生物评价

纺织品微生物中的抗菌防霉测试，如果做实验室间比对的z比分评价？需要不确定度吗？如何做？好像不确定度因素很大？

微生物实验室无菌评价方法,包括高压灭菌锅、操作台、紫外灯、无菌室及干热灭菌箱。

化妆品的微生物污染问题及防腐效能评价方法[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=155352]化妆品的微生物污染问题及防腐效能评价方法[/url]

GB/T 19275-2003 材料在特定微生物作用下潜在生物分解和崩解能力的评价2003-08-25发布，2004-02-01实施，现行有效。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=137868]GB/T 19275-2003 材料在特定微生物作用下潜在生物分解和崩解能力的评价[/url]

国标—— 医疗器械生物学评价总共15个文件，基本上是最新版本的了。需要的朋友下载。

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毒理学研究者、安全性评价人员和制药企业都希望制定出关于生物制品安全性评价的研究技术手册。国外曾制定出一些相关指导原则，但时间已相对较早。我国由药审中心起草的生物制品研究的一般原则已开始上网征求意见。其中包括“预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则”、 “治疗用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则”两个指导原则。由于生物制品的复杂性和多样性，它与常规传统药物的毒理学评价方法不完全相同，因此其安全性研究和评价更多强调CASE by CASE (具体品种具体分析)的原则，下面就谈谈自己对CASE by CASE的理解和认识。 对于生物制品的可能潜在毒性反应，每一品种可能有各自的特别考虑。这表现在以下几个方面： 1. 生物制品特点决定其研究的CASE by CASE原则 生物制品具有如下特点：确证其三级或四级结构的工作较难；一般具有较强的种属特异性；具有免疫原性和多重活性等。这决定了其非临床安全性评价较化学药具有较强复杂性和多样性，在涉及具体品种时，应结合生物制品自身的药学和生物学特点，从科学、合理的角度进行要求，具体问题具体分析。尤其是要结合生物制品的上游和中试研究、评价的具体情况(如安全性担忧的来源、临床适应证性质及用药特点)来进行非临床药理毒理要求。《治疗用生物制品非临床安全性评价技术审评一般原则》对该特点有较详细的介绍，如从生物制品的性质、来源和质量控制对其特点给予了说明。 2. 相关动物种属/模型选择需采用CASE by CASE 原则 许多生物技术药物的生物活性与种属和/或组织特异性相关，安全性评价常常不能按标准毒性试验设计方案采用常规动物(如大鼠和犬),而应使用相关种属的动物。所谓相关种属,是指受试物在此类动物上,由于受体或抗原表位(对单抗而言)的表达,能够产生药理活性。也就是说，作为相关动物种属，其对药物的生物学反应应能模拟人体的反应。例如，细胞因子在此动物种属上可与相应细胞因子受体结合，其亲合力应与其在人相应受体上的表现相似，并且产生与预期人体反应相似的药理反应。免疫化学和功能试验等许多技术可用于确定相关种属。如体外亲合力试验、传统的结合竞争试验或细胞功能试验常常用于比较种属间的药理活性。而生物制品在人体作用靶点的克隆、表达和纯化通常是种属比较时应进行的研究工作。有关受体/抗原表位分布的知识,有助于更多的了解潜在的体内毒性。 用于单克隆抗体试验的相关动物,应能表达所预期的抗原表位并能证明其与人体组织具有类似的组织交叉反应性。这将使评价结合抗原决定族所致毒性和非预期的组织交叉反应的能力提高。如能证明非预期的组织交叉反应性与人体中的类似，即使是一种不表达所预期抗原决定族的动物,对毒性评价仍有一定意义。 安全性评价方案一般应包括两种相关种属的动物，但在某些已证明合理的情况下，如只能确定一种相关种属的动物或对该生物药物的生物学活性已十分了解，一种相关种属的动物已足够。此外，即使短期毒性试验必须用两种动物确定毒性，随后的长期毒性试验可能仍有理由使用一种动物，例如，当两种动物的短期毒性试验结果类似时。 不相关种属动物的毒性试验可产生误导,因而应避免。如果无相关种属时, 建议考虑使用表达人源受体的相关转基因动物或使用同系蛋白进行安全性等研究，同时也应综合疾病适应症特点、药物性质、技术难度等来判断其必要性和可行性。这就是CASE by CASE 原则的体现。 3. 给药剂量和用药期限的确定需采用CASE by CASE的原则 毒性研究目的是发现安全剂量，用安全剂量预测产品的安全性和其在人体的安全范围。因此毒性研究的关键是确定其毒性剂量，无毒性反应并不意味者产品安全，有毒性反应并不是会否定其安全性，关键的是获知产品的安全范围。给药剂量的设计应反映剂量-毒性反应关系，包括一个中毒剂量和一个未观察到不良反应的剂量(NOAEL)。对某些毒性很小或无毒产品，不可能规定一个特定的最大剂量。此情况下，应提供剂量选择以及其预计人暴露量倍数的合理性。证明高剂量选择的合理性时，应关注其预期的药理/生理作用、足量受试物的可获得性和推荐的临床适应症。当一个产品在所选动物细胞的亲和力和效力比人细胞的低时，应该用更高剂量进行动物试验。用于确定足够安全范围的人用剂量倍数,可能随每一类生物技术药物及其临床适应症而有所不同。 重复给药的用药期限应至少和临床用药周期相同，建立剂量反映曲线，确定其毒性靶器官，毒性反应是否可逆。观察指标同常规毒性试验试验要求相似，但可能考虑增加对眼底检查、心电图、体温、血压等的检查。其它如精神神经疾病的生物制品可能要注意其对神经系统的毒性。

