食品核查

p style=" text-align: center " img title=" 001.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/837e9c64-d57e-47b5-bd9c-5e355ffc800f.jpg" / /p p 　　为推进国家食品药品检查机构建设，提升整体形象，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心重新设计了单位标志，并将于2018年1月1日启用。 /p p 　　新标志以“inspection”的首字母“i”为主要设计元素，包含现代化和国际化的设计元素，显示现代与活力，体现核查中心承担食品药品检查工作职责的特征，代表中心变革和发展的未来。新标志的含义包括： /p p 　　1.新标志是检查两字汉语拼音J和C的变形，也是英文字母“i”与抽象汉字“人”的结合。核查中心通过检查保障公众饮食用药安全，守护人民群众健康，凸显以人民大众的饮食用药安全为根本的宗旨。 /p p 　　2.字母“I”是英文中“我”的意思，和中文“爱”的发音相同，并且“I”是英文Inspection的首字母，组合起来表达“热爱检查事业”之意 字母“I”与英文“eye”发音也相同，表示检查员要独具发现问题的慧眼，体现“圆睁慧眼查风险，俯身躬耕佑众生”之意。 /p p 　　3.新标志与言字旁“讠”相似，既表示食品药品检查工作必须言之有理，言之有物，需要以规矩以理服人，也表达检查机构与被检查单位开展充分沟通和交流，实现共同目标之理想。 /p p 　　4.新标志形似“展翅飞人”，既表示检查员为保护公众用药安全随时严阵以待，也寓意我国的药品检查事业改革发展春天的到来和事业的起飞。 /p p 　　5.新标志的颜色为绛蓝色，体现中心工作的科学性、规范性、权威性。蓝色可以象征水，表示公平和公正 象征天，表示视野和未来。 /p p 　　新标志于2018年1月1日正式启用时，核查中心中英文网站以及公众号“CFDI检查核查之窗”也将改变主页设计和二维码设计，提请公众注意。 /p p 　　感谢长期以来各界对核查中心的关注和支持!核查中心将围绕审评审批改革的大局，紧扣改革创新发展的主题，凝心聚力、恪尽职守，抓好检查机制和制度建设、检查员队伍建设、检查标准体系构建等工作，展现检查工作的新形象。 /p p /p

北京市市场监督管理局网站消息，市场监管总局组织实施的国家食品安全监督抽检不合格食品，涉及北京市企业。现将不合格食品核查处置情况通告如下：一、网烧鱿鱼（元臻京东自营旗舰店经营）（一）抽检基本情况。京东商城“元臻京东自营旗舰店”经营的、标称上海新橡舟实业有限公司生产的网烧鱿鱼（生产日期：2021-02-22），经检验，N-二甲基亚硝胺项目不符合规定。（二）北京经济技术开发区执法部门向“京东商城”平台（北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司）送达检验报告，并开展现场检查。经查，经营企业为上海圆迈贸易有限公司，注册地址为上海市嘉定工业区叶城路1118号19层1901室。北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司能够提供上述产品销售企业的《营业执照》《食品经营许可证》复印件、《“京东JD.COM”开放平台在线服务协议》和“确认函”。（三）“京东商城”已停止为上海圆迈贸易有限公司经营的不合格食品提供平台服务。二、染色草莓罐头（中国特产徐州馆经营）（一）抽检基本情况。京东商城“中国特产徐州馆”经营的、标称砀山县海利罐头食品有限公司生产的染色草莓罐头（生产日期：2021-01-20），经检验，日落黄项目不符合规定。（二）北京经济技术开发区执法部门向“京东商城”平台（北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司）送达检验报告，并开展现场检查。经查，经营企业为徐州汇尔康食品有限公司，注册地址为徐州市鼓楼区九里山西路1号（G）。北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司能够提供上述产品销售企业的《营业执照》《食品经营许可证》复印件、《“京东JD.COM”开放平台在线服务协议》和“确认函”。（三）“京东商城”已停止为徐州汇尔康食品有限公司经营的不合格食品提供平台服务。三、红薯粉条（中国特产洪洞农特产馆经营）（一）抽检基本情况。京东商城“中国特产洪洞农特产馆”经营的、标称山西省洪洞县诚丰薯业有限公司生产的红薯粉条（生产日期：2021-01-26），经检验，铝的残留量(干样品，以AI计)项目不符合规定。（二）北京经济技术开发区执法部门向“京东商城”平台（北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司）送达检验报告，并开展现场检查。经查，经营企业为洪洞特产农业开发有限公司，注册地址为洪洞县大槐树镇西环路8号。北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司能够提供上述产品销售企业的《营业执照》《食品经营许可证》复印件、《“京东JD.COM”开放平台在线服务协议》和“确认函”。（三）“京东商城”已停止为洪洞特产农业开发有限公司经营的不合格食品提供平台服务。四、广大消费者如发现食品安全违法行为，可拨打12345热线电话投诉举报。特此通告。

p 　　为规范特殊食品注册现场核查工作，加强特殊食品注册管理，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉品种配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等相关规定，国家食品药品监督管理总局起草了《特殊食品注册现场核查工作实施规范（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，请于2017年12月5前将有关意见和建议以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司。 /p p br/ /p p 　　电子邮箱：chenx@cfdi.org.cn /p p 　　附件1. a href=" http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28jEuzNjK4sqzxrfXorLhz9azobrLsum5pNf3yrXKqbnmt7ajqNX3xPS4rz7uOWjqS5kb2M=.doc" target=" _self" title=" " 特殊食品注册现场核查工作实施规范（征求意见稿）.doc /a /p p 　　附件2. a href=" http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28jIu0uK8+7e0wKHEo7DlLnhsc3g=.xlsx" target=" _self" title=" " 意见反馈模板.xlsx /a /p p br/ /p p style=" text-align: right " 食品药品监管总局办公厅 br/ 2017年11月21日 /p

为进一步规范运动营养食品生产许可，统一现场核查标准和评审尺度，7月7日，江西省局行政审批处委托省检验检测认证总院鉴定评审处组织召开《江西省运动营养食品生产许可审查规范》修订研讨会。来自省内高校、技术机构的食品领域资深专家和地市食品安全监管人员参加研讨。省局行政审批处、总院鉴定评审处和总院食检院相关同志参加研讨会。 　　随着我省运动营养食品生产企业的发展，《江西省运动营养食品生产许可审查规范》中关于品种、剂型、产品研发等相关要求跟不上企业品种多样、工艺改善的需求。为此，省局行政审批处委托总院食检院，对原生产规范进行了修订。研讨会上，修订单位介绍了审查规范修订的背景情况及修订的主要内容，与会专家和食品安全监管人员围绕申证企业、评审部门、许可部门及监管部门重点关注的运动营养食品品种明细、洁净作业区划分、食品添加剂（营养强化剂）使用原则、企业验证方案和研发能力、制定企业标准等问题对修订稿进行深入探讨，并立足行业实际提出了有针对性和可操作性的删改建议。 　　此次研讨会重点突出，观点明晰，为进一步完善修订稿相关内容拓展了思路，达到了预期效果。下一步，总院鉴定评审处将协助省局做好修订基础性工作，推动修订稿尽快出台，为我省运动营养食品生产企业顺利换（取）证提供政策依据和技术支撑，助力该行业健康有序发展。

2016年8月，上海安谱实验科技股份有限公司成功举办了标准品期间核查培训，本次培训为安谱公司首次举办的收费培训，到场听众有接近200位。为了保障培训效果，安谱公司将报名客户分为两场进行。在会后的客户采访中，听众一致的评价是培训内容很实用，很接地气，有别于以往参加的产品推介会，培训更专注于技术，实操注意事项，经验的分享，同时培训现场人数的控制，确实对培训效果有很好的帮助，给听众带来了更好的体验。回顾安谱的发展之路，核心是“以客户为中心”，而标准品产品线是以客户为中心的思想的杰出体现：客户需要什么？我们能提供什么？怎样对客户最有帮助？我们一直在思考这些问题，也一直朝着这个方向发展。从提供常规的标准品到定制服务，从简单咨询到专业培训，依靠这个秘诀十年间安谱标准品销售额从1千万增长到了1个亿。现在，安谱的标准品产品线每年服务于8000多个客户，涉及60多个品牌，销售数量超过20万瓶。在工作中，我们的销售团队和技术服务团队遇到最多的问题，就是标准品开启之后的有效期。而供应商COA所保证的是未启用的产品有效期，在启用之后，由于用户使用的具体情况各异，厂家无法提供任何数据和保证，所以用户需要对自己所使用标准品的使用期限进行确认，这就需要期间核查。然而，实验室的标准品众多，针对具体的标准品，期间核查往往缺乏明确、具体和操作性强的方法，实验室不知如何着手进行，所以安谱就在思考怎样才能帮助用户寻求具体的期间核查方法以期实验室能更加科学、合理、简单、方便地开展这项工作，实实在在地降低实验室的时间和经济成本，同时能够控制住实验室因标准品性质变化而带来的风险。为此，公司的培训团队专门请教了郑吉园老师，郑老师作为资深的CNAS评审专家，在业内为大家所熟悉和尊敬。这次能够请到郑老师在百忙之中，给安谱的客户带来他对标准品期间核查的见解、运用和经验的分享，我们要向郑老师表示衷心地感谢，也希望安谱作为桥梁，通过策划和组织能为用户带来切实的帮助，解决实验室的一大难题！未来，安谱也在规划对于期间核查的解决方案，除了常规的期间核查，安谱将推出小包装附有准确重量的产品，客户可一次性使用，省去准确称量的步骤，减少开瓶后储存和核查的繁琐工作；还会为用户提供标准曲线的套装标液，解决用户称量、配置、稀释过程中不确定度引入，而带来不必要的实验误差的问题；另外，安谱也在谋划期间核查数据共享平台的运营，以达到不同实验室避免做相同期间核查的效果，也就是说，安谱将作为一个纽带和平台，实现期间核查数据的共享，为客户提供专业，全面，准确的使用期监测报告，降低客户期间核查的工作量，为用户创造产品以外更有意义的附加价值。总而言之，在这个发展快速、日新月异的行业，安谱能为客户提供的不仅仅是传统意义上的产品，安谱将在整个供应链中，为客户提供更多的助力，除了稳定优质的产品，更有高效专业的服务，行业一流的客户体验，前沿实用的技术信息，成为客户成长过程中的伙伴！

