蜀中制药

中成药行业造假成风，质检风暴严打异常低价中标 　　由于涉嫌虚假投料，有“普药大王”之称的四川蜀中制药整条中成药生产线被令停产，涉及的都是基本药物。 　　《第一财经日报》记者从相关渠道了解到，国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)4月份突击检查了蜀中制药。 　　放置整个行业来看，这可能并非孤例。 　　当前部分中药材价格上涨幅度较大，而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降。 　　基本药物行业出现的一些“亏本买卖”已经引起监管部门的注意，一场行业质检风暴应声而起。 　　中药生产线GMP证书被收回 　　近日，本报记者从多位业内人士处获悉，4月份，国家药监局对蜀中制药进行了突击飞行检查(即针对生产企业的突击现场检查)，发现其在某两种中成药的生产中有违法行为，主要在投料环节存在相关原料、辅料涉及虚假投料行为。 　　一位接近国家药监局人士表示，国家药监局飞行检查人员确实在4月份突击检查了蜀中制药。 　　记者同时了解到，目前蜀中制药整个中药生产线因为涉嫌虚假投料而被停产，涉及的都是基本药物。 　　昨天，记者来到四川省食品药品监督管理局(下称“四川省药监局”)位于成都市玉池路的办公地点，其在相关采访问题的回复中提到，4月份在省局对蜀中制药广汉生产基地进行日常检查和国家药监局的飞行检查中，发现该企业中药生产有违反药品GMP相关规定的情况，已责令停产整顿，省局已经收回该企业的中药生产线GMP证书。 　　蜀中制药是中国制药工业百强企业，因其产品以基本药物为主，在业内有“普药(即治疗常见病、多发病的药品)大王”之称，其2010年的销售收入约为20亿元。资料显示，蜀中制药拥有国药准字品种200多个、六大剂型，其中包括阿莫西林胶囊、盖克感冒胶囊、复方板蓝根颗粒、氨咖黄敏胶囊等八个普药拳头品种。 　　GMP即药品生产质量管理规范的简称，根据法律规定，所有药品生产企业都必须获得GMP证书后方可从事药品生产。就蜀中制药而言，一旦中药GMP证书被药监局收回或吊销，则意味着该药厂一定时期内无法再进行中成药生产。 　　四川省药监局的书面回复中并未透露蜀中制药具体如何违反GMP规定，但据上述接近国家药监局人士透露，蜀中制药中药生产线GMP被吊销主要是因为在投料环节，采用非法的替代物质进行生产。“用劣质药材投料，用苹果皮代替苹果酸虚假投料，这些行为都可能存在。” 　　近日，记者在蜀中制药位于四川广汉市的公司总部看到，该企业的车棚停满了工人的摩托车辆，因为其西药生产基地仍在运行，从表面看生产基地似乎不存在异常。 　　值得关注的是，该企业的中西药生产基地均在此地。 　　当记者向该企业市场部人士求证相关信息时，对方称毫不知情，而且公司负责人不在，不方便接受采访。 　　当记者欲进入生产车间时，遭到了保安的阻拦。 　　“今天安总不在，没有他的允许，非生产人员不允许进入车间。”这一句话，一名保安对记者重复了两次。 　　安总即该企业董事长安好义，业内称之为“普药狂人”。 　　上游涨下游跌之怪象 　　上述接近国家药监局人士告诉记者，上述检查由国家药监局相关领导亲自督办，勒令四川省药监局自查。 　　记者还了解到，蜀中制药在检查结束后，立即递交了主动停产整顿报告，目前处于整改中。 　　而蜀中制药在市场上流通的相关中药产品，当地药监局仅电话通知了四川省内主要基本药物配送商停止进货与配送，但还未进行产品召回。四川省药监局药品安全监管处一名负责人表示，具体问题正在调查当中，这件事情还没有定性。 　　值得关注的是，本月初国家药监局下发了《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》，计划从本月起展开为期2个月的基本药物生产监督检查，要求各地方药监局对辖区内基本药物的生产，特别是基本药物集中招标采购中标品种的生产进行监督检查，并确定了复方丹参片、板蓝根等20个品种为首批重点监督检查品种。 　　上述通知指出，当前部分中药材价格上涨幅度较大，而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降，这一现象应当引起监管部门的关注，采取有效措施加强基本药物生产监管。 　　而据业内几家基本药物配送商介绍，在行业自查中，不少可能有问题的企业都自发停掉了相关产品的生产。 　　记者了解到，蜀中制药此前已在筹备IPO事宜，正在密切接触投行。 　　如此违规生产为哪般?对此，成都中医药大学教授宋民宪告诉记者，一些中成药企业原料成本三年来涨了几倍，但产品价格太低是企业造假因素之一。 　　尤其是基本药物制度实施后，以省为单位的基本药物集中招标出现了“低价中标”的趋势。一些行业人士认为，这类价格倒挂的产品在正常生产工艺和条件下根本无法生产出来。 　　记者也注意到，蜀中制药的基本药物在各省的中标价几乎都仅是最高零售价的1/4~1/3，如10克×20包的板蓝根颗粒在安徽省的中标价为2.35元，而最高零售价为10.8元。

日前，有媒体报道，有工业明胶制成的胶囊流入了修正药业、蜀中制药、海外药业等九大药企，样品被检出铬含量严重超标，最高含量超标90余倍。4月16日记者来到了地处四川广汉市的蜀中制药有限公司进行采访。蜀中制药相关负责人表示，已暂停对胶囊明胶的使用，同时，暂停销售媒体报道中所涉及的两批次的阿莫西林胶囊和诺氟沙星胶囊。 　　蜀中制药总经办经理安国勇表示暂停相关生产线，也对未出厂的制剂，进行停止出厂，暂停出厂。并根据国家食药局的指示和要求，对央视报道的，出现的，两个批次的，要求市场进行停止销售。 　　记者在广汉市随机采访了三家药房，有两家药房表示并无销售蜀中制药所生产的阿莫西林胶囊和诺氟沙星胶囊，其中一家销售的蜀中阿莫西林胶囊批次属于未检测出问题的批次。 　　药房销售人员汪巧灵表示出问题的那个批次的阿莫西林没有销售，也没有那个批次的阿莫西林，目前销售的阿莫西林属于正常的，能够销售的。 　　据了解，胶囊中铬超标将对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，铬在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。对于蜀中制药所生产的胶囊的明胶来源，广汉市副市长李玉波表示，在检测中，明胶来源符合国家相关规定。 　　广汉市副市长李玉波表示检测的结果从蜀中制药来看，第一个他们的来源，应该说都来源于具备药品生产许可的这些企业。 　　记者了解到，四川蜀中制药有限公司在2011年曾经出现质量问题而被有关部门责令停产整改。广汉市食药局称，该企业整改后，还派出了两名工作人员进行驻厂监督。 　　广汉市食药局局长张路表示一共有两名同志，对蜀中在生产的环节，全过程当中，关键环节的时候。从投料开始是否按照处方工艺，进行生产等这些，都进行了按照日常监管的要求，都进行了监管。 　　对于这次被检测出现问题的两批次胶囊，安国勇表示，目前还不能评价媒体报道中所提及的中国检验检疫科学研究院的检测结果。 　　蜀中制药总经办经理安国勇表示对于这样的一个检测的结果，作为企业，目前没有办法评价该结果，没办法评价。为什么这样，因为这个究竟是受到一个什么样的情况，作为企业本身也不是很了解。那么作为企业，目前做的，那么就是结合国家(食药)局，省食药局，地市县主管部门的监督，并且包括检测。相信主管部门的检测绝对也应该是客观的属实的。 　　据了解，目前四川省食品药品监管局相关领导已率药品安监处、稽查总队等部门赶往广汉市对四川蜀中制药有限公司药用胶囊有关问题展开调查工作，待监督检查和产品检验明确后，合格产品继续生产销售使用，不合格产品依法立案查处

安东帕公司组织员工进行年中总结会议，于7月20日-7月25日在成都举行。此次会议以产品组为单位进行讨论，讨论气氛浓厚而积极。议题广泛。在分组讨论中，大家深感收获颇丰。尤其是公司的新人都提出了许多好的发展建议并展示了自己的才能。会议总结了上半年的销售业绩，着重对下半年的市场，用户培训，销售策略等问题进行了讨论。执行董事Dickson Wang在会议最后作了总结性发言。 会议结束后，大家游览了成都的著名景点都江堰，杜甫草堂，青城山等。成都自古就称作蜀中江南，有着悠闲的都市生活，是个郊游的好地方。另外，还组织大家参观了成都的大熊猫基地，看到大熊猫憨厚可爱的姿态，所有人都忍俊不禁。难得的几日外出放松心情，也让各个地区和部门的人加深了友谊和团队合作的精神，用更好的精神面貌去挑战下半年的工作任务。

了解亚热带森林树种的准确信息对于森林可持续管理、生态系统服务评估、生物多样性监测以及生态环境保护至关重要。因此，亟待快速有效的方法对单个树种进行分类。传统的树种地面调查费事、费力、成本高，难以大面积实施。而遥感可以获取较大区域的特征信息。许多遥感数据，如超高分辨率RGB、机载高光谱和雷达数据，已广泛应用于单木分割和树种分类。然而以往都是利用其中一种或两种类型的数据进行研究，综合这三种遥感数据进行树种分类的研究十分有限。基于此，为填补研究空白， 研究者们于2019年8月在中国南方深圳的亚热带阔叶林聚龙山公园（114°23′28′′E，22°43′50′′N）基于UAV LiDAR，高光谱（Resonon Pika L高光谱成像仪）、超高分辨率RGB数据以及地面数据进行单个树种的分类。作者首次开发了watershed-spectral-textural-controlled normalized cut（WST-Ncut）算法进行单木分割。然后整合UAV LiDAR（提取结构特征），高光谱（提取光谱特征）和超高分辨率RGB数据（提取纹理特征）进行分类。最后通过总体精度（OA）和kappa系数（k）评估分类精度。主要研究目标为：（1）评估所提出的WST-Ncut算法在亚热带阔叶森林进行单木分割的准确性；（2）与单独使用这些数据相比，评估UAV LiDAR，高光谱和超高分辨率RGB数据相融合进行亚热带阔叶树种分类的有效性和改进以及（3）探索单木分割的准确性和树种数量对树种分类精度的影响。研究区位置【结果】18个树种在383-1020 nm波长下的反射率平均值和±标准差。18个树种在383-1020 nm波长下的平均光谱反射率。七种特征组合得到的树种分布图使用所有特征时获得的总体分类精度与树种数量之间的关系。【结论】在本研究中，作者利用UAV LiDAR，高光谱和超高分辨率RGB数据在亚热带阔叶森林树木尺度上进行18个树种的分类。作者首次提出了watershed-spectral-textural-controlled normalized cut（WST-Ncut）算法来描述单木。结果表明，WST-Ncut算法适合描述亚热带阔叶森林单木（Recall=0.95，Precision=0.86，F-score=0.90），可以减少过度分割。LiDAR获取的垂直结构特征，高光谱获取的光谱特征以及超高分辨率RGB数据获取的纹理特征在树种分类上相互补充。分类结果表明这三个数据集相结合可以有效区分18个树种，获得最高的分类精度（总体精度=91.8%，Kappa=0.910），比单独利用光谱特征，结构特征和纹理特征分别高10.2%，13.6%和19.0%。此外，结果表明，单木分割越好，树种分类越准确，树种数量增加将会导致分类精度下降。

不但可以鉴定人造板和林产化工产品的性能，而且还可以鉴定林木树种的真伪，这样专业的国家级权威质检机构近日通过国家质检总局专业的验收。昨日，省质监局透露，由省质监局负责筹建的“国家人造板及林化工产品质量监督检验中心”、“国家化学工业气体产品质量监督检验中心(福建)”、“国家浆纸产品质量监督检验中心”已顺利通过国家质检总局组织的专家组验收，至此，我省已累计建成并投入运行的国家质检中心达7个，正在筹建的还有8个。

博晖创新与沃森生物6月24日晚间公告，将就大安制药的股权进行双向质押，以此来加强双方的合作。 　　2014年10月，沃森生物、博晖创新的实际控制人杜江涛以及河北大安制药有限公司签署了股权转让协议书，杜江涛受让了沃森生物持有的大安制药46%股权。2014年12月，杜江涛与博晖创新签署协议，约定博晖创新向杜江涛发行股份购买其持有的目标公司46%股权。 　　博晖创新表示，为继续履行股权转让协议书项下的相关事项，经各方友好协商，公司拟与沃森生物签订《股权质押协议》，将公司持有的大安制药46%股权质押给沃森生物。同时沃森生物也拟与公司签订《股权质押协议》，将其持有的大安制药44%股权质押给公司。本次股权质押有利于公司与沃森生物更好地履行股权转让协议书中约定的各项权利与义务，共同促进大安制药的持续发展。 　　大安制药从事血液制品的研发、生产和销售，主要产品包括人血白蛋白和人免疫球蛋白。

