生物评价

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/swdxx2020/" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/339964db-db33-4ba4-ac5f-fa76582b28b9.jpg" title=" image001.jpg" alt=" image001.jpg" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 生物等效性用于评价两个药物对某疾病患者的效应(安全性和有效性)是否相同或相近。例如仿制药与标准药,天然药与化学药，口服药与针剂，长效药与短效药，某药低剂量与高剂量的比较需要用生物等效性方法来评价。FDA 规定, 若仿制药品与注册药品间具有生物等效性,申报过程可按缩略申报程序ANDA进行，而不需要按新药申报程序NDA进行,避免了耗时、昂贵的Ⅰ、Ⅲ期临床试验。所以，生物等效性检验在新药临床试验中占有极其重要的地位。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 为加强生物等效性评价的最新研究与技术交流，为来自企业、科研院所、高校与政府监管部门的相关用户搭建交流与沟通平台，仪器信息网将于2020年4月2日举办“生物等效性评价”主题网络研讨会。 strong 点击“我要报名”，免费参会。 /strong /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " 最新会议日程（持续更新中& #8230 & #8230 ） /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/03ccbf6a-eb84-4ccc-9222-a98e28ac9e08.jpg" title=" 生物等效性评价会议日程.png" alt=" 生物等效性评价会议日程.png" / strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-align: justify text-indent: 2em " 专家阵容 /strong /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 华西医院 —秦永平 /strong /span /p p style=" text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/930a020d-12f2-479c-a9a4-a4698afa9bf6.jpg" title=" image003.jpg" alt=" image003.jpg" / /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 秦永平，从事生物药物分析实验研究及本科教学工作30余年, 专长是生物药物分析，特别能熟练使用UPLC-MS/MS对复杂生物样品中化学成分进行定性、定量分析,结合半制备HPLC可分离纯化所需成分,有扎实的理论基础及丰富的实验技能。曾负责或主研近百个各类新药药代动力学或生物利用度研究课题，以及国家自然科学基金、省科委、省中医药管理局课题多个。已发表学术论文100余篇。现任四川省分析测试学会常务委员，四川省分析测试学会色谱专业委员会副主任委员,中国西部地区有机质谱委员会秘书长，四川省食品药品安全监测及评审认证中心专家。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 首都医科大学附属北京朝阳医院—李鹏飞 /strong /span /p p style=" text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/518f91eb-0ca8-446c-b094-c21cf8f963c3.jpg" title=" image004.jpg" alt=" image004.jpg" / /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 李鹏飞，首都医科大学附属北京朝阳医院，副主任药师。2006年7月至今先后在火箭军总医院和北京朝阳医院药事部工作，主要从事临床药理、体内药物分析、治疗药物监测等研究工作，负责Ⅰ期临床试验研究室和质谱检测实验室，曾兼医院国家药物临床试验机构秘书，2016年在美国印第安纳大学医学院研修。熟悉I期药物临床试验和质谱进行药物分析的全过程，有20年临床药代动力学和药效学研究经验。作为Sub-I负责I期临床试验的具体开展，组织开展耐受性试验、药代动力学试验和生物等效性试验70余项。2004年至今参加ICH、NMPA等举办的国家级、省部级、学会级GCP、器械GCP、伦理、分析方法验证、测量不确定度等培训40余次。获北京市市委组织部优秀人才培养资助、北京市医管局青苗人才计划，负责国自然青年基金、市科协课题各1项，核心参与 “十二五”GCP平台、863子课题、国自然基金等课题10项。共发表学术论文90余篇，第一作者25篇。国家CFDA审核查验中心检查员，中华医学会临床药学分会青年委员，中国药理学会药代专委会青年委员，中国药理学会治疗药物监测专委会青年委员，北京药理学会药代专委会委员，北京药学会应用与转化药学专委会委员，北京市临床检验中心临床质谱规范化应用委员会委员、北京药师协会药学服务与技术国际交流专委会委员，中国质谱学会质谱网络研讨会特约专家讲师及学术顾问，《中国临床药理学杂志》、《国际检验医学杂志》青年编委，《Journal of Clinical Laboratory Analysis》、《质谱学报》审稿人，“质谱沙龙”继续教育项目的主要组织者。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 安捷伦科技—董敏 /strong /span /p p style=" text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/721c01bf-f9b1-4825-927a-58200a3f6cf2.jpg" title=" image005.jpg" alt=" image005.jpg" / /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 董敏，自2010年加入安捷伦，前后从事过多年LC及LCMS客户支持、制药行业法规咨询服务、实验室合规软件支持及市场发展工作，目前致力于安捷伦信息化软件应用方案开发及推广。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 国科卓越（北京）医药科技研究有限公司—李敬来 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/52067da6-77cd-4c80-afb6-3db3bad8e37e.jpg" title=" 李敬来-生物等效性评价会议日程.png" alt=" 李敬来-生物等效性评价会议日程.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 李敬来，博士，主要研究方向为创新药物代谢与药物检测。担任中科院药物创新研究院北京中心药物代谢部主任，国科卓越（北京）医药科技研究有限公司总经理。现任中国药理学会药物代谢专业委员会委员，中国药理学会药物代谢专业委员会青年委员会副主任委员，中国医药质量管理协会临床研究质量评价专业委员会第一届委员会委员，北京药理学会药物代谢专业委员会副秘书长，北京药学会药物化学生物学专业委员会委员，中国质谱学会质谱网络研讨会特约专家讲师及学术顾问。从事药物代谢与药物动力学研究近20年。曾主持国家自然科学基金项目1项，作为课题骨干参与10余项国家级重大专项课题研究。作为药物代谢负责人承担完成了30余项新药药代报批资料，其中磷酸奥司他韦颗粒剂与胶囊、注射用艾普拉唑钠均已上市；左旋苯环壬酯片(原1.3类)、盐酸羟哌吡酮(1.1类)、盐酸戊乙奎醚R2(原1.3类)、盐酸阿姆西汀(1.1类)、去甲基苯环壬酯左旋体(1.1类)、右旋布洛芬(原1.3类)已进入临床研究不同阶段；发表研究论文40余篇。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 加入“生物安全等效性评价会议交流群”，随时关注会议动向及相关内容交流！ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 312px height: 418px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/56fbb49c-bdf5-427f-a0a1-a794fbc19378.jpg" title=" 生物等效性评价.jpg" alt=" 生物等效性评价.jpg" width=" 312" height=" 418" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （点击报名） a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/swdxx2020/" target=" _blank" 2020-04-02 “生物等效性评价”主题网络研讨会（2020） /a /p

上一篇推文，我们介绍了WIGGENS的CGQ生物量在线监测系统监测微生物或细胞的生长阶段，本期我们介绍生物量监测对微生物（细胞）效能评价/菌种筛选的应用。 首先我们来看一篇使用CGQ系统监测生物量的已发表文献。 Bruder et al. (2016):Parallelised onlinebiomass monitoring in shake flasks enables efficient strain and carbon sourcedependent growth characterisation of Saccharomycescerevisia (MicrobialCell Factories). Bruder对酿酒酵母的高效菌株（CEN.PK2-1C）和碳源依赖性生长特性监测。 上图中生物量曲线（OD值）是CGQ系统实时在线测量。葡萄糖浓度和酒精浓度用在线生化分析仪进行实时在线监测的数据。 从上图的数据曲线中我们可以清晰的看出生物生长量与培养基中葡萄糖浓度和酒精产量三者的关联性。发酵过程希望使用的菌种是能够更高效率的将糖类等底物转化为酒精。底物与产物的效能比是对酿酒酵母菌株效能的最直接评价。 CGQ和生化分析仪的在线监测联合使用，可以对菌种的综合效能进行直观评价。 对微生物或细胞的突变体研究，是寻找高效菌种的一种有效手段。突变体与野生型的对比研究，用于对突变体进行效能评估。 上图是德国最格赖夫斯瓦尔德大学（成立于1456年），使用CGQ系统对Staphylococcus aureus（金黄葡萄球菌）野生型和突变体生物量分析。 作为菌种筛选的有力工具，CGQ系统可以对同一培养条件下，或不同培养条件下的生物量进行实时监控，根据生物量的监测数据对菌种筛选提供数据支持。 CGQ与生化分析仪同时使用，可以对多参数相关性进行综合评估，有效的拓展了应用范围，可以通过多参数变化，对微生物效能进行综合评价。更多的CGQ生物量监测应用，请参考如下文献：[1]Tripp et al (2017):Establishing a yeast-based screening system for discovery of human GLUT5inhibitors and activators (Nature – Scientific Reports)[2]Bruder, S. &Boles, E. (2017): Improvement of the yeast based (R)-phenylacetylcarbinol productionprocess via reduction of by-product formation (Biochemical EngineeringJournal).[3]Gottardi et al. (2017):De novo biosynthesis of trans-cinnamic acidderivatives in Saccharomycescerevisiae (AppliedMicrobiology and Biotechnology).[4]Bracharz et al. (2017):The effects of TORC signal interference on lipogenesis in theoleaginous yeast Trichosporonoleaginosus (BMCBiotechnology). [5]Bruder et al. (2016):Parallelised onlinebiomass monitoring in shake flasks enables efficient strain and carbon sourcedependent growth characterisation of Saccharomycescerevisia (MicrobialCell Factories).

