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试验开发相关的方案
提高药品的有关物质稳健试验法的开发效率
为确保安全,需要严格管理药品中的有关物质并开发具有高可靠性的分析方法。LabSolutions MD是一款分析方法开发支持软件,基于开发分析方法的分析质量源于设计(AQbD)并充分考虑科学依据与风险,为高效的分析方法开发提供支持。基于AQbD的分析方法开发由分析方法的初筛、优化和稳健性评价等阶段组成。本文介绍了以提高酪洛芬中有关物质稳健试验法的开发效率为目的,对初筛中选中的色谱柱及流动相进行优化和稳健性评价的示例。具体而言,就是在综合调整流动相组成、柱温箱温度、流速等各种参数时,将各种化合物的分离度可视化(设计空间),并优化了分析条件。此外,在优化后的稳健性评价中,通过将设计空间应用于不同批次的色谱柱,并在整个变化区域内将各种参数变化对分离造成的影响进行可视化,使色谱柱批次之间差异的稳健性评价更为高效。
用于评价两性霉素B脂质体的USP 4流池法溶出仪药物释放试验的开发
Amp B是两性霉素B的脂质体制剂,这是一种复杂的胃肠外抗真菌药物,迄今为止尚未获得美国食品及药物管理局批准的仿制药版本。对于通用Amp B脂质体产品开发,药物释放曲线的检查对于产品质量控制和与列出的参比药物的分析可比性评估非常重要。然而,目前尚无Amp B脂质体的标准化体外药物释放(IVR)试验。在本研究中,我们描述了基于USP-4流池法溶出仪的IVR试验的开发,该试验能够根据药物释放谱鉴别Amp B脂质体注射剂。IVR试验开发的目标是确定释放介质组成和试验温度,能够在24h内促进Amp B脂质体70-100%的药物释放,而不会出现Amp B沉淀或脂质体结构破坏。我们发现,在5%蔗糖、10% mM HEPES和0.01% NaN3(pH为7.4)的释放介质中添加5% w/v β -环糊精可防止Amp B沉淀并促进药物释放。IVR分析温度的增加导致药物释放速率的增加,故选择55°C作为在不引起样品沉淀的情况下促使药物释放达到溶出平台的最高温度。所开发的IVR试验用于区分Amp B脂质体和Amp B胶束产品(如Fungizone?和Fungcosome)的药物释放速率。IVR试验还能够区分与AmBisome?成分相同但通过挤出或均质工艺制备的Amp B脂质体,这两种工艺均导致可测量的脂质体粒度异质性和Amp B浓度差异。最后,使用USP-4 IVR分析比较了Amp B与印度批准的两种仿制药Amphonex?(Bharat Serum and Vaccines Ltd.)(f2为66.3)和Phosome?(Cipla Ltd.)(f2为55.4)之间的Amp B释放曲线。总之,所开发的USP-4 IVR测定法可作为仿制药Amp B脂质体制剂开发中药物释放图谱表征的有用工具。
LabSolutions MD用于阿托伐他汀钙有关物质测定的分析方法开发
本实验使用岛津方法开发系统结合LabSolutions MD对阿托伐他汀钙有关物质的测定进行了方法开发,展示了LabSolutions MD软件的在HPLC方法开发中自动和智能化的功能与特点。LabSolutions MD软件是基于AQbD理念的方法开发软件,可根据实验设计(DoE)分析样品,并构建设计空间,开发出稳健可靠的分析方法。
通过早期发现筛选预测抗体可开发性
Merck的研究人员在mAbs杂志分享了抗体可开发性评估流程。在早期筛选阶段使用高通量分析方法对抗体进行表征(比如纯度、热稳定性、结合活性等)之后将产生的大量实验数据上传至数据管理系统,进行关联分析排序,从而选择具有最小风险的抗体进行开发。
