食药监管

近日，在国家级某食品监管专业会议上，大家争议最大的一个问题是食品中某些指标不合格，到底是用《食品安全法》（卫生指标）处罚，还是用《产品质量法》（质量指标）处罚。同仁们意见相左，专家意见也不一致。其中尤以原质监出身的人异议最多。质监人多年从事食品生产监管，是否适用产品质量法他们最有发言权。大家争得面红耳赤——为了事业，争议无可厚非。发言者中，年轻的专业人士居多，他们热爱食品安全工作，对事业一腔热血，志在报效国家，用行动诠释为保障百姓舌尖上安全的服务宗旨。然而，争议的背后似乎潜台词在说，我才是食品监管的真正主人，我的部门才是食品监管的鼻祖，云云……今天，笔者就这个问题想到另一件事，那就是谁才是我国食品安全监管的鼻祖？而今的食品监管队伍中，人员可谓来自四面八方，所学专业更是五花八门。一、所学专业：学食品科学与工程的有之、学食品营养与卫生的有之，学食品法学专业的有之，还有一些乱七八糟的所谓食品专业。二、队伍组成：工商有之、质检有之、食药监有之……三、各部门人员的职业素养和特点：（以偏概全，别挑理！）1、工商人普遍的特点：我虽然不是学食品专业出身，但是我懂法律法规，会执法；我管理规范，队伍是庞大的半军事化的铁军。别的，你们爱说什么就说吧！2、食药人的特点：美国有FDA。理所当然，我不懂也要装懂，因为我师出有名，我是正宗。3、质检人的通病：我是管技术含量最高的食品生产出身，所以我内行，别人都是外行。四、今天，我们说一则小笑话，告诉你谁是鼻祖——《弃婴是谁所生》关键词：食品监管、弃婴、生父母、养父母。曰：一弃婴，被大佬丢在食药监门下，告知他，弃儿有丰厚遗产（权力）。食药监人傻乎乎地当做亲生儿子收养，如获至宝。不料，弃婴惹是生非，侮辱老师、打骂同学，闹得邻里不安。这还没完，因收养了弃婴，食药官员相继被问责，有的撤职查办、有的锒铛入狱。食药监人如梦初醒，噢，原来弃婴如此麻烦，遂欲弃之，乃找寻弃婴生父母……问询质监，答曰：“该婴是我儿，不过是养子。自从收养他，可谓用心良苦，曾请世外高人用周易测名，冠之：QS——万没想到，新名字犯了忌讳——拼音QS译成汉字——去死！收养后麻烦多多。究其原因：“质监人不是预防专业科班出身，因此不懂专业基础知识：不懂三聚氰胺含氮；不懂检测蛋白质含量的最常用方法是凯氏定氮法；不懂得检测蛋白质只是检测氮的含量，再乘以蛋白系数，得出蛋白质的量。因此，一时糊涂，为“三鹿”授予免检企业称号，并用其生产的奶粉喂之，致结石。不久，首席长官李某某下野。”再问工商，答曰：“确是我儿。不过，俺收养时间短暂。因本人系养父母，未曾生儿育女，不懂喂养知识，只能按捡到弃婴时，其包裹中生父母所留书信上说的方法喂之，结果婴儿骨瘦如柴。再则，养育时，该弃婴顽劣成习，遂弃之。”无奈，食药监查验DNA……噢，原来该弃婴乃名曰“卫生部”所生。而今，其生父早已隐姓埋名，不知去向。生母恐养父母追债，改嫁（改名字）。而今，生母闭门修心养性，撰写弃婴养育手册（标准起草）、婴儿腹泻诊断（食物中毒调查）。食药监无奈，请示大佬：“弃婴该由谁来抚养？” 答曰：“爹死娘嫁人，个人顾个人。今后谁来抚养，再议。”五、机构走向：法院进入终审阶段，但至今尚未做出最终裁定。生母虽然找到了，然，其无力培养孩子，也不想继续用心培育，判给生母已不可能了。判给食药监，食药监还年轻，独自承担抚养弃婴的能力有待商榷。判给工商这个大家族组成的市场局，又担心不科学喂养。结论：不管最终判给谁，都要走科学育儿（专业化）、规范育儿（统一化）之路。只有这样才能行之有效、事半功倍地将弃婴培养成国家栋梁之才。（作者：豆瓣。食品安全资深人士。）

大部制 改革微调 食药监管酝酿整合对我们农业部门里的农检中心有什么影响？据知情人士称，草案中的最大亮点是酝酿打造食品药品监管“大部”——将国务院食品安全委员会办公室与现由卫生部管理的国家食品药品监督管理局（下称“国家食药监局”）合并，并吸纳散落在农业、质检、工商、商务、卫生等部门的食品药品安全监管职能，成立正部级的国家食品药品安全监督管理总局。

可以说在两个网站是同时发布的，因为其他网站已先做了平台宣传，根据论坛规定，在此不能算是原创这次非法疫苗事件，在2016年2月3号的济南时报就已经报道了。到目前发酵了将近两个月才引起大家的注意，很不容易，在明星婚礼的情况下，还有这么多媒体积极的投身到报道疫苗事件中来，也不能怪媒体对于娱乐明星的追捧，我本人也很喜欢刘诗诗和四爷，鉴于目前大家都喜欢喜庆的事，媒体讨好受众，大频率的播放娱乐新闻也无可厚非，谁让大家多是这类人呢，针没扎到自己身上哪能知道疼？疫苗事件出来后，媒体口径有以下几方面，一是责问食药监部门，你这只看家土狗喝多了吗？！有没有拿骨头？二是宣传该类疫苗危害性很小，大家都不要担心。三是宣传疫苗危害大，大家都不要打疫苗。四是指责第一种口径，人家食药监部门都不容易你知道吗？犯罪分子技术多高你知道吗？我们查出来了还不赶紧给颁奖。公安局破案了一般还嘉奖呢，为啥到了这，只剩下了骂？目前看到的就是这几种，当然我肯定看不全的。下面，我以我个人的经历来说说，第一种，食药监挨骂就是应该的，如果你治下的企业五年没去查过，就是你渎职，去查了，没查到，你觉得我会信吗？我曾经在家面临破产的小公司待过，公司很穷，以至于二三十个人分一万块钱的奖金都给吞了，可以肯定在检查员来时，真的没多少钱给红包，当然这是我们猜的，我们正常是下午5点下班，检查人员3点半左右到，分开查实物和记录，当时查我负责的菌种，液氮罐里的菌种，拎出来数，同志们，液氮啊，很冰手的！负196℃！翻看传代记录，查看灭菌锅记录，培养基配制记录，阳性工作台紫外灯记录，消毒剂使用记录，天平使用记录，没看到异常后，又查看相应的管理规程和SOP，说实话，七点多了，还不去吃饭，我都饿了，心想应该可以了吧，结果又要看菌种购进记录，看了后，又要求看菌种购进的发票，发票在财务那，人家下班走了，又给叫过来的。最终发票上的名字有错字，给记了。我要说的是，经营性企业无外乎查冷链运输和保存，我后期待的公司也需要冷链运输，当然是医疗器械类的，每批产品都要有温度记录随着运送的，库房温度每天两次记录，而且有温度数据导出，不间断的。试问，去了经营性企业，监管人员就不去看看温度？就不看看温度记录？再者，临近有效期的产品一般没有客户要求，是很少卖的，因为搞不好就砸到客户手里。至于过期的产品，要有销毁记录的。母女俩，外加一个男工，就撑起来一个经营性企业？呵呵，生意这么好做，我早就下手了。第二种，疫苗过期后，首先可能注射后达不到预期效果，也有可能产生其他不良反应，不要说不会死人哦，我经历过的一家兽用疫苗厂的疫苗不知道什么原因，就把人家的猪宝宝给neng死了！出厂检没问题的，放心好了，厂家肯定不敢的，出问题会坏自己生意的，也往保存不当的原因上靠过，但也不是每只猪都死，也不敢确定是什么原因。猪嘛，赔钱就是了，人呢？况且，如果是狂犬病疫苗，怎么办？网上说的xx疫苗，37度两天都没事，是的，我们加速稳定性还37度6天呢。刚产出的疫苗加速试验和临近有效期的加速试验根本不是一回事好嘛！第三种，疫苗还是要打的，正常的疫苗还是能帮助孩子提高免疫力的。如果你真的真的很有钱，可以考虑出国打。毕竟三鹿奶粉都能出事，反正我这邻居家孩子的奶粉都不是大陆货。嗯，就是信不过！第四种，食药监和公安局还是区别很大的，食药监可以飞检，可以月月去某家企业查，人家不会说你什么的，最多觉得不自在，因为这很正常。而企业呢，你做过的事都要有记录的，飞检可以看你记录的，也可以看现场的，随便对上了就是问题。公安部门呢？我相信公安部门月月去食药监部门查你身份证的话，你会骂娘的，凭啥啊？疑罪从无，你老查我干啥？你说呢？当然了，不排除所谓的老兵是周带鱼之列的50分写的，毕竟出了这事，有几个真正的老兵好意思嚷嚷着嘉奖啊？不让自己家里人骂就不错了。原创，欢迎转载讨论，不要爆粗口哦，大家都是有身份证的人。

