特色诊断

近日，医学诊断服务解决方案提供商天瑞诊断宣布完成亿元B+轮融资，本轮融资由无锡国联国康基金、鼎祺金马基金、盈诚信资本旗下江苏疌泉临港产业并购基金联合领投，无锡合盛投资跟投，老股东金雨茂物持续加码。　　据了解，本轮融资将用于高效液相色谱串联质谱临床整体解决方案研发及应用。包括：临床质谱全自动样品前处理仪器注册及量产、临床质谱诊断试剂研发及注册、临床质谱AI报告系统研发及优化。　　天瑞诊断CEO杨毅表示：“非常感谢无锡国联国康基金、鼎祺金马基金、盈诚信资本旗下江苏疌泉临港产业并购基金、无锡合盛投资以及老股东金雨茂物对公司的支持和认可。临床质谱在精准定量、高特异性、高灵敏度、多组分同时检测等方面相较于传统检测方法优势明显，是临床检验的“金标准”，将逐步普及并广泛应用。作为精准医疗的一大利器，临床质谱在国内的发展势头迅猛，市场份额和临床应用逐年递增，临床质谱是下一个千亿级IVD蓝海市场。本轮融资将加快公司临床质谱新产品的研发步伐，推动质谱技术在临床应用的标准化、自动化和智能化。我们相信，这些基于临床质谱技术方面取得的成功，一定会造福广大百姓。”　　天瑞诊断是国内领先的医学诊断整体解决方案综合服务提供商，公司总部地址位于无锡太湖国家旅游度假区生命健康产业园，凭借独具特色的“精准医疗智能诊断+互联网服务平台”商业模式成为精准医学诊断行业创新者。　　天瑞诊断集团总部(无锡)载体面积3000平方米+，目前旗下拥有无锡、镇江、扬州、盐城、淮安等数家全资及控股子公司所属的精准医学实验室平台，可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、分子病理、科研等在内的千余项检验项目，其中特色项目百余项。依托这些平台，天瑞诊断与全国上百家二、三级医疗机构展开精准诊疗方面合作，包括提供第三方检验服务，合作共建精准医学中心，临床科研服务等。2020年公司旗下「镇江天瑞精准医学检验实验室」、「扬州天瑞国信医学检验实验室」、「盐城天仪医学检验实验室」先后通过当地卫健委新冠病毒核酸检测实验室验收，核准成为新冠病毒核酸检测第三方定点医疗机构。　　据了解，天瑞诊断已展开上下游全产业链布局，建立了位于江阴临港科创园的100万人份临床质谱试剂产业基地，拓展了临床液相质谱自动化前处理仪器研发和生产，临床质谱诊断系列试剂研发与注册，医学诊断AI大数据分析中心等多项功能，相信以高新技术为龙头，产品服务为纽带，天瑞诊断将成为临床高效液相质谱技术平台研发、IVD仪器及试剂产品和医学诊断AI一体化的临床质谱领域精准医学诊断综合解决方案提供商。

RNA诊断是目前最先进的检测方法，在此领域我国一直没有独立自主知识产权的产品上市。国际大公司的产品有专利且价格昂贵，2011年底，上海仁度公司首席科学家居金良教授研发的我国第一个RNA诊断产品通过了国家食品药品监督管理局的批准，这不仅填补了我国该领域的空白，而且具有自主知识产权的独有技术也标志着我国进入RNA诊断技术时代。 　　开启分子诊断技术新时代 　　新药研发成果高昂且失败率高，相比之下，诊断领域的研发失败率较低，尤其是体外诊断的研发，不成功的话可以一步步的改进直至成功为止。虽然诊断领域市场应用没有新药广泛，但利润空间很大。 　　实际上，RNA检测技术是目前最先进的分子诊断技术，已经在很多领域大显身手。生物梅里埃公司、基因探针公司是RNA诊断领域的佼佼者。这些RNA诊断公司的产品有专利且价格昂贵，检测一次需要400元人民币左右。上海仁度公司首席科学家居金良教授告诉记者，美国有1600多种分子诊断产品，而中国不超过50个。目前国外分子诊断占整个诊断市场的11%,中国不到1%。这同时意味着RNA诊断在中国有很大发展空间。 　　居金良告诉记者，目前的病原体检测方法包括涂片法、培养法检测、抗原抗体的免疫学检测以及分子诊断法等。涂片法便宜、准确率差 培养法是各类病原体检测的金标准，操作简单、成果低，但培养微生物的时间较长，有些病原体很难培养，目前国内临床很少采用这种方法。 　　上世纪80年代PCR检测方法的发明标志着检测技术进入了分子诊断时代。PCR检测快速、灵敏，以至于有人认为检测方法已经到达巅峰。虽然PCR检测灵敏度和特异性比较好，但存在一定的局限：细菌DNA在细胞核内，提取不够的话，容易造成假阴性，导致漏诊 PCR技术最终的扩增产物为DNA，因为环境中DNA很稳定，扩增引起的污染不容易消除，容易引起假阳性结果，导致患者误诊进而引发错误治疗和抗生素滥用 即使病人得到了有效的治疗，病原体死亡后DNA仍然能够稳定存在至少3周时间，检测结果无法及时反应治愈结果，不利于临床获取有价值的诊断信息，从而导致错误治疗和和抗生素过度使用。 　　随着科技的发展，新一代RNA诊断技术出现，RNA检测仪器便宜、操作简单、交叉污染少、判断准确。RNA恒温扩增技术引领新一代的核酸扩增检测技术，以其灵敏度特异性好、无创等优势开启了检测技术的新时代。这一创新技术也可广泛到疾病防控、临床检验和食品安全检测等多个领域。 　　RNA检测方便应用利于推广 　　中国疾病预防控制中心的一位专家告诉记者，“每种检测方法都有各自的缺点与优势，不能盲目追求新、奇、高通量，最恰当的方法才是最好的办法。”在泌尿生殖道检测领域，居金良教授及其团队研发新一代分子诊断技术——SAT技术无疑具有快速、灵敏、简便、无痛的优势，是一种利于推广的检测方案。 　　传统的泌尿生殖道检测方法是女性宫颈拭子、男性尿道拭子取样检测，检测时的痛苦曾令一些人望而却步，他们宁愿打赌自己没病也不愿意取样检测和接受治疗，这种情况会一拖再拖直到忍无可忍。居金良教授告诉记者，国外早有多篇论文指出，RNA扩增法在沙眼衣原体CT和淋球菌NG检测方面有较强的灵敏性、特异性，并且可以采用尿液等样本检测。但在此领域，我国一直没有相应的RNA检测技术。居金良教授研发的SAT病原体临床检验产品是采集尿液检测，这种无创式的取样方式对专业人员和设备的要求低，采样方便，对医患双方都极为有利。 　　居金良教授告诉记者，沙眼衣原体、淋球菌、 解脲脲原体感染都会引起不育不孕症。近几年我国这些病例的数字不断升高，2008年起我国首次将沙眼衣原体感染作为单独的病种进行传染病报告，2008年的一项调查数据显示我国衣原体感染的高发年龄段是21—35的育龄人群，目前我国育龄女性的衣原体感染率至少已达6%—10%。 更令人担忧的是，淋菌性尿道炎、沙眼衣原体等引起的非淋菌性尿道炎会提高患者感染艾滋病的风险。居金良告诉记者，一旦患有衣原体、淋球菌感染，艾滋病的传播率将成倍增加。沙眼衣原体、淋球菌感染者应该定期筛查，早诊断、早治疗，有利于缩小疾病的蔓延范围，同时减少患艾滋病的风险。事实上，在美国存在感染风险的人群必须进行每年一次的筛查。对于妊娠期女性，所有人群在第一次产检时都应当接受筛查。24岁以下年轻女性和25岁人群中的高危人群在孕晚期时应当接受衣原体复查。 　　是科学家更是管理者 　　长期以来，我国缺乏RNA诊断产品的核心技术和产业化能力。2008年起我国实施千人计划，引进、并有重点地支持一批能够突破关键技术、发展高新产业、带动新兴学科的战略科学家和领军人才回国(来华)创新创业，在海外从事多年RNA研发的居金良教授便是其中之一，他研发的SAT分子诊断技术在国际范围内的RNA诊断技术领域独具特色。科技部给予了项目支持、“千人计划”也为公司开辟了绿色通道，居金良兢兢业业的搞研发，2011年底一口气通过了七个RNA诊断产品的报批，七个均填补了我国RNA诊断领域产品的空白。 　　居金良在上世纪八十年代就出国留学，在大学教书，后来跳槽到企业工作，拿惯了工资的居金良没有独自创业的野心，在朋友的劝说下，他带着投资方380万元人民币的启动资金回国创业。“在千人计划引进的科学家里，像我这种在企业工作又自己创业企业的人不多”，“天知道我们是先烈还是先驱，”居金良教授这样评价自己和自己的团队。“我以前只懂做研发，未来还要慢慢的学习管理和市场推广”，对于创业，居金良也有心得，“企业不可或缺的要素是人、钱。科学家创业很容易有一种想法，认为自己最重要。实际上，企业管理中的各项资源整合和协调尤为重要。管理中既要处理好各方利益，还要重视人文关怀，将公司每位员工的积极性调动起来，将投资者的有效资源加以合理利用。” 　　谈到科研，居金良告诉记者，持续投入、长远眼光、不浮躁是创新的重要要素。中国人的创新能力很强，美国的生物医药实验室里的科学家一大半都是华人，有些中国人的创新成果卖到国外，国外包装后再卖回国内市场。当然，一方面出于对传统技术的保护，另一方面由于对新技术的接受、认识需要一定的时间，当前国内对分子诊断技术在临床应用的监管政策相对滞后，一定程度上影响了新技术产业化的进程，但随着中国的创新环境逐渐变好，未来中国一定会有更多的创新产品。

受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。目前中国从事第三方医学诊断市场规模不足20亿元，仅占医学诊断总收入的1%-2%。并且中国第三方医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显特别是基因/分子诊断细分市场。 　　目前中国从事第三方医学诊断的实验室约有110家，但大部分规模较小。金域、迪安、杭州艾迪康和高新达安(达安基因投资)是中国第三方医学诊断行业的龙头企业，市场份额合计占比70%左右，并且这四家企业均为连锁化经营的综合型诊断服务模式。而北京永瀚星港、北京迪诺、杭州致远等企业虽然市场份额占比较少，但凭借特色专项诊断服务也占据着一定的市场地位。 　　受下游市场需求刺激和鼓励民营医疗机构发展等诸多利好政策出台吸引，外资对中国第三方医学诊断市场的兴趣越来越大。目前已有众多外企通过技术合作或直接注资等形式进入中国第三方医学诊断市场。 　　2012年初，达安基因(002030)与Life Technologies合资成立广州立菲达安诊断产品技术有限公司，并宣布正式启动基因测序分子诊断项目。 　　2012年2月，深圳华测检牵手Amcare国际医学实验室，在上海成立合资公司即Johns Hopkins(China) Medical Laboratories(合资公司注册资金1000万美金，双方股权比例为51%和49%)，开展第三方医学检测服务。 　　2012年3月，康圣环球(北京)获2000万美元C轮投资，投资方为KPCB China、美国中经合集团(WI Harper Group)、Baird Capital Partners Asia和美国梅奥医学中心(Mayo Clinic)，其中，后三家企业也参与了2011年6月对康圣环球(北京)的B轮1100万美元投资。

用户之声近年来，因质谱技术在临床检验领域的快速发展受到了业界广泛关注，而临床检验也被认为是未来质谱应用的蓝海市场。岛津作为全球知名分析仪器生产商也一直致力于临床及大健康领域的前沿性研究，为用户提供全方位服务体系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司成立于2010年12月，尤以开展高效液相色谱，液相色谱串联质谱法检测为擅长，是国内以色谱、质谱分析技术为主的医学检验平台中的头部企业，与岛津公司保持着友好的合作关系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司研究院总监-贾永娟说：“目前北京和合诊断所用的岛津仪器能够满足我们大部分临床检测项目的检测需求，以维生素D的检测为例，众所周知婴幼儿体内维生素D会受到其同分异构体的干扰影响检测准确度，我们应用岛津LCMS-8050CL可以将同分异构体进行分离并准确定量。” “利用LCMS-8050CL检测脂溶性维生素，实现目标物与干扰物分离，灵敏度高，选择性好，分析时间较短。” 贾永娟同时也表示：“作为和合诊断最重要的实验设备之一，液相色谱串联三重四极杆质谱仪在日常工作中发挥着举足轻重的作用。目前北京和合诊断拥有岛津LCMS-8040、8045、8050等型号液质联用仪多达40台，公司业务发展离不开岛津的支持。” 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 【一同• 液质】和合诊断：质谱应用的星辰大海 临床质谱液相色谱串联质谱LC-MS/MS技术不仅具有高分离性能同时还兼备高灵敏度高特异性，在临床检验领域被广泛应用，如维生素类和激素类的检测、新生儿遗传代谢病筛查、治疗药物监测、毒物筛查以及其他功能医学检测等。 LCMS-8050CL是岛津基于高端液相色谱串联质谱仪LCMS-8050上开发的临床质谱产品。当面对复杂的临床生物样本，LCMS-8050CL可以提供高灵敏度，稳定可靠的检测结果。 百年岛津 匠心制造岛津临床液质联用产品特点 ★ UF-Sensitivity离子源：垂直正交，雾化气，加热气，反吹气结合，优异的离子化效率，提供ag-fg级的超高灵敏度★ 增强型离子光学（传输）系统：专利Qarray与先进的UF-LensTM离子光学系统，提升离子聚焦和传输能力，提高信号响应，同时也有效降低基线噪音★ 金属钼双曲面分段四极杆：减少边缘场效应（因四极杆边缘电场与理论电场不匹配，导致筛选的目标离子有损失），提高抗污染能力，提高离子传输效率★ UF-Sweeper碰撞池：线性碰撞池设计，减少电路负担，提升离子通过效率；碰撞气压力可调，提升碰撞效率；有效抑制串扰，确保定量分析的准确性★ UF-Scanning技术：业内领先的超快扫描速度，实现高通量检测★ UF-Switching技术：业内领先的超快的正负极性切换速度，实现正/负离子同步采集且不牺牲灵敏度 临床热点项目追踪 目前液相色谱串联质谱LC-MS/MS平台在临床检测项目已超过500项，覆盖面非常之广，热点项目包括遗传代谢疾病筛查、健康营养相关、治疗药物监测、内分泌相关、蛋白/多肽类。本案以遗传代谢疾病筛查（新生儿筛查）和健康营养相关（胆汁酸）为例来介绍： 01遗传代谢病筛查（新生儿筛查） 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8040/8050CL搭配试剂盒建立了一种检测新生儿足跟干血斑中氨基酸及酰基肉碱的各项指标来进行遗传代谢缺陷筛查的技术。 液相-三重四极杆质谱法进行新生儿遗传代谢病筛查的应用方案https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-281.html 非衍生化-三重四极杆液质联用法进行新生儿遗传代谢缺陷筛查的应用研究https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-253.html ★ 提供“即刻使用方法”，可用于多种试剂盒匹配★ 仅需1µL进样量即可提供准确结果★ 提高工作效率60秒/样品★ 专业化的软件Neonatal Solution简化操作步骤提供质量控制管理 02健康营养相关 —— 胆汁酸 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8050CL建立17种胆汁酸同时测定的方法。在10min内即可完成对17种临床应用最为普遍的胆汁酸（5种游离型+12种结合型）的同时定量分析，前处理采用蛋白沉淀法，岛津特色Velox色谱柱保证了对同分异构体的完美分离。 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 胆汁酸这样测丨岛津临床质谱一针法快速分析17种胆汁酸 总结 岛津临床质谱LCMS-8040/8050CL凭借其优异的产品特点得到了用户的认可，同时仪器搭配完整应用方案轻松胜任临床检测热点项目。 岛津针对治疗药物监测TDM解决方案下载

工业和信息化部近日就《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》公开征求意见。这项规划提出，2025年时我国医疗装备的产品性能和质量将达到国际水平，预计将有6家至8家企业进入全球医疗器械行业50强。　　据介绍，医疗装备主要包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、植介入器械等。新中国成立以来，我国医疗装备产业从无到有、从落后到追赶，现已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段。“十三五”期间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模年均复合增长率为13.6%，2019年市场规模达8000亿元，国内企业产值的国际占比已超过10%，成为全球重要的医疗装备生产基地。　　征求意见稿提出的发展愿景显示，到2025年，我国关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。届时高端医疗装备在诊疗、养老、妇幼健康、康复、慢病防治、公共卫生应急等领域实现规模化应用，规上企业营业收入年均复合增长率15%以上。　　不仅如此，到2025年，我国预计将有6至8家企业进入全球医疗器械行业50强。到2030年时，我国应成为世界高端医疗装备研发、制造、应用高地，为我国医疗服务质量和健康保障水平进入高收入国家行列提供有力支撑　　重点发展领域　　(一) 诊断检验装备。开发高端影像诊断装备，促进影像诊断装备智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合化、诊疗一体化发展。攻关突破基于新一代细胞标记、微流控分析技术的高端细胞分析装备，多功能、集成化检验分析装备，高性能生化分析装备、免疫分析仪、质谱分析设备等。提升面向重大疾病诊断的即时即地检验(POCT)装备产品性能品质。　　(二) 治疗装备。开发多模式图像、多治疗计划融合以及自适应放射治疗装备。发展高效率、高效能超声治疗、电流治疗、磁场治疗装备。攻关智能手术机器人，提升治疗过程视觉实时导航、力感应随动等智能控制功能，推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用。　　(三) 监护与生命支持装备。研制脑损伤、脑发育、颅内血氧、疼痛等新型监护装备，发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平。推进急救、新生儿专科等领域高端监护与生命支持装备创新发展。推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。攻关基于新型传感器、新材料、微型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官。　　(四) 中医诊疗装备。发挥中医药特色优势，在中医药理论指导下，深度挖掘中医药原创资源，开发融合大数据、人工智能等新技术的中医特色装备，推动中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化发展。持续升级现有中医药装备性能，推进中医药装备在健康管理、疾病防治、远程医疗等领域创新应用。　　(五) 妇幼健康装备。推动妇幼健康装备远程化、无线化、定制化发展。研制符合妇女、儿童特殊需求的诊断、治疗、保健装备，发展孕产期保健、儿童保健可穿戴装备。发展危重症新生儿转运、救治、生命支持及早产儿视网膜病变筛查等装备。攻关唐氏综合征产前筛查分析、神经管畸形产前筛查、三体综合征风险计算等优生优育诊断分析软件。　　(六) 保健康复装备。提高推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、运动治疗、康复辅具等传统保健康复装备水平，推进系统化、定制化发展。研发临床逻辑、传感测控技术、人工智能算法融合的保健康复装备，发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理装备和康复装备。提升平衡功能检查训练、语言评估与训练、心理调适等专用康复装备供给能力。　　(七)植介入器械。加快微型化、精密化植入式心脏起搏装备、神经刺激装备研制。推动应用先进材料、3D打印等技术，提升血管支架、骨科植入、口腔种植等产品的生物相容性及力学性能水平。提升冠脉药物洗脱支架等血管介入材料性能，推进各类食道、胆道、气管支架等产品升级换代。发展生物活性复合材料、新型人工血管、人工肌腱、人工神经、仿生皮肤组织等。可以看到，规划在第三部分提出了未来五年我国医疗设备行业重点发展的七大领域，其中一个领域是诊断检验装备，并将质谱分析设备纳入到重点发展的诊断检验装备中。这对于临床质谱来说，无疑是一个重大利好。此外，近期在科技部发布关于对“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”等12个重点专项2021年度项目申报指南征求意见中指出，在重大产品研发任务中，设立6个研究方向。包含小型化重离子治疗装置研发、光子计数能谱 CT 研发、新型可降解镁合金硬组织植入器械研发、天然生物材料构建的降解调控神经移植物产品研发、新型核酸分析系统平台研发、高效液相色谱—三重四极杆质谱联用仪研发等。一系列的政策看来，临床质谱特别是国产临床质谱将迎来重大利好。

