天圣制药

[URL=http://www.njhxg.com/zhiyao]http://www.njhxg.com/zhiyao[/URL]制药机械行业的卫生要达到3- A卫生标准。公司(3-A SSI)是一家在食品和乳品业知名的非盈利性501(c)(3)卫生标准编写机构。它正在推出一份制订适用于制药业机械标准的计划。之所以提出这份计划是因为现时无类似的标准。这些标准将定名为P3-A，它将根据卫生设计和可清洁性原则制订基线设计标准。这些标准将为制药设备提供一个性能基准点。其实，制药业一直要求制订一些单元制药机械的标准，如泵、混合器和输送器等。但目前根据一般卫生设计要求提出的3-A标准并不具体包含在制药领域的应用，所以新的3-A项目将采用现有的文件作为适用于API(活性药物组分) 制药机械标准的基础。 最初的标准制订重点将是泵和材料，预期第一批标准将于2004年晚些时候完成。对于泵，例如，适用的P3-A标准将涉及与化学品接触的密封和其他部件。P3-A制药机械标准的制订将按照美国国家标准局(ANSI)的详细意见征询法，它将公布文件草案评论通知让有关方面有机会参与标准制订，而不是以前3-A SSI传统的以我为主的方法进行。估计，标准的文字稿可望于12月份正式公布。P3-A项目将在一个筹划指导委员会的指导下进行。委员会成员将由制药公司、单元设备制造商及建筑和工程公司的高级工程代表组成。3-A SSI公司将提供一个第三方认证计划,以监督设备是否符合它的标准。持有证书的合格评估员(CCE)将对设备及其图纸、文件以及制造公司的质量控制程序进行实质性评估。国家发改委2007年16号公告发布7项制药机械标准 国家发展改革委批准《乘用车类别及代码》等207项行业标准（标准编号、名称及起始实施日期见附件），其中汽车行业标准7项，机械行业标准177项，包装行业标准9项，黑色冶金行业标准7项，制药装备行业标准7项，现予公布。 以上汽车、包装、制药装备行业标准由中国计划出版社出版、机械行业标准由机械工业出版社出版、黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版。[URL=http://www.njhxg.com/zhiyao]http://www.njhxg.com/zhiyao[/URL]

如题制药中都用到那些甜味剂啊 都有什么特点

[align=center][b]大会详情咨询：项目经理董平--183 2181 8304（微信同号），同时也有大会品牌推广赞助方案有兴趣了解的企业，欢迎咨询，谢谢！[/b][/align][align=center][color=#333366][/color][/align][align=center][color=#333366][/color][/align][align=center][color=#333366][/color][/align][align=center][color=#333366]亚太制药高峰论坛[/color][/align][align=center][color=#333366]Asia Pacific Pharmaceutical ScienceSummit Forum[/color][color=#333366]（[/color][color=#333366]APPSF[/color][color=#333366]）[/color][/align][align=center][color=#333366][/color][/align][align=left]时间： 2019年1月9-10日[/align][align=left]地点： 上海虹口三至喜来登酒店[/align][align=left]主办单位：上海盛杰企业管理咨询有限公司[/align][align=left] 印度制药协会（IPA）[/align][align=left]指导单位：上海市工商业联合会信息产业商会[/align][align=left]协办单位：印度制药委员会（PCI）[/align][align=left]支持机构：上海市工商业联合会信息产业商会健康分会[/align][align=left] ACPIKSPOR[/align][align=left]AcharyaInstitutes[/align][align=left]JSSAcademy of Higher Education & Research[/align][align=left]合作媒体：人民日报、新华社、光明日报、大健康时报、澎湃新闻、东方网、新浪医药、腾讯、赛柏蓝、***、药未来……[/align][align=left]论坛背景：亚太联合，药创未来！[/align][align=left][color=#BF8F00]挑战！国内药企面临着来自国内外的挑战。[/color][/align][align=left][color=#BF8F00]突破重围！亚太制药高峰论坛为你指点迷津。[/color][/align][align=left]———创新！中国当前抗肿瘤药市场规模1400亿元左右，其中进口药约占1/3，疗效最好的药物几乎全部依赖进口。虽然中国已成为全球第二大医药市场，但其拥有自主知识产权的创新药的比例非常低，仅有18%，远低于美、欧、日的水平。[/align][align=left]———仿制！2017年全球仿制药市场规模约为2,445亿美元，2010-2017年市场复合年增长率（CAGR）为8％，预计到2021年规模有望达到约3806亿美元，2016-2021年间的市场复合年增长率可达到为10.8％。FDA发布于2018年的“协调仿制药标准的提案”与全球其他监管机构类似鼓励性政策一同推动了仿制药产业的发展，并赋予了仿制药行业极高的潜力。鉴于此，本次大会将重点对当今全球仿制药监管政策与要求进行解读，希望对行业政策更深的理解能在为了以经济有效的方式提供优质药物和疗法道路上前进的您助上一臂之力。目前，印度有119家获得FDA批准的制药公司。这些公司可以向美国出口约900种FDA批准的药物和原料。此外，还有大约80家印度制药公司获得英国药品管理局的认证。经批准的印度制药公司的生产成本比美国低65％，比欧洲低50％。根据CDE数据，2017年，278种国内批准的中国药品中有239种是仿制药，占86％。 中国市场可以怎样借鉴“印度经验”？[/align][align=left]———QbD！质量源于设计理念（QbD）是生命科学产业中长久不衰的热门话题。制造业长久以来广泛应用QbD理念于产品设计和生产中，证明了该理念的正确性与先进性。随着制药行业开始引用QbD理念到药物研发生产环节中，FDA等监管机构近年来致力在行业中普及QbD理念。本次大会将对QbD理念的概念理解与应用进行重点回顾与讲解。[/align][align=left]———Biosimilars！生物类似药！人们经常将生物类似药与仿制药相混淆 - 但它们是两个完全不同的概念。以现有的生物药物为参考产品，FDA规定的生物类似药具备与参考产品高度相似但不同的特点。生物类似药占全球医药市场营销药物收入的近25％（约11000亿美元）。预计目前市场占有率领先的生物药物中将有十种的专利会在2015到2020年间到期。这会为其他制药公司带来高达700亿美元的巨额利润空间。请您关注此次亚太制药高峰论坛，了解未来行业规则改变者——生物类似药的更多最新信息。[/align][align=left]我们期待全球相关行业的专业人士光临本次亚太制药高峰论坛。我们将凭借深刻的行业洞察力和以问题为导向的策略，引领制药行业和市场迈入创新之路。预祝今年举办于中国的本次大会取得圆满成功。让我们携手创新，共同发展。[/align][align=left] 论坛议程[/align][table][tr][td=3,1,548] [align=center]　第一天[/align] [/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center][color=black]中国新药的研发路线图[/color][/align] [align=center][color=black]（开幕典礼）[/color][/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]1月9日　09:00-12:30　　3楼宴会厅[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=left]主持人：金海虹（上海市工商业联合会信息产业商会秘书长）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]08:30-09:00[/align][/td][td=2,1,468][align=left]签到入场 & 暖场视频[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]09:00-09:10[/align][/td][td=1,1,154][align=left]领导致辞[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. B Suresh（印度制药委员会【PCI】主席）[/align] [align=left]金海虹（上海市工商业联合会信息产业商会秘书长）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]09:10-09:50[/align][/td][td=1,1,154][align=left]药物警戒在肿瘤治疗中的重要性[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. B Suresh（印度制药委员会【PCI】主席）[/align] [align=left]印度药典委员会科学机构主席[/align] [align=left]印度J.S.S. University校长[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]09:50-10:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]打破文化隔阂，中印携手共同发展制药产业[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. T. V. Narayana（印度制药协会【IPA】主席）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]10:30-11:10[/align][/td][td=1,1,154][align=left]中国药物研发进展—新的监管改革来攻克壁垒[/align][/td][td=1,1,314][align=center]陈民章（[url=http://www.baidu.com/link?url=2H0W1ZrLFneMnY7Ls5WyCs2O2l1LIL-ORTbI30hHx69Cd-xz6ypHasZr6NB67SFNE5jWwVgAxfSCY72kZcAZ8_&wd=&eqid=8217cefa0002eaf2000000035bcd6f4e][u]药明康德子公司[/u][/url]合全药业首席执行官）[/align] [align=center]【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]11:10-11:50[/align][/td][td=1,1,154][align=left]MAH药品上市许可持有人制度详细概述[/align][/td][td=1,1,314][align=center]郝玫（[url=http://www.baidu.com/link?url=2H0W1ZrLFneMnY7Ls5WyCs2O2l1LIL-ORTbI30hHx69Cd-xz6ypHasZr6NB67SFNE5jWwVgAxfSCY72kZcAZ8_&wd=&eqid=8217cefa0002eaf2000000035bcd6f4e][u]药明康德子公司[/u][/url]合全药业全球质量副总裁）【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]11:50-12:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]抗肿瘤应用：基于PD-1/L1临床治疗的安全性与药物警戒的重要性[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Anantha Naik Nagappa（印度阿米蒂医药研究所制药总监）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]12:30-13:30[/align][/td][td=2,1,468][align=left]午餐[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]　仿制药产业战略前瞻——研发与监管[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]1月9日　13:30-17:00　　3楼宴会厅[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=left]主持人：Dr. B Suresh（印度制药委员会【PCI】主席）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]13:30-14:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]全球仿制药市场发展与监管挑战：最新指导方针和战略解析(中国、美国、英国、日本、澳大利亚和加拿大)[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Raghunandan Venkatram Huralihalli[/align] [align=left]（RC2 Pharma Solution首席技术顾问创始人）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]14:30-15:20[/align][/td][td=1,1,154][align=left]如何面对印度仿制药在中国市场面临的机遇和挑战：最新监管概述[/align][/td][td=1,1,314][align=left][color=black][url=http://www.baidu.com/link?url=y3L8OMA5RlhJDhAdRLm4K5QiEpqVJ_TaiH8Fj9rsrGjZNzafMED8lxkdCTNr0LS2][u]国家药品监督管理局[/u][/url][/color]【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]15:20-16:00[/align][/td][td=1,1,154][align=left]口服片剂的开发过程——设计策略[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Harish K Jain[/align] [align=left]Embiotic Laboratories (P) LTD.药物研发总监[/align] [align=left]Karanataka (Provincial) Drug Manufacturing Association.秘书长[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]16:00-16:40[/align][/td][td=1,1,154][align=left]使用eCTD格式进行电子监管申报——理解与应用[/align][/td][td=1,1,314][align=left]印度制药协会[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]16:40-17:00[/align][/td][td=1,1,154][align=left]大会荣誉主席及顾问团聘任仪式[/align][/td][td=1,1,314][align=left]大会主办方代表[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]　第二天[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]QbD——概念与应用[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]1月10日　09:00-12:30　　3楼宴会厅[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=left]主持人：Dr. Premnath Shenoy[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]08:30-09:00[/align][/td][td=2,1,468][align=left]入场[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]09:00-10:00[/align][/td][td=1,1,154][align=left]QbD在制药业中的重要性、应用方法及监管概述（USFDA、EU-EMEA、PMDA和ICH）[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Bhupinder Singh Bhoop[/align] [align=left]（印度潘加布大学药学研究所教授及其团队）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]10:00-10:50[/align][/td][td=1,1,154][align=left]QbD设计在仿制药开发阶段中的应用与实施[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Bhupinder Singh Bhoop[/align] [align=left]（印度潘加布大学药学研究所教授及其团队）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]10:50-11:40[/align][/td][td=1,1,154][align=left]QbD在分析研究开发中的应用[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Bhupinder Singh Bhoop[/align] [align=left]（印度潘加布大学药学研究所教授及其团队）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]11:40-12:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]用于实现QbD的工具和模型[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Shivang Chaudhary[/align] [align=left]QbD-Expert™ [/align] [align=left]首席知识官兼全球QbD总监 (制定与流程开发)[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]12:30-13:30[/align][/td][td=2,1,468][align=left]午餐[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]生物类似药与分析应用[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]1月10日　13:30-17:00　　3楼宴会厅[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=left]主持人：Harish K Jain[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]13:30-14:10[/align][/td][td=1,1,154][align=left]药物分析领域，开发方法，获取资格与有效性的最新进展[/align][/td][td=1,1,314][align=left]药明康德【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]14:10-14:50[/align][/td][td=1,1,154][align=left]世界范围内对重金属与杂质的监管与思考[/align][/td][td=1,1,314][align=left]印度制药委员会[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]14:50-15:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]生物分析学简介与生物分析学的最新进展[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. V.V.Ramireddy[/align] [align=left]National Chromatography Inco.[/align] [align=left]全球总监 & 技术运营（印度班加罗尔及美国）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]15:30-16:10[/align][/td][td=1,1,154][align=left]国际药典的作用与重要性及其对药物生产的调控[/align][/td][td=1,1,314][align=left]USP【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]16:10-17:00[/align][/td][td=1,1,154][align=left]生物类似药：全球前景与中国竞赛（未来的规则改变者）[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Premnath Shenoy (阿斯利康监管总监)[url=http://www.appsf.org.cn/]sf.org.cn[/url]）查询。[/align][/td][/tr][/table][align=center][color=black]更多嘉宾及嘉宾详细介绍请登录大会官网（[/color][/align][align=center][url=http://www.appsf.org.cn/]www.appsf.org.cn[/url][/align][align=center][color=black]）查询。[/color][/align][color=#444444][b]大会详情咨询：项目经理董平--183 2181 8304（微信同号），同时也有大会品牌推广赞助方案有兴趣了解的企业，欢迎咨询，谢谢！[/b][/color]