p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " /span /p p style=" text-align: center " img width=" 254" height=" 342" title=" 捕获.PNG" style=" width: 254px height: 342px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/6e39c277-810c-4813-80c0-521e296fa84d.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " /span br/ /p p style=" text-indent: 28px " span style=" font-family: 宋体 " & nbsp /span /p p style=" text-indent: 28px " span style=" font-family: 宋体 " /span /p p style=" text-indent: 28px " span style=" font-family: 宋体 " 仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。随着社会的发展，尤其是老龄化的日益加深，居民用药量在逐步增加，国家医保负担愈发沉重。仿制药作为降低持续增加医疗费用的举措之一受到全球各国政府的重视。开展仿制药质量一致性评价工作关系到国计民生，该项工作要求已经批准上市的仿制药品在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。纵观美国和日本仿制药一致性评价发展历程，一致性评价需要长时间持续开展。在我国该项工作自2012年开始提出，经历了漫长的发展过程。直至2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确指出力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价，由此仿制药质量一致性评价工作开始全面加速，参比制剂选择、溶出曲线测定与人体生物等效性研究技术（BE）等核心技术指导原则相继出台。2016年3月5日，国务院办公厅正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药品口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价，上述范围以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请，至此仿制药一致性评价工作进入政策推动密集期。 /span /p p span style=" font-family: 宋体 " & nbsp /span /p p style=" text-indent: 28px " span style=" font-family: 宋体 " 根据相关规定，除符合《人体生物等效性豁免指导原则》的品种外，其余固体口服制剂的仿制药品均需要开展体内生物等效性试验。此项工作的难点之一在于建立选择性强、精密度和准确度高、灵敏快速、稳定的分析方法，测定生物样品中微量药物和代谢产物浓度。近年来，液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）在这一领域取得了巨大的成功，有力的推动药物研究和开发，是生物等效性试验中公认的最佳测量方法。作为全球知名的实验室分析测试服务供应商，岛津致力于提供技术领先的仪器设备及全面可靠的综合方案。在仿制药一致性评价工作中，无论是制剂研发的工艺筛选、还是药代动力学深入研究阶段，岛津将持续提供技术支援。为了满足客户需求和行业发展趋势，岛津公司推出了《仿制药一致性评价之生物等效性评价解决方案》。 /span /p p style=" text-indent: 28px " br/ /p p style=" text-indent: 28px " br/ /p p strong span style=" text-decoration: underline " span style=" color: red " span style=" font-family: 宋体 " 关于岛津 /span /span /span /strong /p p span style=" font-family: 宋体 " span style=" color: rgb(13, 13, 13) " & nbsp & nbsp & nbsp /span span style=" color: rgb(13, 13, 13) " 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司 /span span style=" color: rgb(51, 51, 51) " 以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 /span /span /p p style=" text-indent: 28px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " /span br/ /p p br/ /p

生物等效性是什么？生物等效性（BE）评价是通过生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和吸收速度有无统计学差异的人体试验，是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一。目前，我国生产的药品多以仿制为主，在我国已有的18.9 万个药品批准文号中，95% 以上为仿制药，它在我国的公共卫生体系中发挥着举足轻重的作用，是我国医疗保障制度的重要基础。而仿制药获批上市需满足一定的药学和临床要求，其中，非常关键的临床试验即为生物等效性研究。仿制药为什么要做生物等效性评价？生物等效性评价是仿制药批准上市的基础，其通过比较不同的制剂对药物吸收的影响，以及药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性，保证仿制药与专利药相比治疗等效，可相互替代，从而确保药品的安全性和有效性。生物等效性评价不仅用于仿制药一致性评价的过程中，在新药开发、新药生产工艺和剂型变换的过程中，也发挥着非常重要的作用。因此，仪器信息网将于2021年6月02日举办“生物等效性评价”主题网络研讨会，将邀请多位业内专家做精彩报告，旨在加强学术、技术交流，为广大从事生物制药研发工作的用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。（点击下方图片，免费参会）

