体外诊疗

p 　一股由技术革新、政策变动引发的体外诊疗行业巨变正在发生。 /p p 　　日前，从事人工智能诊断的武汉兰丁医学高科技有限公司(下称“武汉兰丁”)对外确认，已完成由仙瞳资本领投的数千万融资，原股东道彤投资及奋毅资本跟投。 /p p 　　“人工智能的引入将使体外诊断走向新高度。”武汉一资管人士在记者采访时表示，我国体外诊断行业开始向科技化、专业化发展，并将更多地由独立实验室代替传统的代理商模式。 /p p 　　方正证券近日发布的《互联网医疗深度报告》(下称“方正证券报告”)也显示，人工智能或在医疗领域率先落地。 /p p 　　 strong 市场空间巨大 /strong /p p 　　武汉兰丁成立于2000年，是一家聚焦细胞病理人工智能产学研及临床服务的科技公司，其开发的全自动数字病理细胞分析仪，通过从数据云平台中学习癌细胞、癌前病变细胞及正常细胞的样本辨识，据称可识别宫颈正常细胞与癌细胞，相较传统人工诊断，能精准定量，并使检测自动化、智能化。 /p p 　　创始人孙小蓉介绍，细胞分析仪通过“TBS电脑阅片+定量质控”的智能检测方式，降低专业人员95%工作量。武汉兰丁的设备已获得CFDA、欧盟CE、美国FDA临床认证，产品应用于国内近300家医院，累计完成数百万例细胞病理早期检测。 /p p 　　目前我国体外诊断企业有千余家，而销售收入超过五亿元的企业不过20家。截至2016年，国内上市的体外诊断企业共有18家，仅2016年第一季度就有六起体外诊断行业并购发生。 /p p 　　武汉一三甲医院肿瘤科医师告诉记者，体外诊疗在临床实践中多以人工主观判断为主，人工智能仍处于临床试验阶段。“尽管媒体报道中偶有人工智能险胜主任医师的新闻，但目前根本没有在市场上使用的先例。实际操作中，不同科室也有差异，在皮肤科这种比较细致的科室中，人工智能的运用更为合理。” /p p 　　不过，由于体外诊疗可在病症早期做出诊断，随着人们对于健康的逐渐重视及临床医学的不断发展，体外诊断将迎来爆发期，预估到2018年全球市场将达到约800亿美元。 /p p 　　“体外诊断的发展不仅体现在市场规模迅速扩张上，也体现在技术的不断成熟。从早期的仅用于临床诊断到后期出现的家庭自测，再到现阶段引入人工智能。”上述投资人士认为。 /p p 　　方正证券研报显示，目前人工智能在医疗行业的运用主要集中在辅助诊疗、医学影像、药物挖掘、健康管理上。“其中，体外诊疗是医疗领域最核心的场景。鉴于此，‘人工智能+体外诊疗’至少是万亿级以上的营收规模。”上述人士补充道。 /p p 　　 strong 第三方诊断中心兴起 /strong /p p 　　随着两票制的推行，医疗器械也逐步纳入管制范围。 /p p 　　业务模式正在发生巨变。大型外资企业改变传统的直接对接医院模式，以“集约采购”和“实验室整体打包与托管”掌握下游渠道的方式正成为主流，以代替代理模式。 /p p 　　“医疗器械采购模式显著区别于药品配送，代理模式下渠道高度分散，本轮政策调整中，渠道存在强烈整合诉求。”中信证券医药行业分析师陈竹在中信证券中期策略会上表示，进入壁垒逐渐增大，具有品牌优势和研发实力较强的龙头将逐步掌握主导权。 /p p 　　武汉兰丁也同样遭遇过被收购的困局。孙小蓉曾表示，在吸取了此前先后两次被投资方以资本入股形式并购的教训后，目前武汉兰丁采取的商业模式是在国外做研发，国内做窗口服务，并计划未来三年内完成第三方病理诊断中心的全国布局。 /p p 　　目前，独立医学实验室的龙头企业们在全国中心省市布局已基本完成，市场规模5年复合增长率达50%以上。今年3月，广州金域检验集团成立我国最大的病理医生集团，并启动全国首个远程病理协作网 5月6日，体外诊疗龙头迪安诊断联合安徽省立医院成立“安徽感染病分子诊断中心”。以及大量基因检测公司。 /p p 　　孙小蓉认为，随着医改的不断推进，分级诊疗及第三方病理诊断中心将迎来快速发展，自动化智能化检测及第三方实验室必将有大发展。 /p p br/ /p

体外诊断行业概况　　国际：2015年体外诊断全球588亿美金，5年平均复合增速放缓至5%　　体外诊断(含仪器)属医疗器械领域中最大的一个板块，占据约13%的份额，随着人们日益的健康需求的增加，不仅仅是诊断的需求，对于疾病的风险预测，健康管理，慢病管理等需求，体外诊断的市场依然有较大的发展空间，尤其是医疗水平不发达的区域和国家。　　体外诊断市场的增速要远高于药品，根据Kalorama2011报告，全球2014年体外诊断容量为588亿美金，这其中包含了所有医疗产品和OTC产品。2011-2016年复合增长率为5%，虽然随着全球老龄化以及接受医疗服务的便捷性，检测样本的数量在逐年上升，但是由于欧美区域价格的下调，整体市场增速已经放缓。　　体外诊断全球竞争格局稳定且集中，TOP5占据超过50%市场份额　　全球排名前5的厂家分别为罗氏、雅培、西门子、强生和贝克曼，其市场份额合计超过50%，TOP5的地位相对稳定，难以撼动。近年来，这些国际巨头在北美，欧洲等成熟市场增长放缓，新兴的不发达区域，如亚洲，拉美洲，地区增速较快，其中俄罗斯、中国、巴西和印度被称为“金砖四国”，成为了群雄逐鹿的目标。　　全球体外诊断细分市场与中国最大的不同：血糖市场份额巨大　　体外诊断细分市场占据份额最大的是免疫，约占整个市场的24%。由于欧美发达地区血糖产品的渗透率高，血糖(OCT)相比中国市场巨大。国内POCT处于发展早期阶段，以及血糖市场渗透率低，所以中国生化免疫市场份额相对较高。　　体外诊断技术的发展，具有积极和消极双重作用　　IVD的发展对于医技水平的提高有巨大的积极作用。IVD产品的发展是医疗行业发展的基础，体外诊断市场的发展受益于基因组科学的发展，同时随着糖尿病、癌症、心脑血管和其他慢性疾病患者的逐年增加，对体外诊断产品的需求仍然在增加，尤其是高特异性、高敏感性及一些特殊项目。　　未来5-10年，发展中国家的IVD市场增速将是最快的，同时由占据主导地位的传染病项目逐渐转向慢性病项目，一些非疾病诊断类的健康管理和风险预测项目需求逐渐增加。公益基金机构对全球卫生行业的积极参与，推动了传染病治疗的发展，如HIV、梅毒、疟疾和性传播疾病，这会催生该类疾病的诊断和治疗监测的发展，对相关产品的需求量将增大。　　借助分子诊断工具，肿瘤、疾病风险预测、个性化基因服务市场也在快速发展中，由基因和疾病的关联所派生的体外诊断市场将有广阔的发展空间。　　远程慢病管理将改变人们的就医习惯，不再需要频繁去医院就医，而是以慢病管理的方式监测和控制疾病。一些慢病管理指南出台将指导病人接受更合理和人性化的治疗方式，显著提升慢病患者的生活质量。　　IVD的发展同时也会产生医疗费用增加、过度检测等消极作用。随着人类基因组学的发展，一些革命性的治疗技术将会出现，极大降低一些疾病的发生率和死亡率，比如糖尿病、心血管疾病、哮喘、自身免疫等疾病。但是新出现的IVD产品和技术是把双刃剑，许多高新技术的发展意味着高价格，并且大多无法被当地医保覆盖，技术的发展远远超前于诊疗的需求。品种繁多的医技产品给医生选择诊疗方式和患者支付带来巨大的压力，随着全球老龄化的发展，对医疗服务的需求量依然旺盛，费用控制都是无法回避的问题。这会导致监管组织严格控制收费和出台更为严苛的诊疗指南，来控制医保费用。同时随着私营医疗服务机构在全球范围内快速发展，将会冲击现有的IVD行业价格体系，成本控制将给IVD企业带来沉重压力。　　这样导致的结果是，生产厂家不仅仅要提供有效的检测方法，还要压低价格才能在市场立足，厂家会失去研发新技术的驱动力。对于厂家来说，大数据的不断积累，利用大数据来分析和评估更有效的诊疗方法及产品，将会对于企业的发展方向定位产生积极的效果。　　国内：2015年中国体外诊断500亿市场，未来5年增速在15-20%　　30年前，国内体外诊断市场几乎无国产厂家，检验技术发展落后，医院多采用手工方式或半自动方式，操作繁琐，操作误差较大，难以保证结果准确，或者使用进口厂家产品，成本高居不下，进口厂家长期占据体外诊断市场主流市场。　　20世纪80年代，国内纷纷涌现了一批体外诊断产品厂家，拉开了体外诊断国产化的序幕。在发展初期，国产技术水平和产品质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外产品为主。经过三十几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础。其中不乏优秀的国产厂家，如深圳迈瑞，上海科华，四川迈克等。截至到目前，这些民族企业已经在市场上占据一定地位，打破了进口厂家长期垄断的格局。　　中国体外诊断人均占有相较国际水平较低，未来大有空间　　2015年中国体外诊断市场500亿人民币，预计未来五年平均增速在15%-20%。　　相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚：我国人口占世界人口的20%左右，但体外诊断市场规模仅占全球的10%左右，人均每年的体外诊断支出还不足2美元，而成熟市场每人每年支出在25-30美元，日本超过30美元。虽然经过最近几年的快速发展，我国体外诊断市场规模有所提升，但与欧美成熟市场相比，差距依然很大。总体来看，全球诊断市场保持稳定增长，以我国为代表的新兴经济体市场正处于快速增长期，国内体外诊断行业具有巨大的发展空间。　　中国体外诊断市场份额分散，部分细分市场国产替代不及10%，未来充满机遇　　国内体外诊断市场50%的份额被进口公司长期盘踞，部分细分市场进口占比可达90%以上，国内体外诊断公司规模都相对较小，2015年整体业务超过10亿的有迈瑞，科华，迈克，自产业务(不含代理)超过10亿的公司只有深圳迈瑞。　　国内的体外诊断行业经过30年的长足发展，在产品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步，打破了进口厂家价格垄断的局面，但是产品性能的提升需要多年的沉淀和传承，和进口百年品牌相比，国产产品依然有很大的提升空间。国内大型三级医院对价格相对不敏感，所以国内的高端医院90%被进口品牌占据，除血球等个别细分领域，国产品牌主要战场是在中低端市场。随着国产品牌技术的不断突破和国家偏好国产的政策导向，国产品牌的未来可期。　　中国体外诊断以渠道为主要销售途径，通过试剂赚取超额利润　　销售模式：大多靠渠道，少量做直销。　　体外诊断产品与药品不同，大多都通过渠道进行分销，厂家根据代理商的规模大小不同，通过授权设立一级代理、二级代理等差异化的代理权，进行渠道分销，通常分销的利润相对较低，回款周期较短，根据各厂家财报，分销占比平均水平超过80%。对于重点的优质客户，通常为一年收入高达10亿的大型三甲医院，厂家通常选择直销的方式来赚取更高的利润。　　赢利模式：仪器敲开门，试剂赚利润。　　体外诊断是高毛利的行业，尤其是试剂耗材，业内平均水平在70%，化学发光试剂某些公司可达90%的毛利。样本量较大的医院，代理商常常通过投放来实现，即以很低的价格或者零投放的方式免费提供仪器，行业内一般1年可以通过试剂收回仪器成。中低端医院，其样本量无法支持仪器免费的成本，仪器和试剂都通过直接销售来完成。(未完待续。。。)

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。&ldquo 十一五&rdquo 期间，国家&ldquo 863&rdquo 计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。 　　体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。 　　1.体外诊断试剂概况 　　体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。 　　1.1　体外诊断试剂是什么 　　体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 　　体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质&mdash &mdash 比如糖、脂肪和蛋白质&mdash &mdash 会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。 　　1.2　体外诊断试剂分类 　　体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种： 　　第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。 　　对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。 　　免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。　 　　放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。 　　核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR)，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNA blotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。 　　第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。 　　需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。 　　第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。　 　　除放免试剂(盒)外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评 如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。 　　第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。　 　　(一)第三类产品：国家药监局直接管理 　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 　　2.与血型、组织配型相关的试剂 　　3.与人类基因检测相关的试剂 　　4.与遗传性疾病相关的试剂 　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂 　　8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 　　(二)第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理 　　1.用于蛋白质检测的试剂 　　2.用于糖类检测的试剂 　　3.用于激素检测的试剂 　　4.用于酶类检测的试剂 　　5.用于酯类检测的试剂 　　6.用于维生素检测的试剂 　　7.用于无机离子检测的试剂 　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂 　　9.用于自身抗体检测的试剂 　　10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 　　(三)第一类产品：市级药监局管理 　　1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) 　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 　　2.体外诊断试剂产业链情况 　　体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分。 　　2.1　体外诊断仪器情况 　　体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。 　　以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期 　　在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。　 　　2.2　体外诊断耗材情况 　　体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着至关重要的作用。 　　目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。　 　　采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，某些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显著影响。　 　　2.3　下游需求情况 　　体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端 第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。 　　单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。 　　3.体外诊断试剂市场分析 　　3.1　我国体外诊断试剂行业现状 　　体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右，从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。 　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额 包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%　 　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。 　　2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，预计2014年这一数据将接近230亿元，4年间的复合增速约为23.1%，略高于体外诊断行业的整体增速。 　　3.2　全球体外诊断试剂行业情况&mdash &mdash 核酸诊断异军突起 　　根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。 　　从地区来看，全球不同地区和国家的IVD市场表现出了巨大的差异，北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大，它们占据了全球约3/4的IVD市场规模，但是他们的市场已步入了成熟期，增速较慢，预计2007-2012年的年均复合增速在4%左右，而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场，虽然目前的市场总量较小，但是增速高，年均复合增速在12-16%之间，其中中国的IVD市场规模预计2012年将达到将近22亿美元(约合143亿人民币)，在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。 　　在具体品种方面，如下图所示，横轴为细分品种的市场份额(2012年预测)，纵轴为2007-2012年的年均复合增速，球体大小代表细分市场规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排列。我们以10%的市场份额和10%的复合增速为界，将图分为4个区域，我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域，微生物和分子诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种，它们的年均复合增速在10%以上，其中核酸诊断在全部细分领域中，是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。 　　在市场规模方面，快速诊断试剂(POCT：Point of Care testing)占据了主要的市场份额，其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂，以及用于科研和医院系统的快速诊断试剂，二者合计占据了30%的市场份额。此外，临床化学诊断试剂的市场份额12%，是第三大细分领域。这三个细分市场的特点是容量大，增速低，其复合增速在5%左右，临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。 　　4.　我国体外诊断试剂行业未来驱动因素 　　体外诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，我们认为诊断试剂行业的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。 　　4.1　诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力 　　诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，我们认为未来我国人口的自然增速放缓，但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。 　　诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显著而直接的，我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比，发现它们之间具有较好的吻合特征。 　　我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间 2010年我国卫生总费用接近2万亿元，比2006年又翻了一番，而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张，一方面意味着医疗卫生市场的容量增大，另一方面我们也注意到，随着基数的增大，卫生费用的增速明显下降，2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右，是历史低点。 　　我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。 　　药品费用方面，2011年，我国的药品费用将近9400万元，同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高的水平，而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。 　　药品费用占比方面，2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%，是近十年的最低水平。但在之后，随着药品费用的大幅增长，药费在总费用的占比明显提升，2011年这一比例达到了42%。 　　在医院收入和患者消费层面来看，根据卫生部公布的数据，2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%，药品收入是公立医院的主要收入来源 同时在消费端，2011年门诊的次均消费中，药费占比超过55%，住院患者中，人均消费中超过40%用于药品消费。 　　与主要发达国家相比，我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%，而当年中国的比例为42%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。 　　从政策层面方面来讲，国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，未来改革的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段，我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升，这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。 　　4.2　传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展 　　在我们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。 　　艾滋病发病人数逐年攀高 　　根据卫生部公布的数字，2000年我国艾滋病发病人数253人，而到了2011年这一数字已经上涨到20450人，11年增长了80倍 每十万人的发病率由0.02上升到1.53。 　　而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右，而根据卫生部公布的数据，2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。 　　此外，我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性恋人数的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计，但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点，认为目前国内同妻(同性恋的妻子)数量在1000万以上，据此测算男性同性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国疾控中心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示，这一群体是艾滋病感染的高位人群，其感染率高达2.2-3.3%(不同城市见的差异)，这一感染率是正常人群的1500倍以上。 　　国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病&ldquo 十二五&rdquo 行动计划》(行动计划)，根据该行动计划，我国将在2015年底，使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。　 　　病毒性肝炎患者数量庞大 　　我国的病毒性肝炎患者患病率较高，2006年至今每10万人的患病人数稳定在100人左右。 　　 　　目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。 　　丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显著。2008-2011年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为17%，显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。　 　　艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升从一个侧面反映出我国传染病的防控面临着严峻形势，临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂，我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元，市场占比小幅提升，达到36%左右。 　　4.3　血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容 　　我们在上文中指出，体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查，从总量和种类上来看，临床检验是最主要的消费端，血源筛查主要指血站系统，这一块的消费总量相对较小，诊断试剂使用范围也比较小，但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升，以及卫生费用的增长，而对于血站系统而言，血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行，未来将全面铺开，将带动体外诊断试剂&mdash &mdash 尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。 　　血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。 　　目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量突破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。 　　血站的血源筛查检测项目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、转氨酶(ALT)、血型、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程(2012版)》，与2002年版本显著区别在于，对于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的检测都增添了核酸检测的方法，而在2002年的规程中，这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)。　 　　为何要开展核酸检测?核酸检测相比于ELISA检测，可以显著缩短窗口期，从而提高检测的准确性。下表中，黑色数字是ELISA检测方法的窗口期，红色数字是NAT方法的窗口期，通过对比我们可以发现，NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法，换句话说，以HBV病毒检测为例，献血者如果在感染病毒的第17天献血，ELISA方法无法检测出来，应为该方法的窗口期为21天，而采用NAT方法就可以检测出阳性，因为该方法的窗口期为15天，提高了临床用血的安全性。 　　 　　卫生部自2010年开始启动核酸检测(NAT)试点工作，一期共有15家血液中心参加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计，在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中，诺华和罗氏占据了将近80%的份额，国产试剂占比相对较小。正如我们前文所阐述的一样，血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高，目前进口产品在灵敏度和稳定前文中我们看到全球市场中，前5大企业就占据了全球50%以上的份额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实现行业集中度的提升，实力雄厚的医药企业也可能通过收购的方式进入IVD领域，例如人福医药计划通过非公开发行股票的方式收购北京巴瑞，从而进入IVD领域。

本文依托我们近5年的实业经验，历经真实数据调研和积累，结合50多家终端医院实地深入访谈，视野立足国内外，分析格局，展望趋势。内容包含诊断试剂、仪器等，力求紧跟行业热点，总结投资逻辑，以产业的声音为一二级市场投资者抛引玉之砖。　　行业整合，优质国产品牌的春天来临：2015年中国体外诊断市场500亿(出厂)，整体增速17%，预计未来3-5年保持15-20%增速。市场份额分散，公司体量较小，站在长期投资角度，未来自身成长和整合的空间巨大，优秀国产公司增速将超越大盘。　　未来优秀国产体外诊断公司发展三大驱动力：1、CFDA加强监管，提高注册、准入、临床的门槛，国产品牌市场份额逐渐集中 2、分级诊疗使得病人分流至基层医疗机构，进口品牌无力过度下沉，利好与国产品牌 3、国家政策偏好于国产品牌，鼓励大型公立医院设备采购进行进口替代。　　体外诊断公司选择逻辑：　　1、选择比努力重要，细分市场决定了企业发展天花板。体外诊断细分市场众多，产品技术平台，生命周期阶段差异很大，建议关注临床生化、免疫、POCT等细分市场。　　2、没有耗材，就没有未来，耗材决定了企业的盈利能力。体外诊断，是“水”的行业，据统计试剂行业平均毛利率超过70%，试剂才是源源不断产生利润的源头。　　3、体外诊断，渠道为王，渠道决定了企业的产品能否有良性的销售。中国体外诊断80%是通过渠道进行分销，在中国体外诊断的主要客户90%为医疗机构的检验科，应用场景相对集中，渠道具有复用性，渠道网络构建完善的公司有很大优势。　　长期看好的细分市场：生化、发光、POCT　　1、临床生化：看似机会寥寥，实际暗育良机。临床生化200生产厂家，随着CFDA加强监管，优秀的国产品牌会加速整合市场份额，保持超越大盘的增速。相关上市公司：迈克生物、西陇科学。　　2、化学发光：国内厂家方兴未艾，前景可期。作为容量增速双高的细分市场，国产替代刚刚拉开帷幕。装机量是保证封闭系统增速的前提条件，明星套餐是进入终端的敲门砖和未来安身立命的根本。相关上市公司：迈克生物等。　　3、POCT：容量小而增速快，前景广阔，保持关注。POCT市场作为大型中心实验室检测的有效补充，其发展尚不成熟，行业无标准，持续关注细分领域龙头公司和未来技术发展方向。相关上市公司：万孚生物，乐普医疗等。　　风险提示：行业整合进度低于预期，行业短期估值过高。　　前言　　2015年5月17日，国务院办公厅发布了《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，力争到2017年试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体降到30%左右。在国家管控药占比的大前提下，检验科收入成为医院盈利的新锐力量，体外诊断行业被推上浪尖，成为一颗璀璨的新星。　　作为相对门槛较低，毛利又极高的体外诊断行业，吸引了众多创业者和转型企业，到目前有超过600家生产企业，行业亟待规范整合。纵观国际行业发展历史，行业市场份额由分散到集中，形成稳定竞争格局是必然趋势。与其他行业不同，医疗作为一个严肃的行业，产品的质量事关生命，产品性能和质量是长远投资的核心价值。　　当前站在产业研究的基础上，我们与市场观点的不同之处：　　补充了体外诊断行业市场容量数据。　　根据实地市场调研和数据积累，补充了Kalorama咨询公司发布的中国区域数据。中国体外诊断行业约有600家生产企业，2015年预计市场容量超500亿，海量的小厂家难以计算入内，因此判断中国实际的市场容量要更高，500亿已为保守测算。本文中体外诊断既包含试剂，也包含仪器，作为一个整体进行阐述。　　体外诊断行业增速的下行不代表优秀国产公司的增速持续放缓。　　自2014年中开始，CFDA陆续出台一系列政策加强行业监管，抬高准入门槛，我们认为行业震荡整合的元年已经拉开帷幕。在分级诊疗医改的大背景，严苛的监管要求和国家进口替代政策的大力推进，有效的整顿行业不规范小企业，抑制了进口品牌的强势垄断。宏观环境的改变犹如一缕春风，国产品牌的崛起指日可待。　　生化细分市场，国产品牌仍有良机。　　行业普遍认为生化领域已是红海，行业增速放缓。生化市场份额由于进入门槛低，利润高，吸引了很多小厂家，但随着行业整顿力度加剧，内部的整合和震荡会集中市场份额，有利于优秀国产品牌龙头跃出水面，虽然整体增速放缓，但是对于个体企业增速会有内生性增长。　　分子诊断，临床的应用低于市场预期。　　分子诊断常常被捆绑于精准诊疗，但是目前无论是产品性能、收费标准、政策支持、海量数据分析等都还无法支持真正意义的精准诊疗，仍然处于概念大于市场的阶段。能广泛应用与临床的产品需要具备如下特点：1.临床意义清晰 2.操作自动化，傻瓜化 3.成本可被接受。对于目前国内的公司，PCR试剂盒依然是分子诊断这块蛋糕最实际的应用产品，而大消费，大数据还有很长的路要走。既追前沿，又接地气，清醒分析在分子领域的各种新技术，才能准确判断该技术真正的临床价值。　　体外诊断(IVD)定义、分类及产业链　　1.体外诊断(IVD)的定义　　体外诊断是诊疗前提，医技发展重要指标。IVD是在人体之外对人体标本进行检测而获得的临床信息进而判断机体功能和疾病的产品和服务。体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为IVD(in-Vitro Diagnostics)。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。　　2.体外诊断产品的分类　　体外诊断产品包括：诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材，尽管我国将体外诊断产品按照医疗器械进行行政管理，但由于诊断试剂占主导地位并且诊断产品与疾病治疗密切相关，通常将其归属“医药制造业”(《上市公司行业分类指引》C27(2012 年修订))。除以上分类，体外诊断还可根据应用场景不同分为实验室检测和床边检测(Point of Care Testing，POCT)。　　POCT是指在采样现场进行的，利用便携式分析仪器或配套试剂快速得到结果的一种方式。在院内指在患者旁边进行的临床(床边即时besides testing)，通常不一定是临床检验师来进行。在院外则是指在采样现场即刻进行分析，省去样本在实验室时的复杂处理程序，快速得到结果的一类新方法。POCT不是产品或项目的分类，而是检验的分类。　　3.体外诊断行业的产业链　　体外诊断产品主要由诊断设备，诊断试剂及相关的校准质控品组成。　　体外诊断试剂上游主要是提供相关化学和生物原材料，包括精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等的供应商 体外诊断仪器上游主要是电子器件和磨具生产商等。　　国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口，议价能力相对较低，国内已有厂家部分原材料可以自产，但是规模和质量暂时还无法与进口产品匹敌。　　渠道是体外诊断产品流通的主要方式。国内厂家生产的产品主要通过经销加直销的方式进行，其主要营收来源于渠道分销，对于部分优质大客户，则采用厂家直销。　　体外诊断产品客户主要包括各种医疗机构，第三方检测中心，国家公共卫生检测中心及个人。其中医疗机构占据90%的市场，包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，医院是我国体外检测试剂主要需求市场。　　优秀国产公司三大驱动力：行业监管、分级诊疗、政策导向　　1.CFDA加强监管，提高准入门槛，国产品牌市场份额逐渐集中　　体外诊断行业管理部门及分类　　体外诊断属于医疗器械行业，行政主管部门为国家食品药品监督管理总局(CFDA)，主要履行有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能。　　卫计委临床检验中心也履行部分行业监督职责，包括：制定临床检验技术标准及管理规范 负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。卫计委临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果进行监测和评价。　　医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。体外诊断产品通常包括仪器、试剂和校准质控，仪器多为二类产品，体外诊断试剂根据不同项目的临床意义和使用场景，覆盖一类、二类、三类器械。　　体外诊断行业监管呈现收紧态势　　截至到2014年底，中国IVD生产厂家超过600家，销售规模超过1亿的不到30家，大部分厂家销售集中在1000-5000万的规模，其特点是同质化严重，产品质量体系不完善，价格战为最主要的竞争模式，对病人而言有很大的诊断隐患。国家监管部门自2014年中开始逐步加强对IVD行业的监管。陆续出台一系列相关政策和文件，从研发、生产、注册、临床、流通、销售等各个环节加强监控，整体的态度持收紧趋势，通过严苛的行业准入和运营要求，对IVD行业进行大范围的洗牌，以质量为核心的细分市场龙头厂家将受益于该政策的执行。　　2.分级诊疗促使病人分流至基层医疗机构，利好与国产品牌　　中国现状：50%的公立医院分流90%的病人，50%的民营医院占据10%的病人流量　　2014年中国共有医疗机构约26000家，其中约50%为公立医院，近5年来公立医院数量无明显变化，但私立医疗机构数量在逐年增加，到2014年基本与公立医院的数量相当，但中国90%的病人流量在公立医院，尤其是大型三级医院，贡献整个医疗收入的60%。私立医院大多以专科形式存在，其综合竞争力远不如大型二三级公立医院。　　2013年中国有1787家三级医院，与欧美发达区域不同，中国三级公立医院处于绝对垄断地位虽然只占整体医疗机构数量的7%，却贡献了超过50%的医疗收入。　　受惠于三级医院收入和门诊量的增加，进口品牌盘子虽大，却依然保持较高的业绩增速，　　国产品牌苦战与低端医院市场，市场份额不高，增速也无法超越进口品牌。　　未来趋势：分级诊疗的落地将20-30%的病人流量分至民营医院　　2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局，提高人民健康水平，进一步保障和改善民生。　　分级诊疗制度建设，是合理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化的重要举措，是深化医改、建立中国特色基本医疗卫生制度的重要内容。自2009年开始试点，各地相继开展分级诊疗探索工作，目前已有16个省份、173个地市、688个县启动了试点，2015年医疗改革又进一步强调了分级诊疗的改革决心。　　未来的就医模式将会根据疾病的严重程度进行分级，合理有效利用有限的医疗资源。三级医院主要提供急危重症和疑难复杂疾病的诊疗服务 城市二级医院主要接收三级医院转诊的急性病恢复期患者、术后恢复期患者及危重症稳定期患者。县级医院主要提供县域内常见病、多发病诊疗，急危重症患者抢救和疑难复杂疾病向上转诊服务。基层医疗卫生机构和康复医院、护理院等为诊断明确、病情稳定的慢性病患者、康复期患者、老年病患者、晚期肿瘤患者等提供治疗、康复、护理服务。　　随着媒体和信息的迅捷，私立医院负面消息时时刻刻暴露在公众视线中，大众信任的重建和意识更改需要时间，但是已经有越来越多的人可以接受到社区、计生站等基础医疗机构就医。随着分级诊疗的逐步落地，将逐渐把三级医院的流量分至基础医疗机构和私立医院，缓解大型公立医院的巨大压力，City Rearch 预计未来会有20-30%的病人在民营医院就诊。　　对于国产器械来说，医疗分级诊疗后，民营医院和基层医院将会是国产品牌的新的角斗场。由于民营医院和基层医院对价格敏感，成本控制严格，而进口品牌无论是巨额研发投入、高昂的人力成本，都给降价带来了极大的成本压力，进口品牌无力在民营和基层医疗机构与国产品牌竞争。　　3.国家政策偏好与国产品牌，鼓励大型公立医院优先采购国产设备　　自2014年国家出台了一系列民族品牌保护政策，要求大型公立医院优先采购国产设备。遴选出一批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备，形成优秀产品目录，逐步建立国产医疗设备应用科学评估体系。　　2015.05 第一批优秀国产医疗设备遴选：选择数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3种基本医疗设备为第一批遴选品目　　2016.01 第二批优秀国产医疗设备遴选：选择医用磁共振成像设备(MRI)、X射线计算机断层摄影设备(CT)、全自动血细胞分析仪、血液透析机、呼吸机、麻醉机和自动分药机等7种品目为第二批遴选品目。　　长久以来，国产品牌的主要战场在二级及以下医院，公立三级医院主要还是进口品牌，终端对价格的不敏感，使得部分已经达到临床要求，甚至性能超出进口品牌的优秀国产品牌始终无法抛去“国产的帽子”，没有在市场上公平竞争的机会。国家的政策保护，将有利于国产品牌的发展壮大，进一步奠定龙头企业的地位。　　尽管体外诊断市场已成为所谓的红海，但产业仍处于整合阶段，其规范性和监管力度有待完善，很多小企业会在竞争和监管压力中逐渐退出该领域。在高端市场，国产品牌逐渐拿到入场券，低端市场分级诊疗又为国产品牌助力，严苛的监管要求将大浪淘沙，对行业进行整顿重排，竞争环境更利于行业龙头，优秀品牌终将有机会洗尽铅华，浮出水面。（接下文）

