食品核查

食品用纸包装企业实地核查办法，请大家查看附件[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=61613]食品用纸包装企业实地核查办法[/url]

国家卫生计生委日前公布《新食品原料安全性审查管理办法》（以下简称《办法》），规定新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种。《办法》自2013年10月1日起施行。　　国家卫生计生委有关负责人指出，《办法》修改了新食品原料定义、范围，进一步规范了新食品原料应当具有的食品原料属性和特征。新资源食品的名称是《食品卫生法》中提出的，为与《食品安全法》相衔接，将“新资源食品”修改为“新食品原料”。　　《办法》指出，新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种，上述物品的管理依照国家有关法律法规执行。新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。　　《办法》增加向社会征求意见程序。受理新食品原料申请后，向社会公开征求意见，在不涉及企业商业机密的前提下，公开其生产工艺及执行的相关标准等。国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起60日内，应当组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查，作出审查结论。　　《办法》对新食品原料现场核查要求也进行了明确规定。对需要进行现场核查的，组织专家对新食品原料研制及生产现场核查并出具现场核查意见，参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。　　如有下列情形之一的，国家卫生计生委应当及时组织对已公布的新食品原料进行重新审查：随着科学技术的发展，对新食品原料的安全性产生质疑的；有证据表明新食品原料的安全性可能存在问题的；其他需要重新审查的情形。对重新审查不符合食品安全要求的新食品原料，国家卫生计生委可以撤销许可。

[align=center]保健食品生产许可审查细则[/align]　　1---总则　　1.1制定目的　　为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品良好生产规范》等相关法律法规的规定，制定本细则。　　1.2适用范围　　本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。　　1.3职责划分　　1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。　　1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本辖区保健食品生产许可审查工作。　　1.3.3技术审查部门负责组织保健食品生产许可的书面审查、现场核查、许可检验等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。　　1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。　　1.4审查原则　　1.4.1规范统一原则。保健食品生产企业统一颁发《食品生产许可证》，明确了保健食品生产许可审查标准，规范了审查工作流程，保障审查工作的规范有序。　　1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致的，可以不再进行现场核查，提高了审查工作效率。　　1.4.3公平公正原则。理清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，辖区监管部门选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。　　2---受理　　2.1材料申报　　2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。　　2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。　　2.1.3保健食品生产实行品种许可，申请人应参照《保健食品剂型形态分类目录》(附件2)的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。　　2.1.4申请人应对所有申报材料的真实性负责。　　2.2受理　　省级食品药品监督管理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，分别做出受理或不予受理的决定。　　2.3移送　　保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应在2个工作日内将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。　　3---审查　　3.1书面审查　　3.1.1审查程序　　3.1.1.1技术审查部门接收申请材料后，应在5个工作日完成保健食品生产许可的书面审查。　　3.1.1.2技术审查部门按照《保健食品生产许可书面审查记录表》(附件3)的要求，对申请人的申报材料进行书面审查，并如实填写审查记录。　　3.1.1.3技术审查部门应当核对申报材料原件，需要申请人补充技术性材料的，应当一次性告知申请人在5个工作日内予以补正。　　3.1.1.4申报材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申报材料原件。　　3.1.2审查内容　　3.1.2.1主体资质审查　　申请人的营业执照、保健食品注册批准证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料真实完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录及技术要求。　　3.1.2.2生产条件审查　　保健食品生产场所的应当合理布局，洁净车间设计符合保健食品良好生产规范要求。保健食品质量管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。　　3.1.2.3委托生产　　保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册批准证书持有人，受托方应具有相同剂型保健食品生产资质及相应生产条件。委托生产的保健食品，标签说明书应当同时标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。　　3.1.3做出审查结论　　3.1.3.1书面审查符合要求的，技术审查部门应做出书面审查合格的结论。　　3.1.3.2书面审查出现以下情形之一的，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论：　　(一)申报材料书面审查不符合要求的 　　(二)申请人未按时补正申请材料的 　　(三)申报材料经补正仍不符合要求的。　　3.1.3.3书面审查不合格的，技术审查部门应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。　　3.1.3.4申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：　　(一)申请同剂型产品增项，生产工艺相同的保健食品 　　(二)保健食品注册核查试制现场与生产许可同一现场，且未发生变化的 　　(三)申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的。　　3.2组织审查组　　3.2.1人员组成　　3.2.1.1经书面审查合格，应当开展保健食品生产许可现场核查的，技术审查部门应在3个工作日内组织审查组。　　3.2.1.2审查组一般由2名以上(含2名)熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申报材料的书面审查。　　3.2.1.3审查组实行组长负责制, 与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后，原则上不得随意变动。　　3.2.1.4申请人所在地食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。　　3.2.2工作职责　　3.2.2.1审查组负责生产许可的现场核查和许可检验的技术审查工作，其他部门不得随意干涉审查组的审查工作。　　3.2.2.2审查组应当制定审查工作方案，确定审查时间安排，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项。　　3.2.2.3审查组应当按照审查工作要求在规定时限内完成审查任务，做出审查结论，向技术审查部门提出审查意见。　　3.2.2.4审查人员应当对审查材料和审查结论保密。　　3.3现场核查　　3.3.1审查程序　　3.3.1.1审查组应及时与申请人进行沟通，现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。　　3.3.1.2审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查 对因生产工艺复杂、生产周期较长等原因确需延长现场核查时限的，审查组应进行书面说明。　　3.3.1.3审查组按照《保健食品生产许可现场核查记录表》(附件4)的要求组织现场核查，应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。　　3.3.1.4《保健食品生产许可现场核查记录表》包括82项审查条款，其中关键项7项，重点项28项，一般项47项，审核结论分为合格和不合格。　　3.3.2审查内容　　3.3.2.1生产条件审查　　保健食品生产厂区整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常，生产设施设备安置有序，与生产工艺相适应，便于保健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验，生产厂房和设施设备定期保养维修。　　3.3.2.2品质管理审查　　企业根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准，加强原辅料采购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设置应与生产品种和规模相适应，每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验，并进行产品留样。　　3.3.2.3生产过程审查　　企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制度，留存批生产记录。企业按照批准或备案的生产工艺要求，组织保健食品生产试制，审查组跟踪关键生产流程，动态审查主要生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。　　3.3.3做出审查结论　　3.3.3.1现场核查项目全部符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论。　　3.3.3.2现场核查出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，其中不适用的审查条款除外：　　(一)现场核查有一项(含)以上关键项不符合要求的 　　(二)现场核查有三项(含)以上重点项不符合要求的 　　(三)现场核查有五项(含)以上一般项不符合要求的 　　(四)现场核查有一项重点项不符合要求，三项(含)以上一般项不符合要求的 　　(五)现场核查有两项重点项不符合要求，两项(含)以上一般项不符合要求的。　　3.3.3.3现场核查存在不符合要求的项目，但未达到做出不合格结论要求的，审查组应责令申请人限期整改，限期整改的期限不得超过30日。　　3.3.3.4申请人完成整改后，审查组应当在5个工作日内组织复查。　　3.3.3.5限期整改项目经复查符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论 经复查仍不符合要求的，审查组应做出现场核查不合格的结论。　　3.3.3.6现场核查不合格的，审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。　　3.4许可检验　　3.4.1经书面审查和现场核查，申请人符合以下情形之一的，审查组应当组织试制产品抽样：　　(一)经书面审查合格，按照本通则的要求不再组织现场核查的 　　(二)现场核查合格的 　　(三)现场核查被责令限期整改的。　　3.4.2审查组按照3倍全检量的要求，组织试制保健食品抽样，并将样品送至具有法定资质的检验机构进行检验。　　3.4.3检验机构按照企业标准进行全项目检验，原则上应在60日内完成检验。　　3.4.4审查组按照保健食品注册或备案的技术要求和产品企业标准，对检验结果进行全项目复核。　　3.4.5试制产品检验项目全部合格的，审查组应做出许可检验合格的结论 检验项目有一项(含)以上不合格，审查组应做出许可检验不合格的结论。　　3.4.6许可检验不合格的，审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。　　3.4.7申请人对检验结果有异议的，可向省级食品药品监督管理部门申请复检。　　3.4.8试制产品检验和复检的费用，由申请人自行承担。　　3.5审查意见　　3.5.1申请人经书面审查、现场核查、许可检验，各技术环节全部审查合格的，审查组应提出通过生产许可的审查意见。　　3.5.2对不再进行现场核查的，申请人经书面审查和许可检验合格，审查组应提出通过生产许可的审查意见。　　3.5.3申请人出现以下情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见：　　(一)书面审查不合格的 　　(二)现场核查不合格的 　　(三)试制保健食品检验不合格的 　　(四)现场核查责令限期整改的项目，经复查仍不合格的。　　3.5.4技术审查部门应根据保健食品生产许可审查意见，编写《保健食品生产许可技术审查报告》(附件5)，并在完成审查的5个工作日内将审查材料和审查报告报送许可审查部门。　　4---决定　　4.1复查　　4.1.1许可审查部门收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后，应对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查，并在7个工作日内提出复查意见。　　4.1.2技术审查环节经复查符合保健食品生产许可审查要求的，许可审查部门应在3个工作日内将复查意见报送许可机关。　　4.1.3许可审查部门认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在问题的，应责令技术审查部门在20个工作日内予以核实确认。　　4.2决定　　4.2.1许可机关应在3个工作日内对复查合格的申报材料做出行政许可决定。　　4.2.2对通过生产许可审查的申请人，应当做出准予保健食品生产许可的决定，制作准予许可决定书 对未通过生产许可审查的申请人，应当做出不予保健食品生产许可的决定，制作不予许可决定书。　　4.3制证　　4.3.1省级食品药品监管部门按照“一企一证”的原则，对通过生产许可审查的企业，颁发《食品生产许可证》，并标注保健食品生产许可事项。　　4.3.2《食品生产许可品种明细表》应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细以及其他备注事项。　　4.3.3保健食品批准文号或备案号应在备注中载明，保健食品委托生产的，在备注中载明委托企业名称与住所等信息。　　4.3.4原取得生产许可的保健食品，应在备注中标注原生产许可证编号。　　5---变更、延续与注销　　5.1变更　　5.1.1申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备，影响保健食品产品质量的，应当在变化后10个工作日内，按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。　　5.1.2食品药品监督管理部门应按照本通则的要求，根据申请人提出的许可变更事项，组织审查组、开展技术审查、复查审查结论，并做出行政许可决定。　　5.1.3申请增加或减少保健食品生产品种的，应当申报保健食品生产许可，品种明细参照《保健食品剂型形态分类目录》(附件2)。　　5.1.4保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，申请人应当办理注册或者备案变更手续后，申请变更保健食品生产许可。　　5.1.5保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可。　　5.1.6保健食品外设仓库地址发生变化的，申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。　　5.1.7申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，省级食品药品监督管理部门经审查合格，可以直接变更许可证件：　　(一)变更企业名称、法定代表人的 　　(二)变更住所或生产地址名称，实际地址未发生变化的 　　(三)变更保健食品名称，产品的批准文号或备案号未发生变化的。　　5.2延续　　5.2.1申请延续保健食品生产许可证有效期的，应在该生产许可有效期届满30个工作日前，按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。　　5.2.2申请保健食品生产许可延续的，省级食品药品监督管理部门不再组织试制产品检验。　　5.2.3申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的，省级食品药品监督管理部门可以不再组织现场核查。　　5.2.4申请人的生产条件发生变化，可能影响保健食品安全的，省级食品药品监督管理部门应当组织审查组，进行现场核查。　　5.3注销　　申请注销保健食品生产许可的，申请人按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出注销申请。　　6---附则　　6.1本通则3.3.3.3和3.4.3条款中的30日、60日，是指自然日，其他日期均指工作日。　　6.2审查组开展的书面审查、现场核查、许可检验以及责令限期整改等环节，属于保健食品生产许可技术审查，不计入行政审批时限范围。　　6.3保健食品生产许可证件遗失、损坏的，申请人应按照《食品生产许可管理办法》的相关要求，向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。

