数据自查

p & nbsp & nbsp 记者14日从在京召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上了解到，2015年全年完成 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 药品 /strong /span /a 审评9394件，比上年增加90%，解决注册积压初见成效。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在会上介绍，为提升中国药品质量和疗效，2015年，食品药品监管总局提出了提高仿制药审批标准、优化临床试验申请等10项政策。并加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，按“特别审评程序”批准了具有自主知识产权的全球新药脊髓灰质炎灭活疫苗、世界首个手足口病预防肠道病毒71型灭活疫苗生产上市，完成了我国自主研发的重组埃博拉疫苗的临床试验申请审批、醋酸阿比特龙片等肿瘤用药的上市审评。 /p p 　　“同时，我们也在整肃临床试验数据造假‘潜规则’，着力净化药品研发生态环境，确保百姓在用得起药的基础上用得放心。”毕井泉说。2015年7月，国家启动药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查，并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。 /p p 　　毕井泉指出，当前，药品行业面临着生产原材料、劳动力成本、研发费用等上升，招标竞价压力加大，企业利润空间压缩等问题，个别企业掺杂使假、制假售假、擅自改变工艺、非法交易等问题时有发生，监管队伍不强、技术水平不高、主观能动性不够等依然是药品监管工作面临的严峻挑战。必须在安全质量标准、企业生产经营行为规范、药品医疗器械研发技术指导原则、法规规章制度、监管信息化、检验检测体系、职业化检查员队伍等方面加强建设，重点加大监督检查、产品抽检和案件查处力度，切实保障人民群众的生命健康安全。 /p p 　　“强大的监管才能造就强大的产业。”毕井泉说，我们要以有效的监管制度创新服务于产业的发展创新，使制药大国迈向制药强国的目标逐步实现。 /p p 　　据悉，2016年，食品药品监管总局将加快推进仿制药质量疗效一致性评价，促进制药工业提升高科技产品的含金量 加快推进药品上市许可持有人试点，有效调动研发人员的积极性并减少药品生产的低层次重复建设 建立以临床疗效为导向的审评制度，确保上市药品发挥名副其实的疗效 推进医疗器械分类改革，鼓励医疗器械创新研发。 /p p br/ /p

北京市将对机动车检验、生态环境监测、自然资源检验检测、水利水质监测、医疗器械防护用品检验检测、食品检验、成品油和清净剂质量检测等9个领域作为检验检测机构监督抽查重点。在生态环境领域，多部门将联合对碳排放核查相关检验检测机构开展监督检查，主要检查近两年出具的碳排放核查相关检验检测报告。对检查中发现的碳排放核查相关检验检测机构数据造假等违法行为，依法依规严肃处理。在机动车检验领域，市市场监管局等部门将联合开展机动车检验机构监督检查，加强实时视频监控巡查和异常业务数据分析研判，及时预警违规行为，严格倒查问责，严厉打击替检代检、未经检验出报告、篡改检验数据、出具虚假检验报告等违法违规行为。同时，组织取得市级CMA资质认定证书的813家检验检测机构开展风险自查，重点自查检验检测活动是否符合国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则；检验检测数据、结果是否真实、客观、准确；管理体系是否有效运行，是否能够持续符合资质认定条件和要求；从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施是否完备；是否遵守反垄断法等相关法律规定，是否依法合格开展生产经营等。

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2月26日，国家食品药品监督管理总局发布《食品药品监管总局关于解决 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 药品 /strong /span /a 注册申请积压实行优先审评审批的意见(食药监药化管〔2016〕19号)》(以下称《意见》)。《意见》对具有明显临床价值、防治重大疾病且具有明显临床优势的药品等3大类17种情形范围内的药品申请纳入优先审评审批。 /p p 　　为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，从2015年起，药品审评审批领域进行了大刀阔斧的改革。不破不立、破而后立，现在“立”的部分来了。　 /p p strong 优先审评范围扩大、界定清晰 /strong /p p 　　根据《意见》，未在中国境内外上市销售的创新药注册申请，转移到中国境内生产的创新药注册申请，使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请，专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请，申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请，在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请，列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请等符合七种情形之一、具有临床价值的药品，以及防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童疾病、老年人特有和多发的疾病等7类重大疾病且具有临床优势的药品可走绿色通道。 /p p 　　同时，《意见》还特别提出，在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请，列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(食品药品监管总局2015年第117号)的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请，临床急需、市场短缺的药品注册申请等也可以提请优先审评。 /p p 　　“之前11月份的征求意见稿规定的是10种情形可加快审评审批，这次正式发布的《意见》在优先审评范围上较之前有非常明显的扩大，界定也更加清晰。”业内人士表示，“比如对于中药部分就明确界定‘在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请’，而非笼统的鼓励。” /p p 　　“同时，最重要的一点是对于之前的自查核查主动撤销的企业有了明确的说法，这对于制药企业来说非常重要。”上述人士说。 /p p 　　那么，允许主动撤回的企业在标准完善后重新申报，对于行业的影响面有多大？ /p p 　　据了解，去年7月我国启动了药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行检查。去年底披露的数据显示，1622个品种中，扣除需要免临床试验的193个，需要自查核查的总数为1429个；截至今年1月中旬，企业主动撤回1103个。也就是说，这1000多个药品在自我完善后可以重新申报，死而后生。　　 /p p strong 时间加快，建沟通机制 /strong /p p 　　记者了解到，对于具有临床价值的新药和临床急需的仿制药进行优先审评的政策在此前就已经有实施，2015年国家食药监总局就按照特别审评程序批准了2个具有自主知识产权的手足口病疫苗---EV71型灭活疫苗。 /p p 　　但此次《意见》的发布仍然获得了业界的普遍点赞。“审核、技术审评等原本需要排长队的部分，都有了明确的期限。”一位网友表示。 /p p 　　根据《意见》注册申请转入药审中心后，由申请人通过“申请人之窗”向药审中心提交优先审评审批申请，说明品种信息及纳入优先审评审批的理由。对申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心每月组织专家审核论证，并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。公示5日(指工作日，下同)内无异议的即优先进入审评程序；对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由；药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。 /p p 　　“意见中提到，申请人可以在递交临床试验注册申请前、在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后等环节提出与药审中心的沟通交流申请，这一点非常好，符合国际先进的监管理念。”业内人士表示，同时一次性告知申请人需要补充的事项，也避免了申请者反复提交资料奔波又耗费时间之苦。 /p p 　　根据《意见》，药审中心收到申请后30日内要安排会议与申请人沟通交流。同时，《意见》也明确，药审中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台，审评人员不与申请人私自交流。　　 /p p strong 短缺药、儿童药面临利好 /strong /p p 　　《意见》特别指出，对于临床急需、市场短缺的仿制药申请，自该品种公示之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。 /p p 　　就在一天前，国家工信部消费工业品司副司长吴海东在一个会议上表示，正在制定的《医药工业“十三五”发展规划》将重点提升短缺药的供应保障能力，一是要建立药品短缺预警系统，动态监测供应情况；二是在全国建立3-5个小品种集中生产基地，实现小品种规模化生产，从而产生规模效益，调动企业的积极性；三是进一步完善基本药物定点生产的试点工作；四是完善中央两级储备，既要满足灾情疫情的需要，又要满足常态下对药品特别是急救药品的不时之需。 /p p 　　但对于企业来说，除非真的做好准备，否则强抢首个也并无太大意义，因为根据《意见》，对于申报资料存在较大缺陷、临床试验数据失真或未能按期接受现场检查或送检样品的，直接作出不予批准的决定；对于申报资料存在真实性问题的，3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。 /p p 　　此外，《意见》还特别针对儿童药提出，对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市的进口儿童药品，其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。 /p p 　　“对于企业来说，不仅仅需要得到更快的审评审批，更重要的是得考虑具有临床价值。”业内专家表示。 /p p br/ /p

各认证机构：为贯彻落实《市场监管总局 公安部关于开展虚假认证专项整治行动的通知》（国市监认证发〔2023〕86号），规范认证市场秩序，督促认证机构落实主体责任，维护质量认证的有效性和公信力，营造诚实守信、公平竞争的市场环境和营商环境，国家认监委决定组织开展认证机构自查工作。现就有关事项通知如下：一、自查范围各认证机构要在风险分析的基础上，以自查整改为契机，对本机构开展的所有认证活动和类认证活动进行一次全面自查。一是梳理排查开展的认证和类认证总体情况；二是梳理排查认证业务全链条风险，从认证方案的设计、认证全过程的实施、认证的资源配置和人员能力、认证人员的职业操守等方面，自查并清理整治存在的重大风险隐患，深入开展风险分析；三是梳理排查认证规则备案情况；四是开展对获证组织的风险评价，从认证有效性、符合性等方面加强证后监督。二、自查重点1. 认证机构业务开展方面。排查开展的所有认证和类认证业务种类，梳理上述各类业务依据标准、发证数量和应用领域，评估上述各类业务的实施风险。2. 认证机构合法合规方面。排查是否存在申请认证机构资质审批时提交虚假材料、作出虚假承诺或者不具备资质条件和能力；不能持续符合认证机构资质法定条件和能力；分包境外机构认证业务备案不规范；超出批准范围从事认证活动；伪造认证档案、记录和资料，出具虚假认证结论、买证卖证、在网络平台兜售虚假认证证书；认证活动中增减、遗漏认证基本规范、认证规则规定程序；现场审核/检查避重就轻、走过场，关键过程审核/检查不到位，擅自降低认证标准要求，认证决定把关不严，降低门槛通过认证；审核员/检查员擅自减少审核/检查时间，甚至不到现场；在无注册或确认的认证审核人员情况下开展认证活动等问题。3. 认证规则备案方面。排查已备案的认证规则是否按照相关领域基本规则和公认的标准制定；是否存在认证规则或认证依据为非现行有效版本、未按要求备案已开展认证活动的认证规则、认证规则备案领域错误、超范围备案认证规则、未经批准备案国家统一推行的认证规则、认证规则名称与国家统一推行的认证规则名称相同或相似、认证标志冠以“中国”“中华”“全国”“国家”等字样、认证规则违反国家法律法规和政策规定要求等认证规则备案不规范情形。4. 认证人员职业操守方面。排查是否存在审核员/检查员索取不合理差旅食宿费用，泄露国家秘密和商业秘密，认证人员利用职务之便，吃拿卡要、收取红包等问题。5. 获证组织认证质量方面。排查是否存在获证组织管理文件形同虚设，与实际运行脱节；应付认证审核/检查，突击补记录、补文件；未按认证要求组织生产，实际生产产品与获证产品不一致，严重影响产品性能和安全等问题。6. 机构自身能力建设方面。排查是否存在认证基础设施和人力资源不足、专业能力不强；认证管理特别是认证人员管理制度不完善，认证质量追溯体系不健全；缺少关键过程控制要求，风险防控能力不足等问题。三、工作要求（一）提高思想认识各认证机构主要负责人要高度重视本次自查工作，严格落实从业机构对认证结果的主体责任，以认证质量为工作核心，自觉维护认证机构在经济发展中“传递信任、服务发展”的公信力。（二）加强组织领导各认证机构要迅速制定自查工作方案，明确牵头部门和工作人员，加强内设部门之间的沟通协作和信息接口的完善，强化全员责任意识，确保本次自查工作落实到位。（三）强化风险识别各认证机构要充分识别关键环节中的各类业务活动风险，建立以“大数据”为基础的风险管控机制，明确风险控制和处置要求。（四）确保整改到位各认证机构要明确整改要求，对自身问题不回避、不遮掩，以“刮骨疗毒”的决心下大气力整改；对获证企业的问题要责令其整改，严肃处理问题证书，并进行后续监督落实。对排查发现的问题和风险要举一反三，建立完善认证质量保障制度，确保认证活动和认证结果真实有效。（五）及时上报反馈各认证机构要依据本通知要求，如实开展自查，及时汇总分析自查整改情况（具体要求见附件）并形成自查报告，于2023年11月15日前登录https://www.wjx.cn/vm/P4hFlQk.aspx填报自查工作信息表，上传自查报告word版本和加盖公章扫描后的pdf版本。联系人：市场监管总局 认证监管司李凌志 武利平 010-82262724、82261364附件：认证机构自查整改报告要求国家认监委2023年10月23日附件认证机构自查整改报告要求自查整改报告包括但不限于以下内容：一、认证机构基本情况包括认证规则备案情况，认证机构开展的认证和类认证业务范围、发证总量及获证组织数据，近2年发放证书数和暂停、撤销、注销证书数，近2年受各级市场监管部门行政处罚情况，认证机构资源配置和认证人员基本情况、人员管理制度等。二、自查开展情况包括自查实施方案或计划，自查工作实施情况等。三、自查发现的问题及原因分析四、整改措施包括认证机构对自查问题的处理结果等。五、对认证监管工作相关建议包括对市场监管总局和地方市场监管部门的建议，以及发现的虚假认证线索等。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 据华南农业大学、苏州科技大学、安徽中医药大学等多所学校官网，教育部科技司于近日印发《关于高等学校开展基因编辑相关研究项目自查工作通知》，要求高校组织开展基因编辑相关研究项目的自查工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 《通知》中指出，此次自查主要针对2013年1月1日以来开展的涉及生物技术中与基因编辑相关的研究项目(包括非政府渠道)，重点围绕是否遵守科研伦理和规范、是否存在违反相关法律法规的情况开展自查。附属医院科研活动、国际合作项目、涉及人类遗传资源的项目要作为自查重点。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 教育部科技司要求，高校在认真梳理，严格查找的基础上，若自查中发现有违规情况，需如实填写附件并进行详细说明。附属医院相关自查工作在学校统组织和指导下进行。 /p

近日，我们关注到有媒体报道涉及上海润达医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司的核酸检测工作情况，引发市场关注。公司现就相关情况进行说明。一、媒体报道简述相关报道提及公司下属子公司上海中科润达医学检验实验室有限公司（以下简称“中科实验室”）在上海市黄浦区核酸筛查过程中，出现部分样本检测结果呈阳性，但相关病例在进入方舱医院后检测结果为阴性的情况，据此质疑中科实验室核酸检测数据准确性。二、事件说明中科实验室为公司持股48.43%的上海中科润达精准医学检验有限公司之全资公司，日常严格按照实验室规范流程进行检测。对于上述舆情，公司高度重视。公司已要求中科实验室就相关情况启动内部自查并配合有关部门调查。如有需澄清或说明的相关情形，公司将及时履行信息披露义务。 目前公司各条线业务经营正常。当前疫情防控形势仍然复杂严峻，公司将继续坚守防疫一线，保持高标准严要求的检测水平，助力上海打赢疫情防控战。 公司指定的信息披露媒体为《中国证券报》、《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》和上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn），公司信息披露 内容均以在上述指定媒体刊登的公告为准。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。上海润达医疗科技股份有限公司董事会2022年5月11日

根据总局在全系统开展“检测工作整顿活动”的统一部署，西藏检验检疫局迅速行动，成立了以分管局长为组长，相关部门负责人为成员的“检测工作整顿”领导小组，制定了工作方案，确定了工作目标、主要内容和工作要求。西藏局技术中心在认真学习《关于在全国质检系统开展检测工作整顿的活动方案》的基础上，根据整顿内容和要求，结合西藏局工作实际，进行了深入细致的自查自纠工作。 　　看差距，找问题。根据技术中心现有情况，目前在人员、仪器设备计量和维护、环境设施、管理措施、重点实验室建设五方面找出了15个问题。 　　强素质，固基础。结合所找出的问题，在现有的条件下对中心工作人员进行自学和培训相结合，在工作中学习，在学习中工作，在工作中巩固知识和素质提升工作 对仪器设备、环境设施加大管理力度，随着质检各项事业的发展，新政策、新要求不断出台，我们将在管理体系上加强信息的收集整理工作，解决信息滞后问题，不断充实和完善管理体系 加强各项制度的落实工作，严格按照管理体系开展工作，解决重立制、轻落实的思想。 　　寻特色，求发展。结合西藏地域特色和检验检疫工作特点，抓重点，抓特色，形成以点带面、点面结合的新的工作思路和工作方法。 　　通过这次开展检测工作自查整顿，找出了在工作中的薄弱环节和问题，在自我剖析的基本上找出了问题产生的原因，初步制定了整顿措施，为下一步工作打下了良好的基础。