“环境监测对药品的质量和安全至关重要。纯化水和注射用水等关键公用设备涉及到从清洁到批处理的几乎每个制造步骤。对于功能更强大的监测程序，可以使用在线技术来实时监测纯化水回路，以进行过程控制并且实时检测到不合格（OOS，out-of-specification）或不符合趋势（OOT，out-of-trend）的结果。及时的检测会减少对关键设备和在线处理批次的影响，从而节省时间和成本。图1 纯化水系统污染源和数据趋势质量源于设计制药行业需要精益生产工艺和持续改进，这一概念也称为“质量源于设计”（QbD，Quality by Design）。高效的流程可以在需要时为患者提供安全、优质的药品。美国食品药品管理局（FDA）关于过程分析技术（PAT，Process Analytical Technology）的指导文件不仅描述了如何以及何时需要使用该技术，还强烈鼓励制药商在其系统中采用PAT。而在欧洲，这一策略与制药工业4.0所做的努力相一致。过程分析技术总有机碳TOC和电导率监测是纯化水系统质量和控制的关键。来自过程分析技术（PAT）的实时数据确保了过程受控且易于理解，同时节省了取样和分析时间。制药用水是安全有效药品不可或缺的一部分，并经常用于药品生产的多个批次。实时放行检测（RTRT，Real Time Release Testing），就如欧洲药品管理局（EMA，European Medicines Agency）实时放行检测指南中所述，“它是一种放行系统，根据生产过程中收集的信息，通过产品知识以及对过程的理解和控制，保证产品达到预期质量”。在使用数据做出重要质量决策的同时，理解和控制纯化水系统需要能够准确、可靠预测质量属性的能力。据此，可以管理和调整水的纯化工艺，以保持所需的有效验证状态。表现出高度的过程理解和控制的纯化水系统具有内在的质量增益。在寻求优化制药水系统的方法时，请考虑采用过程分析技术（PAT）指南来部署实时TOC和电导率监测。用于GMP制造的制药水系统被要求进行TOC和电导率检测。尽管这些分析是强制性的，但它们也提供了有价值的数据，使制造商可以减少浪费并提高工艺效率，特别是在使用在线技术进行实时监测时。在线TOC技术可以预测和了解水系统的趋势。应根据既定的历史数据，制定预警和行动级别，以证明对水系统的最大控制。数据可靠性PAT的实施必须能够经受与任何其他GMP过程相同级别的检查，尤其是在涉及数据可靠性时。数据可靠性并不是一个新概念；然而，随着电子记录和电子签名成为行业标准，对数据可靠性合规的审查更为严格。您的TOC和电导率数据是否符合数据可靠性标准（ALCOA+）以及21 CFR Part 11的要求？ALCOA+并不是数据可靠性的全部和最终目的，但根据这些原则对工艺及数据的处理进行挑战无疑是一个很好的开始。在实施PAT时，数据生成和管理实践需要明确定义并符合数据可靠性法规。总结在为GMP水系统寻找工艺优化和工艺改进机会时，应考虑采用PAT技术进行TOC和电导率检测。在线TOC和电导率监测是加强环境监测方案并使之自动化的一个很好的方法，可以实现实时控制和检测。在线TOC和电导率监测提高了质量和效率，同时提供强大的过程理解和控制。实时数据的生成和发布，消除或大大减少了与传统实验室分析纯化水有关的样品完整性问题、实验室误差、取样成本和取样延迟，减少了质量控制所用的资源。在选择在线分析技术时要考虑的一个重要因素是如何从样品中实际检测和报告TOC。绝大多数在线TOC仪器采用电导率作为测量碳的手段。Sievers TOC分析仪，例如Sievers M500，是碳分析仪而非传感器，其中气体渗透膜将干扰化合物从CO2中分离出来，以便准确检测碳。这项技术使人们对检测的准确性和精度充满信心。而传感器的工作原理是在没有选择性电导率膜的情况下检测氧化前和氧化后的电导率。虽然许多TOC仪器以某种方式检测氧化前和氧化后的电导率，但传感器是在对干扰离子没有任何程度区分的情况下，对合成电导率进行检测。即使电导率的检测结果可能来源于其他成分（除碳以外），但其将所有差值都归因于TOC。当样品中含有干扰物质时，这可能导致假正或假负。欢迎与我们联系，了解Sievers TOC检测技术如何能够为您的制药水系统带来效率的提升与合规性的加强！原文英文版刊登于www.europeanpharmaceuticalreview.com，作者：Daniel Kellner-Steinmetz、Michelle Neumeyer，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

p & nbsp & nbsp “通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。” /p p 　　——摘自《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发[2016]8号 /p p 　　加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。 /p p 　　——摘自《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》国办发[2017]13号 /p p 　　仿制药替代原研药，有助于降低医药总费用支出，淘汰医药产业落后产能，推进供给侧结构性改革。随着多项仿制药质量提升工作的推进，确保高质量仿制药能够广泛应用于临床的诉求也愈发清晰。如何创造有利条件，让仿制药平稳顺利地成为原研药的替代选项，成为各利益相关方最关心的问题。 /p p 　　 strong 为品质提升站台 /strong /p p 　　去除“国产仿制药不如原研药”的传统印象，正在成为国家一系列仿制药质量提升政策的共同理由。丁香园2014年的调查显示，在2185位医务工作者中，87.5%的人认为，相较国产仿制药，进口原研药的质量更好 主要成分纯度高、制剂稳定性好和安全性更好是医生药师认可原研药的最主要原因。 /p p 　　2016年3月国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》提出，要鼓励企业开展仿制药质量与疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)工作。而在主要具体措施中，通过一致性评价的药品品种，一方面，国家食品药品监管总局向社会公布 另一方面，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。 /p p 　　截至目前，首批通过一致性评价的13个品种(17个品规)的药品，以及收录到《中国上市药品目录集》的131个品种(203个品规)可以获得上述政策加持。但在改变医生和患者观念上，一些细节的调整还需要获得监管部门的持续推动。 /p p 　　以说明书为例，一位三甲医院的医生告诉记者，原研药的说明书信息量通常较为详尽，“字很小，但信息量很大”，特别是对不良反应有充分的说明 但同一主要成分的仿制药说明书中的不良反应部分，则可能仅有只言片语，而且不同企业生产的同成分仿制药，其不良反应说明甚至并不相近。 /p p 　　“通过一致性评价的药品说明书应与原研药品一致。”绿叶制药相关负责人表示，“同品种药品存在不同的说明书，这容易引起公众的质疑。” /p p 　　对于药品说明书的变更情况，监管部门及企业分别应该履行的责任也亟待进一步明确。阿斯利康相关负责人表示，“在美国及欧盟，监管部门会定期，如每月、每季度，对新批准的药品说明书变更信息对外公示，以方便仿制药企业跟进原研药企的更新。” /p p 　 strong 　让政策红利可期 /strong /p p 　　在率先通过一致性评价的企业看来，早日享受到药品招标采购和医保支付等方面的政策红利才是对仿制药企业最大的鼓励。 /p p 　　2017年2月国务院办公厅发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》已经定下政策鼓励的基调：“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。” /p p 　　在招标政策方面，齐鲁制药(海南)有限公司相关部门负责人表示，目前各地招标政策前瞻性很强，但缺少统一标准。 /p p 　　2016年以来，多数省份已经通过修订招标规则，对通过一致性评价品种实施分类管理。如湖北省、四川省均通过将一致性评价的品种与一类创新药归为同一质量分组，对通过一致性评价品种采取支持鼓励的态度。江苏省第一时间出台相关政策，通过一致性评价的仿制药享受原研药的同等待遇，此外，如通过一致性评价的品种未能入围集中采购，江苏省允许其直接纳入备案采购范围。 /p p 　　然而，有些省份仅将通过一致性评价的品种与过保护期专利药品列为同一层次。有业内人士认为，这样的做法背离了政策设立的初衷，不利于激发企业提升仿制药质量的积极性。 /p p 　　在医保支付方面，由于各地政策区别较大，配套优惠显得整体滞后。齐鲁制药(海南)有限公司相关部门负责人认为，目前，许多省份在医保支付政策上是“原研药一路绿灯，国产药品重重阻力”的状态。 /p p 　　具体来说，原研药可以通过各种方式进入医保目录，顺利挂网、招标、进入医疗机构，但通过了一致性评价的国产药品依旧受挂网进度、各省份医保政策执行进度等各方面的限制，仍在医疗机构外“徘徊”。 /p p 　　即使产品进入医疗机构，待遇也是各有不同。一位企业政府事务负责人告诉记者，一些原研药品可通过国家谈判与医疗机构直接签订采购合同。按照相关文件要求，“明确采购数量，按谈判价格直接网上采购。采购周期内，医疗机构的采购数量暂实行单独核算、合理调控”。这意味着，该类原研药品不占医院“药占比”，单独核算 而国产仿制药即使通过一致性评价，产品仍要占医院“药占比”，因此医院在选择上也会有顾虑。 /p p 　　“建议各省份对一致性评价政策加快落实，避免让一致性评价的优势成为‘镜花水月’。”该企业政府事务负责人表示。 /p p 　　 strong 将自身变革持续 /strong /p p 　　除了争取有利的外部环境，企业优化内部管理的重要性也日益凸显。 /p p 　　一方面，对研发质量的要求正在推高药品生产成本：据广州驭时医药科技有限公司负责人张声鹏介绍，目前开展BE试验的平均投入在350万元，但遇到特殊情况，如高变异药物，投入数字就不止于此。同写意论坛发起人程增江估计，连同药学研究及BE试验的投入至少要500万元，一些品种花了1000万元仍然没做出来，“研发投入对企业来说是不小的压力，后续还要开展注射剂质量再评价工作，很多企业都面临同样的困境——钱花完了该怎么办。” /p p 　　另一方面，医改大环境下，医保资金紧张的压力会迫使药企展开充分竞争，导致药价进一步下降。以上海市医药集中招标采购事务管理所发布的第三批集中带量招标采购为例，其在对投标企业资格遴选的标准中，将22个品规产品的入选标准扩大到“暂未公布(通过一致性评价)的药品，若溶出度试验经市药检所复核通过可视为符合参比制剂溶出度标准”的产品。有业内人士称此举是为了“筛选出质量相对较好的品种，以价换市”。对此，华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心陈昊提醒，要警惕溶出一致推导BE试验一致的“假阴性”和“假阳性”结果，严格保障公众利益、维护市场公平。 /p p 　　在一位资深行业分析师看来，仿制药一致性评价利好那些成本控制得好、市场策略执行力强的企业。 /p p 　　“尽管目前各省份招标采购和医保支付情况不容乐观，但可以看出国家层面的战略是清晰的，一致性评价药品的前景也是光明的。”齐鲁制药(海南)有限公司相关部门负责人建议，尚未着手开展一致性评价的企业不要观望，要及时启动，把产品按重要程度、研究基础等排出计划表，快速开展各项相关工作。 /p