[align=center][b]食品生产许可管理办法[/b][/align]　　第一章 总 则　　第一条 为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。　　食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。　　第三条 食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。　　第四条 食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。　　第五条 食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。　　第六条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。　　县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。　　第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。　　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。　　第八条 国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。　　县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。　　第九条 县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。　　第二章 申请与受理　　第十条 申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。　　企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。　　第十一条 申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。　　国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品类别进行调整。　　第十二条 申请食品生产许可，应当符合下列条件：　　（一）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。　　（二）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。　　（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。　　（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。　　（五）法律、法规规定的其他条件。　　第十三条 申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：　　（一）食品生产许可申请书；　　（二）营业执照复印件；　　（三）食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；　　（四）食品生产主要设备、设施清单；　　（五）进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。　　申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。　　第十四条 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。　　第十五条 从事食品添加剂生产活动，应当依法取得食品添加剂生产许可。　　申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。　　第十六条 申请食品添加剂生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：　　（一）食品添加剂生产许可申请书；　　（二）营业执照复印件；　　（三）食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；　　（四）食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图；　　（五）食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度。　　第十七条 申请人应当如实向食品药品监督管理部门提交有关材料和反映真实情况，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或者盖章。　　第十八条 县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理。　　（二）申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。　　（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。　　（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品生产许可申请。　　第十九条 县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　第三章 审查与决定　　第二十条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。　　食品药品监督管理部门在食品生产许可现场核查时，可以根据食品生产工艺流程等要求，核查试制食品检验合格报告。在食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种特点，核查试制食品添加剂检验合格报告、复配食品添加剂组成等。　　现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件，填写食品生产许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。　　申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册时经过现场核查的，可以不再进行现场核查。　　食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门，对受理的食品生产许可申请进行现场核查。　　核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对生产场所的现场核查。　　第二十一条 除可以当场作出行政许可决定的外，县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。　　第二十二条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　第二十三条 食品添加剂生产许可申请符合条件的，由申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门依法颁发食品生产许可证，并标注食品添加剂。　　第二十四条 食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。　　第二十五条 县级以上地方食品药品监督管理部门认为食品生产许可申请涉及公共利益的重大事项，需要听证的，应当向社会公告并举行听证。　　第二十六条 食品生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，县级以上地方食品药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。　　申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的，食品药品监督管理部门应当在20个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。　　第四章 许可证管理　　第二十七条 食品生产许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。　　国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可证正本、副本式样。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域食品生产许可证的印制、发放等管理工作。　　第二十八条 食品生产许可证应当载明：生产者名称、社会信用代码（个体生产者为身份证号码）、法定代表人（负责人）、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。　　副本还应当载明食品明细和外设仓库（包括自有和租赁）具体地址。生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的，还应当载明产品注册批准文号或者备案登记号；接受委托生产保健食品的，还应当载明委托企业名称及住所等相关信息。　　第二十九条 食品生产许可证编号由SC（“生产”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：3位食品类别编码、2位省（自治区、直辖市）代码、2位市（地）代码、2位县（区）代码、4位顺序码、1位校验码。　　第三十条 日常监督管理人员为负责对食品生产活动进行日常监督管理的工作人员。日常监督管理人员发生变化的，可以通过签章的方式在许可证上变更。　　第三十一条 食品生产者应当妥善保管食品生产许可证，不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。　　食品生产者应当在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证正本。　　第五章 变更、延续、补办与注销　　第三十二条 食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。　　生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可。　　食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。　　第三十三条 申请变更食品生产许可的，应当提交下列申请材料：　　（一）食品生产许可变更申请书；　　（二）食品生产许可证正本、副本；　　（三）与变更食品生产许可事项有关的其他材料。　　第三十四条 食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。　　第三十五条 食品生产者申请延续食品生产许可，应当提交下列材料：　　（一）食品生产许可延续申请书；　　（二）食品生产许可证正本、副本；　　（三）与延续食品生产许可事项有关的其他材料。　　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当提供生产质量管理体系运行情况的自查报告。　　第三十六条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据被许可人的延续申请，在该食品生产许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。　　第三十七条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对变更或者延续食品生产许可的申请材料进行审查。　　申请人声明生产条件未发生变化的，县级以上地方食品药品监督管理部门可以不再进行现场核查。　　申请人的生产条件发生变化，可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，应当先办理注册或者备案变更手续。　　第三十八条 原发证的食品药品监督管理部门决定准予变更的，应当向申请人颁发新的食品生产许可证。食品生产许可证编号不变，发证日期为食品药品监督管理部门作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。但是，对因迁址等原因而进行全面现场核查的，其换发的食品生产许可证有效期自发证之日起计算。　　对因产品有关标准、要求发生改变，国家和省级食品药品监督管理部门决定组织重新核查而换发的食品生产许可证，其发证日期以重新批准日期为准，有效期自重新发证之日起计算。　　第三十九条 原发证的食品药品监督管理部门决定准予延续的，应当向申请人颁发新的食品生产许可证，许可证编号不变，有效期自食品药品监督管理部门作出延续许可决定之日起计算。　　不符合许可条件的，原发证的食品药品监督管理部门应当作出不予延续食品生产许可的书面决定，并说明理由。　　第四十条 食品生产许可证遗失、损坏的，应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办，并提交下列材料：　　（一）食品生产许可证补办申请书；　　（二）食品生产许可证遗失的，申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；食品生产许可证损坏的，应当提交损坏的食品生产许可证原件。　　材料符合要求的，县级以上地方食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内予以补发。　　因遗失、损坏补发的食品生产许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。　　第四十一条 食品生产者终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的，应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。　　食品生产者申请注销食品生产许可的，应当向原发证的食品药品监督管理部门提交下列材料：　　（一）食品生产许可注销申请书；　　（二）食品生产许可证正本、副本；　　（三）与注销食品生产许可有关的其他材料。　　第四十二条 有下列情形之一，食品生产者未按规定申请办理注销手续的，原发证的食品药品监督管理部门应当依法办理食品生产许可注销手续：　　（一）食品生产许可有效期届满未申请延续的；　　（二）食品生产者主体资格依法终止的；　　（三）食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的；　　（四）因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的；　　（五）法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。　　食品生产许可被注销的，许可证编号不得再次使用。　　第四十三条 食品生产许可证变更、延续、补办与注销的有关程序参照本办法第二章和第三章的有关规定执行。　　第六章 监督检查　　第四十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责，对食品生产者的许可事项进行监督检查。　　第四十五条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当建立食品许可管理信息平台，便于公民、法人和其他社会组织查询。　　县级以上地方食品药品监督管理部门应当将食品生产许可颁发、许可事项检查、日常监督检查、许可违法行为查处等情况记入食品生产者食品安全信用档案，并依法向社会公布；对有不良信用记录的食品生产者应当增加监督检查频次。　　第四十六条 县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品生产者许可事项的监督检查，必要时，应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。　　日常监督管理人员应当按照规定的频次对所管辖的食品生产者实施全覆盖检查。　　第四十七条 县级以上地方食品药品监督管理部门及其工作人员履行食品生产许可管理职责，应当自觉接受食品生产者和社会监督。　　接到有关工作人员在食品生产许可管理过程中存在违法行为的举报，食品药品监督管理部门应当及时进行调查核实。情况属实的，应当立即纠正。　　第四十八条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当建立食品生产许可档案管理制度，将办理食品生产许可的有关材料、发证情况及时归档。　　第四十九条 国家食品药品监督管理总局可以定期或者不定期组织对全国食品生产许可工作进行监督检查；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以定期或者不定期组织对本行政区域内的食品生产许可工作进行监督检查。　　第七章 法律责任　　第五十条 未取得食品生产许可从事食品生产活动的，由县级以上地方食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。　　第五十一条 许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的，由县级以上地方食品药品监督管理部门给予警告。申请人在1年内不得再次申请食品生产许可。　　第五十二条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可的，由原发证的食品药品监督管理部门撤销许可，并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请食品生产许可。　　第五十三条 违反本办法第三十一条第一款规定，食品生产者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品生产许可证的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款。　　违反本办法第三十一条第二款规定，食品生产者未按规定在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告。　　第五十四条 违反本办法第三十二条第一款规定，食品生产者工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项，未按规定申请变更的，由原发证的食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以上1万元以下罚款。　　违反本办法第三十二条第三款规定或者第四十一条第一款规定，食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化，食品生产者未按规定报告的，或者食品生产者终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销，未按规定申请办理注销手续的，由原发证的食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处2000元以下罚款。　　第五十五条 被吊销生产许可证的食品生产者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。　　第五十六条 食品药品监督管理部门对不符合条件的申请人准予许可，或者超越法定职权准予许可的，依照《中华人民共和国食品安全法》第一百四十四条的规定给予处分。　　第八章 附 则　　第五十七条 取得食品经营许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所制作加工食品，不需要取得本办法规定的食品生产许可。　　第五十八条 食品添加剂的生产许可管理原则、程序、监督检查和法律责任，适用本办法有关食品生产许可的规定。　　第五十九条 对食品生产加工小作坊的监督管理，按照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。　　第六十条 食品生产者在本办法施行前已经取得的生产许可证在有效期内继续有效。　　第六十一条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域实际情况，制定有关食品生产许可管理的具体实施办法。　　第六十二条 食品药品监督管理部门制作的食品生产许可电子证书与印制的食品生产许可证书具有同等法律效力。　　第六十三条 本办法自2015年10月1日起施行。

[b] 关于举办“2018中国特殊医学用途配方食品注册申报、配方设计及生产工艺、现场核查与质量检验交流会的通知各有关单位：[/b] 国家市场监督管理总局局长张茅表示，力争12月31日前，实现1岁以下特殊医学用途婴儿配方食品产品类别全覆盖，这对推动中国特殊医学用途配方食品产业发展具有重要意义。随着《国民营养计划(2017-2030年)》的实施，为特医食品产业勾画了发展蓝图。特殊医学用途配方食品领域因为刚起步、潜力大，在我国被称为是黎明行业，也被看作大健康领域的一片新蓝海。制药企业凭借着临床有需求、自身有优势，纷纷摩拳擦掌，将其作为跨界转型的新战场。自2016年7月1日特医食品注册管理办法正式实施，配套的各项法规日益完善，但是因为特医在国内主要由外企主导，因此国内企业在此领域的经验相对匮乏，对生产企业研发能力、生产能力、检验能力等方面均存在挑战，研发人员经验不足，对于配方的设计相对陌生，生产技术人员严重匮乏，导致生产线建设和生产中的各个环节均存在风险，同时因为采用注册制，严控产品质量关产品注册，此后各种相关政策均为行业的良性发展奠定基础，避免恶性竞争导致行业不健康发展相关条件设置了较高的要求。特医食品在我国是一个朝阳产业，我国正在实施的医疗制度改革，对中国特医食品产业的发展也是一个利好因素。虽然我国特医食品产业发展滞后于欧美发达国家，但是鉴于我国庞大的人口数量及其日益攀升的营养健康需求，特医食品在我国必然有着很好的发展前景。新法规实施以来，截止目前只有16个产品获得国家市场监督管理总局注册批准，尚不能满足市场需求。虽然目前国内的特医食品市场由几个国外背景的企业所占据，但随着2018年以来众多实力企业纷纷介入该领域，为行业的发展注入新的活力，以及特医食品审批、注册的放开，国内企业会逐渐的加入到这个领域内，2018年将开启特医食品注册管理新行业新篇章。我中心作为窗口及纽带机构，先后在全国组织过多场特医食品高峰论坛，均得到了各有关单位及企业的强烈反响，一致认为在会议上学到了非常丰富的经验。为帮助各有关单位特医食品注册、研发人员深入学习相关政策法规与规范要求，明确产品申报注册的操作要求，解决企业研发过程中遇到的核心问题，找准定位。本着不忘初心，惠利于企业研发及行业健康发展目的，我单位决定在广州举办“2018年11月09日-11日在广州市举办“[b]2018中国特殊医学用途配方食品注册申报、配方设计及生产工艺、现场核查与质量检验交流会[/b]”，本次会议邀请经验丰富的特医食品审评和研发专家主讲，国内外一些龙头企业在特医食品领域案例经验分享。并以现场问答讨论的形式深入探讨，为参会者提供最专业权威的指导，请各有关单位接到通知后积极组织人员参加。一、组织机构主办单位：国家食品行业生产力促进中心赞助单位：黑龙江劳力乳品机械有限公司、招募中、支持单位：广州纽健生物科技有限公司、河北康睿达脂质有限公司中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、媒体支持：特医食品研发前沿动态、特医食品行业标准联盟、特医食品俱乐部《中外食品工业》杂志社、《中国食物与营养》杂志、中国食品网[b]二、时间地点：[/b]时间：2018年11月09日-11日（09日全天报到）地点：广州市 （报名后发放第二轮报到通知）[b]三、会议已经确定部分出席专家[/b]1、会议已经确定主讲嘉宾及部分议题（排名不分先后）[b]演讲嘉宾：[/b]特殊医学用途配方食品通则GB29922-2013标准项目负责人、国家营养食物咨询委员会副主任委员、国家食品安全风险评估专家委员会、中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员、教授 [b]杨晓光演讲题目：《特殊医学用途配方食品国家标准体制介绍》演讲嘉宾：[/b]国家食品安全风险评估中心研究员、负责GB 29922及特殊医学用途配方食品配套相关标准和老年食品标准工作、 [b]李湖中演讲题目：《特医食品法规标准现状和未来发展方向分析解读》演讲嘉宾：[/b]广州检验检测认证集团有限公司、国家加工食品质量检验中心（广东） 国家食品质量安全培训师和食品生产许可证高级审查员 [b]蔡玮红演讲题目：《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查》演讲嘉宾：[/b]南方医科大学深圳医院临床营养科主任，香港大学李嘉诚医学院内科学系内分泌科博士后，吴阶平医学基金会营养学部肥胖管理专业委员会主任委员, 中国医师协会营养医师专业委员会副主任委员，中华医学会肠外肠内营养分会委员，广东省医学会肠外肠内营养分会副主任委员，深圳市营养学会副理事长 [b] 朱翠凤演讲题目：《特殊医学用途配方食品的管理模式和应用前景》演讲嘉宾：[/b]江苏省营养学会理事、南京医科大学附属淮安第一医院营养科主任、淮安市营养学会理事长、江苏省临床营养质量控制中心副主任、江苏省医院协会临床营养管理专业委员会副主任委员 [b]沈 旸演讲题目：《特殊医学用途配方食品的临床应用瓶颈及市场突破》演讲嘉宾：[/b]中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所主任、中华医学会肠外肠内营养学分会（CSPEN）副秘书长、中国营养保健食品协会特医食品专委会肿瘤营养学组组长、吴阶平医学基金会营养学部副主任委员 [b] 丛明华演讲题目：《特殊医学用途配方食品在肿瘤患者中的应用》演讲嘉宾：[/b]黑龙江劳力乳品机械有限公司总经理 [b] 刘保军演讲题目：《特殊医学用途配方食品工艺设备的设计与应用》演讲嘉宾：[/b]新加坡商艾益生私人有限公司营运副总，原费森尤斯卡比亚太区肾脏 市场经理，全球产品经理，雀巢婴幼儿营养品牌经理 [b] 王雅玲 演讲题目：《台湾特医食品配方设计规范与安全监控系统》演讲嘉宾：[/b]广州纽健生物科技有限公司董事长、恩特纽健特医食品研究所所长,广州精准健康管理产业技术创新联盟副理事长,吴阶平医学基金会营养学部委员 [b]李汉西演讲题目：《精准营养诊疗与特殊医学用途配方食品》演讲嘉宾：[/b]中山大学孙逸仙纪念医院临床营养科主任、广东省营养学会营养教育与健康促进专业委员会主任委员，广东省临床营养专业委员会委员，广东省科普讲师团专家组成员；中山大学毕业后医学教育临床营养学学科专家组组长 [b]陈超刚演讲题目：《待定》演讲嘉宾：[/b]台湾益富實業股份有限公司研发部副总经理，台北医学院保健营养学系研究所、台湾国际生命科学会会员营养组法规召集人、食品药物管理署委托计划专家委员、台北市营养师公会理事 [b] 陈盈蓉 演讲题目：《台湾特医食品法规管理与临床试验状况与挑战》演讲嘉宾：[/b]广东省人民医院营养科主任、主任医师。广东省营养学会学会理事广东省医院协会医院营养管理委员会副主任委员，广东省抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专业委员会副主任委员，广东省医学会行为医学分会委员、广东省医学会肠外肠内营养学分会委员 [b]马文君演讲题目：《待定》演讲嘉宾：[/b]甘肃省质量受权人协会会长、兰州大学MBA特聘教师、玛思特科技有限公司董事长、高级工程师、澳大利亚德洛兰乳业、澳大利亚爱微牛乳业中国首席科学家 [b]刘保惠演讲题目：《特医食品产品配方营养学研究及研发报告编写》备注：以上为部分已确定出席演讲嘉宾及课题，其他嘉宾及课题确定后再更新。2.面对面提问交流 专家对话沙龙[/b]针对特医食品注册申报流程和特殊医学用途配方食品申报关键问题相关要求 、特医食品制备过程中的生产工艺及关键技术 、特医食品生产条件及审查要点、特医食品生产许可相关要求 、特医食品生产放大中技术难点，特医食品现场核查与技术评审、生产工艺审评及存在问题、特医食品受理要求与存在问题、特医食品注册申请条件及注册程序、特医食品包装形式及立项分析、特医食品原料特性与应用中注意事项、特医食品配方设计思路及原辅料的选择依据、特医食品的报要求及实例分析点评、特医食品企业开发现状、特殊医学用途配方食品名称规范原则、特殊医学用途配方食品高质量研发体系与项目管理、特医食品配方依据与技术要求、特殊医学用途配方研发与临床营养支持、特殊医学用途配方食品企业研发经验案例分享、特医食品配方设计思路等相关问题，安排时间让参会者与专家互动交流，探讨特医食品生产过程中遇到的难题。[b]四、参会对象：[/b]1、从事食品加工、营养、微生物、植物与医学等研究的科研院（所）、大专院校相关专家学者、食品、卫生、质量监督管理、检测、进出口等机构；2、保健食品、特医食品企业总经理、研发、注册申报、市场、项目、质量管理等部门负责人。申报代理机构相关人员；其他有关人员等。3、特医食品相关原料供应商、上下游设备仪器生产商相关负责人等。4、本次会议茶歇时间将安排半小时参观展位及专家沟通交流。[b]五、会议费用：[/b]1、会务费：2200元/人，提前打款2000元/人。2、会务费含：场地、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。[b]六、企业参与单项宣传：[/b]本次会议将为参会企业及科研机构设立赞助方案及多个产品展示区，具体的收费标准如下（以人民币结算）：1、赞助单位（赞助金额：2万人民币）；2、展位费：展位：5000元（2m*2m）含1个免费代表名额（展位共20个） ；3、会刊广告费：封底：3000元；封二/扉页：2000元；会议记录本赞助等。[b]七、会议组委会：[/b]1.为做好会务工作，请参加会议的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会，或扫描二维码在线填写报名表。2.会议设立20个展览展示，详情请与组委会联系。3.本次会议赞助单位及协办单位正在招募中，协办与会议负责人沟通。联系人：马超电 话：010-88287870手 机：13240487419邮 箱：[email=1683101345@qq.com][color=#3a3a3a]1683101345@qq.[/color][color=#3a3a3a]com[/color][/email][b][color=#333333] [/color][color=#333333]国家食品行业生产力促进中心[/color][color=#333333]二零一[/color][color=#333333]八[/color][color=#333333]年[/color][color=#333333]九[/color][color=#333333]月[/color][color=#333333] [/color] [/b]