新西兰时间9月4日，恒天然公司就肉毒杆菌事件公布自查结果：虽然浓缩乳清蛋白产品污染肉毒杆菌是虚惊一场，但公司承认在处理过程中存在诸多缺憾。由于国家质检总局目前对于恒天然的禁令尚未撤销，公司高层将来华展开“公关”之旅。 　　新设安全与质量总监职位 　　恒天然上月启动的运营调查有了结果，恒天然首席执行官西奥史毕根斯(Theo Spierings)4日在通报会上表示，“预防性召回并非由单一事件引发，而是一系列孤立事件以不可预知的顺序相互作用导致的结果。” 　　恒天然指出，这次污染发生的主要原因包括：一、有关方面决定将早先的浓缩乳清蛋白产品进行重新加工，而非将其降级处理，并使用了某项非常规的设备元件 二、恒天然的某两个业务部门之间出现了一次偶发的信息共享疏漏，导致相关检测有所延误 三、该问题未及时上报到首席执行官层面 四、召回之前不久，部分工厂的计算机系统刚刚升级，导致产品追溯耗时较长。 　　此前，新西兰总理约翰基指责恒天然拖延宣布其产品可能受污染的时间。恒天然方面强调，其在新西兰和全球都建立了产品召回体系，但涉事产品作为原料应用于不同客户的多种产品，导致召回涉及面广、情况复杂。 　　恒天然还表示，为防止类似事件再次发生，公司新设了全球食品安全与质量事务的总监职位，直接向首席执行官汇报。恒天然将在董事会独立调查和新西兰政府的两项调查结束后，综合所有四项调查的建议制定行动计划。 　　恒天然高层或已抵京 　　由于目前中国国家质检总局对于恒天然浓缩乳清蛋白粉和奶粉基粉两种原料的禁令尚未解除，恒天然集团董事长约翰威尔逊(John Wilson)和首席执行官西奥史毕根斯将会带领恒天然董事会成员来华展开“公关”之旅。 　　按照公司对外公告所述，恒天然高管将在本周内来华，由于今天(9月6日)已经是本周工作日的最后一天，因此恒天然的高管今天或许已经抵达了北京。 　　公司董事长约翰威尔逊此前曾表示，“根据我们得到的反馈，公众对于我们早先采取的预防性召回措施表示认可和肯定。同时，我们也希望能够进一步向公众确认，请大家信任我们在食品安全和质量控制方面的体系和流程。” 　　威尔逊还表示：“通过此次访问，我们将努力重塑对恒天然和新西兰乳品的信任与尊重，并重申恒天然支持中国乳业发展的决心与信念。” 　　据了解，此次来华董事们还将与与恒天然大中华和印度区管理层以及各相关方面会面，并考察恒天然在河北唐山的牧场群。 　　8月2日，恒天然发布消息称旗下一工厂2012年5月生产的三个批次、共38吨浓缩乳清蛋白中检出肉毒杆菌。此后，达能、雅培的多家厂商开始召回产品。 　　8月6日，国家质检总局宣布，我国已对恒天然集团浓缩乳清蛋白粉和奶粉基粉两种原料无限期停止进口，直到污染事件完全解决。 　　8月28日，经新西兰初级产业部确认，恒天然未受肉毒杆菌污染，而是检出了没有毒素的生孢梭菌。

VOCs主要存在于企业原辅材料或产品中，大部分易燃易爆，部分属于有毒有害物质，加强VOCs治理是现阶段控制大气污染的有效途径，也是帮助企业实现节约资源、提高效益、减少安全隐患的有力手段。为提高相关行业企业挥发性有机物（VOCs）治理的科学性、针对性和有效性，以下按行业整理了工业涂装企业和包装印刷企业自查要点：1工业涂装企业2包装印刷企业

p 　　山雨欲来。 br/ /p p 　　随着国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)开始对药品质量的源头——药物临床数据动起真格，药企们的日子将愈发艰难。 /p p 　　按照《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。 /p p 　　由于食药监总局对于未提交自查报告而检查出数据造假的企业发出了3年内不受理其申请的警告，此次药企们不得不对这次监管部门的举措异常重视，业内人士甚至把这次检查视为医药圈的“查配资”行动。 /p p 　　新药临床数据自查不过是食药监总局数据“打假”的一部分，针对已经上市的药品，食药监总局更是对仿制药品的一致性评价提出了改革目标。 /p p 　　有业内人士预测，由于此前我国制定的药品生产国家标准相对宽松，很多药企的生产规范均是按照国家标准来实施的。此次针对仿制药品的一致性评价是比照原研药的标准，如果严格执行这一标准，国内或将有1/3仿制药企会死掉。 /p p 　　风暴 /p p 　　新药评审进度缓慢，一直是近年来业界指责食药监总局最多的话题。近两年的两会上，各大药企的两会代表都纷纷上书要求加快新药评审进度。 /p p 　　大量旧品种的申请材料积压，造成了审评缓慢。全国政协委员，以岭药业董事长吴以岭曾表示：“新药临床审批、新药临床申请、新药上市，每个环节资料的积压量都巨大，完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。” /p p 　　去年两会期间，贝达药业董事长丁列明曾表示，贝达药业作为国内小分子靶向抗癌药物的企业，研发能力非常突出。然而让丁列明最头疼的不是开发不出新药，而是审批流程过长。“从实验室到动物实验再到人体试验，相比于国外同类产品审批流程要多出六七年。” /p p 　　不过，食药监总局显然有自己的难处，中国的药审中心只有120人的编制，远低于美国的2000人和欧盟的4000人，这使得大量新药无法快速审批。 /p p 　　显然，在药审中心短期无法扩大人数的前提下，尽量提高新药注册申请的提前筛选，把有限的药审中心人力用在对自己更为自信的药企的药品身上，能提高药物评审人员的工作效率，这或许是此次食药监总局开展自查风暴的初衷。 /p p 　　从国家总局公布的自查结果公告看，本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67% 主动撤回的注册申请317个，占20% 申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。同时，申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个。 /p p 　　上述结果意味着需要药审中心评审的品种直接减少了30%左右，将会极大提高药审中心的审批资源。 /p p 　　中国医药企业管理协会会长于明德告诉《中国经营报》记者，此次进行自查的1662个品种只是目前堆积的两万多个注册批文中的一部分，其中有很多注册申请的药品，其数据不合规，有抄袭而来的，也有自己瞎编的，如果不把这些数据不真实的注册申请打回去，将会极大地浪费药审中心的评审效率。通过此次自查风暴，可以看出那些提交自查报告的企业是真正用心在做新药研发的企业，而主动撤回申请的企业肯定存在临床数据造假。 /p p 　　于明德向记者透露，目前积压在食药监总局的注册申请超过两万件，未来不排除食药监总局会继续用这种方式来“吓退”一部分数据造假的企业。如果提交了自查报告还检出有数据造假的企业，将会按照三年内不予受理其注册申请的方式，来取消这些企业的其他药品注册申请，这必然要求药企老老实实做研发，不要在临床数据上弄虚作假。 /p p 　　在北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣看来，此次新药注册申请的临床数据核查对企业影响并不大。事实上很多仿制药企在数年前就已经囤积好了大量的药品批文，即便近几年来没有新的药品批文，他们还是可以继续原有的批文进行生产。 /p p 　　史立臣认为，药物临床数据自查，是为那些真正做新药研发的企业扫清障碍，好让药审中心有限的评审人员能尽快完成新药的注册申请。而食药监总局另一个更为重大的任务是要将国内此前大量批准的无效批文进行注销，而仿制药一致性评价也是食药监总局当前工作的重中之重。 /p p 　　泡沫 /p p 　　据了解，中国目前有大大小小近5000家药企，但仿制药企业占90%以上。重仿制轻研发，导致我国仿制药企的制药水平始终无法与跨国原研药企业相抗衡，即便是很多新药注册申请，也仍是在申请仿制药批文。 /p p 　　史立臣告诉记者，发达国家专利药企业在专利到期后，对于其专利的公开部分本身就隐瞒了很多关键的信息，原研药和仿制药在研发、制药、临床应用、疗效等各个层面均存在较大差异。 /p p 　　在研发层面，原研药往往经历长期的实验室研究和临床试验，拥有专利的核心技术和大量循证医学证据 在制药层面，原研药的制作需要复杂精准的工艺，仿制药无法完全复制，往往通过逆向工程，得出的仅是近似产品 在临床应用中，原研药得到国际和国内权威指南的一致推荐。 /p p 　　“即便存在上述巨大的差距，我国仿制药企在生产工艺流程上仍然按照国内设定的标准实施。问题在于，国内标准不仅宽松，有的企业的仿制药批文还是在郑筱萸时代获批的，其生产流程甚至达不到国家标准。因此我国一些仿制药的质量与原研药的差距难以想象。”史立臣说。 /p p 　　据业内人士透露，“郑筱萸时代”留给药监总局的阴影到现在也未消散。 /p p 　　2005年1~5月，也就是药监局原局长郑筱萸在任的最后半年，中国共批准仿制药4237个，而2002年全年只有1400多个，涉案的企业一年竟拿到100多个批文。 /p p 　　如今，郑筱萸时代距今虽然已过去了七八年时间，但是郑滥批药品批文留下的烂摊子却给当今用药安全以及医保支付造成了非常大的负担。 /p p 　　史立臣告诉记者，国内医生之所以习惯了给患者开原研药，就是因为国内很多仿制药药效不达标，患者无论贫富也希望医生给开最好的药。因此尽管原研药价格居高不下，但是比原研药价格低好几倍的仿制药仍然使用有限。 /p p 　　所以大量的仿制药充斥着市场，不仅不能与原研药进行有效竞争，反而造成大量的产能过剩。因此药品的仿制药一致性评价工作要尽快开展，要把一大部分不合格的仿制药企挤出市场。 /p p 　　然而，挤泡沫却是非常痛苦的过程。据记者了解，仿制药一致性评价工作早在几年前就在不断被讨论着，然而迄今还未正式开始实施。 /p p 　　于明德告诉记者，一致性评价工作是准备在全国开展的新工作，旨在提高过去由于评审标准过松导致的药品质量不高的问题。但目前的办法不是很完整，其评价办法只对化学药有用，对于生物制药，以及中成药则一筹莫展。 /p p 　　“此外，一致性评价目前主要采用体外评价，即使用化学的方法验证仿制药品与原研药的药效是否一致。然而，体外评价的实验结果能否与体内相符还是未知数。一般来说一款仿制药体外评价通常只需要几天的时间，而用体内评价的方式不可避免地要做临床试验，这无论是从时间成本还 “此外，一致性评价目前主要采用体外评价，即使用化学的方法验证仿制药品与原研药的药效是否一致。然而，体外评价的实验结果能否与体内相符还是未知数。一般来说一款仿制药体外评价通常只需要几天的时间，而用体内评价的方式不可避免地要做临床试验，这无论是从时间成本还是资金成本都是难以接受的。”于明德告诉记者。 /p p 　　不过，尽管困难重重，政府相关部门显然已经等不及了。 /p p 　　8月18日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》显示，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价。《意见》明确了改革的12项任务，包括提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药审评审批，严肃查处注册申请弄虚作假行为等。 /p p 　　史立臣分析称，尽管一致性评价困难重重，但是比起我国当前巨额的医保亏空负担，一致性评价的困难还仅仅是技术上的，可以通过不断地改进来实现。当前国家一方面通过药品招标打压仿制药企的生存空间，另一方面用一致性评价来提升国产仿制药的质量，进而缩小与原研药的差距，为逼迫原研药企降价提高筹码，因此一致性评价是一个必须进行攻坚的任务。 /p p 　　“一致性评价不像招标降药价那样有弹性空间，其评价过程是完全摒弃了药企申报时所采取的国家标准，而直接与原研药的标准对接，其评价结果会直接导致药企的药品批文存活与否。”史立臣说。 /p p 　　业界普遍预计，未来一致性评价工作结束，我国至少要有1/3的药企被淘汰掉，而这还仅是一个保守的数字。 /p p br/ /p

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 去年7月22日，国家食品药品监督管理总局(下简称CFDA)发布了被业界称为“史上最严数据核查要求”的“722文”，此文件聚焦在国内医药研发领域此前常见的临床试验数据不规范、不完整，乃至造假等问题。 br/ /p p 　　“722文”共列出1622个受理号需要进行自查，并要求在文件发布后一个月内，由药企上交自查电子版报告，或者撤回申请。该文件甫一出台，就在医药行业引发被形容为“惨案”的药品注册申请的撤回潮，其影响力蔓延至今。 /p p 　　记者查阅CFDA官网的公告发现，自“722文”发布至今，被该文要求自查的1622个药品注册申请受理号中，已有超过80%的申请被撤回。业内人士解读称，这意味着在未来几年中，我国市场的新药上市数量将比以往大幅减少，此举堪称史无前例。“2015年对于医药行业来说的确是多事之秋，可以说这种形势已经蔓延到2016年。”记者掌握的一份医药行业的研究报告中，如此形容。 /p p 　　在新药研制过程中，药企、合作研究组织(下简称CRO)以及临床试验点(多为三甲医院)构成三方关系，彼此之间既有合作，亦有法定的监督职责。 /p p 　　记者通过采访上海两家CRO资深工作人员以及一位临床研究协调员(CRC)并调查发现，此前国内医药行业在新药研发领域的造假行为，其目的不尽相同，手段五花八门，存在诸多隐患。 /p p 　　“药品研发环节的造假如果不整治，将来一定会出大乱子，早管比晚管好，”记者采访的一位CRO工作人员吴先生评论称，“目前看来CFDA整治这个乱象的决心很大，至少现在看起来很有效果。” /p p 　　 strong “722文”所述自查范围涵盖新药研发最易造假环节 /strong /p p 　　“722文”要求在当时正在申请药品注册的药企进行自查，并规定了包括临床试验数据真实性、仪器设备的合规性、临床试验患者筛选，以及药物和生物样本在运输和保存过程中的规范性等七种自查项目。 /p p 　　“这个自查范围基本涵盖了新药研发最容易造假的几大环节。”前述CRO工作人员解释称。 /p p 　　“722文”出台当天，业界较知名的医药新闻网站生物谷就刊文认为，“毫无疑问，这对很多医药企业而言将是一个无眠之夜”。 /p p 　　这篇此后被业界广泛引用的文章还认为，由于该文件规定在当年8月25日后，CFDA就会对自查中的疑点进行飞行检查，留给药企自查的时间只有三十几天，因此那些对新药研发过程没有信心的药企，将会大量撤回药品注册申请。“撤回还是不撤回?这真的是一个问题!不撤回，极有可能被罚3年内不得再申请 撤回，又心有不甘，已经投入那么大成本，凭什么就撤我的，造假的可不止我一家。”文章分析说。 /p p 　　 strong 一如此文预期，撤回潮真的发生了。 /strong /p p 　　根据记者查阅CFDA官网公告后统计，自“722文”发布至今年1月，以最初的1622个受理号为基数，药企撤回药品注册申请的项目数量，再加上CFDA不批准申请的数量占比为73%，若扣除165个免临床受理号，撤回加不批准占比已经达到81%。今年2月至5月，又有15家药企申请撤回22个药品注册申请。 /p p 　　“在撤回的项目中，有相当一部分是因为要补充进行CFDA新要求的相关药品研发试验项目，”吴先生对晨报记者说，“但也不排除自认临床数据造假，因此药企撤回的情况。” /p p 　　记者统计“722文”下发后各批次药企申请撤回公告发现，注册在安徽、贵州、江西、内蒙古、宁夏、青海、山西、陕西、天津、新疆这十个省区市的药企，在“722文”后要么撤回了项目，要么未被CFDA批准，等同“全军覆没”。其中最令人震惊的是山东省，在归属山东药企的125个受理号中，仅存活1个了。 /p p 　　另一个有趣的现象是，根据统计，在这几波药企撤回潮中，存活率(指未撤回项目加上已被CFDA批准的药物数量，除以总申请数量的比率)为0的公司，共占到受“722文”规范的药企总数的77% 而在另一个方面，亦有占比为18%的企业，其药物申请存活率为100%。这证明亦有一小部分药企(其中多数为外企)，在监管趋严的情况下，仍能证明自己在新药研发过程中是确保规范的。 /p p 　　“全系统对这次整顿要狠下决心，不怕暴露问题，不怕揭短露丑。发现问题、暴露问题是有能力、有勇气、有成绩的表现。隐瞒问题、遮掩问题是失职，甚至渎职，要追究责任。”CFDA副局长吴浈表示。 /p p 　　5个月后，CFDA再次召开药物临床试验数据核查工作座谈会，此会议的新闻稿称，“大家一致认为，临床试验数据造假是制药工业发展中的一个‘毒瘤’”、“核查中的阵痛，是医药行业重生的必经过程。” /p p 　　 strong 1.临床试验造假敲响所有临床试验点警钟 /strong /p p 　　“从大方向来说，新药研发中的造假行为，主要分为临床检测数据造假，以及临床试验点筛选、给药和跟踪受验病人时造假，”上海某知名CRO公司员工王先生说，“前一种造假，只要CFDA有心检查，一定会露出马脚，而后一种造假则相对更隐蔽，检查也更需要费时费力。” /p p 　　吴先生介绍说，新药研发过程主要由化合物筛选，临床前试验，新药临床研究申请，一、二、三期临床试验，新药申请以及最终的批准上市等几大环节构成。药企一旦被批准通过新药临床研究申请，一般情况下就会找到CRO和CRC，协助完成临床试验和数据检测。 /p p 　　CRO的主要工作是负责检测从受验患者处采集回来的生物样本，向药企提供检测报告。而CRC主要负责在具有临床试验点资质的医院蹲点，监督医院按照药企设计的临床试验方法，筛选有资格进行临床试验的患者，并向患者提供药物、采集生物样本等工作。 /p p 　　吴先生补充称，前述王先生所述的两大造假方向，都集中于新药临床研究申请，一、二、三期临床试验这两个阶段，而一旦出现造假行为，CRO和CRC“都难辞其咎”。时常在三甲医院蹲点的一家CRC公司员工刘先生，向记者介绍了两种常见的造假方法—— /p p 　 strong 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 其一是在药品上动手脚。 /span /strong /p p 　　刘先生举例称，比如该药物在药企前期做毒理实验时，已清楚地知道效果不如预期，但为了上市，药企可能会在实际给药的时候，串通CRC耍花招。 /p p 　　“原本按照标准临床试验规范，是要求这个药与已上市的、治疗相同疾病的药物分别向病人给药，分析新药和已上市药在药效上的差别，”刘先生说，“但实际可能是向两组病人都给已上市药物，但名义上仍是新药和已上市药的对照，这样做出来的结果一定是等效的，从而避免了新药药效不及已上市药，导致项目申请被否的结果。” /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 其二是在筛选符合临床试验标准的病患时造假。 /strong /span /p p 　　“比如这个病人不满足成为新药临床试验对象的条件，但药企觉得这个病人入组后，会提升药品的效果，就故意修改体检报告，使得他满足条件，”刘先生说，“相反，这个病人本来满足条件，但觉得进来会影响检测结果，药企就串通CRC把体检报告改了，说他不满足。” /p p 　　不过，刘先生也强调，第二种造假手段在有些时候可能是不得已而为之，“比如药企研发的一款针对特定肿瘤的药物，本来罹患该病的患者就相对少，就会发生该患者其他指标都满足条件，但偏偏在那个时候感冒，按照严格标准是不能被筛选进去的，但为了凑齐临床试验对象的数量，CRC在体检报告中，就不写患者得了感冒，从而满足条件。” /p p 　　由于CRC常驻临床试验点(多为三甲医院)，因此其中是否存在药企、CRC和医院三方勾结串通造假的可能? /p p 　　对此问题，刘先生根据个人经验对本报称，据他了解，医院主动参与造假的可能性并不高。 /p p 　　“临床试验点的负责人通常是医院指派的相关科室的主任医生等，理论上如果底下CRC的人弄虚作假，他也是要承担责任的，但不能说他就跟药企有利益输送，”刘先生认为，“毕竟临床试验点负责人本身也是医生，承担大量的临床工作，一般没有太多精力去主管临床试验点的事，由此确实给CRC留下了钻空子的机会。” /p p 　　不过，、记者查阅CFDA官网发现，在去年11月11日，CFDA公布的药品注册申请不予批准公告中，就有5家三甲公立医院涉嫌临床试验作假，被立案调查。这五家三甲医院分别是：华中科技大学同济医学院附属协和医院、山东大学齐鲁医院、蚌埠医学院附属医院、广州市精神病医院、辽宁中医药大学附属第二医院。 /p p 　　根据该公告，辽宁中医药大学附属第二医院作为药物临床试验机构，在承担河北元森制药有限公司申请的苯磺酸氨氯地平片的临床试验过程中，就存在上述第二种CRC造假嫌疑——公告称，“受试者身份信息不全，且与申请人提交的自查报告内容不一致”。“涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。”公告文末称。 /p p 　　刘先生对这个公告的解读是，这意味着CFDA向所有临床试验点敲响了警钟。“你这个点挂了临床试验的牌子，不是闹着玩的，真的要下心思去做。CRC之所以能玩出这么多花样，一个主要原因就是临床试验点的项目负责人临床工作非常忙，没有空管，”刘先生称，“所以这次CF-DA的意思是，医院自己要把监管责任承担起来，不能再当撒手掌柜。” /p p 　 strong 　2.检测数据造假成本非常低，但容易被查出 /strong /p p 　　除了CRC造假，CRO在临床试验数据上造假，也是另一大方向。前述CRO工作人员王先生也向本报透露几种常见的CRO检测数据造假的方法—— /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 其一是直接在检测报告中篡改数据。 /strong /span /p p 　　王先生解释，这种情况多发生于药企在研发一款新药时，在动物实验阶段结果很不错，对该药很有信心，然而进入临床试验阶段，发现数据很不理想，因此就会考虑串通CRO在生物样本的数据上造假。 /p p 　　“比如测出来实际的数据是100，但在检测报告中写成1000，或者人为把质谱曲线拉高，看起来很漂亮，”王先生透露，“在CF-DA没有委派检查官来CRO检查的情况下，造假成本非常低。” /p p 　　当然，这种造假手段也非常容易被查出来。王先生说，国内CRO使用的主流检测仪器都有稽查模块，按照CFDA规定，没有安装这一模块的检测仪器不能用于分析临床样本。因此只要CF-DA检察官查看这些记录，就能很迅速地了解通过这款检测仪器得出的数据是否被伪造。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 其二是多次对同一样本进行检测，并在最后一次检测中加入标准品，人为制造样本符合预期的假象。 /strong /span /p p 　　“同一份样品，在质谱仪上打四遍，前三遍没过，最后一遍过了，报了第四遍的数据，对前三遍的检测结果也没有任何解释，”王先生举例，“之所以这么做，有一种可能是前三次在实验操作中出现问题，第四遍操作正确了，所以结果是好的。但更有可能的是，前三遍始终确实不合格，最后一遍在样本中添加了一点标准品或者稀释样本，使得数据符合预期。” /p p 　　王先生强调，上述两种CRO造假手段已经“无公司敢用”。因为相比于前述CRC造假存在检查难度大、耗费精力多的问题，CRO造假相当容易被查验出来，而一旦CFDA认定CRO存在数据不可信或者数据造假，对CRO来说是灭顶之灾，直接后果就是未来不再会有药企委托这家CRO进行临床数据检测。 /p p 　　 strong 3.“被逼造假”拉低预算，编造实验数据 /strong /p p 　　还有一种特殊的造假，揭示了国内新药研发领域的机制性缺陷。 /p p 　　吴先生称，目前市场的格局是甲方市场，亦即CRO一旦得知某家药企的新药项目进入临床阶段，往往会主动上门寻求合作。在这种格局下，CRO为了抢生意，在合同报价上根本不敢开高。 /p p 　　实际上，CRO所要承担的成本相当高昂，而药企支出给CRO的经费已经通过合同列明，只有总的检测项目成本低于经费的情况下，CRO才能盈利。 /p p 　　“CRO想留住药企客户，只能把预算拉低一点，但无论如何检测的成本还是在的，那我就想其他办法，比如在实验数据上造假，本来做十次试验，结果只做五次，另外五次我就编出来，成本就低了。”吴先生说。 /p p 　　事实上，在正常的药企和CRO合同关系中，CRO最重要的责任，就是对检测数据的真实性负责。然而，在压低成本的大背景下，数据真实性往往被牺牲。吴先生说，真正能做到对数据真实性负责的，是那些公司规模和行业口碑排名靠前的CRO，因为只有他们，无法承受数据造假带来的风险。 /p p 　　吴先生解释说，过去CFDA对CRO进行检查时，发生过CRO的检测仪器上“干干净净，什么数据都没有”的情况，CRO对此的解释是仪器损坏，已报废购买新机，这有可能是事实，但更大的可能是CRO明确知道只要CFDA来查，一定能查到造假的证据，所以宁可让CFDA认为公司对数据保管有问题，也不能抓到实际造假的证据。而在通常情况下，CFDA没有找到CRO数据造假的确切证据前，只能以“数据不可信”作为结论。 /p p 　　“查到数据造假被CFDA拉入黑名单就不谈了，而即便只是被认定数据不可信，这家CRO未来的生意很可能也都黄了，”吴先生说，“因为以后CFDA会详查由这家CRO提交的检测报告，而做科研不可能没有问题，查出的问题即便只是无关大局的局部整改，都会拖慢委托这家CRO的药企新药研发的进展。” /p p 　　也正因此，吴先生认为本次CFDA的强力整治应能引导行业更健康地发展。“毕竟药企即便撤回药物项目，但已上市的药品还在源源不断带来利润，另外撤回后补足试验要求继续申请并被批准的可能性也存在，因此对于大的药企来说，这波强力监管未尝不是好事，”吴先生说，“而那些以往经常依靠弄虚作假的小药企，未来可能会面临倒闭潮。” /p p br/ /p