国家卫生部昨天发布的通报说，西南合成制药有限公司发生的职业病危害事件已经被查处，给予罚款十五万元人民币的行政处罚，同时提请重庆市人民政府责令关闭该公司酮基布洛芬(KP)车间。　　去年十一月十四日，有媒体报道，西南合成制药股份有限公司二分厂酮基布洛芬(KP)车间四名职工患肺癌死亡。　　卫生部对此高度重视，责成有关部门调查核实发现：该公司未认真落实职业病防治法律法规规定的职业健康监护、职业病危害警示标识、职业卫生培训、职业病危害因素检测评价等有关法律制度，职业病防治工作不到位；轻视职业病危害对劳动者健康造成的后果，事件发生后没有采取积极有效的措施控制危害、改善劳动条件；对监督检查提出的整改意见，采取应付、拖延的做法，规避责任；对接触有毒害作业劳动者的健康监护不到位，缺乏动态的劳动者健康资料；未开展作业场所危害检测评价工作，没有作业场所的职业危害检测资料，档案资料不完整、不规范；职业病防护设施不能保证有效运行，劳动者个人防护用品没有发放记录。　　　卫生部要求北京、江苏、湖北等九省卫生行政部门对辖区内生产酮基布洛芬(KP)同类企业开展职业病危害调查，进一步了解国内生产酮基布洛芬(KP)同类企业职工的健康状况。

美国政府在2013年来临前夕终于成功避免了财政危机，但是对于生物制药行业而言，在这新的一年中还有许多挑战需要克服。以下是未来一年生物医药产业发展的七个趋势。http://www.bioon.com/biopharm/UploadFiles_9100/201301/2013011015530181.png生物仿制药：FDA应完善相关法律随着奥巴马的医疗法案成功通过最高法院的审核，使得FDA能够不受干扰的解决医药工业面临的问题并保护患者的权益。同时FDA还将肩负起引导和规范生物仿制药研究的责任。目前，生物仿制药还面临着两个难题。第一，仿制药和被仿制药物的替代性。生物仿制药应与被仿制药物有多高的相似性才能被定义为仿制药？第二，生物仿制药是被用来治疗被仿制药物能治疗的所有病症还是部分病症？另外生物仿制药能够和被仿制药物用同一种商品名？一些来自美国生物医药安全协会的成员呼吁，应给生物仿制药赋以特殊的命名规则以与原药物区分。但也有人认为一旦施行以上措施可能会降低医生使用生物仿制药的积极性。联邦政府机构财政问题影响尽管美国总统奥巴马和国会就财政问题达成了协议，但这并未最终解决财政悬崖问题，仅是将削减政府预算的问题截止日期推迟到了三月一日。届时，国会和总统必须就未来十年将预算至少削减1.2万亿美元的问题达成协议以满足2011年达成的财政控制法案。一旦失败，相关医药部门如NIH、FDA和CDC都将面临高达8.2%的预算削减。融资：风险投资仍然十分谨慎解决由政府财政预算削减争执不下而带来的资金短缺的方法之一就是通过其他一些生物技术公司进行融资。Burrill & Company 的CEO Steven Burrill曾预测，2013年生物制药产业将募集一千亿美元。然而，风投公司对生物制药领域的投资仍然是持谨慎态度，上个月全美排名前20的风投公司中只有5家资助新的项目，而且平均资助力度较以往持平或略有降低。尽管如此，Burrill认为一些天使投资、公益组织的投资也将部分满足医药研发资金的需要。兼并：强强联合Burrill同时还预测，与2012年相比，2013年医药产业中进行兼并项目的资金将激增20%，这主要是因为一些制药巨头不断兼并一些研发工作出色或者在新兴市场如拉丁美洲、中东等占有一席之地的中型医药公司。Deloitte公司在其2013年全球生物技术公司展望报告中也指出，公司利润的缩小也是上述兼并活动的诱因之一。由于高昂的研发费用、管理支出以及来自政府调控的压力，生物技术公司的利润率将从2003年的27%和2008年的25%跌至2013年的20%。最高法院审理Momenta和Myriad两起专利案美国最高法院将于2013年审理一项被生物制药领域广泛关注的专利案。Momenta公司在2012年11月在United States Court of Appeals for the Federal Circuit (CAFC)驳回其诉讼请求后上诉至最高法院。Momenta公司指控Amphastar公司未经授权使用其依诺肝素注射的专利方法。公司CEO Craig Wheeler称一旦CAFC的决定成立，将对生物制药产业产生巨大的负面影响。同时，最高法院今年还将审理乳腺癌敏感基因BRCA1、2是否属于合法的专利保护范围。Myriad公司和U.S. Patent & Trademark Office一起与超过20个医学学会和医生进行长达4年的专利诉讼。CAFC在去年八月份支持了Myriad公司检测癌症基因方法的专利请求，但驳回了其关于乳腺癌基因突变分析方法专利的请求。这一结果与一年之前的审判结果一致。2013年，最高法院将对此案件作出裁决。肥胖症药物十年来首次获得批准Arena公司开发的治疗肥胖症新药Belviq将于2013年开始销售。Belviq和Vivus公司的Qsymia是FDA十多年来首次批准的两种治疗肥胖症的新药。同样也是在2012年，Orexigen 公司也宣布将公布其研究的减肥药Contrave的中期数据，一旦符合预期，公司将再次向FDA申请上市该药物以在北美市场与Takeda抗衡。虽然治疗肥胖症的药物被认为具有广阔的市场，但这类药物是否能够获得成功还取决于主治医生是否对保险偿付问题做好准备。

美国仿制药行业美国的制药工业依品牌类型可以分为两大类: 创新药行业 (Brand Pharma)和仿制药行业 (Generic Pharma). 创新药行业通常规模庞大, 其品牌深入人心, 企业年销售额动辙几十亿几百亿美元. 国人所熟悉的美国制药企业, 诸如辉瑞(Pfizer), 默克(Merck)等均属此类. 与此同时, 对于美国制药业的另一分枝, 仿制药行业, 多数国人可能并不熟悉. 美国的仿制药行业在销售额上与创新药行业不可同日而语, 但仍很可观. 2003年美国仿制药行业的冠军TEVA, 其年度收入亦将近二十亿美元. 越来越多的国内制药企业正试图进入美国仿制药市场. 尽管目前多数从提供原料药(Active Pharmaceutical gredient)入手, 也许在不远的将来会有企业涉足制剂(Finished Dosage)市场.仿制药的定义 仿制药与英文Generic Drug相对应. 事实上, 此翻译并不完全准确, 而且容易导致歧意. 必须明确, 仿制药并非假药, 所谓的仿制是指模仿业已存在的创新品牌药, 仿制药在药学指标和治疗效果上与品牌药是完全等价的. 仿制药与品牌药不同之处在于仿制药通常以其有效成分的化学名命名. 就美国市场而言, 仿制药一般在品牌药的专利保护失效后进入市场, 其售价也远低于品牌药. 值得强调的是, 仿制药受到与品牌药同样严格的政府规范. 美国联邦食品药品署(FDA)专门设有仿制药办公室(Office of Generic Drugs)对其进行统筹管理. 2. 仿制药的审批当前美国仿制药的审批过程是由企业向FDA提出所谓简明新药申请(Abbreviated New Drug Application), 通常简称ANDA. ANDA 是相对于NDA (New Drug Application)而言, 后者是品牌药的申请过程. NDA的申请材料中必须包括药物的安全与疗效实验. 因其实验时间漫长, 耗资巨大, 与新药的高额研发费用一起导致品牌药价格居高不下. 在ANDA中, FDA允许仿制药企业援引在NDA中已经得到证实的安全和有效性, 从而大大降低了仿制药的研发成本. ANDA批准与否的关键在于证明仿制药和创新品牌药在人体中的生理指标一致, 即所谓Bio-equivalency. 具体办法是通过进行药代动力学实验, 测量药物在人体血液中的浓度与时间的对应关系, 获得药代动力学曲线. 曲线中的关键数据如最大浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)应在创新品牌药的80%~125%以内. 企业在获得FDA最终批准后方可将产品投入市场.仿制药销售过程 　仿制药进入消费者市场的过程与品牌药有所不同. 创新药行业对于其品牌药通常通过相当数量的销售代表向医生进行游说, 以期提高处方数量, 扩大市场份额. 仿制药行业通常没有销售代表. 其销售方式是通过与若干大型全美连锁药店达成长期协议, 所有产品均直接由连锁药店分销零售. 这些药店的药剂师在收到品牌药的处方后, 如果有相对应的仿制药, 大多数情况下直接用仿制药替换. 仿制药企业的销售渠道是其重要资源.无论是正试图进入美国市场的外国公司, 还是美国国内处于初创期的小型实体, 开始时往往必须与这些仿制药企业结成伙伴关系以利用其销售渠道. 在这些伙伴关系中, 具体的利益分割情况决定于多种因素, 但拥有销售渠道的仿制药企业经常性地要求25%的纯利. 4. 当前美国仿制药行业的态势仿制药行业是受国家政策和法规影响巨大的行业. 美国现代仿制药行业的法律基础是于1984年通过的Hatch-Waxman法案. 2003年底通过的Medicare Modernization 法案对Hatch-Waxman的细节有所修改, 但保持了其鼓励仿制药与品牌药行业相竞争的精神. Hatch-Waxman法案对于仿制药行业的最大贡献在于规范化了仿制药企业对品牌药专利的挑战过程. 众所周知, 创新药行业对于其品牌药物设立了重重专利保护. 这些专利中, 有些是长期高质量研究发展工作的结晶, 有些却更近于为了阻碍仿制药进入市场而玩的文字游戏.Hatch-Waxman法案给仿制药行业提供了一个挑战后一类专利的机制. Hatch-Waxman法案规定创新药企业须将品牌药物的专利信息提交FDA. FDA对其汇总, 编辑成册, 称为所谓橙皮书仿制药企业在提出ANDA申请时, 须对橙皮书所列出的专利进行认证. 如果仿制药企业认为其药品不会对该专利侵权, 或者认为该专利本身无效, 则可对此专利进行所谓”第四段认证”, 即”Paragraph IV Certification”第四段”来源于Hatch-Waxman法案的相应章节. 仿制药企业在提出此类ANDA申请后, 必须书面通知创新药企业. 创新药企业可以在45天内对仿制药企业企业进行专利诉讼. 诉讼一旦开始, FDA会将该ANDA申请搁置30个月. 如果创新药企业没有在45天内提起诉讼, FDA则会立即开始审批工作. Hatch-Waxman法案规定, 对于第一个提出Paragraph IV Certification的企业, 如果其成功进入市场营销, FDA应授予该企业对于相关仿制药180天的专营权, 即在该期限内不批准其它仿制药申请. 此项条款对于仿制药行业有巨大的激励作用. 由于价格竞争的因素, 是否获得180天的专营权对收益可以产生五到十倍的区别. 因此, 尽早对高收益药品提出Paragraph IV ANDA 申请就成为众多仿制药企业追求的目标, 相关的原料药则处于奇货可居的地位. 如果国内的原料药厂商能够对此趋势有一定的把握, 那么在进入美国市场时就更能有的放矢.