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：　　为进一步规范食用农产品抽样检验和核查处置工作，依据《中华人民共和国食品安全法》等法律、法规和规章，制定行政规范性文件《食用农产品抽样检验和核查处置规定》。现印发给你们，请认真遵照执行。 市场监管总局2020年11月30日食用农产品抽样检验和核查处置规定　　为进一步规范市场监管部门食用农产品抽样检验和核查处置工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品安全抽样检验管理办法》《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》等法律、法规和规章，现就食用农产品抽样检验和核查处置作出以下规定：　　第一条 市场监管部门可以自行抽样或委托承检机构抽样。委托抽样的，应当不少于2名监管人员参与现场抽样。　　第二条 现场抽样时，应检查食用农产品销售者是否有进货查验记录、合法进货凭证等。食用农产品销售者无法提供进货查验记录、合法进货凭证或产品真实合法来源的，市场监管部门应当依法予以查处。　　第三条 对易腐烂变质的蔬菜、水果等食用农产品样品，需进行均质备份样品的，应当在现场抽样时主动向食用农产品销售者告知确认，可采取拍照或摄像等方式对样品均质备份进行记录。　　第四条 现场封样时，抽样人员应按规定要求采取有效防拆封措施。抽样人员（含监管人员）、食用农产品销售者，应当在样品封条上共同签字或者盖章确认。　　第五条 抽样人员应当使用规范的抽样文书，详细记录被抽样食用农产品销售者的名称或者姓名、社会信用代码或者身份证号码、联系电话、住所，食用农产品名称（有俗称的应标明俗称）、产地（或生产者名称和地址）、是否具有合格证明文件，供货者名称和地址、进货日期，抽样批次等。在集中交易市场抽样的，应当记录销售者的摊位号码等信息。　　现场抽样时，抽样人员（含监管人员）、食用农产品销售者，应当在抽样文书上共同签字或盖章。　　第六条 带包装或附加标签的食用农产品，以标识的生产者、产品名称、生产日期等内容一致的产品为一个抽样批次；简易包装或散装的食用农产品，以同一产地、生产者或进货商，同一生产日期或进货日期的同一种产品为一个抽样批次。　　第七条 检验机构在接收样品时，应当核对样品与抽样文书信息。对记录信息不完整、不规范的样品应当拒绝接收，并书面说明理由，及时向组织或者实施抽样检验的市场监管部门报告。　　第八条 承检机构应按规范采取冷冻或冷藏等方式妥善保存备份样品。自检验结论作出之日起，合格样品的备份样品应继续保存3个月，不合格样品的备份样品应继续保存6个月。　　第九条 食用农产品销售者对监督抽检结果有异议的，可按照规定申请复检。　　第十条 食用农产品销售者收到不合格检验结论后，应当立即对不合格食用农产品依法采取停止销售、召回等措施，并及时通知相关生产经营者和消费者；对停止销售、召回的不合格食用农产品应依照有关法律规定要求采取处置措施，并及时向市场监管部门报告。　　复检和异议期间，食用农产品销售者不得停止履行上述义务。未履行前款义务的，市场监管部门应当依法责令其履行。　　第十一条 抽检发现的不合格食用农产品涉及种植、养殖环节的，由组织抽检的市场监管部门及时向产地同级农业农村部门通报；涉及进口环节的，及时向进口地海关通报。　　第十二条 对食用农产品销售者、集中交易市场开办者经营不合格食用农产品等违法行为，市场监管部门应当依法予以查处，并开展跟踪抽检。　　第十三条 市场监管部门应当依法依规、及时公布食用农产品监督抽检结果、核查处置信息。与不合格食用农产品核查处置有关的行政处罚信息，应当依法归集至国家企业信用信息公示系统。　　第十四条 各级市场监管部门应当按要求将食用农产品抽样、检验和核查处置等信息，及时录入国家食品安全抽样检验信息系统。　　第十五条 市场监管部门在集中交易市场、商场、超市、便利店、网络食品交易第三方平台等食用农产品销售场所开展抽样检验和核查处置工作，适用本规定。　　第十六条 省级市场监管部门应当加强对食用农产品抽样检验和核查处置的指导，可结合地方实际制定本地区食用农产品抽样检验和核查处置实施细则。《食用农产品抽样检验和核查处置规定》解读　　日前，市场监管总局依据《中华人民共和国食品安全法》等法律、法规和规章，制定和公布《关于印发的通知》（国市监食检〔2020〕184号，以下称《规定》）。现就《规定》内容解读如下：　　一、制定背景 　　近年来，各级市场监管部门按照“四个最严”要求，不断加大市场销售食用农产品抽检力度，对不合格食用农产品及时核查处置，取得一定成效。但是食用农产品与预包装食品差异较大，基层普遍反映存在不合格产品追溯难、备样保存难、核查处置难等一些难点问题。 　　为切实保障人民群众食品安全，督促食用农产品销售者履行主体责任，促进食用农产品源头治理，控制不合格食用农产品安全风险，市场监管总局在实地调研、广泛征求各有关方意见建议基础上，充分考虑食用农产品属性、行业发展水平、监管制度等特点，起草并印发《规定》。 　　二、主要内容 　　（一）推动“检管结合”。明确监管人员可自行抽样或参与抽样。现场抽样时，监管人员可对抽样场所开展监督检查，对食用农产品销售者不履行法律义务、存在违法行为的，及时固定证据、依法查处，提高监管执法效率，形成监管合力。 　　（二）针对产品特性规范抽样。一是明确易腐烂变质的食用农产品可进行均质处理，防止因样品腐烂变质无法实现复检。二是考虑到食用农产品与普通食品的属性特点差异，规范抽样信息采集，明确食用农产品的“抽样批次”概念，以利于有效开展核查处置和追查不合格产品来源。三是明确食用农产品的备样应按规范冷藏或冷冻储存。 　　（三）多措并举震慑违法行为。明确市场监管部门除依法监督不合格食用农产品销售者采取风险控制措施，依法查处违法行为外，还将采取以下措施：作为重点监管对象跟踪抽检，公布监督抽检结果和核查处置信息，将核查处置涉及的行政处罚信息归集到国家企业信用信息公示系统。 　　（四）加强不合格信息通报。不合格食用农产品涉及种植、养殖环节和进口环节的，由组织抽检的市场监管部门及时向产地同级农业农村部门或者海关通报。 　　（五）明确适用范围。考虑到各地食用农产品监管制度和要求存在差异，明确各省可结合实际制定实施细则。 （来源：市场监管总总局）

据新华社电国家质检总局副局长蒲长城20日在西安表示，中国将从千余家乳制品生产企业中“优胜劣汰”出一批优势企业。 　　为加强乳品质量安全工作，严格乳品质量安全监管，提升乳品质量安全水平，中国各地质监部门近期按照新的乳制品企业生产许可审查细则，对所有乳制品企业进行了重新核查。重新审核后，不符合条件的企业责令停止生产销售、限期整改 整改不合格的，依法撤销或吊销其生产许可证并公告名单。 　　国家质检总局副局长蒲长城带领乳制品企业重新核查工作督导组，20日在陕西了解当地乳制品企业重新核查工作进展情况。蒲长城说，目前全国有1000多家乳制品及婴幼儿乳品生产企业，此次重新核查工作将促进乳制品产业结构调整和企业技术水平的普遍提高，并通过产业整合形成一批优势企业。 　　据了解，新的乳制品企业生产许可审查对企业的生产条件、检测环境提出了更高的要求，企业需通过新增设备、改造化验室、培训专业技术人员等方式达到审查要求。

“十二五”国家科技支撑计划“查缉、管控毒品违法犯罪核心技术与装备研究”项目“易制毒化学品运输管控检验技术与装备研究”课题顺利通过验收　　2月28日，公安部科技信息化局在北京公安部第一研究所组织专家对“十二五”国家科技支撑计划“查缉、管控毒品违法犯罪核心技术与装备研究”项目“易制毒化学品运输管控检验技术与装备研究”课题进行验收，验收专家组由来自公安部物证鉴定中心、北京理工大学、公安部第三研究所、浙江警察学院、北京工业大学等11名专家组成，浙江大学周建光教授担任组长。公安部科技信息化局、公安部禁毒局和来自内蒙、河南、天津、浙江的一线专家、课题承担单位公安部第一研究所和课题参与单位中科软科技股份有限公司科研、财务审计相关人员共40余人出席了会议。会议现场　　课题承担单位公安部第一研究所陈学亮副所长在致辞中对近三年来各位专家从立项开始到立项的研制过程到现在的项目验收，辛勤付出表示感谢，对公安部科技信息化局、公安部禁毒局对项目、对团队的信任、支持和帮助表示感谢，他表示整个课题按照“十二五”国家科技支撑计划的要求，很好的完成课题任务，尤其是课题成果的应用和使用情况，部分超过了课题要求。公安部第一研究所 陈学亮副所长致辞　　公安部禁毒局办公室副主任刘铭介绍了当前全国制毒违法犯罪情况，制毒物品非法加工制造注入制毒渠道问题屡禁不止，易制毒化学品非法流向境外制成毒品后贩运回境内的犯罪活动日益猖獗，对此国家禁毒委高度关注，将五省10个县(区)列入制毒物品犯罪警示地区，积极部署开展为期半年的专项打击行动，有效防止易制毒化学品流入非法渠道，破获了一大批制毒物品犯罪案件，缴获易制毒化学品1000余吨。对该课题成果紧扣实战需求，迫切解决基层缺少毒品和易制毒化学品的查缉管控技术和装备表示感谢，他希望课题成果加速推广，更广泛的应用于禁毒实战，早日发挥威力。公安部禁毒局办公室副主任 刘铭讲话　　验收专家组听取了公安部第一研究所王青研究员、李彬副研究员对项目执行情况的汇报，观看了课题成果应用视频，与会专家现场观看了本课题研制的基于拉曼光谱技术研发的易制毒化学品核查仪现场演示，审阅了相关技术及财务材料，并经过质询与认真讨论，专家组按照《国家科技支撑计划管理办法》和《“十二五”国家科技支撑计划公安项目验收工作实施细则》的要求，一致通过验收。专家组认为该课题研制了基于陶瓷材料一体化双模式漂移管的离子迁移谱易制毒化学品检测仪器，提出了基于聚类柱状计算法对离子迁移谱峰识别方法，具有原创性。融合了自主开发的现场拉曼光谱∕离子迁移谱分析检测技术、隐形矩阵复合码防伪技术和信息管理平台技术，实现了易制毒化学品人、车、物、证全方位的精准管控与轨迹溯源，创新了易制毒化学品管控综合管理模式。课题成果已转化为产品，在国内外获得推广应用，为打击毒品、易制毒化学品违法犯罪发挥了重要作用。中科软科技股份有限公司科研人员现场演示易制毒化学品核查仪使用情况　　据了解，该课题旨在通过易制毒化学品现场快速查验、电子证书机读防伪识别等多项技术研究，研制开发易制毒化学品的轨迹综合查验设备与运输查询管控平台，实现对易制毒化学品的现场检验与化学成份分析、对易制毒化学品的携带排查与整车排查以及进行易制毒化学品电子证书信息与实物、车辆的比对。该课题研究成果将有效解决易制毒化学品在申报、运输、使用中与实际情况不符而无法查验的问题，有效杜绝易制毒化学品在运输、使用过程中被掉包或非法流失等问题。同时轨迹综合查验设备与物联网应用技术的结合还可实现对易制毒化学品轨迹的实时查询与监管，并建立易制毒化学品轨迹综合信息的获取与管控查询平台。基于该智能平台可实现对企业生产、销售、购买、运输、使用、仓储、进口、出口等环节的有效监督管理，除此之外，还可实现各类许可、备案等办理流程的自动化，对易制毒化学品的流向动态进行历史记录和监督管控。从而有效遏制易制毒化学品流入非法渠道。　　据悉，该课题成果检测仪器可以检测种类包括20种易制毒化学品及15种毒品，对易制毒化学品电子证书的检测时间小于3秒，对易制毒化学品检测时间小于10秒，已经在江苏、甘肃、河南和内蒙古自治区等多个省份示范应用，在网企业19700家，共办理购买许可证620000张，运输证300000张，培训公安民警2600余人，培训企业22000余家，全面提升了应用省份易制毒化学品管理工作的制度化、规范化和信息化水平，在有效监管的同时也提高了企业和单位的办事效率，有效遏制了易制毒化学品非法流失。

国家质检总局网站今天全文刊发《食品生产许可审查通则》(2010版)。国家质检总局在发布公告中指出，为进一步规范食品生产许可工作，依据《食品安全法》及其实施条例和《食品生产许可管理办法》(质检总局令第129号)，国家质检总局组织修订了《食品生产许可审查通则》(2010版)，现予以公布。 　　此次发布的《食品生产许可审查通则》(2010版)明确，对申请人生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。 　　该《通则》对实施现场核查的要求是，核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。如要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求 车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性 各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致，以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等。 　　在核查检验条件方面，《通则》要求申请材料中申明自行出厂检验的，主要核查出厂检验设备是否齐全、精度是否满足要求、是否与申请材料申述情况一致。申明委托检验的，核查委托合同是否满足要求及其与申请材料的符合性。 　　《通则》规定，对设立食品生产企业申请人的审查结论分为符合、基本符合、不符合。当全部项目的审查结论均为符合的，许可机关依法作出准予食品生产许可决定 当任何一个至八个项目审查结论为基本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，由当地县局予以审查确认并签字，许可机关作出准予食品生产许可决定 当任何一个项目的审查结论为不符合或者八个以上项目为基本符合、预期未完成整改或整改不到位的，许可机关依法作出不予食品生产许可决定。 　　该《通则》还对生产许可检验工作程序及要点做出了若干说明。该《通则》自公布之日起施行，《食品质量安全市场准入审查通则(2004版)》同时废止。

近期，国家卫生和计划生育委员会公布《新食品原料安全性审查管理办法》，自2013年10月1日起施行。 　　为什么要修订出台《新食品原料安全性审查管理办法》? 　　2007年7月，原卫生部依据《食品卫生法》制定公布了《新资源食品管理办法》，并于同年12月1日起施行。2009年6月《食品安全法》正式实施，根据《食品安全法》及其实施条例规定，国家卫生行政部门负责新食品原料的安全性评估材料审查。按照国务院关于清理部门规章的要求，为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，国家卫生计生委将原卫生部依据《食品卫生法》制定的《新资源食品管理办法》修订为《新食品原料安全性审查管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》是在征求各有关部门及省级卫生行政部门意见的基础上进行了修改完善，并报送国务院法制办在其网站公开征求了意见。 　　修订《新食品原料安全性审查管理办法》的指导思想是什么? 　　(一)贯彻落实《食品安全法》对新食品原料管理的要求，明确新食品原料许可职责、程序和要求。 　　(二)体现依法行政的理念，保证许可工作公平、公正、公开、便民，提高效率。 　　(三)坚持管理制度衔接和延续性。 　　《新食品原料安全性审查管理办法》修订解决了什么问题? 　　(一)修改了新食品原料定义、范围，进一步规范了新食品原料应当具有的食品原料属性和特征。新资源食品的名称是《食品卫生法》中提出的，为与《食品安全法》相衔接，将“新资源食品”修改为“新食品原料”。 　　(二)进一步明确了研发新食品原料的目的。考虑到科学技术发展，今后还会有其他新研制的食品原料，修改了新食品原料定义、范围，进一步规范了新食品原料应当具有的食品原料属性和特征，避免一些不具备食品原料特征的物品申报新食品原料。 　　(三)规定了国家卫生计生委卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的申报受理和组织开展技术评审，具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》有关规定执行。 　　(四)增加了新食品原料受理后即向社会征求意见的程序。 　　(五)补充并完善了新食品原料现场核查要求。 　　(六)增加了新食品原料申请人隐瞒造假处理条款。申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新食品原料许可的，申请人在一年内不得再次申请该新食品原料许可。 　　《新食品原料安全性审查管理办法》修订的主要内容 　　(一)修改《办法》名称。将《新资源食品管理办法》修订为《新食品原料安全性审查管理办法》。 　　(二)修订新食品原料定义和范围。新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物 从动物、植物和微生物中分离的成分 原有结构发生改变的食品成分 其他新研制的食品原料。新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种，上述物品的管理依照国家有关法律法规执行。 　　(三)取消生产经营和卫生监督相关内容。按照《食品安全法》规定，国家卫生计生委不再承担食品安全的具体监管任务，《办法》将涉及生产经营和卫生监督相关内容取消。 　　(四)增加向社会征求意见程序。受理新食品原料申请后，向社会公开征求意见，在不涉及企业商业机密的前提下，公开其生产工艺及执行的相关标准等。 　　(五)规定新食品原料现场核查要求。对需要进行现场核查的，组织专家对新食品原料研制及生产现场核查并出具现场核查意见，省级卫生监督机构应当予以配合。同时还规定参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。 　　相关链接：《新食品原料安全性审查管理办法》

