天成药业

2012年03月07日01:35每日经济新闻武汉中联药业——这家湖北省首个整体通过国家GMP质量认证的中成药生产企业，其旗下的两种药品在香港正遭遇一场质量风波。3月5日，香港特别行政区卫生署公布，由武汉中联药业集团股份有限公司生产的“中联古林”牌安神补脑片，含汞(水银)量超标55倍，由同一制造商生产的“中联”牌鼻炎片亦含微量未标示西药成分“扑热息痛”，均须回收，并呼吁市民勿购买或服用此两款中成药。香港卫生署的新闻公告显示，“中联古林”牌安神补脑片(注册编号：HKP-00253)被政府化验所验出含汞量约为限量标准的55倍，该款安神补脑片用作改善不安和失眠的症状；“中联”牌鼻炎片(注册编号：HKP-08747)则被政府化验所验出含有微量“扑热息痛”，鼻炎片用于纾缓鼻炎症状。卫生署指上述两款中成药均在内地生产，分别由批发商“丰华(香港)公司”及“建国贸易公司”直接从内地进口，并无再进行任何外包装，因此产品在本地受污染可能性很微。批发商正全面回收该两款中成药。急性水银中毒可引致口部发炎，如长期摄入过量的水银，可引致神经系统和肾脏受损；而扑热息痛即对乙酰氨基酚，是俗称的西药成分，一直用作退热及止痛，很多感冒退热药中含有该成分。

26日晚，CCTV财经频道《经济半小时》的“315在行动”曝光了部分药企用工业硫磺熏制山银花，并用山银花非法定部位入药。中国制药工业百强之首、全国最大的中成药厂家广州医药集团被卷入其中，子公司广西盈康制药有限公司(下称“盈康制药”)维C银翘片涉嫌虚假投料。 央视报道称，位于广东省揭阳市揭东县经济开发区的宝山堂制药有限公司，用山银花枝和叶不经过任何清洗直接填进中药提取罐制成浸膏，主要用于制作感冒药的半成品原料。 而宝山堂制药的下游采购商包括盈康制药，据央视报道，盈康制药维C银翘片“一天生产可能6万多到7万多瓶”，主要原料山银花浸膏全部来自宝山堂制药。 按照中国《药典》，山银花的入药部位应该是花而不是枝叶。中国中医科学院中药资源中心研究员陈敏接受央视采访时称：“这肯定是违法的，因为《药典》规定是用哪个部位，你就应该用哪个部位。” 这意味着，如果宝山堂确实用山银花非法定部位制成药用原料浸膏，本身即构成违法行为。而盈康制药管理不善，使用了上游供应商提供的虚假投料。 资料显示，盈康制药前身是广西医药研究所制药厂，创建于1960年。2003年，广西医药研究所制药厂改制，在广西和广东官方的撮合下，广州药业于2004年4月控股盈康制药，持股比例达51%。 针对此事，广药集团方面昨日对媒体表示，公司已经留意到央视的报道，广西、广东两省区药监局已经对宝山堂制药紧急展开调查，而公司也积极配合药监局的核查。 “现在调查结果还没出来，我们也不好说什么。宝山堂只是盈康制药的原料供应商，如果查出其确实有违法行为并影响了盈康制药维C银翘片的质量，作为大企业我们会负责。”广州药业董秘庞健辉告诉本报。 本报注意到，在广州药业2012年年报中并未具体披露盈康制药的营收状况，对此，庞健辉称盈康制药的投资权益在公司的占比很小，一般只是合并报表而不会单独披露。 不过，昨日亦有广药集团内部人士告诉本报：“我们只是向他们(宝山堂)采购了浸膏，浸膏检验合格，我们就使用。但是他们用花还是用枝叶，我们怎么知道呢？” 有不愿透露姓名的业内专家向本报表示，虽然《药典》规定了中药材和饮片的入药部位，但同时由于《药典》在中成药检测上只是“定性检测”，这种“定性检测”的方法存在漏洞，导致原料生成环节和成药生产环节的虚假投料在最终产品的检测上体现不出来，从而出现了“合格的假药”。 2011年5月，有业内“普药大王”之称的四川蜀中制药主导品种国家基本药物复方丹参片和板蓝根就曾卷入“虚假投料门”，而被四川省食品药品监督管理局收回中药GMP证书并进行了半年的整改，此事经本报率先曝光后，该公司中药销量大受影响。2012年，蜀中制药阿莫西林胶囊再度卷入“毒胶囊门”。自此之后，该公司中药、西药全部滞销，最终导致该公司陷入濒临破产境遇。 “作为全国制药工业百强之首和最大的中成药生产厂家，子公司出现这样的事情，至少暴露出内部管理不善的问题。”不少投资者对广药的质量管理体系表示担心。 而广药集团方面则称，公司自有一套中成药原料质量管理体系，除了兴建数十个中药材GAP种植基地外，子公司广州采芝林药业也作为集团内部中药材、饮片的集中采购中心，在源头上对中药材、饮片进行质量控制，并供应给旗下各子公司。 业内专家表示，中成药原料用非法定部位入药，肯定会影响到成药的疗效，而且非法定部位也存在成分未明等问题，在安全性方面也有隐患。“目前中成药原料这块，就像一个未解的‘黑箱’，而对中药的监管，最重要的是过程控制。”上述业内专家表示。

六种成分只检测两种，偷工减料者可轻松过关，葵花药业集团总裁关彦斌代表质询——中成药检测标准鼓励的是创新还是造假?“含有六种成分的护肝片在检测时，只检测其中两种，其他四味药不检测，你想想这样的结果是什么?”采访伊始，哈尔滨葵花药业总裁关彦斌代表先抛给记者一个问题。“只用两味药就可以生产同类药品了。”记者不假思索地回答。“对呀!这样的结果导致护肝片价格差异极大，有4元的、有8元的、有10元的，而我们葵花药业的是18.9元。老百姓不明就里，而物价部门则指责我们价格过高。”关彦斌介绍，葵花药业是葵花牌护肝片的原创单位，他们生产的护肝片由柴胡、五味子等六味药组成，按照君臣佐使之称，君药是柴胡。但按照国家中成药检测标准，护肝片只有一个定量检测和一个定性检测，定量检测只检测五味子醇甲，定性检测只检测猪去养胆酸，其他四味药不检测。最严重的是，对护肝片的君药柴胡既无定量检测也无定性检测。葵花药业还有一个原创中药胃康灵，该药由白芍、甘草、茯苓、白芨等六味药组成，按照国家中成药检测标准，胃康灵定量检测只检测一个甘草，定性检测只检测白芍，其他四味药也不检测，尤其是胃康灵中最重要、最贵的一味药白芨，也同样既无定量检测也无定性检测。关彦斌明言：“这样的检测方法不等于在给造假者、欺骗者提供机会吗?仿冒者只需用被检测的部分原料就能仿制出同类药，而不检测的原料根本不用，或者象征地用一点。造假者轻轻松松就可蒙混过关。”他由此发出一连串质询：“这样低标准、片面的国家中成药检测标准是在鼓励创新还是在鼓励造假?是在保护先进还是在保护落后?为什么大家都说中药厂家存在低水平重复、竞相仿冒的现象?为什么不创新?因为创新带不来益处。我想病根儿就在这里。”中药讲究组方和配伍，还讲究药材的产地、采摘的季节、用药的部位，以及野生与家生之分，这些都决定了药品的质量和疗效。比如，野山参和人工种植的家参疗效就不一样，但现行中药管理就是在用同一个价格政策来规定同一种中药。“对中药执行统一的价格政策，究竟起什么导向作用?这是我的第二个疑问。”关彦斌接着质询。他举例说，刺五加是长在深山里的灌木植物，药用价值极高。但在统一的价格政策下，刺五加片每100片最高限价3.9元。结果是大企业因为不赚钱而放弃生产，小厂家为赚钱不得不偷工减料，最终导致价格降下来了，药品疗效却不存在了。“消费者在价格上得到了满足，但买到的是没有疗效的药品。”最新统计显示，在国际中药市场份额中，我国只占4%，日本占80%，韩国占10%。关彦斌认为，究其根源，是国家的中药产业政策存在问题，比如中成药检测标准低，要求不够严格，准入门槛不高，同时管死了价格，制约了产业的健康发展。他建议，国家在中药管理政策上应鼓励企业创新，严格标准、抬高门槛、放开价格、实行优质优价。以护肝片为例，把六味药每一味都增加定量检测，原来的定性检测也变为定量检测，而且要提高标准。其导向就是企业不得不在自主创新上下工夫。这样，药品质量和有效含量越来越高，疗效越来越好，那些低水平的造假者将自动淘汰。关彦斌预言，中成药检测标准和统一的价格政策如不及时调整，还将有一批类似刺五加的好药从市场上消失，老百姓就更难买到优质优价的好药了。这样下去，中药的自主创新和中药的振兴将无从谈起。

