卫生规范

日前，国家卫生计生委公布了新修订的食品安全国家标准《食品生产通用卫生规范》(GB 14881-2013)。新标准将替代原《食品企业通用卫生规范》(GB 14881-1994)，于2014年6月1日起正式施行。新标准的发布对于提升出口食品生产企业的管理水平、提高我国出口食品安全水平有积极意义。　　 　　修订后的《食品生产通用卫生规范》适用于各类食品的生产，是食品生产的最基本条件和卫生要求。食品生产者应在该标准规定的各项要求的基础上，进一步提高自身食品安全管理水平，确保食品产品的质量安全。 　　除标准正文外，附录《食品加工过程的微生物监控程序指南》针对食品生产过程中较难控制的微生物污染因素，向食品生产企业提供了指导性较强的监控程序建立指南。食品生产企业可以根据食品的产品特性和生产工艺技术水平等因素，制定适用于企业的微生物监控程序，通过过程管理确保产品的最终安全。

关于对《食品卫生技术规范》征求意见的函 　　各有关单位： 　　国家认监委已接受方圆标志认证集团有限公司提交的《食品卫生技术规范》的备案申请，现在我委网站公开征求意见，请各有关单位提出修改意见和建议，并于2012年12月17日前将意见和建议返回国家认监委科技标准部。 　　联系人：王晓冬、娄丹 　　电 话：010-82262664，010-82260775 　　传 真：010-82260846 　　E-mail：loud@cnca.gov.cn 　　附件： 　　1.《食品卫生技术规范》(申请备案稿).doc 　　2.《食品卫生技术规范》(申请备案稿)编制说明.doc 　　认监委科标部 　　2012年11月28日

11月7日，卫生部全国细菌耐药监测网负责人肖永红教授表示，针对目前医生多凭经验用药的现状，我国卫生部门已着手制定抗菌药物的管理办法。 　　此次国内报告的两例婴儿身上携带的NDM-1酶屎肠球菌病例，有可能是在医院内的环境中感染，这说明这种耐药基因可能是我们在用药的过程中产生的。 　　肖永红表示，“超级细菌”事件已经引起了国家对于抗生素使用的关注，目前，卫生部正在制定抗菌药物管理办法，建立合理使用抗菌药物的科学体系，将对临床抗生素的使用进行规范和强化，同时，对医院使用的药品中，抗生素类药品所占的比例进行限定，“许多医生会在患者没有任何需要使用抗生素的情况下，擅自使用抗生素，这个办法出台后，就会有明确的规范，具有强制效力，对医生起到警示作用”。 　　肖永红称，抗生素在我国不合理使用的情况很严重，按照世卫组织的规定，在100个住院病人中，使用抗生素的人数上限为30人，而我国却是70个人在用，比世卫宽松的标准高出了两倍多 就使用的剂量来说，100个住院病人每天用抗生素不应超过40份，但我国已达到了80份。 　　卫生部公布的统计年报显示，住院患者中，仅有10%的人是因为细菌感染，加上院内感染、手术预防用药等，需要用抗生素治疗的比例在30%左右，但临床已经达到70%。 　　不当使用抗生素的直接后果是耐药，以感染大肠杆菌的患者为例，如果是敏感菌导致，治疗仅需5000元，致死率为5%，但如果是耐药菌，死亡率将升至10%至15%，花费也将达到1.5万。

因卤制散装熟食店面极多，消费者甚众， 9 月 7 日某电视台栏目一则“久久丫、绝味鸭脖等品牌散装熟食大肠菌群超标甚至爆表”的报道一经播出，立即引起众多媒体和消费者关注。该行业的情况究竟怎样? 　　专家解说大肠菌群 　　记者日前也在知名科普网站“果壳网上”看到，资料为“国家食品安全风险评估中心风险交流部食品安全博士“ CFSA_ 钟凯”就是此事从专业的角度作出了分析。 　　“ CFSA_ 钟凯”在博文中表示：“大肠菌群作为重要的卫生学指示菌，表明食物的生产加工过程存在隐患，操作可能不规范，但大肠菌群本身未必致病，没有人能回答，有多少大肠菌群可能吃出毛病。人体肠道中有大量的大肠菌群，我们也活的好好的，甚至人体需要的一些维生素(比如 Vb )还是由这些微生物产生的呢。但大肠杆菌里也可能有坏分子(致病性大肠杆菌)，比如导致德国数十人死亡的“肠出血性大肠杆菌”。更重要的是大肠菌群污染意味着食物被致病菌污染的可能性增加，包括沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、空肠弯曲菌、李斯特氏菌、副溶血性弧菌等等。所以大肠菌群不是‘致病菌’而是‘指示菌’”。 　　而对于所谓“超标 160 倍”的说法，“ CFSA_ 钟凯”更是认为：超出标准适用范围进行这样的比较毫无意义，而且具有强烈的误导性，是为了找新闻爆点的“莫须有”罪名。预包装熟食的标准之所以定的比较严格，主要是这些食品很可能有储存过程，细菌容易生长繁殖。 　　尚无国家标准，成卤制散装熟食行业难题 　　中国食品工业协会专门负责食品标准的丁绍辉女士在采访中表示，卤味熟食是我国的传统食品，深得广大民众喜爱，原来一直都是农贸市场、零售摊贩等零散售卖，从食品卫生学角度，厂家集中加工和专卖店销售的方式，对产品的安全有了较大程度的提高。 　　加工食品中的微生物污染分为致病菌污染、非致病菌污染和相对致病菌污染。对于致病菌污染和相对致病菌污染，我国正在制订中的食品安全国家标准《食品中致病菌限量》有严格的规定。而大肠杆菌是广泛存在于自然界和人类活动场所的细菌，属于卫生指示菌，主要用于评价食品生产操作环境的卫生状况 , 加工、贮存和销售过程中保持清洁卫生，防止细菌污染的程度，与食品安全不直接相关。不久前颁布的食品安全国家标准《食品生产通用卫生规范》( GB 14881 - 2013 )中的附录 A “食品加工过程的微生物监控程序指南” 针对食品生产过程中较难控制的微生物污染因素，向食品生产企业提供了指导性较强的监控程序建立指南，就很好地说明了这一点。 　　同时，我国以往制订的卫生标准还兼顾了生产操作环境卫生状况监控的职能，过多地强化了菌落总数和大肠菌群的作用 同时，在标准制订过程中也过多地依赖了产品的出厂检验数据而没有客观地看待和考虑货架期问题，个别指标限值设置过低。因此，虽然检测结果超标，但食品很可能并不存在安全性问题，大可不必谈大肠杆菌而色变，尤其是食用前还需要再进行餐厨加工的食品，加热更是能够杀灭绝大多数细菌。 　　另一方面，目前卤制熟食中的大肠菌群指标是参考 GB2726-2005 熟肉制品卫生标准中对酱卤肉相关产品的规定，即小于等于 150MPN 每 100 克。但这个标准主要针对预包装食品，现制现售的食品由于没有包装作为食品与外界的阻隔，是难以达到的 而工业化的产品，由于指标设置值过低，虽然生产环境控制较为严格，甚至在无菌环境中生产，并且通过全程冷链运输，但终端门店销售的过程中，稍有不慎即有可能造成超标的后果，很多业内人士也反映因为这个业态的特殊性，在这个行业内的知名企业如绝味、周黑鸭、煌上煌、久久鸭等都面临标准缺失给企业带来困扰的问题。 　　企业希望积极规范卤制散装熟食卫生标准数据 　　事实上，与我国饮食文化同源的香港、新加坡等地区都有该行业的卫生标准。按这些地区的标准来看，菌落总数 10 万以内是满意的， 100 万以内都是可以接受的。 　　丁绍辉女士同时表示，目前已经有绝味鸭脖等企业希望由中国食协牵头，制订卤制熟食行业的国家标准，并且已经进行了部分基础性工作、积累了一些数据。她希望能有更多的业内人士关注、参与，能够共同促进行业健康发展：“我们不对企业护短，但我们也希望企业有一个规范、不受损害的发展环境。” 　　而据湖南省食品行业联合会相关人士介绍，该项标准的地方标准制定已经立项，今年年底可望提交卫生部门审定。 　　全程冷链，今年将加强门店管理 　　而处于本次事件中心的绝味鸭脖则表示，作为鸭脖连锁行业领导品牌，公司有一整套严格的质量控制体系，并已采用了全程冷链等确保产品在送到门店之时是完全合格的，而从本次事件来看，问题也是出在销售终端，但不论问题在哪，毕竟是公司的产品。

11月7日，卫生部全国细菌耐药监测网负责人肖永红教授表示，针对目前医生多凭经验用药的现状，我国卫生部门已着手制定抗菌药物的管理办法。此次国内报告的两例婴儿身上携带的NDM-1酶屎肠球菌病例，有可能是在医院内的环境中感染，这说明这种耐药基因可能是我们在用药的过程中产生的。 　　肖永红表示，“超级细菌”事件已经引起了国家对于抗生素使用的关注，目前，卫生部正在制定抗菌药物管理办法，建立合理使用抗菌药物的科学体系，将对临床抗生素的使用进行规范和强化，同时，对医院使用的药品中，抗生素类药品所占的比例进行限定，“许多医生会在患者没有任何需要使用抗生素的情况下，擅自使用抗生素，这个办法出台后，就会有明确的规范，具有强制效力，对医生起到警示作用”。 　　肖永红称，抗生素在我国不合理使用的情况很严重，按照世卫组织的规定，在100个住院病人中，使用抗生素的人数上限为30人，而我国却是70个人在用，比世卫宽松的标准高出了两倍多 就使用的剂量来说，100个住院病人每天用抗生素不应超过40份，但我国已达到了80份。 　　卫生部公布的统计年报显示，住院患者中，仅有10%的人是因为细菌感染，加上院内感染、手术预防用药等，需要用抗生素治疗的比例在30%左右，但临床已经达到70%。 　　不当使用抗生素的直接后果是耐药，以感染大肠杆菌的患者为例，如果是敏感菌导致，治疗仅需5000元，致死率为5%，但如果是耐药菌，死亡率将升至10%至15%，花费也将达到1.5万。 　　■对话 　　超级细菌在全球范围的发病情况呈现怎样趋势?它的出现是否应引起公众对抗生素使用的警觉?针对相关问题，世卫组织西太平洋区域办公室抗生素耐药工作组长DeanShuey博士回答了本报记者提问。 　　不要用抗生素治流感等小病 　　记者：超级细菌是否已全球蔓延? 　　DeanShuey博士：我们尚不清楚蔓延的程度，因为许多国家并未或者无能力检查该基因。截至9月中旬，下列国家已发现含此基因的细菌：澳大利亚、孟加拉、加拿大、中国、印度、巴基斯坦和美国。几乎可以肯定，还会有更多的国家出现此类病例。 　　记者：超级细菌有多危险? 　　DeanShuey博士：一旦出现对抗生素的耐药迹象，就会令人担忧。同时，如果病人感染的病菌对多种抗生素耐药，治疗会十分困难。但仍有一两种抗生素可能有效，因此尽管处理耐多药细菌很难，在某种程度上仍是可治疗的。据我们目前所知，中国尚无超级细菌直接造成的死亡病例。超级细菌确实是一种有可能危及生命的严重问题。 　　耐多药细菌的出现并不是一件新闻。60多年前人类发现了抗生素，此后的十年间耐多药细菌引起的问题就开始显现，现在问题日趋恶化。更多的细菌开始产生耐药性，与此同时，新抗生素的发现频率正在放缓。 　　包括中国在内的所有国家都在面临细菌耐药性的问题 　　记者：问题的根源是什么?应该采取怎样的措施? 　　DeanShuey博士：世卫组织给成员国提出了以下建议：首先，制定全面的国家计划，明确抗生素耐药控制工作的负责单位。通过建立有力的疾病监测及实验室系统，提高各单位发现和监控抗生素耐药问题的能力。同时，鼓励人类卫生部门和肉畜行业合理使用高质量抗生素。因为上述两个领域对抗生素的滥用或不当使用，正是形成抗生素耐药的主要原因。 　　应该采取如下步骤：逐渐形成一种体制，使抗生素只能通过专业医务人员的处方获得，而不能作为非处方药 鼓励大众服完处方抗生素的整个疗程，不要病情好转就停服，也不要用抗生素治疗病毒感染和普通流感等小病。 　　杜绝假冒伪劣药品。取消不良的激励机制，使医务人员和医疗机构不必以药养医。对肉畜使用抗生素的情况进行监管，防止不当使用。 　　我们认为，应鼓励社区和医疗机构预防及控制感染，鼓励开展研究，优化现有抗生素和诊断工具的应用，同时鼓励发现新型抗生素和诊断工具。虽然采取这些措施，也许不能完全消除抗生素耐药问题，但可以减轻问题的严重性。如果我们不采取行动，终有一天细菌感染会变得几乎无法医治。

根据国家标准委和国家有关部门的批准，一批最新的国家标准和法律法规在2014年将按计划施行。这些新规必将对各行各业产品、服务等质量提升以及行业发展产生积极的影响。 　　《特种设备安全法》1月1日正式实施 　　《中华人民共和国特种设备安全法》由第十二届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于2013年6月29日通过，2013年6月29日中华人民共和国主席令第四号公布，于今年1月1日正式施行。 　　特种设备包括锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施等。近年来，我国特种设备安全事故频发，作为首部特种设备相关法律，该法为应对电梯等特种设备数量激增所带来的安全监管问题以及保障特种设备的安全运行提供了重要的法律支撑。 　　该法明确了设备生产、销售、使用单位等的责任分工，突出强调了企业的责任，建立了特种设备可追溯机制，确立了特种设备的召回制度与报废制度，加大了对违法行为的处罚力度，事故赔偿体现民事优先原则，以人为本，有利于保护公众的人身、财产权益。 　　新修订《消费者权益保护法》3月15日正式施行 　　最新修订的《消费者权益保护法》经十二届全国人大常委会第五次会议表决通过，将于今年3月15日起正式施行。 　　随着近年来网络购物的兴起和公众消费方式、结构以及理念的新变化，新法经过3次严格审查，加强了社会诚信建设，充分细化消费者权益，强化了经营者的义务，对新的消费方式特别是网络购物的方式专门作了规定，对网络交易平台的责任也进行了完善和补充。 　　新法规定消费者网购具有“后悔权”，除部分规定外商品，收货7日内可无理由退货，确保了消费者的消费自主权 规定了经营者要保护消费者个人信息，不得擅自推送广告，确保消费者的信息安全 发布虚假广告须连带责任，对广告经营者违规操作造成的后果明确了责任 明确消费者协会不能搭车“搞推销” 如果发生商品服务有欺诈行为“退一赔三”，赔偿内容还包括消费者精神损失费 经营者承担举证责任，篡改生产日期或被吊销执照。这些都在最大程度上确保了消费者的合法权益。 　　最新《羽绒服装》国家标准5月正式实施 　　《羽绒服装》国家新标准将于今年5月正式实施。新标准相比旧标准，最大的不同是将产品质量等级、检验合格证明和产品使用期限，从必须标注变成选择标注。 　　近年来，羽绒服装的充绒量、材质、保暖性等各项指标因没有统一的国家标准而备受公众质疑，此次最新国家标准规范更全面，将会对整个行业产生较大的影响。 　　此外，由中国羽绒工业协会牵头起草的《羽绒羽毛被》、《羽绒羽毛床垫》、《羽绒羽毛睡袋》、《羽绒羽毛枕、垫》4项标准，经国家工业与信息化部批准，已于2013年6月1日正式实施。 　　《食品生产通用卫生规范》6月正式施行 　　国家卫计委新修订的食品安全国家标准《食品生产通用卫生规范》替代了原《食品企业通用卫生规范》，将于今年6月正式施行。 　　《食品生产通用卫生规范》是食品生产的最基本条件和卫生要求。该标准坚持“预防为主、科学监管”原则，充分借鉴国际上食品安全管理的通行做法，科学分析食品生产中可能存在的食品安全风险，将《食品安全法》及其实施条例对食品生产过程管理的要求具体化，是实施食品安全全过程监管的技术依据。 　　该标准的修订重点强调了对原料、加工、产品贮存和运输等食品生产全过程的食品安全控制要求，并制定了控制生物、化学、物理污染的主要措施 修改了生产设备有关内容，从防止生物、化学、物理污染的角度，对生产设备布局、材质和设计提出了要求 增加了原料采购、验收、运输和贮存的相关要求 增加了产品追溯与召回的具体要求 增加了记录和文件的管理要求。这将对进一步从源头确保食品卫生和促进食品安全产生重要的影响。 文章转载自：国家质量监督检验检疫总局

关于发布《医疗机构消毒技术规范》等2项推荐性卫生行业标准的通告 　　卫通〔2012〕6号 　　现发布《医疗机构消毒技术规范》等2项推荐性卫生行业标准。其编号和名称如下： 　　WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范 　　WS/T 368-2012 医院空气净化管理规范 　　以上标准自2012年8月1日起实施。 　　特此通告。 　　二〇一二年四月五日