食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知食药监食监一〔2015〕225号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　新修订的《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号，以下简称《办法》）将于2015年10月1日正式实施。为指导地方各级食品药品监督管理部门认真贯彻执行食品(含食品添加剂，下同)生产许可制度，现就《办法》实施的有关事项通知如下：　　一、关于《办法》与原有规章制度的关系问题　　（一）《办法》实施后，食品生产许可申请、受理、审查、决定和证书的发放、变更、延续、补办、注销,以及食品药品监督管理部门开展食品生产许可工作监督检查等，严格按照《办法》的规定执行。　　（二）在新的生产许可审查通则、细则修订出台前，原有的生产许可审查通则和细则继续有效，但是有关申请材料、许可程序、许可时限、发证检验等内容与《办法》不一致的，应当以《办法》规定为准。　　二、关于食品生产许可审批权限下放　　省级食品药品监督管理部门要按照国务院简政放权职能转变工作部署和要求，结合食品药品监管体制改革的工作实际，综合衡量基层监管机构、人员、许可审批和现场核查能力等方面因素，合理划分并公布省、市、县级食品生产许可管理权限。同时，要在全面考核基层监管部门食品生产许可能力建设、熟练掌握和执行《办法》的基础上，逐步下放食品生产许可审批权限，保证“放得下、接得住、管得好”，实现食品生产许可审批权限的平稳移交。三、关于“一企一证”的实施　　（一）食品生产许可实行“一企一证”，对具有生产场所和设备设施并取得营业执照的一个食品生产者，从事食品生产活动，仅发放一张食品生产许可证。　　（二）食品生产者应当按照省级食品药品监督管理部门确定的食品生产许可管理权限，向有关食品药品监督管理部门提交生产许可、变更、延续申请。有关食品药品监督管理部门受理申请后，应当按照《办法》的规定，组织审查、作出决定。　　（三）食品生产者生产多个类别食品的，应当按照省级食品药品监督管理部门确定的食品生产许可管理权限，向省、市或者县级食品药品监督管理部门一并提出申请。其中，许可事项非受理部门审批权限的，受理部门应当及时告知有相应审批权限的食品药品监督管理部门，组织联合审查，按照规定时限作出决定，由受理申请的食品药品监督管理部门根据决定颁发食品生产许可证，并在副本中注明许可生产的食品类别。　　四、关于旧版食品生产许可证变更及延续　　（一）已获证食品生产者于2015年10月1日前提出延续申请但未完成现场核查，且申请人声明生产条件未发生变化的，可以不再实施现场核查，经审核申请材料符合要求的，予以换发新版食品生产许可证。　　（二）持有旧版食品生产许可证的生产者申请变更或者延续许可，应当向原有关许可机关提出申请，经审查符合要求的，一律换发新版食品生产许可证。持有多张旧版食品生产许可证的，按照“一企一证”的原则，可以一并申请，换发一张新版食品生产许可证；也可以分别申请，其生产的食品类别在已换发的新版食品生产许可证副本上予以变更。换发新证后，持有的原许可证予以注销。新证书副本上应当一一标注原生产许可证编号。

样品存放或者检测时的环境温度对检测结果的准确性有影响。化学检测实验室的环境温度必须进行日常核查。所有人员有责任核查并记录所有对检测有影响的设备或环境的温度；检测人员在启动或打开设备前确认记录了温度；如果温度超出范围，应报告实验室经理并暂停操作；在温度记录图或适当记录上将问题处理措施作记录；温度记录图上记录处理措施是否有效，如果存在，记录随后采取的措施；必要时，应停止使用出现疑问的设备并予以标示；实验室经理或主管视情况对使用该设备检测或存放的样品情况进行调查。如果有必要，应将召回检测报告或复检样品以保证结果的准确性。

外审组给我公司开了2项不符合：1、实验室不能提供出DE值和GB/T4789.4-2008食品微生物学检验沙门氏菌检验方法的验证记录，与CNAS-CL01：2006 5.4.2规定不符合 。2、 提供不出对硫代硫酸钠标准滴定溶液、重铬酸钾标准物质期间核查的核查方法，与CNAS-CL01：2006 5.6.1规定不符合 。不知如何整改，老师们帮帮忙，能否传份模版。

青岛益楷知源食品科技有限公司招聘信息因公司业务发展，集团资源性食品检测及成立第三方实验室检测需要，公司招聘食品检测相关人员。具体要求如下：岗位名称：食品检测工作地点：山东省青岛市数量：5人岗位职责：1、负责检测方法的开发；2、负责检测项目耗材的申请、验收、使用、记录、盘点；3、负责检测样品的制备、前处理、仪器分析和报告的出具；4、负责检测仪器的维护、期间核查和管理；5、负责微所用标准物质的配置、期间核查和管理。岗位要求：1、本科及以上学历，1年以上食品检测工作经验；2、食品、生物、化学等相关专业，具备食品分析、食品检验等基本理论知识；3、做过食品理化、微生物、重金属等检测项目；4、熟悉食品检测相关的标准。 有意向者，请发送简历至lijianli@yeecare.com邮箱。我会尽快与您联系。谢谢您的关注。

福建省食药监局就央视曝光明胶事件后，对食用明胶产品监管工作做了最新通报。　　3月15日央视报道食用明胶问题后，福建省食药监局立即成立调查组，并赶赴福建晋江市，对报道采购使用嘉利达(苍南)明胶有限公司明胶的福建雅客食品有限公司、金冠(中国)食品有限公司、蜡笔小新(福建)食品工业有限公司3家企业进行核查。从检查情况看，雅客、蜡笔小新、金冠等3家企业在明胶的采购使用上依法进行了索票索证、进货查验，且每批次明胶检验合格后方投入使用，未发现使用不合格明胶生产加工食品的行为，明胶的使用管理符合有关规定。　　此外，调查组还对雅客、蜡笔小新、金冠3家公司进行了8批次、6批次、4批次样品抽检，检测结果显示上述3家企业均符合国家食品安全标准。

1月27日，北京检验检疫局技术中心食品安全检测中心顺利通过了中国合格评定国家认可委员会（以下简称“CNAS”）的复评审和扩项评审。这标志着该局在食品安全检测领域又增加了148个检测项目243个检测方法，并对91个检测方法进行了及时变更，检测能力得到了进一步提高。 　此次评审中，评审组对实验室的管理体系运行情况及技术能力进行了全面、详细的核查。食品安全检测中心共完成了评审组下达的涉及122个检测项目的129个现场实验任务。 　截至目前，该局食品安全检测中心通过CNAS认可的检测项目达438项，涉及食品、化妆品、食品包装材料及成型品、饲料、生活饮用水、酒类、蜂蜜、装饰材料、电子电气产品中有害物质、卫生用品、转基因产品、牙膏12类产品。

六·一、端午佳节将至，为加强对安徽省食品生产企业的监管，近日，我局组织对全省生产加工环节的食品进行了监督抽检。本次抽取了绿豆糕、粽子、含乳饮料、方便食品、饼干、糖果及巧克力等6类产品，共抽取样品418组，经检验合格374组，不合格44组，总体合格率为89.5%。其中已核实的不合格产品有37组，还有7组(阜阳、安庆)不合格产品正在核查中，经核实后将在我局网站上对外公布。不合格企业省局已组织查处。此次抽检存在不合格情况的产品有绿豆糕、方便食品、糖果和饼干，主要不合格原因为超量使用防腐剂、微生物检测结果超过标准规定。具体明细如下。　　一、绿豆糕　　监督抽查检测项目：酸价、过氧化值、脱氢乙酸、铅、总砷、苯甲酸、铝残留、菌落总数、大肠菌群、霉菌、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、黄曲霉毒素B1共14个项目。