p 　　近日，中国“大检验概念”创立者、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波教授就行业普遍关注的两票制、POCT技术和产业、区域临床检验中心、医联体、实验室打包、IVD分类、检验科运营模式、国产化学发光平台、CFDA免于临床试验的试剂类别等问题，进行线上分享，为体外诊断行业的同仁答疑解惑。今天，我们根据分享内容，推出第四部分，与大家重温精彩。 /p p style=" text-align: center " img title=" 001.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/ed50079a-f44a-4c3c-8527-330278881a15.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长 宋海波 /strong /p p 　　在新医改政策的大背景下，传统的商业模式或受到彻底的挑战和重构，各种供需关系发生着翻天覆地的变化，体外诊断产业也迎来了30年未有之变局和新时代。当今，体外诊断产业的快速发展和新的市场环境变化以及竞争新模式的产生，无一都会对我们的变革思维和应对能力提出更高的要求，正如现代管理学之父德鲁克所言，企业之间的竞争不是产品的竞争，而是商业模式之间的竞争。 /p p strong 　　一、区域检验中心建设 /strong /p p 　　区域检验中心建设是践行分级诊疗政策和完善医疗服务保障体系的重大举措，从政府层面来讲，区域检验中心的建设可以很好地解决政府现有医疗资源合理配置和有效重组并减少财政投入的问题。 /p p 　　比如一个区10家医院，原来每家医院都要社检验科，检验科都要配置相应的人员和设备，无形当中就会因为重复建设而造成资源浪费和财政投入的增加 如果以行政区划为单位设立区域检验中心，将辖区医院检验业务外包给第三方检验机构或由政府出面牵头建立以政府为主导的区域检验中心。 /p p 　　这样以来，10家医院共享一个检验中心，既减少了政府投入，又节省了人力资源，同时检验结果又能做到三统一和结果互认，而实验室的整体建设和检验结果的互认对保证分级诊疗和医疗体建设又能带来非常大的益处。 /p p 　　当前，虽然政府层面在区域检验中心建设方面已经开始付诸行动，但是在实际执行的过程当中，由于原有医疗资源的分布情况，每个地区的推进程度都不尽相同。 /p p 　　三甲医院等大型医疗机构集中的大中城市，因为医疗资源相对富裕，再加上患者比较集中，首先要解决的是诊疗周转率的问题，在这种情况下，区域检验中心的建设则需要一个相对舒缓和渐变的过程，尚需要一段路要走，因为三甲医院本身就是学术中心、专业中心和技术中心。 /p p 　　而在经济欠发达和相对落后及偏远的贫困地区，因为医疗资源的限制及地方政府财政的相对乏力，再加上老百姓实实在在的看病贵、看病难和医疗水平本身不高等问题，区域检验中心的建设步伐就会快一些。 /p p 　　通过区域检验中心的建设，将会降低医疗机构运营成本，减少政府财政投入，实现检验结果互认，使现有的医疗资源通过整合发挥更加积极的作用，这一切都全面符合有关医联体建设的医改精神。就全国范围来看，关于区域检验中心的建设还停留在认识层面和顶层设计。 /p p 　　宋海波认为，在区域检验中心的建设上，实际文件的执行和可操作的执行文件尚待出台。 区域检验中心的建设对体外诊断产业集成化管理和服务提出了更高的要求，在方法统一、标准统一、结果统一的前提下进而达到检验结果的互认，这样无疑对已服务于大医院和中心医院的系统化打包的物流企业和经营企业是最大的利好，普通的服务于基层医院的经营企业将会受到一定影响。 /p p strong 　　二、医联体建设 /strong /p p 　　国务院办公厅印发的《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》中指出，医联体通常由一家三级医院与多家二级医院和社区卫生服务中心组成，在一定的区域范围内开展医疗服务工作。医联体从根本上讲就是通过医疗集团、医疗共同体、专科联盟、远程医疗等形式建设成得的诊疗利益共同体、专家共享共同体和社会责任共同体、业务发展共同体，进而保证分级诊疗制度的顺利实施。目前，医联体改革已经在全国321个城市全面试行。 /p p 　　医联体建设是解决分级诊疗的重要路径，也是真正实现分级诊疗的重要保障。过去单独谈分级诊疗就像纸上谈兵，在实际生活中，稍微有一些社会地位和条件的人都愿意去大医院看病，很少去社区卫生服务中心或基层医院。医联体建设彻底打破了大、中、小各级医疗卫生机构原有的运营模式，实现了医疗资源、专家资源、基础检查和所有的医疗服务资源共享，使医生流动起来，通过医疗设备使用率的提升，把各种社会资源进行合理配置，进而保证了分级诊疗制度的顺利推进。 /p p 　　比如一家三甲医院的专家，星期一、三、五在院本部专家门诊坐诊，星期二、四、六就可以到医联体内部的基层单位去坐诊，再加上检验功能的中心化，大部分基层患者就没有必要再到大医院就诊，就近就能享受大医院的服务，这样就解决了医疗当中出现的一些卫生资源和技术资源配置不合理的问题。 /p p 　　医联体建设的核心是通过人、才、物的统一管理和整体规划，进行有效的资源配置和整合，进而全面提高医院的服务能力和服务水平。一旦真正意义上的人、财、物共管的医联体建成，将对体外诊断流通企业和产品带来深刻的影响。医联体会通过集中采购使质优价廉的产品通过内部运营管理系统下沉，这对原来服务于基层医院的经营企业就会产生负面影响，而对原来服务于大医院和中心医院的经营企业带来利好。因为医联体是大的医院联合小的医院，因此大医院的话语权要远远大于被联合的小医院，势必大的医院会向已经合作的较为有实力的经营企业惯性合作，而向基层医院供货的经营企业将会失去以往的合作医院，然后医联体龙头医院会把集中采购的产品再逐级发放到基层医院。 /p p 　　医联体建设是医改向纵深推进的国家战略，人、财、物有效集中管理。医联体一旦建成，那么医联体实际上就会成为一个有机整体，这样势必会形成一个运营良好的机制，以龙头医院挂帅的集中采购就成必然，体外诊断经营企业就会面临巨大的挑战和考验。原有体外诊断经营企业的市场格局就将被彻底打破，这非常有利于作为医联体中骨干医院供应商的业务拓展，而不利于基层供应商的业务。 /p p 　　宋海波认为，在变革的年代，我们必须顺应新形势，以改革思维和创新模式，正确面对改革中出现的各种问题，只有这样，我们的体外诊断产业才能健康发展、不断进步并一路前行。我们必须以改革的心路去应对改革，用创新去应对创新。 /p

业内人士指出，受益于医疗支付体系改革带来的药占比下降，未来几年体外诊断行业的市场规模将会实现加速提升。 　　据中国证券网报道，尽管体外诊断的概念有些陌生，不过在如今的诊疗过程中，通过血液、体液、组织等样本进行检测获取临床诊断信息的流程早已普及。实际上，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。 　　多年来，我们习惯把体外诊断简单地认为就是诊断试剂。其实，体外诊断产业是生物产业的重要组成部分,涉及到生化、免疫、分子生物学、基因工程等多个方面。 　　在刚刚发布的《生物产业发展规划》中，明确提出建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。 　　在庞大的生物医药产业链中，体外诊断行业规模占比并不大，但是市场空间和发展潜力却是巨大的。2010年我国体外诊断市场规模为122亿元，其中体外诊断仪器市场规模约为23亿元，体外诊断试剂市场规模约为99亿元。目前中国是第二大体外诊断自动化仪器需求国，近几年每年需求4000套生化分析系统、9000套血液分析系统、3000套免疫分析系统。由于医保覆盖度增加效果体现，未来几年行业仍将快速增长，预计将保持22%-25%增速。 　　高毛利水平也是体外诊断产业的魅力之一。在公立医院逐步取消药品加成后，医疗机构无疑会更加重视检验业务对盈利的贡献。而相对于药品及医疗器械的政府价格管控，体外诊断行业的限制相对宽松，部分省份医院试剂自行采购。一般来说，药品的加成率在15%左右，而体外诊断检验的毛利率在50%左右。 　　以主营体外生化试剂的利德曼为例，体外诊断业务在2008-2011年间发展迅速，营业收入由2008年的1.02亿元增长到2011年的2.21亿元，同时毛利率从60%稳步提升至68%左右。 　　体外诊断试剂按检测原理或方法划分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂是我国诊断试剂主要的三大类品种。 　　日信证券研究员认为，受益于基层慢性疾病的防御和诊断，县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及率将逐步提升，未来几年我国生化试剂市场将会呈现超过行业平均增长速度的高速增长。同时，考虑行业的竞争状况，生化检验领先企业将持续受益于生化试剂行业集中度提高。 　　“花费低、速度快是临床生化试剂的优势，在医疗检测中一直保持较大份额，这在相当长一段时间内很难被取代。” 北京大学人民医院检验科副主任杨铁生表示，“随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平。目前，中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴是生化试剂领域的佼佼者，无论是产品种类，抑或产品质量，都已经可以和外资品牌掰掰手腕。” 　　从市场竞争格局来看，经过多年发展，我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升，整体技术水平已基本达到国际同期水平，并涌现出了一些具备与国际巨头竞争的企业。 　　港股上市的中生北控在技术上拥有一定的先发优势，是中国最早推出生化双试剂的本土企业。科华生物目前已经成为中国生化试剂的龙头企业之一，其生化试剂销售早已过亿元，成为其稳定和主要的收入来源。利德曼是目前国内生化试剂产品种类最全的生产企业之一，其生产的胱抑素试剂盒、D-3羟丁酸、D-二聚体等产品成为了国内生化试剂的代表。 　　业内人士认为，随着国内企业试剂产品技术质量的进一步提高，以及生化分析仪自主开发能力的提升，未来我国生化诊断试剂市场的国产化替代趋势将进一步增强。

一、体外诊断行业面临重大发展机遇 　　(1)2012年1月，工业和信息化部发布《医药工业&ldquo 十二五&rdquo 发展规划》。该规划指出,要把发展先进医疗器械作为重点 发展领域，针对需求量大、应用面广的医学影像设备、体外诊断仪器等大力推进核心部件、关键技术的开发，提高设备的国产化水平。发展基层医疗卫生机构及家庭用普及型医疗器械，提高产品的可靠性、安全性和数字化、信息化水平。 　　(2)2012年1月，国家科技部发布了《医疗器械科技产业&ldquo 十二五&rdquo 规划》。该规划指出，&ldquo 十二五&rdquo 期间，围绕重大疾病 防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品。在诊断领域，针对疾病诊断无 创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势，重点支持高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂。 　　(3)2012年7月，国务院出台《&ldquo 十二五&rdquo 国家战略性新兴产业发展规划》，生物产业位列七大战略性新兴产业之一。规 划强调:&ldquo 十二五&rdquo 期间，产业规模年均增速达到 20%以上。生物医学工程产业发展路线图要求: 研究开发预防、诊断、治疗、 康复、卫生应急装备和新型生物医药材料的关键技术与核心部件，形成一批适合大中型医院使用、具有自主知识产权的高端 诊疗产品 大力开发高性价比、高可靠性的临床诊断、治疗、康复产品，促进基层医疗卫生机构建设和服务能力提升。 　　(4)2012年12月，国务院颁布《关于印发生物产业发展规划的通知》，规划提出，&ldquo 十二五&rdquo 末生物产业产值将达到4万亿，其中仅医药产业总产值就高达 3.6 万亿。关于生物医药方面的发展，未来5年将主要强调用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂、化学药物等创新型药物品种。 　　二、体外诊断行业集中度提升是大势所趋 　　目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400家，主要的体外诊断试剂生产企业有80多家，大多数的生产企业的产品往往只是集中在一两个细分市场，无法提供全系列诊断产品服务和技术支持。企业普遍规模小、品种少，行业内企业的集中度提升空间比较大。 　　三、试剂与仪器一体化成为趋势 　　完整的体外诊断行业链包括上游原料供应行业和下游需求行业。目前诊断试剂产业链存在的主要问题是上游高品质核心 原料缺乏以及大型自动化、高通量检测仪的配套设备生产能力薄弱。掌握核心原料以及配套仪器的生产成为国内企业突破的唯一出口。 　　四、化学发光逐渐取代酶联免疫成为主流 　　目前国内免疫试剂的主流仍然是酶联免疫，但在欧美等发达国家化学发光技术已经取代酶联免疫成为免疫检测的主流方 法。随着化学发光免疫诊断技术的进一步成熟和生产成本的进一步降低加之政策的扶持，化学发光法在三甲以下医院有望迅 速推广，最终可能代替酶联免疫成为市场的主流。 　　五、分子诊断市场处在快速发展期 　　分子诊断虽然目前只占 IVD 市场的大约 5%，但是其增速却高于生化诊断和免疫诊断。和生化及免疫诊断试剂相比， 分子诊断试剂具有特异性强、灵敏度高、窗口期短的优势，可进行定性定量检测，技术壁垒较高。分子诊断试剂是各类型诊断试剂中增长速度最快的子行业，全球范围整体增速达到 14%，成为各大IVD 龙头企业争相开发的热点品种。目前，国外分子诊断市场较为成熟，全球市场集中度很高，70%的市场都集中在美国。 　　六、POCT检验越来越受到关注和重视 　　进入21世纪以来，以高新技术进步和综合应用为支撑的POCT (Point Of Care Testing)技术 ，以其传统检验设备和检 验技术所不可比拟的优势，在国内外取得了长足发展。其最主要特点是强调快速出结果，相对于传统的临床检验室测量时间 缩短了三分之二，从根本上大大缩短实验结果周转时间。技术的进步极大地推动了POCT产业的快速崛起，既顺应了市场的 需求，也为未来检验医学的发展勾勒美好的前景。目前，POCT技术的应用范围不断扩大，从最初的血糖检测、妊娠试验， 扩展到血凝状态、心肌损伤、酸碱平衡、感染性疾病和治疗药物浓度的检测。应用的领域也己涵盖医疗、重大疫情的监测、 食品卫生安全、环境保护、法医、军事与灾难救援等。尤其在紧急救援方面更是显现出较大的技术优势。伴随国家政策支持、 技术改进发展POCT检验在中国将会有革命性的飞速发展并越来越受到关注和重视。

体外诊断(IVD)被业内形容为“正在崛起的朝阳产业”。据日前由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会联合发布的《中国体外诊断行业年度报告(2015年)》(以下简称《报告》)分析，目前，国际IVD巨头已进入国内市场，国内企业也已形成相对稳定的发展格局。结合国家相关产业政策分析，预计未来一年国内IVD行业仍将平稳增长。《报告》同时强调，IVD行业一定要重视传统市场格局的相互渗透这一变化。　　产业发展活跃　　目前，IVD产品的主要用户有医疗机构、独立医学实验室、血液筛查和食品检测单位等。《报告》分析，医院市场主要分为两个层面，一是三级医院等高端市场 二是二级医院及基层医疗市场 前者临床检验样本多，寻求更快、更准确的诊断，对检验系统的集成化和自动化要求高。该市场主要被外资企业占据。后者主要追求产品的性价比和易于操作，国内企业多集中在这一市场上。不过，国内企业向三甲医院、外资企业向基层医院市场渗透的趋势也越来越明显，并且罗氏诊断等外资企业已在国内建厂生产。　　从销售模式上看，IVD产品销售主要有生产企业直接向医疗机构销售和通过经销商销售两种模式。《报告》指出，直销的优势在于直接接触客户，可及时了解并满足客户需求 经销模式的优势是扩张速度快、账期较短、对生产企业的资金压力较小。除单独销售试剂和仪器之外，试剂和仪器联动销售也是一大趋势，业内企业较普遍地通过投放、租赁、低价销售等方式将仪器提供给医疗机构或经销商，以建立稳定的合作关系，带动试剂销售。　　《报告》统计，目前我国以IVD为主营业务的上市公司有39家，此外涉及IVD的上市公司还有复星医药、丽珠集团、健康元、中源协和、鱼跃医疗、深圳迈瑞、威高股份、人福医药、新华医疗、理邦仪器、紫鑫药业、北陆药业、汤臣倍健、东富龙、仟源医药、千山药机、泰格医药等。2015年，国内有17家IVD企业成为上市公司(创业板3家、沪A1家、新三板13家)，是历年来IVD企业上市最多的一年，并且IVD行业收购兼并非常活跃。同年，迪安诊断、药明康德、广药、博奥生物、西门子、勃林格殷格翰、丽珠集团、九强生物、迈瑞生物、迪瑞医疗、远方光电、泰康人寿、千山药机、红杉资本、绿叶集团、汤臣倍健、万润控股等都参与了IVD相关并购活动。目前，IVD外资企业主要有罗氏诊断、西门子、雅培、赛默飞、美艾利尔、希森美康、日立等。　　迎接多重机遇　　《报告》对国内IVD行业的发展前景进行了预测，认为“仍有较大增长空间”，并指出IVD市场机遇主要存在于六方面：一是随着人们生活方式和疾病谱的变化，人口老龄化的加剧，医保覆盖面及覆盖病种的增加，健康体检需求增长，以及医生多点执业、远程医疗、分级诊疗等医疗相关政策的实施，IVD市场需求将有所增长。二是自动一体化大型诊断设备、即时即地诊断(POCT)、精准医疗、互联网+等成为热点领域。二代基因测序成本下降将带来市场扩容 微流控芯片技术将推动高精POCT发展 对IVD产生的海量大数据进行分析，结合“互联网+”新模式开展健康管理，将打开新的市场。三是IVD产品出口将增加。国内IVD产品线是在世界上最全、最广的，国产IVD产品的市场影响力越来越大，部分上市IVD企业一半以上的营收都来自于国际市场，未来将有更多企业在国外建立生产基地和营销网络，进一步降低成本，增加国际市场竞争力。四是拓展预防、食品等领域。在医院市场竞争加剧的情况下，一些企业正在向疾病预防控制市场拓宽销售与服务，参与结核病、艾滋病、梅毒等传染病检测　　产品的招标采购。并且，我国高度重视食品安全，食品安全检测领域具有巨大的市场潜力，一些企业已经开始布局。五是IVD领域的上市、并购活动会更加活跃。随着资本市场的开放、风险投资的增加，IVD企业估值不断增高，成为一个重要的投资领域。有资金优势的企业通过并购具有技术或渠道等优势的企业，以形成、完善自己的特色，扩大企业规模和产品市场占有率。六是分级诊疗、县级医院改革为国内企业带来巨大机遇。在县级医院市场上，国产诊断产品占有率较高，分级诊疗等医改政策为国内企业带来了发展机遇。对此，外资企业也开始有针对性地生产价位低、易操作的IVD产品，下沉营销渠道，以抢占市场。　　呼唤政策支持　　《报告》客观分析了国内IVD企业面临的挑战与压力：一是医保控费压力。按病种收费、压缩药品与检验费用占比均将使产品销售进一步下降。二是新产品注册费用上涨，新项目进入收费目录和医保费时较长。虽然IVD品种多，但很多单项品种的销量较小，而产品注册收费的增长，在一定程度会加重企业的压力。与此同时，新项目临床收费、医保由各省市管理，企业需要在各地分别申请，要想覆盖全国市场，费时很长。三是各地在招标时间、主体、频次、模式上有所不同。“唯低价中标”、“只招不采”等现象和做法，导致产品低于成本价中标等问题，这将使产品质量难以得到保证。　　《报告》呼吁，IVD行业要良性发展，政府部门、行业组织均须从实际出发，面对产业政策与发展环境积极采取措施。在支持企业创新发展的大背景下，政府部门需要进一步出台有助于IVD企业发展核心技术能力、快速进入市场的政策，促使企业生产出在性能、质量、价格上具有国际竞争力的产品，并且加快形成效益，进而反哺新品研发，形成良性循环。并且，IVD行业是一个技术更新较快的行业，应关注在某些方面有特色优势的中小企业的需求，在研发、产业化、税收、投融资等方面给予政策支持，使新产品能及时使用。而企业在对常规产品依靠营收规模产生效益的同时，亟须投入研发或引进新产品，以保证自身的健康发展，否则可能面临淘汰。在加强自主创新的同时，企业也可采取联合研发、合作生产、共同推广、产业整合等方式。　　《报告》指出，目前我国IVD行业高层次研发、综合管理人才不足。作为一个集光、机、电、软硬件、生物学等的多学科交叉领域，一个快速发展的行业，IVD行业需要不断增进多层次人员交流，加强与全球优秀企业、研发机构的交流与合作，开阔国际视野，提升人员的专业能力，只有这样才能推出具有国际竞争力的产品和服务。　　《报告》还强调，良好的品牌是企业差异化竞争的重要因素，也是产品能够溢价和进入高端市场的价值所在。IVD企业要通过品牌、技术、质量、服务支撑自身发展，培养用户对产品的认知度和认同感。