9月22日，中国科学院超快诊断技术重点实验室成立揭牌仪式暨实验室第一届学术委员会第一次会议在西安光机所举行。中科院高技术局副局长董永初、西安光机所所长赵卫、所党委书记武文斌、副所长高立民以及中国科学院院士侯洵、许祖彦等有关方面领导及我国在超快诊断技术领域部分知名专家出席了会议。西安光机所机关有关部门领导及实验室部分科研人员参加了揭牌仪式。 中国科学院高技术局董永初副局长、西安光机所赵卫所长共同为院重点实验室成立揭牌 中国科学院高技术局董永初副局长为院重点实验室学术委员会主任侯洵院士颁发聘书 中国科学院高技术局董永初副局长为重点实验室主任孙传东研究员颁发聘书 　　在实验室成立仪式上，中国科学院高技术局项目管理中心戴书荣副主任首先介绍了中科院超快诊断技术重点实验室的研究方向和组建过程等有关情况，她希望该实验室在保持超快诊断技术学科特色的基础上，进一步提升创新能力建设，积极推进我国超快诊断技术研究的进展，力争把实验室建设成为一个不断出人才、出成果的有特色的实验室。随后，中科院高技术局综合技术处于英杰处长宣读了关于聘任孙传东研究员为院超快诊断重点实验室主任、侯洵院士为实验室学术委员会主任的任命文件，西安光机所党委书记武文斌宣读了实验室第一届学术委员会组成人员名单。在全场人员的热烈掌声中，中科院高技术局董永初副局长和西安光机所赵卫所长共同为院超快诊断技术重点实验室成立揭牌。 院重点实验室学术委员会主任侯洵院士主持学术委员会第一次会议 中国科学院高技术局董永初副局长在会上讲话 西安光机所赵卫所长在会上讲话 　　随后，在侯洵院士的主持下举行了中科院超快诊断技术重点实验室第一届第一次学术委员会会议。与会的专家和领导听取和审议了《中国科学院超快诊断技术重点实验室2009年度工作报告》、《中国科学院超快诊断技术重点实验室学委会章程》，同时就实验室开放基金指南与自主部署项目等有关方面的问题进行了认真的讨论。西安光机所所长赵卫在会议发言中对各位领导和专家长期以来对西安光机所超快诊断技术研究工作所给予的关心和支持表示衷心的感谢，并表示超快诊断技术作为中科院和西光所的一个特色学科，所内将会继续加大力度积极推进实验室的建设与发展。中科院高技术局副局长董永初在讲话中强调要把人才队伍建设、吸引和培养高素质学科带头人作为实验室重要的建设目标和内容，同时在学科建设中要注重发挥特色、突出重点，力争使实验室在该学科领域实现国内领先、国际知名的创新发展目标。 　　与会的专家和领导在经过认真的研究和充分的讨论后一致认为：中国科学院超快诊断技术重点实验室建设目标明确，发展规划可行，学科及研究方向设置符合实验室定位，各项研究工作进展正常、发展态势良好 自主课题和开放基金部署符合学科发展，注重与国家任务衔接 科研队伍结构合理，重视青年科技骨干培养和技术支撑人员配置 科研条件及设施优良，具有国内先进的超快光电器件研制、系统集成与测试的实验平台 组织结构设置合理，运行管理规范，并且针对实验室今后的学科发展、高水平人才队伍建设、科技合作交流等方面的问题还提出了一些建设性的意见和建议。(瞬态室提供) 中国科学院超快诊断技术重点实验室第一届学术委员会

体外诊断(IVD)被业内形容为“正在崛起的朝阳产业”。据日前由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会联合发布的《中国体外诊断行业年度报告(2015年)》(以下简称《报告》)分析，目前，国际IVD巨头已进入国内市场，国内企业也已形成相对稳定的发展格局。结合国家相关产业政策分析，预计未来一年国内IVD行业仍将平稳增长。《报告》同时强调，IVD行业一定要重视传统市场格局的相互渗透这一变化。　　产业发展活跃　　目前，IVD产品的主要用户有医疗机构、独立医学实验室、血液筛查和食品检测单位等。《报告》分析，医院市场主要分为两个层面，一是三级医院等高端市场 二是二级医院及基层医疗市场 前者临床检验样本多，寻求更快、更准确的诊断，对检验系统的集成化和自动化要求高。该市场主要被外资企业占据。后者主要追求产品的性价比和易于操作，国内企业多集中在这一市场上。不过，国内企业向三甲医院、外资企业向基层医院市场渗透的趋势也越来越明显，并且罗氏诊断等外资企业已在国内建厂生产。　　从销售模式上看，IVD产品销售主要有生产企业直接向医疗机构销售和通过经销商销售两种模式。《报告》指出，直销的优势在于直接接触客户，可及时了解并满足客户需求 经销模式的优势是扩张速度快、账期较短、对生产企业的资金压力较小。除单独销售试剂和仪器之外，试剂和仪器联动销售也是一大趋势，业内企业较普遍地通过投放、租赁、低价销售等方式将仪器提供给医疗机构或经销商，以建立稳定的合作关系，带动试剂销售。　　《报告》统计，目前我国以IVD为主营业务的上市公司有39家，此外涉及IVD的上市公司还有复星医药、丽珠集团、健康元、中源协和、鱼跃医疗、深圳迈瑞、威高股份、人福医药、新华医疗、理邦仪器、紫鑫药业、北陆药业、汤臣倍健、东富龙、仟源医药、千山药机、泰格医药等。2015年，国内有17家IVD企业成为上市公司(创业板3家、沪A1家、新三板13家)，是历年来IVD企业上市最多的一年，并且IVD行业收购兼并非常活跃。同年，迪安诊断、药明康德、广药、博奥生物、西门子、勃林格殷格翰、丽珠集团、九强生物、迈瑞生物、迪瑞医疗、远方光电、泰康人寿、千山药机、红杉资本、绿叶集团、汤臣倍健、万润控股等都参与了IVD相关并购活动。目前，IVD外资企业主要有罗氏诊断、西门子、雅培、赛默飞、美艾利尔、希森美康、日立等。　　迎接多重机遇　　《报告》对国内IVD行业的发展前景进行了预测，认为“仍有较大增长空间”，并指出IVD市场机遇主要存在于六方面：一是随着人们生活方式和疾病谱的变化，人口老龄化的加剧，医保覆盖面及覆盖病种的增加，健康体检需求增长，以及医生多点执业、远程医疗、分级诊疗等医疗相关政策的实施，IVD市场需求将有所增长。二是自动一体化大型诊断设备、即时即地诊断(POCT)、精准医疗、互联网+等成为热点领域。二代基因测序成本下降将带来市场扩容 微流控芯片技术将推动高精POCT发展 对IVD产生的海量大数据进行分析，结合“互联网+”新模式开展健康管理，将打开新的市场。三是IVD产品出口将增加。国内IVD产品线是在世界上最全、最广的，国产IVD产品的市场影响力越来越大，部分上市IVD企业一半以上的营收都来自于国际市场，未来将有更多企业在国外建立生产基地和营销网络，进一步降低成本，增加国际市场竞争力。四是拓展预防、食品等领域。在医院市场竞争加剧的情况下，一些企业正在向疾病预防控制市场拓宽销售与服务，参与结核病、艾滋病、梅毒等传染病检测　　产品的招标采购。并且，我国高度重视食品安全，食品安全检测领域具有巨大的市场潜力，一些企业已经开始布局。五是IVD领域的上市、并购活动会更加活跃。随着资本市场的开放、风险投资的增加，IVD企业估值不断增高，成为一个重要的投资领域。有资金优势的企业通过并购具有技术或渠道等优势的企业，以形成、完善自己的特色，扩大企业规模和产品市场占有率。六是分级诊疗、县级医院改革为国内企业带来巨大机遇。在县级医院市场上，国产诊断产品占有率较高，分级诊疗等医改政策为国内企业带来了发展机遇。对此，外资企业也开始有针对性地生产价位低、易操作的IVD产品，下沉营销渠道，以抢占市场。　　呼唤政策支持　　《报告》客观分析了国内IVD企业面临的挑战与压力：一是医保控费压力。按病种收费、压缩药品与检验费用占比均将使产品销售进一步下降。二是新产品注册费用上涨，新项目进入收费目录和医保费时较长。虽然IVD品种多，但很多单项品种的销量较小，而产品注册收费的增长，在一定程度会加重企业的压力。与此同时，新项目临床收费、医保由各省市管理，企业需要在各地分别申请，要想覆盖全国市场，费时很长。三是各地在招标时间、主体、频次、模式上有所不同。“唯低价中标”、“只招不采”等现象和做法，导致产品低于成本价中标等问题，这将使产品质量难以得到保证。　　《报告》呼吁，IVD行业要良性发展，政府部门、行业组织均须从实际出发，面对产业政策与发展环境积极采取措施。在支持企业创新发展的大背景下，政府部门需要进一步出台有助于IVD企业发展核心技术能力、快速进入市场的政策，促使企业生产出在性能、质量、价格上具有国际竞争力的产品，并且加快形成效益，进而反哺新品研发，形成良性循环。并且，IVD行业是一个技术更新较快的行业，应关注在某些方面有特色优势的中小企业的需求，在研发、产业化、税收、投融资等方面给予政策支持，使新产品能及时使用。而企业在对常规产品依靠营收规模产生效益的同时，亟须投入研发或引进新产品，以保证自身的健康发展，否则可能面临淘汰。在加强自主创新的同时，企业也可采取联合研发、合作生产、共同推广、产业整合等方式。　　《报告》指出，目前我国IVD行业高层次研发、综合管理人才不足。作为一个集光、机、电、软硬件、生物学等的多学科交叉领域，一个快速发展的行业，IVD行业需要不断增进多层次人员交流，加强与全球优秀企业、研发机构的交流与合作，开阔国际视野，提升人员的专业能力，只有这样才能推出具有国际竞争力的产品和服务。　　《报告》还强调，良好的品牌是企业差异化竞争的重要因素，也是产品能够溢价和进入高端市场的价值所在。IVD企业要通过品牌、技术、质量、服务支撑自身发展，培养用户对产品的认知度和认同感。

随着个性化治疗的兴起，我国分子诊断技术及相关产品也迎来了发展的春天。 　　随着中国医保覆盖范围和额度的增加，以及人口的老龄化趋势，国内分子诊断市场的增长空间很大，后续也将会有更多企业加入竞争行列。 　　因检测到基因缺陷而切除乳腺，著名影星安吉丽娜· 朱莉的这一举动，引发了全球对以基因检测为基础的分子诊断行业的关注。 　　分子诊断是应用分子生物学方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化，继而做出诊断的技术，它为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供更为准确的信息。 　　据美国医药咨询公司F&S预测，2014年，全球体外诊断市场规模将增至503亿美元，其中，分子诊断的表现最为突出。2012~2014年，分子诊断市场的复合增长率将达11%，占体外诊断各类细分市场之首。 　　随着个性化治疗的兴起，我国分子诊断技术及相关产品也迎来了发展的春天。 　　独特的优势 　　在近日召开的2013年国际分子诊断产业高峰论坛上，国家卫生和计划生育委员会医药卫生科技发展研究中心主任李青表示，随着更多人关注疾病的预防，对健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断的需求不断上升，加之生化、免疫等诊断技术市场的逐渐饱和，我国分子诊断行业面临前所未有的发展机遇。 　　以往，疾病的诊断主要依据病史、症状、体征和各种辅助检查，如血液学、病理学、免疫学、微生物学等。但由于上述检查方法都具有各自的局限性，使得许多疾病未能被及时准确地诊断而延误了治疗良机。 　　如今，随着医疗模式的转变和个体化用药的不断发展，医学检验界迫切需要快速、精确的检测手段，分子诊断则发挥出独特的优势。 　　分子诊断的基础是分析被筛查者的组织细胞、毛发、抗凝血或干血迹，以及甲醛固定、石蜡包埋的组织中的基因及其表达产物，通过从分子水平上完成核酸(DNA和RNA)或蛋白质检测，在疾病一旦发生甚至尚未出现症状、体征及生化改变之前，就能准确的作出诊断。 　　目前，分子诊断技术主要有核酸分子杂交、聚合酶链反应和生物芯片技术等。生物谷总裁张发宝对记者表示，分子诊断产品主要应用在肿瘤、感染、遗传等临床各科的诊断，以及体检中心、技术服务中心、第三方检测机构及微生物快速检测市场等方面。 　　近年来，国家食品药品监督管理局相继批准了遗传性耳聋基因检测芯片、分枝杆菌菌种鉴定基因芯片和结核耐药基因检测芯片等用于临床检验，这也标志着分子诊断技术正在成为我国临床检验医学中的一支重要力量。 　　中国市场成香饽饽 　　张发宝介绍称，目前，全球约有500多家分子诊断相关的企业，例如分子诊断技术提供商美国生命技术公司、安捷伦、昂飞等 设备提供商BD、GE、西门子、希森美康等 药品提供商雅培、罗氏、拜耳等。 　　而近几年中国分子诊断市场的强劲增长趋势，也吸引着外资企业加快在华的&ldquo 淘金&rdquo 步伐。 　　数字显示，2010年，我国体外诊断市场规模为20.7亿美元，其中5%的份额被新兴的分子诊断所占据。虽然目前国内分子诊断的比重并不大，但其年均增长速度却达到20%以上，是全球的2倍。 　　为了在这一蓬勃兴起的市场中抓住机会，外企纷纷通过并购或合资的方式赢取先发优势，深度开发中国的分子诊断市场。 　　例如，跨国体外诊断企业珀金埃尔默以3800万美元的高价收购国内血液筛查企业上海浩源生物科技 美国生命技术公司与我国领先的分子诊断技术公司达安基因签订合作协议，在中国成立体外诊断技术合资企业Life-达安诊断 韩国SK集团向西安天隆科技注资近1.5亿元人民币，重在发展分子诊断仪器。 　　而国内相关企业自然也不会放过这块市场蛋糕，一批颇具特色的分子诊断企业不断涌现，如博奥生物、益生堂药业、厦门安普利、联合基因、杭州博赛、复星医药、华美生物等。　　张发宝表示，在全球的体外诊断市场中，美国、欧洲、日本占据大部分的市场份额，新兴市场占据的份额很小。中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25~30美元。 　　但在他看来，随着中国医保覆盖范围和额度的增加，以及人口的老龄化趋势，国内分子诊断市场的增长空间很大，后续也将会有更多企业加入竞争行列。 　　发展面临挑战 　　不过，面对国外企业的渗入以及参与中国分子诊断医疗市场，业内人士表示，这将对国内现有的分子诊断企业造成一定的冲击，市场份额或将面临重新洗牌的可能。 　　李青表示，作为新兴的细分领域，我国分子诊断行业在相关审批政策、检验标准方面还不够完善，而在分子诊断新产品或新技术的开发过程中，国内企业仍需承担一定的风险。 　　毕竟，分子诊断属于高投入的高科技行业，在新产品研究开发过程中，由于种种因素的影响，极有可能导致研究开发失败，从而造成巨大的损失。而如果公司对新产品研究开发力度不足，与国内外竞争对手的技术水平差距拉大，也将面临产品被淘汰的危险。 　　除此之外，张发宝表示，高昂的诊断费用与实验室设备需求，终端用户的选择权增加，利润下降、原材料价格上涨、研发成本提升等因素，都挑战着分子诊断产业的成本和利润。而医疗保险和报销障碍，知识产权的保护力度不足，全球对分子诊断审查、批准与监管滞后等问题，也给分子诊断的发展套上了一副枷锁。 　　张发宝表示，国内的分子诊断相关企业虽然很有特色，但产品却很单一化，这需要政府、医疗相关机构、医院、企业等方面形成互动，构建完善的商业环境，共同推进市场的发展。 　　在李青看来，如何提高分子诊断产品的灵敏度、降低成本，也将是分子诊断产品大规模应用于临床，实现产业化的关键所在。

近日，由哈工大航天学院光电子技术研究所陈德应教授承担的“高速平面激光诱导荧光成像诊断仪”项目获科技部批准立项。这是科技部“国家重大科学仪器设备开发专项”自2011年正式启动以来哈工大第二次获得立项支持。 　　“国家重大科学仪器设备开发专项”启动两年来，全国共有120余个项目获批，总计国拨经费18亿元。哈工大连续两年各有一项主承担项目获批，国拨经费近9000万元。 　　由电气学院谭久彬教授承担的项目“超高分辨率反射式立体层析共焦显微镜研制”项目2011年获批立项，国拨经费3745万元。该项目旨在为现代物理学、材料学、分子生物学、生命科学、医学及病理学、微电子学等发展提供实现物质结构及物理效应表征的科学仪器手段。项目的实施将提高微纳先进制造工艺评估及量值传递与校准水平，提升我国工业的自主创新能力 推动重大新药开发与医学病理学基础研究创新能力和医药产品质量监控能力，为医药、资源环境、现代农业等重大民生领域科技发展提供科学观测手段。 　　陈德应教授承担的“高速平面激光诱导荧光成像诊断仪”项目总经费1.128亿元，国拨5180万元，企业配套6100万元。该项目主要支持已突破新原理、新方法和新技术，通过集成研究和应用开发，形成能够在国际上有特色、有影响的重大科学仪器设备。项目的实施将填补我国在高速空气动力学分析方面的空白，为高超声速飞行器、重型燃气轮机等国家重大战略性科技领域提供技术支撑，推动相关领域基础研究发展及技术进步。