表征配方开发中的蛋白质聚集体
AB BioTechnologies,Inc。位于印第安纳州布卢明顿,是一家私营实验室,提供药品有偿服务。 创始人兼首席执行官Jeff Schwegman博士在配方开发,冻干(冷冻干燥)循环开发和优化,热表征以及注射药物产品开发的教育和培训方面拥有丰富的经验。“我们将冷冻和冷冻干燥等应力条件应用于配方,然后将测量和表征初始解决方案以获得基线,”Schwegman博士说。 “我们添加稳定的辅料,然后我们将其再次冷冻干燥并重新检查样品颗粒,看看我们这么做是否产生什么聚集体。” 蛋白质聚集体很容易被检测到并且它们有可能变性并形成聚集体,因此找到它们是开发过程中的关键步骤。 Schwegman博士需要能够确定客户配方中可能出现的问题的进展。
使用基于质量源于设计(QbD)原则的 LC方法开发软件提高化药分析方法开发效率
本文使用基于质量源于设计(QbD)原则的LC方法开发软件Fusion QbD,搭配Thermo UltiMate3000 高效液相色谱系统和CDS变色龙色谱数据软件进行布地奈德杂质分析方法的开发。整个方法开发过程只需要三天,大大提高了方法开发的效率。
利用 Agilent ZORBAX 快速分离高通量色谱柱结合由 AutoChrom 12.01 版控制的 Agilent 1200 系列方法开发解决方案,快速开发水杨酸工艺杂质分离方法
采用由 12.01 版 ACD/AutoChrom 软件控制的 Agilent 1200 系列方法开发解决方案开发的分析方法,分离含水杨酸及其已报道工艺杂质的样品。在 AutoChrom 的控制下,将色谱柱置于 4 个温控区域中时,色谱仪能够筛选最多 7 种色谱柱、13 种缓冲液和 2 种有机溶剂。该软件可帮助安排最佳的后续实验,使分析人员能够获取成功几率最高的实验条件,专注于快速开发方 法。本研究采用五种流动相改性剂对三种色谱柱(Agilent ZORBAX StableBond SB-C18、ZORBAX Eclipse Plus C18 和 StableBond SB-Aq)进行了筛选。在整个实 验过程中,温度保持在 25 ° C。首先对 15 种溶剂柱实验进行了筛选。随后开展了若干次实验来建立保留模型。最终获得了在 3 分钟内完成等度分离的解决方案。
微波辅助有机合成-应用于药物开发
多年来,药物开发的瓶颈一直是在合成这个步骤上,其原因在于用以驱 使合成反应的方式一直是传统的热力加热。而最新技术的开发让微波成为加 热反应更有效的方法。那些原本需要几小时,甚至几天才能完成的合成反应现 在只需几分钟,因而让有机化学家们有更多的时间用以分析和优化他们的反 应,使他们更有创造性。微波合成包括很多优点,例如反应速率的提升,产 率的提高和成为“更干净”的化学。由CEM公司开发的新型微波环形单模腔把所有传统合成设备的优点以及微波瞬间加热的能力结合于一个简洁但具有强大功能 的仪器上。Abbo++实验室(芝加哥、伊利诺斯)使用此仪器进行了针对药 物开发的合成反应。化学家们发现环形单模腔辅助有机合成的好处是在传统 方法和从前的微波方法上的大量改进。
法医学应用中的混合模式固相萃取方法开发
混合模式固相萃取用途广泛并具有强大功能,可从生物基质中提取目标化合物,是法医实验室中使用最为广泛的一种样品前处理方法。本文对LC/MS/MS 或GC/MS 前的样品前处理方法开发进行了总体概述,采用安捷伦Bond Elut Certify 混合模式固相萃取缩短方法开发过程或改进现有方法。