赛生制药决定中止丙肝治疗药SCV-07的研发　　本报讯 瑞士赛生（SciClone）制药公司近日公布决定，根据其在研丙型肝炎新药SCV-07的2b期临床试验结果，中止这种药物的研发。　　该2b期临床试验属多中心、多剂量、开放标签型试验，招募的受试者为丙型肝炎患者，他们被分为两组，每组20人，分别采用0.1 mg/kg或1.0 mg/kg两种剂量的SCV-07进行治疗。　　这次试验主要是为了检测SCV-07作为单用药或与利巴韦林联用治疗复发性丙型肝炎患者的疗效和安全性。结果发现，两种用药方式的安全性和耐受性都比较好。　　但该药在试验中并未达到主要临床终点，即未达到患者用药治疗之后体内病毒载量比原来降低2 log。另外，低剂量用药受试组当中有38.5%的人达到次要临床终点，即病毒载量比原来降低0.5 log，而高剂量受试组中有44.4%的人达到这一效果。　　研究人员还发现，在低剂量受试组中，没有患者用药后体内病毒载量能降低1 log以上，但高剂量受试组中有三名患者能够达到这一效果。　　赛生公司总裁佛莱德哈姆·博洛贝尔表示，随着慢性丙型肝炎有效治疗药的快速更新换代，增加了这类药物研发的复杂性和风险性，鉴于此该公司决定中止这种药物的研发工作。

美“生物仿制药途径”为药品专利博弈设新规　　□毛黎　　美国药品市场极大。据艾美仕市场研究公司最新统计，2009年全美药品总销售额达3003亿美元。在销售的药品中，大多高利润的药品受专利保护，价格低廉的仿制药必须在专利过期后才有机会进入美国市场。据报道，今后两年内，全球有20多个专利药的核心专利将过期，其销售额大约为690亿美元。这给全世界的仿制药生产商提供了机遇。　　美国1984年通过的“药品价格竞争及专利补偿法案”（Drug Price and Patent Restoration Act，又称Hatch-Waxman法案)，为由美国联邦食品、药品和化妆品法（Federal Food,Drug and Cosmetic Act）管辖的仿制药进入市场提供了简化申请程序，方便仿制药在专利过期后快速进入市场。　　今年3月，美国总统奥巴马签署了医疗改革法案。此法案中一些条款制定了生物仿制药进入市场的简化申请途径，又称“生物仿制药途径”（Biosimilars Pathway)，这无疑给生物仿制药提供了新的机遇。　　首先，该法案定义“生物仿制”产品为与参照产品（如新药）“高度相似”的生物制品。“（生物仿制产品和参照产品）即使在临床上非活性的组分上可能有微小差别”，但“安全性、产品的纯度和效力在临床上并无有意义的差异”。　　根据此法案，生物仿制药的申请人在新药获准销售的4年内不得向美国食品药品管理局（FDA）提交生物仿制药简化申请，而FDA不可在创新药品获准销售的12年内批准生物仿制药简化申请，从而保证新药的市场独占期最少为12年。　　其次，“生物仿制药途径”制定了一个新药生产商与仿制药申请人之间相互交换有关专利信息的机制。根据Hatch-Waxman法案，新药的专利有效期和市场专营期都列在《经治疗等同性评价批准的药品》（橙皮书）上。与Hatch-Waxman法案不同，生物仿制药途径所适用的药品不列在橙皮书上，而是要求生物仿制药申请人在FDA接受申请之后20天内，向新药生产商提供一份申请的副本，并披露其生产流程。这些资料对外保密，但必须提供给新药生产商的律师。此外，如果新药生产商从第三方专利权人那里获取了生产新药的许可，而第三方专利权人保留了参与专利诉讼的权利，仿制药申请人则要向第三方专利权人提供同样的信息。　　在收到这些信息60天内，新药生产商必须向仿制药申请人提供一份专利清单，列出所有被仿制药侵权的专利，并向对方指出愿意许可授权的专利。仿制药申请人在收到专利清单的60天内必须提供一份声明，根据“事实和法律”，详细说明为何专利清单所列专利无效，不可强制执行或将不会被仿制产品侵权，否则仿制药申请人必须声明在专利过期之前不会商业营销仿制药。针对仿制药申请人的声明，新药生产商必须在60天内，根据“事实和法律”，详细说明所列专利为何有效，可执行，且被仿制药侵权。法案要求双方进行有诚意的谈判，如果诉讼不可避免，法案则规定了对侵权诉讼和获取初步禁令的程序。　　由此可见，新药生产商必须在60天时间里决定用哪些专利主张。仿制药申请人则必须在60天内决定是否挑战和如何挑战这些专利，其立场必须在随后的诉讼过程中经得起考验。由于新药生产商很可能会罗列许多专利，仿制药申请人若无准备，可能无法在规定的60天里完成所需的大量工作。所以，仿制药申请人需要在递交申请之前就预测对方会主张哪些专利，并准备好对策。　　虽然新药生产商在接到申请书副本后有60天的时间来分析仿制药的生产工艺并选择专利主张，在接到仿制药申请人对其专利挑战后有60天作出回应，因而总计有120天制定主张策略，但如果事先对自身的专利不明了，也很可能措手不及。所以，新药生产商有必要针对其产品进行专利排查。　　核心专利过期和“生物仿制药途径”为中国医药企业提供了打进美国市场的契机。但抓住这些机遇要求企业能很好地运用专利这一工具，这无疑再次凸显了知识产权的重要性。

10月7日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的刺五加注射液。　　2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。 为保障公众健康，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，暂停销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂（黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的刺五加注射液,要求食品药品监督管理部门和卫生行政部门立即通知辖区内有关药品经营和使用单位，并密切关注该药品不良反应，有情况立即报告。　　卫生部和国家食品药品监督管理局于10月7日派出了2个工作组分赴云南和黑龙江开展联合调查、医疗救治。各地的医疗卫生机构、药品不良反应中心严密监测，主动收集相关信息。截至目前，国家药品不良反应监测中心尚未收到其它地区使用上述产品的严重不良反应报告。[em0810]

我国仿制药的“症结”何在？——谢沐风 如何解决大量申报严重积压的问题1. 增加审评人员,短期可以,长期未必,行业热钱太多2. 立卷审查:估计会流于形式3. 分中心和下放:只能呵呵了4. 提高收费标准 谢沐风献计:1. CDE对外明确研发技术要求和关键技术门槛,给予公布,例如连续三批每批10万;多条溶出曲线;抽查曲线2. CDE启动某审评后,在审阅三到五家之后,立刻公布具体技术要求,其它研发单位有的放矢 万众瞩目的杂质研究 与众人交流如下,仅供参考 法国乐了,因为中国人到法国旅游,只买奢侈品,让法国人赚钱;英国人乐了,研发人员都去买杂质对照品;美国人乐了,研发人员研究杂质花费巨大买机器;中国人哭了,仿制药还是无效 从宏观讲述杂质对临床意义:1. 口服固体制剂:仅是锦上添花,解决主要矛盾先;2. 静脉滴注注射剂:不良反应与杂质基本无关WHO”能吃药不打针,能打针不输液”,主药的毒性远大于0.5%的杂质;这种给药方式必然导致不良反应 据说,在国外,买抗生素比买毒品还难 挪威,只有快死的病人才点滴,而在中国,得个感冒都要点滴,还要5瓶 减少不良反应,只有通过改变给药方式 已经到了剑走偏锋/误入歧途的地步 臆断原因:1. 杂质和强破坏不是高科技;2. 产业链全局和高度理解专业问题3. 2006-2007年注射剂药害事件不知何时开始被认为是杂质ICH M4E(R1)并未强调杂质 用药十大原则,能口服不要注射2013年,药典委发布:药品质量标准关键在于临床,标准的提高不是一味追求单一杂质的控制;标准修订应考虑社会和经济的考虑 我们已经走得太远,以至于忘记了为什么出发 余煊强博士:药品质量与药品疗效相关.发达国家向非发达国家发射的烟雾弹:有关物质 关键是我国审评人员如何科学客观的看待这些申报的质量标准 本行业的四高性:全世界都公开的肯定不是高科技,看不着才是;国内药企发展的正途:2015.03.04 吴局长讲话:“当前药品的问题的核心问题是什么?是一个好的问题,绝对不是快的问题.”国家局更关注仿制药品质与原研药是否一致“另一方面,解决健康/降低费用要靠仿制药,仿制药里面也有创新”吴局长对仿制药只字未提,“一个药好不好谁说了算,不是卖的好不好,而是要社会公认/国际公认”国内销售好,品质未必好;需要国际审评帮助“中国的药品走出去的太少”鼓励企业走出去,曲线救国;国家应该开辟绿色审评通道.“走出去很苦恼,总接受检查,但是那是花钱买管理买技术买教训”目前只能崇洋媚外;进入国外高端市场.

[center]三家制药企业被检出不合格药品[/center] 国家食品药品监督管理局12月8日发布2008年第三期药品质量公告。锦州九天药业有限责任公司、四川锡成药业有限公司生产的茶碱制剂以及重庆科瑞制药有限责任公司生产的尼莫地平制剂等相关批次药品经检验为不合格产品。 根据2008年国家药品评价抽验计划安排，国家食品药品监督管理局组织对乙型脑炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗两个生物制品，清开灵制剂、茶碱制剂、尼莫地平制剂及硝酸甘油片4个药品品种进行了全国评价抽验。 乙型脑炎减毒活疫苗和麻疹减毒活疫苗的评价抽验，共抽取样品103批，经中国药品生物制品检定所检验全部符合标准规定。 对清开灵制剂、茶碱制剂、尼莫地平制剂及硝酸甘油片4个品种的评价性抽验，共抽取样品1751批，分别经广东省、四川省、湖南省和天津市药品（食品）检验所检验，清开灵制剂、硝酸甘油片全部符合标准规定，尼莫地平制剂、茶碱制剂共有13个批次（涉及两个品种）不符合标准规定。 其中，此次尼莫地平制剂（片、胶囊、缓释片、缓释胶囊、注射液）抽样覆盖率为85.7%，经湖南省药品检验所检验，有4批次不符合标准规定，均为重庆科瑞制药有限责任公司生产（批号：070501），不合格项目为溶出度检查；茶碱制剂（缓释片、缓释胶囊、控释胶囊）抽样覆盖率为40.4%，经四川省食品药品检验所检验，有9批次不符合标准规定，锦州九天药业有限责任公司生产的批号为20071001的4批次，不合格项目为释放度检查；四川锡成药业有限公司生产的批号为080101的5批次，有4批次不合格项目为释放度检查，1批不合格项目为释放度和重量差异检查。 据悉，国家食品药品监督管理局已发出通知，要求地方食品药品监督管理部门对本期质量公告中不合格药品的被抽样单位进行查处，并继续组织对不合格品种进行跟踪抽样检验。 信息来源:健康报网

针对西南合成制药股份有限公司４名制药工患肺癌死亡的事件，昨天，卫生部经过调查后通报，已对该公司予以罚款１５万元的行政处罚；同时关闭该公司酮基布洛芬（ＫＰ）车间。 ２００６年１１月１４日，媒体报道了西南合成制药股份有限公司二分厂酮基布洛芬（ＫＰ）车间发生４名职工患肺癌死亡的情况。 卫生部立即要求重庆市卫生局及时组织有关人员调查核实。 经核查，该公司存在四大主要问题：一是未认真落实职业病防治法律法规规定的职业健康监护等有关法律制度，职业病防治工作不到位；二是轻视职业病危害对劳动者健康造成的后果。事件发生后没有采取积极有效的措施控制危害、改善劳动条件。对监督检查提出的整改意见应付拖延；三是对接触有毒害作业劳动者的健康监护不到位，缺乏动态的劳动者健康资料。未开展作业场所危害检测评价工作；四是职业病防护设施不能有效运行，劳动者个人防护用品没有发放记录。

来源: 生物360　　生活在人体内的细菌包含了为一系列类药性分子指定遗传密码的基因——包括一种由阴道细菌制造的新抗生素。研究人员将该发现报告于近日的《细胞》杂志上。　　这种名为lactocillin的药物暗示微生物学领域还有尚未开发的广阔医疗前景。并未参与新研究的加拿大魁北克省拉瓦尔大学医院中心（CHUL）微生物学家Marc Ouellette说：“该实验展示了就制造抗菌分子而言，微生物有巨大的多样化潜力。”　　研究已经证实，微生物的构成——即生活在人体内的细菌——对健康会产生巨大影响，但科学家尚不清楚这些微生物的工作机理。　　美国加州大学旧金山分校微生物学家Michael Fischbach领导的团队旨在填补这项空白。研究人员构建了一个机器学习算法，让一个计算机程序识别那些能制造微小分子的基因。随后，他们要求该程序在人体微生物中寻找相似基因。搜索结果显示，人体内有上千个能制造药物的基因。其中一些和临床试验中被检测的药物类似，例如一种被称作thiopeptides的抗生素。　　Fischbach说：“过去我们认为制药公司生产出药物，医生开处方，然后到达患者手中。这次我们发现，生活在人体内的细菌也‘迂回’参与到这一药物生产过程。”　　Fischbach的团队提纯出了其中一种药物：由阴道细菌生产的thiopeptides。研究人员发现，这种药物和其他thiopeptides一样，能杀死相同类型的细菌，例如金黄色酿脓葡萄球菌（能导致皮肤感染）。　　克雷格·文特尔研究所微生物基因学家Derrick Fouts表示，找到特定的分子并研究其作用将帮助研究者了解微生物和人体的相互作用方式。　　Fouts说：“新研究让我们感受到生物信息学的巨大威力——不仅能从大数据中识别出特定的基因，还能将这些基因联系起来，从而解开与人类共生的细菌是如何维持人体健康的谜团。”　　其他研究者表示，该研究还为如何利用微生物开发新药提供了线索。科学家一直在争论，生活在人体内的微生物是否是一个丰富的药物来源。很多制药公司正在试图借用这一理念。

