试验开发

目的：溶出度试验的开发和验证（1092）目的是为溶出度的测定提供了全面的开发和验证的方法以及相应的分析技术。本指导原则贯穿溶出度测定的全部过程，并对方法验证提供了指导和验证标准。同时它还涉及对普通制剂和缓释制剂产生的数据和接受标准进行说明。范围：本指导原则讨论了溶出度试验的开发和验证，重点是固体口服剂型。所提出的概念也可能适用于其他剂型和给药途径。对于一些不同于USP章节中的设备和程序均已给出合适的解释。本指导原则的基本框架如下：1.前期评估（对产品开发以及溶出度方法开发的前期研究评估）1.1滤膜相容性研究（Performing Filter Compatibility）1.2原料药在不同溶媒中溶解度和稳定性的测定1.3选择溶出介质和体积1.4选择溶出设备（桨法和篮法以及其他方法）2.方法开发2.1脱气2.2沉降2.3搅拌2.4研究设计2.4.1取样时间点2.4.2观察2.4.3取样2.4.4清洗2.5数据处理2.6溶出度试验的评估3.分析整理3.1样品的处理3.2过滤3.3离心3.4分析过程3.5光谱分析3.6HPLC分析4.程序化4.1溶出介质的准备4.2样品的选择和取样时间的设计4.3取样和过滤4.4清洗4.5使用软件和计算机处理结果4.6找出需要验证的存在偏差的过程5.验证5.1专属性/安慰剂的干扰5.2线性和范围5.3准确度/回收率5.4精密度试验5.4.1重复性试验5.4.2中间精密度试验5.4.3重现性试验5.5耐用性试验5.6对照品和供试品的稳定性试验5.7程序化验证6.接受标准6.1普通速释制剂6.2缓释制剂6.3控释制剂6.4多重溶出度试验6.5溶出度结果的解释6.5.1普通速释制剂6.5.2缓释制剂6.5.3控释制剂7.参考文献1. 前期评估（对产品发展以及溶出度方法开发的前期研究评估）在方法开发之前，对用以评价剂型的溶出行为的滤膜、溶出介质、介质体积和溶出设备进行筛选是非常重要的。1.1滤膜相容性研究在获得准确试验结果中，过滤是一个样品制备的关键步骤。过滤的目的是为了去除溶出液中未溶解的药物和辅料。如果不把未溶解的药物和辅料从供试品溶液中去除，那么那些未溶解的药物颗粒会继续溶解并改变试验结果，因此，如果取样管中没有过滤器，必须对溶出度样品立即过滤。过滤同时也可去除可能干扰测定的不溶性辅料。选择适当的过滤材料是非常重要的，和应该完成的，并且最好在早期的溶出开发过程中用实验进行确定。在选择滤膜中重要考虑是滤膜的材料，型号和孔径大小。过滤器的选择是根据评价过程中溶出程序开发的早期阶段，在后期试验中可能需要重新考虑，比如药品或成分的变化以及辅料质量的变化（微晶纤维素粒径的改变）。用于溶解试验的过滤器有管路过滤器，过滤盘或frits，滤头，或针头式过滤器。过滤材料必须与介质和药物兼容。一般的孔径范围从0.20到70μm，如果需要其他孔径的过滤器同样可以使用。如果原料药的粒度很小（例如，微分化颗粒或纳米颗粒），找到一个过滤器孔径滤

看到SGS等实验室好像搞的挺红火，不知他们如何进行市场开发的？？实验室要不要在将来也以市场为导向呢？这几年来，日用消费品检测、食品安全分析检测业务量不断扩大，我们实验室是理化类的，不知作哪些产品有前“钱”途？各实验室的朋友们帮忙分析一下：如何进行有效的实验室经营管理与市场开发？[em51] [em61] [em61]