分子诊断产业高速发展，而我国人力、物力、科学技术水平有限，应从攻克主流产品入手，集中有限的精力，攻破核心技术难关，再辐射到所有产品的研发。 　　随着人类对疾病的认识逐步深入到基因层面，以及基因检测技术的进步，全球分子诊断市场快速增长。据统计，2015年全球分子诊断产品销售额预计超过80亿美元，而目前中国的分子诊断年增长速度是全球的两倍。 　　潜力无限的中国分子诊断市场，哪些企业正在瞄准这块&ldquo 蛋糕&rdquo ?分子诊断行业有哪些机遇，又有哪些发展壁垒?在&ldquo 刀光剑影&rdquo 的过招中，运用什么样的策略才能占据市场宝座? 　　迎来战国时代 　　分子诊断是应用分子生物学方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化，继而作出诊断的技术，它为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供了更为准确的信息。 　　纵览全球分子诊断市场格局，罗氏诊断为最大的分子诊断公司，其次为诺华、Gen-Probe、Qiagen、BD、Cepheid、雅培和西门子等。根据近日GEN网站公布的《2013年全球分子诊断公司TOP14名单》，罗氏诊断的2012年收入为17.56亿美元，排名第一，其他上榜公司在分子诊断领域的收入也大部分在亿万美元级别。 　　由于最早获得了PCR(聚合酶链式反应)技术的专利，并且通过仪器试剂一体化整合，在高效率、高度集成自动化方面具有显著优势，罗氏因此在血液筛查领域具有领先地位。 　　在国外各大企业在分子诊断各个领域不断&ldquo 厮杀&rdquo 时，国内大大小小的分子诊断企业也加入了这场市场争夺战，深圳华大、达安基因、科华生物、上海之江、北京博奥、厦门艾德、湖南圣湘、福州泰普、广州安必平等&ldquo 割据&rdquo 了分子诊断的市场。 　　达安基因是国内较早展开分子诊断技术研究与开发的企业，中山大学达安基因股份有限公司基因诊断技术研究部主任陈华云表示，通过多年的发展，达安基因在临床感染性疾病检测领域如乙肝病毒、CT/UU、结核杆菌及HPV检测领域具有领先水平。 　　华大基因则在国内遗传性疾病分子诊断领域&ldquo 称霸&rdquo 。据记者了解，华大基因依托基因测序的优势，开发了针对白血病及地贫患者的HLA分型检测项目，开展了针对孕妇的无创产前基因筛查、妇女宫颈癌的HPV分型检测以及HBV基因分型与耐药基因检测、单基因病检测等，属于国内遗传性疾病分子诊断领域的代表企业之一。 　　面对国内外企业的相互竞争，美国HudsonAlpha研究院研究员韩健在参观完各个厂家展示的分子诊断技术平台后，不禁感叹：&ldquo 分子诊断市场迎来了"战国时代"!&rdquo 　　市场&ldquo 软肋&rdquo 在哪 　　虽然经过多年的发展，我国分子诊断市场上已经涌现了一批较有特色的企业，但是在陈华云看来，由于我国在分子诊断技术领域的积淀不够，即便不断引进国外先进的分子诊断技术，但不同公司推出的产品仍然存在单一化的问题。 　　陈华云告诉《中国科学报》记者，这有多方面的原因，无论是政府的投入支持还是企业自身的原始积累都较少，导致市场上基于荧光PCR技术的企业多于牛毛，而基于基因芯片技术、测序技术、恒温扩增技术等创新性技术的企业则较少。 　　而且，大多数企业都集中在技术门槛低的荧光PCR领域，而对于高端的分子检测技术则缺乏动力进行技术创新和市场创新，导致产品同质化严重。 　　据记者了解，除了推出的产品较为单一，在技术层面和质量规范管理上，整个分子诊断大市场也遭遇诸多困难，导致分子诊断结果的准确性与稳定性常常受到质疑。 　　韩健曾对媒体感叹：&ldquo 分子诊断门槛太高，需要训练有素的科研人员才能完成核酸提取、扩增、检测的实验步骤。而且对硬件的要求也很高，包括仪器投入和实验室环境建设(防止扩增产物污染导致假阳性)。这些技术壁垒使得分子诊断技术还不能被更多人使用。&rdquo 　　卫生部临床检验中心副主任李金明也向《中国科学报》记者表示：&ldquo 目前在临床应用中，仍存在同一实验室不同检测批次间或不同实验室对同一标本检测间结果的差异，这已成为时常困扰临床医师、患者以及实验室技术人员的普遍性问题。&rdquo 　　此外，一直为业内专家所担忧的还有对进口设备、仪器的严重依赖。有专家指出，实力雄厚的国内分子诊断企业可以通过收购、并购研发机构等多种方式逐渐摆脱设备缺乏的制约，而中小企业就只能购买国外设备，并不得不接受价格的逐年上涨。 　　如何提升竞争力 　　陈华云认为，分子诊断行业作为技术密集型行业，企业要想解决上述问题，充分迎接市场挑战，要有较强的研发能力，从而打破常规、革新技术、研发新产品。 　　同时，陈华云指出，分子诊断行业缺乏质控标准物，且存在地域特征，用于生物制品灵敏度和特异性测试和对比的质控标准物在品型、种类方面已满足不了行业发展需要，行业在检验标准方面还有待完善。 　　&ldquo 让分子诊断结果更稳定、可靠，才有强大的说服力来赢得市场。&rdquo 陈华云说。 　　还有专家指出，生物行业在国内还是个朝阳行业，有很多国内尚未触及的领域，技术水平与国外发达国家也有一定的差距，企业要想在未来的分子诊断市场中突出重围，既要重视当前市场需求，开发应时产品，也要长远布局，了解分子诊断的未来发展方向，并打好技术基础，积累自主创新的实力。 　　&ldquo 国内从事基因诊断相关产品研发的企业及机构有150多家。创新能力不足的企业，将面临并购或淘汰。&rdquo 清华大学医学院、博奥生物集团有限公司技术总监邢婉丽近日在2014分子诊断技术研讨会上发出这样的警示。 　　陈华云也表示：&ldquo 分子诊断产业高速发展，而人力、物力、科学技术水平有限，我们要从攻克主流产品入手，集中有限的精力，攻破核心技术难关，一步一步来，辐射到所有产品的研发。&rdquo 　　政策 　　2002年1月，原卫生部下发了《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》，要求凡是开展向患者收费的临床基因扩增检验项目的临床实验室，必须按规范进行设置，要有严格的实验室分区，配备必要的仪器设备，人员须接受原卫生部临检中心及其指定机构的培训，持证上岗。 　　同时，要建立实验室质量保证体系，编写标准操作程序(SOP)，具备上述硬件和软件后，须通过由原卫生部临检中心或省级临床检验中心组织的专家验收，合格后方可正式开展临床基因扩增检验项目。 　　2002年7月，深圳市人民医院检验医学部分子生物实验室成为第一家通过验收的临床基因扩增检验实验室。同年，原卫生部临检中心组织编写了人员培训教材《临床基因扩增检验技术》，根据实际验收发现的问题及技术的进展，2007 年又出版了《实时荧光 PCR技术》。 　　2010 年12月，原卫生部正式下发了《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》。到2013年4月，全国按照所制定的标准通过验收的临床基因扩增检验实验室共1800 多家。采用所编写的培训教材和培训模式共举办了培训班180多期，培训实验室技术人员16000多人，涉及全国30 个省、直辖市和自治区。 　　国外对临床分子诊断的标准与规范也十分重视，美国临床和实验室标准协会(CLSI)制定的关于分子检测的导则和指南就有14项。 　　国际临床化学和实验室医学联盟(IFCC)的《临床诊断中分子扩增方法质量评价基础》也明确指出了临床分子诊断中的避免污染的重要性以及污染源，对实验室分区和工作流程都有明确提及。

体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它。其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被人誉为了医生的“眼睛”。[1]而让这双“大眼睛”真正具备发现和诊断能力的，则是它心中那道“光”，也就是体外诊断中所用的“光学法”。在传统的实验室中，我们可以通过光谱的发射、吸收等特性来分析物质的种类、多少；用颗粒物对光的散射特性来分析颗粒物的大小、多少。现在人们把传统分析仪器的方法和血液学、免疫学、生物化学、标记技术结合起来，就形成了目前的临床检验的方法。光学法是一种安全、可靠、非接触的检测方法，测试荧光、分析光谱、读取颜色等都是目前检验医学中对光学法的典型应用。典型使用光学法的检验医学设备就像在传统分析仪器行业一样，光电探测器和光源在体外诊断的仪器中也有着重要的地位，别看我们的探测器在一个设备中可能仅仅是小小的一块，但却是方法学的核心，探测器的性能对于设备功能的实现、性能的好坏会起到非常关键的作用。检验医学设备一般会对传感器探测下限、信噪比、动态范围、抗干扰性能方面有着很高的要求。那么，体外诊断中&ldquo 光学法&rdquo 的种类有哪些？光电探测器、光源等如何对应相关应用？接下来，就让我们进一步走近&ldquo 光视角&rdquo 下的体外诊断技术，揭开这些问题的答案吧！一、发光法目前在体外诊断中主要的发光种类有以下几种：1、化学发光，（chemiluminescence）指伴随化学反应过程所产生的光的发射现象。某些物质（发光剂）在化学反应时，吸收了反应过程中所产生的化学能，使反应的产物分子或反应的中间态分子中的电子跃迁到激发态，当电子从激发态回复到基态时，以发射光子的形式释放出能量，这一现象称为化学发光。其中有酶促反应、电化学发光等，像化学发光免疫分析仪、电化学发光免疫分析仪都是利用的这种方法。2、生物发光（bioluminescence）是指发生在生物体内的发光现象，如萤火虫的发光，反应底物为萤火虫荧光素，在荧光素酶的催化下，利用ATP能，生成激发态氧化型荧光素，它在回复基态时多余的能量以光子的形式释放出来。我们可以利用这种方法对一些病毒、细菌进行检测。萤火虫的光芒属于生物发光3、光致发光（photoluminescence），也就是我们常说的荧光，是指发光剂（荧光素）经短波长的入射光照射后，电子吸收能量跃迁到激发态，在其回复至基态时，发射出较长波长的可见光（荧光）。像经常听到的实时荧光PCR、流式细胞分析仪、时间分辨免疫荧光、生物芯片扫描仪就用到这种方法。利用免疫学、基因学的方法，我们将特定的标记物加入到要检测的血液、体液、组织等样本上，而这些标记物会在发生化学反应、酶催化作用、电流作用或者光照下发出特定的光，我们通过检测光的强度就可以得到标记物的多少，从而确定样本中含有某种物质的多少，这种方法目前被使用在化学发光免疫分析仪、电化学发光分析仪、流式细胞分析仪、荧光PCR等仪器中。探测器和光源：光电倍增管模块和光子计数探头作为极微弱光检测器件，正在发挥着不可替代的作用，而闪烁氙灯作为大功率紫外光源也越来越受到仪器厂商的青睐。二、 比色法比色法，同样的是标记物与特定的试剂反应以后会有显色反应，就像我们所熟悉的PH试纸一样，在不同酸碱度下会呈现不同的颜色。体外诊断中也是如此，例如金标仪、尿液分析仪就是一种典型的显色，不同的物质、不同物质含量会让试纸或者试剂显示不同的颜色。对于传统的方法我们可以通过我们的眼睛去判断颜色，不过不同的人、不同的光线条件下人眼对于颜色的分辨就会有偏差，存在一定的主观性，另外也会消耗大量的人力，现在人们用光学法，利用不同颜色对于光的反射不一样。探测器和光源：我们通过颜色传感器或者光电二极管测试光的反射量，就可以得到颜色的信息，有效的提高的检验的准确性。色彩传感器三、光谱吸收法光谱吸收法是进行物质种类、多少进行分析的典型方法，广泛应用在实验室设备中，有原子光谱、分子光谱、吸收光谱、发射光谱等，在体外诊断中的生化分析仪就是使用这种经典的分析方法，对血清、尿液、脑脊液等的不同物质的含量进行分析。生化分析仪可以看成是特殊应用的分光光度计。探测器和光源：既然是分光光度计，那么许多光电元器件都可以应用于其中，如光源、光电倍增管、CCD芯片、微型光谱仪等等。不过生化分析仪是对一些特定的物质进行分析，一般只有10-16个通道，在这探测器就可以使用光电二极管或者光电二极管阵列，对于测试速度较慢的设备单点的光电二极管是比较合适的。而对于高端、测试速度要求较高的设备，就需要根据所需的光谱位置进行定制化的光电二极管阵列了。生化分析仪用定制光电二极管阵列四、散射法散射法是通常被用在判断颗粒物的多少和大小中，同样方法也可以用在分析细胞的大小和结构信息上面，例如五分类血球仪、尿沉渣分析仪都用到了这种传统的方法。当然，在像五分类血球、尿沉渣等设备中，为了得到更多的关于细胞及其它有形成分的特性，也用到了我们提到的发光法中的方法。探测器和光源：在这种方法中，光电二极管、光电倍增管模块、流通池就将发挥着非常重要的作用。近年来，由于临床医学中诊断、治疗、监测和医学研究的诸多需要，医学检验方法的发展十分迅速。血液学、免疫学、生物化学、微生物学、光学、计算机科学的任何新理论、新技术，凡是能够用于诊断疾病的，迟早会发展成为一种检验方法学，并应用于临床或者实验室。其他体外诊断中的光学应用而新的发展带来了新的需求，目前总体来说体外诊断设备是朝着两个方向发展的，大型化、快速化、功能全面化，与之对应的便携化、简单化，特异化。滨松小型化、集成化、低功耗的光电探测器方案不论是哪一个发展方向，或者说不论是哪一个体外诊断的应用，作为核心光电探测器的供应者来说，除了需要保障最基本的供货的稳定和产品的性能，以及为客户提供合理的产品解决方案、特色化的定制服务以外，分享更广阔的行业发展视野也是十分重要，而且是必须做到的。 滨松“光视角”的检验医学以上所涉及产品，均为滨松公司的光电元器件产品。注：[1] 引自“风口上的体外诊断”

近日AMR发布最新的数据指出，在未来7年内，全球体外诊断市场(IVD)将以5.34%的年度复合增长率(CAGR)增长，在2020年达到747亿美元。2013年，该市场价值为533亿美元。 　　在中国，IVD行业的空间无疑是巨大的。那么，哪些细分领域能够脱颖而出?本文作者调研上海、广东、山西不同类型的医院，以及部分一线销售，以便更直接地认识这个行业。 　　医院层次差异性 　　Q：医院临床检验的主要科目，在不同级别医院有哪些差别? 　　A：生化、临检这些基本二甲、三甲都能做，检验科检测项目列表的东西基本都能做。有些特色的，比如优生优育、染色体、分子生物学，需要卫生部门的许可证、操作人员要有资质证明，基本只有三甲才有。 　　仪器昂贵不是主要原因，主要是因为二甲医院医生临床诊疗水平没这么高，没有这么多诊断需求，医院的综合实力决定了辅助科室的配置。 　　Q：政府在推动二级医院建设，这块会不会差距逐步减小? 　　A：全国医疗水平肯定是在提高的，但还是一个漫长的过程。这是综合实力决定的，很难短期内改变。 　　Q：医院的检验科室设置是怎样的? 　　A：临床基础检验室、急诊检验室、临床生化室、临床免疫室、血液实验室、临床微生物实验室、遗传室、配型实验室、微量元素、血细胞癌细胞，后面几个都是三甲才有的，二甲偶尔会有。 　　与采购相关的细节 　　Q：试剂管理、耗材仪器管理的工作情况是怎样的? 　　A：医院有采购委员会，分管采购的副院长，检验科也有人专管采购，按月上报采购计划后进行招标，比以前单方面采购好很多，可以避免很多问题。 　　Q：医院目前生化试剂使用的主要品牌有哪些?国外和国产试剂大概占比能有多少? 　　A：我们三甲医院都是进口试剂、仪器，很少使用国产的。三甲医院的检验科不仅试剂仪器好，关键是管理好，开展新检测方法都要做论证，流程都要整改，非常苛刻。要通过ISO15189、美国CAP等标准，这些都是跨国大型公司要求的标准。二级医院就没有这么高要求，很多采用国产试剂。 　　Q：是不是不同类别试剂的采购厂商也不同?还是一体化打包采购? 　　A：我们要做到同一样本，不同人员做出同样结果。不同的人操作习惯不同、使用试剂依赖性也不同，很多老医生都有自己的习惯，很难统一。 　　Q：仪器的更换周期大概是多久? 　　A：一般更换周期是5～8年，大部分都是进口仪器。 　　Q：一家医院，三级、二级、一级医院，每年的生化、免疫、分子试剂消耗量大约是多少? 　　A：这个每家医院都不同，采购试剂总金额每年几千万、一亿元也是有的，一般的三甲医院都不到一千万元。 　　Q：国产试剂能否打入三甲医院? 　　A：可以通过第三方，借助其公关资源进入医院，但是这样又多一层利益分割。我们还是希望买自己熟悉的品牌，不要强制购买，医生的经验很关键，一般都不会轻易更换品牌的。 　　有些国内企业做得很好，质量不差、价格便宜很多。价格差异没法算，因为有的差别几倍几十倍的，国产还是有价格优势的。做肝炎检测的5盒98人份试剂盒，国产人均只要几块钱，进口要三十多。 　　医院自身利益考量 　　Q：检验科目前的收费标准大概是什么情况?检验试剂和仪器消耗在其中的成本占比能有多少? 　　A：有些项目是亏钱的，物价局规定的收费标准不符合实际，但患者要做也没有办法。很多项目销量不大、价格不高，有的医院就不愿意做了 有的医院为了声誉考虑还坚持做。 　　Q：对于医院来说，在药品加成限制的前提下，检验是否具有一定的创收意义? 　　A：这块还是有的，但是作为三甲医院，检验科的利润贡献占比不大，还是辅助科室。 　　Q：三级医院诊断结果互认，可以减少诊断次数，这一点您怎么看? 　　A：这个还是很难，因为三甲医院的检验科人员基本上已经是超负荷工作，没有精力再给别人做，何况互认需要通过ISO15189标准，在检测人员配置的同时还需要配管理人员，这一块多出来的成本很难消化，所以这一政策推进起来是很难的。 　　Q：国外的大型检验集团如BARC、QUEST等在国内医院中选择中心实验室，承担全球临床药物试验检测的工作，这些国内会不会逐步增多? 　　A：还是有的，而且检验科可以作为单独业务与制药企业合作，给对方一些价格优惠，同时自己也抽取一些费用，但这块还是量比较小。 　　Q：医院临床检验有很多项目，现在很多做独立临床检验中心的，您觉得医院有没有想法逐步外包一些业务出去? 　　A：主要是把一些医院平时检验次数少、单独做不划算的项目包出去，独立检验中心将很多家医院的检测需求整合到一起，有了规模后就划算了，成本就低了，但是这类项目还是少数，大部分都是我们自己做。 　　一线市场需求感受 　　Q：您觉得近期哪些种类的检验需求，或者说哪些疾病的诊断次数在提高?哪些有下降趋势? 　　A：这个其实不取决于检验科，其实是取决于医院科室的诊疗需求，我们现在生化、分子都很好，免疫有些差，主要是开始逐步被化学发光替代了，发光可以做到定量检测，免疫只能定性、一个阳性一个阴性，很有效地提高了医生诊断的可靠度，目前试剂仪器都是买进口的。 　　Q：最近几年肿瘤发病率、人口老龄化趋势加剧，您在第一线，有没有感受到检验需求的相应增加?如果有，主要是哪方面的诊断? 　　A：整体医疗需求肯定是向上走的，有些诊疗水平提高之后带来新的需求，有些新项目比如肿瘤标志物、分子检测、病毒检测等都能带来增量。一家医院的门诊人数很难有大的增长，主要还是靠项目增加。 　　和季节也有关系，比如近期我们微生物就很多做的，和流感有关。上海的癌症发病率确实在提高，相应的肿瘤标志物等项目会很好，如果哪家企业能够开发出肿瘤检测的创新手段，那么一定会有很大的市场机会。 　　Q：您在第一线，直观感受的行业需求增速能有多少? 　　A：大概是10%～20%之间，30%有些困难，未必做得到。 　　点评 　　IVD行业的结构性与医院层次的差异有较强的相关性。三甲医院进入壁垒、医生品牌粘性高 而二级医院价格敏感性相对较高，又不是外资品牌的战略重点。本土企业可在外资巨头战略重点以外求发展，二级医院是其未来主要的成长空间。 　　诊断是治疗的辅助，诊断项目增长实际上取决于临床治疗科室的需求。疾病谱的变化、健康体检增长等因素，都会使得不同类型诊断需求发生分化，肿瘤、血液等病种值得关注。 　　检验科首先要保障自身试剂耗材的品质，为了稳定性、连续性，不会轻易更换品牌 物价标准规定的很多项目并不赚钱，有可能被外包。 　　诊断试剂销售不同于药品以省级为单位招标，销售单点模式明显，因此营销潜力很大，其成长并非仅仅依靠新品种的不断投放。

