兽用疫苗

2015(第七届)中国人用疫苗行业峰会 　　2015(第二届)中国兽用疫苗行业峰会 　　易贸医药 7月2日-3日 两会连开 　　2015年7月2-3日，易贸医药将在沈阳召开2015(第七届)人用疫苗&第二届兽用疫苗行业峰会，会议规模预计为300+与会嘉宾，80+企业院校 涵盖研发、生产、质控、市场四个大板块，深入细致的探讨关于疫苗的热点话题，邀请专业人士共同探讨国内疫苗开发的挑战及机会。本届会议，将就政策解读、市场变化、政策导向、研发进展、技术提升、项目合作及融资等多角度切入，主动构建起医药企业与政府部门、科研院校之间的沟通交流的桥梁。去年，在长春成功举办了第六届中国人用/兽用疫苗峰会，吸引了300+人规模的相关领导与专家，大家积极互动，现场热闹非凡。 　　人用疫苗会议关键词: 　　中国流行病现状数据分析 　　疫苗质量控制政策探讨 　　轮状病毒疫苗开发现状及应用情况 　　B型脑膜炎球菌疫苗生产技术探讨 　　流感疫苗工艺革新 　　传染病/病毒病最新趋势及研发进展 　　肺炎疫苗开发现状 　　疫苗的迭代-传统疫苗换新颜 　　疫苗佐剂海外新进展 　　产学研合作成功案例分享 　　疫苗临床设计案例分享 　　埃博拉病毒疫苗研发及临床进展分析 　　HPV临床技术分享 　　重组疫苗经验分享 　　&hellip &hellip 　　兽用疫苗会议关键词： 　　行业现状及发展趋势 　　中国动保业的行业监察及政策导向 　　海外兽用疫苗开发进程 　　兽用疫苗能否&ldquo 触电&rdquo 互联网 　　宠物疫苗的黄金时代已来临? 　　狂犬病疫苗研发及运用 　　宠物疫苗的挑战及机遇 　　猪圆环病毒疫苗研发 　　从口蹄疫防控进展看新疫苗研发 　　猪瘟的流行态势及疫苗研发 　　水产疫苗市场需求及开发进展 　　兽用疫苗生产工艺及质量研究 　　新型免疫佐剂的研究 　　悬浮培养技术提升 　　兽用诊断试剂开发 　　...... 　　&hellip &hellip 　　往届发言及访谈嘉宾： 　　谷 红 副处长　 农业部兽医局药政处 　　胡启毅 副董事长 中牧实业股份有限公司 　　秦德超 总经理　 乾元浩生物股份有限公司 　　杨　志 副总经理 哈尔滨维科生物技术开发公司 　　胡顺林 副研究员 扬州大学兽医学院 　　仇华吉 研究员　 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 　　常惠芸 研究员　 中国农业科学院兰州兽医研究所 　　毕胜利 副所长 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 　　陈凌 常务副主任 呼吸疾病 国家重点实验室 　　刘大卫 AEFI 检测室主任 　　吴 克 总经理 武汉博沃生物科技有限公司 　　曾 明 肠道细菌室主任 中国食品药品检定院生物制品鉴定所 　　朱凤才 副主任 江苏省疾控预防控制中心 　　赵志强 主任 兰州生物制品所 　　Cedric Dubois Head of China Industrial Operations, 赛诺菲巴斯德 　　&hellip &hellip 　　会议主办方：易贸医药CBI Pharma (www.cbipharma.com) 　　一直以来,易贸医药作为专注的医药及医疗行业论坛举办方，经过不断摸索与努力，举办系列高端峰会取得了傲人的成绩。领域涉及：人用疫苗、兽用疫苗、抗体药物、重组蛋白、化药、体外诊断、分子诊断、私立医疗、生命科学园区&hellip &hellip 等。易贸医药秉承&lsquo 专业、创造、最好&rsquo 的态度，主动构建起医药企业与政府部门、科研院校之间的沟通交流的桥梁。欢迎致电了解更多合作可能。 　　报名优惠截止：5月20日 　　报名截止：6月10日 　　更多会议信息请联系会务组： 　　联系人：沈小姐(人用疫苗) 曾小姐(兽用疫苗) 　　电 话：+86-021-51551610 　　传 真：+86-021-51552421 　　邮 箱： sallyshen@enmore.com (人用疫苗) 　　abbyzeng@enmore.com (兽用疫苗) 　　会议网站：vaccine.cbibiz.com

2015年7月2日-3日，2015(第七届)中国人用疫苗行业峰会&(第二届)中国兽用疫苗行业峰会在沈阳成功召开。由易贸医药主办的(第七届)中国人用疫苗行业峰会&(第二届)中国兽用疫苗行业峰会今年已走到第七个年头，吸引了包括人用疫苗和兽用疫苗等国内外生产企业、科研院校、投资机构、第三方企业等逾400人积极参与，是国内历史最悠久，规模最大的一次盛会。　　2日上午，大会准时开幕，武汉博沃的总经理吴克担任大会主持人，中国食品药品检定研究院原疫苗一室主任董关木以“疫苗注册检验及其方法与定值的思考 ”开篇，分享了疫苗注册检验方面的一些经验方法，为本届行业峰会揭开序幕。随后中国工程院夏咸柱院士从物制品与养殖安全的角度，深入探讨了人畜共患病以及疫苗行业间的合作。　　2日下午和7月3日整个大会分为两个会场：人用疫苗分会场和兽用疫苗分会场，其中人用疫苗分会场在疫苗研发、工艺技术和临床方面进行了深入的解读和探讨。来自上海生物制品所的周旭研究员主要介绍了轮状病毒疫苗的研究进展 北京智飞绿竹张立杰副总和厦门万泰沧海生物技术有限公司潘晖榕总监，分别介绍了流脑疫苗和国产重组HPV系列疫苗的开发现状 来自北京生物制品所的许洪林主任和辽宁依生生物的张译董事长分别介绍了疫苗佐剂的研究以及皮卡佐剂疫苗 北京民海生物科技有限公司李彤副总探讨了疫苗生产过程质量管理工具的运用 另外，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所国家流感中心王大燕主任从流感监测和流感疫苗方面展开了讨论 河南省CDC就HPV疫苗的三期临床分享了临床设计要点等等。　　兽用疫苗分会场从行业趋势、兽用疫苗的开发进展和工艺提升多方面进行了分享和互动交流，而在工艺提升方面，悬浮培养、佐剂开发等热点话题引爆了全场的热烈互动和讨论。　　河南农业大学王泽霖教授介绍了高效鸡传染性法氏囊病灭活疫苗的研发进展 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所田国彬研究员介绍了禽流感流行动态及疫苗研究 军事医学科学院军事兽医研究所扈荣良研究员、武汉科前生物股份有限公司徐高原总经理。　　而且除了传统的猪苗、禽苗等疫苗的研发进展，中国兽医协会宠物诊疗分会会长林德贵介绍了小动物疫苗的开发现状 广东省水产疫苗工程技术中心黄志斌主任介绍了水产疫苗的研究现状和方向。　　另外，沈阳药科大学马宁宁教授就兽用疫苗生产的工艺提升展开了讨论 赛德奥生物科技(北京)有限公司张少英总经理介绍了佐剂的开发等等。　　除主题发言外，本届行业峰会还特设专场访谈环节，邀请疫苗业内权威人士共同讨论疫苗行业投资与合作 如何通过传统疫苗的迭代及新型疫苗的研发，合作共赢促进企业及行业发展以及如何加速中国兽用疫苗开发及工艺提升，峰会期间与会代表们与发言嘉宾进行了热烈地讨论，场面火爆，思维的盛宴与智慧的碰撞让现场气氛持续高涨。　　易贸医药是易贸商务旗下独立业务。自2008年起，陆续进入生物医药、化药、诊断及医疗等领域，在这些领域里以专业第三方的角度，定期主办围绕市场热点的行业高端峰会，同时提供招商推广及活劢承办服务。我们致力于搭建一个活动及信息分享的平台，增进国际与国内同行的了解，促进科研机构、产业企业和医疗机构之间的交流合作，提升政府协会和行业企业的沟通。