1冲击试验机系统特点：（1）利用自主开发的速度检测器，精确测定冲击开始时的瞬时速度和等效跌落高度 由于滑台在落下过程中不可避免的阻力，会使跌落高度与等效跌落高度之间存在较大误差，例如我们想要测试缓冲材料在跌落高度为80cm时的缓冲性能，但当我们使滑台真正从80cm落下时，其接触试样时的瞬时速度有可能只相当于从60多cm落下时的速度。在这样的情况下，测试条件变化了，测试结果也就失去了意义。所以必须进行速度测试。我们的微机控制冲击试验机与速度测试系统配套在一起，能保证等效跌落高度的重复性在1cm之内。（2）任意情况下都能可靠采集冲击加速度—时间信号（3）提供各种FIR数字滤波器对加速度信号进行滤波，保证了信号不会失真，这对于研究缓冲材料力学性能，开发新型缓冲材料特别重要（4）以线性或对数方式显示最大加速度-静应力，缓冲系数-最大应力和动态应力-应变等曲线（5）提供多种曲线拟合方案：五点三次拟合、分段拟合和手工拟合。微机控制冲击试验机试验的目的是要得到函数曲线。但要从试验所得到的一些离散点拟合出曲线，是一件不容易的工作。通常人们使用的五点三次拟合法有很大的缺点，曲线容易拐弯，很难得到理想的效果。本系统提供了分段拟合，较大改善了拟合功能。此外还特别开发了一种手工拟合方法，使用非常方便。只要用鼠标指向原始点然后拖动鼠标，曲线就随之光滑移动，从而可以得到理想的拟合曲线。（6）全自动命名文件，无需人为干预（7）一图多线工具，使您能把多条曲线以线性坐标或对数坐标置于一幅图上，对于研究、比较各种材料不同情况时的力学性能、缓冲性能提供了方便（8）试验即使因故中断，数据也会自动保存，后续试验无需从头开始（9）按下试验报告按钮，实验数据自动进入Word版本的试验报告。4系统应用： （1）利用测试得到的最大加速度静应力曲线或缓冲系数最大应力曲线进行缓冲包装设计 （2）开发新型缓冲材料时，利用测试得到的冲击加速度-时间曲线，动态应力-应变曲线,最大加速度静应力曲线或缓冲系数最大应力曲线研究材料的力学性能，缓冲性能以及它们的关系。（3）缓冲材料生产厂为客户提供各种牌号、各种密度的缓冲材料在各种试验条件下的最大加速度曲线和缓冲系数曲线（4）原有运输包装件缓冲性能分析与改进，设计和改进缓冲包装（5）为学生开设的实验有：模数转换与数据采集，缓冲材料动态压缩性能，模拟滤波与数字滤波，离散数据的曲线拟合。2系统构成：（1）缓冲材料冲击试验机台体 1台 滑台最大落下高度 1200mm 最大跌落重量 50kgf 轻台自重 2kgf 重台自重 7kgf 最小重量增量 1kgf （2）数据采集接口板 1台； （3）压电型加速度计 1只 （4）试验机控制器 1台 （5）电荷放大器 1台 （6）速度检测器（另选装置) 1套 （7）缓冲材料动态压缩试验数据采集与处理软件（Windows界面，VC编程） 专业版 ITHC-Pro2.0 1套演示版 ITHC-Demo2.0 1套3系统功能 依据ASTM D4168-95(2002) Standard Test Methods for Transmitted Shock Characteristics of Foam-in-Place Cushioning Materials 和GB8167-87《包装用缓冲材料动态压缩试验方法》测试缓冲材料的缓冲性能 我们开发了微机控制冲击试验机。并用VisualC++作为软件开发平台，开发了材料缓冲特性的测试系统。经过多年来不断的完善，已经成为功能强大、性能稳定的测试系统。2003年该测试系统获得陕西省教学成果二等奖。先后有浙江理工大学、北京印刷学院、株洲工学院、西安理工大学等院校，厦门合兴包装公司等企业购买了我们的缓冲材料冲击试验机及测试系统系统。国内也有美国、日本的缓冲材料冲击试验机及测试系统出售，不但价格是我们的4倍，而且配置的是通用的冲击数据处理软件，还不能直接给出材料缓冲性能的各种数据和曲线。

