体外诊断

体外诊断行业概况　　国际：2015年体外诊断全球588亿美金，5年平均复合增速放缓至5%　　体外诊断(含仪器)属医疗器械领域中最大的一个板块，占据约13%的份额，随着人们日益的健康需求的增加，不仅仅是诊断的需求，对于疾病的风险预测，健康管理，慢病管理等需求，体外诊断的市场依然有较大的发展空间，尤其是医疗水平不发达的区域和国家。　　体外诊断市场的增速要远高于药品，根据Kalorama2011报告，全球2014年体外诊断容量为588亿美金，这其中包含了所有医疗产品和OTC产品。2011-2016年复合增长率为5%，虽然随着全球老龄化以及接受医疗服务的便捷性，检测样本的数量在逐年上升，但是由于欧美区域价格的下调，整体市场增速已经放缓。　　体外诊断全球竞争格局稳定且集中，TOP5占据超过50%市场份额　　全球排名前5的厂家分别为罗氏、雅培、西门子、强生和贝克曼，其市场份额合计超过50%，TOP5的地位相对稳定，难以撼动。近年来，这些国际巨头在北美，欧洲等成熟市场增长放缓，新兴的不发达区域，如亚洲，拉美洲，地区增速较快，其中俄罗斯、中国、巴西和印度被称为“金砖四国”，成为了群雄逐鹿的目标。　　全球体外诊断细分市场与中国最大的不同：血糖市场份额巨大　　体外诊断细分市场占据份额最大的是免疫，约占整个市场的24%。由于欧美发达地区血糖产品的渗透率高，血糖(OCT)相比中国市场巨大。国内POCT处于发展早期阶段，以及血糖市场渗透率低，所以中国生化免疫市场份额相对较高。　　体外诊断技术的发展，具有积极和消极双重作用　　IVD的发展对于医技水平的提高有巨大的积极作用。IVD产品的发展是医疗行业发展的基础，体外诊断市场的发展受益于基因组科学的发展，同时随着糖尿病、癌症、心脑血管和其他慢性疾病患者的逐年增加，对体外诊断产品的需求仍然在增加，尤其是高特异性、高敏感性及一些特殊项目。　　未来5-10年，发展中国家的IVD市场增速将是最快的，同时由占据主导地位的传染病项目逐渐转向慢性病项目，一些非疾病诊断类的健康管理和风险预测项目需求逐渐增加。公益基金机构对全球卫生行业的积极参与，推动了传染病治疗的发展，如HIV、梅毒、疟疾和性传播疾病，这会催生该类疾病的诊断和治疗监测的发展，对相关产品的需求量将增大。　　借助分子诊断工具，肿瘤、疾病风险预测、个性化基因服务市场也在快速发展中，由基因和疾病的关联所派生的体外诊断市场将有广阔的发展空间。　　远程慢病管理将改变人们的就医习惯，不再需要频繁去医院就医，而是以慢病管理的方式监测和控制疾病。一些慢病管理指南出台将指导病人接受更合理和人性化的治疗方式，显著提升慢病患者的生活质量。　　IVD的发展同时也会产生医疗费用增加、过度检测等消极作用。随着人类基因组学的发展，一些革命性的治疗技术将会出现，极大降低一些疾病的发生率和死亡率，比如糖尿病、心血管疾病、哮喘、自身免疫等疾病。但是新出现的IVD产品和技术是把双刃剑，许多高新技术的发展意味着高价格，并且大多无法被当地医保覆盖，技术的发展远远超前于诊疗的需求。品种繁多的医技产品给医生选择诊疗方式和患者支付带来巨大的压力，随着全球老龄化的发展，对医疗服务的需求量依然旺盛，费用控制都是无法回避的问题。这会导致监管组织严格控制收费和出台更为严苛的诊疗指南，来控制医保费用。同时随着私营医疗服务机构在全球范围内快速发展，将会冲击现有的IVD行业价格体系，成本控制将给IVD企业带来沉重压力。　　这样导致的结果是，生产厂家不仅仅要提供有效的检测方法，还要压低价格才能在市场立足，厂家会失去研发新技术的驱动力。对于厂家来说，大数据的不断积累，利用大数据来分析和评估更有效的诊疗方法及产品，将会对于企业的发展方向定位产生积极的效果。　　国内：2015年中国体外诊断500亿市场，未来5年增速在15-20%　　30年前，国内体外诊断市场几乎无国产厂家，检验技术发展落后，医院多采用手工方式或半自动方式，操作繁琐，操作误差较大，难以保证结果准确，或者使用进口厂家产品，成本高居不下，进口厂家长期占据体外诊断市场主流市场。　　20世纪80年代，国内纷纷涌现了一批体外诊断产品厂家，拉开了体外诊断国产化的序幕。在发展初期，国产技术水平和产品质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外产品为主。经过三十几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础。其中不乏优秀的国产厂家，如深圳迈瑞，上海科华，四川迈克等。截至到目前，这些民族企业已经在市场上占据一定地位，打破了进口厂家长期垄断的格局。　　中国体外诊断人均占有相较国际水平较低，未来大有空间　　2015年中国体外诊断市场500亿人民币，预计未来五年平均增速在15%-20%。　　相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚：我国人口占世界人口的20%左右，但体外诊断市场规模仅占全球的10%左右，人均每年的体外诊断支出还不足2美元，而成熟市场每人每年支出在25-30美元，日本超过30美元。虽然经过最近几年的快速发展，我国体外诊断市场规模有所提升，但与欧美成熟市场相比，差距依然很大。总体来看，全球诊断市场保持稳定增长，以我国为代表的新兴经济体市场正处于快速增长期，国内体外诊断行业具有巨大的发展空间。　　中国体外诊断市场份额分散，部分细分市场国产替代不及10%，未来充满机遇　　国内体外诊断市场50%的份额被进口公司长期盘踞，部分细分市场进口占比可达90%以上，国内体外诊断公司规模都相对较小，2015年整体业务超过10亿的有迈瑞，科华，迈克，自产业务(不含代理)超过10亿的公司只有深圳迈瑞。　　国内的体外诊断行业经过30年的长足发展，在产品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步，打破了进口厂家价格垄断的局面，但是产品性能的提升需要多年的沉淀和传承，和进口百年品牌相比，国产产品依然有很大的提升空间。国内大型三级医院对价格相对不敏感，所以国内的高端医院90%被进口品牌占据，除血球等个别细分领域，国产品牌主要战场是在中低端市场。随着国产品牌技术的不断突破和国家偏好国产的政策导向，国产品牌的未来可期。　　中国体外诊断以渠道为主要销售途径，通过试剂赚取超额利润　　销售模式：大多靠渠道，少量做直销。　　体外诊断产品与药品不同，大多都通过渠道进行分销，厂家根据代理商的规模大小不同，通过授权设立一级代理、二级代理等差异化的代理权，进行渠道分销，通常分销的利润相对较低，回款周期较短，根据各厂家财报，分销占比平均水平超过80%。对于重点的优质客户，通常为一年收入高达10亿的大型三甲医院，厂家通常选择直销的方式来赚取更高的利润。　　赢利模式：仪器敲开门，试剂赚利润。　　体外诊断是高毛利的行业，尤其是试剂耗材，业内平均水平在70%，化学发光试剂某些公司可达90%的毛利。样本量较大的医院，代理商常常通过投放来实现，即以很低的价格或者零投放的方式免费提供仪器，行业内一般1年可以通过试剂收回仪器成。中低端医院，其样本量无法支持仪器免费的成本，仪器和试剂都通过直接销售来完成。(未完待续。。。)

随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长，在医疗卫生服务过程中，人们对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”，协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等，产品质量和安全水平，是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。 什么是体外诊断试剂 依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂（IVD），包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。 体外诊断试剂是如何分类的 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 第一类体外诊断试剂产品，主要包括： （1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； （2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 第二类体外诊断试剂产品，主要包括： （1）用于蛋白质检测的试剂； （2）用于糖类检测的试剂； （3）用于激素检测的试剂； （4）用于酶类检测的试剂； （5）用于酯类检测的试剂； （6）用于维生素检测的试剂； （7）用于无机离子检测的试剂； （8）用于药物及药物代谢物检测的试剂； （9）用于自身抗体检测的试剂； （10）用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂； （11）用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 第三类体外诊断试剂产品，主要包括： （1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； （2）与血型、组织配型相关的试剂； （3）与人类基因检测相关的试剂； （4）与遗传性疾病相关的试剂； （5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； （6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 （7）与肿瘤标志物检测相关的试剂 （8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。 体外诊断试剂都是医疗器械吗？ 在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。 按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械。 所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。 正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？ 体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求，不可以随意命名。体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则： 产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。 公众对于市场上不符合上述命名原则的相关诊断产品，应及时反映和咨询食品药品监督管理部门，以避免受骗上当。

在体外诊断试剂这个多年来监管宽松的领域里，药监部门在完成了相关的法规建设之后，市场迎来了史上最强的整治风暴，整顿也孕育着商业潜机，你准备好了吗？ 史上最强整治风暴 4月7日，CFDA发布了《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》和《体外诊断试剂抽验工作方案》，要求从今年4月起至10月，在全国范围内规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，掀起了医疗器械行业整治的又一轮监管风暴。 去年，CFDA曾在医疗器械行业开展了&ldquo 五整治&rdquo 行动，最近还在提&ldquo 五整治回头看&rdquo 。体外诊断可以说是延续了总局每年开展一项整治行动的监管思路。以往，针对的是全领域，今年，重点针对了子领域－－体外诊断试剂，这个子领域企业众多，水平参差不齐，且与民生息息相关。 可以说，这是体外诊断试剂史上最严的监管风暴。在治理工作文案中，CFDA提出了八项具体整治措施： （一）开展风险排查。 对体外诊断试剂生产、经营和使用环节开展&ldquo 百日风险大排查&rdquo ，摸清体外诊断试剂 生产经营企业（含进口总代理）的底数，建立健全监管档案。对排查中发现的风险隐患应当立即采取防控措施，督促生产经营企业和医院落实整改，深挖潜规则，防止发生区域性、系统性风险，对发现的违法违规行为，应当及时立案调查，依法查处，典型案件应当公开曝光。 （二）开展专项整治。 在体外诊断试剂生产、经营和使用环节，集中开展专项整治。在生产环节，重点整治原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等方面问题；在经营环节，重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等方面问题；在使用环节，重点整治医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题。 （三）开展质量调查。 针对部分临床使用量大、面广的体外诊断试剂，在生产、经营和使用环节开展监督抽验，提高体外诊断试剂产品问题发现率。选取部分产品开展风险监测，查找产品在原材料、质量稳定性或均一性等方面存在的潜在问题和风险。 （四）开展专题调研。 针对体外诊断试剂存在的一些突出问题，组织对现有体外诊断试剂产品标准的符合性和适用性进行梳理，了解掌握医院体外诊断试剂研究与临床使用的有关情况，调查生产体外诊断试剂的部分原材料来源，排查隐患风险,有针对性地提出相关措施建议。 （五）开展&ldquo 体外诊断试剂质量万里行&rdquo 活动。 组织主流媒体深入体外诊断试剂生产经营企业、医院、检测机构和监管部门，开展大型调研采访报道活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为。 （六）开展专项培训。 组织开展基层监管人员体外诊断试剂监管法规和相关专业知识培训，统一监管尺度，规范监管行为，避免执法不严、执法不一的现象。 （七）组织查办案件。 对监管中发现的违法线索，要深挖扩线，构成案件的要及时立案调查。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应责令企业召回并监督销毁。对医院违法违规情况，应通报同级卫生计生部门。 （八）建立长效机制。 通过质量评估和综合治理，进一步完善各环节的监管制度，制定体外诊断试剂生产企业现场检查指导原则和关键环节的质量管理指南。同时，总结行之有效的经验做法，形成长效监管机制。 各地整治行动频频 4月20日起，黑龙江集中百天左右时间，全力开展全省体外诊断试剂专项整治工作。 4月，河南省局印发治理方案，部署体外诊断试剂整治工作。 4月底，福建发布消息，本月起到10月，该省将在全省范围内开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。 4月中旬，湖北部署在全省开展体外诊断试剂专项整治，对体外诊断试剂进行质量评估和综合治理。 4月22日，安徽正式在全省开展体外诊断试剂&ldquo 百日风险大排查&rdquo 和专项整治行动，将首先从企业和医院入手。 3月15日，甘肃省食药监局决定，从当日至8月15日，在全省开展为期五个月的体外诊断试剂专项监督检查，着力消除体外诊断试剂经营使用中的风险隐患。 历经市场洗礼方可浴火重生 据资料相关资料，体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，2014年这一数据约为230亿元，4年间的复合增速约为23.1%。 生化诊断在国内起步较早，生化试剂已完成进口替代，主要企业有利德曼、九强生物等。在免疫诊断领域，国内酶联免疫与化学发光并存，化学发光是主流。 酶联免疫的主要厂家有科华生物、丽珠集团、上海荣盛、万泰生物、英科新创等；化学发光具有较高的技术壁垒，国内市场以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主，深圳新产业、四川迈克、安图生物等国内企业也正迅速崛起。分子诊断目前占比小，主要标的包括科华生物、达安基因、利德曼。 阿思达克通讯社援引业内人士的分析，CFDA综合治理将在一定程度上帮助树立国产体外诊断试剂产品品牌，增加其竞争力。 但中国医疗器械认为，虽然整顿有可能促进部分国产诊断试剂的上位，但能够上位的多为大中型实力企业，或者中技术型企业，而大量低附加值、低技术含量、实力小的、市场运营不规范的体外诊断试剂产品，无疑将成为本轮整治风暴最大的受冲击者，也将是数量最多的被打击对象。 只有历经不断的政策和市场的双重洗礼，企业才能获得真正的成长，我们支持CFDA本轮为期半年的整治行动。在一些人看来，整治将带来重创，甚至丧失事业。但在另外一些人看来，整治却也带来了新的市场扩张机会。怎么看和怎么应对，这将是决定一个企业在这紧要关头能否从中获益的根本。

现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。 　　体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有着&ldquo 医生的眼镜&rdquo 之美誉。因此，体外诊断试剂在各大医院诊所有着极大的需求市场，最终也早就了我国体外诊断产业(IVD)的迅猛发展。 　　据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》(以下统称《蓝皮书》)统计分析：2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元 预计2019年该市场规模将达到723亿元，年均符合增长率高达18.7%。 　　1.内涵及市场分类 　　体外诊断产品包括对人体样本(包括体液、细胞、组织样本等)进行收集、制备(定向处理)、检测的试剂仪器及分析系统。 　　通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验(POCT)。据《蓝皮书》数据：2014年，体外诊断细分领域占其总体市场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断(38%)、占比接近两成的生化试剂(19%)和占比为15%的分子诊断。目前市场份额占比最大的是免疫诊断。 　　其中生化试剂类产品主要以国产品牌为主 免疫诊断类产品以进口为主导，国产品牌占有一定份额 分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂 而在POCT类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。 　　2.国内体外诊断产业现状 　　中国医药工业信息中心发布的《蓝皮书》显示：2014年我国医疗器械市场总量达到2760亿元，依据市场占比来看，前三位的依次是：市场占比接近两成的医学影像设备(19%)、市场占比为16%的体外诊断产品和市场占比为13%的高值医用耗材及植入物。IVD行业已成为整个医械市场的一个重要增长极。 　　而有数据显示：国内体外诊断产品市场一直为国外几家大的跨国公司所牢牢占据，罗氏(Roche)、雅培(Abbott)等5家国际行业巨头目前占据37%多的国内体外诊断试剂市场份额。而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位，不但在国际市场上知名度和认可度低，就是在国内三甲医院的采购单上也难觅踪迹。 　　来自食品药品监督管理部门的资料显示：我国体外诊断产品生产企业众多，规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显。具体目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1000家左右，经营企业在9000家左右，而在使用环节上，光医院就有近2.6万家。 　　同时在《蓝皮书》中也指出：目前国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限，年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。目前国内市场上较大的体外诊断生产商主要为外资品牌有罗氏、雅培、西门子医学诊断 国内本土品牌有科华生物、迈瑞医疗、达安基因等。 　　而从企业聚集区域来看，依然以珠三角、长三角和京津冀地区为龙头，尤其是位于珠三角的广东深圳和珠海两市拥有国内知名的业内企业，目前该省的体外诊断试剂产业在全国占有相当的份额，在生产经营企业数量、生产总值以及监督抽检合格率等各项数据指标上都位居全国前列。 　　3.未来发展 　　医疗市场规模的逐渐扩大和健康意识的逐渐加深，未来体外诊断市场规模依然潜力巨大。据中国医药工业信息中心的预测，2019年我国体外诊断市场规模将达到723亿元。 　　巨大的市场必然会催生出更为激烈的竞争。如何在这场竞争中定位自身的产品发展是摆在从业人员面前的一个难题。如何把握未来市场产品的走向，就成了解决这道难题的钥匙。 　　北京天坛医院试验诊断中心主任、首都医科大学临床检验诊断学系主任康熙雄教授曾指出：体外诊断具有大诊断、自动化、高通量、简易化、信息流和床旁化六大特征，而其产品的主流发展方向是个体化、快速化、样本少量化、装备一体化、床旁化、设备小型化、手机化、APP软件化等。 　　此外，中南大学湘雅三院检验科主任伍勇教授指出，分子诊断技术在个体化诊断应用方面具有重要价值，而基因芯片又是分子诊断技术中最具发展前途的领域。 　　总结起来就是朝着个体化、床旁化、便易化发展 也就是说在未来，分子诊断领域和POCT是体外诊断最具发展潜力的两个领域。 　　而这次中国医药工业信息中心也指出，从主要产品类别的增长潜力来看，从低到高依次是血液检测、临床生化、其他产品(包括细胞诊断、微生物诊断、凝血诊断等)、免疫化学、分子诊断、床旁检测。也在此印证了未来分子诊断和POCT将是发展的重心，也将是未来市场竞争的主要领域。 　　4.广东IVD产业布局的启示 　　现实中作为IVD产品销售的大户对象&mdash &mdash 国内众多三甲医院，其在采购检验试剂时目前依然倾向于选择进口品牌，而大多数国产品牌仍尴尬的被挡在其门外。这种现象的出现主要是因为：一是由于三甲医院习惯引进昂贵的进口仪器，认为国际品牌更稳定可靠 二是在IVD行业里，仪器与试剂相配套，很多试剂国内没有生产能力，只有采购进口品牌的仪器和试剂 三是患者方面的原因，进口品牌已经在患者群体积累了一定的口碑，面对价格低廉的国产试剂，他们宁愿选择更昂贵的进口品牌。这都成为了国产IVD产业的发展所面临的难题，而其最终原因恐怕还是技术问题。 　　作为业内技术含量最低的ELISA方法检测试剂盒，目前国内市场上基本都国产化，外资品牌在这一领域难见踪影。作为技术含量稍高的免疫检测方法的产品，目前国内市场上国产品牌也占据了一定份额 而分子诊断因其技术含量相当高，对试剂及仪器条件的要求也比较苛刻，尤其是在基因芯片领域，几乎都为外资品牌所垄断，而在POCT方面也有类似情况。可以说随着技术含量的提升，国产品牌逐渐减少。 　　或许我们可以从广东省的产业布局可以看出点什么：珠海迪尔生物在寻求体外诊断试剂上突破的同时，也坚持自主研发配套检验仪器。&ldquo 试剂&mdash 设备&rdquo 同步发展的捆绑策略，更利于打破国内医院对外资品牌试剂和仪器的双重依赖，也对自身产品出口国外有利。 　　在研发创新之外，寻求跨国合作也逐渐成为获得市场增量的重要形式。珠海丽珠试剂2015年以1000万美元投资美国CYNVENIO公司，在引进国外先进技术拓宽自身涉及领域的同时，也更好的进军国外市场。 　　除了企业在技术创新、合作模式创新之外，抱团发展也利于本土企业的发展。2015年2月，深圳体外诊断试剂创新联盟在深圳市药品检验所成立。该联盟整合了行业产、学、研、医、政等资源，促进优势企业、大学、科研院所、临床用户和监管部门的有效沟通协作，为体外诊断试剂产业技术创新链的顺利运转提供基础，同时，对提升体外诊断试剂产品质量和自主创新能力也做出有益探索。 　　广东各级食品药品监督管理部门坚持构建&ldquo 多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展&rdquo 的专项治理模式，从监管层面推动行业发展。 　　企业的创新加上政府的促进使得广东的IVD产业迅速发展，在国内各省份IVD产业中占据领先地位。数据显示：2014年，广东省医疗器械生产企业产值约820亿元人民币，外贸出口总值51亿美金，居全国第一位，而其体外诊断试剂产业各项指标在国内也名列前茅。

