逐级编报项目申报书，各级主管部门不得代编代报。各项目申报单位要认真编制项目申报书，合理测算编报项目支出。资金经济分类预算表中支出科目不得随意调整。各级主管部门要做好审核、汇总上报工作，避免无效申报。 　　二、贯彻落实党中央、国务院关于厉行节约的有关规定，从严编制&ldquo 三公经费&rdquo 和会议费等预算。地方及非预算单位上报项目一律不得安排&ldquo 三公经费&rdquo 支出，同时要严格控制会议费支出。 　　三、项目申报工作通过纸质文件和农业财政项目管理系统(网址：http//www.caiwumis.com)同时申报(948项目不通过农业财政项目管理系统申报)。纸质文件须由省级主管部门以财字或计财字文件报送，所附项目申报材料须通过农业财政项目管理系统打印形成(带有固定标识)，报送我部相关业务司局(2份)和农业部财会服务中心(1份)，纸质文件和管理系统报送工作请于2013年9月30日前完成，超时不予受理。 　　四、未尽事宜请与农业部财会服务中心和财务司联系。 　　农业部财会服务中心项目业务处薛宇亮，电话：010&mdash 59194269，地址：北京市朝阳区麦子店街20号楼330房间，邮编：100125 　　农业部财务司专项资金处丁祥勇，电话：010&mdash 59192524 　　附件：2014年农业部部门预算项目指南 　　农业部办公厅 　　2013年8月30日

2011年2月15日消息，日本经贸与工业部(METI)于近日发布了日本化审法(Chemical Substance Control Law ，CSCL)暂行的英文版翻译，同时包括化审法通报程序和有关修订法实施的指南文件暂行英文版。修订版日本化审法将于4月1日正式生效。 　　日本化审法修订版于2009年通过审核，当前分两个阶段实施：第一阶段为2010年4月1日生效 第二阶段为12个月之后生效，即2011年4月1日。在第二阶段，法案要求若企业每年生产或进口的化学品超过1吨，须在2011年4月1日起每年对有害物质的信息及用途的数据进行通报。在这些数据基础上，日本政府将对环境暴露和有害信息数据开展物质风险筛选，并利用可用的有害信息创建一份优先评估的化学物质名单。 　　根据通报指南文件，修订版的化学品安全管理将从基于有害性转变到基于风险性的管理途径，因此暴露数据将成为纳入评估的重要元素。筛选选取优先评估物质的方法须经日本政府经贸工业部门以及环境和健康部门的批准。文件称，优选物质将于4月1日起在官方公报上公布。

各相关机构及人员:根据CNAS业务发展需要，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织修订了CNAS-CI01-A001:202X《检验机构能力认可准则在锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道检验领域的应用说明》、CNAS-CI01-A002:202X《检验机构能力认可准则在电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆检验领域的应用说明》、CNAS-CI01-A016:202X《检验机构能力认可准则在轨道交通通信、信号和处理系统独立安全评估检验领域的应用说明》、CNAS-CI01-A017:202X《检验机构能力认可准则在轨道交通车辆独立安全评估检验领域的应用说明》、CNAS-GI008:202X《轨道交通通信、信号和处理系统独立安全评估领域检验机构认可指南》、CNAS-GI009:202X《轨道交通车辆独立安全评估领域检验机构认可指南》，编制了CNAS-GIXX:202X《典型非法定监管机械设备（常压储罐、常压罐车）领域检验机构认可指南》、CNAS-GIXX:202X《氢能储运设备领域检验机构认可指南》，共8份文件。现已完成8份文件的征求意见稿，并于网上广泛征求各方意见。若相关单位和人员对文件有修改建议或意见，请填写附件中意见征询表，并于2024年6月20日前反馈CNAS秘书处。联系人：李斌E-mail：libin@cnas.org.cn附件:附件 (1).zip1、CNAS-CI01-A001：202X《检验机构能力认可准则在锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道检验领域的应用说明》（征求意见稿）2、CNAS-CI01-A002：202X《检验机构能力认可准则在电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆检验领域的应用说明》（征求意见稿）3、CNAS-CI01-A016：202X《检验机构能力认可准则在轨道交通通信、信号和处理系统独立安全评估检验领域的应用说明》（征求意见稿）4、CNAS-CI01-A017：202X《检验机构能力认可准则在轨道交通车辆独立安全评估检验领域的应用说明》（征求意见稿）5、CNAS-GI008：202X《轨道交通通信、信号和处理系统独立安全评估领域检验机构认可指南》（征求意见稿)6、CNAS-GI009：202X《轨道交通车辆独立安全评估领域检验机构认可指南》（征求意见稿）7、CNAS-GIXX：20XX《典型非法定监管机械设备（常压储罐、常压罐车的罐体）领域检验机构认可指南》（征求意见稿）8、CNAS-GIXX：20XX《氢能储运设备领域检验机构认可指南》（征求意见稿）9、编制说明10、CNAS文件意见征询表