新方法开发是实验室技术工作的一个难点，通常会当成项目来管理，以确保新方法开发的有效性。本文介绍了新方法开发项目管理要求，供参考。[b]1、项目的来源[/b]a）实验室技术规划中，要引进、开发的新方法。b）从现有方法研究、分析，并引申出来的新方法研究。c）客户需求的新方法、新技术。d）国外标准翻译、改进等。[b]2、项目立项[/b]实验室每年进行新方法开发项目征集；实验室负责人组织对新方法征集内容进行讨论，依据性质、重要程度，决定是否立项。[b]3、项目计划[/b]项目负责人编写《实验室项目计划书》，主要内容包括：a）项目背景：简述项目的名称及国内外在这方面的发展、趋势等。b）市场分析：简述市场需求、经济效益等。c）项目的主要内容（拟解决的方法问题）。d）创新点。e）项目可行性分析：简述实验室是否具备相应的条件（仪器设备，实验条件，人员配备等）开展等。f）资源需求：人员、设备、消耗品、环境等的需求。g）各阶段任务及期限：明确各个阶段的成果及项目小组成员分工。[b]4、项目的开展[/b]a）项目负责人根据《项目计划书》开展各项工作，及时跟进项目进度，做好组内沟通，定期组织召开项目小组内部会议，讨论进度及遇到的各种问题等。b）涉及实验环节，开始实验前应该做好实验方案及时间安排，并在实验过程中做好实验记录。[b]5、阶段性成果汇报[/b]项目负责人定期开展阶段性成果汇报，对阶段性成果进行分析、讨论，必要时对后续工作进行改进、调整。[b]6、新方法制修订[/b]根据实验数据，项目负责人组织相关人员按照方法编制标准，编制或修订新方法、新方法编制说明，提交审批。[b]7、项目结题[/b]a）项目结束，项目负责人编写《项目结题报告》，汇总方法开发各阶段的成果。b）项目结题资料准备完毕，项目负责人需组织开展新方法开发项目报告会，以课件等方式对项目取得的成果、新开发的方法进行全面介绍。

[em0801] 上海科进实业发展有限公司，为了扩大产品生产,求购以下产品技术开发资料,详细价格面议.求购:1 高效液相色谱(HPLC)产品开发技术资料2 全波长紫外检测器产品开发技术资料3 旋转蒸发仪产品开发技术资料4 实验室冻干燥机产品开发技术资料5 其它实验室科学仪器产品开发技术资料联系电话:021-51320503EMAIL: kejin-sh@163.com

[font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=17px][color=#0c8918][b]实验室检测数据的可靠有效是通过试验过程中的人、机、料、法、环各个方面的练合保证，[/b][/color][/size][/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=16px][color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]对于实验室来说为满足客户曰益增长的需求，开发和开展新项目是实验室适应社会，不断发展所不可或缺的条件。同样，[/color][/size][/font][b][size=16px]如果结合新项目找到合适的能力验证方式，通过最后的验证结果，就能够非常有效地判定新的检测项目的开发是否成熟，新项目后续实施过程中的风险有多大，项目的可靠性是否能够符合预期。[/size][/b]