[font=Verdana, Arial][color=#333333] 　　2020年1月3日，国家市场[/color][/font][url=http://news.foodmate.net/tag_888.html]监管[/url][font=Verdana, Arial][color=#333333]总局发布《[/color][/font][url=http://news.foodmate.net/tag_3748.html]食品[/url][url=http://news.foodmate.net/tag_1615.html]生产许可[/url][url=http://news.foodmate.net/tag_4604.html]管理[/url][font=Verdana, Arial][color=#333333]办法》（国家市场监管总局令第24号，以下简称《办法》），自2020年3月1日起施行。原国家食药总局2015年8月31日公布的《[/color][/font][url=http://law.foodmate.net/show-162479.html]食品生产许可管理办法[/url][font=Verdana, Arial][color=#333333]》同时废止。新《办法》贯彻落实了国务院“放管服”改革工作部署和《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）的要求，加强事中事后监管，推动食品生产监管工作重心向事后监管转移，进一步增强食品生产许可管理体制的可操作性。《办法》规定生产许可监管部门由原国家及省、自治区、直辖市食品药品监管部门改为国家及省、自治区、直辖市市场监督管理部门。此调整主要是机构改革所引起的变化，在整个办法中都有所体现。为帮助大家了解《办法》的主要变化，[/color][/font][url=http://news.foodmate.net/tag_4802.html]食品伙伴网[/url][font=Verdana, Arial][color=#333333]针对其中的几大亮点进行解读，以供行业参考。[/color][/font]　[b]　亮点一、全面推进食品生产许可信息化[/b]　　《办法》规定，食品生产许可申请、受理、审查、发证、查询等全流程网上办理。明确要求发放食品生产许可电子证书（《办法》第六十条明确电子证书和纸质证书拥有同等的法律效力）。全流程网上办理也就不存在证书遗失、损坏而要补办的情况，因此取消了补办的相关规定。　[b]　亮点二、明确生产许可分类的依据和准则[/b]　　《办法》第五条规定明确了食品生产许可分类的依据和准则，市场监督管理部门按照食品的风险程度，结合食品原料、生产工艺等因素，对食品生产实施分类许可。　　[b]亮点三、缩短现场核查、审查决定、发证和注销等时限[/b]　　《办法》缩短了审查与决定许可的时限，包括：第二十一条第六款规定核查人员应当自接受现场核查任务之日起完成对生产场所的现场核查的时限由10个工作日缩短为5个工作日；第二十二条规定监管部门受理申请到做出许可决定时限由20个工作日缩短为10个工作日，特殊情况延长时限由10个工作日缩短为5个工作日；第二十三条规定监管部门做出生产许可决定到发证时限由10个工作日缩短为5个工作日。　　《办法》缩短了申请注销许可的时限，申请注销时限由30个工作日缩短为20个工作日。　[b]　亮点四、明晰各级监管部门之间的职责及应承担的责任[/b]　　《办法》第七条第二款的规定新增了婴幼儿辅助食品、食盐等食品的生产许可由省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责。　　《办法》第二十一条第五款的规定明确特殊食品现场核查原则上不得委托下级市场监督管理部门。　　《办法》新增了多食品类别生产企业申请选择受理部门的原则，第十八条规定：申请人申请生产多个类别食品的，由申请人按照省级市场监督管理部门确定的食品生产许可管理权限，自主选择其中一个受理部门提交申请材料。受理部门应当及时告知有相应审批权限的市场监督管理部门，组织联合审查。　　《办法》第四十八条的规定新增了参与审核人员的信息保密要求：未经申请人同意，行政机关及其工作人员、参加现场核查的人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。　[b]　亮点五、简化食品生产许可申请材料[/b]　　《办法》调整了食品生产许可申请材料：申请人申请食品生产许可时，只需提交《食品生产许可申请书》等必要且重要材料，不再要求提交营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图。取消提供的材料中，营业执照（复印件）可通过内部监管信息系统核验申请人的主体信息，其他相关材料可以在现场核查环节现场核验信息。　　为了落实食品生产企业主体责任，《办法》要求申请材料中增加食品安全专业技术人员、食品安全管理人员信息。这些信息都是企业履行食品安全主体责任、保障食品质量安全的重要信息。详见第十三条、十六条规定。并且，《办法》做到了与《[url=http://law.foodmate.net/show-186186.html]食品安全法[/url]》的有效融合，在《食品安全法》第三十三条有以下规定：（三）有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。　　延续、变更&注销申请材料不再需要提交食品生产许可证正副本材料。详见第三十三条、第三十五条、第四十条规定。　[b]　亮点六、简化调整许可证书内容[/b]　　《办法》简化了食品生产许可证书的内容：由于机构改革和《办法》的发布，食品生产许可证书中的信息需要调整，国家市场监督管理总局将另行公布调整后的食品生产许可证书样式及内容，其中删除内容有：食品生产许可证书中不再记载日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、签发人、外设仓库信息，同时删除了相关的规定。此外，特殊食品载明的“产品注册批准文号”修改为“产品或者产品配方的注册号”。　　此外，为适应证书内容的调整，《办法》删除了2015年发布的《食品生产许可管理办法》中第三十条和第四十六条中有关日常监督管理人员的相关内容。　　[b]亮点七、明确需提供合格报告的许可类型，增加企业合规送检可选择度[/b]　　《办法》明确了需提供合格报告的许可类型：对首次申请许可或者增加食品类别的变更许可的，根据食品生产工艺流程等要求，核查试制食品的检验报告。　　《办法》增加了检验报告的来源：试制食品检验可以由生产者自行检验，或者委托有资质的食品检验机构检验。做到了与《食品安全法》的有效融合，《食品安全法》第八十九条规定：食品生产企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合本法规定的食品检验机构进行检验。　　以上内容详见《办法》第二十一条第二款规定。　[b]　亮点八、明确获证企业持续合规要求[/b]　　《办法》第三十二条第四款规定食品生产者的生产条件发生变化，不再符合食品生产要求，需要重新办理许可手续的，应当依法办理。　[b]　亮点九、进一步明确和强化食品生产者及从业人员的法律责任[/b]　　《办法》第四十九条第二款的规定明确了食品生产者生产的食品不属于食品生产许可证上载明的食品类别的，视为未取得食品生产许可从事食品生产活动。处罚等同“无证生产”。　　《办法》第五十三条第二款的规定明确了迁址未重新申请食品生产许可的违规处罚：违反《办法》第三十二条第二款规定，食品生产者的生产场所迁址后未重新申请取得食品生产许可从事食品生产活动的，由县级以上地方市场监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。　　《办法》增加了对相关从业人员的处罚规定，与新发布的《食品安全法实施条例》做到了很好的融合，如《办法》第五十四条规定，食品生产者违反本办法规定，有《中华人民共和国食品安全法实施条例》第七十五条第一款规定的情形的，依法对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处罚。　　《办法》规定，被吊销生产许可证的食品生产者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。　　《办法》第五十三条的规定加大了处罚力度：如未按照规定申请变更的罚款由原来的2000元~1万元调整到1万元~3万元；未按规定申请办理注销手续的罚款由2000元以下调整至5000元以下等等。　　[b]小结[/b]　　通过以上分析可以看出，新版《办法》顺应时代需求，将相关信息进行了高度融合，同时加强了与法律法规之间的关联一致性；从监管方面来看属于“宽进严出”，“轻许可重监督”；从办事便利性来看，政府部门更多的从实际出发，简化缩短了办事流程，更多的从服务于企业考虑。食品伙伴网提醒广大食品企业在《办法》实施后认真贯彻实施《办法》规定，以切实做好食品安全管理工作。

[size=4]广州市质监局发布食品生产许可证临时办事指南 发布时间：2010-07-05 2010年6月1日，《食品生产许可管理办法》正式实施，广州市质监局根据文件要求制定食品生产许可证临时办事指南，较之以往有三大不同： 一、[b]新增申请材料[/b]。新增加了食品安全管理规章制度文本、食品生产加工场所及其周围环境平面图、生产加工各功能区间布局平面图、食品生产工艺流程图、设备布局图等申请材料。 二、[b]更新办理流程[/b]。拟设立的食品生产企业必须在取得食品生产许可证书并依法办理营业执照工商登记手续后，方可根据生产许可检验的需要组织试产食品。新设立的食品生产企业应当按规定实施许可的食品品种申请生产许可检验。检验结论合格的，许可机关根据检验报告确定食品生产许可的品种范围，并在食品生产许可证副页中予以载明。 三、[b]明确规定内容[/b]。一是除不可抗力外，由于申请人的原因导致现场核查无法在规定期限内实施的，按现场核查不合格处理。二是在未经许可机关确定食品生产许可的品种范围之前，禁止出厂销售试产食品。三是期满未换证的，视为无证；拟继续生产食品的，应当重新申请，重新发证，重新编号，有效期自许可之日起重新计算。（市质监局 吴梨雨 杨雯） [url]http://www.gzq.gov.cn/public/news.jsp?catid=16&id=20203[/url][/size]

为解决当前产品质量和食品安全方面存在的突出问题，国务院决定从现在起到今年年底，在全国范围内开展产品质量和食品安全专项整治。 一、 总体要求。 通过对重点产品、重点单位、重点区域的集中整治，建立健全从产品设计、原料进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的工业品全过程监管链条，建立健全从种植养殖、生产加工、流通销售到餐饮消费的食品全过程监管链条，建立产品质量和食品安全的追溯体系和责任追究体系，建立覆盖全社会的产品质量监管网络，把我国产品质量和食品安全提高到一个新的水平。 二、 主要任务和工作目标。 （一）农产品质量安全整治。对农业投入品使用、生产过程进行整治；加强种植养殖业产品农药残留、“瘦肉精”、“孔雀石绿”、“硝基呋喃”、“氯霉素”等禁用、限用药物残留监测；严厉打击制售假冒伪劣农业投入品的违法行为。到今年年底，全国大中城市的农产品批发市场100%纳入质量安全监测范围；基本解决使用违禁农药兽药和饲料添加剂问题；杜绝违规生产、销售和使用甲胺磷等5种高毒农药。（农业部门牵头） （二）生产加工食品质量安全整治。严厉打击制售假冒伪劣食品、使用非食品原料和回收食品生产加工食品以及滥用食品添加剂的违法行为；坚决取缔无卫生许可证、无营业执照、无食品生产许可证的非法生产加工企业，严肃查处获证企业生产不合格产品等违法行为；加强对小作坊的监管，全面推行产品质量安全承诺书制度；严格食品市场准入，组织开展强制检验和专项抽查，强化食品生产加工企业使用添加剂备案制度。到今年年底，食品生产加工企业100%取得食品生产许可证；小作坊100%签订食品质量安全承诺书。（质量技术监督部门牵头） （三）流通领域食品质量安全整治。严格食品经营主体市场准入，落实食品质量市场准入、交易和退市的各项制度。加强对农村食品进货渠道和农村集市的管理；严厉查处食品批发市场、小食杂店无照经营、超范围经营食品以及经销过期变质、有毒有害、假冒伪劣食品等违法行为，严厉查处水产品经营中使用违禁药物或化学物质等违法违规行为。到今年年底，县城以上城市的市场、超市100%建立进货索证索票制度；乡镇、街道、社区食杂店100%建立食品进货台账制度。（工商行政管理部门牵头）　 （四）餐饮消费安全整治。全面实施餐饮单位食品卫生监督量化分级管理制度，加强对农村、学校、建筑工地、农家乐旅游点餐饮和小型餐馆的食品卫生监管；严格推行餐饮业原料进货索证和验收制度，严厉查处采购、使用病死或者死因不明的畜、禽及其制品、劣质食用油、不合格调味品、工业用盐或非食品原料和滥用食品添加剂等违法行为。到今年年底，彻底解决县城以上城市的餐饮经营单位、食品摊点无证照经营的问题；食堂和县城以上城市的餐饮经营单位100%建立原料进货索证制度；杜绝使用病死或者死因不明的畜、禽及其制品行为。（卫生部门牵头）　 （五）药品质量安全整治。全面开展药品批准文号清查和再注册工作；开展注射剂品种生产工艺核查，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；严格药品经营企业准入管理，严厉打击用食品、保健品冒充药品和医疗器械等违法违规行为；全面推进医疗器械注册申报资料真实性核查，加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验。到今年年底，完成药品注册现场核查专项工作；基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义证明疗效的药品广告。（食品药品监管部门牵头）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、工商行政管理局、质量技术监督局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、质量技术监督分局：　　当前，地方食品药品监管机构改革和职能调整正在有序推进，《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）也正在按计划进行修订。为保证地方食品药品监管机构改革与新修订《食品安全法》公布实施过渡期间食品（生产、流通、餐饮）许可证的管理工作有序进行，经征得国家工商总局、国家质检总局同意，现将有关事项通知如下：　　一、结合食品药品监管机构改革进展情况，依法履职，衔接好许可管理工作　　根据《国务院机构改革和职能转变方案》，原来由质监部门负责的食品生产许可、工商部门负责的食品流通许可工作，统一调整为食品药品监管部门承担。自地方食品药品监管机构改革到位后，由地方食品药品监管部门依法履行审核发放《食品生产许可证》和《食品流通许可证》的职责，同时，继续做好《餐饮服务许可证》的审核发放工作。在地方食品药品监管机构改革没有到位的地方，继续按照现行规定，由目前承担许可证审查发放的机关继续履行许可管理工作。　　二、继续按照现行许可管理的程序和条件，依法做好许可证的审查发放工作　　为保持食品安全许可管理工作的连续性和有效性，地方食品药品监管部门在机构改革到位后，继续按照质检和工商部门发布执行的许可证审查发放程序和条件，办理相关许可证的审查发放工作。同时，继续沿用现行版本的《食品生产许可证》、《食品流通许可证》和《餐饮服务许可证》，但许可证上的发证机关，相应调整为行政区域所在地负责发放许可证的食品药品监管局。婴幼儿配方乳粉的生产经营许可工作，除按照上述规定外，同时按照食品药品监管总局新发布的关于婴幼儿配方乳粉的规定一并执行。新修订的《食品安全法》公布实施后，食品药品监管总局将按照法律规定，对食品安全许可管理工作作出统一规定。　　三、严肃发证纪律，严格规范许可审批行为　　地方各级食品药品监管部门要高度重视许可证审查发放工作，严格过渡期食品（生产、流通、餐饮）许可证的发放工作。认真执行《食品安全法》及其实施条例、相关行政规章规定的许可条件、程序，从严把握条件，严禁降低许可标准、放宽许可要求。认真组织对食品生产经营场地进行现场核查，现场核查不得“走过场”，严格确保许可质量。严禁借调整改革期间突击许可、“搭车”上路，严禁食品生产许可证的异地转移。　　四、加强沟通协调，切实做好许可管理工作的相互衔接　　地方食品药品监管部门要主动加强与同级质监、工商部门的沟通和联系，保存、交接、使用好已发放食品生产及流通许可证的相关资料和信息，承前启后，依法做好许可管理工作。各省级食品药品监管部门要加强督查指导，加强工作协调，确保过渡期各项工作顺利推进。工作中遇到的情况和问题，请及时报告食品药品监管总局。319329311@qq.com

加强保健食品质量安全监管，规范保健食品注册(备案)管理工作，督促企业落实主体责任，实现规范与引导，肃清整顿整个行业，保证保健产业安全发展。国家食品药品监督管理总局根据新《食品安全法》组织起草了一系列有关新管理办法。为使各相关单位及时正确理解相关法规，厘清最新政策法规变更要求，了解实施细节，推动企业与专家学者交流与合作，提高研发水平控制保健食品项目开发风险,明确产品的申报注册或备案渠道和技术审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题，一、时间、地点：（1）会议时间：2016年7月22日-24日（22日全天报到）南京市（2）会议时间：2016年8月12日-14日（12日全天报到）大连市（具体地点会前一周通知）二、拟邀出席主讲嘉宾（排名不分先后）：嘉宾：国家食品药品监督管理局相关领导专家嘉宾：中国疾病预防控制中心相关领导专家嘉宾：国家食品安全风险评估中心相关领导专家嘉宾：北京联合大学保健食品功能检测中心主任教授 金宗濂嘉宾：美国外科学院院士（FACS）、中科院北京转化医学研究院/航 空总医院肿瘤医学中心主任、北京康爱营养医学研究院院长、 中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专委会主任委员 石汉平嘉宾：国家食药总局保健食品审评专家、西安交通大学教授 潘建平嘉宾：国家食药总局保健食品评审专家、南京医科大学公共卫生学院 教授、营养与食品科学技术研究所长、江苏省营养学会理事长 蔡云清嘉宾：北京保健协会副会长、北京中医药大学教授 王林元嘉宾：国家食品药品监督管理局保健食品安全审评委员会委员、 中华预防医学会食品卫生理化检验专业委员会主任委员、 福建省食品卫 生学会主任委员、享受国务院政府特殊津贴专家 林升清嘉宾：国家食药总局保健食品审评专家、北京中医药大学中药学院 中药新药研究中心主任、教授 张宏桂嘉宾：北京工商大学食品工程学院教授 刘新旗嘉宾：国家食药总局保健食品评审专家、新食品原料评审专家、 东南大学公共卫生学院教授 孙桂菊嘉宾：浙江大学教授、杭州纽曲星生物研究所所长 裘耀东联系人: 马超 电 话：010-51606934传 真：010-51606934 邮 箱：1683101345@qq.com一、政策法规解读：1、《保健食品注册与备案管理办法》(CFDA正式版)解读；2、特殊医学用途配方食品通则及良好生产规范标准；3、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(CFDA正式版)解读；4、保健食品生产许可审查细则（征求意见稿）；5、《保健食品备案可用辅料名单（第一批）》（征求意见稿）；6、保健食品注册技术审评细则（征求意见稿）》。二、保健食品、特医食品的管理新模式与研发应用：1、保健食品的管理新模式与研发要求：（1）、注册与备案的分类管理；（2）、注册申报与技术审评新模式；（3）、产品研发报告及技术研究要求；2、保健食品功能学检验与评价及常见问题；3、保健食品产品的质量标准及审评重点；4、保健食品样品试制现场核查相关问题；5、特殊医学用途配方食品研发与个体化营养治疗的应用；6、肿瘤营养若干问题；7、食物蛋白中生物活性肽----生产技术、质量标准、开发应用；8、保健食品工艺、质量常见问题规避与应对。三、备案、注册申报及案例分析：1.双轨制下保健食品如何注册申报与降低风险；2.保健食品备案制：适用对象与备案方式；3.保健食品注册资料要求及文本格式；4.医用食品的标准编制与注册的技术要求；5.表明产品安全性、营养充足性和临床效果的材料准备；6.新食品原料安全性审查管理办法和申报资料解读；7.以提取物为原料的保健食品注册申报要求及资料审核；8.保健食品注册产品抽样检验与现场核查技术要点；9.保健食品工艺评价方法及申报资料要求；10.进口保健食品及特医食品国内申报流程解析。人保部中职协《保健食品项目工程管理师》证书考试备 注1、每个主题报告后均有10分钟左右的答疑时间，请提前准备；2、报告日程如有变动，以报到时的会议日程为准。