项目研发、生产及销售体外诊断试剂及配套仪器，产品覆盖呼吸道、优生优育、传染病、EB病毒、手足口、肝炎、肿瘤、肝纤维化、高血压、糖尿病、甲状腺功能、生殖内分泌、自身抗体等多个检测领域。项目属于医药制造业中的体外诊断行业。　　1、政策分析　　近年来，国家持续加大对国内体外诊断企业的扶持力度，出台多项产业政策，推动分级诊疗制度的建设，鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，以实现国产产品的进口替代。在新冠疫情爆发的背景下，《2020年政府工作报告》提出“用好抗疫特别国债，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入，增加防疫救治医疗设施，增加移动实验室，强化应急物资保障，强化基层卫生防疫”。随着国家对医疗行业及生物技术产业发展的重视，适应市场需求、具有核心竞争优势及持续创新能力的体外诊断企业将在国内产业升级中获得高速发展的机会，当前的产业政策为项目发展提供了良好的外部环境与机遇。　　2、市场分析　　(1)全球体外诊断市场概况　　近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。2018年全球体外诊断市场规模达到了650亿美元，预计2018年到2023年，将以4%的年度复合增长率平稳增长，到2023年预计可以达到778亿美元。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。　　从细分产品类型来看，全球体外诊断市场主要由即时诊断(POCT)、免疫诊断、生化诊断、微生物学诊断、分子诊断、血液学诊断及组织细胞学诊断等产品组成，其中即时诊断(POCT)和免疫诊断市场占比最高，分别达27%及24%。　　从地区分布来看，全球体外诊断市场分布并不均衡，美国、欧洲、日本等发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额。截至2018年末，北美、西欧及日本合计占全球体外诊断市场份额的73.00%。但是，由于发达国家市场已进入成熟阶段，增长趋势放缓，而在发展中国家体外诊断作为新兴产业，市场基数小，需求量与增长潜力较大。未来，中国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，将会成为体外诊断产业最具有发展潜力的区域之一。　　(2)我国体外诊断市场概况　　我国体外诊断行业于20世纪80年代进入产业化进程，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距，近年来，随着人口结构老龄化及人民生活品质的改善，医疗健康产业投入不断提高。国内诊断试剂生产企业迎来快速发展的良好契机，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一。　　2018年我国体外诊断试剂市场规模为36亿美元。预计2018-2023年我国体外诊断试剂市场将保持15%的年均增速，到2023年我国体外诊断试剂市场规模近65亿美元。　　我国免疫诊断试剂及即时诊断试剂近年来发展较快，截至2017年，已分别占有我国整个体外诊断试剂行业市场份额的31%及22%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，市场份额达到10%。　　3、竞争企业分析　　全球体外诊断市场呈现寡头垄断的局面。2017年度，全球市场份额排名前十的体外诊断公司占据74.54%的市场份额。这些国际巨头普遍历史悠久，规模庞大，掌握先进工艺，试剂及诊断仪器性能优势明显，销售渠道成熟稳定。　　国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术、服务、营销渠道等各方面的优势，在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高。国内企业由于技术水平存在差距，市场份额主要集中于体外诊断的中低端市场，但随着体外诊断行业近年来发展迅速，优秀的本土体外诊断企业不断涌现，与国际先进水平差距正不断缩小，积极与国际高端市场接轨。　　4、风险分析　　(1)行业竞争加剧的风险　　体外诊断行业作为国家产业结构调整指导中鼓励发展的行业以及战略性新兴产业，未来仍将保持快速增长，因而不断有新竞争者加入。国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高以及高效、精确的仪器配套，在体外诊断行业中占据了较高的市场份额，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位。国内企业随着研发、生产及管理水平的不断提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。如果项目未来不能在研发投入、技术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，将会面临增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。　　(2)新产品研发和注册风险　　体外诊断行业为技术密集型行业，能否通过研发不断提升现有产品质量及开发更符合市场需求的新产品，是项目能否在行业中保持领先地位并不断扩大产品及市场优势的关键因素之一。一项新产品的研发需要经过临床前研究、临床研究和注册审批等阶段后才能取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，正式投入生产并上市销售。诊断试剂产品的研发和注册周期一般为3-5年。如果项目不能成功、及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响项目前期研发投入回报和未来收益的实现。　　本节选资料出自尚普华泰发布的《2021年体外诊断试剂及配套仪器生产项目投资可行性研究报告》

分子诊断作为近几年的追捧热点快速发展，未来应用空间充满想象　　新技术的出现会带来革命性的变化，但目前依然以临床应用为主。2014年中国市场容量约19亿人民币，年复合增长率是IVD细分市场中增长最快的2011-2015年均复合增长率为30%。市场对于分子诊断的关注度，已远超临床应用现状，尤其是肿瘤早期筛查，个性化诊断等领域。我们认为能应用于临床的诊断产品，依然是近几年分子诊断的主题，但不可否认分子诊断未来的无限可能性。相关标的有：凯普生物，HPV龙头，是分子诊断目前应用最广的领域，期待未来其他产品线的不断补充。　　分子诊断的发展具有划时代的意义，但临床应用尚有局限　　分子诊断是指应用分子生物学技术对与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子，以及编码这些分子的基因的检测。根据其检测技术的不同，主要可分为核酸杂交、PCR扩增、基因芯片、基因测序、质谱等。目前分子诊断已经广泛应用于传染病、血筛、 早期诊断、个性化治疗、遗传病、产前诊断、组织分型等领域。　　核酸杂交：具有互补碱基序列的DNA分子，可以通过碱基对之间形成氢键等，形成稳定的双链区，通过核素或者荧光来检测靶序列，由于核素污染，越来越多采用荧光标记，称为荧光原位杂交(FISH)。　　PCR扩增：PCR是模板DNA，引物和四种脱氧核糖核昔三磷酸(dNTP)在DNA聚合酶作用下发生酶促聚合反应，进行体外扩增，得到所需目的DNA，然后通过凝胶电泳或者荧光定量的方式来定性或者定量靶基因。这是分子诊断中目前应用最广泛的技术。　　基因芯片：一种杂交测序方法，在一块固相表面固定了序列已知的带荧光标记的靶核苷酸的探针，当样本中有与基因芯片上核酸探针互补的核酸时，即发生配对，通过检测荧光可重组出靶核酸的序列。　　基因测序：根据其原理平台，分为一代、二代和三代测序，其各自的优缺点如下表所示。　　目前应用最广泛的为二代测序，全球被Illumina和Life tech(后被Thermofisher收购)垄断(罗氏的焦磷酸测序仪454在2013年退出市场)，市面上基本没有国产仪器。三代测序由于测序准确度的问题还未广泛推广使用，多在研究阶段，但由于其无需PCR，避免了在分子扩增过程中由于扩增偏好性产生的错误，且成本低，通量高，真正做到了单分子测序，如能解决准确性和自动化的问题，在临床上具有广阔的应用前景。　　目前国内应用最广泛的应用平台是PCR技术，PCR仪器被外资垄断，由于开发周期长，技术门槛高，因此鲜有国内厂家开发仪器，国产厂家产品多为PCR试剂。国内分子诊断临床应用最广的是传染病，占整个分子诊断超过50%的份额。产前筛查是另外一块重要的市场，约占整个分子诊断市场的20%，伴随二胎政策放开，产筛未来会有较大的增长空间。分子诊断中空间最大的是肿瘤早筛，但是目前在临床的应用处于早期，与肿瘤早筛相关的标志物成百上千，特异性是制约该应用的最大因素。　　分子诊断广泛应用于传染病，血筛等领域，随着人们生活水平的提高，对分子诊断的认知和需求会越来越多，医疗卫生产业的发展不再局限于诊疗，而延伸到预防性医学。分子诊断在近几年也成为体各投资公司追捧的投资热点。随着人类基因图谱的破译，分子诊断在个体化精准治疗甚至大消费方面也有广阔的前景。　　分子诊断作为一个重要的诊断分支平台，在国内的发展速度很快，但是由于其市场和产品的特殊性，在临床的应用相对比较受限。其特点如下：　　1.分子诊断仪器平台集技术与资金为一体，由于其技术和监管门槛都相对较高，并且受到进口企业的专利限制，因此国内大多分子诊断厂家都是以试剂为主要产品，同时兼并部分服务，仪器市场主要还是被进口厂家垄断。　　2.分子诊断操作要求高，现有实验室认证要求高，对普及有制约，很多医院因为没有足够的房间满足实验室认证的要求，而不能开展，随着医院的发展能达要求的实验室增加。　　3.由于中国临床医生的知识结构，对分子诊断之类基础医学较强的项目接受度较慢，需要公司配合实验室进行主动的教育，这是目前国内欠缺的部分。　　分子诊断市场容量　　2014年中国市场容量约19亿人民币，年复合增长率是IVD细分市场中增长最快的2011-2015年均复合增长率为30%。分子国内客户多为三级医院及部分大型二甲医院检验科或病理科、独立医学实验室，血站，疾控中心等。　　　　分子诊断竞争格局　　国内分子诊断处于起步期，各国产厂家的销售额都不大，2014年销售额上亿的厂家较少，主要的分子诊断厂家多集中在HPV筛查和分型领域，其中达安基因、凯普、亚能(被复星收购)，安必平，相对市场份额较大，销售额在1亿以上。　　分子诊断的发展易受监管制度的制约，在摸索中逐步发展　　分子诊断市场的监管力度远高于其他细分市场，大部分产品属于三类产品，各细分领域的增长空间受政策影响较大，比如2010年国家卫计委颁布的血站的核酸筛查试点及推广工作，国家药监局基因诊断叫停等政策等，但整体趋势是监管保守，逐步放开，国家持积极推动态度。因此分子诊断细分领域的龙头公司，由于其产品成熟，渠道完善，具有技术和数据储备，将会是未来最大的受益者。　　分子诊断主板上市标的公司销售额过亿的只有达安基因，复星诊断，另外新三板的上市公司，潮州凯普和广州安必平值得关注，尤其是凯普(已主板转板中)，是HPV细分领域的龙头。　　分子诊断未来充满各种可能性，但要警惕精准诊疗的泡沫　　分子诊断作为一项前沿的技术，对医学诊断有很大贡献。对于一些窗口期的细菌和病毒感染，DNA检测是最有效的方法，比如HIV的检测。目前分子诊断在中国的主要应用是传染病的检测，比如HPV，HBV，HCV，HIV等。分子诊断在产前筛查中的应用也相对成熟，如华大基因，贝瑞和康等，胎儿外周血游离DNA检测已逐渐替代羊水穿刺技术。　　未来分子诊断在医学领域最大的市场是肿瘤早期筛查，目前在国内的应用还相对不成熟，只能作为辅助诊断参考，如果成本降低，肿瘤标志物的特异性可以满足要求，肿瘤早筛的市场将超百亿。除此以外，遗传病个体化诊断、疾病预测应用、大众消费基因服务等市场随着技术的发展，在逐步打开，随着技术成熟和成本的降低，分子、基因这些词与人民大众的生活会息息相关。　　分子诊断市场小结：分子诊断常常被捆绑于精准诊疗，但是目前无论是产品性能、收费标准、政策支持、海量数据分析等都还无法支持真正意义的精准诊疗，仍然处于概念大于市场的阶段。能广泛应用与临床的产品需要具备如下特点：1.临床意义清晰 2.操作自动化，傻瓜化 3.成本可被接受。对于目前国内的公司，PCR试剂盒依然是分子诊断这块蛋糕最实际的应用产品，而大消费，大数据还有很长的路要走。既追前沿，又接地气，清醒分析在分子领域的各种新技术，才能准确判断该技术真正的临床价值。　　POCT市场良莠不齐，亟待规范化和标准化　　市场份额分散，行业增速快，新技术层出不穷。2014年POCT市场容量48亿，2011-2015年POCT复合增长率在15-20% 之间。POCT市场尚未成熟，各厂家市场份额较小，整体处于量多质劣的阶段。由于检测平台方法差异较大，同一检测项目有多种方法，参考范围难以界定，测量结果准确度难以保证，行业也无相关质量控制标准，将会较长时间保持混沌分散的现状。参考POCT国际巨头Alere的发展史，行业内的并购整合是最高效的发展业务的方式。相关标的有：基蛋生物：心标物已是细分领域的龙头，产品口碑和性能都得到市场认可，目前重点关注POCT质量控制，有望成为行业标准制定者。　　POCT不是产品或项目的分类，而是检验的分类　　POCT是Point-of-Care Testing，中文一般译成“床边检测”。NACB( NationalAcademy of Clinical Biochemistry ，美国国家临床生化科学院)对POCT的定义是——在接近病人治疗处，由未接受临床实验室学科训练的专业临床人员(professional)或者病人(self)进行的临床检验，是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验 　　理论上，POCT只是一种检测平台，目前所有的IVD项目都可以实现POCT检测，但比较常见的有血糖、血气、血凝、传染病(病毒和细菌)、肝功能、肾功能、心脏标记物、肿瘤标记物等 　　POCT产品种类繁多，可有不同的分类的方法。　　1. 根据原理和平台可分为如下几个平台：　　干化学：单层试纸、多层涂膜。　　免疫：胶体金+免疫层析/渗滤，荧光+免疫层析，免疫比浊。　　电化学：电流法、电位法、电阻法、酶电极。　　化学发光：小型化化学发光。　　色谱：高效液相色谱。　　新技术：微流控、生物芯片等。　　2. 根据检测的项目可以分为：　　临床生化(肝功能、肾功能、血气、离子)、临床免疫(心脏标记物、药物检测)、血液(血球、血凝)、微生物(传染病、分子诊断)等，基本和中心实验室(core-lab)的分类一致 　　3. 根据如有无仪器(或定性/定量)：分为试剂条(无仪器)和仪器/试剂条配套，前者多为定性、后者多为定量 　　4. 根据应用场景分为专业市场和家用市场(OTC)：家用市场主要包括血糖，血压，妊娠等产品。专业市场主要在医院的检验科，临床科室，急诊，ICU，手术室等使用的各类产品。除此之外，POCT还可以应用于救灾，军事，医疗服务站，现场监督执法，食品安全控制，移动医疗等场景，其形式比起大型诊断设备更加灵活多样。　　POCT作为一种补充诊断的方式具有其自己的优势和劣势，与大型检验设备的主要异同如下所示：　　POCT作为一个相对门槛较低的市场，竞争尤为激烈，同时由于POCT市场难以对其质量进行规范化，无相关行业标准，所以中国市场普遍呈现出“乱花渐欲迷人眼的”的量多质劣的局面。POCT市场主要有如下特点：　　1.市场集中度低：POCT在整个IVD细分市场中除生化试剂外最易切入的市场，国内厂家规模普遍偏小，相对而言市场份额较大的厂家大多都有其特色产品，是该细分领域的佼佼者，比如特种蛋白的深圳国赛，心肌标志物的南京基蛋等。　　2.行业无统一标准：欧美成熟市场对POCT有明确的监管法令、临床上也有明确的使用规范，但中国医疗机构和监督管理机构目前对POCT产品还没有统一的管理规范。生化、免疫、血球都有相应的溯源体系，可以溯源至国际参考方法和参考物质，保证其结果的准确度。中国每年都会由卫生部临检中心组织室间质评活动，来保证不同实验室间的结果准确和互认。POCT由于种类繁多，方法差异较大，因此暂无统一的质量控制体系，其结果难以保证准确。　　3.国内检验科对POCT态度不一：中国医疗资源匮乏，公立大医院处于强势地位，POCT的作用同欧美医疗发达地区的作用是不一致的。不同级别的医院对POCT的态度不同：　　1)二甲以上主流医疗机构，资金雄厚，检验科设备多为进口品牌，常规检测为主，不需要POCT。临床科室使用POCT，就会减少检验科的收入，冲击检验科的利益，因此限制了POCT的广泛使用。对于临床科室来说定量/半定量的POCT产品临床意义大，而且用量很大。如能采取更合理的利益分成方式，比如由检验科集中管理仪器，临床科室外借，可能会推动POCT的发展。　　2)二甲以下的基层医院，检验科样本量少，技术水平相对低，大型设备的实用性差。因此检验科通常使用POCT产品顶替传统检验方法来做诊断。由于检测量小，产品分散，这块市场相对不受国际厂家和国内一流公司重视。　　POCT市场容量　　2014年中国POCT市场(不含血糖)约48亿人民币，市场主要集中在心肌、感染、特种蛋白、妊娠等领域。其中炎症、心脏标记物、血气、糖化血红蛋白、电解质的检测主要是定量检测，传染病、毒品、妊娠等主要是定性检测。　　POCT竞争格局：竞争厂家众多，规模较小，市场分散程度高　　国内有规模的POCT厂家不多，市场集中度很低。最主要的细分领域是血气、电解质，炎症，心标，传染病，糖化血红蛋白，合计约占整个POCT市场90%的份额。　　这5个主要的细分领域中，技术平台、销售渠道、市场格局、经营状况都差异较大。血气电解质的检测主要用在各种紧急状态，临床风险极高，对产品要求极高，被进口产品垄断，基于电化学平台，和其他产品不同。　　炎症和心脏标志物比较类似，通常以定量半定量方法检测，临床上也有技术成熟的国产产品在使用。传染病主要是定性检测，国内厂家主导地位，价格低，利润薄。这三类方法学类似，国产厂家都以免疫层析技术为基础。　　糖化血红蛋白国际主流方法是高效液相法，同其他细分市场技术平台不同。　　POCT除了部分细分市场，整体处于发展早期，龙头尚未出现　　POCT是高度活跃的IVD市场，竞争格局不稳定，还没有一家独大的局面，国内目前的技术水平较低，且无核心技术和专利保护，因此造成低水平技术外流严重，市场产品同质化严重。虽然短期内受中国临床现状和国内公司技术水平的制约，但行业发展和市场前景长期看好。同时POCT也是医疗器械进入家用市场的必经途径，潜力巨大。　　国内上市的POCT公司有三诺，鱼跃，万孚，理邦，乐普等厂家，其他有规模的活跃的未上市公司约有20家，如南京基蛋(已IPO披露)，武汉明德，深圳瑞莱，深圳国赛，深圳普门，北京热景，石家庄禾柏等。　　POCT经历从定性到定量的发展，未来质量控制标准将规范目前百家争鸣的格局　　未来POCT的发展将从定性到定量，一些延展性好的技术平台，如免疫荧光、微流控、生物芯片等为将来的发展方向。技术的发展由单一领域向多领域突破。因此技术先进，结果准确并且能够多项目延伸和兼容的平台具有良好的应用前景。　　目前临床应用最大的限制是产品质量和结果的准确性，因此细分领域的龙头，其性能已经过市场考验，能以明星产品为辐射点，渗透其他产品。南京基蛋2014年心肌产品销售额1.5亿，占市场大盘超过20%的份额，具备一定的市场口碑，长期看好。　　POCT市场小结：POCT作为临床科室一种重要检测方法，在国外已经广泛应用，由于中国利益分配和国产品牌质量的问题，开展不够广泛。整体市场份额较为分散，细分领域龙头规模也较小，由于不同POCT其方法平台差异较大，产业并购将会是快速扩张的高效方法。　　体外诊断(IVD)行业投资策略　　近年来越来越多的企业开始转型涉足大健康领域，市场意识到生老病死相关的行业将成为固若汤金的抗风险行业，不易受到经济景气度的影响，没有明显的周期性，经济低迷，物价通胀也不影响病人看病吃药。作为门槛相对较低的体外诊断行业受到市场的疯狂热捧，企业如过江之鲫涌入体外诊断行业，不断加入的竞争者打乱了市场规则，拉低竞争价格，多数厂家集中在中低端市场进行恶性价格战，对于行业发展，以及病人的安全都是极为不利的。　　随着监管机构逐步收紧行业法规和政策，一些手工作坊式的厂家将逐渐退出竞争，给那些真正以产品质量为核心追求的厂家创造了良好的竞争环境。大量的研发投入在短期内并不能见到明显成效，公司的业绩也不会有明显提高，但是内涵式的技术积累和沉淀将为企业的发展壮大保驾护航，也是未来企业安身立命的根本。“通常我们认为技术是被高估了，但长远看来 ，技术总是被低估了的”。　　长期看好的细分市场的投资机会：生化、发光、POCT。　　1、临床生化：临床生化200生产厂家，随着CFDA加强监管，优秀的国产品牌会加速整合市场份额，保持超越大盘的增速。相关上市公司：迈克生物、西陇科学。　　2、化学发光：作为容量增速双高的细分市场，国产替代刚刚拉开帷幕。装机量是保证封闭系统增速的前提条件，明星套餐是进入终端的敲门砖和未来安身立命的根本。相关上市公司：郑州安图、迈克生物、新产业。　　3、POCT： POCT市场作为大型中心实验室检测的有效补充，其发展尚不成熟，行业无标准，持续关注细分领域龙头公司和未来技术发展方向。相关上市公司：理邦仪器，万孚生物，乐普医疗。　　风险提示　　行业整合进度低于预期 行业短期估值过高。（全文完）　　推荐阅读：　　体外诊断行业深度研究报告（一）——国家政策偏好与国产品牌　　体外诊断行业深度研究报告（二）——2015年体外诊断全球588亿美金　　体外诊断行业深度研究报告（三）——各细分市场容量与增速