随着新冠肺炎疫情在全球蔓延，继中国呼吸机之后，以连花清瘟为代表的中成药也成为了“抢手货”。国内十几块钱且货量充足的连花清瘟胶囊，在跨境电商平台上价格翻了好几番还不一定能买到。生产连花清瘟的以岭药业股价在今年第一季度就实现了翻倍，创始人身家也超过百亿。

新闻背景：一方面中药材疯狂涨价；劳动力成本、生产成本、消费成本都在涨；另一方面，国家一拨又一拨的降价潮不断波及中药企业。中成药质量潜在风险不断加大。以至于中药企业的人大代表们纷纷提出议案。您怎么看待中成药价格问题？可就中成药现状、中成药价格、代表意见、中成药未来潜在风险等多个方面畅所欲言。中药定价机制要遵循市场规律 作者：记者 张东风 向佳　　来源：《中国中医药报》2011-3-11报道目前，在中药行业各项政策成本和生产成本不断攀升的情形下，国家基本药物目录和医保目录中中成药的政府最高零售价格还在酝酿新一轮降价。而各地药品招标采购对中成药采购价格也在竞相压价。一方面近年来中药材价格一路攀升，另一方面中成药价格受国家严格管控，中药企业无法将药材价格上涨而增加的成本向下游传导，已给中药产业的健康发展造成严重影响。　　两会期间，在“声音·责任”医药行业全国人大代表政协委员座谈会上，关于中药定价的话题引起了强烈共鸣。　　“救救祖国民族医药工业！”全国人大代表、黑龙江葵花药业董事长关彦斌呼吁，“现在问题已很严重了，中药材价格轮番上涨，国家又要求招标药品价格降价。企业只有两个选择，要么主动退出，要么降低药品投料标准、降低药品质量标准。”关彦斌担忧地说。　　“中药材种植是市场经济，现在很多农民都改种粮食不种药材了。所以药材越来越短缺，野生资源越来越少。”他的话引起了在场代表委员的共鸣。　　“经方六味地黄丸在全国四五十家药厂生产，导致恶性竞争；药品招标，发改委制定的价格各地又再砍一刀。以致于中成药质量无法保证，甚至出现假冒伪劣。中成药价格如何保证？”河南省宛西制药股份有限公司董事长孙耀志代表说。　　“丹参注射液还是70年代物价水平下制定的标准，现在一瓶输液的价格不如一瓶矿泉水。”浙江康莱特药业集团董事局主席李大鹏代表接过话题。　　“在安徽、山东等地药品招标中，复方丹参片（糖衣片，60片/瓶）报0.95元，而国内主流优势企业同产品市场销售价格为5.6元。中标价已低于按法定生产工艺足额投料的中药材的直接购进成本，部分主流企业被迫放弃投标。还有一些地方柴胡冲剂、柴胡口服液的报价，低得比所用纸盒、包装箱、安瓿的成本还低。这样的药可能有疗效吗？还是中药吗？”四川科伦药业董事长刘革新代表说。　　“唯低价是从”导致以劣逐优　　在当前药品集中招标采购中，一些省份将质量和价格的权重设置本末倒置，唯低价是从，谁的价低就招谁的。企业的生产成本已被压缩至极限，保证药品质量的最低利润空间丧失。也使基本药物产品质量和供应保障存在巨大风险。　　“小企业低于成本价抛售，都中标了。中药行业优质、品牌企业的许多产品被迫退出多地的药品招标采购。”神威药业集团董事长兼总裁李振江代表深感痛心，“中药企业深受其害，掺假使假损害了民族医药产业，也使中医药蒙上了阴影。”　　步长集团总裁赵超代表认为，这样的价格水平会导致以劣逐优现象的出现，使有规模的企业社会责任的承担和对行业发展的抱负无法实现，影响了中药行业可持续发展。　　“目前一味压价的招标模式，靠低价取得的药品，安全、有效这两个目的都达不到。”李大鹏说。　　政府要给医药产业好的政策环境　　李大鹏指出，确实有个别药品的价格高得离谱，但个别品种代表不了整个产业，政府制定政策不应搞一刀切，应回归理性，建立市场经济条件下的中成药定价机制。中药产业是我国具有自主知识产权、最具原始创新潜力和竞争优势的民族产业，现在又被确定为战略产业，与群众健康和经济发展密切相关，国家和政府应予以重视并大力发展，要给医药产业一个好的政策环境。　　中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞委员认为，“应形成合理的定价机制、优质优价，并随物价浮动。这样才能体现药品的真实价值，才能达到保护和促进医药产业发展的目的。”　　李振江呼吁，在制定重大行业政策时，有关部门应多深入调查，多听听代表委员的意见。在基本药物、药品招标方面应出台鼓励政策，对早日通过新版GMP的企业在价格上优先考虑。还应建立中药材国家储备制度，在市场价格异常时发挥平抑价格作用，也可鼓励信誉好、实力强的企业承担储备任务。　　孙耀志告诉记者，定价机制应体现鼓励创新、鼓励产品质量提升的导向，体现质量与价格的关联度，并能根据中药材价格等生产成本的变动进行动态调整，还能为全国药品招标采购提供科学的指导和参考。目前的药品招标采购政策已走过11年历程，应开展回顾、评估，为今后价格等相关政策的制定提供参考和依据。　　他建议要维护政府价格主管部门药品定价的权威性、坚持中成药优质优价。中成药质量取决于原材料、生产工艺、过程控制等诸多因素，产品质量差异取决于企业投入成本的多少，因此必须对中成药实行区别定价，按质论价、优质优价。质量评价标准应考虑中药产品在原料选材、组方、工艺制作、质量控制等方面的特点，体现扶持和促进中药产业发展的政策导向。