基于分析质量源于设计(AQbD)研究提高稳健分析方法的开发效率
本文通过研究低分子药品化合物的同步分析条件,介绍了如何运用搭载了分析方法开发支持软件LabSolutions? MD的分析质量源于设计(以下简称“AQbD”)提高稳健分析方法的开发效率。基于AQbD的分析方法开发由分析方法的初筛(Screening)、优化(Optimization)和稳健性评价(Validation)等阶段组成。对于以上各个阶段,使用实验设计法进行分析,对分析结果构建设计空间,并在确定最佳分析条件后适用稳健性评价,便能够用LabSolutions MD完成一系列分析方法开发的工作流程。
Labsolutions MD用于经典名方当归建中汤含量测定的分析方法开发
本实验使用岛津HPLC方法开发系统结合LabSolutions MD对经典名方当归建中汤含量测定进行了方法开发,展示了Labsolutions MD软件的在HPLC方法开发中自动和智能化的功能与特点。Labsolutions MD软件是基于AQbD理念的方法开发软件,支持方法开发的整个流程。该软件可根据实验设计(DoE)分析样品,并利用分析结果构建设计空间,开发出稳健可靠的综合分析方法,界面直观可视,即使缺乏经验的分析人员也同样能够轻松驾驭,是高效进行分析方法开发的利器。
采用LabSolutions? MD软件进行基于分析质量源于设计的高效方法开发
本文介绍了使用LabSolutions MD对小分子药物进行基于分析质量源于设计(AQbD)的高效稳健分析方法开发。基于AQbD的方法开发由3个阶段组成,包括筛选、优化和验证。LabSolutions MD的专用功能为每个阶段提供支持,例如实验设计、通过自动峰跟踪功能构建设计空间以及耐用性评估,从而实现高效的方法开发。
科创气相色谱仪器在油气田勘探与开发中应用
发现油气显示、评价油气性质,并以最低的生产成本,在最短的时间内找到具工业开采价值的油气流,是油气勘探工作者的奋斗目标。提高油气采收率,拟订科学合理的开采方案,充分开发有限的地下油气资源,是油气田开发者的重要职责。围绕油气田勘探与开发过程中上述两项任务,油气战线各个岗位都在献计献策、努力工作。油气田实验测试人员认为:气相色谱法分析自然界赋存于各种介质中的石油与天然气的主要成份,对油气田勘探开发很有用。色谱法具有灵敏度高、选择性强、分离效果好、分析速度快等特点,是其它分析方法所未及的。 科创色谱仪器公司十余年来,致力于色谱技术应用研究和色谱仪器的研发与生产。目前公司生产的色谱仪器有五个系列,数十种型号,可配备TCD、FID、ECD、FPD、NPD等多种常用的检测器,满足各行各业对各类样品的分析需要。近期研发的热解色谱仪和轻烃分析色谱仪是供油气田勘探与开发使用的新型气相色谱仪。这两种新型气相色谱仪在辽河油田、华北油田和长庆油田等我国几个大油田使用,已成为地化录井中重要项目所必备的工具和相关实验室的主要设备。 轻烃色谱仪是为油气勘探与开发而设计制造的,以分析各种赋存状态下C1~C9轻烃为目的。仪器与台式氢气发生器、微型空气压缩机配套,方便地在野外钻探、开发现场开展工作,提供数据。热解色谱仪也可在现场使用,通过岩样油砂热解分析C8~C36烃(正构烷烃)。仪器在科研实验室也有多方面用途,如煤、干酪根的热降解实验、烃源岩热解模拟实验,油藏地球化学研究等等。 如果热解色谱与固相微萃取技术相结合,可分析钻井泥浆中C6~C36正构烷烃、油田水中有机酸及正构烷烃等,应用前景更加广阔。 .........