p 　　2015年是“十二五”收官之年，对于综合管理全国食品(含保健食品)、药品、医疗器械、化妆品的食药监系统来说也是体制调整过渡、机构运行磨合的一年。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍，在这一年里，按照“四个最严”的要求，食药监管系统加大监管执法力度，狠抓突出问题治理，着力防范风险保障安全 推动新《食品安全法》等法规的实施，着力构建最严格的监管制度 启动药品医疗器械审评审批制度改革，着力提升中国制造产品质量 整肃临床试验数据造假“潜规则”，着力净化药品研发生态环境 创新监管手段和监管方式，着力提高事中事后监管效率 加大信息公开和宣传工作力度，着力落实生产经营企业主体责任 大力推动地方落实“四有两责”，着力加强基层监管能力建设 扎实开展“三严三实”专题教育，着力落实党风廉政建设主体责任和监督责任，取得了良好的效果，为“十二五”食品药品安全工作画了一个圆满的句号。 /p p 　　1月14日，全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开，会议总结了2015食品药品监管工作，研究部署2016年食品药品监管和党风廉政建设重点工作，记者从会上获得第一手的数据，解读2015年食药监管系统所开展的重点工作。 /p p 　　 strong 查处违法案件35万余起 /strong /p p 　　2015年，食药监系统妥善处理了上海“福喜”过期肉、走私冷冻肉、“地沟油”、“毒西瓜”、豆芽监管执法、水产品违禁药物使用等热点难点问题，集中开展了复原乳飞行检查，保健酒生产违法添加、蜂蜜掺假造假、含铝食品添加剂使用专项检查，部署开展了中药材、中药饮片、银杏叶药品、生化药等重点产品的飞行检查、专项检验和集中整治。在银杏叶药品的专项整治中，对57家生产企业采取了停产、停售、封存和召回措施。 /p p 　　各级食品药品监管部门共查处违法案件35万余起，罚款16亿元，吊销许可证331件，收回药品GMP证书143件，捣毁制假售假窝点963个，移送司法机关处理3381起，极大地震慑了不法分子。 /p p 　　 strong 发布 /strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong span id=" _baidu_bookmark_start_6" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " /span /strong /span a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 药品标准 /strong /span /a span id=" _baidu_bookmark_end_9" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_end_7" style=" line-height: 0px display: none " ? /span strong a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" /a 1082项 /strong /p p 　　2015年，国家食药监总局加快推进《食品安全法实施条例》《药品管理法》以及配套规章和规范性文件的制修订工作，出台食品生产经营许可、食品召回、食用农产品市场销售、药品经营质量管理、医疗器械分类规则等11个部门规章，建立法律顾问和公职律师制度，制定了基层执法规范化指导意见等一系列管理办法。全年发布药品标准1082项、药品包材标准130项、医疗器械标准90项，努力让监管工作有法可依、有章可循。 /p p 　　各地结合实际完善食品药品法规制度，内蒙古、广东、陕西等省(区)出台了食品小作坊、小餐饮及小摊贩管理条例 河北、湖南、吉林等省出台食品安全责任保险试点方案 湖北等省全面规范行政审批、行政处罚职责。 /p p 　　围绕《医疗器械监督管理条例》实施情况、取消和下放行政审批事项实施情况，组织开展了全系统行政执法监督检查，并对12个省(区、市)50余家单位进行了实地抽查。共取消、下放、调整行政审批事项9大项、5小项，保留行政审批事项27大项。国产非特殊用途化妆品网上备案以来，已有38万余件通过了网上备案。食品生产许可实行“五取消”、“四调整”，食品经营许可实现流通和餐饮服务“二证合一”。 /p p 　　同时，如期完成了GMP、GSP过渡期改造任务，从2016年起未通过GMP、GSP认证的企业不得从事药品生产和经营。 /p p 　　 strong 整肃临床试验数据造假“潜规则” /strong /p p 　　2015年7月，国家食药监总局启动药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行检查。分三批派出20个检查组开展现场核查，发布了14个公告，召开全国会议进行部署。各地积极行动，落实监管责任。黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、广东、海南、四川、陕西、辽宁、云南、青海等多个省份，采取会议、约谈等多种方式宣讲政策措施，做好企业自查的组织和数据核查工作。公告列入的1622个品种中，扣除免临床试验193个，需要自查核查的总数为1429个。截至1月12日，企业主动撤回1103个、未提交自查报告不予批准10个、意见不一致按撤回处理6个、核查不通过24个、评审不通过8个，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%。在作出核查结论的29个品种中，不通过24个，不通过率83% 通过5个，通过率17%。现在剩下待核查的项目为273个。 /p p 　　 strong 提高事中事后监管效率 /strong /p p 　　坚持问题导向，科学应用抽检技术和抽查手段，提高全过程风险管控水平。国家总局安排食品抽样16.8万批次，各省局安排41万余批次，涉及近200种、3000余项次检验项目。抽查各类食品生产经营主体100余万户次，发现问题企业近23万家、问题14万余个。对127个药品品种开展评价性抽验，对68个药品开展跟踪抽验，对胶囊剂产品、银杏叶药品、狂犬病疫苗等开展监督抽验，发布药品抽验结果通告6期。实时督办了5136件次不合格(问题)产品的处置。组织对49个医疗器械品种4222批次开展监督抽验，并对5个品种31批产品开展跟踪抽验。根据药品不良反应报告和安全性评价结果，对酮康唑和匹莫林采取了停止生产销售和使用的措施，对甲氧氯普胺等品种采取信息通报、修改药品说明书等风险控制措施。对无菌和植入性等高风险产品的23家医疗器械生产企业实施飞行检查，并对7家存在严重缺陷的企业予以停产整顿。在40余万家餐饮服务单位推广“明厨亮灶”工程。 /p p 　　 strong 加大信息公开和宣传工作力度 /strong /p p 　　门户网站成为向社会发布抽检、案件处罚等监管信息的重要窗口。2015年国家总局网站访问人次6900万，页面浏览量达14.6亿页。医疗器械注册逐步实现网上集中受理。成功举办“全国食品安全宣传周”“全国安全用药月”以及“食品药品投诉举报3?31主题宣传日”宣传活动。积极疏通和规范投诉举报受理渠道，25个省(区、市)开通省级12331网站，群众投诉举报量较上年上升33%，监管正能量大大增强，媒体负面炒作大大减少。 /p p 　　 strong 落实“四有两责”，加强基层监管能力建设 /strong /p p 　　国务院食安委在山东威海召开食品安全城市和农产品质量安全县“两个创建”试点工作现场会，食品安全城市创建试点进一步扩大到15个省(区、市)的30个城市。将“四有两责”(即食品药品监管有责、有岗、有人、有手段，切实履行监管职责和检验职责)纳入对地方食品药品安全工作考核体系，提出了食品生产经营企业现场表格化检查规范，出台了基层监管能力建设标准。加大投入保障力度，全年共落实中央资金66.4亿元，比上年增长约17%，共下达专项转移支付资金29.6亿元。支持省、市两级共163个食品安全检验机构建设，资金和项目数比上年分别增长24%和28%。在全国16个省(区、市)共支持整合建设了30家县级食品安全检验机构。开通国家食品药品监管信息平台，实现全部药品制剂生产和经营过程电子监管。实施以各级监管机构负责人为培训对象的国家级轮训，开展各类培训近8000人次。基层监管能力建设速度明显加快。上海、黑龙江、吉林、山西、河南、陕西、甘肃、天津等多个省份都提出了保证基层“有责、有岗、有人、有手段”的具体措施，上海出台了职业化检查员队伍建设的指导意见，河北、贵州、宁夏等省份创新信息化监管手段，重庆、湖北、浙江、广西、福建等省份在推进基层监管体系网格化等方面进行了积极探索。 /p p br/ /p

p 　　1月31日，环境保护部新闻发布会在京召开。环境保护部环境监测司司长刘志全出席发布会，并就记着提出的有关如何避免人为干预甚至篡改空气质量监测数据事件发生的问题予以回应。 /p p 　　刘志全表示，对于环境监测数据弄虚作假以及干扰采样环境的行为，环保部的态度是零容忍，绝不姑息。“发现一起，查处一起，通报一起。” /p p 　　近年来，我国环境监测数据的整体质量全面提升。过去，堵塞采样头、随意出入站房的行为时有发生。现在，国家在数据的采集、监测等方面都有了严格规定，未经批准的情况下“谁进入，谁担责”，设置警示标志，建立技防体系，安装监控设施。一旦通过远程数据发现异常，马上着手调查。 /p p 　　刘志全说，目前，媒体所有报道的案件多是环保部通过相关机制自查发现的。发现问题后，环保部均致函给地方人民政府和省环保厅，责成地方立即调查，严肃处理，并将处理结果报环保部。 /p p 　　刘志全表示，希望地方政府树立正确的政绩观，将环境质量改善的重点放在优化产业布局、调整产业结构、加大污染治理、严格环境执法等削减污染减排的硬措施上，从根本上解决当地环境污染问题，而绝对不能在环境监测及数据质量上打歪主意，动手脚。同时，也希望社会公众参与监督，目前各地环保部门已经将环境监测数据弄虚作假行为纳入当地“12369”举报受理平台，公众可以随时举报，并对地方查处结果进行监督。 /p