中国体外诊断投资三要素：细分市场、试剂耗材、渠道网络　　体外诊断厂家众多，根据CFDA注册情况统计2014年国内有超过600家体外诊断公司，如何在这众多公司中挑选出成长前景好，盈利能力强的潜力股，可以从以下三个方面考虑。　　1.“鸟随鸾凤飞腾远”，选择合适的细分领域，容量和增速决定了企业未来的发展空间。建议关注：生化、发光、POCT和分子细分市场。容量和增速虽然是重要的参考标准，但不是唯一参考标准。体外诊断细分市场较多，基本按照检测原理的不同来进行分类，除主要的生化、免疫、血球、POCT、血糖(OTC)、分子以外，还有众多市场较小的细分领域，如微生物，血凝，尿沉渣、血型、流式、糖化等等。其中市场空间最大的包括生化、发光等，而POCT和分子虽然市场容量小，但是处于高速发展中，POCT保持20-25%的增速，分子未来3年复合增长率保持25%的高增长，免疫和血凝可达25%的增长率，酶联免疫已处于负增长。　　2.“细细涓水汇大海”，体外诊断，是“水”的行业，试剂才是源源不断产生利润的源头，试剂占比高的公司，毛利值相对较高，试剂决定了企业的盈利能力。　　试剂的行业平均毛利是70%，仪器的毛利在20-40%，高试剂比的厂家，其毛利也较高。其中高值耗材的比例高的厂家，其盈利能力更强。高值耗材指价格和收费相对较高的项目的试剂，比如同是检测肝功能的项目，谷丙转氨酶在广东地区收费是5元/人，胆汁酸是30元/人，因此高值项目的占比较高，其投入产出比也会较高。部分新进入IVD领域的厂家，会选择先注册高值项目，抢占市场先机，常规项目相对重视度不高。(POCT行业相对特殊，其耗材不仅仅指狭义的试剂，还指各种试纸条，芯片等损耗类产品)。　　3.“酒香也怕巷子深”，优秀的渠道销售网络，决定了企业的产品能否有良性的销售。　　国内体外诊断厂家都是采用渠道分销的方式，分销商掌握着终端市场。一般而言，具有良好渠道网络的公司分两类：　　1)进口代理起家，转自主研发的厂家。此类厂家的渠道掌握着中高端的优质客户，如果自产产品性能可以满足临床需求，借助建立多年的渠道关系，前景看好 　　2)在体外诊断领域浸润多年的老牌生产厂家。体外诊断的主要应用场景是医院检验科、体检中心等，产品使用相对集中，因此不同细分领域的渠道可以复用，国内此类厂家的渠道多在中低端医院。在国家基础医疗大面积推广和分级诊疗的政策风向下，价格合理，性价比高的厂家前景看好。　　体外诊断细分领域超过10个，其平台和技术差异大，各细分市场相对独立，从投资角度看公司，除以上三条基本准则，还需根据实际情况具体分析。　　龙生九子各不相同，长期看好生化、发光、POCT细分市场　　中国约600厂家拥挤在400多亿的市场里，IVD行业的低门槛和研发周期较短的特点使得大量厂家进入该领域，部分相对成熟的细分市场已然成为红海。　　其中临床免疫和生化约占整个体外诊断市场的50%，且增速也是相对最快的。分子和POCT目前虽然市场不大，但是其关注度高，增长快，是细分行业的新兴领域。　　临床生化市场看似成熟，实则暗育良机　　规模百亿，增速平稳，整合带来成长。2015年临床生化市场容量超过100亿，2012-2015年复合增速为14%，未来三年预计保持15-20%的增速。行业普遍认为生化领域已是红海，行业增速放缓。生化市场份额由于进入门槛低，利润高，吸引了很多小厂家，但随着行业整顿力度加剧，内部的整合和震荡会集中市场份额，有利于优秀国产品牌龙头跃出水面，虽然整体增速放缓，但是对于优秀国产企业，未来增速有望超越行业增速。相关标的有：迈克生物，试剂溯源能力国际领先，CNAS和JCTLM双证护航，引领行业标准。　　开放生化系统必将顺应国际大潮流慢慢走向封闭　　生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟。主要有测定酶类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等几大类检测项目。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，生化诊断产品仍有一定增长空间，但占整个体外诊断市场份额的比重将逐步下降。　　生化产品由生化仪、生化试剂、校准品共同组成检测系统来使用，一般放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查。仪器、试剂、校准来源于同一家的系统，称为AAA溯源封闭系统，是国际上被主流认可的系统，但是在中国，这并不是唯一的系统。不同厂家的仪器、试剂、校准品(试剂校准一般来源同一厂家)组成的系统也可称为配套系统，通过标准化传值进行量值溯源，保证其结果准确互认，这种方式目前也被国内检验科广泛认可。　　生化厂家根据其自产产品的种类分为三种：　　1.生化系统厂家(封闭系统)：既有试剂又有仪器的厂家，比如进口的罗氏、雅培、贝克曼、西门子，国产的迈瑞、科华、迪瑞。　　2.生化仪器厂家(开放系统)：只有仪器的厂家，如日立，东芝，但是此类厂家通常会寻找试剂厂家，共同合作组成系统。国产只有仪器的厂家几乎没有 　　3.生化试剂厂家(开放系统)：只有试剂的厂家或主营业务是试剂，称为兼容试剂或通用试剂厂家，国内主要的厂家都集中在这个类别中，如迈克、美康、利得曼、九强、西陇科学等。但是部分有实力的试剂厂家也开始进军仪器领域，通过自主研发或者ODM的方式来打开其销售瓶颈，将生化市场目标客户群继续下沉。　　中国生化市场70%是开放系统，与国际以封闭系统为主不同，国产系统品牌多集中在相对低端市场，即使有装机到大型医院的仪器，也多为体检、急诊、备用等非主力机型。国产试剂相较仪器而言，进入医院门槛较低，替换成本较低，因此在大型三级医院常见其踪影。部分高端试剂项目，由于量大，在一些医院一个项目一年的进货量可高达200万以上，其产生的效应甚至超出一台大型仪器。国产试剂厂家敏锐的捕捉到该商机，专注于部分高值项目，也获得了很高的回报。　　注：各象限排序方式随机，无排名先后次序。　　生化试剂作为耗材，被终端广泛接受，尤其是和进口仪器搭配组成检测系统，在国内尤为普遍，甚至大型三甲医院也会采用这种方式。由于这种特殊的检测系统，降低了进入门槛，各小厂家鱼贯而入，纷纷来分一杯羹，加剧了国内的竞争。　　终端客户使用体外诊断产品有两大痛点：安全和效率。安全指检验结果需要准确、稳定、抗干扰能力强，这对产品具有极高的要求 效率是指产品使用方便，没有多余的复杂人工操作，比如无样本处理步骤、长期开瓶稳定性高、不需常常定标等。针对客户的痛点，开放系统有其不可避免的缺点：　　1. 医疗风险追责：检测结果出现异常，难以判断是试剂质量还是仪器不稳定导致的异常，如若引发医疗事故，难以咎责。　　2. 封闭系统可以自动扫描样本、试剂、校准品，参数自动上载，真正实现自动化，客户主要的精力可放在质量控制，结果审核等工作，极大的解放了人力。　　中国医技的发展通常滞后于国际5-10年，因此现在的国际格局就是未来中国的格局。国际上普遍认可的是封闭系统，自动化、溯源化可以有效保障结果互认。随着国内检验学的发展和质量体系的完善，封闭系统将是中国未来生化的发展方向。　　临床生化市场容量(金额)及增速　　2014年生化市场容量为90亿人民币，预计2015年市场容量为103亿，2012-2015市场增速为14%，2015年随着基础医疗医保的覆盖完毕增速逐渐放缓。　　由于生化市场很大一块为开放市场，国内厂家多集中于耗材领域，因此生化试剂的增长可大致看出国内厂家的增长情况。　　随着进口品牌高端仪器客户群下沉，仪器的市场增速略微上扬，尤其是贝克曼和罗氏在中国的出色表现及强劲的执行力，进口厂家的增速要高于国产品牌。　　临床生化市场容量(仪器台数)　　2014年中国生化仪器新增量约为15000台，其装机数量增速为6.5%。就装机数量而言，迈瑞占有率远超其他公司，但国产厂家主要装机客户是二级及以下医院。　　临床生化市场竞争焦灼，目前各国产厂家无显著龙头　　生化产品国产替代率接近50%，厂家众多，根据CFDA注册证统计，国内临床生化相关的公司已超过200家。但进口厂家依然长期占据大型三级医院等优质客户，国产品牌普遍集中在中低端市场，尤其是仪器起家的公司。生化市场相对门槛较低，特别是生化试剂，很多小公司都是以此为切点进入IVD领域，产品同质化严重，市场价格体系混乱，利润被不断涌入的公司削薄，市场竞争白热化，但都难以形成规模，销售额上亿的厂家不超过20家。国内主要的厂家市场份额都比较低，整体市场比较分散。　　以检测系统为发展方向，拥有试剂或仪器一方先发优势的厂家，将逐渐胜出　　国产器械经过10-15年的发展，其质量和品牌都得到了质的飞跃，在国内外都得到了专家的认可。但是与进口仪器相比，进口仪器性能更加稳定，仪器寿命相对更长。在三级医院，客户还是倾向于采购进口品牌仪器。同时，国内代理商也通过投放等方式，以很低的价格或者零首付方式投放给医院，成本由代理商或厂家承担，所以客户对仪器价格不敏感。因此，国产大型仪器很难走入高端市场，是目前国产厂家销售进入瓶颈的一个重要原因。　　随着医疗机构对质量控制的要求越来越高，系统化将成为未来的趋势，国内各厂家也纷纷意识到产业方向，试剂厂家逐步进入仪器领域，仪器厂家也开始关注与试剂的系统集成。具有试剂或仪器先发优势的厂家，由于技术的多年传承，已经在该领域具有一定的口碑和品牌效应，如果能尽快补足产品的短板，强化专业溯源系统的系统集成，未来无论是招标还是直接采购，都具有一定的优势。　　在试剂领域，迈克生物已具有绝对的先发优势和护城河，未来随着仪器领域的不断开阔，有望成为生化龙头。迈克生物是国内第一家建立参考实验室的国产厂家，其量值溯源能力是行业翘楚。公司2013 年 4月正式获得中国合格评定国家认可中心(CNAS)医学参考实验室认可(国内企业只有迈克和迈瑞有CNAS认证)，并于2015年1月通过JCTLM成员列表评审，(全球企业只有迈克和罗氏是JCTLM成员)，并开始参与国际标准物质定值工作，量值溯源能力得到全球认可，引领行业标准。　　临床生化纵向会朝着自动化的高度集成方向发展，横向会增加更多的临床应用场景　　纵观国际品牌的发展历程，都是从低速生化朝高速生化发展，由单机朝向集成化、自动化、流水线的方向发展。由于中国病人的过度集中于大型三级医院，年收入超过10亿的医院每天样本量超过1000个，高速仪器是高端医院的刚需，因此研发高速仪器的能力也是未来进入大型公立医院的前提要求，流水线、生化免疫联机是大势所趋。　　临床生化作为中国相对成熟的市场，目前已有超过100个项目，但是使用量大的依然是约50个常规项目，部分非常规项目多是不同细分市场之间的交叉产品，比如传统的某些血凝、免疫、质谱项目，都可在生化平台检测。　　目前生化项目拓展已经达到过度开发的程度，由于生化检测对于某些小分子物质特异性和灵敏度不高，生化平台项目的继续增加将不会产生太多积极意义。但是部分高端项目的开发，尤其是发光平台的项目，比如福建新大陆的肿瘤早筛项目TSGF，以其低成本，高灵敏度的性能作为高端体检菜单的项目已广泛用于体检科。如果国家不分方法学的收费政策得以推广落地，这种既可在发光做又可在生化做的项目，生化方法具有极大的成本优势。　　生化产品的发展和扩宽也会朝着不同的应用场景和应用方式的方向发展。比如某些全血项目越来越多应用在床旁平台，对于血浆样本的需求可减少TAT时间，一些便携式的生化仪的出现，可应用于灾难、野战军、救援等等新的场景。　　临床生化市场小结：国内IVD领域的上市公司多集中在生化领域，如迈瑞、科华、迈克、美康、迪瑞、九强、利德曼、西陇科学等，随着CFDA近2年来对审批注册及生产经营各个环节加强监管，未来会有大批小厂家无法承受巨大的准入成本而退出该领域的竞争，因此对于以产品的研发水平和质量管理为核心的上市公司，将尽享政策红利。　　临床免疫市场作为近几年最具有国产化替代潜质的细分市场而备受瞩目　　容量增速双高，产品先天护城河，国产替代恰逢时。化学发光市场容量为126亿人民币，预计2015年市场容量为156亿，2012-2015年均增速为26.7%，未来3年依然会保持20-25%左右的高速增长。化学发光均为三类注册，由仪器试剂组成封闭系统，无开放系统，技术门槛高，准入难，具有先天替代优势。化学发光进口替代率目前不到10%，空间增速双高，具有很大的市场潜力。随着分级诊疗的推行，化学发光的应用逐渐往基层下沉，有利于国产品牌开拓新的市场。相关标的有：安图生物，板式发光龙头，具有技术沉淀、渠道网络、已有客户群三重优势 迈克生物，上市短短3年仪器保有量超千台，发光的试剂销售以仪器为依托，装机数量是业绩增长的大前提。　　临床免疫具有临床普及度提高、国产化替代、方法学替代三重驱动力　　临床免疫广义包括以抗原抗体结合为原理的所有产品，包括化学发光、酶联免疫、胶体金、生化中的免疫比浊和胶乳项目、特种蛋白仪等。狭义的临床免疫通常指化学发光统(包含电发光)。　　化学发光分析仪系统是试剂、仪器和分析方法三位一体结合的产品。目前市面上已经实现商品化和产业化的化学发光免疫分析仪器，按自动化程度来分，可分为半自动化分析仪(SA, Semiautomatic Analyzer)和全自动分析仪(AA, AutomaticAnalyzer)两类，半自动分析仪大多为板式发光，类似于自动化酶免技术。　　在2012年以前，国产品牌大多集中在板式发光产品领域，到2015年底，拿到化学发光注册证的国产厂家有50家，其中约15家为管式发光，剩下的都为板式发光。随着技术的发展和成本的不断下降，管式发光的市场份额会逐渐增大。　　化学发光检测的部分项目可与生化重叠，但与生化相比却具有高灵敏度，高特异性的检测优势，尤其是一些小分子物质，常用的套餐包括甲功、激素、贫血、肿瘤、传染病等等。　　发光作为重要的细分市场，与生化市场有两点显著差异：　　1.进入门槛：研发成本和技术门槛高，必须是仪器试剂配套开发，无通用试剂。因此限制了进入发光领域的小厂家，相对而言市场竞争尚不激烈，各厂家都处于试水阶段，还未快速发展。　　2.终端情况：在大型医院，生化仪通常是1-2个品牌，多台仪器主要出于速度的需求而采购 大型化学发光通常有4-5个品牌的发光仪，每个品牌开展的项目不同，通常都是该品牌的优势套餐，主要出于套餐项目的需求而采购。　　化学发光的三重驱动力将促使国产品牌崛起发展。化学发光作为体外诊断中市场容量和增速双高的细分市场，对于国产厂家都有其无法抵挡的魅力。　　中低端医院的普及度的驱动力：无论高端还是低端医疗机构，都会使用生化分析仪，其普及度非常高，而且一些人口大省的县级医院甚至采用高端生化仪，但化学发光项目收费较贵，且仪器耗材成本较高，通常开展在二级及以上医院，普及度相对较低。目前化学发光多开展在大型二级和三级医院，普及度相对生化市场较低，随着分级诊疗落地、一些社区卫生中心、妇幼保健、计生站的发展，化学发光的需求会有爆发式的增长 　　国产品牌崛起替代的驱动力：生化产品国产化率超过50%，但化学发光目前不到10%，90%以上的市场被进口厂家垄断，进口替代空间大，天花板高。　　方法学替代的驱动力：化学发光普及之前，国产的免疫学方法主要集中在酶联免疫、板式发光、胶体金等定性或半定量方式，无法满足临床应用的需求，随着管式化学发光的技术发展和成本下降，化学发光将替代一部分定性免疫检测的市场。　　中国市场，肿瘤、甲功、激素、传染病占据80%的市场，由于进口厂家的垄断地位，该比例主要由进口品牌的优势项目主导。中国是传染病大国，国产品牌的主要优势产品都集中在该领域，未来随着国产品牌的崛起，传染病套餐国产占比预计会有提高。　　化学发光市场容量(金额)　　2014年发光市场容量为126亿人民币，预计2015年市场容量为156亿，2012-2015年均增速为26.7%，未来3年依然会保持20-25%左右的高速增长。　　目前化学发光90%的市场被进口厂家所垄断，前4家占80%以上的市场份额。2015年，预计销售额过亿的厂家有新产业、安图、科美、新波(铂金埃尔默)、迈克、迈瑞。其余销售额都相对较小。　　临床免疫市场容量(仪器台数)　　化学发光2014年仪器(管式发光)保有量约20000台，2014年新增约5000台。　　临床免疫市场竞争格局　　国内超过90%的市场份额被进口厂家占据，在近5年内，国产品牌开始崛起。早期的化学发光以板式为主，市场占有率前三的国产品牌分别为安图，科美和新波(被铂金埃尔默收购)，2011年新产业的Maglumi 2000是真正意义的全自动管式化学发光仪，上市后以势如破竹的气势抢占市场，目前已成为国产装机量最多，销售额最大的化学发光厂家，其装机数量在2014已赶超罗氏。　　管式发光由于研发技术门槛高，研发投入大，研发周期长，相对而言厂家数量不是很多，国内10-15家主要的管式发光厂家，目前都已有产品，投入医院使用。　　未来国产发光厂家项目主要集中在甲功、激素和传染病项目　　化学发光目前主要用于肿瘤、甲功、激素、传染病的检测。这些常规检测占整个市场金额的60%，占测试量份额的75-80%。在中国，这些检测占据市场金额80%的份额，某些套餐的应用广度与国家特点有关，比如药物滥用和药物监测，在欧美等区域使用较广，中国相对而言较少。预计未来国产的项目发展主要集中在甲功、激素和传染病等项目。　　化学发光市场小结：进口厂家长期盘踞在大型三级医院，但近年来逐年放低投放标准，随着医保控费和检测收费标准下调的大趋势下，进口厂家下沉的压力剧增，国产品牌随着质量的提升和口碑的建立，会吞食进口厂家市场份额，但由于技术门槛较高和全封闭模式，不会出现如生化市场相对红海的情况，专注于产品本身的厂家一定会被市场认可和立足。　　血球(血细胞计数)市场是中国品牌国产替代最成功的细分市场　　双寡头格局虽稳，核心技术的掌握诞生强劲的新玩家。2015年血球中国市场约为34亿人民币，2011-2015年平均增速11%。血球市场是目前国产替代最成功的IVD细分市场，希森美康和迈瑞两家独大，占据60%的市场份额。尽管如此，依然有新进入的变革者挑战现有的稳定格局，市场上新出现的一些血球捆绑项目，比如全血CRP，仅此一个项目，预计会带来至少10亿市场空间。作为IVD的重要细分，也需时刻保持关注。相关标的有：嘉斯戴克(迈克生物)和帝迈(美康生物)，技术本源来自国内巨头迈瑞医疗，且融入贴近市场需求的性能和卖点，后起之秀不容小觑。　　血球产品在临床普及度高，市场竞争格局稳固　　血细胞计数产品由血细胞分析仪、试剂、校准品和质控品组成。血细胞分析仪又叫血液细胞分析仪、血球仪、血球计数仪等，是医院临床检验应用非常广泛的仪器之一。血球分析仪是通过电阻法对血液中的白细胞，红细胞，血小板进行分类的仪器，其同时可以得到血红蛋白浓度，红细胞压积，各细胞组分的比例等与血液有关的数据。　　20世纪60年代以前，血球计数是通过人工染色和计数实现的，其操作复杂，效率低下，检测精度差，分析的参数少，对从业人员要求较高，种种劣势限制了在临床检验领域的使用。1958年库尔特采用电阻率与电子技术结合的方法，研制出操作简便的血球计数仪，从此，以库尔特原理为基础的血球分析仪得到广泛的应用和发展。　　根据其检测参数的不同，可分为三分类和五分类血球仪。三分类与五分类其实都是针对白细胞，三分类是指将白细胞分成三大类，是通过一定的稀释液将分别为小细胞群(淋巴细胞)、中间细胞群(嗜酸细胞、嗜碱及单核)和大细胞群(中性粒细胞)。五分类是指借助一定的稀释及化学染色的方法将白细胞直接分为中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞。随着技术的快速发展和成本的逐年降低，五分类在医院广泛应用，三分类血球仪下沉到乡镇卫生院，通用试剂竞争激烈，厂家利润削薄，三分类市场逐渐萎缩。　　血球作为体外诊断领域的重要细分市场，与生化免疫相比有其独特的特点：　　1.试剂占比低，耗材消耗速度相对慢。中国血球的仪器试剂比为4：6，相较生化的3：7和免疫的1：9，要低很多，因此利润来源不能只靠试剂，单台仪器单价相对便宜，低端仪器也可看做是耗材，是利润的重要来源。　　2.血球作为检测平台，项目延展性弱。生化仪和发光仪作为检测平台，可开展的项目数量和种类理论上无上限，任何与临床血清学相关的可检靶分子都可以在生化免疫平台检测，但血球是通过细胞的大小、颗粒复杂程度等原理来定量不同组分的细胞，兼容扩展性较差，现市面上已有一些炎症项目在血球仪上开展，但是比起生化免疫的平台，局限性较大。　　3.血球厂家集中度相对生化和免疫而言处于中位。血球三分类仪器多为开放系统，通用三分类试剂竞争激烈，但规模都较小，目前三分类已下沉到乡镇卫生院和部分一级医院。五分类仪器厂家全国共有17家，基本都是封闭系统，采用原装试剂，相对生化试剂的200厂家，集中度较高。　　临床血球市场容量(销售额)　　2015年血球中国市场约为34亿人民币，2011-2015年平均增速11%。　　临床血球市场容量(仪器台数)　　2015年血球市场新增台数约为10000台，其中市场份额最大的希森美康和迈瑞占了整体装机台数的62%的市场，虽然希操作和深厚的经验依赖中释放出来。　　临床血球市场小结：血球作为检验科最广泛应用的产品，已经发展相对成熟，迈瑞的血球产品是国产IVD产品唯一可以与国际巨头匹敌的产品，在国内客户群已深入高端客户，口碑良好，声名远播。该成功案例再一次重申我们的价值投资理念，产品才是企业的灵魂。医疗作为一个严肃的行业，事关生死，只有产品性能得到终端的认可，建立品牌效应，才能洗尽铅华，拥有不败的护城河。(接下文)

随着全球经济的发展，人们保健意识的提高带动了生物医药的突飞猛进，以及整个体外诊断行业快速发展。体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，同时也成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。体外诊断的快速发展给遭受各种疾病折磨的患者带来更多的新生机会，对人类健康起到了极大的促进和保障作用。以下让我们来盘点2014上半年已通过FDA和CFDA批准的体外诊断产品。 　　1、罗氏&mdash &mdash cobasHPVTest检验试剂盒 　　罗氏公司的cobasHPVTest检验试剂盒已获FDA批准，成为美国首个也是唯一一个用于25岁以上女性宫颈癌一线初级筛查的HPV检测试剂盒。 　　2、凯杰(Qiagen)&mdash &mdash 诊断难辨梭菌感染Artus艰难梭菌QS-RGQ试剂盒 　　德国凯杰(Qiagen)公司的Artus艰难梭菌QS-RGQ试剂盒已获得FDA上市许可。它可以通过检测毒素A和B，帮助诊断难辨梭菌感染。 　　3、CarolinaLiquidChemistries公司&mdash &mdash 创新型维他命D直测检验 　　美国CarolinaLiquidChemistries公司研制出一种创新型无需预处理的维他命D直测检验已通过FDA认证。这项维他命D直测检验是一种创新型同源免疫测定法，测量的是25羟基维他命D总量，该检验方法在20分钟内完成，效率极高，大大地节省了实验室的劳动力和试剂用量，并且可作为POCT使用。 　　4、凯杰(Qiagen)&mdash &mdash 检测人体巨细胞病毒的artusCMVRGQMDx试剂盒 　　凯杰(Qiagen)公司用于人体巨细胞病毒检测的artusCMVRGQMDx试剂盒已通过FDA的批准。CMV检测主要用于帮助器官移植患者评估使用抗病毒药物之后的病毒载量，该分析法可以在大约三个小时里确定器官移植病人巨细胞病毒的病毒载量。 　　5、AgenaBioscience公司&mdash &mdash MassARRAY核酸质谱技术平台 　　AgenaBioscience公司的MassARRAY核酸质谱技术平台的临床应用版&ldquo IMPACTDx&trade 系统&rdquo 获美国FDA的认证，该系统可用于临床分子诊断应用，是世界上第一台，也是唯一一台获得FDA临床认证的核酸质谱平台。同时获得批准的还有相关的检查试剂盒：莱顿第五凝血因子突变检测试剂盒FactorVLeidenAssay、第二凝血因子基因分型检测试剂盒FactorIIGenotypingAssay。 　　6、QUANTLiteCalprotectin肠炎检测仪 　　一款新型的肠炎检测仪QUANTLiteCalprotectin获得了FDA的批准。该仪器基于对钙网蛋白的酶联免疫吸附测定来检测肠炎，同时它还能区分肠炎和肠道易激综合症。这款检测仪运用定量酶标法，分析人体排泄物中的钙网蛋白，来帮助医师更好地诊疗肠功能紊乱的患者。 　　7、美艾利尔&mdash &mdash Alerei甲乙流分子检测 　　美艾利尔(Alere)公司的&ldquo Alerei甲乙流&rdquo 检验获得美国FDA批准。该产品是第一款且是唯一一款不到15分钟就能检测和鉴别甲型流感与乙型流感病毒的分子诊断检验产品。这项技术利用了恒温核酸扩增技术(iNAT)，它不像聚合酶链反应(PCR)检验那样要求温度循环，因此能更快产生结果，并能适用于更广泛的场合。 　　8、德国凯杰&mdash &mdash QuantiFERON-TBGold检测试剂盒 　　德国凯杰(QIAGEN)的QuantiFERON-TBGold(QFT)正式在中国上市，可用于检测潜伏性肺结核。作为一款具有开创性意义的血液检测产品，QFT能对结核病的病原菌&mdash &mdash 结核分枝杆菌的感染人群做出准确诊断。 　　9、Bruker公司&mdash &mdash IVDMALDIBiotyper质谱仪 　　Bruker公司一款质谱仪&mdash &mdash IVDMALDIBiotyper通过了中国食品药品监督管理总局批准认证，它将作为一款医疗器械在中国医疗机构推广销售，用于临床样本的致病微生物检测。这款质谱仪可以检测包括革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌、酵母在内的共计2300种微生物。 　　10、华大基因&mdash &mdash 二代测序仪及唐氏无创检测试剂盒 　　CFDA对华大基因二代测序仪及唐氏无创检测试剂盒批准上市。此次批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。