使用基于质量源于设计(QbD)原则的LC方法开发软件提高中药指纹图谱分析方法开发效率
本文使用基于质量源于设计(QbD)原则的LC方法开发软件Fusion QbD,搭配Thermofisher UltiMate3000 高效液相色谱系统和CDS变色龙色谱数据软件进行人参指纹图谱分析方法的开发,并对比不同种类和来源人参指纹图谱的差异。结果表明使用Fusion QbD软件能够显著提高中药分析方法开发效率,开发出的方法对人参样品分离效果较好。
高效细胞株开发策略
CLD作为生物药CMC的起点和基础,构建一个适合于生产的高表达稳定细胞株至关重要,因为其在很大程度上决定了药物开发的效率和成本。下载中文电子书《高效细胞株开发策略》了解完整、综合性解决方案及应用指南。
使用基于质量源于设计(QbD)原则的 LC方法开发软件提高化药分析方法开发 效率
本应用采用质量源于设计 (QbD) 原则在常规色谱柱上开发一套分析方法。其中包括在不同色谱条件(涉及流动相、流速、柱温等多重组合)下对不同色谱柱进行固定相筛选。
MaipSCAN助力页岩油气开发
2020年我国原油及天然气对外依存度分别达到73.5%和42%,原油和天然气进口规模逐年增长,能源安全问题日益严峻。目前我国常规油气资源虽然丰富但分布相对分散、勘探程度总体已经较高,发现新储量的难度加大。根据自然资源部资料,我国新增探明油气地质储量已降至年来。随着高品质常规油气资源储量减少,我国油气资源开发正日益转向超深油气、页岩油气、致密砂岩气、煤层气等领域,其中岩油气开发是重点的推进方向。
基于AQbD理念的Labsolutions MD软件用于磺胺类化合物的HPLC分析方法开发
本实验采用岛津HPLC方法开发系统,以磺胺类药物的方法开发为例,详细探讨了Labsolutions MD软件的功能与特点。Labsolutions MD软件是基于AQbD理念的方法开发软件,支持方法开发的整个流程。该软件可根据实验设计(DoE)分析样品,并利用分析结果构建设计空间,开发出稳健可靠的综合分析方法,界面直观可视,即使缺乏经验的分析人员也同样能够轻松驾驭,是高效进行分析方法开发的利器。
低场核磁技术在深层油气资源、勘探开发中的应用
习近平总书记强调,向地球深部进军是我们必须解决的战略科技问题。深层油气资源勘探开发是开展地球深部探测的重要组成部分。当前,深层超深层已成为我国油气重大发现的主阵地,加快深层超深层油气勘探开发已成为保障国家能源安全的必然选择。然而,深层油气资源的勘探开发难度较大,存在较高的技术和经济风险。深层油气藏通常埋藏较深,地质条件复杂,对勘探技术和设备要求较高。同时,深层油气开发还需要面对高温、高压、高黏度等难题,对采油工艺和油藏管理提出了更高的要求。
HIV疫苗蛋白多参数制剂开发
据某CDMO公司统计,有约60%的公司遭遇过制剂开发问题导致的项目延迟甚至失败,尽早启动制剂开发能够帮助企业降低药物研发风险。2bind公司借助NanoTemper的PR Panta完成了HIV-1疫苗BG505-SOSIP的制剂开发。
瑞士普利赛斯---制药行业研究和开发(R&D)解决方案
这些你知道吗??? 全球百强企业中有将近15家(按市场资本总额)是制药公司 研发类型的只要公司销售收入的15%~20%投入研发—比任何其他行业都高 5,000至10,000种最有可能的物质中只有一种能够幸存下来进行广泛的测试试验, 成为可销售的药品,研究表明,单一新药的开发成本达到8.95亿美元 由于产品的增长和法律法规的要求,现在由一种新合成的活性物质成为可销售的药品平均需要12-13年的时间。
瑞士普利赛斯---制药行业研究和开发(R&D)解决方案
这些你知道吗???全球百强企业中有将近15家(按市场资本总额)是制药公司研发类型的只要公司销售收入的15%~20%投入研发—比任何其他行业都高5,000至10,000种最有可能的物质中只有一种能够幸存下来进行广泛的测试试验, 成为可销售的药品,研究表明,单一新药的开发成本达到8.95亿美元由于产品的增长和法律法规的要求,现在由一种新合成的活性物质成为可销售的药品平均需要12-13年的时间。
D/L-安非他明手性分离方法的开发