p 　　干燥设备在工业的使用上非常广泛，很多领域上都需要用到干燥设备的使用，同样，干燥设备在制药行业中也具有重要作用。今天，笔者将带来八种干燥设备在化工制药行业中的应用。浅析八种干燥设备在化工制药行业中的应用。 /p p 　　 strong (1)带式干燥机 /strong /p p 　　带式干燥机由若干个独立的单元段组成。每个单元段包括循环风机、加热装置、单独或公用的新鲜空气抽入系统和尾气排出系统。对干燥介质数量、温度、湿度和尾气循环量操作参数，可进行独立控制，从而保证带干机工作的可靠性和操作条件的优化。带干机操作灵活，湿物进料，干燥过程在完全密封的箱体内进行，劳动条件较好，避免了粉尘的外泄。用于透气性较好的片状、条状、颗粒状物料的干燥，对于脱水蔬菜、中药饮片等含水量高而物料温度不允许高的物料尤为合适。 /p p 　　 strong (2)滚筒刮板干燥机 /strong /p p 　　滚筒刮板干燥机是通过转动的圆筒，以热传导的方式，将附在筒体外壁的液相物料或带状物料，进行干燥的一种连续操作设备。需干燥处理的料液由高位槽流入滚筒干燥器的受料槽内。干燥滚筒在传动装置驱动下，按规定的转速转动。物料由布膜装置，在滚筒壁面上形成料膜。筒内连续通入供热介质，加热筒体，由筒壁传热使料膜的湿分汽化，再通过刮刀将达到干燥要求的物料刮下，经螺旋输送至贮槽内，进行包装。蒸发除去的湿分，视其性质可通过密闭罩，引入相应的处理装置内 一般为水蒸气，可直接由罩顶的排气管放至大气中。该机主要用于处理液体物料，既可通入蒸汽、热水或热油加热干燥，又可通入冷水冷却结片。可根据不同的物料性质和工艺要求采用浸入式、喷淋式、碾辅式等加料方式。 /p p 　　 strong (3)空心桨叶干燥机(叶片干燥机) /strong /p p 　　空心桨叶干燥机又称叶片干燥机，主要由带有夹套的W形壳体和两根空心桨叶轴及传动装置组成。轴上排列着中空叶片，轴端装有热介质导入的旋转接头。干燥水分所需的热量由带有夹套的W形槽的内壁和中空叶片壁传导给物料。物料在干燥过程中，带有中空叶片的空心轴在给物料加热的同时又对物料进行搅拌，从而进行加热面的更新。是一种连续传导加热干燥机。加热介质为蒸汽，热水或导热油。加热介质通入壳体夹套内和两根空心桨叶轴中，以传导加热的方式对物料进行加热干燥，不同的物料空心桨叶轴结构有所不同。　　　　该机适用于处理各种膏糊状、粒状、粉状等热稳定性较好的物料，在特殊条件下也可干燥热敏性物料及在干燥过程中回收溶剂。常用于碳黑、轻质碳酸钙、钛白粉、碳酸钡、腈尿酸、石膏、粘土、二氧化锰、尼龙和聚脂切片、聚乙烯、聚丙烯(回收溶剂)等物料的干燥或冷却。 /p p 　　 strong (4)真空耙式干燥机 /strong /p p 　　干燥物料从真空耙式干燥机的壳体上方正中间加入，在不断转动的耙齿的搅拌下，物料与壳体壁接触时，表面不断更新，被干燥物料受到蒸汽(或热水、导热油)间接加热，而是物料水分汽化，汽化的水分由真空泵及时抽走。被干燥物料受到热载体的间接加热，使物料中的水分汽化，汽化的水分由真空泵及时排出。 /p p 　　由于操作真空度较高，一般在400～700mmHg范围内，被干燥物料表面水蒸汽压力远大于干燥器壳体内蒸发空间的水蒸汽压力。从而有利于被干燥物料内部水分和表面水分的排出，有利于被干燥物料的水分子运动，达到干燥的目的。真空耙式干燥机适用于热敏性、在高温下易氧化的物料或干燥时易板结的物料，以及干燥中排出的蒸汽须回收的物料。典型干燥物料有丙烯磺酸钠、CMC、酞菁蓝、染料中间体、羧甲基淀粉、麦芽糊精、蒽醌磺酸等。 /p p 　　 strong (5)双锥形回转真空干燥器 /strong /p p 　　双锥回转真空干燥器身略如橄榄状，两端有盖，中间设两轴以支承器身。器身有夹套以加热，干燥时器身可回转，使物料与器壁经常更换接触，克服了真空烘箱中物料主要依靠加热筒传导而热效率低的缺点。回转真空干燥器在精细化工、医药等方面已应用较广，对粘度大或在回转过程中附着性强的物料不适用。该设备主要用于医药，化工、食品等行业的粉状、粒状及纤维状物料的浓缩、混合、干燥及需低温干燥的物料(如生化制品等)，更适用于易氧化、易挥发、热敏性强烈刺激、有毒性物料和不允许破坏晶体的物料的干燥。 /p p 　　 strong (6)喷雾干燥机 /strong /p p 　　喷雾干燥是液体工艺成形和干燥工业中最广泛应用的工艺。最适用于从溶液、乳液、悬浮液和糊状液体原料中生成粉状、颗粒状固体产品。因此，当成品的颗粒大小分布、残留水份含量、堆积密度和颗粒形状必须符合精确的标准时，喷雾干燥是一道十分理想的工艺。 /p p 　　 strong (7)真空烘箱 /strong /p p 　　由于减压以后，物料蒸发所含挥发物的蒸发温度可以降低，适用于各种热敏、易氧化物料的干燥。此装置常为园筒或其他可承真空操作的外壳，内以电热或热水、导热油通过加热板或加热管进行供热，适用于小批量间歇生产。 /p p 　　烘箱是通用干燥设备，适用面较宽，属盘架式间歇干燥设备，应用于制药、化工、食品。轻工、重工业等行业物料及产品的加热固化、干燥脱水。如原料药、生药、中药饮片、浸膏、粉剂、颗粒、冲剂、水丸、包装瓶、颜料染料、脱水蔬菜、瓜果干、香肠、塑料树脂、电器元件、烘漆等。 /p p 　　 strong (8)旋转闪蒸干燥机 /strong /p p 　　被干燥物料通过螺旋输入器进入干燥室，被干燥器下部的搅拌桨粉碎，粉碎后的物料和热空气充分接触，在搅拌桨和气流分配器的双重作用下向上流动并干燥，经过分级器的筛选粒度和湿度合格的物料回转向下干燥，直至合格为止。 /p p 　　产品特点：干燥速度快。1-10秒就可以完成干燥机 物料停留时间可调节。可在1-500s之间调节，适用于热敏性物料的干燥 多种加料装置供选择，加料连续稳定，不会产生架桥现象 干燥室内周向气速高，物料停留时间短，有效防止物料粘壁及热敏性物料变质 干燥室装有分级环及旋流片，物料细度和终水分可调可控 干燥强度高。 /p

生物医药产业研发投入占全球研发投入较大的比例，近年增长速度也非常快。生物和制药行业的研发主要由跨国公司的大型实验室和中小型高技术公司开展。全球金融和经济危机对这两类研发活动的影响各不相同。 　　中小公司陷入困境，研发投入增长放缓 　　由于很多实验药物研发失败导致生物技术股票成为风险最大的投资之一。根据Rodman&Renshaw投资银行的报告，2008年一季度，有68家生物技术公司的现金不能维持一年，到第三季度，现金不能维持一年的生物技术公司上升为113家。随着金融市场的倒塌和风险投资的放缓，中小生物技术公司将缩减成本，节约资金，以维持更长的时间。生物制药行业中，中小企业的研发投入增长将放缓。 　　大型跨国公司加大了战略收购与兼并的力度 　　对于大型跨国生物制药公司来讲，当前的危机可能不是一个威胁，反而是新一轮发展的开始。辉瑞和惠氏两个制药公司合并之后，专门建立了一个科学家团队寻找和评估辉瑞公司之外的新技术和处于早期研发的药物，以进行进一步的收购和兼并。罗氏将收购基因科技(Genentech)，从而有可能取代辉瑞成为全球最大的制药公司，并成为制药公司和生物公司合并的典范。赛诺菲-安万特公司总裁宣布将削减内部研发投入，增加资金收购中小生物技术公司。 　　当企业通过收购与兼并实现发展的同时，相关的研发项目也将合并。因此，在收购兼并浪潮中，整个行业的研发与创新投入有可能减少。另一方面，很多大型制药公司面临主要药物专利失效的问题。市场销售最大的3个药物，即赛诺菲-安万特公司的Plavix、诺华制药的Diovan和辉瑞制药的Lipitor专利即将失效。这3个药物的年销售额达到100亿欧元。这些公司为保持市场中的领导地位，很有可能增加研发与创新的投入。但也有证据表明，大型制药公司将减小自己开展研发的投入，而倾向于收购中小公司。所以，危机对大型跨国生物制药公司研发投入的影响还不清楚。 　　创新模式面临重大变化 　　大型跨国公司加快研发体系调整，创新模式面临重大变化，大型实验室将终结，专业团队的网络合作将成新趋势。 　　早在危机发生前，生物制药行业收益状况不好，投资吸引力减弱。大型跨国公司研发活动的效率成为关注的焦点。研发成本、创新模式受到严重的质疑。过去多年，跨国生物制药公司不断衰退，生物制药产业的发展处于不确定之中。生物制药业过去5年的平均收益只有2.1%，而同期标准普尔500的平均收益率为3.9%。市盈率自2000年以来下降了一半。在金融危机发生时，其市盈率已低于其他很多行业。 　　危机的发生进一步凸显了以上问题，同时也为大型跨国公司实施商业和创新模式调整提供了机会。大型跨国生物制药公司的研发更加集中于少数重要领域，建立更小但更加专业的实验室。以辉瑞制药为例，该公司已宣布要将其主要实验室的规模从500～1000名研究人员缩减到200名研究人员左右，总体上要解雇10%的研发人员。在与惠氏合并后，公司的研发将收缩到一些核心领域。辉瑞期望通过调整研发机构加强研发集中度，去除官僚习气，分清内部研发的责任。辉瑞全球研发总裁认为，“大型研发机构效率有问题，缺乏责任感”，传统的药物研发战略造就了官僚体系。 　　除辉瑞公司之外，多个跨国生物制药公司也宣布对其研发体系进行调整。葛兰素史克传染病部门经理洪志说，他们正在寻求将生物技术灵魂、企业家精神与大公司的资源结合起来。类似调整不仅发生在大公司。百时美施贵宝研发总裁弗兰西斯?考斯说，中型公司的研发不用担心药物研发部门过于庞大的问题，但是需要改变它的研发文化。西班牙《国家报》(2009年1月21日)称这种调整为大型实验室的终结。 　　上述调整将导致生物技术行业创新模式发生革命性的变化。这种革命性变化已经体现在人类基因组研究中。人类基因研究的快速发展利益于不同国家不同公司小型专业化研究团队的紧密合作。经济危机虽然不是生物技术行业创新模式变革的起因，但却加速了变革的进程。 　　离岸研发外包重要性日益凸显 　　生物制药行业的研发方式越来越国际化，已经成为提高生产效率的主要方式。国内外合作伙伴和学术机构的网络化合作使生物制药公司可以根据项目的需要很好地利用外部的专家资源。当前的危机，通过推动企业重组研发体系，正在加强这一趋势。 　　全球领先的生物制药公司已经或者正在进行研发结构重整，更加倚重于公司外部的战略合作伙伴、学术机构和外部专家网络，实施更加集中、简化的全球合作研发。新兴经济体国家的科学技术优势资源是跨国公司进行海外投资的主要动力，这些优势资源有利于跨国公司提高创新和生产的效率。 　　企业商业战略的调整使企业更加集中于核心竞争力技术，如药物发现或技术发展，而将非核心工艺外包给外部专家，以降低成本。因为外包投资已经开始成熟，并为投资带来了回报，将单个技术或者一个研发单元外包的趋势将会继续增长。 　　据预测，到2010年前，其中20%的研发外包将转移到亚太地区。澳大利亚、中国和新加坡是科技研发投资的主要目的地。