p 　　国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》，于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见，共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。 /p p 　　在修改过程中，国家食品药品监督管理总局坚持按照法律法规要求，明确政策界限，严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为 同时，又从实际出发，区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的，给予补救措施。采纳了合理意见建议，主要归纳有6项： /p p 　　一、对于数据造假的行为，不列入漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件和漏报试验方案禁用的合并药物等情况。 /p p 　　二、对于药物临床试验数据造假的申请人在被处罚期间所涉及品种，如确属临床急需，可以提出特殊申请，国家食品药品监督管理总局组织专家论证后作出是否受理的决定。 /p p 　　三、对于数据造假所涉及的药物临床试验机构，由临床试验机构限期整改调整为所涉及专业限期整改。 /p p 　　四、对于数据造假所涉及的主要研究者，参与研究所有已受理的注册申请由不予批准调整为暂停审评审批。 /p p 　　五、对于数据造假涉及的品种，明确处理相关人员的程序，调整向社会公布和列入黑名单的内容。 /p p 　　六、对于处理及当事人的复议，增加相关内容，明确具体程序和途径。 /p p 　　未采纳的意见建议归纳有3项： /p p 　　一、建议根据发现数据造假的比例处理，在比例较小时不进行行政处罚。法律法规规定是根据违法行为本身的性质来定性，具体数量是情节问题。国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查发现数据造假后终止了核查进程，在未完成全部药物临床试验数据的核查情况下，并不能保证其他数据的真实。用发现数据造假比例进行处理，法律依据不足。对此项意见未予采纳。 /p p 　　二、建议仅对数据造假的临床试验机构和研究者进行处罚，不对申请人处罚。根据法律法规规定，申请人提出药品注册并承担相应法律责任。申请人是开展药物临床试验的委托人和受益人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，是相关法律责任主体。对此项意见未予采纳。 /p p 　　三、建议黑名单中不列入具体监查员信息。建立黑名单制度，将名单具体化，强化对具体监查人员的责任追究并向社会公开，是促进申请人监督药物临床试验项目实施责任的有效落实措施。对此项意见未予采纳。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局现将修改后的《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》再次向社会公开征求意见。请于2017年4月21日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。 /p p 　　联系人：罗小文 /p p 　　电子邮箱：luoxw@cfda.gov.cn /p p & nbsp & nbsp 全文如下： /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿) /strong /span /p p 　　据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，2015年7月22日国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)，组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据核查工作。此后，国家食品药品监督管理总局先后发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第229号)、《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第260号)、《关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告》(2016年第92号)。上述公告中所述药物临床试验活动中存在的数据不真实、不完整和不规范等问题，违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的有关规定，给药品安全性、有效性带来隐患，严重影响公共安全。现将药物临床试验数据核查中发现的有关问题的处理意见公告如下： /p p 　　一、申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的责任： /p p 　　(一)申请人是药品注册的申请者和权利人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。 /p p 　　(二)研究者受申请人委托具体实施临床试验项目，必须保证试验行为符合GCP规定，保证试验数据真实、完整、规范及可溯源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任。临床试验机构是药物临床试验项目直接管理者，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。 /p p 　　(三)临床试验合同研究组织受申请人委托，承担临床试验相关工作，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及合同约定的责任 对其出具的相关报告和数据承担直接法律责任。 /p p 　　二、违反GCP第六条、二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、六十二条等规定的下列行为之一的，属于数据造假： /p p 　　(一)编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息 /p p 　　(二)以参比制剂替代试验组用药、以试验组用药替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制的试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品 /p p 　　(三)隐瞒、弃用或者以其他方式违反试验方案的选择性使用试验数据 /p p 　　(四)瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良事件 /p p 　　(五)瞒报试验方案禁用的合并药物 /p p 　　(六)故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质 /p p 　　(七)其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。 /p p 　　三、核查发现申请人、药物临床试验机构、合同研究组织的直接责任人和主要研究者有第二条所列数据造假行为的，由国家食品药品监督管理总局依法按以下原则处理，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理： /p p 　　(一)对于2015年11月11日《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局2015年第230号，以下简称第230公告)发布后核查发现的药物临床试验数据造假，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条规定，对药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，三年内不受理其申报该品种的药品注册申请。 /p p 　　(二)对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，一年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。 /p p 　　在被处罚期间申请人如有确属临床急需的药物上市，可以根据有关规定提出申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织专家论证后，报国家食品药品监督管理总局作出决定。 /p p 　　(三)对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假所涉及的临床试验机构，责令所涉及专业限期整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例 整改完成前不接受其参与研究的申报资料。药物临床试验专业整改完成后应委托第三方机构审查评估，并向国家食品药品监督管理总局提出申请，检查通过后恢复临床试验资格 检查不通过的，取消其临床试验资格。 /p p 　　对主要研究者参与研究的所有已受理注册申请暂停审评审批。 /p p 　　临床试验机构同一个专业有两个及以上临床试验出现数据造假行为的，其专业完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。 /p p 　　临床试验机构有三个及以上临床试验出现数据造假行为的，吊销临床试验机构的资格，其机构完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。 /p p 　　(四)有第二条所列数据造假行为的品种，国家食品药品监督管理总局将直接处理其申请人的法定代表人以及在药品注册申报资料上签署姓名的相关责任人。如申请人认为有其他责任人时，可在本公告发布一个月内向国家食品药品监督管理总局报告详细情况并注明其所负责任，国家食品药品监督管理总局核实后一并进行处罚。 /p p 　　(五)对于本条第三项暂停审评审批的具体品种，由国家食品药品监督管理总局通知申请人，并向社会公开。申请人接到通知后15日内向国家食品药品监督管理总局提出撤回申请的，视为主动撤回申请，按主动撤回有关政策处理。申请人认为其临床试验数据真实，能够作出合理解释并提供证据证明的，可以向国家食品药品监督管理总局提出现场核查申请 经核查情况属实的继续审评审批，不属实的将依法查处。 /p p 　　(六)对临床试验数据不完整、不规范，不足以证明药品安全性和有效性的，其注册申请不予批准 仅存在数据不规范，通过补充资料可以完善的，由国家食品药品监督管理总局要求申请人一次性补充，补充后按程序进行审评审批。 /p p 　　(七)根据第二条认定的药物临床试验数据造假的药品注册申请人及其组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人名单，临床试验机构名单和组织机构代码以及研究者和其他直接责任人名单，合同研究组织名单和组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人员的名单信息，在国家食品药品监督管理总局作出处罚决定时一并向社会公布，并列入黑名单。 /p p 　　四、有下列情形之一的，责令药物临床试验机构整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例 不按要求整改的，依法查处。 /p p 　　(一)未经受试者知情同意，或者受试者未签署知情同意书，即违背方案对受试者开展临床试验相关操作的 /p p 　　(二)明知临床试验过程中可能存在安全隐患，仍未采取有效措施切实保护受试者，影响受试者安全的 /p p 　　(三)试验用药品保存、使用不当，影响受试者安全的 /p p 　　(四)擅自将药物临床试验某些工作委托给无相关资质的单位或者人员，影响受试者权益、安全以及药物临床试验结果的 /p p 　　(五)其他违反相关法律法规和药物临床试验质量管理规范开展临床试验，明显影响到受试者权益、安全以及药物临床试验数据质量的情形。 /p p 　　五、从重、从轻、减轻和免除处罚的具体情况。拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚，列入黑名单 积极配合监管部门调查核查工作、及时说明和处理存在问题的注册申请的，可依法从轻或者减轻处罚。 /p p 　　按照国家食品药品监督管理总局的公告要求，主动开展自查，主动报告问题，主动撤回申请的，可以免除行政处罚： /p p 　　(一)申请人在核查前主动撤回注册申请的，依据《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号)，可以免于行政处罚 申请人可以按照《关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第113号)有关要求重新开展或者补充完善临床试验。 /p p 　　(二)临床试验机构、合同研究组织自查发现数据不真实的，主动将具体品种、申请人的名称以及不真实的具体问题向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局报告，同时告知申请人的，可以免除行政处罚。 /p p 　　在现场核查计划网上公示之前，国家食品药品监督管理总局将不真实的数据所涉及的品种情况通知药品注册申请人，申请人在接到通知15日内向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局提出撤回申请的，按主动撤回处理 未提出撤回的申请，并且在国家食品药品监督管理总局现场核查中查实临床试验机构和合同研究组织报告存在问题的，依法从重查处。 /p p 　　六、处理及当事人的救济权利。 /p p 　　对数据造假违法行为的处罚，由国家食品药品监督管理总局稽查局会同食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)、药审中心以国家食品药品监督管理总局名义作出决定 涉及完整性、规范性问题的处理，由国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司会同核查中心、药审中心以国家食品药品监督管理总局名义作出决定。处罚决定作出前，将书面听取当事人的陈述申辩，当事人应当于3日内提出。当事人的解释及接受解释的情况，在作出处罚决定时一并向社会公开。处罚决定作出后，当事人不服的，可以依法申请行政复议，由国家食品药品监督管理总局组织复议。必要时可以进行听证或者听取专家咨询委员会的意见。 /p p br/ /p

p 　　为进一步贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化环境监测改革提高环境监测数据质量的意见》，根据《道路交通安全法》《大气污染防治法》《检验检测机构资质认定管理办法》《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》等相关法规和生态环境部的有关要求，全面提升生态环境监测数据质量，即日起，宁夏将对全区26家生态环境监测机构、45家机动车检验机构资质认定和数据质量开展专项监督检查。 /p p 　　根据自治区环境保护厅印发的《关于开展2018年度生态环境监测机构机动车检验机构资质认定和数据质量专项监督检查工作的通知》，专项检查内容包括资质认定和监测能力范围、仪器设备检定校准、标准物质使用、监测报告和原始记录等情况 篡改、伪造监测数据和报告等弄虚作假行为。将通过听取汇报、现场查看等方式检查生态环境监测机构、机动车检验机构对数据质量的管理工作、原始数据记录、监测报告、仪器设备标定操作和维护记录等。 /p p 　　通知要求，2018年8月1日起，各地环境保护部门要督促辖区内生态环境监测机构、机动车检验机构，按照监测(检验)技术规范进行全面自查自纠，并形成监测数据质量保证工作总结报告。8月下旬，自治区环境保护厅将按照“双随机、一公开”要求，在全区范围内抽取10家生态环境监测机构和20家机动车检验机构开展检查，监督检查结果对社会公开。 /p p 　　据了解，生态环境部将在全国抽取100家生态环境监测机构和100家检验机构进行检查。 /p

上海全面推进数字化转型，全力打造具有世界影响力的国际数字之都。长三角示范区“智慧大脑”已列入上海新基建示范工程方案，以数字化转型进一步赋能城市治理与区域发展。蓝绿空间，是长三角生态绿色一体化发展示范区的底色，通过数据能对生态空间进行更深尺度的监测。上海市测绘院地理信息管理与应用处处长毛炜青举例，运用波段多、范围广、分辨率高的高光谱影像数据，聚焦水、林、土、气、农等生态要素管理，能清晰了解森林覆盖率、河湖水面率等“大指标”，还能实现“精细化”，划分地物类别、监测水质水色、识别树种分类、分析农作物长势。“示范区的绿色生态，我们用数据一起守护。”今年3月上海市测绘院发起了长三角一体化示范区高光谱数据采集项目招标，预算总计195万元。6月10日，中国科学院上海技术物理研究所中标该项目，成交金额为191.5万元。以下为项目详细信息：项目编号：JY-Z220087（招标文件编号：JY-Z220087）项目名称：长三角一体化示范区高光谱数据采集项目供应商名称：中国科学院上海技术物理研究所中标（成交）金额：191.5000000（万元）服务范围：对长三角生态绿色一体化发展示范区（面积约1000km2）进行机载高光谱数据采集，同步/准同步在地面采集控制点数据、典型地物光谱数据、大气参数数据和水质数据。结合获取到的机载高光谱数据及地面采集数据，对高光谱数据进行处理，生成0-5级的数据产品、专题应用产品图件等成果。服务要求：在整个作业过程中，实行 二级检查一级验收制度 。由作业员首先进行自查自校，再由作业组进行检查，之后提交质检部门检查。然后编写技术总结和检查报告。投标人委托有测绘产品质量检验资质的第三方按标准要求对提交的成果成图资料进行质量检验，并出具检验报告。最后按要求将所有成果资料提交招标人。获得所有成果资料后，招标人组织专家召开项目验收会，完成最终验收。仪器信息网将于2022年7月19-22日举办“第十一届光谱网络会议(简称iCS2022)”，该会议邀请了上海技术物理研究所王建宇院士讲解题为“高光谱技术发展与空间应用展望”，请大家持续关注仪器信息网网络讲堂。

p 　　1月20日晚23时左右，CFDA官网发布“关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告(2016年第21号)”。公告指出：2015年12月31日至2016年1月20日，国家食品药品监督管理总局收到128家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)的199个药品注册申请。 /p p 　　在CFDA提供的撤回清单中，申报人包括一系列国内药企，也不乏某些国外企业的身影，相应的临床试验机构更是让人大跌眼镜，北京大学第一医院、北京大学人民医院、北京儿童医院、北京大学第三医院、同仁医院、湘雅医院、华西医院等纷纷列队其中。 /p p 　　据统计，自2015年7月22日至今，CFDA发布的 /p p 　　169号公告：317个主动撤回+10个未提交资料(视为不予批准) /p p 　　201号公告：12个主动撤回+ 6个未提交报告，(按主动撤回处理) /p p 　　222号公告：10个主动撤回 /p p 　　229号公告：11个不予批准 /p p 　　255号公告：164个主动撤回 /p p 　　259号公告：87个主动撤回 /p p 　　260号公告：13个不予批准 /p p 　　264号公告：131个主动撤回 /p p 　　287号公告：224个主动撤回 /p p 　　2016年21号公告：199个主动撤回。 /p p 　　截止2016年1月21日，不予批准的34个，主动撤回的1150个，共1184个文号不予批准，除去免临床的193个申请，已撤回及不予批准的申请占此次722核查总数(1429个)的82.8%。 /p p br/ /p

p 　　数据完整性是一个非常广泛的话题。它可以包括：没有维护好支持cGMP的原始数据记录，没有维护好支持市场销售的资质，同时也包括数据安全性问题(例如共用密码)，或者更严重的数据造假或国际攻击销毁等。 /p p 　　虽然，数据完整性问题为实验室最主要、最常见的问题，但是不意味着只有在实验室才有这样的问题，在研发部门、生产部门、市场部门，甚至是药事管理部门都广泛存在数据完整性问题。 /p p 　　最近，FDA针对数据完整性的活动非常多。在FDA官方网站，你可以找到数以百计的针对数据完整性的例子。这些现象说明：数据完整性是FDA检查所重点关注的，相关企业需要引起足够的重视。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Part 1：企业如何准备和应对数据完整性的检查? /span /strong /p p 　　如何应对数据完整性的检查，对于很多公司可能都不是一个很新鲜的领域。 /p p 　　但是，数据完整性问题将会对企业的业务和发展造成巨大的风险。如：数据完整性的问题可能会造成新药、仿制药等的上市申请延迟 造成已经上市产品的销售限制。 /p p 　　虽然需要花费更多的财力，对于一些公司，适当的使用第三方服务以提供审计、审查或预演，可能是一种应对检查的捷径。但从长远看，企业自身仍需要逐步巩固和建立自检自查的能力。 /p p 　　那么，企业如何准备和应对数据完整性的检查?我们将之简单归纳为为三步走： /p p 　　第一步，确定数据确实符合正常的日常操作。 /p p 　　例如：数据是记录在纸上还是以电子的形势记录?是否有第二个人检查验证这些记录?这些记录的检查验证应该由负责人，经理或者质量部门的人员进行检查。 /p p 　　第二步，内部的审计应该包括数据完整性的检查。 /p p 　　对于内部审计的项目，需要包括一个对涉及的所有部门的非常严格完善的数据完整性评估 并且，建议使用公司其他地区部门的人员或者请第三方进行审计检查，以确保审计结果的独立性和不受影响性。比如说，供应商的资质验证也是数据完整性里面一个重要的环节。 /p p 　　第三步，建立内部奖励机制。对于勇于讲出不符合规范要求的员工应该给予奖励，包括对于数据完整性的质疑。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Part 2：FDA 警告信中，常见的数据完整性问题 /span /strong /p p 　　数据完整性问题是1980年的仿制药企业丑闻的主要核心问题，当时的一些仿制药的公司被发现在对FDA提交的申请中提供了假数据。这些问题在今天依然存在。 /p p 　　2013年12月6日，英国的药监机构发表声明，希望企业在自己内部审计检查的时候也要进行数据完整性和可追踪的审查，而且这部分现在已经被包含在英国药监机构的审查项目中。对于内部审计方面，也同时要应用在外包的项目中。 /p p 　　2013年12月18日，FDA和EMA宣布为了杜绝不符合要求的企业，对于仿制药的申请将公开检查信息和执法信息。 /p p 　　下面列举了一些FDA 警告信中常见的数据完整性问题： /p p 　　1.没有遵守已经建立的规定和标准来维护和保存所有的测试数据。例如，测了5次，不符合要求的数据被删除。 /p p 　　2.公司的质检实验室没有把所有质检实验单上的数据完整记录。例如，API进厂检查测试多次不合格，就继续做测试，直到测试取得合格的结果，而没有采用和记录之前测试不合格的数据。 /p p 　　3.失败或者其他的结果没有包括在实验室控制的记录中，也没有进行调查。 /p p 　　4.没有能够阻止非授权的登陆，没有实施适合的控制措施以阻止对实验室原始数据的篡改等。例如，在FDA的检查中，常常发现所有的实验室员都有对电脑系统完全的控制权限，公司的实验系统没有控制以防止删除或者篡改原始数据。 /p p 　　且看下面两个有关数据完整性的例子： /p p 　　例子1：FDA接到很多关于A药厂生产的眼药水的投诉，其中包括刺痛和灼伤感。FDA在实际检查中发现，A药厂实验室的原始数据显示，稳定性实验的pH测试值不符合要求。但在与FDA的沟通中，测试结果却被报告为合格。所以接下来FDA的调查着重落在3个最可能的员工身上，看是否对数据进行造假。最终的调查结果发现，公司的前主管威胁其中一个员工采用合格数据，否则就开除他。 /p p 　　例子2：在FDA检查B公司的过程中，原料的原始登记记录显示，采购的原料数量不能够满足开发批次所需的数量。研发部门回应FDA 已经将有嫌疑的员工控制并处于停职状态。FDA的检查官员还在检查研发部门的垃圾箱时候，发现了已经撕碎的手写的原始数据记录。此外，B公司的生物等效性的测试也不合格。由此判断，B制药公司提交了造假的批生产记录和生物等效性数据。 /p p 　　以上是两个真实发生的案例，举例仅在于向大家展示一些FDA可能发生的情况，并强调数据真实性问题已经成为FDA数据完整性检查的重点方向。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Part 3：FDA 为确保数据完整性和真实性，做出的改变和努力 /span /strong /p p 　　FDA历史上，当工业界有重大违规行为的时候，就会有相关新的法律、规范、政策或者是指导文件出台。 /p p 　　仿制药企业的丑闻使得出台了一些针对数据完整性和真实性的法律法规、政策等，包括FDA的《申请真实性政策》(简称AIP)、《符合规定政策指导文件》、《批准前检查》和《仿制药强制法案》、《规范遵循项目指导手册》等。如： /p p 　　1991年9月10日，FDA根据《申请真实性政策》，在FDA的官方网站列表显示申请材料造假的公司信息。 /p p 　　《符合规定政策指导文件》，是在1991年7月颁布的。指导文件陈述：“法案是为了杜绝一部分向FDA提交的申请材料中有不真实的陈述，贿赂或者提供非法资金。”这些行为可以导致损害所有向FDA提交的申请材料的利益，引起FDA对全部材料的怀疑。如果当出现这种情况，FDA会对全部虚假的、不当的材料进行调查，修正已经批准的或者处于审核中的申请。 /p p 　　FDA的《批准前检查》在背景部分陈述：“仿制药的申请也是FDA非常重要的核心部分，以确保美国民众的药品安全健康。”由于制药公司造假历史记录的影响和1989年《仿制药强制法案》的效用，《批准前检查》做了显著的更改，包括更多对于数据完整性和真实性的强调。这个项目也列出了3个目标：商业上市的准备情况 申请的一致性和数据的完整性和真实性。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Part 4：回归数据完整性的关注焦点 /span /strong /p p 　　尽管在1990年，在批准前检查就要求对数据完整性和真实性进行审核，但是，最近的警告信和483报告以及FDA当局的演讲，都显示了数据完整性和真实性的重要性。 /p p 　　特别是对于分析仪器软件的检查，有经验的检查官员知道，现在的试验仪器都有很复杂的安全功能以防止实验员对真实数据进行篡改，对于软件和数据权限也有很好的控制。比如，HPLC测试中，检查员可以通过HPLC仪器的软件查看是否在报告之外还有额外的进样，如果这些额外的进样没有在分析方法中或者在操作sop中，FDA就会质疑公司是否用合格的结果替代不合格的结果——即使结果只是公司的测试。 /p p 　　总之，对于企业来讲： /p p 　　一个坚实有力的数据真实性的系统/项目，可以通过每日的负责人、经理和质量部门成员的检查来保持良好的实施。 /p p 　　内部审核的程序将很好的对数据完整性进行评估。 /p p 　　适当使用外部或者第三方检查服务可以加强数据完整性建设。 /p p 　　对于管理当局来说： /p p 　　评估数据的完整性和真实性是一个非常明确的目标，也将继续广泛的被列入检查当中。 /p p 　　在管理机关之间的信息共享，这将会更加有效的增加执法的力度，让造假者难以逃脱罪责。例如，加拿大卫生部与FDA之间已经达成信息共享机制，最近，FDA与欧盟也达成相关的信息共享 /p p br/ /p