所谓的体外诊断(IVD)，就是指将样本血液、体液、组织等从人体中取出后进行较为快速的检测进而判断疾病或机体功能的诊断方法，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等众多学科。 　　作为医药行业细分领域的体外诊断行业(IVD)，近年来我国可谓发展迅猛，预计至&ldquo 十二五&rdquo 末期，我国的体外诊断市场规模有望突破300亿元，年均增幅在15%-20%之间。不少业内专家都表示，我国诊断行业具有后发优势，加之人口结构老龄化日趋突出，该行业未来必将向家庭化、现场化方向发展，其中的快速诊断产品(POCT)已呈现高速发展。众多行业内科技公司均受到PE、VC机构关注，上市前景也被普遍看好。 　　市场规模达150亿元 　　所谓的体外诊断(IVD)，就是指将样本血液、体液、组织等从人体中取出后进行较为快速的检测进而判断疾病或机体功能的诊断方法，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等众多学科。 　　其最大特点就是，可以对复杂的临床检测流程进行简化，在家庭、海关、急救车、农村和社区卫生室甚至是战场，快速检测各类重大疾病，且不需要专业技术人员。因此其也被称作&ldquo 医生的眼睛&rdquo ，在临床诊断中往往能起70%的作用。其医疗应用，可以贯穿初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。 　　于今年4月举行的第六届中国体外诊断产业高峰论坛就披露，我国人口占全世界总量约23%，但体外诊断市场份额却只占全球的5%。2012年我国体外诊断市场规模为150亿元。 　　目前，我国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25-30美元。随着医保覆盖范围和额度的增加，以及人口的老龄化趋势，未来的市场增长空间十分广阔。 　　商报记者在探访全球范围内首家推出&ldquo 一滴血快速检测心肌梗塞技术&rdquo 的上海川至生物技术有限公司时发现，掌握行业内的核心技术并拥有强大的技术创新能力，对于体外诊断企业的生存和发展可谓重中之重。 　　川至生物公司总经理陈明介绍，作为一家业内中小型企业，公司主要从事体外诊断试剂以及快速诊断产品(POCT)的研发和生产。仅有千万级资产规模的川至生物，完全依靠在业内起步较早的核心检测技术和不断的技术创新，才在满是医药巨头的行业内有了立足之地。 　　行业毛利率高受青睐 　　在行业发展前景广阔，市场规模连年增长的背景下，体外诊断行业的众多中小型企业近年来已走出单纯依靠自主创业投资的模式，转而成为了众多投资机构关注的新热点。 　　&ldquo 10多年前国内体外诊断行业刚刚起步时，许多创业者都只能靠自己融资来开办企业。这往往造成企业的规模小，资产抵押物少，很难通过银行机构来满足大额的融资需求。&rdquo 在今年4月举行的第六届中国体外诊断产业高峰论坛上，包括业内企业老总、中国医疗器械行业协会专家在内的不少业内人士都指出，近年来体外诊断行业的投资价值开始迅速飙升，自2008年金融危机后，国内众多的PE、VC等各类投资机构都开始将目光放在体外诊断行业。 　　究其原因，主要是该行业企业的市场集中度较低，业绩增速较为稳定，投资回报快，加之多采用现款现货的交易方式，现金流好。并且，作为医药行业的细分领域，体外诊断企业因其毛利率高于整体水平，而被众多投资机构所亲睐。

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。&ldquo 十一五&rdquo 期间，国家&ldquo 863&rdquo 计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。 　　体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。 　　1.体外诊断试剂概况 　　体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。 　　1.1　体外诊断试剂是什么 　　体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 　　体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质&mdash &mdash 比如糖、脂肪和蛋白质&mdash &mdash 会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。 　　1.2　体外诊断试剂分类 　　体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种： 　　第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。 　　对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。 　　免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。　 　　放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。 　　核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR)，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNA blotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。 　　第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。 　　需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。 　　第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。　 　　除放免试剂(盒)外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评 如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。 　　第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。　 　　(一)第三类产品：国家药监局直接管理 　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 　　2.与血型、组织配型相关的试剂 　　3.与人类基因检测相关的试剂 　　4.与遗传性疾病相关的试剂 　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂 　　8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 　　(二)第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理 　　1.用于蛋白质检测的试剂 　　2.用于糖类检测的试剂 　　3.用于激素检测的试剂 　　4.用于酶类检测的试剂 　　5.用于酯类检测的试剂 　　6.用于维生素检测的试剂 　　7.用于无机离子检测的试剂 　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂 　　9.用于自身抗体检测的试剂 　　10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 　　(三)第一类产品：市级药监局管理 　　1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) 　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 　　2.体外诊断试剂产业链情况 　　体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分。 　　2.1　体外诊断仪器情况 　　体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。 　　以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期 　　在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。　 　　2.2　体外诊断耗材情况 　　体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着至关重要的作用。 　　目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。　 　　采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，某些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显著影响。　 　　2.3　下游需求情况 　　体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端 第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。 　　单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。 　　3.体外诊断试剂市场分析 　　3.1　我国体外诊断试剂行业现状 　　体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右，从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。 　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额 包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%　 　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。 　　2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，预计2014年这一数据将接近230亿元，4年间的复合增速约为23.1%，略高于体外诊断行业的整体增速。 　　3.2　全球体外诊断试剂行业情况&mdash &mdash 核酸诊断异军突起 　　根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。 　　从地区来看，全球不同地区和国家的IVD市场表现出了巨大的差异，北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大，它们占据了全球约3/4的IVD市场规模，但是他们的市场已步入了成熟期，增速较慢，预计2007-2012年的年均复合增速在4%左右，而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场，虽然目前的市场总量较小，但是增速高，年均复合增速在12-16%之间，其中中国的IVD市场规模预计2012年将达到将近22亿美元(约合143亿人民币)，在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。 　　在具体品种方面，如下图所示，横轴为细分品种的市场份额(2012年预测)，纵轴为2007-2012年的年均复合增速，球体大小代表细分市场规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排列。我们以10%的市场份额和10%的复合增速为界，将图分为4个区域，我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域，微生物和分子诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种，它们的年均复合增速在10%以上，其中核酸诊断在全部细分领域中，是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。 　　在市场规模方面，快速诊断试剂(POCT：Point of Care testing)占据了主要的市场份额，其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂，以及用于科研和医院系统的快速诊断试剂，二者合计占据了30%的市场份额。此外，临床化学诊断试剂的市场份额12%，是第三大细分领域。这三个细分市场的特点是容量大，增速低，其复合增速在5%左右，临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。 　　4.　我国体外诊断试剂行业未来驱动因素 　　体外诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，我们认为诊断试剂行业的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。 　　4.1　诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力 　　诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，我们认为未来我国人口的自然增速放缓，但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。 　　诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显著而直接的，我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比，发现它们之间具有较好的吻合特征。 　　我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间 2010年我国卫生总费用接近2万亿元，比2006年又翻了一番，而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张，一方面意味着医疗卫生市场的容量增大，另一方面我们也注意到，随着基数的增大，卫生费用的增速明显下降，2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右，是历史低点。 　　我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。 　　药品费用方面，2011年，我国的药品费用将近9400万元，同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高的水平，而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。 　　药品费用占比方面，2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%，是近十年的最低水平。但在之后，随着药品费用的大幅增长，药费在总费用的占比明显提升，2011年这一比例达到了42%。 　　在医院收入和患者消费层面来看，根据卫生部公布的数据，2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%，药品收入是公立医院的主要收入来源 同时在消费端，2011年门诊的次均消费中，药费占比超过55%，住院患者中，人均消费中超过40%用于药品消费。 　　与主要发达国家相比，我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%，而当年中国的比例为42%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。 　　从政策层面方面来讲，国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，未来改革的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段，我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升，这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。 　　4.2　传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展 　　在我们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。 　　艾滋病发病人数逐年攀高 　　根据卫生部公布的数字，2000年我国艾滋病发病人数253人，而到了2011年这一数字已经上涨到20450人，11年增长了80倍 每十万人的发病率由0.02上升到1.53。 　　而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右，而根据卫生部公布的数据，2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。 　　此外，我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性恋人数的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计，但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点，认为目前国内同妻(同性恋的妻子)数量在1000万以上，据此测算男性同性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国疾控中心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示，这一群体是艾滋病感染的高位人群，其感染率高达2.2-3.3%(不同城市见的差异)，这一感染率是正常人群的1500倍以上。 　　国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病&ldquo 十二五&rdquo 行动计划》(行动计划)，根据该行动计划，我国将在2015年底，使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。　 　　病毒性肝炎患者数量庞大 　　我国的病毒性肝炎患者患病率较高，2006年至今每10万人的患病人数稳定在100人左右。 　　 　　目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。 　　丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显著。2008-2011年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为17%，显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。　 　　艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升从一个侧面反映出我国传染病的防控面临着严峻形势，临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂，我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元，市场占比小幅提升，达到36%左右。 　　4.3　血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容 　　我们在上文中指出，体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查，从总量和种类上来看，临床检验是最主要的消费端，血源筛查主要指血站系统，这一块的消费总量相对较小，诊断试剂使用范围也比较小，但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升，以及卫生费用的增长，而对于血站系统而言，血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行，未来将全面铺开，将带动体外诊断试剂&mdash &mdash 尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。 　　血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。 　　目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量突破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。 　　血站的血源筛查检测项目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、转氨酶(ALT)、血型、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程(2012版)》，与2002年版本显著区别在于，对于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的检测都增添了核酸检测的方法，而在2002年的规程中，这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)。　 　　为何要开展核酸检测?核酸检测相比于ELISA检测，可以显著缩短窗口期，从而提高检测的准确性。下表中，黑色数字是ELISA检测方法的窗口期，红色数字是NAT方法的窗口期，通过对比我们可以发现，NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法，换句话说，以HBV病毒检测为例，献血者如果在感染病毒的第17天献血，ELISA方法无法检测出来，应为该方法的窗口期为21天，而采用NAT方法就可以检测出阳性，因为该方法的窗口期为15天，提高了临床用血的安全性。 　　 　　卫生部自2010年开始启动核酸检测(NAT)试点工作，一期共有15家血液中心参加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计，在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中，诺华和罗氏占据了将近80%的份额，国产试剂占比相对较小。正如我们前文所阐述的一样，血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高，目前进口产品在灵敏度和稳定前文中我们看到全球市场中，前5大企业就占据了全球50%以上的份额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实现行业集中度的提升，实力雄厚的医药企业也可能通过收购的方式进入IVD领域，例如人福医药计划通过非公开发行股票的方式收购北京巴瑞，从而进入IVD领域。

“体外诊断仪器CDMO第一股”称号的嘉兴凯实生物，最近更新了上市招股书等信息，同时另外一家知名CDMO公司深圳活水获得6家机构亿元投资。体外诊断仪器CDMO春天来了？CDMO：英文Contract Development and Manufacturing Organization 缩写，合同定制研发生产，是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗企业以及生物技术公司提供创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构。1980年代开始，随着医药产业链转移，CDMO开始萌芽，1990年创新药企逐渐成长并纷纷上市，轻资产运营的模式对CDMO需求大增，海外CDMO行业迎来黄金十年，中国CDMO 行业此时则刚开始起步。2015年，中国提出开展上市许可持有人制度（MAH制度）试点，叠加 2015 年药品监督管理局开展的临床试验改革带来的创新药投资热情，中国医药CDMO进入高速发展期。医药CDMO的高速发展造就了药明康德 、康龙化成 、凯莱 英 、博 腾股份 等上市公司，这些公司业绩连续多年保持快速发展，相应的公司股价也常年处于上涨趋势。国内CDMO快速发展得益于：医药市场规模和创新药的发展、制药企业轻资产运营以及中国的工程师红利。而随着国内IVD市场和技术的快速发展，公司为保持竞争优势，分工合作具有必要性，与医药行业一样，IVD已经具备了CDMO快速发展的条件。一、IVD仪器CDMO发展条件成熟1、国际IVD仪器CDMO是普遍现象在体外诊断仪器市场，CDMO模式在国际上相对成熟，形成了以日立 、奥林巴斯、日本电子和佳能 等知名企业为主要代表的诊断仪器 CDMO 服务商，这几家公司分别为为罗氏、贝克曼、西门子 和雅培 研发及生产仪器。2、国内IVD集中程度低我国体外诊断试剂生产商的市场集中度较低，据不完全统计国内至少有1千多家体外诊断公司。除少数大型龙头上市企业外，国内市场的大多数参与主体仍是各个细分领域的中小型公司。中小型企业大部分并不具备诊断仪器自主研发和生产能力，同时为减少仪器生产线建设投入，选择将诊断仪器交由第三方进行定制化开发生产，保持轻资产运营。3、国内IVD发展速度快中国体外诊断市场规模从2015年约人民币427.5亿元增长至2019年约805.7亿元，期间年化复合增长率达到17.2%。预计2030年，中国体外诊断市场规模将增长至2,881.5 亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断市场。其中体外诊断仪器，市场从2021年的101.2亿元增长到2020年的223.2亿元，年复合增长率为21.9%。预计2025年中国体外诊断仪器市场规模将达到609.9亿元，到2030年将达到1,146.2 亿元，2020-2025年和2025-2030年期间的年复合增速分别为22.3%和13.4%。4、注册人制度为CDMO提供合规2015年，中国提出开展上市许可持有人制度（MAH制度）试点，2019 年8 月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，注册人制度出台后，医疗器械注册证持有者可以通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产，与医药市场CDMO一样，该政策为IVD仪器CDMO模式在国内发展提供合规基础。二、IVD仪器CDMO市场预测2016年中国体外诊断仪器 CDMO市场为12.4亿人民币，在 2016-2020年期间以21.8%的年复合增长率增长至 2020年的27.3亿。预计到2025年，中国体外诊断仪器CDMO市场将达到 77.5亿，对应2020-2025年复合增速为23.2%。预计中国体外诊断仪器CDMO市场将以20.4%的增速继续扩张，到2030年市场规模将达到 196.0亿。三、IVD仪器CDMO公司1、凯实生物凯实生物成立于2009年，专注于仪器CDMO，现在客户有科美诊断 、中翰盛泰、透 景生命 、安图生物 和安必平 等上市公司，为其提供的仪器有化学发光仪、全自动快速荧光免疫分析仪、流式发光仪、全自动生殖道分泌物工作站、血栓弹力图和全自动免疫组化染色仪器。公司近3年仪器收入从0.9亿增长到1.7亿，呈现快速增长趋势，化学发光仪器是主要的收入来源。2、菲鹏生物菲鹏生物是IVD上游原料供应商，但如果仔细分析菲鹏生物的业务，菲鹏在 2017年就开始布局IVD仪器解决方案，已经涵盖化学发光、高通量基因测序、POCT 分子诊断和荧光免疫等仪器平台。化学发光仪器已于2020年量产销售，当年实现183台销售，2021年销售1,088 台。2021年仪器业务营收已经有1个多亿了，发展速度非常快。截至2021 年末，公司已与100 余家客户签订了化学发光仪器合作协议，其中16 家为长期合作客户。菲鹏生物算是一家隐形的IVD仪器CDMO公司。与菲鹏生物开发仪器的不是只有小企业，还包括像万孚生物 这样国内的龙头企业。体外诊断需要仪器、试剂和系统协同配合发展，仪器CDMO是其中一个环节，而菲鹏生物还有诊断试剂和三项业务协同配合的方案，有望成为IVD全环节的CDMO公司，成为IVD中的“药明康德 ”。3、深圳活水深圳活水成立于2016年，至今已研制全自动小型快速诊断平台，包括生化诊断、化学发光免疫诊断、干式免疫诊断、一体机诊断、分子诊断等全系列产品。2022年6月16日，深圳市活水床旁诊断仪器有限公司（以下简称深圳活水）完成亿元投资。本次战略合作由华大共赢、国创致远、芮海投资、苏州为度、前海洲宇、前海长城共6家企业联合对深圳活水投资。本次融资完成后，深圳活水将以CDMO为主要商业模式，致力于成为一家国内领先的生命科学仪器CDMO企业。为客户提供生命科学仪器的定制化开发和服务，涵盖产品开发、设计转化、产品注册、精密制造、售后维保等全生命周期。4、重庆科斯迈重庆科斯迈成立于2013年，现有3个系列全自动化学发光免疫分析仪，以全开放式作为特征，支持不同公司的试剂。上市公司中的浩欧博 就是其中的一个客户。四、写在最后IVD仪器CDMO是行业规模发展的结果，而CDMO能促进仪器专业化水平的提升，这样又将进一步促进行业的发展。 随着体外诊断仪器 CDMO 模式的市场认可度提高，未来诊断仪器 CDMO 潜在市场规模十分可观，且国内规模较大的CDMO 企业较少，目前几家头部CDMO将受益。不过现在国内的IVD仪器CDMO公司主要客户还是国内IVD企业，国际业务还比较少，什么时候能承接体外诊断4大巨头的CDMO业务，迈入第一梯队，CDMO公司才算真正具有国际竞争力

据最新报告，2013年，体外诊断（IVD）市场收入为533.2以美元，预计2020年体外诊断市场收入将达746.5亿美元,2014-2020年期间复合年增长率为5.34%。 　　全球体外诊断市场可以按技术、产品类型、可用性、应用、终端用户和地理位置(北美、欧洲、亚太和世界其他地区)进行划分。在地域方面,亚太地区增长最快。 　　慢性病和传染病数量的增加，以及科技的进步是体外诊断市场的主要驱动因素，广泛的医疗知识和成本效益是影响全球体外诊断市场的主要因素。不过，严格的监管政策和补偿问题限制了该市场的增长。此外,对于先进诊断设备需求的增加和消费者在医疗保健方面消费能力的提升为亚太地区的体外诊断市场创造了巨大的潜力。

2020年，中国的医疗行业在疫情的影响下飞速发展。其中，体外诊断（IVD）作为临床诊断信息的重要来源，在临床医疗和相关医学研究领域发挥着重要作用，是医疗体系中不可或缺的一环。目前，国内的疫情已经控制得当，但国外的疫情仍存在很大的不稳定性，人们对体外诊断的需求将继续增长，这使得体外诊断产业链不断增长，预计2021年，中国体外诊断市场规模或超1000亿元。在政策的加持和疫情的推动下，不少资本开始对IVD行业进行加码，试图抢占更多的市场份额。从近三年的诊断及IVD行业的私募融资交易情况和IPO情况可以看出，2020年IVD广受资本市场青睐，私募融资和IPO均涨势迅猛，创造了历史上的最高金额，展示了行业存在的巨大潜力。其中，行业相关仪器、检测产品及服务平台都成为了资本关注的热点。2017-2020年诊断及IVD行业私募融资交易情况2017-2020年诊断及IVD行业IPO情况从仪器来看，受国际形势的影响，国产替代已成大势所趋。近年来政策给予国产IVD仪器越来越多的支持与鼓励，助力国产医疗仪器占据更大的市场份额。例如，在生命科学仪器领域广受关注的华大智造，在国产替代的浪潮中，完成了创业界纪录的超10亿美元融资，实现了基因测序设备的国产化替代，为国产测序技术的发展打开了新的局面。从服务平台来看，国内资本不断加码，呈现竞争态势。互联网巨头迅速抓住用户需求，在业务架构上丰富了健康医疗业务，包括百度健康、京东健康、阿里健康等。其中，阿里巴巴旗下的健康领域平台阿里健康在继3月完成对肿瘤领域独角兽企业零氪科技的战略投资后，又完成对临床质谱企业英盛生物的联合投资，继续对精准医疗领域落子。除此之外，拼多多在去年8月成立多多健康，涉足互联网医疗领域，未来也可能对体外诊断领域有所涉猎。除互联网公司外，不少企业如透景生命、奥泰生物、迈瑞医疗等都表示在今年将深耕体外诊断领域。截止目前，国内很多重点IVD企业不断加大研发投入，在技术创新上取得了不错的成绩。而快速增长的体外诊断市场，也吸引了许多国外IVD企业加入竞争，体外诊断产业发展格局也将呈现出百家争鸣的局面。对国内企业来说，这既是机遇也是挑战，如果在竞争中站稳脚跟，将成功抢到市场份额，在下一个风口扶摇而上。