修正药业等药企胶囊产品涉嫌铬超标被紧急叫停，为什么这么大的企业也出现这个情况，让人纠结的不行。新华社电 由于涉嫌铬超标，国家食品药品监督管理局16日发出紧急通知，要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。国家食品药品监管局表示，已责成相关省食品药品监管局对媒体报道的药用空心胶囊铬超标情况开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。被叫停销售和使用的产品，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品将继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。据了解，《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准。生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。河北个别企业用生石灰处理皮革废料进行脱色漂白和清洗，随后熬制成工业明胶，卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业，最终流向药品企业，进入消费者腹中。记者近日调查发现，9家药厂的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标。原料 生石灰处理工业皮革废料浙江新昌县儒岙镇是全国有名的胶囊之乡，年产胶囊一千亿粒左右，约占全国药用胶囊产量的1/3。药用胶囊是一种药品辅料，主要是供给药厂用于生产胶囊药品。记者发现，这里的胶囊出厂价差别很大，同种型号的胶囊按一万粒为单位，价格高的每一万粒卖六七十元，低的却只要四五十元。新昌县卓康胶囊有限公司一名销售经理透露，他们厂生产的药用胶囊所用原料主要是明胶。该公司销售经理王浩明说，因为材料不一样，合格的每吨3万多元，白袋子装的每吨2万多元。根据线索，记者来到河北衡水追查白袋子明胶的真相。河北学洋明胶蛋白厂位于衡水市阜城县，具备年产上千吨明胶的生产规模，是一家获得食品添加剂产品生产许可证的企业。该厂经理宋训杰告诉记者，白袋子明胶之所以便宜，是因为使用了价格低廉的“蓝皮”作原料，用这种“蓝皮”加工的明胶业内俗称“蓝皮胶”。记者在这名经理的带领下，见到了所谓“蓝皮胶”原料的真面目。厂里的空地上，远远望过去像垃圾回收场，走近一看才明白，这些都是各种各样的碎皮子，散发着刺鼻的臭味。据这名经理介绍，这种碎皮子正是“蓝矾皮”，业内俗称“蓝皮”，实际上就是从皮革厂鞣制后的皮革上面剪裁下来的下脚料，每吨只要几百元。鞣制后的皮革通常被用来加工皮鞋、皮衣、皮带等皮革制品，这些便宜的皮革下脚料则被他们厂收购来加工成所谓的“蓝皮胶”卖给一些胶囊厂，做成药用胶囊供应药厂生产胶囊类药品。《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。按照《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。在河北学洋明胶厂，记者目睹了整个加工过程。工业皮革废料经过生石灰浸渍膨胀、工业强酸强碱中和脱色、多次清洗等一系列工序处理后，看上去跟新鲜动物皮原料没什么两样。熬出来的透明胶液，再经过浓缩、凝胶、干燥、粉碎等工序，就摇身变成了淡黄色的所谓“蓝皮胶”。厂里的经理承认，这种明胶实际上就是国家明令禁止用作食品药品原料的工业明胶。“蓝矾皮”是工业皮革废料，由于皮革在工业加工鞣制时使用了含铬的鞣制剂，往往会导致铬残留，使用这种“蓝矾皮”加工的工业明胶，重金属铬的含量一般都会超标。宋训杰称，“蓝皮”铬不用化(验)，肯定超标，一般超十五六倍。同样的明胶，最后被套上了不同的包装，标明“工业明胶”的卖给各种工厂作为工业粘合剂，无任何产品标识的“白袋子胶”，则卖到浙江等地的胶囊厂加工药用胶囊。加工 工业明胶加工成药用胶囊那么，这种采用工业皮革废料做出来的工业明胶，又是怎么加工成药用胶囊的？调查中明胶厂和胶囊厂的人多次提到的重金属铬究竟超不超标？哪些药厂在使用这些用工业明胶做的胶囊呢？记者继续回到新昌县调查。记者看到，这种工业明胶原料在用来加工药用胶囊前首先要进行溶胶，并根据药厂需求添加各种食用色素进行调色。由于这种明胶不卫生，在溶胶调色的过程中还要加一种名叫“十二烷基硫酸钠”的化学原料杀菌去污。浙江新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明说：明胶比较脏，通过高温杀菌，把油脂清洁掉。就这样，这种工业明胶，掺入胶囊废料，经过色素调色及化工原料清洁，进行充分溶解，就成了加工药用胶囊的胶液。胶液再经过半自动胶囊生产设备成型，最后通过切割整理，便加工成了五颜六色的药用胶囊。按《中国药典》规定，出厂检铬，但是这种胶囊没有对重金属铬进行检测，就直接包装成箱，贴上合格证出厂了。在卓康、华星等胶囊厂，竟然连检测胶囊铬含量的设备都没有。检测 重金属铬超标最多达90倍根据调查中掌握的线索，记者分别在北京、江西、吉林、青海等地，对药店销售的一些制药厂生产的胶囊药品进行买样送检。检测项目主要针对药品所用胶囊的重金属铬含量，经中国检验检疫科学研究院综合检测中心反复多次检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。这些被曝光的药企包括修正药业集团、青海格拉丹东药业公司等。据央视《每周质量报告》■ 探访被曝厂家药品北京有售昨晚，在肖村桥附近的一家药店内，未找到被曝光的13种药品。记者随机询问了其中几种药品，该药店工作人员表示，店内未购进过该厂家生产的该类药品。而在香河园地区的一家药店内，被曝光的13种药品中，长春海外制药集团有限公司生产的“通便灵胶囊”和吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的“抗病毒胶囊”在店内有售，但批号与被曝光的不同。■ 反应修正药业官网一度被黑修正药业回应称，央视送检批号生产日期在新国标实施之前昨日，“工业明胶制作药用胶囊”事件曝光后，修正药业官网一度被黑，网页被改为以“我的烂鞋子被你们拿去做胶囊了吗？”开头的六行字。修正药业高级副总裁王之光对外回应称，央视送检的批号生产日期在新国标实施之前，此前铬元素含量并未纳入检测范围。该事件涉及企业包括通化金马、修正药业、海外制药、蜀中制药等。其中，通化金马为A股上市公司，1997年公司股票在深交所上市。去年前三季度，归属于母公司股东的净利润1930万元，截至上周五股价收于5.06元。业内分析，此事件将对该股造成利空影响。据《医药经济报》报道，我国药用空心胶囊产业规模扩张极快，整个行业处于产能过剩，造成了业内的无序竞争。而为了争夺市场，部分企业选择使用劣质原材料。新京报记者 刘夏■ 追查公安赶到时河北厂房起火浙江新昌县已紧急查封问题企业，对4名企业负责人实行控制昨日中午，央视记者赶到了河北衡水的一家生产基地，记者赶到时正好看到了一辆满载白色袋子的车辆开出工厂。而下午3时，当公安部门赶到时，该工厂的厂房车间突然莫名起火，目前公安部门已经赶到现场进行执法。昨日下午2时，记者赶到了浙江新昌的问题胶囊生产厂家，该厂家的供货商正是文中提到的河北衡水的生产基地。目前执法部门已对问题胶囊厂展开调查。据浙江省新昌县委宣传部对外发布新闻，截至15日18时，新昌县已紧急查封媒体曝光涉嫌使用工业明胶制作空心胶囊的相关问题企业，公安机关已对4名企业负责人实行控制。据新昌县委宣传部称，15日中午，浙江省新昌县部分企业被曝光涉嫌使用工业明胶制作空心胶囊后，下午新昌县成立处置工作领导小组，展开调查处理，药监部门查封了涉及的问题企业，公安机关控制了相关企业负责人，并立案调查处理。目前有关方面正对查封企业的相关原料、产品进行抽样送检。新昌县委、县政府表示，将切实加大对胶囊行业的规范整治，并对所有胶囊企业先停产检查，待查清情况后符合条件的企业按规定恢复生产，对发现问题的企业和问题企业责任人将依法处理，绝不姑息，还要迅速查明问题胶囊流向，防止问题胶囊再次流向市场。铬从哪里来？“蓝矾皮”是工业皮革废料，由于皮革在工业加工鞣制时使用了含铬的鞣制剂，往往会导致铬残留，使用这种“蓝矾皮”加工的工业明胶，重金属铬的含量一般都会超标。铬有何危害？铬，是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。按《中国药典》规定，出厂应检测铬含量。《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。按照《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。