p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 兽用疫苗很重要 /span /strong /p p 　　我国是全球最大的家禽、家畜生产国和消费国。兽用疫苗在家禽、家畜疾病的预防和控制中发挥了重要作用，为畜牧业的健康和可持续发展提供了重要保障。我国的兽用疫苗从无到有，从粗放式到规范化快速发展，已发展成为一个品种多、覆盖面广的高增长行业。2015年的市场规模已达120多亿元，近7年年均复合增长率超过17%，在未来的5-10年里仍将保持13-15%的高速增长。 /p p 　　为保证疫苗的安全性和有效性，降低接种疫苗的副作用和杂质的免疫干扰，需要对疫苗进行有效的分离纯化，去除细胞培养液中的其它杂质，提高疫苗有效成分的含量和纯度。 /p p 　　由于兽用疫苗对生产成本控制要求极高，以及早期人们对兽用疫苗纯化技术与工艺缺乏系统的研究，传统的纯化技术大多采用微滤、超滤、沉淀(PEG沉淀、硫酸铵沉淀等)、超速离心等初级的纯化方法，杂质去除效果有限，导致疫苗纯度低、安全性差、副作用大。 /p p 　　随着市场对高端疫苗需求的日益扩大，疫苗研发机构及生产厂家对提高疫苗质量的重视和投入，以往人用疫苗纯化所采用的各种层析技术及分析检测技术逐渐开始应用于兽用疫苗的分离纯化和分析检测中来。与人用疫苗相比，兽用疫苗对生产成本极其敏感，对纯度要求相对较低，如何简化纯化工艺、提高纯化效率、降低纯化成本，对于兽用疫苗的产业化尤其重要。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 需要什么样的兽用疫苗 /span /strong /p p 　　为保证疫苗的安全性和有效性，降低接种疫苗的副作用和杂质的免疫干扰，需要对疫苗进行有效的分离纯化，去除细胞培养液中的其它杂质，提高疫苗有效成分的含量和纯度。 /p p 　　由于兽用疫苗对生产成本控制要求极高，以及早期人们对兽用疫苗纯化技术与工艺缺乏系统的研究，传统的纯化技术大多采用微滤、超滤、沉淀(PEG沉淀、硫酸铵沉淀等)、超速离心等初级的纯化方法，杂质去除效果有限，导致疫苗纯度低、安全性差、副作用大。 /p p 　　随着市场对高端疫苗需求的日益扩大，疫苗研发机构及生产厂家对提高疫苗质量的重视和投入，以往人用疫苗纯化所采用的各种层析技术及分析检测技术逐渐开始应用于兽用疫苗的分离纯化和分析检测中来。与人用疫苗相比，兽用疫苗对生产成本极其敏感，对纯度要求相对较低，如何简化纯化工艺、提高纯化效率、降低纯化成本，对于兽用疫苗的产业化尤其重要。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 传统疫苗纯化技术 /span /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 沉淀法 /span /strong /p p 　　沉淀法，即通过向蛋白质溶液中加入盐、有机溶剂、聚合物，改变溶液的pH或温度，从而使蛋白质沉淀出来的方法。最常用的沉淀剂主要有硫酸铵、硫酸钠、乙醇、丙酮、PEG等。例如在口蹄疫病毒的纯化中，所采用的沉淀方法主要包括硫酸铵沉淀法、PEG沉淀法、等电点沉淀法、鱼精蛋白沉淀法等。沉淀法对疫苗的纯化效果有限，单步处理所得到的疫苗纯度质量较低，往往作为样品预处理的一种有效方法。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 超滤法 /span /strong /p p 　　超滤法是利用超滤膜在一定的驱动力下使水、无机盐等小分子通过，截留一定大小的大分子或病毒等颗粒，进而使大颗粒得到浓缩的方法。超滤法已成为蛋白质浓缩和缓冲液置换的首选方法。超滤膜的材料一般选用聚砜、聚醚砜等多聚物 而在疫苗等生物大分子领域，应用最多的是再生纤维素。超滤法是从大量病毒原料液中浓缩病毒样品的一种非常快捷高效的方法，其优点是操作条件简单、处理量大、疫苗损失小 在进行浓缩的同时还可以根据分子大小的差异(类似凝胶过滤层析)起到一定的纯化效果，但超滤法的选择性不高，只能透过或截留一定分子量的物质，使得最终得到的浓缩液中还会含有大量的大分子杂质，分辨率低于凝胶过滤层析。在超滤过程中，选择合适的膜组件以及优化合适的操作条件，对疫苗回收率的影响非常大。此外，疫苗等分子在膜上的吸附和超滤过程中的浓差极化现象，对超滤的应用效果也有显著的负面影响。 /p p 　　王振辉等[1]采用超滤方法对效力检验不合格的猪繁殖与呼吸综合征(PRRS)病毒灭活液进行浓缩和纯化处理(0.6/0.8/1.0微米的微滤膜过滤碎片等杂质、陶瓷膜过滤器(10k)浓缩和纯化、0.22微米滤膜无菌过滤)。结果表明，杂蛋白去除率达到62-70% 免疫至63 d时中和抗体效价(ELISA)平均高达245.7 稀释倍数，比常规疫苗中和抗体效价平均高出66.3 稀释倍数。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 超速离心法 /span /strong /p p 　　超速离心技术主要包括差速离心和密度梯度离心2种类型，可用于样品浓缩、样品分析和生物大分子(病毒颗粒等)的分离纯化。差速离心法常用于对纯度和产量要求不高时的分离，通过不同的离心速度使颗粒从溶液中沉淀出来，并根据目的蛋白所在的位置选择保留上清还是沉淀。差速分离最常见的实际应用是通过其他手段浓缩和纯化上清液中的病毒之前，用差速离心法去除病毒裂解物中的细胞碎片等杂质。通过差速离心法能够将病毒离心沉淀与小颗粒的杂质分开，但是在沉淀或重悬过程中，病毒的结构可能会被破坏 此外一些病毒沉淀后难以再溶解，这就影响后续的纯化或分析。如果要得到活性和结构良好、分散均一并且纯度较高的病毒样品，那么就应该考虑密度梯度离心法。 /p p 　　Kaaden O R等[2]人先用PEG沉淀法(PEG 6000、8-10%(W/V)浓度)从BHK-21型细胞病毒养液中对口蹄疫病毒(FMDV)进行预处理，然后采用蔗糖密度梯度离心，得到高纯度的口蹄疫病毒。Barzilai R[3]等人通过氯化铯密度梯度离心，直接从细胞质裂解液中获得了FMDV纯品，回收率达到95%。但超速离心存在操作繁琐、离心时间长、重复性差、设备成本高、处理量小、不易于放大等问题，只适用于实验室规模的病毒纯化和分析，难以满足工业化生产需求。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 新型疫苗纯化技术 /span /strong /p p 　　层析技术具有分辨率高、操作条件温和、重复性好、易于放大、分离系统可实现管道化和自动化(更好满足密闭无菌要求)等突出优势，在生物制品(重组蛋白、疫苗、抗体等)的分离纯化中扮演着极其重要的角色。层析技术应用广泛，在疫苗纯化中已有大量成功的案例，绝大多数人用疫苗(乙肝疫苗、百日咳疫苗、狂犬疫苗等)都采用层析技术进行纯化和大规模生产[3]。 /p p 　　层析技术根据分离原理的不同，主要包括凝胶过滤层析、离子交换层析、疏水层析和亲和层析4大类。各种层析技术的特点和应用情况如表1所示，其中离子交换层析技术的应用最为广泛。 /p p 　　 strong 表1.层析技术的特点和应用情况 /strong /p p /p table border=" 0" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" width=" 648" colgroup col width=" 72" span=" 5" style=" width:54pt" / /colgroup tbody tr height=" 18" style=" height:13.5pt" class=" firstRow" td height=" 13" class=" xl63" style=" border-color: windowtext border-width: 1px border-style: solid " width=" 129" 层析技术 /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" 特点 /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" 捕获& nbsp /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 130" 精纯& nbsp /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 130" 精制 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.5pt" td height=" 13" class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" 离子交换 /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" 高分辨率、高载量、高流速；低盐上样 /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" *** /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 130" *** /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 130" *** /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.5pt" td height=" 13" class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" 台风（TY） /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" 高分辨率、中等载量、高流速；高盐上样 /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" ** /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 130" *** /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 130" * /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.5pt" td height=" 13" class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" 凝胶过滤 /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" 高分辨率；低载量、低流速 /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" - /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 130" * /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 130" *** /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.5pt" td height=" 13" class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" 亲和 /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" 高分辨率、中/高载量、高流速 /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 129" *** /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 130" *** /td td class=" xl64" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 130" ** /td /tr /tbody /table p 　　随着市场需求的扩大、研发机构及疫苗厂家的研发投入和技术积累，越来越多的兽用疫苗开始使用层析技术进行分离纯化，工艺开发和小批量制备取得了重要进展，部分产品已进入后续的中试放大阶段。中科院过程工程研究所生化工程国家重点实验室是我国分离纯化领域的知名机构和优势单位，拥有一支高水平的人才队伍、配置齐全的分离纯化和分析检测平台，在人用疫苗领域具有10多年的研发和产业化经验(与企业合作)。近年来在兽用疫苗的分离纯化、分析检测、结构稳定性研究等领域也开展了一系列富有成效的工作[4-7]。 /p p 　　苏志国、张松平等[4]通过对口蹄疫病毒结构特点的研究、培养液中杂质的组成和特性分析，在对介质选型、操作条件优化的基础上，建立了1条由离子交换层析和凝胶过滤层析组成的分离纯化工艺，口蹄疫灭活病毒的纯化倍数达到217倍，纯度达到95%以上，收率为37.5%。为提高疫苗的收率和降低纯化成本，又进一步研究疏水层析技术在口蹄疫病毒分离纯化中的应用效果，最终建立的由疏水层析、超滤浓缩和凝胶过滤层析组成的分离纯化工艺，取得了更好的分离纯化效果，纯化倍数达到247倍，收率达到75.4%，纯度接近电泳纯 该工艺进一步提高了疫苗收率，更有利于提高纯化效率和降低疫苗的纯化成本，为大规模制备口蹄疫灭活病毒疫苗奠定了基础。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/d040dc05-cfd0-42b9-87a8-be93c3088b2e.jpg" style=" " title=" 1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/a7545038-4f01-43fb-89d8-cd7b9eda952f.jpg" style=" " title=" 2_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/8a3f7210-7fb4-4ec4-aa4b-89e9aec73c98.jpg" style=" " title=" 3_副本.jpg" / /p p 　　图1：丁基疏水层析分离纯化FMDV层析谱图 /p p 　　图2 ：凝胶过滤层析精制纯化FMDV层析谱图 /p p 　　图3：图3 SDS-PAGE和Western blot分析(1、FMDV培养液，2、HIC初纯样品，3、超滤浓缩样品，4、凝胶过滤样品 5、凝胶过滤样品的VP1条带进行Western blot分析) /p p 　　除了灭活病毒疫苗，基因工程重组疫苗(重组蛋白抗原或重组融合(标签)蛋白抗原)也可以有效抑制病毒感染，有望发展成为更为安全有效的疫苗品种。基因工程重组疫苗，特别是带有标签的重组疫苗，分离纯化难度大大降低，分离效率大大提高。熊毅等[8]分别构建了带His和GST标签的重组表达载体，成功表达了A型口蹄疫病毒(FMDV)的结构蛋白VP1(包涵体形式)，并分别采用金属螯合层析和GST亲和层析进行纯化，得到电泳纯的VP1蛋白 活性鉴定结果表明重组蛋白具有良好的特异性和抗原性，可用于易感动物的免疫及血清抗体筛查。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 疫苗检测技术 /span /strong /p p 　　分析检测技术应用于疫苗培养、纯化、质控的各个阶段。快速、准确地对疫苗进行分析表征，对于疫苗分离纯化工艺的开发和优化，意义重大。人用疫苗研究历史悠久、技术完善，相关技术都可以直接用于兽用疫苗的分析检测。疫苗表征内容主要包括纯度、结构和活性 相应的分析检测技术主要包括电泳(以及Western blot)、ELISA、高效液相色谱、超速离心、动态光散射、透射电镜、差示扫描量热等技术[4-8]。 /p p 　　 strong 表2 疫苗分析检测技术 /strong /p table border=" 0" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" width=" 648" colgroup col width=" 72" span=" 3" style=" width:54pt" / /colgroup tbody tr height=" 18" style=" height:13.5pt" class=" firstRow" td height=" 13" class=" xl65" style=" border-color: windowtext border-width: 1px border-style: solid " width=" 215" 技术名称 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 特点& nbsp /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 应用& nbsp /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.5pt" td height=" 13" class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 215" 电泳& nbsp /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 操作简单，定性半定量& nbsp /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 纯度、分子量 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.5pt" td height=" 13" class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 215" ELISA /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 体外活性& nbsp /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 活性表征 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.5pt" td height=" 13" class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 215" 高效液相色谱 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 快速、准确 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 纯度、颗粒大小、分子量 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.5pt" td height=" 13" class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 215" 场流分级 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 无损伤表征疫苗真实结构 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 纯度、颗粒大小、分子量 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.5pt" td height=" 13" class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 215" 高效液相色谱 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 分析速度慢、操作繁琐 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 纯度 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.5pt" td height=" 13" class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 215" 动态光散射 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 快速、准确 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 颗粒大小和分布 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.5pt" td height=" 13" class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 215" 高效液相色谱 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 方便快捷直观昂贵 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 分子大小和形貌 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.5pt" td height=" 13" class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 215" 差示扫描量热 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 快速、疫苗稳定性条件筛选 /td td class=" xl65" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext " width=" 216" 结构稳定性 /td /tr /tbody /table p /p p 　　在上述分析检测技术中，疫苗结构及其变化的表征对于疫苗分离纯化工艺和产品保存稳定性的研究越来越引起研究者的关注。高效液相色谱(或场流分级)与光散射技术(如多角度激光)联用，广泛用于各种疫苗的颗粒大小、分子量，以及结构变化的表征[4, 6, 7]。差示扫描量热技术也被广泛应用于疫苗稳定性研究中，无论是分离纯化过程中疫苗稳定结构条件(温度、缓冲液(pH、盐种类和浓度)、添加剂等)的筛选，还是疫苗成品的制剂研究[5]。　　 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 结论与展望 /span /strong /p p 　　我国兽用疫苗市场潜力巨大，未来一段时间都将保持高速发展的态势。近年来，疫苗品质不断提高，市场逐步由政府招标向市场化转变，因此，疫苗分离纯化必将成为今后疫苗发展的重要趋势，只有经过浓缩、纯化等技术处理的高品质疫苗，才有可能在越来越激烈的市场竞争中占有一席之地。 /p p 　　单从技术层面来看，兽用疫苗和人用疫苗的分离纯化与分析检测技术是相通的。目前广泛用于各种人用疫苗分离纯化和分析检测的技术都可用于兽用疫苗研发和生产中。但在市场价格方面，与人用疫苗相比，兽用疫苗市场价格相对较低，因此兽用疫苗的工业化生产对分离纯化技术及成本控制的要求也极为苛刻。如何借鉴人用疫苗的分离纯化技术和成功经验，设计和简化纯化工艺、提高疫苗稳定性和疫苗收率、降低介质等关键材料的使用成本，对于高端兽用疫苗的研发和产业化，意义重大。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 作者介绍 /span /strong ：黄永东，博士，中科院过程工程研究所副研究员，长期致力于蛋白质分离纯化工艺研发和层析分离介质研制工作。先后主持了9项国家自然科学基金、国家重点研发计划等课题，以及多项和生物医药企业的合作课题 先后开发了乙肝疫苗、百日咳疫苗、胸腺肽等多种生物活性物质的分离纯化工艺，以及10多种层析分离介质，相关技术和产品在200多家科研单位和企业得到应用。在纯化工艺开发和介质筛选等方面具有高超的理论水平和丰富的实战经验。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 参考文献 /span /strong /p p 　　[1] 武桂梅, 何玉友, 王振辉, 李鹏, 郑洪娟. 膜分离法纯化浓缩猪繁殖与呼吸综合征灭活病毒的效果试验. 中国兽医杂志, 2015, 51 (9): 99-102. /p p 　　[2] Kaaden OR, Dietzschold B, Matheka HD, Tokui T. Konzentrierung und Reinigung von Maul-und-Klauenseuche-(MKS-) Virus durch Polyä thylenglykol (PEG). Archiv fü r die gesamte Virusforschung, 1971. 35(1): 104-113. /p p 　　[3] Barzilai R, Lazarus L H, Goldblum N. Viscosity-Density Gradient for Purification of Foot-and-Mouth Disease Virus. Archly fü r die gesamte Virusforschung, 1972, 34: 141-146. /p p 　　[4] Li H, Yang YL, Zhang Y, Zhang SP, Zhao Q, Zhu YY, Zou XQ, Yu MR, Ma GH, Su ZG. A hydrophobic interaction chromatography strategy for purification of inactivated foot and mouth disease virus. Protein Expression and Purification, 2015, 113: 23-29. /p p 　　[5] Yang YL, Zhao QZ, Li ZJ, Sun LJ, Ma GH, Zhang SP, Su ZG. Stabilization study of inactivated foot and mouth disease virus vaccine by size-exclusion HPLC and differential scanning calorimetry. Vaccine, 2017, 35: 2413-2419. /p p 　　[6] Chen Y, Zhang Y, Zhou YF, Luo J, Su ZG. Asymmetrical flow field-flow fractionation coupled with multi-angle laser light scattering for stability comparison of virus-like particles indifferent solution environments. Vaccine, 2016, 34: 3164-3170. /p p 　　[7] Yang YL, Li H, Li ZJ, Zhang Y, Zhang SP, Chen Y, Yu MR, Ma GH, Su ZG. Size-exclusion HPLC provides a simple, rapid, and versatile alternative method for quality control of vaccines by characterizing the assembly of antigens. Vaccine 33 (2015) 1143–1150 /p p 　　[8] 颜健华, 何奇松, 蒋家霞, 冯淑萍, 黄胜斌, 韦达有, 易春华, 许瑞胜, 梁晟, 熊毅. A型口蹄疫病毒结构蛋白VP1的原核表达、纯化及鉴定. 南方农业学报, 2016, 47 (2): 301-305. /p p br/ /p

New Brunswick Scientific (NBS) 公司以“超高密度哺乳动物细胞培养技术平台大规模制备兽用疫苗”为题，同兽用/人用疫苗科研人员及学者在武汉市举办一次成功的学术交流会。百余位业内人士齐聚一堂，针对超高密度哺乳动物细胞培养技术平台进行深入探讨， 包括大规模培养Vero细胞制备兽用狂犬病疫苗工艺及Marc145细胞在制备猪蓝耳病疫苗工艺中的应用。　　 　　10多年来，NBS公司以具多项专利的生物反应器及创新工艺技术，不断协助国内人用/兽用疫苗研发单位、公司制备疫苗，获得多家知名疫苗生产单位的肯定与支持。2011年初，NBS销售团队正式加入艾本德中国有限公司，我们将一如既往为您提供可信赖、高质量的产品及服务。 　　更多信息请访问 www.eppendorf.cn/nbs

p style=" text-align: center " strong 　　合作伙伴和顾问团队大起底——2018第二届中国兽用疫苗工艺技术研讨会 /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　9月10-11日 扬州 /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　8月29日报名截止 /strong /p p 　　专注兽用疫苗工艺哪家强?且看2018第二届中国兽用疫苗工艺技术研讨会，为啥强? /p p 　　强大基因大起底—————————————————— /p p 　　联合主办方：金宇集团扬州优邦生物药品有限公司 /p p 　　 公司系金宇生物技术股份有限公司(股票代码 600201)全资子公司 /p p 　　 拥有胚毒灭活疫苗、细胞毒活疫苗、胚毒活疫苗、细菌灭活疫苗、细胞悬浮培养灭活疫苗和细胞灭活疫苗6条GMP生产线，具备年产胚毒灭活疫苗3亿毫升，活疫苗5亿羽份，细胞灭活疫苗5亿毫升，细菌灭活疫苗6000万毫升的生产能力 /p p 　　 拥有以“猪圆环病毒杆状病毒载体灭活疫苗(CP08株)”为主的系列猪用疫苗、以“重组新城疫病毒灭活疫苗(A-Ⅶ株)”为主的系列禽用疫苗、及以“鸭黄病毒灭活疫苗”为主的系列水禽疫苗，建成以猪、禽疫苗为主的高端动物疫苗生产企业 /p p 　　承办单位：国家兽用生物制品工程技术研究中心 /p p 　　 兽用生物制品领域第一个国家级工程中心 /p p 　　 中心现有科技活动人员171人，其中博士58人，占比34%。申请国家专利35项，获授权11项 申请PCT专利4项，其中获美国专利授权1项。发布行业标准2项。发表学术论文118篇，其中SCI(EI)收录34篇 /p p 　　 “兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗”获国家一类新兽药证书，成为全球注册的第一个兔用基因工程疫苗。“禽流感(H9)亚型灭活疫苗(HNO3株)”获国家三类新兽药证书。“猪支原体肺炎灭活疫苗(NJ株)”、“鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗”和“猪支原体sIgA检测试剂盒”3项新药进入注册评审阶段。新兽药“猪支原体肺炎活疫苗(168株)”、“鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+NJ02株)”等扩大许可转化 /p p 　　会议顾问——王炜 /p p 　　 博士,教授级高工，江苏省333人才(第二层次)中青年科技领军人才、江苏省双创博士、江苏省六大人才高峰高层次人才、中国医药城113高层次创新人才、扬州大学产业教授 /p p 　　 主持和参加国家级、省部级等课题17项，目前主持“十三五”国家重点研发计划课题1项，任课题主持人 /p p 　　 申请国家发明专利9项，授权6项。在国际国内杂志发表论文50余篇，参编《兽医手册》等著作5部 /p p 　　会议顾问——巴利民 /p p 　　 高级工程师，工学硕士 /p p 　　 中牧研究院工艺技术研发团队负责人。主要从事兽用合成肽疫苗的研发、新药申报。从事基因工程疫苗开发、疫苗工艺技术方面的研究 /p p 　　 主持和参与多项国家和公司项目。获得新兽药证书2项、生产文号2项。申报国家发明专利近20余项，发表论文10余篇 /p p 　　主办方：易贸医疗 /p p 　　易贸医疗在疫苗行业深耕近10年，在兽用疫苗领域已筹办近10场峰会，专注兽用疫苗工艺为细分领域会议，去年在内蒙古成功召开。 /p p 　　那么在如此强大团队基因的打造下，有何内容呈现呢?如下议题只做初步参考，更多发言嘉宾及内容请咨询会务组，因本次为专注于兽用疫苗工艺领域限额闭门会议，会议参会名额有限，如感兴趣请扫码【更多福利见最下方】 /p p style=" text-align: center " img title=" 12.png" alt=" 12.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/7514afb3-6d7e-4eba-8536-a7d8a0f977bd.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　【会务福利大公开】 /p p 　　① 药企采购& amp 服务商面对面：药企采购人员和服务商2小时的互动环节，专场呈现。如果您是药企采购人员并参与互动环节，每家药企可以享有一个采购人员免费参会的名额。(限20人) /p p 　　② 优质稿件征集中：会议召开前欢迎大家就兽苗工艺技术的话题踊跃投稿，不管能否被征用，都可获价值RMB3500参会名额一席，一经征用请务必保证出席 /p p 　　③ 会议推广优秀合作单位限量征集：疫苗生产企业或者科研院校，凡通过微信公众号和其他企业网站等对此次会议活动进行推广，都可获价值RMB3500参会名额一席 /p p 　　④ 组团优惠：将此新闻分享到朋友圈并同时转发到相关疫苗专业群，微信截图发送给会务组(如下扫码)，可享组团优惠价格。3人组团享5折 5人组团享4折 10人组团享3折优惠(组团限同公司) /p p & nbsp /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a title=" 【邀请函】2018第二届中国兽用疫苗工艺技术研讨会9月10-11日扬州.pdf" style=" color: rgb(0, 102, 204) font-size: 12px " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201809/attachment/706faa5f-3d4f-4f27-99b2-f4ddf5b14e2b.pdf" 【邀请函】2018第二届中国兽用疫苗工艺技术研讨会9月10-11日扬州.pdf /a /p p /p