本应用简报介绍了使用 Agilent 1260 Infinity II SFC 系统开发 D/L-安非他明 的手性分离方法。研究证明 Agilent 6495 三重四极杆质谱系统可用于这两 种手性对映体形式的定量分析。介绍了方法开发过程,并利用最终分析方法 确定校准曲线和三重四极杆质谱的定量限。展示了对经过处理的真实全血样 品的分析。
食品热量成分分析仪用于休闲卤豆开发
本实验采用食品热量成分分析仪(也称“卡路里分析仪”),可直接、快速测量单一食品材料和混合类食物的热量和一般营养成分,如蛋白质、碳水化合物、脂肪和水分含量等,相比传统化学分析法,该方法具有时间短、低成本、准确性高、可同时检测多个参数等优点。 该实验具体以豆腐干坯为原料,通过卤制、调味、真空包装及杀菌等工艺生产卤豆干,并对卤豆干感官评价、热量、一般营养成分及微生物分析,确定产品的生产技术和配方,以期为豆干新产品开发提供一种科学的方法。
提高小分子药物分析方法的开发效率
本文通过同时分析多种小分子药物的方法条件考察案例,介绍了方法开发系统的自动化流程。结果表明,受流动相和固定相的影响,logP和pKa等不同的组分,其分离结果会发生较大变化。在开发分析方法时,自动更换对目标组分分离和保留影响较大的因素-色谱柱和流动相的组合,确认最佳分离条件。通过使用Nexera方法开发系统和专用软件“Method Scouting Solution”,可自动实施条件变更和数据采集,大幅减轻HPLC分析条件考察的负担,提高效率。各分析条件所得的色谱图分离效果可使用多数据报告功能进行定量评估,也可以图表形式将考察结果可视化,因此可有效地筛查最佳分析条件。
康谋方案 | 加速自动驾驶系统开发的技术解决方案
ADTF作为自动驾驶系统开发的技术解决方案,在快速原型设计、数据记录、模拟和后处理等方面发挥了重要作用。它提供了多种功能和工具,帮助开发人员加速系统开发和测试过程,提高开发效率和可靠性。
使用基于质量源于设计(QbD)原则的 LC方法开发软件提高化药分析方法开发 效率
本应用采用质量源于设计 (QbD) 原则在常规色谱柱上开发一套分析方法。其中包括在不同色谱条件(涉及流动相、流速、柱温等多重组合)下对不同色谱柱进行固定相筛选。结果清晰的表明使用Fusion QbD软件,搭配Thermo UltiMate3000 高效液相色谱系统和变色龙色谱数据软件能够快速有效的筛选出合适化药杂质分析方法的色谱柱及液相色谱条件。
利用单四极杆质谱仪对药物杂质进行高效的方法开发
由于药物杂质需要严格控制来确保药品的安全性,开发高度可靠的杂质分析方法就至关重要。LabSolutions MD是一款岛津公司进行方法开发的新软件,支持基于分析质量源于设计(AQbD)的高效方法开发。基于AQbD的分析方法开发包括初始筛选、优化和稳健性评估等阶段。本文介绍了其在开发孟鲁司特钠(一种用于哮喘维持治疗的药物)杂质的LC分析方法中的应用。通过“设计空间”进行可视化以及改变梯度程序的各个参数来评估孟鲁司特钠和各种杂质的分离度。虽然以前很难用光电二极管阵列检测器(PDA)准确跟踪具有相似紫外光谱的各种杂质,但LCMS-2050可以解决这个问题。此外,利用分离度和最后一个洗脱峰的RT的设计空间,可以有效地开发出既能提供出色分离度又能缩短分析时间的方法。
D/L-安非他明手性分离方法的开发
本应用介绍了使用 Agilent 1260 Infinity II SFC 快速分离 D/L-安非他明对映体并使用 Agilent 6495 三重四极杆质谱仪进行高灵敏度定量测定的方法开发。SFC 分离能够在 3 分钟的总运行时间内完成,表明分析时间很快。定量测定的 LOQ 低于 100 ppt。最后,表明所开发的方法成功应用于可靠测定全血制备样品中的安非他明。
人参皂苷的UHPLC 新方法的开发
使用基于Agilent 公司的1260 或1290 超高效液相色谱系统的自动方法开发系统及软件对色谱柱和其他分析条件进行了自动筛选,并从中选出最适合人参皂苷分析的色谱柱及相应分析条件,并在此基础上进行改进和优化,最终得到了两个基于不同选择性特性的高效快速的分析方法,可分别用于不同的分析目的。通过这个研究,我们找到了人参皂苷在不同色谱柱上的色谱行为差异;同时也为类似的方法开发工作推荐一个有用的工具。
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