十八届四中全会用相当大的篇幅讨论一件事情：食品药品监管事权的改革和体制的重新调整。药品监管体制改革或者说药品事权的划分会往中央集中，权力会往上收，食品事权的划分把更多的责任和权力往基层下放。简单归纳：药品往上收，食品往下放。 其他领域的改革都在讲简政放权，如何激发市场的活力，更多的调动企业积极性，为什么药品领域的改革权力要集中上收呢？这样一个改革往下推进，对于市场准入门槛会有什么样的影响？在新的监管执法体制之下，我们的市场环境又会有什么样的变化？产业政策以及其它相关的政策，会对我们的行业带来什么样的影响？市场准入门槛的变化 新一届政府重点推进转变政府职能，简政放权，更多取消事前的审批，加大事中、事后的监管，但这不意味着医药市场准入门槛的降低，而是降低了企业的办事成本，它希望促进的不是这个市场上市场主体数量的增多，而是市场主体质量的增强。在此层面，正在修订的新药品管理法酝酿一系列重大措施出台，有几个政策值得重点关注：一、上市许可人制度 现行的药品审批制度是将药品批准文号与企业挂钩，只有拿到批准文号的企业才能生产。目前全国共有17万个药品批准文号，而在产的批准文号仅有1万余个，很多企业把批号当作资源囤积起来，作为将来转让、并购的筹码，这是导致中国制药业的产业结构多、小、散、乱的根源。上市许可人制度将批准文号直接给上市许可人，上市许可人拿着文号可以自己生产或委托生产，让市场机制起作用，谁的成本低、质优价廉，谁能够用更低的价格生产出更好的药品，就委托谁生产。监管部门也不用再去监管四五千家制药企业，只需要管住全国几十个、几百个上市许可人即可。 我们判断，上市许可人制度实行后的最初几年，因为准入门槛的降低，市场主体会急剧增多，但一个五年规划后会急剧下降，乐观的估计是10年左右时间，中国的药品市场可以回归到一个比较理性和理想的状态。 这一政策带给行业的信息是监管现代化，其本质是把国家、市场和社会能做什么、适合做什么的边界理清楚。过去监管药品的安全更多是从末端进行管控，试图用行政的手段把企业管死，而今天更多要让市场机制本身发挥决定性的作用，让市场机制从源头把市场盘活、理顺，让它的结构变得优化，这才是治本之策。二、药品审评制度改革 新药审评、仿制药审评是让人头痛的事情，业内有句话叫“一仿等三年”，一个仿制药可能三五年都批不下来。这不是药监局不作为，药审中心120人、制药企业四五千家，进口大、出口小，审批不过来。 药审改革的方向是引入市场机制和社会机制，比如效仿美国FDA对药品审评进行收费，以及引入社会化的力量进行审评，除了在北京设一家药品审评中心之外，还要在各个地方设10个分中心。其目的不是降低药品审评的门槛，而是要降低和减轻企业办事的负担，激发市场的活力。监管手段的变革 监管的本意是要解决市场失灵问题，什么叫市场失灵？假冒伪劣、低质量的产品，交易的欺诈，虚假的信息，这些叫市场失灵。监管是市场机制的一种补充，主体还在于市场本身。因此，一个理想的市场监管体系一定要致力于让市场本身去发挥更好的作用，应该是从源头本身就把问题解决掉，而不是从末端管控。正是在这样的背景下，我们讲监管的现代化、国家治理的创新，在监管体系上也会有相应的变革。 将来在监管中会越来越多的引入信息化的机制。今年4月1日新版的医疗器械监管条例正式颁布，条例第60条规定：“国务院食品药品监管部门负责在全国范围内建立统一的医疗器械监管信息公开平台。”就我来看，整个新版条例最大的亮点和创新就是这一条。信息公开，公开的是审批信息、审查信息、处罚信息、产品质量、企业资质信息等，公开之后有两个作用：第一，作为一种准黑名单制度，倒逼企业；第二，帮助消费者更好地辨别产品质量，让市场机制发挥作用。现在正在修改的《药品管理法》、《食品安全法》，也都把信息公开作为重要的制度创新写进去了。 另外一个监管的手段革新叫做举报奖励制度。现代化的市场监管有一个特征——“有计划的监管永远敌不过有组织的违法犯罪”，比如今年7月发生在上海的“福喜事件”，监管部门、第三方检验机构、下游企业等都没有查出问题，最后靠的是内部举报。 所以，在一个现代化的市场中，媒体监督、内部举报揭黑是正常现象，监管部门也认识到了这一点，在将来的监管实践当中，主要是要引导内部人更好地去监督、曝光，发现这些行业的潜规则。在这次药品管理法修订当中，我们也把这一条写进去了，最后能否落实到法律法条当中，还需要拭目以待。政策如何影响行业 与监管相关的产业政策、行业政策对医药行业到底会产生哪些影响，可以由两个案例来看：一是9月份商务部等六部委发布了一个关于医药分开的通知，医药分开由商务部来提，这本身就代表了医改政策所发生的内在的根本性变化。为什么要在商务部提这一点？因为让卫计委来提医药分开涉及部门利益，推不动，所以要由外部力量来推；二是江苏省镇江市试点取消药店的定点医保，这同样是一个重要的推动医药分开的政策信号。 近期国家食药总局高调地提出互联网药品经营监管政策的变化，让处方药能够在互联网上销售，其目的也是一样，内部推不动，希望用外部的力量来倒逼医改，倒逼整个医药产业格局的调整。 所以各种各样的监管政策、产业政策的变化，都预示着我们未来市场发展的方向：医药监管体系走向现代化。将来5到10年乃至更长的时间，中国医药市场监管和治理的新常态就是要跳出监管来看监管，更多的引入市场机制，更多的引入社会共治，让市场在源头起决定性作用，让社会作为一个网底起到共治的作用。

据国家食品药品监管局网站消息，2012年8月9～10日，全国餐饮服务食品安全监督管理工作座谈会在吉林省延边召开。国家食品药品监管局副局长边振甲表示，要全面排查餐饮服务食品安全隐患，进一步提高餐饮服务食品安全监管水平。 最近在论坛里面看到好多食品安全的帖子，讨论的最多的就是市场监管点问题，我国食品市场监管力度严重缺失，今天看到这个新闻很是兴奋，也希望这次行动能真真切切的将我国食品市场这样一个现状进行一个大的改造，

来源：《经济日报》国家食品药品监督管理总局日前召开婴幼儿配方乳粉监管工作座谈会，要求各地加强对婴幼儿配方乳粉监管。国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材表示，各地要做好相关工作：认真学习《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》，组织辖区内所有婴幼儿配方乳粉生产企业认真学习。积极主动地制订贯彻落实的具体方案。抓好婴幼儿配方乳粉生产企业的质量安全风险排查工作，逐一查找企业生产管理漏洞及风险点。要以更严厉的监管措施进一步强化日常监管，出了问题，从严处理。加强与总局的配合，积极支持并参与各项工作。抓好舆论宣传引导工作，让群众了解婴幼儿配方乳粉行业发展的状态和水平。在机构改革关键时期，时刻不能放松监管，务必履职尽责保安全。（记者冯其予）