日前，卫生部发布2009年第16号公告，进一步规范食品中大肠菌群指标的检测工作。公告要求：现行食品标准中规定的大肠菌群指标以“MPN/100克或MPN/100毫升”为单位的，适用《食品卫生微生物学检验大肠菌群测定》(GB/T4789.3-2003)进行检测 以“MPN/克或MPN/毫升”、“CFU/克或CFU/毫升”为单位的，适用《食品卫生微生物学检验大肠菌群计数》(GB/T4789.3-2008)进行检测。 　　中华人民共和国卫生部2009年第16号公告，引出了大家对现行检测标准制定的一些疑问，现就大家在实际检测过程中可能遇到的、关心的一些问题做几点解释说明： 　　1、大家所关心的现行标准的修订，那是肯定的，08前所有版本，都将要再次修改。一是因为现行标准菌落总数结果计数公式注解中明显出错，二是因为食品安全法的颁布，势必要对现行颁发标准做标题性更改，因原来的为食品卫生法，所以冠头的都以食品卫生标准，即将更改的，将是以食品安全标准为标题。 　　2、从科学的角度出发，在新的限量标准下发前，必须在有新检测标准方法执行过后，对产品做出全面的风险分析，才能得出科学的结论，制定新的产品限量标准。而这个风险分析，需要有完整的程序，过程比较漫长，不是一朝一夕就能完成的。 　　3、大肠菌群新标准的科学性，是不容大家置疑的。在新版限量标准未颁发前，新旧标准查索表互相换算，已得到权威人士鉴定相关部门允可，是可行的。 　　4、现行大肠菌群方法，LST培养基包涵了对大肠菌群两部份的培养：一部分是(即和旧版方法一样的)是未受损的大肠菌群(24小时培养)，另一部分是受损大肠菌群的培养(48小时培养)，所以，现在的培养结果，较之旧版标准检测方法培养涵盖范围更广，所以部分产品检测值普遍偏高。 　　5、卫生部16号公告，正是基于以上原因，由卫生部牵头，召集各标准起草人共同商订的，是在新旧标准过渡期的一个权宜之计。

食品检验工作是加强食品安全监管，保证消费者食用安全的关键环节。食品检验既是对市场销售食品实施安全监控的重要手段，也对食品原料及加工过程进行安全控制、确保合格产品进入市场的必不可少的重要措施。有效的食品安全监管工作依赖于公正、客观的食品检验结果，科学、严谨的食品检验工作是整个食品安全监管体系的基础。 　　2009年2月28日颁布实施的《中华人民共和国食品安全法》第57条明确规定，食品检验机构资质认定条件和检验规范由国务院卫生行政部门负责制定。法律在第五章对食品检验工作进行了详细、具体的规定，提出对食品检验机构实施资质认定制度。随后，国务院办公厅印发的《全国食品安全专项整顿工作方案》和《关于认真贯彻实施食品安全法的通知》以及同年7月20日公布的《中华人民共和国食品安全法实施条例》均对食品检验工作提出了要求。 　　根据以上规定，我部会同教育部、科技部、工业和信息化部、农业部、工商总局、质检总局、国家认监委、食品药品监管局、卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心等11个部门，推荐专家组成专家组，通过调查分析现行食品卫生标准及检验方法(包括食品卫生标准、食品营养标签管理办法以及其他涉及食品安全的标准)对食品安全检验的要求，研究比对国外对食品安全检验机构进行资质认定和监督管理的模式和方法，历时1年的时间，制定了《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》(以下简称《认定条件》和《检验规范》)，经公开向社会征求意见，并按照国际贸易原则向WTO各成员进行通报，现予以公布。 　　《认定条件》和《检验规范》建立在现有检验机构管理体系基础上，体现了食品检验的特殊性，具有一定的针对性、规范性和通用性，充分考虑了食品安全监管工作中各分段政府主管部门的实际监管工作的需求，力图做到既适合我国食品安全监管工作实际，又能与国际接轨，并解决当前食品安全检验存在的主要问题。 　　《认定条件》共八章、二十八条，是从事食品检验的机构“入门”条件，规定了食品检验机构在组织机构、检验能力、质量管理、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面应当达到的基本要求。其重点在于推动食品检验机构及其检验人员提高技术能力，规范检验工作行为，保证检验的诚信和公正性。对于使用非标准检验方法开展食品中非法添加物和违禁使用化学物质检验的食品检验机构的认定条件，专家组认为在《认定条件》中进行规定暂时还不符合目前食品检验机构的工作现状，因此将实施研制和使用食品检验非标准检验方法的人员条件(人员数量、职称、专业背景等)仅在《检验工作规范》进行了规定。 　　《检验规范》共二十九条，重点围绕检验人的道德素质、技术素养和其承担的法律责任，食品检验工作中尤其是食品安全突发事件时非标方法的建立和使用，检验数据和检验报告的管理，食品检验中计算机系统的功能要求，以及检验机构怎样为各级食品安全政府监管部门提供更好的技术支持等方面提出相关要求。另外，为及时发现食品安全隐患,制定和调整食品安全风险评估和监测方案，根据《食品安全法》的规定，《检验规范》明确了检验机构在食品检验中发现非食用物质时，应当及时向食品检验机构所在辖区县级以上食品安全综合协调部门报告，并保留书面报告的复印件、检验报告和原始记录。 　　各有关单位应当认真学习《食品安全法》及其实施条例，细致研究《认定条件》和《检验规范》，深刻领会立法精神，准确把握法律法规对食品检验工作的具体要求，进一步规范食品检验机构的资质条件和检验工作，提高食品检验的能力和水平，为服务于食品安全监管和保障公众健康发挥应有的作用。 　　附件：1.《食品检验机构资质认定条件》.doc 　　　　 2.《食品检验工作规范》.doc

2011年8月25日，台澎金马单独关税区发布G/SPS/N/TPKM/209/Add.2和G/SPS/N/TPKM/209/Add.3：通报“真空包装食品良好卫生规范”及“真空包装食品标签法规”修订案的生效日期。 　　台澎金马单独关税区曾于2010年10月29日提出“真空包装食品良好卫生规范”及“真空包装食品标签法规”修改案(G/SPS/N/TPKM/209)。“真空包装食品良好卫生规范”将于2011年8月22日生效，“真空包装食品标签法规”将于2012年2月22日生效。 　　更多详情参见： 　　http://members.wto.org/crnattachments/2011/sps/TPKM/11_2800_00_x.pdf 　　http://members.wto.org/crnattachments/2011/sps/TPKM/11_2801_00_x.pdf

2010年2月4日，日本拟修订食品卫生法项下食品与食品添加剂标准规范。恶草酮(Oxadiazon)、二甲吩草胺(Dimethenamid)、虫酰肼(Tebufenozide)、稗草畏(Pyributicarb)、聚乙醛(Metaldehyde)拟定最高残留限量(MRLs)。

国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-10-18 国卫医发〔2016〕37号 各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 　　为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）等相关文件要求，进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享，我委组织制定了《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就开展医学检验实验室设置工作提出以下要求： 　　一、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工作的重要意义，切实加强组织领导，完善配套政策，确保工作顺利开展。 　　二、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。 　　三、各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加强室内质量控制和室间质量评价，确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。鼓励医学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系，在保证生物安全和检验质量的前提下，由医学检验实验室为基层医疗卫生机构等提供检查检验服务。 　　四、鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。 　　五、医学检验实验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系，建立危重患者急救绿色通道，加强技术协作，不断提升技术水平。 各省级卫生计生行政部门要定期总结工作经验，及时将工作进展情况报送我委医政医管局。 医学检验实验室基本标准 （试行）　　医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。 　　一、诊疗科目 　　医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。 　　二、科室设置 　　包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。 　　三、人员 　　（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。 　　（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。 　　（三）标本采集人员应当有相应资质。 　　（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。 　　（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。 　　（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。 　　四、房屋和设施 　　（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。 　　（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。 　　（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。 　　（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施 和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。 　　五、分区布局 　　（一）主要业务功能区。　　设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专 业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分 子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。 　　符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。 　　（二）辅助功能区。 　　集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。 　　（三）管理区。 　　行政（人事、办公等）、采购、财务、质量保证、物流、信息管理等部门。 　　六、设备 　　（一）基本设备。包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基本设　　备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。所有检验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。 　　（二）病理诊断设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应。至少有一台5人以上共览显微镜。配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。专业病理设备包 括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。 　　（三）信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计 算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。 　　七、规章制度 　　建立医学检验实验室质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度与患者隐私保护制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各检验项目的质量控制指标及标准操作程序。 　　八、其他 　　（一）建立医学检验实验室的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）及其实施细则的相关规定。 　　（二）医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，由省级卫生计生行政部门设置审批。 　　（三）医学检验实验室为独立法人单位，独立承担相应法律责任。 　　（四）严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，所开展检验项目应接受省级以上临床检验中心组织的室间质量评价，保证检验结果的科学性和准确性。对于尚无室间质量评价的项目，医学检验实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。 　　（五）委托其他医疗机构承担试剂、耗品、辅助检查和消毒供应物品的检验实验室应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性。 　　（六）《医学检验所基本标准》（卫医政发〔2009〕119号）在本标准颁布时废止。独立医学检验实验室管理规范 （试行）　　为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。　　一、机构管理 　　（一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。 　　（二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 　　1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； 　　2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 　　3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 　　4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 　　5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 　　6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 　　7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。 　　（三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。 　　（四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。 　　（五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 　　二、质量管理 　　医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作： 　　（一）应当以ISO15189：2012为质量管理的标准，建立并实施医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度、医学检验项目标准操作规程、检验仪器标准操作与维护规程，持续改进检验质量。 　　（二）可根据其他医疗机构和执业医师提出的检验申请，接收其提供的标本或者直接采集受检者相关标本，并向申请者提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果最终解释，但必要时，医学检验实验室应当提供与检验结果相关的技术解释。具有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并组织实施。 　　（三）加强对分析中的管理，规范医学检验活动，按照有关规定严格开展室内质量控制。按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展检验工作，保证检验结果客观、公正，不受不当因素影响。 　　（四）开展分析后管理，采取有效措施保证检验活动的质量满足临床医疗的需求。应当对危急值、检验周转时间、检验结果准确性等质控指标进行监控。建立检测后标本、已发出报告标准的保留时限相关管理制度。制定报告召回的管理程序，建立检验需求超过自身服务能力的预案。 　　（五）参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价活动。对于尚无室间质量评价的项目，应当采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性，促进临床检验结果互认。 　　（六）医学检验技术人员应当具有相关的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格和执业资格。 　　（七）对需要检定或校准的检验仪器设备，以及对医学检验结果有影响的辅助设备定期进行检定或校准。 　　（八）建立满足服务质量要求的实验室信息系统，建立系统数据安全管理制度和应急措施。具备与所服务的机构信息系统联网的能力。 　　（九）建立医学检验报告发放制度，保证医学检验报告准确、及时和信息完整。不得出具虚假检验报告。 　　（十）医学检验报告应使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。 　　（十一）医学检验报告或诊断报告内容应当符合《病历书写基本规范》等规定，至少应当包括： 　　1.检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示。 　　2.患者姓名、性别、年龄、独立或其联锁经营医学检验实验室名称和地址、咨询电话。 　　3.其他机构送检标本需注明送检机构名称、住院病历或者门诊病历号。 　　4.检验项目、检验结果和计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提示。 　　5.检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。 　　6.其他需要报告的内容和备注信息，如必要时应报告与临床诊断相关重要信息。 　　（十二）医学检验实验室在与其他类别医疗机构等建立长期合作时，应当签订合同，明确双方在分析前、分析中和分析后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利和义务。开展产前筛查与诊断的医学检验实验室只能与具有产前筛查与诊断资质的医疗机构开展合作。 　　（十三）对于连锁经营的医学检验实验室，在保证生物安全和检验质量的前提下，可以在其连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测，并在检验报告中清晰标注实际检验实验室，便于出现差错时查找原因。 　　三、安全与感染防控 　　（一）医学检验实验室应当加强安全管理，强化医院感染预防与控制工作，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生医院感染的风险。保障检验服务的质量、安全，以及员工、患者和来访者的健康和安全。建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。 　　（二）应当设专人负责标本在实验室内部，以及其他机构与实验室之间传递过程的生物安全工作，包括生物安全培训以及相关设备耗材的管理等。 　　（三）医学检验实验室开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目，应当按照国家卫生计生委相关规定通过有关部门审核。 　　（四）医学检验实验室的建筑布局应当遵循环境卫生学和医院感染管理的原则，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求，做到布局合理、分区明确、标识清楚。 　　（五）医学检验实验室应当划分为医学检验功能区、辅助功能区和管理区。医学检验功能区包括接诊及标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗品保存区、标本保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区等基本功能区域；辅助功能区包括医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区和消毒供应室等；管理区包括病案、信息、实验室质量控制与安全管理部门等。 　　（六）标本采样区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定Ⅱ类环境标准。 　　（七）严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定，加强对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。 　　（八）应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。 　　（九）应当按照国家有关法规加强消防安全管理、信息安全管理。 　　四、人员培训与职业安全防护 　　（一）医学检验实验室应当制定并落实工作人员的岗前培训和轮岗培训计划，并进行考核，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。 　　（二）医学检验实验室应当对工作人员进行上岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训。制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。 　　（三）医学检验实验室应当建立对技术人员的专业知识更新、专业技能维持与持续培养等管理的相关制度和记录。 　　（四）独立医学检验实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。 　　（五）加强实验室人员职业安全防护和健康管理工作，定期进行健康检查，必要时对有关人员进行免疫接种，保障医务人员的职业安全。 　　（六）医学检验实验室工作人员在工作中发生职业暴露事件时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。 　　（七）医学检验实验室管理人员应定期对实验室的危害因子和安全风险进行评估，确保实验室安全。定期举行实验室生物安全和消防安全演练并形成记录。 　　五、监督与管理 　　（一）各级卫生计生行政部门应当加强辖区内医学检验实验室的监督管理，发现存在质量问题或者安全隐患时,应当责令其立即整改。 　　（二）各级卫生计生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施： 　　1.对医学检验实验室进行现场检查，了解情况，调查取证； 　　2.查阅或者复制医学检验质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品； 　　3.责令违反本规范及有关规定的医学检验实验室停止违法违规行为； 　　4.对违反本规范及有关规定的行为进行处理。 　　（三）医学检验实验室出现以下情形的，卫生计生行政部门应当视情节依法依规从严从重处理： 　　1.使用非专业技术人员从事医学检验工作的； 　　2.出具虚假检验报告的； 　　3.未开展室内质量控制、未参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价的；或者参加室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格的； 　　4.其他违反《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的情形。