1. 什么是体外诊断(IVD)行业? 　　IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的&ldquo 检验检查&rdquo 中的&ldquo 检验&rdquo 包括了IVD的大多数细分种类&mdash &mdash 如①生化诊断(clinical chem)、②免疫诊断(immunoassay)、③分子诊断(MDx)、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。其中前三类为我国医疗机构的主流IVD方式。 　　体外诊断按运用对象又可分为中心实验室用和④Point-of-Care Test(POCT)，两者的主要区别在于： 　　1)即时性和易操作性。由于POCT无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。 　　2)试剂与分析仪器的匹配性。在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器来分析结果(除了胶体金、生物芯片等)。中心实验室用仪器为开放式系统，即任何厂家的试剂在同一台仪器上均可获得结果 而POCT诊断仪器多为封闭系统(如我们熟悉的血糖仪)，依靠仪器带动耗材赚钱。 图1：按运用对象分类，广发研报 　　以上这两点意味着POCT市场需求全面爆发，需要注意的是：一台POCT仪器上往往可以读取多种细分技术所制造出来的诊断试剂，如$雅培(ABT)$ 的i-STAT。 　　2. 我国IVD行业未来5-10年的发展方向? 　　按技术成熟度来说： 　　①生化诊断不论在国内亦或海外都已熟透，技术壁垒低，面临被其他更精确快速的诊断技术完全替代的风险，国内寡头中生北控、 科华生物、利德曼 对市场的垄断力非常强劲。 　　②免疫诊断在海外发展了60多年，技术较成熟。与生化不同，免疫技术和后来兴起的分子技术中的体外核酸扩增技术(PCR)目前对同类疾病诊断的精确度和灵敏度几乎平分秋色，所以近期被替代的风险小，主要是内部的技术升级换代&mdash &mdash 国外是寡头边垄断着市场边自我升级 国内则处于大洗牌期，跟不上国外寡头升级节奏的就只能抱憾出局。　 图2：免疫诊断技术的升级换代，东兴研报 　　③分子诊断亦称基因诊断，比免疫诊断优势的地方在于可以测遗传性疾病，其技术又分为核酸诊断(NAT)和生物芯片，前者主流的PCR技术据说比当下主流免疫技术的壁垒还底低，国内市场处在&ldquo 伪寡头真红海&rdquo 的局面 但后者技术现在还不成熟，开发成本很高、难度很大，虽说是未来的发展方向，可是价格一直居高不下，所以使用量短期内没法放大。国外市场方面，这块现在是蓝海，不乏闪光的小企业，如缔造Jolie效应的$万基遗传(MYGN)$ 。 　　有别于其他生物制品行业(特别是血制品行业)，IVD行业在我国没受到什么实质性的政策保护(除了涉及血筛的核酸诊断产品)，所以在跨国巨头的推动下，国内对IVD产品的运用和研发还是比较跟得上趟的，大概晚个5-10年左右(笑)。所以参考一下海外的IVD产业结构对判断国内未来形势还是很有必要的。 　　 图3：生物谷对分子诊断的热点时间线分析，倒推2-4年还是太乐观了。 　　如下图所示，截止2011年，海外体外诊断试剂市场主要由以④POCT为主导的其他类所占据，①生化与②免疫类合计仅占40%，③分子诊断类占比近11% 对比国内市场，其他类占比仅为13%，临床生化与免疫诊断合计占比高达67%，而分子诊断类占比5%。 　　 图4：对比，IVD mkt research 　　根据海外的发展经验来看，近四年来，①生化的平均增速最低，为6%，其市场份额面临被压缩的风险，特别是在国内仍属于第二大品种，其他品种对其的替代效应尚未完全显现，故预计其国内增速将低于行业平均水平。②免疫诊断凭借技术不断更替和高性价比在全球市场获得了收入的两位数增长(平均增速11%)。在我国，免疫诊断已替代临床生化占据35%的主流市场份额，由于分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普及，因此免疫诊断试剂的主流地位仍将保持较长时间，增速预计也将快于行业水平。③分子诊断在全球层面起步较早，技术日益成熟，需求已快速释放，平均增速约10%。而我国该细分品种年平均增速高达20%。④另一潜力巨大的细分品种为POCT，国内市占率仅为全球市占率的1/3。 　　综上，未来5-10年，我国IVD市场的份额会逐步向分子诊断和POCT倾斜。 　　3.我国IVD产业的需求? 　　资本市场热捧IVD产业或许是意识到了其需求端将随着消费升级、城镇化和新医改而有较快增长：作为人口第一大国，我国IVD试剂类的市场规模预计到2013年仅为155亿元，折合$24.5亿，只占全球市场的4.8%。业内另一个经常说的段子是&ldquo 中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5 美元，而发达国家人均使用量达到25～30 美元，可见中国体外诊断市场增长空间仍然很广阔。&rdquo 　　3.1. Caveat：一概而论的对IVD产品的需求乐观是有风险的，因为有些子需求实在太小，难以撬动整个IVD产业的发展 有些需求端面临转型瓶颈 有些需求则实际在萎缩。 　　需求较小的例子是血筛。血筛主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。血筛试剂按照2012年全国血站及浆站各采血4000吨，每份血0.3kg计算，共有2500万份血筛检测，每份血筛价格在30~70元，则血筛市场规模约10亿元，占比不到0.5%。虽然目前血源筛查在进行由酶联免疫试剂(ELISA)向PCR试剂的转换，但是由于PCR试剂门槛也不高，所以这个细分子需求越来越呈现红海的局面。唯一的利好可能是国家对于血源产品按照药品受理和审评，且需要批签，帮助较有品牌力的厂家守住市场份额。 　　面临转型瓶颈的例子是第三方实验室(ICL)。ICL是专业的供医院将检验服务外包以此来达到节约医疗开支目的的中心实验室，是美国及欧洲体外诊断市场主流、成熟的经营模式，在国外的体外诊断市场占据了约40%的份额。但在我国，由于目前医改方案强调控药价压缩了医院的利润空间，大部分医院只能转而利用检验科创收，因此缺乏诊断项目外包的动力，ICL的发展遇到了一定的瓶颈。目前最大的ICL企业为广州金域，其收入规模约10亿元左右，迪安诊断、艾迪康、达安基因和康圣环球等企业的收入规模在1.5-3亿元之间，国内龙头合计收入规模约在20亿左右，其他公司合计规模约为5亿元，ICL总规模在25亿元左右。 图5：国内的ICL企业，东兴研报 　　需求实际在萎缩的例子是乙肝诊断。国家于2010年开始取消求学、就业等人群强制体检项目中的乙肝项目检测导致科华生物到现在还没缓过劲来。 　　3.2. 未来需求有望放量的是：①体检需求。此前体检仅限于就业、参军及求学等目的的强制性专项体检，且为非赢利项目 近年来随着医疗需求由疾病治疗向疾病预防升级，体检已成为盈利性项目，越来越多的国人开始接受&ldquo 花钱买健康&rdquo 的理念。Frost&Sullivan给出的数据称，中国健康体检市场13年已达到约500亿的市场规模。如果按体外诊断项目占比约20%计算，则体检用诊断试剂约已达到100亿规模。加上预防性体检不在医保范围内，不属于国家财政开支领域，所以体检用体外诊断项目一般市场化定价，终端有较大的盈利空间。针对体检市场，Phadia 的过敏原筛查ImmunoCAP、万基遗传的肿瘤类疾病的诊断芯片(基因芯片)、自身免疫类疾病诊断芯片等都是值得关注的产品。 　　②家庭消费(OTC)需求。 我国目前诊断试剂的研发方向主要以满足医学诊断需求为目标，缺乏针对家庭消费的诊断产品，因此目前OTC诊断产品在整体市场占比仅为约6%，多以验孕试棒和血糖仪为主。随着居民收入增长，老年人比例增加，重视健康、预防重于治疗、早期发现早期治疗等观念的影响，OTC用IVD产品的市场需求将加速增长，加上家庭消费的诊断试剂往往以&ldquo 仪器+试剂&rdquo (&ldquo 刀架+刀片&rdquo )的形式销售，对生产企业来说可以获得稳定的现金流。对于国内企业来说，一方面可以走低成本创新的&lsquo 山寨&rsquo 道路，在低端血糖仪方面以价格和海外巨头竞争，如三诺生物已经成功占领发展中市场 另一方面可以尝试做国内的&lsquo 高大上&rsquo ，如理邦仪器，从美国引进前i-STAT公司资深科学家林超，做出了国内首个POCT血气/电解质分析仪，后续还将进行研发升级，通过不同检测卡片的选择，实现心脏标志物的检测分析。 图6：理邦仪器的POCT仪，广发研报 　　③基层卫生市场的需求。国家对财政对医疗卫生的支出近几年多向基层卫生系统倾斜。近1000亿规模的投资使得基层卫生系统的硬件条件改善，有能力购置体外诊断所需的半自动/全自动体外诊断仪器。此前海外巨头曾经研判我国会效仿发达国家，如美国、欧洲，大力发展ICL为没有条件的基层医疗机构提供服务，因此对高端的IVD诊断仪器(包括POCT仪器，因为现在价格都不便宜)的需求会有增长 但目前情况来看，在我国ICL的发展还是集中在东部沿海地区，根本没有向基层渗透，所以基层的卫生需求还是得在当地解决。这也就意味着国外巨头和国内企业在中低端IVD产品方面目前处在同一起跑线上，给如深圳迈瑞这类企业生产的半自动免疫诊断分析仪等创造了较好的市场环境。 　　3.3. 最主要的需求，增速和行业增速一致：公立医院检验科占IVD产业的比例约为89%，其需求增长将带动我国IVD产业的发展。 　　总的来看，IVD产业的需求来源多样化，对诊断试剂的特性要求也不尽相同。加上体外诊断试剂是一次性消费品，存量市场需求不会萎缩，而大多市场需求(如高端体检用癌症筛查基因芯片等)尚未被满足，还有很多未饱和市场待开发。如果能够抓住机遇，在这些未饱和市场推出新品，则企业将面临的将是一片蓝海。 　　4. 为什么按照买医不买药的逻辑首选IVD行业? 　　这个是从上一节的产业需求方面延伸出来的问题。消费升级、城镇化和新医改推动未来我国医药行业的发展，但是为什么认为医疗器械/服务的中期需求增速会整体高于药品行业?为什么认为IVD行业会是最受益的细分子行业? 　　我国目前在医疗卫生的财政支出方面面临的主要压力来自于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。 药品费用方面，2011 年，我国的药品费用将近9400 万元，同比增长了24%。2009 年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高增速水平，药费在总费用的占比明显提升，2011 年这一比例达到了42%。与主要发达国家相比，这一比例明显偏高。以2007 年数据为例， 美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。国务院在12年4月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，新医改的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。 　　相对于政府对药品在采购模式和价格上的强力管制，IVD行业相对宽松，大多数省份对于单品价格不高的IVD检测试剂甚至还没有采取统一招标，医院检验科需要的诊断试剂均自行采购 有关部门也未规定医院的检验收入占比，相对于药品的15%加成率，检验的毛利率在50%左右，特别在公立医院逐步取消药品加成后，医疗机构将逐渐重视检验业务对盈利的贡献，预计这将成为未来IVD市场扩容的重要驱动力之一。 　　IVD行业中期可能会受到总额预付等因素影响，但预计短期内政策及医保较大幅度的控制检验费用的可能性较小， 主要出于可实际操作性比较难，目前对于收费比较高的如MR 等检验的价格会有所调整(2012 年初，各省医疗服务价格降低的主要是放射科检查项目)， 但检验项目降价的较小。(从美国政府目前还未解决的&rdquo 过度诊断&ldquo 问题即可知检验项目因为过于细分，价格管控起来比较有难度。) 　　而市场担忧的可能会影响药企营收整体下滑的&rdquo 按病种收费制度&ldquo ，对于IVD行业的影响可能仅是&rdquo 价跌量升&ldquo 。价跌是因为诊断试剂产品此时计入了医疗机构盈利的成本端，从经济效益的角度考虑，医疗机构更倾向于选择具有性价比优势的产品，量升是因为比照美国成熟的按病种收费模式，很大程度上，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，因此使用的频率会更高。 图7：按病种收费的核心是将医院的报销额度按病种予以控制，从而使医院有极大动力监管医生的处方和其他收费项目，做到真正的成本控制 瑞银研报 　　5. 我国IVD产业的产业链和供给情况 　　IVD产业又分IVD试剂(又称IVD试剂盒)、IVD仪器和IVD耗材，前者主要占整个产业市场规模的82%以上，后两者相加约占18%。 　　IVD试剂产业链包括①上游原料环节：原料主要依赖进口，利德曼就将可制备免疫诊断原料之一的抗体作为其及为核心的竞争力之一，其IPO中称自产抗体相较同类IVD试剂生产商来说在成本上可节省约40%-60%。②上游研发环节：以仿制国外产品为主。③上游生产环节：对原料进行组装。我国已掌握上述生产原料，市场供应充足，价格波动不大，加之体外诊断试剂行业具有较强的成本转移能力，能够有效规避来自原辅料供应环节的成本压力，故企业盈利能力稳定。④中游销售环节：企业可以选择自建渠道、通过专业经销商或与产业链上大额营销单位(如体外诊断仪器生产商)进行优势互补来销售其产品。根据IVD 专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400 家，其中规模以上企业近200 家，但年销售收入过亿元的企业仅约20 家，企业普遍规模小、品种少，加上国家尚未明晰下游使用环节对诊断试剂的采购模式，上游生产企业往往需要强势经销商帮助推销攻关，故中游销售环节极为强势。⑤下游使用环节：按照用途可以大致划分为医学检测、家用(OTC)和血源筛查(血筛)三块。其中医学检测包括医院、体检中心、独立实验室(ICL)以及防疫站。医院是体外诊断行业最大的下游需求端，占总市场规模的89%，第三方实验室(ICL)占比约1%。医院及ICL与体检中心有业务重叠，体检市场占比4%。OTC占比6%，血筛市场占比则不到0.5%。 　　和体外诊断试剂相关的两个平行行业分别为体外诊断仪器和体外诊断耗材(如$阳普医疗(SZ300030)$ 的采血管)，只有和他们配套使用才能最终得出诊断结果(除免疫胶体金法和免疫印迹法外)。10年以前，我国的体外诊断仪器中，供二、三级医院及ICL使用的高端全自动分析仪基本都为进口，而国内基层医院使用的手工、半自动分析仪则大多为国产，代表企业包括深圳迈瑞、迪瑞医疗和深圳蓝韵。近2年来，受到跨国体外诊断企业半无偿提供诊断仪器并靠出售匹配的诊断试剂赚钱的盈利模式的启发，国内诊断仪器和诊断试剂企业之间的界限越来越模糊，试剂生产厂商通过向OEM厂商(如南京劳拉)定制、拆解模仿海外产品、与跨国巨头合作开发(如Sysmex和科华生物，Biorad和北京万泰)等方式，也拥有了自有品牌的仪器。 　　目前诊断仪器按其和诊断试剂的匹配性分为全开放、半开放、全封闭平台三类。生化诊断仪器和免疫诊断中的酶免(ELISA)诊断仪器大多为全开放，对应的诊断试剂(盒)的规格等也都是一致的 半开放平台以Roche的Elecsys电化学发光仪为代表，除了可读取其独创的电化学发光法免疫诊断试剂(ECLIA)外，其他生产厂家的诊断试剂也可以进行分析检验 全封闭平台一般是POCT仪器，仪器只可读取与其匹配生产的试剂，如Alere的Tiage，国内的三诺生物血糖仪也是此模式。我国除了POCT外的其他IVD仪器一般都是全开放平台。 　　通过以上描述，各位应该可以看出我国IVD产业在上游和仪器端有多么的依赖跨国巨头，也就不会对外资厂商控制了超过75%的整体市场份额表示讶异了。余下的25%的市场份额，对应约60亿元，由国内近300多家企业互相争夺，可见供给端的竞争还是比较惨烈的。目前上市公司中IVD收入规模最大的科华生物营收还不到10 亿元，其自产诊断试剂加自产仪器加耗材的收入大约在5.5 亿元左右，市场份额约为4%。 　　当然按细分市场来看，有些企业还是因为有比较深的护城河所以市场地位比较稳固。比如微量元素检测中的$博晖创新(SZ300318)$ ，其最近也已涉足核酸诊断领域 比如分子诊断领域的达安基因 。 图9：国内的IVD产业上市公司 　　6. 纵向整合!横向整合! 　　对于身处IVD产业的企业来说，大家不约而同都在忙着整合资源，因为海外巨头们也是这么一步步强大起来的(雾)。而且在中国出现了从上游生产环节到中游销售环节到终端使用环节的ICL都通吃的企业，未来随着民营医院设立的放开，盈利性体检机构的普及，出现有实力的IVD企业(或许是$复星医药(SH600196)$ 或许是华润商业)整合生产商、经销商、医院和体检中心的资源提供一条龙服务也是大有可能的(但是真的会比较有经济效益么?doubt)。 图10：国内企业的纵向整合情况，东兴研报 　　比较理想的纵向整合模式是IVD试剂企业向IVD仪器方向发展，反之亦可行，这是跨国巨头的成功要素之一，因为可以做到以销售仪器带动检测试剂销售的理想模式，从而能够有效抵御行业风险。还有一个在国外很重要在国内很鸡肋的原因，即是通过由IVD试剂生产厂家研发新的诊断标志物，再针对该独创标志物开发半开放或全封闭的IVD仪器，在对某种疾病的诊断上形成技术垄断，大大提升其产品的竞争力。道听途说的小故事一则：Biosite研发的心衰标志物BNP为例，其为目前诊断心衰最灵敏准确的指标，但是Biosite当年只特许Beckman Coulter的体外诊断仪器使用该指标，让Roche等企业的诊断仪器非常难卖 直到Roche开发出了类似的NT-proBNP标志物，才算扳回一城。 　　横向整合，通过并购获得更多的核心技术是跨国巨头的成功要素之二：在海外，从外部寻求技术已经成为体外诊断市场的一部分，特别是在过去几年测试技术变得更为复杂的基础上。新的体外检测方法包括生物芯片、蛋白模版和基因合成、疾病运算和生物信息学等。因此，并购成为公司建立产品线的一个方法。另一方面对于小的IVD企业而言，通过将技术销售给市场经验成熟的跨国巨头手中，往往针对新产品的市场营销将更为有效。 　　在国内，2012 年人福医药和新华医疗通过并购进入了IVD 领域，而早在2005年深圳匹基由德国Qiagen全额收购，整个诊断试剂行业已经开始有了一些整合，但是目前市场集中度仍然较低。因此，国内企业间的并购是未来的大趋势，这将更有利于那些资本实力雄厚且融资渠道较多的上市企业。 　　7. 国内好的IVD企业所应有的几大特性 　　①推出顺应市场需求的产品，但注意规避红海!(比如最近一窝蜂上马PCR和免疫化学发光相关的IVD试剂盒和IVD仪器 比如盲目开ICL) 　　②产品在特异性、灵敏度、检测范围、分析时间等方面和跨国巨头相仿 　　③对销售渠道有控制力的企业，有较好的以仪器带动或者以服务带动试剂销量的销售模式 　　④有技术研发实力的企业，或者可借助海外企业做技术互补的企业。但更为重要的是有迅速搞定药证号的经验 　　⑤对于POCT企业来说多指标往往比精确性更重要 　　⑥成本控制得当，价格在同类产品中具优势，因未来总要统一招标的。

仪器信息网讯 体外诊断（In-Vitro Diagnosis，IVD）是指在人体外，通过对人体血液、体液、组织等样品进行检测获取人体生物学信息的诊断方式。体外诊断产品及技术广泛应用于临床各阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病诊疗全过程，提供了超过70%的临床诊断信息，因此被比喻为“医生的眼睛”。近年来，各种新技术、新方法、新应用的兴起和融合，进一步促进了体外诊断仪器、试剂开发应用的更新换代。2022年8月23日-26日仪器信息网举办的第五届先进体外诊断技术网络会议圆满落幕，为期四天共有42位检验医学界的大咖和学术界、产业界的专家分享了精彩的报告，大会共吸引逾2000位业内相关人员报名参会。本届大会受到指导单位中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会、中国生物物理学会肠道菌群分会和天津预防医学会毒理学分会大力支持。报告题目专家单位肿瘤精准诊断会场(08月23日上午)致辞颜光涛中国分析测试协会标记免疫专业委员会 主任委员代谢组学在肺癌诊断中的应用研究任丽天津医科大学肿瘤医院检验科主任基于MALDI蛋白成像的肿瘤标志物的研究任娟布鲁克（北京）科技有限公司 应用工程师体外诊断技术是肿瘤早筛的终极解决方案吗张凯中国医学科学院肿瘤医院 防癌科副主任肿瘤标志物的临床应用和质量保证高艳红解放军总医院第一医学中心检验科副主任/副教授肿瘤标志物的精准检测助力高质量临床诊断徐国宾北京大学肿瘤医院检验科主任分子诊断会场(08月23日下午)数字PCR的临床应用进展刘向祎首都医科大学附属北京同仁医院 检验科主任/教授自动化技术在临床分子生物学实验室的应用伊洁北京协和医院分子生物学组组长/副研究员赛沛GeneXpert Infinity系统在结核病实验室的应用及展望吴小翠上海市肺科医院检验科分子组组长神经系统感染性疾病实验诊断张国军首都医科大学附属北京天坛医院 实验诊断中心主任核酸检测全过程的质量管理谢小兵湖南中医药大学第一附属医院医学检验与病理中心主任分子诊断不同方法学的临床应用及发展趋势姜艳芳吉林大学第一医院基因诊断中心主任/教授新冠病毒检测会场(08月24日上午)新型冠状病毒核酸快检现状及思考马亮中日友好医院检验科副主任/副研究员临床实验室新冠核酸检测质量保证及检测能力提升方案贾兴旺北京电力医院检验科主任赛默飞病原微生物检测整体解决方案介绍武耸荔赛默飞世尔科技产品经理疫去安来“检”何存——后疫情时代基层检验已有资源再利用李耀妮宝鸡市中心医院检验科副主任后疫情时代检验医学的发展卢志明山东省立医院山东临检中心检验科主任/教授临床质谱会场(08月24日下午)质谱技术在内分泌代谢病临床诊疗中的应用王辉北京大学人民医院检验科主任/教授LC-MS/MS临床应用优势、挑战及未来发展探讨禹松林中国医学科学院北京协和医院 检验科质谱平台主管Waters Xevo TQ XS IVD的优势及其在临床检测与研究中的应用刘文婧Waters应用工程师基于质谱技术的血清肿瘤标志物研究新思路李士军大连医科大学附属第一医院检验科主任/教授赋能精准，未来可期，临床质谱发展现状与展望李水军上海市徐汇区中心医院中心实验室主任临床医生看质谱－质谱技术及快速报告对临床诊治的价值谷丽首都医科大学附属朝阳医院感染科主任心脑血管疾病会场(08月25日上午)心肌标志物在肿瘤心脏病学中的应用李智勇徐州医科大学附属医院核医学科主任血管相关实验室指标的临床应用梁红萍山西省人民医院检验科主任生物标志物在脑病的研究和应用田君喜迈克生物股份有限公司免疫技术首席科学家一例急性脓毒血症患者细胞因子变化分析与思考杨晓莉解放军总医院第三医学中心检验科主任IVD原材料、仪器及零部件开发会场(08月25日下午)质控品及相关原材料苏少博中国科学院深圳先进技术研究院 教授/高级工程师诺信EFD生命科学行业应用解决方案吴嵩岳诺信(中国)有限公司高级应用专家高通量液相悬浮芯片技术剖析与进展刘伟中翰盛泰生物技术股份有限公司 院长/高级工程师拓展诊断深度和广度：超亮荧光藻胆蛋白原理与应用张浩安捷伦科技(中国)有限公司高级应用工程师分子诊断自动化移液和核酸自动化提取零部件开发刘俊凯深圳市美德瑞生物科技有限公司 总经理IVD关键原材料——纳米磁珠彭颖静苏州海狸生物医学工程有限公司 市场部经理体外诊断用生物活性原料的研发和应用分析刘万建青岛硕景生物科技有限公司总经理/高级工程师大人群队列生物标记物早期发现及验证-暨高水平公共卫生学院院长交流会(08月26日)致辞房中则天津医科大学公共卫生学院副院长/教授中国人群结直肠癌分子流行病学研究缪小平武汉大学公共卫生学院院长/教授基于人群健康效应的大气颗粒污染物精准防控探讨林华亮中山大学公共卫生学院院长助理/教授环境暴露与少数民族代谢性疾病关联性初探：基于西南少数民族人群队列研究洪峰贵州医科大学公共卫生学院院长/教授孕期糖尿病与子代心血管疾病发病风险：基于出生队列的健康医疗大数据研究余勇夫复旦大学公共卫生学院院长助理/青年研究员基于人群-实验室-临床结合的策略研究环境镉暴露长期损害子代发育的胎盘病因机制王华安徽医科大学公卫学院常务副院长/教授植物化学物暴露测量体系建立与生物学效应的验证马乐西安交通大学公共卫生学院副院长/教授儿童肥胖与心血管健康席波山东大学公共卫生学院副院长/教授从群体遗传到公众健康的思考与探索王超龙华中科技大学公共卫生学院副院长/教授妊娠糖尿病的代谢生物标记物发现房中则天津医科大学公共卫生学院副院长/教授大会掠影一（肿瘤精准诊断会场中的问答界面）大会掠影二（分子诊断会场中的问答界面）大会掠影三（临床质谱会场中的问答界面）

p 　　IVD行业十分火爆，中外有什么不同?我们来看看广证恒生研报部分内容。 /p p style=" text-align: center " strong IVD国际四大家族 /strong /p p 　　由于历史原因，我国体外诊断技术均从海外引进，研究海外巨头对我国行业发展方向及公司发展途径有很好的指导作用。2016年全球体外诊断行业市场集中度较高，前四大体外诊断数十年来通过并购不断扩张产业，目前四家企业共占据体外诊断市场48.5%的市场份额，可谓“四大家”统领半壁江山。 /p p 　　 strong (1)罗氏：全球诊断领域领导者，行业霸主谁与争锋 /strong /p p 　　罗氏是全球最大的生物技术公司。智研咨询统计显示，罗氏2016年以101.57亿美元的诊断业务销售额在全球诊断领域排名第一，达到18.3%。 /p p 　　公司始于1890年代，业务以制药为主，后逐渐扩展至维生素业务，传染药，镇定剂，于1980年代进入基因制品行业，随后公司大举并购，吸纳了十余家体外诊断公司，1997年以110亿美金收购Boehringer Mannhein GmbH公司血液细胞分析仪等业务，2008年以30亿美金收购VentanaMedical Systems公司癌症及传染病诊断业务，在体外诊断各方面造诣颇深。 /p p 　 strong 　(2)西门子：全球唯一一家可提供全方位诊疗产品和解决方案领先供应商 /strong /p p 　　西门子创立于 1847 年，是全球最大的医疗设备供应商之一，业务遍及全球 200 多个国家，2016年在全球体外诊断行业占比达到10.4%。 /p p 　　公司体外诊断产品线迅猛发展始于2006年，以15亿欧元收购美国德普，吸纳起免疫诊断的Imumulite系列，随后收购拜耳和德灵，生化、免疫、分子和POCT均已成型，成为全球拥有最齐全的 IVD 产品线的企业。 /p p 　　 strong (3)丹纳赫：知名跨国医疗仪器制造商，全球并购整合成功典范 /strong /p p 　　丹纳赫是一家综合性的科技公司，其产品和服务遍及医疗、工业、商业等领域，2016年在全球体外诊断行业占比达到10.3%。 /p p 　　公司从1998年开始进行大量并购，随之不断横向扩张业务至体外诊断、医学仪器设备、分子诊断。2016年，丹纳赫在生命科学及诊断领域充分布局，业务占比超过6成。 /p p 　 strong 　(4)雅培：全球性、多元化的医疗保健公司，化学发光和血液筛查领导者 /strong /p p 　　雅培是一家全球性、多元化医疗保健公司，已有100多年的发展历史，业务遍及150多个国家和地区，2016年在全球体外诊断行业占比达到9.5%。 /p p 　　雅培诊断专注于疾病的早期发现、诊断、治疗检测全过程，自1972年开始逐渐通过并购进入生化、血糖、免疫、分子、POCT，发展路径清晰。现已主打血糖业务，传统诊断发展十分成熟。 /p p style=" text-align: center " strong IVD国内4家龙头公司 /strong /p p 　　简析了国内IVD行业龙头的发展途径，希望未来有更多优秀企业出现。国内IVD行业分为三个梯队，第一梯队为国外巨头，市占率均超过5% 第二梯队为国内优秀企业，市占率在1%-5% 第三梯队为国内其他中小企业，市占率均不足1%。 /p p 　　我们选取了四家国内代表性龙头企业：科华生物、迈克生物、万孚生物和华大基因进行了详细介绍。 /p p 　　 strong (1)科华生物：国内首家IVD上市企业 /strong /p p 　　科华生物是国内首家在深交所上市的诊断用品专业公司，目前诊断试剂产量全国第一。公司成立之初是一家生化试剂试验，所经10余年发展，业务拓展到免疫诊断、血液学领域。公司逐步建立医疗诊断领域完整产业链，拥有生化，免疫，分子诊断和POCT产品线。 /p p 　　公司近十年均保持稳定的增长，复合增长率为15%，2016年生化诊断与分子诊断业务占据60%。 /p p 　　 strong (2)迈克生物：化学发光领域的引领者 /strong /p p 　　成立初期，公司主要产品为自产试剂，配合代理销售日立生化分析仪，采用自产与代理相结合的经营模式。公司专注于自主研发，2015年自产试剂产品247项，包括生化诊断产品141项，免疫诊断产品86项。 /p p 　　目前，公司生化试剂、免疫试剂及仪器实现自产，在国内率先推出化学发光诊断产品。公司业绩稳定增长，2016年公司总营收增长率达40%，2011-2016年复合增长率达到19%。自产试剂营收占比维持在总营收的40%以上，年均增速达25%，仍有很大发展空间。 /p p 　 strong 　(3)万孚生物：致力于成为“中国POCT产业领跑者” /strong /p p 　　万孚生物专注于体外诊断中快速检测(POCT)产品的研发、生产和销售，是国内POCT行业的领军企业。公司初创时以妊娠检测产品为主，后逐渐发展到毒品、传染病和肿瘤类等多种类。 /p p 　　万孚生物总营收逐年稳增，国内业务增速达40%以上，远超国外。其定量检测产品(传染病检测、慢性病检测)成为业绩支柱，慢性病检测产品增速达40%，拉动公司业绩持续上升。 /p p 　　 strong (4)华大基因：中国龙头，世界一流的基因检测企业 /strong /p p 　　华大基因是全球最大的基因组学研发机构，公司主营业务为通过基因检测，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务。受益于二胎政策，华大基因业务结构中生育健康测序服务发展势头最强劲，近五年收入从0.92亿增长至9.29亿元，复合增长率达78.26%，国内市占率排名第一。 /p