国家食品药品监督管理总局办公厅　教育部办公厅关于加强学校食堂食品安全监管预防群体性食物中毒的通知食药监办〔2013〕23号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、教育厅（教委），北京市卫生局、福建省卫生厅：　　随着气温转暖，动物疫情和细菌性食物中毒风险日渐增大。近期，个别地区学校发生了因食品污染所致的聚集性细菌性痢疾疫情，严重危害了广大师生的身体健康，造成了较大的社会影响。为进一步加强学校食堂食品安全管理，确保学生饮食安全，现就做好学校食堂食品安全工作通知如下：　　一、进一步提高对学校食堂食品安全工作重要性的认识　　学校食堂食品安全具有就餐人数多、人群敏感等特点，历来是食品安全监管的重点领域。地方各级食品药品监管部门和教育行政部门要进一步提高对学校食堂食品安全工作重要性的认识，把学生的身体健康和生命安全放在工作的首位，增强工作责任感和使命感，消除麻痹思想和侥幸心理，强化对学校食堂食品安全工作的部署和安排，积极预防，认真排查隐患，彻底消除风险，确保学校食堂食品安全万无一失。　　二、督促学校全力开展学校食堂食品安全自查　　地方各级食品药品监管部门和教育行政部门要按照属地管理原则，以预防食物中毒为主要目标，督促行政区域内各级各类学校深入开展食堂食品安全自查、自纠，认真排查食品安全隐患，全力解决食品安全问题，坚决防控食品安全事故。自查要突出各项食品安全管理制度是否落实，执行《餐饮服务食品安全操作规范》是否到位，人员健康管理是否严格，原料采购、贮存、加工制作是否规范，餐饮具和工用具清洗消毒是否符合规定等。　　三、强化对学校食堂食品安全的监督检查　　地方各级食品药品监管部门要迅速对行政区域内学校食堂食品安全开展监督检查，检查中要突出重点单位、重点品种和重点内容。对检查中发现存在食品安全隐患的，要责令限期整改；对整改不到位的，要依法严肃处理，并及时通报当地教育行政部门。同时，要进一步做好餐饮服务食品安全举报受理、分办、督办和结果反馈工作，做好有案必接、有案必查、有查必果。　　（一）检查的重点单位　　既往发生过食物中毒等食品安全事故的学校食堂，因食品安全问题受到过行政处罚的学校食堂，食品安全等级评定为C级或不合格的学校食堂。　　（二）检查的重点品种　　畜禽肉及制品、食用油等大宗食品原料，学生饮用奶，高等院校的冷荤凉菜等。　　（三）检查的重点内容　　一是原料采购。落实食品原料采购索证索票、进货查验和采购记录制度情况，特别是采购畜、禽动物肉类，是否按要求索取有效的动物检疫合格证明，是否采购和经营来源不明、病死、毒死或者死因不明、无检疫检验证明的畜、禽动物肉类及其制品。　　二是人员健康。所有从业人员（包括新参加和临时参加工作的人员）是否持有效健康证明上岗，是否执行每日晨检制度和患病调离制度。　　三是加工制作。在加工经营场所外设立圈养活的禽畜类动物、宰杀场所的，是否距离加工经营场所25米以上；加工制作食品特别是禽类动物肉类、四季豆等食品时是否烧熟煮透；冷荤凉菜制作是否做到专人、专室、专工具、专消毒、专冷藏；餐用具清洗消毒是否规范；食品、工用具是否生熟分开，是否有效防止交叉污染。　　四、积极做好宣传教育和应急处置工作　　地方各级食品药品监管部门和教育行政部门要采取各种有效形式，在学校主管领导、食品安全管理人员和从业人员中深入开展食品安全法制教育，通过深入学习有关学校食堂食品安全的法律、法规、规章、规范性文件等，进一步强化学校食品安全责任意识，进一步增强食堂从业人员的食品安全风险防范意识，进一步推动各项食品安全管理制度的落实。　　各地要建立健全学校食堂食品安全应急处置制度，完善应急预案，强化应急机制，规范应急程序，加强应急值守，及时跟进H7N9禽流感疫情发展动态，发现食品安全异常情况要及时上报上级食品药品监管部门和教育行政部门。　　国家食

食药监局否认实施奶粉药店专营管理来源：广州日报 上周，国务院办公厅转发9部门进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见（下称“意见”），其中“试行药店专柜销售婴幼儿配方乳粉”的政策成为热点，有网民吐槽如此管理“本末倒置”，“专柜”会引起新寻租。　　对此，上周末，国家食药监局在其官网上撰文澄清，有关措施并不是只能在药店销售婴幼儿配方乳粉，更不是实施药店专营婴幼儿配方乳粉的管理模式。　　食药监局表示，下一步将开展试点工作，试行药店专柜销售婴幼儿配方乳粉的监管模式，因为“药店系统的管理规范、严格”，在流通环节有效保障了质量安全，“目前已经取得许可的商场、超市、食品店等经营者仍可继续经营婴幼儿配方乳粉。”　　“目前奶粉因渠道而出现质量问题的情况并不太多。”资深乳业专家王丁棉昨日对本报表示，奶粉、牛奶对药物吸附能力较强，如无专门和专业的仓库存放，反而会有新的风险，“保证奶粉出厂、流通过程合格已经足够，奶粉监管的重心应该是在源头。”　　链接：“洋奶粉”：不会受新的分装禁令影响　　有媒体近日称，《意见》严禁进口大包装婴幼儿配方乳粉到境内分装，而目前占国内婴幼儿奶粉市场前几位的外资品牌，均有分装生产方式。　　对此，多美滋的一位联系人告诉本报记者，从字面上看多美滋在中国的业务将完全不受影响的，“禁止的是在中国境内不做任何加工的奶粉分装行为。”美赞臣的联系人也称，公司在中国境内的业务不会受新规定影响。　　一位刚刚听取工信部制订“双提”行动方案细节的大型国产奶粉负责人李孝（化名）也对本报记者表示：“ 洋奶粉 进口的是奶粉的原料粉，它们到中国境内添加营养素后再包装成成品销售的行为是不会被禁的。”　　李孝说，上述措施主要是防止有厂家进口的本身已是奶粉成品、再在中国境内分装的行为，因目前中国对奶粉的生产环境要求非常严格，不能让不法分子以分装绕开监管。

卫生部和国家食品药品监管局最近阐述各自在2007年工作重点时，均提出要推动建立国家基本药物制度。 [color=blue] 鼓励企业提供廉价基本药物 [/color] 国家基本药物制度的基础是，按照临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的原则，制定适宜全民基本卫生保健需要的基本药物目录。 在近日召开的全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上，国家药监局局长邵明立认为，建立国家基本药物制度，将能提高公众的药品可获得性，促进“看病难、看病贵”问题的解决，是关系国计民生的重大问题。他同时表示，今年，药品监管部门将鼓励药品生产企业通过简化包装、定点生产、统一配送等方式，为农村和社区提供安全、有效、价廉的基本药物。 同阶段召开的2007年全国卫生工作会议上，卫生部部长高强亦指出，国家基本药物制度应作为国家药品政策的核心。药品的特殊属性决定了药品的生产、流通具有一定的社会公益性质，不能完全靠市场调节。 [color=blue]同种药品名称价格将逐步规范 [/color] 高强说，今年将建立的国家基本药物制度的主要内容是：国家按照安全、有效、必需、价廉的原则，制定基本药物目录；政府招标组织国家基本药物的生产、采购和配送，并逐步规范同种药品的名称和价格，保证基本用药，严格使用管理，降低药品费用。同时，要整顿药品生产流通秩序，积极促进药品生产流通的规模化和现代化，改变目前企业规模小、数量多、监管难的状况。严格企业和药品准入，加强质量监管，确保药品安全、有效。 [color=blue]注射剂列为高风险产品重点监管 生物制品等三类生产企业将试行驻厂监督员制度 [/color] 记者日前从国家食品药品监督管理局了解到，今后我国将在改进药品生产环节的监管上实现以下四个突破： 将注射剂列为高风险产品进行重点监管，增加监督检查的频次，突出重点检查的内容，与市场抽验相结合，形成多方位监管的合力； 对注射剂、生物制品、特殊药品三类生产企业试行驻厂监督员制度； 提高《药品生产质量管理规范（GMP）》飞行检查的质量和效果，针对高风险产品生产中易产生质量问题的原辅料投料、工艺过程、药品出厂检验等环节进行重点检查； 严厉打击和查处违法违规行为，对不按药品GMP规定进行生产、偷工减料、以次充好的企业，责令停产整顿，收回《药品GMP证书》，并通过媒体予以曝光；对故意规避监管、弄虚作假、生产假劣药品的，吊销其《药品生产许可证》一次性淘汰出局。同时，对严重违法违规生产的主管人员和直接责任人，按照药品管理法的规定，追究责任。