由于试验需要，急需拉丁方试验设计的生物等效性评价软件，希望各位站友能够给予帮助，不胜感激！

理化检验人员比对有数据可以比较，但是微生物人员比对应怎样评价！是否有格式表格模板，望请赐教！

请教各位，质量控制的结果评价有哪些标准可以作为依据呢？尤其是微生物的项目，人员比对、方法比对、设备比对？

2011年5月10日，韩国食品药品管理局发布G/TBT/N/KOR/311，关于医疗器械生物学评价标准修正提案。为了进步和国际协调，本修正提案旨在使现行的医疗器械生物学评价标准与国际标准化组织（ISO）的标准相一致。第1部分 评价和测试：详述了毒代动力学研究和免疫毒性研究。第2部分 动物福利要求：采用了3R（减量化、细化、置换）概念和加强动物福利方面。第11部分 样品制备和参考资料：增加了多种实例和方法。另外，已修订了测试方法和标准的第5部分（体外细胞毒性测试）、第6部分（植入后局部反应测试）、第7部分（环氧乙烷灭菌残留量）和第10部分（系统毒性测试），以反映ISO标准。第7部分 永久接触器械中环氧乙烷灭菌残留量：在最初的24小时环氧乙烷（EO）:20mg→4mg, 环氧氯丙烷（ECH）: 12mg→9mg； 在使用期限环氧氯丙烷（ECH）:50g→10g。

【网络研讨会】生物技术药物评价及检测技术（举行时间：5月10-11日）报名链接：http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/BiologicalPharmaceutical/ 2016年底，“十三五”生物产业发展规划正式印发。规划显示，到2020年，生物产业规模达到8至10万亿元。规划提出在“十三五”期间，生物技术药物占比大幅提升，化学品生物制造的渗透率显著提高。同时，到2020年，预计生物医学工程产业年产值达6000亿元。　　生物制药已然成为目前我国着力发展的战略新兴产业。2017年5月10日-11日，仪器信息网计划组织“生物技术药物评价及检测技术”网络研讨会。会议将邀请生物制药领域的专家及技术人员，为大家介绍生物技术药物评价及最新检测技术。欢迎大家报名参加。　　会议日程：　　5月10日　　09:00-09:50 人血白蛋白的质量控制 赵璇（北京市药检所）　　09:50-10:30 先进LC-MS方案进行生物类似药分析表征与比对研究 陈熙（Waters）　　10:30-11:10 高分辨质谱仪在生物制药表征中的应用 孙佳楠（赛默飞）　　11:10-11:50 SCIEX生物药完整分析创新解决方案 罗继（Sciex）　　14:00-14:50 生物制品检测用酶的性质及使用注意事项 李素霞（华东理工大学）　　14:50-15:30 待定 安捷伦　　15:30-16:10 岛津在抗体类药物生物分析领域的创新技术与应用 张歆媛（岛津）　　5月11日　　09:30-10:20 中药中活性物质单克隆抗体的制备及其免疫检测应用 张浩（盘锦检测中心）　　10:20-11:00 Testo 生命科学解决方案： 温湿度监测系统和验证服务 郭卫民（德图）　　11:00-11:40 生物技术药物热稳定性评价-DSC技术 韩佩韦（马尔文）http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/04/201704131517_01_2507958_3.jpg