导读脑卒中俗称中风，是全球范围内发病率、致死率以及致残率最高的疾病之一，治疗脑卒中所消耗的人力财力巨大，给患者和家人带来多重痛苦。 目前发现80%-85%的脑卒中为缺血型脑卒中，在发病前期有一个短暂的窗口期，有效地在窗口期诊断脑卒中可对后续治疗起到事半功倍的效果。目前已发现一些药物能有效减轻缺血引起的脑损伤，但机理尚不清楚。研究清楚脑卒中发病及药物作用机理，亦可帮助更有效的治疗。 近年来的研究表明，缺血性脑卒中与缺血缺氧引发的炎症反应有密切联系，而炎症反应多与脂质代谢相关联。通过比较健康人与患者体内脂质种类及浓度的差别，进而找到关键的“生物标志物”，既可帮助脑卒中的早期快速诊断，又有助于理解致病及治疗机理。广东医科大学蔡春教授团队及华南理工大学周婷老师团队利用岛津特色质谱仪，分别以靶向和非靶向代谢组学的手段开展了脑卒中相关研究，以下是相关成果简介。 蔡春教授团队使用岛津超高效液相-三重四极杆质谱联用仪LCMS-8045比较了122名健康志愿者和197名缺血性脑卒中病人血浆中158种脂肪酸的浓度差异，通过机器学习的方法建立了模型。该模型找到了一组生物标志物（AA、DHA、13-HODE等），能准确区分脑卒中患者与健康志愿者；另一组生物标志物（11-HETE和8-iso-15-keto-PGF2α）能区分初次发病患者和复发患者。这一研究发表在化学领域一区杂志Chemical Communications中，为脑卒中的早期诊断提供了新的有力工具，且通过一组而不是一个生物标志物的检验，能大大提高预测的准确性。 蔡春教授团队文章首页 岛津超高效液相-三重四极杆质谱联用仪 LCMS-8045 正常组与患病组脂肪酸浓度水平比较 周婷老师团队利用岛津超临界流体色谱仪与离子阱-飞行时间质谱仪联用系统（SFC-IT-TOF）研究了异甜菊醇钠治疗脑卒中的作用机制。首先，利用SFC-IT-TOF分析了正常大鼠、给药大鼠和脑卒中模型大鼠脑组织中的代谢物，通过PLS-DA、OPLS-DA等统计学手段找到组间差异性的生物标志物，再利用IT-TOF对代谢物质量数的精确测定，结合公共数据库，对差异性代谢物进行定性，最终筛选出20个生物标志物，其中溶血磷脂和多不饱和脂肪酸的水平显著升高，说明了脑卒中的病理机制可能与PLA2以及炎症反应有关。 岛津超临界流体色谱仪Nexera UC系统正常组与给药组OPLS-DA得分图 利用岛津特色质谱仪及液相前端系统，两个科研团队从不同的角度推进了我们对脑卒中的理解，让我们在战胜脑卒中的道路上更进了一步。 参考文献：Zhang L. et al., Integration of ultra-high-pressure liquid chromatography–tandem mass spectrometry with machine learning for identifying fatty acid metabolite biomarkers of ischemic stroke, Chem Comm, doi 10.1039/d0cc02329a Yang Y. etal., Lipidomics study of the protective effects of isosteviol sodium on stroke rats using ultra high-performance supercritical fluid chromatography coupling with ion-trap and time-of-flight tandem mass spectrometry. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 157 (2018) 145–155

仪器信息网讯 2023年5月17日-19日，第十六届中国科学仪器发展年会(ACCSI2023) 在北京雁栖湖国际会展中心召开，吸引了来自“政、产、学、研、用”等方面1500余位高端人士参会。期间，由仪器信息网主办"精准诊断技术创新成果应用对接"圆桌论坛如期举行，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会为支持单位。圆桌论坛现场近年来，随着人们健康意识的日益加强和政府政策的积极引导，精准医疗受到人们空前的关注和重视。其中，精准诊断是精准医疗的关键。要实现精准诊断，离不开创新仪器技术的支持和推动。然而，创新仪器产品想要真正走进医学检验实验室，完成应用转化，首先必须加强与临床检验领域用户的交流和探讨，回答疑问，获得认可。本次论坛定向邀请精准诊断产业上下游生命科学与医学领域科学家、医学检验专家和仪器企业代表，共同探讨精准诊断创新技术、临床检验实验室的技术需求等多个话题，旨在展示创新仪器成果，助力精准诊断，服务国民健康。本次论坛上半场报告环节由解放军战略支援部队特色医学中心检验科原主任敬华主持。敬华 解放军战略支援部队特色医学中心检验科原主任在论坛的报告环节中，北京中检体外诊断工程技术研究中心康熙雄教授、合创生物工程（深圳）有限公司总经理窦浩桐、上海宸安生物科技有限公司CEO王宇翀和上海汇像信息技术有限公司战略投资部研究员赵成文分别带来精彩的主题报告。康熙雄 北京中检体外诊断工程技术研究中心教授报告主题：《新兴检测技术落地临床的难点分析》康熙雄教授在报告中介绍，精准医学的快速发展离不开科学技术创新和仪器设备更新迭代，科学仪器设备走向临床应用正在朝小型化、功能化、数字化和智能化发展。他认为将信息技术、智能技术与生物技术、医疗技术有机融合的数基生命系统是未来智能医健解决方案，通过全方位跨尺度、多模态生物医学大数据，把人体表征为数字化实体。在数字实体中实现贯穿分子、细胞、组织、器官、系统的数学模型，让数字实体“活起来”，模拟生老病死各种生命过程，形成人体“数字孪生”。在通用数字孪生基础上，融合个人基因组、生理病理和生活环境等数据，建立个体化数字孪生，模拟个体健康演化和疾病发生发展过程，智能推演过程中各种因素的作用，实现重要生命过程定量评估、精准的动态健康指导和疾病治疗方案精准优化，用数基智能解决信息呈递难题，实现智能精准医疗。窦浩桐 合创生物工程（深圳）有限公司总经理报告主题：《测序及质谱检测的前处理环节智能化应用》随着生物技术的不断发展，高通量测序技术（NGS）和液相质谱技术（LC-MS）已经成为了生物实验和医学研究领域中必不可少的工具。窦浩桐认为在这些技术中，前处理环节十分关键，因为前处理环节的质量直接关系到后续数据的质量和分析的准确性。因此，自动化移液站的引入给实验人员带来了重要的价值和贡献，也极大地改善了实验室的效率和精准度。在NGS基因测序中，前处理环节通常包括样品提取、文库制备、PCR扩增、文库质控等流程，而这些流程都需要控制极其精准的化学反应和体积取样。自动化移液站通过提供极高的可重复性、准确性和精度，可以显著地提高前处理阶段的稳定性和效率，同时减少重复工作和改善实验员的安全性。在液相质谱实验中，自动化移液站同样可以提供精确的体积取样、标准化的反应体系和迅速的重复操作，从而大大提高了液相质谱实验的可靠性和数据的质量。自动化移液站为实验人员提高了图像化的交互操作方式，使得实验操作更加直观、方便、精准。王宇翀 上海宸安生物科技有限公司CEO报告主题：《新一代高通量单细胞靶向蛋白组学平台流式细胞质谱系统》解析单细胞异质性及相互作用是研究复杂生命过程的基础。随着检测分析技术和分子生物学工具的发展，准确定量分析单细胞中复杂、痕量、大动态范围的生物分子逐渐成为可能。特别是基于质谱原理的单细胞分析技术，充分发挥了质谱高灵敏度、高准确性以及高通量的特性，在近年来得到长足进步。王宇翀首先介绍了宸安生物的新一代高通量单细胞靶向蛋白组学平台流式细胞质谱系统的技术优势、检测流程以及应用场景等，并分享了流式细胞质谱系统用于肿瘤免疫治疗的患者分层和疗效预测、CD8+TIL抗原表位筛查以及新冠疫苗的药效检测等领域的应用案例。目前该产品是全球同类产品中唯一获批临床注册证，在临床应用具有重大现实意义。赵成文 上海汇像信息技术有限公司战略投资部研究员报告主题：《以汇像系统平台为基础，实现自动化实验室DIY》随着科学技术的不断创新和变革，药物研究和医学检验检测的不断进步，市场对于自动化、智能型实验室解决方案的需求日渐增长，实验室自动化的发展趋势也是稳步向前。赵成文首先对汇像科技的技术团队进行了介绍，他指出汇像团队涵盖应用科学家、人工智能专家、自动化专家和工程专家，分别来自上海交通大学、苏黎世联邦学院、清华大学等知名院校。随后，赵成文向与会者展示了汇像科技的硬件研发能力、软件研发能力和应用技术能力以及是如何打造智慧实验室自动化。目前，汇像已成功将绝大多数实验操作步骤标准化、模块化，利用iMagicOS云端智慧操作系统将“操作流”升级为“数据流”，使得“BT”工作“IT”化，并提供从单机、标准模块到整体系统方案的软硬件一站式解决方案。下半场圆桌讨论环节，由北京中检体外诊断工程技术研究中心康熙雄教授主持并发起议题讨论。康熙雄 北京中检体外诊断工程技术研究中心教授圆桌论坛嘉宾：敬 华 解放军战略支援部队特色医学中心检验科 原主任/主任医师周晓光 融智生物科技（青岛）有限公司 董事长兼首席技术官郭建巍 北京王府中西医结合医院 主任医师/教授禹松林 中国医学科学院北京协和医院 检验科质谱平台主管田敬华 首都医科大学附属北京中医医院 主任技师徐晓雪 首都医科大学中心实验室 副主任技师张岩 首都医科大学附属复兴医院检验科 主任技师王宇翀 上海宸安生物科技有限公司 CEO谭 洪 小鳄生物技术（苏州）有限公司 CEO程 鹏 彩科（苏州）生物科技有限公司 CEO赵陆洋 深圳赛陆医疗科技有限公司 创始人/CEO郭求真 鲲鹏基因（北京）科技有限责任公司 总经理窦浩桐 合创生物工程（深圳）有限公司 总经理俞晓峰 杭州谱育科技发展有限公司 副总经理赵成文 上海汇像信息技术有限公司 战略投资部研究员周立 北京豪思生物科技股份有限公司 总经理助理/CTO陈吉波 上海透景生命股份有限公司 营销中心轮值总经理杨 熙 牛氪资本CEO创新仪器技术成果想要真正走进临床实验室完成应用转化，还要回答和解决很多实际问题。NGS、数字PCR以及质谱流式等临床检验新技术新方法的现实意义和应用前景有哪些？其创新产品在临床应用普及过程中存在的问题和困难是什么？该如何协同“产、学、研、用、资”以加速创新产品的临床应用落地转化？为回答以上问题，论坛特别邀请众多精准医疗产业上下游生命科学与医学领域科学家、医学检验专家和仪器公司高管，共同就大家关心的仪器、技术发展，精准医疗产业、用户需求等话题开展深度交流。专家发言各抒己见，现场讨论十分热烈。嘉宾参与议题讨论部分参会专家合影

2013年初，迪安诊断临床研究中心与比利时BARC中心实验室在上海举行了合作推进仪式暨首次市场推广活动。该仪式也是第二届Clinical Outsourcing Asia Congress的一个环节，BARC的CEO John Sheridan先生、全球首席营运官Nele Langenaken女士、全球和亚太事业总监Leo Huybrechts博士等及复星医药副总裁傅洁民、迪安诊断副总裁陈学东、临床研究中心总监张永杰博士出席，约200名国内外嘉宾共同见证。 　　BARC全球临床研究中心实验室是国际领先的全球临床研究中心实验室服务提供商，已服务各家著名跨国制药企业28年，业务和分支机构遍布欧洲、南非、美国、澳洲，通过和迪安合作将更深入地延伸到中国及东亚。其法国母公司Cerba European Lab是以特检为特色的欧洲领先的大型医学实验室集团，实验室分布欧洲各地。 　　Sheridan此番表示，“将我们的业务延伸至中国是我们为顾客提供最优胜的科技和全球化专业服务的战略愿景之一，BARC 在中国的投入和上海分部的开设体现了我们对客户/服务的进一步承诺。” 　　张永杰认为，“通过和BARC的长期合作，在为双方带来可观的国际服务订单的同时，也将带动迪安整体质量和管理水平以及在行业内的影响力的提升 迪安借此机会可尽快接轨国际最高行业水平 及时学习国际前沿技术，如伴随诊断、生物标志物、基因检测等最新技术，合作有望成为迪安业务国际化和多元化战略的切入点之一。” 　　迪安诊断临床研究中心从2012年起转置上海迪安，完成了实验室的NGSP一级认证和再认证，并开始为罗氏制药等提供药物伴随诊断业务。2012年底，迪安上海中心实验室又通过BARC严格的质量稽查和检测能力比评PT计划，已成为BARC中国全球中心实验室之一。至此，迪安上海中心实验室将采用BARC实验室全球统一的质量标准和国际规范管理 全球统一的检测平台、试剂、方法和SOP以及全球统一的项目管理、服务器及数据库，为中国以及亚洲其他地区提供临床研究中心实验室服务。 　　每年全球临床研究中心实验室领域收入超过30亿美元，年平均增长率达百分之十几，而中国市场的发展潜力更大。由于中国对生物样本的出口比其他国家更为困难，这决定了检测必须在境内完成。因此，为国内企业和国际合作提供了巨大商机，国内企业也可通过国际合作学习国际同行先进经验，尽快突破外国企业的垄断局面。

近日，浙江省经济和信息化厅公示了2022年度第一批浙江省“专精特新”中小企业名单。浙江迪谱诊断技术有限公司凭借其在分子诊断领域强大的自主研发能力和卓越的实践创新能力，获此殊荣。“专精特新”，是指具有专业化、精细化、特色化、新颖化的中小企业。发展“专精特新”是国家为强化科技创新和产业链供应链韧性，引导中小企业高质量发展，巩固壮大实体经济根基的重大战略性举措。省级“专精特新”中小企业是浙江省优质企业梯度培育体系的重要组成部分。此次入选，是对迪谱诊断在分子诊断领域的专业化、精细化、特色化及创新能力的充分肯定和高度认可，也让迪谱诊断迎来新的发展机遇。迪谱诊断积极响应国家关于重大装备、核心技术本土化高质量发展的号召，在分子诊断领域深耕细作，致力于成为全球领先的高端基因解析工具制造者。目前，公司已具有核酸质谱检测系统自主研发创新与本土生产的能力，并通过技术创新、产品升级，快速完成核心技术攻关并布局市场应用多个领域。公司新引进的纳米孔单分子测序技术，具有长读长、实时、灵活的测序特点，是临床可及的便携式高端基因检测平台，也将有广阔的应用前景。创新是引领发展的第一动力，更是“专精特新”的灵魂所在。迪谱诊断将在“专精特新”的道路上持续探索，不断提升专业能力和创新能力，增强企业核心竞争力，为用户提供优质的产品及服务，为社会创造更大的价值！

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日，体外诊断板块大涨，博晖创新大涨逾10%，康泰医学大涨逾9%，理邦仪器、美康生物、九强生物、迈克生物、明德生物等纷纷拉升。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 川财证券认为，近日，部分海外国家对二波疫情的预期变强，叠加A股医药行业估值步入合理区间，疫苗板块及医药行业整体均有较好表现。美国、巴西的每日新增确诊人数居高不下，印度的日均新增确诊人数已经接近10万人。我们认为经过前期的板块调整，部分个股已回到或低于合理估值区间，建议逢低布局低估值、基本面向好的个股，尤其是“内循环”下具有消费属性的医疗器械、医疗服务以及流感疫苗，和带量采购趋势驱动下的创新药领域。行业配置方面，我们继续看好业绩确定性、防疫需求旺盛的医疗器械领域，消费逐渐复苏、估值具有一定安全边际的医疗服务企业，以及受益于海外供给收缩的血制品领域，和行业高景气度持续的医药外包优质企业和特色原料药企业。 /p p br/ /p