化学需氧量、氨氮排放量大，污染物成分复杂 制药业如何面对减排大考？ 　　制药工业生产工序多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低，产生的“三废”量大，排放物成分复杂，在对我国经济总量增长做出重要贡献的同时，也造成了较严重的环境污染。图为一家制药企业的排污口。资料图片 　　编者按 　　在各个工业门类中，制药行业是化学需氧量、氨氮排放量大的重点行业之一。制药行业企业门类众多、规模小，排放物成分复杂，废水处理难度大，污染危害严重。未来几年，除化学需氧量外，氨氮也必将成为减排约束性指标，国家将实行更加严厉的约束性减排措施。制药行业能否健康发展在很大程度上取决于污染治理水平。 　　为了使制药企业、地方政府以及环保部门高度重视制药行业污染治理，提前做好准备，本报自今日起刊发关注制药行业减排系列报道。分别从制药业如何面对减排大考、要不要这么多制药企业、制药行业如何突破困境求新生等角度探讨制药行业的未来发展之路。 　　2010年7月1日，《制药工业水污染物排放标准》(以下简称《标准》)全面强制实施，《标准》规定现有制药企业自2010年7月1日起执行新建企业水污染物排放限值，这个全面强制实施的标准被称为医药行业头顶上的“达摩克利斯之剑”。这是首个针对制药工业出台的环保标准，将大幅提高制药企业的治污成本，尤其是化学合成和生物工程类制药企业。环境保护部相关官员表示，制药行业已被列为国家环保规划重点治理的12个行业之一 同时，未来几年，除了化学需氧量外，氨氮也必将成为减排约束性指标。制药业作为化学需氧量、氨氮排放的重点行业之一，国家对制药行业的环境监管将会越来越严格，治污不力将危及企业未来的生存与发展。 　　2010年7月1日，《制药工业水污染物排放标准》(以下简称《标准》)全面强制实施，《标准》规定现有制药企业自2010年7月1日起执行新建企业水污染物排放限值，这个全面强制实施的标准被称为医药行业头顶上的“达摩克利斯之剑”。这是首个针对制药工业出台的环保标准，将大幅提高制药企业的治污成本，尤其是化学合成和生物工程类制药企业。环境保护部相关官员表示，制药行业已被列为国家环保规划重点治理的12个行业之一 同时，未来几年，除了化学需氧量外，氨氮也必将成为减排约束性指标。制药业作为化学需氧量、氨氮排放的重点行业之一，国家对制药行业的环境监管将会越来越严格，治污不力将危及企业未来的生存与发展。 　　面对严厉排放标准的强制实施以及减排约束性指标，将成为环境监管重点的制药企业在思想上、行动上做好足够的准备了吗?如果制药企业达不到新标准，完不成减排指标，有关部门将会采取什么措施?在市场竞争十分激烈的制药行业，《标准》实施所带来的生产成本提高，是否将进一步激化同行业间的竞争，从而触发医药行业的重新洗牌? 　　■药企何以成为监管重点? 　　记者从有关部门了解到，目前我国医药企业有4696家，可以生产化学原料药近1500种，化学药品制剂34个剂型4000多个品种，总产量约80万吨，出口比重超过1/2，2009年医药工业生产总值突破1万亿元，成为全球最大的化学原料药生产和出口国。 　　一位业内专家说，制药工业属于精细化工，其特点是原料药生产品种多，生产工序多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低。一般一种原料药往往有几步甚至10余步反应程序，使用原材料数种或10余种，有的甚至多达30～40种，原料总耗有的达10千克/千克产品以上，高的超过200千克/千克产品，产生的“三废”量大，排放物成分复杂，污染危害严重。制药行业在对我国经济总量增长做出重要贡献的同时，也造成了比较严重的环境污染。 　　记者从环境保护部负责“12369”群众举报热线的部门了解到，2010年下半年“12369”举报中心接到11起关于药厂超标排放的举报，包括安徽芜湖立博药业有限公司污水处理设施配套不齐全，废水直接排入雨水管网 西南合成制药股份有限公司一分厂，将超标废水直接排入长江…… 　　2010年2月，环境保护部发布全国污染源普查公报，在工业污染源主要水污染物中，化学需氧量排放量居前的7个行业排放量合计占工业废水厂区排放口化学需氧量排放量的81.1%，医药制造业赫然上榜。据统计，制药工业占全国工业总产值的1.7%，而污水排放量却占到2%。制药行业的结构调整、节能减排、清洁生产已经到了刻不容缓的时刻。 　　中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬表示，制药企业必须明白，对于高污染的产业，国家的政策导向是能治则治，不能治则限，因此，污染治理工作关系企业的生死存亡。环境保护部监察局有关负责人表示，对于未能达到制药工业水污染物排放标准的企业，有关部门将加强监管，并严格按照国家相关法律法规进行处理。对于问题严重的企业，将责令其停产。 　　■要达到哪些新排放要求? 　　华北制药集团环境保护研究所副所长、国家制药废水污染控制工程技术中心主任任立人说，《标准》与之前执行的《污水综合排放标准》(GB8978-1996)相比，更加细化、全面，覆盖了制药行业所有的门类，并对制药工业水污染物的类别进行了细致的划分。包括提取类制药、中药类制药、生物工程类制药、混装制剂类制药、发酵类制药、化学合成类制药等6类 新的行业排放标准基本与国际先进的环境标准接轨，污染物排放限值大幅度加严，其中化学需氧量的排放标准由过去《污水综合排放标准》中的300毫克/升，加严到120毫克/升，又增加了总有机碳、急性毒性指标，同时还增加了单位产品基准排水量。 　　■达标排放难度有多大? 　　国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心邢书彬说，制药工业废水通常具有成分复杂，有机污染物种类多、浓度高，含盐量高，氨氮浓度高且具有一定生物抑制性等特征，相对于其他有机废水来说，处理难度更大。中国化学制药工业协会环保专业委员会秘书长、东北制药总厂高级工程师甘丽华也说:“制药行业解决一个污染问题，其治理难度和工作量相当于其他行业(如纺织业、造纸业)的5～8倍。” 　　环境保护部科技标准司有关负责人告诉记者，2010年7月1日起执行新建企业水污染物排放限值的这个标准，对医药企业来说是可以做到的，药企只要跳一下就能够到，但是企业要是在原地蹲着不动，那是肯定够不到的。那些确实达不到要求的企业，将面临被淘汰的命运。同时，地方政府、企业也将面临更大的减排压力，地方政府的责任也将更加重大。我国的制药工业环境保护事业已进入全面推进、重点突破的新阶段，对于高污染的医药企业来说，节能和环保的任务更为艰巨。 　　业内人士认为，国内制药企业环保工作并不难做。从技术层面来说，国外有比较先进的技术和应用经验，只要舍得花钱，国内企业直接拿来用就是了。企业缺的一是钱，二是决心。 　　任立人说，目前大部分制剂类制药生产企业和生物工程类、中药类及提取类制药生产企业的废水，通过企业的处理设施，基本可处理至制药工业水污染物排放新标准限值要求，实现废水的达标排放 而大部分发酵类、化学合成类原料药制药企业，废水排放距制药工业水污染物排放新标准要求还有一定差距，仅有少数原料药生产企业的排水能直接达到行业标准的水污染物排放限值要求。目前大部分原料药企业的废水，主要通过企业内部的污水处理设施先将废水处理至城市或园区污水处理厂的进水要求，然后再与城市或园区污水混合，进行一步处理达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》(GB18918-2002)一级A或一级B标准后排入外部环境。受城市或园区污水处理厂能力及运行状况等因素的限制，这种达标排放系统还比较脆弱，当前制药企业废水达标的形势仍不容乐观，这种状况会导致一些企业的经营发展受到严重制约。 　　沈贤姬表示，目前，药企进驻工业园区，借助园区污水处理厂集中处理制药废水应成为一种趋势。《标准》在这方面具有一定的政策导向性。《标准》鼓励新建企业进入工业园区，以便制药废水进入园区配套建设的污水处理厂。“污水处理厂的接纳标准比直接排放标准要宽松一些，且各种污水之间具有一定互补性，混合处理使技术难度下降，也可大大降低企业的压力，从社会整体资源利用的经济性来说是比较合理的。” 　　她强调，环保新标准的实施是关系到制药企业生存和发展的大事。要结合经济发展方式转变这一主线，进行观念创新、技术创新、工艺创新，推行清洁生产，实施循环经济，发展低排放、低消耗的低碳经济，大力推进节能减排，把实施新标准的工作做细、做实、做好。 　　■哪些企业能够通过减排大考? 　　环境保护部科技标准司有关负责人表示，从2010年7月1日起，《标准》要求制药企业将污水处理到一定水平后才能排向自然水体或污水处理厂，这迫使制药企业购置必要的污水处理设备，并建设沉淀池、曝气池等相关工程，与此同时，还要加强对生产全过程的管理，因此，制药企业将为此花费很大一笔资金作为前期污染治理设施的投入。同时，制药企业后期新增排污处理费用也将有较大幅度的上升。 　　业内人士表示，从不同企业类型来看，《标准》的实施将带来不同程度的影响。今后制药企业的污染治理成本会逐步成为产品成本竞争中的一个重要组成部分。对于中小制药企业来说，企业流动资金有限，承担环保达标费用的能力欠佳，受产能所限，无法实现污水处理设施的最大化利用，因此，《标准》的实施或将导致中小制药企业在同行业竞争中处于不利地位 对于国有制药企业来说，由于企业规模较大，有雄厚的资本做支撑，又有国家的政策扶持，其环保投入能力相对充足，因此《标准》对国有制药企业的影响主要表现在对环境治理工作起指导性作用上，而对企业竞争力影响不大。 　　东方证券一份研究报告认为，产能小、工艺落后的中小医药企业将面临被淘汰的压力。报告表示，环保压力对医药产业产生了很大影响，原料药产业洗牌效应表现得特别明显，一些原料药生产企业被迫停产或限产，从而改变了行业供需结构 另外，一大批企业将面临是否搬迁、搬到哪里的问题。 　　虽然不少中小企业已意识到环保的重要性，但资金和技术问题仍是瓶颈，尤其是环保投入的不足一直是国内很多中小企业发展的软肋。很多中小制药企业表示，随着国家环保标准的提高，公司面临的环保压力正在不断加大，对企业经营产生了影响。但另一方面，从已上市中小板公司看，上市后实力的增强，使一些公司在污染治理方面的积极性提升，应对国家提高环保要求的能力不断增强 并且，环保门槛的提高，还为其经营带来了一定的优势，甚至带来了并购的机会。 　　一位制药业老总表示，对于环保欠账很多的中小医药企业来说，环保资金投入压力太大，“上市融资项目有可能改善企业环保水平，但环保本身又是上市融资的必要前提，这一矛盾企业没法自行解开。”由于新环保标准实施，中小医药企业未来上市的难度会变得非常大，甚至连生存都有问题。 　　专家认为，《标准》的实施会对制药企业的规模产生一定的成本压力，但控制制药行业水污染物排放是环保国策的重要组成部分，从这个角度看，《标准》的实施将大大提高制药业的集中度，行业的竞争格局也将有较大变化。因此，《标准》的实施对制药行业来说既是严峻挑战，更是发展机遇。 　　市场人士呼吁，应鼓励募资向绿色环保、节能减排的项目倾斜，对于中小制药企业上市融资、解决环保资金不足的问题，应当给出路，让其在发展中改善环保节能状况，而不是关上资本市场大门，使其无力自行解决产品项目高污染、高耗能问题。

赛多利斯出席2013中国制药工程年会（ISPE中国秋季年会） 由中国医药国际交流中心（CCPIE）、国际制药工程协会（ISPE）和国家药品认证管理中心（CCD）共同举办的2013中国制药工程年会（ISPE中国秋季年会）于2013年10月30日-11月1日在上海卓美亚喜玛拉雅酒店隆重召开。来自国内外药监部门和制药企业的数百位业内精英齐聚一堂，聆听专家的政策解读，分享知名企业的成功案例，共同探讨制药行业的创新技术与发展策略。 赛多利斯斯泰迪（Sartorius Stedim Biotech）作为金牌赞助商出席了此次盛会。公司完整解决方案部门总监Wilfried Kappel先生在会上发表了题为&ldquo 采用先进技术，升级换代符合GMP标准的生物制药设备&rdquo 的演讲。Wilfried Kappel先生在生物技术行业拥有30余年的丰富经验，精通工艺设备以及自动化管理，并在一系列世界范围的大规模投资项目中起着至关重要的作用。 在此次会议演讲中，Wilfried Kappel先生着重介绍了如何结合一次性使用技术与现有的不锈钢系统，打造全新混合技术系统，将工艺设备升级为GMP标准。在生物制药企业的众多案例中，为了达到GMP标准，必须升级工艺设备，而一次性使用技术的介入可以在短时间内实现系统经济节约的升级。混合技术系统以最佳、最经济的方式结合了传统的重复使用（不锈钢）技术和新型一次性使用技术。不锈钢和一次性产品间的关联是混合技术系统的关键因素，需要以统一的方式进行实施。用一次性技术设备替代部分不锈钢设备形成的混合技术系统可显著降低成本。然而，一次性技术系统的自动化仍未达到不锈钢系统的成熟度，还需要其他自动化辅助功能，比如操作人员指南、材质追溯、设备追溯等。在演讲过程中，Wilfried Kappel先生还分别就&ldquo 发酵工艺扩建工程&rdquo 和&ldquo 缓冲液储存与分配系统&rdquo 进行了案例研究和成本分析。他的精彩演讲吸引了众多与会者的浓厚兴趣，引起大家的热议讨论。 赛多利斯斯泰迪生物技术（北京）有限公司 赛多利斯斯泰迪生物技术（北京）有限公司是赛多利斯斯泰迪生物技术有限公司的中国分公司，是赛多利斯集团的另一部分。为生物制药开发、质量控制和生产工艺提供前沿设备和完整解决方案。 赛多利斯斯泰迪生物技术有限公司是生物制药行业全球领先的设备和服务供应商。我们的完整解决方案涵盖了过滤、发酵、液体处理和膜层析技术，为生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案；并致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业技术快速发展的需求。总部位于法国的欧巴涅，赛多利斯斯泰迪因位于欧洲、北美、亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。全球拥有近三千名员工。并在2012年获得了5.44亿欧元的销售额。

Webinar：“小贝开讲”之流式在制药领域中的应用时间：2016年6月2日 19:00 - 20:00 内容简介：生物制药的飞速发展为医疗业、制药业的发展开辟了广阔的前景，极大的改善了人们的生活。贝克曼库尔特致力于给众多生物制药的研究者提供整合的方案和专业的服务，包含生物制药领域研究流程的众多方面，从药物靶标的筛选、确认、分析和分选，再到功能试验中信号通路机制研究以及安全性评价等内容。贝克曼库尔特公司不仅提供各类流式分析和分选仪器，同时还有配套的荧光标记抗体试剂助力快速寻找药物靶标，以及完成各类功能实验和安评检测，极大的缩短了研发周期。 主讲人简介：Jian Zhang(张建)Senior Product SpecialistBeckman Coulter资深流式产品专家，国际流式协会会员，熟悉各种流式分析分选技术，对于流式技术有着狂热的爱好，对于流式在制药、临床检验、免疫、干细胞、肿瘤、植物等方面的应用有着丰富的经验，曾受邀参加各种流式技术研讨会作报告。在加入Beckman Coulter之前，一直任职于中科院上海生命科学院从事流式相关工作。 点击此处轻松报名。轻松扫码二维码，即可登录讲座中心网站：关于贝克曼库尔特生命科学事业部 贝克曼库尔特生命科学事业部一直致力于改善全世界人类的健康。处于全球领先地位的贝克曼库尔特公司，为广大科研、商业实验室的生命科学研究工作者们提供先 进的仪器系统、试剂和技术服务与支持，不断促进生物学科研的新技术发展。作为离心机和流式细胞仪的行业领导者，贝克曼库尔特公司长期以来一直是颗粒表征和 实验室自动化的创新者，其产品主要用于最前沿的重要研究领域，包括基因组学、蛋白质组学和细胞组学等。欲了解更多信息，敬请访问贝克曼库尔特全球 网站www.BeckmanCoulter.com和中文官方网站www.beckmancoulter.cn。更多详情，欢迎您联系：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司总部地址：上海市福山路500号城建国际中心12层产品咨询热线：400 821 8899售后服务热线：400 885 5355 / 800 820 5355中文网址：www.beckmancoulter.cn联系邮箱：apls@beckman.com