VacCon2023定档1月武汉，热议人兽用新型疫苗国内外研发与产业化热点！VacCon2023第五届新型疫苗研发与产业化论坛蓄势起航！将于2023年1月12-13日在武汉盛大开幕！特设4大专场13大专题，特邀60+位新型疫苗领域政府监管机构专家、科研专家科学家及领军企业负责人，从国内外监管、热点研发、先进工艺、生产质控等多维度出发，带来人用/兽用宠物/核酸/其他新型疫苗（新型佐剂与重组蛋白疫苗、病毒载体与黏膜疫苗、广谱/多价/多联疫苗等）等前沿创新技术应用与案例，助力中国疫苗行业全速发展！点击查看官网：https://www.bmapglobal.com/vaccon2023【免费参会】‍扫码即可领取免费参会门票！(仅限科研院校/疫苗、制药研发制造企业领取）【全新升级 | 大会结构】【精英荟萃 | 谁将来参会？】【群贤毕集 | 往届嘉宾盛况（列举）】魏于全，中国科学院院士，四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室主任与肿瘤中心主任，中国医药生物技术协会理事长，成都威斯克生物医药董事长曾光，中国疾病预防控制中心流行病学首席专家卢山，美国麻省大学医学院终身教授、新型疫苗研究室主任朱凤才，江苏省疾病预防控制中心副主任王华庆，中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家张林琦，清华大学教授梁朋，三叶草生物制药董事长李炎，四川省药品检验研究院生物制品检验所所长英博，艾博生物CEO李航文，斯微生物创始人兼CEO彭育才，丽凡达生物创始人、CEO王宾复旦大学基础医学院教授，艾棣维欣生物制药公司科学委员会主席Valerie Gouon-Evans，波士顿医学中心副主任、肝脏疾病和再生项目主任吴克，武汉博沃生物科技有限公司创始人兼CEO李琦涵，中国医学科学院医学生物学研究所所长黄维金，中检院艾滋室主任，研究员黄镇，云南沃森生物副董事长，玉溪沃森董事长，玉溪泽润董事长朱涛，康希诺生物联合创始人，首席科学官刘滨磊，滨会生物董事长兼总经理、湖北工业大学特聘教授、博士生导师王雪薇，中国生物技术股份有限公司科研管理处主任助理......更多往届嘉宾阵容及会后报告，欢迎联系组委：177 2112 0767（同微信）【精彩回顾 | 往届盛况】*更多往届盛况及会后报告，欢迎联系组委：177 2112 0767（同微信）【招展/论坛组织工作全面启动】1、多种合作形式火热开放中！主题演讲，产品展示，插页广告，晚宴赞助，吊绳&名卡、手提袋、瓶装水、椅套广告等多种合作形式火热开放中！名额有限，详情咨询：180 1793 9885（同微信）2、VacCon2023演讲嘉宾火热征集中！演讲摘要/论文投稿，经组委评估并确认的嘉宾将享受以下福利：• 获得一张免费全程参会证；• 会议期间午餐券、嘉宾招待晚宴；• 在会议期间专享演讲嘉宾休息室；• 组委会官方宣传与推广。投稿邮箱：vaccon@bmapglobal.com【感恩回馈！老客户专享！】为感谢行业同仁对VacCon一直以来的大力支持，特面向VacCon的往届参会嘉宾与参展企业，开放惊喜参会/参展折扣！详情欢迎联系组委咨询：180 1793 9885（同微信）【免费参会】扫码领取免费参会门票！(仅限科研院校/疫苗、制药研发制造企业领取）赞助/演讲/参会/媒体合作详情欢迎联系组委会：电话：177 2112 0767（同微信）邮箱：vaccon@bmapglobal.com网站：www.bmapglobal.com/vaccon2023媒体合作联系：上海商图信息咨询有限公司赵俊雯| Jane ZhaoTel:+86 136 6556 4971官网: www.bmapglobal.com

康希诺生物方面向记者回应称，“目前没有更多信息公布，以官方信息为准。”不过，截至发稿，健康西城上述预约入口已经关闭。早些时候，北京西城可预约接种吸入用新冠疫苗了通过“健康西城”微信公众号中的“健康服务”，进入“健康西城”小程序，可以预约接种吸入式新冠疫苗。11月10日，记者发现，点击进入“健康西城”小程序后，选择“健康西城•疫苗接种 吸入用新冠疫苗预约”，就可以预约接种吸入用新冠疫苗。按照预约事项说明，接种时间为每周三上午9:00-10:00；每半小时一个时段，每个时间段接种3人，上午总共接种12人。接种地点为广外街道新冠肺炎疫苗现场接种点(红莲北里10号楼)。完成预约后，请携带身份证原件前往接种现场。如何接种克威莎雾优疫苗在吸入前，请先练习几次，然后开始正式接种。第一步，受试者先深呼一口气(不可对着雾化杯呼气)；第二步，口含雾化杯吸嘴，深吸至杯中无雾；第三步，憋气5秒以上(最少5秒)，然后正常呼吸，接种结束。11月10日，针对北京开启吸入用新冠疫苗预约接种等情况，康希诺生物方面向记者回应称，“目前没有更多信息公布，以官方信息为准。”

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日,中国食品药品检定研究院发布公示，不予签发两家企业生产的人用狂犬病疫苗，合计约10万瓶。不予签发意味着该产品无法获得上市许可。两家被拒企业均为长春地区的生物制药企业。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 本报讯（记者 赵新培）继长生生物疫苗事件之后，位于长春的生物制药企业的人用狂犬病疫苗再次出现问题。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）11月21日发布公示，不予签发两家企业生产的人用狂犬病疫苗，合计约10万瓶。据了解，中检院是专门负责对疫苗制品开展强制检验的批签发机构。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在中检院官方网站公告通知栏内可以看到，最新一期“中检院生物制品不予批签发信息公示表”显示，有两个被拒签发的产品，一个产品名称为“人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”，批签发量为4.35万瓶，生产企业为吉林迈丰生物药业有限公司。另一个产品名称为“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) ”，批签发量为5.72万瓶，生产厂家为长春卓谊生物股份有限公司。据了解，不予签发意味着该产品无法获得上市许可。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 引发舆论关注的是，两家被拒企业均为长春地区的生物制药企业。公开信息显示，吉林迈丰生物药业有限公司位于吉林省长春市，生产地点在高新技术开发区，主要产品为片剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、疫苗(人用狂犬病纯化疫苗)。2007年，长春百克出资4000万元收购了吉林迈丰生物药业有限公司。2008年6月，长春百克生产的水痘减毒活疫苗正式投放市场。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 长春卓谊生物股份有限公司位于长春市双阳经济开发区，是浙江赛尔康宁生物科技有限公司投资的吉林省重点扶持疫苗生产企业。该公司目前批准生产的生物制品主要是冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），公司于2016年末顺利通过二合一检查获得注册批件和GMP证书，2017年1月正式投产。公司现有生产车间占地面积约5700平方米，累计投资3亿元人民币，最大年产量100万人份，二期车间已于2017年年末竣工，生产能力可达到400万人份。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 新闻背景 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 长生生物被强制退市 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告指出，长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自2017年11月份被发现百白破疫苗效价指标不符合规定后不到一年再曝疫苗质量问题。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家药监局通报，该企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 7月29日，长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 10月16日，长生生物科技股份有限公司的主要子公司因违法违规生产疫苗，被国家药品监督管理部门作出吊销药品生产许可证的行政处罚决定，并处罚没款91亿元。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 11月17日，深交所启动对长生生物重大违法强制退市机制。深交所表示，2018年长生生物主要子公司存在涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为。根据证监会相关规定，深交所启动对长生生物重大违法退市机制。 /p