1. 什么是体外诊断(IVD)行业? 　　IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的&ldquo 检验检查&rdquo 中的&ldquo 检验&rdquo 包括了IVD的大多数细分种类&mdash &mdash 如①生化诊断(clinical chem)、②免疫诊断(immunoassay)、③分子诊断(MDx)、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。其中前三类为我国医疗机构的主流IVD方式。 　　体外诊断按运用对象又可分为中心实验室用和④Point-of-Care Test(POCT)，两者的主要区别在于： 　　1)即时性和易操作性。由于POCT无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。 　　2)试剂与分析仪器的匹配性。在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器来分析结果(除了胶体金、生物芯片等)。中心实验室用仪器为开放式系统，即任何厂家的试剂在同一台仪器上均可获得结果 而POCT诊断仪器多为封闭系统(如我们熟悉的血糖仪)，依靠仪器带动耗材赚钱。 图1：按运用对象分类，广发研报 　　以上这两点意味着POCT市场需求全面爆发，需要注意的是：一台POCT仪器上往往可以读取多种细分技术所制造出来的诊断试剂，如$雅培(ABT)$ 的i-STAT。 　　2. 我国IVD行业未来5-10年的发展方向? 　　按技术成熟度来说： 　　①生化诊断不论在国内亦或海外都已熟透，技术壁垒低，面临被其他更精确快速的诊断技术完全替代的风险，国内寡头中生北控、 科华生物、利德曼 对市场的垄断力非常强劲。 　　②免疫诊断在海外发展了60多年，技术较成熟。与生化不同，免疫技术和后来兴起的分子技术中的体外核酸扩增技术(PCR)目前对同类疾病诊断的精确度和灵敏度几乎平分秋色，所以近期被替代的风险小，主要是内部的技术升级换代&mdash &mdash 国外是寡头边垄断着市场边自我升级 国内则处于大洗牌期，跟不上国外寡头升级节奏的就只能抱憾出局。　 图2：免疫诊断技术的升级换代，东兴研报 　　③分子诊断亦称基因诊断，比免疫诊断优势的地方在于可以测遗传性疾病，其技术又分为核酸诊断(NAT)和生物芯片，前者主流的PCR技术据说比当下主流免疫技术的壁垒还底低，国内市场处在&ldquo 伪寡头真红海&rdquo 的局面 但后者技术现在还不成熟，开发成本很高、难度很大，虽说是未来的发展方向，可是价格一直居高不下，所以使用量短期内没法放大。国外市场方面，这块现在是蓝海，不乏闪光的小企业，如缔造Jolie效应的$万基遗传(MYGN)$ 。 　　有别于其他生物制品行业(特别是血制品行业)，IVD行业在我国没受到什么实质性的政策保护(除了涉及血筛的核酸诊断产品)，所以在跨国巨头的推动下，国内对IVD产品的运用和研发还是比较跟得上趟的，大概晚个5-10年左右(笑)。所以参考一下海外的IVD产业结构对判断国内未来形势还是很有必要的。 　　 图3：生物谷对分子诊断的热点时间线分析，倒推2-4年还是太乐观了。 　　如下图所示，截止2011年，海外体外诊断试剂市场主要由以④POCT为主导的其他类所占据，①生化与②免疫类合计仅占40%，③分子诊断类占比近11% 对比国内市场，其他类占比仅为13%，临床生化与免疫诊断合计占比高达67%，而分子诊断类占比5%。 　　 图4：对比，IVD mkt research 　　根据海外的发展经验来看，近四年来，①生化的平均增速最低，为6%，其市场份额面临被压缩的风险，特别是在国内仍属于第二大品种，其他品种对其的替代效应尚未完全显现，故预计其国内增速将低于行业平均水平。②免疫诊断凭借技术不断更替和高性价比在全球市场获得了收入的两位数增长(平均增速11%)。在我国，免疫诊断已替代临床生化占据35%的主流市场份额，由于分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普及，因此免疫诊断试剂的主流地位仍将保持较长时间，增速预计也将快于行业水平。③分子诊断在全球层面起步较早，技术日益成熟，需求已快速释放，平均增速约10%。而我国该细分品种年平均增速高达20%。④另一潜力巨大的细分品种为POCT，国内市占率仅为全球市占率的1/3。 　　综上，未来5-10年，我国IVD市场的份额会逐步向分子诊断和POCT倾斜。 　　3.我国IVD产业的需求? 　　资本市场热捧IVD产业或许是意识到了其需求端将随着消费升级、城镇化和新医改而有较快增长：作为人口第一大国，我国IVD试剂类的市场规模预计到2013年仅为155亿元，折合$24.5亿，只占全球市场的4.8%。业内另一个经常说的段子是&ldquo 中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5 美元，而发达国家人均使用量达到25～30 美元，可见中国体外诊断市场增长空间仍然很广阔。&rdquo 　　3.1. Caveat：一概而论的对IVD产品的需求乐观是有风险的，因为有些子需求实在太小，难以撬动整个IVD产业的发展 有些需求端面临转型瓶颈 有些需求则实际在萎缩。 　　需求较小的例子是血筛。血筛主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。血筛试剂按照2012年全国血站及浆站各采血4000吨，每份血0.3kg计算，共有2500万份血筛检测，每份血筛价格在30~70元，则血筛市场规模约10亿元，占比不到0.5%。虽然目前血源筛查在进行由酶联免疫试剂(ELISA)向PCR试剂的转换，但是由于PCR试剂门槛也不高，所以这个细分子需求越来越呈现红海的局面。唯一的利好可能是国家对于血源产品按照药品受理和审评，且需要批签，帮助较有品牌力的厂家守住市场份额。 　　面临转型瓶颈的例子是第三方实验室(ICL)。ICL是专业的供医院将检验服务外包以此来达到节约医疗开支目的的中心实验室，是美国及欧洲体外诊断市场主流、成熟的经营模式，在国外的体外诊断市场占据了约40%的份额。但在我国，由于目前医改方案强调控药价压缩了医院的利润空间，大部分医院只能转而利用检验科创收，因此缺乏诊断项目外包的动力，ICL的发展遇到了一定的瓶颈。目前最大的ICL企业为广州金域，其收入规模约10亿元左右，迪安诊断、艾迪康、达安基因和康圣环球等企业的收入规模在1.5-3亿元之间，国内龙头合计收入规模约在20亿左右，其他公司合计规模约为5亿元，ICL总规模在25亿元左右。 图5：国内的ICL企业，东兴研报 　　需求实际在萎缩的例子是乙肝诊断。国家于2010年开始取消求学、就业等人群强制体检项目中的乙肝项目检测导致科华生物到现在还没缓过劲来。 　　3.2. 未来需求有望放量的是：①体检需求。此前体检仅限于就业、参军及求学等目的的强制性专项体检，且为非赢利项目 近年来随着医疗需求由疾病治疗向疾病预防升级，体检已成为盈利性项目，越来越多的国人开始接受&ldquo 花钱买健康&rdquo 的理念。Frost&Sullivan给出的数据称，中国健康体检市场13年已达到约500亿的市场规模。如果按体外诊断项目占比约20%计算，则体检用诊断试剂约已达到100亿规模。加上预防性体检不在医保范围内，不属于国家财政开支领域，所以体检用体外诊断项目一般市场化定价，终端有较大的盈利空间。针对体检市场，Phadia 的过敏原筛查ImmunoCAP、万基遗传的肿瘤类疾病的诊断芯片(基因芯片)、自身免疫类疾病诊断芯片等都是值得关注的产品。 　　②家庭消费(OTC)需求。 我国目前诊断试剂的研发方向主要以满足医学诊断需求为目标，缺乏针对家庭消费的诊断产品，因此目前OTC诊断产品在整体市场占比仅为约6%，多以验孕试棒和血糖仪为主。随着居民收入增长，老年人比例增加，重视健康、预防重于治疗、早期发现早期治疗等观念的影响，OTC用IVD产品的市场需求将加速增长，加上家庭消费的诊断试剂往往以&ldquo 仪器+试剂&rdquo (&ldquo 刀架+刀片&rdquo )的形式销售，对生产企业来说可以获得稳定的现金流。对于国内企业来说，一方面可以走低成本创新的&lsquo 山寨&rsquo 道路，在低端血糖仪方面以价格和海外巨头竞争，如三诺生物已经成功占领发展中市场 另一方面可以尝试做国内的&lsquo 高大上&rsquo ，如理邦仪器，从美国引进前i-STAT公司资深科学家林超，做出了国内首个POCT血气/电解质分析仪，后续还将进行研发升级，通过不同检测卡片的选择，实现心脏标志物的检测分析。 图6：理邦仪器的POCT仪，广发研报 　　③基层卫生市场的需求。国家对财政对医疗卫生的支出近几年多向基层卫生系统倾斜。近1000亿规模的投资使得基层卫生系统的硬件条件改善，有能力购置体外诊断所需的半自动/全自动体外诊断仪器。此前海外巨头曾经研判我国会效仿发达国家，如美国、欧洲，大力发展ICL为没有条件的基层医疗机构提供服务，因此对高端的IVD诊断仪器(包括POCT仪器，因为现在价格都不便宜)的需求会有增长 但目前情况来看，在我国ICL的发展还是集中在东部沿海地区，根本没有向基层渗透，所以基层的卫生需求还是得在当地解决。这也就意味着国外巨头和国内企业在中低端IVD产品方面目前处在同一起跑线上，给如深圳迈瑞这类企业生产的半自动免疫诊断分析仪等创造了较好的市场环境。 　　3.3. 最主要的需求，增速和行业增速一致：公立医院检验科占IVD产业的比例约为89%，其需求增长将带动我国IVD产业的发展。 　　总的来看，IVD产业的需求来源多样化，对诊断试剂的特性要求也不尽相同。加上体外诊断试剂是一次性消费品，存量市场需求不会萎缩，而大多市场需求(如高端体检用癌症筛查基因芯片等)尚未被满足，还有很多未饱和市场待开发。如果能够抓住机遇，在这些未饱和市场推出新品，则企业将面临的将是一片蓝海。 　　4. 为什么按照买医不买药的逻辑首选IVD行业? 　　这个是从上一节的产业需求方面延伸出来的问题。消费升级、城镇化和新医改推动未来我国医药行业的发展，但是为什么认为医疗器械/服务的中期需求增速会整体高于药品行业?为什么认为IVD行业会是最受益的细分子行业? 　　我国目前在医疗卫生的财政支出方面面临的主要压力来自于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。 药品费用方面，2011 年，我国的药品费用将近9400 万元，同比增长了24%。2009 年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高增速水平，药费在总费用的占比明显提升，2011 年这一比例达到了42%。与主要发达国家相比，这一比例明显偏高。以2007 年数据为例， 美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。国务院在12年4月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，新医改的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。 　　相对于政府对药品在采购模式和价格上的强力管制，IVD行业相对宽松，大多数省份对于单品价格不高的IVD检测试剂甚至还没有采取统一招标，医院检验科需要的诊断试剂均自行采购 有关部门也未规定医院的检验收入占比，相对于药品的15%加成率，检验的毛利率在50%左右，特别在公立医院逐步取消药品加成后，医疗机构将逐渐重视检验业务对盈利的贡献，预计这将成为未来IVD市场扩容的重要驱动力之一。 　　IVD行业中期可能会受到总额预付等因素影响，但预计短期内政策及医保较大幅度的控制检验费用的可能性较小， 主要出于可实际操作性比较难，目前对于收费比较高的如MR 等检验的价格会有所调整(2012 年初，各省医疗服务价格降低的主要是放射科检查项目)， 但检验项目降价的较小。(从美国政府目前还未解决的&rdquo 过度诊断&ldquo 问题即可知检验项目因为过于细分，价格管控起来比较有难度。) 　　而市场担忧的可能会影响药企营收整体下滑的&rdquo 按病种收费制度&ldquo ，对于IVD行业的影响可能仅是&rdquo 价跌量升&ldquo 。价跌是因为诊断试剂产品此时计入了医疗机构盈利的成本端，从经济效益的角度考虑，医疗机构更倾向于选择具有性价比优势的产品，量升是因为比照美国成熟的按病种收费模式，很大程度上，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，因此使用的频率会更高。 图7：按病种收费的核心是将医院的报销额度按病种予以控制，从而使医院有极大动力监管医生的处方和其他收费项目，做到真正的成本控制 瑞银研报 　　5. 我国IVD产业的产业链和供给情况 　　IVD产业又分IVD试剂(又称IVD试剂盒)、IVD仪器和IVD耗材，前者主要占整个产业市场规模的82%以上，后两者相加约占18%。 　　IVD试剂产业链包括①上游原料环节：原料主要依赖进口，利德曼就将可制备免疫诊断原料之一的抗体作为其及为核心的竞争力之一，其IPO中称自产抗体相较同类IVD试剂生产商来说在成本上可节省约40%-60%。②上游研发环节：以仿制国外产品为主。③上游生产环节：对原料进行组装。我国已掌握上述生产原料，市场供应充足，价格波动不大，加之体外诊断试剂行业具有较强的成本转移能力，能够有效规避来自原辅料供应环节的成本压力，故企业盈利能力稳定。④中游销售环节：企业可以选择自建渠道、通过专业经销商或与产业链上大额营销单位(如体外诊断仪器生产商)进行优势互补来销售其产品。根据IVD 专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400 家，其中规模以上企业近200 家，但年销售收入过亿元的企业仅约20 家，企业普遍规模小、品种少，加上国家尚未明晰下游使用环节对诊断试剂的采购模式，上游生产企业往往需要强势经销商帮助推销攻关，故中游销售环节极为强势。⑤下游使用环节：按照用途可以大致划分为医学检测、家用(OTC)和血源筛查(血筛)三块。其中医学检测包括医院、体检中心、独立实验室(ICL)以及防疫站。医院是体外诊断行业最大的下游需求端，占总市场规模的89%，第三方实验室(ICL)占比约1%。医院及ICL与体检中心有业务重叠，体检市场占比4%。OTC占比6%，血筛市场占比则不到0.5%。 　　和体外诊断试剂相关的两个平行行业分别为体外诊断仪器和体外诊断耗材(如$阳普医疗(SZ300030)$ 的采血管)，只有和他们配套使用才能最终得出诊断结果(除免疫胶体金法和免疫印迹法外)。10年以前，我国的体外诊断仪器中，供二、三级医院及ICL使用的高端全自动分析仪基本都为进口，而国内基层医院使用的手工、半自动分析仪则大多为国产，代表企业包括深圳迈瑞、迪瑞医疗和深圳蓝韵。近2年来，受到跨国体外诊断企业半无偿提供诊断仪器并靠出售匹配的诊断试剂赚钱的盈利模式的启发，国内诊断仪器和诊断试剂企业之间的界限越来越模糊，试剂生产厂商通过向OEM厂商(如南京劳拉)定制、拆解模仿海外产品、与跨国巨头合作开发(如Sysmex和科华生物，Biorad和北京万泰)等方式，也拥有了自有品牌的仪器。 　　目前诊断仪器按其和诊断试剂的匹配性分为全开放、半开放、全封闭平台三类。生化诊断仪器和免疫诊断中的酶免(ELISA)诊断仪器大多为全开放，对应的诊断试剂(盒)的规格等也都是一致的 半开放平台以Roche的Elecsys电化学发光仪为代表，除了可读取其独创的电化学发光法免疫诊断试剂(ECLIA)外，其他生产厂家的诊断试剂也可以进行分析检验 全封闭平台一般是POCT仪器，仪器只可读取与其匹配生产的试剂，如Alere的Tiage，国内的三诺生物血糖仪也是此模式。我国除了POCT外的其他IVD仪器一般都是全开放平台。 　　通过以上描述，各位应该可以看出我国IVD产业在上游和仪器端有多么的依赖跨国巨头，也就不会对外资厂商控制了超过75%的整体市场份额表示讶异了。余下的25%的市场份额，对应约60亿元，由国内近300多家企业互相争夺，可见供给端的竞争还是比较惨烈的。目前上市公司中IVD收入规模最大的科华生物营收还不到10 亿元，其自产诊断试剂加自产仪器加耗材的收入大约在5.5 亿元左右，市场份额约为4%。 　　当然按细分市场来看，有些企业还是因为有比较深的护城河所以市场地位比较稳固。比如微量元素检测中的$博晖创新(SZ300318)$ ，其最近也已涉足核酸诊断领域 比如分子诊断领域的达安基因 。 图9：国内的IVD产业上市公司 　　6. 纵向整合!横向整合! 　　对于身处IVD产业的企业来说，大家不约而同都在忙着整合资源，因为海外巨头们也是这么一步步强大起来的(雾)。而且在中国出现了从上游生产环节到中游销售环节到终端使用环节的ICL都通吃的企业，未来随着民营医院设立的放开，盈利性体检机构的普及，出现有实力的IVD企业(或许是$复星医药(SH600196)$ 或许是华润商业)整合生产商、经销商、医院和体检中心的资源提供一条龙服务也是大有可能的(但是真的会比较有经济效益么?doubt)。 图10：国内企业的纵向整合情况，东兴研报 　　比较理想的纵向整合模式是IVD试剂企业向IVD仪器方向发展，反之亦可行，这是跨国巨头的成功要素之一，因为可以做到以销售仪器带动检测试剂销售的理想模式，从而能够有效抵御行业风险。还有一个在国外很重要在国内很鸡肋的原因，即是通过由IVD试剂生产厂家研发新的诊断标志物，再针对该独创标志物开发半开放或全封闭的IVD仪器，在对某种疾病的诊断上形成技术垄断，大大提升其产品的竞争力。道听途说的小故事一则：Biosite研发的心衰标志物BNP为例，其为目前诊断心衰最灵敏准确的指标，但是Biosite当年只特许Beckman Coulter的体外诊断仪器使用该指标，让Roche等企业的诊断仪器非常难卖 直到Roche开发出了类似的NT-proBNP标志物，才算扳回一城。 　　横向整合，通过并购获得更多的核心技术是跨国巨头的成功要素之二：在海外，从外部寻求技术已经成为体外诊断市场的一部分，特别是在过去几年测试技术变得更为复杂的基础上。新的体外检测方法包括生物芯片、蛋白模版和基因合成、疾病运算和生物信息学等。因此，并购成为公司建立产品线的一个方法。另一方面对于小的IVD企业而言，通过将技术销售给市场经验成熟的跨国巨头手中，往往针对新产品的市场营销将更为有效。 　　在国内，2012 年人福医药和新华医疗通过并购进入了IVD 领域，而早在2005年深圳匹基由德国Qiagen全额收购，整个诊断试剂行业已经开始有了一些整合，但是目前市场集中度仍然较低。因此，国内企业间的并购是未来的大趋势，这将更有利于那些资本实力雄厚且融资渠道较多的上市企业。 　　7. 国内好的IVD企业所应有的几大特性 　　①推出顺应市场需求的产品，但注意规避红海!(比如最近一窝蜂上马PCR和免疫化学发光相关的IVD试剂盒和IVD仪器 比如盲目开ICL) 　　②产品在特异性、灵敏度、检测范围、分析时间等方面和跨国巨头相仿 　　③对销售渠道有控制力的企业，有较好的以仪器带动或者以服务带动试剂销量的销售模式 　　④有技术研发实力的企业，或者可借助海外企业做技术互补的企业。但更为重要的是有迅速搞定药证号的经验 　　⑤对于POCT企业来说多指标往往比精确性更重要 　　⑥成本控制得当，价格在同类产品中具优势，因未来总要统一招标的。