美国将食药安全关口前移到中国 据美国卫生和公众服务部部长迈克尔莱维特介绍，美国食品药品监管局在北京、广州、上海设立的３个办事处，其最主要的两项工作，一是帮助中国进行食品药品安全监管方面的能力建设，二是对中国出口至美国的食品药品进行检查。 ＦＤＡ中国办公室主任高立麒向记者介绍了北京、上海和广州办公室的工作重点，其中包括贯彻实施中美在食品饲料、药品和医疗器械等领域签订的系列协议，与中方食品药品监管部门建立更好的联系，提供技术方面的帮助及进行相关检查等。 美在华设立食药监管机构意味着美将食药安全关口前移到进口国，之所以做出这样的调整，莱维特称：“美国将不仅满足于在边境对进口的食品药品进行检查，更要从源头确保质量安全的理念融入食品药品生产、消费的每一个环节。” 莱维特表示，全球市场的发展已完全改变了美国所面临的产品安全挑战的性质，美国今年的进口额约为２万亿美元，相当于巴西整体经济规模的４倍。如此大的进口量使得美国不得不改变战略，通过在全球各地设立监管机构，将美国食品药品监管局的影响全球化。 中国被认为是美国成长最快的贸易伙伴，在华成立监管办公室，代表着美国食品药品管理新战略的启动。据悉，ＦＤＡ接下来将在美国之外更多地设立食药监管机构，１２个月将在印度设立两个办公室，从明年１月起开始在拉美设立办公室。 “美方很高兴能首先在中国设立办公室，与中国卫生部、质监总局等部门合作。”莱维特说，“市场竞争中，速度就是生命，如果想在２１世纪繁荣发展，就要引领市场发展，而追求速度必须要有透明度，要有透明度就必须有标准，要有标准就必须有合作。” 当美方在中国设立的３个监管机构进入工作状态时，中方在美国设立食品药品安全监管机构的事宜也正在准备之中，中美两国互设食药安全监管办事处被称为是两国在食品安全方面深化合作的新形式。 搭建中美贸易严格且顺畅的通道 据美国卫生和公众服务部提供的数据显示，２００７年，美国每进口６美元产品，就有１美元来自中国。中国已成为美国最重要的贸易伙伴之一。按数量计算，中国是美国最大的海产品出口国；按贸易值计算，中国是美国的第二大出口国。２００７年，中国出口到美国的鱼类和贝类贸易额达到２０．１３亿美元。 美此次在华设立食品药品监管机构引起了中国对美出口企业的普遍关注，该机构的设立能使中美贸易更为顺畅成为中国企业普遍的期望。为此，美国卫生与公众服务部部长迈克尔莱维特、美国食品药品监管局局长安德鲁冯艾森巴赫博士在广州与中方企业举行了产品安全圆桌会，回答了企业代表关心的问题。 ＦＤＡ中国办公室负责人称，中国办公室将本着透明、开放的原则，除与国家食品药品监督管理局等部门进行合作，还将和各省市政府、业界合作。 记者通过采访了解到，不少中国出口企业对该机构的设立表示了欢迎，但也对这一新设机构如何发挥作用提出了疑问。 就企业提出的出口产品被滞留在美国边境的问题，艾森巴赫博士说，因为各国在食品安全监管方面存在差异，所以出现了上述现象，但滞留只是一个暂时现象。“ＦＤＡ之所以在中国设立办公室，就是想通过办公室来推进美中双方在食品、药品质量安全领域的无缝整合，实现信息沟通，这一办公室将及时和美国ＦＤＡ取得联系，为中国产品建立一个进入美国市场的有效途径。” 莱维特在座谈会上则强调指出：“中美双方必须把消费者安全放在第一位，相互合作，加强监管、检验工作。” 一家酱油出口商就第三方认证机构问题向ＦＤＡ提出建议说，ＦＤＡ能否对中国一些认证机构进行指导，使之更符合国际标准，成为ＦＤＡ认可的第三方认证机构？所谓第三方认证，就是政府将标准制定职能移交给企业，由相关行业自己去制定规则，政府只负责监管规则的执行效果。莱维特说，ＦＤＡ也在逐渐进行职能转换，从标准的制定者，转变为标准的审批者。“ＦＤＡ欢迎更多食品、药品安全方面的标准能拿到ＦＤＡ进行审核，如果这一标准能‘说服’ＦＤＡ，那就能通过”。 国内食药监管需学习“源头思维” 业内人士认为，此次美方启动向对方国家派驻监管机构的战略，将对双方监管部门和企业进行更好的互动发挥积极作用，也为双方提供了一个学习和了解对方食品药品进口标准的机会，更为重要的是，美方的举措给中国食品药品监管带来了新理念。 艾森巴赫博士在接受记者采访时用“森林大火”来比喻美国食品和药物管理局在全球建立办公室的用意。他说，人们对待森林大火时，常启用预防、干预和快速反应相结合的机制。“在世界各地建立办公室可以使我们更有效地进行干预，将工作重点放在生产和销售领域中可能出现问题的地方”。 广东省工商行政管理局副局长彭海斌指出，美在华设立监管机构凸显出其“源头思维”，即预防性思维，尽可能地把有可能发生的食品药品质量问题消除在制造和交货环节之前，使食品药品安全事故得以避免，达到事半功倍的效果。“源头监管”的理念可以极大地减少为食药安全事故买单的行政成本和社会成本，使事故被发现于萌芽状态，其牵涉的产业链短，涉及面小，危害小。这种监管理念值得国内借鉴学习。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、工商行政管理局、质量技术监督局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、质量技术监督分局：　　当前，地方食品药品监管机构改革和职能调整正在有序推进，《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）也正在按计划进行修订。为保证地方食品药品监管机构改革与新修订《食品安全法》公布实施过渡期间食品（生产、流通、餐饮）许可证的管理工作有序进行，经征得国家工商总局、国家质检总局同意，现将有关事项通知如下：　　一、结合食品药品监管机构改革进展情况，依法履职，衔接好许可管理工作　　根据《国务院机构改革和职能转变方案》，原来由质监部门负责的食品生产许可、工商部门负责的食品流通许可工作，统一调整为食品药品监管部门承担。自地方食品药品监管机构改革到位后，由地方食品药品监管部门依法履行审核发放《食品生产许可证》和《食品流通许可证》的职责，同时，继续做好《餐饮服务许可证》的审核发放工作。在地方食品药品监管机构改革没有到位的地方，继续按照现行规定，由目前承担许可证审查发放的机关继续履行许可管理工作。　　二、继续按照现行许可管理的程序和条件，依法做好许可证的审查发放工作　　为保持食品安全许可管理工作的连续性和有效性，地方食品药品监管部门在机构改革到位后，继续按照质检和工商部门发布执行的许可证审查发放程序和条件，办理相关许可证的审查发放工作。同时，继续沿用现行版本的《食品生产许可证》、《食品流通许可证》和《餐饮服务许可证》，但许可证上的发证机关，相应调整为行政区域所在地负责发放许可证的食品药品监管局。婴幼儿配方乳粉的生产经营许可工作，除按照上述规定外，同时按照食品药品监管总局新发布的关于婴幼儿配方乳粉的规定一并执行。新修订的《食品安全法》公布实施后，食品药品监管总局将按照法律规定，对食品安全许可管理工作作出统一规定。　　三、严肃发证纪律，严格规范许可审批行为　　地方各级食品药品监管部门要高度重视许可证审查发放工作，严格过渡期食品（生产、流通、餐饮）许可证的发放工作。认真执行《食品安全法》及其实施条例、相关行政规章规定的许可条件、程序，从严把握条件，严禁降低许可标准、放宽许可要求。认真组织对食品生产经营场地进行现场核查，现场核查不得“走过场”，严格确保许可质量。严禁借调整改革期间突击许可、“搭车”上路，严禁食品生产许可证的异地转移。　　四、加强沟通协调，切实做好许可管理工作的相互衔接　　地方食品药品监管部门要主动加强与同级质监、工商部门的沟通和联系，保存、交接、使用好已发放食品生产及流通许可证的相关资料和信息，承前启后，依法做好许可管理工作。各省级食品药品监管部门要加强督查指导，加强工作协调，确保过渡期各项工作顺利推进。工作中遇到的情况和问题，请及时报告食品药品监管总局。319329311@qq.com

全国人大代表、河北省邢台市副市长史书娥认为，整合目前分散的食品检验检测资源，是提高食品安全的一个有效方法。　　民以食为天，食以安为先。食品安全直接关系广大人民群众的身体健康和生命安全，关系经济的健康发展与社会的和谐稳定。中国政府一直在加大食品安全的保障力度，民众对食品安全的意识也在逐渐增强，然而，食品安全事故却时有发生。　　对此，全国人大代表、河北省邢台市副市长史书娥认为，整合目前分散的食品检验检测资源，是提高食品安全的一个有效方法。　　史书娥建议，国家应建设统一权威的食品检验检测机构，将目前分布在农业、食药监、质监(出入境检验检疫)等部门的食品检验资源进行大整合，实现“种养殖环节检测、生产加工检测、流通环节检测、餐饮服务环节检测”统一的食品全面检测，实现“一个场所接待，一个场所检测，一个场所公布结果”的一站式服务;实现检测资源、经费、信息发布“三统一”。同时，成立食品安全风险评估中心，为“从农田到餐桌”全过程食品安全风险管理提供技术支撑，既服务于政府的风险管理，又服务于公众健康和行业的创新发展。　　“食品检验检测对于加强食品监管、确保食品安全发挥着重要的技术支持作用，” 史书娥说。她同时指出食品检验检测却存在诸多问题。目前国内食品检验检测资源分散，重复建设现象突出。以市级为例，具有食品检验检测资质的主要集中在食药监、农业、出入境检验检疫等部门。农业部门负责初级农产品的抽检;食药监管部门负责生产加工、流通、餐饮消费环节的食品抽检，出入境检验检疫部门负责进出口食品的抽检。各部门检测计划不同、检测信息不能共享，导致重复抽样、重复检测，检测资源浪费。　　由于检测资源分散，食品安全风险评估和预判工作与当前食品安全形势和监管要求不相适应。史书娥建议加强顶层设计，整合食品检验检测资源。