记者近日从国务院食品安全委员会办公室获悉，为进一步加大食品安全整顿工作力度，督促各地全面落实食品安全整顿各项任务，确保整顿质量和成效，国务院食品安全委员会在已部署各省(区、市)自查的基础上，近日对地方食品安全整顿工作开展督导检查。 　　此次督导检查由国务院食品安全委员会成员单位部级领导带队，抽调国务院食品安全委、全国食品安全整顿办各成员单位人员组成。督查的主要内容包括各地按照国务院有关文件和全国食品安全工作电视电话会议要求开展食品安全整顿工作的总体情况，对重点食品、重点环节和重点地区监管情况，农产品、食品生产经营单位落实食品安全主体责任情况，开展地沟油整治和“问题乳粉”查处情况，以及消费者投诉受理和大要案查处情况等6个方面。 　　督导检查将突出随机抽查、现场检查等措施，通过召开行业组织、企业、监管部门座谈会，实地检查食品生产经营企业，核查生产经营者和监管执法部门有关制度的建立和落实情况等，检查各地特别是基层食品安全整顿工作成效。对仍存在突出问题、薄弱环节和进展缓慢等情况的，督促限期整改。同时，还要广泛听取社会各界对食品安全整顿各项任务的意见和建议，不断改进和完善食品安全工作。

p 　　新修订的《食品安全法》于2015年10月1日起施行，作为新《食品安全法》的配套规章，国家食品药品监督管理总局制定的《食品生产许可管理办法》(以下简称《办法》)也同步实施。那么《办法》实施后，对食品生产企业、消费者来说有哪些改变?记者近日就此采访了食药监总局相关人士。 /p p 　　食药监总局相关人士对《经济参考报》记者表示，之所以要修订《食品生产许可管理办法》，首先是因为作为食品安全法的配套规章，食品生产许可管理办法在这个重要时机颁布、同步实施，是全面贯彻新食品安全法的一项重要举措 二是适应监管体制改革的必然要求 三是近年来，企业对食品生产许可申证难的呼声越来越高，部分企业反映申请材料多、审查程序繁复、审批时间长等问题。这次修订的食品生产许可管理办法中，从许可申请、现场核查、换发证书等多个方面体现了便民惠民的原则，解决了企业反映强烈的问题。 /p p 　　据悉，食药监总局正在抓紧制修订食品、食品添加剂、保健食品的审查通则和细则等许可的技术文件，不久将陆续公布。 /p p 　　上述相关人士透露，新《办法》最主要的变化概括起来主要是“五取消”“四调整”“四加强”。“五取消”指，一是取消部分前置审批材料核查 二是取消许可检验机构指定 三是取消食品生产许可审查收费 四是取消委托加工备案 五是取消企业年检和年度报告制度。 /p p 　　“四调整”指，一是调整食品生产许可主体，实行一企一证 二是调整许可证书有效期限，将食品生产许可证书由原来3年的有效期限延长至5年 三是调整现场核查内容 四是调整审批权限，除婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途食品、保健食品等重点食品原则上由省级食品药品监督管理部门组织生产许可审查外，其余食品的生产许可审批权限可以下放到市、县级食品生产监管部门。 /p p 　　“四加强”指，一是加强许可档案管理 二是加强证后监督检查 三是加强审查员队伍管理 四是加强信息化建设。 /p p 　　《办法》实施后，食品“QS”标志将取消。按照新规，新获证及换证食品生产者，应当在食品包装或者标签上标注新的食品生产许可证编号，不再标注“QS”标志。食品生产者存有的带有“QS”标志的包装和标签，可以继续使用至完为止。2018年10月1日起，食品生产者生产的食品不得再使用原包装、标签和“QS”标志。 /p p 　　食药监总局相关人士介绍说，食品包装标注“QS”标志的法律依据是《工业产品生产许可证管理条例》，随着食品监督管理机构的调整和新《食品安全法》的实施，《工业产品生产许可证管理条例》已不再作为食品生产许可的依据。“取消食品‘QS’标志一是严格执行法律法规的要求，因为新的《食品安全法》明确规定食品包装上应当标注食品生产许可证编号，没有要求标注食品生产许可证标志 二是新的食品生产许可证编号完全可以达到识别、查询的目的。”该人士认为，取消“QS”标志有利于增强食品生产者食品安全主体责任意识。 /p p 　　“为了能既尽快全面实施新的生产许可制度，又尽量避免生产者包装材料和食品标签浪费，我们给予了生产者最长不超过三年的过渡期。”他说，2018年10月1日及以后生产的食品一律不得继续使用原包装和标签以及“QS”标志。 /p p 　　食药监总局提醒消费者在选购食品时要注意，10月1日以后，带有“QS”标志的食品不会从市场上立刻消失，而是会随着时间的推移慢慢退出市场，这期间市场上带有“QS”标志老包装的食品和标有新的食品生产许可证编号的食品会同时存在。 /p p /p

p & nbsp & nbsp 记者14日从在京召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上了解到，2015年全年完成 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 药品 /strong /span /a 审评9394件，比上年增加90%，解决注册积压初见成效。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在会上介绍，为提升中国药品质量和疗效，2015年，食品药品监管总局提出了提高仿制药审批标准、优化临床试验申请等10项政策。并加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，按“特别审评程序”批准了具有自主知识产权的全球新药脊髓灰质炎灭活疫苗、世界首个手足口病预防肠道病毒71型灭活疫苗生产上市，完成了我国自主研发的重组埃博拉疫苗的临床试验申请审批、醋酸阿比特龙片等肿瘤用药的上市审评。 /p p 　　“同时，我们也在整肃临床试验数据造假‘潜规则’，着力净化药品研发生态环境，确保百姓在用得起药的基础上用得放心。”毕井泉说。2015年7月，国家启动药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查，并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。 /p p 　　毕井泉指出，当前，药品行业面临着生产原材料、劳动力成本、研发费用等上升，招标竞价压力加大，企业利润空间压缩等问题，个别企业掺杂使假、制假售假、擅自改变工艺、非法交易等问题时有发生，监管队伍不强、技术水平不高、主观能动性不够等依然是药品监管工作面临的严峻挑战。必须在安全质量标准、企业生产经营行为规范、药品医疗器械研发技术指导原则、法规规章制度、监管信息化、检验检测体系、职业化检查员队伍等方面加强建设，重点加大监督检查、产品抽检和案件查处力度，切实保障人民群众的生命健康安全。 /p p 　　“强大的监管才能造就强大的产业。”毕井泉说，我们要以有效的监管制度创新服务于产业的发展创新，使制药大国迈向制药强国的目标逐步实现。 /p p 　　据悉，2016年，食品药品监管总局将加快推进仿制药质量疗效一致性评价，促进制药工业提升高科技产品的含金量 加快推进药品上市许可持有人试点，有效调动研发人员的积极性并减少药品生产的低层次重复建设 建立以临床疗效为导向的审评制度，确保上市药品发挥名副其实的疗效 推进医疗器械分类改革，鼓励医疗器械创新研发。 /p p br/ /p