p 　　1. 从全球占比和人均支出看，我国IVD 市场还有广阔的发展空间； /p p 　　2. 医改政策趋势利好IVD 行业在取消药品加成、降药价及医保控费的大趋势下，IVD 畅享多项政策红利有利于进口替代； /p p 　　3. 二代测序、微流控等新技术，互联网+、大数据和健康管理等新模式，以及精准医疗新目标进一步打开行业成长新空间。 /p p 　　 strong IVD介绍 /strong /p p 　　体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD，被誉为医生的“眼睛”。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。 /p p 　　IVD 可检测上千种指标，产品种类丰富。根据检测原理和方法，IVD 可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液学和流式细胞诊断等，其中前三类为IVD 主流应用。根据中心法则和基本的生命活动过程，分子诊断、免疫诊断和生化诊断分别对应了DNA 和RNA、蛋白质、代谢物三个层面 血液学和流式细胞则从细胞层面分析生命运行状况 微生物和尿液分别从病原体和人体代谢层次阐释人体健康状况。 /p p 　　 strong 国内IVD市场集中度有待提高，未来增长潜力巨大 /strong /p p 　　从市场规模来看，2012 年全球IVD 市场规模约为436 亿美元，并将保持3%-6%的年均增长率。2012 年我国IVD 市场规模约为190 亿元，年均增长率远高于全球平均水平，达到15%左右。IVD 是当前医药行业增速整体下滑大趋势下，少数充满活力并保持较快增速的子行业。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/75458b6d-58fe-4d65-a648-235a820f9dfe.jpg" / /p p 　　 strong 国内体外诊断市场规模增长趋势 /strong /p p 　　从IVD 市场规模来看，我国仅占全球IVD 市场份额的2%左右，市场规模偏小。从人均IVD 支出来看(见图2)，2011 年欧洲人均IVD 支出达到145 元，最低的罗马尼亚也达到了人均25 元，而我国仅为13 元。可见，我国IVD 行业无论是市场规模还是人均费用都还存在巨大的增长空间，是少数同时具备增速高和空间大的医疗子行业。 /p p style=" text-align: center " img title=" 2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/a9ae8439-32c5-4e72-8b4f-a17786474971.jpg" / /p p 　　 strong 国内体外诊断行业市场竞争格局 /strong /p p 　　从国内市场竞争格局来看，跨国企业占据了60%左右市场份额，国内重点企业包括科华生物、达安基因、丽珠、利德曼等，市场份额均低于4%，行业集中度亟待提高。随着国内技术进步逐步实现进口替代，同时随着资本市场的介入，预计市场集中度将通过并购重组等方式不断提高。 /p p style=" text-align: center " img title=" 3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/6d10bd77-8bee-4728-a458-6e3e08ebfac5.jpg" / /p p strong 　　国内体外诊断子行业分布情况 /strong /p p 　　从细分领域看，目前全球市场占比第一位的为免疫诊断(23%)，生化诊断(17%)和分子诊断(11%)分别排名第二和第三位(见图3)。而在我国，尽管免疫诊断(35%)和生化诊断(32%)占据了大部分市场份额，但主要系分子诊断(5%)和POCT 及其他(13%)细分行业市场份额较小所致。代表了未来发展方向的分子诊断和POCT 在我国还处于早期发展阶段。同时目前国内免疫诊断与生化诊断所占份额差距不大，与国外相比，国内免疫诊断还有很大发展空间。整体看国内仅生化诊断和血液类诊断的技术发展水平与国外最接近，而IVD 其他领域发展都落后于国外，发展潜力巨大。 /p p style=" text-align: center " img title=" 4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/48ffb572-7838-43e0-9f3d-452cce955e71.jpg" / /p p 　　 strong 全球及国内IVD行业分布情况 /strong /p p 　　国内IVD 各细分领域普遍存在规模小，但增速远高于全球平均水平的现象，尤其是分子诊断和POCT。无论是从市场规模还是增长率来看，我国IVD 行业都还存在巨大的成长空间。 /p p 　　国内IVD市场规模无论是绝对值还是人均消费量都还较低，未来发展潜力巨大。从IVD 技术发展趋势来看，我国正迎来化学发光逐步成为免疫诊断主流技术，分子诊断和POCT 持续高速扩容的历史机遇；从IVD 行业集中度来看，国内IVD 企业规模小而多，未来有望通过并购重组涌现出细分领域龙头。 /p p 　　 strong 1.多因素助推国内IVD行业快速增长1. 深化医改政策利好IVD行业 /strong /p p 　　随着医药分家、药品招标降价和取消药品加成逐步推进，医院药品收入明显下滑。公立医院改革进一步提出到2017 年将药品收入降到30%以下。在政府补贴机制不到位的情况下，为了弥补收入，提高医疗服务和检查费用已成为医院必然趋势。 /p p 　　IVD 属于疾病诊疗必备前提，与大型影像设备检查相比价格低，占医疗费用比例小，患者对检查费用变化的敏感度较低，因此提高IVD 检查费用是医院增加收入的一个重要手段。从患者支出来看，检查费用占住院患者支出的比例逐年升高；从医院收入来看，检查收入占比也在逐年升高，而药品收入占比则逐年下滑。这也从侧面反映了IVD 是医药分家、药品招标降价、取消药品加成和深化医改稳步推进大趋势下的避风港和受益者。 /p p 　　目前，我国IVD 高端市场由外资品牌垄断，随着国内产品技术进步，国产IVD 产品在很多领域均已达到国际先进水平。但由于主观偏见和攀比等原因，国产IVD 产品的质量即使已经达到进口产品水平，部分医院(尤其是收入水平高、价格相对不敏感的大医院)也往往并不愿意采购。但迫于医保控费，近年来国家出台了一系列政策鼓励IVD 产品进口替代，对国内企业是巨大的利好。 /p p 　　此外，IVD 逐步得到了政府大力支持(见表1)。国务院明确将生物产业列入七大战略性新兴产业，其中IVD 就是生物产业重点发展方向之一，另外多项国家级规划都大力促进IVD 产业发展，并通过863 等项目提供经费支持。　　 /p p style=" text-align: center " strong img title=" 5.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/5fd82567-5f94-48bd-acd8-af44653d1b1a.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " 体外诊断行业扶持政策时间表 /p p 　　 strong 2.新技术、新模式、新目标打开行业成长新空间新技术：二代基因测序和微流控芯片技术 /strong /p p 　　基因测序属于分子诊断的一个分支，随着测序技术的飞跃发展，二代高通量基因测序技术的出现使基因检测成本大幅下降，奠定了商业化应用基础。从产前无创筛查到肿瘤的个性化用药，二代测序的应用范围正逐步拓宽，市场空间也持续扩容。2018 年全球市场预计可达到117 亿美元，而我国基因测序行业2012-2017 年期间的年均复合增速将达20%-25%。 /p p 　　微流控芯片，又称芯片实验室(Lab-on-a-Chip)，是一种以在微纳米尺度空间中对流体进行操控为主要特征的科学技术，具有将生物、化学等实验室的基本功能诸如样品制备、反应、分离和检测等缩微到一个几平方厘米芯片上的能力，最大优势是多种单元技术可在微小平台上灵活组合、规模集成。目前微流控技术已成为现代POCT 技术的首选。 /p p 　　 strong 新模式：大数据、互联网+与健康管理 /strong /p p 　　IVD 可以理解为人体健康数据采集，但不同于超声、核磁等影像检查结果，大多数IVD检测结果都能用数值表示，可以直接量化。通过院内(临床检验实验室)和家庭(床旁快速检测POCT)等数据积累，为大数据分析和应用奠定了发展基础。 /p p 　　在互联网+改造传统行业的大潮下，血糖监测等POCT 产品的广泛应用为移动医疗和慢病管理提供了良好基础。IVD 掌握了患者入口资源和健康数据，在万物互联和便携式POCT产品渗透率逐渐提高下，利用创新模式，有望通过入口优势分享上千亿的健康管理蓝海市场。 /p p 　　 strong 新目标：精准医疗 /strong /p p 　　精准医疗又称个性化医疗，是为患者量身定制最佳治疗方案以实现治疗效果最大化和副作用最小化的医疗模式。预计2015 年全球精准医疗市场规模将达600 亿美元，复合增速12%。通过IVD(分子诊断-基因测序、免疫诊断-蛋白组学和生化诊断-代谢组学)精确诊断，是实现精准医疗蓝图的必要前提。 /p p 　　总体来看，二代基因测序和微流控等新技术，互联网+、大数据和健康管理等新兴模式以及精准医疗等新目标都为IVD 行业开辟了新的天地，进一步提升行业发展空间。 /p p 　　 strong 3.多因素推动IVD需求持续扩大 /strong /p p 　　老龄化、疾病患病率提高、健康意识提升都促进了居民积极寻求更多检测服务(含IVD)，以实现早发现、早治疗的目标，提高自身健康水平。 /p p 　　2010 年我国65 岁以上人口已达1.19 亿人，占总人口比例为8.87%。预计2050 年我国65 岁以上老年人口将达到3.36 亿人，占比达到24.41%。老年人对IVD 检测和医疗服务需求更高，老龄化进程加快将进一步扩大IVD 需求。 /p p 　　此外，据统计，慢性病死亡占我国居民总死亡的构成比已上升至85%，疾病负担已达到疾病总负担的70%，成为我国居民头号杀手。近年来，糖尿病、心脏病、高血压等常见慢性病患病率都持续升高，长期需要IVD 诊断和服务。 /p p 　　随着居民健康意识提升，国内对预防诊断和健康管理的需求也在逐渐增加。据统计，2014年我国健康体检市场规模达到749 亿元，同比增长26.9%。IVD 是体检中最重要的一大类服务，健康体检市场规模的快速增长从侧面反映了居民健康意识提升在驱动IVD 行业快速发展。 /p p 　　 strong 4.资本市场引活水没IVD行业格局将引来变革 /strong /p p 　　IVD 行业的广阔市场空间和高速增长态势得到了资本市场的高度青睐。目前IVD 上市公司已超过40 家，其中2014 年新上市公司数量达到11 家，2015 年上半年就达到8 家。分市场看，A 股上市公司接近15 家。 /p p 　　目前我国IVD 行业十分分散，生产企业众多，规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显。仅IVD 试剂产品注册总数就达到1.7 万家，生产企业在1000 家左右，经营企业在9000 家左右。参考国外的4+X行业格局，我国IVD 行业集中度将会逐步提升。 /p p 　　我们认为在行业集中度提高的大趋势下，行业领先企业有望利用资本市场的融资优势和杠杆优势，加快行业整合步伐。在资本市场的支持下，国内IVD 行业格局正迎来变革，行业龙头即将产生。 /p

近日AMR发布最新的数据指出，在未来7年内，全球体外诊断市场(IVD)将以5.34%的年度复合增长率(CAGR)增长，在2020年达到747亿美元。2013年，该市场价值为533亿美元。 　　在中国，IVD行业的空间无疑是巨大的。那么，哪些细分领域能够脱颖而出?本文作者调研上海、广东、山西不同类型的医院，以及部分一线销售，以便更直接地认识这个行业。 　　医院层次差异性 　　Q：医院临床检验的主要科目，在不同级别医院有哪些差别? 　　A：生化、临检这些基本二甲、三甲都能做，检验科检测项目列表的东西基本都能做。有些特色的，比如优生优育、染色体、分子生物学，需要卫生部门的许可证、操作人员要有资质证明，基本只有三甲才有。 　　仪器昂贵不是主要原因，主要是因为二甲医院医生临床诊疗水平没这么高，没有这么多诊断需求，医院的综合实力决定了辅助科室的配置。 　　Q：政府在推动二级医院建设，这块会不会差距逐步减小? 　　A：全国医疗水平肯定是在提高的，但还是一个漫长的过程。这是综合实力决定的，很难短期内改变。 　　Q：医院的检验科室设置是怎样的? 　　A：临床基础检验室、急诊检验室、临床生化室、临床免疫室、血液实验室、临床微生物实验室、遗传室、配型实验室、微量元素、血细胞癌细胞，后面几个都是三甲才有的，二甲偶尔会有。 　　与采购相关的细节 　　Q：试剂管理、耗材仪器管理的工作情况是怎样的? 　　A：医院有采购委员会，分管采购的副院长，检验科也有人专管采购，按月上报采购计划后进行招标，比以前单方面采购好很多，可以避免很多问题。 　　Q：医院目前生化试剂使用的主要品牌有哪些?国外和国产试剂大概占比能有多少? 　　A：我们三甲医院都是进口试剂、仪器，很少使用国产的。三甲医院的检验科不仅试剂仪器好，关键是管理好，开展新检测方法都要做论证，流程都要整改，非常苛刻。要通过ISO15189、美国CAP等标准，这些都是跨国大型公司要求的标准。二级医院就没有这么高要求，很多采用国产试剂。 　　Q：是不是不同类别试剂的采购厂商也不同?还是一体化打包采购? 　　A：我们要做到同一样本，不同人员做出同样结果。不同的人操作习惯不同、使用试剂依赖性也不同，很多老医生都有自己的习惯，很难统一。 　　Q：仪器的更换周期大概是多久? 　　A：一般更换周期是5～8年，大部分都是进口仪器。 　　Q：一家医院，三级、二级、一级医院，每年的生化、免疫、分子试剂消耗量大约是多少? 　　A：这个每家医院都不同，采购试剂总金额每年几千万、一亿元也是有的，一般的三甲医院都不到一千万元。 　　Q：国产试剂能否打入三甲医院? 　　A：可以通过第三方，借助其公关资源进入医院，但是这样又多一层利益分割。我们还是希望买自己熟悉的品牌，不要强制购买，医生的经验很关键，一般都不会轻易更换品牌的。 　　有些国内企业做得很好，质量不差、价格便宜很多。价格差异没法算，因为有的差别几倍几十倍的，国产还是有价格优势的。做肝炎检测的5盒98人份试剂盒，国产人均只要几块钱，进口要三十多。 　　医院自身利益考量 　　Q：检验科目前的收费标准大概是什么情况?检验试剂和仪器消耗在其中的成本占比能有多少? 　　A：有些项目是亏钱的，物价局规定的收费标准不符合实际，但患者要做也没有办法。很多项目销量不大、价格不高，有的医院就不愿意做了 有的医院为了声誉考虑还坚持做。 　　Q：对于医院来说，在药品加成限制的前提下，检验是否具有一定的创收意义? 　　A：这块还是有的，但是作为三甲医院，检验科的利润贡献占比不大，还是辅助科室。 　　Q：三级医院诊断结果互认，可以减少诊断次数，这一点您怎么看? 　　A：这个还是很难，因为三甲医院的检验科人员基本上已经是超负荷工作，没有精力再给别人做，何况互认需要通过ISO15189标准，在检测人员配置的同时还需要配管理人员，这一块多出来的成本很难消化，所以这一政策推进起来是很难的。 　　Q：国外的大型检验集团如BARC、QUEST等在国内医院中选择中心实验室，承担全球临床药物试验检测的工作，这些国内会不会逐步增多? 　　A：还是有的，而且检验科可以作为单独业务与制药企业合作，给对方一些价格优惠，同时自己也抽取一些费用，但这块还是量比较小。 　　Q：医院临床检验有很多项目，现在很多做独立临床检验中心的，您觉得医院有没有想法逐步外包一些业务出去? 　　A：主要是把一些医院平时检验次数少、单独做不划算的项目包出去，独立检验中心将很多家医院的检测需求整合到一起，有了规模后就划算了，成本就低了，但是这类项目还是少数，大部分都是我们自己做。 　　一线市场需求感受 　　Q：您觉得近期哪些种类的检验需求，或者说哪些疾病的诊断次数在提高?哪些有下降趋势? 　　A：这个其实不取决于检验科，其实是取决于医院科室的诊疗需求，我们现在生化、分子都很好，免疫有些差，主要是开始逐步被化学发光替代了，发光可以做到定量检测，免疫只能定性、一个阳性一个阴性，很有效地提高了医生诊断的可靠度，目前试剂仪器都是买进口的。 　　Q：最近几年肿瘤发病率、人口老龄化趋势加剧，您在第一线，有没有感受到检验需求的相应增加?如果有，主要是哪方面的诊断? 　　A：整体医疗需求肯定是向上走的，有些诊疗水平提高之后带来新的需求，有些新项目比如肿瘤标志物、分子检测、病毒检测等都能带来增量。一家医院的门诊人数很难有大的增长，主要还是靠项目增加。 　　和季节也有关系，比如近期我们微生物就很多做的，和流感有关。上海的癌症发病率确实在提高，相应的肿瘤标志物等项目会很好，如果哪家企业能够开发出肿瘤检测的创新手段，那么一定会有很大的市场机会。 　　Q：您在第一线，直观感受的行业需求增速能有多少? 　　A：大概是10%～20%之间，30%有些困难，未必做得到。 　　点评 　　IVD行业的结构性与医院层次的差异有较强的相关性。三甲医院进入壁垒、医生品牌粘性高 而二级医院价格敏感性相对较高，又不是外资品牌的战略重点。本土企业可在外资巨头战略重点以外求发展，二级医院是其未来主要的成长空间。 　　诊断是治疗的辅助，诊断项目增长实际上取决于临床治疗科室的需求。疾病谱的变化、健康体检增长等因素，都会使得不同类型诊断需求发生分化，肿瘤、血液等病种值得关注。 　　检验科首先要保障自身试剂耗材的品质，为了稳定性、连续性，不会轻易更换品牌 物价标准规定的很多项目并不赚钱，有可能被外包。 　　诊断试剂销售不同于药品以省级为单位招标，销售单点模式明显，因此营销潜力很大，其成长并非仅仅依靠新品种的不断投放。

医疗器械行业近几年可谓一路高歌猛进，不过近期其高速增长似乎遭遇&ldquo 瓶颈&rdquo ，不少仪器生产企业开始抢滩体外诊断等新领域。 　　近日，国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗（NYSE：MR）首席行政官王建新向《每日经济新闻》记者表示，最近五年来迈瑞医疗在试剂方面投入非常大，现在公司监护仪器与试剂的产值规模各占一半，免疫试剂做得比较好。从事手术器械的新华医疗也在近年来通过收购四家公司进入诊断试剂业务，公司2013年报显示，两家主营体外诊断业务的子公司北京威泰科、长春博迅分别实现净利润1683.02万元、5742.28万元，占公司全年净利润的32%。 　　值得一提的是，我国体外诊断试剂市场正处于高速发展阶段。方正证券研报指出，在医保控费背景下，诊断试剂相对宽松，虽然存在个别领域过度诊断的情况，但从数据来看依然有广阔前景，中国人口占全球20%，体外诊断市场份额仅 占3%。生物谷创始人张发宝向 《每日经济新闻》表示，相对来说国内外诊断试剂技术差别较小，国内产品价格优势明显，取代进口的可能性比较大。 　　医疗仪器企业遇增长瓶颈/ 　　实际上，不少仪器类厂家已经感受到了增长乏力的压力。 　　迈瑞医疗从监护仪起家，现在产品线已经拓展至医学影像、外科、医疗信息化等多个领域。作为国内医疗器械的龙头老大，迈瑞医疗依然感受到医疗仪器细分领域的瓶颈。 　　王建新向《每日经济新闻》记者坦言，现在迈瑞医疗的监护仪在国内市场占比35%，超过外资品牌GE、飞利浦，全球份额在10%左右。但只靠仪器很难赚钱，有时为了进入医院还要自己投放仪器。 　　另一家生产医疗监护仪的上市公司宝莱特2013年财报显示，公司利润下滑的主要原因，是受国内医疗监护收入未达到预期、销售费用增长等影响所致。宝莱特一位内部人士接受《每日经济新闻》记者采访时称，现在监护仪处于稳步增长阶段，今年公司将进一步巩固和整合血液透析业务。 　　与核磁、CT等大型医疗设备相比，像监护仪这样的小型产品技术已经比较成熟，准入门槛较低，除迈瑞医疗、理邦仪器、宝莱特这样形成规模的公司外，国内还有很多营收在千万级别的小公司。张发宝指出，国内做医疗类仪器的厂家手中没有太多核心技术，在高端品类很难与进口品牌竞争，这也导致这些企业很难在目前的产品覆盖上有更多突破。 　　王建新告诉 《每日经济新闻》记者，迈瑞医疗目前在三甲、二甲及二甲以下医疗机构的装机比例约为2:6:2。由于产品性能和参数没达到要求，迈瑞医疗进入三甲医院的产品较少，未来的目标是将覆盖率提升到40%。 　　由于核心技术缺失，国产品牌被挡在了有更大需求的三甲医院门外，这也是国产医疗器械品牌面临增长瓶颈的一个重要原因。 　 　前瞻产业研究院分析师杨明靖向《每日经济新闻》记者表示，总体来说国内监护仪产品技术含量较低，新产品更新较慢，主要占据中低端市场。从目前实力来看， 国内品牌并不具备取代外资品牌的能力。一位长期关注医疗器械行业的券商人士认为，在外资品牌垄断医疗器械高端产品的局面下，国内企业很难有所突破，更不要 说产品替代。 　　&ldquo 国内品牌很难进入三甲医院主要有两个原因，一方面这些医院不差钱，具备购买外资产品的实力，另一方面医院也有通过进口产品吸引患者的需求。&rdquo 张发宝进一步表示，医院作为买方，肯定是希望可以买到使用时间越长、更新率越低的仪器，二甲以下医院更新率更低。 　　试剂行业的诱惑/ 　　医疗仪器企业正努力突破发展&ldquo 瓶颈&rdquo ，行业规模尚小、正处于快速扩张的市场吸引了仪器类企业的目光。 　 　对于迈瑞医疗的试剂业务，王建新向《每日经济新闻》记者表示，近年来试剂业务是迈瑞医疗投入最多、发展速度最快的板块，目前试剂业务与仪器业务的产值规 模相当，二者几乎对半。&ldquo 迈瑞的仪器是强项，但如果想做"大生化"、"大血球"，靠仪器赚不了钱。但试剂不同，会根据医院需求变化而变化。现在公司的免疫 试剂做得很好，但生化试剂不好。&rdquo 　　《每日经济新闻》记者注意到，迈瑞医疗的主要竞争对手理邦仪器去年体外诊断业务增长迅速。理邦仪器 董秘办人士却表示，目前理邦仪器体外诊断业务体量较小，不具有可比性。但理邦仪器年报显示，体外诊断相关应用领域前景广阔，国家政策积极推动，市场需求不 断扩大。虽然公司新产品的性能优异、技术领先，并能依托现有的营销体系和完整的营销网络，具有较强的市场竞争力，但受公司起步相对较晚，目前规模相对偏小 等不利因素影响，存在一定的市场竞争风险。 　　无独有偶，新华医疗的诊断试剂也发展很快，目前公司有北京威泰科、长春博迅、香港威士达以 及新华医疗自己的诊断试剂研发部门，未来公司将围绕这四块业务部门全面开展诊断试剂业务。今年4月，新华医疗总经理徐尚峰在电话会议中表示，公司在体外诊 断方面正寻找化学发光领域较好的研发制造标的，目前已经洽谈了一些公司。 　　前述券商人士分析称，仪器设备属于固定资产、一次性投入，但试剂具有可变性，医院需求大，企业就赚得多，目前来说迈瑞医疗的试剂业务还比较小。不过，由于免疫试剂属于封闭式，随着迈瑞仪器的市占率扩大，未来前景较 好；生化试剂属于开放式，市场竞争激烈，不建议迈瑞进行大规模投入。 　　国内体外诊断市场增长空间大/ 　　在仪器类企业眼中是&ldquo 香饽饽&rdquo 的诊断试剂，究竟市场空间有多大？ 　　瑞银证券在研报中指出，目前国内诊断试剂市场处于高速成长期，生化试剂与免疫试剂合计占60%的市场份额，增速远高于全球平均增速。随着医改进入深水区，取消药品加成政策与药品招标降价都将促使医院选择性价比高的国产诊断试剂，国内企业有望迎来良好的发展机遇。 　　西南证券分析认为，根据Kalorama数据显示，我国体外诊断行业从2007年的10.15亿美元增长至2012年的21.75亿美元，复合增长率为 16.47%，同期全球市场的复合增长率为6.07%。尽管国内增速快于全球，但2012年只占全球比重的3.86%，国内体外诊断市场增长空间巨大。 　　张发宝表示，现在国内诊断试剂市场正在快速扩张，增速远高于医药行业平均增速，产品的净利润、竞争环境和上升空间都不错。另外，技术门槛相对较低，与国外品牌患者感官差异不明显，价格优势突出，未来对外资品牌的可替代性大。 　　《每日经济新闻》记者查阅国内免疫试剂龙头企业科华生物近三年财报发现，公司在2011至2013年间营业收入分别为8.74亿元、10.14亿元、11.14亿元，归属于上市公司股东的 净利润为2.27亿元、2.40亿元、2.88亿元，净利率基本保持在25%左右。2013年，公司诊断试剂业务同比增长18.65%，其中免疫试剂销售 同比增长26.52%，生化试剂同比增长15.58%，核酸试剂同比增长7.44%。 　　&ldquo 以科华生物现在的体量跟迈瑞比，显然是小公司。但科华生物已经是免疫试剂里的龙头，说明这个行业的规模确实不大，所以谁进去都会有机会。&rdquo 一位医疗器械行业人士如是说。 　 　迈瑞医疗、新华医疗这样的仪器类企业做试剂，张发宝认为短期来说有一定的优势。首先，迈瑞医疗的免疫试剂是封闭式，能与仪器产品形成协同效应，具有明显 的硬件优势，未来还可以延伸到更高技术门槛的分子诊断。但对于生化试剂这类毛利率偏低的开放性试剂，仪器类企业不具备硬件优势，行业竞争激烈。对企业自身 而言，诊断试剂的广阔前景可以作为公司其中一个盈利点，有利于多元化业务发展。 　　一位在诊断试剂上市公司就职的中层人士向《每日经济新闻》记者表示，一般来说仪器类公司的试剂产品主要是匹配自己的仪器产品，有一定的局限性。而专业的试剂生产企业往往会生产开放式产品，去匹配多个厂家的品 种，再与自己代理的仪器厂家共赢。&ldquo 迈瑞的试剂产品跟我们竞争不大，这块空白市场还是很大。&rdquo 　　张发宝还提醒，像GE、西门子、飞利浦等国外医疗器械巨头基本只专注于器械领域，与试剂类企业通常采取开放合作的方式以进行优势互补、良性整合。未来仪器类企业在诊断试剂领域该选取怎样的发展战略，还有待进一步商榷。 　　&ldquo 术业有专攻，仪器企业的优势在仪器研发，试剂企业的优势在试剂研发。&rdquo 张发宝补充道。