国家食品药品监督管理总局新闻宣传司司长颜江瑛9日说，政府部门及时发布食品药品信息是遏制此类谣言传播的有效手段，信息公开既有助于维护公众的知情权、监督权，更是对违法者的极大震慑。“柿子酸奶同吃致死”“笔直黄瓜喷了药”……随着互联网的加速发展，类似食品安全网络谣言在微博、微信等载体上被几何倍数放大，且屡禁不止，成为网络空间一大“噪音”，也让老百姓对“舌尖上的安全”缺少信任感。颜江瑛就此在当天举行的食药类事实查证与应对沙龙上表示：“对食品药品谣言就是要较真，就是要拿出科学和法律的武器，让谣言无处遁形。”她强调，食药监总局对监管信息执行“五公开”，即决策公开、执行公开、管理公开、服务公开、结果公开，每周二定期公布食品抽检信息就是其中一项。此外，食药监总局还专门设计了“食安查”APP，以便公众随时随地查询食品抽检信息，守护好老百姓“舌尖上的安全”。据了解，下一步食药监总局将在其官方微信公众号上开通食品药品科普知识“你问我答”栏目，定期回答老百姓关心的食品药品安全问题。食药监总局当天还在沙龙上发布《食药安全新闻报道服务手册》。该手册由食药监总局新闻宣传司、中国人民大学公共传播研究所等机构组织编写，列出了近年出现的食品药品谣言、常用的食品药品术语，旨在提高食药安全信息新闻报道质量，给食药安全信息新闻传播从业者和媒体机构提供专业的指导建议和资讯服务。

食药监总局：现行食安标准无法直接判断假蜂蜜为加强蜂蜜生产加工监管，食品药品监管部门严格蜂蜜生产企业准入，加强蜂蜜生产许可。目前，全国约有1100家蜂蜜生产企业获得食品生产许可证，企业规模多为小企业。2015年，为进一步整治蜂蜜生产加工中存在的制假售假问题，我局专门部署各地开展蜂蜜生产企业监督检查，要求对蜂蜜生产企业进行现场检查，重点检查企业原料进厂把关情况，特别要对蜂蜜的进货量与产品产量进行对比，判断企业是否存在使用糖浆等物质加工假蜂蜜的违法行为。同时，督促企业落实质量安全主体责任，排除蜂蜜造假的隐患。一、加大蜂蜜生产加工监管力度 　　为加强蜂蜜生产加工监管，食品药品监管部门严格蜂蜜生产企业准入，加强蜂蜜生产许可。目前，全国约有1100家蜂蜜生产企业获得食品生产许可证，企业规模多为小企业。2015年，为进一步整治蜂蜜生产加工中存在的制假售假问题，我局专门部署各地开展蜂蜜生产企业监督检查，要求对蜂蜜生产企业进行现场检查，重点检查企业原料进厂把关情况，特别要对蜂蜜的进货量与产品产量进行对比，判断企业是否存在使用糖浆等物质加工假蜂蜜的违法行为。同时，督促企业落实质量安全主体责任，排除蜂蜜造假的隐患。

总局办公厅关于印发食品补充检验方法工作规定的通知 食药监办科〔2016〕175号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院:　　为进一步加强食品补充检验方法管理，规范食品补充检验方法相关工作程序，根据《食品安全抽样检验管理办法》（国家食品药品监管总局令第11号），食品药品监管总局制定了《食品补充检验方法工作规定》。现予印发，请遵照执行。食品药品监管总局办公厅2016年12月23日http://www.sda.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif附件：食品补充检验方法工作规定.docx

食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2014〕234号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条　例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），总局组织制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。　　附件：医疗器械生产企业分类分级监督管理规定　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月30日

新华社北京１月５日电（记者陈聪）记者从国家食品药品监督管理总局获悉，对农药、兽药残留、重金属及环境污染等因素引起的食品安全问题，以及与老百姓紧密相关的餐饮食品，食品药品监管部门将加大抽检力度和频次。根据食药监总局日前印发的《２０１７年食品安全抽检计划及要求》，各省级食品药品监管部门要重点组织开展对中小学及幼儿园食堂、学校周边、城乡结合部等场所的抽检；市、县级食品药品监管部门除重点对本地区市场销售的蔬菜、水果的农药残留，畜禽肉、水产品的兽药残留等进行抽检外，要加大对“小餐饮”“小作坊”“小摊贩”的抽检力度。根据抽检计划及要求，２０１７年食品安全抽检计划涵盖３３大类食品、１３２个食品品种、２０３个食品细类，共抽检１２７．５９万批次。总局本级抽检３．１４万批次，其中计划性抽检２．７万批次，专项抽检０．４４万批次。抽样场所以大型连锁超市、大型商场、大型批发市场等为主，网购食品以大型网络平台为主。【来源： 新华社】

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　根据国家卫生计生委食品司《关于食品用香精等标准有关问题的复函》（国卫食品标便函〔2014〕184号，详见附件），食品安全国家标准《食品添加剂食品用香精》（GB30616-2014）替代《食品添加剂乳化香精》（GB10355-2006）和《咸味食品香精》（QB/T2640-2004），替代《食用香精》（QB/T1505-2007）中食品用香精的内容，不包括QB/T1505-2007中的饲料用香精、接触口腔与嘴唇用香精等内容。食品安全国家标准《食品添加剂聚二甲基硅氧烷及其乳液》（GB30612-2014）替代原卫生部发布的食品添加剂乳化硅油产品标准。请各级食品药品监管部门在食品添加剂监管工作中遵照执行。　　附件：国家卫生计生委食品司《关于食品用香精等标准有关问题的复函》（国卫食品标便函〔2014〕184号）　　国家食品药品监督管理总局办公厅　 　2014年9月17日

来源：《中国新闻网》据国家食品药品监督管理总局网站消息，4日，国家食品药品监督管理总局婴幼儿配方乳粉监管工作座谈会在黑龙江省召开。食药监总局要求，各省要抓好婴幼儿配方乳粉生产企业的质量安全风险排查工作，逐一查找企业生产管理漏洞及风险点，从严检查，从严要求，出了问题，从严处理。黑龙江、陕西、广东等9个婴幼儿配方乳粉主要生产省份的监管部门有关负责人和食品处处长、总局食品安全监管一司及食品安全监管二司负责人参加了会议。食药监总局副局长滕佳材出席会议并讲话。会议传达学习了国务院第10次常务会议精神，听取了地方监管部门关于婴幼儿配方乳粉生产监管工作情况的汇报，讨论了贯彻落实《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》(国办发〔2013〕57号，以下简称《意见》)的具体措施和有关文件。滕佳材指出，各省要进一步加强对婴幼儿配方乳粉监管工作重要性的认识，务必做好以下几项工作。一是各地要认真学习《意见》，结合本地实际，加大宣传教育，并组织辖区内所有婴幼儿配方乳粉生产企业认真学习。二是各地要积极主动地制订贯彻落实的具体方案。三是要抓好婴幼儿配方乳粉生产企业的质量安全风险排查工作，逐一查找企业生产管理漏洞及风险点。四是要以更严厉的监管措施进一步强化日常监管，从严检查，从严要求，出了问题，从严处理。五是加强与总局的配合，积极支持并参与各项工作。六是要抓好舆论宣传引导工作，让群众了解婴幼儿配方乳粉行业发展的状态和水平。七是要在机构改革关键时期，时刻不能放松监管，务必履职尽责保安全，确保婴幼儿配方乳粉质量安全，确保监管队伍安全。会后，滕佳材一行赴双城、北安实地考察婴幼儿配方乳粉生产企业和奶牛养殖基地，并与企业负责人和监管人员进行了座谈。