近日，国家食品药品监督管理总局网站发布《食品药品监管总局关于印发食品安全风险监测管理规范(试行)等四个文件的通知》：食品安全风险监测管理规范(试行)；食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定(试行)；食品安全风险监测承检机构管理规定(试行)；食品安全风险监测样品采集技术要求。 食品药品监管总局关于印发食品安全风险监测管理规范(试行)等四个文件的通知 食药监食监三〔2013〕215号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、中国计量科学研究院、中国标准化研究院，各有关风险监测承检机构： 　　为加强和规范食品安全风险监测工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规和国务院赋予国家食品药品监督管理总局的职责，食品药品监管总局制定了《食品安全风险监测管理规范(试行)》、《食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定(试行)》、《食品安全风险监测承检机构管理规定(试行)》和《食品安全风险监测样品采集技术要求》，现印发你们，请遵照执行。执行中发现的问题，及时向食品药品监管总局报告。 　　附件： 　　1.食品安全风险监测管理规范(试行) 　　2.食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定(试行) 　　3.食品安全风险监测承检机构管理规定(试行) 　　4.食品安全风险监测样品采集技术要求 　　国家食品药品监督管理局 　　2013年10月10日 　　附件1 食品安全风险监测管理规范(试行) 　　第一章　总　则 　　第一条　为进一步加强和规范食品安全风险监测工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规和国务院赋予国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)的职责，制定本规范。 　　第二条　本规范所称食品安全风险监测，是指通过系统地、持续地对食品污染、食品中有害因素以及影响食品安全的其他因素进行样品采集、检验、结果分析，及早发现食品安全问题，为食品安全风险研判和处置提供依据的活动。 　　第三条　食品药品监管总局组织开展的食品安全风险监测相关工作，应当遵守本规范。 　　第四条　食品药品监管总局组织开展本系统食品安全风险监测工作，指导督促省级食品药品监管部门以及风险监测技术机构相关工作。食品药品监管总局在指定的机构设立食品安全风险监测工作秘书处(以下简称秘书处)，承担风险监测数据汇总、分析等日常事务性工作。 　　省级食品药品监管部门按要求组织完成食品药品监管总局部署的风险监测工作任务，并负责组织对风险监测发现的问题样品进行调查核实、处置和结果报告。 　　第五条　食品药品监管总局根据食品安全风险监测工作需要，加强食品安全风险监测能力建设，建立健全食品安全风险监测网络体系。 　　第六条　食品安全风险监测工作经费严格按照国家有关财经法规制度和食品药品监管总局专项资金管理办法执行。 　　第二章　监测计划的制定 　　第七条　食品药品监管总局根据职责规定，结合食品安全监管工作的需要，组织制定食品药品监管总局食品安全风险监测计划。 　　省级食品药品监管部门和承担食品药品监管总局食品安全风险监测工作任务的食品检验机构(以下简称承检机构)应提出制定食品安全风险监测计划的建议。 　　第八条　食品安全风险监测计划应符合食品种类风险等级分类分级管理原则，科学合理地确定监测产品品种、监测项目、监测区域、监测频次和样品数量等。 　　第九条　食品安全风险监测计划的制定应遵循高风险食品监测优先选择原则，以下情况应作为优先考虑的因素： 　　(一)健康危害较大、风险程度较高以及污染水平、问题检出率呈上升趋势的 　　(二)易对婴幼儿等特殊人群造成健康影响的 　　(三)流通范围广、消费量大的 　　(四)在国内发生过食品安全事故或社会关注度较高的 　　(五)已列入《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂品种名单》的 　　(六)已在国外发生的食品安全问题并有证据表明可能在国内存在的。 　　第十条　食品药品监管总局应根据日常监管、有关部门通报的食品安全风险信息及其他风险信息，对食品安全风险监测计划内容进行调整，并根据需要组织开展应急监测和专项监测。 　　第十一条　食品安全风险监测计划应规定检验方法。对没有检验方法的，要组织有关机构研究建立，并按相关要求进行方法验证后作为指定的检验方法。 　　第三章　监测计划的实施 　　第十二条　食品药品监管总局根据《食品安全风险监测承检机构管理规定(试行)》和风险监测工作需要确定承检机构。 　　第十三条　省级食品药品监管部门根据食品药品监管总局食品安全风险监测计划，组织承检机构制定本行政区域风险监测工作实施方案，按要求完成监测任务。 　　第十四条　食品安全风险监测承检机构应安排专职人员按照食品安全风险监测计划和《食品安全风险监测样品采集技术要求》开展采样工作。必要时当地食品药品监管部门应给予协助。 　　第十五条　食品安全风险监测承检机构应按照食品安全风险监测计划规定的检验方法进行检测，监测数据应准确、可靠，并按要求通过食品药品监管总局指定的信息系统及时报送。 　　第十六条　食品安全风险监测承检机构和省级食品药品监管部门应按照《食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定(试行)》要求进行问题样品报告及核查处置工作。 　　第十七条　秘书处对承检机构报送的监测数据进行汇总和分析，定期提交风险监测分析报告。 　　第十八条　食品药品监管总局建立食品安全风险分析研判工作例会制度，定期或不定期组织省级食品药品监管部门、风险监测承检机构和相关专家，开展食品安全风险监测结果的综合分析研判，提出监管重点建议。 　　第十九条　食品药品监管总局对风险监测中发现可能存在的区域性、系统性食品安全苗头性问题，要及时通报有关省级食品安全委员会办公室 涉及农业、质检等部门的，及时向相关部门通报。 　　第二十条　食品药品监管总局定期或不定期组织对省级食品安全风险监测工作的督促指导，并组织对食品安全风险监测承检机构的考核和人员培训。 　　第四章　工作纪律 　　第二十一条　食品安全风险监测相关工作人员应当秉公守法，廉洁公正，不得弄虚作假。承检机构不得委派与食品生产经营者有利害关系的人员参与采样和检验等相关工作。 　　第二十二条　食品安全风险监测不得向被采样食品生产经营者收取采样和检验费用，监测样品由采样人员向被采样食品生产经营者购买。 　　第二十三条　承检机构应当按照食品安全风险监测计划的要求，按时完成任务，并对检测结果的真实性负责。 　　第二十四条　承检机构伪造检测结果或因出具检测结果不实而造成重大影响和损失的，按照《中华人民共和国食品安全法》相关规定处理，并收回风险监测经费。 　　第二十五条　未经食品药品监管总局批准，任何单位和个人不得泄露和对外发布食品安全风险监测数据和相关信息。 　　第五章　附　则 　　第二十六条　本规范所称问题样品，指在食品药品监管总局组织开展的食品安全风险监测工作中，承检机构经检测发现的不符合食品安全国家标准或可能存在食品安全问题的食品(含食品添加剂)。 　　第二十七条　省级食品药品监管部门参照本规范组织开展省级食品安全风险监测工作。 　　第二十八条　鼓励有条件、有能力的承检机构对食品潜在风险因素开展研究，为及早发现食品安全问题提供技术支撑。 　　第二十九条　本规范由食品药品监管总局负责解释。 　　第三十条　本规范自发布之日起施行。 　　附件2 食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定(试行) 　　第一章　总　则 　　第一条　为加强食品安全风险监测与监管工作的有效衔接，规范问题样品的信息报告和核查处置工作，及时有效化解风险，特制定本规定。 　　第二条　食品药品监管总局指导食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置工作。 　　承担食品药品监管总局食品安全风险监测工作任务的食品检验机构(以下简称承检机构)负责食品安全风险监测问题样品的信息报告工作。 　　省级食品药品监管部门负责组织对涉及本行政区域问题样品的调查、核实和处理工作。 　　第三条　问题样品信息报告应做到准确及时，核查处置工作应依法高效。 　　第二章　信息报告 　　第四条　承检机构在食品安全风险监测中发现问题样品并经复核确认后，应当按照本规定第五条、第六条要求及时报告相关部门。 　　报告信息应当包括问题样品的详细信息、检验结果及发现的问题等内容。 　　第五条　承检机构检出非食用物质或其他可能存在较高风险的样品，应在确认后24小时内报告问题样品采集地省级食品药品监管部门，同时报告食品药品监管总局，并抄报食品药品监管总局食品安全风险监测工作秘书处(以下简称秘书处)。问题样品为加工食品的，还应报告生产地省级食品药品监管部门。 　　秘书处每月编制高风险问题样品分析报告。 　　第六条　承检机构检出除第五条之外的问题样品，应及时报告采集地省级食品药品监管部门，同时抄报秘书处。问题样品为加工食品的，还应报告生产地省级食品药品监管部门。 　　秘书处组织有关单位和专家进行初步分析研判，并报告食品药品监管总局。 　　第三章　核查处置 　　第七条　省级食品药品监管部门在收到有关问题样品的报告后，应及时组织开展调查、核实和处理工作。对问题样品含有非食用物质或其他可能存在较高风险的，核查处置工作应当在24小时之内启动。 　　问题样品为加工食品的，核查处置工作由生产企业所在地省级食品药品监管部门会同样品采集地省级食品药品监管部门共同完成。 　　第八条　省级食品药品监管部门根据问题样品的风险情况，可以直接开展或者指定问题样品所在地的市、县食品药品监管部门开展核查处置工作。 　　省级食品药品监管部门应当对市、县食品药品监管部门的核查处置工作进行督导检查，认为情况未核查清楚、处理不到位的，应当提出意见，要求继续核查处置。 　　第九条　经调查核实，对由于原料把关、生产工艺失控、设备设施失准等系统性原因造成问题的，负责核查处置的食品药品监管部门应当监督问题样品生产经营者进行整改。 　　对确认不符合食品安全标准或存在严重食品安全风险隐患的食品，负责核查处置的食品药品监管部门应当依法监督企业查清产品生产数量、销售数量、销售去向等，实施召回，并予以销毁 企业未召回的，可以依法责令其召回。对于进入流通消费环节的，应通报相关省级食品药品监管部门，按有关规定进行下架销毁处理。 　　对食品生产经营者存在违法行为的，负责核查处置的食品药品监管部门应当依法进行查处 涉嫌犯罪的，依法移交公安机关。 　　第十条　核查处置过程中，对情况严重的或者可能会造成较大影响的食品安全问题，负责核查处置的食品药品监管部门应当及时将有关情况报告上一级食品药品监管部门，同时报告当地政府。报告可分阶段进行，应以书面形式报告，紧急情况下，可先电话报告，再补充书面报告。 　　第十一条　省级食品药品监管部门应当对非食用物质或其他可能存在较高风险问题样品的核查处置结果及时书面报告食品药品监管总局 并定期对核查处置的问题样品品种、发生原因、生产经营者所在区域等情况进行综合分析，对发现可能存在区域性、系统性食品安全苗头性问题的，研究开展本行政区域范围内专项整治。 　　第十二条　食品药品监管总局应当对省级食品药品监管部门的核查处置工作进行督导检查，认为情况未核查清楚、处理不到位的，应当提出意见，要求继续核查处置。 　　第十三条　各有关食品药品监管部门应当及时整理问题样品核查处置的有关资料、报告，予以存档。未经食品药品监管总局批准，任何单位和个人不得擅自泄露和对外发布相关数据和信息。 　　第四章　附　则 　　第十四条　省级食品药品监管部门自行开展风险监测发现的或外省市通报的问题样品，参照本规定开展调查核实。 　　第十五条　本规定由食品药品监管总局负责解释。 　　第十六条　本规定自发布之日起实施。 　　附件3 食品安全风险监测承检机构管理规定(试行) 　　第一条　为加强和规范承担食品药品监管总局食品安全风险监测工作任务的检验机构(以下简称承检机构)的管理，特制定本规定。 　　第二条　承检机构应符合以下条件： 　　(一)拥有完善的实验室质量管理体系，具备食品检验机构资质认定条件和按照规范进行检验的能力，原则上应当按照有关认证认可的规定取得资质认定(非常规的风险监测项目除外) 　　(二)具有符合承担食品安全风险监测工作任务所需的人员、仪器设备、实验室环境设施、安全有效的信息管理体系 　　(三)具备与承担的食品安全风险监测任务相关的产品品种、检验项目、样品数量相适应的采样、检验能力 　　(四)检验活动中无重大差错，能够保证检验结果质量，参加与检验任务相关的能力验证并取得满意结果。 　　第三条　食品药品监管总局组织开展对承检机构的监督管理、考核检查等工作。 　　第四条　承检机构应当明确食品安全风险监测工作的分管领导，承担任务的部门、岗位职责，并具有相应的食品安全风险监测工作及经费使用等制度。 　　第五条　承检机构应当严格按照食品安全风险监测计划的要求完成样品采集、检验、留存、信息报告等任务。 　　第六条　承检机构发现检验方法可能存在问题的，应及时向食品药品监管总局食品安全风险监测工作秘书处(以下简称秘书处)报告有关情况，可提出完善检验方法的建议。 　　第七条　承检机构应当准确、按时通过食品药品监管总局指定的信息系统报送风险监测检验结果。 　　第八条　承检机构应当按照《食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定(试行)》有关要求按时报送问题样品报告。 　　第九条　承检机构应当认真开展监测数据分析研判工作，并形成食品安全风险监测结果分析报告，报秘书处。 　　第十条　承检机构不得瞒报、谎报、漏报食品安全风险监测数据、结果等信息。 　　第十一条　承检机构应承担保密义务，不得泄露、擅自使用或对外发布食品安全风险监测结果和相关信息。 　　第十二条　食品药品监管总局定期或不定期组织对承检机构进行考核检查，内容可包括： 　　(一)针对食品安全风险监测的产品与相关项目，核查承检机构实验室环境、仪器设备、样品存放等检验相关硬件条件，以及管理体系、检验能力的符合性情况 　　(二)抽查食品安全风险监测问题样品报告、数据报送及结果分析报告等材料 　　(三)抽查食品安全风险监测的原始记录、实验室内部质量控制、能力验证和实验室间比对结果等材料 　　(四)盲样测试和留样复测，通过提供盲样或抽取承检机构风险监测样品留样，进行检验，考核承检机构检验结果的可靠性 　　(五)检查食品安全风险监测相关经费使用情况 　　(六)与食品安全风险监测相关的其他工作。 　　第十三条　承检机构出现以下情况，立即终止承担风险监测工作任务： 　　(一)擅自对外发布或泄露食品安全风险监测数据和分析评价结果等信息，或利用食品安全风险监测相关数据进行有偿活动的 　　(二)检验工作出现差错并造成严重后果的。 　　第十四条　承检机构出现以下情况，视情节严重程度，给予警告、暂停或终止承担风险监测工作任务： 　　(一)不能持续满足第二条规定的相关条件的 　　(二)样品采集、检验等工作不符合食品安全风险监测计划要求的 　　(三)检验工作出现差错的 　　(四)风险监测检验原始记录不完整的 　　(五)不按要求报送问题样品报告、监测数据和风险监测结果分析报告的 　　(六)瞒报、谎报、漏报食品安全风险监测数据、结果等信息的 　　(七)盲样考核、留样复测结果不符合要求的 　　(八)违反食品安全风险监测经费管理相关规定的 　　(九)其他违反食品安全风险监测工作有关要求的。 　　第十五条　考核检查中发现承检机构在承担风险监测任务中存在违法行为的，依法通报相关部门追究法律责任。 　　第十六条　对承检机构的考核检查结果作为安排下一年度食品安全风险监测工作任务的依据。 　　第十七条　省级食品药品监管部门自行组织开展的风险监测工作，可参照本规定制定承检机构考核管理办法。 　　第十八条　本规定由食品药品监管总局负责解释。 　　第十九条　本规定自发布之日起施行。 　　附件4 食品安全风险监测样品采集技术要求 　　一、总体要求 　　承担食品药品监管总局食品安全风险监测任务的检验机构(以下称承检机构)负责组织实施食品安全风险监测样品采集工作，样品采集区域内的食品安全监管部门负责协助完成采集工作。 　　(一)承检机构应按照食品药品监管总局制定的食品安全风险监测计划及实施方案的相关要求制定样品采集工作方案，明确采样地域、采样环节及地点、样品选取等具体事项，并严格按照工作方案开展样品采集工作。 　　(二)对于食品安全风险监测计划及实施方案中明确规定样品采集时间范围的，应在规定的时间范围内完成样品采集 对于没有明确规定样品采集时间范围的，应根据食品的生产、加工及流通情况和季节性特征进行样品采集。 　　(三)承检机构应指定一名具有副高以上职称的专业技术人员全面负责样品采集工作，样品采集工作由2名及以上具有专业技术工作经验的人员同时完成 对特殊样品采集环节，应由食品安全监督执法人员与承检机构样品采集人员共同完成 所有样品采集人员必须经过专门的培训，熟悉和掌握样品采集方法和相关技术要求。 　　(四)样品采集工作开始前应做好准备工作，包括样品采集文书、工具与容器、装备等 样品采集过程应严格按照相关法律法规和技术规范的规定进行，并应做好记录，尤其是做好样品采集信息的登记，做到信息完整、准确和清晰，具备溯源性。 　　(五)样品采集后，应根据被采集样品的特质进行包装和签封，并采取必要措施进行储运，以保证符合后续检验要求。 　　二、样品采集一般程序 　　样品采集一般包括采集前准备、现场采集、样品送检、无法满足检验要求样品的处理和采集工作结束五个步骤，其中： 　　采集前准备包括了解样品的特性和样品采集要求、联系相关食品安全监管部门配合、确定具体行程安排、准备样品采集文书及相关资料，以及备齐样品采集工具、容器与装备等工作内容 　　现场采集包括协调取得被采样单位配合、样品采集、样品签封、填写样品采集文书与文书确认，以及交付购样款、索取支付凭证等环节 　　样品送检包括样品储运和样品送达承检机构两个环节 　　采集工作结束包括样品采集器具清洁归位、交回剩余文书、汇总样品采集信息和办理财务手续等工作内容。 　　三、操作要求 　　(一)采集前准备 　　1.了解样品的特性和样品采集要求。样品采集人员应全面掌握样品采集工作方案，并与实验室沟通，在执行样品采集任务前应详细了解被采集样品的特性和样品采集要求。 　　2.联系相关食品安全监管部门配合。各承检机构在样品采集过程中如需协助，可联系当地的食品安全监管部门配合。 　　3.确定具体行程安排。样品采集人员应熟悉采样区域内的食品生产、流通企业和餐饮服务机构及其经营业务情况，出行前应确定具体样品采集目标，并设计合理路径与时间安排，提高样品采集工作效率。 　　4.准备样品采集文书及相关资料。相关文书包括样品采集记录、样品信息单和封签等。样品采集人员应准备足够数量的上述文书，需加盖印章的(如封签等)加盖印章。 　　5.样品采集工具与装备准备。根据被采集样品的特点准备相应的样品采集器具，器具的数量应根据需采集的样品数量确定。所有用于样品采集的工具(如样品采集器、容器、包装纸等)都应清洁、干燥、无异味，并不应存在将任何杂质带入样品中的隐患。对检测项目有特殊要求的，应做好样品采集工具、容器的预处理，如：检测微量和超微量元素时，应事先对容器进行预处理 对涉及微生物检验的样品采集工具、容器，应预先做好灭菌处理 对需洁净干燥的物品，应预先做好清洁、干燥工作。需准备的物品包括： 　　无菌样品采集容器：无菌袋、无菌盒、灭菌广口瓶等 　　普通样品采集容器：塑料瓶(袋)、密闭塑料盒、带盖螺口玻璃瓶、带塞玻璃瓶、带塞广口瓶等 　　样品采集工具：钳子、螺丝刀、小刀、剪刀、镊子、勺子、用于罐头及瓶盖的开启器、双套回转取样管、玻璃吸管及吸耳球等 　　冷藏工具：冷冻或保温箱及冰袋等 　　样品采集服装：防护衣、口罩、帽子、一次性无菌手套等 　　辅助工具：手电筒、记号笔、记录用笔、防水标签、胶带、温度计、记录表、照相机(摄像机)、棉球、75%酒精、酒精灯和运输车辆等。 　　(二)现场采集 　　1.协调取得被采样单位配合。对生产企业和餐饮服务机构内部的样品采集，应出示样品采集证明文书或在食品安全监督执法人员协助下，说明来意、取得被采样单位配合。 　　2.样品采集 　　采集样品时，应使用符合相关检验要求的样品采集器具。无菌或灭菌且供微生物检验用的样品，应严格遵守无菌操作规程采集。 　　(1)样品采集数量 　　除国家标准另有规定外，样品采集份数应根据检验需要而定，原则上：用于理化检测的样品，每一批/件次应采集3份(样品1份、复测1份、留样1份) 用于微生物检测的样品，每一批/件次样品采集1份 既做理化检验项目又做微生物检验项目的样品，每一批/件次应采集4份。对于均匀性较好的样品，应按上述份数要求现场分割 对均匀性不好的样品，应按份数总量采集后，交实验室分割。 　　每份样品的采集数量应按检测项目对试样的需要量确定(具体由承检机构作出规定)，一般按需要检测的最小量的3倍采集，用于微生物检测的应按最小量的5倍采集。原则上，一般固体样品每份不少于500克，液体、半固体样品每份不少于500毫升，涉及蔬菜、水果、蛋类和鲜或冻水产品等样品每份不少于1000克，对检验项目有特殊要求不能与其他检验项目共用的样品，或预包装食品包装量低于上述样品需求量的，应适当增加样品采集包装数量 特殊样品，按照检验项目需求和样品的具体情况适当调整。 　　(2)不同包装形态的样品采集 　　预包装食品：应选择包装无破损、变形或是否受污染，并确保检验期间食品不会过期。对预包装食品，原则上按完整包装采集 必要时应启开包装,按散装食品样品采集方法进行样品采集。 　　散装食品：散装食品应检查有无发霉、变质、虫害、污染，不得采集不符合风险监测工作要求的食品。一般情况下，采集散装固体、半固体(如稀奶油、动物油脂、果酱)样品时，散装固体从盛放样品容器的上、中、下不同的部位多点样品采集，混合后按四分法对角样品采集，再进行混合，最后取有代表性样品放入样品采集容器中 散装半固体类较稠的物料不易充分混匀，打开包装，用样品采集器从各桶(罐)中分上、中、下三层分别取出检样，然后将检样混合均匀。散装固体、半固体样品采集时，可使用钳子、小勺或镊子样品采集 采集散装液体(如植物油、鲜乳、酒类或其他饮料等)样品时，应先充分混合后，再取中间部位进行样品采集，样品采集时可使用玻璃吸管或倾倒方式进行采集。每一份散装样品应当单独装入容器，不得多份样品共用容器。尤其是感官性质极不相同的样品，切不可混在一起，应另行包装，并注明其性质。 　　盛装样品的样品采集容器应密封，并不应含有待检物质及干扰物质。其中：盛装液体、半液体样品的容器，常用带塞玻璃瓶、带塞广口玻璃瓶、塑料瓶 盛装固体、半固体样品的容器，可用广口玻璃瓶、塑料袋。用于理化检验的样品采集容器根据检验项目选用硬质玻璃瓶或聚乙烯制品，酸性食品不应选用金属容器盛装，检测农药残留用样品不应选用塑料袋或塑料容器盛装，黄油类样品不应与纸或任何吸水、吸油材料表面有接触。 　　样品装入容器后应进行适当的封装，防止样品发生外漏、混杂等，并应因样品检测项目的特别要求选用合适的封装材料。例如：因某些石蜡含有3，4-苯并芘，因此测定3，4-苯并芘的样品容器不可用石蜡封瓶口或用蜡纸包 测定锌的样品容器不能用含锌的橡皮膏封口 测定汞的样品容器不能使用橡皮塞 酒类、油类样品不应用橡胶瓶塞等。 　　盛装样品的容器上应粘牢