&ldquo 在美国,癌症病人在2003到2009年的5年生存率约为68%,而在中国这一数字仅为25%。除了中美医疗水平的差距,这当中最主要的原因其实还是在癌症病灶发现的时间。在美国,很多癌症患者发现时都是早期,通过治疗介入,治愈成功率较高,而国内的癌症患者多数发现时已经是中晚期,这就给治疗带来了难度。&rdquo 一位上海三甲医院检验科专家告知《第一财经日报》记者。 　　而在目前这一情况正面临改善。通过体外诊断(IVD)技术,癌症病灶的发现时间可以大幅提前。据了解,目前公立医院检验科的IVD诊断占据了市场近90%的份额。包括罗氏、阿斯利康、GE医疗等诸多国际药企以及医疗器械巨头正纷纷加快布局,与国产品牌抢夺体外诊断市场份额。 　　什么是体外诊断? 　　举例来说,在过去,癌症疑似患者在医院通过影像设备发现身体某部位有异常,医生常常会通知病人&ldquo 随访&rdquo ,持续观察,若干月后若无发展,可判断为&ldquo 癌变&rdquo 可能不大,若病灶持续发展,则判断存在&ldquo 癌变&rdquo 或其他可能，需要进一步检查。 　　在这样的筛查过程中,不仅癌症病人早期治疗的&ldquo 黄金三月&rdquo 很容易被耽误,更多时候对于病灶发展缓慢的患者,在前期并不容易被检查出来,从而错失治疗的最佳时机。 　　但倘若通过IVD手段,通过提取体内组织、分泌物、血液等样本，病灶就能在早期被清晰地检查出来,大大提早了确诊时间。 　　这一检测技术在国内,尤其是大城市的三甲医院正在被广泛使用。此前有统计,中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元,而发达国家人均年使用量达到25~30美元,市场前景巨大。 　　&ldquo 在分子诊断检测试剂领域,目前还是国产品牌为主,因为医院进行单次检测的费用国家药监局是定得比较低的,而进口试剂大多比较贵,并且种类不多,所以国产品牌还比较受欢迎。&rdquo 上海之江生物科技股份有限公司副总经理倪卫琴告知记者。 　　以之江所生产的一款用于检测宫颈癌的HPV高危型产品为例,罗氏其实也有布局同款产品,但市场份额远低于国产品牌。 　　&ldquo 目前我们的销售额每年达到了上亿级别,也有上市计划,在分子诊断试剂领域,比如达安基因,国产实力并不比进口差很多。&rdquo 倪卫琴补充。 　　尽管在检测试剂领域国产品牌大有赶超之势,但我国IVD产业在上游和仪器端依旧依赖跨国巨头,曾有业内人士向记者透露,目前外资厂商控制了超过75%的市场份额,余下的25%的市场份额,对应约60亿元,由国内近300多家 企业 互相争夺,市场竞争激烈程度可见一斑。 　　&ldquo 目前体外诊断市场主要分为四大类,生化试剂以国产品牌为主,免疫诊断是进口品牌主导,国产品牌占有一定份额,分子诊断市场进口、国产品牌鱼龙混杂,POCT(即时检验)以进口为主。目前市场份额最大的是在生化试剂以及免疫诊断这两块。&rdquo 从事体外诊断投资的高特佳合伙人王海蛟告知记者。 　　根据前瞻产业研究院发布的中国体外诊断行业相关报告,2013年我国IVD市场规模已经接近200亿元,预计规模增速将保持在16%~18%。取中间值17%,按照中间值17%的增速测算,到2018年我国IVD行业规模将在384亿元左右。

体外诊断产业，是生物产业的重要组成部分。顾名思义，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD(In-Vitro Diagnostics )产业。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。 　　20多年来，我国总是习惯把体外诊断简单地认为就是诊断试剂。其实，在国外体外诊断是一个概念。它是一个系统的工程，某中涉及到生化、免疫、分子生物学、基因工程等多个方面。临床上，生化试剂和免疫试剂是体外诊断试剂的两种主要类型。 　　临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测。作为医疗检测的基本组成部分，凭借其花费低、速度快的优势，临床生化试剂将保持较大份额，并在相当长一段时间内很难被取代。随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平。目前，中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴是生化试剂领域的佼佼者，无论是产品种类，抑或产品质量，都已经可以和外资品牌掰掰手腕。 　　中生北控作为中国科学院生物物理研究所创办的国有企业，在技术上拥有一定的先发优势，也是中国最早推出生化双试剂的本土企业。科华生物目前已经成为中国生化试剂的龙头企业之一，其生化试剂销售早已过亿元，成为其稳定和主要的收入来源。利德曼是目前本土生化试剂产品种类最全的生产企业之一，其生产的胱抑素试剂盒、D-3羟丁酸、D-二聚体等产品成为了国内优质生化试剂的代表。 　　免疫诊断试剂是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断，无论是技术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产品中的发展都是最快的。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂。目前，行业龙头企业纷纷采取产品多元化发展策略，进入生化试剂、化学发光免疫等多个领域。 　　中生北控、科华生物已经开始大力进入免疫试剂市场，特别是科华生物，其乙型肝炎、丙肝和艾滋病测定试剂盒等临床免疫诊断试剂已经在国内市场取得了成功，而随着核酸诊断试剂引入血筛市场，科华生物在免疫诊断试剂领域将获得更大的发展空间。已经在生化试剂领域取得成功的利德曼也在产品布局方面加快了步伐，确立了以临床生化试剂为基础，加快发展化学发光免疫的发展战略。可以想见，未来中国免疫试剂的种类和技术将随着企业的日益重视而日渐丰富和成熟。 　　作为体外诊断技术的基础，未来生化诊断试剂将永远不会被取代。化学发光免疫、分子检测等技术将快速发展，不断适应新的临床检验需求。虽然目前诊断试剂仅占生物技术产业的25%，然而却对当前的医疗诊断产生了很大的冲击。由于遗传工程、基因重组以及单株抗体等生物技术不断应用于开发诊断试剂，因而除了增加试剂的敏感度及特异性外，也使得过去不可能或旷日费时的传染病、肿瘤或基因异常等诊断，成为可能或快速的诊断。此外，与自动化分析仪器或电子技术的结合，更使这些精确的诊断不仅由研究阶段进入了临床应用阶段，而且缩短了医疗与诊断之间的距离。(作者：北京大学人民医院检验科副主任杨铁生)

p style=" line-height: 1.75em " 　　体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)技术，是指在人体之外，通过对机体包括血液、体液及组织等样本进行检测而获取相关的临床诊断信息，从而帮助判断疾病或机体功能的产品和服务。 br/ /p p style=" line-height: 1.75em " 　　国内体外诊断(IVD)发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂，但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，IVD行业将会以15%~20%的速度高速增长。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它。其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被人誉为了医生的“眼睛”。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　 & nbsp strong 体外诊断新宠儿：微流控芯片 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断(IVD)仪器、试剂的开发应用和更新换代。根据威尼研究所的研究，中国体外诊断市场快速发展，预计将在未来的10~15年内超过美国，成为世界上最大的体外诊断市场。而根据工信部发布的2015国内体外诊断(IVD)产业现状蓝皮书数据，2014年IVD市场占到国内医疗器械市场的16%(440亿元)，IVD行业已成为整个医械市场的重要增长极，中国医药工业信息中心更预测2019年IVD市场规模将达到723亿元。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　那么，在这样一个宏大的市场上，微流控芯片技术如何脱颖而出引领一个新潮流呢? /p p style=" line-height: 1.75em " 　　其实，在上世纪80年代纳米技术革命中，微流控芯片还只是其中的一个小分支，90年代末，在研究芯片衬底的材料科学和微通道的流体移动技术得到发展后，微流控技术也取得了较大的进步，终于在体外诊断运用方面找到突破口，重新出现在大众视野，并最终成功实现商业化。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　微流控芯片能把化学和生物等领域中所涉及的样品制备、反应、分离、检测等一系列基本操作单元整合到一个微米尺寸的芯片上，同时，微通道形成的网络，能够贯穿整个系统，具有便携、低能耗、易于制作、易于掌握等优点，易于满足生命科学对生物样品进行低剂量、更高效、高灵敏、快速分离分析的需求。 /p p style=" line-height: 1.75em text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/058df4e3-8450-485e-8c7b-8656ef263d02.jpg" title=" 640.webp.jpg" / /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 体外诊断可监测皮肤癌的复发 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　通过对癌症患者进行血液检测，可以监测晚期黑色素瘤皮肤癌患者在治疗期间癌症的复发情况。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　来自英国曼彻斯特癌症研究所的科研工作人员，通过对七个晚期黑色素瘤患者血液样品中循环肿瘤DNA(circulating tumor DNA)进行检测研究分析。他们的研究结果证明可以通过跟踪CtDNA在血液的水平，来判断癌症的复发。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　另外，科研人员还发现，如果检测到NRAS和PI3K等基因发生突变，在癌症治疗过程中极有可能伴随着癌症的复发。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 体外诊断：应用前景分析 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　这几年体外诊断技术迅猛发展， 从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物(biomarker)检测， 到细胞水平的循环肿瘤细胞检测(CTC)、薄层液基细胞学检测(TCT)， 再到组织水平上的PET/CT等。 还有最近比较热的是一滴血可检测多个疾病指标的报道。总的来说， 体外诊断向更简便，更快捷，非侵入性，多信息化的方向发展。 对于人的健康， 我认为体外诊断从以下几个方面发挥作用： /p p style=" line-height: 1.75em " 　　《黄帝内经· 素问》有云：& quot 是故圣人不治已病治未病，不治已乱治未乱，此之谓也。夫病已成而后药之，乱已成而后治之，譬犹渴而穿井，斗而铸锥，不亦晚乎& quot 。这句话提出了& quot 治未病& quot 的思想，阐明了& quot 治未病& quot 的重要性。现代人越来越注重自己的健康， 很多人每年体检已成为一种习惯， 而单位体检也成为一种必备的员工福利。 体检的主要目的在于对疾病的预防和早期发现，而体外诊断在这一领域有非常大的市场，利用提供的血液、尿液，粪便，体液，分泌物等即可完成检测。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 体外诊断进入“大浪淘尽始见金”的新阶段 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　虽说IVD(体外诊断)产业在中国起步较晚，近年来却发展迅速，深受资本追捧。EvaluateMedTech在对行业内120家公司数据的统计基础上做出预测：到2018年，全球医疗技术(包括医疗器械、诊断产品)销售额将达到4400亿美元，增长率为4.4%。其中市场占比最大的细分行业为IVD，预计2018年占到整个市场的12.4%，达到545亿美元。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　根据EvaluateMedTech的预测我们可以看到，体外诊断产业拥有巨大的潜力。近年来，国家也从政策层面大力支持和整顿体外诊断行业的发展，先后将其纳入《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、& quot 十三五& quot 国家重点研发计划、《生物产业发展规划》等政策性文件，并在2014-2015年间出台了一系列规范性法规，包括著名的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《体外诊断试剂质量评估和综合治理方案》和去年的《医疗器械生产质量管理规范》。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 体外诊断行业：国产品技术进步，下一个黄金期来临 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　从行业整体看，受益于医保覆盖面的提升及医院诊断技术的升级，国内体外诊断产业近年来整体快速成长(复合增速超过20%)，2013年市场规模预计已达250亿元左右。从细分行业看，生化、化学发光免疫、血细胞等主流细分行业由于所处的发展阶段不同其增长前景也各不相同 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　生化诊断：13年市场规模70亿，10-13年复合增速24%，快速成长。由于生化诊断产品(尤其是生化试剂)壁垒相对较低，目前国产品市场占有率已超过50%，且在中低端医院市场占据显着优势。考虑到其市场渗透率、进口替代率的提升空间均已有限，未来国产生化产品增速或将放缓。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　化学发光免疫诊断：13年市场规模100亿，10-13年复合增速36%，高速成长。目前进口化学发光免疫诊断产品产品占据90%以上的市场份额，但国产品技术迅速提升同时价格优势明显，预计将首先在县级医院实现进口替代。未来受益于行业持续高增长及国产化率提升，国产化学发光免疫诊断产品或将迎来爆发式增长。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong ctDNA体外诊断：机遇与挑战并存! /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　通过英国商业总会 (British Chambers of Commerce， BCC)研究预测，预测到2020年，通过对循环肿瘤DNA(circulating tumor DNA)的体外诊断市场将达到220亿美元。这一前景让很多公司和机构感到异常兴奋，都开始开发或引进CtDNA体外诊断。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　然而去年当Pathway Genomics公司推出CancerIntercept Detect?测试，并将其标价为$299到$699，这一举措直接激怒了美国食品药物管理局(FDA)。在2015年9月21日，FDA给Pathway Genomics公司的创始人兼首席执行官Jim Plante一封通告中写到，CancerIntercept Detect?测试，属于早诊范围，因为使用到了采血管，所以须满足设备的批准等条件。FDA还质疑其在网站上公示该测试能有效地检测未经过确诊的患者是否患癌，其检测范围甚至能达十多种不同的瘤种。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong Multiplicom公司卵巢癌CDx检测试剂盒获得欧洲体外诊断CE认证 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　2016年3月1日，比利时分子诊断公司Multiplicom说，它开发的BRCA Tumor MASTR Plus Dx检测剂盒获得欧盟体外诊断(IVD)CE认证，这也是欧洲首个卵巢癌伴随检测(companion diagnostic test)试剂盒获得这种认证。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　BRCA Tumor MASTR Plus Dx试剂盒可鉴定出来自卵巢癌病人的福尔马林固定石蜡包埋(formalin-fixed paraffin-embedded， FFPE)肿瘤组织中BRCA1和BRCA2基因编码区发生的体细胞突变。这些突变的存在表明卵巢癌可能对PARP抑制剂作出反应，而且这种检测结果也能够用作一种是否接受PARP抑制剂治疗的诊断评定标准。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　2012年，Multiplicom公司是欧洲首家获得用于评估乳腺癌和卵巢癌易感性的BRCA检测试剂盒体外诊断CE认证的公司。去年，该公司的Clarigo非侵入式染色体非整倍性(chromosomal aneuploidies)产前诊断试剂盒也获得欧洲体外诊断CE认证，而今年早些时候，它上市销售得到欧洲体外诊断CE认证的BRCA Tumor MASTR Plus Dx检测试剂盒，检测对象是FFPE肿瘤样品。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 都是做体外诊断的，看看人家公司去年赚了多少钱? /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　作为集合制药与诊断为一体的瑞士巨头，罗氏集团旗下的诊断部门(罗氏诊断)是体外诊断的全球领导者。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　2015年的全年的收入为481.5亿瑞士法郎 (475.3亿美元)，增长5% 其中罗氏诊断部门108.1亿瑞士法郎(106.7亿美元)，同比增长6%，得益于分子和测序业务的发展，仅分子诊断销售额占据了诊断业务总收入的16%，共计17.2亿美元，较2014年增长了7个百分点。除了分子诊断业务的突飞猛进，另一个主要增长点在于专业的诊断，尤其是免疫诊断产品。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　2015年，罗氏诊断推出了7款诊断测试产品和8款仪器，包括分子诊断产品Cobas 6800和Cobas 8800 系统和组织诊断产品 Ventana HE 600系统 收购了4家公司，依次是Ariosa Diagnostics、Signature Diagnostics、 CAPP Medical和Kapa Biosystems，为集团打造了下一代测序平台的一站式服务. /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 工信部发布《蓝皮书：2015国内体外诊断产业现状》 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　近年来，随着中国医疗不断的改革，人们对自身健康愈加关注都驱动了体外诊断试剂市场的需求，加上国家政策的大力扶持，体外诊断试剂未来将成为并购高发的产业地带。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　业内人士俗称其为IVD也就是英文In Vitro Diagnostic。体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中， 用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品( 物)等。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 545亿美元体外诊断市场遭十巨头瓜分 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　EvaluateMedTech在对行业内120家公司数据的统计基础上做出预测：到2018年，全球医疗技术(包括医疗器械、诊断产品)销售额将达到4400亿美元，增长率为4.4%。其中市场占比最大的细分行业为IVD，预计2018年占到整个市场的12.4%，达到545亿美元。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　数据统计显示：到2018年，这十家巨头企业年总销售额将达到445亿美元，平均增长率为5%。销售总额合计占到整个市场份额的81.6%，占比相比2011年统计数据上升了4个百分点。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　市场潜力无限，发展势头迅猛的IVD行业目前在中国医疗器械行业内是最具发展活力的子行业，但其所处的国际竞争却是异常激烈，从上述表格数据可以看出： /p p style=" line-height: 1.75em " 　　全球十大IVD巨头企业中欧美占九席之多，而美国独占六席。全球十大巨头企业中美国有六家 德国一家 法国一家 瑞士一家 日本一家。基本都是在经济和制造业强大的国家。而相比中国IVD企业，这十家巨头企业还都有着较长的发展历史与产品、市场积淀，在行业内属于技术领先型、产品全面型企业，在市场竞争中占据着十分明显的先发优势。 /p p style=" line-height: 1.75em " br/ /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　为了展示生命科学类仪器近几年来所取得的技术进步及其相关热点应用，2016第十届中国科学仪器发展年会(ACCSI 2016)特设生命科学分论坛，本次论坛由仪器信息网和中国生物检测监测产业技术创新战略联盟联合主办，特邀报告人均为在这一领域取得突出成就的知名专家，本届年会将通过此论坛的举办为该领域的相关专家、企业提供一个沟通和交流的平台。 /span /p p style=" line-height: 1.75em " br/ /p

体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它。其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被人誉为了医生的“眼睛”。[1]而让这双“大眼睛”真正具备发现和诊断能力的，则是它心中那道“光”，也就是体外诊断中所用的“光学法”。在传统的实验室中，我们可以通过光谱的发射、吸收等特性来分析物质的种类、多少；用颗粒物对光的散射特性来分析颗粒物的大小、多少。现在人们把传统分析仪器的方法和血液学、免疫学、生物化学、标记技术结合起来，就形成了目前的临床检验的方法。光学法是一种安全、可靠、非接触的检测方法，测试荧光、分析光谱、读取颜色等都是目前检验医学中对光学法的典型应用。典型使用光学法的检验医学设备就像在传统分析仪器行业一样，光电探测器和光源在体外诊断的仪器中也有着重要的地位，别看我们的探测器在一个设备中可能仅仅是小小的一块，但却是方法学的核心，探测器的性能对于设备功能的实现、性能的好坏会起到非常关键的作用。检验医学设备一般会对传感器探测下限、信噪比、动态范围、抗干扰性能方面有着很高的要求。那么，体外诊断中&ldquo 光学法&rdquo 的种类有哪些？光电探测器、光源等如何对应相关应用？接下来，就让我们进一步走近&ldquo 光视角&rdquo 下的体外诊断技术，揭开这些问题的答案吧！一、发光法目前在体外诊断中主要的发光种类有以下几种：1、化学发光，（chemiluminescence）指伴随化学反应过程所产生的光的发射现象。某些物质（发光剂）在化学反应时，吸收了反应过程中所产生的化学能，使反应的产物分子或反应的中间态分子中的电子跃迁到激发态，当电子从激发态回复到基态时，以发射光子的形式释放出能量，这一现象称为化学发光。其中有酶促反应、电化学发光等，像化学发光免疫分析仪、电化学发光免疫分析仪都是利用的这种方法。2、生物发光（bioluminescence）是指发生在生物体内的发光现象，如萤火虫的发光，反应底物为萤火虫荧光素，在荧光素酶的催化下，利用ATP能，生成激发态氧化型荧光素，它在回复基态时多余的能量以光子的形式释放出来。我们可以利用这种方法对一些病毒、细菌进行检测。萤火虫的光芒属于生物发光3、光致发光（photoluminescence），也就是我们常说的荧光，是指发光剂（荧光素）经短波长的入射光照射后，电子吸收能量跃迁到激发态，在其回复至基态时，发射出较长波长的可见光（荧光）。像经常听到的实时荧光PCR、流式细胞分析仪、时间分辨免疫荧光、生物芯片扫描仪就用到这种方法。利用免疫学、基因学的方法，我们将特定的标记物加入到要检测的血液、体液、组织等样本上，而这些标记物会在发生化学反应、酶催化作用、电流作用或者光照下发出特定的光，我们通过检测光的强度就可以得到标记物的多少，从而确定样本中含有某种物质的多少，这种方法目前被使用在化学发光免疫分析仪、电化学发光分析仪、流式细胞分析仪、荧光PCR等仪器中。探测器和光源：光电倍增管模块和光子计数探头作为极微弱光检测器件，正在发挥着不可替代的作用，而闪烁氙灯作为大功率紫外光源也越来越受到仪器厂商的青睐。二、 比色法比色法，同样的是标记物与特定的试剂反应以后会有显色反应，就像我们所熟悉的PH试纸一样，在不同酸碱度下会呈现不同的颜色。体外诊断中也是如此，例如金标仪、尿液分析仪就是一种典型的显色，不同的物质、不同物质含量会让试纸或者试剂显示不同的颜色。对于传统的方法我们可以通过我们的眼睛去判断颜色，不过不同的人、不同的光线条件下人眼对于颜色的分辨就会有偏差，存在一定的主观性，另外也会消耗大量的人力，现在人们用光学法，利用不同颜色对于光的反射不一样。探测器和光源：我们通过颜色传感器或者光电二极管测试光的反射量，就可以得到颜色的信息，有效的提高的检验的准确性。色彩传感器三、光谱吸收法光谱吸收法是进行物质种类、多少进行分析的典型方法，广泛应用在实验室设备中，有原子光谱、分子光谱、吸收光谱、发射光谱等，在体外诊断中的生化分析仪就是使用这种经典的分析方法，对血清、尿液、脑脊液等的不同物质的含量进行分析。生化分析仪可以看成是特殊应用的分光光度计。探测器和光源：既然是分光光度计，那么许多光电元器件都可以应用于其中，如光源、光电倍增管、CCD芯片、微型光谱仪等等。不过生化分析仪是对一些特定的物质进行分析，一般只有10-16个通道，在这探测器就可以使用光电二极管或者光电二极管阵列，对于测试速度较慢的设备单点的光电二极管是比较合适的。而对于高端、测试速度要求较高的设备，就需要根据所需的光谱位置进行定制化的光电二极管阵列了。生化分析仪用定制光电二极管阵列四、散射法散射法是通常被用在判断颗粒物的多少和大小中，同样方法也可以用在分析细胞的大小和结构信息上面，例如五分类血球仪、尿沉渣分析仪都用到了这种传统的方法。当然，在像五分类血球、尿沉渣等设备中，为了得到更多的关于细胞及其它有形成分的特性，也用到了我们提到的发光法中的方法。探测器和光源：在这种方法中，光电二极管、光电倍增管模块、流通池就将发挥着非常重要的作用。近年来，由于临床医学中诊断、治疗、监测和医学研究的诸多需要，医学检验方法的发展十分迅速。血液学、免疫学、生物化学、微生物学、光学、计算机科学的任何新理论、新技术，凡是能够用于诊断疾病的，迟早会发展成为一种检验方法学，并应用于临床或者实验室。其他体外诊断中的光学应用而新的发展带来了新的需求，目前总体来说体外诊断设备是朝着两个方向发展的，大型化、快速化、功能全面化，与之对应的便携化、简单化，特异化。滨松小型化、集成化、低功耗的光电探测器方案不论是哪一个发展方向，或者说不论是哪一个体外诊断的应用，作为核心光电探测器的供应者来说，除了需要保障最基本的供货的稳定和产品的性能，以及为客户提供合理的产品解决方案、特色化的定制服务以外，分享更广阔的行业发展视野也是十分重要，而且是必须做到的。 滨松“光视角”的检验医学以上所涉及产品，均为滨松公司的光电元器件产品。注：[1] 引自“风口上的体外诊断”