2010年1月29日，欧盟食品安全局(EFSA)公布了食品和饲料“样品描述标准”，其中详细说明了在残留监控和控制计划中(样品描述、分析方法和分析结果)，食品和饲料样品以及其化学污染物和残留水平分析结果的数据组成和结构。样品描述标准包括一系列标准化的数据单元(描述样品和分析结果属性的条目，如来源国名称、产品名称、分析方法、检测限和结果等)、监控术语和提高数据准确性的确证准则。数据提供者和数据整理者可以使用这些标准来精确描述所分析的样品，从而有助于评估工作。 　　数据收集科技工作组(TWG-DC)受欧盟食品安全局的委托收集和分析食品、饲料和水中有害的或有益的化学物质测量数据，其主要目标是建立一个尽可能全面的样品数据描述方式来促进其应用于食品和饲料中的安全性评估工作。TWG-DC认为一个标准的样品描述方式是支持欧盟和各成员国之间数据传输协调的第一步(包括定义变量和术语、一个标准的数据传送模板和机制)。其最关键的完成实施此标准的要素就是建立一套维护和评估规划。

关于CNAS-GL011:202×《实验室和检验机构内部审核指南》及CNAS-GL012:202×《实验室和检验机构管理评审指南》修订网上征求意见的通知各相关机构及人员:　　CNAS-GL011:2018 《实验室和检验机构内部审核指南》 及CNAS-GL012:2018 《实验室和检验机构管理评审指南》 于2018年9月1日实施，经过5年的运行，结合认可实践及质量管理体系标准最新要求，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对其开展修订。现已完成文件征求意见稿，在网上公示征求意见。请相关单位和人员对该文件有修改建议或意见，填写附件中意见征询表，并于2024年1月7日前反馈CNAS秘书处。　　联系人：程燕声　　电 话：010-67105265E-mail：chengys@cnas.org.cn 　　附件:　　附件1：CNAS-GL011-202X 《实验室和检验机构内部审核指南》征求意见稿 　　附件2：CNAS-GL011-202X 《实验室和检验机构内部审核指南》换版修订说明 　　附件3：CNAS-GL012-202X 《实验室和检验机构管理评审指南》征求意见稿 附件4：CNAS-GL012-202X 《实验室和检验机构管理评审指南》换版修订说明 附件5：CNAS 文件意见征询表 部分视图：