手术治疗（外科治疗）是癌症常见和有效的治疗手段之一。癌症部位的精准成像能够保障肿瘤组织的完全切除和健康组织的不必要切除，不仅是癌症临床诊断的重要手段，也是肿瘤手术治疗的“导航”。然而，如何实现肿瘤病变组织和正常组织的精准成像辨识是分析科学的难点和核心问题。双锁定近红外荧光探针在肿瘤微环境下激活示意图中国科学院兰州化学物理研究所中科院西北特色植物资源化学重点实验室药物化学成分与分析技术团队围绕抗肿瘤药物分子的定位递送与成像分析开展了系列工作。该团队设计合成了抗肿瘤药物的前药分子，利用荧光成像和质谱成像结合的多模式成像技术，实现了抗肿瘤药物分子在肿瘤部位的定位递送、释放和分布过程的精准示踪，相关成果发表在Analytical Chemistry期刊上，获中国发明专利授权1项。近日，该团队利用肿瘤缺氧和高浓度谷胱甘肽的微环境特征，采用非共价的构筑理念，创新性地设计制备了一种“双锁”近红外荧光探针CF3C4A-CySS。该CF3C4A-CySS探针仅仅在肿瘤微环境中缺氧和高浓度谷胱甘肽的共同作用下被激活，开启近红外荧光信号。研究人员在细胞和荷瘤小鼠等体内外实验中验证了“双锁”探针CF3C4A-CySS的特异性成像性能。此外，研究人员还利用质谱成像技术，在分子水平上进一步确证CF3C4A-CySS探针在肿瘤部位定位激活的特性。结果表明，设计制备的“双锁”近红外荧光探针CF3C4A-CySS能同时响应肿瘤缺氧和谷胱甘肽两种刺激，高选择性地探针肿瘤细胞和肿瘤组织，为精准的肿瘤成像和肿瘤诊断提供了技术手段。

深耕体外诊断领域30余载，复星诊断致力于成为全球领先的医学诊断整体解决方案科技创新者。自2021年全面转型以来，复星诊断坚持自主研发，科技创新，通过“四大平台+两大模式”的研发布局，推动业务内生外延双轮驱动，形成独具特色的创新研发管线，转型后对关键原材料+试剂+仪器进行全产业链布局。复星诊断通过上下游资源开拓，布局关键原材料端及第三方诊断机构，设立上海、长沙、泰州、合肥、苏州等五大研发和生产基地，不断完善体外诊断仪器和试剂研发、制造“从诊到疗”一体化的产业运营。其中，复星诊断（长沙）总投资约5亿，占地约55亩，已于2023年9月正式投入运营，以满足生化、免疫、分子、微生物、病理等试剂和仪器产线的产能需求。作为体外诊断试剂、仪器的综合生产制造基地，复星诊断（长沙）引入国际先进的智能化生产流水线、数字化管理与精益生产流程控制，拥有全球领先的生产设备、管理流程标准及专业生产、制造人才，以智能制造，不断高速“生长”。数字化管理方面，复星诊断（长沙）以ERP、智慧大屏、MES 等管理软件作为中枢管理系统，获取状态信息、传递控制指令，实现科学决策、智能设计、合理排产，完成主营产品自动化设备高效运转。精益生产流程控制方面，通过启用数字化BI，打通各业务系统数据，助力提高精益管理水平，专注打造数字化工厂。转型后仅仅用了不到两年时间，复星诊断就推出了自主的生化免疫流水线F-A7000 series，值得一提的是复星诊断F-A7000 series流水线三大核心模块高速的生化模块（F-C800p）、免疫模块（F-i3000）和智能化样本分配系统都实现了自主研发。此外，还有拥有完全自主知识产权的荧光药敏分析仪、酶联免疫斑点计数仪等，2023年4月，复星诊断长沙第二总部荣获湖南省“专精特新”中小企业认定。8月，复星诊断被认定为“国家企业技术中心（分中心）”，是对公司在体外诊断领域多年持续积累的核心研发能力、核心技术、创新产品和持续发展潜力的高度认可。在国家企业技术中心的认定中，技术创新能力强、创新业绩显著是重要维度。近年来，复星诊断立足于自主研发，创新驱动发展，研发投入占比逐年上升，从2021年的7.6%增长至2023年的19.3%，在研项目122个，其中生化发光98项，分子层析13项，仪器11项。深耕体外诊断行业三十余载，依托雄厚的科研创新实力，复星诊断先后荣获“专精特新”中小企业、21世纪“科创之星”高竞争力企业优秀案例等荣誉。持续提高创新研发能力和智能制造水平，不断提高企业技术水平和核心竞争力，充分发挥“专精特新”企业示范作用，加大技术创新力度，持续打造开放式的研发生态平台，推动创新技术和产品的开发、落地。全力建设全球研发中心城市的号角吹响以来，“研发”与“创新”成为发展的关键词。未来，复星诊断将立足长沙，持续加大人才引进与研发投入，创造更多的科技成果赋能企业，大力营造良好的创新生态，为推进长沙科技创新、研发城市建设添砖加瓦，实现与建设全球研发中心城市的双向奔赴。

3月28日，泉州滨海医院正式引入罗氏诊断为中国实验室量身定制的全新RS600自动化流水线，开启智慧化实验室建设之路。泉州滨海医院正式启动罗氏智慧化实验室据悉，泉州滨海医院是福建省卫健委同意设置的非营利性三级综合医院，是一所集医疗、急救、预防、保健、颐养、教学、科研为一体的新型现代化医院。目前，医院共设置30余个临床和医技科室，其中肿瘤科、心血管内科、神经内科、骨科等为重点学科，同时建有产科VIP、儿童康复科、医养中心、血液透析中心、体检中心等特色科室。泉州滨海医院董事长王月娇介绍：“此次携手罗氏诊断开启智慧化实验室建设，标志着泉州滨海医院翻开智慧转型进程的新篇章，是推动泉州滨海医院高质量发展的又一重要举措。”在智慧医疗新浪潮下，检验医学实验室的自动化、智能化升级是现代化医院实现可持续发展中不可或缺的一环。泉州滨海医院院长姚炳炬表示：“泉州滨海医院将以引入全新RS600自动化流水线为起点，积极布局智慧医疗建设，通过提升医院智慧化水平，夯实整体医疗服务能力，切实造福患者。”当前，医院综合实力的提升离不开检验医学学科的支撑。通过对患者的血液、尿液或组织等样本进行体外检测，检验医学为疾病的筛查、诊断、治疗监测、预后评估等提供可靠的依据。因此，高质量的检验是优化临床决策和改善疾病管理的重要“抓手”。泉州滨海医院检验科承担着包括病房、门诊、急诊、各类体检以及科研等标本的检测工作，可开展临床血液、体液、生化、免疫、HIV初筛、微生物、基因诊断及血库等多项专业检测。泉州滨海医院检验科主任苏丰珊指出：“此次引入的RS600自动化流水线优化了医院的实验室工作流程，节省了人力资源的投入，也进一步提升了检测效率与质量，使广大患者能够在更短时间内获取更准确的检验报告，为患者带来全新的就医体验。”罗氏诊断中国专业和分子诊断部资深全国销售总监李伟介绍，RS600自动化流水线是罗氏诊断为中国实验室量身定制的本土创新解决方案。通过融合国内外技术资源优势，RS600采用一体化前处理设计，适配罗氏诊断cobas系列分析仪，可根据实验室样本量和空间大小等具体需求，以模块式、定制化解决方案，实现实验室灵活布局，帮助实验室更好地提升标准化、检测效率及优化运营管理。

中国证监会公布了最新IPO预披露名单，其中北京九强生物技术股份有限公司拟深交所上市，本次发行不超过3340万股，发行后总股本不超过3340万股，保荐机构为信达证券公司。 　　北京九强生物技术股份有限公司是一家以生化诊断试剂(&ldquo 金斯尔&rdquo 品牌试剂)的研发、生产和销售为主营业务的高成长型企业，拥有与国际基本同步发展的系列产品。公司注册在北京中关村，注册资本为人民币1亿元，是国家认定的高新技术企业。 　　公司将以本次发行新股和上市为契机，以公司发展目标为指引，贯彻落实&ldquo 在销售上贯彻精耕细作、在研发上向产业高端发展&rdquo 的双飞战略。通过募集资金投资项目的建设，在不断扩大现有主导产品已有市场优势的基础上，加快新增产品的规模化和在研产品的上市速度，保证公司持续、快速、健康发展，不断提升公司价值，实现投资者利益最大化。 　　1、公司的发展规划 　　以新产品研制推广及营销模式创新为未来三年发展的突破点，产品结构以自主研发产品为主，代理为辅，高端产品为主，中低端为辅。在研发方面，做到把握趋势、洞察先机。 　　密切跟踪国内外体外诊断试剂行业的最新变化，制定具有较强前瞻性的研发战略 并坚持以市场为导向的研发策略，在研发过程中及时关注客户需求，将优势资源集中投入到技术含量高、诊断价值大、临床需求迫切且量大面广的项目上，从而形成具备原创概念和有市场前景的新产品、新技术 不断提升自主创新、集成创新、吸收创新能力。 　　在生产方面，做到提升品质、降低成本。充分利用国内资源优势，力争实现诊断试剂产品的规模化生产，从生产工艺、质量控制等多方面进行优化，着重在生化诊断试剂方面加强进口替代品的研发和生产，在确保质量的前提下，通过自主研发上游原料和试剂产品，真正降低生产成本，以质优价廉的国产诊断试剂进一步挑战进口试剂的垄断地位。 　　在营销方面，做到精耕细作、模式创新，树立公司在生化诊断试剂领域的优秀品牌形象。不断加大销售渠道建设，建立具有较强市场竞争力的销售激励机制，对现有销售渠道精耕细作，通过新产品、新技术吸引经销商，通过灵活的销售策略及完善的售后服务帮助经销商，提高销售渠道的稳定性，形成具有鲜明的九强生物特色的销售网络。在丰富和扩大销售网络的同时，借鉴国外同行销售经验，结合中国国情，促进营销模式的创新，从而实现全国各区域全面均衡增长、大客户批量涌现的营销格局。 　　以上市为标志，努力巩固和提高公司在国内生化诊断试剂领域的龙头企业地位，成为国内体外诊断试剂行业的领先企业，做到国内市场占有率位居前列，并逐步拓展国际市场。 　　2、公司的发展目标 　　公司未来三年的发展目标是：努力巩固和提高在国内体外诊断试剂行业尤其是生化诊断试剂领域的龙头企业地位，使公司成为生化试剂领域的引领者，提升国内市场占有率，并大力开拓国际市场。 　　加强体外诊断试剂的研发自主创新能力，突破技术研发瓶颈，使公司技术研发水平迈入国际先进行列，生产具有完全自主知识产权的、具有较强国际竞争力的诊断试剂。在新产品研制推广及营销模式不断创新的过程中，完善和提升属于九强生物的独特的企业文化和品牌形象。 　　公司的长远目标是：逐步使公司成为中国诊断试剂行业的引领者，最终实现诊断产品的国际销售收入超过国内销售收入，成为世界知名的诊断用品研发、生产与销售企业，并推动我国体外诊断民族产业的发展。

近年来，生物技术已成为当今世界高技术发展最快的领域之一，基因组学、蛋白质组学、干细胞、生物制药等前沿生物技术被广泛应用于医药、环境、食品、能源等重要领域，对提高人类健康水平、改善环境、提高农业与工业的产量与质量等问题上发挥着重要作用。与此同时，生物技术的快速发展也带动了体外诊断试剂的应用与开发，并不断促进其拓宽种类。随着国家医疗保障政策的完善，以及人们保健意识的提高，体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。 　　慕尼黑上海分析生化展(analytica China)是中国乃至亚洲最大的分析、实验室技术、诊断和生化技术领域的专业博览会，自2002年首次登陆中国，每两年在上海举办一次，至今已成功举办六届。2014年9月24-26日，第七届慕尼黑上海分析生化展(analytica China 2014)将在上海新国际博览中心N1、N2和N3馆隆重召开。本届展会将紧密把握现代生物技术与生命科学领域的发展热点，特设生物技术、生命科学与诊断展区，旨在为行业企业与用户提供一个更广泛、更深入交流与合作的良好平台。 　　analytica China 2014预计将吸引来自超过20个国家及地区约700家中外展商，展示面积将达30,000平方米。其中&ldquo 生物技术、生命科学与诊断馆&rdquo 展示面积约10,000平方米，目前已参展企业包括：Life technologies、Thermo Fisher Scientific、Eppendorf、BRAND、GE Healthcare、Hamilton、Tecan、Roche罗氏、Abcam、梅里埃、3M、蔡司、Pall、Merk Millipore、博奥、Tedia、Corning等等。众多国内外知名企业将集中展示生命科学领域最先进的仪器设备、生化试剂，诊断仪器和试剂、耗材配件和技术服务等产品，是最新生物技术方法和系统解决方案的交流盛会。同时该展区内将专门设置&ldquo 技术服务专区&rdquo ，也将是展会的一大亮点和特色之一。 　　随着展会规模的不断壮大，展会质量与专业化程度也越来越高。安捷伦科技(中国)有限公司全球副总裁，大中华区总经理霍丰先生对展会表达了极大的认可：&ldquo analytica China是在国内同行业中最具有商业化、市场化运作的展会，给参展商、客户以及媒体提供了一个充分交流的平台。同时，参展商也可以透过analytica China了解客户的需求。&rdquo Life Technologies大中华区总裁Siddhartha C. Kadia博士表示：&ldquo analytic China展会规模很大，组织也相当出色，我们很高兴能和众多供应商一起参加这个展会。此外，展会上我们也见到了很多专业用户和目标客户。&rdquo 　　analytica China 2014同期还将举办LSAC生命科技论坛、&ldquo 蛋白质组学与免疫和代谢性疾病&rdquo 专题研讨会、第七届上海国际分析化学研讨会、2014上海中欧国际食品安全研讨会等多个高质量专题研讨会。 　　更多信息，敬请访问展会官网：www.a-c.cn。

郑州建设国内最大体外诊断产业基地有了重大进展。10月21日，安图生物诊断仪器产业园在郑州经开区启用，全国首座检验医学博物馆也正式开馆。之前，安图生物董事长苗拥军在接受大河财立方记者采访时表示，到“十四五”末，随着安图生物体外诊断产业园三期投入使用，其产能储备将超过100亿元。随着诊断仪器产业园正式投入使用，百亿元目标无疑更近了一步。安图生物诊断仪器产业园正式启用10月21日，秋日的郑州晴空万里，位于郑州经开区十五大街的安图生物迎来公司又一里程碑。当天上午，随着嘉宾共同推动启动杆，安图生物诊断仪器产业园正式启用。郑州市政府主要负责人表示，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。长期以来，郑州坚持把生物医药产业摆在突出位置，从强化政策引导、搭建科研平台、推动产业集聚、深化产能合作等方面精准发力，打造具有特色和影响力的产业集群，构建“一基地两园区多布点”发展格局，加快建设全国重要的生物医药创新与产业基地。诊断仪器产业园的建成投产，将进一步增强企业高端医疗器械的供给能力，为生物医药产业发展提供重要支撑。希望安图生物以此为契机，充分发挥自身技术、市场和资源优势，加大科研攻坚力度，形成更多创新成果，让体外诊断产业成为郑州一张靓丽新名片。资料显示，安图生物体外诊断产业园是我省“三个一批”重点建设项目，总占地面积251亩，总建筑面积72万平方米，总投资约60亿元。产业园分三期建设，主要有体外诊断试剂和仪器研发中心、现代化制造中心、大型立体冷藏成品库以及检验医学博物馆等，2024年下半年全面建成后，将具备100亿～150亿元年产能规模，成为国内最大的体外诊断产业基地之一。据苗拥军介绍，此次投产的诊断仪器产业园是安图生物体外诊断产业园的二期项目，建有单体面积达15万平方米的体外诊断仪器研发与生产基地，包括免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测仪器研发与生产中心以及医学实验室智能化流水线、高端质谱和测序仪等研发与生产中心等。记者在安图生物诊断产业园生产中心注意到，隔着参观玻璃，一台台精密检测仪器自动化、智能化生产过程一览无余。“光检测仪器就能生产40多款产品，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。”安图实验仪器（郑州）有限公司总经理刘聪说。展现行业担当全国首座检验医学博物馆正式开馆在当天的活动上，作为安图生物诊断仪器产业园的重要组成部分，检验医学博物馆也于当天正式开馆。据苗拥军介绍，这是我国第一座检验医学博物馆，面向社会公众开放，旨在普及检验医学知识，弘扬和传承中国检验人克难攻坚、守正创新的精神，推动我国医学检验事业发展。谈及建馆的初衷，苗拥军表示：“随着安图生物体外诊断产业园项目建设的推进，我们感到作为体外诊断领域的一分子，应该让更多人了解检验医学不断创新和进步的过程，于是便萌生了建设检验医学博物馆的想法。”据介绍，该博物馆共分三层，建筑面积约4000平方米，收藏了丰富展品，一层展现了世界和中国检验医学发展史、检验人文史、教育史以及未来实验室状态；二层通过各个不同时期体外诊断仪器设备、典型故事的陈列展示，再现检验医学在不同历史阶段的创新和发展历程；三层以现代化智能实验室的方式，全面展示了丰富和先进的检测产品系列。国内著名检验医学专家、中国人民解放军总医院丛玉隆教授在致辞中表示，技术的发展推动着社会的进步，但是我们却往往忽视对发展过程、经验的记录和总结，忽视对技术发展过程中人文精神的总结和传承，迫切需要一个记录、总结和传承检验医学历史经验、精神的场所。由安图生物公益投资建设的检验医学博物馆的顺利开馆，将成为中国检验医学发展史上的重要事件，同时也显示了安图生物作为一家民营企业对社会责任的追求和担当。他希望博物馆在未来的运营中，找准定位，面向更广泛的群体，承担起检验医学科普教育的角色，成为人们了解检验医学发展历史、检验技术进步和反映检验人精神面貌的重要场地。诊断仪器产业园启用助力安图生物“十四五”末百亿元储备产能目标更近一步资料显示，安图生物成立于1999年，其主营业务是体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。2016年安图生物登陆上交所主板。作为国内知名的IVD头部企业，高比例投入研发一直是安图生物实现跨越式发展的重要引擎。公开财务数据显示，过去十多年，安图生物研发投入保持在营业收入的10%以上。而持续的高比例研发投入，也不断筑牢安图生物的行业地位。8月18日，安图生物发布2023年上半年财报显示，报告期内，公司实现营业收入约21.08亿元，同比增加1.82%；实现归属于上市公司股东的净利润约5.46亿元，同比增加2.32%；基本每股收益0.94元，同比增加3.3%。财务数据显示，2020年—2022年，安图生物研发投入分别为3.5亿元、4.9亿元和5.7亿元，占当期营业收入的比重分别为11.63%、12.90%和12.87%。持续的研发高投入使公司源源不断的技术创新得到了保障。2023年上半年报告期内，安图生物研发投入为3.1亿元，占营业收入的14.75%。事实上，安图生物的愿景向来远大。之前，苗拥军在接受大河财立方记者独家专访时曾表示，到“十四五”末，随着安图生物体外诊断产业园三期投入使用，其产能储备将超过100亿元。如今，随着安图生物产业园的正式启用，其产能将进一步扩大。可以说，距离其储备产能百亿元目标将更近一步。