p 　　2017年初，体外诊断检测仪器正式写入国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》，2017年体外诊断国家级政策高达42条。近年来政策面为何对体外诊断行业重视度大幅提升?2017年体外诊断行业融资金额超50.3亿人民币，资本为何如此青睐体外诊断行业?体外诊断行业近年来的发展情况如何?为了解体外诊断行业的发展状况，本文从多维度对体外诊断行业进行了全面梳理。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 本报告将从以下几个方面阐述此问题： /strong /span /p p 　　(1)政策面、宏观经济、社会发展对体外诊断行业发展的趋势性推动作用如何? /p p 　　(2)体外诊断行业的产业分布、技术突破、市场规模如何? /p p 　　(3)资本在体外诊断行业的布局情况如何? /p p 　　这些问题将会在报告中一一回答。以下是部分报告内容。 /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　174条国家级政策全方位推进行业发展 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/cccd67bf-5043-4f2f-812b-d8feec6e78d0.jpg" title=" 001.png" / /span /strong 　　自2008年后的四年内，体外诊断国家级政策发布量在低位徘徊，说明当时国家对该领域的重视度不足 进入2012年后，相关政策发布量大幅增加并保持较高活跃度，2017年体外诊断国家级政策更是达到了峰值，为42条，说明政策面对体外诊断领域的重视度快速上升。 /p p 　　2010年10月10日，国务院发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将生物产业纳入七大战略性新兴产业之一，并指出要大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。21日，科技部发布《国家863 计划生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》，设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品。 /p p 　　2017年1月，国家发改委颁布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》，将体外诊断检测仪器正式写入其中，具体包括“括高精度、高通量(快速)、全自动的生化、电解质、血气、尿液、体液、粪便、阴道分泌物、血红蛋白、糖化血红蛋白、特定蛋白、血细胞、微生物、代谢、营养、血凝等检测分析仪器(含干式)及其疾病诊断和筛查信息系统”等。 /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　重点政策一览 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/5425c817-c261-4b56-aa6d-11b5a0ebb476.jpg" title=" 002.png" / /span /strong strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　体外诊断服务需求量持续增加 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/71ade4f3-f813-4219-b71f-c579c7c81a5b.jpg" title=" 003.png" / /span /strong 　　从居民人均卫生费的增速看，人均卫生费用增长率远高于国内生产总值增长率与居民消费价格指数增长率，由此表明，国民经济结构中，医疗消费方面的比重逐年加大。 /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/b6f45be3-575a-4d2f-b3ea-11c9414408ac.jpg" title=" 004.png" / 　　我国人口老龄化问题日趋严重，65岁及以上人口占人口总数比例由2008年的8.3%，增长到2016年的10.8%。老龄阶段是慢性病高发的阶段，而众多慢性病的诊断均需要体外诊断产品，这客观上增加了对体外诊断产品的需求。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　2244累计专利申请数，体外诊断行业技术持续突破 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/2366ec4d-747e-4b1b-9077-3ca70936be6c.jpg" title=" 005.png" / /strong /span 　　自2008年以来，我国体外诊断领域专利申请量呈现出较快增长的态势。截止2017年体外诊断累计专利申请数超过2244件。技术的不断突破为体外诊断行业发展奠定了基础。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　2%公司消亡率，行业步入成熟阶段 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/7346d5d1-691a-48af-940d-3c0e8d44cd2e.jpg" title=" 006.png" / /strong /span 　　2000年至2008年间，体外诊断公司成立数量较少，且公司消亡率较高，行业处于发展早期。 /p p 　　2009年至2014年间，体外诊断公司成立数量呈现爆发式增长，且公司存活率大幅提高，体外诊断行业进入高速发展时期。 /p p 　　2015年后，体外诊断公司成立数量逐年下滑，且公司存活率进一步提高，因行业进入成熟时期，商业模式成熟，同时行业巨头的出现使得新企业的进入门槛提高。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　融资事件数下滑，融资金额大幅增长 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/3515923e-e7cd-4ed6-885b-1b3fb4b38bd3.jpg" title=" 007.png" / /strong /span /p p 　　2017年，体外诊断行业融资事件60起，较2016年下降37%，融资金额50.3亿人民币，较2016年增长44%。 /p p 　　自2014年来，体外诊断行业融资规模开始大幅增长，而2014年至2016年间单笔融资金额逐渐减小，这是新兴项目不断入场的结果 2017年单笔融资均额大幅上升，这是早期项目成熟的结果。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　融资向成熟方向移动 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/62d74242-5ef4-48ff-a559-ee79ada5ab64.jpg" title=" 008.png" / /strong /span 　　从历年融资轮次结构上看，2017年体外诊断行业融资轮次相较于过去几年更为均衡，且融资向成熟阶段移动。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　分子诊断公司最受青睐 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/feb6dd7a-925f-4b9b-96b6-8a95ebeafd73.jpg" title=" 009.png" / /strong /span /p p 　　2017年体外诊断行业获投公司中，以分子诊断公司、免疫诊断公司、POCT公司、生化诊断公司为主，其中，分子诊断公司数占获投公司比例达到了83%。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　经济发达地区融资活跃 /strong /span /p p style=" text-align: left " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/8febf4dc-5e30-49c5-bd94-fba8e7374ded.jpg" title=" 010.png" / /strong /span 　　从融资发生地区看，以北京、上海、广东、江苏、浙江较高，2017年五地融资事件数占融资事件总数比例达到了87.5%。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　体外诊断IPO热情上涨 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/d041271b-671f-4f6d-b52a-b9d9355b24ef.jpg" title=" 011.png" / /strong /span 　　体外诊断行业企业上市始于1993年，截止2017年末上市公司数量累计为33家，且当年上市数达到6家，占体外诊断行业上市公司总数的18%。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　体外诊断新三板挂牌大幅降温 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/fb4a0996-bed9-45bc-8a3e-6b46743baf4e.jpg" title=" 012.png" / /strong /span 　　2012年至2014年间，体外诊断企业新三板挂牌数量较少，但随着2015年股权交易市场回暖，新三板政策利好不断推动，2015年至2016两年间体外诊断企业新三板挂牌数量大幅上升，2017年新三板挂牌门槛提高，体外诊断企业新三板挂牌数量下滑至14家。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　12起并购活动，交易金额达82.3亿人民币 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/6990ab01-d4c2-424d-a048-fd523f759865.jpg" title=" 013.png" / /strong /span 　　2017年体外诊断领域共计发生12起并购事件，交易金额达82.3亿元，其中，75%的并购事件交易金额超亿元。值得注意的是，金宇车城斥资13.2亿进军体外诊断领域。 /p

本文根据与莱奥德创产品经理采访总结而出：近期很多客户咨询体外诊断产品的保存和冻干相关的问题，于是我们请到了莱奥德创的产品经理张子航，来针对大家的疑问做一个集中的介绍。 近两年随着疫情发展，大量资金、技术和人才涌向了诊断行业，也推动了行业全面升级。相比于体内诊断（活检、胃肠镜等），体外诊断更安全便捷。且体外诊断虽然占据诊断总量90%以上，总费用占比却2%不到。近些年，体外诊断接连遇到分子诊断和POCT即时诊断两个重要风口，带来了整个行业繁荣的同时，也使得大量玩家涌入，*造成“同业内卷”。 市场同质化严重，甚至连医院也开始提高门槛。例如很多医院采购要求产品保质期不能低于半年，这对于很多通过冻融法保存的产品而言是比较困难的，很多医疗设施实际保存条件也很难达到要求。那么问题来了！除了大城市的医院，其他市场都不做了？海外市场也只能放弃？1 、如何满足IVD产品保存条件？冻干什么是冻干技术？冻干技术在制药行业已经用了几十年了，在欧美已经有了非常成熟的技术积淀。因此这项技术同样也可以被放心应用到体外诊断。简而言之，冻干技术是将样品冷冻后除去水分，样品中固体物质留在原地，保持原有的形状，但是水分含量降到很低（1-5%），这样的话活性物质不容易失活。 图1：冻干技术原理上讲，冻干后的预混液不需要低温保存，用的时候只需要水或者缓冲液（buffer）溶解即可。但是很多产品为了保险起见，还是要求低温，只是说要求比冻融保存低很多。除此之外，相比传统冷冻预混液，还有以下优势： 不需要提前几小时融化，随用随溶 样品不会反复冻融，剩余材料可直接放回 运输要求低，不会一个环节出问题报废一整批 效期显著延长2、冻干产品的分类与应用针对不同的使用场景，冻干产品大致分为两个形式，冻干珠（Lyocake）和冻干饼（Lyobead）。冻干饼：通常指在反应管内进行原位冻干的冻干产品，冷冻及干燥步骤全部在冻干机腔体内完成，不涉及到样品在不同容器中的转移。因为显而易见的好处，方便，而且配方及工艺的开发会容易很多。冻干珠：需要在外界冷冻成珠后，再转移至冻干腔体内冻干。更多是应用在一些“样品不得不移动”的场景，比如POCT。那么为什么POCT卡盒一定要用冻干珠呢？因为肯定不能直接把卡盒直接放进冻干机冻干，先不论传热效率，冻干机的容量有限*会导致，生产效率过低。 图3：POCT卡盒图示那么如果要用反应管，就一定要用冻干珠吗？也不一定，比如下图就是冻干珠分配到反应管中再使用的案例。 图4：分配在反应管中的冻干珠当然最关心的莫过于，如何为自己的产品开发一套冻干的方法？3、冻干的配方与工艺一个完整的冻干方法，包括配方和工艺。配方（Formulation）指的是冻干样品的成分，这个成分除了有效成分和溶剂之外，还需要加入一些成分用于保持样品结构，比如赋形剂、表面活性剂、缓冲剂、保护剂等等。工艺（Cycle）指的是冻干的程序，就是在什么时候升温，什么时候降温，压强多少等等，是输入冻干机的程序。配方和工艺缺一不可，且任何对配方和工艺的调整都有可能造成对冻干效果难以预见的影响。 图5：试错法，就是不停的试，试到正确结果为准传统上冻干开发是以经验法和试错法为主，就是“试试再说”“不行再调嘛”。这句话我们耳朵都要听出茧子了。但是这样做真的科学吗？当然不科学！FDA早就要求所有使用冻干开发的企业, 必须采用QbD的方式来开发冻干工艺。当然，这是制药行业的规定，但是随着诊断行业监管日趋完善，诊断行业要求QbD还远吗？4、QbD的设计理念与优势关于冻干开发的QbD不做赘述，详情请查阅“数图详解如何遵循QbD进行工艺设计与优化”简而言之，QbD的设计理念，就是通过足够多的数据，在前期建立就建立一个模型，来指导冻干开发的方向，避免无效的试错。 图6：QbD方法（Quality by design）QbD设计的优点：1 数据驱动设计；2 提前确定有效设计空间，避免无效尝试；3 避免开发盲目性，提供对开发方向的指导；4 提高复现性和方案稳定性；5 更有利于通过评审。5、如何实现从0到1的冻干开发？当我们对冻干开发的过程和成本，以及冻干开发的QbD思想有了认识，再来谈如何具体进行开发。首先，肯定要算的就是ROI（投资回报率），这里我不是财务专业人士，就给各位一个大致的范围，供大家参考。 图7：冻干开发成本介绍简单来说，我们如果要从无到有的具有冻干能力，主要需要人才团队、设备、开发与分析投入等几项。对于一个没有这类经验，或者只依赖试错法开发的企业，*的选择是什么呢？体外诊断冻干一站式解决方案德祥科技作为有30年历史的设备供应商，依托丰富的冻干知识经验及庞大的客户关系网，构建了一个体外诊断冻干的一站式解决方案，为客户提供包括设备、咨询、CRO委托开发、团队培训建设、CDMO委托生产在内的完整体系。 图8：德祥科技体外诊断冻干一站式解决方案体系针对冻干入门级客户需求，德祥科技旗下的CRO莱奥德创，提供“冻干开发+培训”组合方案。为客户开发配方及工艺的同时，对客户研发团队进行培训。*交付给客户的，除了冻干方法，还有一支受过理论+实践培训的团队。 图9：莱奥德创培训课程体系为客户开发的冻干方法，莱奥德创将提供从前分析、配方优化、工艺验证、工艺开发到*工艺放大的完整路径，为客户全程保驾护航。 图10：莱奥德创冻干方法开发流程6、莱奥德创*开发及分析设备在上述冻干解决方案中，莱奥德创所使用的的开发及分析设备，皆为世界顶尖或独家*设备。 Biopharma部分*及独家分析平台如对上述所提技术感兴趣欢迎联系本文作者 张子航产品经理应用工程师作者简介：本科毕业于南方科技大学化学专业，硕士毕业于英国曼彻斯特大学。曾在加拿大、英国等地进行国际学习及科研，从事生物高分子、冻干医疗敷料相关研究。研究课题主要围绕冻干工艺开发及优化。研究冻干工艺对材料生物亲和性及皮下组织复建等性能的改善。接受过冻干理论体系及实验操作的培训，接受过外科学和细胞生物学的培训。Ultra小规模生产型冻干机 ► 紧凑型设计，节省空间；可作为一个独立或洁净室配置；盘型或加塞型可选；选配自动液压压盖，提供足够的压力可使瓶盖压实；强大的控制系统，在仪器运行之前可进行真空泄漏率检测，确保整个系统的密封性； 仪器经ISO9001认证，符合国际标准及GMP的要求；可根据需要添加各种选配件；一键式热气除霜，快速方便。LyoStar高端研发型冻干机 ► LyoStar高端研发型冻干机的设计和制造旨在加快生物制药产品的上市速度，代表了冻干机工程的重大进步。这是一款中试规模的冻干机，基于全尺寸生产冷冻干燥机而设计，支持快速扩大规模，提供卓越的层板温度控制，快速层板降温，无与伦比的过程准确性和可靠性。它还包括一套尖端的过程分析技术(PAT)工具，扩展了SP Line of Sight™ 技术，克服了在生物制品开发、扩大规模和制造过程中的关键冻干挑战。此外，这款冻干机使用了一种更环保的冷冻气体，减少了冻干过程中的碳排放量。 LYO INNOVATION莱奥德创冻干科技，赋能创新Lyo technology enables innovation 关于莱奥德创：上海莱奥德创生物科技有限公司由德祥科技有限公司创办，专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务。德祥科技有限公司服务冻干行业十余年，在涉及冷冻干燥领域的工艺开发/工艺优化/商业化等各方面拥有丰富的经验，迄今为止已为500+客户提供冻干设备及相关服务。客户产品类型涵盖：蛋白、抗体、ADC、疫苗、核酸、多肽、脂质体、IVD、食品等领域。依托与合作伙伴美国SP Scientific和英国Biopharma Group的紧密合作，掌握领先的冻干理念与技术，使用独家先进的冻干设备和软件致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。Our Mission :莱奥德创冻干工场专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。 Our Vision :做冻干工艺的创新者，为生物医药开发提供最*制剂产品解决方案。

过去3年由于疫情的发展，大量资金、技术和人才都涌向了诊断行业，也推动这个行业的全面升级。相比于侵入性的体内诊断（活检、胃肠镜等），体外诊断更安全，更便捷，而且很重要的是，更经济。体外诊断占诊断总量的90%以上，总费用占比却2%不到。近些年的体外诊断，接连遇到分子诊断和POCT即时诊断两个重要风口，带来了整个行业的繁荣。但是现在很多医院采购要求产品保质期不能低于半年，这在很多通过冻融法保存的产品而言是比较困难的，更何况考虑到很多医疗设施实际上的保存条件也很难达到要求。1 如何满足IVD产品保存条件？冻干技术降低IVD试剂储运要求，提升货架期冻干技术不是体外诊断行业的首创，制药行业已经用了几十年了。这项技术应用到体外诊断，在欧美已经有了非常成熟的技术积淀。简而言之，将样品冷冻后除去水分，样品中固体物质留在原地，保持原有的形状，但是水分含量降到很低（1-5%），这样的话活性物质不容易失活。图1：药物冻干原理上讲，冻干后的预混液不需要低温保存，用的时候只需要水或者缓冲液（buffer）溶解即可。但是很多产品为了保险起见，还是要求低温，只是说要求比冻融保存低很多。除此之外，相比传统冷冻预混液，还有以下优势： 不需要提前几小时融化，随用随溶 样品不会反复冻融，剩余材料可直接放回 运输要求低，不会一个环节出问题报废一整批 效期显著延长2 冻干产品的分类与应用针对不同的使用场景，冻干产品大致分为两个形式，冻干珠（Lyobead）和冻干饼（Lyocake）。冻干饼：通常指在反应管内进行原位冻干的冻干产品，冷冻及干燥步骤全部在冻干机腔体内完成，不涉及到样品在不同容器中的转移。因为显而易见的好处，方便，而且配方及工艺的开发会容易很多。冻干珠：需要在外界冷冻成珠后，再转移至冻干腔体内冻干。更多是应用在一些“样品不得不移动”的场景，比如POCT。图2：冻干饼图3：冻干珠那么为什么POCT卡盒一定要用冻干珠呢？因为肯定不能直接把卡盒直接放进冻干机冻干，先不论传热效率，冻干机的容量有限*会导致，生产效率过低。图4：POCT卡盒图示好的，介绍了这么多冻干的知识，那么如果想给自己的产品开发一套冻干的方法，要怎么做呢？3 如何开发冻干方法？一个完整的冻干方法，包括配方和工艺。配方（Formulation）指的是冻干样品的成分，这个成分除了有效成分和溶剂之外，还需要加入一些成分用于保持样品结构，比如赋形剂、表面活性剂、缓冲剂、保护剂等等。工艺（Cycle）指的是冻干的程序，就是在什么时候升温，什么时候降温，压强多少等等，是输入冻干机的程序。配方和工艺缺一不可，且任何对配方和工艺的调整都有可能造成对冻干效果难以预见的影响。传统上冻干开发是以经验法和试错法为主，就是“试试再说”“不行再调嘛”。这样做真的科学吗？图5：试错法，就是不停的试，试到正确结果为准当然不科学！FDA早就要求所有使用冻干开发的企业, 必须采用QbD的方式来开发冻干工艺。当然，这是制药行业的规定，但是随着诊断行业监管日趋完善，诊断行业要求QbD还远吗？4 Qbd的设计理念与优势关于冻干开发的QbD不做赘述，详情请查阅“数图详解 如何遵循QbD进行工艺设计与优化”。简而言之，QbD的设计理念，就是通过足够多的数据，在前期建立就建立一个模型，来指导冻干开发的方向，避免无效的试错。图6：QbD方法（Quality by design）QbD设计的优点：1 数据驱动设计；2 提前确定有效设计空间，避免无效尝试；3 避免开发盲目性，提供对开发方向的指导；4 提高复现性和方案稳定性；5 更有利于通过评审。5 如何实现从0到1的冻干开发？那么，当我们对冻干开发的过程和成本，以及冻干开发的QbD思想有了认识，如何具体进行开发呢？德祥科技作为有30年历史的设备供应商，依托丰富的冻干知识经验及庞大的客户关系网，构建了一个体外诊断冻干的一站式解决方案，为客户提供包括冻干设备、咨询、委托测试、配方开发、工艺开发、冻干理论培训在内的完整体系。上海莱奥德创生物科技有限公司是德祥集团子公司，专注于提供先进的冻干设备应用和冻干制剂开发相关服务。为客户开发的冻干方法，莱奥德创将提供从前分析、配方开发及优化、工艺验证、工艺开发到*工艺放大的完整路径，为客户全程保驾护航。图7：莱奥德创冻干方法开发流程基于对于冻干研发的一些考量，莱奥德创创建了金字塔冻干培训平台：包含了从冻干理论基础，到配方和工艺开发，再到放大及生产，以及进阶的设备管理和线上线下专题培训课程。课程结合了来自Biopharma的冻干理论培训课程体系、来自于莱奥德创产品经理及应用工程师的实践经验总结及国内外专家的专题培训内容。具体课程可来电咨询。