p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 回顾HPV疫苗研发和使用 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　2020.5.18 湖北武汉10岁女孩“可可”首例国产“2价”HPV疫苗接种； /p p style=" text-align: justify " 　　2020.4.21 厦门万泰沧海HPV疫苗(馨可宁，Cecolin)获得CFDA的生物制品批签发证明； /p p style=" text-align: justify " 　　2019.12.31 国家药监局批准首个重组HPV疫苗(馨可宁)上市； /p p style=" text-align: justify " 　　2019.4–7 香港“水货”MSD九价疫苗事件； /p p style=" text-align: justify " 　　2018.4.20 MSD公司佳达修 sup & reg /sup 9(Gardasil sup & reg /sup 9)在CFDA药品审评中心申请获批； /p p style=" text-align: justify " 　　2018.4.10 广东深圳将HPV疫苗纳入医保支付(二价和四价疫苗)； /p p style=" text-align: justify " 　　2017.7.31 山东德州20岁女孩中国内地首例HPV疫苗接种； /p p style=" text-align: justify " 　　2017.7 GSK公司Cervarix sup & reg /sup (希瑞适)批准在国内上市； /p p style=" text-align: justify " 　　2016.3.30 我国HPV融合蛋白疫苗即将进入临床试验阶段； /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 183px height: 92px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/59ca7654-5f34-411d-93e7-f36cad02f144.jpg" title=" 佳达修.png" alt=" 佳达修.png" width=" 183" height=" 92" / /p p style=" text-align: justify " 　　2014.12 美国食药局(FDA)批准MSD 9价HPV(Gardasil sup & reg /sup 9)疫苗上市； /p p style=" text-align: justify " 　　2011 厦门万泰公司HPV疫苗进入临床实验阶段； /p p style=" text-align: justify " 　　2006.8.28 澳大利亚昆士兰一对姐妹世界首例HPV疫苗接种； /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　2002 中国首个宫颈癌疫苗研制项目启动；厦门大学、厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 宫颈癌与HPV疫苗问世 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　宫颈癌在女性中的发病率仅次于乳腺癌，其中由人乳头瘤病毒(HPV)感染所致占大多数。迄今，已分离出HPV亚型达100多种，其中至少14种亚型有致病性。而根据统计，大多数的宫颈癌可以检测出中可测出高危型HPV16和18亚型，其中HPV16感染占所有宫颈癌发生的70%。低危型HPV6和11亚型与尖锐湿疣和复发性呼吸道乳头状瘤关系密切。 /p p style=" text-align: justify " 　　2006年，世界上第一支HPV疫苗上市。该疫苗是MSD公司生产的佳达修 sup & reg /sup 4价HPV疫苗，覆盖了最危险的16型以及6型、11型和18型。后来，GSK研发上市了希瑞适 sup & reg /sup 2价HPV疫苗。“2价苗”的推荐注射年龄最广，可用于9–45岁的女性。2014年，MSD公司上市了佳达修 sup & reg /sup 9九价HPV疫苗，该产品可以预防90%以上的宫颈癌和其他由HPV引起的相关疾病。再加上我国厦门万泰研发的馨可宁 sup & reg /sup 2价HPV疫苗，目前一共有4款疫苗可供使用。 /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　值得一提的是，我国生产的“2价苗”对9–15岁女性只需免疫2针，价格是329元/支。且根据临床实验研究结果，国产疫苗与进口疫苗对HPV病毒的抵抗能力相近。对于这16、18两个亚型来说，9价苗的效果与2价苗相近。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疫苗与注射剂质量控制和仪器 /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　HPV疫苗按照作用分为预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗主要通过诱导机体内B细胞介导的体液免疫产生中和抗体抵抗HPV感染；治疗性疫苗主要通过T细胞介导的细胞免疫清除病毒感染或已变异的细胞。已经上市的MSD、GSK和万泰公司的4个品种都属于预防性疫苗。HPV融合蛋白疫苗属于治疗性疫苗，2016年开始在临床研究中。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 294px height: 360px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/e0a44c84-0779-490a-a6c7-7039c711ecb0.jpg" title=" 说明书.png" alt=" 说明书.png" width=" 294" vspace=" 0" height=" 360" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify margin-bottom: 15px " span style=" font-size: 14px " strong (图为GSK二价HPV疫苗希瑞适 sup & reg /sup 说明书截图) /strong /span br/ /p p style=" margin-bottom: 20px text-align: justify " 　　《中国药典》通则(0102 注射剂)规定：“注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " HPV疫苗为肌肉注射的注射液，其中的质量控制环节以及使用的仪器如下： /span /strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong （点击图片链接可以进入相关专场） /strong /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong strong br/ /strong /span /p p style=" margin-bottom: 10px text-indent: 0em text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 【装量】 span style=" color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(251, 213, 181) " 重量除以相对密度计算装量。 /span strong span style=" color: rgb(0, 176, 80) " 由于疫苗或者注射剂的体积可能较小 /span /strong ，可以采用精密称供试品内容物的重量，除以供试品相对密度得出相应的装量。相对密度可以使用2020版《中国药典》四部(草案)通则里面新提出的“ span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 振荡型密度计法 /strong /span ”进行测定。 /span /p p style=" text-align:center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/177.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 193px height: 178px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/fc393907-ed46-44c1-a9ee-b2999df79c9e.jpg" title=" METTLER超越系列密度计D6.png" alt=" METTLER超越系列密度计D6.png" width=" 193" height=" 178" / /a /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" font-size: 14px " 　(图为METTLER超越系列密度计D6) /span /strong /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　预装式注射器和弹筒式装置的供试品： span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 标示装量不大于2 mL者，取供试品5支(瓶) /strong /span ；2 mL以上至50 mL者，取供试品3支(瓶)。供试品与所配注射器、针头或活塞装配后将供试品缓慢连续注入容器(不排尽针头中的液体)，按单剂量供试品要求进行装量检查，应不低于标示量。 /p p style=" text-align: justify " 【pH值】应该与体液相近，体液约为7.4，所以注射剂的pH应在4–9之间。可以使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " pH计 /span 来测量。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/109.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 233px height: 233px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/c6dfc27c-ffa2-48c5-81b1-6775a2beafa3.jpg" title=" 雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" alt=" 雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" width=" 233" height=" 233" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为雷磁PHSJ-6L型 pH计) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【渗透压摩尔浓度】注射剂的渗透压应与人体血液等渗。正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285–310 mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。可采用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 渗透压摩尔浓度测定仪 /strong /span 利用冰点下降的原理设计的测量。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/959.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 197px height: 197px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/6c9c72ce-5929-46bc-bb07-ba5da764fe39.jpg" title=" ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" alt=" ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" width=" 197" height=" 197" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【可见异物】(通则0904)在规定条件下应看不到不溶性物质(粒度或长度大于50 μm)。可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，该方法不适用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号)的品种；光散射法不适合混悬型、乳状液型注射液和滴眼液。可使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 可见异物检测仪 /strong /span 。 /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　混悬注射液粒径质量要求：原料药物粒径应控制在15 μm以下，含15–20 μm(间有个别20–50 μm)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射。 /p p style=" text-align: justify " 【不溶性微粒】(通则0903)本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1137.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 202px height: 202px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/f0451f87-607e-464d-902f-43d562eb93b3.jpg" title=" ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" alt=" ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" width=" 202" height=" 202" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【无菌】照无菌检查法(通则1101)检查，应符合规定。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。可以使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 四联培养器 /strong /span 或者 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 微生物限度检测仪 /strong /span 。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1657.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 286px height: 169px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/3491de3c-b4e6-4be6-8282-6d86c551bf3f.jpg" title=" 广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" alt=" 广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" width=" 286" height=" 169" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为广东环凯MFS微生物限度检测仪) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【细菌内毒素】(通则1143)本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。包括即 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 凝胶法 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /span 和 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span 光度测定法 /strong /span ，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1129.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 166px height: 178px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/599eeeff-6232-4798-954c-e7b20268e486.jpg" title=" 美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" alt=" 美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" width=" 166" height=" 178" / /a /p p style=" text-align: center margin-bottom: 15px " 　　 span style=" font-size: 14px " strong (图为美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统) /strong /span /p p style=" text-align: justify " 【热原】(通则1142)本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。实验室中，可以使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 纯水机 /strong /span 过滤除去热原。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/478.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 221px height: 229px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/806ef129-dab3-4454-8714-46614dddd613.jpg" title=" 上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" alt=" 上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" width=" 221" height=" 229" / /a /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " (图为上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong “国产好仪器” /strong /span ) /span /p p style=" text-align: justify " 【安全性】异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚以及降压物质等。 /p p style=" margin-bottom: 20px text-align: justify " 【重金属及有害元素残留量】 strong 总重金属不得超过百万分之十，砷盐不得超过百万分之二。 /strong 除另有规定外，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μg，镉不得超过3 μg，砷不得超过6 μg，汞不得超过2 μg，铜不得超过150 μg。可以使用 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/39.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong ICP-AES /strong /span /a 进行分析。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疫苗生产与运输的质量控制 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　疫苗生产过程控制的基本要求：全过程质量控制，批间一致性的控制，目标成分及非目标成分的控制。疫苗生产用种子批系统包括生产用菌毒种及基因工程疫苗生产用细胞株，应符合本版药典的相关要求。 /p p style=" text-align: justify " 　　1. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 生产用毒种种子批的检定项目 /span ：【血清学、全病毒或部分特征性序列测序】、【外源因子】、【病毒表型】、【遗传稳定性】等。 /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　种子库保藏一般可采取液体超低温冷藏或液氮等方式保藏，以保证其稳定性。种子库检定时应证明表达系统的遗传稳定性、目的基因表达稳定性和生产稳定性等。主细胞库需进行全面检定，工作细胞库重点检测外源因子污染。 /p p style=" text-align: justify " 　　2. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中间产物 /span ：中间产物是从起始材料开始，通过一个或多个不同工艺如发酵、培养、分离以及纯化，添加必要的稳定剂等各工艺过程所获得的产物。 /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　 span style=" text-decoration: none " 【病毒滴度】、【活菌数】、【抗原活性】、【蛋白质含量】以及【比活性指标】的检测，并需考虑对后续工艺阶段无法检测的项目，如【纯度】、【残留物】等进行检测。 /span /p p style=" text-align: justify " 　　3. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 半成品 /span ：应按照批准的配方将所有组分按配制均一混合制成半成品。 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 半成品配制完成后，应尽快分装，特别是铝佐剂吸附的疫苗 /strong /span 。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong （HPV疫苗属于此类） /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　 span style=" text-decoration: none " 【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【残留有机溶剂】、【防腐剂】等项目，铝佐剂疫苗应进行【吸附率】和【铝含量检测】。 /span /p p style=" text-align: justify " 　　4. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 成品(分装) /span ：是指通过分装设备将半成品疫苗均一地分配至规定的终容器的过程。分装持续的时间、分装环境的温度和湿度等进行控制。分装设备应经验证，以确保温度控制系统和内容物分装量均一性等装置可靠。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" text-decoration: none " 【鉴别】、【理化测定】、【纯度】、【效力】、【异常毒性检查】、【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【佐剂】、【防腐剂及工艺杂质残留物检测】等。 /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(149, 55, 52) " strong 工艺杂质 /strong /span 主要包括以传代细胞生产的病毒性疫苗中宿主细胞蛋白质和DNA残留，以及生产过程中用于培养、灭活、提取和纯化等工艺过程的化学、生物原材料残留物，如牛血清、甲醛和β-丙内酯等灭活剂、抗生素残留等，由于制品特性无法在成品中检测的工艺杂质，应在适当的中间产物取样检测，其检测结果应能准确反映每一成品剂量中的残留水平。 /p p style=" text-align: justify " 　　5. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 稳定性评价 /span ：疫苗稳定性评价包括实时条件下的研究，加速研究，极端条件研究，热稳定性研究。根据疫苗运输过程可能脱冷链及震动等情况，结合 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 理化分析 /strong /span 和 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 生物学方法 /strong /span 进行稳定性检测。也可以根据疫苗的种类做主要参数的 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 效力试验 /strong /span 。 span style=" background-color: rgb(219, 229, 241) " strong span style=" background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) " br/ /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" background-color: rgb(219, 229, 241) " strong span style=" background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) " 理化分析： /span /strong /span 也可作为稳定性研究的一部分，如一般安全性、聚合物程度、pH、水分、防腐剂、容器以及密封程度，内包材的影响因素等等。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(198, 217, 240) " strong 生物制品质量检定原则： /strong span style=" color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(255, 255, 255) " strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " /span /strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 应尽可能采用理化分析方法或体外生物学方法取代动物试验，以减少动物的使用。检定用动物，除另有规定外，均应采用清洁级或清洁级以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物。 /span /span /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-bottom: 15px " span style=" color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(219, 229, 241) " strong 效力试验 /strong strong ： /strong /span 不同疫苗可采用不同形式进行该项检测。(如减毒活疫苗采用感染性试验、多糖蛋白结合疫苗可检测结合的多糖含量等)。补充数据：抗原降解图谱、结合疫苗的载体蛋白解离、佐剂与抗原复合物的解离等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 严格的疫苗管理法规 /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify " 　　自从山东济南非法经营二类疫苗、长春长生生物疫苗质量等事件以后，《药品管理法》对于疫苗等生物制品的生产、销售和使用进行了更加严格的管理。 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 359px height: 162px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/94108f03-9c83-467f-b66d-402623efee81.jpg" title=" 成品贮存.png" alt=" 成品贮存.png" width=" 359" height=" 162" / /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify line-height: 1.5em " 如上图HPV说明书。贮存过程应设定适宜的温度，通常为2–8℃；应避免冰点温度保存。除另有规定外，不得冻存，尤其是液体剂型的疫苗，特别是含 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 铝佐剂 /strong /span 的疫苗。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em margin-bottom: 20px " 　　2005年实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》中明确规定，药品零售企业不得从事疫苗的经营活动；2016年国务院修改了上述条例，药品批发企业也不得从事疫苗的经营业务。对于国家规定的免费提供的“第一类疫苗”，实行采购单位与疫苗生产企业签订采购合同直接购买的方式。并且不得向其他单位或个人提供。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 美国疫苗研究跳步? /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-align: justify line-height: 1.5em " 　　目前，COVID-19疫情依然没有得到完全控制。在没有特效药的情况下，疫苗注射就是做好隔离以外最有效的防控措施了。在这样的情况下，美国一些制药公司竟公然发布： span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " “欲跳过动物实验，直接进行人体临床试验。” /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 动物实验 /strong /span 是疫苗研究的“金标准”，没有临床前研究就直接上临床，安全性如何保证?再者说，从医学伦理的角度而言，没有代替实验就直接进入人体的实验，实验志愿者的安全是否可以得到保证? /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 244px height: 214px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/13ac1cb5-15cd-48eb-a09c-d71284d37a3f.jpg" title=" 动物成像.png" alt=" 动物成像.png" width=" 244" height=" 214" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-size: 14px " （图为小动物活体成像实验研究） /span /strong br/ /p p style=" margin-top: 20px text-align: justify " 　　回顾HPV疫苗在我国的研究历程。从2002年厦门万泰公司立项，到2020年馨可宁在武汉首剂注射，经过了整整18年！而不管进口HPV疫苗还是万泰，在临床实验阶段前就至少进行了10年的时间。可见，疫苗研究的艰辛和成本是难以想象的。美国人疫苗的研究也绝不能因为美国人自己防疫的疏忽而“跳步”。 /p p style=" text-align: justify " 　　如今，优质的国产二价HPV疫苗已经问世，宫颈癌的 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一级预防 /span /strong 在中国可以得到很好的解决。而且疫苗的质量通过各种检测仪器保障，可以确保安全。当然，也相信我国的科研团队可以尽快研制出治疗“新冠”的疫苗，让我们远离COVID-19。 /p

随着多款中国疫苗研发接近尾声，疫苗生产和交付成为了新的关注点。12月23日消息，中国工程院院士钟南山表示，我国首批疫苗公布在即，随后第 一款、第二款疫苗也很快将要推出，中国实现大规模的接种指日可待。那么，疫苗的安全性如何？国家卫健委主任郑忠伟表示，中国疫苗在通过I-III期临床试验后，已经完成100多万剂次的疫苗紧急接种工作，结果显示我国新冠疫苗非常安全，尚未出现严重不良反应。在疫苗接种效果上有完全把握的情况下，保证疫苗质量就显得尤为重要，特别是大规模的生产。随着科学技术的不断发展，人们对疫苗质量的要求越来越高，制药行业的要求逐渐趋于国际化。在疫苗生产过程中，所选用的辅料会直接影响疫苗质量。特别是我国新版 GMP 的实施，对疫苗生产企业的要求提升到一个新的高度。新版 GMP 对原辅料的物料质控有明确规定，每批原辅料在签发放行前，均应进行鉴别；用于成品配制的辅料和中间品，每个最小容器都应进行抽样鉴别。抽取混合样检测，无法做到瓶瓶检测，会存在漏检或者样品不均一，进而导致最终产品被污染的风险。国外的制药行业早已开始关注原辅材料的最小单元快速鉴别检测，而我国则更着重于按照《中国药典》四部（2015 版）要求进行控制，但是这些法定鉴别方法通常非常耗时，且耗费大量试剂。相比其他分析技术，奥谱天成拉曼光谱技术的应用潜力在于其无需或极少需要对样品进行任何预处理，不需与样品直接接触，能够隔着透明的包装材料直接对样品进行测定，可减少最终产品被污染的风险。手持式拉曼光谱仪的使用环境也很灵活，可在实验室或者直接在生产现场使用，每个样品检测仅需要几十秒，能有效减少分析时间，大大提高实用性。奥谱天成手持拉曼光谱仪拉曼光谱可提供分子中官能团的信息，可用于鉴别试验和结构解析，将供试品与对照品的拉曼光谱进行比对，相同即可鉴别为同一化合物。因此，拉曼光谱方法可用于化合物结构分析，可对原辅料、药物晶型、药物制剂实现鉴别，其准确度较高。拉曼光谱仪在疫苗生产用辅料的检验应用方法：采用拉曼光谱方法对乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料进行快速鉴别，采集光谱，建立相应拉曼光谱方法和图谱库，并用这些原辅材料进行验证测试。此次检测的生产用辅料有蔗糖、乳糖、磷酸二氢钾等，实际测得结果如下。蔗糖拉曼光谱图磷酸二氢钾拉曼光谱图乳糖拉曼光谱图经过乙脑减毒活疫苗生产用辅料的快速鉴别检定，证明拉曼光谱方法可用来快速鉴别原辅料，用于原辅料化学鉴定可与《中国药典》四部（2015 版）法定方法相当，甚至更具专属性，可大大节省实验室时间和成本，降低最终产品被污染的风险。更多关于拉曼光谱仪在制药行业的应用，欢迎来电交流！

日前，有媒体报道称，中国工程院院士、华中农业大学教授陈焕春曾表示，华中农业大学已研制出猪流感疫苗。 当《科学时报》记者连线正在北京参加农业部会议的陈焕春时，他表示：“此猪流感疫苗非彼猪流感疫苗，两者并无相关。” 陈焕春说：“这是误解，当时所说的猪流感疫苗只是华中农业大学研制出来的针对猪使用的普通猪流感疫苗，并非针对人使用的此次墨西哥猪流感病毒疫苗。” 而根据报道，美国生物制药公司VaxInnate总裁艾伦肖日前表示，针对墨西哥猪流感新型病毒的疫苗样品有望在4周内研制成功。 《科学时报》记者就疫苗研制问题再次连线中科院微生物所研究员刘文军。“无论是普通的还是新型变异的，流感疫苗非常容易研制，但必须有确定的毒株。” 因为流感病毒的变异非常快，每年根据预测，世界卫生组织会向各国提供参考毒株制作疫苗。“中国有关部门是否已经拿到了墨西哥猪流感的病毒毒株，目前我还不清楚。”刘文军说。但他表示，此次疫情比较严重，中国应根据世界卫生组织的要求进行防疫措施。 刘文军说，在拿到流感病毒毒株后，经过细胞培养、大规模纯化培养等步骤后，可以得到病毒灭活疫苗，再经过动物或人体保护性实验，就能对普通人群进行注射。 “4周这个时间是差不多的。”刘文军表示。

新冠疫情的爆发让人们对疫苗的关注度提高到前所未有的高度，随着全球人类健康意识的不断加强及提高，整个疫苗的市场规模也迅速扩大。由此，2023年1月6-7日，VacCon2023第五届新型疫苗研发与产业化论坛将于武汉精彩亮相！4大专场13大专题，60+位新型疫苗领域政府监管机构专家、科研专家科学家及领军企业负责人，从国内外监管、热点研发、先进工艺、生产质控等多维度出发，带来人用/兽用宠物/核酸/其他新型疫苗（新型佐剂与重组蛋白疫苗、病毒载体与黏膜疫苗、广谱/多价/多联疫苗等）等前沿创新技术应用与案例，助力中国疫苗行业全速发展！【免费参会】点击链接即可领取免费参会票： https://www.bmapglobal.com/vaccon2023 (仅限科研院校/疫苗、制药研发制造企业领取）【首批重磅讲者抢先看！】高光，帕斯适宜卫生科技组织（PATH）高级技术官员，原美国FDA生物制品中心担任主审官员和检查员姜世勃，复旦大学病原微生物研究所所长，美国微生物科学院院士夏宁邵，厦门大学生命科学学院/公共卫生学院，教授李玉华，中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室主任（确认中）陆家海，中山大学公共卫生学院教授/国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任英博，苏州艾博生物科技有限公司创始人&首席执行官吴克，博沃生物创始人兼CEO，湖北省政府特聘产业教授金侠，医克生物行政总裁、联合创始人廖玉华，武汉华纪元生物技术开发有限公司总经理，武汉协和医院心内科二级教授主任医师郑海发，康泰生物副董事长、副总裁、首席科学家，民海生物科技有限公司总经理程柯，Xsome Biotech 创始人，美国北卡州立大学讲席教授陈凌，广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室南山学者特聘教授、中国科学院广州生物医药与健康研究院特聘研究员鄢慧民，上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心研究员易应磊，斯微（上海）生物技术股份有限公司传染病管线负责人聂广军，国家纳米科学中心研究员贾为国，复诺健/中生复诺健，首席科学家王育才，中国科学技术大学教授、合肥阿法纳生物科技有限公司创始人、董事长王泽峰，中科院上海营养健康所研究员 ，环码生物医药科学顾问兰章华，神州细胞生物技术集团股份公司，副总经理胡勇，瑞吉生物创始人、董事长兼总经理高璐，圆因（北京）生物科技有限公司CEO陆航，嘉译生物医药（杭州）有限公司创始人兼首席执行官杨北方，湖北省疾病预防控制中心疫苗临床评价中心主任袁瑗，帕斯适宜卫生科技组织（PATH）中国国家代表肖进，中牧研究院，副院长吴文福，高级兽医师，广东永顺生物制药股份有限公司猪用疫苗高级专家方志正，武汉滨会生物科技股份有限公司，副总经理宋更申，悦康药业副总经理、院长宋家升，浙江迪福润丝生物科技有限公司，创始人王奇慧，中国科学院微生物研究所研究员陈斯迪，耶鲁大学医学院副教授...... *以上更新截止至11月15日，更多重磅嘉宾阵容持续更新！最新议程信息与嘉宾阵容欢迎联系组委：177 2112 0767（同微信）【聚焦前沿 | 精彩亮点】1、不只是新冠疫苗，探讨由新冠疫苗孵化快速崛起的新型技术路线下各类传染病、肿瘤等大品种新型疫苗的研发挑战与破局之道2、获取最前沿的新型疫苗（新型佐剂重组蛋白、病毒载体黏膜疫苗、广谱/多价/多联疫苗）研发与CMC进展3、深度探讨mRNA与环状RNA技术升级与创新，寻找mRNA疫苗CMC工艺生产、质控、产业链建设等最优解决方案4、应对未来中国疫苗出海挑战，学习ICH疫苗监管与法规要求，完善与国际接轨的疫苗生产质量标准体系与学习技术转移领先实践5、挖掘兽用宠物疫苗巨大市场潜力，探索新型技术在兽用疫苗的研发与应用，破局非洲猪瘟疫苗等新型疫苗研发挑战【全新升级 | 大会结构】【招展/论坛组织工作全面启动】1、多种合作形式火热开放中！主题演讲，产品展示，插页广告，晚宴赞助，吊绳&名卡、手提袋、瓶装水、椅套广告等多种合作形式火热开放中！名额有限，详情咨询：180 1793 9885（同微信）2、VacCon2023演讲嘉宾火热征集中！演讲摘要/论文投稿，经组委评估并确认的嘉宾将享受以下福利：• 获得一张免费全程参会证；• 会议期间午餐券、嘉宾招待晚宴；• 在会议期间专享演讲嘉宾休息室；• 组委会官方宣传与推广。投稿邮箱：vaccon@bmapglobal.com【免费参会】点击链接即可领取免费参会票： https://www.bmapglobal.com/vaccon2023 (仅限科研院校/疫苗、制药研发制造企业领取）赞助/演讲/参会/媒体合作详情欢迎联系组委会：电话：177 2112 0767（同微信）邮箱：vaccon@bmapglobal.com网站：www.bmapglobal.com/vaccon2023媒体合作联系：上海商图信息咨询有限公司赵俊雯| Jane ZhaoTel:+86 136 6556 4971官网: www.bmapglobal.com