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心： 　　为加强涉水产品监督管理，规范省级卫生行政部门国产涉水产品许可行为，依据《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等法律法规，我部组织制定了《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。 　　各省级卫生行政部门可对《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》进一步细化，制定本地的相关许可程序和规定。 二○○九年七月二十二日 附录：省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序　 　　省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序 　　第一章 总则 　　第一条 为保证省级涉及饮用水卫生安全产品(以下简称涉水产品)卫生行政许可工作的公开、公平、公正，根据《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和有关卫生法律、法规、规章的规定，制定本程序。 　　第二条 本程序适用于省级卫生行政部门负责审批的下列涉水产品： 　　(一)用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产输配水设备(陶瓷、水泥输配水设备和水泵、阀门、水表、水处理剂加入器等机械部件除外) 　　(二)用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水处理材料(石英砂除外) 　　(三)用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水化学处理剂(氯、液氯、氯气除外)。 　　第三条 涉水产品经生产能力审核和产品检验后，由申请单位直接向实际生产企业所在地的省级卫生行政部门申报卫生行政许可。 　　省级卫生监督部门负责对涉水产品进行生产能力审核。 　　省级及以上卫生行政部门认定的检验机构按有关规定承担相应的涉水产品检验工作。 　　第四条 省级卫生行政部门应当向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限，并提供有关申报工作的咨询服务。 　　第二章 生产能力审核 　　第五条 涉水产品在申请许可前，申请单位应当向实际生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方(申报供水设备和饮水机许可的，提供产品结构图和与饮水接触主要材料的卫生安全证明)、生产工艺、说明书、生产设备和检验设备清单、生产厂区位置图(厂区位置图应标明厂区附近的标志性建筑物)、总平面图、生产车间、检验室、原料仓库、成品仓库平面图及卫生监督部门要求提供的其他与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。 　　第六条 申请单位所提供的生产能力审核申请资料符合要求的，省级卫生监督部门在接到申请后及时指派2名以上卫生监督员到生产现场进行审核，并出具书面审核意见。 　　申请单位所提供生产能力审核资料不符合要求的，可要求申请单位补正，接受申请日期以补正资料齐全之日为准。 　　第七条 负责现场审核的卫生监督员应当按照《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》的要求数量及规格，在现场存放样品中随机抽取足量的同一批号产品进行采封样，经采封样的样品由申请单位保存，并由申请单位送样到省级及以上卫生行政部门认定的检验机构进行检验。 　　第三章 检验 　　第八条 检验机构在受理样品时，对无封条或封条破损的样品不予接收。 　　第九条 检验机构应当按照《生活饮用水卫生规范》、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》和《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范(试行)》等相关标准和规范要求进行检验。 　　各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。如需进行卫生安全检验之外的检验，可在具有相应资质的其他实验室完成。检验方法应当符合国家有关法规、规章、规范和标准的要求。 　　第十条 检验机构应当在规定时限内出具检验报告，检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录。检验报告应明确注明检验样品特征、性状、规格、数量和检验结论等。 　　第四章 申报与受理 　　第十一条 申请单位应当直接向省级卫生行政部门提出涉水产品卫生行政许可申请，提交下列材料，并对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。 　　(一)许可申请表 　　(二)省级卫生监督部门出具的生产能力现场审核意见 　　(三)产品检验报告(附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录) 　　(四)产品材料及配方 　　(五)饮水机及供水设备类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件复印件或由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告原件 　　(六)生产工艺流程及简述 　　(七)生产设备清单 　　(八)产品标签(铭牌)、说明书(样稿) 　　(九)产品样品和彩色照片 　　(十)企业标准(标准中应有符合要求的卫生指标) 　　(十一)工商营业执照复印件和生产场所房屋所有权证明(或租赁证明) 　　(十二)委托生产的，应提供委托合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可 　　(十三)省级卫生行政部门规定的其他资料。 　　第十二条 申报材料中产品材料及配方应当按照以下内容填报(可根据具体情况增减)： 　　(一)管材和管件、机械部件、止水材料、水处理壳体。 　　1.材料成份(化学名及成份比例，以及主要原料质量等级) 　　2.类型及规格 　　3.适用范围(适用水压和供水类型) 　　4.使用年限。 　　(二)蓄水容器(如水箱等)。 　　1.材料成份(化学名及成份比例) 　　2.防护材料成份(化学名及成份比例) 　　3.使用方法 　　4.板块、胶条、支架的材质及组装要求 　　5.材料的使用年限。 　　(三)饮水机、供水设备、吸附和过滤组件。 　　1.功能 　　2.水流程图 　　3.各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量、使用年限 　　4.适用水质范围 　　5.技术参数。 　　(四)水处理剂和散装水处理材料。 　　1.功能 　　2.配方中主要成份(化学名及成份比例) 　　3.适用范围 　　4.有效期(消毒剂应提供稳定性试验报告)。 　　第十三条 申报材料中产品标签或铭牌应有下列内容： 　　(一)产品名称 　　(二)型号、规格 　　(三)生产企业名称、地址、邮编、联系电话 委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址 　　(四)产品执行标准号(包括理化质量标准和卫生标准) 　　(五)产品卫生许可批准文号 　　(六)生产日期或生产批号 　　(七)根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如饮水机铭牌上应标明制冷功率、制热功率 化学处理剂应标明主要成份、净重、有效期 管材(件)、蓄水容器应标明规格 水处理部件应标明技术特性。 　　受标签和铭牌面积限制，以上内容无法完全在标签和铭牌上标识的，可将有关内容在说明书中标明。 　　第十四条 申报材料中产品说明书应标明执行标准、产品功能、型号、规格、主要成份或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数、申报单位和实际生产企业联系方式与地址。技术参数具体包括： 　　(一)供水设备、饮水机：设备功率，产品规格、供水量 　　(二)管材管件、机械部件、止水材料：产品规格等 　　(三)水处理剂：最大安全投加量及单体残留量 　　(四)水处理材料：净水效果。 　　第十五条 申报材料中产品样品与产品彩色照片应符合下列要求： 　　(一)提供的照片应与送检产品一致 　　(二)管材、管件应提供样品片段，并有相应商标、规格、生产日期、企业名称、执行标准等标识 　　(三)蓄水容器、供水设备、机械部件、止水材料、饮水机、水处理部件应提供整个产品的照片，并显示整机、铭牌、各主要单元 　　(四)化学处理剂和散装的水处理材料应提供用250ml透明玻璃瓶盛装(有避光等特殊要求的除外)的样品，玻璃瓶上有产品名称、生产单位、生产日期的标签。 　　第十六条 省级卫生行政部门涉水产品许可受理机构应当在接收涉水产品行政许可申请材料时，向申请单位出具“行政许可申请材料接收凭证” 对申请事项是否需要许可、申请资料是否符合法定形式、申请材料是否齐全、产品检验结果是否符合相应国家标准或规范等进行核对，并根据下列情况分别做出处理： 　　(一)申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申报单位不受理 　　(二)申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申请单位向有关行政机关申请 　　(三)超过规定期限提出延续申请的，应当即时做出不予受理的决定 　　(四)申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申请单位当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请单位应当对更正内容予以书面确认 　　(五)申请材料不符合本规定的，应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”，一次告知申报单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理 补正的申请材料仍然不符合有关要求的，受理机构可以要求继续补正 　　(六)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应当受理其卫生行政许可申请，出具“行政许可申请受理通知书”，并告知其审批所需的期限。 　　第五章 审查和批准 　　第十七条 省级卫生行政部门受理涉水产品卫生行政许可申请后，根据产品特点确定审查的方式。需要聘请专家进行技术审查的，应聘请3人以上专家对申报资料进行技术审查，负责技术审查的有关专家及技术人员根据卫生安全危险性评估的结果作出技术审查意见。 　　第十八条 省级卫生行政部门自受理申请之日(对需要进行技术审查的，自接收到技术审查结论之日)起20日内完成行政审查，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定。 　　第十九条 有下列情形之一的，不予批准行政许可申请： 　　(一)产品申报内容不符合卫生标准、规范及有关要求的 　　(二)产品中使用了对人体健康可能带来危害的有毒有害物质或安 　　全性评价资料不足的物质的 　　(三)生产能力审核不合格的 　　(四)产品检验不合格的 　　(五)申报不实，如申报内容与提供的样品不符或提供虚假的检验报 　　告、卫生安全合格证明文件的。 　　第二十条 省级卫生行政部门涉水产品许可受理机构应当自省级卫生行政部门作出涉水产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申请单位领取有关文件。 　　第二十一条 涉水产品省级卫生许可批件应采用统一编号，编号格式为(省简称)卫水字(年份)第xxxx号，批件的有效期为4年，卫生许可批件样式见附件，批件中“产品技术信息”一栏参照卫生部相关涉水产品批件内容编写。 　　批件中的申请单位为批件所有者。被批准产品必须在批件上注明实际生产企业名称与地址，并在标签和说明书中标注。 　　第六章 延续、变更和补发 　　第二十二条 延续、变更和补发只能由批件上注明的申请单位提出。 　　第二十三条 申请延续许可有效期的，必须在有效期届满前30个工作日之前提出申请，并提交下列材料： 　　(一)许可延续申请表 　　(二)卫生许可批件原件 　　(三)近一年内由检验机构对卫生监督机构封样产品出具的卫生安全性检验报告 　　(四)近一年内卫生监督机构出具的生产能力审核意见。现场审核意见应包括《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》规定的内容和对生产和销售产品的材料与配方、标签、说明书的审查意见(重点审查其是否与批准内容一致，并描述其实际生产的材料与配方) 　　(五)产品经备案的质量标准(企业标准) 　　(六)市售产品包装(含产品标签) 　　(七)市售产品说明书 　　(八)省级卫生行政部门规定的其他资料。 　　第二十四条 有以下情形之一的，不予延续： 　　(一)不符合现行法规、标准、规范要求或提供虚假材料的 　　(二)生产能力审核不符合要求的 　　(三)产品材料、配方、构造、工艺、型号、技术参数等与原批准产品不一致的 　　(四)产品检验不合格的。 　　第二十五条 有下列情形之一的，可以申请变更： 　　(一)产品名称因注册商标没有被商标局批准的，可以利用已注册的商标进行变更产品名称 　　(二)申请单位和实际生产企业名称和地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产现场未移动的 　　(三)增加或变更实际生产企业，且新生产地仍然在原批准省(区、市)的。 　　第二十六条 申请变更许可事项的，必须在变更事项发生后60天内向原发证部门提出申请。 　　第二十七条 申请变更生产企业名称、地址的，提交以下材料： 　　(一)变更申请表 　　(二)卫生许可批件原件 　　(三)当地工商行政管理部门或其他法定部门出具的证明文件原件 　　(四)属于企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件 子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件。 　　第二十八条 申请变更产品名称的，提交以下材料： 　　(一)变更申请表、并在变更申请表中说明理由 　　(二)卫生许可批件原件 　　(三)变更后的产品注册商标。 　　第二十九条 申请在原批准省(区、市)增加或变更实际生产地的，除提交变更申请表、卫生许可批件原件外，还应申请对新生产场所进行现场审核，对新生产场所生产的产品重新封样送检，并提供现场审核意见和相应检验报告。 　　第三十条 申请补发许可批件的，提交以下材料： 　　(一)补发申请表 　　(二)因批件损毁申请补发的，提供涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件原件 　　(三)因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级及以上报刊原件(遗失声明应刊登20日以上)。 　　第七章 附则 　　第三十一条 省级卫生行政部门应当对涉水产品许可的资料实行档案管理。 　　第三十二条 省级卫生行政部门应当定期公布取得卫生许可批件的涉水产品目录和批准文件内容。 　　第三十三条 本程序由卫生部负责解释。

近日，泰国发出通报(通报号为G/SPS/N/THA/215)，泰国食品药品管理局(泰国FDA)卫生部(MOPH)拟制定有关生牛奶的标准法规，法规主要内容涉及：(1)定义。生牛奶指未经加热处理的生牛奶。(2)生牛奶的质量和标准。无人类传染疫病，符合良好卫生规范 菌数不超过500，000CFU/ml 体细胞数不超过500，000 cell/ml 杀虫剂残留不超过卫生部有关食品内杀虫剂残留B.E.2554(2011)号通报的规定限量 污染物不超过卫生部食品污染标准B.E.2529(1986)(98号)通报的规定限量 兽药残留不超过卫生部有关食品内兽药残留B.E.2550(2007)(3)(303号)通报规定的限量。(3)牛奶、经巴氏高温消毒并使用牛奶作为原材料的增香乳及其他液态奶制品应符合本MOPH通报草案第(2)项的规定。 　　该通报将在公布于政府官方公报一年后生效，目前正在征求意见中。

卫生部部长陈竺8月19日在北京召开的“2010中国卫生论坛”上透露,鉴于临床实际使用需要,国家将抓紧出台国家基本药物目录大医院版,适当扩大基本药物目录范围。 　　按照深化医改进度安排,国家基本药物目录要先后推出基层版和大医院两个版本,以满足临床使用的不同需求。2009年8月实施的国家基本药物基层版及其相关制度实施并不顺畅,业内普遍认为基本药物大医院版将暂缓推出。 　　卫生部最新统计数据显示,目前,全国38.4%的政府办社区卫生机构、30.4%的政府办乡镇卫生院实行了基本药物零差率销售 全国82.9%的县将基本药物纳入了新农合报销范围,另有75.8%的市区将基本药物纳入医疗保险报销范围。

日前，宁夏曝出两名患儿被检测出带有超级细菌NDM-1，迅速引起社会各界对“抗生素滥用”话题的热议。中国已成为世界上使用抗生素最多的国家，也是抗生素滥用最严重的国家之一，甚至食品和饲料中都有抗生素的身影。 　　现状 滥用抗生素情况很普遍 　　调查显示，中国住院病人抗生素使用率为56%，其中最高者接近99% 而国外的平均数字为30%。国内听凭广告随意购药、无处方用药、无指征用药、频繁更换抗生素、疗程过长等滥用抗生素的情况普遍存在。与此同时，由于经济利益的驱使，医生乐于为患者使用最新、最高端的抗生素，而患者由于“立竿见影看疗效”的心理，也同样乐于使用医生推荐的新型广谱抗生素，其结果是患者在遭遇了“高药费”之后，还产生了“高耐药性”。 　　耐药性越强，意味着感染率和死亡率越高。也就是说，如果你感染上耐药菌，病死的几率就增大了，很有可能“无药可治”。据专家推算，2005年我国因抗生素耐药细菌感染导致数十万人死亡。 　　在食品安全方面，如果不限制抗生素的滥用，“抗生素污染”食品将严重损害国民健康，降低民族素质。目前，抗生素在养殖业中的应用也很普遍，这些药物并非用于治疗生病的动物，而是用于预防动物生病及添加饲料促进动物生长，这样的做法，已在养殖业内达成共识。后果是农场周围的空气和土壤、地表水和地下水、零售的肉和蛋类，甚至是野生动物体内都出现了抗生素。 　　这些抗生素的残余可以通过各种途径进入人体并蓄积，它不仅会导致器官发生病变，而且能把人体变成了一个培养“超级细菌”的小环境。医学专家指出，现在有许多携带“超级细菌”的患者，既没有传染病史，也没有住过医院，病因很可能与食品中抗生素滥用有关。 　　借鉴 国外实行严格限控制度 　　抗生素的发现与应用，开创了人类对抗感染性疾病的新纪元。然而，抗生素的滥用也给人们带来了很多麻烦，如细菌耐药性增强、抗菌药物有效性骤减、医疗费用上升等等。目前，很多国家已对抗生素的使用采取了严格的限制和控制制度，防止抗生素滥用。 　　一、抗生素处方药物控制制度。抗生素在国外被严格界定为处方药，必须有执业医师的处方，使用才算合法，不能作为非处方药在药店里随便向公众出售，否则要承担高额的罚款和民事甚至刑事责任。 　　二、抗生素使用流程控制制度。患者只有在医院，经过细菌药物敏感性试验后，具有严重的感染症状且医师认为必须使用，才能由医师开具处方使用抗生素，而且要求注明使用抗生素的依据、药量、疗程、使用同一抗生素的天数等信息。此外，还必须经过医护人员认可，并由药房最终审定，强调使用抗生素的指征性、针对性及方案性，使用程序审定非常严格。 　　三、抗生素使用就低不就高制度。患者在必须使用抗生素的情况下，制度上通常不允许执业医师直接运用最高端的抗生素类药物(例如第四代头孢)，而是首先使用毒副作用较低的低端抗生素类药物。尤其严格控制药物毒性大但一直被当做治疗耐药革兰氏阳性菌的“最后一道防线”的万古霉素的使用。 　　四、抗生素预防感染性使用的控制制度。抗生素虽是药物预防感染的基本路径，但是国外为了减少抗生素的使用，对于预防感染采用了“重过程控制，轻药物预防”的原则，强化医疗行为过程控制，减少医疗感染机会，严格控制交叉感染。 　　五、养殖业全面禁止抗生素制度。欧盟国家已在2006年1月全面禁止在饲料中添加任何抗生素，这是全世界范围内为保障食品安全采取的最为严厉的措施，从食品源头防止抗生素残留物传入人体的可能。 　　正是由于从制度与程序方面严格控制抗生素类药物使用，才使抗生素的滥用在一定范围内得到了有效治理，方法值得我们借鉴。 　　观点 抗生素使用监管亟须规范 　　国外之所以对抗生素的使用采取了严格控制，是逐渐认识到不限制抗生素类药物的使用，将会对人类的药品及食品安全带来灾难性的后果，而最近“超级细菌”的出现，已经为人类滥用抗生素敲响了警钟。 　　我国目前的药品管理法中，仅对国产及进出口的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，也就是我们常说的限制性管理，例如人们熟悉的麻醉类药品吗啡等，精神类药品杜冷丁、安定等，医疗用毒性药品砒霜等，都采取了严格的管制，然而抗生素不属于上述管制类药品，对抗生素的销售及使用没有做非常严格的限制和控制，对于抗生素类药物的养殖饲料添加使用的控制尤其欠缺力度。 　　应该说，我国目前的药品及食品管理法规中对抗生素类药物的使用是有相关规定的，但这些规定主要限于卫生部门的内部规章及医院管理中抗菌类药物使用的操作流程，从法律的效力等级来看，上位阶较低，法律的强制力及处罚力度也相对疲软。 　　亡羊补牢，为时未晚。在社会各界逐步认识到滥用抗生素的严重危害后，我们应当借鉴一些国家对抗生素类药物控制与管理的经验，在药品管制方面将抗生素类药物列入实行特殊管理的范畴，加大对抗生素类药物控制和监管的力度，尤其严格限制抗生素在养殖业的使用，加强食品抗生素残留物的检测与跟踪，强化对滥用抗生素的违法行为的执法力度和惩处力度。