广西壮族自治区住房城乡建设厅关于公布2022年建设工程质量检测市场暨检测机构检测行为专项检查结果的通知编号：20222059各设区市住房城乡建设局：根据《自治区住房城乡建设厅关于开展2022年全区建设工程质量检测市场暨检测机构检测行为专项检查的通知》要求，为加强建设工程质量检测监管，规范检测机构检测行为，促进检测市场健康发展，进一步落实“双随机、一公开”抽查制度，按照年度工作安排，我厅于2022年7-8月组织开展了2022年建设工程质量检测市场暨检测机构检测行为专项检查。现将检查情况公布如下：一、基本情况本次检查严格按照“双随机、一公开”的要求，以实地检查和网上检查相结合的方式，对14个设区市（受疫情影响，未对北海市、防城港市、崇左市开展实地检查）及所辖25个县（市）共121家检测机构开展检查。其中，涉及检测机构总部85家，异地试验室36家，共下发检测工作质量整改建议书89份，整改率为73.6%。随机抽查工程现场检测项目7个，共下发检测工作质量整改建议书5份，整改率为71.4%，涉及5家检测机构。二、存在的主要问题（一）存在伪造检测数据，出具虚假检测报告的行为。一是通过视频监控录像，未能查询到部分检测机构出具的检测报告所对应的检测过程，如广西百润工程检测有限公司等。二是部分检测机构未按标准要求留置72小时内已检试件，或留置的样品状态未达到标准要求却进行了检测，如鹿寨县飞鹿建筑材料检测有限责任公司等。三是桩基载荷试验报告所附检测数据、曲线与上传至检测监管系统中的数据不一致，如广西佐飞检测有限公司等。四是部分试验参数原始记录缺失或原始记录不实，如广西恒永工程质量检测有限公司等。五是部分检测机构用混凝土试块替代砌体试件、混凝土芯样进行力学试验数据采集，或者使用同一试件进行多次数据采集，如广西保诚工程检测有限公司等。六是超出检验检测机构资质认定范围出具检测报告，如广西立友工程检测有限公司等。（二）委托单及样品管理混乱。一是部分检测机构存在委托单未按年度进行统一编号或未与样品编号关联的现象，以及委托单中的样品信息与实际检测样品不一致等情况。二是系统显示样品已处于接样状态，但现场未能找到相应样品；接收的检验样品无唯一性标识。三是部分检测机构接收样品后，未及时按标准要求进行养护，如混凝土标准养护试块、砂浆试块等。四是部分检测机构留样区无有效管控措施，留样区与废品区等无明显的分隔和标识，留样样品无唯一性标识，留置样品未分类、分品种有序堆放。（三）设备、设施与场所环境管理无序。一是部分仪器设备未按使用要求对其进行检定/校准，对已检定/校准的仪器设备未进行正确确认。二是部分检测机构的个别仪器设备使用记录、出入库记录缺失，对相应仪器设备使用情况无法有效溯源。三是部分检测软件可随意更改检测日期及原始数据，如导热系数测定仪等。四是部分检测机构对标准养护室温湿度控制及监测措施不到位。五是部分检测机构视频监控存在未能按照相关要求进行硬件设备配置及摄像头巡航设置，视频监控画面未能清晰显示仪器设备试验过程中的检测数值，视频监控录像保存时间不足6个月等情况。（四）检测报告和原始记录管理不规范。一是部分检测机构试验检测人员未能及时记录，部分非自动采集试验项目的原始记录为打印、检测人员签名为电子签等。二是部分检测记录信息不全，如缺少关键参数数值、未选择检测方法标准等。三是部分检测报告存在信息不全、未按标准要求进行检测、报告结论错误等情况。四是部分检测报告中数据计算错误，如钢筋保护层厚度实测偏差值未考虑箍筋直径等。三、处理意见对本次检查发现存在的问题，检查组均已建议检测机构所在地住房城乡建设主管部门发出书面整改通知书，责令责任单位限期落实整改。对涉嫌伪造检测数据、出具虚假检测报告的广西博建检测技术有限公司等20家检测机构（详见附件），由所在地设区市住房城乡建设主管部门依据《建设工程质量检测管理办法》（建设部令第141号）第三十条、第三十二条，《广西壮族自治区建设工程质量检测管理规定》第二十八条、第三十五条、第四十条等规定予以查处，并将其不良行为记录载入信用档案，扣减诚信分。违规出具的检测报告不得作为工程质量验收资料，由所在地设区市住房城乡建设主管部门责令相关单位对相应的检测报告进行核验。四、下一步工作要求（一）狠抓整改落实。各地住房城乡建设主管部门要以此次检查为契机，对照本次检查发现的问题，分析原因，以点带面，督促辖区内各检测机构全面自查自纠并将整改情况按要求报送至广西建设工程质量安全管理站。我厅将把本次检查被处理的检测机构列入重点监管对象，进行跟踪检查，组织开展“回头看”，对于整改不力的检测机构将严肃处理。（二）强化事中事后监管。各地住房城乡建设主管部门要切实完善事中事后监管措施，采取“双随机、一公开”的方式强化辖区检测工作，对信用记录不良、投诉举报多、检测行为不规范的检测机构进行重点监管，通过开展网上检查、专项检查、专项整治等措施，对出具虚假检测报告、未按技术标准要求开展检测等违法违规行为进行查处，严守质量底线，切实规范检测市场行为。（三）压实机构主体责任。检测机构要依法依规开展检测工作，制定并严格落实内部监督约束机制，从机制上杜绝检测人员的违法违规行为。采取有效措施满足检测全过程质量可追溯要求，严禁超出资质范围从事检测活动、未经检测出具检测报告、伪造检测数据、违规更改检测数据等违法违规行为。检测机构要对检测人员坚持开展常态化的法律法规和职业道德教育，牢固树立检测工作质量红线意识，确保检测数据和检测报告真实、准确。附件：涉嫌伪造检测数据出具虚假报告的检测机构及存在问题清单广西壮族自治区住房和城乡建设厅2022年10月24日附件：涉嫌伪造检测数据出具虚假报告的检测机构及存在问题清单序号机构名称所在市存在问题1广西博建检测技术有限公司南宁市1.钢筋留样架上钢筋重量偏差已试验留置样品（编号AMA13-2200315、2200317、2200326、2200328）为非调直状态。2.样品编号为AMA08-2201252、AMA08-2201254的混凝土试块已进行破型试验，但留样试件均未破坏。复测后的破坏荷载均明显高于记录值，样品编号为AMA08-2201252的原始记录中破坏荷载为607.3kN、629.5kN、604.9kN，3块复测结果为1179.7kN、1199.2kN、1178.5kN；样品编号为AMA08-2201254的原始记录中破坏荷载为951.4kN、879.2kN、849.1kN，对其中2块复测结果1221.1kN、1290.0kN。2广西土木勘察检测治理有限公司南宁市设备编号为TM247的水泥沸煮箱使用记录显示：7月27日进行了试验操作（样品编号：Sn2022-00010、11），检查当天（7月28日）现场查看设备出水开关无法正常使用，箱体内干燥，无使用痕迹。3广西智博建设工程质量检测鉴定有限公司南宁市1.查报告编号为01052AMA21-2200007、01052AMA21-2200008蒸压加气混凝土砌块试验报告2份，监管平台上的数据采集曲线时间为2022-08-10 10:52:36~2022-08-10 11:52:48，核查视频监控录像未发现对应的试验过程。2.查砂浆试块抗压强度检测报告（编号：01052AMA12-2200466~2200471）6份，检测监管系统显示数据、曲线采集时间为2022-08-20 15:24:00~2022-08-20 15:37:22，核查视频监控录像未发现对应的试验过程。3.建筑涂料（外墙底漆）检验报告（编号：01052AMA22-2200027），采用的依据GB/T 9268-2008《乳胶漆耐冻融性的测定》；建筑腻子(内墙)检验报告（报告编号：01052AMA22-2200035），采用的依据《建筑室内用腻子》（JG/T 298-2010）；镀锌电焊网检测报告（编号：01052AMA36-2200109），采用的依据《镀锌电焊网》（GB/T 33281-2016），在机构资质认定证书附表未涵盖上述3项技术标准。4广西岩泰建筑科技有限公司南宁市1.浅层平板静载试验报告（编号：01154AEN03-2200025）中1号桩所附Q-s曲线与上传至检测监管系统中的不一致。2.预应力混凝土管桩检验报告（编号：01154AEN19-2200175），包含管桩配筋、抗弯性能检测等两项参数，但机构资质认定证书附表未涵盖管桩配筋、抗弯性能检测两项参数。5广西众诚工程质量检测有限公司柳州市查建筑外门窗检测报告（编号：02276AMA29-2200021），检测日期2022年6月28日，反查当天视频监控，未查询到样品更换、气密性试件密封、抗风压位移传感器安装等检测过程。6鹿寨县飞鹿建筑材料检测有限责任公司柳州市报告编号：02087AMA29-2200014门窗三性检测样品于2022年8月9日完成试验，8月11日检查当天未在样品留置区找到72h留样试件，违反GB 50618-2011规范第3.0.10条款要求。7广西晟昌工程科技有限责任公司桂林市1.单桩静载试验报告（编号：03324AEN03-2200001）中421号桩试验结果汇总表中检测数据及Q-s曲线与上传至检测监管系统的不一致；单桩静载试验报告（编号：03324AEN03-2200005）中1-36#、1-38#、1-46#桩试验结果汇总表数据与上传至检测监管系统中的不一致。2.复合地基承载力检测报告（编号：03324AEN03-2200004）中412号桩试验结果汇总表中数据与上传至检测监管系统的不一致；复合地基承载力检测报告（编号：03324AEN03-2200009）中137号桩试验结果汇总表中数据与上传至检测监管系统中的不一致。8梧州市建筑设计院梧州市单桩竖向抗压静载试验报告（编号:04132AEN03-2200007）中11#桩静载汇总表数据与曲线不一致，且报告中曲线与上传至检测监管系统中的曲线不一致。9广西百润工程检测有限公司梧州市1.蒸压加气混凝土砌块抗压强度检测报告（编号：04325AMA21-2200006、2200007）检测日期为2022-05-17 10:06:26~2022-05-17 10:31:43，但查该时间段视频监控回放显示，未发现其有更换样品过程，连续进行数据采集。2.查建筑外窗（门）检测报告（编号：04325AMA29-2200018），视频监控显示该组检测全天空气收集箱处于闭合状态，且未查询到试验过程中样品上机和拆卸的视频信息。3.2022.7.6~2022.7.8分别进行了报告编号04325AMA34-2200015~2200017围护结构传热系数检测3组，但查看这三天的视频监控，未发现样品上机和拆卸、传感器安装视频信息，三天检测所用样品为同一样品。4.查04325AMA34-2200014围护结构传热系数检测报告，检测日期2022.7.1，查当天视频，检测人员在未安装试件的情况下进行了数据采集。10广西立友工程检测有限公司防城港市1.报告编号08360AMA19-2200007烧结多孔砖检测报告抗压强度采集时间为2022年3月28日 14：54：23~15：24：41，查该时间段的视频监控，发现检测人员用混凝土试块替代进行烧结砖抗压强度检测。2.报告编号为08360AMA22-2200013(G1)建筑涂料检验报告出具检验项目“热贮存稳定性”的检验结果，但机构资质认定证书附表未涵盖该项参数。11广西恒旭工程质量检测有限公司钦州市12广西三同工程勘察检测有限公司钦州市1

p 　　先河环保12日晚间公告，公司股票于近日连续涨停，公司在4月11日股价异常波动公告中，对公司在雄县包装印刷行业发挥性有机物(VOCs)污染综合治理及资源化利用项目进展情况进行了说明，截至目前，雄县VOCs项目未对公司整体业绩产生重大影响。 /p p 　　由于公司股价近期涨幅较大，先河环保决定就前述事项进行进一步核查。公司股票自2017年4月13日上午开市起停牌，待公司完成相关核查工作并披露相关结果后复牌。 /p p br/ /p

度过了一个居家隔离的新年假期以后，小伙伴们是不是已经按捺不住想出门的心，随时准备上班了呢！在保护好自己身体的同时，也要为假期结束后的工作做好准备。长假结束回到实验室，第一件事当然是打开仪器，然而您以为经过一个假期的修正，仪器会更好的配合您的步伐，殊不知过了个超长假期的仪器跟您一样，可能有“节后综合征”，搞不好会闹别扭的，那么如何正确打开您的仪器呢？进入实验室后，第一步工作是什么呢？接通仪器的电源并打开开关？不。第一步：打开室内的空调和抽湿机，将室温和湿度保持在规定条件下，避免仪器设备受到温湿度影响。然后打开实验室的新风系统，保持室内外空气流通，以防有毒有害气体留在室内，对实验人员造成危害。无论在节前有没有做过大扫除，开工时也要记得重新检查实验室卫生，对藏污纳垢处进行打扫清洁。第二步：接通仪器电源，打开开关，观察仪器是否正常完成自检复位；第三步：一、HPFE系列 高通量加压流体萃取仪: 使用溶剂对空萃取罐运行一次做样方法。目的：清洗仪器各通道管路，检查仪器各功能部件运行状况，并观察加热温度及密封效果。二、Fotector系列 高通量全自动固相萃取仪： 用溶剂或纯水运行简单的做样方法；目的：清洗仪器各通道管路，观察仪器各功能部件运行状况，并检查各管路接头密封性。清理排废液槽及废液收集瓶。三、EVA系列 全自动浓缩仪： 清洁水浴槽并重新添加纯净水；打开氮气，运行浓缩方法。运行过程确认水浴温度及氮吹针吹气量。四、MPE系列 高通量真空平行浓缩仪： 用常规溶剂，进行一次浓缩方法。运行过程观察仪器真空度是否稳定，检查加热效果是否正常。希望这些开机Tips可以帮助您顺利开机，顺利复工，开机开的顺，一年的实验都顺利！同时，复工期间，要注意防护，保护好自己，才能更好的工作。