日前，康希诺生物吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎® 雾优® ，经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意作为加强针纳入紧急使用。克威莎® 雾优® 在肌注型腺病毒载体新冠疫苗克威莎® 的基础上创新给药方式，用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，通过口腔吸入的方式完成接种。该接种过程无需针刺，一呼一吸间即可获得高效免疫保护。重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎® 雾优® 克威莎® 雾优® 于2021年3月获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。相关临床数据已在国际顶尖医学期刊《柳叶刀》发表。研究表明，克威莎® 雾优® 不仅能激发体液免疫和细胞免疫，还可高效诱导黏膜免疫，实现三重保护，阻断感染和传播。目前，康希诺生物已实现多款创新疫苗的稳定生产，建立起覆盖全球的商业供应体系。未来，康希诺生物将持续加大创新力度，让优质疫苗全球可及。

2010年12月14日河北卫生厅发布2009、2010年免疫规划冷链系统更新项目设备采购中标公告，共采购储存疫苗用冰箱4067套，立方冷库10套，金额总计1133万人民币，以下是中标公告： 　　政府采购项目名称：河北省卫生厅2009、2010年免疫规划冷链系统更新项目设备采购 　　采购项目标书编号：HZXB-2010-31501 　　采购人名称：河北省卫生厅 　　采购人地址：石家庄市合作路42号 　　采购人联系方式：0311-85989700 　　采购代理机构全称：河北宏信招标有限公司 　　采购代理机构地址：石家庄市华西路19号 　　采购代理机构联系方式：0311-86958903 联系人：曹新颜 　　采购数量(参考数量)： 　　品目1-A：储存疫苗用冰箱，2078台(套) 　　品目1-B：储存疫苗用冰箱，1989台(套) 　　品目2：15立方冷库，7台(套) 　　品目3：8立方冷库，3台(套)。 　　采购用途：河北省基层预防接种单位装备所用 　　项目实施地点：河北省范围内河北省卫生厅指定地点 　　供货时间：按用户要求 　　合同履行期：按合同约定执行 　　招标公告日期： 2010年11月18日 　　定标日期：2010年12月8日 　　开标、评标地点：宏苑宾馆21层会议室(地址：石家庄市自强路55号。) 　　中标供应商名称： 　　品目1-A：河北省卫生装备公司 　　品目1-B：国药集团联合医疗器械有限公司 　　品目2：河北斯迈特医学仪器有限公司 　　品目3：河北斯迈特医学仪器有限公司。 　　中标供应商地址：品目1-A：石家庄市清真寺街147号 品目1- B：北京市朝阳区安定路39号长新大厦16层 品目2：石家庄市桥西区兴华路金鼎公寓2-706 品目3：石家庄市桥西区兴华路金鼎公寓2-706 。 　　中标金额： 　　品目1-A：2320元/台(套) 　　品目1-B：2950元/台(套) 　　品目2：68800元/台(套) 　　品目3：56000元/台(套)。 　　评标委员会成员名单：唐建发、王永、籍宝霞、高社军、陈艳萍、郭玉、秦跃洲。 　　项目联系人：曹新颜 　　联系方式：电话：0311-86958903 　　传真电话：0311-87870162 　　采购代理机构受理质疑电话：0311-86958903

据日本共同社报道，“抗体鸡尾酒疗法”使用的治疗药物“RONAPREVE”，可用于新冠轻症及中等症状病例的治疗，当地时间4日，日本厚生劳动省的专门部门同意扩大其适用范围，由治疗药扩大至密切接触者的预防药。这是日本首款新冠预防药物。　　报道称，近期，日本将正式作为特例批准“抗体鸡尾酒疗法”使用的治疗药物“RONAPREVE”，可用于新冠密接者的预防药物。　　由于该药物的预防效果不如疫苗，日本厚生劳动省认为，该药并非可以代替疫苗，使用对象仅限满足以下3个条件的人。　　第一，与新冠确诊病例同住的密切接触者或无症状感染者；第二，有新冠重症化风险的人；第三，未接种过新冠疫苗或被认为接种效果不充分的人。 除以往的点滴给药外，该药物还允许用注射器进行皮下给药。注射器皮下给药的方式，扩大了难以用点滴给药的人的选项，但因必须注射4处，因此，可能对身体带来一定的负担。　　据报道，国外临床试验结果显示，以出现新冠确诊的家庭为对象，检测结果为阴性的密切接触者的发病风险，在用药后减少了81%。此外，对于确诊感染新冠的无症状患者，用药后发病风险降低了31%。　　报道指出，“RONAPREVE”是混合了两种抗体医药品的药剂，由欧美两家公司开发。因有望预防重症化，7月厚劳省作为特例批准。　　最初使用对象是存在重症化风险的住院患者，后来范围扩大到住院疗养及门诊患者等。

10月28日消息 云南省审计厅近日发布2010年省级预算执行和其他财政财务收支情况审计结果公告，公布省财政厅等24家省级部门和单位2009年度预算执行和财政财务收支情况。 　　记者从云南省审计厅了解到，24家单位省厅级单位分别存在资金收支、管理、虚假报票、挤占挪用专项资金等多个问题。 　　云南省疾控中心非法销售疫苗15.49万支 　　根据审计公告披露的情况统计，云南省疾控中心涉及问题较多。云南省疾控中心疫苗的核算管理不健全，中心财务每月根据技服中心提供的销售清单记录一次成本，没有根据材料的收、发凭证逐笔登记。对于疫苗的实物流通环节没有有效控制。2009年，省疾控中心违反疫苗流通和预防接种管理条例，直接向接种单位销售疫苗共计1574.4万元。省疾控中心高于规定加价率销售二类疫苗。经对其销售的两个品种二类疫苗进行抽样调查发现，加价率在规定加价率以上的占抽查总数的73.8%，最高价差额达33.33%。超过规定加价率的销售所得为49.19万元。 　　此外，技服中心非法销售疫苗给无疫苗经营资质的企业。从2008年起，技服中心与无疫苗经营资质的某公司签订销售代理协议，将其作为23价肺炎疫苗在该地区的销售代理商。2009年该公司共计代理销售23价肺炎疫苗15.49万支，金额1449.35万元。其中，直接销售给该公司23价肺炎疫苗1.18万支，金额86.14万元。云南省财政厅自行安排扶贫专项资金2105万元。据审计公告，2009年，财政厅未能按照财政扶贫资金分配程序的规定执行，单独行文下达州(市)、县扶贫专项资金文件12份，金额2105万元。 　　国土厅5933.5万元探矿权采矿权出让金未按规解缴财政 　　国土资源厅机关存在的问题有以拨作支2226.63万元。无依据收取“采矿权、探矿权”两权公告费374.89万元。收入长期挂账15.13万元。用专项资金弥补公积金2.75万元。2009年度净结余资金1182.8万元未向财政部门申报。 　　同时，国土厅其所属单位矿业权交易中心2009年代征收的探矿权采矿权出让金5933.5万元未按规定解缴省级财政专户。建设用地事务中心欠缴税金305.37万元。 　　环保厅1.7亿预算未细化 公用经费挤占项目经费204万元 　　根据审计公告，云南省环保厅2009年年初部门预算项目支出预算17000万元未细化，申报、批复、下达迟缓。虚列支出130.67万元。 　　2009年12月，环保厅机关在经费支出中列支“预付服务中心水、电、车辆”的预付款130.67万元，其中：在“经费支出/项目支出”科目中列支121万元，在“经费支出/基本支出”中列支9.67万元。公用经费挤占项目经费：2009年，环保厅机关会议费、车辆使用费、水电费、出国费等公用经费支出共挤占项目经费204.14万元。 　　针对上述问题，云南省审计厅已按照国家法律、法规的规定，对违规单位提出了进一步健全和完善项目库，加强财务管理和审核制度等整改和改进建议。建议涉及非法销售疫苗的疾控中心将技服中心收归国有，将其全部收支及资产纳入省疾控中心法定账户统一核算管理。建议省卫生厅、省财政厅应尽快研究明确对省疾控中心的行政事业性收费如何执行“收支两条线”管理规定，加强内部控制，加强内部审计，规范会计基础工作。同时加强疫苗管理、以财务为中心，对疫苗的实物流通形成有效控制，将二类疫苗收回省疾控中心管理。

人民网报道称，我国首款m-RNA新冠疫苗在印尼获准使用。要聚焦长期价值，企业发展是这样，投资也是这样量变引发质变是需要时间的，时间是优秀企业的朋友，这或许就是长期投资的价值。m-RNA真正的价值是长期价值，不仅仅是新冠疫苗一样的一次性收益，所以它能够长期支撑估值，沃森能够聚焦未来、聚焦长远价值，这算是战略上的成功，虽然新冠没有赚到大钱、不过这只能算是一城一地的得失、是战术失败，战略上是成功的。随着一代苗mRNA获批，二代苗临床推进，沃森生物应该会在mRNA有一番作为，这也意味着沃森生物已经走到了国内国际生物医药的最前沿。m-RNA为什么这么重要？中心法则视角下的医药未来m-RNA为什么这么重要？其一，投资就是投未来，m-RNA关乎疫苗行业的未来，以后疫苗领域谁没有m-RNA技术谁将没有未来，谁就要被淘汰；其二，m-RNA关乎到整个医药的未来，因为根据中心法则，DNA→RNA→蛋白质，过去的医药都是停留在中心的外层—蛋白质层面，RNA已经进入到细胞层面、中心层面，所以肯定会对人类整个医药行业产生革命性的影响，未来的王者肯定属于m-RNA，现在就等在肿瘤治疗领域的突破这个信号确认。希望沃森能够基于mRNA和疫苗不受集采的直接冲击这两个支柱，推动中国医药行业实现曲线救国、走出集采泥沼、实现医药的再崛起、估值的修复，恢复往日喝酒吃药的行情盛世。