第四届“特殊医学用途配方食品创新发展（上海）论坛”暨临床营养与保健食品产业发展研讨会通知各有关单位： 新《食品安全法》的颁布实施及相关配套法规的出台，为保健食品、特医食品加强质量安全监管，规范注册(备案)管理工作，督促企业落实主体责任提供了法律依据，有利于整肃保健食品行业乱象，也有利于帮助消费者科学选择、理性消费保健食品。为使各相关单位及时正确理解相关法规，厘清最新政策法规变更要求，提高保健食品、特医食品的研发水平，明确产品的申报注册、技术审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题；掌握保健食品生产许可现场核查的重点，实现食品健康营养学、研、产各方面的深入对接合作，促进国内健康产业的有序发展，我单位将于2017年5月第77届全国药品交易会暨2017中国健康营养博览会召开之际，在上海同期举办第四届“特殊医学用途配方食品创新发展（上海）论坛”暨临床营养与保健食品产业发展研讨会。本次会议将邀请业界经验丰富的国家级特医食品、保健食品研发和审评专家到会，就研发应用、注册备案等关键问题进行主题演讲、剖析讲解，并以现场问答讨论的形式深入探讨，为参会者提供最专业权威的指导，专业有效的咨询服务。 论坛主题：“合作、共赢、发展” 一、组织机构： 主办单位：国家食品行业生产力促进中心 媒体支持：中外食品 中外食品工业 食品伙伴网 中国食品网 中国临床营养网 《中国食物与营养》 营养科技二、举办时间、地点： 时间：2017年5月14日-16日(14日全天报到）地点：上海（地点确定直接通知报名者）三、议程安排：会议拟出席部分主讲嘉宾（排名不分先后） （一）特殊医学用途配方食品专场：出席嘉宾：国家食品药品监督管理局相关领导专家 主讲嘉宾：中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员 杨晓光报告主题：中国特殊医学用途食品法规现状和展望报告大纲：1、特殊医学用途配方食品相关法规解读；2、常见特定全营养配方食品中可调整的营养素含量及依据；3、产品配方的技术要求；4、特医食品临床试验的实施；5、如何解决技术审评中遇到的专业问题；主讲嘉宾：上海交通大学国家健康产业研究院特殊医学用途配方食品研究所执行所长、杭州纽曲星生物研究所所长 裘耀东报告主题：特殊医学用途配方食品研发与临床应用报告大纲：1、FSMP的作用； 2、FSMP研发、生产流程；3、 FSMP临床应用；4、FSMP研发实例； 主讲嘉宾：上海交通大学附属第六人民医院营养科主任 葛 声报告主题：待定主讲嘉宾：上海复旦大学附属肿瘤医院营养科主任 凌轶群报告主题：待定主讲嘉宾：恒瑞医药恒瑞数据科学中心负责人、中国临床研究数据管理学组（CDMC）核心成员、营养学博士 颜崇超报告主题：新的法规要求下特医食品临床试验的数据管理报告大纲：1、临床研究过程；2、日程；3、特医食品GCP中对于数据管理的要求；4、从药物临床试验自查核查，看数据管理在临床试验中的重要性；5、数据管理定义；6、数据管理组织架构与分工职责；7、数据管理在临床研究各阶段的主要工作；8、临床研究数据与数据管理文件；9、数据管理计划与数据管理报告；10、数据管理SOPs。主讲嘉宾：国家食药总局保健食品审评专家、西安交通大学医学院教授 潘建平报告主题：保健食品注册与备案管理办法重点释疑报告大纲：1、申请与审批程序的变化；2、保健食品注册与备案管理的变化（新旧法规变化之对比）3、“新注册审评审批工作细则”的变化（新旧审评审批细则变化之对比）；4、保健食品注册与备案管理办法及“新注册审评审批工作细则”实施后的注意事项；主讲嘉宾：国家食药总局保健食品审评专家、北京中医药大学教授 张宏桂报告主题：保健食品工艺、质量审评常见问题规避报告大纲：1、与工艺相关的原料问题；2、与工艺相关的辅料问题；3、原料粉碎工艺问题；4、提取制备工艺问题；5、标志成分问题；6、成型工艺问题；7、中试、检验报告、技术要求；8、灭菌、包装工艺问题；9、处方设计新思路探讨；主讲嘉宾：国家食药总局化妆品新原料和新产品审评专家、郑州大学药学院教授、保健食品/GMP/生产许可现场核查专家 李寅超报告主题：双轨制下保健食品生产许可审查要求报告大纲：1、相关配套文件应用解读；2、保健食品生产许可现场核查（核查要点：生产能力；生产场所；设备设施；人员管理；物料管理；生产过程管理；检验能力；研发能力；关键项目：生产企业资质；研发能力；生产质量管理体系建立；生产条件；生产用水；） 等；主讲嘉宾：国家食药总局保健食品评审专家、东南大学教授 孙桂菊报告主题：保健食品功能学检验与评价及新**化报告大纲：1、保健食品功能检验方法；2、各功能试验的结果判定；3、新规下各功能试验审评要点；4、功能评价时需考虑因素；5、功能性检验与评价中常见的问题；6、新政下保健食品功能性检验与评价的变化；主讲嘉宾：南京中医药大学药学院食品质量与安全专业主任、教授、江苏省保健食品化妆品协会副会长 潘苏华演讲题目：保健食品开发与产业化探究 报告大纲：A、熟知法律法规是保健食品开发的前提；B、创新是产

不太熟悉期间核查工作，但是还要给员工培训，哪位专家有实验室期间核查培训视频还请给上传一下，感激不尽。

一、日常客户委托食品报告：1、关注资质：盖资质章的报告，标准是否都在资质，授权签字人的授权范围，不要出现超 范围盖章和超出授权签字人授权签字范围签字的情况；2、留底记录中原始记录、协议书、抽样单（适用时）等要齐全，关注各种文件材料和报告 是否对应，例如：有的原始记录不是这份报告的原始记录。3、时间逻辑及顺序关系的合理性：例如：下单时间、各个项目试验时间、谱图时间、报告 签发日期要符合实验室检验工作的时间顺序，保持合理。例如谱图日期晚于出报告日期，明 显不合理；4、分包报告是否按照要求:a.是否符合 RB/T214 中 4.5.5 有关分包的要求，b.报告中要明确标 注外包项目、承担分包的单位名称及资质证书编号；根据资质认定要求 c。分包要征得客户 书面同意，因此核查协议书中的是否分包要有勾选或者类似的声明或告知客户并取得客户的同意和确认信息，检测报告并符合 RB/T214 中 4.5.24 的要求；5、检验结论是否打错，例如合格打成不合格等；6、报告和原始记录的检验结果、检测方法不一致；有的项目数据是以干基计，报告漏打干 基计，或者数据不是以干基计，报告打成干基计，需要核实原始记录及客户的协议要求是否 相符；检测项目漏打计量单位，只有数据，没有计量单位；该签字的地方漏签字，例如原始记录及报告的各级审核人员，重点关注原始记录；标准要求用内标法，原始记录试验用的外 标法。称样量、检出限、适用范围和标准不一致，是否有相关的文件能够支撑；7、谱图是否有修改痕迹，例如谱图上测试时间格式不对，出现了“2017.0914”；8、两份报告的同样项目，同一仪器，原始记录谱图时间相同的冲突；9、修改的报告要有作废声明；留底报告中后附各种申请修改单或者有特殊要求的报告，注 意其中的邮件、修改单、更正单的内容，识别是否有风险并符合 RB/T214 中 4.5.26 的要求；10、样品名称、抽样日期、检测结果数据等关键信息从原始资料中迁移到报告上的一致性；11、样品数量是否满足检测要求；尤其微生物检验要求五份独立包装样品，我们样品数量一栏中的数量是否符合要求；粮食类样品的感官类项目检验要求的数量与标准是否相符；还要 重点关注亚硝胺、黄曲霉毒素 B1，脱氧雪腐镰刀菌烯醇等对样品量的要求；12、人员授权：检验员出具了原始记录，但是该检验员并没有该项目的上岗授权。二、政府委托食品抽检监测类报告：（一）基本要求同一（二）特殊要求1、不合格报告必须要有复测记录。2、关注是否在 20 个工作日内出具检验报告， 即报告上的到达日期（此时间要与其他记录 相符）与报告的签发日期是否在 20 个工作日；3、样品的抽样时间与样品到达日期要在五个工作日之内（含 5 个工作日）；4、标准变更时，要关注样品（产）品的生产日期、新旧判定标准的失效或实施日期，例如： 一个葡萄酒样品判定铅（以 Pb 计）项目，若该葡萄酒的生产日期在 2013 年 2 月 1 日之前的产品依据 GB 2758-2005 判定，生产日期在 2013 年 6 月 1 日（含）之后 2017 年 9月 17 日之前的产品依据 GB 2762-2012 判定，生产日期在 2017 年 9 月 17 日（含）之 后的产品依据 GB 2762-2017 判定；若要判定该葡萄酒的赭曲霉毒素 A 项目时，仅限生产日 期在 2017 年 9 月 17 日（含）之后的产品检测。5、报告中使用的标准中要求备注样品信息的，最后出具的报告是否进行了规范的备注说明， 例如各种酒类产品的酒精度标签标示值、食醋的总酸标签标示值等；6、检测项目在检验过程中需要备注的信息是否体现了：例如按照 GB2762 要求，无机砷和 甲基汞可以先检测总砷和总汞，因此如果检测结果是总砷和总汞的数据，报告中的无机砷需 备注无机砷的实测值为总砷检测值、甲基汞需备注甲基汞的实测值为总汞检测值等；对于食品添加剂带入原则或者食品存在本底值项目（例如餐饮自制肉制品的亚硝酸盐）的备注等。6、审核报告基本信息是否跟实际样品和抽样单一致，例如：报告中的生产日期，被抽样单 位名称、电话，标称生产者名称、电话，任务来源，抽样人员，抽样日期，样品数量，抽样 基数，抽样单编号，抽样地点等；7、样品属性是否正确，例如样品的四级分类是否正确，严格按照抽检细则及生产许可细则分类要求；8、备样的贮存是否满足条件，需要冷藏的样品是否冷藏保存，需要冷冻的样品是否冷冻保 存，合格样品的备样贮存时间为出报告后三个月，不合格样品的备样贮存时间为出报告后六 个月。对于不合格的报告，如果对应的备样还没有过保存期限，要核查备样是否完好保存。三、三品一标报告的核查要求（一）绿色食品报告的核查要求 基本要求同一特殊注意事项如下：1、有抽样单、采样照片、交接单等材料，且抽样、交接、下单、试验等流程时间合理；、留 底报告的材料里有抽样方案。2、从抽样日期到签发日期是否在 20 个工作日内；3、交接单上的样品数量和抽样单上要一致，交接单要填写完整，内容正确，和样品能够一 一对应；4、抽样单相关。（1）抽样量：散装产品宜不少于 3Kg，且不少于 3 个个体；预包装产品，若含有微生物 检验项目，宜不少于 15 个单包装，若无微生物检验项目，宜不少于 6 个单包装。小包装产 品除包装要求外，还要满足检验的要求，（一般也执行 3kg）。（2）对于昂贵的产品，如果被抽检单位能够满足其储存条件可将分取的备用样包装、 加封后保存在被抽检单位。在抽样单备注一栏填写：“由于样品昂贵或包装大，抽样单位封 样 xx 袋（或 xxkg），xx 袋（或 xxkg）被封样品留在我单位保存”词语。并要求客户签字，填写日期并加盖公章， 并在报告中备注。按照抽检流程拍照留证，照片清楚且可识别。注意， 要将抽样过程、封样、存样过程和地点包含在照片里。（3）抽样单上被抽样单位需加盖公章及签字（4）绿色食品的抽样单位必须为检测机构，抽样单要加盖盖章。 (5) 抽样单上的关键信息不能修改，例如生产日期、采样日期、采样地点等。5、报告关注技术内容（1）农药残留符合绿色产品标准的同时，也要符合 NY/T393、GB2763 要求；（2）申报的产品应按绿色食品产品标准规定的要求对全部项目进行检验。如果绿色食品产 品标准中引用的标准已经废止，且无替代标准时，相关项目可不做检测，但需要在检验报告 备注栏中予以注明。（3）报告中使用的检测方法要求：除非产品标准中明确可以替代使用其他标准，否则要严 格按照产品标准规定执行；（二）无公害报告的核查要求 基本要求同一 特殊注意事项1、有抽样单，采样照片，交接单等材料，且抽样、交接、下单、试验等流程时间合理；2、检验类型为认证检验；3、抽样单信息（1）两个抽样人员笔迹不能相同；抽样人员签名不能修改；抽样单关键信息不能修改，例 如生产日期、采样日期、采样地点等。（2）被抽样单位需盖公章 ，抽样单位为检测机构，也需要盖章。（3）认证检验的报告，其产品必须是农业部 2034 号公告里面规定的类别，不在目录中的其 他类别不能认证检验；4、蔬菜的毒死蜱要按照农业部 2032 公告进行判定：不得检出（三）地理标志的报告的核查要求 基本要求同一特殊注意事项： 1、有抽样单，采样照片，交接单等材料，且抽样、交接、下单、试验等流程时间合理；2、抽样单位主要为检测机构或省级工作机构。（四）中绿华夏报告的核查要求 基本要求同一特殊注意事项1、中绿华夏的有机产品检验须由中绿华夏委托检测机构进行，不能是其他单位委托。2、产品检验报告需注明委托单位为“北京中绿华夏有机食品认证中心”，受检单位为被抽检 单位全称，检验类别为“认证检验”。报告中应在备注中注明抽样人、抽样日期等信息。3、必须有抽样单，抽样是中绿华夏进行。4、抽样人员是有机食品检查员。