多多药业有限公司生产的双黄连注射液被叫停。今天，国家食品药品监督管理局在其网站上发出通知，要求各地暂停销售使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。　　16日，国家药品不良反应监测中心报告称，标示为黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液在使用中出现严重不良事件。为确保公众用药安全，决定暂停销售和使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。　　目前，国家食品药品监督管理局和卫生部正在对该事件发生的原因进行调查。 大家对此事件如何看待的，有什么想法、看法、观点，说说，晒晒！[em09502]

如果不是禽流感在全球的蔓延，恐怕一般人并不会注意制药公司的药品专利的巨大威力。抗流感特效药品“达菲”的生产商瑞士罗氏有限公司就被指责在非常时期依然为追求利润而拒不转让“达菲”的生产专利。“达菲”是目前世界上最有效的防治流感药品之一，罗氏是唯一拥有生产该药品专利权的制药公司。事实上，凭借着掌控和大众健康息息相关的药物，已经成为全球各大制药公司获利滚滚的重要原因。　　药价之所以越来越高，并不是制药公司真的在研发上花费了大量金钱，事实上，高比例的营销费用、贿赂、游说主管部门…… 第一部分 　　很多人买不起药了，他们不得不节衣缩食，或者擅自降低服药剂量。很多人羞于承认自己买不起药，他们手持处方离开医生的办公室后，并没有去花钱把那些昂贵的药买回来，结果导致这些病人没有得到相应的治疗。 　第二部分 　　药物推销员和解说员在医药界里无处不在。他们通常都非常年轻、很有魅力、会迎合别人，他们在每一所稍具规模的医院里徘徊，寻找机会与医生搭话，送出各种各样的礼物来为他们的工作铺路。 第三部分 　　医生被制药业灌输得太多了，他们被教育的唯一内容就是开处方。而且，大多数医生感到时间有限，通常会很快开处方。患者也被制药业的广告进行了很好的教育。 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=38321]制药业的真相[/url]

[center]嘉应制药受让金沙药业35%股权[/center]嘉应制药今天公告，12月5日，公司与陈鸿金、林少贤、颜振基、陈磊等自然人（下称“联合竞拍方”），参加由天津产权交易市场组织的关于受让湖南金沙药业股份有限公司股权的拍卖会，以5760万元竞得湖南金沙药业控股有限公司所持金沙药业73%的股权，以640万元竞得深圳市白沙物流有限公司所持8.1%金沙药业的股权。联合竞拍方以1304万元受让金沙药业高管张衡、文化、杨旭昌所持有的合计16.5%股权。 根据嘉应制药与联合竞拍方的竞拍结果和事前协议安排，嘉应制药将支付约计2800万元对价款，取得金沙药业35.52%的股权。 金沙药业主营为生产销售片剂、颗粒剂、硬胶囊剂。嘉应制药认为，金沙药业在主营业务方面存在一些优势，竞拍成功将有利于嘉应制药进一步提升综合竞争实力。信息来源:医药新闻网

日前，“葵花药业”以青春诗会、向玉树地震灾区捐款的方式，完成其成功改制12周年的庆祝活动。“葵花药业”董事长关彦斌介绍，改制12年来，“葵花药业”销售收入以年均50%的速度递增，累计上缴税金10亿多元，迅速成长为国家知名民营中药企业。随着对河北省衡水制药厂的兼并收购，“葵花药业”已由当年的一枝“五常葵花”，相继完成包括“伊春葵花”、“重庆葵花”等7家制药企业的资本品牌强势扩张，集团公司新目标也确定为“5年销售收入30亿元”、“10年销售收入100亿元”，缔造国内一流的“药业航母”。

海正药业(600267)周一晚间披露年报，上半年公司净利1.7亿元，同比增长5.69%，每股收益为0.202元。海正药业上半年营业收入为47.73亿元，同比增长11.69%。海正药业表示，上半年，医药行业政策频繁出台，受反商业贿赂事件和招标慢于预期等因素影响，医药行业在持续发展的同时整体增速放缓。

据了解，罗氏药业涉及到8种药物，主要治疗乳腺癌、肠癌、肝炎、皮肤和眼睛等疾病。其中，乳腺癌药物赫赛汀、恶性淋巴瘤药美罗华、丙肝药物派罗欣、直肠癌药物安维汀、肺癌药物特罗凯等药在中国有售。尤其是赫赛汀和美罗华，在中国有着超过10年的销售历史，同时也是最畅销的抗癌药物。 英国媒体曝出瑞士制药巨头罗氏药业因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告被英国监管部门紧急调查，涉及8种药品。 罗氏公司的几种药物是否还可以继续使用？上海罗氏制药有限公司12日回应新华社记者，此次在美涉及“潜在不良事件未及时报告”的共有8种药物，其中6种在中国市场上有销售，分别是安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗凯、希罗达、派罗欣，主要为抗癌类药物及肝炎治疗药物。公司传播部称，相关情况已向中国国家食品药品监督管理局报告。土豆：帖子编辑格式后顺眼多了，能一个帖子发完的不要多余发两层楼帖子了。

赛金药业今日宣布四种不含防腐剂的抗肿瘤药卡铂注射剂上市。根据艾美仕数据，在美国2012年9月至2013年9月卡铂注射液的市场约为3千万美元。在赛金的的产品中，有四种卡铂注射液可选，这将有效降低用药错误。赛金药业董事会主席兼CEO Jeffrey M. Yordon说到：“我们非常高兴卡铂注射液上市，这是我们的SCP设备制造的首批产品。SCP是位于中国成都，占地300,000平方英尺，应用先进隔离技术的符合FDA和cGMP标准的无菌生产设施。该设施被规划用于供应长期短缺的肿瘤产品。卡铂是一系列产品中的第一个，我们期待该设施供应更多产品。”卡铂注射液与其他化疗方法联用以治疗晚期卵巢癌。也可用于化疗后卵巢癌复发的姑息疗法。转自http://www.hfoom.com/industry/20131106/343.html