作者: 潘刚（密理博中国生命科学部） 前言：本文摘选自《× × 农业大学高通量疫苗、兽药研发及农药残留检测公共平台的认证报告》，分为上下两篇。该系列分为高通量疫苗研发技术简介，兽药研发及农药残留检测技术简介，高通量疫苗及、兽药研发及农药残留检测公共平台共三期，希望对广大动物科学研究者有所帮助。 【平台简介】 高通量的疫苗、兽药研发及兽药残留检测公共平台主要采用悬浮芯片技术及独特的微毛细管技术的流式细胞术为主要研发平台。对病原体的检测主要采用PCR技术扩增后，应用悬浮芯片的xTAG编码小球进行高通量的筛查，并可利用xMAP编码小球来进行膜组分的蛋白质组学分析。采用8通道的微毛细管流式细胞术进行细胞计数及抗原表位的鉴定。特别重要的是在后期筛选检测疫苗时，配合高通量的全自动化样品处理系统、高通量的悬浮芯片检测系统及6色荧光8参数检测的easyCyte 8HT（蛋白质分析的4G平台），将大大加快疫苗的研发及筛选工作，并同时得到大量的高质量的体内和体外的实验数据，这可以大大提高疫苗研发的质量。 【平台组成】 * 高通量样品处理系统：Bio-TekELx405样品处理系统 * 悬浮芯片检测及研发平台：LuminexFLEXMAP 3D * 微毛细管流式细胞检测及研发平台：easyCyte 8HT Luminex FLEXMAP 3D悬浮芯片检测及研发平台 【FLEXMAP 3D简介】 FLEXMAP 3D系统由Millipore携手Luminex公司，联手打造的新一代高通量悬浮芯片分析和检测系统。该系统较上一代Luminex200在速度、多路检测和工作流程上都有了质的飞跃。借助于xMAP技术，能极大提高临床研究、制药、疫苗研发及学术核心实验室的研究水平和工作效率。 【三大突出特点】 1．创新的三色染色技术，最多能同时分析和检测微量样品中的500个指标。FLEXMAP 3D系统与Luminex200系统最大的创新点在于微球的染色技术，采用独特的三色染色技术，能同时完成对一个微量样品进行多达500种不同待测物的分析和检测； 2．双通道进样系统，极大提升数据获取速度和质量。2&mu l/s的高速双通道进样系统，可在一小时内最多获得48,000个高质量的分析数据； 3．96孔板与384孔板兼容。提供两种孔板选择，满足不同实验通量的需求。 【整合优势】 FLEXMAP3D系统将SD鞘液分配系统、主机及操作平台三者合而为一，具有高度整合的特性，系统优势主要有： * 通量更高：每孔检测可多达500种检测物 * 速度更快：双通道处理增加了进样速度，一小时内最多可平行检测48,000个指标 * 选择更多：96孔板与384孔板均适用 * 操作更简单：自动开机，关机有常规操作，进一步简化操作流程。 * 软件系统更灵活。 【Milliplex Biomarkers配套研究工具】 多达150多种Biomarkers可供选择，涉及Biomarker研究的12个应用领域； * 检测多达5个物种，包括人、小鼠、大鼠、非人灵长类和狗； * All in one Box，试剂盒中提供了实验所需的所有试剂； * 独特的磷酸化位点检测技术Milliplex EpiQuant创新专利，通过该技术，或实现磷酸化蛋白与总蛋白同孔检测及同一蛋白的多个磷酸化位点同时检测，实现定量检测磷酸化水平，并提供更多的磷酸化位点特异性抗体，在10-50&mu l 样本中实现更多指标检测，已可实现41个磷酸化蛋白/位点同时检测，通用的Buffer体系，解决了不同磷酸化蛋白实验体系互不兼容的问题； * 20多年遍及全球及全球各大制药公司的Biomarkers专业服务，更为国内用户提供BOG专业服务。 微毛细管流式细胞检测及研发平台 --6色荧光8参数检测的easyCyte 8HT 【简介】 新一代的easyCyte 8HT与传统采用鞘流系统的流式细胞仪不同，是采用独特微毛细管细胞专利分析技术 (Micro-Capillary)的新一代流式细胞分析系统，它能对细胞等生物粒子的理化及生物学特性（细胞大小、DNA/RNA含量、细胞表面抗原表达等）进行定量、快速、客观多参数相关检测分析的新技术。它借鉴了荧光显微镜技术与血球计数原理，同时利用荧光染料、激光技术、单抗技术以及计算机技术的发展，大大提高了检测速度与统计精确性，而且从同一个细胞中可以同时测得多种参数，为生物医学与临床检验学发展提供了一个全新的视角和强有力的手段。 【特色与优势】 1．样品需求量少，1000-10000个细胞/分析 2．无鞘液，最大程度减少废液产生，每8小时产生的废液量少于50ml 3. 仪器体积小，可直接放入超净台中进行无菌操作 4．高压注射泵与PEEK管路系统双重保证，免除流路阻塞(Clog)的烦恼 5．固化细胞流路，建立自稳流系统 6．上样体积精确可测，可实现直接的细胞绝对计数 【微毛细管细胞分析的基本原理】 待测标本制备成单细胞悬液通过荧光染色后进入微毛细管的流动室，由于微毛细管的虹吸作用样品流中细胞排成单列逐个经过激光聚焦区。如果我们将细胞中感兴趣的部分特异性的标上荧光染料，那么这些染料将在细胞通过激光检测区时受激光发出特定波长的荧光，通过一定波长选择通透性的滤色片，我们可将不同波长的散射光、荧光信号区分开来，并送到不同的光电倍增管中，经过一系列的信号转换、放大，数字化处理，我们就可以在计算机直观的统计染上各种荧光染料的细胞各自的百分率。选择不同的单克隆抗体及荧光染料，我们可以利用FSC、SSC同时测定一个细胞上的多种不同特征。 图：Guava专利的微毛细管系统 图：传统的鞘液流系统 【应用范围】 Micro-Capillary与单克隆抗体技术结合，可对细胞表面和细胞内抗原、癌基因蛋白及膜受体进行定量检测，流式免疫荧光技术不仅能将表达位点的细胞群区分开来，而且还能进一步区分各细胞亚群，及对抗原表位进行定量和定性检测。可广泛应用于疫苗研发，新型兽药研制及农药残留检测等。 Guava easyCyte 8HT系统配备488nm与635nm的高功率全固态半导体激光器，全固态半导体激光器使用寿命在25000小时以上。 easyCyte 8HT配置为：488nm与635nm固态激光器；FSC与SSC检测器；所有6色荧光检测皆适用PMT检测器；96孔板与10个Tube单管上样；InCyte数据获取及分析软件，兼容IC50/EC50分析功能。 适用于目前全部的细胞生物学分析实验。具有很好的开放型与适用性。软件操作简单，无需专人管理，体积小巧不需要专门房间放置。 更多详细参数，请进入密理博流式技术空间 若希望了解更多此平台的相关信息或希望索取《× × 农业大学高通量疫苗、兽药研发及农药残留检测公共平台的认证报告》，请填写下表： https://millipore.wufoo.com/forms/cell-culture-protein-purification/

近日，康希诺生物携全球首款吸入式腺病毒载体新冠疫苗克威莎亮相第五届海南国际健康产业博览会，现场为参会者展示了吸入式疫苗便捷高效的接种过程，这也是该款吸入式疫苗在大型场合首次公开亮相。　　据介绍，吸入式新冠疫苗在进行雾化转化过程中耗时仅为10秒钟。在使用之前，将疫苗放入仪器当中，仅需按动按钮，即可在极短时间内完成雾化。疫苗被收集至杯中后，市民只需深呼吸，将杯中的雾化颗粒吸入口腔，并屏息5秒钟，即可顺利完成一次“接种”。整个“接种”操作流程耗时仅20秒。　　据了解，吸入式新冠疫苗与肌肉注射使用了同种疫苗，其制剂配方未改变，仅采用不同的给药方式。雾化吸入免疫采用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，通过口部吸入的方式进入呼吸道和肺部，从而激发黏膜免疫，而这种免疫是通过肌肉注射所不能带来的。　　全球首款吸入式新冠疫苗由军事医学研究院陈薇院士团队与康希诺生物股份公司合作研发，目前二期临床试验已取得阶段性成果，正在推进紧急使用的申请工作。　　此前，该款吸入式新冠疫苗曾在国际期刊《柳叶刀传染病》上公开发表其I期临床研究成果，在对130 名参与者在第一次接种疫苗后的 7 天内进行随访后发现，130 名参与者中有 62 名报告了至少一件不良事件，其中最常见的系统性不良事件是发烧、头痛和疲劳，但并无严重不良反应发生。　　在进一步的试验中，研究人员对不同途径接种Ad5-nCoV后的IgG抗体(A)和 IgA抗体(B)浓度、以及中和抗体(C)水平进行测量，发现雾化吸入一剂Ad5-nCoV仅需要使用1/5剂肌肉注射用的剂量，且雾化吸入两剂Ad5-nCoV产生的抗体和细胞免疫反应与单剂肌肉注射该疫苗相当。不仅如此，肌肉注射后采用雾化吸入加强免疫可产生高水平中和抗体。让我们共同期待这款吸入式新冠疫苗的II期临床结果以及它的尽快上市!

近日，有关新冠疫苗的消息不断传来 … … 超过100个新冠肺炎疫苗项目在研。全球已有8款疫苗进入临床试验，其中4款来自中国团队。疫苗研制出来了，产能满足需求吗？中国建成全球最大新冠疫苗生产车间，量产后年产能达1亿剂。疫苗批量生产后，预计全球年产量能可达10亿制剂。产能够了，那… … 盛放疫苗的玻璃瓶呢？英国惠康基金会之人杰里米法拉爵士：随着新冠疫苗的问世和量产，过不多久，疫苗瓶就会不够用。比尔盖茨：我们需要确保有可用的疫苗瓶。美国卫生供应链专家普拉特亚达夫：一旦疫苗量产，疫苗瓶会成为整个供应链中的薄弱环节。难道小小的玻璃疫苗瓶又要重演口罩的剧情？答案似乎是肯定的。从目前全球药用玻璃生产形势来看，产量严重短缺，各国又将目光聚集到了制造业大国 —— 中国的身上！但是，这个小小的疫苗瓶，可不同于一般的玻璃瓶哟！药用玻璃具有光洁透明、易消毒、耐侵蚀、耐高温、密封性能好等特点，是使用最早、应用最广的药用包装材料之一。由于药品与玻璃相容性存在诸多不确定性，尤其是药用玻璃包材中重金属元素的溶出，是引起药品质量问题的高发区。《国家药包材标准》中的相关标准如下。珀金埃尔默推出“药用玻璃重金属检测解决方案”，按照《国家药包材标准》 中对各类硼硅玻璃和钠钙玻璃的要求，使用原子吸收分光光度法测定药用玻璃浸出液中的铅、镉，紫外-可见分光光度法测定药用玻璃浸出液中的砷、锑，为生产企业和监管机构提供准确、灵敏、稳定和高效的解决方案。01样品前处理按照“YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法”规定，4%乙酸溶液灌装样品，封口后98℃ 蒸煮2小时，冷却后作为供试品溶液。02火焰原子吸收光谱法测定玻璃输液瓶中铅、镉浸出量仪器PerkinElmer® PinAAcle™ 900T AAS纵向塞曼背景校正和石墨管横向加热技术，确保仪器拥有优异的背景扣除能力和检测能力。火焰与石墨炉一体化设计，有效节省空间和提升使用效率。实时双光束原子吸收。抗干扰能力强，特别适合直接进样分析复杂药物。结果采用火焰原子吸收法测定对照品溶液和供试品溶液，对玻璃输液瓶浸出液中Pb、Cd含量进行了测定。校准曲线线性相关系数在0.9999以上，测试信号的标准偏差在0.0010 A以下。03紫外-可见分光光度法测定玻璃输液瓶中砷、锑浸出量仪器PerkinElmer® LAMBDA™ UV-Vis 分光光度计 LAMBDA 265/365/465紫外可见分光光度计直观的操作软件和简化的用户界面，先进的可视化编辑工具。 自我校正功能保障实时高性能工作状态。 采样附件自动识别适配；涵盖众多应用领域的独立应用模块。结果采用紫外-可见分光光度计测定对照品溶液和供试品溶液，对玻璃输液瓶浸出液中As、Sb含量进行了测定，方法精密度、准确度等均符合要求。上述方法适用于药包材标准中所列举的各类玻璃材质测检测。04珀金埃尔默元素检测常用设备

随着科学技术的不断发展，人们对疫苗质量的要求越来越高，制药行业的要求逐渐趋于国际化。对于质量控制的理念已经发生根本改变，原来更关注产品最终质量，而现在不仅仅关注产品最终质量，还要关注原辅料的质量控制、生产过程控制等，从而有效控制整个生产过程可能引入污染的风险。　　国外的制药行业早已开始关注原辅材料的最小单元快速鉴别检测，而我国则更着重于按照《中国药典》四部(2015 版)要求进行控制，但是这些法定鉴别方法通常非常耗时，且耗费大量试剂。相比其他分析技术，拉曼光谱技术的应用潜力在于其无需或极少需要对样品进行任何预处理，不需与样品直接接触，能够隔着透明的包装材料直接对样品进行测定，可减少最终产品被污染的风险。分析1个样品需1 min，能有效减少分析时间和试剂消耗。拉曼光谱仪的使用环境也很灵活，可在实验室或者直接在生产现场使用，大大增加了其实用性。　　拉曼光谱方法可用于化合物结构分析，可对原辅料、药物晶型、药物制剂实现鉴别，其准确度较高。经《中国药典》四部(2015 版)方法鉴别合格的乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料，采用拉曼光谱方法对其进行快速鉴别，采集光谱，建立相应拉曼光谱方法和图谱库，并用这些原辅材料进行验证测试。　　乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料(蔗糖、乳糖、尿素、磷酸二氢钾、十二水磷酸氢二钠)使用拉曼光谱仪按新建方法进行确认，对每类合格样品共 20 次光谱图汇总，作为判定依据。同时用《中国药典》四部(2015 版)鉴别方法对最终结果进行确认。　　拉曼光谱技术由于其具有无需制样、干扰少、分辨率较高等独特的优点，成为近年来发展最快、最具潜力、最引人瞩目的光谱分析技术之一。在过去的30 年间，国外拉曼光谱在化工生产过程、生物高分子工程、农业食品工业中，均已经有了相对成熟的应用，国内对于拉曼光谱的应用也走出实验室，在质量检验等领域实时快速检测和控制。拉曼光谱技术是一种非接触、无损的快速检测技术，能方便地给出物质的结构、组分等指纹信息，并且能从分子层面上识别各类物质，适合用于药品快速检测。　　5 种辅料拉曼鉴别方法均已通过专属性验证测试，未发现偏差，结果与《中国药典》四部(2015 )鉴别结果一致。通过专属性确认可以看出，拉曼光谱的鉴别结果非常准确，在检测过程中不需添加任何检测试剂，可避免试剂配制错误，或人工操作疏忽带来的误差，操作简便、快捷。手持拉曼光谱技术可用于乙型脑炎减毒活疫苗生产用关键辅料的最小单元的鉴别检定