国内体外诊断试剂(IVD)发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂。但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，IVD行业将会以15%～20%的速度高速增长。 　　特别是医改中的某些规定，让我们看到了体外诊断试剂未来极富想象力的创富空间。比其对基本药物的“零加成”的规定，使得基层医院药品收入顿时减少，于是化验单成为另一个开源对象，检验科的地位也将提升，而且随着例行体检的加快普及，体检的人数越来越多。 　　目前国内IVD企业规模普遍偏小，竞争力偏弱，其年营收超过1亿元者屈指可数。但值得庆幸的是科华生物，其2009年营收6.21亿元，不论从营业额还是产品线来看，科华都是国内IVD产业的龙头，独揽了国内市场四个“最大”：生产量最大、市场占有率最高、品种最齐全、报批量最大的体外诊断试剂生产企业。 　　其试剂涵盖了免疫类、生化类、PCR类和快速诊断类。其中，免疫类试剂主要产品的市场占有率保持国内第一，生化类试剂产品从第4位跃升到第2位，而核酸类试剂从无到有，增速极快。 　　此外达安基因、天坛生物、上海莱士等企业在该领域也有较大的发展。 　　达安基因拥有一支强大的研发团队，研究人员共有100余人，占到公司员工总数的10%。公司每年在科研经费的投入约占收入的10%，达到了国际大型制药公司的研发投入水平，远远高于国内同类企业1%左右的研发投入比例，而且还有一个发展亮点是上下游一体化的战略发展模式，这一独特的发展模式将使公司从诊断试剂行业中脱颖而出，做大做强。 　　事实上，还有更多具有财富爆发力的试剂生产企业正在崛起。比如，湖州赛尔迪生物医药科技公司(下称赛尔迪)、深圳市生科源技术有限公司(下称生科源)等等。 　　赛尔迪就发明一项很有意思的产品，那就是蛋白指纹图谱检测试剂盒，这种试剂盒能记录下个人有生以来不同阶段的蛋白指纹图谱，从分子水平了解并观察自己的生理变化，或作为治疗前后的比对参照。此前此项技术一直被国外所垄断，现在赛尔迪自主创新研制成功并投放市场。 　　生科源是由留学欧美十多年的归国学者发起、深圳市招商港湾集团公司投资控股的一家专业提供免疫和分子生物学技术产品的高科技公司。最近招兵买马，高薪聘请诊断试剂方面的研发、销售资深人才，抢占市场的势头锐不可挡。

项目研发、生产及销售体外诊断试剂及配套仪器，产品覆盖呼吸道、优生优育、传染病、EB病毒、手足口、肝炎、肿瘤、肝纤维化、高血压、糖尿病、甲状腺功能、生殖内分泌、自身抗体等多个检测领域。项目属于医药制造业中的体外诊断行业。　　1、政策分析　　近年来，国家持续加大对国内体外诊断企业的扶持力度，出台多项产业政策，推动分级诊疗制度的建设，鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，以实现国产产品的进口替代。在新冠疫情爆发的背景下，《2020年政府工作报告》提出“用好抗疫特别国债，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入，增加防疫救治医疗设施，增加移动实验室，强化应急物资保障，强化基层卫生防疫”。随着国家对医疗行业及生物技术产业发展的重视，适应市场需求、具有核心竞争优势及持续创新能力的体外诊断企业将在国内产业升级中获得高速发展的机会，当前的产业政策为项目发展提供了良好的外部环境与机遇。　　2、市场分析　　(1)全球体外诊断市场概况　　近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。2018年全球体外诊断市场规模达到了650亿美元，预计2018年到2023年，将以4%的年度复合增长率平稳增长，到2023年预计可以达到778亿美元。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。　　从细分产品类型来看，全球体外诊断市场主要由即时诊断(POCT)、免疫诊断、生化诊断、微生物学诊断、分子诊断、血液学诊断及组织细胞学诊断等产品组成，其中即时诊断(POCT)和免疫诊断市场占比最高，分别达27%及24%。　　从地区分布来看，全球体外诊断市场分布并不均衡，美国、欧洲、日本等发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额。截至2018年末，北美、西欧及日本合计占全球体外诊断市场份额的73.00%。但是，由于发达国家市场已进入成熟阶段，增长趋势放缓，而在发展中国家体外诊断作为新兴产业，市场基数小，需求量与增长潜力较大。未来，中国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，将会成为体外诊断产业最具有发展潜力的区域之一。　　(2)我国体外诊断市场概况　　我国体外诊断行业于20世纪80年代进入产业化进程，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距，近年来，随着人口结构老龄化及人民生活品质的改善，医疗健康产业投入不断提高。国内诊断试剂生产企业迎来快速发展的良好契机，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一。　　2018年我国体外诊断试剂市场规模为36亿美元。预计2018-2023年我国体外诊断试剂市场将保持15%的年均增速，到2023年我国体外诊断试剂市场规模近65亿美元。　　我国免疫诊断试剂及即时诊断试剂近年来发展较快，截至2017年，已分别占有我国整个体外诊断试剂行业市场份额的31%及22%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，市场份额达到10%。　　3、竞争企业分析　　全球体外诊断市场呈现寡头垄断的局面。2017年度，全球市场份额排名前十的体外诊断公司占据74.54%的市场份额。这些国际巨头普遍历史悠久，规模庞大，掌握先进工艺，试剂及诊断仪器性能优势明显，销售渠道成熟稳定。　　国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术、服务、营销渠道等各方面的优势，在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高。国内企业由于技术水平存在差距，市场份额主要集中于体外诊断的中低端市场，但随着体外诊断行业近年来发展迅速，优秀的本土体外诊断企业不断涌现，与国际先进水平差距正不断缩小，积极与国际高端市场接轨。　　4、风险分析　　(1)行业竞争加剧的风险　　体外诊断行业作为国家产业结构调整指导中鼓励发展的行业以及战略性新兴产业，未来仍将保持快速增长，因而不断有新竞争者加入。国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高以及高效、精确的仪器配套，在体外诊断行业中占据了较高的市场份额，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位。国内企业随着研发、生产及管理水平的不断提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。如果项目未来不能在研发投入、技术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，将会面临增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。　　(2)新产品研发和注册风险　　体外诊断行业为技术密集型行业，能否通过研发不断提升现有产品质量及开发更符合市场需求的新产品，是项目能否在行业中保持领先地位并不断扩大产品及市场优势的关键因素之一。一项新产品的研发需要经过临床前研究、临床研究和注册审批等阶段后才能取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，正式投入生产并上市销售。诊断试剂产品的研发和注册周期一般为3-5年。如果项目不能成功、及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响项目前期研发投入回报和未来收益的实现。　　本节选资料出自尚普华泰发布的《2021年体外诊断试剂及配套仪器生产项目投资可行性研究报告》

在新一轮政府调节药品价格行动即将来临之际，体外诊断产业逐渐成为政策的&ldquo 避风港&rdquo ，由此吸引越来越多药企投身产业蓝海。在近期的IPO预披露企业名单中，也频频闪现体外诊断药企的身影。 　　数据显示，我国体外诊断行业从2007年的10.15亿美元增长至2012年的21.75亿美元，复合增长率为16.47%。尽管增速快于全球，但2012年只占全球比重的3.86%，未来增长空间巨大。预计到2015年，我国体外诊断市场规模有望突破300亿元，年均增幅在15%至20%之间。另外，目前我国体外诊断试剂生产企业约300至400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的仅20家，企业普遍规模小、品种少。近年来，随着上市公司密集进军体外诊断领域，体外诊断行业正从分散慢慢走向集中。 　　记者统计数据发现，在38家预披露的医药企业中，就有迈克生物、九强生物和润达医疗3家公司是以体外诊断试剂为主营业务，且从公司招股说明书披露情况可以看出，三家体外诊断的&ldquo 后起之秀&rdquo 在销售规模、经营业绩上都在与科华生物(002022,股吧)、利德曼(300289,股吧)等行业龙头看齐。 　　4月28日，迈克生物最先亮相预披露名单。公司主营业务是自主研发、生产和销售体外诊断产品以及代理销售国外体外诊断产品。据招股说明书披露，2013年公司营业收入、净利润分别为7.8亿元、1.9亿元。其中，公司实现体外诊断产品销售收入7.7亿元，约占国内体外诊断市场总体份额的3%左右 诊断试剂业务方面，公司2013年实现诊断试剂销售收入6.2亿元，约占国内诊断试剂市场3%至4%份额。而同期，科华生物营业收入、净利润分别实现11.1亿元、2.8亿元，诊断试剂业务营收5.43亿元。 　　5月下旬，九强生物和润达医疗两家体外诊断企业同时现身预披露名单。据披露，九强生物成立以来主要从事各类临床体外诊断试剂的研发、生产和销售，并辅以销售生化分析仪器，是我国生化诊断试剂细分行业中产品品种最齐全的生产厂商之一。财务数据显示，公司2011年至2013年营业收入分别为2.8亿元、3.8亿元和4.45亿元，净利润1亿元、1.37亿元、1.8亿元。2011年、2012年和2013年，公司来自体外诊断试剂的销售收入占当期营业收入的比例分别为85.76%、85.33%和88.41%。而润达医疗在2013年、2012年、2011年分别实现销售收入9.8亿元、7.7亿元，6.3亿元。两公司分别选择创业板及上交所上市。 　　值得一提的是，体外诊断产业不仅令拟IPO企业为之&ldquo 抢跑&rdquo ，就连上市公司也将其视为重组的优选标的，积极布局。5月22日，中原协和披露重大资产重组方案，拟8亿元并购执诚生物加码体外诊断市场。 　　最新的案例则是，6月7日，宏达高科公告称，旗下子公司生产范围增加体外诊断试剂。宏达高科表示，体外诊断产业作为国内重点支持的产业之一，具有较大的增量市场和广阔的发展前景。

业内人士指出，受益于医疗支付体系改革带来的药占比下降，未来几年体外诊断行业的市场规模将会实现加速提升。 　　据中国证券网报道，尽管体外诊断的概念有些陌生，不过在如今的诊疗过程中，通过血液、体液、组织等样本进行检测获取临床诊断信息的流程早已普及。实际上，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。 　　多年来，我们习惯把体外诊断简单地认为就是诊断试剂。其实，体外诊断产业是生物产业的重要组成部分,涉及到生化、免疫、分子生物学、基因工程等多个方面。 　　在刚刚发布的《生物产业发展规划》中，明确提出建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。 　　在庞大的生物医药产业链中，体外诊断行业规模占比并不大，但是市场空间和发展潜力却是巨大的。2010年我国体外诊断市场规模为122亿元，其中体外诊断仪器市场规模约为23亿元，体外诊断试剂市场规模约为99亿元。目前中国是第二大体外诊断自动化仪器需求国，近几年每年需求4000套生化分析系统、9000套血液分析系统、3000套免疫分析系统。由于医保覆盖度增加效果体现，未来几年行业仍将快速增长，预计将保持22%-25%增速。 　　高毛利水平也是体外诊断产业的魅力之一。在公立医院逐步取消药品加成后，医疗机构无疑会更加重视检验业务对盈利的贡献。而相对于药品及医疗器械的政府价格管控，体外诊断行业的限制相对宽松，部分省份医院试剂自行采购。一般来说，药品的加成率在15%左右，而体外诊断检验的毛利率在50%左右。 　　以主营体外生化试剂的利德曼为例，体外诊断业务在2008-2011年间发展迅速，营业收入由2008年的1.02亿元增长到2011年的2.21亿元，同时毛利率从60%稳步提升至68%左右。 　　体外诊断试剂按检测原理或方法划分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂是我国诊断试剂主要的三大类品种。 　　日信证券研究员认为，受益于基层慢性疾病的防御和诊断，县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及率将逐步提升，未来几年我国生化试剂市场将会呈现超过行业平均增长速度的高速增长。同时，考虑行业的竞争状况，生化检验领先企业将持续受益于生化试剂行业集中度提高。 　　“花费低、速度快是临床生化试剂的优势，在医疗检测中一直保持较大份额，这在相当长一段时间内很难被取代。” 北京大学人民医院检验科副主任杨铁生表示，“随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平。目前，中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴是生化试剂领域的佼佼者，无论是产品种类，抑或产品质量，都已经可以和外资品牌掰掰手腕。” 　　从市场竞争格局来看，经过多年发展，我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升，整体技术水平已基本达到国际同期水平，并涌现出了一些具备与国际巨头竞争的企业。 　　港股上市的中生北控在技术上拥有一定的先发优势，是中国最早推出生化双试剂的本土企业。科华生物目前已经成为中国生化试剂的龙头企业之一，其生化试剂销售早已过亿元，成为其稳定和主要的收入来源。利德曼是目前国内生化试剂产品种类最全的生产企业之一，其生产的胱抑素试剂盒、D-3羟丁酸、D-二聚体等产品成为了国内生化试剂的代表。 　　业内人士认为，随着国内企业试剂产品技术质量的进一步提高，以及生化分析仪自主开发能力的提升，未来我国生化诊断试剂市场的国产化替代趋势将进一步增强。

食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。 　　《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。目前该产业发展迅速，国外不少知名医疗器械企业都已在中国完成布局。 　　会议提出，2015年医疗器械监管系统还要推进审评审批制度综合改革，全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快医疗器械标准制修订，完善医疗器械标准管理制度，调整医疗器械分类目录，鼓励医疗器械研究和创新，发挥第三方机构的作用，探索政府购买第三方服务的方式。