p style=" text-align: center " 农业转基因生物安全评价管理办法 /p p style=" text-align: center " （2002年1月5日农业部令第8号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2016年7月25日农业部令2016年第7号修订、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订） /p p strong 第一章总则 /strong /p p 　　第一条为了加强农业转基因生物安全评价管理，保障人类健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，根据《农业转基因生物安全管理条例》(简称《条例》)，制定本办法。 /p p 　　第二条在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，依照《条例》规定需要进行安全评价的，应当遵守本办法。 /p p 　　第三条本办法适用于《条例》规定的农业转基因生物，即利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的植物、动物、微生物及其产品，主要包括： /p p 　　(一)转基因动植物(含种子、种畜禽、水产苗种)和微生物； /p p 　　(二)转基因动植物、微生物产品； /p p 　　(三)转基因农产品的直接加工品； /p p 　　(四)含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。 /p p 　　第四条本办法评价的是农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在的风险。安全评价工作按照植物、动物、微生物三个类别，以科学为依据，以个案审查为原则，实行分级分阶段管理。 /p p 　　第五条根据《条例》第九条的规定设立国家农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。国家农业转基因生物安全委员会由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫、卫生、环境保护等方面的专家组成，每届任期五年。 /p p 　　农业部设立农业转基因生物安全管理办公室，负责农业转基因生物安全评价管理工作。 /p p 　　第六条从事农业转基因生物研究与试验的单位是农业转基因生物安全管理的第一责任人，应当成立由单位法定代表人负责的农业转基因生物安全小组，负责本单位农业转基因生物的安全管理及安全评价申报的审查工作。 /p p 　　从事农业转基因生物研究与试验的单位，应当制定农业转基因生物试验操作规程，加强农业转基因生物试验的可追溯管理。 /p p 　　第七条农业部根据农业转基因生物安全评价工作的需要，委托具备检测条件和能力的技术检测机构对农业转基因生物进行检测，为安全评价和管理提供依据。 /p p 　　第八条转基因植物种子、种畜禽、水产种苗，利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的种子、种畜禽、水产种苗、农药、兽药、肥料和添加剂等，在依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、审批前，应当依照本办法的规定取得农业转基因生物安全证书。 /p p strong 第二章安全等级和安全评价 /strong /p p 　　第九条农业转基因生物安全实行分级评价管理。 /p p 　　按照对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，将农业转基因生物分为以下四个等级： /p p 　　安全等级I：尚不存在危险； /p p 　　安全等级Ⅱ：具有低度危险； /p p 　　安全等级Ⅲ：具有中度危险； /p p 　　安全等级Ⅳ：具有高度危险。 /p p 　　第十条农业转基因生物安全评价和安全等级的确定按以下步骤进行： /p p 　　(一)确定受体生物的安全等级； /p p 　　(二)确定基因操作对受体生物安全等级影响的类型； /p p 　　(三)确定转基因生物的安全等级； /p p 　　(四)确定生产、加工活动对转基因生物安全性的影响； /p p 　　(五)确定转基因产品的安全等级。 /p p 　　第十一条受体生物安全等级的确定 /p p 　　受体生物分为四个安全等级： /p p 　　(一)符合下列条件之一的受体生物应当确定为安全等级I： /p p 　　1.对人类健康和生态环境未曾发生过不利影响； /p p 　　2.演化成有害生物的可能性极小； /p p 　　3.用于特殊研究的短存活期受体生物，实验结束后在自然环境中存活的可能性极小。 /p p 　　(二)对人类健康和生态环境可能产生低度危险，但是通过采取安全控制措施完全可以避免其危险的受体生物，应当确定为安全等级Ⅱ。 /p p 　　(三)对人类健康和生态环境可能产生中度危险，但是通过采取安全控制措施，基本上可以避免其危险的受体生物，应当确定为安全等级Ⅲ。 /p p 　　(四)对人类健康和生态环境可能产生高度危险，而且在封闭设施之外尚无适当的安全控制措施避免其发生危险的受体生物，应当确定为安全等级Ⅳ。包括： /p p 　　1.可能与其它生物发生高频率遗传物质交换的有害生物； /p p 　　2.尚无有效技术防止其本身或其产物逃逸、扩散的有害生物； /p p 　　3.尚无有效技术保证其逃逸后，在对人类健康和生态环境产生不利影响之前，将其捕获或消灭的有害生物。 /p p 　　第十二条基因操作对受体生物安全等级影响类型的确定 /p p 　　基因操作对受体生物安全等级的影响分为三种类型，即：增加受体生物的安全性；不影响受体生物的安全性；降低受体生物的安全性。 /p p 　　类型1增加受体生物安全性的基因操作 /p p 　　包括：去除某个(些)已知具有危险的基因或抑制某个（些）已知具有危险的基因表达的基因操作。 /p p 　　类型2不影响受体生物安全性的基因操作 /p p 　　包括： /p p 　　1.改变受体生物的表型或基因型而对人类健康和生态环境没有影响的基因操作； /p p 　　2.改变受体生物的表型或基因型而对人类健康和生态环境没有不利影响的基因操作。 /p p 　　类型3降低受体生物安全性的基因操作 /p p 　　包括: /p p 　　1.改变受体生物的表型或基因型，并可能对人类健康或生态环境产生不利影响的基因操作； /p p 　　2.改变受体生物的表型或基因型，但不能确定对人类健康或生态环境影响的基因操作。 /p p 　　第十三条农业转基因生物安全等级的确定 /p p 　　根据受体生物的安全等级和基因操作对其安全等级的影响类型及影响程度，确定转基因生物的安全等级。 /p p 　　(一)受体生物安全等级为I的转基因生物 /p p 　　1.安全等级为I的受体生物，经类型1或类型2的基因操作而得到的转基因生物，其安全等级仍为I。 /p p 　　2.安全等级为Ⅰ的受体生物，经类型3的基因操作而得到的转基因生物，如果安全性降低很小，且不需要采取任何安全控制措施的，则其安全等级仍为I；如果安全性有一定程度的降低，但是可以通过适当的安全控制措施完全避免其潜在危险的，则其安全等级为Ⅱ；如果安全性严重降低，但是可以通过严格的安全控制措施避免其潜在危险的，则其安全等级为Ⅲ；如果安全性严重降低，而且无法通过安全控制措施完全避免其危险的，则其安全等级为IV。 /p p 　　(二)受体生物安全等级为Ⅱ的转基因生物 /p p 　　1.安全等级为Ⅱ的受体生物，经类型1的基因操作而得到的转基因生物，如果安全性增加到对人类健康和生态环境不再产生不利影响的，则其安全等级为I；如果安全性虽有增加，但对人类健康和生态环境仍有低度危险的，则其安全等级仍为Ⅱ。 /p p 　　2.安全等级为Ⅱ的受体生物，经类型2的基因操作而得到的转基因生物，其安全等级仍为Ⅱ。 /p p 　　3.安全等级为Ⅱ的受体生物，经类型3的基因操作而得到的转基因生物，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为Ⅱ、Ⅲ或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。 /p p 　　(三)受体生物安全等级为Ⅲ的转基因生物 /p p 　　1.安全等级为Ⅲ的受体生物，经类型1的基因操作而得到的转基因生物，根据安全性增加的程度不同，其安全等级可为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分级标准与受体生物的分级标准相同。 /p p 　　2.安全等级为Ⅲ的受体生物，经类型2的基因操作而得到的转基因生物，其安全等级仍为Ⅲ。 /p p 　　3.安全等级为Ⅲ的受体生物，经类型3的基因操作得到的转基因生物，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为Ⅲ或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。 /p p 　　(四)受体生物安全等级为Ⅳ的转基因生物 /p p 　　1.安全等级为Ⅳ的受体生物，经类型1的基因操作而得到的转基因生物，根据安全性增加的程度不同，其安全等级可为I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。 /p p 　　2.安全等级为IV的受体生物，经类型2或类型3的基因操作而得到的转基因生物，其安全等级仍为IV。 /p p 　　第十四条农业转基因产品安全等级的确定 /p p 　　根据农业转基因生物的安全等级和产品的生产、加工活动对其安全等级的影响类型和影响程度，确定转基因产品的安全等级。 /p p 　　(一)农业转基因产品的生产、加工活动对转基因生物安全等级的影响分为三种类型： /p p 　　类型1增加转基因生物的安全性； /p p 　　类型2不影响转基因生物的安全性； /p p 　　类型3降低转基因生物的安全性。 /p p 　　(二)转基因生物安全等级为I的转基因产品 /p p 　　1.安全等级为I的转基因生物，经类型1或类型2的生产、加工活动而形成的转基因产品，其安全等级仍为I。 /p p 　　2.安全等级为I的转基因生物，经类型3的生产、加工活动而形成的转基因产品，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为I、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分级标准与受体生物的分级标准相同。 /p p 　　(三)转基因生物安全等级为Ⅱ的转基因产品 /p p 　　1.安全等级为Ⅱ的转基因生物，经类型1的生产、加工活动而形成的转基因产品，如果安全性增加到对人类健康和生态环境不再产生不利影响的，其安全等级为I；如果安全性虽然有增加，但是对人类健康或生态环境仍有低度危险的，其安全等级仍为Ⅱ。 /p p 　　2.安全等级为Ⅱ的转基因生物，经类型2的生产、加工活动而形成的转基因产品，其安全等级仍为Ⅱ。 /p p 　　3.安全等级为Ⅱ的转基因生物，经类型3的生产、加工活动而形成的转基因产品，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分级标准与受体生物的分级标准相同。 /p p 　　(四)转基因生物安全等级为Ⅲ的转基因产品 /p p 　　1.安全等级为Ⅲ的转基因生物，经类型1的生产、加工活动而形成的转基因产品，根据安全性增加的程度不同，其安全等级可为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分级标准与受体生物的分级标准相同。 /p p 　　2.安全等级为Ⅲ的转基因生物，经类型2的生产、加工活动而形成的转基因产品，其安全等级仍为Ⅲ。 /p p 　　3.安全等级为Ⅲ的转基因生物，经类型3的生产、加工活动而形成转基因产品，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为Ⅲ或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。 /p p 　　(五)转基因生物安全等级为Ⅳ的转基因产品 /p p 　　1.安全等级为Ⅳ的转基因生物，经类型1的生产、加工活动而得到的转基因产品，根据安全性增加的程度不同，其安全等级可为I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。 /p p 　　2.安全等级为IV的转基因生物，经类型2或类型3的生产、加工活动而得到的转基因产品，其安全等级仍为IV。 /p p strong 第三章申报和审批 /strong /p p 　　第十五条凡在中华人民共和国境内从事农业转基因生物安全等级为Ⅲ和Ⅳ的研究以及所有安全等级的试验和进口的单位以及生产和加工的单位和个人，应当根据农业转基因生物的类别和安全等级，分阶段向农业转基因生物安全管理办公室报告或者提出申请。 /p p 　　第十六条农业部依法受理农业转基因生物安全评价申请。申请被受理的，应当交由国家农业转基因生物安全委员会进行安全评价。国家农业转基因生物安全委员会每年至少开展两次农业转基因生物安全评审。农业部收到安全评价结果后按照《中华人民共和国行政许可法》和《条例》的规定作出批复。 /p p 　　第十七条从事农业转基因生物试验和进口的单位以及从事农业转基因生物生产和加工的单位和个人，在向农业转基因生物安全管理办公室提出安全评价报告或申请前应当完成下列手续： /p p 　　（一）报告或申请单位和报告或申请人对所从事的转基因生物工作进行安全性评价，并填写报告书或申报书； /p p 　　（二）组织本单位转基因生物安全小组对申报材料进行技术审查； /p p 　　（三）提供有关技术资料。 /p p 　　第十八条在中华人民共和国从事农业转基因生物实验研究与试验的，应当具备下列条件： /p p 　　（一）在中华人民共和国境内有专门的机构； /p p 　　（二）有从事农业转基因生物实验研究与试验的专职技术人员； /p p 　　（三）具备与实验研究和试验相适应的仪器设备和设施条件； /p p 　　（四）成立农业转基因生物安全管理小组。 /p p 　　第十九条报告农业转基因生物实验研究和中间试验以及申请环境释放、生产性试验和安全证书的单位应当按照农业部制定的农业转基因植物、动物和微生物安全评价各阶段的报告或申报要求、安全评价的标准和技术规范，办理报告或申请手续(见附录I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)。 /p p 　　第二十条从事安全等级为I和Ⅱ的农业转基因生物实验研究，由本单位农业转基因生物安全小组批准；从事安全等级为Ⅲ和Ⅳ的农业转基因生物实验研究，应当在研究开始前向农业转基因生物安全管理办公室报告。 /p p 　　研究单位向农业转基因生物安全管理办公室报告时应当提供以下材料： /p p 　　(一)实验研究报告书； /p p 　　(二)农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据； /p p 　　(三)相应的实验室安全设施、安全管理和防范措施。 /p p 　　第二十一条在农业转基因生物（安全等级I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）实验研究结束后拟转入中间试验的，试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室报告。 /p p 　　试验单位向农业转基因生物安全管理办公室报告时应当提供下列材料： /p p 　　(一)中间试验报告书； /p p 　　(二)实验研究总结报告； /p p 　　(三)农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据； /p p 　　(四)相应的安全研究内容、安全管理和防范措施。 /p p 　　第二十二条在农业转基因生物中间试验结束后拟转入环境释放的，或者在环境释放结束后拟转入生产性试验的，试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请，经国家农业转基因生物安全委员会安全评价合格并由农业部批准后，方可根据农业转基因生物安全审批书的要求进行相应的试验。 /p p 　　试验单位提出前款申请时，应当按照相关安全评价指南的要求提供下列材料： /p p 　　(一)安全评价申报书； /p p 　　(二)农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据； /p p 　　(三)有检测条件和能力的技术检测机构出具的检测报告； /p p 　　(四)相应的安全研究内容、安全管理和防范措施； /p p 　　(五)上一试验阶段的试验总结报告； /p p 　　申请生产性试验的，还应当按要求提交农业转基因生物样品、对照样品及检测方法。 /p p 　　第二十三条在农业转基因生物安全审批书有效期内，试验单位需要改变试验地点的，应当向农业转基因生物安全管理办公室报告。 /p p 　　第二十四条在农业转基因生物试验结束后拟申请安全证书的，试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请。 /p p 　　试验单位提出前款申请时，应当按照相关安全评价指南的要求提供下列材料： /p p 　　(一)安全评价申报书； /p p 　　(二)农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据； /p p 　　(三)中间试验、环境释放和生产性试验阶段的试验总结报告； /p p 　　(四)按要求提交农业转基因生物样品、对照样品及检测所需的试验材料、检测方法，但按照本办法第二十二条规定已经提交的除外； /p p 　　(五)其他有关材料。 /p p 　　农业部收到申请后，应当组织农业转基因生物安全委员会进行安全评价，并委托具备检测条件和能力的技术检测机构进行检测；安全评价合格的，经农业部批准后，方可颁发农业转基因生物安全证书。 /p p 　　第二十五条农业转基因生物安全证书应当明确转基因生物名称(编号)、规模、范围、时限及有关责任人、安全控制措施等内容。 /p p 　　从事农业转基因生物生产和加工的单位和个人以及进口的单位，应当按照农业转基因生物安全证书的要求开展工作并履行安全证书规定的相关义务。 /p p 　　第二十六条从中华人民共和国境外引进农业转基因生物，或者向中华人民共和国出口农业转基因生物的，应当按照《农业转基因生物进口安全管理办法》的规定提供相应的安全评价材料，并在申请安全证书时按要求提交农业转基因生物样品、对照样品及检测方法。 /p p 　　第二十七条农业转基因生物安全评价受理审批机构的工作人员和参与审查的专家，应当为申报者保守技术秘密和商业秘密，与本人及其近亲属有利害关系的应当回避。 /p p strong 第四章技术检测管理 /strong /p p 　　第二十八条农业部根据农业转基因生物安全评价及其管理工作的需要，委托具备检测条件和能力的技术检测机构进行检测。 /p p 　　第二十九条技术检测机构应当具备下列基本条件： /p p 　　(一)具有公正性和权威性，设有相对独立的机构和专职人员； /p p 　　(二)具备与检测任务相适应的、符合国家标准(或行业标准)的仪器设备和检测手段； /p p 　　(三)严格执行检测技术规范，出具的检测数据准确可靠； /p p 　　(四)有相应的安全控制措施。 /p p 　　第三十条技术检测机构的职责任务： /p p 　　(一)为农业转基因生物安全管理和评价提供技术服务； /p p 　　(二)承担农业部或申请人委托的农业转基因生物定性定量检验、鉴定和复查任务； /p p 　　(三)出具检测报告，做出科学判断； /p p 　　(四)研究检测技术与方法，承担或参与评价标准和技术法规的制修订工作； /p p 　　(五)检测结束后，对用于检测的样品应当安全销毁，不得保留 /p p 　　(六)为委托人和申请人保守技术秘密和商业秘密。 /p p strong 第五章监督管理与安全监控 /strong /p p 　　第三十一条农业部负责农业转基因生物安全的监督管理，指导不同生态类型区域的农业转基因生物安全监控和监测工作，建立全国农业转基因生物安全监管和监测体系。 /p p 　　第三十二条县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门按照《条例》第三十九条和第四十条的规定负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。 /p p 　　第三十三条有关单位和个人应当按照《条例》第四十一条的规定，配合农业行政主管部门做好监督检查工作。 /p p 　　第三十四条从事农业转基因生物试验、生产的单位，应当接受农业行政主管部门的监督检查，并在每年3月31日前,向试验、生产所在地省级和县级人民政府农业行政主管部门提交上一年度试验、生产总结报告。 /p p 　　第三十五条从事农业转基因生物试验和生产的单位，应当根据本办法的规定确定安全控制措施和预防事故的紧急措施，做好安全监督记录，以备核查。 /p p 　　安全控制措施包括物理控制、化学控制、生物控制、环境控制和规模控制等（见附录Ⅳ）。 /p p 　　第三十六条安全等级Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的转基因生物，在废弃物处理和排放之前应当采取可靠措施将其销毁、灭活，以防止扩散和污染环境。发现转基因生物扩散、残留或者造成危害的，必须立即采取有效措施加以控制、消除，并向当地农业行政主管部门报告。 /p p 　　第三十七条农业转基因生物在贮存、转移、运输和销毁、灭活时，应当采取相应的安全管理和防范措施，具备特定的设备或场所，指定专人管理并记录。 /p p 　　第三十八条发现农业转基因生物对人类、动植物和生态环境存在危险时，农业部有权宣布禁止生产、加工、经营和进口，收回农业转基因生物安全证书，由货主销毁有关存在危险的农业转基因生物。 /p p 第六章罚则 /p p 　　第三十九条违反本办法规定，从事安全等级Ⅲ、Ⅳ的农业转基因生物实验研究或者从事农业转基因生物中间试验，未向农业部报告的，按照《条例》第四十三条的规定处理。 /p p 　　第四十条违反本办法规定，未经批准擅自从事环境释放、生产性试验的，或已获批准但未按照规定采取安全管理防范措施的，或者超过批准范围和期限进行试验的，按照《条例》第四十四条的规定处罚。 /p p 　　第四十一条违反本办法规定，在生产性试验结束后，未取得农业转基因生物安全证书，擅自将农业转基因生物投入生产和应用的，按照《条例》第四十五条的规定处罚。 /p p 　　第四十二条假冒、伪造、转让或者买卖农业转基因生物安全证书、审批书以及其他批准文件的，按照《条例》第五十三条的规定处罚。 /p p 　　第四十三条违反本办法规定核发农业转基因生物安全审批书、安全证书以及其他批准文件的，或者核发后不履行监督管理职责的，按照《条例》第五十五条的规定处罚。 /p p 第七章附则 /p p 　　第四十四条本办法所用术语及含义如下： /p p 　　一、基因，系控制生物性状的遗传物质的功能和结构单位，主要指具有遗传信息的DNA片段。 /p p 　　二、基因工程技术，包括利用载体系统的重组DNA技术以及利用物理、化学和生物学等方法把重组DNA分子导入有机体的技术。 /p p 　　三、基因组，系指特定生物的染色体和染色体外所有遗传物质的总和。 /p p 　　四、DNA，系脱氧核糖核酸的英文名词缩写，是贮存生物遗传信息的遗传物质。 /p p 　　五、农业转基因生物，系指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品。 /p p 　　六、目的基因，系指以修饰受体细胞遗传组成并表达其遗传效应为目的的基因。 /p p 　　七、受体生物，系指被导入重组DNA分子的生物。 /p p 　　八、种子，系指农作物和林木的种植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等。 /p p 　　九、实验研究，系指在实验室控制系统内进行的基因操作和转基因生物研究工作。 /p p 　　十、中间试验，系指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验。 /p p 　　十一、环境释放，系指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验。 /p p 　　十二、生产性试验，系指在生产和应用前进行的较大规模的试验。 /p p 　　十三、控制系统，系指通过物理控制、化学控制和生物控制建立的封闭或半封闭操作体系。 /p p 　　十四、物理控制措施，系指利用物理方法限制转基因生物及其产物在实验区外的生存及扩散，如设置栅栏，防止转基因生物及其产物从实验区逃逸或被人或动物携带至实验区外等。 /p p 　　十五、化学控制措施，系指利用化学方法限制转基因生物及其产物的生存、扩散或残留，如生物材料、工具和设施的消毒。 /p p 　　十六、生物控制措施，系指利用生物措施限制转基因生物及其产物的生存、扩散或残留，以及限制遗传物质由转基因生物向其它生物的转移，如设置有效的隔离区及监控区、清除试验区附近可与转基因生物杂交的物种、阻止转基因生物开花或去除繁殖器官、或采用花期不遇等措施，以防止目的基因向相关生物的转移。 /p p 　　十七、环境控制措施，系指利用环境条件限制转基因生物及其产物的生存、繁殖、扩散或残留，如控制温度、水份、光周期等。 /p p 　　十八、规模控制措施，系指尽可能地减少用于试验的转基因生物及其产物的数量或减小试验区的面积，以降低转基因生物及其产物广泛扩散的可能性，在出现预想不到的后果时，能比较彻底地将转基因生物及其产物消除。 /p p 　　第四十五条本办法由农业部负责解释。 /p p 　　第四十六条本办法自2002年3月20日起施行。1996年7月10日农业部发布的第7号令《农业生物基因工程安全管理实施办法》同时废止。 /p