[center]中印两国的制药工业[/center]　　中印两国的制药工业在制造能力上都已进入世界大国行列，尤其是大宗抗生素的生产,两国基本能左右国际市场行情。但两国的药品研发能力均较弱，都是世界上非专利药物的主要生产者。两国药品的生产技术、质量在第三世界国家中名列前茅。目前，中国能生产1400多种原料药，4000余种制剂产品，8000余种中药，并且在维生素、解热镇痛药、激素类药物、青霉素及β-内酰胺类药物等方面具有比较优势；印度能生产的原料药超过400种，印度的民族药总数也超过1000种，在磺胺类药物(如新诺明)、部分大环内酯类药物(如罗红霉素、克拉霉素)、喹诺酮类药物(如环丙沙星)、部分解热镇痛药物(如布洛芬)方面处于世界领先地位。现在中国在全面推行GMP，有1800余家企业通过了GMP认证；而印度医药工业也拥有良好的设施，有20多家制药商得到美国FDA的合格认定。下面从不同侧面对两国的制药工业做一详细的分析比较。企业：格局大致相当　　据印度制药商组织公布的数字，目前该国有2万余家制药企业，是中国制药企业数的3倍。印度制药企业两极分化严重，90%以上是作坊式小企业，以私营为主，布局分散，但也不乏像Ranbaxy、Cipla、SunPha rmaceutical、DrReddy这样在国际上有影响力的大型制药企业。这些公司已不满足于印度国内市场，正在把重点转向美国市常中国也是以中小企业为主，按现行的标准，医药中小企业所占比例为86.8%，在国际上能与跨国公司相抗衡的大型企业很少。中国最大的制药企业三九集团2001年销售收入78.9亿元(合9.5亿美元)；印度最大的制药企业Ranbaxy公司2001年销售收入超过6亿美元,它在美国分公司的销售收入达1亿美元。尽管后者规模不及我国企业,但是它在国际上的影响力大于中国企业,是世界上第11大非专利药制造商。　　生产：增速基本相近　　由于起点不一样,中国制药工业生产规模明显大于印度。2001年，中国制药工业产值2650亿元(合321亿美元)，印度制药工业产值2288. 7亿卢比(合47.7亿美元)。但是两者发展速度基本相近。自1991年以来，中国制药工业年均增长19.5%，印度为17.5%，均快于各自国家国民经济的增长速度。　　两国制药工业的发展速度都远远高于世界制药工业的发展速度,可谓是“风景这边独好”。高速增长的原因有二：一是两国人口众多，市场潜力巨大，随着两国经济的发展，人民生活水平的提高，国内对药品的需求大大增加。二是随着世界经济日益全球化，发达国家调整产业结构，纷纷将一些环保治理成本较高、附加值相对较低的原料药转移到发展中国家，而中印两国均具有劳动力充裕、廉价，资源丰富，药品制造成本低的比较优势，在从上世纪90年代开始的这一轮全球分工中，中印变成了名副其实的“亚洲药品加工中心”。国际化：印度略胜一筹 印度制药业的国际化程度较高，印度生产的药品可以销售到世界上100多个国家，2001年的出口额为1 8.2亿美元,其中制剂达4.6亿美元。1996年，印度SunPharmaceuticals公司收购了美国底特律的Caraco制药公司，进入了美国市场；Ranbaxy收购拜耳的非专利药子公司BayerB asics，进入了德国市场,该公司在海外6个国家建有制造厂。这些印度公司在世界医药市场上的影响力高于我国企业。而且目前印度已在中国建立了4家合资企业：即Lupin有限公司(位于广州)、Ranbaxy广州中国有限公司、昆山Rotam制药有限公司(位于江苏)、AurobindoTongling大同制药有限公司(位于山西)。 中国的药品也可销售到世界上100多个国家和地区，2001年药品出口额25.7亿美元，主要是附加值较低的原料药,我国的制剂很难走出国门,多年来西药制剂出口一直徘徊在1亿美元左右。在国际资本市场的运作上，中国也落后于印度。中国虽然在非洲等发展中国家建立了少数合资制药企业，但是很少在资本市场收购或兼并发达国家的制药企业，也很少直接投资西方国家，我国甚至没有在印度建立药品生产与经营企业。究其原因，主要有两点：一是中国缺乏既懂技术、懂管理，又有良好外语基础的复合型人才，阻碍了中国制药企业走向世界。而印度相对发达的教育事业为其储备了数量巨大的科技人才，其中3500万英语熟练的人口，使印度制药企业到海外兼并或收购当地企业时，与当地人很容易沟通。而中国制药企业打入世界市场，往往采用传统的出口贸易方式。二是中国缺乏对国际市场资本运作法律法规的熟悉与了解。专利制度：同一起跑线上　　为了培育民族制药业，多年来印度政府实施了一系列扶持政策。1970年，印度颁布的《专利法》，确认了程序专利(给予某一用以制造合成药物的程序以专利)，但并未确认产品专利，即对于食品、药品的物质不授予专利，仅对制造方法授予专利。这鼓励了印度制药企业大量仿制药品替代进口。中国在1985年制定了第一部《专利法》，出于同样的原因，中国的《专利法》也只对药品的生产工艺进行保护，并没有对药品本身进行专利保护。因此，使中国的制药工业在缺乏科研投入的情况下，靠仿制发展起来，基本满足了人民的临床用药需求。1994年印度加入WTO后意识到，专利法必须根据TRIPS进行调整，由于当时议会休会，总统便颁布了《1994年专利(修订)条例》，以临时适应T RIPS的要求。1995年3月印度临时适用的行政条例到期失效，永久条例又因议会被解散而没有建立起来，因而造成了印度与发达国家的矛盾。在世界贸易组织的监督下，印度最终做出了调整。　　中国在1993年就对药品知识产权政策进行了调整，对药品实行有条件的行政保护，1992年与2000年先后修改了《专利法》。目前，两国的药品知识产权政策都已基本与国际接轨。药品知识产权的实施，促进了两国制药工业的研究开发。目前，印度制药工业研发支出已提高到占其销售收入的2%左右，在专利药物研究上也有了一些起色。　　SunPharmaceutical公司在抗肿瘤药物的研发上取得了很好的成果，Cipla公司已经开始在美国注册自己独立研发的药物。可以看出，印度正在向高端的专利药物领域进军。中国2001年药品研发支出为销售收入的1.5%,申请药物专利3776件，虽然主要是方法专利及用途专利,但中国制药企业已越来越重视有自我知识产权的产品与技术的开发,中国政府也在积极推进药品专利战略。在世界经济全球化进程不断加快的今天，中印两国制药工业存在竞争是完全合理与正常的。因此，除采取理性的务实的政策，发展我国制药工业外，加强两国制药界的交流与合作，相互学习、相互借鉴、取长补短，对中印两国制药工业来说都不失为发展的良策。印度总理瓦杰帕伊在阐述两国的关系时曾表示：印度与中国相互间是一种“健康的竞争关系”，两国制药工业的竞争也概莫能外。我们期待着双赢。

[b]生物制药：医疗革命的先锋[/b] [img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408171103087761_2690_6642867_3.jpeg[/img] 生物制药，顾名思义，是利用生物技术生产的药品。与传统化学合成药物不同，生物制药通常来源于生物体，如细胞、基因、蛋白质等，它们在治疗特定疾病方面显示出了卓越的效果和较低的副作用。 [b]个性化医疗的实现者[/b] 随着基因组学的发展，生物制药在个性化医疗中扮演着越来越重要的角色。通过分析患者的基因信息，生物制药能够为患者提供更为精准的治疗方案，从而提高治疗效果，减少不必要的药物副作用。 [b]创新药物的诞生地[/b] 生物制药领域的创新是源源不断的。例如，单克隆抗体药物的开发，为癌症治疗带来了革命性的变化。这些药物能够精准识别并攻击癌细胞，同时最大程度地保护正常细胞，显著提高了患者的生存率和生活质量。 [b]应对全球健康挑战[/b] 面对全球性的公共卫生挑战，如新冠疫情，生物制药展现了其快速响应的能力。mRNA疫苗的快速研发和应用，不仅有效控制了疫情的蔓延，也为未来疫苗的开发提供了新的思路和方法。 [b]环境友好型生产的倡导者[/b] 与传统化学制药相比，生物制药在生产过程中更加注重环保和可持续性。许多生物制药企业正在采用绿色化学原理，减少有害化学物质的使用，降低对环境的影响。 [b]未来展望[/b] 展望未来，生物制药将继续在多个领域发挥重要作用。随着技术的进步，我们期待看到更多创新药物的诞生，以及生物制药在治疗罕见病、慢性疾病等方面的突破。同时，生物制药也将在药物递送系统、药物经济学评价等方面进行深入研究，以实现更广泛的应用和更高效的资源利用。 [b]结语[/b] 生物制药不仅是医药领域的一次技术革新，更是对人类健康理念的一次深刻变革。随着研究的深入和应用的拓展，生物制药无疑将为全球患者带来更多希望和更好的治疗选择。让我们共同期待，在生物制药的助力下，一个更加健康、充满活力的未来正向我们走来。

我们学院要建一个制药工程实验室，领导要求我填报实验室需要购买的仪器。这两天急要。哪位好心人能将你们实验室的仪器列个清单给我，谢谢，感激不禁！！！

缓慢的变革 甲醛熏蒸时甲醛浓度高达10ml/m3，一旦排风程序出现问题，人员进入洁净区吸入高浓度甲醛就会导致急性中毒，并有长期伤害（致癌致畸）。而低剂量的甲醛（12-35μg/m3），虽然不导致急性中毒，但也具有生殖毒性，可以影响生殖细胞和新生儿，对接触者生育力有副作用。 甲醛的危害如此大，但为什么没有在制药行业迅速被替代呢？ 在制药、生物技术、医疗、化妆品等行业，定期对洁净厂房进行消毒/灭菌是一个规范的程序，应有经过验证的消毒/灭菌工艺，并有相关的操作规范SOP。通常的消毒程序是进行表面清洗与消毒剂擦拭。然而对于卫生死角，这种方式难以起效，长期下来，卫生死角容易滋生微生物，给洁净厂房带来风险。这时候，高等级的洁净厂房就需要采用薰蒸的方法进行基于气态的消毒/灭菌，以消除卫生死角。 另一方面，当洁净厂房长时间停工、厂房新建或进行改造后，新设备安装等，也会给环境带来微生物污染的可能性。如果没有进行彻底的清洁与灭菌，难以投入使用。所以，进行空间灭菌是具有必要性的。 目前，国内企业部分采用臭氧、VHP（加热汽化过氧化氢）等化学方法对洁净空间、表面进行消毒或灭菌，在使用过程中出现不少问题： 采用臭氧消毒方法时遇到的问题：1、 臭氧及副产物（NOX）对人体的危害；2、 臭氧设备技术落后，臭氧浓度达不到 8%(w/w)的杀孢子浓度；3、 采用生物指示剂对消毒效果进行验证，无法达到3-6log 消毒水平；4、 臭氧浓度的不稳定，并且分解较快，导致消毒效果的不确定，存在卫生死角；5、 臭氧氧化还原电位极高（2.07v），对空调系统、风管、橡胶制品、电子产品的腐蚀。采用VHP 消毒方法时遇到的问题：1、 无法满足大空间的消毒需要；2、 低扩散性，存在消毒死角；3、 消毒过程难控制，易冷凝，发生强腐蚀。 这些空间消毒技术的不足，都导致甲醛熏蒸更换的动力不足，洁净厂房还是保留了甲醛熏蒸作为空间消毒的传统方式。 新一代的过氧化氢灭菌技术 VHP消毒这种方式，虽然存在一些技术障碍，但其灭菌效果是能媲美甲醛的，但其气态时的扩散能力不足，难满足大空间需求，容易冷凝产生腐蚀，都让制药企业望而止步。 近年来，一种新的过氧化氢灭菌技术慢慢成熟，逐渐解决了以上问题，这就是干雾过氧化氢技术。 为什么VHP应用在空间灭菌时，会出现难以扩散和容易腐蚀呢？ 这首先要了解VHP的基本技术。VHP是指以闪蒸等技术，瞬间提高过氧化氢液体的温度，产生气态过氧化氢。因此，VHP产生的过氧化氢气体，是高温并且初始状态已经是充分气化的过氧化氢气体。高温的气体释放到空间当中，遇到设备设施表面，很容易就出现冷凝。为防止闪蒸过程中的过氧化氢的遇热损耗，过氧化氢的初始浓度也较高（35%）。一旦冷凝，浓度还会提升，导致设备表面被腐蚀。另一方面，过氧化氢气体分子存在分子间的粘滞效应，不利于扩散，就会让大空间中过氧化氢的浓度不均。http://cafmetea.com/data/attachment/forum/201603/11/102038nbf70cqbbxobyj9s.png 干雾的方式，让过氧化氢首先以小液体的方式随机运动，扩散到整个空间当中，避免气态粘滞效应。小液滴再自然气化为气体，免除了加热的过程，初始浓度大大降低。灭菌剂采用过氧化氢/过氧乙酸复配的方式，进一步降低使用浓度（过氧化氢使用浓度可低至3-5%，过氧乙酸低至0.5-1%），且不影响灭菌效果。另外，干雾过氧化氢技术所需时间仅是3-5小时，远远低于甲醛熏蒸的2-3天。而且过氧化氢的绿色分解物，水和氧气不会对环境造成二次污染，其残留量也更容易被监测，符合法规的要求。http://cafmetea.com/data/attachment/forum/201603/11/102109gdnorsz8xprrr97h.png 干雾技术替代甲醛熏蒸，对企业来说可以将原本漫长的空间灭菌时间缩短，让生产环境容易被控制，残留检查符合GMP要求，也能让制药人远离甲醛这高危的源头，避免日日夜夜的心惊胆战。 新的技术在近几年铺开，国际著名企业测试并投入使用： Novartis, Aventis,Baxter, Pierre Fabre, Pfizer,Pharmacia, Waleda, Sanofi, Glaxo SmithKline, Allerbio, Chiron,Orion, H. laRoche, Nycomed, Cardinal Health, 国内企业也开始尝试，北京泰德、大连辉瑞、无锡AZ、天津大冢、阿斯利康、上海新亚、浙江眼力健、杭州中美华东、千红药业、常州四药、莱士血液制品、罗氏制药、新亚药业…. 愿越来越多的企业开始变更甲醛熏蒸这老旧的技术，愿越来越多的生产车间再也不会闻到空调启动时甲醛刺鼻的味道，愿越来越多的制药人能远离甲醛的危害。http://cafmetea.com/data/attachment/forum/201603/12/171150y2029gpqq0ouhh8r.png 国内也已经有了干雾灭菌设备研发和生产企业，上图为广州东弘仪器开发有限公司推出的干雾灭菌设备：DF洁净空间灭菌系统。在洁净厂房中均能杀灭高达10^6的嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，耗时短无冷凝，安全无残留。【完】