近年来，我国IVD产业以15%以上的年增速快速成长，2018年我国的体外诊断产品市场容量已达700亿元，成为整个医疗器械行业中增速最快的细分市场。但按全国人均计算，我国每人每年的体外诊断支出仅5美元左右，远低于发达国家平均25-30美元的水平，仍处于行业生命周期中的发展阶段。随着人们对健康事业关注增强、人口老龄化进程加剧、以及国家对医疗行业的相关政策的支持，健康中国建设的不断推进，预计在未来五年甚至更长的一段时间，我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。体外诊断仅耗费了3%的医疗资源，但是提供了临床诊断超过70%的信息，被称为医生的“眼睛”。今年中美贸易摩擦以来，以中兴、华为为首的通讯行业首当其冲，受到了很大的影响。这些前车之鉴也让许多体外诊断行业从业者开始思考一个问题：如果发达国家突然停供涉及体外诊断命脉的上游原材料和关键部件，我们的体外诊断产业会面临着什么样的压力？！体外诊断系统主要由诊断仪器和诊断试剂构成，然而无论是诊断仪器还是试剂来说，都存在着与通讯行业类似的核心元器件和原材料严重依赖进口的“卡脖子”情况。我国体外诊断试剂上游原材料市场容量预计将达60亿，再加上体外诊断仪器关键零部件（组件），总体市场容量将高达100亿元以上，但大量依赖进口的情况非常严重。对于常见的体外诊断仪器来说，其主要依赖进口的核心元器件包括：（1）单光子计数模块单光子计数模块是化学发光免疫分析的核心关键部件，用于对化学发光试剂所产生的微弱光子进行计数，目前国内年消耗量约一万个，单价在6000-10000元/个。目前国内只有深圳新产业生物和深圳迈瑞公司购买光电倍增管（价格约2000-2500元/个），自己研发电路来构成单光子计数模块，其它公司都需要对外采购，市场几乎全部被日本滨松公司所垄断。（2）凹面平像场光栅凹面平像场光栅是高端全自动生化分析仪的核心关键零件，用于后分光单色光的产生。目前国内生产高端全自动生化分析仪的厂家（深圳迈瑞、长春迪瑞、深圳新产业）都是使用日本岛津（SHIMADZU）的凹面平像场光栅。国内宁波源绿光电有限公司也实现了凹面平像场光栅的生产，但由于价格和质量的原因，并未获得国内主要生化分析仪的厂家的认可。（3）激光器激光器是流式细胞仪、流式颗粒荧光分析仪、数字PCR、高端五分类血液分析仪的重要关键部件，用于产生稳定且光斑窄细的光源，以便对检测对象进行照射或激发，从而形成检测信号。目前高端流式细胞仪等仪器都采用美国相干(Coherent)的产品，价格在3万-4万/个。国内苏州维林光电有限公司已经可以实现高性能激光器的生产，价格约在2万/个，仅有进口产品的一半左右，获得部分国内厂家的使用。（4）加样针加样针是高端全自动生化分析仪和全自动化学发光免疫分析仪的重要关键零件，用于吸取微量样品（最低1ul）到反应杯中。加样针是一系列设备的关键零部件，其质量直接影响仪器的整体性能指标。目前国产高端生化分析仪和化学发光分析仪的加样针全部依赖进口，加样针的进口供应商主要有日本伊藤制作所、日本高砂和瑞士UNIMED等。深圳万臣科技和深圳中科康森瑞特也在做加样针，但因为性能原因，目前还没有在国产高端仪器中得到应用。（5）柱塞泵柱塞泵是全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪等体外诊断仪器的关键部件，主要用于吸取样品和试剂。目前国内高端体外诊断产品都选用美国IDEX公司的柱塞泵，价格在1500-2000/个。近几年深圳垦拓、深圳恒永达、东莞聚瑞公司都研发并量产出性能不错的柱塞泵，并在一些国内知名体外公司的一些产品中得到应用。（6）无阀柱塞泵无阀柱塞泵是全自动化学发光免疫分析仪的重要关键部件，主要用于将激发底物泵入反应杯。无阀柱塞泵的厂家主要是日本的IWAKI，价格2000元/个左右。去年东莞信浓公司研发出无阀柱塞泵，并在一些公司的产品中试用，但目前还没有大批量使用。（7）电磁阀电磁阀是全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、五分类血液分析仪的关键部件，主要用于液流的切换和通断，其性能好坏直接影响整机性能。目前高端产品的电磁阀主要还是进口品牌，主要有德国宝帝和日本SMC，价格500-1000/个。深圳垦拓最近几年进步很快，研发并量产的电磁阀在很多国内体外诊断公司的产品中得到批量应用。（8）鞘流池鞘流池是全自动五分类血液细胞分析仪、流式细胞仪、流式颗粒荧光分析仪的关键部件，主要用于产生鞘流和检测区域，每年需求量约为4万~5万个。目前主要依赖德国Hellma、日本Japan cell等进口供应。目前国内有光学器件加工公司相继投入到流动室的产品研发当中，其中已经实现量产的有福州高意科技、福州荣德光电科技等，前者与迈瑞公司独家合作开发，一般不销售给国内其他血球仪厂家；而福州荣德光电近两年才有产品出现，厂家使用均还处于样品验证阶段，并未批量使用。由于流动室的制程工艺从石英玻璃毛坯到成品涉及约几十道工序，多数关键工艺依赖于熟练的技工，因此制程稳定性差，不良率较高。目前国产产品的精度不如进口流动室，使得其一般只使用在低端五分类血球仪，不能使用到要求较高的中高端产品。体外诊断试剂中核心原材料对于进口依赖的情况与诊断设备相比有过之而无不及：（1）抗原和抗体主要用于各类免疫诊断，是最重要的体外诊断原料之一，广泛用于酶联免疫分析、化学发光免疫分析、胶体金侧向层析、荧光免疫侧向层析等检测平台，目前国内市场容量已经接近30亿。抗原和抗体国际先进企业包括Hytest，Medix, Meridian等。国内创新创业在这一领域极为活跃，许多新项目与国外的差距越来越小，但也应该看到目前自身免疫、高血压等大类的核心原料国内仍然无法自主生产，而且部分单体市场价值在1亿元以上的大宗抗体（如HbA1c、d二聚体、CKMM等）国内产品的质量仍无法达到临床应用的需求，几乎全部依赖进口。（2）酶/辅酶/酶底物广泛用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等几乎所有的体外诊断子领域，是应用面最广泛的核心生物原料，目前国内的酶/辅酶/酶底物市场约20亿，主要由罗氏、东洋纺等进口品牌主导。酶制剂相关的产品技术门槛高，市场较为零散，国内各个细分领域发展不平衡，国内企业在RT-PCR分子诊断领域、凝血、血糖等大量使用酶的体外诊断领域的实力仍较薄弱。部分基础性原料如辣根过氧化物酶、抗坏血酸氧化酶等量大面广的基础性产品严重依赖进口，“卡脖子”现象极为严重。（3）磁微粒/微球/NC膜是磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、液相芯片、核酸提取等过程的关键材料与反应载体。目前国内磁珠市场约2亿，胶乳微球约1亿，NC膜约2亿。这部分产品国内主流厂家几乎全部采用进口如Merck、GE、Thermo Fisher、JSR的产品。近年来，国内已有一些团队进行了相当深入的核心技术储备，但目前还没有形成大规模的销售，其生产工艺稳定性与品牌影响力还有待检验，总体国产化率仍然极低。试剂原材料和设备元器件在整个体外诊断产业链中居于重要的战略意义。它们是体外诊断技术创新的源头，下游临床应用技术的创新往往需要原材料层面进行支撑，因此想要掌握最先进的诊断技术，常常需要先掌握最先进的原料技术；其次，这些核心原料对于诊断系统的性能影响极大，核心原料的性能极限在很大程度上决定了体外诊断系统性能的上限，想要开发性能最强的诊断技术也经常需要高端的原料进行支撑。目前我国核心原料产业大量依赖进口，国外厂家处于垄断地位导致成本高居不下，严重影响了中国企业的国际竞争力。而且在贸易战的背景下，大量进口的核心原材料持续顺畅供应难以得到充分保障，严重影响了整个体外诊断行业的产业安全。仅拿辣根过氧化物酶这一种原料举例，该酶制剂的市场价值仅有数千万元人民币，但是却支撑了将近一半的生化诊断试剂以及大部分酶联免疫分析试剂及相当部分的磁微粒化学发光试剂，一旦这单一原料的进口供应不稳定，将直接导致国内体外诊断行业出现极大的波动，对下游数万亿的医学检验乃至整个医疗产业造成极大的影响。2017年罗氏诊断生命科学部原料部全球销售额近2.65亿瑞士法郎，约合17亿人民币，其中生化和免疫原料占到50%以上，分子诊断原料占到约30%。罗氏诊断也是较早进入到中国市场的国际公司之一，据统计2017年罗氏在中国IVD原料销售额超过2亿人民币，是中国诊断试剂生化酶原料市场份额最大者和市场领跑者。东洋纺健康医学部2017年度全球销售近357亿日元，约合20亿人民币。东洋纺在中国IVD市场产品以生化原料和大包装试剂为主，也在积极布局分子诊断原料市场，2017年总体原料销售近2亿人民币。BBI公司2017年全球销售额近4.6亿人民币，其中蛋白质和抗体相关产品销售额近4700万人民币，增长幅度为36.2%。此业务毛利率为41.6%。迈迪安生命科学部2016年全球销售额近5000万美金，其中中国市场贡献超过400万美金，增长62%，中国市场的高增长率也是未来迈迪安发展的关键。我国本土化的生物原材料上游活跃生产研发经营企业瀚海新酶、菲鹏生物、蓝园生物、阿匹斯、诺唯赞、海狸生物、百川飞虹、海肽生物、华美生物、中美歆新、探生生物、普泰生物、为度生物、英芮诚、珠海博美、爱博生、博奥森、隆基生物、科跃中楷、奥创生物、健乃喜、上海领潮、贤至生物、近岸科技、索莱尔博奥、万科隆、格瑞林等也有着不错的市场表现。我国的上游关键原材料行业近年来有了长足的发展，但仍存在如下显著的发展瓶颈：1) 起步晚，基础弱：国产体外诊断产业规模的形成也就二十年的时间，近十年发展尤为迅速，但关键原料和关键部件基本都是选用国外品牌，国内关键原料和关键部件是随着国内体外诊断产业发展跟随着发展的，有一定的滞后性。而且关键原料对于整个体外诊断产业来说属于上游，市场空间要小，因此进入这个领域的都是个人为主，公司规模普遍不大，研发能力欠强，产品质量不高，工艺稳定性不佳，这些都是一个产业从小到大发展的必经过程，也是目前需要正视的现状；2）品牌弱，市场推广难：体外诊断下游厂家在研发阶段，为保证产品质量，一般都是选用进口的关键原料和关键部件，另外体外诊断试剂的毛利率比较高，因此下游生产企业选用国产原料和部件动力不高。而对于已经研发完成的产品，如果要变更关键原料和关键部件，按照现在的医疗器械的管理条例需要重新注册或注册检验，因此只有在有很大的成本压力的情况下，下游厂家才有意愿去选用国产关键原料和关键部件，进一步造成国产化替代的成本较高。此外，国内大部分体外诊断试剂或仪器厂家对于国产原料歧视性对待，导致原料厂商处于弱势地位，即使在产品质量过关的情况下，也常常会面对客户过分的价格要求，导致难以获得合理的利润进一步发展壮大。体外诊断的核心原料产业是牵一发而动全身的战略领域，谁能在此领域获得发展或尽早布局，谁将是未来体外诊断发展的主载，且该领域的发展和进步既保证了体外诊断产品生产研发的战略安全，也很好的解决了“受制于人”和确保产品安全生产的“备胎”问题。认真面对这些问题，如何确保我们国家的体外诊断生产安全，在突发制约状况发生的情况下，我们能有很好的“备胎”计划，这就需要我们有很好的建议和进行深入的思考。对于我国本土化的上游原材料生产企业而言，需要更加系统且严谨地进行有效的质量控制，从原材料到最后的生产纯化及工艺都必须严格把关，做好体外诊断试剂、仪器生产的坚实后盾，共同推动我国体外诊断行业走上更加健康的发展道路。为此，需要本土化的原料供应商进一步的提升自身的创新能力与产品质量，不断增强自己的核心竞争力，这是获得长久发展的根本；其次，需要下游体外诊断试剂和仪器的生产企业要改变观念，一定要知道产品的质量是在迭代中提高的，任何一款产品都是在使用过程中发现问题并解决问题，在问题的不断的解决中持续提高产品品质，如果国产的下游生产企业不使用国产的原料和部件，那么我们国家的体外诊断产业就永远会耽心被国外“卡脖子”；再者，我们的资本和生产企业应重视和关注上游原材料的生产企业，要加大在这一领域的投入。这就如同我们国家的检验科不使用国产的体外诊断产品，就不可能成就我们国产的体外诊断产业发展一样。另外，下游厂家也不要一味的认为国产的就应该比进口便宜很多，不比进口便宜很多就不使用国产的，任何高质量的产品一定需要高投入的研发，靠低廉的价格就很难促进高质量产品的提升。观念不仅仅是从企业自身的经济角度看，而应该从整个行业和企业长久发展的角度去战略定位。为了促进关键原料和关键部件的发展，下游生产企业可以适当参股上游关键原料和关键部件的研发与生产公司，组成合作共赢的战略伙伴，进而推动和促进上游关键原材料的生产和研发。马克思在 100 多年前就告诉我们一条真理，“从来就没有什么救世主，也没有神仙皇帝”。因此我们有责任和义务去关心支持我们本土化的上游原材料的生产、研发和销售企业，以更高的角度和要求来帮助我们本土化的上游原材料生产研发经营企业不断的提升品质和规模，当然人类健康的事业要靠全人类的共同努力，我们不能排斥发达国家的先进技术和优越性能与品质的好产品，正因如此我们必须始终在短板领域保有创新和进取的勇气，只有这样才能不断的缩小差距，才能在更好的为人类健康事业发展和进步服务的同时，不断的发展强大自身。宋海波教授全国卫生产业企业管理协会副会长全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会副主任委员全国卫生产业企业管理协会实验医学分会秘书长中国医学装备协会检验医学分会学术委员会副主任委员全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常务委员中国体外诊断网、体外诊断资讯网、《中国体外诊断产业发展蓝皮书》编委会主编《复合医学杂志》、《国际检验医学杂志》等杂志常务编委天津医科大学、吉林医药学院客座教授中国医疗器械政策研究与安全评价中心特聘研究员CACLP创始人

6月27日，中国国际体外诊断峰会在北京落幕，各方专家、学者、企业纷纷对体外诊断行业的发展献计献策，高度认可了这一行业对人们健康保驾护航的重要性。美国豪洛捷(Hologic)在此间宣布，将积极推动分子诊断相关产品进入中国，促进国内外分子诊断技术和产业发展。 　　数据显示，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断产业已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。 　　分子诊断是近年来临床诊断领域发展的热点，是体外诊断市场中发展速度最快的市场。据介绍，分子诊断技术是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。目前，中国从事分子诊断相关产品研究和开发的企业和单位有150多家。 　　据全球MDx市场热点的时间线显示，2004年，全球分子诊断市场热点集中在传染病诊断、移植分子配型方面，到了2008年，转移到了肿瘤敏感性检测、遗传病筛查与诊断方面。到2012年，分子诊断技术已大范围应用到肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学等， POC检测、法医、人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等方面的应用成为未来的发展趋势。 　　豪洛捷公司旗下的Gen-Probe公司成立于1983年，总部位于圣地亚哥，从创立之初到现在一直是分子诊断行业的领先者。目前该公司致力于全球快速、精确、高效分子诊断产品及服务业的开发、制造及销售，其产品重点用于疾病诊断、血液筛查，并确保移植兼容性，以期通过早期检验筛查，提高早期诊断和微创治疗水平。 　　&ldquo 分子诊断这块市场我们培育了很多年，但是普通大众的接受度、认知度，甚至包括医院的医生、检验科，对分子诊断的认知度还有一定的偏差。我们第一个方向就是把正确的分子检测理念还有未来的用途介绍给大众，同时我们也希望通过一系列的市场活动，可以打开公司的品牌。&rdquo 豪洛捷公司副总裁刘釜均向记者介绍。 　　业内人士表明，2010年，全球体外诊断市场的规模逾400亿美元，中国的体外诊断市场大概为150亿人民币。预计到2014年，全球的体外诊断市场规模可达到500亿美元，中国的体外诊断市场达到350亿元。目前，全球的体外诊断市场中以美国、欧洲、日本占据大部分的市场份额，新兴市场占据的份额很小。 　　刘釜均介绍，豪洛捷公司已与多家国际巨头、知名院校建立协作关系，并形成战略联盟，共同研发新科技和新产品，合作伙伴中就包括诺华、密歇根大学、罗卡生物科学公司、美国生命技术公司、日本中外制药株式会社、德国西门子公司等代表医学科技尖端的企业和院校。 　　豪洛捷在分子诊断领域的深耕细作也赢得了市场的验证，研发的NAT可检验引发传染性疾病，感染供体血液，或导致某些致癌基因突变的微生物的独特基因序列。相比于传统方法，如抗体和培养测验，分子诊断测验可直接检验诱发疾病介质的独特基因指纹，提供更高效、精准的结果。如借助豪洛捷 Gen-Probe公司对HIV-1和丙型肝炎病毒的检验，输血感染此类高危疾病的风险几率已降低至约二百万分之一。 　　而中国政府部门已意识到体外诊断行业的发展，并积极出台了相关支持政策。比如体外诊断属于生物医药行业，也是战略性新兴产业之一。加上随着整个城镇化的推进，社会保障系统不断完善，这会推动整个社会的健康消费，人们的健康意识不断上升，这都会对整个行业带来发展。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)，对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。 　　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。 　　原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。 　　国家食品药品监督管理总局 　　2013年5月16日 　　附件 　　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准 　　第一章　机构与人员 　　第一条　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。 　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 　　质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历 企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 　　第二章　制度与管理 　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 　　(一)质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。 　　(二)质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。 　　(三)工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。 　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。 　　第三章　设施与设备 　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。 　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源 诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离 库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 　　第九条　住宅用房不得用作仓库。 　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。 　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备： 　　(一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备 　　(二)通风及避免阳光直射的设备 　　(三)有效调控、检测温湿度的设备 　　(四)符合储存作业要求的照明设备 　　(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备 　　(六)包装物料的储存场所和设备 　　(七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。 　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。 　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。 　　第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

沃特世公司(纽约证券交易所代码：WAT)今日宣布中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准Waters® ACQUITY UPLC® I - Class IVD/Xevo® TQ-S IVD系统在中国体外诊断(IVD)领域中应用。该系统被批准用于临床分析多种化合物，包括诊断指示物和治疗监控化合物。 　　&ldquo 医学实践正从被动地寻求应对方法转变为更主动和预防性地治疗疾病，&rdquo 沃特世健康科学部高级总监Jeff Mazzeo说道，&ldquo 为促进这种转变，人们需要更具前瞻性的诊断工具来尽早检测出疾病甚至预防疾病。沃特世推出的ACQUITY® TQD系统和ACQUITY UPLC I-Class IVD/Xevo TQ-S IVD系统先后在2014年和2015年被CFDA批准用于体外诊断(IVD)，以这两种系统为代表的沃特世技术将在这个领域发挥重要的作用。&rdquo 　　Waters ACQUITY UPLC I - Class IVD/Xevo TQ-S IVD系统 　　在LC-MS技术的帮助下，临床实验室可对患者的生物样本进行定性或定量分析，从多方面协助临床学家们进行病情的诊断和治疗。这些分析检测可用于：确认临床怀疑(包括作出诊断) 协助治疗手段的选择、优化和监控 提供预后信息 在缺少临床体征和症状的情况下对疾病进行筛查 以及确定并监控生理性病害的严重程度。液相色谱负责分离出特定样品中的分析物和干扰物，而质谱技术则负责检测和鉴定分离出的分析物。 　　新近获得CFDA批准的ACQUITY UPLC I-Class IVD/Xevo TQ-S IVD系统采用了沃特世的UltraPerformance LC® 技术，其中还集成有串联四极杆质谱仪，这款质谱仪能够应对极其严格的UPLC-MS/MS定量分析。该系统使用开创性的离轴离子源技术StepWave&trade 和一种信息富集式采集方法RADAR&trade ，实现了无可比拟的灵敏度和稳定性。

随着个性化治疗的兴起，我国分子诊断技术及相关产品也迎来了发展的春天。 　　随着中国医保覆盖范围和额度的增加，以及人口的老龄化趋势，国内分子诊断市场的增长空间很大，后续也将会有更多企业加入竞争行列。 　　因检测到基因缺陷而切除乳腺，著名影星安吉丽娜· 朱莉的这一举动，引发了全球对以基因检测为基础的分子诊断行业的关注。 　　分子诊断是应用分子生物学方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化，继而做出诊断的技术，它为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供更为准确的信息。 　　据美国医药咨询公司F&S预测，2014年，全球体外诊断市场规模将增至503亿美元，其中，分子诊断的表现最为突出。2012~2014年，分子诊断市场的复合增长率将达11%，占体外诊断各类细分市场之首。 　　随着个性化治疗的兴起，我国分子诊断技术及相关产品也迎来了发展的春天。 　　独特的优势 　　在近日召开的2013年国际分子诊断产业高峰论坛上，国家卫生和计划生育委员会医药卫生科技发展研究中心主任李青表示，随着更多人关注疾病的预防，对健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断的需求不断上升，加之生化、免疫等诊断技术市场的逐渐饱和，我国分子诊断行业面临前所未有的发展机遇。 　　以往，疾病的诊断主要依据病史、症状、体征和各种辅助检查，如血液学、病理学、免疫学、微生物学等。但由于上述检查方法都具有各自的局限性，使得许多疾病未能被及时准确地诊断而延误了治疗良机。 　　如今，随着医疗模式的转变和个体化用药的不断发展，医学检验界迫切需要快速、精确的检测手段，分子诊断则发挥出独特的优势。 　　分子诊断的基础是分析被筛查者的组织细胞、毛发、抗凝血或干血迹，以及甲醛固定、石蜡包埋的组织中的基因及其表达产物，通过从分子水平上完成核酸(DNA和RNA)或蛋白质检测，在疾病一旦发生甚至尚未出现症状、体征及生化改变之前，就能准确的作出诊断。 　　目前，分子诊断技术主要有核酸分子杂交、聚合酶链反应和生物芯片技术等。生物谷总裁张发宝对记者表示，分子诊断产品主要应用在肿瘤、感染、遗传等临床各科的诊断，以及体检中心、技术服务中心、第三方检测机构及微生物快速检测市场等方面。 　　近年来，国家食品药品监督管理局相继批准了遗传性耳聋基因检测芯片、分枝杆菌菌种鉴定基因芯片和结核耐药基因检测芯片等用于临床检验，这也标志着分子诊断技术正在成为我国临床检验医学中的一支重要力量。 　　中国市场成香饽饽 　　张发宝介绍称，目前，全球约有500多家分子诊断相关的企业，例如分子诊断技术提供商美国生命技术公司、安捷伦、昂飞等 设备提供商BD、GE、西门子、希森美康等 药品提供商雅培、罗氏、拜耳等。 　　而近几年中国分子诊断市场的强劲增长趋势，也吸引着外资企业加快在华的&ldquo 淘金&rdquo 步伐。 　　数字显示，2010年，我国体外诊断市场规模为20.7亿美元，其中5%的份额被新兴的分子诊断所占据。虽然目前国内分子诊断的比重并不大，但其年均增长速度却达到20%以上，是全球的2倍。 　　为了在这一蓬勃兴起的市场中抓住机会，外企纷纷通过并购或合资的方式赢取先发优势，深度开发中国的分子诊断市场。 　　例如，跨国体外诊断企业珀金埃尔默以3800万美元的高价收购国内血液筛查企业上海浩源生物科技 美国生命技术公司与我国领先的分子诊断技术公司达安基因签订合作协议，在中国成立体外诊断技术合资企业Life-达安诊断 韩国SK集团向西安天隆科技注资近1.5亿元人民币，重在发展分子诊断仪器。 　　而国内相关企业自然也不会放过这块市场蛋糕，一批颇具特色的分子诊断企业不断涌现，如博奥生物、益生堂药业、厦门安普利、联合基因、杭州博赛、复星医药、华美生物等。　　张发宝表示，在全球的体外诊断市场中，美国、欧洲、日本占据大部分的市场份额，新兴市场占据的份额很小。中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25~30美元。 　　但在他看来，随着中国医保覆盖范围和额度的增加，以及人口的老龄化趋势，国内分子诊断市场的增长空间很大，后续也将会有更多企业加入竞争行列。 　　发展面临挑战 　　不过，面对国外企业的渗入以及参与中国分子诊断医疗市场，业内人士表示，这将对国内现有的分子诊断企业造成一定的冲击，市场份额或将面临重新洗牌的可能。 　　李青表示，作为新兴的细分领域，我国分子诊断行业在相关审批政策、检验标准方面还不够完善，而在分子诊断新产品或新技术的开发过程中，国内企业仍需承担一定的风险。 　　毕竟，分子诊断属于高投入的高科技行业，在新产品研究开发过程中，由于种种因素的影响，极有可能导致研究开发失败，从而造成巨大的损失。而如果公司对新产品研究开发力度不足，与国内外竞争对手的技术水平差距拉大，也将面临产品被淘汰的危险。 　　除此之外，张发宝表示，高昂的诊断费用与实验室设备需求，终端用户的选择权增加，利润下降、原材料价格上涨、研发成本提升等因素，都挑战着分子诊断产业的成本和利润。而医疗保险和报销障碍，知识产权的保护力度不足，全球对分子诊断审查、批准与监管滞后等问题，也给分子诊断的发展套上了一副枷锁。 　　张发宝表示，国内的分子诊断相关企业虽然很有特色，但产品却很单一化，这需要政府、医疗相关机构、医院、企业等方面形成互动，构建完善的商业环境，共同推进市场的发展。 　　在李青看来，如何提高分子诊断产品的灵敏度、降低成本，也将是分子诊断产品大规模应用于临床，实现产业化的关键所在。