透过世界看中国:美国制药业60年二战后是美国制药业发展的辉煌年代，其一举代替德国成为世界制药业头号强国。一批当前耳熟能详的制药业巨头如辉瑞、默克等都是在那时脱颖而出。了解时代背景变迁是纵观这些企业商业史的前提。 二战后，面对巨大市场需求，部分企业开始注重开发新产品，逐渐从生产型向研发型企业转变。与此同时，医疗保健覆盖面迅速扩大，医疗保健支出占GDP的比例持续上升，1940年到2006年，从4.1%增长到16%。 经过平淡的60-70年代，制药业迎来了一个新时代。技术上出现两股创新浪潮，制药工业又有一系列新产品带给市场，80年代，FDA批准的新分子实体数为217个，是近几十年来的顶峰! 80年代，里根政府颁布一系列法案促进基础研究转化为新产品，极大推动生物科技行业及大型制药公司发展。数以千计的企业获得融资，多个新产品上市，80-90年代初期成就了美国生物制药业的盛宴。2000年，人类基因组计划的实施带动华尔街生物技术股总市值达到顶峰!，行业在泡沫破灭短暂低迷后重振旗鼓，生物医药市场在近5年内扩张迅猛。部分企业如安进、基因泰克在大浪淘沙中崛起，2007年销售额均超过150亿美元。 90年代中期之后是企业兼并的时代，也是霸主诞生的时代，世界制药行业集中度大大提高，前10位制药企业的市场占有率已经超过40%。 2000年代中期后，全球制药产业的市场增速开始放缓。2003-2007年美国处方药销售金额CAGR仅6.87%。主要原因包括：新药获批数日益减少，药品安全性问题受关注程度上升 美国控制医疗保健支出，鼓励使用非专利药 大量品牌药专利到期，竞争加剧导致价格下跌。 与此同时，以中国为代表的新兴市场快速增长，跨国制药企业加速向新兴市场业务布局。以中国为例，截至2007年合资外资企业达到1000多家，销售收入超过1500亿元。其中，美国制药企业是主力，占据半数份额，辉瑞、罗氏、礼来等渗透力度越来越大，在中国市场构建从研发到销售的整个产业链条。本土企业直面竞争再所难免，但政府扶持力度明显加大。后续报告中，我们将结合全球制药业发展趋势和国外大型制药企业发展史给我们的启示，分别研究中国不同类型制药企业的竞争战略和发展趋势，探讨哪些企业可能在这一轮经济转型的过程中崛起并成长为行业中的优势企业。信息来源:长江证券研究所

这段时间制药业郁闷的太久、太深了！转篇文章，给点光明，引发一下大家的良性思维！药品降价、治理商业贿赂……今年以来，在连番的政策调整之下，20多年来一直保持快速发展的制药业频遇寒流。业内人士惊呼：制药业进入了冰河期。一些企业开始寻觅，发展机会在哪里？ 其实，如果我们把目光放得更远就会发现，尽管当前的政策调控给医药行业带来了一些负面影响，但这些政策有利于行业的健康发展，有利于培养和提升中国制药业的竞争力。普药高价的泡沫被破除，就能淘汰一大批没有实力、没有竞争力、没有研发能力的中小制药企业。只有劣质企业被淘汰了，优质企业才能做大做强。制药业的发展前景仍是美好的，即使是当前，企业也面临着四大战略机遇。1.并购和研发能力提升的机遇 在药品降价和国家治理商业贿赂的大环境下，大量中小药厂因为营销渠道薄弱，产品结构单一，销量大幅下滑。这些中小型企业包括一些中小型研发机构目前处境艰难。这就给优势企业提供了良好的并购机会。优势企业可以通过并购获得研发能力，取得优势品种，完善产品线。这是当前最大的机遇。 2.管理能力提升的机遇 不少本土制药企业在管理制度、生产流程、人员素质上，与跨国制药企业相比有较大差距。比如营销上，带金销售畅行，导致企业规范化学术营销的能力比较薄弱。 但良好的销售形势却长期掩盖了这些问题。目前的形势下，这些问题逐渐暴露出来，这对企业来说，也不一定是坏事，只要正视问题，尽快调整、改善，危机反而会变成机会。 3.渠道、终端占有率提升的机遇 治理商业贿赂和药品降价，导致大量中小企业、自由营销人的销售渠道和赢利空间大大被压缩，因此，随着政策调控的深入，市场将变得更加规范、干净。实力型企业可以借机扩充队伍，提高渠道和终端的占有率。目前拜耳、诺华等跨国药企扩招销售队伍，正是因为看到了市场占有率提升的机会。 4.品牌提升的机遇 治理商业贿赂还将给企业带来品牌提升的机会。长期以来，很多企业偏重带金销售，忽视规范的学术营销和品牌营销。当前带金销售行不通了，企业正好可以加大品牌打造的力度，一方面可以维持产品对医院终端的覆盖；另一方面，在强势媒体上加大投入，可以提升企业的形象和产品的品牌，进而提高产品的市场占有率。 笔者认为，对整个制药产业来说，现在已经进入行业的战略转型期。在这个转型期内，行业的营销法则正在发生着巨大的改变。制药业正在经历从产品营销到企业营销、从营销产品到营销战略的重大转变。对于有实力、有雄心的制药企业来说，其实正是战略机遇期，企业应该把注意力从销售产品转到营销企业核心竞争力上来，即着眼于企业核心竞争力的获得，着力于构建富有竞争力的营销体系。

农业部近日通报了2010年第二期兽药抽检情况，一季度抽检兽药合法企业产品2017批，合格1631批，合格率81.9%，比2008年四季度提高3.2个百分点，比2009年同期提高3.6个百分点。并根据重点监控企业划分原则，判定山东天振药业有限公司、重庆福润药业有限责任公司、西安康乐动物药业有限公司等3家企业为重点监控企业。 从抽检产品类别来看，一季度，化药类产品抽检1068批，合格926批，合格率86.7%，比2008年第四季度提高2.4个百分点；抗生素类产品抽检440批，合格343批，合格率78.0%，比2008年第四季度提高0.7个百分点；中药类产品抽检429批，合格354批，合格率82.5%，比2008年第四季度提高8.1个百分点；其他类产品抽检13批，合格8批，合格率61.5%，比2008年四季度下降13个百分点。 抽查中发现，目前兽药市场仍存在以下问题：一是非法生产。一季度抽检共发现29家非法兽药生产企业生产的假兽药；二是有意造假。突出表现在含量不足、套用或编造文号。三是涉嫌假冒。一季度抽检涉嫌假冒产品40批，占被通报产品比例持续偏高。四是改变组方。部分产品中违规添加其他药物成分。 为充分发挥监督抽检效能，农业部将对于年度内被列入重点监控企业和违法性质严重的企业，暂不安排兽药GMP检查验收，不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请。待企业接受行政处罚、完成整改，将其全部假劣兽药收回并在省级兽医行政管理部门监督下销毁，并提供销毁记录和凭证后，再受理其相关申请。对通报的假劣兽药，各地将立即组织清缴销毁，并依法组织开展核查。对非法生产、经营企业实施处罚，对地下黑窝点要认真组织排查捣毁。 另悉，根据核查原则，撤销对四川吉星动物药业有限公司、赣州百灵动物药业有限公司、江西省创欣动物药业有限公司、广西健龙动物药业有限公司、重庆普特生物药业有限公司、四川精尖动物药业有限公司等6家企业的重点监控（分别列入2008年第3期、2009年第1期抽检通报）。 非法兽药生产企业名单 标称上海市地区的企业：上海奥科药业有限责任公司、上海威宏兽药有限公司、塞弗顿(上海)化工制药有限公司、上海宏图动物药业有限公司、上海宏泰动物药业有限公司、上海远航动物药业有限公司、上海市生源堂生物制品有限公司 标称江苏省地区的企业：安信科技（江苏）仙潮药业有限公司 标称浙江省地区的企业：浙江海宁金力制药有限公司 标称江西省地区的企业：江西金诚动物药业有限公司、江西天长天洋兽药有限公司 标称山东省地区的企业：济宁市洸府兽药厂 标称河南省地区的企业：郑州雁鸣动物药业有限公司、郑州润丰生物科技有限公司、河南牧展（集团）兽药有限公司、郑州鸿鑫兽药有限公司、顺康兴（集团）生物技术有限公司、天邦兽药有限公司、正大国美洛阳市兽药厂 标称广东省地区的企业：广东白山兽药有限公司、广州奥普生生物科技有限公司 标称广西自治区地区的企业：广西南宁市好运动物药业有限公司、北海金威动物药业有限公司、广西柳州市神洲动物药业有限公司、广西北海明珠兽药厂 标称重庆市地区的企业：重庆市兽药厂 标称四川省地区的企业：四川太阳动物药业有限公司、四川万鑫生物药业有限公司、四川省国强动物药业有限公司