蜀中制药质量风波：或影响医改大局2011/5/30/10:6来源：21世纪网-《21世纪经济报道》作者：王卓铭 为了挽回停产事件给公司带来的负面影响，蜀中制药开始在全国组织促销活动。5月24日开始，河南部分经销商收到了蜀中制药的有奖销售通知，列明了“送红酒”、“送听读器”等字样。 但这些动作难挡市场倾颓之势，河南南阳经销商隆泰仁公司表示：“已经把蜀中制药的所有产品下架退货，包括西药品种。我们不再相信这家企业。” 曾几何时，蜀中制药是各地基本药物招标中的明星之一，尤其是最低价中标的“安徽模式”在全国推开之后，蜀中制药几乎在各地都有所斩获，所凭借的也就是其价格优势。公司董事长安好义被称为“普药狂人”，其基药领域“标王”的地位至今鲜有撼动者。但这一切，或许将随着一轮退货潮而成为过去。 更大的风暴还在后面。5月26日，国务院医改办召开电视电话会议，医改办主任孙志刚表示：“要完善中药的招标采购办法，完善中药质量评价及监管体系，防范企业恶性低价竞争，对基本药物招标的最高指导价要做及时调整。” 另类的蜀中 蜀中制药的药品售价尚不及其原料成本，一直在业界饱受非议，被同行视为异类 “会抢坐、会为排自助餐去加塞，不像是一个身家数十亿的老板。”采访过安好义的记者留下这样的印象。 在获得四川省药监局“已收回蜀中制药中药GMP证书”回复后的第一时间内，记者就接到电话，称“安好义只是一个农民企业家”，希望能大事化小。 不过，安本人却不乏商人般的精明。上世纪八十年代初，安好义子承父业，开始在河南、河北等地从事药材生意。最初以囤积居奇起家，1988年后，开始踏足成都市场，从药材到化学药品，最终走向实业，并于1998年收购了现在的蜀中制药。 蜀中制药成立之初，就将定位放在基层市场上，以市场熟悉的普药为主，直接面向县级以下的终端。这一市场虽庞大，但分散，一般大型企业不愿意涉足，但蜀中制药坚持了下来，并在2000年就实现了销售过亿元。最高峰时，蜀中用于开拓基层市场的人员超过万人。 四川省药监局数据显示，蜀中在2010年销售收入已经突破25亿元。在四川广汉这样一个县级市，蜀中制药俨然是一个大企业，开出的工资也是当地较高的。公司门口的招聘栏上，对销售经理给出的薪酬是“2500+提成”，这在当地颇具竞争力。 研究过第三终端的业内专家说，要想进入第三终端，没有一点价格方面的优势是不可能成功的。而价格一直是蜀中制药的竞争利器，且低价策略并非从基本药物招标开始。资料显示，蜀中制药的板蓝根颗粒（10g×20）招标前在安徽太和县售价为1.84元，低于其2010年在安徽的中标价2.35元。 正因如此，蜀中制药一直在业界饱受非议，被同行视为异类。尽管所有主流企业都认为，蜀中制药的药品售价尚不及其原料成本，但由于所涉足市场不同，大型企业几乎放弃农村市场，所以多年来井水不犯河水。 在这个过程中，安好义也一直在打造企业形象，将低价归因于企业的“绿色高效生产法”。同时，安好义在四川、陕西等地大规模推进中药材种植基地，以充实公司的药材来源。 一切看似平常，尤其是2010年11月19日，国家发改委刚组织专家对蜀中制药的质量控制水平做出过正面评价。但蜀中制药还是出事了，正如很多企业质疑的那样，“长期低于成本价销售药品很不正常”。 事发之后，记者得知安好义出差，不在公司，也不接听手机。等待蜀中制药的会是什么样的命运，现在无人可知。 众矢之的 在现有招标模式下，基本药物已成为企业口中的鸡肋，而蜀中制药仅仅是现有招标模式背景下暴露出来的极端个案 5月23日，四川省药监局召开新闻发布会，试图为蜀中制药挽回一些颜面。发布会上，省药监局公布了蜀中制药违反GMP规定，“设备陈旧、车间墙面裂缝、生产记录不完整”等五项问题，并称“企业生产的中药产品暂未发现质量问题”。 这一提法被业界认为是“贻笑大方”。中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖表示：“如果一家美国企业的GMP认证被吊销了，FDA会证明它的产品是好的吗？”另有多位企业人士认为：“如果不符合GMP规定，还能生产出合格药品，那GMP证书岂不是废纸一张？” 多数业内人士认为蜀中制药使用了非药用原料的物质进行生产，才导致“生产记录不完整”、成本极低。神威药业董事长李振江测算，蜀中制药的复方丹参片成本仅为神威药业的1/4。石药集团董事长蔡东晨则称：“即使用土做原料，也做不出一毛钱一包的板蓝根来。” 很多企业开始钻研蜀中制药低价销售的秘诀，有企业出示给记者的检测结果显示：蜀中制药的复方丹参片存在明显可见的丹参木纤维等结构，怀疑可能直接将丹参打粉入药，跳过了所有制备过程。 基本药物的低价中标政策被认为是引发蜀中制药问题的诱因，“唯低价”的安徽模式令很多企业头疼不已。 蔡东晨透露：“行业协会曾联合递交内参给国务院，希望取消"最低价中标"的提法，哪怕去掉一个"最"字也可以。后来医改办批给发改委进行处理，发改委认为这一意见是利益集团的声音，不予采纳。” 在此前的2010年11月，国务院曾高度评价安徽模式“为全国医改闯出了一条新路子、提供了宝贵经验，值得全国其他省区市学习借鉴”，并表示“向全国推广”。 在这一思想指导下，山东、甘肃、四川、云南、新疆等多个省区将“最低价中标”明确列入所在省的招标规则中。大批优质企业迫于成本压力退出招标，低价药品成为基药主流。浙江省医药行业协会统计，全国基本药物在10元以下的占74.5% 但这一表象并未能缓解看病贵的问题，基本药物采购量正在快速缩减。蔡东晨表示：“2010年全国采购基药430亿元，今年一季度已经同比下滑27.3%，按此推算全年采购额在350亿元左右，仅占全国药品销售额的8.7%。这点药，让企业免费送问题都不大。” 便宜的药却治不了病，是基药采购额萎缩的原因之一。据本报记者了解，药效不足被认为是药品价格低廉的玄机，由于药典检测技术无法规避刻意的成分添加，因此常规检验无法验出药品中的“三聚氰胺”。 接受本报记者采访的多位业内人士表示，在现有招标模式下，基本药物已成为企业口中的鸡肋，而蜀中制药仅仅是现有招标模式背景下暴露出来的极端个案。 事关医改大局 中国药促会等业内六大协会联名倡议，修正目前安徽模式中唯低价是取的做法，称安徽模式“可能影响整个医改成败的大局” 2009年开始的新一轮医改中，基本药物制度是重要的改革之一，企业要想分食基本药物制度的蛋糕，必须通过招标方式完成。这也奠定了药品招标在医改进程中的重要地位。 但随着蜀中制药风波的出现，越来越来多人士开始怀疑现有招标方式对促进医改所产生的正效应。 至今，国家药监局并未对蜀中制药风波正面表态。记者获知，4月22日国家药监局飞行检查发现蜀中制药的问题之后，此事一直由该局副局长吴浈督办，并计划在6月30日统一公布调查情况。但在检查蜀中制药后的5月初，国家药监局随即组织了一轮基药质量大检查。据业内人士透露，此次大检查的起因正是蜀中制药质量事件。 另据上述人士透露，国家药监局早就掌握了蜀中制药的问题，并确定与招标制度设计有关，只是一直在选择合适的调查机会。 记者同时也了解到，各类行业协会和企业一直在反复向药监局等主管部门表达对安徽模式的意见。浙江省医药协会会长赵博文表示：“安徽所有中标的复方丹参片和牛黄解毒丸，我们组织专家专门测算过，售价不到成本的三分之一。这必然会导致质量问题。” 在赵博文看来，品牌企业全军覆没的基药市场，“是中国卫生事业的大倒退”，因为各省在招标中相互攀比压价之风日盛，“大输液安徽中标价0.93元，山东0.87元，浙江还将下降。” 而“好药被淘汰出局”，是安徽模式设立之初所不曾想到的。2010年，安徽有857个品规中标，而四川只有550多个，退出竞争成为企业无奈的选择。据秦脉公司总裁王波统计，实际中标安徽、山东、四川三省的企业中，40%以上在近两年内都受到过省级以上的质量警示，“要从中标药品里查出问题并不难。” 同时，由于中标产品疗效不佳，安徽至今尚充斥着大量标外产品。尽管基药制度上要求，基层医院只销售基本药物，但需求的客观存在使得很多医院铤而走险。 赵博文指出：“安徽模式从推出之日起就无人喝彩，现实已经表明将带来更大的危险。” 5月24日，中国药促会等业内六大协会联名倡议，修正目前安徽模式中唯低价是取的做法，称安徽模式“可能影响整个医改成败的大局”。 5月26日，国家发改委副主任孙志刚表示，将“完善中药的招标采购办法”，这一表态可能意味着将对安徽模式进行修正。

近日新闻报道，上市公司健康元1.45亿元地沟油制药，大量流向市场。山东济南格林生物能源有限公司采用餐厨废弃油为原料提炼劣质成品油，河南省惠康油脂有限公司(以下简称“河南惠康”)在明知上述情况下，以明显低于正常豆油的价格大量购入劣质成品油，而“地沟油”相较市场均价每吨便宜1000元左右。河南惠康将“地沟油”和正常豆油按照一定比例进行勾兑，并将勾兑后的豆油以正常豆油名义销售给食品、饲料、药品原料生产企业，用于生产食品、饲料、药品原料。河南惠康最大的客户是河南焦作健康元生物制品有限公司，占其销售总额的一半，而这家公司是上市的健康元的全资子公司。健康元董事长朱保国表示，除了焦作健康元外，惠康还向61家公司供应勾兑地沟油，其中制药企业比重不小。据称，焦作健康元用此种勾兑地沟油生产的7-ACA，涉及的下游企业近百家。今年制药行业经历了" 毒胶囊" 事件之后，又出现了这种问题，现在看来不只是食品安区问题频现，连药品安全也成问题了，这会不会是下一个整顿的热点呢？