国家卫生部于2010年1─3月对标龄满五年的现行卫生标准进行复审。经复审，继续有效的卫生标准81项(附件1)，自本通告发布之日起废止的卫生标准9项(附件2)。 　　特此通告。 　　附件：1.继续有效的卫生标准目录 　　2.废止的卫生标准目录 　　国家卫生部 　　二〇一〇年四月二十七日 　　附件1：继续有效的卫生标准目录 序号 标准号 标准名称 1 GBZ 158-2003 工作场所职业病危害警示标识 2 GBZ/T160.1-2004 工作场所空气有毒物质测定 锑及其化合物 3 GBZ/T160.2-2004 工作场所空气有毒物质测定钡及其化合物 4 GBZ/T160.3-2004 工作场所空气有毒物质测定 铍及其化合物 5 GBZ/T160.4-2004 工作场所空气有毒物质测定铋及其化合物 6 GBZ/T160.5-2004 工作场所空气有毒物质测定 镉及其化合物 7 GBZ/T160.7-2004 工作场所空气有毒物质测定 铬及其化合物 8 GBZ/T160.8-2004 工作场所空气有毒物质测定钴及其化合物 9 GBZ/T160.9-2004 工作场所空气有毒物质测定铜及其化合物 10 GBZ/T160.12-2004 工作场所空气有毒物质测定镁及其化合物 11 GBZ/T160.13-2004 工作场所空气有毒物质测定 锰及其化合物 12 GBZ/T160.17-2004 工作场所空气有毒物质测定钾及其化合物 13 GBZ/T160.18-2004 工作场所空气有毒物质测定钠及其化合物 14 GBZ/T160.19-2004 工作场所空气有毒物质测定锶及其化合物 15 GBZ/T160.20-2004 工作场所空气有毒物质测定钽及其化合物 16 GBZ/T160.21-2004 工作场所空气有毒物质测定铊及其化合物 17 GBZ/T160.23-2004 工作场所空气有毒物质测定钨及其化合物 18 GBZ/T160.24-2004 工作场所空气有毒物质测定钒及其化合物 19 GBZ/T160.25-2004 工作场所空气有毒物质测定锌及其化合物 20 GBZ/T160.31-2004 工作场所空气有毒物质测定砷及其化合物 21 GBZ/T160.34-2004 工作场所空气有毒物质测定硒及其化合物 22 GBZ/T160.35-2004 工作场所空气有毒物质测定碲及其化合物 23 GBZ/T160.41-2004 工作场所空气有毒物质测定脂环烃类化合物 24 GBZ/T160.47-2004 工作场所空气有毒物质测定卤代芳香烃类化合物 25 GBZ/T160.49-2004 工作场所空气有毒物质测定硫醇类化合物 26 GBZ/T160.50-2004 工作场所空气有毒物质测定烷氧基乙醇类化合物 27 GBZ/T160.53-2004 工作场所空气有毒物质测定苯基醚类化合物 28 GBZ/T160.57-2004 工作场所空气有毒物质测定醌类化合物 29 GBZ/T160.58-2004 工作场所空气有毒物质测定环氧化合物 30 GBZ/T160.60-2004 工作场所空气有毒物质测定酸酐类化合物 31 GBZ/T160.64-2004 工作场所空气有毒物质测定不饱和脂肪族酯类化合物 32 GBZ/T160.65-2004 工作场所空气有毒物质测定卤代脂肪族酯类化合物 33 GBZ/T160.66-2004 工作场所空气有毒物质测定芳香族酯类化合物 34 GBZ/T160.67-2004 工作场所空气有毒物质测定异氰酸酯类化合物 35 GBZ/T160.70-2004 工作场所空气有毒物质测定乙醇胺类化合物 36 GBZ/T160.71-2004 工作场所空气有毒物质测定肼类化合物 37 GBZ/T160.72-2004 工作场所空气有毒物质测定芳香族胺类化合物 38 GBZ/T160.74-2004 工作场所空气有毒物质测定芳香族硝基化合物 39 GBZ/T160.79-2004 作场所空气有毒物质测定药物类化合物 40 GBZ/T160.80-2004 工作场所空气有毒物质测定炸药类化合物 41 GBZ/T160.81-2004 工作场所空气有毒物质测定生物类化合物 42 GBZ110—2002 急性放射性肺炎诊断标准 43 GBZ/T163—2004 外照射急性放射病的远期效应医学随访规范 44 GBZ/T164—2004 核电厂操纵员的健康标准和医学监督规定 45 GBZ115—2002 χ射线衍射仪和荧光分析仪防护标准 46 GBZ118—2002 油(气)田非密封型放射源测井卫生防护标准 47 GBZ124—2002 地热水应用中放射卫生防护标准 48 GBZ127—2002 X射线行李包检查系统卫生防护标准 49 GBZ131—2002 医用χ射线治疗卫生防护标准 50 GBZ134—2002 放射性核素敷贴治疗卫生防护标准 51 GBZ136—2002 生产和使用放射免疫分析试剂（盒）卫生防护标准 52 GBZ139—2002 稀土生产场所中放射卫生防护标准 53 GBZ140—2002 空勤人员宇宙辐射控制标准 54 GBZ141—2002 γ射线和电子束辐照装置防护检测规范 55 GBZ142—2002 油(气)田测井用密封型放射源卫生防护标准 56 GBZ143—2002 集装箱检查系统放射卫生防护标准 57 GBZ/T 144 -2002 用于光子外照射放射防护的剂量转换系数 58 GBZ/T147—2002 χ射线防护材料衰减性能的测定 59 GBZ/T155—2002 空气中氡浓度的闪烁瓶测定方法 60 GBZ161—2004 医用γ射束远距治疗防护与安全标准 61 WS/T203-2001 输血医学常用术语 62 WS/T200-2001 儿童少年斜视的诊断及疗效评价 63 WS/T201-2001 儿童少年弱视的诊断及疗效评价 64 WS/T202-2001 儿童少年屈光检测要求 65 WS219-2002 儿童少年矫正眼镜 66 WS/T182-1999 室内空气中苯并(a)芘卫生标准 67 WS/T183-1999 环境砷污染致居民慢性砷中毒病区判定标准 68 WS/T199-2001 公共场所卫生综合评价方法 69 WS/T206-2001 公共场所空气中可吸入颗粒物（PM10）测定方法—光散射法 70 WS196-2001 结核病分类 71 WS177-1999 牙瓷中天然铀的豁免 72 WS178-1999 日用陶瓷中天然放射性物质的豁免 73 WS/T239-2004 职业接触二硫化碳的生物限值 74 WS/T240-2004 职业接触氟及其无机化合物的生物限值 75 WS/T241-2004 职业接触苯乙烯的生物限值 76 WS/T242-2004 职业接触三硝基甲苯的生物限值 77 WS/T243-2004 职业接触正己烷的生物限值 78 WS/T118-1999 全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码 79 WS/T119-1999 生存质量测量表 80 WS218-2002 卫生机构（组织）分类与代码 81 WS233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 　　附件2：废止的卫生标准目录 序号 标准号 标准名称 1 GBZ/T 145 -2002 个人胶片剂量计 2 WS/T78-1996 克山病监测 3 WS/T105-1999 大骨节病病情动态评价 4 WS/T106-1999 地方性氟中毒病区饮水氟化物的测定方法 5 WS/T193-1999 大骨节病病情监测方法 6 WS/T198-2001 饮水用聚合氯化铝卫生标准 7 WS205-2001 公共场所用品卫生标准 8 WS/T186-1999 人体体表放射性核素污染去污处理规范 9 WS238-2003 非淋菌性尿道炎诊断标准及处理原则

据新华社电，中国卫生部23日公布的2012年公共预算收支情况显示，预算总额比去年增加133亿元人民币，新增部分主要投向医疗卫生、教育和科研等领域。 　　在财政拨款预算的具体使用上，卫生部所属科研教育类事业单位用于开展全日制普通教育的支出比2011年增长56.55%。卫生部牵头组织实施的“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”两个科技重大专项研究工作，所获得的拨款增长108.7%。同时，按照医改投入政策，中央财政加大对公立医院临床重点专科建设的支持力度，公立医院2012年财政拨款预算数增长16.77%。 　　预算还透露，卫生部2012年将安排动物实验中心基建项目。 卫生部2012年部门预算 　　第一部分 卫生部概况 　　一、主要职能 　　(一)推进医药卫生体制改革。拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。 　　(二)负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录。组织制定国家药物政策。拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。 　　(三)承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任，组织制定食品安全标准，负责食品及相关产品的安全风险评估、预警工作，制定食品安全检验机构资质认定的条件和检验规范，统一发布重大食品安全信息。 　　(四)统筹规划与协调全国卫生资源配置，指导区域卫生规划的编制和实施。 　　(五)组织制定并实施农村卫生发展规划和政策措施，负责新型农村合作医疗的综合管理。 　　(六)制定社区卫生、妇幼卫生发展规划和政策措施，规划并指导社区卫生服务体系建设，负责妇幼保健的综合管理和监督。 　　(七)负责疾病预防控制工作，制定实施重大疾病防治规划与策略，制定国家免疫规划及政策措施，协调有关部门对重大疾病实施防控与干预，发布法定报告传染病疫情信息。 　　(八)负责卫生应急工作，制定卫生应急预案和政策措施，负责突发公共卫生事件监测预警和风险评估，指导实施突发公共卫生事件预防控制与应急处置，发布突发公共卫生事件应急处置信息。 　　(九)起草促进中医药事业发展的法律法规草案，制定有关规章和政策，指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生事业发展总体规划和战略目标。 　　(十)指导规范卫生行政执法工作，按照职责分工负责职业卫生、放射卫生、环境卫生和学校卫生的监督管理，负责公共场所和饮用水的卫生安全监督管理，负责传染病防治监督。 　　(十一)负责医疗机构(含中医院、民族医院等)医疗服务的全行业监督管理，制定医疗机构医疗服务、技术、医疗质量和采供血机构管理的政策、规范、标准，组织制定医疗卫生职业道德规范，建立医疗机构医疗服务评价和监督体系。 　　(十二)组织制定医药卫生科技发展规划，组织实施国家重点医药卫生科研攻关项目，参与制定医学教育发展规划，组织开展继续医学教育和毕业后医学教育工作。 　　(十三)指导卫生人才队伍建设工作，组织拟订国家卫生人才发展规划，会同有关部门制订卫生专业技术人员资格标准并组织实施。 　　(十四)组织指导卫生方面的国际交流合作与卫生援外有关工作，开展与港澳台的卫生合作工作。 　　(十五)负责中央保健对象的医疗保健工作，负责中央部门有关干部医疗管理工作，负责国家重要会议与重大活动的医疗卫生保障工作。 　　(十六)承担全国爱国卫生运动委员会和国务院防治艾滋病工作委员会的具体工作。 　　(十七)承办国务院交办的其他事项。 　　二、部门预算单位构成 　　纳入卫生部2012 年部门预算编制范围的单位共87家，详细情况见下表： 序号 单 位 名 称 备 注 1 卫生部机关 　 2 卫生部卫生统计信息中心 　 3 卫生部卫生发展研究中心 　 4 卫生部干部培训中心 　 5 中华医学会 　 6 国家医学考试中心 　 7 卫生部项目资金监管服务中心 　 8 卫生部机关服务中心 　 9 卫生部卫生监督中心 　 10 中华预防医学会 　 11 卫生部医药卫生科技发展研究中心 　 12 卫生部国际交流中心 　 13 卫生部人才交流服务中心 　 14 卫生部医院管理研究所 　 15 卫生部医学论坛报社　 16 中国健康教育中心 　 17 上海市心血管病研究所 　 18 国家食品安全风险评估中心 　 19 中国医学科学院本级 20 北京协和医学院 　 21 中国医学科学院北京协和医院 　 22 中国医学科学院阜外心血管病医院 　 23 中国医学科学院肿瘤医院 　 24 中国医学科学院整形外科医院 　 25 中国医学科学院血液病医院 　 26 中国医学科学院皮肤病医院 　 27 中国医学科学院基础医学研究所 　 28 中国医学科学院药物研究所 　 29 中国医学科学院药用植物研究所 　 30 中国医学科学院医药生物技术研究所 　 31 中国医学科学院医学信息研究所 　 32 中国医学科学院实验动物研究所 　 33 中国医学科学院放射医学研究所 　 34 中国医学科学院生物医学工程研究所 　 35 中国医学科学院病原生物学研究所 　 36 中国医学科学院医学生物学研究所 　 37 中国医学科学院输血研究所 　 38 中国疾病预防控制中心本级 　 39 中国疾病预防控制中心传染病预防控制所 　 40 中国疾病预防控制中心病毒预防控制所 　 41 中国疾病预防控制中心寄生虫预防控制所 　 42 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 　 43 中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心 　 44 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 　 45 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 　 46 中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所 　 47 中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所 　 48 中国疾病预防控制中心农村改水技术指导中心 　 49 中国疾病预防控制中心妇幼保健中心 　 50 卫生部北京医院 　 51 中日友好医院 　 52 北京大学第一医院 　 53 北京大学人民医院 　 54 北京大学第三医院 　 55 北京大学口腔医院 　 56 北京大学第六医院 　 57 复旦大学附属中山医院 　 58 复旦大学附属华山医院 　 59 复旦大学附属肿瘤医院 　 60 复旦大学附属妇产医院 　 61 复旦大学附属儿科医院 　 62 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 　 63 西安交通大学第一医院 　 64 西安交通大学第二医院 　 65 西安交通大学口腔医院 　 66 华中科技大学同济医学院附属协和医院 　 67 华中科技大学同济医学院附属同济医院 　 68 华中科技大学同济医学院附属梨园医院 　 69 中南大学湘雅医院 　 70 中南大学湘雅二医院 　 71 中南大学湘雅三医院 　 72 山东大学齐鲁医院 　 73 山东大学第二医院 　 74 吉林大学第一医院 　 75吉林大学第二医院 　 76 吉林大学中日联谊医院 　 77 吉林大学口腔医院 　 78 四川大学华西医院 　 79 四川大学华西第二医院 　 80 四川大学华西口腔医院 　 81 四川大学华西职业病医院 　 82 中山大学附属第一医院 　 83 中山大学孙逸仙纪念医院 　 84 中山大学附属第三医院 　 85 中山大学附属中山眼科中心 　 86 中山大学附属肿瘤医院 　 87 中山大学附属口腔医院 　 　　第二部分 卫生部2012年部门预算表 表1 公共预算收支总表 单位：万元 收入 支出 项目 预算数 项目 预算数 一、财政拨款收入 1,166,582.96 一、外交 65,162.76 二、事业收入 6,676,846.46 二、教育 33,899.08 三、事业单位经营收入 13,728.20 三、科学技术 420,580.32 四、其他收入 137,325.92 四、社会保障和就业 70,018.42 　 　 五、医疗卫生 7,113,907.44 　 　 六、住房保障支出 262,544.38 本年收入合计 7,994,483.54 本年支出合计 7,966,112.40 用事业基金弥补收支差额 　 结转下年 53,424.57 上年结转 25,053.43 　 　 　 　 　 　 收 入 总 计 8,019,536.97 支 出 总 计 8,019,536.97 表2 公共预算收入表 　 　 　 　 　 　 　 　 　 单位：万元科目编码 科目名称 合计 上年结转 财政拨款 收入 上级 补助 收入 事业收入 事业单位 经营收入 下级单位上缴收入 其他收入 金额 其中： 教育收费 202 外交 69,162.76 9,500.00 58,810.76 　 852.00 　 　 　 　 20203 对外医疗援助 55,352.00 9,500.00 45,000.00 　 852.00 　 　 　 　 20204 国际组织 13,550.76 　 13,550.76 　 　 　 　 　 　 20205 对外合作与交流 150.00 　 150.00 　 　 　 　 　 　 20299 其他外交支出 110.00 　 110.00 　 　 　 　 　 　 205 教育 33,899.08 　 32,249.08 　 1,500.00 1,200.00 　 　 150.00 20502 普通教育 33,899.08 　 32,249.08 　 1,500.00 1,200.00 　 　 150.00 2050205 高等教育 33,899.08 　 32,249.08 　 1,500.00 1,200.00 　 　 150.00 206 科学技术 420,580.32 2,735.34 370,840.22 　 41,280.62 　 893.70 2,330.44 2,500.00 20602 基础研究 3,200.00 　 3,200.00 　 　 　 　 　 　 20603 应用研究 118,219.77 2,508.97 68,706.04 　 41,280.62 　 893.70 2,330.44 2,500.00 20604 技术研究与开发 4.93 4.93 　 　 　 　 　 　 　 20605 科技条件与服务 18,616.44 221.44 18,395.00 　 　 　 　 　 　 20609 科技重大专项 280,201.18 　 280,201.18 　 　 　 　 　 　 20699 其他科学技术支出 338.00 　 338.00 　 　 　 　 　 　 208 社会保障和就业 70,098.72 　 69,659.78 　 7.48 　 　 　 431.46 20805 行政事业单位离退休 70,098.72 　 69,659.78 　 7.48 　 　 　 431.46 2080501 归口管理的行政单位离退休 2,475.12 　 2,475.12 　 　 　 　 　 　 2080502 事业单位离退休 67,297.65 　 66,939.01 　 7.48 　 　 　 351.16 2080503 离退休人员管理机构 245.65 　 245.65 　 　 　 　 　 　 2080599 其他行政事业单位离退休支出 80.30 　 　 　 　 　 　 　 80.30 210 医疗卫生 7,163,208.53 11,776.09 444,073.12 1,203.00 6,565,443.80 　 12,834.50 15.00 127,863.02 21001 医疗卫生管理事务 30,215.80 575.00 25,503.61 1,203.00 2,283.19 　 300.00 　 351.00 2100101 行政运行 6,159.85 　 6,051.85 　 　 　 　 　 108.00 2100102 一般行政管理事务 2,683.75 　 2,683.75 　 　　 　 　 　 2100103 机关服务 2,614.51 　 104.51 1,203.00 989.00 　 300.00 　 18.00 2100199 其他医疗卫生管理事务支出 18,757.69 575.00 16,663.50 　 1,294.19 　 　 　 225.00 21002 公立医院 6,874,986.12 2,882.71 326,111.26 　 6,448,373.61 　 　 　 97,618.54 2100201 综合医院 5,406,506.48 1,162.49 188,802.73 　 5,146,705.72 　 　 　 69,835.54 2100204 职业病防治医院 13,938.35 　 710.12 　 13,188.23 　 　 　 40.00 2100205 精神病医院 16,090.12 　 1,778.82 　 13,573.34 　 　 　 737.96 2100206 妇产医院 156,167.29 　 3,249.13 　 147,625.88 　 　 　 5,292.28 2100207 儿童医院 70,666.98 150.00 1,731.49 　 68,585.49 　 　 　 200.00 2100208 其他专科医院 1,158,416.90 1,570.22 81,138.97 　 1,054,194.95 　 　 　 21,512.76 2100299 其他公立医院支出 53,200.00 　 48,700.00 　 4,500.00 　 　 　 　 21004 公共卫生 106,094.45 7,478.38 51,064.96 　 44,427.97 　 500.00 15.00 2,608.14 2100401 疾病预防控制机构43,017.27 4,107.28 9,961.90 　 26,384.95 　 　 15.00 2,548.14 2100407 其他专业公共卫生机构 3,533.06 　 1,623.06 　 1,350.00 　 500.00 　 60.00 2100409 重大公共卫生专项 25,925.36 12.34 9,220.00 　 16,693.02 　 　 　 　 2100410 突发公共卫生事件应急处理 17,272.93 3,272.93 14,000.00 　 　 　 　 　 　 2100499 其他公共卫生支出 16,345.83 85.83 16,260.00 　 　 　 　 　 　 21099 其他医疗卫生支出 151,912.16 840.00 41,393.29 　 70,359.03 　 12,034.50 　 27,285.34 2109901 其他医疗卫生支出 151,912.16 840.00 41,393.29 　 70,359.03 　12,034.50 　 27,285.34 221 住房保障支出 262,587.56 1,042.00 190,950.00 　 67,762.56 　 　 　 2,833.00 22102 住房改革支出 262,587.56 1,042.00 190,950.00 　 67,762.56 　 　 　 2,833.00 2210201 住房公积金 103,996.10 466.00 42,000.00 　 61,495.80 　 　 　 34.30 2210202 提租补贴 4,142.00 40.00 3,950.00 　 148.30 　 　 　 3.70 2210203 购房补贴 154,449.46 536.00 145,000.00 　 6,118.46 　 　 　 2,795.00 合计 8,019,536.97 25,053.43 1,166,582.96 1,203.00 6,676,846.46 1,200.00 13,728.20 2,345.44 133,777.48 表3 公共预算支出表 　 　 　 　 单位：万元 科目编码 科目名称 合计 基本支出 项目支出 事业单位 经营支出 202 外交 65,162.76 　 65,162.76 　 20203 对外医疗援助 51,352.00 　 51,352.00 　 20204 国际组织 13,550.76 　 13,550.76 　 20205 对外合作与交流 150.00 　 150.00 　 20299 其他外交支出 110.00 　 110.00 　 205 教育 33,899.08 22,196.88 11,702.20 　 20502 普通教育 33,899.08 22,196.88 11,702.20 　 2050205 高等教育 33,899.08 22,196.88 11,702.20 　 206 科学技术 420,580.32 70,170.86 349,513.76 895.70 20602 基础研究 3,200.00 　 3,200.00 　 20603 应用研究 118,219.77 70,170.86 47,153.21 895.70 20604 技术研究与开发 4.93 　 4.93 　 20605 科技条件与服务 18,616.44 　 18,616.44 　 20609 科技重大专项 280,201.18 　 280,201.18 　 20699 其他科学技术支出 338.00 　 338.00 　 208 社会保障和就业 70,018.42 70,018.42 　 　 20805 行政事业单位离退休 70,018.42 70,018.42 　 　 2080501 归口管理的行政单位离退休 2,475.12 2,475.12 　 　 2080502 事业单位离退休 67,297.65 67,297.65 　 　 2080503 离退休人员管理机构 245.65 245.65 　 　 210 医疗卫生 7,113,907.44 6,599,983.09 485,230.95 28,693.40 21001 医疗卫生管理事务 30,215.80 10,470.07 19,745.73 2100101 行政运行 6,159.85 6,159.85 　 　 2100102 一般行政管理事务 2,683.75 　 2,683.75 　 2100103 机关服务 2,614.51 2,614.51 　 　 2100199 其他医疗卫生管理事务支出 18,757.69 1,695.71 17,061.98 　 21002 公立医院 6,828,002.51 6,471,770.51 356,232.00 　 2100201 综合医院 5,372,754.06 5,155,442.65 217,311.41 　 2100204 职业病防治医院 13,938.35 12,738.35 1,200.00 　 2100205 精神病医院 16,090.12 14,535.41 1,554.71 　 2100206 妇产医院 154,359.22 151,992.922,366.30 　 2100207 儿童医院 70,666.98 69,636.98 1,030.00 　 2100208 其他专科医院 1,146,993.78 1,067,424.20 79,569.58 　 2100299 其他公立医院支出 53,200.00 　 53,200.00 　 21004 公共卫生 106,012.45 45,968.33 59,544.12 500.00 2100401 疾病预防控制机构 42,935.27 42,935.27 　 　 2100407 其他专业公共卫生机构 3,533.06 3,033.06 　 500.00 2100409 重大公共卫生专项 25,925.36 　 25,925.36 　 2100410 突发公共卫生事件应急处理 17,272.93 　 17,272.93 　 2100499 其他公共卫生支出 16,345.83 　 16,345.83 　 21099 其他医疗卫生支出 149,676.68 71,774.18 49,709.10 28,193.40 2109901 其他医疗卫生支出 149,676.68 71,774.18 49,709.10 28,193.40 221 住房保障支出 262,544.38 262,544.38 　 　 22102 住房改革支出 262,544.38 262,544.38 　 　2210201 住房公积金 103,957.80 103,957.80 　 　 2210202 提租补贴 4,138.20 4,138.20 　 　 2210203 购房补贴 154,448.38 154,448.38 　 　 合 计 7,966,112.40 7,024,913.63 911,609.67 29,589.10 表4 公共预算财政拨款支出表 单位：万元 科目 2011年执行数 2012年预算数 2012年预算比 2011年执行 2012年预算比2011年执行 （扣除发改委基建） 科目 编码 科目名称 执行数 扣除发改委 安排的基建 后执行数 年初预算数 扣除发改委 安排的基建 后预算数 增减额 增减% 增减额 增减% 小计 当年 财政拨款数 当年国库 集中支付 结余数 202 外交 50,535.78 50,184.81 350.97 50,535.78 58,810.76 58,810.76 8,274.98 16.37 8,274.98 16.37 20203 对外援助 37,335.92 36,984.95 350.97 37,335.92 45,000.00 45,000.00 7,664.08 20.53 7,664.08 20.53 20204 国际组织 12,959.86 12,959.86 12,959.86 13,550.76 13,550.76 590.90 4.56 590.90 4.56 20205 对外合作与交流 150.00 150.00 150.00 150.00 150.00 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 注：卫生部没有使用政府性基金预算拨款安排的基本支出和项目支出预算，故本表无数据。 　　第三部分 卫生部2012年部门预算安排情况说明