对上市仿制药品生物等效性的再评价是当前的研究热点。生物等效性实验是评价仿制药物治疗效果 一致性的理想方法, 而基于BCS (biopharmaceutical classification system) 理论的体外溶出度实验是最能替代药物 体内生物等效性研究的体外试验方法。本文采用常规的溶出度测定方法和开放式流通池法考察国产阿莫西林胶囊在不同介质中的溶出行为, 开放式流通池法更能体现其体内的释放特征。流通池法结果显示, 国产阿莫西林胶 囊存在两种不同的溶出特性。采用Gastro PlusTM软件模拟药物在体内具有不同释放速率 (t85% = 15～180 min) 时 的体内吸收 (Cmax和AUC) 情况, 发现释放速率在延长至t85% = 45 min 时, 口服阿莫西林胶囊同口服阿莫西林溶 液仍具有生物等效性。具有不同溶出特性的国产阿莫西林胶囊45 min 内的累积溶出度均可达到85% 以上, 模拟 计算也提示其在体内具有生物等效性, 提示国产阿莫西林胶囊具有生物等效性。

【求助】医疗器械国家标准【标准号（含年号）】GB/T 16886.11-2011【标准全称】医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

[font=Arial, 宋体][size=18px][color=#333333]堆肥腐熟度的评价指标包括：生物学指标、化学指标、物理学指标、工艺指标。[/color][/size][/font]

【序号】：5【作者】： 黄瑶【题名】：基于甲壳素新材料的构建及生物医用评价【期刊】：武汉大学【年、卷、期、起止页码】：2016【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CDFD&dbname=CDFDLAST2017&filename=1016124142.nh&uniplatform=NZKPT&v=1YQs-pSz49j41nPtAtIA6bkUA0WzDKdW2La6bYnrSCFLdcYNa6FKZDSx6g2HlD05

[align=center] [/align]由中国药理学会药物代谢专业委员会主办的“第十二届全国药物和化 学异物代谢学术会议”于 2018 年 10 月 12-14 日在河南省郑州市黄河迎宾馆盛大召开。会上，400余位专家学者就有关药物代谢与药物动力学研究现状、发展趋势、存在问题与对策进行学术交流和研讨。赛默飞市场经理范超在DMPK与新药成药性分会场给到场学者介绍 生物等效性评价 赛默飞整理解决方案，突出展示赛默飞领先技术是如何简化临床试验工作流程，诠释“新一代BE/DMPK 加速器”这一定位的。[align=center][img]http://img49.chem17.com/9/20181015/636752142915084132968.jpg[/img][/align][align=center]大会现场[/align][align=center][img]http://img47.chem17.com/9/20181015/636752143187600616425.jpg[/img][/align][align=center]赛默飞展位[/align][align=center][img]http://img50.chem17.com/9/20181015/636752143369587075898.jpg[/img][/align][align=center]赛默飞市场经理范超 报告现场[/align] 范超报告中提到：“有医无药医无用，有药无医药不灵”。药物自古以来便是医生治病救人的有力武器，每年都有新的药物被制药公司研发出来，但这些从实验室里创造出来的物质还不能称之为真正意义上的药物，在其正式上市前需经过严谨、科学的药物临床试验，以确保其安全性和有效性。然而未来药物分析中大分子及小分子等不同性质，不同属性的基质，为分析研究工作带来前所未有的挑战。[align=center][img]http://img47.chem17.com/9/20181015/636752143525812144171.jpg[/img][/align]而赛默飞生物分析解决方案——包括样品前处理产品、HPLC系统、质谱检测器，以及各类软件，为您提供最灵敏、最稳健、重现性的分析结果。针对目前中国市场如火如荼进行的仿制药质量和疗效一致性评价，众多的制药企业及技术外包部门都遇到种种问题，企业仍然为高昂的测试费用，生物等效性评价（BE）项目一次成功率低，非常耗时等问题所困扰。而赛默飞在2017年ASMS发布的高性价比的三重四极杆质谱TSQ Altis™ 及TSQ Quantis™ ，为仿制药生物等效性评价（BE）提供灵活性、稳定性及合规性的智能解决方案。[align=center][img]http://img47.chem17.com/9/20181015/636752143780058550530.jpg[/img][/align][align=center]全新一代三重四极杆TSQ Altis[/align] BE/DMPK的研究和申报是一项艰巨的任务，可能会面临很多的问题和困难，需要长期不懈的努力，本专题从样品前处理、小分子药物生物分析，并领先提出大分子药物生物分析的方法，及代谢物鉴定，为您整理了赛默飞新一代BE/DMPK相关解决方案。扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯[align=center][img]http://img49.chem17.com/9/20181015/636752144017147371797.jpg[/img][/align]