随着“智能制造”、“工业4.0”理念逐渐升温，制药行业正全面进军“制药工业4.0时代”。“制药工业4.0”可以实现即时、在线、全程、全方位地对药品的生产制造进行自动监控，这种新模式能助力药企降低人工成本、提高生产效率和能源利用率、降低不良品率。Sievers分析仪与您一起探讨，制药工业4.0的背景下，在优化制药水系统的质量监控中，尤其是TOC和电导率分析方面，我们经常会碰到哪些问题。如果在注射用水系统中采用总有机碳TOC在线监测，对于QC实验室中的人工检测会产生什么影响？在线检测和QC实验室的其他检测需求取决于所使用的TOC在线监测设备类型，而且该设备必须经过风险评估。如果在线监测设备采用直接电导率法TOC检测传感器，那么就不能用于产品趋势、工艺控制或产品放行。数据报告结果必须由合格的分析仪提供，分析仪需要能够区分无机碳和有机碳。此类TOC分析通常在实验室中完成，但如果采用合适的技术实现实时放行检测（RTRT，Real-Time Release Testing），也可以通过在线手段来完成。是否所有的仪器都适合用于实时放行检测（RTRT）？不是所有的仪器都适合用于实时放行检测（RTRT）。为了实现数据的实时放行，必须在能够区分无机碳和有机碳的基础上进行充分的技术验证，保证生成准确的TOC定量分析结果。所使用的技术必须根据ICH Q2(R1)的内容要求进行合适的方法验证。对在线传感器与分析仪的技术进行评估非常重要，以此来确定能否实现有效的验证。Sievers在线TOC分析仪能够满足相关法规要求：1）合规监测；2）工艺控制；3）实时放行检测。如果我有一套经过验证的水系统，为什么还会存在杂质或副产物？美国药典USP 描述了纯化工艺前后可能会产生的系统污染。可能会存在所谓的消毒副产物（DBPs，disinfection by-products），如三卤甲烷、卤乙酸、氯胺和氨等。此外，在TOC检测设备内部的氧化过程中，一定会产生氧化副产物（OBPs，oxidation by-products）。如果采用了不合适的检测技术，比如：直接电导TOC检测传感器，所有这些污染将导致检测结果的不准确。当必须等待微生物检测结果时，如何实现实时放行检测？已建立实时放行检测的客户已经使用在线细菌计数器和自动化的内毒素检测等快速的微生物检测方法。内毒素检测的最新技术（例如Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪上使用的微流体自动化技术）可以使制药商根据需要，进行更快、更高的产品检测。即使没有快速的微生物检测结果，TOC和电导率数据也有助于进行实时工艺控制和对工艺的实时理解。在微生物检测结果发布之前，尤其是在被污染的水应用于清洗或生产之前，可以实时检测出不合格数据趋势（OOT，out of trend）和不合格数据结果（OOS，out of specification），以提醒分析人员出现问题。我们正在使用臭氧对水系统进行消毒，你们的分析仪能耐受这种氧化剂吗？是的，由于臭氧是各种法规文件中建议使用的消毒溶液，我们在仪器规格中也定义了耐受值。通常情况下，允许存在50 ppb含量的永久性接触和高达200 ppb的短期接触。如果需要更高的耐受值，我们可以提供技术支持和解决方案来中和更高的臭氧含量。为什么有时细菌计数很高，而TOC值看起来没有增加？这些数值是否直接成比例关系？不是，从细菌来源的TOC含量非常低。只有在细菌数量远远超过任何可接受范围的情况下，TOC检测值才会有所体现。正如美国药典USP 中所述：“TOC检测不是内毒素或微生物控制的替代性检测手段。虽然在食物来源（TOC）和微生物活性之间可能存在定性关系，但没有直接的数值关联。”联系我们，了解Sievers分析仪如何为您的制药水系统带来效率的提升与合规性的加强！原文英文版刊登于europeanpharmaceuticalreview.com，作者：Daniel Kellner-Steinmetz、Michelle Neumeyer，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

&ldquo 2011首届中国药品安全与质量控制大会&rdquo 于5月25日-26日在北京新世纪日航饭店召开, 大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，近200位制药企业代表参会探讨并把握当前最新解决方案与先进技术。迅数科技，中国领先的微生物检测技术和仪器供应商，应邀参展并向大会介绍了其领先的&ldquo 全自动菌落分析仪&rdquo 在医药制造业的主要应用，受到与会代表的欢迎。 本次大会围绕&ldquo 关注创新药研发与申请的关键环节&rdquo 、&ldquo 新版GMP的理解与认识&rdquo 、&ldquo 新版GMP实施后，对中小企业的影响&rdquo 、&ldquo 近十年FDA批准上市新药分析&rdquo 、&ldquo 药品安全的质控方法和技术&rdquo 、&ldquo 药品质量标准的建立&rdquo 等议题展开讨论，旨在为积极应对未来药品质量安全面临的各种挑战献计献策。 随着新版中国GMP和2010版药典的颁布，中国制药企业面临着新一轮无菌控制水平和微生物控制水平提升的挑战。在原料、环境、生产过程及最终产品的质量管理中有包括细菌、霉菌酵母菌及控制菌检查在内的种类繁多的微生物检测项目，在微生物实验数据的记录保存和可追溯性等方面也提出了新要求。制药企业迫切需要引入&ldquo 快速，准确，自动化&rdquo 的设备来辅助完成更高频次的微生物检测和应对新版GMP对于实验数据管理的更高要求。 迅数科技在新版GMP和2010药典的修订过程当中积极饯行法规要求，并在服务中国一流制药企业的过程中积累了丰富的经验，可以帮助制药企业更好应对微生物安全挑战和法规性审查。 迅数科技向与会代表分享了全自动菌落分析仪在医药制造业的主要应用：1. 原辅料、半成品和成品的质量检验--原料卫生微生物检验，抗生素生物效价测定，细菌总数等微生物限度检查，培养基质量控制；2. 洁净区环境监测--空气微生物监测，生产区表面微生物检测；3. 药物研发-菌种筛选，新型抗菌药物筛选，药品AMES毒理实验；发酵过程分析--菌落形态变化观察记录, 筛选发酵菌株。 会议期间，迅数科技工程师还向与会代表分享了全自动菌落分析仪的制药工业微生物检测应用案例：华北制药/头孢项目质控-空气微生物检测，华东医药股份/研究环孢素A发酵工艺-菌落形态分析，成都地奥集团/药理活性物质筛选-自动抑菌圈测量，石药集团维生药业/维生素C发酵优良菌落的遗传稳定性判断，成都生物制品研究所/洁净车间浮游菌和沉降菌测定-菌落计数自动化，上海药明康德/实现Ames试验数据分析高效自动化，中国药品生物制品检定所/培养基的质量评价与质量控制。 迅数科技不仅为用户供应高品质的可靠的微生物检测产品及解决方案，更关注用户的实验室数据安全问题；使用户不仅享有&ldquo 快速，准确，自动化&rdquo 的实验室体验，更能轻松应对最为严苛的国内外GMP法规要求和审查！迅数科技期待与广大制药企业携手合作，共同保障人民药品安全！

折射率（又称折光率、折光系数RI）是物质的物理常数，固体、液体和气体的纯物质都有一定的折射率。如果其中含有杂质则折射率将发生变化，杂质越多，偏差越大。因此折射率常作为检测原料、溶剂、中间体和最终产物的浓度、纯度及鉴定未知样品的依据。 ATAGO（爱拓）全自动旋光仪 （型号：AP-300）用于原料药、 中间体、 以及成品药的比旋度的检验 制糖业主要是用旋光仪检测糖的纯度。 产品的特性概况： &bull 国际糖度(温补)标度在测量过程中检测旋光度 &bull 与温度就进行温度补正， &bull 没有恒温样品管也自动显出准确的国际糖度 &bull 可存储10种旋光管信息，自动计算。 &bull 丰富的配件选择 折光系数是原料药的一个非常重要的参数，用折光方法能方便快捷的检测检测某些药品的纯杂程度或者测定其含量，此外折光率也常被用来用来检测中药汤剂的浓度和控制中草药的汤剂质量。&ldquo 药典&rdquo 是当今全世界所有医药公司在药用物质的研究、开发、生产及测定过程中都必须遵循的质量标准。药用物质不仅仅包括药品和静脉注射类药物，还包括化妆品和保健产品。药典中包含了许多参考值，如原材料的折光系数和旋光度/比旋光度，因此折光仪、旋光仪在制药行业的有重要的作用。 《中国药典》规定折光率测定方法，采用钠光谱的D线（589.3 nm）测定供试品相对于空气的折光率（如用阿贝折光计，可用白光光源）。除另有规定外，供试品温度为20℃。测量后再重复读数2次，3次读数的平均值即为供试品的折光率。测定用的折光计需能读数至0.0001。 日本ATAGO(爱拓)专业生产制造折光仪70多年，是折光仪和旋光仪的领导者。其折光仪产品包括NAR-1T阿贝折光仪、NAR-3T精密型阿贝折光仪、DR-A1数字式阿贝折光仪和RX-5000&alpha 、RX-5000&alpha -plus、RX-7000&alpha 、RX-9000&alpha 等全自动台式数显折光仪等。此外，还开发出来PAL-RI、PAL-BX/RI手持数显折射仪、MARSTER-RI手持刻度式折射仪。这些仪器可方便的用于实验室及检测机构做精密检测和快速检测。 尽管阿贝折光仪可以满足药典的最低要求，但需要外接水浴装置，测量结果往往因操作者而异，并且实验结果不能传输或自动记录，但因为价格相对便宜，这种型号的折光仪在制药行业中也有很多的用户。某些特殊型号的阿贝折光仪例如ATAGO(爱拓)的NAR-1T LO有一些特殊应用，可用于测量低RI值的样品，如液体麻醉剂（约1.27 RI）。全自动台式数显折光仪具有精度高、能精确控温、测量方便快捷等优点，因此得到越来越多的制药企业选用。ATAGO(爱拓) RX系列全自动台式数显折光仪带Peltier控温装置，不再需要水浴，能实现精确控温；而且具有极高的精确度，测量精度可达小数点后五位（± 0.00002 RI）。 附：药典中常用的原料药折射率指数 维生素E 1.494~1.499 苯甲醇 1.538~1.541 丙酸酐 1.403~1.405 苯丙醇 1.517~1.522 薄荷素油 1.456~1.466 大豆油 1.472~1.476 日本ATAGO（爱拓）自动旋光仪在制糖、制药行业的应用 快拿起电话 拨打020-38106065/38108256 或者登陆http://www.atago-china.com：咨询订购吧 访问日本ATAGO（爱拓）中文网站，您将获得更多信息 &hellip 如果想了解RX台式折光仪、在线折光仪，在线浓度计，旋光仪系列产品的更多信息, 请访问: http://www.atago-china.com/

Sievers分析仪将于9月19日周二下午16:30（北京时间）举办总有机碳TOC分析在制药行业中的应用网络研讨会，语言为英文。欢迎免费参加！扫描文末的二维码进行注册。◆ ◆ ◆内容议题此次网络研讨会将介绍总有机碳TOC分析在整个制药过程中的应用，包括制药用水中的TOC分析，使用TOC代替HPLC进行清洁验证，使用TOC检查药品塑料包装中的可萃取和可浸出的有机物。参会者将了解TOC分析帮助其遵守法规要求的各应用领域，有助于了解水系统、实验室/旁线/在线清洁验证以及符合美国药典USP的塑料包装系统的流程和需求。具体内容包括：- TOC在制药行业中的应用领域- 药典中规定的超纯水的TOC标准- 根据美国药典USP新章节，监测药品塑料包装中可萃取和可浸出的有机物- 使用TOC分析进行清洁验证- 使用TOC分析仪代替HPLC进行清洁验证- 旁线和在线取样的优势研讨会最后将进行现场问答，欢迎制药行业相关人士参加：质量保证人员、质量控制人员、验证人员、运营人员、工程团队。◆ ◆ ◆演讲人Rohit Chakravorty产品应用专员东盟与南盟地区，亚洲Rohit Chakravorty是Sievers分析仪的应用专员，负责亚洲地区南盟和东盟的应用支持。帮助制药行业的用户熟悉TOC应用，特别是清洁验证和制药用水的实时放行检测（Real-Time-Release-Testing，RTRT）。他在指导用户从使用HPLC成功转换到使用TOC进行清洁验证中有丰富经验。在加入GE之前，Rohit在印度SUN Pharmaceutical担任研究助理，负责各类科学仪器。Rohit拥有印度Padmashree Dr. D.Y.Patil大学的生物技术硕士学位。◆ ◆ ◆注册方式扫描二维码即可进行注册如您有任何相关问题欢迎联系我们咨询，或给我们留言。