p 　　国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》，于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见，共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。 /p p 　　在修改过程中，国家食品药品监督管理总局坚持按照法律法规要求，明确政策界限，严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为 同时，又从实际出发，区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的，给予补救措施。采纳了合理意见建议，主要归纳有6项： /p p 　　一、对于数据造假的行为，不列入漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件和漏报试验方案禁用的合并药物等情况。 /p p 　　二、对于药物临床试验数据造假的申请人在被处罚期间所涉及品种，如确属临床急需，可以提出特殊申请，国家食品药品监督管理总局组织专家论证后作出是否受理的决定。 /p p 　　三、对于数据造假所涉及的药物临床试验机构，由临床试验机构限期整改调整为所涉及专业限期整改。 /p p 　　四、对于数据造假所涉及的主要研究者，参与研究所有已受理的注册申请由不予批准调整为暂停审评审批。 /p p 　　五、对于数据造假涉及的品种，明确处理相关人员的程序，调整向社会公布和列入黑名单的内容。 /p p 　　六、对于处理及当事人的复议，增加相关内容，明确具体程序和途径。 /p p 　　未采纳的意见建议归纳有3项： /p p 　　一、建议根据发现数据造假的比例处理，在比例较小时不进行行政处罚。法律法规规定是根据违法行为本身的性质来定性，具体数量是情节问题。国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查发现数据造假后终止了核查进程，在未完成全部药物临床试验数据的核查情况下，并不能保证其他数据的真实。用发现数据造假比例进行处理，法律依据不足。对此项意见未予采纳。 /p p 　　二、建议仅对数据造假的临床试验机构和研究者进行处罚，不对申请人处罚。根据法律法规规定，申请人提出药品注册并承担相应法律责任。申请人是开展药物临床试验的委托人和受益人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，是相关法律责任主体。对此项意见未予采纳。 /p p 　　三、建议黑名单中不列入具体监查员信息。建立黑名单制度，将名单具体化，强化对具体监查人员的责任追究并向社会公开，是促进申请人监督药物临床试验项目实施责任的有效落实措施。对此项意见未予采纳。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局现将修改后的《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》再次向社会公开征求意见。请于2017年4月21日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。 /p p 　　联系人：罗小文 /p p 　　电子邮箱：luoxw@cfda.gov.cn /p p & nbsp & nbsp 全文如下： /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿) /strong /span /p p 　　据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，2015年7月22日国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)，组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据核查工作。此后，国家食品药品监督管理总局先后发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第229号)、《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第260号)、《关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告》(2016年第92号)。上述公告中所述药物临床试验活动中存在的数据不真实、不完整和不规范等问题，违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的有关规定，给药品安全性、有效性带来隐患，严重影响公共安全。现将药物临床试验数据核查中发现的有关问题的处理意见公告如下： /p p 　　一、申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的责任： /p p 　　(一)申请人是药品注册的申请者和权利人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。 /p p 　　(二)研究者受申请人委托具体实施临床试验项目，必须保证试验行为符合GCP规定，保证试验数据真实、完整、规范及可溯源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任。临床试验机构是药物临床试验项目直接管理者，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。 /p p 　　(三)临床试验合同研究组织受申请人委托，承担临床试验相关工作，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及合同约定的责任 对其出具的相关报告和数据承担直接法律责任。 /p p 　　二、违反GCP第六条、二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、六十二条等规定的下列行为之一的，属于数据造假： /p p 　　(一)编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息 /p p 　　(二)以参比制剂替代试验组用药、以试验组用药替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制的试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品 /p p 　　(三)隐瞒、弃用或者以其他方式违反试验方案的选择性使用试验数据 /p p 　　(四)瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良事件 /p p 　　(五)瞒报试验方案禁用的合并药物 /p p 　　(六)故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质 /p p 　　(七)其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。 /p p 　　三、核查发现申请人、药物临床试验机构、合同研究组织的直接责任人和主要研究者有第二条所列数据造假行为的，由国家食品药品监督管理总局依法按以下原则处理，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理： /p p 　　(一)对于2015年11月11日《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局2015年第230号，以下简称第230公告)发布后核查发现的药物临床试验数据造假，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条规定，对药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，三年内不受理其申报该品种的药品注册申请。 /p p 　　(二)对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，一年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。 /p p 　　在被处罚期间申请人如有确属临床急需的药物上市，可以根据有关规定提出申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织专家论证后，报国家食品药品监督管理总局作出决定。 /p p 　　(三)对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假所涉及的临床试验机构，责令所涉及专业限期整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例 整改完成前不接受其参与研究的申报资料。药物临床试验专业整改完成后应委托第三方机构审查评估，并向国家食品药品监督管理总局提出申请，检查通过后恢复临床试验资格 检查不通过的，取消其临床试验资格。 /p p 　　对主要研究者参与研究的所有已受理注册申请暂停审评审批。 /p p 　　临床试验机构同一个专业有两个及以上临床试验出现数据造假行为的，其专业完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。 /p p 　　临床试验机构有三个及以上临床试验出现数据造假行为的，吊销临床试验机构的资格，其机构完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。 /p p 　　(四)有第二条所列数据造假行为的品种，国家食品药品监督管理总局将直接处理其申请人的法定代表人以及在药品注册申报资料上签署姓名的相关责任人。如申请人认为有其他责任人时，可在本公告发布一个月内向国家食品药品监督管理总局报告详细情况并注明其所负责任，国家食品药品监督管理总局核实后一并进行处罚。 /p p 　　(五)对于本条第三项暂停审评审批的具体品种，由国家食品药品监督管理总局通知申请人，并向社会公开。申请人接到通知后15日内向国家食品药品监督管理总局提出撤回申请的，视为主动撤回申请，按主动撤回有关政策处理。申请人认为其临床试验数据真实，能够作出合理解释并提供证据证明的，可以向国家食品药品监督管理总局提出现场核查申请 经核查情况属实的继续审评审批，不属实的将依法查处。 /p p 　　(六)对临床试验数据不完整、不规范，不足以证明药品安全性和有效性的，其注册申请不予批准 仅存在数据不规范，通过补充资料可以完善的，由国家食品药品监督管理总局要求申请人一次性补充，补充后按程序进行审评审批。 /p p 　　(七)根据第二条认定的药物临床试验数据造假的药品注册申请人及其组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人名单，临床试验机构名单和组织机构代码以及研究者和其他直接责任人名单，合同研究组织名单和组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人员的名单信息，在国家食品药品监督管理总局作出处罚决定时一并向社会公布，并列入黑名单。 /p p 　　四、有下列情形之一的，责令药物临床试验机构整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例 不按要求整改的，依法查处。 /p p 　　(一)未经受试者知情同意，或者受试者未签署知情同意书，即违背方案对受试者开展临床试验相关操作的 /p p 　　(二)明知临床试验过程中可能存在安全隐患，仍未采取有效措施切实保护受试者，影响受试者安全的 /p p 　　(三)试验用药品保存、使用不当，影响受试者安全的 /p p 　　(四)擅自将药物临床试验某些工作委托给无相关资质的单位或者人员，影响受试者权益、安全以及药物临床试验结果的 /p p 　　(五)其他违反相关法律法规和药物临床试验质量管理规范开展临床试验，明显影响到受试者权益、安全以及药物临床试验数据质量的情形。 /p p 　　五、从重、从轻、减轻和免除处罚的具体情况。拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚，列入黑名单 积极配合监管部门调查核查工作、及时说明和处理存在问题的注册申请的，可依法从轻或者减轻处罚。 /p p 　　按照国家食品药品监督管理总局的公告要求，主动开展自查，主动报告问题，主动撤回申请的，可以免除行政处罚： /p p 　　(一)申请人在核查前主动撤回注册申请的，依据《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号)，可以免于行政处罚 申请人可以按照《关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第113号)有关要求重新开展或者补充完善临床试验。 /p p 　　(二)临床试验机构、合同研究组织自查发现数据不真实的，主动将具体品种、申请人的名称以及不真实的具体问题向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局报告，同时告知申请人的，可以免除行政处罚。 /p p 　　在现场核查计划网上公示之前，国家食品药品监督管理总局将不真实的数据所涉及的品种情况通知药品注册申请人，申请人在接到通知15日内向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局提出撤回申请的，按主动撤回处理 未提出撤回的申请，并且在国家食品药品监督管理总局现场核查中查实临床试验机构和合同研究组织报告存在问题的，依法从重查处。 /p p 　　六、处理及当事人的救济权利。 /p p 　　对数据造假违法行为的处罚，由国家食品药品监督管理总局稽查局会同食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)、药审中心以国家食品药品监督管理总局名义作出决定 涉及完整性、规范性问题的处理，由国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司会同核查中心、药审中心以国家食品药品监督管理总局名义作出决定。处罚决定作出前，将书面听取当事人的陈述申辩，当事人应当于3日内提出。当事人的解释及接受解释的情况，在作出处罚决定时一并向社会公开。处罚决定作出后，当事人不服的，可以依法申请行政复议，由国家食品药品监督管理总局组织复议。必要时可以进行听证或者听取专家咨询委员会的意见。 /p p br/ /p