今年五月份的Pharmaceutical Executive按2005年的销售收入对全球的生物制药企业进行了排名，选出了新的全球生物制药50强。与2005年的排名相比，前三名没有任何变化，美国的辉瑞公司（Pfizer）再度以442.8亿美元的销售收入和74.4亿美元的研发投入蝉联排行榜第一名，英国的GlaxoSmithKline以339.6亿美元排名第二，法国的Sanofi-Aventis则以323.4亿美元位据第三。瑞士的诺华公司（Novartis）以249.6亿美元从去年的第7名跻身于今年的第四名。 从今年的排名来看有以下几个特点： 1）世界生物制药企业的格局并未有显著改变。今年的50强与去年相比基本上没有太大的变化，这些企业都来自发达国家。其中美国20家，英国3家，日本12家，瑞士3家，德国5家，丹麦2家，荷兰1家，以色列1家，比利时2家，法国1家。在前10名中美国独占6家。近年频繁发生企业并购在排名中也有所反映，如排名16位的日本Astellas公司就是由Fujisawa和Yamanouchi两家公司合并而成的，其它的还有排28的日本Daiichi、排40位的丹麦的Lundbeck、排49位的美国Medimmune公司等。新进入50强的是美国的以生产抗艾滋病药闻名的Gilead Sciences。 2）在全球生物医药市场中，生物制剂类（Biologics）增长最快。2005年生物制剂类产品的销售额增长幅度达17.4%，总销售收入达527亿美元。以生产生物制剂产品为主的美国Genentech公司2005年的销售收入为54.9亿美元，增长率达46%，其排名也由去年的22升至20。日本的Sankyo公司的销售收入增长幅度也达46%，其排名由去年的第28名升至今年的第25位。 3）仿制药（Generic）市场也有显著增长。在2005年约有价值170亿美元的创新药（Branded）的专利保护失效，仿制药市场的增长率达13%，而生物制药市场的平均增长率是7%。也是在这一年，美国仿制药的处方量在历史上首次超过创新药的处方量。为应对仿制药所带来的冲击，一些以研发为主的企业也开始建立和扩充自己的仿制药生产能力了，如Novartis及Sandoz等公司。 4）新药研发投入维持高水平，表明提高创新能力仍是生物制药企业提高其竞争力的主要手段。2005年，50强企业的总R&D投入达753亿美元，其占总销售收入的比例平均为18.3%。从50强的名单可以明显看出生物技术类公司的R&D投入比例最高，占销售收入的20%还多，美国的Biogen Idec公司最高，其研发投入竟占销售收入的46%。传统的制药企业的研发投入保持在10%到20%之间。美国的Mylan Labs研发投入比例最低，但也在7%左右。50强中有38家公司的研发投入超过销售收入的15%，由此可见各企业对技术创新的重视程度。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=23107]2006年全球生物制药企业前50强排名[/url]

制药用水贮存与分配系统的设计 一、 配管的坡度 配管设计中应为管道的敷设考虑适当的坡度，以利于管道的排水。即管道在安装时必须考虑使所有管内的水都能排净。这个要求应作为设计参数确定在系统中。制药用水系统管道的排水坡度一般取1%或1cm/m。这个要求对纯化水和注射用水系统管道均适用。配管系统中如有积水，还必须设置积水排泄点和阀门。但应注意，排水点数量必须尽量少。 二、配水管道参数的计算 制药工艺过程用水的量是根据工艺过程、产品的性质、制药设备的性能和药厂所处地区的水资源情况等多种条件确定的。通过分析对每一个用水点注射用水的使用情况来确定。 通常，工艺用水量的计算按照两种主要的用水情况进行。一种是根据单位时间工艺生产流程中某种耗水量最大的设备为基础考虑，即考虑工艺生产中最大（或峰值）用水量及最大（或峰值）用水时间；另一种是按照消耗在单位产品上的平均用水量（这个水量包括辅助用水）来计算。无论采用哪一种算法，应尽量考虑生产工艺用水的需求，应在药品制造的整个生产周期内比较均匀，并具有规律性；同时应尽量考虑为适应生产发展，水系统未来可能的规模扩展。。。 为满足工艺过程的各种需要，制药工艺过程的设计用水量是根据具体的药品品种在生产工艺过程中的直接用水量和辅助过程间接用水量之和决定的。即在考虑生产的具体品种和生产安排诸方面因素后，根据上述工艺分配输送管道的设计形式和要求原则来具体确定。而其计算用水量则由一天中生产过程的高峰用量与平均用量综合确定。不同药品生产过程，其用水量的情况相差很悬殊。 2.1生产工艺用水点情况和用水量标准 工艺用水系统中的用水量与采用的工艺用水设备的完善程度、药品生产的工艺方法、生产地水资源的情况等因素有关。通常，工艺用水的变化比较大。一般来说，工艺用水点越多，用水工艺设备越完善，每天中用水的不均匀性就越小。 制药用水的情况因各个工艺用水点的使用条件不同，差异很大。如前所述，工艺用水系统分单个与多个用水点、仅为高温用水点或仅为低温用水点、既有高温用水点又有低温用水点、不同水温的用水点中，既有同时使用各种水温的情况，又有分时使用不同水温的情况，等等。因此，用水点的用水情况很难简单地确定。必须在设计计算以前确定制药用水系统的贮存、分配输送方式，以确定出在此基础上的最大瞬时用水量。然后，再根据工艺过程中的最大瞬时用水量进行计算。 工艺过程中最大用水量的标准，根据药品生产的全年产量，按照具体每一天分时用水量的统计情况来确定，确定用水量的过程中应考虑所设置的工艺用水贮罐的调节能力。 2.2系统设计流量的确定 设计工艺用水管道，需要通过水力计算确定管道的直径和水的阻力损失。其主要的设计依据就是工艺管道所通过的设计秒流量数值。设计秒流量值的确定需要考虑工艺用水量的实际情况、用水量的变化以及影响的因素等。 通常，按照全部用水点同时使用确定流量。按照生产线内用水设备的完善程度，设计的秒流量为： q=Σn q max c 式中q——工艺因素的设计秒流量，m3/s； n——用水点与用水设备的数据； q max——用水点的最大出水量，m3/h； c——用水点同时使用系数，通常可选取0.5-0.8。 2.3管道内部的设计流速 制药用水是流体的一种类型，它具有流体的普遍特性。流体在管道中流动时，每单位时间内流经任一截面的体积称为体积流量。而管道内部流体的速度是指流体每单位时间内所流经的距离。制药用水管道内部的输送速度与系统中水的流体动力特性有密切的关系。因此，针对制药用水的特殊性，利用水的流体动力特性，恰当地选取分配输送管道内水流速度，对于工艺用水系统的设计至关重要。 制药用水系统管道内的水力计算与普通给水管道内水力计算的主要区别在于：制药用水系统的水力计算应仔细地考虑微生物控制对水系统中的流体动力特性的特殊要求。具体就是在制药用水系统中越来越多地采用各种消毒、灭菌设施；并且将传统的单向直流给水系统改变为串联循环方式。 这些区别给制药用水系统流体动力条件的设计与安装带来了一系列意义深刻的变化：例如，为控制管道系统内微生物的滋留，减少微生物膜生长的可能性等。 为此，美国药典对制药用水系统中的水流状态提出了明确的要求，希望工艺用水处于“湍流状态”下流动。这就需要通过对流体动力学特性的了解，来理解美国药典要求使用“湍流状态”概念的特殊意义。 通常，流体的速度在管道内部横断面的各个具体点上是不一样的。流体在管道内部中心处，流速最大；愈靠近管道的管壁，流速愈小；而在紧靠管壁处，由于流体质点附着于管道的内壁上，其流速等于零。工业上流体管道内部的流动速度，可供参考的有以下的经验数值： （1）普通液体在管道内部流动时大都选用小于3 m/s的流速，对于粘性液体选用0.5~1.0 m/s，在一般情况可选取的流速为1.5~3 m/s； （2）低压工业气体的流速一般为8~15m/s，较高压力的工业气体则为15~25 m/s，饱和蒸汽的流速可选择20~30 m/s，而过热蒸汽的流速可选择为30~50 m/s。 流体运动的类型可从雷诺实验中观察到。雷诺根据以不同流体和不同管径获得的实验结果，证明了支配流体流动形式的因素，除流体的流速q外，尚有流体流过导管直径d、流体的密度ρ和流体的黏度ц。流体流动的类型由dqρ/ц所决定。此数值称为雷诺准数，以Re表示。根据雷诺实验，可将流体在管道内的流动状态分为平行流（滞流）和湍流两种情况。 应注意，雷诺准数为一个纯粹数值，没有单位，因而是无因次数。在计算之中，只要采用的单位一致，对于任何单位都可得到同样的数值。例如在米千克—秒制中雷诺准数的单位为： dqρ/ц=（m）（m/s）（kgs2/ m4）/( kgs / m2) =(m)0(kg)0(s0) 式中所有单位全可消去，所剩下的为决定流体流动类型的数值。而采用尺-磅-秒英制时也能得到同样的结果。雷诺实验表明，当Re数值小于2300时，流体为滞流状态流动。Re数值若大于2300，流体流动的状态则开始转变为湍流。但应注意，由于物质的惯性存在，从滞流状转变为湍流状态并不是突然的，而是会经过一个过渡阶段，通常将这个过渡阶段称之为过渡流，其Re数值由2300到4000左右，有时可延到10000以上。因而只有当Re等于或大于10000时，才能得到稳定的湍流。 由滞流变为湍流的状况称为临界状况，一般都以2300为Re的临界值。须注意，这个临界值系与许多条件有关，特别是流体的进入情况，管壁的粗糙度等。 由此可见，在制药用水系统中，如果只讲管道内部水的流动，尚不足以强调构成控制微生物污染的必要条件，只有当水流过程的雷诺数Re达到10000，真正形成了稳定的湍流时，才能够有效地造成不利于微生物生长的水流环境条件。由于微生物的分子量要比水分子量大得多，即使管壁处的流速为零，如果已经形成了稳定的湍流，水中的微生物便处在无法滞留的环境条件中。相反，如果在制药用水系统的设计和安装过程中，没有对水系统的设计及建造细节加以特别的关注，就会造成流速过低、管壁粗糙、管路上存在死水管段的结果，或者选用了结构不利于控制微生物的阀门等等，微生物就完全有可能依赖于由此造成的客观条件，在工艺用水系统管道的内壁上积累生成微生物膜，从而对制药用水系统造成微生物污染。