“目前，加快转变经济发展方式对制药行业提出了更高的要求。在这一过程中，环保问题无法回避，须引起业内重视。”日前，中国化学制药协会副会长潘广成说。 　　排污不达标，环保屡撞红线——排污问题一直是制药行业的一块心病。2010年7月1日，《制药工业水污染物排放标准》将全面强制实施，如今医药行业“环保综合名录”在加紧制定中，如何在新形势下重视并做好环保工作，成为业内人士关注的焦点。 　　治理——赶不上污染的脚步 　　在生产出治病救人的药物之时，制药行业对环境的污染同时产生，排污与制药业的发展始终如影随形。也正因为这一点，我国制药行业的“三废”治理工作从来就没有停止过。 　　“制药行业的污染，尤其是化学原料药生产的污染较重。我国从上世纪50年代起就开始进行‘三废’治理工作。”潘广成举例说，在当时，将氨苯磺胺生产排放的含酸6%~8%的废水，以氨中和回收硫酸铵做化肥是一种通行的做法。到上世纪70年代，制药业“三废”治理工作有了加强，东北制药总厂和有关单位合作，先后开发出厌氧消化法处理废水技术、焚烧处理废渣液技术和深井曝气处理硝基废水技术，并在全国合成药厂推广应用。1979年上海第三制药厂和上海医药设计院开发了生物流化床处理抗生素废水技术，上海第二制药厂和上海医药设计院开发活性污泥法处理磺胺混合废水。1982年华北制药厂和北京市环保研究所等联合开发上流式厌氧反应器处理丙酮丁醇废醪技术。上海医药设计院和有关药厂协作，用生物膜流化床处理抗生素废水及厌氧——好氧流程生物处理抗生素或谷氨酸钠废水，用蒸发——焚烧流程处理避孕药高浓度有机废水。这些“三废”治理技术在生产中应用并不断改进，大大减少了化学制药对环境的污染。 　　近年来，一些原料药生产大户更是加大了环保投入力度，华药集团、新华制药、东北制药总厂、哈药集团、鲁抗医药等从清洁生产、污染治理入手，在资金、人力、技术上进行大手笔投入，不少企业大力开展ISO14001认证及EHS(环境、安全、职业健康系列)认证，并促使一批环保先进技术得到应用和推广。如鲁抗医药集团率先引进美国的CASS技术处理废水，如今已在多家药厂得到推广 东北制药总厂应用活性炭纤维膜回收含甲苯/甲醇废水和渗透汽化装备回收低浓度异丙醇等有机溶媒 华北制药集团应用荷兰上流式厌氧污泥床处理技术和意大利多效蒸馏技术处理高盐废水 江苏福昌科技公司的免燃料型焚炉技术处理高热值高盐废液等。这些引进、消化吸收、再提高的环保技术，开拓了环保领域视野，推动制药行业环保工作向纵深发展。 　　然而，对整个行业来说，治理似乎赶不上排污的步伐，环保事件频出给行业一次次敲响警钟。“由于药物生产具有品种多、结构差异大、使用原料种类多、耗量大的特点，凸显出来的‘制药救人，排污害人’现象对整个行业发展带来潜在的制约影响。”潘广成说，当前，制药废水中COD(化学需氧量)污染总量的统计和治理存在一定欠缺。如间歇生产排污的不均衡性，造成排放浓度和排放量的测定值偏差大 现实的排污量只是反映特定的时间和空间瞬时值，对废气、废渣被大气及水淋后返回水环境的污染量未计入，对其造成的影响还重视不够 增产后对污染的治理赶不上污染产生量 如何科学合理建设集约化、规模化的环境治理装置等问题均应引起关注。制药行业的环保形势仍十分严峻。 　　“《制药工业水污染物排放标准》再有两个多月就要全面实施了，但目前还有相当一部分企业未完成技术改造，废水难以达标排放。”一位业内人士焦急地说。 　　国家环保部一位官员表示，制药行业已被列入国家环保规划重点治理的12个行业之一，因此，对制药行业环境污染的监管将会越来越严格，屡触环保红线危及企业未来的生存与发展。今年2月，环保部发布首次全国污染源普查公报，在工业污染源主要水污染物中，化学需氧量排放量居前的7个行业排放量合计占工业废水厂区排放口化学需氧量排放量的81.1%，医药制造业赫然上榜。 　　有人这样形容我国制药行业治污工作的严峻性：“这边葫芦还没按下去，那边瓢就起来了!”那么，污染治理难在什么地方?为什么国家下了不少力气，企业做了不少努力，污染痼疾却不能根除呢? 　　一位业内专家说，制药工业属于精细化工，其特点是原料药生产品种多，生产工序多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低。一般一种原料药往往有几步甚至十余步反应，使用原材料数种或十余种，有的甚至多达30～40种，原料总耗有的达10公斤/公斤产品以上，高的超过200公斤/公斤产品，从而产生的“三废”量大，排放物成分复杂，污染危害严重。国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心邢书彬解释说，以废水为例，制药工业废水通常具有成分复杂，有机污染物种类多、浓度高、含盐量高和NH3-N浓度高、色度深且具有一定生物抑制性等特征，相对于其他有机废水来说，处理难度更大。中国化学制药工业协会环保专业委员会秘书长、东北制药总厂高级工程师甘丽华也说：“制药行业解决一个污染问题，其工作量相当于其他行业，如纺织业、造纸业的5~8倍。” 　　某业内人士认为，国内制药企业环保工作并不难做。“从技术层面来说，国外有比较先进的技术和应用经验，只要舍得花钱，国内企业直接拿来用就是了。企业缺的一是钱，二是决心”。 　　但华北制药环保研究所王勇军却不这么认为。他表示：“一方面，国外发达国家在上世纪就已经把污染较大的原料药生产转移到了中国和印度，其本国治理污染压力并不是很大 另一方面，由于发达国家基础市政设施比较完善，制药污水一般经预处理到一定程度后进入城市污水处理厂进行处理，处理难度及标准要求都相应较低。对于近几年发展的新品种及有特色的、专业化的品种来说，从国外难以找到相对成熟的应用技术。”他说，随着制药工业的发展，国内环保技术也获得了长足发展。国内并不缺乏前沿的技术，缺的是能够工业化大规模应用且成本较低、经济有效的技术。 　　甘丽华则对风起潮涌的药厂搬迁表示出了担忧：“从环保的角度出发，药厂搬迁是好事，也不是好事。从好的方面来说，企业在搬迁远离城市的过程中，大多会考虑到环保问题，从项目设计到施工都会把环保工作做到前面。但另一方面，药厂离人群远了，离庄稼地却近了，如果政府部门监管能力不能及时跟上，必然会带来二次污染隐患。” 　　出路——协同作战治污染 　　“环境和资源已成为制约我国经济发展的瓶颈，是科学发展、可持续发展的重点。制药行业是国家确定的环境重点治理行业之一，《制药工业水污染物排放标准》过渡期行将结束，企业必须以只争朝夕的精神来认真对待。”潘广成强调，制药行业的污染治理工作是一项系统工程，不但需要企业、政府部门、科研服务机构在各自的角色定位中付出努力，更需要各方合作，协同作战，以减少或根除制药污染。 　　近年来，国内“两高一资”(高污染、高环境风险、资源型)产品的出口开始受到限制。中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬表示，虽然跟资源型产业相比，药品出口限制还不太明显，但这一趋势应引起业内注意。药企应努力提升技术层次，加大工艺创新力度，做好节能减排工作。比如，在咖啡因、扑热息痛等产品的生产中，落后的铁粉还原工艺已被加氢还原工艺取代，以减少排放。“企业必须明白，对于高污染的产品，国家的政策导向是能治则治，不能治则限，因此，治理工作很重要。” 　　沈贤姬说，目前，药企进驻工业园区，借助园区污水处理厂集中处理制药废水应成为一种趋势。即将全面实施的《制药工业水污染物排放标准》在这方面具有一定的政策导向性。王勇军说，新标准鼓励新建企业进入工业园区，以便制药废水进入园区配套建设的污水处理厂。“污水处理厂的接纳标准比直接排放标准要宽松一些，且各种污水之间具有一定互补性，混合处理使技术难度下降，也可大大降低企业的压力，从社会整体资源利用的经济性来说是比较合理的”。 　　环保服务，技术先行。为有效控制制药工业污染，环境保护部早在2002年就依托河北省环科院、华北制药集团环保研究所等单位组建了国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心。该中心承担的《制药工业污染防治技术政策》课题，目前已进入审查阶段。同时，他们还与清华大学合作，正在开展国家水体污染与治理科技重大专项“制药行业水污染防治技术评估研究与示范”课题研究。其与国家环境科学研究院固体废物研究所、清华大学等单位合作就抗生素菌渣规范化处置、利用技术研究和安全性评价工作也即将开展。 　　事实上，政府各相关部门建立起协作机制对制药业开展环保工作至关重要。甘丽华认为，政府应从宏观层面思考怎样进行有效管理。如今，制药行业“环保综合名录”已基本确定，但鼓励类产品相关配套措施的制定却不见动静，难免影响企业开展环保工作的积极性。期待各管理部门建立一种宏观协调机制，科学运用价格、税收、财政、信贷、收费、保险等经济手段，调节或影响企业行为，实现经济建设与环境保护协调发展的目标。 　　“环保新标准的实施是关系到制药企业生存和发展的大事。要结合经济发展方式转变这一主线，进行观念创新，技术创新，工艺创新，推行清洁生产，实施循环经济，发展低排放、低消耗的低碳经济，节能减排，把实施新标准的工作做细、做实、做好。”潘广成强调。

2018年5月，第二届中国制药工业微生物技术论坛在上海隆重举行，本届会议由中国医药教育协会主办。 本届论坛以汇聚前沿技术、关注热点话题、助力药品安全为主题，多位专家学者借助这个平台互相探讨，各抒己见，交流学术成果，共谋合作发展，给予制药工业微生物技术研究方向正确的指引，是一次科研氛围浓厚的学术活动。迅数科技有幸携新研发的全自动菌落计数仪、抑菌圈（抗生素效价）测量仪参与其中，成为了本届会议的一大亮点。 制药行业是国家高新产业，与人民的生命健康息息相关，其发展的同时，安全性能的评估也是考察行业发展是否合理的关键点之一。迅数全自动菌落计数与抑菌圈（抗生素效价）测量仪构建了全新的数据管理模块，多级账户信息管理系统严格参照国家对食品药品相关仪器设备的监管要求，符合国家对计算机化图像分析系统的改革政策，记录各实验员的操作行为，坚决杜绝伪造、篡改数据与报告虚假数据，为药物安全测试数据提供强有力的保障。 会议间歇期间，多位与会专家学者为仪器精巧的设计、强大的功能、可靠的检测性能吸引，共同会聚迅数展台，和迅数工程师展开热切交流。

安捷伦公司大力赞助2011中国生物制药大会暨 2011世界疫苗技术高层峰会 　　2011年3月29-30日，2011中国生物制药大会暨2011世界疫苗技术高层峰会在上海万豪虹桥大酒店隆重召开。会议以聚焦产业热点、展示前沿技术为宗旨，聚集业内200多位专家学者与企业精英的热情参与，安捷伦公司作为大会联席赞助商，对本次会议的顺利召开给予了大力支持。 　　　　　　　 　　　　　　　 　　2011年是国家&ldquo 十二五&rdquo 规划的开局之年，随着&ldquo 十二五&rdquo 规划的深入推行，生物医药产业的大好前景指日可待。与此同时，最新医疗改革方案的出台，亦将为生物制药的发展注入前所未有的动力。 　　安捷伦公司以敏锐的行业洞察力及专业的行业视角紧扣业界发展脉搏，通过近年来的不断探索与累积，如今已具备完善的生物制药领域的产品平台及解决方案。 　　在3月29日上午的大会报告中，来自安捷伦公司美国总部的全球生物医药市场及应用高级研究员汤宁博士为与会专家带来了题为《蛋白质生物制品的分析鉴定新技术》的精彩报告。报告从蛋白质生物制品前景、前沿分析技术解析以及多糖抗体蛋白分析鉴定在生物疗法设计中的作用等角度，为广大听众详细介绍了安捷伦公司最新生物医药技术平台及应用，其中专为与单克隆抗体分子相关的 N-糖链的分析而设计的单克隆抗体-糖链-芯片（mAb-Glyco-Chip）、独特高效的蛋白药物鉴定软件（BioConfirm）以及功能强大的超高解析度四级杆飞行时间质谱技术引发了与会者极大的兴趣。（相关介绍详见下文） 　　随后进行的大会抽奖活动中，安捷伦公司生命科学市场经理庄晨杰先生率先为大会抽取第一名幸运嘉宾并颁奖祝贺。 　　安捷伦公司以其生物制药领域丰富的行业经验及专业的技术工具将一如既往地服务于广大用户，并期待与您在生物制药领域共同前行，共创双赢！ 相关介绍： 　　全流程HPLC-Chip：该芯片技术专门应用于生物制药分析（Biopharma），这种单克隆抗体-糖链-芯片（mAb-Glyco-Chip）专为与单克隆抗体分子相关的 N-糖链的分析而设计，其生物制药分析效率与目前的 CE-FLD （毛细管电泳-荧光检测）方法相比，提高了至少 20 倍；与目前的 MALDI-MS（基质辅助激光解吸质谱）方法相比，也提高了至少五倍。目前安捷伦可提供 13 种规格的 HPLC -Chip，其应用领域囊括多肽定量、生物标记物发现、靶向磷酸肽分析、糖链和单克隆抗体鉴定以及小分子 DMPK 研究等。此外，安捷伦的芯片定制方案为不同的个体化需求提供了定制化解决方案。 　　超高解析度高分辨质谱（Ultra High Definition(UHD)Accurate-Mass Q-TOF）：超高解析度飞行时间质谱采用全新设计理念，从独特的离子聚焦技术、离子光学系统、特殊材料的飞行管设计，到高速电路、双增益处理器以及4 GHz ADC离子检测器等独一无二的整体设计，使得该系统能够完美实现超高灵敏度（fg级）、超高分辨率（40 000）、超高质量精度（500 ppb）以及超快数据采集速度（20 spectra/s）的最佳平衡，并以此建立了高清质谱新标准。其BSA 酶解产物检测灵敏度可至400 attomole。该系统可与UHPLC完美匹配，获取高品质MS和MS/MS数据而不会引起分辨率损失。关于安捷伦科技 安捷伦科技（NYSE: A）是全球领先的测试测量公司，是化学分析、生命科学、电子和通信领域的技术领导者。公司18,500名员工为世界上100多个国家的客户提供服务。安捷伦2010财政年度的业务净收入为54亿美元。了解有关安捷伦科技的详细信息，请访问：www.agilent.com.cn 。