7月13日，湖北省市场监督管理局等5部门发布关于组织开展2023年度检验检测机构监督抽查工作的通知。省市场监管局、省自然资源厅、省生态环境厅、省住建厅、省药监局决定组织开展2023年度省级检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查工作。2023年度全省检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查以全省机动车（环检）、建筑材料、化妆品、采矿冶金检验等社会关注度高、涉及民生领域的检验检测机构为抽查对象，随机抽取154家（重点领域不低于10%）。重点领域由省市场监管局联合相关省级行政主管部门组织抽查，计划抽查机构数92家；其他检验检测领域由省市场监管局组织检查，计划抽查机构数62家。为提升检验检测机构自律意识，推动落实检验检测机构主体责任，获得省级资质认定检验检测机构可以于7月15日前按照《2023年度省级资质认定检验检测机构自查表》（可在省市场监管局官方网站政策文件专区下载），完成自查自纠和整改，自查表自行留档备查。在本次监督抽查中，检查人员将对机构自查情况进行核查，各有关机构未及时实施自查的，由地方市场监管部门依法处理。本次监督抽查将严格按照《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》等相关法律法规规定组织实施，必要时可采用盲样现场试验等手段。将重点检查9大问题：未经检验检测，出具检验检测数据、结果；篡改、编造检验检测数据、结果；超出资质认定证书规定的检验检测能力范围，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果；检验检测结果与原始数据不一致，且无法溯源；漏检关键项目、干扰检测过程或者改动关键项目的检测方法，造成检验检测数据或者结果错误；替换、调换应当被检验检测的对象；接受影响检验检测公正性的资助或存在其他影响检验检测公正性的行为；未按照规定办理标准、授权签字人变更；评审工作质量等。对监督抽查中发现的出具不实或者虚假检验检测结论等严重违法违规问题，由有关行政主管部门依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《化妆品监督管理条例》及有关法律法规予以从严查处；情节严重的，通报资质认定部门暂扣或者撤销其检验检测资质；构成犯罪的，将移送司法机关依法追究刑事责任。行动预计将在11月前结束。

p & nbsp & nbsp 昨日(2月29日)下午3时，国务院新闻办新闻发布厅举行发布会，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 食品药品 /strong /span /a 安全工作情况，并就医药审批、药品监管码、药品一致性评价、药品临床试验自查等热点问题回答记者的采访。其中，在药物临床试验自查方面，毕井泉的回答最为引人关注。 /p p 　　没有有效性的药还有存在的必要吗? /p p 　　毕井泉表示，现在第三批检查的结果还在与企业沟通，也将于近期对社会公布。这算是药物临床试验自查和核查的最新进展，估计又有一批名单要公布了。但这不是最让我们关注的地方。 /p p 　　值得关注的是说到造假时，毕井泉用了极为严厉的措辞做了回答： /p p 　　“药品的临床试验数据是我们进行药品审评的一个重要依据，药品的前提是有效，底线是安全，我们过去对安全强调的多，对有效性强调的少， strong 如果是无效，那药品还有存在的必要吗? /strong ” /p p 　　“我们要求申报企业对其临床数据进行自查，主动撤回真实性、完整性存在问题的注册申请，就是提醒企业要注意规避这些法律上的风险，为我们的家人，为我们的亲戚朋友，为我们的子孙后代研发出质量可靠、疗效确切的药品，这既是法律问题也是道德良心问题、社会责任问题。” /p p 　　“食药人要做遵守法律法规的模范，要做品德高尚的生产者、经营者，要对人民群众的健康负责，这些要求有利于保护广大公众的安全，更有利于保障食品药品、医疗器械生产经营企业、从业人员自身的安全。 /p p 　　你如果要造成公众的不安全，首先你自身会陷入严重不安全的境地。2月1日上海福喜公司案件的判决，希望大家引以为戒。” /p p 　　我们认为，上面这几句充满警告意味的话传达了两个层面的意思： /p p 　　1，安全无效品种要退出市场了，国家局推行的一致性评价、上市后临床再评价等措施，都和此目的息息相关 /p p 　　2，药企必须合规、合法经营，否则等着瞧，现在已经有前车之鉴。 /p p 　　前车之鉴：已经有人被判刑 /p p 　　对于毕井泉在回答媒体问答时让企业们引以为戒两个的案例是：器械公司造假和上海福喜案件，那么对这两起案件，到底处罚情况如何呢?让我们来回顾一下吧。 /p p 　　2016年2月27日，国家食药监总局发布公告：2016年1月，国家食品药品监督管理总局组织对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原(HBcrAg)检测试剂盒(化学发光法)(受理号：进15-1542)注册申请的临床试验数据进行了监督检查，发现其在上海市公共卫生临床中心、北京佑安医院和解放军第三〇二医院开展的临床试验数据存在真实性等问题。 /p p 　　处罚结果：(一)根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第5号令)第四十九条第二项“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原(HBcrAg)检测试剂盒(化学发光法)(受理号：进15-1542)注册申请不予注册。 /p p 　　(二)根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条之规定，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。 /p p 　　2016年2月3日，国家食药监总局转载了上海嘉定区人民法院微信，该微信表示，2月1日，上海市嘉定区人民法院依法对上海福喜食品有限公司(以下简称上海福喜)、福喜食品有限公司(以下简称河北福喜)、被告人杨立群、贺业政等犯生产、销售伪劣产品罪一案进行了一审公开宣判。 /p p 　　法院以生产、销售伪劣产品罪分别判处两家福喜公司罚金人民币一百二十万元 澳籍被告人杨立群等十人均被判有期徒刑。其中杨立群被判处有期徒刑三年，并处罚金人民币十万元，驱逐出境。贺业政等9人被判二年八个月至一年七个月不等，并处罚金8万至3万元不等。上述9人中有4人适用缓刑。 /p p 　　附：毕井泉在回答关于药品临床试验问题时的回答。 /p p 　　中国国际广播电台记者:2015年的7月份，食药监总局开展了药物临床试验数据的自查核查，想请问毕局长这方面的工作进展，有没有发现过数据造假，又是怎么处置的?谢谢。 /p p 　　毕井泉：药品的临床试验数据是我们进行药品审评的一个重要依据，药品的前提是有效，底线是安全，我们过去对安全强调的多，对有效性强调的少，如果是无效，那药品还有存在的必要吗? /p p 　　临床数据的核查就是检查其有效性、安全性究竟在临床的数据上是不是能证明你得出的结论，所以去年7月22日总局发布了公告，我们当时把所有提交到总局来进行上市申请的这些项目，一共是1622个，全都一一公布出来，要求生产企业进行自查，有193个是免临床的，剩下的应该进行自查核查的一共有1429个。 /p p 　　截止到2016年2月22日，企业主动撤回了1136个，占需要自查核查总数的79%，撤回和不通过的合计一共1184个，占需要自查核查总数的83%。我们公布了两期临床数据不真实、不完整的案例，对24个品种作出了不予批准的决定。 /p p 　　现在第三批检查的结果还在与企业沟通，也将于近期对社会公布。2月27日，我们又公布了一起医疗器械临床数据造假的案件。打击侵权假冒、保护知识产权，这是党中央、国务院一贯的要求，制假售假是刑法、食品安全法、药品管理法等法律明文规定的禁止性行为，是违法行为、犯罪行为。 /p p 　　我们要求申报企业对其临床数据进行自查，主动撤回真实性、完整性存在问题的注册申请，就是提醒企业要注意规避这些法律上的风险，为我们的家人，为我们的亲戚朋友，为我们的子孙后代研发出质量可靠、疗效确切的药品，这既是法律问题也是道德良心问题、社会责任问题。 /p p 　　所以，借这个场合我也要提醒广大食品生产企业、药品生产企业、医疗器械生产企业、保健食品的生产企业，以及食品药品的销售企业、餐饮企业法定代表人、主要管理者、质量负责人，都要确保生产过程、销售过程严格遵守法律法规的规定，严格遵守质量控制的规范，确保数据记录的真实、完整、准确，禁止任何虚假记录、掺假造假、虚假宣传等违法行为。 /p p 　　食药人要做遵守法律法规的模范，要做品德高尚的生产者、经营者，要对人民群众的健康负责，这些要求有利于保护广大公众的安全，更有利于保障食品药品、医疗器械生产经营企业、从业人员自身的安全。你如果要造成公众的不安全，首先你自身会陷入严重不安全的境地。2月1日上海福喜公司案件的判决，希望大家引以为戒。希望借你们的口把这些话传出去。 /p p br/ /p

各市、州、直管市、神农架林区市场监管局、自然资源局、生态环境局、住房和城乡建设局,省药监局各分局,各检验检测机构:为进一步加强检验检测机构监管,落实机构主体责任,规范检验检测市场秩序,根据《省市场监管局关于印发〈湖北省市场监管领域2023年部门联合双随机抽查工作计划〉的通知》(鄂市监信监〔2023〕4号)安排,省市场监管局、省自然资源厅、省生态环境厅、省住建厅、省药监局决定组织开展2023年度省级检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查工作。现将有关事项通知如下:一、开展省级检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查2023年度全省检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查以全省机动车(环检)、建筑材料、化妆品、采矿冶金检验等社会关注度高、涉及民生领域的检验检测机构为抽查对象,随机抽取154家(重点领域不低于10%)。重点领域由省市场监管局联合相关省级行政主管部门组织抽查,计划抽查机构数92家 其他检验检测领域由省市场监管局组织检查,计划抽查机构数62家。(一)联合实施机动车(尾气排放)检测机构“双随机、一公开”监督抽查。省市场监管局、省生态环境厅联合对获得本省资质认定的机动车(尾气排放)检测机构实施监督抽查。为深入推进机动车检验制度改革、优化车检服务、加强检验检测监管区域协作,将邀请外省专家实施检查。计划抽查机构数42家。(二)联合实施建筑材料检测机构“双随机、一公开”监督抽查。省市场监管局、省住建厅联合对获得本省资质认定的建筑材料检测机构实施监督抽查。计划抽查机构数41家。(三)联合实施化妆品检验机构“双随机、一公开”监督抽查。省市场监管局、省药监局联合对获得本省资质认定的化妆品检验机构实施监督抽查。计划抽查机构数5家。(四)联合实施采矿冶金检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查。省市场监管局、省自然资源厅联合对获得本省资质认定的采矿冶金检验检测机构实施监督抽查。计划抽查机构数4家。(五)实施其他领域检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查。省市场监管局对获得本省资质认定的其他领域检验检测机构实施监督抽查。计划抽查机构数62家。二、开展市州级检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查各地市场监管局应结合本地实际会同有关行政主管部门共同制定“双随机、一公开”监督抽查方案,对辖区内获得省级资质认定的检验检测机构开展随机抽查,具体抽查比例由各地自行确定(不低于5%)。各地各有关部门要发挥综合监管和专业监管的各自优势,联合开展监管,着力实现“进一次门、查多项事”,并于2023年10月底前实施完成,市场监管部门应于10月31日前将抽查情况上报省市场监管局。被检查对象原则上与省级随机抽取到的检验检测机构不重复。检查中发现涉嫌违法违规行为线索的,应根据违法违规行为性质,由各部门依照各自职责进行处理。省市场监管局将会同省有关行业主管部门对各地监督抽查情况进行督导。三、推动检验检测机构开展自查自纠为提升检验检测机构自律意识,推动落实检验检测机构主体责任,获得省级资质认定检验检测机构应于7月15日前按照《2023年度省级资质认定检验检测机构自查表》(见附件),完成自查自纠和整改,自查表自行留档备查。在本次监督抽查中,检查人员将对机构自查情况进行核查,各有关机构未及时实施自查的,由地方市场监管部门依法处理。四、监督抽查主要内容本次监督抽查将严格按照《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》等相关法律法规规定组织实施,必要时可采用盲样现场试验等手段。重点检查:1.未经检验检测,出具检验检测数据、结果 2.篡改、编造检验检测数据、结果 3.超出资质认定证书规定的检验检测能力范围,擅自向社会出具具有证明作用数据、结果 4.检验检测结果与原始数据不一致,且无法溯源 5.漏检关键项目、干扰检测过程或者改动关键项目的检测方法,造成检验检测数据或者结果错误 6.替换、调换应当被检验检测的对象 7.接受影响检验检测公正性的资助或者存在影响检验检测公正性行为 8.未按照规定办理标准、授权签字人变更 9.评审工作质量等。对监督抽查中发现的出具不实或者虚假检验检测结论等严重违法违规问题,由有关行政主管部门依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《化妆品监督管理条例》及有关法律法规予处从严查处 情节严重的,通报资质认定部门暂扣或者撤销其检验检测资质 构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。五、有关要求(一)强化组织保障。各地、各部门要高度重视检验检测机构监管工作,在结合各地前期已开展监督抽查的基础上,强化部门间沟通协调和信息共享,共同完成本次抽查工作任务,并积极配合做好上级部门组织开展的抽查、督导工作。(二)做好宣传引导。各地、各部门要结合各地监管实际,借助互联网、新闻媒体等渠道,及时公开“双随机、一公开”监督抽查计划和查处结果,集中公布一批检验检测机构违法违规典型案例,形成对违法失信行为的有力震慑,提高监督抽查的影响力和威慑力。(三)加强信息报送。各地市场监管部门应及时汇总相关部门的检查情况,并于9月28日前通过“湖北省检验检测行政监督管理信息系统”报送检查结果,检查结果应包括事后环节信息公示情况 于10月31日前向省市场监管局报送抽查工作总结。联系人:朱婷、刘学文,027-59370521、邮箱:34732129@qq.com附件:2023年度省级资质认定检验检测机构自查表湖北省市场监督管理局 湖北省自然资源厅 湖北省生态环境厅湖北省住房和城乡建设厅 湖北省药品监督管理局2023年7月11日附件: 2023年度省级资质认定检验检测机构自查表.doc

陕市监发〔2022〕119号陕西省市场监督管理局关于开展重点领域检验检测市场专项整治行动的通知各设区市、韩城市、杨凌示范区市场监管局，省质量技术评审中心，各检验检测机构：为全面贯彻全国认证认可检验检测工作会议和全省市场监管工作会议精神，根据市场监管总局办公厅《关于开展检验检测市场专项整治行动的通知》（市监检测发〔2022〕26号）要求，加强检验检测市场监管，严肃查处不实和虚假检验等违法违规行为，净化检验检测市场秩序，促进行业健康有序发展，省局决定于2022年4月至7月在全省开展重点领域检验检测市场专项整治行动。现将有关事项通知如下。一、专项整治重点领域本次专项整治行动的重点领域为医疗器械、食品、个体防护装备、建筑材料、常压液体危险货物罐体、碳排放核查、全民健身器材、司法鉴定、人防工程防护设备等9个领域的检验检测机构。二、专项整治工作目标坚持“强基础、严监管、搭平台、促发展”的工作思路，持续强化检验检测市场监管，通过开展重点领域检验检测市场专项整治行动，严肃查处检验检测机构违法违规行为，实现“查处一起、震慑一片，曝光一起、警示一片”的社会效果，依法规范检验检测市场秩序，营造良好的市场准入环境、竞争环境、消费环境。通过集中行动和强化培训，锻炼各级特别是基层监管队伍，全面提升我省检验检测监管队伍能力和水平。建立健全专项整治和日常监管衔接等相关工作机制和制度，实现检验检测监管规范化、制度化、长效化。三、专项整治重点任务本次重点领域检验检测市场专项整治行动由省局统一组织，省局负责确定重点检查对象，各市级市场监管部门根据重点检查对象合理制定检查计划并组织开展现场检查及后续查处工作（省局选派技术专家支持）。县（区）级市场监管部门负责对辖区内的重点领域检验检测机构全面排查，督促机构做好自查。省质量技术评审中心负责专家选派及相关保障工作。（一）严厉打击检验检测机构违法违规行为。各级市场监管部门要主动作为，对专项整治重点领域检验检测机构进行全面排查、不留死角、严格整顿。按照《检验检测机构监督管理办法》不实和虚假检验检测报告相关规定，加大现场检查中检验检测报告抽查比例，严格追溯数据质量和真实性，从严从重查处未经检验检测出具报告，伪造、变造原始数据、记录，减少、遗漏或者变更标准等规定的应当检验检测的项目，违反国家强制规定的检验检测程序、方法，伪造他人检验检测报告等行为。对专项整治中发现的违法违规问题，一律由市级市场监管部门组织查处，对不属于市场监管职能的及时移送相关职能部门。涉嫌构成故意提供虚假证明文件、出具证明文件重大失实罪的，一律移送司法机关严肃处理。（二）强化检验检测机构主体责任意识。各检验检测机构要积极参与诚信守法倡议行动，签署诚信守法承诺书。自觉规范从业行为，严格按照相关法律、法规、标准及自查表（附件1）扎实开展全面自查，重点自查是否存在出具不实、虚假检验检测报告，伪造他人检验检测报告等行为。对自查发现的问题要及时整改，确保依法依规开展检验检测活动。（三）严格落实“处罚到人”规定。各级市场监管部门对专项整治中发现的不实、虚假检验检测等违法违规问题，要依法依规从严从重处罚，同时对责任人员依法追究个人法律责任，依据《产品质量法》《食品安全法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规中禁业限制条款进行资格罚，确保“处罚到人”落到实处。（四）推进检验检测信用监管。各级市场监管部门要严格按照《检验检测机构监督管理办法》及信用监管相关要求，通过国家企业信用信息公示系统依法公示相关行政检查、行政处罚信息。对专项整治行动中查处的虚假或者严重失实检验检测案件，依法依规列入严重违法失信名单并通过国家企业信用信息公示系统公示，及时通报相关行业主管部门依法依规推动失信联合惩戒。四、专项整治时间安排本次专项整治自即日起至7月31日，分4个阶段推进。（一）动员部署阶段（4月20日前）省局对专项整治行动进行动员部署，各级市场监管部门按照专项整治工作任务，结合本地实际，制定本级专项整治实施方案，公布举报投诉电话、邮箱等方式扩大线索来源渠道，动员社会各界力量参与到行动中来。（二）机构自查阶段（4月30日前）各检验检测机构按照专项整治行动要求及自查表，逐项进行自查自纠，对自查中发现的问题及时整改完善。自查结束后，各检验检测机构将加盖印章的自查表PDF版上传至陕西省市场监管局检验检测机构自查报告上报系统（系统网址：http://113.200.73.49:8091/qydl.html，用户名为检验检测机构资质认定证书编号）。（三）全面排查阶段（5月1日至7月20日）省局完成专项整治监管人员、技术专家培训，专家分组，确定重点检查对象。县（区）级市场监管部门对辖区内重点领域检验检测机构进行全面排查，市级市场监管部门组织开展本辖区内重点检查对象现场检查。（四）工作总结阶段（7月20日至31日）完成重点对象现场检查及重点领域检验检测机构全排查后，各市级市场监管部门对本辖区专项整治行动的开展情况进行总结评估，查漏补缺，形成总结报告（包含专项行动开展情况、经验和做法、存在问题、原因分析、意见建议等内容）于7月31日前报省局认证监管处。工作总结阶段结束后，省局将根据工作开展情况，视情组织“回头看”，确保检验检测机构问题整改到位，处罚到位。五、工作要求（一）提高认识，夯实监管责任。各级市场监管部门要高度重视本次专项整治行动，成立领导小组，指派专人负责专项整治工作。要充分认识专项整治工作的重要性，准确把握专项整治工作标准要求，增强紧迫感和责任感，精心组织谋划，按照重点任务、时间节点，科学合理制定专项整治工作方案，细化措施，明确分工，周密部署，确保工作任务分解到位，夯实监管执法责任制，扎实推进专项整治各项工作。省局联系人：李伟 029-86138400省质量技术评审中心联系人：马雯瑶029-822898022022年4月14日