根据国家《团体标准管理规定》和《中关村众信土壤修复产业技术创新联盟团体标准管理办法》，《化工园区地下水环境监管体系建设技术指南》、《地下水污染可渗透性反应墙风险管控效果评估技术指南》、《在产园区地下水污染风险监管及预警技术指南》三项团体标准按照立项、起草、征求意见、技术审查、修改完善、送审等标准编制流程，经审查后，批准发布，2023年7月19日起实施。一、T/CSER-004- 2023《化工园区地下水环境监管体系建设技术指南》本指南规定了化工园区地下水环境监管体系建设的指导原则、工作内容和流程、工作要求等。 本指南适用于化工园区和园区内在产企业的地下水环境监管。本文件由中关村众信土壤修复产业技术创新联盟提出并归口管理。本文件起草单位：生态环境部环境规划院、南方科技大学、浙江省生态环境科学设计研究院、深圳市南科环保科技有限公司、生态环境部对外合作与交流中心、浙江久核地质生态环境规划设计有限公司、广州沃索环境科技有限公司、江苏光质检测科技有限公司、北京昊能环保科技有限公司 、中晋（内蒙古）资源环境科技有限公司、爱默里（河北）科技有限公司、上海宝发环科技术有限公司。 本文件主要起草人：殷乐宜、赵航、易树平、陈坚、刘志杰、张弛、钟重、李奕杰、罗文婷、刘君全、周兰兰、楼激扬、舒金骏、潘易、费伟良、杨天森、陈杰、樊小军、郑广强 、周永坚、李继军、吴卫勇、张志新、李淑彦、胡建新、胡云鹏、宋庆国、李静、邢绍文、高梦雯、李云。二、T/CSER-005- 2023《地下水污染可渗透性反应墙风险管控效果评估技术指南》本文件规定了可渗透性反应墙地下水污染风险管控效果评估的原则、内容、程序和技术要求。本文件适用于采用可渗透性反应墙技术实施地下水污染风险管控工程的效果评估。本文件不适用于放射性污染、致病性生物污染地下水治理的效果评估。本文件由中关村众信土壤修复产业技术创新联盟提出并归口管理。 本文件起草单位：浙江省生态环境科学设计研究院、南方科技大学、生态环境部环境规划院、深圳市南科环保科技有限公司、成都理工大学、北京化工大学、中国水电基础局有限公司、浙江久核地质生态环境规划设计有限公司、江苏光质检测科技有限公司。 本文件主要起草人：钟重、张弛、易树平、陈坚、罗文婷、冯一舰、李斐、刘志杰、刘玉梅、黄犇、殷乐宜、赵航、楼激扬、舒金骏、刘国、姜海宁、江浩、王何灵、宋宇飞、陈伟、徐方才、孙亮、贾飞、姚合伟、李智亮、孙强、张小燕。三、T/CSER-006- 2023《在产园区地下水污染风险监管及预警技术指南》本指南规定了在产园区/工业园区地下水污染风险监管与预警工作的目的、工作流程、工作方法和技术要求等。 本指南适用于在产园区/工业园区的地下水污染风险监测监管预警工作本文件由中关村众信土壤修复产业技术创新联盟提出并归口管理。本文件起草单位：南方科技大学、深圳市南科环保科技有限公司、生态环境部环境规划院、浙江省生态环境科学设计研究院、成都理工大学、深圳市赛盈地脉技术有限公司、浙江久核地质生态环境规划设计有限公司、广州沃索环境科技有限公司、浙江华东岩土勘查设计研究院有限公司、爱默里（河北）科技有限公司、广州一城建筑工程有限公司、上海宝发环科技术有限公司。 本文件主要起草人：易树平、刘君全、陈坚、钟重、楼激扬、刘志杰、殷乐宜、赵航、张弛、潘建飞、黄犇、罗文婷、舒金骏、刘国、黄鹤飞、姜海宁、袁泉、王何灵、潘易、江浩、李佳、沈星、时舟扬、李家健、刘健、吕一彦、高品红、宋庆国、杨韶山、黄杨、刘贻安、邢绍文、高梦雯、李云。附：1.关于批准发布《化工园区地下水环境监管体系建设技术指南》等三项团体标准的公告.pdf2.【发布稿】化工园区地下水环境监管体系建设技术指南.pdf3.【发布稿】地下水污染可渗透性反应墙风险管控效果评估技术指南.pdf4.【发布稿】在产园区地下水污染风险监管及预警技术指南.pdf