2017年1月9日，据卫计委消息，根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，卫计委发布《食品安全国家标准 鲜（冻）畜、禽产品》（GB 2707-2016）等127项食品安全国家标准。 安谱实验通过逐一核查每个标准中涉及的前处理产品，整理出以下表格，将有推荐小柱或亲和柱的国标都在这个表格中列出安谱相应的产品，方便大家查找。http://img1.17img.cn/17img/images/201702/uepic/f413d88c-18fd-424a-9376-6dbec7de8f04.jpg

[font='微软雅黑',sans-serif][size=10.5pt]文/吴玥 华测检测 食农及健康产品事业部[/size][/font][font='微软雅黑',sans-serif][size=10.5pt][font='微软雅黑',sans-serif]一、修订背景[/font][font='微软雅黑',sans-serif]为落实《关于深化改革加强食品安全工作的意见》和《地方党政领导干部食品安全责任制规定》要求，进一步规范食品安全抽样检验工作，加强食品安全监督管理工作，保障公众身体健康和生命的安全，国家市场监督管理总局对2014年12月原国家食品药品监督管理总局令第11号制定的《食品安全抽样检验管理办法》（以下简称《办法》）进行了修订。并于2019年8月8日由局长签发了国家市场监督管理总局令（第15号），公布了本《办法》自2019年10月1日起施行。[/font][font='微软雅黑',sans-serif]由于《中华人民共和国食品安全法》（2015年版）的实施晚于原《办法》，导致部分规定未能与上位法《食品安全法》保持一致；同时随着网络食品等食品新兴业态的迅速发展，食品安全抽检监测应覆盖所有的食品品种和业态；另外《“十三五”国家食品安全规划》也对食品安全抽检监测工作提出了新的要求。因此，此次《食品安全抽样检验管理办法》的修订十分必要。[/font][font='微软雅黑',sans-serif]《办法》的修订是以《食品安全法》第八十七条的规定为依据，县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，不得免检。[/font][font='微软雅黑',sans-serif]二、[/font][font='微软雅黑',sans-serif]修订内容[/font][font='微软雅黑',sans-serif]根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案，方案提出，将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合。2018年4月10日，整合后的国家市场监督管理总局正式挂牌，因此《办法》也将通篇“食品药品监督管理”变更为“市场监督管理”。[/font][font='微软雅黑',sans-serif]1. [/font][font='微软雅黑',sans-serif]总则的修订[/font][font='微软雅黑',sans-serif]首先，修订了国家市场监督管理总局的职责，增加了“监督”地方市监部门组织实施食品安全抽检工作的责任，明确食品安全抽检工作应依法对食品生产经营活动的全过程进行组织开展。[/font][font='微软雅黑',sans-serif]其次，新增了对承检机构管理要求，应依照有关法律、法规规定取得资质认定后方可从事检验活动。承检机构进行检验需保证出具的检验数据和结论客观、公正，不得出具虚假检验报告；同时要求市监部门应对承检机构抽样检验工作进行监督检查。[/font][font='微软雅黑',sans-serif]再次，明确了抽检信息报送方式，要求由总局建立国家食品安全抽样检验信息系统，定期分析食品安全抽样检验数据，加强食品安全风险预警，且县级以上地方市监部门均应使用由总局建立的国家食品安全抽检信息系统报送食品安全抽样检验数据。[/font][font='微软雅黑',sans-serif]最后，强调了食品安全抽检工作开展的主体，应由总局负责组织制定食品安全抽样检验指导规范，开展食品安全抽样检验工作应当遵守食品安全抽样检验指导规范。[/font][font='微软雅黑',sans-serif]2. [/font][font='微软雅黑',sans-serif]计划的修订[/font][font='微软雅黑',sans-serif]取消了县级以上地方市监部门制定本行政区域食品安全抽检工作方案后，需要报送上一级部门备案的要求，不再限制仅在日常监督管理工作中，而是可根据工作需要不定期开展食品安全抽检工作的要求。在食品安全抽样检验工作计划的重点食品中，不再强调“孕妇、老年人”等人群，均归为特定人群。[/font][font='微软雅黑',sans-serif]3. [/font][font='微软雅黑',sans-serif]抽样的修订[/font][font='微软雅黑',sans-serif]落实了“双随机、一公开”的要求，要求食品安全抽样工作遵守随机选取抽样对象、随机确定抽样人员的要求及县级以上地方市监部门应当按照上级市监部门的要求，配合做好食品安全抽样工作。扩大了支付样品费用的抽样范围，要求所有食品安全抽样检验均应支付样品费用。[/font][font='微软雅黑',sans-serif]食品抽样管理制度建立的主体由食品检验机构修订为抽样单位，避免抽样单位与检验机构非同一机构时导致无法实施的情况。明确所有抽样人员均应熟悉食品安全法律、法规、规章和食品安全标准等相关规定，在抽样过程中还应出示抽样检验告知书，由承检机构执行抽样任务的，还应当出示任务委托书；且严格要求所有参与抽样工作的单位和相关人员均不得提前通知被抽样食品生产经营者；现场抽样时，将“核对”变更为“记录”可追溯信息，溯源要求更明确。要求抽样人员应当保存购物票据，并对抽样场所、贮存环境、样品信息等通过拍照或者录像等方式留存证据。在现场抽样时，明确了样品、抽样文书以及相关资料应当由抽样人员于5个工作日内携带或寄送至承检机构。[/font][font='微软雅黑',sans-serif]新增了对于新兴业态网络食品抽检的要求，要求记录买样人员及付款账户、注册账号、收货地址、联系方式等信息，买样人员通过截图、拍照或录像等方式记录网页展示信息等可追溯信息。并在收到样品后，通过拍照或者录像等方式记录拆封过程，对递送包装、样品包装、样品储运条件等进行查验，并对检验样品和复检备份样品分别封样。[/font][font='微软雅黑',sans-serif]最后，对于抽样人员发现食品生产经营者的违法行为上报要求更加严格，将“存在违法行为”变更为“涉嫌违法”便应上报至有管辖权的市监部门进行处理。[/font][font='微软雅黑',sans-serif]4. [/font][font='微软雅黑',sans-serif]检验与结果报送的修订[/font][font='微软雅黑',sans-serif]首先修改了章节名称，由原“第四章 检验”修改为“第四章 检验与结果报送”，因此在本章中增加了结果报送的相关要求，将原检验机构检验结论合格的报送时间由原来的10个工作日缩短为7个工作日；对于国家市监总局及地方市监部门组织的食品安全监督抽检，检验结论不合格的报送途径明确为通过食品安全抽样检验信息系统报送至标称食品生产者住所地市监部门，其中地方任务应报送至同级部门，通过网络食品交易第三方平台抽样的，还应该通报平台提供者住所地市监部门；市监部门在收到不合格检验结论后送达检验报告至被抽样生产经营者、食品集中交易市场开办者、网络食品交易第三方平台提供者的时限应在5个工作日内。[/font][font='微软雅黑',sans-serif]对于检验方面，新增针对没有食品安全标准的，应当采用依据法律法规制定的临时限量值、临时检验方法或补充检验方法，对于风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中，在没有上述规定的检验方法的情况下，可以采用其他检验方法分析查找食品安全问题的原因。同时明确了承检机构与检验人负责制，要求检验报告应当加盖机构公章，并有检验人的签名或盖章，承检机构和检验人对出具的食品安全检验报告负责。[/font][font='微软雅黑',sans-serif]5. [/font][font='微软雅黑',sans-serif]复检和异议的修订[/font][font='微软雅黑',sans-serif]本章为新增章节，将原第四章 检验中复检部分内容修订至本章中并新增关于复检及异议处理程序的规定。[/font][font='微软雅黑',sans-serif]首先将复检申请的时限修订为7个工作日，与《食品安全法》保持一致；明确复检受理部门可以是实施监督抽检或其上一级市监部门，向国家市监总局提出复检申请的，国家市监总局可委托申请人住所地省级市监部门负责办理。[/font][font='微软雅黑',sans-serif]新增完善复检程序规定。复检机构的确定，对于市监部门首先要求其在收到复检申请材料之日起5个工作日内，出具是否受理通知书，不予受理的需书面说明理由；出具受理通知书之日起5个工作日内，在复检机构名录中随机确定复检机构，且非初检机构为，客观原因不能及时确定向申请人说明理由后可延长5个工作日；复检机构无正当理由不得拒绝复检任务，如确实无法承担应在2个工作日内向相关市监部门做出书面说明。备份样品的移交，备份样品应由初检机构采用与申请人协商的方式在复检机构确定后3个工作日内移交至复检机构，因客观原因不能按时移交的，经受理复检的市监部门同意后可延长3个工作日，复检机构应对样品完整性进行确认并记录，出现异常情况及时书面报告市监部门。复检的实施，初检机构可派观察员观摩复检，但不得干扰，应使用与初检机构一致的检验方法，但食品安全标准对检验方法有新规定的从其规定。复检机构出具的复检结论为最终的检验结论，此结论应在市监部门收到之日起5个工作日内通知申请人及食品生产经营者住所地市监部门。复检费用的承担，如复检与初检结论一致的，由复检申请人承担，否则由实施监督抽检的市监部门承担，费用包含检验费用及样品递送产生的相关费用。[/font][font='微软雅黑',sans-serif]完善抽样异议处理程序。抽样过程异议的申请，在食品安全监督抽检工作中，食品生产经营者可对其生产经营食品的抽样过程、样品真实性、检验方法、标准使用的事项依法提出异议处理申请。抽样过程异议的申请，申请人应当在抽样完成后7个工作日内，向实施监督抽检的市监部门提出书面申请并提交相关证明材料；市监部门自受理之日起20个工作日内完成异议审核，并将审核结论书面告知申请人。检验过程异议的申请，申请人应当自收到不合格结论通知之日起7个工作日内，向组织实施监督抽检的市监部门提交书面申请及相关证明材料；市监部门自受理之日起30个工作日内，完成异议审核，并将审核结论书面告知申请人，需商请有关部门明确检验以及判定依据相关要求的，所需时间不计算在内。向国家市场监督管理总局提出异议申请的，总局可以委托申请人住所地省级市监部门负责办理。市监部门应自收到申请材料之日起5个工作日内，对于材料不符合要求或不齐全的，一次性告知申请人需要补正的全部内容，对于材料合格的，出具受理或不予受理通知书，不予受理应当书面说明理由。市监部门应当根据异议核查实际情况依法进行处理，并及时将异议处理申请受理情况及审核结论，通报不合格食品生产经营者住所地市监部门。[/font][font='微软雅黑',sans-serif]6. [/font][font='微软雅黑',sans-serif]核查处置及信息发布的修订[/font][font='微软雅黑',sans-serif]原“第五章 处理”修订为本章“第六章 核查处置及信息发布”，明确核查处置过程中各单位应履行的责任和义务，新增核查处置要求。[/font][font='微软雅黑',sans-serif]食品生产经营者在收到监督抽检不合格检验结论后，除原办法规定义务外，还应通知相关生产经营者和消费者，积极配合市监部门的调查处理，不得拒绝、逃避，在复检和异议期间，食品生产经营者不得停止履行以上义务，如未主动履行，市监部门应责令其履行。新增当国家、公共利益或为处置重大食品安全突发事件，经省级以上市监部门同意，可由省级以上市监部门组织调查分析或再次抽样检验，查明不合格原因的要求。对于食品安全风险监测结果表明存在食品安全隐患的，经相关领域专家进一步调查和分析研判后，确认有必要通知相关食品生产经营者的，应当及时通知。强化信用惩戒，新增食品经营者收到监督抽检不合格检验结论后，应当按照国家市监总局的规定，在被抽检经营场所显著位置公示相关不合格产品信息的要求。[/font][font='微软雅黑',sans-serif]新增核查要求，在调查中发现涉及其他部门职责的，应将有关信息通报相关职能部门，对于委托生产情形，受托方食品生产者住所地市监管理部门还应通报委托方食品生产经营者住所地市监部门。不合格食品核查处置办结时限为90日内，需延长办理的需经负责核查处置的市监管理部门负责人批准。[/font][font='微软雅黑',sans-serif]7. [/font][font='微软雅黑',sans-serif]法律责任的修订[/font][font='微软雅黑',sans-serif]食品生产经营者无正当理由拒绝、阻挠或干涉食品安全抽样检验、风险监测和调查处理的，处罚要求修订为县级以上人民政府市监部门依照食品安全法第一百三十三条第一款的规定，由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业，并处二千元以上五万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。违反本法规定，对举报人以解除、变更劳动合同或者其他方式打击报复的，应当依照有关法律的规定承担责任。对于未按照本办法中规定在被抽检经营场所显著位置公示相关不合格产品信息的，由市监部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处2000元以上3万元以下罚款。市监部门应依法将食品生产经营者收到的行政处罚等信息归集至国家企业信用信息公示系统向社会公示。[/font][font='微软雅黑',sans-serif]更加严格要求食品检验机构，当承检机构出现调换样品、伪造检验数据或出具虚假检验报告的，市监部门终身不得委托其承担抽样检验任务；当复检机构出现此情形时需给予警告。承检机构出现办法中规定的其他情况，市监部门五年内不得委托。复检机构无正当理由1年内2次拒绝承担福建任务的，由国务院市监部门商有关部门撤销复检机构资质并向社会公布。时间部门及其工作人员有违反法律、法规及本办法规定和有关纪律要求的，对直接负责人和相关责任人给予处分，构成犯罪的依法移送司法机关处理。[/font][font='微软雅黑',sans-serif]8. [/font][font='微软雅黑',sans-serif]附则的修订[/font][font='微软雅黑',sans-serif]新增完善食品安全抽样检验的范围，明确评价性抽检是对市场上食品总体安全状况进行评估的活动，市监部门可参照本办法有关规定开展评价性抽检、网络食品安全监督抽检、自动售卖机、无人超市等抽样检验。同时承认了电子版检验报告与出具书面检验报告具有同等法律效力。取消省、自治区、直辖市食药监管部门可结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则的要求。[/font][/size][/font]