[align=center][/align][align=left]检测专业为研究验证提供了有力的数据支持，检测实验室如何来开发成果和成果转化呢？我个人认为，除检测方法开发外，实验室也可从实验操作过程中的问题入手，进行总结分析，形成技术成果。下面我们谈谈具体怎么做，如何做。[/align][align=left]1. 检测方法开发[/align][align=left]对于新技术的开发应用，都有其市场需求的推动，有些情况下市场需求还比较急迫。例如2019年末发生的新冠肺炎疫情，突如其来的疫情是大家措手不及，科学家要研究分析就离不开对病毒的检验检测，新型病毒的出现自然就离不开新的检测方法的开发。所以，检测实验室面对新的检测需求，应更好地发挥自身的专业优势，通过自身专业为快速检测病毒提供技术支持，开发快速准确的检测方法是对实验室最大的考验。因此上，检测实验室应在日常的检测技术提升上下功夫，只有打好检测技术基础，才能在面对难题时积极快速地发挥出自身专业优势，为人类社会进步做出专业贡献。[/align][align=left]2. 实验过程中的问题分析改进[/align][align=left]检测人员在按照检测标准进行操作中，有时会遇到检测方法描述不够细致，出现无法准确操作的问题，或者在操作过程中产生一些异常现象。检测操作人员可以针对这些从理论上。实践应用中进行深入研究分析，利用好实验室检测资源，通过大量实验检测，分析问题和现象原因。对分析过程进行总结，一般可以形成这么几个方面的成果，一是，如是分析标准中的问题，通过实验验证后，可以对分析标准提出修订建议，可将自己的建议上报给国家标准委；二是，针对操作中的异常现象，进过大量实验后，可以对实验结果进行总结，形成专业论文。这也是成果的一种。[/align][align=left]总之，检验专业的成果开发和成果转化，因其专业特点的限制，很难形成大的专业成果。但是，只要我们善于对实验操作过程中的问题或异常现象分析和总结，就一定能够形成论文成果。[/align][align=left][/align]

你的实验室有没有专门开发方法的小组

大家公司所在的开发区，要试剂、耗材采购的时候，是不是有人拖关系把整个开发区的所有实验室耗材、采购都承包了以后有什么需要就直接打这个人的电话，然后会有送货上门的服务大家有这样的情况吗？

新华社华盛顿11月1日电 （记者林小春）美国与中国研究人员在1日出版的《科学》杂志上报告说，他们正开发一种试验性疫苗，可预防最常见的儿童呼吸道病毒——呼吸道合胞病毒（RSV）。 呼吸道合胞病毒是一种可导致肺炎的传染性病毒，是5岁以下儿童住院的最主要原因。全球范围内，呼吸道合胞病毒是继疟疾之后1岁以下婴幼儿的第二大杀手。虽然医学专家这种病毒的研究已有40多年，但始终未能开发出有效疫苗。 美国国家过敏症和传染病研究所及中国厦门大学的研究人员此前曾共同发现一种抗体，可稳固住呼吸道合胞病毒表面膜蛋白F的一个不稳定关键结构，从而高效抑制呼吸道合胞病毒感染。 在新研究中，研究人员利用结构生物学技术，对呼吸道合胞病毒表面膜蛋白F结构上的某一特殊位置进行操控，设计出100多个病毒变异株。小鼠及恒河猴试验显示，其中一个变异株表现出较好的保护性，具备成为疫苗的潜力。 研究人员表示，他们接下来将用上述变异株开发出的疫苗开展人体临床试验。 美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇在一份声明中说：“许多儿童常见疾病都已有预防性的疫苗。但几十年来，我们一直未能开发出针对呼吸道合胞病毒的疫苗。新研究标志着向前迈出了一大步。”

我们正在新建一个用于分子标记的开发、应用和转基因的实验室，请您给我一个建议清单和报价。我原来只会作生物信息，现在想作一些实验，新建一个实验室起来。我以前虽然作过一点，但是太少了，基本没有入门。如果有人愿意帮助我，请发电子邮件给我，先谢了！！！gwjdata@yahoo.com.cn，主要用于植物，可能还要作点家蚕的。我们现在正在作计划，不久将面向社会招标。

实验室新增检测项目适用ISO9000中的8.4设计\开发那一条吗?今天我们单位进行ISO9000/14000/OHSAS18000三标外审,我们实验室要发一个ISO9000的分证书,审核员认为我们实验室的就是新项目评审就是设计开发,但以前的审核中,这一条我们都是判为不适用的.请大家谈谈各位的看法,或者各位是怎么做的?谢谢!

方法开发前处理选择微波消解时做哪些条件实验？不同消解温度的验证，不同梯度升温的验证，使用不同消解用酸组合的验证，优化达到最佳消解效果。。。。。。欢迎补充讨论

根据国家环境部开展污染土壤修复试点工作要求，山西省环境科学研究院经过两年多筹备，在先后进行了襄汾多氯联苯场地修复、重金属植物吸收试验的基础上，先期投入200万元建设的山西省首个 “污染土壤修复技术开发实验室”于5月底建成运行。 该实验室主要用于研究受污染土壤修复技术体系及应用，典型地区和行业污染土壤调查及风险评估技术，并对突发性土壤污染事件应急处置技术及预警体系进行研究。

一致性评价重磅参考资料：（USP1092）溶出度试验的开发和验证

如何开发建立一套有关天然产物有效成分分离提取的实验方案?