欧洲化学工业理事会更新后预注册指南文件，这给提交后预注册的企业提供一些实际的信息。 　　相对于2011年10月出版的版本，新的指南变化在于文档的开头列出很多信息，包括领头注册人的附加信息，下游用户和ECHA的支持和重视的预注册的声明，并且强调没有进行预注册的物质不能在市场上非法销售或是使用。 　　CEFIC也公布其物质信息交换论坛(SIEF)的时间表，建议适当的时机完成SIEF中不同的任务。 　　相关下载：后预注册指南 SIEF时间表

国家高技术研究发展计划(以下简称“863计划”)突出国家战略目标和重大任务导向，重点落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》(以下简称《纲要》)提出的前沿技术任务和部分重点领域中的重大任务，以解决事关国家长远发展和国家安全的战略性、前沿性和前瞻性高技术问题为核心，攻克前沿核心技术，抢占战略制高点 研发关键共性技术，培育战略型新兴产业生长点。863计划选择信息技术等10个高技术领域作为发展重点。 　　国家科技支撑计划(以下简称“支撑计划”)面向国民经济和社会发展的重大科技需求，落实《纲要》重点领域及优先主题的任务部署，坚持自主创新，突破关键技术，加强技术集成应用和产业化示范，重点解决战略性、综合性、跨行业、跨地区的重大科技问题。支撑计划重点支持能源等11个领域的研发与应用示范。 　　2013年863计划和支撑计划备选项目征集指南将于近期在科技部门户网站按领域逐步发布，具体推荐征集要求将在领域指南结束后统一发布。请根据征集指南组织项目申报，并按要求填报项目(课题)推荐书(项目申请书格式可从国家科技计划申报中心网站(HTTP://program.most.gov.cn)相关专栏下载)。 　　备选项目申报流程和有关注意事项将于4月下旬在国家科技计划项目申报中心网站上另行通知。申报单位需按要求完成网上申报，并通过各推荐主体报送正式文件。为避免集中申报受理造成拥堵，2013年项目(课题)申报采用按领域分期受理，逾期不予受理。具体时段安排： 　　1)交通、先进制造、材料、信息、先进能源技术、地球观测与导航、现代服务业等领域为2012年5月1日8:00至5月15日17:00 　　2)资源、环境、人口与健康、海洋、公共安全、城镇化与城市发展等领域为2012年5月6日8:00至5月20日17:00 　　3)农业领域为2012年5月11日8:00至5月25日17:00 　　4)北京地区推荐单位的纸质申报材料请于网上申报截止后一周内报送相关受理单位，京外推荐单位10日内报送。 　　科技部计划司 　　二O一二年三月二十八日 　　相关文件： 　　1. “十二五”国家科技计划材料领域2013年度备选项目征集指南 　　2. “十二五”国家科技计划交通领域2013年度备选项目征集指南 　　3. “十二五”国家科技计划先进能源技术领域2013年度备选项目征集指南 　　4. “十二五”国家科技计划先进制造技术领域2013年度备选项目征集指南 　　5. “十二五”国家科技计划现代服务业领域2013年度备选项目征集指南 　　6. “十二五”国家科技计划信息技术领域2013年度备选项目征集指南 　　7. “十二五”国家科技计划地球观测与导航技术领域2013年度备选项目征集指南