国务院新闻办公室举行新闻发布会，请农业部、卫生部、工商总局、质检总局、食品药品监管局部门负责人介绍各部门落实《国家食品药品安全十一五规划》，加强食品药品安全工作的举措等有关情况，并答记者问。 [郭卫民]您刚才提到的关于最近境外媒体集中报道了关于宠物食品、药品，可能跟出口食品有关系，包括标准问题，我们请质检总局进出口食品安全局林伟副局长作个介绍。　 [质检总局进出口食品安全局副局长 林伟]谢谢郭局长，媒体的各位朋友上午好！非常高兴能够借今天这个机会向大家介绍有关中国进出口食品安全方面的管理情况。我们注意到最近有关媒体对于中国食品安全的问题进行了报道。这样的报道我想至少说明了两个问题：第一，说明食品安全问题越来越被社会所关注，因为大家知道随着人类社会文明的发展，人们对自身的安全越来越关注，食品跟人的安全最密切相关，所以非常关注食品安全问题。第二，说明中国政府在监管力度方面加大了，透明度也提高了。透明度的提高，我想会促进我们的监管部门来加强管理，提高管理水平，确保我们的食品更加安全和健康。 对刚才这位记者所提到的这个问题，我想再从三个方面做一个简单的回答：首先，中国政府是一个负责任的政府，非常重视中国出口产品的质量和安全。无论是在产品的生产、流通、进出口等各个环节上，还是在立法、执法、监督、管理等各个方面，我们都采取了非常负责任的态度，建立了从产品到出口的全过程管理体系。我想借此机会简单的以出口食品安全管理为例，来说明我们是怎么进行管理的。　 第一，对出口食品的原料种植、养殖基地实施备案管理，只有获得备案的种植养殖基地的原料，才能够用于生产加工出口的食品。第二，对出口食品的生产企业实施卫生注册制度，只有获得注册的企业才可生产出口食品。第三，在生产过程当中，出入境检验检疫机构，对出口食品的生产过程实施全过程监控。第四，出口的食品还要按要求加贴符合要求的标签或标识，以便进行追溯或对问题产品的召回。第五，在出口前，我们还要逐批进行检验，合格的才可出口。如果进口国有要求的话，我们还会为食品出具官方证书。我刚才简单的把出口食品的质量安全监督管理方面的做法向各位简单地作了介绍。 从这个做法上来看，我们可以看出，它是从种植养殖开始，一直到出口进行的全过程的监管体系。我们对其他的产品都建立了类似的管理体系，所以我想各位朋友都可以看到，特别是改革开放二三十年来，中国产品整体质量安全水平是在不断地提升。因为我个人是来自进出口食品的管理部门，我想我可以非常负责任地向各位讲，我们的出口食品的质量安全水平是非常高的，可以达到99%以上。这是我讲的第一个方面。 第二个方面，对于近期发生的一些食品安全问题，中国政府非常重视，我们逐批进行了核查。目前，我们对于这些食品安全问题的核查表明，发生的问题都属于个案问题，比如像刚才这位记者提到毒饲料的问题，就属于个别不法企业的非法行为。对于这些非法经营的企业，中方采取了严厉的措施，查实一批处罚一批。最近大家可以登陆中国国家质检总局的网站，在网站上我们专门开辟了违规企业名单，也就是我们所说的“黑名单”，对于这些名单上的企业我们禁止它出口。 第三个方面，我们非常愿意同其他的国家就中国食品安全问题不论是在技术上还是在其他方面来开展合作和磋商。我想通过我们不懈的努力，我们会使我们的产品质量的安全水平不断的提高。我们有信心保证中国的产品物美价廉，并且安全健康。

各省、自治区、直辖市质量技术监督局： 针对问题乳粉时有发生的新情况，现就进一步加强乳制品含乳食品生产企业监管工作通知如下：[b] 一、进一步加大对乳制品含乳食品企业的监管力度[/b] 按照有关法律法规和总局《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》，全面检查企业落实质量安全主体责任的情况，特别是重点加强对原料乳粉、用乳食品企业的检查和监管，继续加大对乳品和含乳食品的监督抽查频次、范围和风险监测范围，做到早发现、早研判、早控制。[b] 二、严格实施监督检查和风险监测[/b] （一）自2010年8月起，各省级质量技术监督局组织各基层局对辖区内所有获得食品生产许可证的乳制品含乳食品企业，每月安排一次监督检查（暂定）。抽取企业使用的各品种（牌）各批次原料乳粉样品，送本省（区、市）有资质的检验机构专门检验三聚氰胺含量。检验费由总局承担。 （二）以总局印发的风险监测计划中有关乳制品三聚氰胺专项监测安排为基础，扩大监测乳制品种类及采样数量，将该计划中含乳食品三聚氰胺常规监测调整为专项监测，由各省级质量技术监督局组织各基层局对开工生产的所有乳制品含乳食品生产企业，抽取当月生产的所有品种乳制品含乳食品各一个样品，统一交由本省（区、市）有资质的检验机构专门检验三聚氰胺。样品采集、检验、监测结果报告及问题处理等严格按照国质检食监函《关于印发〈2010年度食品生产加工环节风险监测计划〉的通知》（2010〕116号）执行。[b] 三、及时处置问题产品及其企业[/b] （一）凡监督检查发现原料乳粉及风险监测发现乳制品三聚氰胺含量超过限量值规定的，检验机构第一时间报告当地监管部门。监管部门接报第一时间查封问题原料和乳制品，暂扣该企业生产许可证，责令企业停止生产并召回问题产品，追查问题原料采购及生产过程控制责任不落实的情况。原因不查明、责任不追究不允许恢复生产。查明原因属于主观故意的，依法吊销生产许可证，并依法向公安部门移交。 （二）凡风险监测发现含乳食品检出三聚氰胺的，检验机构第一时间报告当地监管部门。监管部门接报第一时间查封企业问题产品，责令企业查明三聚氰胺污染原因，并予监督核查。属于企业主观责任的，一律依法吊销生产许可证，责令停产，责令企业召回问题产品，并依法向公安部门移交。监督核查不属于原料污染超限的，予以解封产品。[b] 四、及时报送结果[/b] 发现及处置问题均应立即报告当地政府同时上报总局食品司，通报当地公安等相关部门和问题原料上一环节来源地、问题产品流向地有关部门。 有关发现和查处的情况发布，要严格执行国务院食安办和总局的有关规定，未经授权各地各级质监部门一律不准对外发布或通报查处的情况信息。 各省级局应于每月10日前将上月工作情况报总局食品司，联系电话：82260500,82262218. 二〇一〇年八月六日

广州举办第三届跨学科“特殊医学用途配方食品”高峰论坛暨功能营养与保健食品产业发展研讨会暨（HCI2016）一、组织机构：指导单位：国家食品药品监督管理总局 主办单位：国家食品行业生产力促进中心协办单位：广东省保健食品行业协会、广东省营养健康产业协会、振威展览集团、北京采瑞医药科技有限公司、 北京中健天行医药科技有限公司 支持单位：中国保健协会食物营养与安全专业委员会、中国营养学会医用食品与营养支持分会 广东省食品药品监督管理局、广州市对外贸易经济局、广州市经济贸易委员会、北京市营养源研究所、北京凯吉特医药科技发展有限公司、奕伯玛咖养生酒、 支持媒体： 《中国食品报》《中外食品》 《肿瘤代谢与营养电子杂志》《食品工业》 《中外食品工业》《食品科技》杂志社 《丁香园》1、会议拟出席部分主讲嘉宾（排名不分先后）嘉宾：国家食品药品监督管理局相关领导专家嘉宾：中国疾病预防控制中心相关专家嘉宾：国家食品安全风险评估中心相关专家嘉宾：国家食药总局保健食品评审委员、中华预防医学会食品卫生理 化检验专业委员会主任委员、福建省食品卫生学会主任委员 林升清嘉宾：北京联合大学保健食品功能检测中心主任教授 金宗濂嘉宾：中国食品发酵工业研究院植物蛋白中心主任 涂顺明嘉宾：国家食药总局保健食品评审委员、南方医科大学教授 于留荣嘉宾：美国外科学院院士（FACS）、中国科学院北京转化医学研究院\航 空总医院肿瘤医学中心主任、北京康爱营养医学研究院院长、中国 抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专委会主任委员 石汉平嘉宾：国家食药总局保健食品审评专家、原广东省CDC主任 邓 峰嘉宾：国家食药总局保健食品评审专家、广东省CDC首席专家 黄俊明嘉宾：中国医师协会营养医师专业委员会专家，河南临床营养学会副主任委员、 特医食品临床研究资深专家、郑州大学第一附属医院营养科主任 陈改云嘉宾：浙江大学教授、杭州纽曲星生物研究所所长 裘耀东嘉宾：北京工商大学食品工程学院教授 刘新旗嘉宾：清华大学生物力学与医学工程研究所副教授 赵红平嘉宾：时代(中国)生物活性多肽研究所所长 殷腊生嘉宾： 国家食药总局保健食品审评专家、西安交通大学医学院教授 潘建平嘉宾：北京中医药大学教授、保健食品研究资深专家 王林元嘉宾：广东省食品药品审评认证技术协会专家、国内资深保健食品、中 药饮片GMP专家、中药饮片龙头企业质量总监 姜 涛嘉宾：国家食药总局化妆品新原料和新产品审评专家、郑州大学药学院 教授、保健食品/GMP/生产许可现场核查专家 李寅超相关报告继续预约中，敬请持续关注！2、会议主要内容安排（见附件一)3、论坛对话环节 针对特殊医学用途配方食品及保健食品的相关法律法规如何贯通运用、研发过程中的实际问题、临床营养支持的应用以及产业发展面临的机遇与挑战等，参会者与专家进行互动提问解答，并进行深入探讨，探寻产业的健康成长之路。4、新产品研发、申报注册（备案）现场指导会 研发指导、申报注册（备案）咨询，合作签约等。5、参观第七届中国（广州）国际保健食品及特医食品展览会联系人: 马超 主任 电 话: 010-51606934传 真: 010-51606934 邮 箱: 1683101345@qq.com 一、政策法规解读：1、我国健康产业十三五规划解读；2、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(CFDA正式版)及相关配套文件解读；3、《保健食品注册与备案管理办法》(CFDA正式版)解读；4、特殊医学用途配方食品通则及良好生产规范标准；5、部分法规征求意见稿的探讨； 特医食品专场（一）1、特医食品配方设计原则和研发思路与应用群体研究；2、特定全营养配方食品临床试验的开展要点与临床周期要求；3、特医食品现场核查与技术评审原则；4、表明产品安全性、营养充足性和临床效果的材料准备；5、婴幼儿配方乳品注册要点难点解析；6、特医食品的标准编制与注册的技术要求；保健食品专场（一）1、保健食品的管理新模式与研发要求；2、保健食品功能学检验与评价及常见问题；3、保健食品工艺、质量常见问题规避与应对；4、双轨制下保健食品如何注册申报与降低风险；5、保健食品研发风险控制、注意事项与失误案例；6、保健食品备案制：适用对象与备案方式； 特医食品专场（二）1、特医食品质量安全管理与安全性评价；2、特殊医学用途配方食品研发与应用；3、特医食品的个体化营养治疗；4、肿瘤营养若干问题；5、肿瘤代谢调节治疗；6、食物蛋白中生物活性肽----生产技术、质量标准、开发应用；6、老年人适用的医用配方粉研发案例分析；7、蛋白质医用配方粉的分布研究；8、蛋白质和蛋白肽在特医食品中的功能和应用；保健食品专场（二）1、新食品原料安全性审查管理办法和申报资料解读；2、以提取物为原料的保健食品注册申报要求及资料审核；3、保健食品注册产品抽样检验与现场核查技术要点；4、保健食品注册资料要求及文本格式；5、保健食品工艺评价方法及申报资料要求；6、进口保健食品及特医食品国内申报流程解析；7、保健食品质量管理与生产许可； 1、人保部中职协《保健食品研发工程管理师》证书考试；2、参观第七届中国（广州）国际保健食品及特医食品展览会

关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知 国食药监办[2007]504号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，加强药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们，并就有关事项通知如下：　　一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况；2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作；其他类药品的核查工作，由各省局根据辖区内的实际情况做出安排，核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。　　二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作，加强与药品生产企业的沟通，动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。　　各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”（附件1）、“部分中药注射剂高风险品种名单”（附件2）以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”（附件3），对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度，分清轻重缓急，有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。　　三、药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责，必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处。　　在此次核查工作中，对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方，且产品质量能够得到保证的品种，各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。　　四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义，充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性，要切实加强领导，落实责任，制定切实可行的实施方案，确定牵头部门，按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。　　国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题，请及时与国家局药品安全监管司联系。 [color=green]详细内容请点击：[url=http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W945325/A64022924.html]关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知[/url]大家是否在这次核查中有什么问题，欢迎交流讨论！[em44] [/color]