2008年，勃林格殷格翰公司宣布，在生物制药方面追加投入5100万欧元以进一步确保公司在该领域的领先地位。2009年，华北制药宣布，将从原料药为主业的公司结构向生物制药领域全面转型。2010年初，百时美施贵宝公司全球执行副总裁、首席科学官、研发总裁艾思嘉在接受本报记者专访时透露，自2007年起，百时美施贵宝公司开始致力于从一家大型的从事制药及医疗保健相关业务的全球性医药企业向新一代生物制药企业转变，目前这个转变已经基本完成。为何国内外众多企业纷纷将目光投向生物医药产业？为何多位医药业内专家认为发展生物医药是医药产业科技创新、转变增长方式的必由之路？[b]产业飞速发展市场风光无限[/b]军事医学科学院生物工程研究所 胡显文教授介绍说，以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的，源自生物体内的，用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物，已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志，生物制药已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。举个例子，截至2008年12月31日，美国FDA共批准了99种生物技术药物（基因工程药物或基于单克隆抗体的药物）上市，而2007年共有29种生物技术药物的销售额超过了10亿美元，即有30%的生物技术药物是“重磅炸弹”，这是一个相当惊人的比例，说明生物技术药物有巨大的市场需求和非常高的集约度。而包括生物技术药物在内，2007年全球只有110种药物的年销售额超过了10亿美元。也就是说，虽然非生物技术药物有上万种，而年销售额大于10亿美元的非生物技术药物只有81种，重磅炸弹的比例不到1%。更出人意料的是，由于近年来基因工程抗体药物的飞速发展，2007年销售额超过40亿美元的“超级重磅炸弹”药物有16种是生物技术药物。全球生物制药产业经历了两次跨越式发展阶段，第一发展阶段从1982年重组胰岛素问世至1997年G-CSF（治疗肿瘤放化疗后出现白细胞减少的药物）成为第一个年销售额超过10亿美元的生物技术药物，这个阶段主要是细胞因子类产品“挑大梁”，但这些产品在1994～1997年从快速增长期进入平稳发展期，年销售额一直徘徊在100亿美元左右。1997年以后，随着多种治疗性抗体相继被批准上市，生物制药产业进入了第二个快速发展阶段，其增长速度已连续10多年保持在15%以上，成为发展最快的高科技产业之一。2007年生物制药市场销售额已达到840亿美元，2008年尽管受全球金融危机影响，但生物制药市场销售额仍突破了900亿美元。[b]技术不断突破 跨国药企转型[/b]从产品结构来分析，肿瘤治疗药物是生物制药研究开发的重点。2008年在研的生物技术药物中，有254种用于肿瘤治疗，约占所有进入临床研究药物的一半。新药物以肿瘤细胞为目标，同时能将对健康组织产生的危害缩减到最小，这引发了治疗方法的示范性转变。现在，生物药物可以令医生在谈论癌症时把其当作一种可治愈的慢性病。以百时美施贵宝公司为例，其目前在研的抗肿瘤生物药物，就涵盖了肝癌、肺癌、胃癌和白血病等诸多领域。有专家分析指出，多年来，传统制药公司始终对生物技术退避三舍，因为它们不愿意在尚不确定的技术上下赌注。据波士顿咨询集团预计，2007年进入临床研究阶段的药物中有67%的来自生物技术公司，但制药行业数百亿美元的药品研发开支中，生物技术公司只占到了3%。但随着生物制药技术的突破和大量重磅生物技术药物的出现，现在的情况大不相同了，传统制药公司迫切希望加入到生物制药的“游戏”中来，有的制药公司与生物技术公司结成合作伙伴，有的干脆直接收购生物技术公司，还有的制药公司想方设法对自己的研发部门实行重组。艾思嘉告诉记者，百时美施贵宝公司实施了一个独特的“珍珠链计划”，就是策略性地收购中小型生物制药公司，借此不断扩充自己的产品线。至2009年底，通过“珍珠链计划”共收购了9家生物制药公司，百时美施贵宝获得的产品涵盖了肝炎、心血管、肿瘤、免疫、阿尔茨海默病等多种疾病领域。[b]机遇挑战并存本土企业奋起[/b]胡显文认为，我国较好地抓住了生物制药起步发展的机会，EPO（促红细胞生成素）、G-CSF等产品在上世纪90年代中期都获准上市，稍微落后于美国，几乎与欧洲同步。但是，我国却没有抓住以治疗性抗体为代表的生物制药第二个黄金发展阶段，大部分生物制药企业陷入了严重亏损状态。将来我们唯有在“卡住我国生物制药行业喉咙”的动物细胞培养技术上有较大突破，在治疗性抗体药物的研发和生产上有较大发展，才可能在“钻石铺满地”的生物制药产业中把握机会，实现跨越式发展。政策扶持让我国生物技术产业发展如沐春风。2009年6月，国家发改委出台的《促进生物产业加快发展的若干政策》明确提出，重点发展预防和诊断严重威胁人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂，积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药，加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备，推进生物医药研发外包。除了政策大力扶持外，生物产业基地的规模效应也初步显现，2005年以来，国家发改委共认定22个国家生物产业基地，（目前基地数量还在不断增加），同时大力支持基地公共服务条件建设，增强基地集聚能力，推进产业与区域经济发展相结合。如上海已经形成以张江国家基地为核心，由产业群体、研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资六个模块组成的创新创业氛围。此外，生物医药研发外包也给本土企业带来了机遇，跨国企业为了降低研发成本，向低成本市场转移研发环节，这些环节包括新药产品开发、临床前试验及临床研究、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发全过程。根据IMS的数据，目前全球生物医药研发外包市场总值约200亿美元，以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。虽然机遇当前，但本土生物制药产业面临的问题也不少。首先是国内资本市场不完善，企业融资难。目前，我国生物制药企业普遍面对的困境是：产业融资渠道狭窄，资金投入严重不足，基础研究投入不够。生物技术企业的诞生即以小企业为主，在开发上都面临后续资金问题，国内高科技发展体系中风险投资缺乏，支持力度不够，资金融通不顺。百泰生物董事长白先宏认为，融资是个难题，其所在企业在这方面就走了一段曲折的道路，生物技术企业融资一定要有耐心。研发方向偏离主流则是本土生物制药产业面临的另一个重要问题。从市场看，治疗性抗体类药物是销售额最高的生物药。2008年该类药物的全球销售额超过了300亿美元，占整个生物制药市场的40%，有9种抗体产品成为“重磅炸弹”。全球销售额最高的5种生物技术药物都是治疗性抗体，各自的年销售额均超过40亿美元。而我国的治疗性抗体研发却比较滞后，至今还没有一个完全自主研发的人源化基因工程抗体药物上市。专家指出，本土生物制药产业能否后来居上，除取决于自身准确定位和把握研发方向外，还取决于人才和专利保护方面的制度创新。[b]编后：[/b]科学家早已预言21世纪是信息技术和生物科学的时代，生物技术在很多方面改变了人类的生活，在医药领域尤为突出。甚至有这样一种说法：如果没有生物技术，医药行业最终只是一个枯燥乏味的事业。在众多跨国企业开始向生物制药企业转型的时候，相信本土企业也不会错失这难得的机遇。链接：http://pharma.dxy.cn/news/66/18/21/18339.htm

[color=#888888]来源|[/color][color=#888888] [/color][color=#888888]CPhI世界制药原料中国展[/color][color=#888888] [/color][color=#ffffff]导读[/color]亚洲制药行业年度盛会CPhI & P-MEC China 2017[color=#000000]（世界制药原料中国展及世界制药机械、包装设备与材料中国展）[/color]马上就要登陆[color=#000000][b]上海新国际博览中心[/b]啦！[/color][quote][color=#0052ff][b] 展会参观时间[/b][/color][b][color=#000000]6月20日 9:30-18:006月21日 9:00-18:006月22日 9:00-15:30[/color][/b][color=#0052ff][b]展会特色[/b][/color]1.全球优质展商集体[color=#000000]亮相，展会将吸引[b]2,800余家[/b]公司参展，其中包括来自[b]20余个国家和地区的海外公司[/b]。[/color]展会汇集众多国内外知名医药企业，在拓宽买家采购途径的同时，也为买家打造了一个与业内行会面、收集市场信息、深度交流的一站式制药工业贸易平台。2.展会将吸引[color=#000000]来自[b]120余个[/b]国家及地区的[b]75,000余人次[/b][/color]的专业观众及买家，不仅是促进交流学习的平台，更是企业打开国门拓展国际市场的绝佳途径。3.一站式超大规模贸易平台，CPhI & P-MEC China深入布局制药行业全产业链，如今已发展成为一个集[color=#000000][b]制药原料、中间体及精细化工、药用辅料、制剂、合同定制、生物制药、天然提取物、制药机械、包装材料、实验室仪器、环保与洁净、医药物流[/b]为一体的一站式采购平台。[/color][color=#000000]4.[b]80多场[/b]专业会议与论坛，为业内外人士提供全面、专业的交流合作平台！[/color][color=#000000]5.2017年展会同期主办方将首次推出[b]"China Pharma Week"主题活动周[/b]（6月19-23日），在上海及周边地区举行15场重磅会议及活动，涵盖制药行业[b]Leadership[/b]、[b]Business[/b]、[b]Networking[/b]、[b]Recognition[/b]、[b]Knowledge[/b]、[b]Innovation[/b]六大主题，为业内人士提供除贸易展示外层次更为丰富的行业盛宴。"China Pharma Week"历时5天，届时将全方位多维度展示中国制药行业的现在及未来，在这一周内，上海将成为中国制药的中心，吸引全球医药行业聚焦。[/color][color=#000000]6.经过[b]十七年[/b]的积淀，CPhI & P-MEC China作为亚洲领先的制药类展会品牌，将继续与中国制药行业共同成长、发展，不断提升我国制药企业国际认知度和影响力！[/color][color=#0052ff][b]如何去展会[/b][/color]上海新国际博览中心战略性地坐落于浦东经济开发区，距离上海新国际博览中心600米处有一大型交通枢纽站，即龙阳路站（位于龙阳路上），包括多条路公交线路起点站、轨道交通2号线龙阳路站、轨道交通7号线龙阳路站以及磁悬浮列车终点站。[b]从2号线龙阳路站步行到展馆大约需10分钟；从7号线花木路站步行到展馆大约1分钟。[/b][color=#000000][b][/b][/color][color=#000000][b]轨道交通[/b][/color]乘坐轨道交通7号线至花木路站下可直接到达展馆。轨道交通3、4号线中山公园站、1、8号线人民广场站、4、6号线世纪大道站皆可换乘轨道交通2号线（往浦东国际机场站方向）至龙阳路站下车后出站步行至展馆。或可继续换乘轨道交通7号线至花木路站直达展馆。[color=#000000][b]飞机[/b][/color]展馆位于浦东国际机场和虹桥机场之间，东距浦东国际机场35公里，西距虹桥国际机场32公里，可乘坐机场巴士、磁悬浮列车或轨道交通线路直达展馆。[b]从浦东国际机场出发[/b]出租车：线路长度30公里。乘坐磁悬浮列车至龙阳路站。乘坐轨道交通2号线至龙阳路站换乘轨道交通7号线到花木路站，需时约60分钟。搭乘机场三线至龙阳路轨道交通站：需时约40分钟。[b]从虹桥机场出发[/b]出租车：线路长度27公里。于虹桥机场2号航站楼站乘坐轨道交通2号线至龙阳路站换乘轨道交通7号线到花木路站，需时约60分钟。推荐路线：搭乘出租车到中山公园换轨道交通2号线到龙阳路换乘轨道交通7号线到花木路站，需时约45分钟。[color=#000000][b]火车[/b][/color]从上海火车站出发出租车：线路长度16公里。推荐路线：轨道交通1号线到人民广场站，换乘轨道交通2号线，至龙阳路站，换乘轨道交通7号线到花木路站。需时约30分钟。从上海南站出发出租车：线路长度20公里。推荐路线：轨道交通1号线到人民广场站，换乘轨道交通2号线，至龙阳路站，换乘轨道交通7号线到花木路站。需时约50分钟。[color=#0052ff][b]免费班车接送服务[/b][/color]展会期间提供免费地铁班车接送服务。在龙阳路地铁站2号出口处，主办方将安排工作人员举指示牌指引至地铁班车点。地铁至新国际博览中心（班车时间：8：00--15：00，原则上为客满发车，不满为10分钟发车）；新国际至龙阳路地铁站（班车时间：14：00--18：00 ，统一在南入口上车）[b][color=#000000]温馨提示[/color][/b]1.每位观展人的胸卡可以连续使用三天2.展会现场有自助打印机打印胸卡3.未满18岁的儿童在观展前需要填写儿童观展申请单[color=#c00000][b]欢迎光临kromasil展位 N1D12！[/b][/color][img]https://mmbiz.qlogo.cn/mmbiz_png/v66jpl5x8YrvIeEk2pQT1lgpGqIicRRrNopkpDribhrIPlLibUTR4wxDDu5XPEXqJ49GtBl8MxFibwYX3yrYVYAkFw/0?wx_fmt=png[/img][/quote]

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最近一部《我不是药神》火爆朋友圈，揭示了深刻问题的同时，我不禁要问原研药与仿制药有什么区别？在学化学的人的眼睛里，药物就是分子式，这一点上两者似乎没有本质区别，兰州大学老教授潘鑫复老师曾经说过，只要有分子式，理论上任何一种药物都能够合成。从化学合成的角度讲原研药与仿制药是没有区别的。但是，从分析化学的角度上讲，两者完全不一样。核心问题不是主成分，而且杂质的存在。药物不同于食品，里面含有的微量杂质，可能是致命的，所以必须对药物中的杂质进行检测。对药物整体做毒理学实验。原研药的投资成本是巨大的。仿制药往往只能抓住主成分，而对其中杂质的研究却不充分。近期，我在文献上看到，用kromasil的色谱柱分离格列卫中几种杂质的文献。kromasil色谱柱不仅仅能分析药物主成分，同时能对药物中的杂质进行分析。这样可以从根本上降低仿制药的风险！

化学制药“十二五”规划纲要已上报 化学制药"十二五"规划纲要已制定完毕，目前已上报工信部，在通过发改委审核后将获批复。24日，本报记者从中国化学制药工业协会高层领导处获悉，化学制药工业"十二五"规划的主要宗旨是"以创新来引领医药产业发展"。　　到"十二五"末，我国医药工业总产值有望达3万亿元。 　　据中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬介绍，化学制药"十二五"规划的基本原则是坚持品种开发与改造传统医药产业相结合。她表示，未来化学制药工业的发展将大力鼓励发展生物医药，首先将鼓励创新药物，其次鼓励利用生物技术改造传统医药，促进传统医药的升级。同时，还应调整出口结构。　　"当前我国制药工业出口态势仍不容乐观。"沈贤姬建议，企业应扩大新兴市场外销份额，增加国内市场份额。从"贴牌"(为跨国医药公司代工)逐步调整到以自主品牌"打天下"。　　中国化学制药工业协会副会长潘广成表示，化学制药产业结构面临较大调整：企业将成为科技创新的主体；原料药生产更追求环保；制剂生产注重新技术的开发和使用，更多产品走向国际。　　另据知情人士透露，我国卫生事业发展"十二五"规划的研究制定已接近尾声，最快将于年底出台。