2016国际临床和转化医学论坛(ISCTM)于2016年9月23日-25日在上海成功举办。本次论坛围绕“肿瘤免疫治疗”、“代谢性疾病”、“个性化药物”、“生物医学大数据”和“生物医药监管科学”等10大主题设置分论坛。“生物医药监管科学”暨生物类似药相似性评价研讨会由中国药学会生物药品与质量研究专业委员会主办，中国食品药品检定研究院(中检院)与上海交通大学医学院附属瑞金医院承办。于9月24日下午至9月25日在上海中医药大学举行，会议就目前国内热点聚焦的生物类似药相似性评价进行了研讨。会议现场　　来自世界卫生组织 (WHO) 的Ivana Knezevic博士报告了“单抗生物类似药研发和评价的科学考虑”。她指出WHO 生物类似药(SBP)指导原则已作为全球广泛接受的标准，并为各国从国家层面制定生物类似药指导原则提供了依据 由于单抗药物的高度复杂性以及解决单抗药物可及性的紧迫性，急需WHO出台单克隆抗体生物类似药指导原则。她同时详细介绍了新的WHO单克隆抗体生物类似药指导原则，包括单抗生物类似药评价工作中所面临的科学性问题和监管方面的挑战，特别是临床可比性研究的挑战，诸如临床数据解读，临床终点、免疫原性和适应症外推等。　　上海交通大学医学院附属瑞金医院的宁光院士做了“新药研究监管科学”报告。他提出应从临床前研究、临床研究和临床应用三个层面与监管科学紧密结合，探索有效提高转化研究及监管科学的新技术和新方法，以形成科学成熟的转化医学研究监管体系，实现大数据平台、生物样本库平台和转化医学研究临床数据三大基础平台的有效整合与衔接。中国药学会生物药品与质量研究专业委员会主任委员、中检院生物制品检定首席专家王军志研究员报告了“中国生物类似药研发概况”，主要介绍了中国抗体生物类似药的研发情况，特别是针对CD20, EGFR, Her2, TNF和VEGF五大靶点的研发概况。他认为监管科学在药品研发和生产的整个周期都起着非常关键且不可替代的作用，其目标是开发新的工具，标准和方法来评价药品的质量、安全性和有效性。　　来自中检院、瑞金医院和相关企业的专家，就生物类似药研发的主要技术问题进行了专题报告和讨论。主要关注生物类似药的开发和批准，需要哪些基于整体的相似性证据并能避免重复性研究，包括理化特性分析研究数据、临床前数据、临床数据以及上市后监测和药物警戒的完整数据 适应症外推也需要基于科学评价，包括不同使用条件的作用机理、不同病人人群的PK、PD和生物分布，不同使用条件的预期毒性差异以及其他任何会影响安全性和有效性的因素 还讨论了现代数字化精密分析仪器应用于抗体生物类似药表征分析和比对研究的意义。　　会议最后由中检院饶春明研究员和齐鲁制药研究院王亚宁博士主持进行了现场讨论交流。大家的共识是中国在生物医药监管科学研究领域取得了较大进展，国家药品监管的技术支撑单位中国食品药品检定研究院自2013年成为WHO生物制品标准化与评价合作中心(WHO CC)后，为我国生物制品监管科学研究提供了很好的发展机遇，通过参与生物制品国际标准和指南的制修订，推动了我国生物医药产业的国际化水平。