为提高结晶技术在制药工业中的应用水平，加强制药行业结晶技术的交流，提升我国晶型药物研发和生产水平，梅特勒-托利多自动化化学部将于6月21日济南举办结晶技术在医药工业中的应用培训会。该培训会是继2011年6月在上海和2012年5月在台州之后举办的第三场结晶技术培训会。 会议将邀请天津大学国家工业结晶工程技术研究中心专家介绍制药工业中的各种结晶技术，并现场互动讨论有关工业结晶中存在的实际问题。欢迎广大从事药物结晶技术研究和结晶工艺开发的专家和工程师们参加。 点击这里 ，报名参加 会议的内容包括： - 制药工业中不同结晶技术的特点 - 过程分析技术（PAT）在药物结晶中的应用 - 药物晶体形态学控制策略 - 制药工业中结晶设备的选择与设计 - 制药工业中的结晶研发思路 - 结晶工艺研发的PAT工具 演讲者 龚俊波 博士 天津大学国家工业结晶工程技术研究中心副主任 郑 乾 技术应用顾问 梅特勒-托利多自动化化学部 万 欢 技术应用顾问 梅特勒-托利多自动化化学部 时间和地点 时间：2012年6月21日 - 8:00-9:00 报到 - 9:00-16:30 培训 地点：山东省济南市山东明珠怡和国际酒店（济南市中区经一路88号） 培训会为免费。如果您有任何培训会的相关问题，会务组恭候您的垂询。 会务组联系方式 徐敏 女士； 电话：13524692289 或者 021-64850435*1100 Email：Min1.Xu@mt.com； 张文慧 女士 电话：18910268220 Email：Gina.Zhang@mt.com； 梅特勒-托利多 自动化化学部 上海市桂平路589号 200233 技术革新及解决方案 梅特勒-托利多致力于提供加速工艺研发过程的解决方案及技术。我们的全自动反应器技术RC1e/EasyMax/OptiMax和PAT过程分析技术ReactIR/FBRM/PVM已广泛应用于制药、化工、石化、高分子等行业和科学研究，已有20多年的历史。全世界超过4000套的仪器被广泛用于高校、实验室、工艺开发及工厂。我们拥有丰富的经验和全球性的技术支持，以帮助您充分了解和优化您的工艺。 更多的产品信息请浏览 http://www.mt.com/autochem

p 　　药物分子通常具有多种排列方式，不同的排列方式构成了不同的晶型，即药物的多晶型现象，一种药物可以有多种晶型，同一种药物的不同晶型，在体内的溶解和吸收可能不同，自然会影响其制剂的溶出和释放，进而影响临床疗效和安全性。 /p p 　　因此，药物晶型问题会直接关系到药物的质量和疗效，研究药物的多晶型及其性质，具有多方面的意义和价值。当前，药物晶型问题已经成为了创新药、仿制药在研发过程中必不可少，甚至是至关重要的环节之一，倘若晶型这关过不了，那么创新药的成药性就会遭到质疑，仿制药的注册申报也会危险重重。 /p p 　　2017年10月20日，仪器信息网将组织举办 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/Crystal/" target=" _self" “药物晶型控制分析”网络主题研讨会 /a ，会议特别邀请了北京海晶生物医药科技有限公司的创始人和首席执行官曹相林老师带来关于《晶型研究在仿制药产品开发中的意义》的报告。 /p p 　　 strong 报告摘要： /strong /p p 　　展开合适充分的药物晶型研究是开发出高质量创新药和仿制药的关键之一。每个药物分子可能存在几种或者几十种不同的晶体结构，而不同的晶型有可能直接影响药物的疗效，稳定性和安全性。美国药监局（FDA）和中国药监局（CFDA）都提出了明确规定，要求新药或者仿制药申报企业展开充分的晶型研究，并对选择哪种晶型进行开发提供充分依据。了解晶型对药物的成药性，稳定性，溶出率以及生物等效性等的影响从而制定合适的开发策略，将会直接影响到创新药和仿制药开发的速度和成功率。此分享将与大家共同探讨仿制药产品开发中的晶型问题及实际案例。 /p p style=" text-align: center " strong br/ img title=" 曹相林-小.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/ade15daf-4eac-4829-88df-0d80ee3ace51.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 北京海晶生物医药科技有限公司的创始人和首席执行官曹相林 /strong /p p strong 　　报告人简介： /strong /p p 　　曹相林，教授级高工，毕业于北京大学医学部，药物化学和药剂学硕士，北京海晶生物医药科技有限公司的创始人和首席执行官。担任北京药学会委员，是市科委中小企业创新基金和自然科学基金评审专家和知识产权司法鉴定专家。曹相林历任国内多家知名药企的研发负责人和研究院院长，擅长新产品研发策略制定与管理，产品研发注册及产业化经验丰富，多次成功的团队打造和研发平台建设经验，完成项目申请发明专利30多项。 2012年在北京大学医学部百年校庆时被评为优秀校友， 2016年荣获“首都劳动奖章”。北京海晶成立于2016年，致力于通过有知识产权保护的晶型、工艺及制剂技术实现高端仿制药的开发和产业化。 /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/Crystal/" target=" _self" img title=" 马上报名.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/noimg/06b460f0-036b-4bdc-a5d9-9c6c715703e6.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " strong “药物晶型控制分析”网络主题研讨会 (10月20日)详细日程 /strong /p p 　　09:30-10:20 热分析方法在药物晶型研究中的应用& nbsp 陈敏华（苏州晶云药物科技有限公司） /p p 　　10:20-11:00 药物结晶及纯度检测的热分析方法& nbsp 范玲婷（梅特勒-托利多） /p p 　　14:00-14:50 晶型研究在仿制药产品开发中的意义& nbsp 曹相林（北京海晶生物医药科技有限公司） /p p 　　14:50-15:30 药物晶型转变的测量和热力学研究& nbsp 曾智强（德国耐驰） /p p 　　15:30-16:20 晶型的质量控制& nbsp 周立春（北京药检所） /p p & nbsp /p

生物医药产业是近年来中国成长性最好、发展最为活跃的经济领域之一。为此，全国各地均在大力推进其发展，生物医药产业的&ldquo 星星之火&rdquo 正在中国大地上呈现燎原之势。 　　经过10余年的努力，中国基本建成了以企业为主体的创新药物孵化基地，提升了药物研发和产业化水平 初步形成了具备一定规模的专业化新药研发队伍，增强了企业的技术创新能力。 　　&ldquo 十二五&rdquo 规划重点发展方向和重点发展的生物制药行业产品包括基因工程药物、开发活性蛋白与多肽类药物、中草药及其有效生物活性成分的提取、发酵生产、开发各种疫苗、单抗及酶诊断和治疗试剂、开发靶向药物。 　　随着新产品研发经费支出的快速稳定增长，2000-2011年我国生物制药行业大中型企业新产品产销规模呈较快增长趋势。2011年行业大中型企业新产品产值达215.47亿元，同比增长47.35%，2000-2011年的复合增长率为30.25% 新产品销售收入为204.81亿元，同比增长47.59%，2000-2011年的复合增长率为32.09%。 　　前瞻产业研究院《2014-2018年中国生物制药行业技术研发与新品上市分析报告》统计数据显示，2014年中国十大生物制药企业排行榜如下(排名不分先后)：

小碳又和大家见面啦！我们的#小碳微课堂#第二期将于5月22日开课，快来报名吧！总有机碳TOC在制药行业清洁验证中的应用日期：2020年5月22日周五时间：14:00-14:40费用：免费总有机碳（TOC）分析是一种简单而高效的工具，可检测低含量的有机化合物，用于制药、化妆品、食品饮料和医疗设备等行业的清洁验证与确认，以及过程控制。使用TOC进行清洁验证能使用户提高运营效率、降低风险并改善质量控制。与高效液相色谱HPLC等专属性方法相比，TOC提供了更简单的方法，并且可以检测到HPLC无法检测到的降解物和污染物，使您不仅能检测产品的去除，还能检测辅料、降解物和清洁剂的去除。此次直播课程中，我们将与您分享以下议题，欢迎收看：- 清洁验证全球法规与残留限度计算- 清洁验证常见问题，包括：视觉检查、溶解性、回收率、共用设备与专用设备、生物制药的清洁验证- TOC客户清洁验证发表文章与经验- 苏伊士Sievers清洁验证支持文件讲师介绍谷雪蔷亚太区应用经理应用化学硕士。拥有16年分析仪器行业的工作经验。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。Sievers分析仪原隶属于通用电气（GE）集团，于2017年10月转于苏伊士（SUEZ）集团旗下，隶属于苏伊士水务技术与方案业务单元。报名方式扫下列二维码，进行会议注册，注册成功后，我们将于直播当天通过微信公众号给您发送课程直播提醒，直播时登录直播链接，验证注册时的手机号，即可收看课程。若您未收到微信提醒，直播时可通过苏伊士Sievers分析仪的微信公众号菜单：最新资讯-小碳微课堂进入课程直播。如您当天无法收看直播，课程结束后您也可以登录直播链接，验证注册时的手机号，收看课程回放。

2017年9月15-17日第九期全国制药行业质量控制技术论坛（cpqc）在武汉隆重举办。论坛围绕“我国药品监管改革与法规调整、药品飞行检查及企业质量管理改进、药品生产企业 gmp 合规管理”等方面展开。迅数科技携全新升级的全自动菌落计数及抑菌圈测量仪有幸参与其中。 迅数科技多年致力于微生物实验计算机图像化分析系统的开发与应用，多项核心技术获国家发明专利，始终如一的高品质产品和优良的售后服务，一直为用户所称颂。 针对制药领域用户，迅数科技开发了相应产品：czone 8、sup g9。产品功能模块最为丰富：菌落快捷统计、高级统计工具、网格滤膜、3m测试片、典型菌筛选、菌株特性描述、双圈分析、抑菌圈测量、抗生素效价测定等。此外，系统还具备数据安全、审计追踪、信息管理等功能，积极响应国家对计算机信息系统的管理政策，保证用户的数据安全。 会议期间，很多与会专家学者莅临展台，了解了迅数仪器的功能特点，并表示仪器对他们的实验有很大帮助，可以充分地提高工作效率。

参会指南 2024制药行业质量控制技术大会(CPQC2024-长春站)，将于2024年6月5-6日在长春华天大酒店举行，诚邀您参观迪马科技展台。 迪马科技作为色谱消耗品知名的制造、供应商，将在A13号展位为与会者现场展示液相色谱柱、气相毛细柱、样品前处理产品、化学标准品等诸多色谱消耗品解决方案，助力2024制药行业质量控制技术大会，与您长春相约。

自50多年以前就开始为制药企业生产定制的制冷设备。如今，LAUDA已针对制药冻干设备的应用开发了一套低温温控系统。借此可以在 -80 °C 下和缓地冷冻药物。这份订单来自 Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH 公司，该公司是世界的冻干机公司之一，在这一领域拥有70多年的经验。Martin Christ 相信 LAUDA 的专业技术实力能够可靠地提供低温设备。来自 LAUDA HKS部门的Kryopac 二级回路温控系统的专家们，完全按照客户的要求进行规划和制造，提供了所需的冷却能力。 在全球范围内，药品和疫苗对于疾病治疗和人类健康都是最基本的。鉴于许多药物在水中溶解后保质期很短，所以制药行业为了能长期保存药物而使用对产品和缓的冻干法。为了给一家国际性的制药企业制造冻干设备，Martin Christ 很快就找到了LAUDA。除了 LAUDA 的全面专有技术之外，从多年前就开始的成功合作经验也把两家企业紧密的联系在一起。“我们是超低温温度控制专家，在该领域积累了多年的宝贵经验”，LAUDA HKS部门的项目经理Ralph Herbert 强调道。Kryopac制冷系统适应了终端客户的特殊要求。图中显示了完整的系统。（图片：LAUDA） 液态氮可以使温度低至 -115 °C LAUDA Kryopac 二级回路温控系统为冻干机提供精确的温度控制，通过它可以安全地掌控低温反应。对于这台制冷设备特别重要的是，单独控制隔板和冰冷凝器的温度。其核心就是Kryopac 系统 –一台专门为液态氮的挥发而研发的热交换器。液态氮在 -196 °C 时沸腾，因此非常适合作为制冷剂用于要求最低温度的应用。根据Kryopac 设备的结构，在二次冷却回路中可以达到 -115 °C。这样就可以快速而准确地达到冻干机所需要的-80 °C。液氮也是一种不易燃的制冷剂，不仅是终端客户选择，而且也是一般制药行业选择。液氮的其它优点还包括经济因素以及安全和环境技术因素，如低投资成本和无废料。视应用的技术要求而定，可以通过调整 LAUDA 所设计的控制系统来减少氮的需求，并因此明显降低运营成本。使用液氮作为制冷剂允许温度为-196°C。这意味着很快就能达到所需的-80°C。（图片：LAUDA）Kryopac 系统的加热技术源自经受考验、被众多客户所推崇的 LAUDA 传热单元。它产生经过温度控制的液体流，并且以紧凑、完全绝缘以及可以连接开关柜的系统状态交付。优点：不存在热交换器内的冷冻问题。对于 MartinChrist 的客户来说，精确的温度控制、紧凑的结构和极高设备可用性是特别重要的。LAUDAKryopac 二级回路温控系统毫无问题地满足了这些要求。冻干法充分利用了物理现象 因为原始物质的化学性质不会变化，所以冻干法是一种特别具备保护性的保存方法。这样，制药产品中所有的有效成分都可以保持不变。此种类型的保存方式首先应用在实验室、食品工业或考古学的样品制备方面，例如例如保存湿皮革或木材。 Kryopac 设备的冷却系统在- 80°C下以30 kW的冷却能力对装有药物的容器进行冷却，并在两个半小时内冻结药物。在抽成真空的过程中，因生成真空而造成的排气过程，会重新导入热量。因此产生一种物理现象，被称作升华：之前没有液化，但冷冻的水会挥发。药物直接从冷冻状态被干燥。由此产生的水蒸气以冰晶体的形式沉淀在冻干机的冰冷凝器上。Kryopac设备将冰冷凝器的温度保持在 -80 °C。一个完整的冻干过程一般要持续 48 小时。 在将冻干机交付终端客户之前，Kryopac 设备首先在 LAUDA 接受完整的检测，然后作为完整的系统在 Martin Christ 再次接受全面的测试。然而，这并不是合作的终点。鉴于该项目的成功合作和实施，Martin Christ 已订购另外两套LAUDA Kryopac 二级回路温控系统。可以通过一个显示屏直观地设置和操作 LAUDA Kryopac 设备。（图片：LAUDA）处于打开状态的LAUDA Kryopac 二级回路温控系统。交付前，将手工对所有部件进行细致的绝缘处理。（图片：LAUDA）