来源：中国经济网综合 这是一个快速变化的时期，大量地充斥着机会和困难，医药行业尤其如此！ 因为新医改方案的即将出台，2007注定要成为名载史册的一个标志性年份。医改方案的任何一点变动，都将快速地反作用于医药产业的整个链条。除此之外，2006年出台的新政策在2007年不仅“余威尤存”，而且还将继续深化着影响。2007年不仅将成为制药企业生死存亡的重要分水岭，还将成为药企走向两极分化的重要开端。 政策环境将发生重要改变，几乎是一个无可争议的预期。在激烈震荡式的变化中，企业的适应能力将显得尤其重要。反商业贿赂、药品安全加强监管、价格加强管理等系列政策变化将迫使企业不得不做适应性调整，甚至是根本性改变。产品的创新与营销手段的创新将成企业生存和发展的重要手段。 而我们观察到的是，国内药企中已经有部分企业具备了较强的产品创新能力，而这无疑是份量最重，最容易被认可的软实力，因为产品创新能力几乎是现在所有跨国药企的最重要实力。对绝大多数的制药企业而言，营销手段的创新则是迫在眉睫的问题。新农合、社区医疗做大了医药卫生产业的蛋糕，但多批次、小批量、营销成本高的特点也成为营销上的一大考验，如何将做实的蛋糕吃到自己嘴里将考验着企业的营销智慧。 目前，国内医药产业的矛盾已经进入了集中爆发期，药品质量、药品安全问题可能还将延续去年的热度。与此相对应，医药产业的格局变化也将进入变化最为剧烈的时期。国内制药企业将由此逐渐走向两极分化！ 幸福的家庭都是相似的，不幸的家庭则各有各的不幸！ 拨开迷雾，透视变局，以创新面对变局，进行适应性改变，是药企走向成功的起步密码。(sohu 金丰杰) [em54] 专业人士观点： [em29] 中国化学制药工业协会高级顾问俞观文 2007年，中国制药企业面临的一个新的困难可能是环保成本的支出缺口。环保总局的新环保标准比以往标准提高了许多，而制药业又是国家重点治理的12个环境污染行业之一。按照新标准，制药业必须投入更多的资金用于污染治理，这对于利润大面积下滑的制药业可能又会雪上加霜。 实际上，药品制造业的利润已经普遍降到最低点了。全国制药业的亏损面已经超过了30%。尽管中国有大大小小4000多家制药企业，但一年的总销售额还不如美国辉瑞公司一家企业的销售额。 [em29] 中国医药企业管理协会副会长于明德 医改：政府的归政府市场的归市场 正在酝酿的医改方案备受行业和大众关注，但医改怎么改？现在的舆论大都偏向于，政府在卫生事业上加大投入是应该的，但政府并不是万能的，不可能包打天下，不可能把所有的事都做下来。 其实有两条路径可资考虑：一条是政府拿一大笔钱来完善医疗服务，另一条是政府拿一大笔钱来完善医疗保险。同为发展中国家，泰国政府支出占本国医疗卫生总支出的比例为56.3%，墨西哥政府支出占本国医疗卫生总支出的比例为33%。而我国政府支出占医疗卫生总支出的比例仅为17%，个人支出的比例却高达56%。 应该说，政府在医疗保障方面应承担两方面责任：一是公共卫生，一是基本医疗。其它的应该交给市场。 [em29] 中国医药商业协会秘书长王锦霞 实施医药分业让市场经济规律发现市场价格 药品集中招标采购进行了，各省市招标模式花样翻新，企业费用急剧上升，造成社会资源的极大浪费：仅北京6家医药批发企业，两年半的时间就支付中介费4800万元之巨。全国医药商业有17个省出现汇总性亏损。制药龙头企业如华北制药、山东新华、山东鲁抗及东北制药等纷纷陷入困境或出现亏损，中国药品市场近60%的份额被合资和进口药品所占据。民族医药工业的地位岌岌可危！ 药品是特殊商品，但药品的生产流通应遵从于市场经济的基本规律。购销制度改革属于市场，是购销双方的事情。应当谁付费谁谈价格。购销主体见面，不搞多重准入。通过市场竞争，发现价格，从而降低价格。 [em29]银河证券行业分析师刘彦明 国内医疗行业发展进入拐点期 2006年全年和2007年上半年制药企业盈利增长的压力都很大，本应继续给予行业中性的评级。但我们认为，中国医疗行业发展进入了新的拐点期，2007年将是医疗行业大变革的启动年。对政策的良好预期将会影响到相关上市公司的业绩预期。所以，我们调高评级为推荐。从中期政策趋势来看，医药营销环节的反商业贿赂、通用名处方制度即将出台、企业自主创新能力环境的改善有利于企业开发出具有竞争壁垒的临床药物新品种，从而提升公司的盈利能力。同时，上市公司的资本运作将从并购做大策略向并购做强转变，集团整体上市、对子公司壳资源的转让和吸收合并等制度性变革措施将影响相关上市公司的发展。 从全球范围来看,医药行业作为朝阳行业的基础在于生物科技的不断发展提供了技术可能性、老龄化社会提供了庞大的消费群体、政府福利支出加大提供了大笔买单。企业自主创新、政府公共卫生投入和医保参保范围等方面都看点十足，将构成行业回暖的拐点因素。医药行业整体仍保持“快速发展，过度竞争，特色经营，并购做强，品种优先”的长期运行态势，医药行业的个性化特征决定了特色医药上市公司总成为行业亮点。 [em29]东一信达营销顾问有限公司总经理侯胜田 药企战略将被迫做根本性变化 从大面上看，2006年药企的经营情况可谓“哀鸿遍野”。在新的政策环境下，企业的发展战略(包括产品战略和销售战略)将不得不做根本性改变，以适应变化了的局面。我国大多数企业都是以仿制为主，同质化现象非常严重，普遍经营困难。尽管我国企业有大宗原料药的规模优势和成本优势，但这种优势在市场竞争中表现并不明显。 企业的运营策略将被迫做根本性改变，这在我们与客户的接触中也真切地感受到了这一点。 [em54]新医改:资本的期待与彷徨 政府部门关于医改思路的分歧导致了各种资本在这一领域的彷徨。一位麦肯锡的项目经理告诉记者，从去年中国传出医改信号以来，越来越多的海外客户委托麦肯锡调查中国医疗机构的投资潜力，但据他所知，海外客户在获得调查报告后，几乎很少与中国医疗单位进行实质性接触，更不用说洽谈投资。 中国卫生经济学会学术委员会委员杜乐勋教授总结认为，目前有三大阻力挡在医疗机构改制的道路上，一是一些行政部门不愿放弃既管医院又办医院的局面，二是一些卫生系统职工担心吃不上大锅饭，三是行政部门舍不得把公立医院的公益性国有资产转为经营性国有资产。

一、GMP认证制药用水要求　　1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。　　2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。　　3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。　　4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。　　5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。　　6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。　　7、制药用水的输送　　1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。　　2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。　　3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。　　8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。　　中国药典(2000年版)中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，首次将过去的蒸馏水改为纯化水，并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，为相关企业采用国际上广为流行的反渗透高纯水HPW(Highly Purified Water HPW)方法制备纯化水奠定了法理基础。更为重要的是，新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”，从而使RO技术进入注射用水制备过程成为可能。今天，以RO为基础的HPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之一。　　二、 水处理系统应用于制药用水的优势　　制药水制备系统遵循模块化设计理念，以预处理、氧化消毒、多介质过滤、RO反渗透、UV消毒、EDI连续去离子和储存外输等功能单元为基础，在设计、制造、调试过程中将先进的技术、精湛的工艺和严格的质量控制贯彻到每个功能单元;最终产水装置根据其用水标准的不同，经由各功能模块优化组合而成，从而保证了整个水处理系统的高性能与高质量，使产成水完全达到或超过纯化水和注射用水的水质标准。　　三、水处理系统的出水水质符合GMP要求　　根据用户的源水水质，设计适当的水处理工艺以满足出水要求。对于水质超标的水，设备自动排放施以保证出水质量。如果用户需要，可提供制水设备的相关资料以配合用户通过GMP。　　四、水处理灭菌系统符合GMP设计要求　　为了有效控制卫生无的污染且同时控制细菌内毒素的水平，制药系统的设计和建造出现了两大特点，一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施;二是从传统地单向流式演变为循环回流式。纯化水系统中的离子交换树脂、反渗透、电法去离子等不宜采用高温消毒，否则会老化、破碎或损坏，可采用臭氧/紫外消毒及循环回流法。这些前沿技术已经在我们的产品中得到了充分地体现。　　五、水处理系统符合GMP设计要求　　管道系统符合GMP设计要求　　为防止药液或物料在设备系统内滞留，造成微生物的滋长，要求设备内壁光滑无死角，管道设计无多余支管、管件、阀门和盲管。管道设计尽量遵从给水管道宜竖向布置，在靠近用水设备附近横向引入的原则。尽量不在设备上方布置横向管道，防止水在横管上静止滞留。从竖管上引入支管长度要短，一般不超过支管直径的6倍。管道弯曲半径尽量大，如果管道弯曲半径小容易形成积液。　　管道中的阀门多采用不易形成积液的旋塞、球阀、隔膜阀、卫生蝶阀和卫生截止阀等，避免使用普通截止阀、闸阀 。管道连接最大程度避免丝扣连接，采用不易形成积液的对接法兰、活套法兰。　　六、水处理系统符合GMP材质要求　　水处理设备、管道所选材料是根据装载、贮存和输松无聊的理化性质和使用工况，兼顾满足工艺要求，不吸附、不污染介质，以及施工、维修方便等因素作恰当确定，以较少材质对药品和工艺水质的污染。　　一般出水要求的设备管道材料选用UPVC;　　一定出水要求的设备管道材料选用316L;　　特殊出水要求的设备管道材料选用 PVDF　　七、制药工艺用水分类和水质标准　　1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类　　1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。　　2)纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。　　3)注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。　　4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。　　2、制药用水的水质标准　　1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)　　2)纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。　　在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。　　3)注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。　　工艺用水的分类、用途及水质要求，中欧、美现行水质标准。　　八、制药用水制备工艺流程　　制药用纯化水的生产通常有以下两种流程，也可根据客户要求确定工艺路线　　1.原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、二级反渗透、臭氧发生器、纯化水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点 。　　2.原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、混合离子交换器、臭氧发生器、纯水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点。　　原水水质必须满足饮用水标准。通过自来水管网自有压力或经二次加压后待处理水进入预处理系统，滤后水进入带有保安筒式过滤器的两级RO系统，渗透水再经过臭氧彻底消毒进入纯化水储罐，经过紫外线杀菌器去除所有剩余臭氧，并进一步消毒，由纯化水外输泵送到用水点，完成纯化水生产过程。水箱中的纯化水经由外输水泵不断循环，并在循环过程中投加 进行持续消毒-去除残余 的作用，保证纯化水水质恒久不变。　　注射用水采用先进的连续电去离子深度净化工艺。部分纯化水送入后段单元，即EDI单元;在EDI单元中离子进一步被脱除，出水在经过精密筒式过滤器后进入带有蒸汽拌热的注射用水储罐，再由注射水外输泵送到板式换热器冷却后进入注射用水管网。　　纯化水和注射用水均有回流到储水箱，当用水点不用水时实现自循环。　　整个系统通过PLC集中控制，实现自动运行。　　九、各水处理单元的功能简介　　1、自动反冲洗多介质过滤器　　多介质过滤罐大多填充石英砂、无烟煤和锰砂等滤料。其作用主要是降低水浊度，并且可以去除水中的大量细菌、病毒、有机物等。从而为后续的消毒工序创造了有利条件。锰砂对铁、锰的去除效果显著。　　2、自动反冲活性炭过滤罐　　活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面积，具有极强的物理吸附能力。能够十分有效的吸附水中杂质，尤其是有机物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化学吸附的功能，可以去除一部分水中的金属离子。活性炭对水中尚存的余氯有极强的吸附作用，以保护下游的不锈钢设备及管道表面和满足后序水处理单元的入水要求。　　3、自动反冲、再生软化罐　　软化罐内填充钠型阳离子交换树脂。克通过树脂的离子交换反应，降低水的硬度，防止钙、镁离子与碳酸根、硫酸根离子结合，在后序水处理设备或管道中结垢。　　4、精密过滤器