近日，为落实《新污染物治理行动方案》（国办发〔2022〕15号）要求，加强新污染物筛查的质量控制，保障新污染物筛查定性结果准确可靠，中国环境监测总站结合前期研究工作，组织编制了《新污染物筛查准确度评定技术指南 气相色谱-质谱法（试行）》《新污染物筛查准确度评定技术指南 液相色谱-质谱法（试行）》两项技术指南，与国际新污染物筛查定性准确度评定方法接轨，旨在指导新污染物筛查定性结果的准确度分级、评定标准与质控方法，供相关工作参考执行。中国环境总站欢迎各监测机构、高校、科研院所等随时反馈试用情况，保证技术指南可靠可行。一、《新污染物筛查准确度评定技术指南 气相色谱-质谱法（试行）》本文件为首次发布，将根据新污染物筛查技术的发展和工作进展适时修订。本文件适用于评价基于气相色谱串联质谱技术筛查定性化合物的准确度 ，提出了筛查新污染物的技术要点与技术路线，包括常用定性方法、准确度评定分级 、筛查技术路线及质量保证和质量控制措施等。本文件由中国环境监测总站组织编制。本文件主要起草单位及人员：中国环境监测总站：徐驰、师耀龙、吕怡兵浙江省生态环境监测中心：王静陕西省环境监测中心站：和莹重庆市生态环境监测中心：李文俊浙江大学：王昆二、《新污染物筛查准确度评定技术指南 液相色谱-质谱法（试行）》本文件为首次发布，将根据新污染物筛查技术的发展和工作进展适时修订。本文件适用于评价基于液相色谱串联质谱技术筛查定性化合物的准确度，提出了筛查新污染物的技术要点与技术路线，包括常用定性方法、准确度评定分级 、筛查技术路线及质量保证和质量控制措施等。本文件附录 A为资料性附录。本文件由中国环境监测总站组织编制。本文件主要起草单位及人员：中国环境监测总站：徐驰、师耀龙、吕怡兵浙江省生态环境监测中心：王静陕西省环境监测中心站：和莹重庆市生态环境监测中心：李文俊浙江大学：王昆附件：1-新污染物筛查准确度评定技术指南 气相色谱-质谱法（试行)-印发版(1).pdf2-新污染物筛查准确度评定技术指南 液相色谱-质谱法（试行)-印发版(1).pdf

关于发布“十一五”国家高技术研究发展计划(863计划)生物和医药技术领域“常见重大疾病全基因组关联分析和药物基因组学研究”重点项目课题申报指南的通知 各有关单位： 　　全基因组关联分析和药物基因组学已经成为国际上新的研究热点，对于预防、治疗常见重大疾病具有重要战略意义。根据863计划“十一五”发展纲要，国家决定实施“常见重大疾病全基因组关联分析和药物基因组学研究”项目，以重大疾病为研究重点，加强生物技术与临床资源的系统集成，加强我国全基因组关联分析和药物基因组学研究关键技术体系的建设和创新，攻克若干重大疾病预防和诊治的关键技术。现发布该项目课题申报指南，请按照文件要求，做好组织申报工作。 　　联系人：中国生物技术发展中心 王莹 邱宏伟 　　电 话：010-88225163 88225161 　　附件：“常见重大疾病全基因组关联分析和药物基因组学研究”重点项目课题申报指南 　　科技部863计划生物和医药技术领域办公室 　　二〇〇九年三月六日