据国家食药监总局网站消息，11月4日至5日，总局联合地方食药监局对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查，发现修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质，企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。上述行为已严重违反《药品管理法》和药品GMP相关规定。目前，总局已要求吉林省局依法收回其药品GMP证书，并对该企业的违法违规行为严肃查处。

注射液内含毛发异物 山东齐都药业身陷“质量门” 近日，国家食品药品监管总局(以下简称“药监总局”)发布公告指出，吉林省长春市一诊所发现山东齐都药业有限公司(以下简称“齐都药业”)生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液有类似毛发状异物。事发后，涉事产品被该公司业务员销毁，该公司生产管理体系存在缺陷。目前，山东省食品药品监督管理局已责令该企业停产整顿，并对涉事批次药品按劣药论处。 记者发现，其实早在2014年7月，该产品的说明书修订问题就曾被人投诉；而在此前的2014年5月，齐都药业生产的替硝唑片也曾被江苏省药监局部署采取查控措施，该公司为何频繁曝出药品质量问题？停产整顿 2月6日，药监总局发布《关于山东齐都药业有限公司产品质量问题的通告》称，该局2015年2月6日因产品质量问题约谈山东齐都药业有限公司，山东省、吉林省食品药品监管局参加了约谈。 经查，长春市一诊所发现山东齐都药业有限公司生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液有类似毛发状异物，事发后涉事产品被该公司业务员销毁，但有关证据证明涉事产品确实存在上述问题。2月7日，齐都药业在其官网发布关于产品质量问题的道歉信，承认上述事实，并承担全部责任。 药监总局在约谈中指出，山东齐都药业有限公司生产管理体系存在缺陷，必须立即开展自查，尽快找出药品生产质量管理体系中存在的问题，及时向监管部门提出整改报告。另外，山东齐都药业有限公司业务员销毁证据、掩盖事实的行为，严重违反《药品生产质量管理规范》诚实守信的基本要求，性质极其恶劣，总局已责成山东省食品药品监管局对该企业依法处理。 据记者了解，山东齐都药业有限公司生产的涉事盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液批号为C13042201，总计21700瓶，2013年4月22日生产，有效期至2015年3月底。产品销往吉林8000瓶、河北10500瓶、黑龙江2300瓶、辽宁900瓶。药监总局已要求上述省食品药品监管部门关注产品的流通使用情况，采取有力措施监督企业召回产品；同时要求药品不良反应监测机构加强监测，发现不良反应事件及时报告并依法予以处置。 公开资料显示，齐都药业主要生产大容量注射剂、片剂、胶囊剂、冲洗剂、原料药等172个品种规格的产品。企业大输液产销量排名全国第三位，单体工厂全国第一位。 “事件发生后，公司主动采取召回措施，对该批次产品实施召回。组织专业人员对质量管理体系的各个环节进行自查，排查分析问题原因，并及时采取相应整改措施。还派出相关人员，就有关问题积极进行协调处理。”齐都药业在道歉信中表示。 2月16日，山东省药监局公开表示，药监总局通告山东齐都药业有限公司盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液事件后，省局立即成立联合调查组对该企业进行了全面监督检查。一是监督企业全力召回所有涉事产品，截至2015年2月12日，该企业已完成召回工作，经终端使用单位确认，涉事批次药品已全部销售使用；二是监督山东齐都药业有限公司停产整顿，深入查找风险隐患和管理上存在的漏洞，确保类似问题不再发生，整改完成后由省局进行全面检查，符合相关要求后方可恢复生产；三是对涉事批次药品按劣药论处，依照有关法律法规严厉处理；四是监督企业质量保证体系运行和整改措施落实，并采取有效措施，确保药品生产质量安全。 3月5日，齐都药业办公室崔主任在电话里向本报记者表示，药监部门正在对“异物门”事件进行调查，还没有最终处理结论，该公司现在对此不便回应。屡现问题 据记者了解，左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，属第三代喹诺酮类药物。左氧氟沙星注射剂是临床使用广泛的抗感染药，因其抗菌谱广、疗效好、使用方便等原因，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。然而，随着药品的大量应用，其不良反应也日益突显。 2009年5月，国家药监总局第22期药品不良反应信息通报指出，左氧氟沙星注射剂严重病例报告突出，建议药品生产等加强临床合理使用抗菌药物的教育与宣传，充分告知医生和患者可能存在的潜在风险。 2012年12月31日，国家药监总局(国食药监注373号)通知：“决定对左氧氟沙星(包括盐酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星)口服和注射剂说明书进行修订。药品生产企业要尽快修订说明书及标签的相关内容，按照有关规定进行备案。”新版说明书增加了相关警示语、不良反应警示语、不良反应等相关内容。 2013年8月2日，国家药监总局发布第56期通报指出，2012年，收到左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件病例报告1431例，占总例次的60.24%。要求生产企业修改完善药品说明书相关内容，保障公众用药安全。 2013年11月21日，药监总局第58期通报“及时修订氟喹诺酮类药品的产品说明书，更新相关的用药风险信息如不良反应、注意事项等，以有效的方式将氟喹诺酮类药品的风险告知医务人员和患者”。 据山东省田先生向记者反映，截至2014年7月，齐都药业药品“迪诺新”盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液仍在使用2007年5月核准的说明书。 事实上，早在2014年5月，齐都药业生产替硝唑片就因说明书问题被江苏省药监局部署采取查控措施。 据无锡市锡山食品药品监督管理局官网信息显示，按照省局紧急通知要求，该局第一时间部署查控问题药品工作，督促辖区内相关经营企业及医疗机构开展排查，对库存的山东齐都药业有限公司生产的替硝唑片(批号：1312041，规格：0.5克)，立即停止经营使用，并采取暂控等措施，同时要求上报库存产品数量以及举一反三检查相近批次的药品说明书情况。 经统计，锡山区涉及问题药品零售及使用单位2家，药品批发企业1家，涉及药品销售数量为300盒。2014年5月9日下午13时，辖区药品批发企业下发药品召回通知，开展涉及药品的召回工作。截至2014年5月12日下午16时，已召回110盒。据业内人士介绍，2013年10月16日，药监总局办公厅发布关于修订替硝唑口服片剂和胶囊剂说明书的通知。为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对替硝唑口服片剂和胶囊剂说明书进行修订。要求生产企业在2013年12月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。 上述人士分析认为，无锡药监部门要求举一反三检查相近批次的药品说明书情况，这说明可能是齐都药业修订说明书的补充申请批准后，该批次替硝唑片继续使用了原药品说明书，从而导致被药监部门采取查控措施。 替硝唑片被药监部门采取暂控等措施的最终处理结果如何？(迪诺新)盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液是什么时候开始按照药监总局要求修改产品说明书的？患者田先生的反映是否属实？ 对此，崔主任仅向记者表示：“这件事情已经过去很久，没有什么新闻价值，你就不要关注了。”

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=71907]扬子江药业的计量管理和控制[/url]