为指导和规范生物类似药的研发与评价工作，推动生物医药行业健康发展，日前，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)，对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。 　　生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，全球已有20余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。 　　针对国内外药品生产企业在我国开展生物类似药研发的强烈意愿，为促进我国生物制药产业的健康、有序发展，国家食品药品监管总局及时组织药品审评中心等技术部门，在借鉴世界卫生组织和国内外相关指导原则及国际生物类似药成功研发案例的基础上，充分征求和听取业内专家和企业意见，结合我国生物药研发的实际情况和具体国情，本着既确保生物类似药与原研药的相似性、同时又能减少企业的研发时间和成本的原则，完成了《指导原则》的起草工作。 　　《指导原则》明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。《指导原则》的发布，标志着我国对生物类似药的评价管理工作有了可供遵循的基本原则，为进一步规范此类药物的研发，提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好基础。国家食品药品监管总局将根据《指导原则》试行过程中出现的新情况、新问题，及时作出修改完善，进一步细化相关评价标准和要求，以更好地鼓励开发高水平高质量的生物类似药，促进我国生物制药产业健康发展。 国家食品药品监督管理总局 通　　告 2015年　第7号 　　关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告 　　为指导和规范生物类似药的研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，现予发布。药品注册申请人在进行生物类似药研发时，应参照本指导原则开展相关研究工作，并按照如下要求申请药品注册： 　　一、生物类似药按照新药申请的程序申报。 　　二、根据产品性质和制备方法，生物类似药按照《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相应注册分类(如第2、10、15类等)进行申报，并按照治疗用生物制品申报资料项目，结合本指导原则的具体要求提交申报资料。 　　三、填写《药品注册申请表》时，在&ldquo 其他特别申明事项&rdquo 中注明&ldquo 本品系按生物类似药研发及申报&rdquo 。 　　特此通告。 　　附件：生物类似药研发与评价技术指导原则(试行) 　　食品药品监管总局 　　2015年2月28日