关于贯彻落实国务院食品安全委员会办公室《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》的通知国食药监办492号2011年12月13日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：日前，国务院食品安全委员会办公室印发了《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》（食安办〔2011〕37号，以下简称《通知》）。各级食品药品监管部门要认真按照《通知》要求，在各级党委和政府的领导下，在食品安全议事机构的指导下，全面落实加强保健食品质量安全监督工作的各项任务。现就有关要求通知如下：一、充分认识贯彻落实《通知》要求的重要性和紧迫性保健食品质量安全关系到人民群众身体健康和生命安全。当前，保健食品质量安全形势严峻，监管任务十分艰巨，《通知》针对保健食品质量安全各环节存在的问题，统一进行了部署，明确了各环节监管的目标、任务和责任，是加强保健食品质量安全的重要指导性文件。各级食品药品监管部门要充分认识贯彻落实《通知》要求的重要意义，以对党、对国家、对人民高度负责的精神，把贯彻落实《通知》要求作为2012年一项重要任务抓紧抓实抓好，深刻领会精神实质和各项要求，充分认识做好保健食品质量安全监管工作在贯彻落实科学发展观和社会综合治理中的重要作用，切实把思想和行动统一到《通知》的精神上来，进一步增强做好保健食品质量安全监管工作的责任感和紧迫感。贯彻落实《通知》要求，必须坚持安全第一、科学监管的原则，要切实加强监管，落实质量安全责任，提高监管效能，不断提高保健食品质量安全保障水平。二、认真做好生产经营监管工作各级食品药品监管部门要以全面加强质量安全监管为核心，以规范许可，加强生产经营、标签标识和广告监管为重点，严格落实企业主体责任，完善监管机制和制度，确保保健食品质量安全。（一）规范保健食品许可管理。要严把准入关，严格审评审批标准，加强产品受理、现场核查、审评审批各环节管理，加强许可检验机构和审评专家的管理。要严肃审评审批纪律，建立健全审评审批责任制，切实提高产品许可工作质量、效率和透明度。国家局正在抓紧制定《保健食品生产许可管理办法》和修订《保健食品良好生产规范》，严格生产许可审查标准，制修订工作完成后，各省、自治区、直辖市食品药品监管部门要对已获生产许可的企业限期按照修订后的生产许可条件进行重新审核，不符合审核条件的限期整改，整改不合格的要坚决取缔，并予以公告。（二）强化生产经营监督检查。要加大对生产企业原料采购、委托生产和批发市场等重点环节、重点领域的监督检查，增加检查频次。要采取飞行检查、突击检查、暗访暗查等方式，加大日常监督检查工作力度，不断规范生产经营秩序。要严格落实企业主体责任，指导生产经营企业完善并落实进货查验、索证索票等各项质量安全制度，督促生产企业加强原料采购管理，按照批准的配方和工艺组织生产，规范保健食品标签说明书内容，严格执行保健食品良好生产规范。要建立监管信用档案，建立健全保健食品生产经营企业信息数据库，完善保健食品质量安全追溯体系，加快推进保健食品生产经营监管诚信体系建设，及时向社会公告违法企业及其法定代表人"黑名单".（三）加强保健食品检验和质量抽验。各级食品药品监管部门要认真做好保健食品安全风险监测和质量抽验工作任务，加强对减肥、缓解体力疲劳、辅助降血糖等社会反映强烈，违法违规宣传较多的功能产品非法添加行为的监督检查和抽检，及时曝光问题产品及其生产经营企业。要针对重点品种、重点环节和重点领域，扩大抽检范围，增加抽检频次。要督促生产企业加强自检，做好真实、完整和连续的自检记录。要加强对非法添加药品成分补充检验方法和保健食品快检方法的研究和使用。三、严厉打击违法违规行为各级食品药品监管部门要健全协调配合机制，及时向有关部门通报案件查处信息，形成全面治理和严厉打击的高压态势和合力，对违法违规行为要依照法定高限从严从重处罚。对普通食品违法违规宣传和违法添加等违法违规行为，一律移交负责审批或监督的职能部门查处；对未按规定建立索证索票、进货查验制度导致无法追溯产品源头的，一律依法责令停产停业，并严肃处理；对保健食品虚假广告等违法违规宣传的，要加强监测，对违法违规广告的，一律移交工商部门；对涉嫌非法添加的，一律提请公安机关立案侦查，并配合做好调查取证工作，严禁以罚代刑、有案不移。要健全社会监督机制，建立健全保健食品安全有奖举报制度，畅通举报、投诉渠道，鼓励生产经营单位内部人员举报。要积极支持媒体舆论监督，对媒体披露的问题要一查到底，公开查处案件，及时回应社会关注问题，切实加强新闻宣传和舆论引导工作。四、加强监管能力建设各级食品药品监管部门要大力推进保健食品质量安全监管能力建设，加快推进职能交接，保证职能到位，机构到位，人员到位，并配齐配强监管人员，切实落实监管经费，加快推进检验检测、风险控制等技术支撑体系建设。要积极创新监管手段，提升监管能力，加快推进保健食品质量安全监管信息化建设，加强保健食品安全应急管理能力，健全应急管理组织体系，完善应急预案和管理制度。同时，要强化监管人员培训，不断提高依法行政水平和科学监管能力，做到严格执法、公正执法、廉洁执法和文明执法。五、加强组织领导各级食品药品监管部门要统一思想，提高认识，加强领导，落实责任，切实加强保健食品质量安全监管，要把严厉打击保健食品领域假冒伪劣、虚假宣传和非法添加摆在重中之重，有效解决保健食品质量安全的突出问题。各级食品药品监管部门主要领导要亲自过问，分管领导要深入一线，靠前指挥，保健食品监管、稽查和技术监督等相关业务机构要加强协调，形成合力，有序推进，确保各项工作落到实处。各级食品药品监管部门要进一步增强监管责任意识，细化和明确各级监管岗位职责，严格落实岗位责任制和责任追究制，要在当地政府的统一领导下，切实加强与卫生、工商和质监部门的配合，加强信息沟通和反馈，重大事项要及时报告当地政府和上级食品药品监管部门，对监管中的失职、渎职等行为，要依法依纪严肃追究责任。国家食品药品监督管理局二○一一年十二月十三日

[align=center] [b]食药监总局规范食品快检方法使用 快检不能替代常规食品检验[/b][/align][align=left][color=#333333] 为规范食品快速检测(以下简称“食品快检”)方法使用管理，合理发挥食品快检在食品安全监管中的作用，日前食品药品监管总局发布《总局关于规范食品快速检测方法使用管理的意见(食药监科〔2017〕49号) 》 ，其中对食品快检的含义、检测对象、适用范围等给出了相关意见。[/color][/align][align=left][color=#333333]　　意见中提到：食品快检主要适用于需要短时间内显示结果的禁限用农兽药、在饲料及动物饮用水中的禁用药物、非法添加物质、生物毒素等的定性检测，检测主要针对食用农产品、散装食品、餐饮食品、现场制售食品，对于预包装食品原则上以常规实验室检验为主。[/color][/align][align=left][color=#333333]　　此外，意见中还明确指出，食品快检不能替代食品检验机构利用常规实验室仪器设备开展的食品检验活动，不能用于食品安全监管工作中部署的食品抽样检验。复检不得采用快检方法。[/color][/align][align=left][color=#333333]　　具体如下：[/color][/align][align=left][color=#333333]　　一、食品快检是指利用快速检测设施设备(包括快检车、室、仪、箱等)，按照食品药品监管总局或国务院其他有关部门规定的快检方法，对食品(含食用农产品)进行某种特定物质或指标的快速定性检测的行为。[/color][/align][align=left][color=#333333]　　二、食品快检主要适用于需要短时间内显示结果的禁限用农兽药、在饲料及动物饮用水中的禁用药物、非法添加物质、生物毒素等的定性检测，检测主要针对食用农产品、散装食品、餐饮食品、现场制售食品，对于预包装食品原则上以常规实验室检验为主。[/color][/align][align=left][color=#333333]　　三、食品药品监管部门在日常监管、专项整治、活动保障等的现场检查工作中，可以根据实际情况使用快检方法进行抽查检测。监管人员应当严格按照快检方法使用要求规范操作，详细记录检测食品品种和名称、数量、检测项目、检测日期、检测方法、检测人员姓名、检测结果以及所使用的快检产品生产企业、产品型号批号等信息。食品药品监管部门和监管人员对所检食品的快检项目结果负责。[/color][/align][align=left][color=#333333]　　四、现场快检结果呈阳性的，被抽查食用农产品经营者应暂停销售相关产品，食品药品监管部门应当及时跟进监督检查和抽样检验，防控风险。被抽查食用农产品经营者对快检结果无异议的，食品药品监管部门应当依法处置 对快检结果有异议的，可以自收到或应当收到检测结果时起四小时内申请复检。复检不得采用快检方法。[/color][/align][align=left][color=#333333]　　五、各省(区、市)、计划单列市、副省级省会城市食品药品监管部门要按照食品药品监管总局制定发布的《食品快速检测方法评价技术规范》和相应快检方法等要求，通过盲样测试、平行送实验室检验等方式对正在使用和拟采购的快检产品进行评价。评价结果显示不符合国家相应要求的，要立即停止使用或者不得采购。[/color][/align][align=left][color=#333333]　　六、食品快检不能替代食品检验机构利用常规实验室仪器设备开展的食品检验活动，不能用于食品安全监管工作中部署的食品抽样检验。[/color][/align][align=left][color=#333333]　　七、省(区、市)食品药品监管部门可以根据食品安全监管需要，组织专业技术机构对不属于国家规定的食品快检方法开展评价，评价结果符合有关要求的，可用于所在省(区、市)各级食品药品监管部门在食品安全监管中的初步筛查。[/color][/align][align=left][color=#333333]　[color=#454545][url=http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28qO6yrPGt7sy9m87LLit723qMbAvNu8vMr1uea3ti5kb2M=.doc][b]附件：食品快速检测方法评价技术规范.doc[/b][/url][/color][/color][/align]