[size=14px]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-24988.html[/url]医药包材[font=&]生物相容性试验检测需要动物试验来完成测试，通过包材在动物身上的反应来进行医药包材生物相容性评价试验，评价医药包材的质量，通常需要做生物相容性的除了医药包材生物相容性检测，以及医疗器械生物相容性检测，口罩无纺布类生物相容性测试服务，测试项目有细胞毒性检测，皮肤刺激试验，热源、血[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]容性、遗传毒性等，国联质检建立有全国仅有大型GLP安评实验室，并获得实验动物使用许可资质，不仅可以提供给生物相容性检测服务，还可从事保健食品、消毒产品、农药、兽药、危废等毒理检测项目，总部设立在陕西西安，检测实验室遍布200个主要市区，服务全国300地市区，覆盖范围有北京市,河南省,郑州,江苏省,南京,四川省,成都,山西省,太原,山东省,济南,广东省,广州,江西省,南昌,甘肃省,兰州,青海省,西宁,湖北,武汉,湖南，长沙，福建，福州，新疆，乌鲁木齐,内蒙，呼和浩特,宁夏，银川,广西,南宁，浙江，杭州,上海,天津,重庆,安徽，合肥,黑龙江,哈尔滨,吉林，长春,辽宁，沈阳,河北，石家庄,贵州，贵阳,云南等，出具报告全国认可。[/font][/size][align=center][size=14px][font=&][img=神马logo.jpg]https://img2.17img.cn/pic/kind/20201223/20201223162154_1123.jpg[/img][/font][/size][/align][size=14px][font=&]生物相容性测试主要标准[/font][/size][size=14px]ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价 目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：[/size][size=14px]第 1部分:评价与试验 [/size][size=14px]第 2部分:动物保护要求 [/size][size=14px]第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 [/size][size=14px]第 4部分:与血[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]互作用试验选择 [/size][size=14px]第 5部分:体外细胞毒性试验 [/size][size=14px]第 6部分:植人后局部反应试验 [/size][size=14px]第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量 [/size][size=14px]第 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南 [/size][size=14px]第 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架 [/size][size=14px]第 10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验 [/size][size=14px]第 11部分:全身毒性试验 [/size][size=14px]第 12部分:样品制备与参照样品 [/size][size=14px]第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 [/size][size=14px]第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 [/size][size=14px]第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 [/size][size=14px]第 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 [/size][size=14px]第 17部分:可溶出物允许限量的确立 [/size][size=14px]第 18部分:材料化学表征。[/size][size=14px]测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的zui多的测试主要是第 5部分:体外细胞毒性试验和第 10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。[/size][size=14px]目前国内能做该测试机构不多，主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院，而且测试周期和测试价格相差非常大，有的公司要1万多，有的公司要四五千，所以企业在选择测试机构的时候就会非常头疼，不知道哪家机构是正规的，更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们需要注意非常重要的一点，是检测报告单上必须标有CMA或CNAS标志，不然该报告是没有法律效应的。[/size][align=center][img=gl_20161012110932_61720.jpg]https://img2.17img.cn/pic/kind/20201223/20201223161822_8777.jpg[/img][/align][size=14px]国联质检专业检测试验机构，提供的价格和服务非常不错，自有检测实验室，一站式检测试验服务，实惠和贴心，大学研究机构合作，国联质检9年的检测经营具有专业技术人员非常了解试验的要求和方法，会提供给企业很多优化建议，使检测的通过率大大提高 如果企业检测的通过率偏低，那会浪费很多的财力和时间，而且影响产品的销售，从而影响公司效率和效益!企业如有需要进行测试的。请直接咨询国联质检[/size]