由农业部科技发展中心申请承建、农业部推荐申报、国家发展改革委批准的国家级重大高新技术建设项目——国家农业转基因生物安全评价与检定中心于29日正式启动并举行开工奠基仪式。本项目2009年10月开工建设、计划2011年12月投入使用。农业部副部长张桃林宣布国家农业转基因生物安全评价与检定中心奠基仪式开始，农业部党组成员、人事劳动司司长梁田庚在启动仪式上致辞，各有关司局领导出席了启动仪式。 　　梁田庚在致辞中说，建设国家农业转基因生物安全评价与检定中心，是实施《农业转基因生物安全管理条例》、提升安全管理技术支撑能力、保障生物技术产业健康发展的重要举措。农业部高度重视该中心的建设工作，国家发展改革委员会和北京市政府也分别将项目建设纳入了今年中央扩大内需和北京市行政审批绿色通道的重点工程。希望承建单位、设计单位、监理单位、施工单位加强合作、强化管理、文明施工、确保质量，使国家农业转基因生物安全评价与检定中心早日建成并尽快发挥作用。 　　农业部科技发展中心主任段武德在启动仪式上介绍，国家农业转基因生物安全评价与检定中心项目建设分为检测中心和试验基地两个部分，总规模13404.2平方米，配备仪器设备628台(套)，中央预算内总投资14407万元。今天开工建设的检测中心位于北京经济技术开发区58号街区，占地7310平方米，建筑面积13011.2平方米，主体建筑地上十层、局部十一层、地下一层，主要建设农业转基因生物产品成分、食用安全、环境安全检测鉴定与安全评价等实验室设施。试验基地位于北京市海淀区上庄乡，占地200亩，主要建设农业转基因生物环境安全检验测试与监测监控等田间设施。 　　段武德说，目前，国家农业转基因生物安全评价与检定中心项目已经完成前期报建、监理招标、施工招标等工作，具备了开工建设和工程施工条件。根据工作计划安排和北京市经济技术开发区的有关要求，今天举行开工奠基仪式，标志着项目正式开工建设。在项目建设过程中，将按照国家基本建设项目管理规定和程序，认真执行管理责任制、招标投标制、工程监理制和项目合同制要求，与项目管理单位、设计单位、监理单位、施工单位和北京经济技术开发区相关部门密切配合，加强工程管理和监督检查，严格投资、进度、质量、安全控制和文明施工，努力实现项目建设预定的目标。 　　据了解，项目建成后，将建成国内权威、国际先进的农业转基因生物安全评价与检定机构，主要开展农业转基因生物安全评价和应急预警，农业转基因生物安全管理科普宣传、公众交流和技术标准、管理规范研制，农业转基因生物产品成分、食用安全、环境安全检测鉴定和监测监控，农业转基因生物安全评价与检测鉴定技术交流和国际合作等工作，为《农业转基因生物安全管理条例》及其配套规章实施提供技术支撑和咨询服务。

2024年第十届微生物育种工程与应用评价研讨会 暨中国生物发酵产业协会微生物育种工程与应用评价分会第七次学术会议通知(第二轮)历届会议精彩回顾：微生物育种工程与应用评价研讨会自2012年起分别在石家庄、无锡、洛阳、福州、成都、芜湖、济南成功举办九届，已经成为生物育种领域享有盛名的学术研讨会之一。历届会议汇聚业界精英，精彩专家报告，代表热烈交流，为企业及技术人员和科研单位与科研人员之间搭建了深入沟通的桥梁，与会代表反响良好。往届会议现场盛况第八届生物育种暨高通量筛选技术理论与应用研讨会第九届微生物育种工程与应用评价研讨会

p strong /strong /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/YoloBiodrugTest2020/" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/f7705b29-c58d-47bb-aa9c-046a6cd39431.jpg" title=" 103534520200805.jpg" alt=" 103534520200805.jpg" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体 " 近年来，生物技术药物占比大幅提升，化学品生物制造的渗透率显著提高。生物制药已然成为目前我国着力发展的战略新兴产业。生物技术药物多数为蛋白质或者多肽及其修饰物，分子量相对较大结构复杂，具有多样性和可变性。生物技术药物的结构特性容易受到各种理化因素的影响，且分离提纯工艺复杂。因此生物技术药物检测、评价及质量控制显得尤为重要。 /span br/ strong /strong /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em font-family: 宋体 " 2020 /span span style=" text-align: justify text-indent: 2em font-family: 宋体 " 年09月09日，仪器信息网将举行“生物药物评价及检测技术”网络研讨会。会议将邀请生物制药领域的专家及技术人员，为大家介绍生物药物评价及最新检测技术。欢迎大家报名参加。 /span /p p span & nbsp /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/260e3081-4fff-4630-b862-36df7a8c3d8f.jpg" title=" 嘉宾头像0909.png" alt=" 嘉宾头像0909.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/08e043f5-58c2-44ce-b999-d88c38477e4e.jpg" title=" 日程0909.png" alt=" 日程0909.png" / /p p span /span br/ /p p strong 报名方式 /strong /p p span 1 /span 、点击链接 /p p span & nbsp a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/YoloBiodrugTest2020/" target=" _blank" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/YoloBiodrugTest2020/ /a /span /p p span 2 /span 、扫码直达 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 171px height: 171px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/2c6775e7-267e-4d64-b492-fc45e170481e.jpg" title=" 0909会议报名二维码 3287d83b6bc.png" alt=" 0909会议报名二维码 3287d83b6bc.png" width=" 171" height=" 171" / /p p strong 微信交流群 /strong /p p strong span & nbsp /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 194px height: 261px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/2fb2e0ef-e846-43af-b451-8be2a879595b.jpg" title=" d3c427d0-4e47-4066-9edd-56454c33b349.jpg" alt=" d3c427d0-4e47-4066-9edd-56454c33b349.jpg" width=" 194" height=" 261" / /p p br/ /p

p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10504" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 297px height: 118px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/c557bf96-9316-411c-adcc-075d3b2cec0a.jpg" title=" image005.jpg" alt=" image005.jpg" width=" 297" height=" 118" / /a /p p style=" text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10504" target=" _blank" span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 生物等效性的研究，反映了药物制剂的生物学标准，为临床疗效提供直接证明。生物等效性用于评价两个药物对某疾病患者的效应(安全性和有效性)是否相同或相近。FDA规定,若仿制药品与注册药品间具有生物等效性,申报过程可避免耗时、昂贵的Ⅰ、Ⅲ期临床试验。所以，生物等效性检验在新药临床试验中占有极其重要的地位。 /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10504" target=" _blank" 仪器信息网网络讲堂于2020年04月02日举办“生物等效性评价中的生物分析”主题网络研讨会。多位专家带来实用、精彩的报告，应广大网友听众的强烈要求，现将报告回放视频公布，供大家学习。 /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10504" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/73f01a46-b9ff-4cd9-afe4-737151c3775e.jpg" title=" image001.png" alt=" image001.png" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10504" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 秦永平——四川大学华西医院GCP中心临床药理研究室 /strong /span /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10504" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 一致性评价中生物样本检测方法开发及其常见问题 /strong /span /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10504" target=" _blank" & nbsp img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/9000a869-5c62-4b24-ad55-aa904640d3bb.jpg" title=" image002.jpg" alt=" image002.jpg" style=" max-width: 100% max-height: 100% " / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10504" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 董敏——安捷伦科技 /span /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10504" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 安捷伦网络版质谱管理系统助力生物等效性评价 /span /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10504" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " & nbsp /span img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/316314c5-48de-40c5-bb27-93cda6379667.jpg" title=" image003.png" alt=" image003.png" style=" max-width: 100% max-height: 100% " / /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10504" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 李鹏飞——首都医科大学附属北京朝阳医院 /span /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10504" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 药代动力学和生物等效性研究技术探讨及分析技术概述 /span /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10504" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " & nbsp /span img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/384d769b-22f4-4361-953e-28cae0e6f79f.jpg" title=" image004.png" alt=" image004.png" style=" max-width: 100% max-height: 100% " / /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10504" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 李敬来——国科卓越（北京）医药科技研究有限公司 /span /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10504" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " BE研究中生物分析考量要点与典型案例分析 /span /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10504" target=" _blank" strong img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/3825c716-8cee-4d57-bc4f-2083ba935607.jpg" title=" image005.jpg" alt=" image005.jpg" style=" max-width: 100% max-height: 100% " / /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10504" target=" _blank" strong 回放视频集锦 /strong /a /p p br/ /p p br/ /p