仪器信息网讯 2021年8月2日~5日，由仪器信息网(www.instrument.com.cn) 主办的第四届先进体外诊断技术网络会议（iConference on In-Vitro Diagnosis,ICIVD 2021）成功举办，大会吸引近2000位参会代表与会。本次先进体外诊断技术网络会议指导单位为中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会、北京中检体外诊断工程技术研究中心、北京中西医学会检验分会。会议为期四天，邀请到40位检验及科研领域大咖，每位嘉宾做了25-30分钟的线上主题演讲。报告内容涉及标记免疫分析技术、数字PCR技术、基因测序、创新流式荧光技术、MALDI TOF、LC-MS MS技术等前沿技术，以及肿瘤精准诊断、临床POCT、自身免疫疾病等热门应用领域，报告包含IVD领域最前沿的仪器、技术与应用场景，内容丰富、精彩纷呈。如您对第四届先进体外诊断技术网络会议（ICIVD 2021）有相关建议、疑问、合作，以及关于下届会议第五届先进体外诊断技术网络会议（ICIVD 2022）的议题、合作、建议等，欢迎联系（邮箱：maoxj@ instrument.com.cn 电话：13552306052），ICIVD将秉承为国内的广大体外诊断科研及从业人士提供突破时间地域限制的免费学习平台而持续努力！目前，本次会议视频回放已经上线，对应回放链接整理如下表，欢迎点击学习。8月2日 标记免疫分析专场 分会场Sessions 回放Playback 报告题目Topic 演讲嘉宾The Speakers 标记免疫分析（上）：标记免疫技术与临床(08月02日)链接致辞颜光涛（中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会）链接自身免疫病实验诊断 —自身抗体检验胡志东(天津医科大学总医院)链接甲状腺球蛋白 (Tg) 在分化型甲状腺癌诊疗中的应用李智勇(徐州医科大学附属医院核医学科)链接心脏标志物及临床意义宗金宝(青岛市海慈医疗集团（青岛市中医医院）)链接流式荧光技术临床应用与进展杨广民(吉林省人民医院检验科)标记免疫分析（下）：自身免疫病(08月02日)链接新自身抗体的发现途径和经验分享仲人前(上海长征医院实验诊断科)链接免疫标记技术在自身抗体诊断中的应用郑冰(上海交通大学医学院附属仁济医院)链接流式细胞术在自身免疫性疾病中的检测应用罗静(山西医科大学第二医院)链接自身免疫病诊断中抗体检测方法学进展贾汝琳(北大人民医院临床免疫中心/风湿免疫科)8月3日 分子诊断-PCR专场 分会场Sessions 回放Playback 报告题目Topic 演讲嘉宾The Speakers 分子诊断--PCR(08月03日)链接新冠疫情对分子诊断技术应用导引作用探讨王雅杰(首都医科大学附属北京地坛医院)链接新型冠状病毒精准测量技术及应用董莲华(中国计量科学研究院 )链接基于微流控的数字PCR技术及在肿瘤检测中的应用毛红菊(中国科学院上海微系统与信息技术研究所)8月3日 分子诊断-基因测序专场 分会场Sessions 回放Playback 报告题目Topic 演讲嘉宾The Speakers 分子诊断--基因测序(08月03日)链接以BRCA为核心的NGS检测在乳腺癌患者预防性乳腺切除中的价值于津浦 (天津医科大学肿瘤医院 )链接如何开展临床微生物学科学研究华孝挺(浙江大学)链接基因测序在病原学诊断与耐药机制检测中的应用与进展鲁炳怀(中日医院)链接卵巢癌精准治疗：从BRCA到HRD邢晓明(青岛大学附属医院 )8月4日 临床POCT专场 分会场Sessions 回放Playback 报告题目Topic 演讲嘉宾The Speakers 临床POCT(08月04日)链接致辞康熙雄（北京体外诊断工程研究中心）链接POCT的质量管理王华梁(上海市临床检验中心)链接POCT现状和发展康熙雄(北京体外诊断工程技术研究中心)链接对我国POCT质量能力管理的新思考周向阳(广西壮族自治区临床检验中心)链接医疗机构内POCT血糖管理经验与体会张国军(首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心)链接POCT在急诊五大中心建设中的临床应用郭伟(首都医科大学附属北京天坛医院急诊科)链接POCT技术发展与健康产业中的应用王加义(中科院生物物理研究所)8月4日 肿瘤精准诊断专场 分会场Sessions 回放Playback 报告题目Topic 演讲嘉宾The Speakers 肿瘤精准诊断(08月04日)链接致辞刘向祎（首都医科大学附属北京同仁医院）链接肿瘤检验的巨大发展空间张曼(北京世纪坛医院医学检验科)链接胆道肿瘤分子特征及免疫治疗疗效标志物研究高春芳(上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院)链接基于脑脊液的液体活检关明(复旦大学附属华山医院)链接粪便基因检测技术在肠癌筛查中的应用王昌敏(新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心)链接头颈部肿瘤的液态活检新进展刘向祎(首都医科大学附属北京同仁医院)8月5日 创新技术与应用专场 分会场Sessions 回放Playback 报告题目Topic 演讲嘉宾The Speakers 创新技术与应用(08月05日)链接基于液体活检平台的多组学整合分析技术的应用崔巍(中国医学科学院肿瘤医院)链接高端IVD必经之路- 磁珠×单分子检测平台张浩(安捷伦)链接7种微小核糖核酸检测在肝癌诊疗中的临床应用郭玮(复旦大学附属中山医院)链接化学发光免疫分析研究新进展林金明(清华大学)链接流式细胞分析技术的原理及应用高艳红(解放军总医院)8月5日 临床质谱专场 分会场Sessions 回放Playback 报告题目Topic 演讲嘉宾The Speakers 临床质谱(08月05日)链接临床质谱免疫分析——现状与发展张新荣(清华大学化学系)链接厚积薄发 重装出征-安捷伦LC-MSMS技术助力临床体外精准诊断徐聪(安捷伦科技（中国）有限公司)链接血脂亚组分VAP检测技术临床应用进展王占科(美康盛德医学检验所)链接微生物检测新技术-MALDI TOF发展及应用王福乐(广州禾信仪器股份有限公司)链接蛋白质修饰组标志物的体外诊断筛查方法研究陆豪杰(复旦大学 )链接临床质谱助力肿瘤精准医疗和内分泌疾病诊断的发展王晓霞(沃特世科技)链接液相串联质谱在女性高雄激素诊断中的应用曹正(首都医科大学附属北京妇产医院)附本次会议视频回放合集

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演讲嘉宾：吴维严，迪安诊断副总裁主题报告：精准医学实验室的数智化建设演讲嘉宾：姜丹，深圳华大基因股份有限公司副总经理聚势而生——单分子免疫检测开启新时代专场策划：湖南超亟检测 主题报告：阿尔兹海默症诊疗新进展及面临的挑战演讲嘉宾：周颖，长沙市第一医院主任医师主题报告：单分子免疫检测技术在阿尔兹海默病血液标志物检测中的应用演讲嘉宾：李朝辉，郑州大学化学学院副院长主题报告：单分子检测技术在医学诊断中的创新解决方案演讲嘉宾：何峰，湖南超亟检测研发总监2024IVDCHINA 病理检验论坛临床病理诊断需求主题报告：精准治疗时代下病理发展现状与探索演讲嘉宾：郭凌川，苏州大学附属第一医院病理科主任主题报告：病理临床检测需求主题报告：NGS大Panel检测试剂盒研发创新与落地验证演讲嘉宾：刘凯华，世和基因技术支持总监嘉宾访谈：病理诊断新技术与新产品开发思路访谈嘉宾: 郭凌川，苏州大学附属第一医院病理科主任 温韵洁，华银康集团高级副总裁 邓飞，艾迪康集团副总裁，全国病理实验室负责人肿瘤产品的开发、落地与临床实践专场策划：迪安诊断主题报告：多平台肿瘤产品的开发与临床转化演讲嘉宾：董华，迪安诊断研发总监主题报告：肿瘤NGS检测院内落地经验分享演讲嘉宾：胡晓彤，浙江大学医学院附属邵逸夫医院病理科主任主题报告：肺癌精准诊疗发展与展望 血液病MICM诊断论坛专场策划：艾迪康主题报告：免疫学流式检验在血液病诊断中的应用演讲嘉宾：庄振超，艾迪康全国流式技术负责人主题报告：分子病理学在血液诊断中的应用演讲嘉宾：王春晓，艾迪康分子病理技术总监主题报告：骨髓形态学在血液病诊断中的应用 演讲嘉宾：唐远燕，艾迪康病理实验室技术负责人病理诊断新项目开发主题报告：肿瘤免疫微环境检测 演讲嘉宾：王阳，颐坤生物医学科学部高级总监主题报告：基于石蜡组织RNA的癌症分型：转化与应用演讲嘉宾：朱长斌，艾德生物高级医学总监病理诊断项目合作路演项目路演：新型CAR-T分子构建的意义/新质大健康综合项目简介分享嘉宾：邓飞，艾迪康集团副总裁，全国病理实验室负责人项目路演：病理报告结构化系统助力数智病理科高质量发展分享嘉宾：温韵洁，华银康集团高级副总裁路演项目征集中2024IVDCHINA头脑风暴分享主题：胶乳比浊产品是否有机会进入居家自测？分享嘉宾：纪永生，Biosystems技术转移与商务开发分享主题：流式荧光临床应用浅析分享嘉宾：孟泽楷，胡曼智造产品学术总监分享主题：CRO+CDMO模式加速创新IVD上市策略分享嘉宾：刘晓微，德能医学总经理 、临床总监分享主题：薄膜微流控技术在全自动生物分析中的应用分享嘉宾：苏斐，翊新诊断技术总监2024IVDCHINA 中心舞台尖端力量超级购物节【国际市场】The challenges and opportunities of International collaboration in the lVDindustry-Focusing on China and Saudi ArabiaTrend of IVDs Market in Middle EastSpeaker: Sofia Pang, Dar BatterjeeCo. , Founder of Chinese RelationshipsTopics：&bull 中东IVDS法规趋势&bull 中国IVD 品牌在中东市场的挑战&bull 中国IVD 品牌在中东破局的分析Al FaisaliahMedical Systems Company”(FMS)AL-Dawaa Medical Services CoIVDR and EU market strategiesIVDR RegulatorySpeaker: Jonathan Ripley，IMedConsultancy Ltd., Managing DirectorTopics：&bull Why IVDR was introduced&bull What are the main additional requirements&bull What might Chinese IVD companies need 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2012年6月14日， GE医疗大中华区生命科学部与Biodot中国（以下简称BioDot）在上海GE中国研发中心成功举办“快速体外诊断检测研讨会”，100多名来自国际国内的专家和从业人员一起探讨了快检领域的技术、设备、应用问题以及POCT发展战略，上海科华等四十多家知名公司参会。 上午的会议由GE医疗大中华区生命科学部消耗品销售总监汪景长先生和Biodot周军经理联合主持。 来自GE-Whatman总部的Klaus Hochleitner博士首先作了关于“建立快速检测诊断的材料和方法”的报告，并重点介绍了建立快速检测体系的全过程要点，包括初期的免疫系统筛选、典型的测向流组件范围、作用，诊断膜的选择及其膜/蛋白组合优化等。并且，Klaus Hochleitner博士在此次会议上代表GE公司发布了最新的研发成果——FF高性能(HP)膜，新的FFHP膜使用改进的模铸工艺，可以提供均匀无粉末的表面，尖锐的指示线和高度可再现的结果。随后，来自BioDot的李田勇博士就Biodot侧向流层析生产进行了演示介绍。上海奥普生物医药有限公司的王钧副总经理就“新医改大背景下中国POCT发展路径的探讨”进行了深入的报告， 指出中国政府大力推进医药卫生体制改革，给快检行业带来巨大机遇， 低成本、快速、简便易用的快检产品必将成为普及城乡居民基本医疗的“适宜技术”。 “快速体外诊断检测研讨会”现场 下午参会代表分组在专题圆桌会议、设备演示、侧向层析技术实验操作三个分会场轮流与专家探讨快检技术问题，交流各自在研究中遇到的难点、仪器设备使用心得等，本次会议对促进行业交流和技术水平提高起到了积极促进作用。与此同时，GE医疗发布了最新研究成果FFHP膜，并想借助该产品，强力回归快检市场，将为中国用户提供更全面、更优异的解决方案。 分会场一：专家圆桌讨论会 分会场二：Biodot侧向流层析生产演示 分会场三：侧向 流层析技术实验操作 关于GE 医疗集团生命科学部GE医疗集团生命科学部门隶属于GE医疗集团，前身是Pharmacia公司和Amersham公司。近百年来，我们一直致力于为生命科学研究领域提供最优质的解决方案，开发和开创了多个新技术和著名品牌，包括AKTA蛋白质层析技术平台、分子相互作用分析技术、蛋白质电泳研究平台，细胞培养平台和中空纤维技术等。从基因到药物，促使个性化药物变成可能。 如今，Whatman也已经成为GE Healthcare品牌家族中重要成员之一，已经连续数十载为客户提供高质量的层析和过滤产品。在免疫层析技术初兴伊始，我们的滤膜包括纤维素和玻璃纤维材料即被应用在层析装置当中。在干化学领域中，我们可以提供吸水性、吸水速率和润湿强度的检测试纸。在样品制备方面，我们拥有专利技术的室温核酸保存产品和优质的玻璃微纤维。此外，我们还推出了可定制的独特性室温PCR反应珠。 GE不懈地为体外诊断和人类早期健康的目标努力着。公司的产品涵盖了基因组，蛋白质组，功能和代谢，药物开发，生物信息学，生物制药放大生产和体外诊断等多个主要生命科学领域。您的需求就是我们的追求，欢迎浏览GE公司网站www.gelifesciences.com.cn查看最新技术开发近况，或直接拨打技术热线800-810-9118/400-810-9118查询相关信息。 关于BioDot中国BioDot以它在低剂量接触式与非接触式喷点、切割与覆膜方面优越的核心竞争力，已开发出一系列医疗设备，在科研与诊断测试方面得到了广泛的应用。怀着对客户的充分理解与尊重，我们真诚地希望能够为您的科研工作助一臂之力。BioDot的销售团队以经过专门训练的员工为主体，以优秀的科学家和服务工程师为坚强后盾，因此无论在过程处理还是物料运输方面，我们都能为您提供专业的建议。欢迎浏览BioDot公司网站www.biodot.com，获悉更多产品信息和技术支持。

p style=" line-height: 1.75em " 　　体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)技术，是指在人体之外，通过对机体包括血液、体液及组织等样本进行检测而获取相关的临床诊断信息，从而帮助判断疾病或机体功能的产品和服务。 br/ /p p style=" line-height: 1.75em " 　　国内体外诊断(IVD)发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂，但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，IVD行业将会以15%~20%的速度高速增长。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它。其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被人誉为了医生的“眼睛”。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　 & nbsp strong 体外诊断新宠儿：微流控芯片 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断(IVD)仪器、试剂的开发应用和更新换代。根据威尼研究所的研究，中国体外诊断市场快速发展，预计将在未来的10~15年内超过美国，成为世界上最大的体外诊断市场。而根据工信部发布的2015国内体外诊断(IVD)产业现状蓝皮书数据，2014年IVD市场占到国内医疗器械市场的16%(440亿元)，IVD行业已成为整个医械市场的重要增长极，中国医药工业信息中心更预测2019年IVD市场规模将达到723亿元。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　那么，在这样一个宏大的市场上，微流控芯片技术如何脱颖而出引领一个新潮流呢? /p p style=" line-height: 1.75em " 　　其实，在上世纪80年代纳米技术革命中，微流控芯片还只是其中的一个小分支，90年代末，在研究芯片衬底的材料科学和微通道的流体移动技术得到发展后，微流控技术也取得了较大的进步，终于在体外诊断运用方面找到突破口，重新出现在大众视野，并最终成功实现商业化。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　微流控芯片能把化学和生物等领域中所涉及的样品制备、反应、分离、检测等一系列基本操作单元整合到一个微米尺寸的芯片上，同时，微通道形成的网络，能够贯穿整个系统，具有便携、低能耗、易于制作、易于掌握等优点，易于满足生命科学对生物样品进行低剂量、更高效、高灵敏、快速分离分析的需求。 /p p style=" line-height: 1.75em text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/058df4e3-8450-485e-8c7b-8656ef263d02.jpg" title=" 640.webp.jpg" / /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 体外诊断可监测皮肤癌的复发 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　通过对癌症患者进行血液检测，可以监测晚期黑色素瘤皮肤癌患者在治疗期间癌症的复发情况。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　来自英国曼彻斯特癌症研究所的科研工作人员，通过对七个晚期黑色素瘤患者血液样品中循环肿瘤DNA(circulating tumor DNA)进行检测研究分析。他们的研究结果证明可以通过跟踪CtDNA在血液的水平，来判断癌症的复发。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　另外，科研人员还发现，如果检测到NRAS和PI3K等基因发生突变，在癌症治疗过程中极有可能伴随着癌症的复发。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 体外诊断：应用前景分析 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　这几年体外诊断技术迅猛发展， 从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物(biomarker)检测， 到细胞水平的循环肿瘤细胞检测(CTC)、薄层液基细胞学检测(TCT)， 再到组织水平上的PET/CT等。 还有最近比较热的是一滴血可检测多个疾病指标的报道。总的来说， 体外诊断向更简便，更快捷，非侵入性，多信息化的方向发展。 对于人的健康， 我认为体外诊断从以下几个方面发挥作用： /p p style=" line-height: 1.75em " 　　《黄帝内经· 素问》有云：& quot 是故圣人不治已病治未病，不治已乱治未乱，此之谓也。夫病已成而后药之，乱已成而后治之，譬犹渴而穿井，斗而铸锥，不亦晚乎& quot 。这句话提出了& quot 治未病& quot 的思想，阐明了& quot 治未病& quot 的重要性。现代人越来越注重自己的健康， 很多人每年体检已成为一种习惯， 而单位体检也成为一种必备的员工福利。 体检的主要目的在于对疾病的预防和早期发现，而体外诊断在这一领域有非常大的市场，利用提供的血液、尿液，粪便，体液，分泌物等即可完成检测。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 体外诊断进入“大浪淘尽始见金”的新阶段 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　虽说IVD(体外诊断)产业在中国起步较晚，近年来却发展迅速，深受资本追捧。EvaluateMedTech在对行业内120家公司数据的统计基础上做出预测：到2018年，全球医疗技术(包括医疗器械、诊断产品)销售额将达到4400亿美元，增长率为4.4%。其中市场占比最大的细分行业为IVD，预计2018年占到整个市场的12.4%，达到545亿美元。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　根据EvaluateMedTech的预测我们可以看到，体外诊断产业拥有巨大的潜力。近年来，国家也从政策层面大力支持和整顿体外诊断行业的发展，先后将其纳入《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、& quot 十三五& quot 国家重点研发计划、《生物产业发展规划》等政策性文件，并在2014-2015年间出台了一系列规范性法规，包括著名的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《体外诊断试剂质量评估和综合治理方案》和去年的《医疗器械生产质量管理规范》。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 体外诊断行业：国产品技术进步，下一个黄金期来临 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　从行业整体看，受益于医保覆盖面的提升及医院诊断技术的升级，国内体外诊断产业近年来整体快速成长(复合增速超过20%)，2013年市场规模预计已达250亿元左右。从细分行业看，生化、化学发光免疫、血细胞等主流细分行业由于所处的发展阶段不同其增长前景也各不相同 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　生化诊断：13年市场规模70亿，10-13年复合增速24%，快速成长。由于生化诊断产品(尤其是生化试剂)壁垒相对较低，目前国产品市场占有率已超过50%，且在中低端医院市场占据显着优势。考虑到其市场渗透率、进口替代率的提升空间均已有限，未来国产生化产品增速或将放缓。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　化学发光免疫诊断：13年市场规模100亿，10-13年复合增速36%，高速成长。目前进口化学发光免疫诊断产品产品占据90%以上的市场份额，但国产品技术迅速提升同时价格优势明显，预计将首先在县级医院实现进口替代。未来受益于行业持续高增长及国产化率提升，国产化学发光免疫诊断产品或将迎来爆发式增长。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong ctDNA体外诊断：机遇与挑战并存! /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　通过英国商业总会 (British Chambers of Commerce， BCC)研究预测，预测到2020年，通过对循环肿瘤DNA(circulating tumor DNA)的体外诊断市场将达到220亿美元。这一前景让很多公司和机构感到异常兴奋，都开始开发或引进CtDNA体外诊断。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　然而去年当Pathway Genomics公司推出CancerIntercept Detect?测试，并将其标价为$299到$699，这一举措直接激怒了美国食品药物管理局(FDA)。在2015年9月21日，FDA给Pathway Genomics公司的创始人兼首席执行官Jim Plante一封通告中写到，CancerIntercept Detect?测试，属于早诊范围，因为使用到了采血管，所以须满足设备的批准等条件。FDA还质疑其在网站上公示该测试能有效地检测未经过确诊的患者是否患癌，其检测范围甚至能达十多种不同的瘤种。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong Multiplicom公司卵巢癌CDx检测试剂盒获得欧洲体外诊断CE认证 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　2016年3月1日，比利时分子诊断公司Multiplicom说，它开发的BRCA Tumor MASTR Plus Dx检测剂盒获得欧盟体外诊断(IVD)CE认证，这也是欧洲首个卵巢癌伴随检测(companion diagnostic test)试剂盒获得这种认证。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　BRCA Tumor MASTR Plus Dx试剂盒可鉴定出来自卵巢癌病人的福尔马林固定石蜡包埋(formalin-fixed paraffin-embedded， FFPE)肿瘤组织中BRCA1和BRCA2基因编码区发生的体细胞突变。这些突变的存在表明卵巢癌可能对PARP抑制剂作出反应，而且这种检测结果也能够用作一种是否接受PARP抑制剂治疗的诊断评定标准。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　2012年，Multiplicom公司是欧洲首家获得用于评估乳腺癌和卵巢癌易感性的BRCA检测试剂盒体外诊断CE认证的公司。去年，该公司的Clarigo非侵入式染色体非整倍性(chromosomal aneuploidies)产前诊断试剂盒也获得欧洲体外诊断CE认证，而今年早些时候，它上市销售得到欧洲体外诊断CE认证的BRCA Tumor MASTR Plus Dx检测试剂盒，检测对象是FFPE肿瘤样品。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 都是做体外诊断的，看看人家公司去年赚了多少钱? /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　作为集合制药与诊断为一体的瑞士巨头，罗氏集团旗下的诊断部门(罗氏诊断)是体外诊断的全球领导者。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　2015年的全年的收入为481.5亿瑞士法郎 (475.3亿美元)，增长5% 其中罗氏诊断部门108.1亿瑞士法郎(106.7亿美元)，同比增长6%，得益于分子和测序业务的发展，仅分子诊断销售额占据了诊断业务总收入的16%，共计17.2亿美元，较2014年增长了7个百分点。除了分子诊断业务的突飞猛进，另一个主要增长点在于专业的诊断，尤其是免疫诊断产品。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　2015年，罗氏诊断推出了7款诊断测试产品和8款仪器，包括分子诊断产品Cobas 6800和Cobas 8800 系统和组织诊断产品 Ventana HE 600系统 收购了4家公司，依次是Ariosa Diagnostics、Signature Diagnostics、 CAPP Medical和Kapa Biosystems，为集团打造了下一代测序平台的一站式服务. /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 工信部发布《蓝皮书：2015国内体外诊断产业现状》 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　近年来，随着中国医疗不断的改革，人们对自身健康愈加关注都驱动了体外诊断试剂市场的需求，加上国家政策的大力扶持，体外诊断试剂未来将成为并购高发的产业地带。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　业内人士俗称其为IVD也就是英文In Vitro Diagnostic。体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中， 用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品( 物)等。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 545亿美元体外诊断市场遭十巨头瓜分 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　EvaluateMedTech在对行业内120家公司数据的统计基础上做出预测：到2018年，全球医疗技术(包括医疗器械、诊断产品)销售额将达到4400亿美元，增长率为4.4%。其中市场占比最大的细分行业为IVD，预计2018年占到整个市场的12.4%，达到545亿美元。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　数据统计显示：到2018年，这十家巨头企业年总销售额将达到445亿美元，平均增长率为5%。销售总额合计占到整个市场份额的81.6%，占比相比2011年统计数据上升了4个百分点。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　市场潜力无限，发展势头迅猛的IVD行业目前在中国医疗器械行业内是最具发展活力的子行业，但其所处的国际竞争却是异常激烈，从上述表格数据可以看出： /p p style=" line-height: 1.75em " 　　全球十大IVD巨头企业中欧美占九席之多，而美国独占六席。全球十大巨头企业中美国有六家 德国一家 法国一家 瑞士一家 日本一家。基本都是在经济和制造业强大的国家。而相比中国IVD企业，这十家巨头企业还都有着较长的发展历史与产品、市场积淀，在行业内属于技术领先型、产品全面型企业，在市场竞争中占据着十分明显的先发优势。 /p p style=" line-height: 1.75em " br/ /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　为了展示生命科学类仪器近几年来所取得的技术进步及其相关热点应用，2016第十届中国科学仪器发展年会(ACCSI 2016)特设生命科学分论坛，本次论坛由仪器信息网和中国生物检测监测产业技术创新战略联盟联合主办，特邀报告人均为在这一领域取得突出成就的知名专家，本届年会将通过此论坛的举办为该领域的相关专家、企业提供一个沟通和交流的平台。 /span /p p style=" line-height: 1.75em " br/ /p

仪器信息网讯 12月16日，由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会和仪器信息网联合主办的第三届同心鉴论坛：“体外诊断原材料论坛”顺利召开。本次论坛采用线上形式，为期半天的论坛吸引700余位相关领域从业人员出席并进行了积极热烈的线上互动。全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会宋海波会长为本次会议致辞。宋海波讲到：“中国体外诊断经过几十年的发展，如今已经形成一个庞大的产业集群和规模。2020年，我国的IVD产品的生产规模达到1500亿，首次超过进口品牌，这与抗疫产品的大量生产密不可分。但在疫情期间，暴露出来关键原材料供应的短板问题，引起了业界广大专家学者和企业家的高度重视。IVD上游原材料是体外诊断生产的“芯片”，直接影响到产业对产品的研发生产需求，如何解决和克服体外诊断上游原材料在供应中存在的产能和物流问题，是我们每一个IVD人都需要高度关注和密切思考的问题。”宋海波会长致辞本次会议由中国分析测试协会标记免疫分析专委会办公室主任陈吉波主持，6位科研专家和企业家分享了精彩报告内容。主持人 陈吉波摘要：免疫诊断试剂， 占高达诊断试剂的40%多的比例， 由于POCT免疫诊断试剂的某些特有的优势， 使免疫诊断试剂的市场份额更大。由于部分免疫试剂的大规模应用， 相当多的试剂被成功的模仿。更多的研究人员和公司投身于新的免疫诊断试剂的研发，生产和临床运用。由于所介入的科研和工程人员对开发和生产到市场理解的角度不一样， 在以上过程中遇到的各种挑战。本作者就该过程的关键点与各位进行探讨，以期待摸索出更有效的路径，从而走在竞争的差异点。 这个过程中，研发人员，工业化人员，和临床研究人员如何有机协同推进项目的进展，从而更好为需求服务。摘要：疫情推动了体外诊断的快速发展，加上资本的助力，IVD行业迎来了发展的春天。然而，随着中美脱钩风险的扑朔迷离，关键原料“卡脖子”技术存在断供风险，带量采购日趋普及，成本压力骤增，核心原料国产化日趋紧迫。酶作为体外诊断核心原料之一，研发与生产存在三大难关：关键酶功能的挖掘及改造、宿主微生物的大规模发酵、酶制剂与检测体系的适配性研究。本报告，将介绍酶功能挖掘与改造的四大关键技术，并以抗羟版肌酐检测试剂和环介导等温扩增反应(LAMP)试剂开发为例，总结精细化研发到规模制造的经验。摘要：在先进的体外诊断技术中，磁性纳米颗粒已成为免疫分析、核酸提取和分子诊断的关键原料。在过去的十几年中，这些磁性材料的制备和表面修饰方法有了很大的发展，在现代体外诊断技术中发挥了巨大的推进作用，包括核酸提取、新冠病毒检测、化学发光分析、细胞筛选、药物输送以及磁介导热疗等领域。摘要：纳米微球在体外诊断领域的应用多种多样，在POCT、化学发光、流式荧光、核酸提取方面都有涉及。本次报告主要会从微球的物化特性出发，深度解析微球作为上游原材料，在IVD领域能发挥广泛且强大作用的内在原因，并且通过微球在具体检测平台中的真实案例，探讨微球与蛋白在偶联过程中存在的影响因素。摘要：（1）我们为什么要开发分子检测高端酶？ （2）如何开发分子诊断高端酶？（3）高端分子诊断酶的应用。摘要：新冠免疫检测包括感染患者的抗体和抗原检测、疫苗接种后的中和抗体检测，涉及到的原料有新冠N和S蛋白、抗原检测的配对抗体，及抗人IgG/IgM抗体，免疫层析使用的质控抗体和放大系统中用到的微球，我们系统评价的自产和国产的新冠免疫检测原料，为新冠的免疫诊断提供了灵敏度高特异性强的整体解决方案。最后，中国分析测试协会标记免疫专业委员会主任委员颜光涛对本次会议进行了总结发言，他再次回顾了每一位讲者的报告内容并感谢与会者对本次会议的支持，他还讲到：“最近两年，免疫检测、POCT以及核酸检测，始终占据整个诊断产业的“前三甲”，涉及相关诊断产品的原材料，包括磁珠、抗体以及其他各项支撑材料，其质量和工艺水平是决定我国以后赶超世界先进水平的物质基础。各厂家对于原材料的高质量具有强烈需求。如果政策适当、人们对该领域发展的重要性有充分认识，大家充分协调合作，我相信我国体外诊断的水平，尤其免疫检测、POCT和分子诊断的水平将会有新的突破，在全球产业链中的比例会得到迅速地提高。”颜光涛主任总结发言工作人员合影点击以下链接，会议回放视频可在2个工作日后于本页面观看：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ivdrawmaterial2021/