食品输美将面临更复杂和更严格的查验程序。7月29日，美国食品和药品管理局基于《食品安全现代法》发布一项具体实施条例，将针对进口食品实施“外国供应商验证”程序。 　　该验证程序要求每个进口商开展针对外国供应商的“风险验证”活动，确保输入美国的食品符合特定的生产工艺要求。新规除符合条件的果汁产品、酒精饮料、符合HACCP要求的海产品、低酸罐头食品、进口供研究和个人消费的食品可以获取豁免资格外，其他诸如粮食制品、肉制品、调味品、糖果、罐头食品、糖果等各类食品几乎都在新法规的监控范围内。 　　相关企业须重点关注以下要求：一是针对供应商制定了监控发货记录、每批合格证明、年度现场检查等通用标准规定。二是对国外供应商清单、核查供应商危害分析、进口商危害控制等关键环节作了明确说明。

p 　　为贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求，进一步落实行政审批制度改革精神，规范和加强保健食品注册备案管理工作，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。该办法共8章75条，将于2016年7月1日起施行，主要内容包括： /p p 　　一是调整 a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S03.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 保健食品 /strong /span /a 上市产品的管理模式。按照新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。 /p p 　　二是优化保健食品注册程序。该办法规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密衔接。审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求 规定资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的，审评机构均可以终止审评，提出不予注册的建议，以减少审评资源的浪费 规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前，突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。 /p p 　　三是强化保健食品注册证书的管理。该办法规定保健食品注册证书有效期为5年，并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项，以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。同时，规定国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号 进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。 /p p 　　四是明确保健食品的备案要求。该办法明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案，规定国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人 进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。该办法规定食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布 不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。同时，规定国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号 进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。 /p p 　　五是严格保健食品的命名规定。该办法规定保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对化，明示或者暗示预防、治疗功能等词语 明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字 规定同一企业不得使用同一配方，注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。 /p p 　　六是强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚。该办法规定保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。该办法规定注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，不予受理或者不予注册，并给予警告，并且申请人在1年内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，规定注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款，以及被许可人在3年内不得再次申请注册。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　国家食品药品监管总局要求各地食品药品监管部门认真做好《保健食品注册与备案管理办法》的宣传贯彻工作，进一步规范保健食品注册和备案管理行为，不断提高监管能力和水平，确保公众健康安全。 /p

食品添加剂生产许可审查通则》(2010版)(简称《通则》)9月1日起执行。届时，原《食品添加剂产品生产许可证换(发)证实施细则》(全许办(2005)45号)和《食用香料香精产品生产许可实施细则》(国质检食监(2008)297号)废止。 　　国家质检总局8月13日公布的《通则》，是依据我国食品安全法、《工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》制定的，用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。其制定，旨在规范食品添加剂生产监管工作。 　　据悉，根据该《通则》，对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样，抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。国家标准或行业标准中有与标样比对的检验项目时，企业应同时提供同一型号产品的标样(有特殊情况应在抽样单上注明)。抽样时，应注意样品外包装完好无损。被抽查样品数量不够或抽不到样品的，按现场核查不合格处理。

p 　　国家食品药品监督管理总局9月9日发布关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年 第172号) br/ /p p 　　2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(2015年第169号)，有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构(以下简称临床试验机构)和合同研究组织(CRO)进行核查。现将有关情况公告如下： /p p 　　一、承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家(见附件1)，其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上，分别是中南大学湘雅三医院(63项)、辽宁中医药大学附属第二医院(52项)、苏州大学附属第二医院(40项)、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院(39项)、华中科技大学同济医学院附属同济医院(31项)、辽宁中医药大学附属医院(22项)、长春中医药大学附属医院(20项)。 /p p 　　二、承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家(见附件2)，其中，13家临床试验机构承担了60项以上，分别是四川大学华西医院(114项)、吉林大学第一医院(73项)、浙江大学医学院附属第一医院(70项)、北京协和医院(69项)、北京大学第一医院(68项)、北京大学人民医院(68项)、上海交通大学医学院附属瑞金医院(68项)、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院(66项)、南京医科大学第一附属医院(66项)、华中科技大学同济医学院附属同济医院(65项)、华中科技大学同济医学院附属协和医院(65项)、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院(61项)、天津中医药大学第一附属医院(61项)。 /p p 　　三、承接临床试验的CRO126家(见附件3)，其中，6家CRO承接临床试验数量20项以上，分别是广州博济新药临床研究中心(70项)、沈阳亿灵医药科技有限公司(46项)、安徽万邦医药科技有限公司(41项)、上海凯锐斯生物科技有限公司(28项)、北京万全阳光医学技术有限公司(27项)、杭州泰格医药科技股份有限公司(22项)。 /p p 　　四、国家食品药品监督管理总局对自查资料涉及的临床试验机构和CRO将进行临床试验数据核查，发现存在真实性问题的临床试验机构和CRO，按照2015年第117号公告的要求进行处理。国家食品药品监督管理总局并对其以前完成的全部药物临床试验数据进行追查。发现已批准生产或者进口品种药物临床试验存在弄虚作假的，吊销生产企业的药品批准文号，吊销药物临床试验机构的资格，追究直接责任人和有关人员的责任。 /p p 　　五、在国家食品药品监督管理总局核查前，临床试验机构或CRO应主动开展自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，并督促申请人主动退回申请，国家食品药品监督管理总局公布退回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。 /p p 　　六、对申请人、临床试验机构、CRO有弄虚作假情形的，欢迎研究人员、医务人员通过12331电话或网络向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心举报。国家食品药品监督管理总局对举报有功人员予以奖励。 /p p 附件： /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_rar.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/ef856d1c-1f96-48de-a381-ffe5e6e78da3.rar" 承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验情况.rar /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_rar.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/47fda04e-2df8-4171-afd1-ca19764c22d5.rar" 承接Ⅱ、Ⅲ期临床试验情况.rar /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_rar.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/8185b92d-7d98-4124-bee9-e85efec44f8a.rar" CRO承接临床试验情况.rar /a /p p br/ /p

特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品是食品，不是药品，但不是正常人吃的普通食品。该类食品必需在医生或临床营养师指导下使用，可以单独使用，也可以与普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。近日，市场监管总局发布了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》（以下简称《指南》）。根据特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途蛋白质组件配方食品的配方研发、生产实际、临床应用和注册实践等情况，为优化上述三类产品注册申请材料、现场核查等要求，按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定，市场监管总局制定了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》，现予公告。市场监管总局2024年7月1日市场监管总局关于发布《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》等文件的公告.pdf一、《指南》的制定背景是什么？2023年11月，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。为进一步落实《办法》关于优化注册流程、满足特殊人群临床营养使用的要求，基于对特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途蛋白质组件配方食品（以下简称“三类产品”）的科学认知、注册实践、产品研发及生产实际的情况，在充分落实企业食品安全主体责任、保障特医食品安全营养的基础上，市场监管总局对三类产品的注册管理要求进行了优化。二、《指南》的适用范围是什么？申请三类产品注册的，应严格根据《办法》及其有关规定开展相关研发工作，并按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》等有关规定提交申请，对于符合《指南》中所列情形的，可优化提交相应的申请材料，一般不再进行注册现场核查和抽样检验。三、《指南》优化了哪些注册申请材料？一是优化了产品配方设计依据相关材料。《指南》明确了三类产品的使用目的、适用人群、配方设计参考依据、食品原料及食品添加剂的使用要求等内容，对于符合《指南》相应情形的产品，申请注册时仅需提交产品配方的符合性说明，可不提交产品配方设计依据。二是优化了生产工艺设计材料。对于符合《指南》相应情形的，申请注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等，根据申请材料项目与要求相关规定提交工艺验证等材料即可。三是优化了稳定性研究材料。申请三类产品注册的，应按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究，并保留记录备查，申请注册时仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况说明，可不提交研究报告。四是优化了研发能力和生产能力材料。对于符合《指南》相应情形的，申请注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。五是明确了产品标签、说明书样稿中产品名称、配方特点/营养学特征、警示说明和注意事项等内容的标示要求和规范表述。四、《指南》明确哪些情形需要进行生产现场核查和抽样检验？《办法》第十四条规定，“审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验。”《指南》根据上述规定明确了需要进行生产现场核查和抽样检验的具体情形，包括：申请人首次申请注册特殊医学用途配方食品；生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品；其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况，包括既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要进行现场确认的等。除上述情形外，对三类产品的注册审评一般不再进行生产现场核查和抽样检验。五、《指南》与《办法》及其配套文件的关系是什么？市场监管总局依据《办法》规定的程序和要求，对申请注册的特医食品进行审查，并决定是否准予注册。申请人应按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》提交注册申请材料、按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究、按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展临床试验研究、按照《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求》规范标示内容等。申请人应严格根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其有关规定开展研发注册相关工作，对于符合《指南》所列情形的，可优化提交相应的申请材料。六、其他类别特医食品将来是否会有注册指南？特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品和特殊医学用途蛋白质组件配方食品的配方组成共识度较高，临床应用比较成熟。基于对三类产品的科学认知、注册实践、配方研发及生产实际情况等，先行优化注册管理要求，有利于降低研发成本、缩短注册时间、提升审评审批效能，进一步激发特医食品市场活力、满足临床使用需求。对于其他类别的特医食品，市场监管总局将结合产品特点、针对研发共性问题、参考业界需求等继续研究特医食品分类注册指南，成熟一个、发布一个，为特医食品的研发、生产及审评提供更加明确和规范的指导，保障产品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。