[align=center][/align][align=left]对检测实验室而言，分析方法使其开展工作的重要依据，一般而言大多实验室都会寻求标准方法，优先采用国家标准、行业标准或者国际先进标准。担当没有测试方法依据时，实验室就要自行编制测试方法了。要编制测试方法，可不是一件容易的事情。编制新的分析方法相当于要开发一个新的产品一样，需要做大量的工作。[/align][align=left]实验室对于及测试方法的开发，要注意一下几点。[/align][align=left]1. 方法原理的论证[/align][align=left]实验室在开发新的分析方法时，首先要选择这项工作的负责人，一般应由实验室的技术负责人来承担这项工作。要编制一份科学适用的分析方法，首先需掌握方法的原理，通过查阅文献或者类似近似的测试方法，掌握其原理，周密分析后选择科学合理的一种技术路径。编制好方法操作过程，准备好方法所用仪器及药品试剂。[/align][align=left]2. 方法试验[/align][align=left]做好上述工作后就可以开展方法试验。在实验阶段，要多进行试验，收集好实验数据，对实验过程中的每一个细小现象进行记录，当实验数据达到一定量时（100组数据）。对数据进行分析，考核数据的精密度等。如可行，可以用标准物质对方法进行核验，确认方法的科学性合理性。[/align][align=left]3. 方法确认和发布[/align][align=left]完成实验室试验后，确定了方法的可行性后，就可以编制详细的方法作业书。编制要方法标准后，按照实验室标准审批程序，对方法进行审核批准，发布实施。[/align][align=left]分析方法的开发，是一项科学的专业技术工作。实验室进行方法开发时，一定要注意方法原理和操作的可行性。应安排具备检测经验丰富，理论知识扎实的技术人员来负责这项工作，只有这样才能编制一份科学适用的分析方法。[/align]