VacCon2022第四届新型疫苗研发与产业化论坛中国，成都，2022年1月7-8日药企免费| 2022首秀！新型疫苗研发论坛议程重磅来袭！疫情当下，新型疫苗崛地而起，VacCon2022第四届新型疫苗研发与产业化论坛将于1月7-8日在成都富力丽思卡尔顿酒店拉开序幕。60余位疫苗/中和抗体/小分子新冠药物领域政府监管机构专家、科研专家科学家及领军企业负责人领衔参会！聚焦新冠疫苗/中和抗体/小分子药物临床开发最新进展，带来下一代新型疫苗及药物立项及研发前瞻讨论，探索不同技术路径下——mRNA\重组蛋白\（腺）病毒载体疫苗在超越新冠领域的创新与工艺开发领先实践！科研院所/疫苗、制药研发制造企业【免费参会】扫描下方二维码，即可报名参会！【议程首曝光！】（截止更新至12月6日,以现场版为准）【Day1 会场1:核酸疫苗（mRNA与DNA）专场】突破mRNA技术壁垒与疫苗药物创新• 复制型mRNA（甲病毒载体）及其应用 张波，中国科学院武汉病毒研究所新发传染病研究中心研究员• 结构指导的疫苗设计在新冠疫苗中的应用 王年爽，再生元制药公司研发科学家，mRNAS-2P技术设计者• 高活性GMP级别系列酶在mRNA疫苗生产上的应用 谢宏林，恺佧生物科技(上海)有限公司客户应用总监• 利用核苷修饰的mRNA缓解肝病 Valerie Gouon-Evans, 波士顿医学中心副主任肝脏疾病和再生项目主任• 话题待定 南京诺唯赞生物科技股份有限公司• 中性核苷脂材联合阳离子脂材体内递送mRNA疫苗研发 杨振军，北京大学药学院教授、天然药物及仿生药物国家重点实验室PI mRNA疫苗CMC与质控产业链建设• mRNA单剂免疫接种研发（拟定） 严景华，中国科学院微生物所微生物生理与代谢工程院重点实验室研究员• 话题待定 丹纳赫生命科学• mRNA疫苗供应链建设的必要性和解决方案 朱化星，苏州近岸蛋白质科技股份有限公司董事长• mRNA新冠疫苗制剂研发关键技术 宋相容，四川大学华西医院研究员/博士导师• 圆桌讨论：如何破局mRNA核酸疫苗专利、产业链及工艺质量和成本挑战？ 俞航，蓝鹊生物CEO 马鸿杰，科兴生物制药副总经理 栗世铀，启辰生生物联合创始人、CTO/CPO【Day1 会场2:其他新型疫苗专场】重组疫苗与佐剂创新与产业化• 新型CHO/昆虫细胞表达系统下重组蛋白制备工艺开发与优化（拟定） 魏于全，中国科学院院士，四川大学原副校长，华西医院临床肿瘤中心主任与生物治疗国家重点实验室主任• 新型Fc融合蛋白疫苗的研发与临床前临床开发进展 杨嘉明，丽珠生物常务副总经理• 应对突变株，通用型/双价重组蛋白/多肽新冠疫苗的设计与研发（拟定） 邵辉，依生生物CEO• 药物制剂技术在亚单位疫苗递送中的应用 孙逊，四川大学华西药学院教授、药剂系主任• 佐剂疫苗研发现状及新型佐剂研发策略 胡业勤，迈科康生物副总经理• 肿瘤治疗性疫苗临床开发新策略：卵巢癌一线免疫治疗III期临床 史跃年，昂瑞生物Co-Founder、CEO 腺病毒/流感病毒载体疫苗创新与产业化• 话题待定 楚天源创生物技术（长沙）有限公司• 预防型鼻喷式新冠腺病毒/流感病毒载体疫苗的研发与临床研究进展 朱涛，康希诺生物联合创始人，首席科学官，执行董事• 新冠病毒重组麻疹载体疫苗候选株的研发(拟定) 黄耀伟，浙江大学动物医学系教授，系主任• 腺病毒载体的改造优化以提高载量及避免预存免疫 陈凌，广州恩宝生物医药科技有限公司董事长兼首席科学家• 重组腺病毒载体的寨卡疫苗开发 戴连攀，中国科学院病原微生物与免疫学重点实验室组长【Day2 会场1:核酸疫苗（mRNA与DNA）专场】mRNA于新冠及其他适应症（肿瘤、传染病etc）的疫苗探索与开发• 话题待定翌圣生物科技(上海)股份有限公司• mRNA疫苗预防HIV等其他传染病的研发分享庞司林，深信生物研发总监、深信生物南京公司负责人• AI驱动下的mRNA疫苗应用及最新进展王弈，新合生物创始人、CEO• 话题待定武汉瀚海新酶生物科技有限公司• mRNA肿瘤疫苗的概念性验证与研发进展贾为国，中生复诺健首席科学家 CSO• mRNA新型递送系统及疫苗的免疫原性及安全性评估（拟定）刘滨磊，滨会生物董事长、湖北工业大学特聘教授、博士生导师• 助力核酸疫苗从实验室走向产业化！李菁，迈安纳（上海）仪器科技有限公司应用科学家• 圆桌讨论：mRNA疫苗开发策略与下一代疫苗开发趋势张龙贵，厚存纳米药业有限公司创始人兼CEO王弈，新合生物创始人兼CEO黄才古，谷森生物创始人、董事长兼CEO（确认中）DNA于新冠及其他适应症（肿瘤、传染病etc）的疫苗探索与开发• 开发安全且能诱导长期保护的二代新冠疫苗寸韡，中国医学科学院医学生物学研究所研究员，实验室负责人• 新冠通用型抗变异高效免疫DNA疫苗研究于继云，北京震旦鼎泰董事长• DNA疫苗与灭活疫苗的序贯免疫原理及其临床试验与研究进展程鑫，艾棣维欣临床开发部医学总监【Day2 会场2:新冠疫苗及药物专场】从19到22年，COVID新冠政策与未来研发立项策略• 新型疫苗创新与技术壁垒突破 高福，中国科学院院士（确认中）• 新冠病毒细胞受体ACE2表达模式的解析 李国平，西南交通大学附属成都市第三人民医院呼吸与危重症医学科主任• 圆桌讨论：我们还有必要新开发疫苗吗？下一代新冠疫苗立项和研发策略及思路（市场前景VS竞争力； Omicron突变株的应对；流感化趋势应对；不同类型：多价疫苗、通用型疫苗、多联疫苗） 卢山，美国麻省大学医学院终身教授, 新型疫苗研究室主任 王雪薇，中国生物技术股份有限公司科研管理处主任助理 余东，Dynavax研究资深副总裁，GSK美国前研发总监经验与启示：从新冠病毒认知到疫苗开发• 新冠疫苗临床研究进展与展望 朱凤才，江苏省疾病预防控制中心副主任• 新冠疫苗临床试验替代终点评价思考与进展 李琦涵，中国医学科学院医学生物学研究所所长• 中生在抗新冠领域的研发策略与进展 王雪薇，中国生物技术股份有限公司科研管理处主任助理• 圆桌讨论1：有哪些弯路可以避免？一代新冠疫苗临床试验设计与研究思考（安慰对照；人群筛选；观察时间；剂量选择；亚单位疫苗佐剂配比；样本量）• 圆桌讨论2：未来新冠疫苗的临床加强针/组合研究/序贯免疫研究方向与策略（加强针VS序贯；疫苗+中和抗体/小分子；有效性VS 安全性；试验注意事项） 朱凤才，江苏省疾病预防控制中心副主任 李琦涵，中国医学科学院医学生物学研究所所长 回爱民，复星医药全球研发总裁，首席医学官应对新型突变株，新冠药物（中和抗体/小分子）立项与研发• “全谱”新冠中和抗体研发策略与临床进展（拟定） 施前，丹序生物CEO• 新冠重轻中症患者小分子药物治疗三期临床研究数据分享 马连东，开拓药业副总裁、新药研究院院长• 圆桌讨论：应对新冠预防与治疗——下一代中和抗体/药物立项和研发策略（市场商业化价值；广谱中和抗体；双抗、多抗；小分子药物） 冯辉，君实生物 COO 施前，丹序生物 CEO 马连东，开拓药业副总裁、新药研究院院长 党群，河南真实生物总裁顶级科研机构、行业领军企业领先参会！（以下排名不分先后）中国疾控中心传染病所中国科学院成都生物制品研究所军事医学研究院美国麻省大学医学院清华大学艾滋病综合研究中心江苏省 CDC石药集团北京大学生命科学研究院长春生物制品研究所-疫苗研究室云南沃森生物技术股份有限公司NEB重庆大学北京鼎成肽源生物技术有限公司石家庄四药有限公司天津键凯科技有限公司sun yat-sen university cancer center中国科学院广州生物医药与健康研究院波士顿医学中心上海交通大学深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司无锡耐思生物科技股份有限公司北京大学药学院丹纳赫生命科学United BioPharma, Inc恺佧生物科技（上海）有限公司厦门赛诺邦格生物科技股份有限公司中国科学院病原微生物与免疫学重点实验室南京诺唯赞生物科技有限公司武汉瀚海新酶生物科技有限公司和元生物深圳近邻生物科技有限公司依生生物康希诺Roche艾博生物北京擎科生物科技有限公司震旦鼎泰杭州中美华东制药有限公司丽珠生物圣戈班高功能塑料（杭州）有限公司Croda China艾伟拓（上海）医药科技有限公司成都生物锘海生物科学仪器（上海）有限公司东南大学上海兆维科技有限公司上海磐霖资产管理有限公司中国科学院武汉病毒研究所/生物安全大科学研究中心北京达科为生物技术有限公司君实生物玉溪沃森生物技术股份有限公司翌圣生物科技（上海）股份有限公司丹序医药中吉当康（北京）基因技术有限公司杭州高田生物医药有限公司开拓药业苏州艾特森制药设备有限公司NanMicr苏州纳微科技股份有限公司河南真实生物蚌埠医学院武汉糖智药业有限公司成都迈科康苏州英赛斯智能科技有限公司启辰生生物上海胤煌科技有限公司遵义医科大学珠海校区NEST无锡耐思生物科技有限公司艾棣维欣深信生物诺未科技（北京）有限公司昂瑞生物兰州理工大学中生复诺健中国医学科学院医学生物学研究所蓝鹊生物北京桑翌实验仪器研究所武汉汇研生物科技股份有限公司厚存纳米广州派真生物技术有限公司斯微生物重庆博唯佰泰生物制药有限公司迈安纳（上海）仪器科技有限公司楚天源创生物技术（长沙）有限公司苏州近岸蛋白质科技股份有限公司北京科兴中维中国科学院微生物所微生物生理与代谢工程院重点实验室国药中生高特佳投资集团元本生物北京师范大学珠海校区环码生物圣诺制药迈杰转化医学中国科学院计算生物学重点实验室江苏申基生物科技有限公司......更多参会企业名单持续更新中！【早鸟特惠本周五截止！】12月10日前注册享立减1000元早鸟特惠！扫描下方二维码，即享限时早鸟特惠！【超多赞助形式等您来开启！】论坛开放主题演讲，产品展示，插页广告，晚宴赞助，吊绳&名卡、手提袋、瓶装水、椅套广告等多种形式、全方位供您展示先进疫苗技术！即刻联系我们，获得有限的赞助演讲机会！详情咨询：180 1793 9885（同微信）【关注官微，及时获取会议最新信息！】联系组委会：180 1793 9885（同微信）邮箱：vaccon@bmapglobal.com网站：www.bagevent.com/event/7801342?bag_track=instrument 媒体合作联系：上海商图信息咨询有限公司赵俊雯| Jane ZhaoTel: 021-61071886（ext.8027）官网: www.bmapglobal.com

昨天起，上海启动吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）加强免疫预约登记，即日起启动本次加强免疫。今年9月，新研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗，经国家卫健委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意作为加强针纳入紧急使用，成为全球首个“吸入式”新冠疫苗。据介绍，目前预约的“吸入式”新冠疫苗实施免费接种，仅针对18岁以上人群，且为加强免疫接种，需已完成两剂次灭活疫苗（包括北生、科兴、武生疫苗）或康希诺重组新冠疫苗后满6个月。根据国家有关要求，市民目前仅需接种1剂次同源加强免疫或序贯加强免疫接种。据悉，相关临床研究结果显示，采用吸入用重组新冠病毒剂型与灭活疫苗序贯加强免疫可以显著增强免疫应答。昨天，在金山区朱泾社区卫生服务中心新冠疫苗接种点，首批前来接种“吸入式”新冠疫苗的市民正有序进行预检登记。“我觉得不用打针了，会更快一点，而且感觉上更让人容易接受点。”刚接种完“吸入式”新冠疫苗的市民张先生说道。据介绍，“吸入式”新冠疫苗的接种过程主要包括雾化和吸入两部分。疫苗液通过雾化设备被雾化成细小的颗粒注入雾化杯，受种者需在疫苗液雾化后15秒内完成口含深吸接种，并憋气至少5秒。10月26日，康希诺生物（688185）大涨，A股20%涨停，H股涨20.6%。同一天，根据国务院联防联控机制工作部署，上海市启动吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）加强免疫。加强免疫预约登记已于昨日启动。这款疫苗正是由康希诺生物研发，名为“克威莎雾优”。上海是全国首个开展该疫苗加强免疫预约登记的城市，这也意味着该疫苗正式在国内开放接种。受此消息带动，生物疫苗板块涨超4%，疫苗概念股呈普遍上涨态势。截至收盘，万泰生物（603392.SH）10%涨停，智飞生物（300122.SZ）涨7.99%，康泰生物（300601.SZ）涨11.76%，沃森生物（300142.SZ）涨6.01%。“克威莎雾优”在2021年3月获得国家药监局药物临床试验批件，2022年9月被批准纳入序贯加强免疫紧急使用。康希诺披露的数据显示，最新研究结果表明，采用该种疫苗进行序贯加强，针对奥密克戎变异株的中和抗体水平是灭活疫苗同源加强的14倍，重组蛋白疫苗序贯加强的6倍，保护力至少可以维持6个月。另外，该疫苗通过口腔吸入的方式完成接种，无需针刺。据康希诺生物首席商务官王靖介绍，这一灵感来源是“喝咖啡”。截至10月25日，全国已累计报告接种新冠病毒疫苗34.39亿剂次。根据国务院联防联控机制工作部署，已全程接种灭活疫苗以及肌注式重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）满6个月的18岁及以上人群，均可选择使用吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）开展1剂次加强免疫接种。病毒学家常荣山告诉经济观察网，吸入式疫苗可以成为现有新冠疫苗的重要补充：“新冠疫苗有一个共同的问题，180天以后保护效率大大下降，360天后的保护几乎归零了，这种情况下，重新接种疫苗很有必要。”康希诺公关部工作人员称，公司有计划向相关部门申请将吸入疫苗纳入6-17岁人群的加强程序中，但目前尚未确定时间表。该工作人员同时表示，“克威莎雾优”的给药方式可以激发黏膜免疫反应，在呼吸道黏膜组织提供额外保护：“它可以防止感染，阻断病毒在人与人之间的传播，能够阻断传播，就能够进一步防止病毒的变异。我们希望通过这种方式来结束这次大流行。”常荣山向经济观察网分析，吸入式疫苗的优势是产生中和抗体比较快，问题是保护效力不强，维持时间也不长。“它主要是用于紧急接种，一个城市、一个小区发生疫情后，启动紧急接种可以加快结束疫情。在需要紧急接种时，吸入式疫苗接种较方便，副作用较小，产生保护快，接种方便。”康希诺公关部工作人员向经济观察网透露，目前该疫苗的接种按照国家免费接种政策实施，有望接下来在全国更多城市进行推广和使用，公司会为此做好市场工作。常荣山认为，未来是否在其他城市或者全国启动吸入式疫苗的加强接种，需要看它大规模使用的实际效果如何。此前的临床研究样本量还小，跟真实世界的效果还是会有差距。2022年上半年，康希诺业绩出现较大幅度下滑，营收6.3亿元，净利润1223.8万元，分别同比下降了69.45%和98.69%。康希诺认为，国家相关部门对“克威莎雾优”的采购使用，将对公司业绩产生一定积极影响。常荣山亦表示，这次上海启动吸入式疫苗接种，会对康希诺业绩有一定拉动作用，也给了国内疫苗企业比较大的期望值。

行业一般将估值超过10亿美元的创业公司做出分类，并将这些公司称为“独角兽”。根据《华尔街日报》的报道，欧洲在生命科学领域有3家独角兽公司，分别是：Oxford Nanopore、CureVac、Immunocore。　　NO.1 Oxford Nanopore：下一代测序的未来　　市值(私营)：20亿欧元(截止至2015年7月)　　融资总额：3.45亿欧元　　成立时间：2005年　　坐标：英国牛津　　愿景：英国牛津纳米孔(Oxford Nanopore Technologies)公司是一个平台型公司，领衔着用于诊断和药物研发与分子分型鉴定等的DNA测序、蛋白分析等应用。牛津纳米孔公司主要是采用纳米孔技术，而不是美国Illumina 公司的荧光技术。　　上榜原因：为什么英国牛津纳米孔公司被誉为欧洲的“独角兽”?固态纳米孔测序技术作为新兴的第四代 DNA测序技术，其通过物理方法，无需生物化学预处理而直接对 DNA 序列进行读取，具有高通量、高读长、低成本、小型化、易集成等优势。特别值得一提的是，除了价格，纳米孔测序测序便携和可及性无处不在，目前面临的主要挑战是设备的可靠性。到目前为止，与Illumina的准确度高达90%相比，纳米孔测序的精度在60 - 70%之间。一旦测序精度被提高，纳米孔测序在个性化医学领域的地位将会不可估量。　　NO.2 CureVac：生物制品下一轮的游戏制定者　　市值(私营)：15亿欧元(截止到2015年11月)　　融资总额：3亿欧元　　成立时间：2000年　　坐标：德国蒂宾根(Tübingen)　　愿景：CureVac拥有数个不同的技术平台，从刺激免疫系统到利用信使RNA诱导细胞产生目的蛋白疗法。该疗法为临床前研究建立了一个广泛的基础，是公司治疗前列腺癌疫苗的关键核心技术，其现代化疗法吸引了大批投资者蜂拥而至。CureVac目前研发的RNA疫苗已经处于II期临床试验(Moderna还处在I期)。　　上榜原因：为什么CureVac公司被誉为欧洲的“独角兽”?mRNA有潜力在成为一类新的药物，而CureVac就是该技术的先行者，CureVac研发的RNA疫苗将会拯救无数的宝贵生命。CureVac公司的RNA疫苗受到各方热捧，其原因在于其技术的独特新颖性、价格低廉，同时RNA疫苗有一个其他疫苗无法比拟的优势就是保存稳定性好，它能在40℃的环境中完好无损近半年，而其他疫苗均需要冷链运输。　　NO.3 Immunocore：欧洲最大的私营生物企业　　市值(私营)：约10亿欧元　　融资总额：3亿欧元　　成立时间：2008年　　坐标：英国牛津　　愿景：Immunocore公司的核心技术是ImmTACs(免疫动员单克隆T细胞受体)，这是一类合成的、可溶性的T细胞受体(TCR)小蛋白分子，对细胞内的肿瘤靶标具有超高的亲和力，能够触及比常规抗体疗法(包括单抗)高达9倍的疾病靶标。ImmTACs借助T细胞受体来识别癌症或滤过性病毒感染过程中细胞出现的变化，之后有效激活免疫系统将相关感染细胞消灭。　　上榜原因：Immunocore的药物通过识别从癌细胞膜表面伸展出来的小蛋白或者肽(缩氨酸)能将癌细胞和正常的健康细胞区别开来。近日，美国FDA已经授予Immunocore公司IMCgp100以孤儿药称号，该药物是用来治疗眼色素层黑色素瘤的。公司希望IMCgp100，作为临床推进最快的一种ImmTAC(即免疫动员mTCR抗癌)，它将在衰弱状况下为患者提供首次治疗。