为适应卫生事业发展对卫生标准化工作的需要，进一步提高卫生标准工作的科学性和透明度，我部决定开展2012年度卫生标准制(修)订计划项目的组织申报工作。现以公告形式发布项目申报指南。项目受理截止日期为2011年9月30日，逾期不予受理。 　　特此公告。 　　二〇一一年九月一日 　　附件 　　2012年度卫生标准制(修)订计划项目申报指南 　　一、概述 　　为适应卫生事业发展对卫生标准化工作的需要，进一步提高卫生标准工作的科学性和透明度，决定开展2012年度卫生标准制(修)订计划项目的组织申报工作。 　　卫生标准制(修)订计划项目以保障公众健康为宗旨，围绕我国社会经济和卫生事业发展的需求，针对当前卫生工作重点，通过制(修)订卫生标准为疾病预防控制、医疗卫生服务管理和卫生监督执法提供技术依据。 　　二、项目范围及重点支持领域 　　(一)项目范围。2012年卫生标准制(修)订项目按标准性质分为国家标准、国家职业卫生标准和行业卫生标准。 　　申报的专业包括：环境卫生、职业卫生、放射卫生防护、学校卫生、消毒卫生、职业病诊断、放射性疾病诊断、传染病、临床检验、血液、医疗服务、医疗机构管理、医院感染控制、卫生信息、病媒生物控制、寄生虫病、地方病、营养等内容。 　　食品安全国家标准和化妆品标准的制(修)订计划项目将另行发文征集。 　　(二)重点支持领域。 　　1.与国家卫生法律法规相配套的标准项目。 　　2.医药卫生体制改革急需的配套标准。包括规范临床诊疗行为的常见病、多发病、院前急救中的重要疾病的诊断和质控标准，以及卫生信息标准等。 　　3.疾病预防控制和卫生监督执法工作中急需的标准项目，包括环境污染对健康的影响监测和评价标准、学校直饮水相关标准、血液筛查标准、营养基础标准、疟疾诊治标准、口腔卫生标准等。 　　三、申报要求 　　任何公民、法人或组织均可提出制(修)订卫生标准的立项建议。项目申请需通过网络和纸质文件同时进行。 　　(一)网上申请程序。登录卫生部卫生监督中心网站(http://www. jdzx.net.cn),点击进入右方的“卫生标准网”，非会员首先点击右侧的“注册”，提供申请者的信息。然后点击“网上申请计划项目”，根据所申请立项标准的情况填写完后提交。 　　如对网上申请程序有疑问，可咨询卫生部卫生监督中心标准处(联系方式见附表)。 　　(二)纸质文件申请程序。打印出网上提交的申请表后，邮寄或传真给相应的卫生标准专业委员会秘书处(联系方式见附表)，没有对应的专业委员会的，发送至卫生部卫生监督中心标准处。 　　征集立项截止日期为2011年9月30日。 　　附表：各专业委员会秘书处联系方式.doc

在1月6日召开的2011年全国卫生工作会议上，卫生部部长陈竺提出“十二五”卫生发展的总体目标：到2015年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度初步建立，基本医疗保障制度更加健全，公共卫生服务体系和医疗服务体系更加完善，药品供应保障体系更加规范，医疗卫生机构管理体制和运行机制更加科学，基本医疗卫生服务可及性显著增强，居民个人就医费用负担明显减轻，人民群众健康水平进一步提高。地区间资源配置和人群健康状况差异明显缩小，国民健康水平达到发展中国家前列，人均期望寿命达到74.5岁，婴儿死亡率和5岁以下儿童死亡率分别降低至12‰和14‰，孕产妇死亡率降至22/10万。提高政府和社会卫生支出占卫生总费用的比例，个人卫生支出比例降至30%以下。 　　陈竺指出，“十二五”卫生发展的基本思路是：要以科学发展观统领各项卫生工作，以转变发展方式带动卫生事业协调发展，坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重的方针，把改善公共卫生和城乡基本医疗服务作为突出重点，协调推进公立医院、保障制度、药品保障供应体系建设。加快卫生人才培养、信息化和卫生法制建设。落实政府责任，加大卫生投入，强化监督管理，全面建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。 　　“十二五”期间卫生发展的主要任务有： 　　一是加强医疗卫生机构能力建设，提高医疗卫生服务水平。强化区域卫生规划和医疗机构设置规划，明确各类医疗卫生机构的功能和职责，优化规模、结构和布局，形成防治结合、中西医并重、功能互补、信息互通、上下互动的医疗卫生服务体系。加强公共卫生服务体系建设，重点改善疾病预防控制、精神卫生、妇幼卫生、卫生监督、卫生应急、职业病防治、采供血、健康教育等专业公共卫生机构的设施条件。继续加强农村急救体系、乡镇卫生院和村卫生室标准化建设，为中西部地区乡镇卫生院职工建设周转房 全面推进县级医院标准化建设，使其总体达到二级甲等水平 整合县域医疗卫生资源，推进综合改革，转变运行机制，完善绩效工资，实现服务功能和模式转变。积极稳妥推进公立医院改革，完善公立医院服务体系，改革管理体制、治理机制、运行机制和补偿机制，加强医疗安全质量监管，促进科学化、精细化、专业化管理，改善服务，提高效率。初步建立国家医学中心体系，加强区域医疗中心和临床重点专科建设 继续加强社区卫生服务机构建设，力争每个街道办事处范围设置一所政府办的社区卫生服务中心，形成以社区卫生服务为基础、社区卫生服务机构与医院和专业公共卫生机构分工合理、协作密切的新型城市卫生服务体系。继承创新中医药，建立比较完善的中医医疗预防保健服务体系、科研创新体系，加强中医药队伍建设，发挥传统医学在保护国民健康中的作用。加快卫生法制建设，实施医疗卫生人才培养基地建设和医药卫生信息化建设，为卫生改革发展提供有力支撑。鼓励支持社会资本举办非营利性和营利性医疗机构，积极参与健康管理、老年护理、口腔保健和康复健身等健康服务业的发展，形成多元化办医格局，满足多样化、多层次医疗、预防、保健、养老、康复服务需求。 　　二是健全医疗保障制度，提高疾病经济风险分担能力。提高基本医疗保障制度覆盖面和保障水平，缩小城乡医疗保障差距。新农合人均筹资水平争取达到300元以上。门诊统筹覆盖所有地区。进一步提高政策范围内住院费用报销比例。完善城乡医疗救助制度，提高贫困家庭覆盖率，扩大重大疾病保障范围，报销比例不低于90%。完善基金管理，防范基金风险。 　　三是防治重大疾病，控制健康危险因素。完善重大疾病预防控制体系，基本控制疟疾，争取实现消除麻疹目标，遏制结核病、性病、艾滋病的蔓延，降低乙肝患病率，主要地方病和寄生虫病达到国家控制标准。显著扩大慢性病防控覆盖面，提高糖尿病、高血压、脑卒中等慢性疾病的知晓率和控制率。继续加强疾病预防控制能力建设。提高精神卫生和心理疾病防治能力。加强重点职业病防治，切实减轻职业危害对人民健康的威胁。 　　逐步提高基本公共卫生服务均等化水平。大幅提高人均基本公共卫生服务项目经费标准，逐步扩大基本公共卫生服务内容并确保覆盖全体居民。将干预有效的重大疾病和危险因素的控制措施纳入国家重大公共卫生服务项目。解决好流动人口特别是农民工的公共卫生服务问题。 　　四是切实加强各级政府对公共卫生的社会管理职责，保障居民生命健康安全。建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。严格药品和医疗器械质量监管，提高药品监测覆盖率，实行基本药物全覆盖抽验和全品种电子监管。在二、三级医院建立健全规范用药管理制度，加强合理用药的监测和评价，降低药物不良反应发生率。建立药品安全责任体系，保障人民群众药品和医疗器械使用安全。 　　同时，要健全并不断完善疾病防控、食品安全、饮用水卫生、职业卫生、学校卫生、卫生应急等公共财政投入和监督管理体制机制，建立健全监测体系，完善监管机构，提升监管能力。开展风险监测、评估和预警，加强餐饮、保健食品、化妆品等监管执法，大幅减少不安全事件的发生。提高食品安全风险监测点覆盖面、从事接触职业病危害作业劳动者的职业健康监护率、城市饮用水水质卫生合格率和农村集中式供水水质卫生合格率。

据泰国《世界日报》2月16日报道，泰国卫生部对私立实验室的标准化加强管理，目前全国私立卫生实验室达标率为60%，计划在2012年内全国私立卫生化验室要百分之百达标。同时表示医务科学厅的实验室已经拥有化验和保管三级恶性病毒样本的能力，并且安全度高，不会发生恶性病毒泄漏传染的危险。 　　卫生部次长派吉医师昨天为由国际生化安全组织举办的有43个国家派出代表参加的「全球生化安全与保护国际会议」主持开幕仪式后表示，全球生化安全环境在21世纪迎来严重挑战，恶性病毒变异出新品种病毒和被人类征服的病毒再次死灰复燃，为此拥有先进高效和化验准确的病毒化验与研究实验室十分有必要，是人类战胜病毒和细菌威胁的重要手段，也是人类研究战胜病毒办法与药物的研究基础。同时生化安全再次得到加以强调，以防止恶性病毒、细菌的泄漏传播威胁人类生命，也为杜绝恶性病毒被不人道者利用来制造生物武器残杀人类。人类社会已经通过一些国际法律来杜绝上述非人道的犯罪行径。 　　派吉医师表示，为了贯彻国际关于控制管理病毒、生化有毒物质的相关法律，卫生部决定加强对国内实验室的标准化加强管理，目前全国共有私立实验室532个，达标率为60%，卫生部的工作目标为2012年内要百分之百达标，之中包括规范的操作和严格的病毒、生化有毒物质管理程序与管理等。