随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长，在医疗卫生服务过程中，人们对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”，协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等，产品质量和安全水平，是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。 什么是体外诊断试剂 依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂（IVD），包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。 体外诊断试剂是如何分类的 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 第一类体外诊断试剂产品，主要包括： （1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； （2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 第二类体外诊断试剂产品，主要包括： （1）用于蛋白质检测的试剂； （2）用于糖类检测的试剂； （3）用于激素检测的试剂； （4）用于酶类检测的试剂； （5）用于酯类检测的试剂； （6）用于维生素检测的试剂； （7）用于无机离子检测的试剂； （8）用于药物及药物代谢物检测的试剂； （9）用于自身抗体检测的试剂； （10）用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂； （11）用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 第三类体外诊断试剂产品，主要包括： （1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； （2）与血型、组织配型相关的试剂； （3）与人类基因检测相关的试剂； （4）与遗传性疾病相关的试剂； （5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； （6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 （7）与肿瘤标志物检测相关的试剂 （8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。 体外诊断试剂都是医疗器械吗？ 在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。 按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械。 所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。 正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？ 体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求，不可以随意命名。体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则： 产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。 公众对于市场上不符合上述命名原则的相关诊断产品，应及时反映和咨询食品药品监督管理部门，以避免受骗上当。

现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。 　　体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有着&ldquo 医生的眼镜&rdquo 之美誉。因此，体外诊断试剂在各大医院诊所有着极大的需求市场，最终也早就了我国体外诊断产业(IVD)的迅猛发展。 　　据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》(以下统称《蓝皮书》)统计分析：2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元 预计2019年该市场规模将达到723亿元，年均符合增长率高达18.7%。 　　1.内涵及市场分类 　　体外诊断产品包括对人体样本(包括体液、细胞、组织样本等)进行收集、制备(定向处理)、检测的试剂仪器及分析系统。 　　通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验(POCT)。据《蓝皮书》数据：2014年，体外诊断细分领域占其总体市场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断(38%)、占比接近两成的生化试剂(19%)和占比为15%的分子诊断。目前市场份额占比最大的是免疫诊断。 　　其中生化试剂类产品主要以国产品牌为主 免疫诊断类产品以进口为主导，国产品牌占有一定份额 分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂 而在POCT类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。 　　2.国内体外诊断产业现状 　　中国医药工业信息中心发布的《蓝皮书》显示：2014年我国医疗器械市场总量达到2760亿元，依据市场占比来看，前三位的依次是：市场占比接近两成的医学影像设备(19%)、市场占比为16%的体外诊断产品和市场占比为13%的高值医用耗材及植入物。IVD行业已成为整个医械市场的一个重要增长极。 　　而有数据显示：国内体外诊断产品市场一直为国外几家大的跨国公司所牢牢占据，罗氏(Roche)、雅培(Abbott)等5家国际行业巨头目前占据37%多的国内体外诊断试剂市场份额。而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位，不但在国际市场上知名度和认可度低，就是在国内三甲医院的采购单上也难觅踪迹。 　　来自食品药品监督管理部门的资料显示：我国体外诊断产品生产企业众多，规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显。具体目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1000家左右，经营企业在9000家左右，而在使用环节上，光医院就有近2.6万家。 　　同时在《蓝皮书》中也指出：目前国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限，年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。目前国内市场上较大的体外诊断生产商主要为外资品牌有罗氏、雅培、西门子医学诊断 国内本土品牌有科华生物、迈瑞医疗、达安基因等。 　　而从企业聚集区域来看，依然以珠三角、长三角和京津冀地区为龙头，尤其是位于珠三角的广东深圳和珠海两市拥有国内知名的业内企业，目前该省的体外诊断试剂产业在全国占有相当的份额，在生产经营企业数量、生产总值以及监督抽检合格率等各项数据指标上都位居全国前列。 　　3.未来发展 　　医疗市场规模的逐渐扩大和健康意识的逐渐加深，未来体外诊断市场规模依然潜力巨大。据中国医药工业信息中心的预测，2019年我国体外诊断市场规模将达到723亿元。 　　巨大的市场必然会催生出更为激烈的竞争。如何在这场竞争中定位自身的产品发展是摆在从业人员面前的一个难题。如何把握未来市场产品的走向，就成了解决这道难题的钥匙。 　　北京天坛医院试验诊断中心主任、首都医科大学临床检验诊断学系主任康熙雄教授曾指出：体外诊断具有大诊断、自动化、高通量、简易化、信息流和床旁化六大特征，而其产品的主流发展方向是个体化、快速化、样本少量化、装备一体化、床旁化、设备小型化、手机化、APP软件化等。 　　此外，中南大学湘雅三院检验科主任伍勇教授指出，分子诊断技术在个体化诊断应用方面具有重要价值，而基因芯片又是分子诊断技术中最具发展前途的领域。 　　总结起来就是朝着个体化、床旁化、便易化发展 也就是说在未来，分子诊断领域和POCT是体外诊断最具发展潜力的两个领域。 　　而这次中国医药工业信息中心也指出，从主要产品类别的增长潜力来看，从低到高依次是血液检测、临床生化、其他产品(包括细胞诊断、微生物诊断、凝血诊断等)、免疫化学、分子诊断、床旁检测。也在此印证了未来分子诊断和POCT将是发展的重心，也将是未来市场竞争的主要领域。 　　4.广东IVD产业布局的启示 　　现实中作为IVD产品销售的大户对象&mdash &mdash 国内众多三甲医院，其在采购检验试剂时目前依然倾向于选择进口品牌，而大多数国产品牌仍尴尬的被挡在其门外。这种现象的出现主要是因为：一是由于三甲医院习惯引进昂贵的进口仪器，认为国际品牌更稳定可靠 二是在IVD行业里，仪器与试剂相配套，很多试剂国内没有生产能力，只有采购进口品牌的仪器和试剂 三是患者方面的原因，进口品牌已经在患者群体积累了一定的口碑，面对价格低廉的国产试剂，他们宁愿选择更昂贵的进口品牌。这都成为了国产IVD产业的发展所面临的难题，而其最终原因恐怕还是技术问题。 　　作为业内技术含量最低的ELISA方法检测试剂盒，目前国内市场上基本都国产化，外资品牌在这一领域难见踪影。作为技术含量稍高的免疫检测方法的产品，目前国内市场上国产品牌也占据了一定份额 而分子诊断因其技术含量相当高，对试剂及仪器条件的要求也比较苛刻，尤其是在基因芯片领域，几乎都为外资品牌所垄断，而在POCT方面也有类似情况。可以说随着技术含量的提升，国产品牌逐渐减少。 　　或许我们可以从广东省的产业布局可以看出点什么：珠海迪尔生物在寻求体外诊断试剂上突破的同时，也坚持自主研发配套检验仪器。&ldquo 试剂&mdash 设备&rdquo 同步发展的捆绑策略，更利于打破国内医院对外资品牌试剂和仪器的双重依赖，也对自身产品出口国外有利。 　　在研发创新之外，寻求跨国合作也逐渐成为获得市场增量的重要形式。珠海丽珠试剂2015年以1000万美元投资美国CYNVENIO公司，在引进国外先进技术拓宽自身涉及领域的同时，也更好的进军国外市场。 　　除了企业在技术创新、合作模式创新之外，抱团发展也利于本土企业的发展。2015年2月，深圳体外诊断试剂创新联盟在深圳市药品检验所成立。该联盟整合了行业产、学、研、医、政等资源，促进优势企业、大学、科研院所、临床用户和监管部门的有效沟通协作，为体外诊断试剂产业技术创新链的顺利运转提供基础，同时，对提升体外诊断试剂产品质量和自主创新能力也做出有益探索。 　　广东各级食品药品监督管理部门坚持构建&ldquo 多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展&rdquo 的专项治理模式，从监管层面推动行业发展。 　　企业的创新加上政府的促进使得广东的IVD产业迅速发展，在国内各省份IVD产业中占据领先地位。数据显示：2014年，广东省医疗器械生产企业产值约820亿元人民币，外贸出口总值51亿美金，居全国第一位，而其体外诊断试剂产业各项指标在国内也名列前茅。

在体外诊断试剂这个多年来监管宽松的领域里，药监部门在完成了相关的法规建设之后，市场迎来了史上最强的整治风暴，整顿也孕育着商业潜机，你准备好了吗？ 史上最强整治风暴 4月7日，CFDA发布了《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》和《体外诊断试剂抽验工作方案》，要求从今年4月起至10月，在全国范围内规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，掀起了医疗器械行业整治的又一轮监管风暴。 去年，CFDA曾在医疗器械行业开展了&ldquo 五整治&rdquo 行动，最近还在提&ldquo 五整治回头看&rdquo 。体外诊断可以说是延续了总局每年开展一项整治行动的监管思路。以往，针对的是全领域，今年，重点针对了子领域－－体外诊断试剂，这个子领域企业众多，水平参差不齐，且与民生息息相关。 可以说，这是体外诊断试剂史上最严的监管风暴。在治理工作文案中，CFDA提出了八项具体整治措施： （一）开展风险排查。 对体外诊断试剂生产、经营和使用环节开展&ldquo 百日风险大排查&rdquo ，摸清体外诊断试剂 生产经营企业（含进口总代理）的底数，建立健全监管档案。对排查中发现的风险隐患应当立即采取防控措施，督促生产经营企业和医院落实整改，深挖潜规则，防止发生区域性、系统性风险，对发现的违法违规行为，应当及时立案调查，依法查处，典型案件应当公开曝光。 （二）开展专项整治。 在体外诊断试剂生产、经营和使用环节，集中开展专项整治。在生产环节，重点整治原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等方面问题；在经营环节，重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等方面问题；在使用环节，重点整治医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题。 （三）开展质量调查。 针对部分临床使用量大、面广的体外诊断试剂，在生产、经营和使用环节开展监督抽验，提高体外诊断试剂产品问题发现率。选取部分产品开展风险监测，查找产品在原材料、质量稳定性或均一性等方面存在的潜在问题和风险。 （四）开展专题调研。 针对体外诊断试剂存在的一些突出问题，组织对现有体外诊断试剂产品标准的符合性和适用性进行梳理，了解掌握医院体外诊断试剂研究与临床使用的有关情况，调查生产体外诊断试剂的部分原材料来源，排查隐患风险,有针对性地提出相关措施建议。 （五）开展&ldquo 体外诊断试剂质量万里行&rdquo 活动。 组织主流媒体深入体外诊断试剂生产经营企业、医院、检测机构和监管部门，开展大型调研采访报道活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为。 （六）开展专项培训。 组织开展基层监管人员体外诊断试剂监管法规和相关专业知识培训，统一监管尺度，规范监管行为，避免执法不严、执法不一的现象。 （七）组织查办案件。 对监管中发现的违法线索，要深挖扩线，构成案件的要及时立案调查。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应责令企业召回并监督销毁。对医院违法违规情况，应通报同级卫生计生部门。 （八）建立长效机制。 通过质量评估和综合治理，进一步完善各环节的监管制度，制定体外诊断试剂生产企业现场检查指导原则和关键环节的质量管理指南。同时，总结行之有效的经验做法，形成长效监管机制。 各地整治行动频频 4月20日起，黑龙江集中百天左右时间，全力开展全省体外诊断试剂专项整治工作。 4月，河南省局印发治理方案，部署体外诊断试剂整治工作。 4月底，福建发布消息，本月起到10月，该省将在全省范围内开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。 4月中旬，湖北部署在全省开展体外诊断试剂专项整治，对体外诊断试剂进行质量评估和综合治理。 4月22日，安徽正式在全省开展体外诊断试剂&ldquo 百日风险大排查&rdquo 和专项整治行动，将首先从企业和医院入手。 3月15日，甘肃省食药监局决定，从当日至8月15日，在全省开展为期五个月的体外诊断试剂专项监督检查，着力消除体外诊断试剂经营使用中的风险隐患。 历经市场洗礼方可浴火重生 据资料相关资料，体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，2014年这一数据约为230亿元，4年间的复合增速约为23.1%。 生化诊断在国内起步较早，生化试剂已完成进口替代，主要企业有利德曼、九强生物等。在免疫诊断领域，国内酶联免疫与化学发光并存，化学发光是主流。 酶联免疫的主要厂家有科华生物、丽珠集团、上海荣盛、万泰生物、英科新创等；化学发光具有较高的技术壁垒，国内市场以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主，深圳新产业、四川迈克、安图生物等国内企业也正迅速崛起。分子诊断目前占比小，主要标的包括科华生物、达安基因、利德曼。 阿思达克通讯社援引业内人士的分析，CFDA综合治理将在一定程度上帮助树立国产体外诊断试剂产品品牌，增加其竞争力。 但中国医疗器械认为，虽然整顿有可能促进部分国产诊断试剂的上位，但能够上位的多为大中型实力企业，或者中技术型企业，而大量低附加值、低技术含量、实力小的、市场运营不规范的体外诊断试剂产品，无疑将成为本轮整治风暴最大的受冲击者，也将是数量最多的被打击对象。 只有历经不断的政策和市场的双重洗礼，企业才能获得真正的成长，我们支持CFDA本轮为期半年的整治行动。在一些人看来，整治将带来重创，甚至丧失事业。但在另外一些人看来，整治却也带来了新的市场扩张机会。怎么看和怎么应对，这将是决定一个企业在这紧要关头能否从中获益的根本。

所谓的体外诊断(IVD)，就是指将样本血液、体液、组织等从人体中取出后进行较为快速的检测进而判断疾病或机体功能的诊断方法，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等众多学科。 　　作为医药行业细分领域的体外诊断行业(IVD)，近年来我国可谓发展迅猛，预计至&ldquo 十二五&rdquo 末期，我国的体外诊断市场规模有望突破300亿元，年均增幅在15%-20%之间。不少业内专家都表示，我国诊断行业具有后发优势，加之人口结构老龄化日趋突出，该行业未来必将向家庭化、现场化方向发展，其中的快速诊断产品(POCT)已呈现高速发展。众多行业内科技公司均受到PE、VC机构关注，上市前景也被普遍看好。 　　市场规模达150亿元 　　所谓的体外诊断(IVD)，就是指将样本血液、体液、组织等从人体中取出后进行较为快速的检测进而判断疾病或机体功能的诊断方法，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等众多学科。 　　其最大特点就是，可以对复杂的临床检测流程进行简化，在家庭、海关、急救车、农村和社区卫生室甚至是战场，快速检测各类重大疾病，且不需要专业技术人员。因此其也被称作&ldquo 医生的眼睛&rdquo ，在临床诊断中往往能起70%的作用。其医疗应用，可以贯穿初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。 　　于今年4月举行的第六届中国体外诊断产业高峰论坛就披露，我国人口占全世界总量约23%，但体外诊断市场份额却只占全球的5%。2012年我国体外诊断市场规模为150亿元。 　　目前，我国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25-30美元。随着医保覆盖范围和额度的增加，以及人口的老龄化趋势，未来的市场增长空间十分广阔。 　　商报记者在探访全球范围内首家推出&ldquo 一滴血快速检测心肌梗塞技术&rdquo 的上海川至生物技术有限公司时发现，掌握行业内的核心技术并拥有强大的技术创新能力，对于体外诊断企业的生存和发展可谓重中之重。 　　川至生物公司总经理陈明介绍，作为一家业内中小型企业，公司主要从事体外诊断试剂以及快速诊断产品(POCT)的研发和生产。仅有千万级资产规模的川至生物，完全依靠在业内起步较早的核心检测技术和不断的技术创新，才在满是医药巨头的行业内有了立足之地。 　　行业毛利率高受青睐 　　在行业发展前景广阔，市场规模连年增长的背景下，体外诊断行业的众多中小型企业近年来已走出单纯依靠自主创业投资的模式，转而成为了众多投资机构关注的新热点。 　　&ldquo 10多年前国内体外诊断行业刚刚起步时，许多创业者都只能靠自己融资来开办企业。这往往造成企业的规模小，资产抵押物少，很难通过银行机构来满足大额的融资需求。&rdquo 在今年4月举行的第六届中国体外诊断产业高峰论坛上，包括业内企业老总、中国医疗器械行业协会专家在内的不少业内人士都指出，近年来体外诊断行业的投资价值开始迅速飙升，自2008年金融危机后，国内众多的PE、VC等各类投资机构都开始将目光放在体外诊断行业。 　　究其原因，主要是该行业企业的市场集中度较低，业绩增速较为稳定，投资回报快，加之多采用现款现货的交易方式，现金流好。并且，作为医药行业的细分领域，体外诊断企业因其毛利率高于整体水平，而被众多投资机构所亲睐。

据最新报告，2013年，体外诊断（IVD）市场收入为533.2以美元，预计2020年体外诊断市场收入将达746.5亿美元,2014-2020年期间复合年增长率为5.34%。 　　全球体外诊断市场可以按技术、产品类型、可用性、应用、终端用户和地理位置(北美、欧洲、亚太和世界其他地区)进行划分。在地域方面,亚太地区增长最快。 　　慢性病和传染病数量的增加，以及科技的进步是体外诊断市场的主要驱动因素，广泛的医疗知识和成本效益是影响全球体外诊断市场的主要因素。不过，严格的监管政策和补偿问题限制了该市场的增长。此外,对于先进诊断设备需求的增加和消费者在医疗保健方面消费能力的提升为亚太地区的体外诊断市场创造了巨大的潜力。

2020年，中国的医疗行业在疫情的影响下飞速发展。其中，体外诊断（IVD）作为临床诊断信息的重要来源，在临床医疗和相关医学研究领域发挥着重要作用，是医疗体系中不可或缺的一环。目前，国内的疫情已经控制得当，但国外的疫情仍存在很大的不稳定性，人们对体外诊断的需求将继续增长，这使得体外诊断产业链不断增长，预计2021年，中国体外诊断市场规模或超1000亿元。在政策的加持和疫情的推动下，不少资本开始对IVD行业进行加码，试图抢占更多的市场份额。从近三年的诊断及IVD行业的私募融资交易情况和IPO情况可以看出，2020年IVD广受资本市场青睐，私募融资和IPO均涨势迅猛，创造了历史上的最高金额，展示了行业存在的巨大潜力。其中，行业相关仪器、检测产品及服务平台都成为了资本关注的热点。2017-2020年诊断及IVD行业私募融资交易情况2017-2020年诊断及IVD行业IPO情况从仪器来看，受国际形势的影响，国产替代已成大势所趋。近年来政策给予国产IVD仪器越来越多的支持与鼓励，助力国产医疗仪器占据更大的市场份额。例如，在生命科学仪器领域广受关注的华大智造，在国产替代的浪潮中，完成了创业界纪录的超10亿美元融资，实现了基因测序设备的国产化替代，为国产测序技术的发展打开了新的局面。从服务平台来看，国内资本不断加码，呈现竞争态势。互联网巨头迅速抓住用户需求，在业务架构上丰富了健康医疗业务，包括百度健康、京东健康、阿里健康等。其中，阿里巴巴旗下的健康领域平台阿里健康在继3月完成对肿瘤领域独角兽企业零氪科技的战略投资后，又完成对临床质谱企业英盛生物的联合投资，继续对精准医疗领域落子。除此之外，拼多多在去年8月成立多多健康，涉足互联网医疗领域，未来也可能对体外诊断领域有所涉猎。除互联网公司外，不少企业如透景生命、奥泰生物、迈瑞医疗等都表示在今年将深耕体外诊断领域。截止目前，国内很多重点IVD企业不断加大研发投入，在技术创新上取得了不错的成绩。而快速增长的体外诊断市场，也吸引了许多国外IVD企业加入竞争，体外诊断产业发展格局也将呈现出百家争鸣的局面。对国内企业来说，这既是机遇也是挑战，如果在竞争中站稳脚跟，将成功抢到市场份额，在下一个风口扶摇而上。

“体外诊断仪器CDMO第一股”称号的嘉兴凯实生物，最近更新了上市招股书等信息，同时另外一家知名CDMO公司深圳活水获得6家机构亿元投资。体外诊断仪器CDMO春天来了？CDMO：英文Contract Development and Manufacturing Organization 缩写，合同定制研发生产，是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗企业以及生物技术公司提供创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构。1980年代开始，随着医药产业链转移，CDMO开始萌芽，1990年创新药企逐渐成长并纷纷上市，轻资产运营的模式对CDMO需求大增，海外CDMO行业迎来黄金十年，中国CDMO 行业此时则刚开始起步。2015年，中国提出开展上市许可持有人制度（MAH制度）试点，叠加 2015 年药品监督管理局开展的临床试验改革带来的创新药投资热情，中国医药CDMO进入高速发展期。医药CDMO的高速发展造就了药明康德 、康龙化成 、凯莱 英 、博 腾股份 等上市公司，这些公司业绩连续多年保持快速发展，相应的公司股价也常年处于上涨趋势。国内CDMO快速发展得益于：医药市场规模和创新药的发展、制药企业轻资产运营以及中国的工程师红利。而随着国内IVD市场和技术的快速发展，公司为保持竞争优势，分工合作具有必要性，与医药行业一样，IVD已经具备了CDMO快速发展的条件。一、IVD仪器CDMO发展条件成熟1、国际IVD仪器CDMO是普遍现象在体外诊断仪器市场，CDMO模式在国际上相对成熟，形成了以日立 、奥林巴斯、日本电子和佳能 等知名企业为主要代表的诊断仪器 CDMO 服务商，这几家公司分别为为罗氏、贝克曼、西门子 和雅培 研发及生产仪器。2、国内IVD集中程度低我国体外诊断试剂生产商的市场集中度较低，据不完全统计国内至少有1千多家体外诊断公司。除少数大型龙头上市企业外，国内市场的大多数参与主体仍是各个细分领域的中小型公司。中小型企业大部分并不具备诊断仪器自主研发和生产能力，同时为减少仪器生产线建设投入，选择将诊断仪器交由第三方进行定制化开发生产，保持轻资产运营。3、国内IVD发展速度快中国体外诊断市场规模从2015年约人民币427.5亿元增长至2019年约805.7亿元，期间年化复合增长率达到17.2%。预计2030年，中国体外诊断市场规模将增长至2,881.5 亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断市场。其中体外诊断仪器，市场从2021年的101.2亿元增长到2020年的223.2亿元，年复合增长率为21.9%。预计2025年中国体外诊断仪器市场规模将达到609.9亿元，到2030年将达到1,146.2 亿元，2020-2025年和2025-2030年期间的年复合增速分别为22.3%和13.4%。4、注册人制度为CDMO提供合规2015年，中国提出开展上市许可持有人制度（MAH制度）试点，2019 年8 月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，注册人制度出台后，医疗器械注册证持有者可以通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产，与医药市场CDMO一样，该政策为IVD仪器CDMO模式在国内发展提供合规基础。二、IVD仪器CDMO市场预测2016年中国体外诊断仪器 CDMO市场为12.4亿人民币，在 2016-2020年期间以21.8%的年复合增长率增长至 2020年的27.3亿。预计到2025年，中国体外诊断仪器CDMO市场将达到 77.5亿，对应2020-2025年复合增速为23.2%。预计中国体外诊断仪器CDMO市场将以20.4%的增速继续扩张，到2030年市场规模将达到 196.0亿。三、IVD仪器CDMO公司1、凯实生物凯实生物成立于2009年，专注于仪器CDMO，现在客户有科美诊断 、中翰盛泰、透 景生命 、安图生物 和安必平 等上市公司，为其提供的仪器有化学发光仪、全自动快速荧光免疫分析仪、流式发光仪、全自动生殖道分泌物工作站、血栓弹力图和全自动免疫组化染色仪器。公司近3年仪器收入从0.9亿增长到1.7亿，呈现快速增长趋势，化学发光仪器是主要的收入来源。2、菲鹏生物菲鹏生物是IVD上游原料供应商，但如果仔细分析菲鹏生物的业务，菲鹏在 2017年就开始布局IVD仪器解决方案，已经涵盖化学发光、高通量基因测序、POCT 分子诊断和荧光免疫等仪器平台。化学发光仪器已于2020年量产销售，当年实现183台销售，2021年销售1,088 台。2021年仪器业务营收已经有1个多亿了，发展速度非常快。截至2021 年末，公司已与100 余家客户签订了化学发光仪器合作协议，其中16 家为长期合作客户。菲鹏生物算是一家隐形的IVD仪器CDMO公司。与菲鹏生物开发仪器的不是只有小企业，还包括像万孚生物 这样国内的龙头企业。体外诊断需要仪器、试剂和系统协同配合发展，仪器CDMO是其中一个环节，而菲鹏生物还有诊断试剂和三项业务协同配合的方案，有望成为IVD全环节的CDMO公司，成为IVD中的“药明康德 ”。3、深圳活水深圳活水成立于2016年，至今已研制全自动小型快速诊断平台，包括生化诊断、化学发光免疫诊断、干式免疫诊断、一体机诊断、分子诊断等全系列产品。2022年6月16日，深圳市活水床旁诊断仪器有限公司（以下简称深圳活水）完成亿元投资。本次战略合作由华大共赢、国创致远、芮海投资、苏州为度、前海洲宇、前海长城共6家企业联合对深圳活水投资。本次融资完成后，深圳活水将以CDMO为主要商业模式，致力于成为一家国内领先的生命科学仪器CDMO企业。为客户提供生命科学仪器的定制化开发和服务，涵盖产品开发、设计转化、产品注册、精密制造、售后维保等全生命周期。4、重庆科斯迈重庆科斯迈成立于2013年，现有3个系列全自动化学发光免疫分析仪，以全开放式作为特征，支持不同公司的试剂。上市公司中的浩欧博 就是其中的一个客户。四、写在最后IVD仪器CDMO是行业规模发展的结果，而CDMO能促进仪器专业化水平的提升，这样又将进一步促进行业的发展。 随着体外诊断仪器 CDMO 模式的市场认可度提高，未来诊断仪器 CDMO 潜在市场规模十分可观，且国内规模较大的CDMO 企业较少，目前几家头部CDMO将受益。不过现在国内的IVD仪器CDMO公司主要客户还是国内IVD企业，国际业务还比较少，什么时候能承接体外诊断4大巨头的CDMO业务，迈入第一梯队，CDMO公司才算真正具有国际竞争力