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、公安厅（局）、自然资源厅（委、局）、生态环境厅（局）、交通运输厅（局、委）、水利（水务）厅（局）、各直属海关、药监局，各检验检测机构：为进一步强化检验检测市场监管，推进检验检测行风建设，市场监管总局、公安部、自然资源部、生态环境部、交通运输部、水利部、海关总署和国家药监局决定于2023年10月至11月中旬在全国范围开展检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查。现将有关事项通知如下：一、开展检验检测市场专项整治“回头看”牢固树立以人民为中心的发展思想，践行“监管为民”理念，加快解决人民群众关心的检验检测领域行风突出问题，对2022年检验检测市场专项整治开展“回头看”，持续保持对虚假和不实检验检测行为的高压打击态势，继续加大对风险隐患大、问题高发频发领域的排查整治力度，有力推动检验检测机构牢固树立底线意识、风险意识、诚信意识，坚决破除检验检测市场乱象。（一）产品潜在风险领域专项整治各地市场监管部门要联合行业主管部门对涉及成品油、网络关键设备和网络安全专用产品、医疗器械防护用品、个人防护装备、常压液体危险货物罐体等领域检验检测机构实施“回头看”，在2022年专项检查基础上，对发现的违法违规问题归纳总结、分门别类，实施重点监管，强化风险防控和隐患排查,坚持“检查一批、严处一批、曝光一批、规范一批”的工作方针，集中力量查处一批检验检测违法案件，督促机构落实安全生产主体责任，坚决守住安全底线。（二）生态环境领域专项整治根据第三方环保服务机构弄虚作假问题专项整治相关要求，各地市场监管和生态环境部门要聚焦碳排放数据管理和环境监测等领域，联合对碳排放核查检验检测机构和生态环境监测机构实施重点抽查。发现跨省级行政区开展业务的检验检测机构问题线索的，由业务委托地省级生态环境、市场监管部门将相关问题线索移交资质认定获取地同级相关部门进行查实并反馈检查结果。对出具不实、虚假检验检测报告的，依据《检验检测机构监督管理办法》等相关法律法规实施处罚，并实施停止采信监测数据结果等失信联合惩戒措施；涉嫌构成提供虚假证明文件、出具证明重大失实等犯罪的，移送公安司法机关依法追究刑事责任。（三）机动车检验检测领域专项整治根据《关于深化机动车检验制度改革优化车检服务工作的意见》要求，各地市场监管部门要联合公安、生态环境、交通运输部门加强机动车检验机构监管，严厉打击只收费不检车、不执行国家标准检验、替检代检、篡改检验数据、出具虚假检验报告等违法违规行为。对监督检查中发现检验机构存在违规出具虚假检验报告嫌疑的，相关部门可以核查检测数据、视频、档案。对查实机动车检验机构出具虚假检验检测报告的，公安、生态环境部门依法处罚，移送市场管部门依法撤销资质。检验检测机构负责人、管理人以及检测人员构成提供虚假证明文件、行贿受贿、重大责任事故等犯罪的，依法追究其刑事责任。各部门间应当共享检验机构上传的检验数据、检验报告信息，畅通数据共享渠道，为依法履职提供有力支撑。（四）民生安全领域专项整治各地市场监管部门要联合行业主管部门，坚持问题导向、目标导向，针对涉及民生安全、社会关注度高、反映问题集中的食品、建筑材料和供排水等领域实施重点监管，提高抽查比例。加强对市场监管领域新情况的分析研判，及时发现苗头性、倾向性、潜在性问题，高效精准防范化解检验检测市场风险隐患，不断增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。二、国家级资质认定检验检测机构监督抽查国家级资质认定检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查计划检查100家机构（含20家国家质检中心）。重点监管领域和抽查数量分别为：自然资源检验检测领域5家、生态环境监测领域10家、机动车检验领域10家、水利水质监测领域5家、进出口商品检验领域5家、医疗器械防护用品检验检测领域5家、食品检验领域10家、成品油检验领域5家、网络关键设备和网络安全专用产品检验领域5家、常压液体危险货物罐体出厂检验领域5家，其他领域抽查35家。海关部门依法对进出口商品检验领域检验检测活动进行监管，各地市场监管部门予以配合，以维护进出口商品质量安全和市场公平交易。对在产品质量监督抽查等环节中发现存在工作质量问题的检验检测机构加强监管。指导有关检验检测机构提升业务能力和管理水平，对存在违法违规行为的依法查处，并向社会公开结果。依法调查处理检验检测机构涉嫌违反《反垄断法》相关规定的行为，切实保护市场公平竞争，维护消费者利益；情节严重的，依法依规列入严重违法失信名单。三、省级资质认定检验检测机构监督抽查各省级市场监管部门要围绕本级政府工作重点，坚持打建结合，紧贴实际制定年度“双随机、一公开”监督抽查计划和比例，加快建立落实机构主体责任、属地监管责任、行业管理责任的检验检测监管体系。市场监管总局将会同有关部门对省级市场监管部门落实情况进行指导调研。（一）健全跨部门综合监管机制按照《国务院办公厅关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》（国办发〔2023〕1号）要求，各地市场监管部门要会同行业主管部门，建立健全协同高效的跨部门综合监管工作机制，明确议事会商、情况通报等工作要求，有效整合监管资源，统筹监管政策制定，督促监管责任落实，推动监管信息共享，联合制定计划、实施检查、分析研判、通报结果。建立跨部门综合监管重点事项清单管理和动态更新机制，按事项建立健全跨部门综合监管制度，完善各司其职、各负其责、相互配合、齐抓共管的协同监管机制。（二）建立重点风险领域防治体系各省级市场监管部门要结合省内实际情况和重点专项整治行动的要求，与行业主管部门协商，将直接关系人民生命健康安全、公共安全和潜在风险大、社会风险高的领域纳入重点监管范围，加大对自然资源检验检测、生态环境监测、机动车检验、水利水质监测、医疗器械防护用品检验检测、食品检验、成品油检验、网络关键设备和网络安全专用产品检验、常压液体危险货物罐体出厂检验等领域监督检查力度，不断强化对出现检验检测质量问题机构的监督检查，可根据实际适当提高抽取比例，扩大监管范围。（三）强化信用风险分类管理系统推进信用监管，完善信用体系，是建立健全新型监管机制的基础。各地市场监管部门要根据《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》（国市监信发〔2022〕6号）要求，加强企业信用风险分类管理，实现企业信用风险分类管理与专业领域监管的有效结合，建立健全适用于专业领域的企业分级分类监管机制。对机构实施科学分类，实现企业信用风险分类结果在“双随机、一公开”等监管工作中的常态化运用，提升监管的精准性和有效性。充分发挥信用监管在防范化解风险方面的重要作用，按照《企业信息公示暂行条例》要求，将监督检查和行政处罚信息归集于国家企业信用信息公示系统并记于企业名下，及时共享信用信息，提升监管的威慑力和权威性，形成对违法失信行为的有效制约。（四）提升区域协同监管能力探索建立跨区域协同监管机制，鼓励京津冀、长三角、中部、西南、西北等已建立省际协同协作机制的地区探索有效合作方式，实现监管信息互通、监管人员互派、违法线索互联、处罚结果互认，促进不同地区实现协调统一监管。各地市场监管部门要牢固树立统一大市场理念，结合职责将在辖区内开展检验检测业务的机构和活动统一纳入监管范围，既要加强对本地区发证机构的日常监管，也要重视本地区检验检测市场秩序的维护；发现跨区域机构存在违法违规行为的，除依法依规处理外，还要及时将处理结果通报给相关地方的市场监管部门，全面落实属地监管责任。（五）加快推进智慧监管各地市场监管部门要加强智慧监管探索应用，充分运用互联网、云计算、大数据、人工智能等现代化技术手段，利用市场监管总局信息化平台统筹建设契机和各地信息化平台建设既有成果，细化和完善机构档案与能力信息数据库，及时归集各方信息，加快推进信息系统应用建设，构建行业大数据风险分析模型，实现监管资源合理配置和高效利用，提高全系统智慧监管总体效能。四、检验检测机构开展风险自查各地市场监管部门要引导检验检测机构扎实开展自查，深入排查风险隐患，系统做好风险分析，并采取相应有效措施预防、规避和降低运行风险。组织开展“检验检测机构诚信守法倡议活动”，促使检验检测机构认真落实主体责任，严格履行安全生产第一责任人的责任。自查重点：检验检测活动是否符合国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则；检验检测数据、结果是否真实、客观、准确；管理体系是否有效运行，是否能够持续符合资质认定条件和要求；从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施是否完备；是否遵守反垄断法等相关法律规定，依法合规开展生产经营；是否制定安全作业管理程序并有效实施，对有毒有害物质、化学危险品、易燃易爆物质有效管控等。市场监管总局制订了《2023年度国家级资质认定检验检测机构自查表》（附件1）、《国家级资质认定检验检测机构诚信守法承诺书》（附件2），各国家级资质认定检验检测机构应于2023年10月27日前完成自查和整改，签署承诺书，并通过http://116.204.125.192/上报自查情况和承诺书。省级资质认定检验检测机构应按照各省级市场监管部门要求完成自查、整改工作。五、保障措施（一）加强组织实施。各地市场监管、公安、自然资源、生态环境、交通运输、水利、海关和药监部门要切实提高政治站位，高度重视检验检测监管，做好部门联合“双随机、一公开”监督抽查的组织协调，切实加强人力、资金和技术装备保障，确保检验检测监管工作取得实效。国家级资质认定检验检测机构监督抽查的相关方案、现场检查作业指导书和现场检查表等，将提供给地方参照。（二）严守工作纪律。监督抽查应严守公正、客观、严肃的工作纪律，遵守保密要求，严格依法实施。现场检查应当严格遵守中央八项规定及其实施细则精神，不得由被检查机构承担任何费用，不得收取被检查机构给予的劳务费、礼金或礼品，不得参加任何参观或宴请。（三）做好宣传引导。各地有关部门要结合监管实践，借助互联网、新闻媒体等渠道，及时公开“双随机、一公开”监督抽查计划和查处结果，鼓励和引导全社会参与，增强检验检测机构竞争合规意识，提高监管工作的社会影响力和公众知晓度；要集中公布一批检验检测违法违规典型案例，曝光检验检测市场乱象，提高监督抽查的影响力和震慑力。（四）及时总结成效。请各省级市场监管部门于2023年10月27日前报送本地区年度监督抽查计划，11月24日前报送检验检测机构监督检查信息统计表（附件3）、工作总结和典型案例。上述材料均通过总局公文交换系统报送。联系人：市场监管总局认可检测司 左天明010-82262722附件：1.2023年度国家级资质认定检验检测机构自查表2.国家级资质认定检验检测机构诚信守法承诺书3.2023年度检验检测机构监督检查信息统计表市场监管总局 公安部 自然资源部 生态环境部交通运输部 水利部 海关总署 国家药监局2023年10月13日（此件公开发布）附件1：2023年度国家级资质认定检验检测机构自查表.docx附件2：国家级资质认定检验检测机构诚信守法承诺书.docx附件3：2023年度检验检测机构监督检查信息统计表.docx

2015年07月22日CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(简称7.22公告)，就此启动了被称为史上最严的药物临床试验数据自查核查工作。目标是通过“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保广大人民群众饮食用药安全。　　7.22公告中公布的1622个待审药品中需要自查核查的有1429个，截止至2016年1月12日，撤回和不通过的品种合计1151个，占自查核查总数的80%。其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。针对没有主动撤回的产品，CFDA已相继公布了两轮审查结果，对多家企业的多个品种不予注册批准。　　　2016年03月28日和2016年03月30日CFDA又先后公布了《核查工作程序(暂行)》和《核查计划公告(第1号)》，涉及的16个品种均是临床自查中未主动撤回的品种，拉开了2016年药物临床试验数据核查的大幕。　　笔者在临床试验机构从事I期临床试验工作20多年，对这次由CFDA发动的临床试验大核查(以下简称大核查)持完全拥护、坚决支持的态度，认为这是CFDA为我国制药工业今后健康发展做出的杰出贡献，功德无量。敬请各位读者记住这个大前提，如果您在接下来的讨论中，不同意笔者关于临床生物样品分析数据质量评判策略的观点时，千万不要以为笔者对大核查持否定态度。　　笔者希望在本文中仅就在大核查政治正确的前提下，如此空前力度、极具威慑力的核查方法和争议颇多的临床生物样品分析数据质量的评判标准，从管理和社会经济层面的投入产出比等方面发表一点个人管见。　　首先从目前国际上的监管现状看，FDA对涉及以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究(以下简称BE试验)的生物样品定量分析数据完整性和数据质量要求最高。这是因为BE试验结果的重要性非常高，单独的BE试验结果即可作为支持产品注册的临床数据。正因为如此，一些不法企业为了降低研发成本，对BE试验的生物样品定量分析通过人为干扰质控样品或者临床生物样品浓度测定，如修改积分参数、有意删除电脑文件等方式，使定量分析结果有利于得出生物等效的结果。在上个世纪八、九十年代，FDA通过现场核查发现在BE试验中，仿制药企业即存在造假动机，也有造假的事实。为此FDA不仅出台了一系列指南规范BE试验，而且开始对BE试验及生物样品定量分析采取了最严格的现场核查标准，从而基本遏制住了美国国内的企业恶意造假行为。在FDA等监管部门对BE试验的严格监管下，目前国外的仿制药企业均将BE试验的生物样品送到GLP实验室进行定量分析，以降低数据质量不合规方面的风险。FDA对BE试验严格监管的直接后果就是美国的仿制药在产品质量及疗效等方面均可被临床接受，在原研药专利到期之后已基本可以取代原研药，大大降低了病人的治疗成本和社会健康保险负担。　　本世纪以来，随着全球化进程的不断加速，印度制药工业在制剂水平方面取得了长足的进步，目前已经成为全球仿制药的最大供应国。FDA认识到，尽管BE试验相关法规和指南已经较为完备，但在巨大的商业利益驱动下，如果监管不到位，企业投机违规仍可能发生。在新形势下，FDA加强了对境外企业的监管，对违规企业不断发出警告信和罚单。针对BE试验，新近查处并开出巨额罚单的违规企业多为印度公司。我国仿制药企业，无论是以出口原料药和制剂为目标的企业，还是以国内市场为主的仿制药生产商都要引以为戒。因为从长远看，CFDA对国内上市仿制药的要求是绝不会低于FDA的要求的。　　如前所述，FDA等监管部门之所以对BE试验数据完整性的检查特别严格是因为BE试验中药物浓度的测定结果对能否支持产品上市来说太重要了。与这种“严格”相比，FDA等监管部门对那些BE试验以外的临床试验生物样品定量分析，如临床药代动力学(PK)和临床药效学(PD)样品并未要求在GLP实验室进行分析，专门承担临床生物样品分析的实验室在欧美也未被列入GLP实验室管理范畴内。笔者认为，这些制药工业发达地区的监管当局之所以区别对待临床试验生物样品分析有以下原因。首先，这是由于临床PK、PD研究的结果往往只是新药研发过程中进行剂量选择或给药方案选择的参考依据，而根据这些研究选出的剂量或给药方案是否合适需要通过进一步的临床试验进行验证。为了使得下一步的临床试验得以顺利进行，新药研发企业完全没有任何动机在这类PK、PD研究中造假，反而希望研究结果尽可能真实。这就从动机方面排除了企业投机违规的风险。其次监管部门要考虑投入产出比是否合理这样一个社会经济因素。企业是否选择GLP实验室进行这类生物样品的定量分析往往取决于产品处于哪一个研发阶段，同时也取决于企业研发资金的充裕程度。众所周知，GLP实验室的管理成本是非常高的。换句话说，质量是有价格的。以临床安全性样品分析为例，如血生化、血常规等的分析测定，在美国病理学家协会(COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS,以下简称CAP)认证实验室进行测定的价格是我国三甲医院临检实验室分析价格的10倍。一般来说同样的药物浓度等生物样品定量分析，在GLP实验室分析的价格也是非GLP实验室的5-10倍。因此，如果新药临床研发仍处于早期的PK、PK/PD 研究阶段时，大多数企业会选择非GLP实验室进行生物样品的定量分析。这是因为在研发早期阶段，临床开发前景尚不明朗，一旦临床PK结果显示药物不具有开发前景，决定终止开发，会使前期投入成为沉默成本。如果在这个阶段就采用最高标准进行生物样品的定量分析，一方面过高的投入可能使企业难以承受 另一方面，一旦开发失败，大量前期投入成本沉没最终会增加社会整体健康成本。因此国际上通行的做法是未对临床样品分析实验室进行GLP实验室认证管理。　　那么如何鉴别临床样品分析的数据质量呢?比较可行的策略是，只要其生物样品定量分析能满足管理部门的指南要求、满足非GLP实验室自身SOP要求，可以排除故意人为影响待测临床样品药物浓度测定等条件，就应当认为试验结果是可以被接受的。从造假动机、药物浓度数据的注册重要性、临床小样本PK研究个体间变异与测定误差相比相当大等多种因素考虑，这种策略是合理的并可被执行的。而且，在早期临床研发阶段，受试者往往处于研究者对其临床安全性的严密观察监测之下，受试者所承担的研究风险并不完全取决于其临床生物样品分析是否出自GLP实验室。正如在临床试验中，临床安全性检测也未必因为不是在GAP认证实验室进行的测定就使受试者有更高的风险一样。　　总而言之，要求非GLP实验室达到GLP实验室的质量管理水平是不现实的。在非BE试验的情况下，有时要求临床生物样品分析的达到GLP标准也不是必要的。希望我国监管部门在临床试验核查过程中能认识到这一点。由于中国创新药研发企业相对规模较小，研发资金与欧美日等制药强国的大企业相比相对不足，如果监管部门能区别对待不同性质的临床试验数据，对中国创新药研究来说具有尤其重要的实践意义，会更有利于我国制药工业向创新药研发强国的转型。　　根据临床重要性区别对待不同临床试验的生物样品分析，对CFDA的现场核查员提出了相当高的要求。他们需要理解临床研发的各个阶段所要解决的问题，获得哪些试验结果，以及在不同过程中发现的问题对品种注册的影响是不同的。在现场收集数据，对不同临床试验中发现的不同问题，针对问题的临床重要程度和问题的性质判断其对研究结果、以及对该品种注册的影响。我个人认为核查员应该在现场与研究者充分交流，而不是仅仅收集数据，之后送到未出现场的核查专家手中。由未出现场的核查专家仅根据收集问题的字面描述，在事后对现场发现的问题进行性质判断并依此做出对申报品种批准或不批准的结论。比较容易造成误判。　　此外，由于在史上最严的大核查中，现场核查员的权利很大，可以说对申报品种握有生杀大权，因此他们就更应该明了，1 不是数据质量越高越好 2 也不是只有符合GLP实验室出具的研究报告才能接受 3 不同性质的临床研究数据对品种注册的重要性不同 4 以GLP标准要求非GLP实验室并不合理。以新药非临床试验为例，各国监管部门对非临床试验中与药物安全性评价相关研究的质量要求特别高，如要求安全药理试验、毒理学试验就必须在有GLP资质的实验室进行，而对动物药代动力学试验、动物药效学试验就未强制要求在GLP实验室进行。这同样是制药工业成熟国家出于投入产出比确定的策略。因为如果对所有非临床试验及临床试验生物样品分析都要求在GLP实验室进行的话，研发成本将飙升到难以承受的程度，而且也没有必要。在社会生活中，这种提高社会投入产出比，使效益最大化策略的应用俯首可拾。例如人们不会要求汽车结构件的精度达到航天飞机结构件的质量精度。这并不是因为汽车的结构精度对公众安全不重要，而是当合适的质量和精度能满足汽车安全性的要求时，完全没有必要花高几十倍甚至几百倍的造价去盲目提高汽车结构件的质量和精度使其与航天飞机的结构件精度一样。　　结束语　　作为临床研究者，本人在这次大核查中，通过对临床试验的自查、企业稽查、地方局和国家局现场核查，充分认识到了临床试验数据规范性的重要。研究者自身将通过自查总结经验教训，根据监管部门的新法规、新指南、新要求完善本机构质量管理体系并升级相应的SOP，使之更严谨、更科学、更规范，以满足当今监管部门对临床试验质量的各项要求，从源头上保障上市药品的安全和有效性，为造福广大患者做出自己的贡献。　　(机构认真地对完成的项目进行自查)　　(夜已深，检查组还在认真核查数据)　　(现场数据溯源)