CCTV晚间新闻：刘延东调研分子诊断企业天隆科技 纳米技术、生物医药、先进制造技术紧密结合，已成为医学诊断产品新的创新模式和竞争突破口。疾病防控措施前移已写入国家“十三五”战略纲要，要求早诊断早治疗，降低病死率。因此诊断是关键，而分子诊断基因检测作为临床实验室诊断的顶端技术手段，发展快且市场空间大，已成为国内外行业的战略制高点。 生物医药和健康产业是我国的战略新兴产业，国家精准医疗和医疗器械国产化政策对分子诊断产品自主研发高度重视，中国制造2025明确指出“高性能医疗器械”，特别将“高通量临床检验设备、快速床旁检验、集成式及全实验室自动化流水线”等高端分子诊断设备作为十大重点发展领域的重中之重，这必将促进我国分子诊断的自主创新型企业脱颖而出。天隆科技以坚实的基础和卓越的创新能力成为其中的超实力派，不仅为行业所瞩目，更是吸引了政府各级高层领导驻足考察。 近日，中共中央政治局委员、国务院副总理刘延东在世人瞩目的全国科技创新大会闭幕不久来到来到江苏调研国家创新驱动发展战略和民生医改，是对国内自主创新型企业的极大鼓舞。 在苏调研、考察中，刘延东详细观看了天隆自主研发的分子诊断基因检测仪器和试剂产品的功能演示，天隆董事长、国家科技创新创业人才彭年才教授热忱地向刘延东汇报了行业情况和天隆的发展优势，指出天隆在国家863计划、重大仪器专项等支持下，通过与西安交通大学等产学研合作，研制成功了基于纳米磁珠技术的全自动核酸提取工作站和多通道荧光定量PCR核酸检测仪等高端分子诊断仪器，以及数十种应用于医疗、疾控、食品安全等不同领域的核酸检测分子诊断试剂盒。产品获得多项国家发明专利和医疗器械注册证，具有较高市场占有率，在肿瘤检测和肝炎、H1N1、H7N9、禽流感、埃博拉和MERS等防控中发挥重大作用。通过市场比较，天隆产品的性能、可靠性和仪器工业设计都达到国际领先水平。 当彭教授介绍到天隆首个获得国家医疗器械注册证的埃博拉检测产品随中国援非医疗队在塞拉利昂完成了348例疑似病例检测时，陪同考察的国家卫计委领导向在场人员介绍说，刘延东副总理在埃博拉防控的国际合作中非常关注并亲自指示相关事宜，做了大量的领导工作。天隆科技的埃博拉检测试剂能在非洲疫区进行临床试验，背后也离不开国家领导的关注和支持。 刘延东认真听取汇报并不时提问和发表指示，当汇报到基于ATP原理的手持式细菌快速检测仪时，刘延东饶有兴趣的询问了检测流程，当得知使用简单方便时，随即指示国务院办公厅陪同考察的领导，建议可以推广其在食品安全和医疗检测领域发挥更大作用。刘延东对天隆取得的成绩表示赞赏，鼓励天隆继续坚持瞄准前沿、自主创新和产学研紧密结合的企业特色，并高度评价科技创新在国家经济建设中的作用。 全国科技创新大会吹响了建设世界科技强国的号角，刘延东勉励科技工作者要乘刚刚结束的科技创新大会的“东风”，把科技创新摆在核心位置，最大限度地保证科技工作者的精力用在科技创新上，促进科技人员创新创业和经济发展，为创新型国家建设作出积极贡献。 江苏省省委书记、省人大常委会主任罗志军，国家科技部，国家卫生和计划生育委员会，教育部等领导，苏州市委书记周乃翔，苏州工业园区党工委副书记、管委会主任杨知评等相关领导陪同考察。公司简介 天隆科技自成立至今一直专注于基因检测、分子诊断类高端医疗装备及体外诊断试剂的研发、生产和销售。创新和人才是天隆的核心竞争力，企业主持多个国家863和重大仪器专项。2012年，公司以自身可持续发展价值，获得了世界500强排名57位的SK跨国企业集团的投资。经过十余年的发展，天隆科技现控股苏州天隆、西安天隆、无锡锐奇、西安天博医学检验所4家企业，已发展成为以体外诊断产品、第三方医学检验服务、医院投资的全链条医疗健康产业集团。公司产品目前已覆盖从纳米磁珠法核酸提取仪、实时荧光定量PCR仪等分子检测诊断仪器设备到大型自动化核酸检测工作站，配套试剂品种达数十种，服务传染病、肿瘤、遗传病及精准医疗的检测诊断，形成了成熟、完整的分子诊断类产品线。天隆科技已发展成为国内分子诊断行业诊断仪器、检测试剂品种最全的自主研发生产的创新型企业。

CCTV晚间新闻：刘延东调研分子诊断企业天隆科技　　纳米技术、生物医药、先进制造技术紧密结合，已成为医学诊断产品新的创新模式和竞争突破口。疾病防控措施前移已写入国家“十三五”战略纲要，要求早诊断早治疗，降低病死率。因此诊断是关键，而分子诊断基因检测作为临床实验室诊断的顶端技术手段，发展快且市场空间大，已成为国内外行业的战略制高点。　　生物医药和健康产业是我国的战略新兴产业，国家精准医疗和医疗器械国产化政策对分子诊断产品自主研发高度重视，中国制造2025明确指出“高性能医疗器械”，特别将“高通量临床检验设备、快速床旁检验、集成式及全实验室自动化流水线”等高端分子诊断设备作为十大重点发展领域的重中之重，这必将促进我国分子诊断的自主创新型企业脱颖而出。天隆科技以坚实的基础和卓越的创新能力成为其中的超实力派，不仅为行业所瞩目，更是吸引了政府各级高层领导驻足考察。　　近日，中共中央政治局委员、国务院副总理刘延东在世人瞩目的全国科技创新大会闭幕不久来到来到江苏调研国家创新驱动发展战略和民生医改，是对国内自主创新型企业的极大鼓舞。　　在苏调研、考察中，刘延东详细观看了天隆自主研发的分子诊断基因检测仪器和试剂产品的功能演示，天隆董事长、国家科技创新创业人才彭年才教授热忱地向刘延东汇报了行业情况和天隆的发展优势，指出天隆在国家863计划、重大仪器专项等支持下，通过与西安交通大学等产学研合作，研制成功了基于纳米磁珠技术的全自动核酸提取工作站和多通道荧光定量PCR核酸检测仪等高端分子诊断仪器，以及数十种应用于医疗、疾控、食品安全等不同领域的核酸检测分子诊断试剂盒。产品获得多项国家发明专利和医疗器械注册证，具有较高市场占有率，在肿瘤检测和肝炎、H1N1、H7N9、禽流感、埃博拉和MERS等防控中发挥重大作用。通过市场比较，天隆产品的性能、可靠性和仪器工业设计都达到国际领先水平。　　当彭教授介绍到天隆首个获得国家医疗器械注册证的埃博拉检测产品随中国援非医疗队在塞拉利昂完成了348例疑似病例检测时，陪同考察的国家卫计委领导向在场人员介绍说，刘延东副总理在埃博拉防控的国际合作中非常关注并亲自指示相关事宜，做了大量的领导工作。天隆科技的埃博拉检测试剂能在非洲疫区进行临床试验，背后也离不开国家领导的关注和支持。　　刘延东认真听取汇报并不时提问和发表指示，当汇报到基于ATP原理的手持式细菌快速检测仪时，刘延东饶有兴趣的询问了检测流程，当得知使用简单方便时，随即指示国务院办公厅陪同考察的领导，建议可以推广其在食品安全和医疗检测领域发挥更大作用。刘延东对天隆取得的成绩表示赞赏，鼓励天隆继续坚持瞄准前沿、自主创新和产学研紧密结合的企业特色，并高度评价科技创新在国家经济建设中的作用。　　全国科技创新大会吹响了建设世界科技强国的号角，刘延东勉励科技工作者要乘刚刚结束的科技创新大会的“东风”，把科技创新摆在核心位置，最大限度地保证科技工作者的精力用在科技创新上，促进科技人员创新创业和经济发展，为创新型国家建设作出积极贡献。　　江苏省省委书记、省人大常委会主任罗志军，国家科技部，国家卫生和计划生育委员会，教育部等领导，苏州市委书记周乃翔，苏州工业园区党工委副书记、管委会主任杨知评等相关领导陪同考察。　　公司简介　　天隆科技自成立至今一直专注于基因检测、分子诊断类高端医疗装备及体外诊断试剂的研发、生产和销售。创新和人才是天隆的核心竞争力，企业主持多个国家863 和重大仪器专项。2012年，公司以自身可持续发展价值，获得了世界500强排名57位的SK跨国企业集团的投资。经过十余年的发展，天隆科技现控股苏州天隆、西安天隆、无锡锐奇、西安天博医学检验所4家企业，已发展成为以体外诊断产品、第三方医学检验服务、医院投资的全链条医疗健康产业集团。公司产品目前已覆盖从纳米磁珠法核酸提取仪、实时荧光定量PCR仪等分子检测诊断仪器设备到大型自动化核酸检测工作站，配套试剂品种达数十种，服务传染病、肿瘤、遗传病及精准医疗的检测诊断，形成了成熟、完整的分子诊断类产品线。天隆科技已发展成为国内分子诊断行业诊断仪器、检测试剂品种最全的自主研发生产的创新型企业。