[size=24px][font=仿宋_GB2312] 抽样工作是食品抽样检验工作的基础，也是食品安全抽样检验的开端，其规范性、代表性和公正性，关系着后续检验工作的开展以及核查处置的顺利进行，直接影响抽检监测工作的质量。[/font][font=仿宋_GB2312] [font=仿宋_GB2312]抽样人员需要对被抽样单位是否存在违法违规行为进行辨识，对是否进行抽样进行判断，准确判断食品品种，规范抽样行为，正确填写抽样文书，熟悉食品安全法律法规、部门规章和食品安全标准等相关规定，对抽样时遇到的各种情况能够依法依规予以应对和处置。[/font][/font][font=宋体] [/font][font=仿宋_GB2312][font=仿宋_GB2312]一、由谁抽（抽样主体）：[/font][/font][font=仿宋_GB2312] [font=仿宋_GB2312]（国家市场监管总局第[/font][font=仿宋_GB2312]15号令）第十一条 市场监督管理部门可以自行抽样或者委托承检机构抽样。食品安全抽样工作应当遵守随机选取抽样对象、随机确定抽样人员的要求。[/font][/font][font=仿宋_GB2312] [font=仿宋_GB2312]县级以上地方市场监督管理部门应当按照上级市场监督管理部门的要求，配合做好食品安全抽样工作。[/font][/font][font=仿宋_GB2312] [font=仿宋_GB2312]（《食用农产品抽样检验和核查处置规定〉的通知》国市监食检〔[/font][font=仿宋_GB2312]2020〕184号）第一条 市场监管部门可以自行抽样或委托承检机构抽样。委托抽样的，应当不少于2名监管人员参与现场抽样。[/font][/font][font=仿宋_GB2312] 需要监管部门配合的情况：[/font][font=仿宋_GB2312][font=仿宋_GB2312] [/font]开展部分食品安全专项监督抽检，需要属地市场监管部门配合的；[/font][font=仿宋_GB2312][font=仿宋_GB2312] [/font]抽样时，被抽样单位对抽样工作表现出不理解和不支持，以及对抽样人员身份和资质表示怀疑时；[/font][font=仿宋_GB2312][font=仿宋_GB2312] [/font]抽样人员发现食品生产经营者涉嫌违法违规、生产经营的食品及原料不能证明合法来源或者无正当理由拒绝接手食品安全抽样的，应当报有管辖权的市场监督管理部门进行处理；[/font][font=仿宋_GB2312][font=仿宋_GB2312] [/font]食用农产品抽样时；[/font][font=仿宋_GB2312][font=仿宋_GB2312] [/font]案件稽查、事故调查中的食品安全抽样活动，应当由食品安全行政执法人员进行或者陪同；[/font][font=仿宋_GB2312][font=仿宋_GB2312] [/font]二、在哪抽（抽样场所）[/font][font=仿宋_GB2312][font=仿宋_GB2312] [/font]生产环节：成品库（已检区）[/font][font=仿宋_GB2312][font=仿宋_GB2312] [/font]流通环节：菜市场、超市、农贸市场、批发市场、商场、网购。[/font][font=仿宋_GB2312][font=仿宋_GB2312] [/font]餐饮环节：特大型餐馆、大型餐馆、中型餐馆、小型餐馆、微型餐馆、[/font][font=仿宋_GB2312] [font=仿宋_GB2312]集体用餐配送单位、快餐店、外卖餐饮、小吃店、小食杂店、学校[/font][font=仿宋_GB2312]/托幼食堂、饮品店。[/font][/font][font=仿宋_GB2312] 三、如何抽（抽样程序）[/font][font=仿宋_GB2312][font=仿宋_GB2312] [/font]＊准备工作：有效身份证明文件（身份证、工作证、执法证等），抽样检验告知书，任务委托书，收据，抽样工具（冷藏箱、蛋托、封条、胶带、试剂（无菌采样）等）；[/font][font=仿宋_GB2312][font=仿宋_GB2312] [/font]＊随机抽取有代表性的样品；[/font][font=仿宋_GB2312][font=仿宋_GB2312] [/font]＊食品安全抽样检验应当支付样品费用；[/font][font=仿宋_GB2312][font=仿宋_GB2312] [/font]＊承担食品安全抽样检验任务的抽样单位和相关人员不得提前通知被抽样食品生产经营者；[/font][font=仿宋_GB2312][font=仿宋_GB2312] [/font]＊抽样人员现场抽样时，应当记录可追溯信息：营业执照、食品经营许可证、食品生产许可证、食品生产经营登记证（食品小作坊、小食杂店、小餐饮店等）、动物检疫合格证、食用农产品合格证、身份证等，查看、登记、拍照，查看证件是否在有效期内、生产经营范围是否在许可范围内、登记地址和实际地址是否相符等；[/font][font=仿宋_GB2312][font=仿宋_GB2312] [/font]抽样数量：原则上要满足所设定检验项目开展检测（初检机构检验和复检机构复检）时的数量要求；承担四级食品安全抽检工作，按照《食品安全监督抽检实施细则》开展抽样。[/font][font=仿宋_GB2312][font=仿宋_GB2312] [/font]抽样数量[/font][font=仿宋_GB2312] [font=仿宋_GB2312]《食品安全国家标准[/font] [font=仿宋_GB2312]食品微生物学检验[/font] [font=仿宋_GB2312]总则》（[/font][font=仿宋_GB2312]GB 4789.1）：三级采样方案，相同批次5个独立包装。[/font][/font][font=仿宋_GB2312] [font=仿宋_GB2312]《食品安全国家标准[/font] [font=仿宋_GB2312]食品中黄曲霉毒素[/font][font=仿宋_GB2312]B族和G族的测定》（GB 5009.22）：样品数量不少于1L且不少于3个独立包装。[/font][/font][font=仿宋_GB2312] [font=仿宋_GB2312]《食品安全国家标准[/font] [font=仿宋_GB2312]植物源性食品中[/font][font=仿宋_GB2312]331种农药及其代谢物残留量的测定 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p]液相色谱[/url]-质谱联用法》（GB 23200.121）。[/font][/font][font=仿宋_GB2312][font=仿宋_GB2312] [/font]抽样数量不受限制情况：[/font][font=仿宋_GB2312] [font=仿宋_GB2312]第十六条风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置中的抽样，不受抽样数量、抽样地点、被抽样单位是否具备合法资质等限制。[/font][/font][/size]

进口到日本的食品、添加剂、器具、容器包装和玩具等商品（以下简称“食品等”）的年均进口申报件数约182万件，进口重量约3060万吨（2009年实际值）。日本食品自给率约为40%（供给热量的综合食品自给率），供给热量的基础约有60%依赖进口。 基于以上进口食品等的现状，2010年，日本厚生劳动省总部（以下简称“厚生劳动省”。）及检疫所通过增加全国各检疫所监视人员与完善检查机器等措施，扩充进口时的检查项目，并按照《食品卫生法》（1947年第233号法律。以下简称“法”。）第28条的规定，为达到广泛监视各种食品卫生状况的目的，每年有计划的实施监控检查；按照第26条的规定，对于违法概率可能较高的进口食品，通过在每次进口时对其进口商实施命令检查来加强进口此类食品时的监视指导。而且，为推进出口国食品卫生措施的改进，与产生个别问题的出口国进行协商和调查，并实施有关出口国安全措施的调查。除此之外，还将对与疯牛病（以下简称“BSE”）有关的出口国的卫生管理实施实地调查。 2010年5月，中日两国负责食品安全的官员签署了《中日食品安全促进倡导备忘录》，并就2010年度的行动计划达成一致，今后将共同加强中日两国进出口食品安全方面的交流与合作。 在2010年12月公布的日本2010年度进口食品监视指导计划监视结果（中期报告）中，2010年4月至9月间，进口申报数约为100万件，进口重量约为1200万吨，检查件数相当于进口申报件数的12.7%，约为12万8千件，其中违法案例有736件。 2011年度，为了继续推进迄今为止采取的措施，考虑到2010年度监控检查结果以及有关出口国安全卫生管理体制的调查结果等，日本将重新设置检查项目等。而且，为了保证“肯定列表制度”切实地得以实施，将进一步增加进口检查项目；并要求出口国改进食品生产和制造加工阶段的卫生措施，必要时，将对出口国进行实地调查，以确定其残留农药等的管理状况。此外，基于出口国对命令检查的对象食品中残留农药的管理可能不够彻底，或该食品使用的农药可能有变化以及食品中可能残留有检查项目以外的超过标准值的农药等原因，日本将加强监控检查，以验证出口国对残留农药等的管理。此外，根据玩具限制对象范围的扩大以及法第6条第2号规定的黄曲霉毒素检查指标的变更（检查指标是仅黄曲霉毒素B1，因此为B1、B2、G1、G2的合计），指导进口商定期实施自主检查并扩大监控检查。另外，为了确保进口到日本的牛肉不存在BSE，通过实地调查和进口检查，核查出口国政府所管理的对日出口项目的遵守情况。 综合以上措施，日本将继续推进进口商在出口国阶段进行的自主卫生管理策略，同时收集出口国卫生措施的相关信息，防范于未然。

[align=center]保健食品研发申报技术审评与特医食品[/align][align=center]产业发展大会[/align][align=center][color=#0000ff] [/color][/align]由于人们对健康需求的迫切和多样化，我国保健食品和特殊食品市场发展潜力巨大。随着居民生活水平和健康意识的不断提高，人们的观念正在向均衡营养摄入、利于身体健康的方式转变；正在向无病预防、提高健康质量转变，这都将促进特殊食品产业迅猛发展。当前保健食品几乎成为养生保健的首选，同时随着特殊医学用途配方食品相关法规的日趋完善，也逐渐被有特殊需求的人群认可。随着行业竞争的加剧和消费者对产品要求的提高，对企业和研发机构的能力水平也有了更高的要求。为进一步提高保健食品和特医食品研发生产和申报通过能力，我们将邀请业内实力嘉宾从不同方面进行讲解和答疑指导。期待您的参与和支持，具体活动安排如下。[b]一、时间地点[/b] 时间：2019年8月23-25日（23日全天报到）地点：长沙市 （详见第二轮报到通知）[b]二、主题内容及嘉宾（一）保健食品法规专题解读[/b]1.《保健食品注册与备案管理办法》重点解读2.保健食品相关申请要求及注册程序3.备案制的一般规定、备案材料及备案程序4.保健食品命名规定及相关注意事项5.保健食品原料目录解析6.新时期保健食品转让技术、变更、延续要求[b]（二）保健食品研发与生产专题[/b]1.保健食品产业发展新机遇和新瓶颈预判与应对2.保健食品GMP认证要求与案例分析3.保健食品研发要领与案例点评4.保健食品生产工艺常见问题及案例分析5.保健食品功能试验技术与常见问题6.保健食品毒理学安全性验证7.中药类保健食品研发与产品设计[b]（三）保健食品审评专题[/b]1.备案注册双轨制关键技术及申报实例点评2.保健食品技术审评、现场核查要求3.复审及不予注册的要求和依据4.审评时对功能、工艺、毒理等方面的要求5.配方设计、依据和审评中的关键技术问题6.保健食品审评失败案例分析及应对措施7.保健食品技术审评时常见问题及案例分析[b]（四）特殊医学用途配方食品专题[/b]1.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》关键解读2.《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》要点3.特殊医学用途配方食品通则及良好生产规范标准4.国内外特殊医学用途配方食品概况5.特定全营养配方食品中可调整的营养素含量及依据6.特殊医学用途配方食品的研发与产品定位7.特医食品配方依据、研发要点及工业化发展8.特殊医学用途配方食品与临床营养健康[b]拟邀嘉宾：荫士安[/b] 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员[b]于留荣 [/b]南方医科大学中医药学院教授；总局药品和保健食品审评专家、资深工艺专家[b]吕 晔[/b] 江苏省中科院植物研究所研究员；总局保健食品审评专家[b]李顺祥 [/b]湖南中医药大学药学院教授；国家中医药管理局“药用植物学”重点学科带头人；总局保健食品审评专家[b]郑建仙 [/b]华南理工大学轻工与食品学院教授；总局保健食品审评专家[b]林玉宙[/b] 明一国际营养品有限公司研发中心主任、国家特殊医学用途配方食品和特殊膳食食品抽检监测牵头分析专家委员会委员[b]潘建平 [/b]西安交通大学医学院教授；总局保健食品审评专家[b]三、参会对象[/b]各保健食品、功能食品、特医食品企业等相关单位总经理、分管副总、技术研发总监、法规和科研技术负责人；功能保健食品原料、辅料生产单位负责人；膳食营养研发、生产负责人；各相关科研院所、大专院校科研人员等。[b]四、费用说明[/b]会务费2000元/人，单位报名三人以上1800元/人。费用包含：专家、资料及交流研讨、会场等。食宿可由会务组统一安排，费用自理。[b]五、其他说明 [/b]1、中新食品医药产业服务联盟正在筹备成立中，加入联盟前两年免服务费。联盟成员参加相关活动享受相应优惠措施，详情请电话咨询会务组。2、中国食品医药产业研究院官网（www.cfpii.org）可为参会企业免费提供企业展示专栏一页；为科研专家老师提供专家学者专栏，可用于发布论文及成果对接。3、推广宣传：①会议协办（赞助金额：2万元）；②会议背景板（赞助金额：1.5万元）；③会场展位：8000元（2m*2m）含1个免费代表名额；资料袋、会议记录本/各5000元（自备、可加印公司名称及LOGO）；④会刊广告：封面/4000元；封底/3000元；封二或扉页/2000元；封三/1500元；彩色内页/1000元；⑤大会晚宴、礼品及其他形式赞助，具体事宜协商沟通。[b]六、联系方式[/b]联 系 人：赵妍 电话：18810543196（同微信）邮箱：[email=878013699@qq.com][u][color=#0000ff]8[/color][color=#0000ff]78013699@qq.com[/color][/u][/email][align=center] 中国食品医药产业研究院[/align][align=center] 中新食品医药产业服务联盟 2019年6月[/align]