关于组织开展2012年度国家环境保护公益性行业科研专项项目申报工作的通知 　　各省、自治区、直辖市环境保护厅(局)，新疆生产建设兵团环境保护局，辽河保护区管理局，各直属单位，各国家环境保护重点实验室和工程技术中心，有关高校和科研院所： 　　根据财政部的有关要求，我部现启动2012年度公益性行业科研专项项目申报工作。为确保项目申报工作的顺利开展，我部在广泛征集各方面科技需求的基础上，结合“十二五”期间环保工作重点，加强顶层设计，提出了《2012年度国家环境保护公益性行业科研专项项目申报指南》(以下简称《指南》，见附件)。请各有关单位按照《指南》和公益性行业科研专项管理办法要求积极组织申报。现将有关事项通知如下： 　　一、申报要求 　　1.项目申请单位和申请人须认真阅读《财政部、科技部公益性行业科研专项经费管理试行办法》和原国家环保总局《公益性行业科研专项经费管理暂行办法》，了解公益性行业科研专项定位、申报程序等有关要求。 　　2.项目必须符合本年度《指南》中的内容，具有创新的学术思想，明确、先进的研究目标，科学、可行的研究方案。 　　3.项目申请者只可针对项目整体目标和内容进行申请，不能只对部分目标和内容进行申请。 　　4.项目申请单位必须具有国内法人资格和独立承担国家级科研项目的综合能力，可以由一家申请，也可由多家共同申请，鼓励不同部门、不同机构、中央与地方以及企业等优势单位进行产学研用组合。对于多家申请的项目，自行组合形成申请团体，并提出项目牵头单位和负责人，由牵头单位具体负责申请。 　　5.项目申请人必须具有中华人民共和国国籍，年龄原则上在60岁以下，具有高级专业技术职称，具有较高的学术水平和开拓创新能力，具有较强的组织协调能力，每年(含跨年度连续)离职或出国的时间不超过三个月，同期只能主持一个公益性行业科研专项项目，参与一个项目，过去三年没有科研信用管理不良记录。各级政府公务员不得申报项目。 　　6.项目申请单位提出项目任务和经费分解方案，提出课题安排及承担单位建议。项目或课题牵头单位经费预算不少于50%，参与单位经费不少于10%。 　　7.项目执行年限为2-3年，经费预算根据研究任务实事求是申报。 　　不符合上述规定的申报书视为无效申请，不参与评审。 　　二、承担单位选择 　　按照公开、公平、公正的原则，通过自由申报、专家评审、现场答辩等程序确定项目承担单位。 　　三、申报文件的编制与递交 　　1.申报材料编写应要求语言精炼，数据真实、可靠。 　　2.申报材料由项目建议书、项目实施方案、预算申报书及预算说明书等四部分组成，本次预算申报书及说明由项目牵头单位编制项目总预算，协作单位不用单独编制分预算。相关文件格式可在http://kjs.mep.gov.cn/gyxhykyzx/下载。 　　3.申报材料首先通过网络发送到指定邮箱，不接受专家直接到办公室报送申报材料，材料文件名和邮件名称统一命名为“XX项目-XX单位”。待形式审查通过后，再按评审通知要求将申报材料一式8份加盖牵头单位公章带到答辩现场 申报材料要用A4纸双面印刷，统一采用羊皮纸(皮纹纸)封皮进行胶订，请勿用塑料封皮等其他装订方法。 　　4.报送申报材料的截至日期：请各申报单位于2011年3月31日17时前，将申报材料电子版报送到环境保护部科技标准司，过时不再受理。 　　地址：北京市西直门内南小街115号，环境保护部科技标准司(邮编100035) 　　联系人：陈胜　禹军 　　电话：(010)66556206　66556208 　　传真：(010)66556206 　　E-mail：hbgyxm@126.com 　　附件：2012年度国家环境保护公益性行业科研专项项目指南 　　二○一一年三月十一日

环境保护部公告 环境保护部公告 2008年 第14号 关于发布《地震灾区集中式饮用水水源保护技术指南（暂行）》等指导文件的公告 　　为加强地震灾区饮用水水源保护，确保灾区饮用水安全，根据国务院抗震救灾总指挥部部署，我部制定了《地震灾区集中式饮用水水源保护技术指南（暂行）》、《地震灾区饮用水安全保障应急技术方案（暂行）》和《地震灾区地表水环境质量与集中式饮用水水源监测技术指南（暂行）》。现发布施行。 附件：1.地震灾区集中式饮用水水源保护技术指南（暂行） 2.地震灾区饮用水安全保障应急技术方案（暂行） 3.地震灾区地表水环境质量与集中式饮用水水源监测技术指南（暂行） 　 　二○○八年五月二十日