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　　现代医学正经历着从标准化医学向个体化医学的转变。个体化医学是一种新兴的医学模式，主要从基因层面对疾病进行预警、诊断、预后评估和用药指导，以达到准确诊断和有效治疗的目的。分子诊断是个体化医学的重要组成部分，分子诊断技术的不断发展，正在使国人从注重疾病诊治向注重生命全过程的健康监测转移：重预防、治未病，提高我国整体人口的健康水平，意义深远。2015年，时任美国总统的奥巴马先生在国情咨文中宣布启动2.15亿美元的精准医学计划，使得精准医学成为全球关注和热议的焦点，精准医学的核心思想是充分考虑个体在基因、环境和生活方式上的差异，提高疾病防治的有效性，而分子诊断是精准医学实践中不可或缺的一个重要手段。 /p p 　　根据应用成熟度和市场接受度而言，分子诊断的应用领域主要包括：①感染性疾病及耐药的快速、灵敏诊断(包括血液筛查) ②应用于生殖健康的遗传病检测(包括染色体病检测) ③肿瘤的早期诊断、分子分型及靶向治疗 ④药物基因组学。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(31, 73, 125) " 　二、分子诊断产业国内外研究现状 /span /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (一)全球分子诊断市场发展迅速 /span /p p 　　体外诊断(IVD)是指运用医疗仪器和试剂等来检测人体的血液、尿液、粪便、组织和其他体液等标本，以达到检测疾病、感染等情况的目的。美国联合市场研究(AMR)机构关于体外诊断的报告指出，全球体外诊断市场在2013年的价值为533亿美元，预计2018年可达到588亿美元，2020年可达到747亿美元[2]。美国是全球体外诊断的创新中心和最大的需求市场，每年仍保持3%~5%的年度复合增长率(CAGR)，2020年将达到301亿美元。亚洲则具有最快的增长速度，CAGR可达7.49%[2]。 /p p 　　在体外诊断行业众多的细分市场中，分子诊断的表现最为突出，被认为是体外诊断行业的主要增长动力。分子诊断占体外诊断的比例已经从1995年的2%增长到了2012年的11%。1995年，全球从事分子诊断产品的公司仅有100家，随着分子诊断市场的迅速发展，这一数字已增加至2010年的500多家[3]。较为知名的公司包括技术提供商热电公司(ThermoElectronCorporation)现为赛默飞世尔科技公司(ThermoFis /p p 　　herScientifi、安捷伦科技有限公司、Illumina公司等 美国通用电气公司(GE)、德国西门子股份公司等 药品生产商罗氏公司、拜耳集团、雅培制药有限公司等，市场集中度均较高。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (二)中国分子诊断发展速度高于全球，市场前景广阔 /span /p p 　　中国的分子诊断技术在20世纪六七十年代开始萌芽，80年代出现基于核酸探针的放射性核素标记、点杂交、Southern印迹杂交和限制性片段长度多态性连锁分析等各种技术，90年代随着PCR技术的推广和应用，分子诊断技术在中国得到了较快发展，开始进入临床实验室。 /p p 　　2013年，全球的体外诊断市场规模达533亿美元，而中国的体外诊断市场规模大约为200亿元人民币[4]。在体外诊断行业的各个子行业中，生化诊断技术已经成熟，国产替代基本完成，年增长率在10%以下 最先进的免疫诊断技术在化学发光等领域，行业增长率在15%~20% 即时检验(POCT)因其方便、快捷、经济的优点，增长率达到24%左右 而分子诊断目前处于成长期，成为IVD行业增长最快的细分子行业，年增长率高达约30%，如图1所示[5],是全球年均增长速度的2倍。尽管我国的分子诊断市场规模较小，但增长迅速，市场规模从2010年的16.5亿元增长至2014年的约45.9亿元，复合增长率达29.1%，占IVD市场的比例从2010年的11%增长至2014年的15%，分子诊断市场增长率高于IVD整体增长率[5]。 /p p 　　经过20多年的发展，我国的分子诊断行业现已具备产业规模发展条件。目前，从事分子诊断相关产品研究和开发的企业和机构有150多家，其中比较有特色的分子诊断企业包括博奥生物集团有限公司、达安基因股份有限公司、联合基因科技集团、华大基因等。 /p p 　　与全球分子诊断市场类似，PCR也是国内分子诊断最成熟的技术，占据最大的市场份额(约40%)[5]。基因芯片技术和微流控芯片二代测序技术逐渐走上舞台，具有很好的发展前景。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　(三)体外诊断新技术层出不穷、发展迅猛 /span /p p 　　尽管被市场认可且相对成熟的技术仍以PCR为主，体外诊断领域已产生了一系列新的技术，作为未来进入临床转化的储备力量，潜力十足。 /p p 　　1.PCR技术不断创新经过数年的发展，人们已在常规PCR的基础上衍生出了多重PCR(multiplexPCR)、巢式PCR(nestedPCR)、反转录PCR(reversetranscriptionPCR)和实时荧光定量PCR和数字PCR(digitalPCR)等多种技术。反转录PCR使分子诊断不再局限于DNA水平，而可以在核糖核酸(RNA)水平检测缺陷基因，对于一些以RNA作为遗传物质的病毒等病原体的检测更加方便。目前应用最广泛的实时荧光定量PCR技术在核酸扩增的同时加入了特异性荧光探针，可实时监测扩增过程，实现了定量检测。 /p p 　　数字PCR(digitalPCR)是基于单分子PCR方法对DNA进行绝对定量的工具，借助微流控技术将大量稀释后的DNA分散至微反应器中，每个反应器的DNA模板数量少于等于1个[6]。经过PCR后，对每个微反应孔的荧光信号进行检测，有靶序列模板的孔会发出荧光，没有靶序列模板的孔没有荧光，以此推算原始溶液中待测核酸的浓度。Quantalife公司(2011年被Bio-rad收购)研发的微滴式数字PCR仪器，目前已被用于微量病原微生物检测、单细胞基因表达检测等多个领域。 /p p 　　2.非核酸类检测技术取得进展除了对核酸的直接检测，对蛋白质等非核酸物质的检测也是分子诊断的重要内容之一。蛋白芯片可以极大地提高蛋白检测的通量，其基本原理是将蛋白质有序地固定于载玻片等固相介质上，然后用荧光标记的抗体与芯片作用，抗体上的荧光指示对应的蛋白质及其表达量，可以实现高通量的蛋白检测。 /p p 　　3.测序技术方兴未艾 /p p 　　测序反应是可以直接获得核酸序列的唯一手段，是分子诊断技术的一项重要分支。1977年Sanger发明的末端终止法是最为经典的第一代测序技术，目前仍是获得核酸序列信息的最常用的方法。200年454LifeSciences公司(已被Roche收购)率先推出了基于焦磷酸测序的高通量基因组测序系统，开创了第二代测序的先河。与第一代测序技术不同，第二代测序技术是边合成边测序：通过DNA片段化后构成DNA文库,文库与载体交联后扩增,在载体上边合成边测序。二代测序使基因测序的通量迅速扩大，可一次完成对海量数据的检测，也称为深度测序(deepsequencing)或下一代测序(nextgenerationsequencing)。经过10多年的发展，二代测序日趋成熟并开始商业化，常见的平台包括Roche454、IlluminaSolexa、ABISOLID和LifeIonTorrent等，目前Roche454和ABISOLID已经逐渐被淘汰。在对病原微生物进行宏基因组鉴定、分析母亲血液中胎儿的DNA信息进行产前诊断、绘制药物基因组图谱指导个体化用药等方面已经取得了突破。随着二代测序逐渐普及而产生的海量数据，也对后续的生物信息学发展提出了新的要求。 /p p 　　在第二代测序不断完善和广泛应用的同时，以单分子DNA测序为特征的第三代测序技术应运而生。2008年，HelicoBioScience公司首先报道了基于全内反射显微镜(TIRM)的单分子测序技术[7]，现在已经成功推出第三代测序仪PacbioRSⅡ和PacbioSequel。之后又出现了PacificBioSciences公司开发的单分子实时技术(SMRT)以及OxordNanoporeTechnologies公司的纳米孔技术。这些技术未来也可能成为分子诊断的生力军。 /p p 　　4.POCT继续发展 /p p 　　POCT和分子诊断是体外诊断行业增长最快的两个细分领域。POCT产品有三个特点：检测时间短，检测空间灵活，检测操作者可以是非专业人员，甚至是被检对象本人。POCT平台的发展目标是将多步骤的检测完全整合到一个系统，用户只需要加入样品，系统就可以全自动化地完成剩下所有步骤，实现“样品进，结果出”，而POCT产生的终端数据通过传输到达医疗机构，可以对被检人员提供远程医疗服务。 /p p 　　5.分子成像技术逐渐成熟 /p p 　　目前我们常说的分子诊断是指“体外诊断”，即从待测者身上采取样本后在体外进行检测。近年来医学影像技术的发展使“体内”分子诊断成为可能，即体内分子成像。分子成像可以使细胞功能可视化，并且能在生物活体内部无创地跟踪分子过程，对于许多疾病特别是对肿瘤的早期诊断、分型、药物靶点检测、预后评估具有重要意义。分子成像的关键在于分子探针技术、系统测量技术及数据分析与处理三个方面[8]，而多模态分子成像是未来的发展方向。Su等[9]利用亲和体修饰铜(64Cu)标记的异质纳米复相结构材料金–铁氧化物靶向表皮生长因子受体(EGFR)，借助正电子发射计算机断层显像(PER)、磁共振成像(MRI)、光学三模态成像从不同层面对EGFR进行可视化研究，可以更敏感地检测EGFR的表达。虽然分子成像在一些癌症的诊疗领域已经取得了一定的研究成果，但是其临床应用大多以失败告终，这与癌症的高异质性、复杂的微环境、特殊的解剖学特点等有关。因此，分子影像学的广泛应用任重而道远。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (四)国家政策支持及市场环境 /span /p p 　　近些年来，我国的基因组学的相关产业监管环境经历了变化宽松放任期(2014年前)—停止期(2014年2月)—部分放行期(2014年6月至年底)—鼓励发展期(2015年至今)。 /p p 　　体外诊断是“十三五规划”的重要发展领域，监管部门对行业整体呈现逐步放开和支持的态度，这给体外诊断行业带来了难得的发展机遇。 /p p 　　随着医保控费的压力增大，医院收入来源将从药品逐渐向医疗服务转移，体外诊断包括分子诊断的行业地位将逐步提升[5]。同时，2016年1月5日国务院印发《关于实施全面两孩政策改革完善计划生育服务管理的决定》，二胎政策落地，仅无创产前筛查(NIPT)领域，每年新增的筛查量预计就将带来7亿元的市场收入[5]。另外，随着我国医疗改革的深入，居民健康意识日益增强，也给分子诊断市场带来机遇。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (五)分子诊断细分市场分析 /span /p p 　　根据其成熟度和市场接受度，分子诊断技术主要应用于四个方面：感染性疾病、遗传病、肿瘤和药物基因组学检测[10]。 /p p 　　目前应用最广泛的分子诊断仍集中在感染性疾病的快速、准确诊断，最常见的分子诊断项目仍然是细菌或病毒感染性疾病检测。然而技术的革新和市场的发展使分子诊断技术的应用领域拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期诊断、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物基因组学检测、出生缺陷检测和司法鉴定等领域。市场容量的急剧扩增使得分子诊断市场平均每年的收入增长超过30%，某些新兴领域增幅更大，甚至可超过80%。分子诊断的消费者包括个体终端用户、医院、独立医学实验室、体检中心等，分子诊断技术主要分为核酸扩增技术、原位杂交技术、基因芯片及二代高通量基因测序四大类。定量PCR是应用最广泛的分子诊断技术，占据最大的市场份额。基因芯片和微流控芯片二代测序正在高速发展并不断占据市场份额。我国的生物芯片虽然起步比国外晚，但却是世界上批准生物芯片进入临床最早和最多的国家。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　(六)我国生物芯片行业分析 /span /p p 　　根据预测，全球生物芯片市场在2015年已达76.3亿美元，并将在2016―2020年保持18.4%的年均复合增长率，于2020年达到177.5亿美元的高位[11]。2008年中国生物芯片市场规模超越行业预期达到1亿美元，预计到2020年将达到9亿美元的规模[12]。与分子诊断总体形势一致，北美地区也是生物芯片最大的细分市场，而亚太地区已经成为增长最快的细分市场。 /p p 　　我国生物芯片行业发展迅猛。科学技术部颁布的《“十二五”生物技术发展规划》中明确提出：研发拥有自主知识产权且具有市场前景的临床检测及卫生防疫用基因芯片、蛋白芯片及芯片实验室产品。2011年，卫生部宣布将基因芯片诊断技术的管理类别由第三类医疗技术调整为第二类，确认了其灵敏性和准确性较高、检测快速简便等优点，从而大大提高了其在临床上推广应用的速度。 /p p 　　我国拥有相关生物芯片产品的企业中，达安基因股份有限公司为上市公司，市值180亿元左右 未上市的企业中，博奥生物集团估值达200亿元，不仅远远超过其他生物芯片相关企业，在整个基因检测行业中也居于首位。紧随其后的有华大基因(市场估值170亿元)，贝瑞和康生物技术股份有限公司(市场估值100亿元)等[13]。 /p p 　　自1998年以来，我国高等院校、企业、科研机构等单位和少数外国机构在生物芯片领域共申请发明专利2300余项，经历了1998—2001年的起步期，2002—2008年的徘徊期和2009年之后的快速增长期。可见我国生物芯片行业现已具有较高的技术专业水平，同时也具有持续创新的动力。 /p p 　　截至2016年12月初，在国家食品药品监督管理总局批准的医疗器械产品注册证书中，尚在有效期内的生物芯片产品类证书有72个，相比2008年底的不足20个有了较大增长。在注册产品总量提升的同时，以2012―2013年为分水岭，试剂类产品的数量超过了仪器产品的数量(见图2)。在体外诊断市场的成熟领域如免疫诊断、生化分析等细分市场，往往一台仪器上可以配套使用十几种乃至数十种试剂产品 因此生物芯片试剂类产品数量超过仪器产品的数量这一转折标志着生物芯片技术在临床诊断市场上已经进入快速增长、发育成熟的阶段。 /p p 　　生物芯片产业化发展的各个细分市场都在蓬勃发展。在微阵列芯片和微流控芯片两大平台技术的支持下，全自动的流程配套使得生物芯片技术对产业转化及临床应用越来越友好。染色体异常检测、先天性基因缺陷筛查、病原体鉴别诊断等芯片引领着临床检测细分市场的发展 在肿瘤早期诊断、预后评价和个体化用药等转化医学领域中生物芯片技术的应用方兴未艾。个体遗传检测有望将生物芯片应用市场扩展到“上医治未病”的领域。在新药研发方面，蛋白微阵列芯片的高内涵筛选验证技术为抗体药物的高速增长提供了支持，基于微流控芯片的器官芯片为新药研发实现“个体化”奠定了基础。在“民以食为天”的食品卫生和农业生物技术等关系国计民生的基础性行业，生物芯片技术的应用也在逐步推广。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/5b324da8-efd8-452d-ac8c-3ca085a6b15b.jpg" title=" 2.jpeg" / /p p 　　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 三、分子诊断产业存在的问题与挑战 /strong /span /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　(一)我国分子诊断的市场增长速度很快，跨国公司对中国市场趋之若鹜，外资企业正在赢取先发优势 /span /p p 　　在我国这样的新兴市场上，分子诊断市场的快速增长令投资者趋之若鹜，大批外资企业纷纷进入。2012年1月17日，LifeTechnologies公司和达安基因股份有限公司签订合作协议，在我国成立体外诊断技术合资企业——Life–达安诊断，致力于推动遗传性疾病、癌症和传染性疾病的体外诊断分析[14]。同时罗氏公司、美国伯乐公司、凯杰生物技术有限公司、Illumina、PacificBio等国外企业纷纷以各种方式渗入和参与中国分子诊断市场，赢取先发优势，对国内现有的分子诊断企业的发展造成了严重冲击。面对外资频频布局国内分子诊断市场的紧迫形势，我国必须尽快进行战略研究和布局。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (二)分子诊断的发展易受监管制度的制约，在摸索中逐步发展 /span /p p 　　分子诊断市场的监管力度远高于其他细分市场，绝大部分产品属于三类产品，各细分领域的增长空间受政策影响较大，比如2010年国家卫生和计划生育委员会颁布的有关血站的核酸筛查试点及推广工作，2014年国家食品药品监督管理总局与国家卫生和计划生育委员会办公厅紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用等。但整体趋势是监管保守，逐步放开，国家持积极态度推动。因此分子诊断细分领域的龙头公司，由于其产品成熟，渠道完善，具有技术和数据储备，将会是未来最大的受益者。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (三)面对临床上基因检测技术越来越多的应用，如何解读给出临床指导意见成为医务工作者的巨大挑战 /span /p p 　　基于可靠的测序平台，通过优化测序方法和生物信息分析方法，我们能够在实验室轻松实现对人类全外显子、甚至全基因组的测序，获得海量的遗传信息。然而，如何解读这些复杂信息，给出合理的临床指导意见将成为医务工作者下一步所面对的巨大挑战。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　(四)产业发展政策环境需进一步加强和改革 /span /p p 　　在我国，体外诊断产业的健康发展离不开国家政策的支持。2006年3月，国家发展和改革委员会发布了“高技术产业化示范工程”，首次将诊断试剂立为专项。2010年10月，《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》颁布，进一步提出要大力推动诊断试剂和诊断仪器的研发[15]。目前需要加强和改革的是：①我国医疗卫生体制改革的方向还有待明确、细化，政府招标采购制度需要进一步完善[15] ②社会医疗保险及商业医疗保险能否承担分子诊断的费用，在很大程度上影响着分子诊断产品的创新和产业链的拓展。当前的报销政策仍局限在疾病的常规诊断上，对于绝大部分的分子诊断创新产品并不支持，不利于分子诊断产业的创新和发展[16]。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　(五)产业发展自身面临的挑战 /span /p p 　　目前，我国本土的体外诊断企业规模普遍比较小，年销售额超过或接近10亿元的屈指可数，销售额超过1亿元的不超过10家，未来应重视产业集群化的发展模式[14]。另外，企业的知识产权意识还有待提高，中国真正在产业上游拥有的基础专利很少。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (六)分子诊断产业主要的市场挑战 /span /p p 　　产业政策风险：未来，国家可能还会对分子诊断的相关政策进行调整，随之对整个行业造成影响。 /p p 　　医保政策的影响：分子诊断市场的拓展和新产品的推出很大程度上受医保及商业医疗保险支持程度的影响。目前的医疗保险更多地是支持已发生疾病的治疗，而对疾病的早期诊断和预测缺乏支持，因而限制了分子诊断产品的推广[16]。 /p p 　　产品或技术被淘汰的风险：当前基因芯片、微流控芯片测序等技术是实时荧光定量PCR检测技术的潜在竞争技术，可能在将来取代现有技术[16]。 /p p 　　新产品和技术开发方面的风险：分子诊断行业的特点是高风险、高产出，对企业的研发能力要求较高，如果本土公司的研发能力不能满足市场需求，就会面临新产品的市场竞争力不足，难以抵挡国外企业的竞争而被市场淘汰的风险[16]。 /p p 　　分子诊断行业的门槛之一是特定知识产权和非专利技术，而我国对知识产权的保护力度不够，因此，企业需要承担掌握核心技术的人才流失及核心技术泄密的风险[16]。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (七)国家监管问题 /span /p p 　　国家对部分产品，尤其是对诊断试剂产品和第三方服务的过度监管，会给供需双方带来很多问题，形成瓶颈。 /p p 　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 　四、对策建议 /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (一)国家应对行业进行统一宏观布局，成立国家分子诊断示范中心 /span /p p 　　(1)通过顶层设计制定创新型分子诊断产业发展规划及研发战略。 /p p 　　(2)针对创新型分子诊断产品和服务，制定新的物价审批、医保社保和政府采购政策。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (二)鼓励并购合作形成完备的产业链 /span /p p 　　从分子诊断产业链分析，目前国内提供试剂盒和仪器产品以及提供分子诊断检测服务的公司很多，而原材料和高端仪器的研发和生产的公司较少。不同产业链环节的公司可采取差异化发展策略[17]。 /p p 　　上游的试剂供应商和中游的仪器产品供应商可以注重产品布局，提升企业自身的研发能力 渠道型公司可整合渠道，同时向下游服务延伸 下游的独立诊断实验室可考虑增加特检项目所占比例，并加强与医疗机构的合作[17]。此外，企业应考虑拓宽服务领域至检测数据分析等，目前有能力提供并布局数据分析服务的企业相对较少，因此先发者将占据优势。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (三)完善国家分子诊断相关产业政策 /span /p p 　　1.培养创新型领军企业在资源有限的情况下，应集中资源，重点扶持2~4家可以与外资企业抗衡的领军企业，充分发挥领军企业的带头作用，树立行业典范。 /p p 　　2.优化资源配置充分发挥国家基因检测应用示范中心的作用。 /p p 　　鼓励发展新型产业组织，其特点是依托于相关的科研院所，以市场为导向、以企业为主体。支持建立可以开展横向合作、互为支撑、技术装备可实现共享的产业技术联盟。鼓励建立第三方独立检测中心等公共服务平台。对单分子测序、数字PCR、循环肿瘤细胞检测、microRNA检测等新兴领域进行重点支持。 /p p 　　3.提供金融政策支持对分子诊断技术的开发、产品研制和应用推广，建立积极和良性的前、中、后期投资机制，成立产业引导基金，给予相关研发和生产企业一定的贷款免息政策，大力支持知识产权抵押、入股等，充分体现知识产权的价值。 /p p 　　4.为国产创新分子诊断产品提供市场通道为更好地帮助国产创新分子诊断产品克服在市场推广环节存在的障碍，一是修订招标评分表，弱化创新产品的市场占有率、用户反馈、产品可靠性等评分指标，并直接给予创新产品适当的加分 二是针对医疗机构使用国产创新设备可能承担更大的风险问题，建议政府给予特殊政策，如在采购、使用医保中鼓励采用国产产品，支持各级医疗机构优先采购国产创新产品。 /p p 　　5.提升监管水平迅速扩大和加强产品评审和监管队伍建设，提高评审和监管水平，加快创新产品的审批程序。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (四)重视知识产权制度及战略 /span /p p 　　(1)将专利保护与对外贸易政策相联系，将专利保护作为贸易谈判的非关税障碍的重要一环。 /p p 　　(2)通过立法，在一些尚未受到法律保护的高技术领域设立专利保护等。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (五)加快建立严格有效的标准检测手段与严格的审查管理制度 /span /p p 　　(1)建议在国家层面创建一批国际认可的具备可以对分子诊断产品进行生物学评价、通用安全要求测评和认证资质的实验室或机构，建立严格的审查管理机制。 /p p 　　(2)加强对审查人员和审查专家的培训，迅速提高审查人员和审查专家的素质和业务水平。 /p p 　　(3)建议从国家层面鼓励第三方分子诊断临床咨询机构的建立。 /p p 　　【作者】清华大学医学院医学系统生物学研究中心谢兰，刘冉，冯娟，邢婉丽，程京 /p p 　　【来源】中国工程科学(2017年第19卷第2期) /p p 　　【全文整理】奥咨达 /p

由中华医学会、中华医学会病理学分会主办的“中华医学会病理学分会第二十七次学术会议暨第十一届中国病理年会”于2021年12月16日-19日顺利召开。年会以线上会议形式举行，病理行业全体同仁相聚云端，共同见证了2021年的辉煌成就。 岛津中国创新中心携手中国人民解放军总医院（301医院）、中日友好医院临床病理专家共同发表了三个墙报交流：《质谱成像技术在肺癌病理诊断中的价值探索》、《A 10-minute Rapid Classification of Benign and Malignant Thyroid Nodules by Probe Electro-spray Ionization Mass Spectrometry and Machine Learning 》、《基于探针电喷雾质谱分析和机器学习快速诊断甲状腺乳头状癌的方法初探》，以多种质谱技术平台拓展在病理行业的深入应用，引起行业内专家的广泛关注。 图片来源：中华医学会病理学分会第二十七次学术会议暨第十一届中国病理年会 以上应用中涉及的技术平台为岛津成像质谱显微镜(iMScope)及探针电喷雾质谱仪(PESI-MS)。 质谱成像技术(Mass Spectrometry Imaging, MSI)实现直接检测组织样本中化学成分的同时，保留其在样本上的位置信息，获得目标化学成分的二维空间分布特征，该项技术广泛应用于医学、药学、食品、环境等多个领域的研究中。 岛津新一代iMScope QT成像质谱显微镜，在质谱成像检测的基础上内置光学显微镜平台，将显微镜获取的光学图像与质谱分析获得的化学信息结合为一体，并配合完整的前处理基质涂敷设备，为相关研究提供更快、更强、更稳定的成像质谱分析系统。 在应用方案《质谱成像技术在肺癌病理诊断中的价值探索》中使用岛津成像质谱技术对人非小细胞肺癌的腺癌和鳞癌组织进行实验研究。根据实验结果，发现了与腺癌/鳞癌病理分型具有较强相关性的多种疑似标记物，并在非靶向研究的情况下成功对腺癌和鳞癌进行了统计学临床分型。成像质谱技术为非小细胞肺癌等重大疾病在分子水平上进行病理分型研究提供了准确的物质定位定性和定量信息，未来有望为临床病理研究和应用等多个领域提供更多更可靠的实验数据和基础信息。 探针电喷雾离子化技术（Probe electrospray ionization，PESI）基本原理与电喷雾离子化技术（Electro spray ionization, ESI）相似。不同点是ESI采用毛细管作为喷雾和电离器件，溶液被氮气雾化；而PESI采用金属实心探针，待测样品吸附在探针表面，通过持续在探针上施加高电压，在针尖发生喷雾。只有极少量的溶液（几皮升）吸附在探针表面，因此电离效率非常高。 PESI不需要雾化气和脱溶剂气。金属探针既作为电离单元，还用作采样单元，可以实现对生物组织样品的直接采样。 在应用方案《A 10-minute Rapid Classification of Benign and Malignant Thyroid Nodules by Probe Electro-spray Ionization Mass Spectrometry and Machine Learning 》、《基于探针电喷雾质谱分析和机器学习快速诊断甲状腺乳头状癌的方法初探》中，以超声引导下的甲状腺细针穿刺液作为分析样本，基于专业病理医生的诊断结果作为分组依据，进行机器学习模型的构建和模型验证。通过岛津DPiMS-8060探针电喷雾质谱分析能够获得更多源于恶性肿瘤的分子信息（主要是小分子代谢物和脂类化合物），采用内标和新发现的分类特征（特征化合物的比值），训练了分类器，能够对样本提供更有效的分类方法，极大地提高了诊断效率。该方法具有分析速度快、样品前处理简单、准确率高等特点，有望为病理诊断提供一种新型辅助手段。 近年来，随着精准医疗的不断发展，更多新的科学技术应用在疾病的精准诊断、监测和临床研究上，为临床提供了大量有意义的诊断依据。其中，质谱技术近年来在医学研究中的应用越来越广泛。岛津临床质谱包括液相色谱串联质谱、气相色谱质谱、电感耦合等离子体质谱、飞行时间质谱、探针电喷雾离子化质谱及质谱显微镜等多种质谱平台，各自在不同应用领域发挥特色优势，不断完善多种应用方案服务于医学检验和临床研究。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