众所周知，温度数据的监测在制药行业里有举足轻重的地位，不论是产品质量保障、节能降耗还是合规要求，再或者药品研发、生产、包装、运输、存储的各个环节，都与温度息息相关，而且对温度参数的准确可靠有较高要求。而制药工艺过程中的温度传感器绝大多数都是卫生型短支传感器，它带有卡盘，这是卫生型的安装要求，而且往往插入深度比较短，校准这类特殊传感器会面临一定的困难和挑战。首先，干体炉的工作区在温场底部，而短支传感器的感温元件无法置于干体炉的工作区。其次，由于卡盘的限制，即使是定制特殊恒温块，仍然不能满足测试需要。最后，就是洁净的要求，制药行业对设备及其附属装置，包括温度传感器都有非常严格的洁净要求。对于这类卫生型短支传感器的校准，AMETEK于2002年便推出了专业的解决方案，配合JOFRA ATC系列干体炉配短支校准套件来实现，目前与之配合是新一代的RTC系列。JOFRA RTC系列干体炉，采用DLC动态负载补偿技术，配合双区加热及外接参考传感器控温，使得干体炉的工作区可以随着外接参考传感器的位置而动。虽然短支传感器无法插到温场底部，但我们可以将外接参考传感器与被检传感器保持同样的水平位置，这样就能精准控温到被检传感器的感温元件所处区域，同时在双区加热及动态负载补偿功能的作用下，充分补偿传感器及井口的热量损失，提供均匀稳定的温场，实现完美的校准。型号为JOFRA RTC-156干体炉，温度范围-30~155度，准确度为0.04度，可以满足制药行业绝大多数温度传感器的校准需求，加上短支校准套件，是卫生型短支传感器校准的理想选择。这一解决方案具有如下特点： 1 专业套件：定制套管保证与卫生型的卡盘传感器充分热平衡，补偿热损失，外接参考传感器与被检传感器位置保持一致，精准控温。 2 洁净：无液体介质，不易污染探头，校准完成后不用清洗，可直接使用。 3 高性能：双区加热配合DLC动态负载补偿，保证垂直温场均匀稳定，不受被检传感器插入深度影响。 4 便携：干体炉便于携带至现场，可以进行全回路校准，减少分离回路校准的附加误差。 5 安全：无液体挥发，不会对操作人员健康产生危害，也不会污染实验室工作空间 6 快捷：升降温速度远快于液槽，成倍提高工作效率关于Ametek Jofra 干体炉Ametek校准仪器是全球主要的温度、压力及电信号校准仪生产厂商之一，干体炉的发明者，能提供快速精准的温度校准方案。AMETEK干体炉有5大系列共50多个型号，温度覆盖-100~1205℃，满足各个行业的温度校准需求。根据应用情况提供多样的解决方案，实现实验室及现场的快速精准温度校准。

2017年12月22日和2018年3月13日，国家药品审评中心相继发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》和《药物注射剂研发技术指导意见》，在仿制药一致性评价浪潮中又掀起了一波让人欢喜让人愁的巨浪。医药界的各路英雄又集结在一起医药界的“无限战争”，又要开始了。在越演越烈的一致性评价浪潮中，如何才能赢得“无限战争”？凭借着美国队长那样的坚韧意志，钢铁侠那样的精良装备以及雷神托尔那样的强大威力，破解仿制药一致性评价中的各种谜题，在注射剂一致性评价中先拔头筹？针对注射剂一致性评价工作中的难题，小编即将送出终极攻略： ▌注射剂一致性评价的最大Boss——杂质，在药物研发工作者心目中，犹如灭霸般的存在，其组成有：01有关物质重点对制剂的降解产物进行研究，包括原料药的降解产物或者原料药与辅料和/或内包材的反应产物。原料药的工艺杂质一般不需要在制剂中进行监测或说明。02异构体对于存在几何异构体和手性异构体等情况，根据产品特点和生产工艺等方面的研究，确定是否订入标准。03遗传毒性杂质根据相关文献、参比制剂的情况，通过对生产工艺、产品降解途径的分析，判断是否可能产生潜在的遗传毒性杂质，必要时进行针对性的研究，根据研究结果按照相关技术指导原则进行控制。04元素杂质根据ICHQ3D的规定，通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略，包括原辅包、生产设备等可能引入的元素杂质。 ▌针对“灭霸”——杂质，作为全球知名的仪器供应商——岛津制作所，早已为各位药物研发工作者准备了强力装备：01 Nexera X2系列和i-series Plus系列高性能神器，有效应对杂质分离中的各种要求，并可针对玩家不同的需要，摇身一变成为方法开发或者方法转移神器。Nexera 方法开发系统Nexerai-MT 方法转移系统02 针对有关物质的定性鉴别，对其进行全方位的分析（质谱、核磁、红外、紫外等），岛津早已为您准备了智能化杂质制备“军火库”：从制备液相色谱，到质谱引导的制备液相系统，再到可以获得单一组分的溶液/粉末的UFPLC系统/C2P系统，让您不可能错过任何一个杂质。03 众所周知，异构体杂质，可怕之处在于其强大的合体能力。然而，魔高一尺，道高一丈，获得美国匹兹堡会议金奖的NexeraUC超临界流体分析系统，高效实现异构体分析和检测，所配备的高灵敏度质谱检测器，可让您在拆分异构体Boss的同时准确对异构体进行定性定量分析。04 遗传毒性杂质早就已经被我们专业的分析专家团队所关注，岛津分析中心的应用攻城狮们早已帮您锁定目标，完善的遗传毒性杂质解决方案让您高枕无忧。05 岛津专业的光谱解决方案，高效率低维护费用的ICPMS设备，让元素杂质无所遁形。有如此多的精良装备，团灭杂质Boss，应该是各位药物研发工作者喜闻乐见的EasyJob了。不过，岛津制作所作为一个有着百年历史的分析仪器供应商，岂能仅有这点存货？针对注射液一致性评价中包材相容性分析，我们还有大招。预知后事如何，且听下回分解。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

p style=" text-align: justify " strong ——生物制药质量控制体系中的毛细管电泳技术 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" font-size: 14px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(0, 112, 192) " 近年来，我国生物制药行业发展正如火如荼，研发投入、生产能力、产业集中度均进一步提升。同时，国家政策积极，出台了一系列优惠政策，为我国生物制药产业发展提供了良好的大环境。为了帮助来自生物制药领域的用户学习、了解生物制药分析表征、质量控制工作流程相关内容，仪器信息网特别策划了 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" span style=" font-size: 14px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) " i strong “生物制药分析、表征与质量控制”专题（点击查看） /strong /i /span /a span style=" font-size: 14px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(0, 112, 192) " 并邀请 strong SCIEX CE& amp Biopharma市场开发经理赵鹏 /strong 谈谈对生物制药分析、表征与质量控制的看法。 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/5c472894-74c3-419c-8122-b8b64f4c9dd6.jpg" title=" 赵鹏.jpg" alt=" 赵鹏.jpg" width=" 222" height=" 306" style=" width: 222px height: 306px " / /p p style=" text-align: center " strong SCIEX CE& amp Biopharma市场开发经理 赵鹏 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：请介绍贵公司在生物制药分析、表征和质量控制方面仪器产品或产品组合?相比于同类产品，在技术上有哪些优势? /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 赵鹏： /strong 生物制药市场，作为公司最重要的一个发展行业，SCIEX在此领域内已经耕耘多年。作为最早开发毛细管电泳技术的企业，SCIEX针对毛细管电泳技术也做了很多的开发。最为广大生物制药用户熟知的是我们的拳头产品——PA800 Plus制药分析系统。该系统基于毛细管电泳的技术，具有强大的分析功能及易于使用的特性，可对蛋白纯度、电荷异构体和糖类进行自动化定量及定性分析。目前，已有上百家全球领先生物制药企业使用PA800 Plus，该系统为他们提供了对蛋白特性分析的自动化定量综合解决方案。而且PA800 Plus创新型的设计体系确保其操作的可靠性和持久性，是用户值得信赖的产品。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/0a2ef248-ac20-4fa0-b599-4f3c322ba57a.jpg" title=" 02.png" alt=" 02.png" width=" 375" height=" 250" style=" width: 375px height: 250px " / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C317284.htm" target=" _blank" style=" font-size: 14px text-decoration: underline " span style=" font-size: 14px " strong SCIEX PA800 PLUS 生物制药分析系统(点击查看仪器信息) /strong /span /a /p p style=" text-align: justify " 　　糖谱分析是生物制药中非常重要的环节，其能够预测药物的有效性及帮助优化细胞培养条件，但是在生物制药分析和表征中的大规模克隆筛选和细胞培养中存在一些挑战，比如实验流程太复杂，数据分析太复杂且耗费时间等。为了帮助客户解决此问题，SCIEX在2018年推出了C100HT 生物制品分析系统，其具有12通道分离模块， 96孔样品板上样装置，每天最多可运行5块96孔板。软件中具有快速分析的可视化图谱，可以通过颜色编码来判断通过/失败追踪。C100HT 生物制品分析系统可以帮助用户进行高通量的糖基筛选和分析。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/a2d172fe-b075-4b01-84be-851fc5f1f560.jpg" title=" SCIEX C100 HT生物制品分析仪.jpg" alt=" SCIEX C100 HT生物制品分析仪.jpg" width=" 370" height=" 370" style=" width: 370px height: 370px " / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C317286.htm" target=" _blank" style=" font-size: 14px text-decoration: underline " span style=" font-size: 14px " strong SCIEX C100HT 生物制品分析仪(点击查看仪器信息) /strong /span /a /p p style=" text-align: justify " 　　在生物样品表征中质谱已成为不可或缺的手段。如何提升质谱的灵敏度，降低离子抑制效应一直是人们关注的重点。SCIEX的CESI 8000 Plus 高效毛细管电泳分离和电喷雾离子化系统，将毛细管电泳(CE)的高效分离和超低速流的特性与电喷雾离子源(ESI)完美结合，从而显著提升灵敏度，降低离子抑制效应，为蛋白药物表征，蛋白组学鉴定，蛋白翻译后修饰分析和代谢组学指纹图谱表征等领域带来了全新的分析方法。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/947b1f7e-1741-4b17-92df-49482c10efd7.jpg" title=" Sciex CESI 8000 高性能电喷雾离子化系统.jpg" alt=" Sciex CESI 8000 高性能电喷雾离子化系统.jpg" / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C208633.htm" target=" _blank" textvalue=" SCIEX CESI 8000 Plus 高效毛细管电泳分离和电喷雾离子化系统(点击查看仪器信息)" span style=" font-size: 14px " strong SCIEX CESI 8000 Plus 高效毛细管电泳分离和电喷雾离子化系统(点击查看仪器信息) /strong /span /a /p p style=" text-align: justify " 　　相对于同类型的产品，SCIEX不仅在产品上具有很强的技术领先型，并有广大的用户基础，而且拥有一支单独的团队针对毛细管电泳技术进行技术应用的开发，新方法的研究，以及市场开发和售后保障等，能够快速响应客户的需求。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：您觉得国内企业在生物制药分析表征和质量控制方面存在哪些不足? /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 赵鹏： /strong 国内企业在生物制药分析表征和质量控制方面的不足主要有两点。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 1、表征方法建立及数据解读能力较弱。 /strong 国内生物药企对于生物制药表征分析方法一般都是照搬国外方法，自己缺乏能力去进行新方法建立。特别是对于创新药的新特征，如何找到一种合适的表征方法，常常依赖于仪器制造公司。数据解读能力也比较薄弱，由于生物药的复杂性，常常会出现与预期不符的情况，如何从数据中找出样品相关信息，如何进行下一步的表征，也是国内生物药企需要提高的地方。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 2、质量控制体系中细节的把控。 /strong 质量控制不仅包括常规的实验检测，规范性文件体系的建立，也包括细节上的把控。如有时候实验结果会受到环境、人员及检测平台的影响，前期制定的质量标准随着实验条件的改变有可能后期无法达到，所以在标准建立时就需要多环境，多人员，多方位的去测试。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：贵公司在生物制药分析、表征和质量控制方面可以提供哪些解决方案? /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 赵鹏： /strong SCIEX研发生产的 PA800 Plus生物制药分析系统，为生物制药企业提供在一个平台上实现多重表征与应用的解决方案，该系统全面支持监管合规，可为用户从研发到质控的成功保驾护航。 /p p style=" text-align: justify " 　　SCIEX的分析结果值得信赖，用户可以借助SCIEX使用经行业和监管部门认可的 CE 技术对任意分子进行表征。这正是几乎所有商用治疗性单克隆抗体制造商都使用SCIEX CE 的众多原因之一。 /p p style=" text-align: justify " 　　另外，用户借助SCIEX可以全面实现对单克隆抗体的分析：如通过金标准 CE-SDS 方法在数分钟内完成纯度/ 异质性分析 通过屡获殊荣的快速糖基化分析技术进行糖基化分析 通过简单快速的 CZE 或高分辨率毛细管等电聚焦 (cIEF) 分析电荷异质性。与此同时，SCIEX可为用户提供单克隆抗体以外的多肽和蛋白质、质粒和核酸治疗性药物的表征方案。 /p p style=" text-align: justify " 　　SCIEX依托遍布全球的专家支持网络，在所有地区可持续提供世界一流的全球性支持，有效助力制药用户开发相应的治疗药物。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" span style=" color: rgb(192, 0, 0) " i span style=" text-decoration: underline " strong 点击图片进入专题，给你“好看” /strong /span /i /span /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/c1a19013-a9fc-4e5d-9fea-ed1433e82a86.jpg" title=" 企业微信截图_20190426142814.png" alt=" 企业微信截图_20190426142814.png" width=" 551" height=" 228" style=" width: 551px height: 228px " / /a /p p style=" text-align: center " span style=" text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" text-decoration: none " 关注 span style=" text-decoration: none color: rgb(0, 112, 192) " 3i生仪社 /span ，找到更多生命科学干货 /span /strong /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/68e891ee-311c-4b84-bb77-984298436020.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" / /p