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》，保护环境，保障人体健康，促进环保用微生物菌剂的安全应用，规范环保用微生物菌剂环境安全评价工作，现批准《环保用微生物菌剂环境安全评价导则》为国家环境保护行业标准，并予发布。 标准名称、编号如下：[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=78619]环保用微生物菌剂环境安全评价导则（HJ/T 415-2008）[/url]

[align=left][/align]【作者】：崔靖 韩冬梅 徐隆昌 韦薇【题名】：曲妥珠单抗生物类似药质量"相似性评价标准"探讨【期刊】：药学学报【年、卷、期、起止页码】：2021-01-01【全文链接】：10.16438/j.0513-4870.2021-0998

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=101287]NY/T 1536-2007 微生物肥料田间试验技术规程及肥效评价指南[/url]

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处组织制订的CNAS-CLxx《实验室生物安全认可准则对移动式实验室评价的应用说明》征求意见稿已完成。现予公示，征求社会各方的意见和建议。　　CNAS-CLxx《实验室生物安全认可准则对移动式实验室评价的应用说明》征求意见稿及编制说明分别见附件一和附件二。如有意见和建议，请填写在《CNAS文件意见征询表》（附件三）中，并于2016年8月15日前反馈至CNAS秘书处

急需GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验！！！！

[font=宋体, SimSun][size=18px]各有关单位及专家：[/size][/font][font=宋体, SimSun][size=18px]由生态环境部南京环境科学研究所联合相关单位起草的团体标准《城市生物多样性保护评价技术规范》（征求意见稿）（附件1、附件2）已完成。为保证该标准的科学性、严谨性和适用性，现公开征求意见。如有意见请填写团体标准征求意见反馈表（附件3），并于2023年5月4日前反馈至联系人，逾期视为无意见。[/size][/font][font=宋体, SimSun][size=18px]在提交反馈意见时，请将您所知悉的必要专利信息连同证明材料一并附上。感谢您对我们工作的大力支持！[/size][/font][font=宋体, SimSun][size=18px] [/size][/font][font=宋体, SimSun][size=18px]联 系 人：石倩[/size][/font][font=宋体, SimSun][size=18px]联系电话：13913870253[/size][/font][font=宋体, SimSun][size=18px]邮 箱：[/size][/font][email]275905084@qq.com[/email][font=宋体, SimSun][size=18px]地 址：南京市建邺区云龙山路75号7楼[/size][/font][font=宋体, SimSun][size=18px] [/size][/font][font=宋体, SimSun][size=18px]附件：[/size][/font][font=宋体, SimSun][size=18px]1.《城市生物多样性保护评价技术规范》（征求意见稿）[/size][/font][font=宋体, SimSun][size=18px]2.《城市生物多样性保护评价技术规范》（征求意见稿）编制说明[/size][/font][font=宋体, SimSun][size=18px]3. 团体标准征求意见反馈表[/size][/font][img]http://www.ttbz.org.cn/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif[/img][url=http://www.ttbz.org.cn/upload/file/20230413/6381697939257600441023846.pdf]1. 城市生物多样性保护评价技术规范》（征求意见稿）.pdf[/url][img]http://www.ttbz.org.cn/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif[/img][url=http://www.ttbz.org.cn/upload/file/20230413/6381697939964940909841104.pdf]2.《城市生物多样性保护评价技术规范》（征求意见稿）编制说明.pdf[/url][img]http://www.ttbz.org.cn/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif[/img][url=http://www.ttbz.org.cn/upload/file/20230413/6381697941295116989064007.pdf]3. 团体标准征求意见反馈表.pdf[/url][img]http://www.ttbz.org.cn/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif[/img][url=http://www.ttbz.org.cn/upload/file/20230413/6381697941975055879195063.pdf]关于征求团体标准《城市生物多样性保护评价技术规范》（征求意见稿）意见的通知.pdf[/url]