2023 年，" 产研 " 融合仍在加速。　　越来越多高校科研人员正走向产业端，试图实现理论落地 与此同时，更多企业也在选择与高校科研院所联手，布局源头创新。　　在临床检测领域，同样的故事也在上演。　　4 月 10 日，天瑞诊断与扬州大学达成战略合作，双方将共建气质联用检测平台，针对基于 " 气相活检 " 呼出气体 VOCs 的肺结节性风险识别与早诊的关键技术进行应用研究，力图建立高危人群肺结节恶性风险评估及精准早诊的指标体系和关键技术，构建肺癌早诊预测模型及筛查评分体系，最终形成基于我国人群的临床肺结节恶性风险评估方案，并在扬州地区形成应用示范。随着技术突破和临床应用推广，呼气检测在癌症、感染性疾病、重症医学疾病、慢病等领域，有望成为如同影像诊断、血检诊断常见应用的新型 IVD 辅助诊断方式。近十年来，全球呼气检测技术迎来极大飞跃，呼气诊断新蓝海隐隐浮现。　　携手扬州大学，加速推动呼气 VOC 检测进展　　现有的 IVD 诊断方法很难在精准性、可及性和低成本实现三角平衡。而呼气检测以其无创性、取样简单、速度快等优势提高患者依从度高。若通过技术创新使检测仪器在保证精确度的前提下，实现小型化和成本的有效控制，便能平衡呼气检测在大范围临床应用上所需的精准性、可及性和低成本。这不仅能改变现有的诊断产业，也将改变整个医疗和健康体系的诊断治疗生态。　　在过去的几年，呼气这一全新的疾病诊断载体得到了迅猛发展。2022 年，FDA 紧急授权首个基于呼吸 VOC 分析的新冠病毒检测产品，可在医院、医生办公室、公共场所、移动检测站等多个场景下使用，不到三分钟即可获取检测结果。这一事件，是官方对呼气 VOC 检测的肯定，让行业清晰看到了呼气 VOC 检测在临床的具体落地场景。　　扬州大学医科有着 70 多年办学历史，拥有临床医学一级学科博士学位授权点，临床医学博士专业学位类别，中西医结合、临床医学 2 个博士后流动站，7 个硕士学术学位授权一级学科、5 个硕士专业学位授权类别、7 个本科专业。近年来承担国家重点研发计划、国家自然科学基金等省部级以上课题 400 余项，取得了一大批高水平科研成果，产生了重要的社会和经济效益。　　扬州大学测试中心始建于 1982 年，拥有现代化实验室 6259㎡，组建了一支高水平的专业技术队伍，硕博占比超过 90%，可开展无机物分析、有机物分析、材料微区与物相分析、生物材料分析、环境检测、机械产品检测等项目，其中 8 大类 29 小类 196 项通过了《中国国家认证认可监督委员会》的审查，取得了《国家检验检测机构资质认定证书》(CMA)，是具备高水平的一流检测实验室。　　天瑞诊断是临床质谱诊断整体解决方案综合服务提供商，具备从样本前处理环节到产出报告的整体解决方案，旗下拥有镇江、扬州、盐城、淮安四家精准医学实验室平台，可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、分子病理、科研等在内的千余项检验项目及百余项特色项目，同时提供第三方检验、临床科研和合作共建精准医学中心等服务。　　新冠病毒流行期间，基于天瑞诊断旗下开设的扬州地区精准医学实验室平台，天瑞诊断与扬州大学附属医院进行相关检测项目合作。恰逢 2021 年 6 月，扬州大学成立公共卫生学院，疾病预防成为学院临床研究的重点方向之一，扬州大学与天瑞诊断达成合作共识，建立大学、医院与公司 " 三位一体 " 气质联用检测平台，利用产学研合作加速推动气质 VOC 产品开发及临床落地。　　呼气 VOC 检测平台：GC-MS 与医学诊断 AI 一体化　　常见的呼气检测在临床上已有广泛的应用，大多集中在幽门螺旋杆菌检测、醉酒检测、CO 检测新生儿黄疸、NO 检测哮喘等项目，这些呼气检测对于大众来说并不陌生，技术也较为成熟。呼气 VOC 检测与呼气检测的根本区别在于，前者检测的是有机物而非无机物分子。　　呼气 VOC 能被发现诊断疾病，离不开高精密度的色谱和质谱分析技术，这些技术对仪器本身以及数据分析都有着极高的要求。呼气中 VOC 的含量通常非常稀少，低至百万分之一(ppm~10-6)甚至十亿分之一(ppb~10-9)的水平，需要应用特殊的样本前处理技术及灵敏度极高的仪器对其进行检测。　　目前，已有 VOC 检测设备主要包括气相色谱仪(GC)、气相色谱质谱联用仪(GC-MS)、质子转移反应质谱仪(PTR-MS)、离子迁移谱技术、气体传感器等。　　在这几种检测仪器中，科研应用最广泛的是高灵敏气相色谱质谱联用分析系统(GC – MS)。GC – MS 分析系统，结合了气相质谱和质谱的优点，能够同时对样品进行色谱分离和质谱数据采集，也足够灵敏地去量化 ppb 水平的 VOC，具备临床使用的技术特征。　　如果要将气体 VOC 检测用于临床疾病辅助诊断，则首先需要在科研中寻找到生物标志物。此次合作，天瑞诊断将利用基于 GC – MS 气相色谱质谱联用仪打造的完整呼气检测平台，全流程覆盖从气体收集、吸附管、热脱附系统将气体释放到数据分析环节。　　考虑到检测目标为非靶向的检测所有标志物，在样本量庞大且复杂的情况下，进行人工智能(AI)的数据分析就成为获取可信结果的重要手段。通过打造医学诊断 AI 一体化，天瑞诊断开发了智能诊断平台和大数据可视化软件，主要通过数据清洗与预处理、特征性 VOC 筛选、模型验证等操作，进行 VOC 海量数据的智能分析，以有效发现并验证可信的生物标志物。　　目前，天瑞诊断通过前期摸索的数据分析方法，已经取得 1 项发明专利。同时天瑞诊断还提前开发出人群筛查的管理软件，能够实现无缝对接气体检测的相关数据。　　基于目前天瑞诊断已成熟的呼气 VOC 检测平台，天瑞诊断与扬州大学将通力合作，力图建立高危人群肺结节恶行风险评估及精准早诊的指标体系和关键技术，形成基于我国人群的临床肺结节恶性风险评估方案，推动我国气相检测应用于临床的进一步发展。　　天瑞诊断：自研样本制备系统已实现全自动化，提供临床质谱整体解决方案　　提供完备整体解决方案的天瑞诊断，除了具备利用气质联用平台进行智能诊断开发的能力外，在液相色谱串联质谱上，天瑞诊断也有一整套完备的解决方案。　　天瑞诊断提供的整体解决方案包括质谱专用实验室的新建 / 改造、质谱技术人员培训、前处理设备(全自动智能样品制备系统)、液相色谱串联质谱仪及全自动智能样品制备系统配套试剂。其中，前处理设备全自动智能样品制备系统 RZ-01 是天瑞诊断目前进展最快的仪器设备，可实现样品全自动化前处理，无需人工干预。　　天瑞诊断全自动智能样品制备系统 RZ-01　　RZ-01 是根据液相色谱串联质谱平台自动化处理的需求，结合天瑞诊断自身在质谱临床检验方面多年的经验积累而开发的前处理系统，它以自动化的搬运、夹爪机构为中心，配备轨道式的移动传输设备，将可替代人力完成液质样品全自动前处理，涉及样品开盖、传输、离心、震荡、移液、浓缩、氮吹、过 SPE 装置等 整个处理过程将样本前处理进行全自动化，替代目前的人工处理，可有效解决临床质谱在临床检验中的应用遇到的问题，提高临床质谱标准化应用。　　利用天瑞诊断提供的整体解决方案，天瑞诊断已经与浙江大学、东南大学、江南大学等国内多所高校建立合作关系，在寻找各类疾病生物标志物、打造实验室等项目上，共同推动中国精准医学进一步发展。

近日安捷伦参加了美国癌症研究协会年会（ American Association for Cancer Research Annual Meeting ，简称 AACR ） ，并重点展示在细胞分析、基因组学、数字病理学和伴随诊断解决方案方面的最新进展。该年会于当地时间4月5日至10日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行。本届年会，安捷伦展示了公司推进癌症研究和诊断方面发挥关键作用的几款特色产品与解决方案，包括：• Agilent NovoCyte Opteon光谱流式细胞仪——Agilent NovoCyte Opteon光谱流式细胞仪代表了光谱流式细胞技术领域的先进解决方案。这一用户友好的系统支持同时分析多个标记物，并在设计多标记组合方面展现了出色的灵活性。NovoCyte Opteon的配置范围为 3 激光到 5 激光，可支持多达70个高性能检测器，为科学家和研究人员带来了更广阔的研究潜能。• Agilent Avida——Agilent Avida是新一代靶向序列捕获解决方案，能够从单个样品中同步分析DNA与甲基化图谱。 Avida专有的技术流程能够在不损耗样品质量与数量的前提下，支持液体活检和靶向二代测序（NGS）的多组学应用。研究人员能够从有限的样本中快速获得遗传和表观遗传数据，进一步推动癌症生物学和临床领域的研究进展。高性能与精简的工作流程确保了测序的高度准确性、快速的周转时间和便捷的操作体验。• Agilent SureSelect 癌症定制基因组合——Agilent SureSelect癌症定制基因组合允许客户增加新的标志物和新兴生物标志物，包括肿瘤突变负荷（TMB）和微卫星不稳定性（MSI），为肿瘤基因组分析检测提供定制化解决方案。Agilent SureDesign 8.0软件利用机器学习驱动的探针设计方式，可以快速简便地设计出这些定制NGS癌症基因组合。这些定制的癌症基因组合进一步扩展了SureSelect癌症产品系列，彰显了安捷伦致力于推动精准肿瘤学发展的坚定承诺。• Agilent SureSelect CD CiberMed Tissue与SureSelect CD CiberMed Heme基因组合——安捷伦宣布与CiberMed建立全新合作伙伴关系。这家公司致力于借助其数字细胞分析软件iSort简化细胞分析和生物标志物的发现。新推出的安捷伦SureSelect CD CiberMed Tissue与SureSelect CD CiberMed Heme基因组合能够结合SureSelect与iSort工作流程，提供了一种基于批量RNA测序数据的细胞图谱分析解决方案，具有更高的灵敏度、准确性和稳定性。安捷伦诊断和基因组学集团总裁（暂任）Bob McMahon表示：“安捷伦持续将战略焦点对准抗癌事业。我们全面的产品组合涵盖了从细胞分析到基因组学、数字病理学和伴随诊断等领域的突破性技术。这些创新技术将助力全球的科学家、临床医生和研究人员推动新发现，并改善患者的治疗效果。”年会期间，安捷伦与主要合作伙伴联合举办两场研讨会。首场研讨会是与SomaLogic ® 联合举办（ 如今该公司已归属于 StandardBioTools ™ ） ，并于当地时间 4 月 7 日（星期日）下午1:30开始。此次研讨会的主题为癌症的理解与护理，主讲人是来自伦敦帝国理工学院的Marc Gunter与来自牛津大学的Karl Smith-Byrne。他们将探讨对SomaLogic的SomaScan®平台的实际应用。他们将深入揭示在大规模前瞻性研究群体中发现癌症的新病因及其生物标志物的方法。第二场研讨会于当地时间4月7日（星期日）下午3:30举行，会上将着重讨论精准医疗的创新技术。Transcenta Therapeutics 公司CMO Caroline Germa将介绍如何利用Claudin 18.2 IHC分析为Transcenta Therapeutics的奥塞米单抗项目提供信息支持，而来自安捷伦的Bellal Moghis则将探讨安捷伦的全新Avida靶向测序技术。除研讨会以外，安捷伦还将在其展位（#1531）展示与BostonGene 与CiberMed 的合作伙伴关系。AACR与会者还有机会浏览多张安捷伦研究海报和逾50张展现安捷伦仪器和解决方案亮点的客户海报。

2022年12月29日，广州迈景基因医学科技有限公司（简称“迈景基因”）完成数亿元C轮融资！本轮融资由倚锋资本领投，盎谷赋歌、久友资本、犇驰资本、鸿途润达跟投。所募集的资金将用于研发投入与IVD产品注册。同期，迈景基因自研产品肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒（商品名：迈菲捷™）也获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20223401432），成为国内首个获得NMPA批准的具有伴随诊断功能的非小细胞肺癌PCR多基因检测试剂盒。2022年12月29日，广州迈景基因医学科技有限公司（简称“迈景基因”）完成数亿元C轮融资！本轮融资由倚锋资本领投，盎谷赋歌、久友资本、犇驰资本、鸿途润达跟投。所募集的资金将用于研发投入与IVD产品注册。同期，迈景基因自研产品肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒（商品名：迈菲捷™）也获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20223401432），成为国内首个获得NMPA批准的具有伴随诊断功能的非小细胞肺癌PCR多基因检测试剂盒。七年磨一剑，打造国内首个肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒 迈景基因的肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒“迈菲捷”本次获批上市的产品“迈菲捷”覆盖了肺癌诊疗指南要求的核心基因，可检测EGFR、ALK、ROS1等多个非小细胞肺癌中的核心驱动基因，并对靶向药物的伴随诊断功能进行了充分的临床有效性验证。该产品还兼具操作简单、易于开展、报告时间短等优势，可以有效解决我国晚期NSCLC患者一线治疗检测既要快又要全的临床需求。在肿瘤伴随诊断领域，虽然PCR技术已应用多年，获证产品众多，但由于高投入、高技术的门槛和漫长严格的审批流程，造成了市面上多联检产品稀缺的问题。据迈景基因联合创始人李梦真介绍，公司对中国肿瘤分子诊断市场有自己的理解和判断，会按照自己的逻辑来进行产品研发和市场推广。企业成立1年时便开始着手肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒的立项，并于2018年启动注册准备工作。期间虽然困难重重，但迈景基因始终坚定地按照战略规划稳步推进。整个申报过程近４年，全国启动了７家中心，且全都是大型三甲医院和肿瘤专科医院，入组近2000例样本，最终才迎来“迈菲捷”获批上市。随着基因检测行业的合规化，院内开展相关基因检测成为重要的发展方向。迈景基因的肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒“迈菲捷”也将大展拳脚，成为助力医院便捷、合规开展院内肿瘤基因检测的利器。迈景基因基于其他癌种的NGS和PCR试剂盒也都在注册申报和临床试验的过程中。新老股东持续加码，助推迈景基因释放新动能满足中国肿瘤患者的临床需求与符合国内监管要求是迈景基因产品布局的基础要求。自2015年建立以来，迈景基因起于毫末，渐成合抱之木。公司以创新的科研精神，沿袭行业创新科技，秉承着以客户需求为导向的服务理念，力求为肿瘤患者提供最新最专业的个体化精准治疗指导，成为肿瘤精准医学整体解决方案提供商。对于本次融资，迈景基因创始人杨冬成表示：“感谢投资人对迈景基因的认可和支持。随着国家医改政策不断深化，国家对国产医疗设备及试剂高度支持，资本市场对体外诊断行业发展格外关注。迈景基因一直深耕肿瘤分子诊断，专注多技术平台的技术研发和产品申报。经过团队多年打磨，我们重磅产品迈菲捷终于获批上市。初心不忘来时路，砥砺奋进再出发。接下来我们将持续创新，用更先进的技术、更可靠的检测产品服务中国患者。”倚锋资本管理合伙人朱湃表示：“祝贺迈景基因研发的肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒（商品名：迈菲捷）获得NMPA批准上市。分子诊断行业处于快速成长期，尤其是伴随诊断板块。PCR在中短期内仍将是伴随诊断的主流技术，单检市场萎缩，联检市场增速快且竞争不充分；NGS是长期发展的趋势，整体呈增长态势，但大panel报批受阻、临床意义有待考证，小panel实际上更符合临床需求。迈景基因长期深耕PCR+NGS双技术平台，致力于打造肿瘤分子诊断整体解决方案，真正满足客户不同层面的需求，并连续5年满分通过NCCL全国实体肿瘤体细胞突变高通量测序检测室间质评。我们期待迈景基因有序推进后续的管线，为更多患者提供优质的伴随诊断产品。”盎谷赋歌合伙人周洋表示：“迈景基因七年磨一剑，在行业形势复杂多变、市场竞争日趋激烈的大环境下，仍然坚守初心，克服难关，打磨出独具差异化竞争力的核心产品！也借此实现了迈景从传统基因检测服务型公司向创新测序技术产品型公司的成功转型。行稳致远，久久为功，我们相信迈景依托成熟的产品服务和阶梯性储备项目，必将立足自身优势，精准市场对标，百尺竿头，更进一步！”久友资本管理合伙人孙毅表示：“迈景基因团队兼顾了诊断研发和销售管理能力，在医学诊断服务领域有着丰富的经验和广阔的视野。我们也可喜地看到，凭借对趋势的预判和高效的执行能力，在公司团队的共同努力下，迈景在国内率先获批了肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒，希望在未来迈景能更好地服务于患者，实现肿瘤精准医学的更多临床价值。”犇驰资本管理合伙人平杰表示：“首先热烈祝贺公司在近期顺利获批上市‘肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒’，七年磨一剑，成为国内首个获批的肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒。在如此复杂多变之内外部环境下，能够取得如此好的进展非常不容易。我们把‘迈景基因’评定为‘五好学生’：赛道好、技术好、团队好、股东好、业绩好。我们非常有幸能够在公司取得突破性进展的前期成为股东之一，相信公司未来将以更高的市场定位，更加远大的目标，提供更多的创新产品，满足临床需求服务广大患者，创造更大价值。”关于倚锋资本医药专业投资机构，投资团队由一批来自国内外顶尖院校的生物医药专业博士组成，专注于全球生物医药VC/PE投资，深度投资了微芯生物、前沿生物、亚盛医药、普门科技、亚虹医药、和元生物、真实生物、凯实生物、华昊中天、思路迪医药、因明生物等八十余家境内外优质企业。凭借出色的投资业绩和投研实力，倚锋资本荣获了清科中国医疗健康领域投资机构30强、最佳生物医药领域退出案例TOP10、中国最具活力的原创药投资机构等荣誉，曾受到世界权威科学杂志《自然》的专访。倚锋资本旨在以资本推动生物科技成果产业化，为生命科学奋斗。经过数年的积累，倚锋资本形成了“以创业者为中心，以价值创造者为本”的理念，打造出一支经验丰富、特色鲜明的专业化投资团队，并坚持投资、融资、风控、管理、服务“五位一体”系统化运营，致力于成为以人为本、值得信赖、基业长青的卓越投资机构。关于久友资本久友资本由业内投资经验丰富的精英团队于2015年创立，具有国际视野、坚持以生命科技、创新科技为核心投资赛道。久友资本丰富的平台资源、专业的研判能力、全面的投后服务，支持覆盖天使轮至Pre-IPO轮多阶段股权投资。投资标的企业天宜上佳（688033）、寒武纪（688256）、天秦装备（300922）已成功上市。久友资本荣获36氪“2021年中国医疗大健康领域投资机构TOP20”、36氪“2021年中国最受创业者欢迎创业投资机构TOP100”、投中“2020年度中国最佳创业投资机构TOP100”、卓悦榜“2020年度生物医药最佳投资机构”等奖项。关于犇驰资本犇驰资本是一家专注投资潜在顶级科技独角兽的精品投资机构，追求少而精。公司成立于2015年5月，凭借深刻的行业洞察力和顶级资源人脉圈，重点关注新一代信息技术、高端制造、生物科技等高科技赛道，投资阶段以快速成长期为先，截至目前已成功捕获了多个明星项目（奇安信、特斯联、蓝箭航天等独角兽企业），投资理念为“在追求相对安全的条件下创造超额收益”，稳中求进为原则。同时，犇驰资本以“投资+赋能”双轮驱动模式，整合地方政府和产业上下游资源赋能被投企业，