进军临床 小海龟科技全自主数字PCR获医疗器械注册证
p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 近日,经江苏省药品监督管理局审批,小海龟科技全资子公司圣极基因正式获批生物芯片阅读仪Imager S100和PCR扩增仪Cycler S100医疗器械注册证,至此“BioDigital· 華(HUA)”数字PCR全套系统均获批医疗器械注册证。 /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" width=" 548" style=" border: none " tbody tr style=" height:23px" class=" firstRow" td valign=" top" style=" background: rgb(247, 150, 70) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" font-family:宋体 color:white" 名称 /span /strong strong /strong /p /td td valign=" top" style=" background: rgb(247, 150, 70) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" font-family:宋体 color:white" 注册编号 /span /strong strong /strong /p /td /tr tr style=" height:23px" td valign=" top" style=" background: rgb(217, 217, 217) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" font-family:宋体" 生物芯片阅读仪 /span /strong strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" Imager & nbsp S100 /span /strong strong /strong /p /td td valign=" top" style=" background: rgb(217, 217, 217) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" font-family:宋体" 苏械注准 /span /strong strong span 20192221302 /span /strong /p /td /tr tr style=" height:23px" td valign=" top" style=" background: white border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" PCR /span /strong strong span style=" font-family: 宋体" 扩增仪 /span /strong strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" & nbsp Cycler S100 /span /strong strong /strong /p /td td valign=" top" style=" background: white border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" font-family: 宋体" 苏械注准 /span /strong strong span 20192221303 /span /strong /p /td /tr tr style=" height:23px" td valign=" top" style=" background: rgb(217, 217, 217) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" font-family: 宋体" 全自动样品处理系统 /span /strong strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" & nbsp Loader S100 /span /strong strong /strong /p /td td valign=" top" style=" background: rgb(217, 217, 217) border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" font-family: 宋体" 苏徐械备 /span /strong strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20190036 /span /strong strong /strong /p /td /tr tr style=" height:23px" td valign=" top" style=" background: white border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" font-family: 宋体" 数字 /span /strong strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" PCR /span /strong strong span style=" font-family: 宋体" 通用试剂盒 /span /strong strong /strong /p /td td valign=" top" style=" background: white border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" font-family: 宋体" 苏徐械备 /span /strong strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20190041 /span /strong strong /strong /p /td /tr /tbody /table p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " “BioDigital· 華(HUA)”开创性地采用柔性微流控芯片技术,具有液滴全封闭、耗材成本低、信噪比高、反应时间短、更易实现多路荧光检测等优势,产品性能全面处于国际领先水平。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 此次获批上市意味着“BioDigital· 華(HUA)”将正式进入临床应用市场,推动我国精准医疗国产化、大众化进程跨越式发展。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 338px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/c6cfce37-e780-4eb8-b511-8167d043f05d.jpg" title=" BioDigital系列.jpg" alt=" BioDigital系列.jpg" width=" 600" height=" 338" border=" 0" vspace=" 0" / BioDigital系列 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong BioDigital系列由“BioDigital· 華(HUA)” 、 “BioDigital· 青(QING)”、“BioDigital· 炎(YAN)”三款产品组成 /strong : /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong “BioDigital· 華(HUA)” /strong 单样本即可开机检测,体系全封闭,操作简单,价格实惠。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong “BioDigital· 青(QING)” /strong 高度自动化,灵活适应并行处理1至96个样本,适配2万和20万两款芯片,兼具快速、精准的使用要求。已成功发布并推向市场。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong “BioDigital· 炎(YAN)” /strong 实现全集成、一体化和自动化,更高通量满足大规模检测需求,预计2020年初正式发布。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " BioDigital系列集约高效,应用试剂及芯片耗材通用,仪器系统可灵活组合,满足多样化需求,实现了数字PCR应用场景全覆盖,广泛应用于临床诊断、疾病防控、出入境检验检疫、食药监、教学及科研等领域。具有如下特点和优势: /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 1. 拥有全球知识产权——液滴生成、检测分析一体化 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2. 创新柔性微流控芯片——制造成本低、全封闭、防污染能力强 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 3. 2万/20万有效微滴——检测限低至0.001% /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 4. 4-5路荧光检测通道——单次反应可以实现更多重PCR反应 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 5. *样本检测通量大——1~n*96个样本可灵活组合 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 6. 追溯原始数据图——实验结果直观参考 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 7. *应用场景多元化——开创性的实现扩增过程的实时监测 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 基于BioDigital系列数字PCR平台,小海龟科技开发了数十款液态活检试剂盒,实测结果反映优异,更多应用试剂盒正在全面开发中。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 814px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/715dfb78-7f45-430a-9171-b89a2567372c.jpg" title=" 小海龟 液态活检试剂盒.jpg" alt=" 小海龟 液态活检试剂盒.jpg" width=" 600" height=" 814" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 小海龟科技液态活检试剂盒 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 圣极基因是小海龟科技全资子公司暨产业化主体,一期建筑面积8000平方米,已建成国内首条自动化柔性微流控生物芯片生产线、数字PCR高端医疗器械及分子诊断试剂GMP生产线,数字PCR芯片和生物试剂的年生产能力超过100万份。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 451px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/3b30bd9f-1a07-4890-a52f-e886090eff6e.jpg" title=" 生产基地.jpg" alt=" 生产基地.jpg" width=" 600" height=" 451" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " 小海龟科技 span 智能生产基地 /span br/ /p