面对当前药品监管的新形势，为更好地推动生物制药产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流。在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心大力支持下，由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办的“药品质量管理夏季研讨会暨生物制药法规与技术研讨会”将于2017年8月29日-30日在北京希尔顿逸林酒店举办。 本次研讨会将着重研讨生物制品生产和检查过程中的热点、难点问题。会议日程：2017年8月29日，北京，希尔顿逸林酒店主持人：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 时间时长主题演讲人09:00 – 09:3030’开幕致辞中国食品药品国际交流中心总局食品药品审核查验中心默克化工技术（上海）有限公司09:30 – 10:1545’CFDA对生物制品的监管和检查周艳总局食品药品审核查验中心10:15 – 10:4530’茶歇10:45 – 11:3045’生物制品生产中的安全问题Martin Wisher博士 全球法规事务负责人 默克11:30– 12:0030’生物药发展新趋势及应对策略杨森先生 大中华区市场技术副总监 默克12:00 – 13:0060’午餐13:00 – 13:4545’细胞库安全与病毒控制杨刚博士 质量保证部高级副总裁兼首席质量官 复宏汉霖13:45 – 14:3045’生物制药工艺安全性探讨王海彬博士 高级副总裁 浙江海正14:30 – 14:4515’茶歇14:45 – 15:3045’生物制药病毒清除验证实践付瑞先生 中国食品药品检定研究院15:30 – 16:3060’集中讨论-生物制品安全性主持人：顿昕先生 顾问 北京睿知而行科技有限公司 2017年8月30日，北京，希尔顿逸林酒店 主持人：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心时间时长主题演讲人09:00 – 09:3030’CFDA对境外的监管与检查王元总局食品药品审核查验中心09:30 - 10:1545’生物制药工艺变更对产品质量及安全性的影响解析Michael Payne先生 科学顾问 默克10:15 - 10:3015’茶歇10:30 - 11:1545‘生物制品CMO临床药品安全控制策略探讨段成才先生 质量保证部总监 药明生物11:15 - 12:0045‘从源头控制细胞株的安全性韩向宗博士 上游技术研发中国区负责人 默克12:00 - 13:0060‘午餐13:00 – 13:4545’美国FDA 对生物制品的监管经验分享王刚博士 CFDA药审中心专家前美国FDA驻华办公室13:45 - 14:3045’未来生物制药工艺技术开发林龙飞先生 E2E亚洲市场经理 默克14:30 – 14:4515’茶歇14:45 – 15:3045’药品变更、分类和补充申请的法规要求思考高扬先生 法规负责人 礼来15:30 – 16:3060‘集中讨论--生物制品的变更控制主持人：顿昕先生 顾问 北京睿知而行科技有限公司时间：2017年8月29-30日地点：北京希尔顿逸林酒店北京市西城区广安门外大街168号*地铁7号线达官营站C口出东行100米北京西站打车约10分钟北京南站打车约15分钟会议报名：发送相关信息至carl.cai@external.merckgroup.com(参会人员姓名/公司/职位/电话/邮箱/Merck联系人)截止至：8月14日

食品监管总局关于9批次食品不合格情况的通告[2021年 第36号]　　近期，市场监管总局组织食品安全监督抽检，抽取粮食加工品、食用农产品、食糖、茶叶及相关制品、乳制品、饮料、酒类、糕点、炒货食品及坚果制品、饼干、方便食品、薯类和膨化食品、豆制品、蜂产品、罐头、蔬菜制品、水果制品、肉制品、水产制品、调味品、冷冻饮品、速冻食品、婴幼儿配方食品、保健食品、特殊膳食食品和食用油、油脂及其制品等26大类食品397批次样品，检出其中方便食品、食用农产品、罐头和饮料等4大类食品9批次样品不合格。发现的主要问题是，微生物污染、农兽药残留超标、食品添加剂超范围使用、质量指标不达标等。产品抽检结果可查询https://spcjsac.gsxt.gov.cn/。 　　对抽检发现的不合格食品，市场监管总局已责成山西、浙江、安徽、江西、山东、湖北、广东、新疆等省级市场监管部门立即组织开展核查处置，查清产品流向，督促企业采取下架召回不合格产品等措施控制风险；对违法违规行为，依法从严处理；及时将企业采取的风险防控措施和核查处置情况向社会公开，并向总局报告。 　　现将监督抽检不合格食品具体情况通告如下： 　　一、微生物污染问题 　　天猫五谷畅享旗舰店（经营者为山东省聊城优谷电子商务有限公司）在天猫（网店）销售的、标称山东省聊城优谷电子商务有限公司委托山东聊城好倍可食品有限公司生产的桂花坚果藕粉羹，经吉林省食品检验所检验发现，其中菌落总数不符合产品执行标准要求。山东聊城好倍可食品有限公司对产品真实性提出异议，经山东省市场监管局核实，对异议予以认可。该批次产品实际是山东省聊城优谷电子商务有限公司委托山东醉美食品有限公司生产的。 　　二、农兽药残留超标问题 　　（一）江西省麦德龙商业集团有限公司南昌红谷商场销售的、标称江西省九江市德安县永发农业有限公司生产的、江西省九江市德安县永发蛋品贸易公司经销的新鲜鸡蛋，其中恩诺沙星残留量不符合食品安全国家标准规定。检验机构为广州检验检测认证集团有限公司。 　　（二）新疆维吾尔自治区伊犁州伊宁市迪力亚尔卡森木牛羊肉销售的、来自新疆伊犁州伊宁市喀尔墩乡伊宁市东梁牛羊屠宰场的牛肉，其中克伦特罗残留量不符合食品安全国家标准规定。检验机构为山东省食品药品检验研究院。 　　（三）山东省北京华联综合超市股份有限公司济南分公司销售的、标称山东咯咯哒生态农业有限公司生产的鹏辉山鸡蛋，其中氯霉素残留量不符合食品安全国家标准规定。检验机构为湖南省产商品质量监督检验研究院。 　　（四）湖北省武汉武商超市管理有限公司吴家山店销售的、来自湖北省武汉市梦园冷链物流有限公司的油麦菜（散装），其中氟虫腈残留量不符合食品安全国家标准规定。检验机构为中国检验检疫科学研究院综合检测中心。 　　（五）湖北省麦德龙商业集团有限公司武汉汉阳商场销售的、来自湖北省武汉巨东商贸有限公司的香蕉（专业 NW＆W1），其中吡虫啉残留量不符合食品安全国家标准规定。检验机构为中国检验检疫科学研究院综合检测中心。 　　（六）山西昊世伟烨超市有限公司销售的、来自山西省太原市小店区海多宝水产经销部的罗非鱼（淡水产品），其中恩诺沙星残留量不符合食品安全国家标准规定。检验机构为武汉食品化妆品检验所。 　　三、食品添加剂超范围使用问题 　　淘宝网桃食慧特产店（经营者为安徽省宿州市砀山县桃食慧特产店）在淘宝网（网店）销售的、标称安徽省宿州市砀山县淘冠商贸有限公司委托安徽省宿州市砀山县兴正食品有限公司生产的糖水黄桃罐头，经江苏省食品药品监督检验研究院检验发现，其中糖精钠（以糖精计）检测值不符合食品安全国家标准规定。安徽省宿州市砀山县兴正食品有限公司对产品真实性提出异议，经安徽省市场监管局核实，对异议予以认可。该批次产品是蒋旭自行购进糖水黄桃罐头，冒用安徽省宿州市砀山县兴正食品有限公司的标签进行包装，并销售至安徽省宿州市砀山县淘冠商贸有限公司的。 　　四、质量指标不达标问题 　　淘宝网益享食品饮料官方店（经营者为广东省益享（广州）健康食品科技有限公司）在淘宝网（网店）销售的、标称广东省佛山市三水孖宝兄弟饮料有限公司生产的豆奶（植物蛋白饮料），经重庆海关技术中心检验发现，其中蛋白质检测值不符合产品执行标准要求。广东省佛山市三水孖宝兄弟饮料有限公司对检验结果提出异议，并申请复检；经国家糖业质量监督检验中心复检后，维持初检结论。 　　特此通告。

国务院办公厅日前印发的《2011年食品安全重点工作安排》明确，要提高食品安全应急能力，修订《国家重大食品安全事故应急预案》，完善应对食品安全事故的快速反应机制和程序。 　　工作安排指出，发生食品安全事故后，要按照属地管理和分级响应原则，及时开展应急处置，最大限度减少危害和影响。建立健全舆情监测机制，畅通投诉举报渠道，及时收集掌握和核查处理群众、媒体反映的食品安全问题。对有关方面反映的食品安全违法违规行为，涉及的地方政府要迅速组织核查和采取执法措施 对具有行业共性的问题以及对可能存在的食品安全风险需要科学证实的问题，有关监管部门要及时组织调查、评估、研判，采取有效措施消除安全隐患。稳妥、准确发布食品安全信息，及时回应社会关切，认真做好解释说明工作，防止引起消费者恐慌和舆论负面炒作。 　　同时，工作安排还明确，加大行政执法和责任追究力度。监管部门要严把食品、食品添加剂及相关产品生产经营和餐饮服务许可关，加强对生产经营者的许可后续监管和执法检查。对不能持续满足许可条件的企业，要依法撤销许可 对存在严重食品安全问题的，要依法加大行政处罚力度，直至停产整改、吊销证照 对隐瞒食品安全隐患、故意逃避监管等行为，要依法从重处罚 对涉嫌犯罪的要及时移交司法机关，严禁以罚代刑。要抓紧出台食品安全事故调查处理办法，完善责任调查处理机制。强化行政监察和问责，对监管中的失职渎职等行为，要依法依纪严肃追究相关责任人的责任。 　　另据了解，工作安排还要求，地方政府要将食品安全工作列入重要议事日程，加强对本行政区域食品安全工作的统一领导、组织和协调。进一步加强食品安全监管能力和综合协调能力建设，切实保障执法办案和监管基础能力建设经费投入，支持监管部门认真履行职责，严禁各种形式的保护主义。 　　工作安排指出，要加强食品安全监管基础能力建设。加快制(修)订配套规章和规范性文件 加快制订对食品生产加工小作坊和食品摊贩加强监督管理的具体办法。加强食品安全检验检测和风险监测评估，扩大检验范围和频次，规范公布抽检结果，推进检验检测信息共享。加强食品安全风险监测能力建设，建设数据交换平台和食品安全风险监测数据库。实施食品安全风险评估制度，加快组建国家食品安全风险评估机构等。

p 　　各有关单位： /p p 　　大家好，市场监管总局于2019年7月发布了《关于开展食品安全管理人员监督抽查考核有关事宜的公告》，并组织编写了《食品生产企业食品安全管理人员必备知识考试题库》，各地市场监管部门对企业开展食品生产许可现场核查和监督检查时，将从《题库》中随机抽取试题对食品生产企业的主要负责人和食品安全管理人员进行监督抽查考核，答对率90%及以上为合格，并公布考核情况。 /p p 　　《食品生产企业食品安全管理人员必备知识考试题库》编写单位中国标准化研究院定于9月4-5日在江苏省南京市举办“食品生产企业食品安全管理人员必备知识实训班”，届时将由食品安全监管部门领导、参与《题库》编写的资深专家进行试题精讲和标准答案解析，培训后颁发培训证书。具体培训内容及报名方式详见附件通知及报名表。 /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/b16d39cf-fef8-4fd7-b48e-8d4896862f8a.jpg" title=" 121.jpg" / /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/01984291-c9c9-44dc-a58d-c1cc134904cc.jpg" title=" 122.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/9b057744-6a64-4aba-9f80-b345bcdfcf5d.jpg" title=" 123.jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/36a6d6d8-13da-49cb-8066-05926136e056.jpg" title=" 124.jpg" alt=" 124.jpg" / /p p style=" line-height: 16px " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201908/attachment/b4bee96a-737d-45c3-ae84-2c91014e2a8e.doc" title=" 附件1：报名回执表——食品生产企业食品安全管理人员必备知识实训班.doc" 附件1：报名回执表——食品生产企业食品安全管理人员必备知识实训班.doc /a /p p br/ /p