国家食药监总局12月25日召开新闻发布会，宣布婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则。食药监总局食品监管一司马纯良司长表示，出厂的产品必须按照标准、按照企业的配方实施全项目的检验检测。这次对婴幼儿配方乳粉建立了产品的可追溯制度，要求企业从原料、生产过程，全部要有完善的记录，一直到销售发货，实现婴幼儿配方乳粉的可追溯。　　他表示，追溯制度一定要企业来建立，这次在细则当中要求所有的生产婴幼儿配方乳粉的企业要建立追溯制度，同时为了要求企业落实质量安全主体责任。这次提出要建立食品质量安全授权人制度，就是企业法人负责，或者是法人授权一个人来全权负责婴幼儿配方乳粉的质量安全，从原料的选定、采购，生产过程的控制、管理，产品的检验，产品的出厂放行，都由这个人签字。国外的公司把这个人叫质量安全总监，就是把所有的责任落到一个人身上，确保婴幼儿配方乳粉的质量安全。

食药监总局：食品药品行政处罚信息公开不得少于2年核心提示：国新办今日就加强企业诚信建设、加大事中事后监管举措举行新闻发布会。国家食品药品监督管理总局稽查局局长毛振宾在答记者问时表示，行政执法机关做出的食品药品处罚决定或处罚决定变更之日起，20个工作日内必须予以公开，并且公开的期限不少于2年。 中新网9月23日电 国新办今日就加强企业诚信建设、加大事中事后监管举措举行新闻发布会。国家食品药品监督管理总局稽查局局长毛振宾在答记者问时表示，行政执法机关做出的食品药品处罚决定或处罚决定变更之日起，20个工作日内必须予以公开，并且公开的期限不少于2年。 毛振宾表示，按照国务院的有关要求，特别是“全国商打办”规定，行政处罚的信息必须6月1号来公开，食药监总局2014年8月专门出台了食品药品的行政处罚案件信息公开的实施细则，细则将进一步促进食品药品监管系统依法行政，对规范执法程序，正视违法行为，加强自我约束和引导社会监督起到更加积极的作用。 他介绍，细则中规定了行政处罚案件信息公开的意义，公开的原则，管辖的权限，主动公开的范围、内容、方式和审查要求，以及已申请应该公开的内容，包括信息公开工作的保障协调、考核和监督机制。其中比较重要的案件处罚信息公开的原则是适用一般程序，依法查办的食品药品信用处罚案件信息要进行公开。公开的范围并不局限于假冒伪劣和侵权的案件，对其他类型的食品药品行政处罚案件同样适用信息公开。 “当然涉及到国家秘密、商业秘密和个人隐私，可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的，以及一些行政机关内部管理的信息、过程信息可以不予公开。对不予公开的行政处罚案件信息必须经过审查，其他凡是符合公开范围的案件信息都要对社会公开。”毛振宾说，细则中出台了案件信息公开的监督机制，违反实施细则有关规定的由上一级食品药品监管部门责令改正，情节严重的建议地方政府对直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处罚。 据介绍，目前甘肃、上海、重庆一些省市局行政处罚案件的信息在网上已经能够看到。毛振宾强调，凡是必须主动公开范围的行政处罚案件信息，要求自行政执法机关做出处罚决定或处罚决定变更之日起，20个工作日内必须予以公开，并且公开的期限不少于2年，以便公众查询和监督。

核心提示：国家食品药品监管总局5月16日印发《关于切实加强夏秋季食品经营领域食品安全监管做好食物中毒防控工作的通知》，《通知》指出，各地食品药品监管部门要严格落实总局2014年食品安全监督抽检和风险监测计划的总体部署和要求，将乳制品等预包装食品及餐饮业自制的凉拌菜等作为重点品种。 国家食品药品监管总局（以下简称：食药监总局）5月16日印发《关于切实加强夏秋季食品经营领域食品安全监管做好食物中毒防控工作的通知》（以下简称《通知》），要求各地针对夏秋季温度高、湿度大，微生物易于生长繁殖和产生毒素，食品经营领域中毒事件易发、高发的特征，加强食品经营领域食品安全监管，排查食物中毒风险隐患，防范发生食物中毒事故。 《通知》要求，各地食品药品监管部门要在全面检查行政区域内食品经营单位的基础上，着力强化对重点区域、重点单位、重点环节、重点品种的食物中毒隐患的排查和问题整改。对学校食堂、工地食堂、企事业单位食堂的检查情况，应及时通报当地教育、住房城乡建设等行政主管部门，督促集体食堂开办者切实落实食品安全责任，加强整改；对旅游景点景区餐饮服务单位的检查情况应及时通报当地旅游部门，发挥其行业管理作用。 《通知》指出，各地食品药品监管部门要严格落实总局2014年食品安全监督抽检和风险监测计划的总体部署和要求，结合当地实际，将乳制品等预包装食品及餐饮业自制的凉拌菜等作为重点品种，强化对菌落总数、大肠菌群、致病性微生物、山梨酸等防腐剂、非法添加物等项目的食品安全监督抽检和风险监测，提高抽检监测频次，增加抽检监测数量，强化对抽检监测中发现的不合格产品或问题产品的核查处置。 《通知》强调，各地食品药品监管部门要集中执法力量，加大案件查办力度，始终保持严厉打击食品经营领域违法行为的高压态势。对排查出食品安全隐患的食品经营单位，要坚决责令企业限期整改。对问题严重的，要依法责令企业停止经营，并对整改结果及时进行复查。

核心提示：为认真贯彻落实《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号，以下简称《通知》），切实加强婴幼儿配方乳粉生产监管工作，现将有关事项通知如下：各省、自治区、直辖市质量技术监督局、食品药品监督管理局：　　为认真贯彻落实《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号，以下简称《通知》），切实加强婴幼儿配方乳粉生产监管工作，现将有关事项通知如下：　　一、进一步提高对婴幼儿配方乳粉质量安全工作重要性的认识　　婴幼儿配方乳粉质量安全是基本民生问题，关系经济发展与社会和谐稳定，关系国家形象，对经济转型升级、提高经济增长质量具有重要意义。国务院第10次常务会议专题研究婴幼儿配方乳粉质量安全工作，提出解决婴幼儿配方乳粉质量安全问题已刻不容缓，要全力以赴打一场提高婴幼儿配方乳粉质量安全的攻坚战，重塑消费者对国产乳粉的信心。这充分表明了党中央、国务院对食品安全工作的高度重视。各级食品安全监管部门一定要把思想统一到国务院的部署上来，深刻认识进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的重要性和紧迫性，把学习贯彻落实《通知》作为当前的一项重要任务，千方百计做好婴幼儿配方乳粉生产监管工作，保障婴幼儿配方乳粉质量安全。　　二、加强组织领导，落实监管责任　　各级食品安全监管部门要结合本地区婴幼儿配方乳粉生产和监管工作实际，按照《通知》要求，积极向当地政府汇报，成立婴幼儿配方乳粉质量安全专门领导小组，切实加强组织领导。要按照层级管理、属地管理、区域负责的工作思路，研究制定具体工作方案，细化工作目标和措施。要进一步明确和细化各级食品安全监管部门的监管职责，主动防范、及早介入，使婴幼儿配方乳粉监管工作真正落实到基层，力争将风险隐患消除在萌芽阶段，守住不发生质量安全问题的底线。　　三、加强监督检查，落实企业质量安全首负责任　　各级食品安全监管部门要根据《通知》要求，组织开展对婴幼儿配方乳粉生产企业的监督检查工作，掌握企业生产状况和产品质量安全情况，要求企业认真查找在质量安全控制和管理制度落实等方面存在的问题隐患，督促企业及时采取有效措施整改防范。同时，要督促企业设置食品安全管理机构，配备专职食品安全管理人员，完善落实各项质量安全管理制度，建立健全质量安全责任制和责任追究制，真正担负起婴幼儿配方乳粉质量安全首要责任，坚决防范企业因管理松懈、利益驱动等原因发生质量安全问题。　　四、进一步加强监督抽检和风险排查工作　　各级食品安全监管部门要按照《通知》和《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》（国办发〔2010〕42号）要求，进一步严格婴幼儿配方乳粉生产监管和风险排查工作，强化日常监管和监督抽检等工作，加大对企业质量安全控制重点环节、关键环节和薄弱环节的监管力度。发现企业存在质量安全问题或隐患的，要及时依法从严处理。　　五、认真抓好当前婴幼儿配方乳粉质量安全监管工作　　为落实《通知》要求，总局将制定出台一系列加强婴幼儿配方乳粉监管工作的制度和措施。同时，总局将加大检验、监测力度，对查出的问题予以通报。当前，地方食品药品监管体制改革正在深入推进，婴幼儿配方乳粉生产监管工作任务繁重，责任重大。各地监管部门要从大局出发，在思想上不懈怠、监管上不放松、工作上不缺位，切实加强组织领导，强化监管责任，保障工作措施落实到位。坚决防止因思想不重视、责任不落实、措施不具体、监管不到位等情况导致婴幼儿配方乳粉质量安全事件发生，务必确保婴幼儿配方乳粉质量安全，重塑消费信心。　　国家食品药品监督管理总局　　2013年8月2日