据食品商务网报道，农业部兽医局药政药械处发布第四季度全国[url=http://www.ppsyw.com/][u]兽药[/u][/url]监督抽检（国家计划）不合格产品汇总表（七），[color=#ff0000]山东临沂金翠兽药、山东正航动物药业、河南大明动物药业、河南环通兽药、许昌华原药业、郑州后裔制药、河南亚卫动物药业、商丘火神兽药、郑州华明动物药业、河南商丘华康动物药业、河南森隆兽药不合格被曝光！[/color] 第四季度全国兽药监督抽检（国家计划）不合格产品汇总表（七）抽检类别产品名称商品名标称生产企业被抽样单位批号不合格项目检验单位 重点复方氨基比林注射液　山东临沂金翠兽药有限公司新庐州兽药经营部 70101 含量氨基比林为13.4% 含巴比妥为16.0% 中监所维生素C注射液　山东正航动物药业有限公司合肥惠安兽药经营部 703001 含量为标示量的16.8% 中监所 　烟酸诺氟沙星可溶性粉　河南省大明动物药业有限公司贵州省贵阳市三桥兽药批发市场2栋17号王建国兽药经营部 20061223 含量115.9% 贵州所 　磺胺喹噁啉钠可溶性粉球净 河南环通兽药有限公司南宁市锦泉养殖技术服务部 20070615 含量测定(75.6%) 广西所 重点鱼腥草注射液热毒康许昌市华原药业有限公司佳南兽药店 20060919 性状：为棕红色的澄明液体黑龙江所 　黄芪多糖注射液　郑州后裔制药有限公司株洲市五里墩兽药店 20061207 含量测定：122.9%（90.0-110.0%）湖南所 　恩诺沙星注射液　河南亚卫动物药业有限公司淮安三月肥饲料门市 70501 标示量79.2% 江苏所 　恩诺沙星注射液　河南亚卫动物药业有限公司镇江丹徒区谷阳镇希玛兽药经营部 70201 标示量72.5% 江苏所 　恩诺沙星片　商丘市火神兽药有限责任公司徐州火神兽药经营部 20070309 标示量79.0% 江苏所 重点阿莫西林可溶性粉杆速康郑州华明动物药业有限公司崇仁县罗毛平兽药店 O70619 含量（71.3%）江西所 　地塞米松磷酸钠注射液　河南省商丘市华康动物药业有限公司杭锦后旗刘润桃兽药经销部 702502 含量：124.3％内蒙所 　乳酸环丙沙星可溶性粉　河南森隆兽药有限公司包头市九原区龙达兽药经销部 70452 含量：0.1％内蒙所 　乳酸环丙沙星可溶性粉　河南森隆兽药有限公司包头市九原区龙达兽药经销部 70452 含量：0.1％内蒙所

[size=4]兽药GMP重复性建设 亟待科学引导 自从国家强制要求兽药企业实施GMP认证以来，国内兽药业掀起了一股GMP建设的热潮，随着进程的深入，兽药产品生产线低水平重复建设的问题渐渐显露，具体表现为企业生产线“大而全“或“小而全”，每个省份甚至每个地市的GMP企业生产线类型、产品架构趋于雷同；而在兽药国家标准实施后，产品组方更是同质化严重，大部分药品品种都有近千家企业生产，结果导致兽药生产企业和兽药产品鱼龙混杂，加剧了市场不良竞争。 其实早在2005年，中国畜牧兽医学会秘书长阎汉平就对当时的兽药GMP建设提出了看法，他认为国内兽药企业的GMP建设有两大特点：一是资金投入的绝大部分来自民间，国家投入极少；二是很多项目的低水平重复建设相当严重。这两大特点很可能导致部分企业将来被淘汰出局。后期，兽药GMP认证进程也印证了阎汉平的观点。当前，兽药GMP建设亟待科学管理与引导，否则国内兽药市场有可能长期陷入价格战的低水平竞争模式，而一些极具发展潜力的优秀企业则有可能丧失固有优势，这对兽药业的长远与整体发展极为不利。[/size]

经过近五年的努力，华海药业制剂FDA认证终于修成正果。2007年6月25日，该公司正式接到美国食品药品监督管理局（FDA）的来函，确认该公司的固体制剂车间通过了FDA的认证。对于这一成果，业内专家称为是“零的突破”、“具有里程碑式的意义”。那么，华海药业的标本意义何在呢？ 事实上，与华海药业同步启动制剂研究和生产线建设的原料药企业有好几家，这些企业在2006年初开始建设制剂生产线，制剂研究则开始得更早。那么为什么华海药业能够成为第一个吃螃蟹的人呢？胡永洲教授认为，主要有两个原因，一是理念，二是设备条件。据胡永洲教授介绍，他在2006年参观华海药业制剂生产线时，就已经看到华海药业购买的制剂生产线设备都是世界一流的机器，起点很高。在理念上，他说，当时和该公司董事长接触时，就感觉到这位企业家的意识比较超前，当时他已经对这一块有非常明确的想法了。 吉民教授对于胡永洲教授的观点也表示认同，她特别强调的是企业理念问题，她认为华海药业的理念确实要比其他企业快一步，这使得他们在实际工作中能够把握先机。而制剂的研究不是最重要的，她认为现在很多大型原料药企业都具有研发的水平，但认证是一个非常复杂的过程，研发只能算是其中之一。 一位资深的业内人士则透露，其实华海药业跑得比别人快的原因最重要的是，他拥有大量的高效率、高能力的药证注册队伍，这批人员中，有很多都是从国际一流医药企业（比如辉瑞公司）这样的企业聘请回来的，他们对于在美国申请制剂FDA认证具有其他人员不可比拟的优势，由他们来负责指导华海药业在FDA认证过程中涉及到的各项资料申报、现场检查当然会有效得多。 制剂能否在美国直接销售？ 对投资者来说，最关心的恐怕是华海药业是不是在取得FDA认证后，华海药业的抗艾滋病制剂就可以在美国直接销售呢？据上述资深人士透露，如果要在美国直接销售，就必须拿到美国FDA的药品封号，获取封号的程序比较复杂，难度也远高于原料药的FDA认证。 据他介绍，比如拿一个制剂产品到美国去注册并申请封号，首先要提交关于该产品的处方、工艺、毒理、药理、稳定性、临床等研究的资料，经过审核通过以后，再加上FDA生产车间的现场认证通过，美国食品和药物管理局才会发这个产品的封号。在这两步中，如果第一步没有通过，FDA就不会到生产厂家去进行生产车间的现场认证，第一步是第二步的必要条件。 他指出，虽然从表面上来看，这两步很简单，但实际上每一步都是非常艰难的。比如在提交申请材料的过程中，很多材料可能不符合FDA的要求，FDA会不断地把材料返回给企业要求继续补充，这会拖延很多时间。此外，一个产品稳定性研究就要两三年的时间，加上处方研究、药理研究、毒理研究、临床研究，没有五六年根本没有办法完成第一步的工作；从资金投入上来说，一项临床试验就要花费40至50万美元，整个项目下来光研究费用就在100万美元以上，所以投入很大，而且失败的风险很高。他认为，这也是为什么很多企业很早就开始进行申请制剂的FDA认证工作，但现在都没有结果，因为他们第一步都没有完成。 他说，在第一步的申请材料通过以后，FDA才开始对企业进行生产车间的现场认证，而因为原料药和制剂的用途不同，FDA对制剂生产车间现场认证的要求要远高于原料药生产车间的现场认证。为此，如果华海药业在获得制剂FDA证书后，就意味着他已经成功走完一个产品申请封号的全过程，在封号批下来之后，华海药业的抗艾滋病制剂就可以在美国直接销售了。 更大影响在远期 值得注意的，据业内人士介绍，FDA现场认证是对生产车间的认证，表明这个企业具有生产符合FDA要求的产品的能力和条件，通过这个认证后，企业可以在一个期限内（比如2年或者3年）不再接受FDA的现场认证，只是期限到期后，需要再一次复审以期延长证书的有效性。 那么在华海药业制剂FDA认证通过后，华海就可以连续开发多个制剂产品，拿到美国去注册并申请封号，华海需要的程序就缩短为提交制剂产品相关的处方、工艺、毒理、药理、稳定性、临床等研究的资料，待资料审核通过后就可以获得产品的封号。这就意味着今后华海药业在申请新的产品封号时，可以大大缩短申请的时间，更为重要的是，华海拥有的经验又将让提交的申请材料变得更为有效。 华海药业董事长陈保华表示，在获得FDA证书后，华海有四大方面工作可以开展，一是可以马上承接美国大公司转移过来的制剂订单；二是可以和美国医药大公司联合起来申报药品注册、申请产品封号；三是可以开发申请公司本来具有原料药优势的制剂品种；四是可以和大的药品国际贸易商展开合作。此外，陈保华还表示，此次制剂FDA的认证工作让企业的管理水平特别是在理念方面实现了很大幅度的提高，让企业的管理模式、各种理念更加与国际接轨，为企业未来的发展打下了扎实的基础。