卫生部日前正式发布《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760-2007)。该标准系由卫生部与国家标准化委员会在1996年版《食品添加剂使用卫生标准》的基础上修订而成，将于2008年6月1日起实施。 　　食品添加剂是食品生产加工过程中使用的重要物质，对食品工业发展和保障食品安全具有重要作用。《食品添加剂使用卫生标准》颁布于80年代初，为食品生产企业提供了食品生产技术规范，为保障食品添加剂的安全合理使用发挥了重要作用。随着食品工业和食品添加剂发展，以及公众不断增长的饮食健康需要，卫生部先后颁布了《食品添加剂使用卫生标准》1981、1986、1996共三个版本，期间也曾多次组织专家对标准进行修订。此次发布的《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760-2007)系第六次修订，也是比较全面的一次。 　　新修订标准具有以下特点： 　　一、进一步明确了食品添加剂种类和使用范围。新标准全面整合和梳理了1996年以来卫生部公告的添加剂名单，将食品添加剂分为23类，共1962种，其中添加剂334种，香料1424种，加工助剂149种，胶姆糖基础剂55种。 　　二、标准的科学性进一步提高。标准修订过程中充分比较和吸收了国际食品法典委员会(CAC)和美国、欧盟、加拿大、澳大利亚等国家的先进成果，广泛征求了有关专家和部门、行业协会及企业的意见，系统开展了食品添加剂监测和风险评估，提高了标准的适用性和先进性。 　　三、建立了适用于食品添加剂使用的食品分类系统，使标准的操作性进一步增强。目前市场上存在的所有食品都能方便地找到对应可以使用的添加剂和使用要求，便于企业依法组织生产、有关部门监管以及社会监督。 　　卫生部将根据食品添加剂风险评估的原则以及食品工业发展的需要，严格按照《食品添加剂卫生管理办法》的要求，对《食品添加剂使用卫生标准》进行名单增补和使用要求调整，保障公众食品安全。

2009年8月18日，卫生部在其网站上发布碳酸钾等8类同意扩大使用范围及使用量的食品添加剂品种，并面向社会征求意见。 　　卫生部表示，此次公布的添加剂品种，经过全国添加剂标准化技术委员会卫生组2009年第三次食品添加剂评审会议审核通过，欢迎各有关单位和个人通过下列方式将意见和建议反馈我们，截止日期2009年9月18日。 　　这八类拟扩大使用范围及使用量食品添加剂分别是：聚甘油脂肪酸酯(用于油炸食品、膨化食品调味)、焦磷酸钠、六偏磷酸钠、三聚磷酸钠(用于冷冻米面制品、速冻肉丸和冷冻鱼糜制品，包括鱼丸)、磷酸氢钙(用于胶基糖果)、三聚磷酸钠(用于冷冻饮品)、碳酸钾(用于生湿面制品)和脱氢乙酸钠(用于腌渍的食用菌和藻类)。

近日，由上海市卫生和健康发展研究中心组织的关于《人类8基因突变联合检测试剂盒卫生技术评估研究》结题会在上海召开。研究全面分析了泛生子人类8基因突变联合检测试剂盒（以下简称“8基因试剂盒”）用于诊断非小细胞肺癌患者的成本效果，并进行卫生经济学评估，为地方医保部门和医院采购决策提供科学依据。值得一提的是，本次评估研究也成为国内首份基因检测行业的卫生经济学研究报告。本次研究的内容包括国内各省市伴随诊断项目收费现状梳理、“8基因试剂盒”卫生经济性评价，以及“8基因试剂盒”准入建议。并通过系统梳理已发表的文献和临床研究报告，总结归纳“8基因试剂盒”用于诊断非小细胞肺癌的有效性、经济性和创新性。有效性方面，“8基因试剂盒”具有较好的性能表现，临床试验结果表明与对照试剂检测结果和伴随诊断试剂均有较好的一致性，并通过靶向药物回顾性疗效分析，验证了临床用药有效性，具有较高的临床应用价值。经济性方面，卫生经济学评价结果显示，与3基因（EGFR，ALK，ROS1）PCR联合基因试剂盒相比，采用8基因突变联合检测试剂盒所需要的诊断成本更高，但带来的诊断效果、治疗效果更好，具有一定的经济性以及成本-效果。创新性方面，与传统检测方法相比，“8基因试剂盒”基于“一步法” 快速检测技术，具有较高的技术创新性。同时，“8基因试剂盒”具有简单、快速、方便、低成本、稳定等特点，适合医院自行开展检测，具有较高的应用创新性。肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，国家癌症中心数据显示，2015年中国新发肺癌病例约为78.7万例，发病率为57.26/10万，位于恶性肿瘤发病率第1位[1]。患者的分子遗传学特征可指导靶向药物的选择，因此，伴随诊断对于广大非小细胞肺癌患者具有较大的临床价值。海军军医大学第二附属医院肿瘤科主任臧远胜海军军医大学第二附属医院肿瘤科主任臧远胜认为，非小细胞肺癌诊疗已进入精准时代，有明确驱动基因突变的非小细胞肺癌患者使用靶向治疗有更长的生存获益，而基因检测技术的发展为非小细胞肺癌的诊疗提供了更多的便利，NGS检测与传统测序方法相比可以给患者提供更多靶药选择。针对NGS检测能够具备更高的可及性，本次研究的主报告人、上海市卫生和健康发展研究中心卫生技术评估研究部研究员符雨嫣也做了系统介绍，其建议逐步尽快统一收费模式，规范收费计价单位，促进各地探索打包收费模式，设置不同的诊断基因包，简化目录，提升医疗服务效率。在技耗分离背景下，医用耗材从价格项目中逐步分离，发挥市场机制作用，实行集中采购，“零差率”销售。上海市卫生和健康发展研究中心卫生技术评估研究部符雨嫣同时，应积极探索采用卫生技术评估作为对伴随诊断相关的医用耗材（如伴随诊断试剂等）定价证据，考虑其成本效果，在与原有技术合理比较的基础上进行价格制定。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林认为，卫生经济学研究的最直接目的就是找到最佳的技术，并尽快应用到临床让更多患者受惠。现场来自上海市医学会、复旦大学、瑞金医院、复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、仁济医院、安徽省立医院临床病理中心、首都医科大学国家医疗保障研究院等十余位专家通过线上、线下的方式，针对本次卫生技术评估研究展开讨论。现场嘉宾讨论除现场嘉宾外，复旦大学教授陈英耀、安徽省立医院临床病理中心主任叶庆、仁济医院肿瘤科副主任涂水平、瑞金医院胸腔介入中心主任项轶、首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松等专家也在线上参与讨论。多位来自肿瘤科、放疗科、病理科和呼吸科的专家，对NGS检测给予了肯定，其中不乏实际操作使用过8基因试剂盒的数位专家，他们表示也是首次看到癌症基因检测领域的卫生经济学报告，以及产品有效性、经济性、创新性量化依据，可帮助其更清晰、客观的了解产品对患者的价值。有专家表示，NGS检测试剂盒能够发现许多未知靶点，其中像EGFR非经典突变如果只进行PCR检测则无法被发现。同时，目前二、三代药物在临床广泛应用，这类药物耐药后产生的如MET、BRAF、ALK突变也是PCR无法检测的。相比于3基因PCR试剂盒，8基因试剂盒涵盖了目前肺癌临床上最常见的、且拥有靶向药物的几种基因，可以有效避免使用靶向治疗的患者漏检。此外，8基因试剂盒还比全基因检测更具实用价值和临床指导意义。“如果能有一个实用的NGS检测试剂盒进入医保范畴，相信会非常受欢迎。”现场专家表示。泛生子首席商务官刘焰泛生子首席商务官刘焰表示，基因检测对癌症全周期的耐药检测具有很大的指导作用，而用药的精准则有助于医保预算的有效控制。在技术方面泛生子希望能够协助到更多临床专家和机构，提供符合临床需求的高性价比产品，同时也希望我们的产品进入到医保或商保，从而不断提升患者的可支付性及治疗的可及性。[1] 郑荣寿,孙可欣,张思维,等. 2015年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2019, 41(1):19-28.

现今市场上蜂胶产品的种类众多，但繁荣的背后同时存在着一些问题，从违规添加到一证多用，从夸大服用效果到将批准文号当做摇钱树，究竟这些乱象的成因何在?主管部门又将如何整治?本文将为您逐一揭开。 　　蜂胶是蜜蜂从胶源植物新生枝腋芽、花蕾、创伤处采集的树脂类物质，经与蜜蜂腺体分泌物混合转化而成的胶状物质，是一种具有抗菌消炎等多种生物学功能的天然物。近年来，蜂胶保健食品以其保健功效而风靡市场。但在利益的驱动下，不少蜂胶产品以“披洋皮”、虚假宣传、夸大功效、一证多用等手段，企图鱼目混珠，为消费市场埋下了安全隐患。《中国质量万里行》记者通过大量调查走访，揭开部分蜂胶产品的红盖头，提醒消费者谨慎选择。 　　蜂胶产品乱象丛生 　　乱象一：违规添加禁而不止 　　早在2002年，卫生部发布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中，就将蜂胶列为《可用于保健食品的物品名单》。2007年7月12日，国家质检总局在《关于食品中添加药物成分有关问题请示的回复》中明确指出，国家规定的可用于保健食品的物品，只能在保健食品中使用。也就是说，普通食品是不可以用蜂胶做原料随意添加的。2008年，国家质检总局在《关于蜂胶产品暂不纳入食品生产许可证管理范围的复函》中，首次提出蜂胶属可用于保健食品目录中的物品，如需开发用于普通食品，应按照有关规定程序进行食品安全性评估。 　　上海市食品药品监督管理局曾在部分“食”字号普通食品中发现蜂胶等原料，并请示卫生部，保健食品是否可作为生产“食”字号普通食品的原料。卫生部批复称，蜂胶等原料属于《可用于保健食品的物品名单》，卫生部卫生监督中心经研究认为，上述名单所列品种仅限用于保健食品，未经安全性评价证明其食用安全性的，不得作为普通食品原料生产经营。2009年8月11日，卫生部致函工商总局、质检总局、食药监局(卫办监督函(2009)709号)，商请做好蜂胶产品监督管理工作，再次重申蜂胶产品纳入保健食品管理，不得作为普通食品原料生产经营。 　　尽管国家对蜂胶的使用范围一直都有明确规定，但目前市场上销售的多数蜂胶产品仍是“食”字号，并没有获得保健食品的身份，也没有获得保健食品的许可，却堂而皇之地在药店和超市专柜中大张旗鼓地销售。 　　2009年10月9日，《中国质量万里行》记者在特易购商业(广东)有限公司(圣地店)销售的汕头市积士佳食品有限公司生产的“王室蜂胶燕麦滋养羹”的包装标识上发现，其内容标识为“配料：奶粉，蜂胶等，卫生许可证号：粤卫食证字第0501A00061。” 　　2009年10月27日，在广州市荔湾区君康大药房销售的湖北李时珍生物科技有限公司出品的“蓓利蜂胶软胶囊”产品的包装标识内容如下：“配料：蜂胶，大豆油，明胶，甘油，卫生许可证号：蕲卫食字【2005】第00013号 广州德晖中西药店出售的2009年8月30日生产的标识为“健逦蜂胶软胶囊”产品的参数标示为“主要原料：纯蜂胶(每100g含总黄酮≥4500mg) 食品卫生许可证：鲁卫食证字【2008】第370783-0216008号。” 　　2009年9月24日，在广州市越秀区德政中路251号广州健民医药连锁有限公司健华店销售的绍兴市田力生物技术发展有限公司生产的“蜂胶胶囊”的产品参数为“配料：蜂胶粉，规格：300mg 100粒，标准代号：Q/STSO10,卫生许可证：(浙)卫证字(2007)第330682100100号。” 　　2009年11月6日在广州市越秀区普康药房经营的药店销售的标识为“美澳健牌蜂灵胶软胶囊”产品的包装标识内容为“配料：蜂胶，灵芝孢籽粉，植物油，等。卫生许可证号：粤卫食证字【2003】第1600A00071号 生产商：广东美丽康保健品有限公司。生产日期是：20090204。” 　　上述产品均是没有正规保健食品文号，以食字号卫生许可证号销售的产品。依据卫生部及质检总局文件，上述产品似属涉嫌违规添加蜂胶的普通食品。 　　2009年11月5日，《中国质量万里行》记者在国家食品药品监督管理局的数据库查询得知，2003年以后，经国家食品药品监督局批准进口蜂胶胶囊只有3种，蜂胶液有4种，有160种国产蜂胶产品获得了国食健字号，是经过国家食品药品监督管理局审核的正规保健食品(2003年以前卫生部审批的未统计)。 　　普通消费者因缺乏专业知识和法律知识自然无法辨识所购买的产品是药品、保健食品还是普通食品。药店市场上销售的五花八门的蜂胶产品，到底应该归属于保健食品还是普通食品?产品是否合法?之间有何区别?在受访时，很多消费者表示自己不明白不清楚。 　　这也就是那些涉嫌违规的食字号产品大行其道的原因所在。这种混乱的现象也引起了国内嗅觉灵敏的职业打假人的注意。一些国内知名的职业打假人以《中华人民共和国食品安全法》为武器，向药店和厂家自发地展开了一场打击食字号蜂胶产品的围剿战。可以说，职业打假人在一定程度上遏制了这些违规企业和经营者的疯狂，但是，他们的成果并不乐观。他们购买问题产品后投诉到相关政府职能部门时，部分基层执法工作人员也不十分清楚这类产品是否违规违法。工商局让他们找卫生局，卫生局让他们找食品药品监督局，几个部门推来推去。不得已，他们只好依据《中华人民共和国食品安全法》来起诉。可是，部分法官因对法律政策和部门规章的理解不同，有的并不支持他们的诉讼主张。而他们的败诉又在一定程度上助长了这些涉嫌违规企业和商家的气焰。 　　乱象之二：一证多用 夸大宣传 　　并非产品上标有保健品文号就是完全安全合法的保健食品，因为市场上还有一个保健品文号出现在不同产品外包装上的现象。 　　《中国质量万里行》记者在食品药品监督管理局数据库查询到，国食健字G20050028证书文号系威海紫光科技园有限公司申请的“金奥力牌蜂胶胶囊”的国产保健品证书。批准的保健功能是“增强免疫力”，适宜人群是：“免疫力低下者”。 　　记者调查发现，该保健品批准文号在被多家公司共同使用。比如标称广州鑫海医药生物科技有限公司与威海清华紫光生物科技有限公司联合出品的“蓓美力蜂胶软胶囊” 标称美国康之源国际集团提供技术支持威海清华紫光科技开发有限公司、深圳市康之源生物科技有限公司联合出品的“美国康纳斯金奥力牌蜂胶软胶囊” 标称美国加州洛杉矶(安倍)公司授权、监制，广州市益体健生物工程有限公司出品的“安倍百合康牌蜂胶软胶囊”，都在共用这个国食健字G20050028证书。 　　记者在联众医药网上的威海清华紫光金创力事业部招商信息上看到，招商产品名称为“金创力蜂胶软胶囊”不但用的是国食健字G20050028文号，食用方法及食用量也由食品药品监督局批复的“每日2次，每次2粒”变成了“每日2次，每次1〜 2粒”。食品医药网上一则招商信息显示，一款名为“纽约加佰利蜂胶软胶囊”出具的证书文号也是G20050028文号，但把批准的保健功能“增强免疫力”，扩展到了“增强免疫力、修复胰岛细胞调节内分泌、调节血糖、血脂、血压、软化血管、抑制肿瘤，减少癌细胞的形成”。适宜人群由批复的：“免疫力低下者”扩展到了“糖尿病、高血压、高血脂患者 冠心病、动脉硬化患者 需增强免疫力者 免疫力低下、体质虚弱、易感冒人群 内分泌失调、色斑、皱纹、青春痘较多者 胃肠炎、肝炎、十二指肠溃疡患者”。用法用量也一样擅自变成了“每日2次，每次1〜 2片。”在广州明轩堂生物科技有限公司网站招商中，国食健字G20050028蜂胶软胶囊的功效作用变成了“预防糖尿病、有效对抗糖尿病并发症”，适宜人群变成了“糖尿病患者，血糖偏高人士。” 　　2009年10月26日，《兰州鑫报》上一则蜂胶活胰软胶囊的广告上称，蜂胶活胰软胶囊是由全国医药500强清华紫光科技开发有限公司历经7年，组织国内外12位糖尿病治疗专家，结合自身多年对蜂胶的研究积累，耗费巨资自主研发的新一代蜂胶提速降糖产品。它从控制血糖，阻止并发症入手，独创轰动全球医学界的“蜂胶提速降血糖疗法”!快速降血糖，一个月到正常，彻底摆脱降糖药，控制并发症……蜂胶活胰软胶囊，纯天然蜂胶提取，安全无毒，不含激素!服用3〜 5天：胃肠通畅，饥饿感消失，睡眠改善，感觉身体有力，起色好转 服用10天：恢复尿糖平稳，其他西药可酌情减量 服用1个月：恢复人体自愈能力，血糖恢复正常，西药逐渐停服，口喝多饮、四肢无力、眼前模糊等症消失。服用3个周期：停服西药，胰岛分泌恢复正常，肝、肾功能恢复健康，摆脱并发症威胁!”夸大治疗范围的非法广告的最后，经销商还没忘记让消费者辨明真伪：“怎样确定蜂胶活胰的品质?第一步：登陆国家食品药品监督管理局网站 第二步：点击’数据查询’，输入产品批号G20050028即可知道蜂胶活胰是合法正规的优质产品。”又是这个万能的“G20050028”证书，产品名称却已经由“金奥力牌蜂胶胶囊”变身为了“蜂胶活胰软胶囊”，保健功效更是被说得神乎其神。 　　记者曾联系该证书所有者威海紫光科技园有限公司，试图了解到底哪些公司与其有真正的合作关系，以便揭开此证书泛滥实情，但对方一直没有对此作出任何说明。 　　乱象之三：产品批号闻风而变　　消费者徐利波于2009年9月28日在广州市海珠区好信大药房购买了南宁富莱欣生物科技有限公司生产、深圳惠普生科技发展有限公司(以下简称惠普生)营销的“惠普生蜂胶胶囊”，回家后发现该产品标识的配料如下：天然蜂胶，甘油，明胶。执行标准号：Q/NNFLX005,卫生许可证号：南卫食证字(2006)第450101-000389号。遂认为该公司生产销售的“惠普生蜂胶胶囊”使用蜂胶作为原料，涉嫌缺乏国家行政部门法定依据向《中国质量万里行》投诉举报，要求协同政府职能部门对此事予以关注，以净化改善市场环境，保障消费者食品质量安全。 　　后来惠普生与消费者达成了和解。面对记者的置疑，惠普生一再强调该产品生产销售是合法合规的。当记者问道，公司既然认为是合规合法的，那么是不是意味着公司不但不会把产品撤柜，还将继续生产销售?该工作人员则表示，自己只是客服工作人员，无法回答记者的问题。 　　而后来记者在几大药店看到，几天时间，原来药店里摆放的所谓“合规合法的”惠普生蜂胶胶囊已经改头换面成了“惠普生乐人牌蜂胶VE软胶囊”。不但产品换了外衣，而且摇身一变成了“国食健字G20090110”。记者随后在国家食品药品监督管理局信息库查询到，这个文号是2009年5月20日国家食品药品监督管理局批给北京奥达康医药科技有限责任公司的证书文号，名称为“乐人牌蜂胶VE软胶囊”。记者仔细研读了惠普生这款产品发现，生产厂家没有变，依然还是南宁富莱欣生物科技有限公司生产，美国大宝龙国际集团监制，深圳惠普生科技发展有限公司营销。但是比之前的产品多了个出品单位，就是这家北京奥达康医药科技有限责任公司。 　　乱象之四：批准文号变身“摇钱树” 　　业内知情人士告知记者：市场上大部分同样规格的蜂胶产品价格从几十到几百元不等，大多产品成本其实很低，所以吸引了很多企业来到这个行业淘金。但是据说一个保健品文号申请下来要几十万元，而且申请过程长，通过难度大。而没有保健品文号又无法在市场上销售，所以好多公司只能采用与有证单位共同合作生产的办法来经营。 　　《保健食品管理办法》第十条规定：“《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。” 　　这条规定给了无证企业一个机会，也成为有证企业的摇钱树。据了解，在实际操作中，所谓合作生产，其实就是双方签订一份合作协议，办妥相关行政手续。真正核心的还是要支付给具备证书的公司或企业一部分挂名费用，或者按产销量利润分成，或者委托生产，然后就能够合法的把对方文号和名称打在产品包装上，使因无证不合法的产品摇身变成有证合法。 　　记者在北京奥达康医药科技有限责任公司网站上看到，“公司的宗旨是帮助中国公司和国际制药和保健品企业加速他们的产品在中国的申报进程，提高申报的成功率，优化客户的显性和隐性成本，降低投资风险。奥达康坚信：只有与客户成为合作伙伴才能确保长期的业务联系，很多和我们初次合作后的客户都成为了我们的老客户，这是对我们这一理念的有力证明。” 　　主管部门已着手规范市场 　　针对于蜂胶产品的诸多乱象，中国蜂产品协会蜂胶专委会在《关于当前蜂胶产品市场若干问题的指导意见》(以下简称意见)中明确表示，蜂胶未列入2002年卫生部(卫法监发《2002》51号)发布的食品和既是食品又是药品的名单，就是说蜂胶产品不能以食品名义生产销售。卫生部在同一文件中将蜂胶列入保健食品原料名单，就是说蜂胶类产品必须经过申报，获得保健食品批准证书后方取得合法的生产销售资格。卫生部和国家食品药品监督管理局以外的任何机构都无权审批蜂胶保健食品。 　　凡标注地方批文号的蜂胶产品，均为无效批准文号，产品包装上须标注保健食品标注。《意见》最后指出，蜂胶专委会将在报请中国蜂产品协会批准后，择机对蜂胶产品的合法性、产品质量、广告宣传等情况进行市场调查，规范市场秩序，促进蜂胶行业健康发展。中国蜂产品协会在向国家质检总局提交的《关于当前蜂胶产品市场存在的安全隐患及建议尽快加强规范管理的报告》里也强调，个别企业将蜂胶产品作为普通食品，明显违反了保健食品管理的相关规定。国家质检总局对此进行了回复，在《关于加强蜂胶产品规范管理意见的复函》中显示，为防止食品生产企业将蜂胶作为普通食品生产销售，质检总局将组织修改相应的市场准入细则，逐一清理发放的食品生产许可证。 　　记者了解到，2009年8月上旬，在北京举行的全国保健食品行业专家座谈会上，与会专家和企业界将焦点集中在保健食品审批制度上。部分专家强调，对保健食品的管理，如果从重审批轻监管的传统监管模式向轻审批重监管模式转变，全面实行备案制管理，将会大大促进我国保健食品行业发展。 　　在征求意见过程中，保健行业专家提交书面意见至国务院法制办(以下简称《意见书》)。《意见书》认为，当前审批制度不够科学，造成社会资源的严重浪费：一是批号花费不菲。二是重复审批也造成了社会资源的极大浪费。三是审批效率低下。四是可执行性较差。 　　2009年10月15日，第二次全国蜂胶工作会议在南昌召开。全国一百多家蜂胶生产经营企业代表参加了该次会议。 　　在会上，赵小川副会长公布了200余个国家批准的蜂胶保健食品名单及存在突出问题的企业与产品名单，要求企业严格按照现行的法规标准生产，规范蜂胶市场。 　　另悉，国家质检总局、国家标委会日前公布了新的《蜂胶》国家标准(GB/T24283-2009),该标准已于2009年12月1日起实施。