2022年第九届微生物育种工程与应用评价研讨会暨中国生物发酵产业协会微生物育种分会第六次学术会议通知（第一轮）菌种是生物产业的命脉和核心竞争力，是生物企业技术创新和提高竞争力的有力保障。微生物育种、高通量筛选技术与装备创新不仅是国内外科技前沿，也是推动生物产业发展的核心动力。我国的微生物育种技术与装备水平和综合能力较发达国家有很大差距，成为生物产业发展的“卡脖子”环节。近年来，随着新型高效诱变、精准基因编辑和基因组工程、合成生物学及高通量筛选等新技术的不断革新和应用拓展，为微生物育种效率和水平大幅提升带来了创新机遇。为增强生物产业技术领域“产学研”各界的沟通与交流，共同深入探讨微生物育种与高通量筛选的新技术、新方法、新装备和生物育种领域的发展新动态，推动该领域产学研合作，促进我国生物产业发展，自2012年始，由天木生物发起、并由中国生物发酵产业协会、清华大学工业生物催化教育部重点实验室、清华大学无锡应用技术研究院生物育种研究中心联合主办了“生物育种暨高通量筛选技术理论与应用研讨会”系列会议，会议已在石家庄、无锡、洛阳、福州、成都、芜湖等地成功举办八届，已经成为微生物育种领域享有盛名的学术研讨会之一。为了进一步扩大影响力，推动微生物育种工程与应用评价的产学研交流，兹定于2022年11月18~20日在江苏省无锡市召开“第九届微生物育种工程与应用评价研讨会暨中国生物发酵产业协会微生物育种工程与应用评价分会第六次学术会议”。本次会议将邀请国内外知名学术界和产业界的专家、学者、企业家与资深的技术人员做精彩的报告。会务组诚邀业界同仁参会交流！一、会议议题会议将聚焦微生物育种前沿领域的新方法、新技术和新的应用成果，主要包括：工业酶制剂、发酵食品、生物医药等领域的工业菌株改造技术与应用研究成果；合成途径设计与构建、精准基因编辑、基因组工程等合成生物学等新理论在菌种选育中的应用；基于微流控、高通量谱学等技术开发的微生物高通量进化与筛选装备的进展等领域。二、会议时间与地点1、时间：2022年11月18~20日（11月18日全天报到）2、地点：无锡市滨湖区君来湖滨饭店三、组织机构主办单位：中国生物发酵产业协会清华大学工业生物催化教育部重点实验室清华大学无锡应用技术研究院生物育种研究中心承办单位：无锡源清天木生物科技有限公司聚树生物科技有限公司北京演绎科技有限公司（DeepTech）安徽省工业微生物分子育种工程实验室四、会议注册代表类型提前注册费用（2022年10月31日前缴费）现场注册费用（2022年10月31日后及现场缴费）参会代表1600元/人1800元/人学生代表（持学生证）800元/人1000元/人缴费方式:可现场缴费或汇款，汇款截止日期11月08日。汇款请注明“微生物育种会议”,报到时请携带汇款证明。单位名称:中国生物发酵产业协会开户行:工行北京阜外大街支行账号:0200049209024904228五、会议赞助会议诚邀与生物技术相关的企业及公司参会、赞助会议。赞助方案请来电或来信咨询。六、会议筹备处联系方式会务组：中国生物发酵产业协会联系人：冯志合电话：010-68396574/18001028723email:fzh@cifa.org.cn无锡源清天木生物科技有限公司联系人：张乐乐电话：18851588869email:zhanglele@biobreeding.com北京演绎科技有限公司（DeepTech）联系人：李仁鑫电话：18519501200email：lirenxin@deeptechchina.com李佳怡电话：18131881161email：lijiayi@deeptechchina.com中国生物发酵产业协会2022年10月10日历届会议回顾生物育种及高通量筛选技术理论与应用研讨会自2012年起分别在石家庄、无锡、洛阳、福州、成都、芜湖成功举办八届，已经成为生物育种领域享有盛名的学术研讨会之一。历届会议规模200人以上，汇聚业界精英，专家报告精彩，代表交流热烈，真正为企业及技术人员和科研单位与科研人员之间搭建了深入沟通的桥梁，与会代表反响良好。中国生物发酵产业协会石维忱理事长致辞浙江工业大学郑裕国院士做专题报告江南大学陈坚院士做专题报告北京化工大学谭天伟院士做专题报告上海交通大学邓子新院士做专题报告水稻育种专家谢华安院士做专题报告第五届生物育种及高通量筛选技术理论与应用研讨会第六届生物育种技术与装备创新研讨会第七届生物育种暨高通量筛选技术理论与应用研讨会第八届生物育种暨高通量筛选技术理论与应用研讨会

发酵指人们借助微生物在有氧或无氧条件下的生命活动来制备微生物菌体本身、或者直接代谢产物或次级代谢产物的过程。经发酵过程制造食品时所利用的。最常用的有酵母菌、曲霉以及细菌中的乳酸菌、醋酸菌、黄短杆菌、棒状杆菌等。通过这些微生物作用制成的食品通常有以下5类：1、酒精饮料：如蒸馏酒、黄酒、果酒、啤酒等；2、乳制品：如酸奶、酸性奶油、马奶酒、干酪等；3、豆制品：如豆腐乳、豆豉、纳豆等；4、发酵蔬菜：如泡菜、酸菜等；5、调味品：如醋、黄酱、酱油、甜味剂（如天冬甜味精）、增味剂（如5′-核苷酸）和味精等。 如何有效地评估酵母等微生物的发酵能力、培养基（面团、啤酒等）发酵特性及样品的发酵条件等？如何长时间监测面包面团、酒类酿造、生物乙醇相关的发酵过程以及BP（发酵粉=化学膨胀剂）等工艺过程？ 产品推荐 日本WSF-2000MH系列发酵特性分析仪是一种通过自动持续测量并记录各种样品在微生物发酵过程中产生的气体总量和产气速度的变化曲线，分析样品的发酵条件、发酵特性等，可同时分析10到20个样品，每个样品独立控制、监测和分析。 产品应用微生物方面——菌株的育种、烘焙制品、酒类酿造、酱油、食品腐败、工业酒精以及甲烷氢气等领域，如小麦粉品质评价、酿造品质控制、微生物菌株筛选等。化学方面——食品膨胀剂、发泡剂、洗涤剂、入浴剂以及医药品等领域，如膨化剂、发泡剂等的新品开发和质量管控等。

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，全球已有20余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。 仪器信息网网络讲堂于11月16日举办“生物类似药物研发及评价技术”网络主题研讨会，诚邀董立厚（军科正源（北京）药物研究有限责任公司）、刘冲（新疆维吾尔自治区药物研究所）、史俊霞 液相色谱应用开发工程师（东曹）、孙佳楠（赛默飞）、张歆媛（岛津）等5名老师从多方面普及生物类似药物研发等阶段的知识及技术。本期会议视频已上线，具体报告日程如下：视频地址：http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2189近期会议推荐：“化妆品质量安全评价及检测技术”网络主题研讨会 http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2191“RoHS相关政策及检测进展”网络主题研讨会 http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2233“精准医疗与即时检验POCT技术的临床应用与发展”网络主题研讨会 http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2241“大气/烟气挥发性有机物技术”网络主题研讨会 http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2251“润滑油检测技术”网络主题研讨会 http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2256