北京时间9月4日凌晨消息，据国外媒体报道，雅培(ABT)已经暂停出售旗下欧洲流感疫苗部门，原因是初步收到的要约价格令人感到失望。 　　雅培此前宣布，该公司将在6月份出售欧洲流感疫苗部门，并表示已经收到了4或5家公司的竞标要约。但据一位熟知内情的消息人士透露，这些要约的价格均未能达到5亿欧元(约合6.4亿美元)以上，低于雅培公司此前预期。 　　报道称，在收购比利时企业集团Solvay旗下药物部门时，雅培公司发现自己被强加了一项疫苗业务 虽然该部门能够实现盈利，且预计今年将可取得大约2亿欧元(约合2.6亿美元)的销售额，但雅培公司仍计划出售这个部门。 　　雅培公司的一名发言人在接受媒体采访时称：“在探索到可能出售Solvay下属疫苗业务的选择以后，雅培公司已经决定保留这项业务。”

2020年新冠疫情发生以来，与抗击疫情直接相关的生物安全产品如超低温冰箱等产品的需求迎来爆发式增长。例如，疫情救援中，转运的大量病例样本需要存放在专用超低温或低温保存箱中，以保持样本的活性。而在后疫情时代，随着新冠疫苗在全球范围内的接种铺开，部分疫苗所需的超低温冰箱的需求再度出现激增，例如辉瑞研发的新冠疫苗就属于mRNA疫苗，需要在-70℃环境下存储。从业内了解到，去年年底美国的超低温存储冷柜一度脱销，中国部分企业的产品订单出现暴增，符合（新冠肺炎）疫苗存储和运输要求的相关医疗级产品在短期内将面临严重的供不应求的局面。超低温冰箱属于医疗器械产品，并且有着相对较高的技术门槛。行业内对“超低温”的定义为：存储温度达到-50℃至-150℃的医用低温保存箱，其使用场景为生物样本库，主要储存物体为：人体组织、细胞、全血、血浆、血清等物质。普通及家用制冷设备采用单级制冷系统，一般最低只能达到-30℃，既无法达到生物医疗领域存储所需的低温深度，更难以实现恒温控制。只有通过双级复叠或自复叠制冷设计，并通过多种制冷剂的精确混合配比，以及换热技术的优化与控制，解决制冷系统中压力稳定、精确分凝、低温回油等技术难题，才能确保生物样本被长期可靠地低温存储。目前，国内外能够提供符合要求的医用级超低温存储设备的厂商并不多，其中，国外的生产商主要有赛默飞世尔、艾本德、斯特林超冷、普和希等，国内的生产商主要包括海尔生物医疗、澳柯玛、中科美菱等。表1 部分主流超低温冰箱产品型号及价格区间产地企业名称主营产品型号价格区间（人民币元）国内1海尔生物医疗云芯超低温DW-86L829BPT10万~20万国内2中科美菱低温科技股份有限公司-86℃超低温冷冻存储箱DW-HL398S5万~10万国内3青岛澳柯玛超低温冷冻设备有限公司-86℃超低温冰箱DW-86L6305万~10万国外1赛默飞世尔科技有限公司Thermo Scientific TSX50086A变频超低温冰箱10万~20万国外2普和希健康医疗控股有限公司超低温保存设备MDF-U500VX10万~15万国外3德国艾本德股份公司Eppendorf CryoCube F740hi 超低温冰箱10万~20万据海尔生物（688139）2月22日发布的2020年业绩快报显示，2020年度，公司实现营收14.02亿元，同比增长38.47%；归属于母公司所有者的净利润近3.81亿元，同比增长109.24%。此前，澳柯玛（600336）发布的2020年年度业绩预告显示，预计2020年度实现归属于上市公司股东的净利润达2.8亿-3.18亿，与上年同期（法定披露数据）相比增加8,683万元到12,543万元，同比增加45%到65%。中科美菱（835892）近日发布2020年业绩预告，预计业绩同向上升。报告期内归属于挂牌公司股东的净利润4200万-4800万，比上年同期增长154.28%-190.61%。表2、海尔生物、澳柯玛、中科美菱2020年预计净利润及增长率公司名称主营产品2020年预计净利润（人民币：元）同比增长海尔生物（688139）生物医疗低温存储设备3.81亿109.24%澳柯玛（600336）制冷产品、家电2.8亿-3.18亿45%-85%中科美菱（835892）超低温冷冻存储箱、疫苗冷藏箱、血液冷藏箱等4200万-4800万154.28%-190.61%由于相对较高的技术门槛，超低温冰箱的供应或将成为疫苗运输和存储最大的挑战。除此之外，如何实现移动式的疫苗低温存储也成为当前行业内纷纷探讨的难题之一。上海力统冷链科技有限公司总经理吕岩对第一财经记者表示，冷柜可以分为存储式和移动式，存储式的设备多在医院、疾控中心、生产企业或者研究机构中应用，用于存储药品、疫苗和诊断试剂，而移动式的低温储运设备则应用于冷链运输。据他所说：“存储设备市面上已经有不少了，但是新冠疫苗引发了对超低温环境下运输的新需求，这是过去行业内没有遇到的，在全球也很少有这类产品，现在国内的冷柜生产厂商都在加紧开发可用于运输超低温产品的移动式低温存储设备的开发。”而在超低温移动式存储设备短缺的背景下，干冰或液氮存储可能成为替代解决方案。据悉辉瑞已经开发出一种通过干冰存储疫苗的容器，可运输5000剂左右的疫苗。但是这些容器的缺点是只能打开两次，并且只能将疫苗保存最多十天。据了解，目前已经有国内的初创公司研发出这种液氮存储的技术，上海原能细胞医学技术有限公司就是一家能够提供这种解决方案的企业。

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 香港大学医学院微生物学系讲座教授袁国勇：已经成功分离冠状病毒的病毒株，目前已经研发出相关疫苗的种子，但目前尚无时间表预计何时疫苗可以上市。 br/ /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 香港大学医学院微生物学系讲座教授袁国勇1月29日在电台节目表示, 他的研究团队已经成功分离冠状病毒的病毒株，目前已经研发出相关疫苗的种子。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 袁国勇指出，目前研究团队已在深圳港大医院的确诊新型肺炎个案样本中成功发现冠状病毒的基因排序，并将病毒表面抗原的蛋白即长钉蛋白放入流感疫苗中。研究人员发现，冠状病毒需要依靠长钉蛋白才能进攻人体细胞进行繁殖。他解释，如果研制成功的话，未来将流感疫苗喷入鼻中，即可产生综合抗体抵挡冠状病毒。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 然而，他坦言，目前尚无时间表预计何时疫苗可以上市，”需要先进行动物测试，确认疫苗的有效性和安全性，希望可以与内地的疫苗公司进行合作制作相关疫苗，进行临床试验。” /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 同时，他透露，过往一些麻疹疫苗的研究显示，患者注射灭活性疫苗后，利用化学的方法杀死病毒，虽然病人产生抗体，但病人再遭遇麻疹病毒时，病情却更厉害。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " “因此，我们此次并非将整个病毒的蛋白注入患者体内，仅是将长钉蛋白放入流感疫苗，希望能够防止出现不正常的免疫反应。”他表示。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 他透露，日前研究人员已在香港首个输入确诊个案中分理出病毒株， 成功种出相关冠状病毒，并开始进行攻毒试验，试验病毒在不同动物身上产生的反应，然后将喷鼻式疫苗喷入动物的鼻子，确认是否能够产生保护作用。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 同时，他指出，在临床治疗方面，尚无针对新型肺炎的抗病毒药物，根据2003年非典经验，某些抗艾滋病的药物在非典、中东呼吸综合症病毒有一定效果，“我们希望在几周内告诉大家这个药物是否对新型冠状病毒也同样有效。” /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 袁国勇是国家卫健委高级别专家组成员，被誉为香港传染病权威。他在2003年发现SARS感染病源体，即SARS 冠状病毒的过程中起到了至关重要的作用。 /p

p 　　乙型肝炎是一种极具传染性和潜在致命性的病毒，在世界范围内有很大的影响力，全世界约有4亿人患有慢性乙肝，每年有超过78万人死于乙肝并发症，包括肝硬化和肝癌。乙肝没有治愈的方法，感染也在增加，乙肝病毒比艾滋病毒传染性高50到100倍。幸运的是，通过有效接种疫苗可以预防乙肝。美国疾病控制与预防中心(CDC)建议因工作、生活方式、生活环境等因素而容易感染乙肝病毒的高危人群接种疫苗。目前的乙肝疫苗需要在六个月内注射三次，但有近一半的成年人在一年内未能完成全部疫苗注射。如果有一款接种更便捷的疫苗，将能大大提高乙肝疫苗的有效接种率。 /p p style=" text-align: center " img title=" 001.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/21f6eddf-b5ac-4c70-8889-ef21d04df8ae.jpg" / /p p 　　HEPLISAV-B是一款将乙肝表面抗原与Dynavax专有的Toll样受体(TLR)9激动剂相结合的成人乙肝疫苗，可增强免疫应答。它只需要在一个月内注射两次，在更短时间内以更少的注射次数完成乙肝疫苗接种。 /p p style=" text-align: center " img title=" 002.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/c745a92f-2a96-4967-8775-af629c396557.jpg" / /p p 　　此次HEPLISAV-B的获批是基于三项3期非劣效性试验的数据。这些试验共有近10000名接种了HEPLISAV-B的成年参与者，旨在比较在一个月内接种两次HEPLISAV-B和在六个月内接种三次Engerix-B的效果。来自最大的一项包含了6665名参与者的试验的结果显示，HEPLISAV-B的保护率为95%，显著高于Engerix-B的81%。在一个有961例2型糖尿病患者的亚组分析中，HEPLISAV-B的保护率达到90%，显著高于Engerix-B的65%。在所有三项试验中，最常见的局部反应是注射部位疼痛(23%-39%)，最常见的全身反应是疲劳(11%-17%)和头痛(8%-17%)。 /p p 　　“因为感染率的增加，通过接种疫苗预防成人乙肝比以往任何时候都更加重要，”范德堡大学医学中心(Vanderbilt University Medical Center)预防医学教授William Schaffner博士说：“很多高风险成年人仍然没有对这种病毒有保护措施。具有更高保护率的双剂量疫苗与其它策略一起，也许能帮助我们更接近在美国消除乙肝这一公共健康问题的目标。” /p p style=" text-align: center " img title=" 003.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/cbaa3ed6-128b-4b42-a791-65b48faee3c1.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 这款疫苗是Dynavax的主打产品(图片来源：Dynavax官方网站) /strong /p p 　　“HEPLISAV-B是Dynavax首个获得FDA批准的产品，展现了我们开发创新产品、并将它们从发现进展到商业化的能力，”Dynavax公司首席执行官Eddie Gray先生表示：“我们要感谢为研发HEPLISAV-B作出贡献的许多研究参与者和临床试验研究人员。我们期望这将成为公共卫生领域预防乙肝的重要工具，我们期待着临床医生及其成年患者能用上HEPLISAV-B。” /p p 　　HEPLISAV-B预计将于2018年第一季度在美国上市。我们期待这一接种更便捷的新型乙肝疫苗能为广大成年人提供有效保护。 /p p strong 　　参考资料： /strong /p p 　　[1] Dynavax Announces FDA Approval of HEPLISAV-B& #8482 for Prevention of Hepatitis B in Adults /p p 　　[2] Dynavax官方网站 /p p & nbsp /p

据美国《快公司》杂志网站近日报道，加拿大初创公司Cobionix宣称，他们研制出了全球首款能注射疫苗的机器人Cobi，其能以自主、无痛且无针头方式注射疫苗。据悉，Cobi由一个带有药瓶储存区的机械臂和一个与患者互动的屏幕组成。人们可以通过触摸屏在系统中登记，一个摄像头会录入登记者的身份证或是证明其已经预约接种疫苗或接收药物的证件。在人们完成接种登记手续后，Cobi会拿起一个装有药剂的小瓶，并使用其激光雷达传感器识别患者的身体。这个激光雷达传感器通过发射人眼不可见的光脉冲来测量它与某物体之间的距离。Cobionix公司联合创始人兼首席技术官尼玛扎马尼解释称，该系统基于人工智能创建的三维数字图来定位手臂，并确定注射时的理想高度。机械臂的设计可适应每个人的高度——无论是成人还是儿童。在接种疫苗时，很多人害怕针头，这可能引起头痛，甚至使他们感到恐惧，尤其是儿童，研究显示，三分之二的儿童害怕针头。但使用Cobi注射并不疼，因为它不使用针头，而是通过压力喷射来注射疫苗。药物被装入带有喷嘴的一次性容器中，给药部分由一个活塞和一个环绕着一圈金属丝的磁铁组成，当施加电流时，磁场推动活塞，挤压小瓶，通过喷嘴强力喷出药物，并穿过皮肤毛孔，进入身体。扎马尼解释说：“研制Cobi的目的是缓解医疗保健方面的劳动力短缺，其自主特性大大降低了人们对诊所基础设施的要求，这将有助于覆盖偏远地区人群，在这些地区，人们能够获得的医疗保健服务有限。”Cobionix公司表示，该机器人目前还只是一个工作原型，可能需要两年或更长时间才能上市，而疫苗接种只是它可能执行的众多任务之一，使用人工智能和3D视觉来观察病人情况的Cobi有朝一日可为人类进行超声波检查、抽血和活检。

2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，于2019年12月1日开始施行。《中华人民共和国疫苗管理法》是为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定的法律。被普通的老百姓称为“史上最严”疫苗管理法，老百姓可以通过信息公开系统了解疫苗的整个生命周期关键信息；可以打上安全、质量可靠的放心疫苗。其中的“国家实行疫苗全程电子追溯制度”引起了大家广泛的关注，全程电子追溯相当于每一个疫苗都有一个“身份证”，只要一查，就知道它的“前世今生”。它在生产来源、生产过程中是否存在缺陷、流通和运输中是否存在问题等信息都一览无余。这不仅能“擦亮”消费者的眼睛，还可提升监管效能。瑞士步琦作为实验室设备先驱者，以其优秀的品质，严谨的态度和精良的工艺助力疫苗电子追溯，其KjelMaster K-375（全自动凯氏定氮仪）拥有三级用户管理权限保障数据安全、支持电子签名、支持审计追踪功能、所有数据全程可追溯。检测范围0.02-200 mg N，更低的检测限更适合医药领域使用半微量法进行检测。专业版的医药升级包，更详细的审计追踪功能，更多用户管理特性和数据安全特性，特别适合医药领域严格法规多种滴定模式满足不同标准：电位滴定、颜色滴定及反滴定（可选）（完全符合中国药典、欧洲药典、美国药典及中国国家标准等的要求）。仪器可以外接天平、打印机、条码阅读器、网络及LIMS系统等；可连接KjelSampler K-376/ K-377（自动进样器）保证最高样品输出，实现无人值守操作。拥有用户管理权限保障数据安全，防止非授权操作，满足实验室GLP规范，数据可追溯、支持电子签名、支持审计追踪功能、可提供IQ/OQ认证，为满足FDA CFR 21 part 11做好准备。可提供KjelLink智能软件，方便数据处理。疫苗涉及到公共安全，疫苗生产企业和监管部门应严格进行全程监管、信息透明且全程可追溯。瑞士步琦以其优秀的品质，严谨的态度和精良的工艺助力疫苗全程电子追溯制度，共同守护公共安全。