最近我们又开始了新品种的注射剂药液稳定性试验。验证方案是沿用之前的方案，验证药液经过模拟车间环境存放2，4，6，8，10，12，18，24，36，48，72小时的变化情况，主要想观察的是前12小时的状况，后面的是为了考察该药液是否稳定，做到心里有数。这里面验证的药液是灭菌前，冻干前的药液，也就是我们通常情况所说的“半成品”。计划中考察pH，有关物质，含量三项指标，不知道大家是否进行过相关的工作或者看过相关的方案，这个频率是否有点过频？看了一下验证指南，上面没找到这么细节的规定，请教一下知道的朋友这种方案大概的出处在哪里？谢谢！

10月20日上午，中美合作的生物制药项目、世方药业杭州研发中心在杭州高新区举行奠基典礼。 省委书记、省人大常委会主任赵洪祝，美国北卡罗莱纳州州长贝弗利·普度在仪式上致辞。省委常委、秘书长李强及美国北卡州代表团一行出席仪式。仪式上，杭州市市长邵占维、美国北卡州三角研究园负责人威廉·格林李发言，世方药业董事长吴劲梓博士介绍了项目情况，副市长佟桂莉主持。 世方药业（杭州）有限公司由杭州滨江投资控股有限公司和美籍华人吴劲梓博士联合投资设立，项目总投资1亿美元。世方药业定位为特色生物制药企业，利用欧美的新药研发技术和中国资本及市场优势，以中国市场为基础，主要研发、生产和销售具有自主知识产权和国际竞争力的新药。目前，公司已与多家欧美跨国公司进行产品收购和技术的洽谈，并达成初步意向。吴劲梓博士申报的抗艾滋病新药研发项目也已获得杭州高新区资助。世方药业在杭州建设研发中心的同时，还将同步在美国北卡州三角研究园建设研发中心。 赵洪祝在致辞中代表浙江省委、省政府对普度州长一行的到访表示欢迎，对世方药业杭州研发中心的正式开工表示祝贺。他说，浙江省和北卡州分别是两国经济发达的重要省州，我们有信心、有能力、有条件为深化中美省州合作作出贡献。世方药业就是我们两省州合作的第一个重要成果。这充分说明，浙北两省州的友好交往从一开始就站在一个很高的起点上，有了一个务实合作的良好开端。世方药业的合作模式体现了浙江民营企业的综合实力，体现了浙江经济转型升级的生机活力，也体现了两省州优秀企业和人才强强联手的现实优势，具有很强的示范效应。我们期待在两省州各级政府的大力支持下，双方的高新技术园区等研发创业平台之间能够进一步加强交流借鉴，企业之间能够进一步扩大业务往来和相互投资，涌现更多像世方药业这样优质的合作项目。同时，我们也希望两省州各领域的友好合作能够结出更多丰硕的成果。 贝弗利·普度在致辞时对研发中心的奠基表示祝贺，并盛赞世方药业开创了美中企业合作的新篇章。她说，中国市场是最具潜力的新兴市场，浙江又是中国沿海经济发达省份。北卡州众多企业十分期待通过与浙江企业资本、技术等方面合作，在中国获得发展机会。她有信心看到北卡州与浙江省的友好关系将随着越来越多经济合作项目而再上新台阶。 邵占维在致辞中说，近年来，在省委、省政府的正确领导下，杭州一直致力于发展生物医药等战略性新兴产业，以实施“新药港”建设为重点，促进生物医药产业成为杭州一个具有活力的经济增长点。相信世方药业一定能发展成为新药研发领域具有世界竞争力的领军型企业，同时对深化杭州高新区与北卡三角科技园的合作与交流，促进科研成果与民营资本的共赢合作，推动杭州乃至中国生物医药产业的提升发展，都将起到重要的示范和带动作用。我们将继续提供最优的服务，营造最佳的环境，全力支持世方药业在杭发展。 仪式上，赵洪祝、贝弗利·普度共同为舞狮点睛，并为项目奠基。 最后省委书记赵洪祝、北卡罗莱纳州州长贝弗利·普度与相关专家及媒体朋友们一起参观了世方科研实验室，对杭州纽蓝科技有限公司提供的仪器给予了高度的评价。视频连接：http://tv.people.com.cn/GB/150716/162502/162503/15966271.html

[center]三普药业:重大资产重组 进展顺利[/center] 三普药业：重大资产重组工作正在按照计划正常进行。本次交易构成重大资产重组暨关联交易，尚需满足多项审批或核准才能实施，包括并不限于召开关于本次交易的第二次董事会审议通过相关议案；本公司股东大会对本次重大资产重组的批准；中国证监会对本次重大资产重组行为的核准和中国证监会豁免远东控股集团有限公司要约收购义务等。敬请广大投资者注意风险；投资亮点： 　　1、通过GMP认证：公司在2007年度，公司通过认真准备，在软、硬件上改善条件，公司通过了片剂、胶囊剂、颗粒剂的GMP认证。　　2、产品合格率高：公司严把质量关，保证不合格产品不出厂。在07年度工检验成品294批次，其中药品253批次，普通食品20批次，保健品21批次，一次合格率100%，检验物料488批次，合格率97%以上，包装材料343批次，合格率94%以上。　　3、进入保险目录：公司生产的利肺片、心脑欣胶囊两个产品进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》，促进公司产品销售。　　风险提示：　　成本压力：07年报告期内，公司营业收入比上年同期增长6.11%，但是实现净利润较上年同期下降11.13%，主要是药材、辅材的涨价和销售费用增长导致。信息来源:医药新闻网

羽毛球名将周蜜曾因使用禁药“克仑特罗”而遭遇禁赛。而周蜜对此的解释是自己因感冒服用了一些中成药，因而造成药检不合格，并非有意服用禁药。据媒体报道，有知情人士透露，周蜜所使用的中成药是“牛黄解毒丸”。对医药化工不了解的人，看到“克仑特罗”四个字，或许会头皮发麻。其实你对它一定不陌生——这是一种瘦肉精。此前，中国多个城市都出现过因为猪肉中残留克仑特罗而导致食物中毒的事件。这就怪了，“瘦肉精”怎么就成了兴奋剂了呢，它又是怎么被添加进中成药的呢？作为一种平喘药物，克仑特罗通过舒张支气管平滑肌减轻喘息症状。现在，临床上它已逐渐被更为安全有效的药物替代。克仑特罗同时也具有促进脂肪分解，增加肌肉含量的作用，并可以提高机体的载氧能力，因此被认为可以提高运动员成绩而被列为禁药。