各位好，本实验室要开发水质中苯并芘项目的开发了，苯并芘是致癌物质，各位已经开展的实验室如何进行防护的？请大家留下你们宝贵的建议，本人不胜感激！

最近要做重金属，需要开发适合自己实验室的检测方法。但是以前没做过，想请教下做过的老师，开发方法需要做哪些方面的工作？

分子排阻色谱方法开发，系统适应性实验怎么做？需要考虑理论板数，分离度，拖尾因子吗？

我的同学想建一个用于研发的实验室，主要用来开发精细化工产品，请问建此实验室至少要投入多少资金？ 谢谢！

随着科学技术的发展，社会对产品质量的要求越来越高，而高质量的产品源于设计开发的质量。可以说，设计存在缺陷，即使后续工作非常努力，也制造不出高质量的产品，甚至还会给后续工作带来误动作，因此，从事产品设计和开发单位的最高管理层都十分重视设计和开发的质量。但是仅仅在形式上予以重视是远远不够的。为此，应掌握提高设计质量的途径和方法，抓住质量控制的要点，才能真正见到成效。 为了实现产品的高质量，加强设计和开发的控制无疑是头等重要的工作。设计和开发的质量控制点有许多个方面：对设计和开发进行策划，控制设计和开发的输入和输出，开展设计评审、设计验证、设计确认工作，对设计和开发的更改加以控制，对新产品进行试控制等。这些主要的质量控制点还可以扩展到更多的质量控制小点，进一步细化质量管理工作。主要质量控制点及控制方法包括： 1．确定设计和开发阶段 设计和开发工作应按照产品研制工作程序来进行，该程序大致将开发过程分为论证阶段、方案阶段、工程研制阶段、设计定型和生产定型五大阶段。如再进一步细分的话，可分为初期论证，确定任务，实施方案论证，专题研究，技术设计，生产制造，分系统联调试验，整机联调试验，交付等阶段。各产品应根据本产品的特点来确定设计和开发阶段。原则上前一阶段不结束，不能进入下一阶段。为此，应规定各阶段结束的标志，并检查考核该标志的实现情况。如技术设计阶段结束的标志是完成全套设计图纸，但考核时不能一张张图纸去核对，因此可查整件汇总表和外购件汇总表是否归档。再如，分系统联调阶段不结束，不能进入整机联调阶段。某单位曾有一个产品，分系统未验收就进入了整机联调阶段，结果调试了几个月，调不出性能来，最后不得不重新进行分系统联调，经验收合格，整机性能很快调出来。这一例子足以证明阶段控制的重要性。 2．输入要清楚明确 设计开发输入是开展设计开发工作的依据，对产品来说，可以是合同、技术协议等。对产品下属分系统来说，可以是产品总体方案、总体向分系统提出的任务书等。没有正式书面的设计输入，不能正式开展设计工作，只能做一些设计的设想，搜集一些资料，做一些准备。 设计开发输入要求既然是设计开发人员的工作依据，就应与设计开发人员沟通，以使得这些要求得到真正落实。有的设计输入也不尽合理，设计开发人员会提出不同意见，这些意见可以通过沟通得到统一。实在统一不了的，要通过上级来裁决。上级也一时定不了的，可提出相应的措施，例如通过一段时间的工作或调研、试验再来确定。以上每一步工作，应在任务书中留下记录，不得以含糊不清的输入来盲目开展设计开发工作，否则就会到交付时出现争论而影响任务的验收和交付。 3．输出应满足输入的要求 设计开发输出应满足输入的要求，看起来这似乎是一个很容易理解的道理，但在实践中不尽其然。有的设计开发人员并不把输入要求当回事，自作主张，不自觉中修改了输入要求。例如有一份任务书，要求系统的噪声系数小于3分贝，而该设计师在自已的方案论证中写为3.5分贝，在接收准则中又写为4分贝。当提任务方来验收时，达不到小于3分贝的要求，提任务方认为白纸黑字写得清清楚楚，坚决不同意接收。另外，这里还有是否认真履行了签署职责的问题。 4．审核是签署的重要环节 设计开发输出文件要经过拟制、审核、工艺会签、质量会签、标准化检查、批准六道关口。每个签署人员都有规定的职责和权限，只有各人都认真履行了职责，才能确保文件质量。但在这些签署人员中，最重要的环节当属“审核”。 审核人员应有以下职责：审查设计方案的先进性、合理性；审查设计文件的齐套性、完整性、编制方法的正确性以及表格、文字表述的正确性；检查设计图样的全部尺寸、公差和接口关系的正确性，审查机械结构和电路设计的先进性、合理性、安全性和继承性；校核理论分析、作用原理、计算方法及计算结果；审查设计文件贯彻各级技术标准及有关规范的情况；审查设计文件的工艺性；审查设计文件选用的元器件标准的现行有效性及配套情况；协助拟制者 ( 设计师 ) 认真总结经验，共同提高设计水平；按规定履行签署。 审核人员一般是具有一定工作经验的设计开发人员，他们既有设计经验，又有工程实践经验。因此，审核的责任是相当重大的，可以说是签署的重要环节。 5．评审是重要手段 设计评审是运用早期报警原理，发挥集体智慧，在产品设计过程的关键阶段或关键节点，由各方面具有权威水平的专家代表对产品的设计做出正式、全面的检查，并把检查结果形成文件。通过评审，有利于及早发现设计中存在的问题和不足，提出纠正措施和完善设计建议，避免出现大的反复，以确保任务按时完成。所以，承制单位的领导和项目设计人员不应该把设计评审视为额外负担，而应该端正态度，严肃认真的重视这项工作。 设计评审要有设计评审的依据，否则就失去了评价的准则，无法进行评价，也就做不了结论。设计报告是被审查的最重要的文件，是设计输出成果的概括总结，它反映的是该项目的全面内容。设计报告要论点鲜明、论据充分，让人信服。评审专家的选聘是评审质量高低的关键所在。必须选聘专业相同(或者相近)、责任感强、有学识、有经验、尊重事实、勇于表达自己意见的专家。为了提高评审质量，提倡预先把评审资料提前送到评审专家手中。这种预评审的方法既可以缩短会议时间，又可以广泛、深入地听取专家的意见。为了高质量地开好评审会，必须明确会议目的和要求，评审组长要按议程主持会议，既要民主又要集中，做出的结论内容应全面完整、详细并具有可操作性。评审会议的组织者应根据专家提出的意见逐项跟踪落实。 6．试验控制 复杂产品的重要试验是控制的对象。试验控制的目的是保证试验结果的真实性、有效性。复杂产品的整机确认性试验和验收试验均应进行控制，在试验前进行准备状态检查。检查的主要内容是：试验大纲是否经过签署、有效；受试项目状态如何；试验组织建立情况；试验人员的责任是否明确；试验使用的测试设备有效性情况；试验环境条件满足试验要求的情况（温度、湿度、场地）；为试验配置必要的工具情况；试验场地用水、用电、用气情况；故障应急处理人员落实情况等。只有当上述条件均得到满足时，才能开展试验。试验结果应如实记录，并由试验人员手写签名。除了复杂产品的重要试验外，一般试验前也应由各试验人员自行做好试验前准备工作，如写出试验步骤，准备好有效的测试设备，做好试验记录等工作。 7．技术状态管理和更改控制 技术状态管理是在技术状态项目寿命周期内，运用技术和管理手段，识别确定技术状态项目的功能特性和物理特性并形成文件；控制技术状态项目及相关文件的更改；准确如实地记录、报告技术状态管理信息，包括更改建议及已批准的更改的执行情况；审核技术状态项目，检查其是否符合规范、标准、文件(图样)及合同要求。 由于科学技术高速发展，产品的复杂程度越来越高，质量要求也越来越严，对产品技术状态管理提出了更高要求。虽然质量体系标准中只规定了合同要求时应对产品实施技术状态管理，而许多合同中又没有提出这个要求，但对于承制方来说，实施技术状态管理是必须的。标识的唯一性、状态的纪实、状态的审核和控制都是应该做好的，特别是对设计更改的控制。 设计文件完成后应及时归档，需投产加工的图纸要从档案中复制出来，生产中要有改动，必须先办理更改手续(审批)交档案室，再由档案室更改后将新图纸换发旧图。样机生产图纸应妥善保存，以便样机交付时配发给用户，不能随意将样机图纸更改为批生产图纸，必须更改的，应考虑到互换性，同时保存原图，绘制新图，办理审批手续再更改。 [size=2]－－－本帖转载目的在于传递更多信息。[/size]