p 　　1. 从全球占比和人均支出看，我国IVD 市场还有广阔的发展空间； /p p 　　2. 医改政策趋势利好IVD 行业在取消药品加成、降药价及医保控费的大趋势下，IVD 畅享多项政策红利有利于进口替代； /p p 　　3. 二代测序、微流控等新技术，互联网+、大数据和健康管理等新模式，以及精准医疗新目标进一步打开行业成长新空间。 /p p 　　 strong IVD介绍 /strong /p p 　　体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD，被誉为医生的“眼睛”。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。 /p p 　　IVD 可检测上千种指标，产品种类丰富。根据检测原理和方法，IVD 可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液学和流式细胞诊断等，其中前三类为IVD 主流应用。根据中心法则和基本的生命活动过程，分子诊断、免疫诊断和生化诊断分别对应了DNA 和RNA、蛋白质、代谢物三个层面 血液学和流式细胞则从细胞层面分析生命运行状况 微生物和尿液分别从病原体和人体代谢层次阐释人体健康状况。 /p p 　　 strong 国内IVD市场集中度有待提高，未来增长潜力巨大 /strong /p p 　　从市场规模来看，2012 年全球IVD 市场规模约为436 亿美元，并将保持3%-6%的年均增长率。2012 年我国IVD 市场规模约为190 亿元，年均增长率远高于全球平均水平，达到15%左右。IVD 是当前医药行业增速整体下滑大趋势下，少数充满活力并保持较快增速的子行业。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/75458b6d-58fe-4d65-a648-235a820f9dfe.jpg" / /p p 　　 strong 国内体外诊断市场规模增长趋势 /strong /p p 　　从IVD 市场规模来看，我国仅占全球IVD 市场份额的2%左右，市场规模偏小。从人均IVD 支出来看(见图2)，2011 年欧洲人均IVD 支出达到145 元，最低的罗马尼亚也达到了人均25 元，而我国仅为13 元。可见，我国IVD 行业无论是市场规模还是人均费用都还存在巨大的增长空间，是少数同时具备增速高和空间大的医疗子行业。 /p p style=" text-align: center " img title=" 2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/a9ae8439-32c5-4e72-8b4f-a17786474971.jpg" / /p p 　　 strong 国内体外诊断行业市场竞争格局 /strong /p p 　　从国内市场竞争格局来看，跨国企业占据了60%左右市场份额，国内重点企业包括科华生物、达安基因、丽珠、利德曼等，市场份额均低于4%，行业集中度亟待提高。随着国内技术进步逐步实现进口替代，同时随着资本市场的介入，预计市场集中度将通过并购重组等方式不断提高。 /p p style=" text-align: center " img title=" 3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/6d10bd77-8bee-4728-a458-6e3e08ebfac5.jpg" / /p p strong 　　国内体外诊断子行业分布情况 /strong /p p 　　从细分领域看，目前全球市场占比第一位的为免疫诊断(23%)，生化诊断(17%)和分子诊断(11%)分别排名第二和第三位(见图3)。而在我国，尽管免疫诊断(35%)和生化诊断(32%)占据了大部分市场份额，但主要系分子诊断(5%)和POCT 及其他(13%)细分行业市场份额较小所致。代表了未来发展方向的分子诊断和POCT 在我国还处于早期发展阶段。同时目前国内免疫诊断与生化诊断所占份额差距不大，与国外相比，国内免疫诊断还有很大发展空间。整体看国内仅生化诊断和血液类诊断的技术发展水平与国外最接近，而IVD 其他领域发展都落后于国外，发展潜力巨大。 /p p style=" text-align: center " img title=" 4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/48ffb572-7838-43e0-9f3d-452cce955e71.jpg" / /p p 　　 strong 全球及国内IVD行业分布情况 /strong /p p 　　国内IVD 各细分领域普遍存在规模小，但增速远高于全球平均水平的现象，尤其是分子诊断和POCT。无论是从市场规模还是增长率来看，我国IVD 行业都还存在巨大的成长空间。 /p p 　　国内IVD市场规模无论是绝对值还是人均消费量都还较低，未来发展潜力巨大。从IVD 技术发展趋势来看，我国正迎来化学发光逐步成为免疫诊断主流技术，分子诊断和POCT 持续高速扩容的历史机遇；从IVD 行业集中度来看，国内IVD 企业规模小而多，未来有望通过并购重组涌现出细分领域龙头。 /p p 　　 strong 1.多因素助推国内IVD行业快速增长1. 深化医改政策利好IVD行业 /strong /p p 　　随着医药分家、药品招标降价和取消药品加成逐步推进，医院药品收入明显下滑。公立医院改革进一步提出到2017 年将药品收入降到30%以下。在政府补贴机制不到位的情况下，为了弥补收入，提高医疗服务和检查费用已成为医院必然趋势。 /p p 　　IVD 属于疾病诊疗必备前提，与大型影像设备检查相比价格低，占医疗费用比例小，患者对检查费用变化的敏感度较低，因此提高IVD 检查费用是医院增加收入的一个重要手段。从患者支出来看，检查费用占住院患者支出的比例逐年升高；从医院收入来看，检查收入占比也在逐年升高，而药品收入占比则逐年下滑。这也从侧面反映了IVD 是医药分家、药品招标降价、取消药品加成和深化医改稳步推进大趋势下的避风港和受益者。 /p p 　　目前，我国IVD 高端市场由外资品牌垄断，随着国内产品技术进步，国产IVD 产品在很多领域均已达到国际先进水平。但由于主观偏见和攀比等原因，国产IVD 产品的质量即使已经达到进口产品水平，部分医院(尤其是收入水平高、价格相对不敏感的大医院)也往往并不愿意采购。但迫于医保控费，近年来国家出台了一系列政策鼓励IVD 产品进口替代，对国内企业是巨大的利好。 /p p 　　此外，IVD 逐步得到了政府大力支持(见表1)。国务院明确将生物产业列入七大战略性新兴产业，其中IVD 就是生物产业重点发展方向之一，另外多项国家级规划都大力促进IVD 产业发展，并通过863 等项目提供经费支持。　　 /p p style=" text-align: center " strong img title=" 5.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/5fd82567-5f94-48bd-acd8-af44653d1b1a.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " 体外诊断行业扶持政策时间表 /p p 　　 strong 2.新技术、新模式、新目标打开行业成长新空间新技术：二代基因测序和微流控芯片技术 /strong /p p 　　基因测序属于分子诊断的一个分支，随着测序技术的飞跃发展，二代高通量基因测序技术的出现使基因检测成本大幅下降，奠定了商业化应用基础。从产前无创筛查到肿瘤的个性化用药，二代测序的应用范围正逐步拓宽，市场空间也持续扩容。2018 年全球市场预计可达到117 亿美元，而我国基因测序行业2012-2017 年期间的年均复合增速将达20%-25%。 /p p 　　微流控芯片，又称芯片实验室(Lab-on-a-Chip)，是一种以在微纳米尺度空间中对流体进行操控为主要特征的科学技术，具有将生物、化学等实验室的基本功能诸如样品制备、反应、分离和检测等缩微到一个几平方厘米芯片上的能力，最大优势是多种单元技术可在微小平台上灵活组合、规模集成。目前微流控技术已成为现代POCT 技术的首选。 /p p 　　 strong 新模式：大数据、互联网+与健康管理 /strong /p p 　　IVD 可以理解为人体健康数据采集，但不同于超声、核磁等影像检查结果，大多数IVD检测结果都能用数值表示，可以直接量化。通过院内(临床检验实验室)和家庭(床旁快速检测POCT)等数据积累，为大数据分析和应用奠定了发展基础。 /p p 　　在互联网+改造传统行业的大潮下，血糖监测等POCT 产品的广泛应用为移动医疗和慢病管理提供了良好基础。IVD 掌握了患者入口资源和健康数据，在万物互联和便携式POCT产品渗透率逐渐提高下，利用创新模式，有望通过入口优势分享上千亿的健康管理蓝海市场。 /p p 　　 strong 新目标：精准医疗 /strong /p p 　　精准医疗又称个性化医疗，是为患者量身定制最佳治疗方案以实现治疗效果最大化和副作用最小化的医疗模式。预计2015 年全球精准医疗市场规模将达600 亿美元，复合增速12%。通过IVD(分子诊断-基因测序、免疫诊断-蛋白组学和生化诊断-代谢组学)精确诊断，是实现精准医疗蓝图的必要前提。 /p p 　　总体来看，二代基因测序和微流控等新技术，互联网+、大数据和健康管理等新兴模式以及精准医疗等新目标都为IVD 行业开辟了新的天地，进一步提升行业发展空间。 /p p 　　 strong 3.多因素推动IVD需求持续扩大 /strong /p p 　　老龄化、疾病患病率提高、健康意识提升都促进了居民积极寻求更多检测服务(含IVD)，以实现早发现、早治疗的目标，提高自身健康水平。 /p p 　　2010 年我国65 岁以上人口已达1.19 亿人，占总人口比例为8.87%。预计2050 年我国65 岁以上老年人口将达到3.36 亿人，占比达到24.41%。老年人对IVD 检测和医疗服务需求更高，老龄化进程加快将进一步扩大IVD 需求。 /p p 　　此外，据统计，慢性病死亡占我国居民总死亡的构成比已上升至85%，疾病负担已达到疾病总负担的70%，成为我国居民头号杀手。近年来，糖尿病、心脏病、高血压等常见慢性病患病率都持续升高，长期需要IVD 诊断和服务。 /p p 　　随着居民健康意识提升，国内对预防诊断和健康管理的需求也在逐渐增加。据统计，2014年我国健康体检市场规模达到749 亿元，同比增长26.9%。IVD 是体检中最重要的一大类服务，健康体检市场规模的快速增长从侧面反映了居民健康意识提升在驱动IVD 行业快速发展。 /p p 　　 strong 4.资本市场引活水没IVD行业格局将引来变革 /strong /p p 　　IVD 行业的广阔市场空间和高速增长态势得到了资本市场的高度青睐。目前IVD 上市公司已超过40 家，其中2014 年新上市公司数量达到11 家，2015 年上半年就达到8 家。分市场看，A 股上市公司接近15 家。 /p p 　　目前我国IVD 行业十分分散，生产企业众多，规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显。仅IVD 试剂产品注册总数就达到1.7 万家，生产企业在1000 家左右，经营企业在9000 家左右。参考国外的4+X行业格局，我国IVD 行业集中度将会逐步提升。 /p p 　　我们认为在行业集中度提高的大趋势下，行业领先企业有望利用资本市场的融资优势和杠杆优势，加快行业整合步伐。在资本市场的支持下，国内IVD 行业格局正迎来变革，行业龙头即将产生。 /p

近日，医学信息网发布数据显示，2015年我国体外诊断(IVD)市场规模约为363亿元，行业增长率达到30%。行业整体呈现技术创新频繁、品种多样化和质量要求高等特征。体外诊断涉及检验医学的生化诊断和分子诊断等。相比医药行业整体增速步入个位数的发展现状，体外诊断仍享受着20%至30%的高速增长态势，高景气有望延续。　　机构认为，分子诊断行业受国家食药监局和卫计委等多部门监管，行业门槛与规范性不断提高。同时，监管部门对行业整体呈现逐步放开和支持态度。良好的行业结构为产业发展带来了高额的利润空间，行业毛利率高达58%。目前IVD行业原料供应充足，价格波动幅度小，行业转移成本能力强。预计未来几年，分子诊断将保持20%以上的增速。　　体外诊断即IVD，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。此外，临床检测系统化能提高临床检测结果的准确性，是临床实验室质量管理的要求，也是IVD发展的必然趋势。　　值得注意的是，2015年独立诊断实验室发展迅猛，增长率超30%，四大独立诊断实验室市场占有率超65%，其中，上市公司迪安诊断和达安基因占两席。迪安诊断2015 年公司商业实现收入7.63 亿元，同比增长52%；去年11 月至今年1 月间，分别收购金华福瑞达56%、新疆元鼎51%和云南盛时科华51%股权，渠道整合提速。达安基因的独立实验室已经基本完成布局，2016年有望全部实现扭亏为盈。　　事实上，我国独立医学实验室业务发展远远落后于发达国家，市场占有率仅5%，与澳大利亚80%的市场占有率、日本67%的市占率相比，未来发展空间巨大。机构预计，独立实验室将保持30%以上增速，有望新增200亿市场空间。

体外诊断(IVD)被业内形容为“正在崛起的朝阳产业”。据日前由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会联合发布的《中国体外诊断行业年度报告(2015年)》(以下简称《报告》)分析，目前，国际IVD巨头已进入国内市场，国内企业也已形成相对稳定的发展格局。结合国家相关产业政策分析，预计未来一年国内IVD行业仍将平稳增长。《报告》同时强调，IVD行业一定要重视传统市场格局的相互渗透这一变化。　　产业发展活跃　　目前，IVD产品的主要用户有医疗机构、独立医学实验室、血液筛查和食品检测单位等。《报告》分析，医院市场主要分为两个层面，一是三级医院等高端市场 二是二级医院及基层医疗市场 前者临床检验样本多，寻求更快、更准确的诊断，对检验系统的集成化和自动化要求高。该市场主要被外资企业占据。后者主要追求产品的性价比和易于操作，国内企业多集中在这一市场上。不过，国内企业向三甲医院、外资企业向基层医院市场渗透的趋势也越来越明显，并且罗氏诊断等外资企业已在国内建厂生产。　　从销售模式上看，IVD产品销售主要有生产企业直接向医疗机构销售和通过经销商销售两种模式。《报告》指出，直销的优势在于直接接触客户，可及时了解并满足客户需求 经销模式的优势是扩张速度快、账期较短、对生产企业的资金压力较小。除单独销售试剂和仪器之外，试剂和仪器联动销售也是一大趋势，业内企业较普遍地通过投放、租赁、低价销售等方式将仪器提供给医疗机构或经销商，以建立稳定的合作关系，带动试剂销售。　　《报告》统计，目前我国以IVD为主营业务的上市公司有39家，此外涉及IVD的上市公司还有复星医药、丽珠集团、健康元、中源协和、鱼跃医疗、深圳迈瑞、威高股份、人福医药、新华医疗、理邦仪器、紫鑫药业、北陆药业、汤臣倍健、东富龙、仟源医药、千山药机、泰格医药等。2015年，国内有17家IVD企业成为上市公司(创业板3家、沪A1家、新三板13家)，是历年来IVD企业上市最多的一年，并且IVD行业收购兼并非常活跃。同年，迪安诊断、药明康德、广药、博奥生物、西门子、勃林格殷格翰、丽珠集团、九强生物、迈瑞生物、迪瑞医疗、远方光电、泰康人寿、千山药机、红杉资本、绿叶集团、汤臣倍健、万润控股等都参与了IVD相关并购活动。目前，IVD外资企业主要有罗氏诊断、西门子、雅培、赛默飞、美艾利尔、希森美康、日立等。　　迎接多重机遇　　《报告》对国内IVD行业的发展前景进行了预测，认为“仍有较大增长空间”，并指出IVD市场机遇主要存在于六方面：一是随着人们生活方式和疾病谱的变化，人口老龄化的加剧，医保覆盖面及覆盖病种的增加，健康体检需求增长，以及医生多点执业、远程医疗、分级诊疗等医疗相关政策的实施，IVD市场需求将有所增长。二是自动一体化大型诊断设备、即时即地诊断(POCT)、精准医疗、互联网+等成为热点领域。二代基因测序成本下降将带来市场扩容 微流控芯片技术将推动高精POCT发展 对IVD产生的海量大数据进行分析，结合“互联网+”新模式开展健康管理，将打开新的市场。三是IVD产品出口将增加。国内IVD产品线是在世界上最全、最广的，国产IVD产品的市场影响力越来越大，部分上市IVD企业一半以上的营收都来自于国际市场，未来将有更多企业在国外建立生产基地和营销网络，进一步降低成本，增加国际市场竞争力。四是拓展预防、食品等领域。在医院市场竞争加剧的情况下，一些企业正在向疾病预防控制市场拓宽销售与服务，参与结核病、艾滋病、梅毒等传染病检测　　产品的招标采购。并且，我国高度重视食品安全，食品安全检测领域具有巨大的市场潜力，一些企业已经开始布局。五是IVD领域的上市、并购活动会更加活跃。随着资本市场的开放、风险投资的增加，IVD企业估值不断增高，成为一个重要的投资领域。有资金优势的企业通过并购具有技术或渠道等优势的企业，以形成、完善自己的特色，扩大企业规模和产品市场占有率。六是分级诊疗、县级医院改革为国内企业带来巨大机遇。在县级医院市场上，国产诊断产品占有率较高，分级诊疗等医改政策为国内企业带来了发展机遇。对此，外资企业也开始有针对性地生产价位低、易操作的IVD产品，下沉营销渠道，以抢占市场。　　呼唤政策支持　　《报告》客观分析了国内IVD企业面临的挑战与压力：一是医保控费压力。按病种收费、压缩药品与检验费用占比均将使产品销售进一步下降。二是新产品注册费用上涨，新项目进入收费目录和医保费时较长。虽然IVD品种多，但很多单项品种的销量较小，而产品注册收费的增长，在一定程度会加重企业的压力。与此同时，新项目临床收费、医保由各省市管理，企业需要在各地分别申请，要想覆盖全国市场，费时很长。三是各地在招标时间、主体、频次、模式上有所不同。“唯低价中标”、“只招不采”等现象和做法，导致产品低于成本价中标等问题，这将使产品质量难以得到保证。　　《报告》呼吁，IVD行业要良性发展，政府部门、行业组织均须从实际出发，面对产业政策与发展环境积极采取措施。在支持企业创新发展的大背景下，政府部门需要进一步出台有助于IVD企业发展核心技术能力、快速进入市场的政策，促使企业生产出在性能、质量、价格上具有国际竞争力的产品，并且加快形成效益，进而反哺新品研发，形成良性循环。并且，IVD行业是一个技术更新较快的行业，应关注在某些方面有特色优势的中小企业的需求，在研发、产业化、税收、投融资等方面给予政策支持，使新产品能及时使用。而企业在对常规产品依靠营收规模产生效益的同时，亟须投入研发或引进新产品，以保证自身的健康发展，否则可能面临淘汰。在加强自主创新的同时，企业也可采取联合研发、合作生产、共同推广、产业整合等方式。　　《报告》指出，目前我国IVD行业高层次研发、综合管理人才不足。作为一个集光、机、电、软硬件、生物学等的多学科交叉领域，一个快速发展的行业，IVD行业需要不断增进多层次人员交流，加强与全球优秀企业、研发机构的交流与合作，开阔国际视野，提升人员的专业能力，只有这样才能推出具有国际竞争力的产品和服务。　　《报告》还强调，良好的品牌是企业差异化竞争的重要因素，也是产品能够溢价和进入高端市场的价值所在。IVD企业要通过品牌、技术、质量、服务支撑自身发展，培养用户对产品的认知度和认同感。