据中国之声《新闻和报纸摘要》报道，调查显示，铝超标正在威胁着中国人的健康。卫生部出台意见，计划调整《食品添加剂使用标准》中9种含铝食品添加剂的使用范围和用量。 　　2012年国家食品安全风险评估报告称：我国四成食品铝含量超标2—9倍。而根据世界卫生组织标准，每人每周铝的(安全)摄入量是每公斤体重2毫克，但监测发现我国人群中有30%多的个体超过了2毫克。 　　国际食品包装协会常务副会长董金狮：现在有一些小店，或者有一些小企业，对这方面不太重视，因为明矾在里面确实有一个膨化的作用，所以对饼干啊、面包啊，包括方便面，一些油炸食品里面，多多少都含有。 　　根据之前对11类食品共计6654个样品的监测结果：淀粉、面条、馒头、粉条、油饼、面包、海蜇、麻花、炸糕、膨化食品与其他面制品都使用了含铝的食品添加剂。不少消费者对于铝超标的危害却没有足够认识。 　　消费者：油条吃的，偶尔吃一下，没听说有铝超标这个事。 　　就此，卫生部在本月向有关部门和企业发出意见函，计划调整《食品添加剂使用标准》中硫酸铝钾等9种含铝食品添加剂的使用范围、用量，撤销酸性磷酸铝钠等3种食品添加剂。 　　合肥市第二人民医院神经内科主任徐文安：铝超标以后，主要对中枢系统有一下影响，小孩子吃这些含氯量比较高的食品膨化食品吃多了以后，可能导致智能发育有障碍。成年人如果吃了这些东西，可能也会造成在这个智能，长期吃一些食品，可能会导致慢性的智力下降，智能障碍，严重的可能导致痴呆。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，委机关各司局，中国疾控中心、统计信息中心、医管中心，国家卫生健康标准委员会各标准专业委员会，有关社会组织：现将《“十四五”卫生健康标准化工作规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国家卫生健康委2022年1月11日  （信息公开形式：主动公开）   “十四五”卫生健康标准化工作规划 标准是经济活动和社会发展的技术支撑，是国家治理体系和治理能力现代化的基础性制度。卫生健康标准是实施卫生健康法律法规、落实卫生健康政策规划、维护人民群众身体健康和生命安全的技术保障。为了以标准化助力实施健康中国战略、积极应对人口老龄化国家战略，根据《标准化法》《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“健康中国2030”规划纲要》和《国家标准化发展纲要》，制定本规划。一、规划背景“十三五”时期，我国卫生健康标准化工作快速发展，标准体系初步形成，标准管理体制逐步完善，标准质量持续提升，标准化领域不断扩展。2019年，国家卫生健康委成立第八届国家卫生健康标准委员会，下设卫生健康信息、医疗卫生建设装备、传染病、寄生虫病、地方病、营养、环境健康、学校卫生、卫生有害生物防制、医疗机构管理、医疗服务、医院感染控制、护理、临床检验、血液、基层卫生健康、消毒、老年健康、妇幼健康、职业健康、放射卫生等21个标准专业委员会。先后印发《国家卫生健康标准委员会章程》《卫生健康标准管理办法》等标准管理制度。“十三五”时期，国家卫生健康委共发布卫生健康标准597项，广泛应用于监督执法、业务指导、技术服务、安全保障各方面，同时启动了强制性标准及重要推荐性标准的实施评估工作。卫生健康领域地方标准稳步发展，14个省级行政区、3个地市级行政区成立了地方卫生健康标准化技术委员会。团体标准方兴未艾，并正式纳入法制化轨道，卫生健康领域近百家社会组织启动团体标准化工作，发布团体标准一千余项，在引领技术创新、促进高质量发展方面显现成效。各类卫生健康标准在新冠肺炎疫情防控、重点疾病预防、爱国卫生运动、改善医疗服务质量、提升人群健康水平、促进卫生健康信息互联互通等方面发挥了重要技术支撑作用。“十四五”时期，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局、推动高质量发展，对卫生健康标准化工作提出新的需求。全面推进健康中国建设、实施积极应对人口老龄化国家战略、统筹推进常态化疫情防控和经济社会发展，需要切实发挥标准的引领、规范、支撑、保障、联通作用，以严标准守住安全底线，以高标准提升质量水平，为人民群众提供全方位全周期健康服务。二、总体要求（一）指导思想。 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实《标准化法》和习近平总书记关于标准化工作一系列重要论述，以推动卫生健康事业高质量发展为主题，以满足人民群众日益增长的健康需要为目的，推动标准化战略与卫生健康事业深度融合，优化卫生健康标准体系，完善标准全周期管理，着力增加优质标准供给，大力促进标准实施，不断增强标准国际话语权，为健康中国建设提供标准化支撑。（二）基本原则。坚持需求引领。围绕全面推进健康中国建设，紧密结合卫生健康工作重大战略和部署，以业务工作和基层实际需求为导向，科学规划卫生健康标准体系布局，合理确定标准重点领域，增加标准有效供给，不断适应标准需求的变化。坚持质量优先。以提高质量为核心，不断健全管理制度，推动标准由数量规模增长向质量效益提升转变，优化标准结构，提高标准制定效率，实现标准数量、质量、结构、效率相统一。坚持以用为本。坚持标准制定与实施并重，多措并举促进标准实施及评估，推动各级各类机构广泛贯彻标准化理念，形成用标准管理、依标准做事的观念意识和行为规范。坚持包容开放。调动社会各方面参与卫生健康标准化工作的积极性、主动性，促进各类标准协同发展。坚持标准制度型开放，促进标准国际交流合作，统筹引进来与走出去，以卫生健康标准助力人类卫生健康共同体建设。（三）发展目标。到2025年，基本建成有力支撑健康中国建设、具有中国特色的卫生健康标准体系。卫生健康标准化工作基础不断夯实，体制机制更加健全，标准体系进一步完善，标准多途径供给、协同发展局面基本形成，标准应用实施更加广泛，卫生健康服务标准化程度不断提升，卫生健康标准国际影响力显著增强。三、主要任务（四）优化标准体系。立足大卫生大健康，构建以人民健康为中心的“大标准”体系，按照结构合理、系统协调、衔接配套、覆盖全面的要求，统筹国家标准、行业标准、地方标准、团体标准协调发展。依据《标准化法》和国务院关于强制性标准有关规定，准确把握强制性卫生健康标准守底线、保安全的定位和范围。合理控制政府类推荐性标准数量，重点聚焦基础性、通用性和公益性标准，清理标准间交叉重复问题，适当整合、提升单项标准覆盖面。“十四五”期间制修订卫生健康国家标准行业标准不少于100项。各地优先制定体现地方特色、满足地方需求的地方标准。鼓励并引导团体标准发展，增强标准活力，满足市场和创新发展对标准的需求。建立卫生健康强制性标准守安全、推荐性标准保基本、地方标准显特色、团体标准做引领的协同发展标准体系，确保体系的系统性、整体性、协调性。（五）完善标准全周期管理。健全工作程序，加强卫生健康标准全流程管理。夯实标准前期研究基础，重大标准立项需有基础研究数据支持，优先安排科研成果转化为标准。严格标准立项，保障年度计划与长期规划和标准体系的协调一致，择优遴选标准承担单位。加大标准起草人员培训力度。加强标准项目督办，合理控制标准制定周期，较“十三五”时期平均缩短6个月。增强征求意见的广泛性和代表性。加强标准审查，确保技术内容的科学性、合理性和可操作性。落实标准复审要求，及时修订或废止陈旧老化标准，增强标准的及时性、针对性、有效性。确保卫生健康标准尤其是强制性标准的实施，对不少于50项重要标准实施情况开展评估，建立相关数据库，为标准复审、修订提供重要依据。将标准立项到实施的全部数据纳入卫生健康标准管理信息系统，实现标准全周期信息化管理。（六）推动地方标准化工作。修订相关制度，明确地方各级各类卫生健康机构标准化工作的职责定位和工作任务，重点强化国家标准、行业标准在地方的实施。鼓励地方成立卫生健康标准化技术委员会，协助地方卫生健康行政部门做好国家标准、行业标准宣传贯彻，承担地方标准制修订工作，积极参与国家标准和行业标准的意见征集、信息反馈、实施评估等工作。“十四五”期间在全国各省级建立卫生健康标准化工作机制和专家队伍。鼓励京津冀、长三角等地区联合制定、共同发布具有区域特色的卫生健康地方标准，促进本区域卫生健康工作标准化、均质化。将全国适用、具有推广价值的地方标准及时转化为国家标准或行业标准。（七）鼓励发展团体标准。鼓励卫生健康领域学会、协会等社会组织以满足实践和创新需要为目标，聚焦新技术、新业态、新模式，通过制定团体标准，发挥引领创新和行业自律作用。鼓励制定实施高于国家标准、行业标准的团体标准，带动医疗卫生服务高质量发展。支持社会组织参与国际标准起草，制定具有国际领先水平的团体标准。鼓励多家社会组织联合发布团体标准，减少团体标准间交叉重复。社会组织应当依据法律法规和国家相关政策制定团体标准。各级卫生健康行政部门对辖区内社会组织发布的团体标准进行引导和监督，对社会举报的违反法律、法规和行业政策的团体标准及时受理、评估和指正。组织对卫生健康领域团体标准开展评价，实施团体标准培优计划,推进团体标准应用示范，遴选具有创新性、先进性和国际性的团体标准进行重点推介。营造团体标准发展的良好政策环境，支持卫生健康行政部门在政策制定、指导监管、评审评价、招标采购等工作中引用合适的团体标准。（八）提高标准国际化水平。开展卫生健康标准国际化策略和机制研究，掌握新阶段国际形势下的标准需求。加大卫生健康国际标准动态跟踪、评估力度，加快适合我国国情的国际标准的采纳引用。积极参与国际标准化组织、世界卫生组织等国际组织标准化活动。利用“一带一路”优势，探索与沿线国家的卫生健康标准交流合作。鼓励卫生健康领域专家和机构在国际学术论坛等平台积极推介我国卫生健康标准。培育、发展和推动满足国际应用需求的中国标准转化为国际标准，同世界各国一道，共建国际卫生健康标准体系，助力人类卫生健康共同体建设。（九）全面推广标准化理念。在卫生健康全行业普及标准化理念，树立标准化意识，提高使用标准的积极性、主动性、创造性，形成全行业学习标准、遵守标准、运用标准、贯彻标准的良好氛围。充分利用互联网远程平台提高标准宣贯培训效率和覆盖人群。采用微信公众号、微视频、慕课等新媒体手段及其他方式，提高卫生健康标准的知晓率和宣传效果。开展卫生健康标准试点项目，通过典型经验促进标准化理念的推广，将标准作为改进管理水平、开展技术创新、提高服务质量、保障安全发展的依据和手段。全方位、多渠道开展标准化宣讲，讲好标准化故事，在全行业培育发展标准化文化。四、重点领域（十）以标准化助力构建强大公共卫生体系。坚持预防为主，针对严重影响人群健康的传染病、寄生虫病、地方病等重大疾病制定监测预警、检验诊断、控制消除、效果判定等标准。研究开展慢性病预防、早期筛查和综合干预标准化工作。完善心理健康和精神卫生服务标准体系，探索建立伤害预防标准体系。积极开展疾控中心建设、疾控中心实验室装备配置、实验室管理等标准研制。研究建立应急标准体系，以标准化提高应对突发公共卫生事件的能力和水平，制定传染病疫情、灾害事故的预防、应急准备、监测、响应、处置及应急演练等技术标准。推进医防协同，完善综合医院传染病防治设施建设标准，提升应急医疗救治储备能力，加强医疗机构发热门诊标准化建设。配合相关部门，研究大型公共建筑设施平疫结合改造标准化接口和标准化流程。（十一）以标准化引领医疗卫生服务高质量发展。构建推动公立医院高质量发展的标准体系。完善医疗卫生服务标准体系，以标准化推动优质医疗资源扩容下沉、均衡布局，加强县级医院设施设备标准化建设。以标准化提升医院管理科学化、规范化、精细化水平。持续改进医疗质量标准，提高不同地区、不同医院医疗服务同质化水平。加强基层医疗卫生机构标准化建设，提升基层医疗卫生服务标准化水平，提高基层防治结合和健康管理能力。制定日间服务标准、多学科联合诊疗标准，推进医疗服务模式创新。加强医院信息标准制定，助力远程医疗、智慧医院建设。统一临床检验标准，推动检验结果互认。以标准化手段助力护理高质量发展。强化医院感染控制、血液安全标准化建设，保障医疗安全。推广院前医疗急救标准化模式，提升院前医疗急救服务能力。规范药品供应使用管理，制定药学标准、药品应用编码标准、药品使用监测指南规范、药品临床综合评价指南规范和数据集标准。制定常见疾病转诊标准，促进分级诊疗开展。探索推进医疗卫生机构人类生物样本技术标准制定。（十二）以标准化推动爱国卫生运动深入开展。加强公共卫生环境基础设施标准化建设，以推进城乡环境卫生整治为目标，加快环境场所类、环境介质类标准制定，完善环境健康调查监测标准、环境健康风险评估标准。制定卫生有害生物防制技术标准，强化病媒生物预防控制，支持病媒生物风险评估、绿色防制、美丽乡村建设等工作急需相关技术标准。研制与传染病传播风险控制相关消毒标准，为指导相关场所在传染病流行期间开展精准消毒提供科学依据。开展健康促进标准化研究，适时制定健康促进技术标准，加强健康教育，普及健康知识，引导良好行为和生活方式。（十三）以标准化促进重点人群健康。以卫生健康标准为人民群众提供全方位全生命周期健康服务。以提高出生人口质量为着力点，改善优生优育全程服务，加强孕前孕产期健康服务，探索研制婚前和孕前健康相关标准、孕产期健康相关标准。实施积极生育支持措施，健全婴幼儿照护服务标准体系，完善托育服务质量、评估、监管标准制定，强化标准实施推广。以保障未成年人健康为出发点，制定儿童和学生健康相关标准，重点开展儿童青少年近视防控、肥胖干预、学生营养等标准制定。完善职业健康标准体系，研究制定新纳入《职业病分类和目录》相关疾病的诊断标准，建立重点行业职业危害预防控制标准。加快职业卫生限值类及检测方法标准制修订。开展职业性放射性疾病防治、电离辐射对健康危害的预防控制等相关标准化工作。以标准化为手段提高健康养老服务供给水平，完善老年照护、安宁疗护等老年健康服务标准，健全老年社会支持标准和医养结合标准，夯实老年健康基础标准。制定和完善不同人群膳食指导以及与膳食相关非传染性慢病防控的营养指导标准。（十四）以标准化支撑卫生健康事业创新发展。针对卫生健康领域新技术、新产品、新服务及时跟进相关标准研制，满足互联网健康服务、健身休闲、健康管理、智慧健康产品及服务、健康医疗旅游等新兴业态对标准的需求。健全卫生健康信息标准体系，完善基础类、数据类、应用类、技术类、管理类、安全与隐私类等6类信息标准的制定，聚焦以居民电子健康档案为核心的区域全民健康信息化和以电子病历为核心的医院信息化等两大重点业务标准。推进互联网、大数据、人工智能、区块链、5G、物联网、IPv6（互联网协议第6版）等新兴信息技术与卫生健康行业融合性标准的供给。加强卫生健康信息标准应用效果评价，促进信息共享互认和互联互通。以国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评为抓手，对区域和医疗机构信息化建设整体水平进行测评。（十五）以标准化保障卫生健康事业安全发展。制定实验室生物安全标准,加强对病原微生物实验室生物安全的管理。结合近年传染病的防控形势和病原微生物实验室的建设与发展，针对细菌、病毒、真菌、寄生虫等病原微生物实验室的风险评估、生物安全与安保、实验活动、设施设备等，建立病原微生物实验室生物安全标准体系，保障实验室生物安全，为传染病防控提供技术支持与保障。做好医疗卫生机构消防、安检、放射卫生防护等重大安全相关标准的制定和实施。加强卫生健康网络安全标准建设。五、保障措施（十六）加强组织领导。各级卫生健康行政部门和医疗卫生机构要充分认识卫生健康标准化工作的重要性，深入学习习近平总书记关于标准化工作一系列重要论述，切实加强组织领导，周密安排部署，完善配套政策，将卫生健康标准化工作纳入本部门本机构整体工作，指定承担标准化工作任务的部门。加强标准专业委员会建设，根据工作需要调整专业委员会设置。各标准专业委员会可根据本规划制定好本专业发展规划，保证本规划落实。（十七）加强制度建设。严格执行《标准化法》及国家关于标准的一系列管理制度,加强卫生健康标准化理论及管理策略研究。在卫生健康标准立项、起草、审查、地方标准化工作方面，根据实践经验及工作中发现的问题及时修订完善相关制度。在卫生健康标准化试点、标准实施、标准复审、团体标准管理等方面，及时将行之有效的做法形成管理制度予以固化，推动卫生健康标准制度不断成熟定型。（十八）加强人才建设。加强卫生健康标准管理、研制、应用以及国际标准化人才队伍建设，提高标准制修订、标准审查和标准应用技术骨干人员水平。将标准研制工作纳入职称评定和人才奖励政策，调动科研工作者参与标准化工作尤其是国际标准化工作的积极性。建立实施对委员的绩效考核和奖惩机制，对委员实行动态管理。不断充实和完善卫生健康标准专家队伍，建立各专业动态专家库，更好服务于卫生健康标准化工作。(十九）加大经费投入。建立持续稳定的卫生健康标准经费保障机制，重点支持开展本规划确定的重要标准制修订和宣贯实施工作。严格卫生健康标准经费管理，提高经费使用效益。相关链接：《“十四五”卫生健康标准化工作规划》解读