大家讨论一下实验室新检测项目的开发流程是怎么样的？我先说：1.检测需求（来自于客户的咨询或内部需扩展检测业务）2.评估可行性（根据检测标准）3.评估报告经实验室经理批准后，列出资源清单并采购4.资源到位后，新标准培训，编写作业指导书5.试做，确认方法精密度、重复性、测量不确定度等6.安排能力验证或测量审核，没有的话安排实验室间比对7.评审会议，结束其实对于第6点，经常会遇到没有能力验证或测量审核的项目。实验室间比对的话，虽然有些实验室经过认可，但是不愿意进行比对，大多都是委托测试。甚至有的项目没有人认可。不知道大家是怎样的，欢迎讨论！

7.2.1.6 当需要开发方法时，应予以策划，指定具备能力的人员，并为其配备足够的资源。在方法开发的过程中，应进行定期评审，以确定持续满足客户需求。开发计划的任何变更应得到批准和授权。这个条款说的开发方法是指非标方法吧？难道不应该放在7.2.2方法确认里吗？

各位好，小弟正在研发卤素开发项目，请问在方法验证时需要使用的材料除了塑料、泡沫外还需要验证哪些材料？金属要做卤素测试吗？燃烧实验时，所用的铂丝需要用什么溶液清洗呢？谢谢。本人是新手，请各位支持。

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