今年以来，安徽省阜阳市食品药品检验检测中心聚焦检验检测主责主业，通过“精、优、细、严”多向发力，不断提升检验检测服务能力，助力经营主体高质量发展。6月，该中心顺利通过安徽省市场监管局组织的“检验检测机构资质认定复评审”等3项评审验收，检验检测体系进一步完善。在“精”字上作文章。首先是精细管理。阜阳市食品药品检验检测中心修订出台第8版体系文件，完善30余项作业指导书和管理制度，新增《实验室麻醉药品、精神药品标准品对照品管理程序》。其次是锻造精品。该中心积极向安徽省科技厅申报动物实验项目并顺利通过验收，“基于流通池装置的新溶出方法测定阿司匹林肠溶片的溶出度”项目获批立项。再次是精准服务。该中心派出一名副主任，常驻太和医药产业园区开展招商引资和医药产业项目对接等服务工作，派出技术骨干无偿进行生物安全柜和生产车间等区域洁净度检测，在实验方案、标准制定等环节全程指导。在“优”字上下功夫。首先是优环境。阜阳市食品药品检验检测中心开辟食品药品检验检测“绿色通道”，帮助公安部门检验涉案食品23批，检出非法添加非食用物质5批，检验涉案药品7批，检出不合格药品6批，为市场监管和公安部门联合查办食品药品违法案件提供技术支撑，不断优化营商环境。其次是优作风。该中心认真抓好党风廉政建设，持续改进工作作风，通过“流动诊所”为企业“把脉问诊”，对重大产业建设、重大创新产品及重点项目实行全程跟进服务，帮助企业申报科技项目、参与科研攻关，提升企业对新技术、新成果的转化能力。在“强”字上见真功。一是强投入。该中心实验室整体搬迁至阜阳市环保食药检测大楼，原址实验室大楼改建为实验动物中心。加大实验室改造建设，购置气相质谱仪、等离子发射光谱仪、高效液相色谱仪、形态分析仪、溶出度检测仪等一批先进仪器设备，改善检验检测硬件条件。二是强队伍。该中心坚持党建引领，通过集体学习、交流研讨、教育培训、评选学习标兵等，增强基层党组织政治功能和组织功能，着力打造政治过硬、能力过硬的高素质队伍。目前该中心拥有正高级专业技术人员3名、副高级8名、中级专业技术人员17名。在“严”字上求实效。首先是严抽检。阜阳市食品药品检验检测中心组织开展食品药品检验检测，2022年共完成药品检验检测914批；完成监督抽验607批，检出不合格药品4批；完成省级中药材专项抽验11批。同时，完成省级食品安全抽样检验488批，检出不合格食品两批；完成市级食品安全抽样检验347批，检出不合格食品13批。其次是严核查。该中心充分发挥技术优势，提供药品核查、GSP、GMP认证等基础性技术服务。上半年共抽派检查人员和GMP、GSP技术人员163人次，核查药械生产企业86家，帮助有问题的36家企业整改；专项监督检查药械企业31家，日常监督检查药械企业65家。

2013年9月25日，欧盟在官方公报上发布了委员会第925/2013号条例。该条例修订了欧盟委员会第669/2009号条例附件1，以实施欧盟议会和理事会条例(EC) 882/2004关于提高某些非动物源性饲料和食品进口官方控制水平的规则。更新已于2013年10月1日生效。 　　欧盟委员会第669/2009号条例对附件1中所列非动物源性饲料和食品建立了在入境时根据第882/2004号条例附件1加强执行官方控制水平的法规。根据第669/2009号条例的第二章，考虑到在该章中提及的信息来源，在附件1中的清单必须有定期审查，至少一个季度一次。附件1是定期检查目标商品清单，是依据欧盟食品和饲料类快速预警系统(RASFF)通告的食品事件的发生频率及相关性，食品和兽医办公室(Food and Veterinary Office)对第三方国家执行任务的结果以及非动物源性饲料和食品货物的季度报告而建立的。 　　附件1中的清单应该删除那些根据可得信息显示整体满意度符合欧盟立法的相关安全规定的以及不再适用于加强的官方控制水平规则的相关商品条目。如在附件1清单中因沙门氏菌污染禁止从巴西进口的西瓜，因农药污染禁止从土耳其进口的西红柿等应被删除。 　　完整的清单可以在第925/2013号条例附件1中找到。官方控制的物理和身份核查的频率没有变化。 　　这些修订已于2013年10月1日生效。

近日，天津市人民政府办公厅印发《天津市2021年食品安全监督管理计划》（以下简称《计划》），提出将开展食品安全整治“百日行动”，全面排查风险隐患，全力守护人民群众“舌尖上的安全”。　　在防控新冠肺炎疫情，严格落实进口冷链食品管理工作方面，《计划》明确提出，进一步优化完善天津冷链食品追溯平台和“天津溯源”微信程序，逐步将非冷链进口食品纳入平台管理，做好与国家平台的对接和数据上传。　　在“一老一小”相关食品的安全监管方面，《计划》提出，婴幼儿配方乳粉生产企业信息化追溯体系覆盖率要达到75%以上；婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品生产企业体系检查实现年度全覆盖；保健食品生产企业体系检查不低于生产企业总数的20%。　　校园食品安全方面，《计划》强调，要严格落实学校食品安全校长（园长）负责制、陪餐制，学校食堂“明厨亮灶”覆盖率达到100%，“互联网+明厨亮灶”覆盖率达到90%以上。　　餐饮服务企业管理方面，《计划》鼓励餐饮服务企业规模化、标准化经营，规范大众餐饮服务，实行外卖餐食封签，并提出将持续开展餐饮服务环节“随机查餐厅”活动，实行“红黑榜”公示制度。　　监管治理和法规完善方面，《计划》明确，全年要安排食品安全监督抽检8.34万批次，达到5.3批次/千人；国家级监督抽检不合格食品核查处置率、国家级食品相关产品监督抽查不合格处置率均要达到100%；加快天津市食品安全条例、天津市地方粮食储备管理条例立法进度及食品安全地方标准制修订，制定使用相关法规相关条款“处罚到人”的指导意见；针对非法添加、农药兽药残留等问题，加强食品补充检验方法和食品快检方法研究制定工作，开展食品快检评价和验证；严厉打击食品安全违法犯罪。

近日，中国合格评定国家认可委员会委派两位评审专家对汕头局技术中心食品实验室进行了监督暨扩项评审。 　　这次评审，评审组对实验室申请的所有认可项目(75个项目，含7个扩项项目)的检测能力进行了确认，其中扩项的7个项目全部通过评审专家的现场考核。评审组安排了9类产品共38项的现场试验，同时利用能力验证结果确认实验室的技术能力9项。认可项目产品类别覆盖了食品、水产品、茶叶、奶粉等9类产品。 　　评审组通过对食品实验室质量管理体系运行情况和技术能力的认真核查，对实验室质量管理体系的运行情况和技术能力给予了充分肯定，认为食品实验室的质量管理体系和技术能力能满足CNAS认可要求和资质认定要求。（段建发）

p 　　12月21日，CFDA官网发布了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则(征求意见稿)》和《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则(征求意见稿)》4个指导原则的征求意见稿，进一步细化仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程。 /p p 　　从4个指导原则的核查要点、判定原则等可以看出，CFDA越来越关注核查中的关键细节。特别是：药品申报中提交的产品生产批的重要数据完整性 药品生产过程是否按照药品申报资料中承诺的要求进行生产 用于生物利用度(或等效性)研究的产品批次或申报提交批次的生产是否遵守GMP 用于生物利用度(或等效性)研究的产品批次或申报提交批次的生产中有无进行处方变更或工艺变更 关键临床试验用产品批次与新药申报所提交的批次之间的工艺是否存在显著差异 公司生产设施是否缺乏生产商业批成品药或原料药的能力等。 /p p 　　表1：4个指导原则的核查要点 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/bfc58ba3-0f79-42a0-b5fd-bd1aaf0d7cde.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p 　　表2：4个指导原则的判定原则 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/7ef959be-6608-45ec-976d-b721c746d22b.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p 　　仿制药即将进入临床、研发和生产都追求真实、合规的年代。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 与“工作程序”的对应关系 /span /strong /p p 　　这个四个原则对应2016年5月25日CFDA组织发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》(简称“工作程序”，下同)比较如下： /p p 　　研究现场核查指导原则和生产现场检查指导原则对应“工作程序”第四部分“资料的接收和受理”的研制现场核查和生产现场检查，此部分内容类似于FDA药品申报注册批准前检查。 /p p 　　临床试验核查指导原则和有因检查指导原则分别对应工作程序第五部分“临床试验数据核查”中临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，以及核查中心根据一致性评价办公室在一致性评价技术评审过程中发现的问题所开展的有因核查。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 基本要求 /span /strong /p p 　　研究现场核查指导原则和生产现场核查指导原则基本要求都包括真实性、一致性、数据可靠性和合规性。临床试验核查指导原则基本要求包括确保受试者的安全与权益得到保护，确保评价产品的一致性，确保数据的真实性、可靠性和临床试验开展的合规性。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 核查程序 /span /strong /p p 　　程序方面，进口仿制药品无论是研究现场还是生产现场都有可能要面临境外检查，核查中心将结合境外检查工作安排，在当年接收的资料中选择不低于30%的企业列入第二年的境外检查计划，组织研究现场核查。原则上在每五年内，对所有接收资料的企业的现场检查覆盖率达到100%。 /p p 　　有因检查的程序比较特殊。有因检查将会在一致性评价的评审过程中发现的问题，一致性评价及其药品注册相关的举报问题，药品监督管理部门或一致性评价办公室认为需进行核查的其他情形下启动。有因检查重点针对发起的原因开展检查，可以进行必要的延伸检查，也可以不进行全面系统的检查。有因检查可采取事前通知或不告知的方式开展，也可参照飞行检查方式开展。必要时，有因检查将在现场抽取样品送一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " “通过”“不通过”判定原则 /span /strong /p p 　　研究现场核查指导原则、生产现场核查指导原则和临床试验核查指导原则的判定结论都有“不通过”判定原则，这三大核查指导原则判定“不批准”共性是发生真实性 拒绝、不配合核查，导致无法继续进行现场核查都将得到“不通过”的判定。仅研究现场核查指导原则和生产现场核查指导原则有“通过”判定。临床试验核查指导原则的判定没有“通过”的判定，除了“不通过”判定外只有“现场检查存在下列问题，建议结合该品种的具体审评情况，评判对有效性和安全性指标的影响”的评定结论。 /p p 　　有因检查比较特别，一切围绕“因”重点开展检查，但有“因”检查的“不通过”具有延续性，当有因检查的结论为“不通过”时，对应的检查结论应判定为“不通过”。 /p p 　　表3：4个指导原则的“通过”判定 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/f0937590-2a40-4155-8176-c869b2a480e0.jpg" title=" 3_副本.jpg" / /p p 　　表4：4个指导原则的“不通过”判定 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/bc6deb9b-108e-4166-80d9-ba9e72f5a235.jpg" title=" 4_副本.jpg" / /p p 　　梳理& lt & lt & lt /p p 　　一致性评价相关文件发布清单 /p p 　　根据《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》(简称“工作程序”)，一致性评价工作可分为11个部分。2016年5月25日之后，这11个部分对应的文件发布汇总(见下表)可见，目前的文件发布针对从 “国家食品药品监督管理总局发布评价品种名单”(第一部分)到 “药品复核检验”(第六部分)。实际上，大部分指导原则已经出台，企业应开始有针对性地根据CFDA要求准备资料。 /p p 　　表5：“工作程序”11个部分对应的文件发布进展汇总 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/ffc2792d-96fd-4550-9161-bc53ddd6b858.jpg" title=" 5_副本.jpg" / /p p br/ /p

p 　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性(以下简称BE)试验由审批制改为备案管理。现将有关事项公告如下： /p p 　　一、注册申请人应按照药品注册的相关法律法规和技术要求开展BE试验研究，确保研究的科学性、伦理合理性及研究资料的真实性、准确性，研究过程可追溯性。 /p p 　　二、注册申请人如需进行化学药BE试验，可登陆国家食品药品监督管理总局“化学药BE试验备案信息平台”(以下简称备案平台，网址： a href=" http://www.chinadrugtrials.org.cn" www.chinadrugtrials.org.cn /a )，按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。 /p p 　　三、在填写备案信息前，注册申请人需将试验方案提请承担BE试验的药物临床试验机构伦理委员会伦理审查，并与药物临床试验机构签署BE试验合同。 /p p 　　四、注册申请人需监督承担BE试验的临床试验机构及相关责任人按试验方案组织BE试验。BE试验完成后，由注册申请人向食品药品监管部门提出药品注册申请并提交相关资料。 /p p 　　五、各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局负责对本行政区域内的注册申请人、药物临床试验机构所开展的BE试验进行日常监督管理，并对注册申请人完成的BE试验数据的真实性、完整性进行核查。核查通过后，由核查人员起草核查意见，由省级食品药品监督管理局负责同志签发报国家食品药品监督管理总局。 /p p 　　六、国家食品药品监督管理总局对注册申请人的备案资料进行分析和技术评估，对备案资料存在明显缺陷和安全性存在较高风险的，及时告知注册申请人，终止BE试验。国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术审评过程中，可对备案资料和BE试验完成后的注册申请相关资料提出有因核查和抽样检验 发现真实性存在问题的，将不予批准其申请，并向社会公开真实性方面存在的问题 必要时予以立案调查，追究注册申请人和临床试验责任人的责任，以及当地省级食品药品监管部门有关人员的监管责任。 /p p 　　七、对2015年12月1日前已受理的相关化学药注册申请，注册申请人可以继续通过原有程序审评审批后开展BE试验，也可以主动撤回原注册申请按本公告要求备案后开展BE试验。 /p p 　　八、2015年12月1日起，我局不再受理符合本公告规定情形的化学药开展BE试验的注册申请。 /p p 　　特此公告。 /p p 　　附件： img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" style=" line-height: 16px " / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201512/ueattachment/395e97fd-e446-4e9e-8abe-0c44e55fdf7c.docx" style=" line-height: 16px " 化学药生物等效性试验备案范围和程序.docx /a /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2015年12月1日 /p