各市市场监管局、公安局、生态环境局，各检验检测机构：为加强检验检测机构监管，规范检验检测市场秩序，进一步营造公平竞争的市场环境，根据《山西省人民政府关于在市场监管领域全面实行部门联合“双随机、一公开”监管的通知》（晋政发〔2019〕15号）要求，省市场监管局、省公安厅和省生态环境厅决定联合组织开展2023年度省级资质认定检验检测机构（以下简称：检验检测机构）“双随机”监督抽查。现将有关事项通知如下：一、省级部门开展检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查2023年，省级部门开展检验检测机构监督抽查共计检查50家，抽查总体比例约为4％。将涉及人民生命健康安全的领域纳入重点监管范围，加大对机动车检验、生态环境监测、食品农产品检验检测和建工建材检验检测领域的抽查力度，提高抽查比例。持续巩固深化2022年检验检测市场专项整治行动成果，针对检查发现存在违法违规行为的机构，加强重点抽查。强化机构信用风险分类管理，充分运用信用等级评价、告知承诺后续监管等结果，实施差异化监管。现场检查原则上于2023年10月31日前完成，检查发现机构涉嫌存在的违法行为移交各有关执法部门作进一步调查处理。现场检查期间，请各市市场监管局、公安局、生态环境局在执法检查人员配备上做好支持配合。（一）联合实施机动车检验机构“双随机、一公开”监督抽查。省市场监管局、省公安厅、省生态环境厅联合对机动车检验机构实施重点监管。结合深化机动车检验制度改革优化车检服务等工作，严厉打击不执行国家标准检验、替检代检、篡改检验数据、出具虚假检验报告等违法违规行为。对查实出具虚假检验检测报告的，公安、生态环境部门依法处罚，移送市场监管部门依法依规撤销资质。对构成犯罪的，依法追究刑事责任。计划抽查机构数21家，抽查比例不低于5%。（二）联合实施生态环境监测机构“双随机、一公开”监督抽查。省市场监管局、省生态环境厅联合对环境监测社会化服务机构（不含各级生态环境部门所属监测机构）实施重点监管。重点检查检测场所、设施环境、设备人员等基本资质条件能否有效保持，以及未按照法律、法规和相关技术规范的要求提供有关环境服务活动情况。严厉打击未经检验检测出具监测数据和结果、篡改伪造监测数据和报告、未按规定采样等违法违规行为。对查实出具虚假或不实检验检测报告的，生态环境、市场监管部门依法查处。对构成犯罪的，依法追究刑事责任。计划抽查机构数8家，抽查比例不低于5%。（三）实施其他领域检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查。省市场监管局对其他领域检验检测机构实施监督检查。重点检查机构能力条件持续保持情况，检验检测活动合规性及结果有效性。计划抽查机构数21家，食品农产品检验检测领域不低于5%；建工建材（含室内装饰材料）检验检测领域不低于5%。二、市级部门开展检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查市级部门开展检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查应参照省级部门检查要求和重点领域，由市场监管部门联合相关行业监管部门共同开展，对辖区内检验检测机构的随机抽查比例应不低于5％。要结合本级政府工作重点和本通知要求，加强跨部门沟通协作，合理制定本辖区“双随机、一公开”监督抽查工作方案，被检查对象原则上与省级监督检查随机抽取的检验检测机构不重复。（一）严格落实“双随机、一公开”要求。建立“一单两库”，随机抽取检查对象、随机选派检查人员，规范开展“双随机、一公开”监督抽查工作。针对不同行业不同领域，可以邀请行业技术专家参与检查，提高问题发现率。监督检查结果应及时向社会公开，接受社会监督，形成有效震慑。（二）强化重点领域监管。根据有关省级部门的工作部署和要求，进一步加强对食品农产品、建工建材（含建筑装饰材料）、室内环境等领域检验检测机构的监管；持续在机动车检验、生态环境监测等领域加大监管力度，提高抽查比例。针对往年检查发现的共性问题，切实抓好机构整改落实情况“回头看”工作。（三）完善部门联合监管机制。各市市场监管部门与有关行业监管部门要加强沟通，更好发挥综合监管和专业监管的各自优势，切实履行好属地监管职责。围绕重点领域和关键环节，各市市场监管、公安、生态环境等部门要通力协作，压实各自职责，细化责任分工，确保检查工作落地见效。（四）做好信用监管衔接。创新监管方式，要强化机构信用风险分类结果的综合应用，针对不同风险等级、信用水平的机构，采取差异化监管措施，促进“双随机、一公开”监管与信用监管有效衔接，提高监管精准性。（五）严厉查处违法行为。对检查中发现检验检测机构存在的问题，各市市场监管部门和行业监管部门要加强分析研判，依法及时认定违法违规行为的种类和性质，并由各部门依据各自职责开展后续调查处理。对发现的突出违法行为，坚持从严从重查处。要强化对违法行为的失信惩戒，对查处的出具虚假或者严重失实检验检测报告的机构，各部门应依法依规列入严重违法失信名单并通过国家企业信用信息公示系统公示，共同推进落实失信联合惩戒。示范区相关部门按照上述要求，组织开展辖区内检验检测机构监督抽查工作。三、开展检验检测机构自查自纠工作检验检测机构要认真履行主体责任，提高风险防范意识，扎实开展自查自纠，深入排查风险隐患，系统做好风险分析，并采取针对性措施有效预防、规避和降低风险。自查的重点为：检验检测活动是否符合国家相关法律法规的规定；检验检测数据、结果是否真实、客观、准确；机构人员、场所环境、设备设施和管理体系是否能够持续符合资质认定条件和要求等。各检验检测机构应按照《2023年度检验检测机构自查表》（详见附件）要求，于2023年8月31日前完成自查和整改工作，并形成自查报告。四、工作要求（一）强化组织保障。各有关部门要高度重视检验检测监管工作，认真谋划、周密部署，做好部门联合“双随机、一公开”监督抽查的组织协调，切实加强人员、物品、经费和技术装备保障，共同将各项工作落实到位。（二）压实工作责任。各有关部门要全面依法履行职责、严格落实工作责任，全面增强事中事后监管的系统性、整体性和协同性。各部门之间要进一步明确职责分工，明晰责任边界，避免出现职责交叉、边界不清等问题。（三）依法主动公开。坚持依法公开的原则，及时、准确、全面向社会公开“双随机、一公开”监督抽查计划和查处结果，确保部门联合“双随机、一公开”监管依法有序开展，杜绝随意执法。（四）恪守工作纪律。监督抽查应当严守公正、客观、严肃的工作纪律，遵守保密规定，严格依法履职。现场检查应严格遵守廉洁自律各项规定，不得由被检查机构承担任何费用，不得收取被检查机构给予的劳务费、礼金或礼品等。（五）加强信息报送。请各市市场监管部门于2023年8月30日前将本区年度监督抽查工作方案报送省市场监管局认证认可与检验检测监督管理处，并于11月15日前报送年度监督抽查工作总结和典型案例。联系人：孔军华电话：0351-7680108附件： 2023年度检验检测机构自查表.docx省市场监管局 省公安厅 省生态环境厅2023年8月16日

12月23日，国家食药监总局药品审评中心发布《关于对已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知》。通知发布了中药、化学药品和生物制品的生产工艺信息登记模板(征求意见稿)，这暗示着国家食药监总局对药品的生产工艺核查要正式开始了!　　生产工艺核查风暴开启!　　早在今年8月11日，国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》(征求意见稿)，要求药品生产企业自公告发布之日起对每个批准上市药品的生产工艺(中药为制法)开展自查，排除质量安全隐患。药企应于2016年10月1日前完成自查并上报自查情况。　　根据当时的公告，对于药企的自查结果，应分别采取以下处理措施：　　1、实际生产工艺与批准生产工艺一致　　药品生产企业应将自查情况报告与药品生产工艺等资料一并归档，作为监管部门开展日常监管、现场核查的备查资料。　　2、实际生产工艺与批准生产工艺不一致　　要求开展充分的研究验证。　　生产工艺变化对药品质量不产生影响的，药品生产企业应按照《药品注册管理办法》提出补充申请。　　生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。　　药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作 未按时完成的，应停止生产。　　停产大潮要来了?　　从以上信息看来，此次公布中药、化学药品和生物制品的生产工艺信息登记模板，是为了让药企在2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作提前做准备。只有半年的时间，对于药企而言，如果被查实际生产工艺与批准生产工艺不一致，将很可能面临停产的处理。　　有业内人士表示，因为药企当初申报一种药品时，其工艺流程等是按照实验室的数据上报的。在实际投入生产时，由于环境和设备的变化，药品的稳定性可能会出问题，这时药企就不得不对工艺做调整，从而获得相对正确的数据应对飞检以及其他各种检查。　　此外，在新版GMP的软、硬件要求和严格的飞检下，对于制药企业而言，利润剧减也是必须直面的问题。很多中小药企一旦正规操作，在利润面前就显得完全没有竞争力。因此，就有了简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为。这些问题，在本轮生产工艺核查风暴中都很可能会被暴露。　　如今，在国家食药监总局各种飞检下，大力打击药品生产工艺问题过程中，肯定会有不少药企在飞检严查中暴露问题，在即将到来的2017年，会迎来大批药企的停产大潮吗?我们拭目以待。　　附：生产工艺信息登记模板(生产工艺信息基本要求)　　中药生产工艺信息基本要求：　　1.提供完整的生产工艺。生产工艺描述应与工艺规程内容一致，应能使经过培训的专业技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合其质量标准要求的产品。详细的生产工艺可附后(必要时可以图表的形式表示)。　　2. 应根据实际生产所用的生产线和生产设备，存在多个生产线的情况应按生产线分别列出，明确商业生产批量范围。　　3.根据实际生产情况，明确各步工序的规模范围以及收率范围。　　4.按单元操作过程描述工艺，明确投料量、操作流程、工艺参数和范围、生产过程质控的检测项目及限度。　　5.在描述各单元操作时，建议根据剂型特点及具体品种的实际情况撰写，并关注以下内容：　　1)前处理：明确药材(饮片)前处理的方法和条件，明确处理后饮片(药粉等)的保存时间和条件等。　　2)提取：明确提取方法及条件，提取用溶媒的种类、用量，提取次数，提取温度、时间，提取液过滤的方法及条件等。　　3)浓缩：明确浓缩的方法、条件，如温度、压力的范围，浓缩过程允许的最长受热时间等。明确浓缩液的相对密度，明确浓缩液或浸膏的得率范围。　　4)纯化：明确纯化的方法及条件，详述相关工艺参数。　　5)干燥：明确干燥的方法、条件及设备等，明确得率范围。　　6)制剂工艺：明确制剂处方，详述成型工艺的方法及参数，包括原辅料的加入方法、条件和投料顺序，以及成型方法及条件等。　　6.其他事项　　1)对于不连续工序，应注明物料的存放条件及允许存放时间。　　2)对于无菌制剂，应详细描述原辅料的预处理、直接接触药品的内包装材料等的清洗、灭菌、除热原等 详细描述除菌/灭菌的工艺过程及参数，包括灭菌温度、灭菌时间和目标F0值，初滤及精滤的滤材种类和孔径、过滤方式、滤液的温度与压差、流速等。　　3)企业需填写实际生产批量，如有多个批量，可增加数据列。如单个表格无法容纳，可按当前格式新增表格。　　化学药品生产工艺信息基本要求：　　1.提供完整的反应式和生产工艺。生产工艺描述应与工艺规程内容一致，应能使经过培训的专业技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合其质量标准的产品。　　2.应采用与商业生产一致的生产线和生产设备，存在多个生产线的情况应按生产线分别列出，批量应在商业生产批量范围内。　　3.按商业生产规模投料 并注明各步工序的规模及收率范围。　　4.按单元操作过程描述工艺，包括各单元操作的反应方程式，所用物料的投料量及投料比(或摩尔比)，工艺操作、工艺参数及参数的控制范围、生产过程质控(包括反应终点控制)的检测项目、方法及限度，中间体的检测项目、方法及限度。　　5.在描述生产工艺各单元操作时，注意：　　(1)对于非化学合成原料药，可根据其工艺特点，参照上述要求对工艺步骤及操作进行详细的描述。　　(2)对于不连续下个工序，应注明存放条件及允许存放时间。　　(3)对于无菌原料药，应详细描述相关物料的无菌处理、除菌/灭菌的工艺过程及控制参数。　　6. 企业需填写实际生产批量，如有多个批量，可增加数据列。如单个表格无法容纳，可按当前格式新增表格.

教技发中心函[2012]122号 　　各有关实验室： 　　为深入贯彻《质量发展纲要(2011-2020年)》精神，进一步提高资质认定获证实验室风险防控意识和能力，促进实验室规范管理，保障高校实验室依法出具公正、科学的检测数据，根据国家认监委发布《关于开展2012年实验室资质认定专项监督检查工作的通知》(国认实函[2012]104号，附件1)部署，国家计量认证高校评审组现组织各高校资质认定获证实验室开展自查，相关要求如下： 　　1、 请各实验室认真学习《质量发展纲要(2011-2020年)》、《贯彻实施质量发展纲要2012年行动计划》、和中央文明办《开展道德领域突出问题专项教育和治理活动》等相关文件，认真了解国认实函[2012]104号文的有关要求 　　2、 国家认监委将于7月-9月开展实验室资质认定专项监督检查，本次检查工作重点包括：实验室是否存在违法违规行为、管理体系是否有效运行、能否保证检测质量等方面。请各获证实验室按照《2012年资质认定获证实验室监督检查表》(附件2)开展自查，于7月20日前完成自查表，“自查情况描述”一栏需要针对条款逐条描述(如“符合”也要写出 “符合”的证据)，盖章发至高校评审组。 　　3、 本次现场监督检查的范围是河北、浙江、福建、湖南、安徽、内蒙古、黑龙江、云南、广西、新疆等10个省、自治区。重点检查领域是1)食品、2)室内空气质量、3)建筑材料和装饰装修材料、4)纺织服装、5)家用电器等五个检验领域。请相关实验室做好准备工作。 　　地址邮编 : 北京中关村大街35号 100080 　　联 系 人： 教育部科技发展中心 曾艳 　　电 话： 010-62514686，传 真：010-62514678 　　电子邮箱： zy@cutech.edu.cn, educma@yahoo.com 　　附件：1.《关于开展2012年实验室资质认定专项监督检查工作的通知》(国认实函【2012】104号)电子版 　　2. 2012年资质认定获证实验室监督检查表 .doc 　　教育部科技发展中心 　　国家计量认证高校评审组 　　二0一二年七月五日