食药监总局公布5家乳企食品安全审计情况　　本报讯(记者王嘉)国家食药监总局日前发布消息称，为进一步加强婴幼儿配方乳粉食品安全监管，查找企业生产体系性问题，排查隐患，防范食品安全风险，国家食药监总局组织食品安全审计工作组，依据《食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规和《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB 23790—2010)等技术规范、食品安全国家标准的规定，对黑龙江省完达山乳业股份有限公司双城分公司、呼伦贝尔友谊乳业(集团)有限责任公司等5家婴幼儿配方乳粉的生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全审计，并于日前公布审计情况。　　审计结果显示：黑龙江省完达山乳业股份有限公司双城分公司个别设备设施不能持续满足生产许可条件；部分食品安全管理制度执行不到位；　　呼伦贝尔友谊乳业(集团)有限责任公司：部分生产场所、设备设施未能持续保持生产许可条件；部分食品安全管理制度落实不到位；检验能力不足；部分生产记录不完整、不真实；　　呼伦贝尔阳光乳业有限公司部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件；食品安全管理制度落实不到位；检验能力不足；生产记录不完整、检验记录不真实；　　呼伦贝尔双娃乳业有限公司部分生产场所、设备设施未能持续保持生产许可条件；部分食品安全管理制度落实不到位；检验能力不足；部分生产、检验记录不完整；部分管理技术人员资质不符合要求；　　呼伦贝尔欧比佳乳业有限公司部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件；食品安全管理制度落实不到位；检验能力不足；生产记录不完整、检验记录不真实。　　据悉，此次审计属常规性检查。截至目前，5家公司未在国家专项抽检中出现不合格婴幼儿配方乳粉。

食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 食药监械监〔2014〕143号

国家开始对食品检测机构严格要求了，2011年4月1日食药监局对餐饮食品安全检验机构仪器装备有了严格的规定：关于印发餐饮服务食品安全检验机构技术装备基本标准和现场快速检测设备配备基本标准的通知国食药监食130号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　为贯彻落实《食品安全法》、《食品安全法实施条例》以及《餐饮服务食品安全监督管理办法》，逐步建立起职责明确、行为规范、执法有力、保障到位的餐饮服务食品安全监管体系，不断提高餐饮服务食品安全技术监督能力和水平，确保公众饮食安全，国家局组织制定了《餐饮服务食品安全检验机构技术装备基本标准》和《餐饮服务食品安全现场快速检测设备配备基本标准》，现印发给你们，并将有关事项通知如下：　　一、提高认识，加快实施　　加快餐饮服务食品安全检验机构技术装备和现场快速检测设备配备，全面提高餐饮服务食品安全技术监督能力，是有效履行监管职责，全面加强科学监管，确保公众饮食安全的重要基础。各级食品药品监管部门要充分认识加强餐饮服务食品安全技术监督能力建设的重要性，采取更加有力的措施，加快餐饮服务食品安全检验能力建设，为全面提高餐饮服务食品安全监管水平提供强有力的技术支撑和保障。　　二、优化配置，提升效能　　各级食品药品监管部门应从本地区餐饮服务食品安全监管工作的实际情况出发，按照优化配置、提升效能、有效保障、适度超前的要求，以现有的食品药品检验机构为基础，在充分发掘和整合现有资源的基础上，统筹安排，突出重点，加快配备，尽快达标，以适应全面加强餐饮服务食品安全监管工作的需要。　　三、争取支持，强化检查　　地方各级食品药品监管部门要积极争取有关部门支持，加快餐饮服务食品安全技术监督能力建设，为餐饮服务食品安全监管发展创造必要的条件。各地食品药品监管部门要切实加强对餐饮服务食品安全技术检验机构技术装备和现场快速检测设备配备情况的监督检查，有关进展情况及时报国家局。

食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知食药监食监一〔2015〕225号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　新修订的《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号，以下简称《办法》）将于2015年10月1日正式实施。为指导地方各级食品药品监督管理部门认真贯彻执行食品(含食品添加剂，下同)生产许可制度，现就《办法》实施的有关事项通知如下：　　一、关于《办法》与原有规章制度的关系问题　　（一）《办法》实施后，食品生产许可申请、受理、审查、决定和证书的发放、变更、延续、补办、注销,以及食品药品监督管理部门开展食品生产许可工作监督检查等，严格按照《办法》的规定执行。　　（二）在新的生产许可审查通则、细则修订出台前，原有的生产许可审查通则和细则继续有效，但是有关申请材料、许可程序、许可时限、发证检验等内容与《办法》不一致的，应当以《办法》规定为准。　　二、关于食品生产许可审批权限下放　　省级食品药品监督管理部门要按照国务院简政放权职能转变工作部署和要求，结合食品药品监管体制改革的工作实际，综合衡量基层监管机构、人员、许可审批和现场核查能力等方面因素，合理划分并公布省、市、县级食品生产许可管理权限。同时，要在全面考核基层监管部门食品生产许可能力建设、熟练掌握和执行《办法》的基础上，逐步下放食品生产许可审批权限，保证“放得下、接得住、管得好”，实现食品生产许可审批权限的平稳移交。三、关于“一企一证”的实施　　（一）食品生产许可实行“一企一证”，对具有生产场所和设备设施并取得营业执照的一个食品生产者，从事食品生产活动，仅发放一张食品生产许可证。　　（二）食品生产者应当按照省级食品药品监督管理部门确定的食品生产许可管理权限，向有关食品药品监督管理部门提交生产许可、变更、延续申请。有关食品药品监督管理部门受理申请后，应当按照《办法》的规定，组织审查、作出决定。　　（三）食品生产者生产多个类别食品的，应当按照省级食品药品监督管理部门确定的食品生产许可管理权限，向省、市或者县级食品药品监督管理部门一并提出申请。其中，许可事项非受理部门审批权限的，受理部门应当及时告知有相应审批权限的食品药品监督管理部门，组织联合审查，按照规定时限作出决定，由受理申请的食品药品监督管理部门根据决定颁发食品生产许可证，并在副本中注明许可生产的食品类别。　　四、关于旧版食品生产许可证变更及延续　　（一）已获证食品生产者于2015年10月1日前提出延续申请但未完成现场核查，且申请人声明生产条件未发生变化的，可以不再实施现场核查，经审核申请材料符合要求的，予以换发新版食品生产许可证。　　（二）持有旧版食品生产许可证的生产者申请变更或者延续许可，应当向原有关许可机关提出申请，经审查符合要求的，一律换发新版食品生产许可证。持有多张旧版食品生产许可证的，按照“一企一证”的原则，可以一并申请，换发一张新版食品生产许可证；也可以分别申请，其生产的食品类别在已换发的新版食品生产许可证副本上予以变更。换发新证后，持有的原许可证予以注销。新证书副本上应当一一标注原生产许可证编号。

食品药品监管局关于印发《化妆品审评专家管理办法》的通知国食药监许〔2010〕301号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：为进一步加强化妆品审评工作，规范化妆品审评专家管理，保证化妆品行政许可工作的科学、规范、公平、公正，国家局制定了《化妆品审评专家管理办法》，现予印发。食品药品监管局二○一○年七月二十六日化妆品审评专家管理办法第一条　为加强和规范化妆品技术审评专家（以下称审评专家）的聘用与管理，促进审评工作科学化和规范化，保证技术审评的公正、公平、公开，根据《化妆品卫生监督条例》，制定本办法。第二条　国家食品药品监督管理局负责审评专家的聘用和管理，并设立化妆品审评专家库（以下称审评专家库）。国家食品药品监督管理局委托保健食品审评中心承担审评专家库的日常管理工作。第三条　审评专家库由化妆品原料、配方与工艺学，卫生化学、微生物学，毒理学、皮肤科学和监督管理等相关领域的专家组成。第四条　审评专家应当具备以下基本条件：（一）作风正派、科学公正、认真负责、坚持原则；（二）熟悉掌握化妆品科学及相关领域的法律法规、标准规范等；（三）具备大学本科以上（含大学本科）学历；（四）具有相应专业的正高级专业技术职称或具有博士学位的副高级专业职称；（五）在本专业具有较高的学术造诣和丰富的实践工作经验，在相应专业岗位工作5年以上；（六）身体健康，原则上年龄在65周岁以下；（七）能正常参加化妆品的技术审评会议，并能按要求承担和完成化妆品技术审评工作；（八）本人不在化妆品申报中介机构、相关企业任职或兼职。