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong & nbsp & nbsp 2017年7月12日，中国国家标准化管理委员会在2017年第18号中国国家标准公告中发布了《质谱仪通用规范》(标准号：GB/T 33864-2017)。该国家标准将于2018年2月1日开始实施，标准全文将于2017年8月9日公开。 strong 该国家标准的制定是各类质谱仪系列标准制订工作的基础，对质谱仪器性能测定标准化工作具有重要的推动作用。 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/c60f3918-4cde-44b9-b0c7-eccebc556b49.jpg" / /p p & nbsp /p p 　　本网从该国家标准起草方处了解到，《质谱仪通用规范》主要规定了标准适用的范围、基本术语和定义、仪器分类和通用要求及规范等内容。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(84,141,212)" 作为通用规范，适用于各类质谱仪，包括单独使用的质谱仪器和联用系统中作为检测器使用的质谱仪器，不适用于检漏仪等专用仪器 /span /p p span style=" COLOR: rgb(84,141,212)" 　　质谱仪分类采用按使用场合和按质量分析器两种分类模式(赛默飞公司的orbitrap质谱由于该技术的专利唯一性，并失效期大于5年，不作为独立分类。未来根据该专利情况，在标准更新时再予以考虑) /span /p p span style=" COLOR: rgb(84,141,212)" 　　该标准选取了6个质谱仪均需要具有的基础性能参数，包括质量范围、质量准确性、质量稳定性、质量分辨率、检测限、重复性，并作详细规范和说明。 /span /p p 　　此外，还对质谱在不同使用场合下工作条件和安全要求等内容作明确规范。 /p p 　　据悉，该国家标准由中国机械工业联合会提出，由全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会分析仪器分技术委员会(SAC/TC124/SC6)归口，由上海舜宇恒平科学仪器有限公司(上海质谱仪器工程技术研究中心)负责起草，吉林省计量科学研究院、聚光科技(杭州)股份有限公司、中国计量科学研究院、广州禾信分析仪器有限公司、防化研究院、北京东西分析仪器有限公司、赛默飞世尔科技(中国)有限公司、上海市计量测试技术研究院和北京普析通用仪器有限责任公司等单位参加。 /p p 　　 strong 制定我国质谱仪器的系列标准形势十分迫切 /strong /p p 　　在我国，质谱的应用覆盖了食品安全、环境保护、医疗卫生、生物技术、生命科学等重要领域。2016年，我国质谱年市场采购量已经达6千台，总金额达60亿元。我国质谱应用起步晚，制造水平相对较低，质谱仪主要依靠进口。由于没有统一的国家标准(已颁布的相关国家标准多为具体应用领域质谱标准检测方法)，市场上各厂家对质谱仪均按照自己的标准进行定义和宣传，没有统一的名称、性能和分类，对于关键指标参数遮遮掩掩，甚至虚高其产品指标性能，造成用户在采购仪器时感到迷惑，很难买到合理的、符合自己需求的质谱 另一方面，由于没有统一国家标准，造成国内质谱厂商难以同进口仪器进行合理的性能参比，在一定程度上导致了质谱仪器产业的无序竞争，严重制约了国产质谱仪器自主创新和产业发展。该国家标准的实施，将对规范我国质谱仪器市场起到积极作用。 /p

《新生儿疾病筛查管理办法》 　　第一条　为规范新生儿疾病筛查的管理，保证新生儿疾病筛查工作质量，依据《中华人民共和国母婴保健法》和《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本办法。 　　第二条　本办法所称新生儿疾病筛查是指在新生儿期对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病施行专项检查，提供早期诊断和治疗的母婴保健技术。 　　第三条　本办法规定的全国新生儿疾病筛查病种包括先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症等新生儿遗传代谢病和听力障碍。 　　卫生部根据需要对全国新生儿疾病筛查病种进行调整。 　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以根据本行政区域的医疗资源、群众需求、疾病发生率等实际情况，增加本行政区域内新生儿疾病筛查病种，并报卫生部备案。 　　第四条　新生儿遗传代谢病筛查程序包括血片采集、送检、实验室检测、阳性病例确诊和治疗。 　　新生儿听力筛查程序包括初筛、复筛、阳性病例确诊和治疗。 　　第五条　新生儿疾病筛查是提高出生人口素质，减少出生缺陷的预防措施之一。各级各类医疗机构和医务人员应当在工作中开展新生儿疾病筛查的宣传教育工作。 　　第六条　卫生部负责全国新生儿疾病筛查的监督管理工作，根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况制定全国新生儿疾病筛查工作规划和技术规范。 　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责本行政区域新生儿疾病筛查的监督管理工作，建立新生儿疾病筛查管理网络，组织医疗机构开展新生儿疾病筛查工作。 　　第七条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的实际情况，制定本地区新生儿遗传代谢病筛查中心和新生儿听力筛查中心(以下简称新生儿疾病筛查中心)设置规划，指定具备能力的医疗机构为本行政区域新生儿疾病筛查中心。 　　新生儿疾病筛查中心应当开展以下工作： 　　(一)开展新生儿遗传代谢疾病筛查的实验室检测、阳性病例确诊和治疗或者听力筛查阳性病例确诊、治疗 　　(二)掌握本地区新生儿疾病筛查、诊断、治疗、转诊情况 　　(三)负责本地区新生儿疾病筛查人员培训、技术指导、质量管理和相关的健康宣传教育 　　(四)承担本地区新生儿疾病筛查有关信息的收集、统计、分析、上报和反馈工作。 　　开展新生儿疾病筛查的医疗机构应当及时提供病例信息，协助新生儿疾病筛查中心做好前款工作。 　　第八条　诊疗科目中设有产科或者儿科的医疗机构，应当按照《新生儿疾病筛查技术规范》的要求，开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿听力初筛及复筛工作。 　　不具备开展新生儿疾病筛查血片采集、新生儿听力初筛和复筛服务条件的医疗机构，应当告知新生儿监护人到有条件的医疗机构进行新生儿疾病筛查血片采集及听力筛查。 　　第九条　新生儿遗传代谢病筛查实验室设在新生儿疾病筛查中心，并应当具备下列条件： 　　(一)具有与所开展工作相适应的卫生专业技术人员，具有与所开展工作相适应的技术和设备 　　(二)符合《医疗机构临床实验室管理办法》的规定 　　(三)符合《新生儿疾病筛查技术规范》的要求。 　　第十条　新生儿遗传代谢病筛查中心发现新生儿遗传代谢病阳性病例时，应当及时通知新生儿监护人进行确诊。 　　开展新生儿听力初筛、复筛的医疗机构发现新生儿疑似听力障碍的，应当及时通知新生儿监护人到新生儿听力筛查中心进行听力确诊。 　　第十一条　新生儿疾病筛查遵循自愿和知情选择的原则。医疗机构在实施新生儿疾病筛查前，应当将新生儿疾病筛查的项目、条件、方式、灵敏度和费用等情况如实告知新生儿的监护人，并取得签字同意。 　　第十二条　从事新生儿疾病筛查的医疗机构和人员，应当严格执行新生儿疾病筛查技术规范，保证筛查质量。 　　医疗机构发现新生儿患有遗传代谢病和听力障碍的，应当及时告知其监护人，并提出治疗和随诊建议。 　　第十三条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域的具体情况，协调有关部门，采取措施，为患有遗传代谢病和听力障碍的新生儿提供治疗方面的便利条件。 　　有条件的医疗机构应当开展新生儿遗传代谢病的治疗工作。 　　第十四条　卫生部组织专家定期对新生儿疾病筛查中心进行抽查评估。经评估不合格的，省级人民政府卫生行政部门应当及时撤销其资格。 　　新生儿遗传代谢病筛查实验室应当接受卫生部临床检验中心的质量监测和检查。 　　第十五条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当对本行政区域内开展新生儿疾病筛查工作的医疗机构进行监督检查。 　　第十六条　医疗机构未经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定擅自开展新生儿遗传代谢病筛查实验室检测的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定予以处罚。 　　第十七条　开展新生儿疾病筛查的医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告： 　　(一)违反《新生儿疾病筛查技术规范》的 　　(二)未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的 　　(三)未按规定进行实验室质量监测、检查的 　　(四)违反本办法其他规定的。 　　第十八条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以依据本办法和当地实际制定实施细则。 　　第十九条　本办法公布后6个月内，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当组织专家对开展新生儿疾病筛查的医疗机构进行评估考核，指定新生儿疾病筛查中心。 　　第二十条　本办法自2009年6月1日起施行。

3月3日，人民大会堂广场上硬是多出一个“移动人墙”——各路记者将卫生部部长陈竺围得水泄不通，记者将医改热点话题一个接一个的抛给他。 　　公用卫生经费明年就会增到20元。这个标准够吗?“还不够!”陈竺坦诚回应，“增加到40元差不多。”他希望今后能和大病统筹一样，多增加公用卫生经费的投入。 　　探索医师多点执业，被视作新医改方案中的亮点。陈竺明确表示，目前已有多个城市在研究制订相关政策，北京上半年就很可能会出台。卫生部正考虑制订规范制度。这意味着医生也可成自由职业者。 　　“临床路径实际上就是一个规范的诊疗方案，且和病种的付费结合在一起，这是最合理的，按病种付费后，药事费这样的问题自然就解决了。”陈竺说，财政的补偿不是养懒人的做法，医院要通过自己的服务质量、数量来获得医保的补偿。 　　陈竺还特地回应了三聚氰胺重现江湖的问题，他说，2月1日起卫生部等部门进行了一次彻查，很快会有一个销毁行动。这项工作在新成立的国务院食品安全委员会领导下，取得重大进展。“我们会对人民有一个交代，这一点请大家放心!” 　　“5年内能建立4大体系：医疗服务、公共卫生服务、基本医疗保障以及药物的供应保障。近期我们的5项任务已经迈出了极其重要的一步，第一是要保证90%以上的人民群众有医保，第二是基本药物，第三是完善基层医疗机构，第四是加强公共卫生服务，第五就是公立医院改革。”陈竺说，正在规划到2015年中国人均寿命达到75岁。 　　今年，有健康领域专家提出了“无烟两会”的倡议，陈竺对此十分支持。“目前，公共场所禁烟的立法程序正在进行中，卫生部牵头的相关小组也在积极工作。”