原标题：中检院生物制品检定所获批WHO生物制品标准化和评价合作中心 　　1月1日，世界卫生组织正式批准中国食品药品检定研究院生物制品检定所为WHO生物制品标准化和评价合作中心。这是全球第7个，也是发展中国家首个WHO生物制品标准化和评价合作中心。中检院成功申请WHO生物制品标准化和评价合作中心，标志着我国在生物制品领域的检验、科研能力达到国际一流水平。 　　WHO合作中心是WHO与其成员国开展合作的最具代表性的方式，其主要作用是为WHO颁布技术法规提供重要技术支持，以协助WHO实现其职能和规划目标，增强全球卫生工作的科学性和有效性，同时使国家和地区间的研究能力得到发展和加强。WHO选择一个机构作为合作中心具有十分严格的标准，要求该机构的科学与技术水平达到国际一流标准，在国内外具有公认的地位、对本领域做出突出贡献，并具有为WHO合作机构的工作能力和潜力等。 　　此前，WHO在生物制品标准化和监管评价领域的6个合作中心全部来自发达国家著名质量控制实验室，包括英国NIBSC、日本NIID、澳大利亚TGA、美国CBER、韩国KFDA和加拿大BGTD。 　　中国食品药品检定研究院于2012年6月正式启动WHO 生物制品标准化和评价合作中心的电子申报程序。仅用7个月时间，就正式获批成为WHO生物制品标准化和评价合作中心。这是迄今为止申请该合作中心进展最快的一个机构。 　　中国食品药品检定研究院能够顺利地加入这一重要的合作中心，基于我国生物制品监管水平不断提高和我国生物制品产业快速发展的良好基础。我国建立了符合国际标准的疫苗批签发体系，为保证每年近10亿剂疫苗的质量发挥重要作用。2011年初，我国疫苗监管体系高分通过世界卫生组织的评估。近年来，中检院在科技专项的支持下，积极开展生物制品质量控制标准化的系统创新研究，有效促进我国多个创新性生物制品的研发和产业化，比如有效促进了我国抗肿瘤内皮抑素、第一个戊型肝炎疫苗等创新医药产品的研发和产业化，推动了相关产业的健康发展，为我国生物医药安全有效、质量水平的不断提升做出了突出贡献。在2009年应对甲型H1N1流感疫情中，中检院突破疫苗研发关键技术瓶颈，先于WHO研究建立了疫苗定量检测的替代方法并制备参比品，使我国提前一个月在全世界率先开展了大规模临床试验，最终成为全球第一个成功研发H1N1疫苗的国家，得到国内外同行的高度评价。 　　中国食品药品检定研究院副院长、生物制品检定首席专家、WHO生物制品标准化和评价合作中心主任王军志介绍说，中检院成为WHO 生物制品标准化和评价合作中心，证明了我国在生物制品领域的检验和质量保证能力和技术水平已达国际标准。也就意味着，公众使用的生物制品质量是与国际接轨的。中国在国际生物制品领域内的话语权和影响力将大大增强。以前，WHO生物制品技术标准的制修订、标准品的研制均由发达国家主导，他们通常根据本国企业的技术能力和需求制定相关的技术标准，而中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国却只有有限的参与权，只能被动地参照相关的国际技术标准。加入WHO生物制品标准化和评价合作中心之后，将由原先的“跟随者”转变为今后的“引领者或主导者”，将更多地与WHO的中心一同参与主导生物制品标准的制修订，更多地参与或主导国际生物制品标准品的制备研究。同时，将为我国研发的生物技术药物走出国门参加国际竞争提供重要的技术支撑，促进我国生物医药产业的健康发展。

2010年3月10日，国家质检总局科技司在北京组织了课题《高级别生物安全实验室认可评价技术研究与应用》的验收/鉴定会。总局科技司岳宁处长、认监委科技与标准管理部葛红梅处长和认可中心宋桂兰副主任参加了会议。会议由岳宁处长主持。 　　该项目于2007年8月由总局科技计划立项，由中国合格评定国家认可中心承担。专家组认为，项目组取得的主要研究成果包括：编制了实验室围护结构严密性的检测方法和标准程序指南和实验室排风高效空气过滤器检漏方法和标准程序指南，开发了高级别生物安全实验室远程实时视频管理系统。专家组认为，该项目设置符合国家急需，具创新性，所取得的研究成果理念先进，可操作性强 通过引进、消化、吸收和再创新，解决了实验室生物安全认可过程中的关键技术问题，社会效益和经济效益显著。专家组一致同意该课题通过验收/鉴定。

p 　　7月26日，国际标准委发布关于对《蒸压加气混凝土板》等266项拟立项国家标准项目征求意见的通知，其中包括多项仪器检测方法标准： a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20170726/225293.shtml" target=" _blank" strong 又一大波仪器分析方法标准即将制定 涉及光谱、色谱、质谱等 /strong /a 。 /p p 　　值得注意的是《工业微生物菌株质量评价 拉曼光谱法》即将制定，资料显示，该项标准主管部门是国家质量监督检验检疫总局，起草单位为中科院青岛生物能源与过程研究所、清华大学、中国标准化研究院等，归口单位是中国标准化研究院。 /p p 　　工业菌株是工业生物技术的关键和核心，菌株的质量评价在选育和投料过程中都不可或缺，但目前菌株评价方法大都包括生物量培养累积、目标代谢物提取和检测等繁琐的过程，评价周期长， 不仅不利于工业菌株的快速筛选，而且延迟了生产的投料过程。本标准建立一种快速无损的活体工业微生物菌株质量评估标准方法，能较好地反映细胞的生理状态，而且不会影响细胞活性，可以在不破环细胞的条件下快速测量单个细胞内的代谢物含量。 /p p 　　本标准规定了采用拉曼光谱评价工业微生物菌株质量的标准方法和流程，适用于发酵工业和基于微生物生物制造领域工业微生物(大肠杆菌、酵母等)的质量评价。 /p p 　　据悉，目前国内外均没有较好的方法来快速评价工业菌株 /p p & nbsp /p

据国家药监局发布的信息，《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种将优先纳入目录，成为政策支持重点，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。在仿制药市场，未通过一致性评价的药品，正在加速被逐出市场。 3月12日，世界科学服务领域赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）与安徽万邦医药科技有限公司（以下简称：万邦医药）正式成立战略合作实验室并举行揭牌仪式，双方将结合彼此技术优势，共同促进医药研发技术服务行业发展。赛默飞色谱质谱总裁Mitch Kennedy先生与万邦医药董事长陶春蕾女士为合作实验室揭牌 参会双方合影 安徽万邦医药科技有限公司成立于2006年合肥，是一家为药品生产企业提供仿制药研发、人体生物等效性及药代动力学试验、包材相容性、遗传毒性杂质研究等服务的高新技术企业。目前为90多家药品生产企业提供300多项优质生物等效性试验服务，“722”之后主持完成BE试验项目60余项，多次通过国家局现场核查，是国内药物临床研究领域最有影响力的CRO公司之一。 赛默飞凭借强大的创新实力和完整优质的产品线，为万邦医药提供自动化、数据化（合规）和高效率的“仿制药一致性评价分析检测解决方案”，助力万邦医药从容面对生物等效性评价（BE）各项流程，并成为医药研发技术服务行业的领跑者。赛默飞色谱质谱总裁Mitch Kennedy先生、赛默飞色谱与质谱中国区商务运营副总裁李剑峰先生与万邦医药董事长陶春蕾女士参观合作实验室 生物等效性评价（BE）作为仿制药一致性评价的核心内容，主要通过体外溶出度- 时间曲线及体内血药浓度- 时间曲线进行仿制药一致性有效评价。仿制药溶出速度直接影响血药浓度，只有达到有效血药浓度才能发挥疗效，低于下限、安全无效；高出上限、会产生较为严重的不良反应。众多的制药企业及技术外包部门都遇到种种问题，企业仍然为高昂的测试费用、BE项目一次成功率低、非常耗时等问题所困扰。 赛默飞分别针对体外和体内评价提供高通量解决方案、自动简化溶出度测定流程、血药浓度分析方案，为BE用户提供完善的创新技术平台和合规性数据管理方案。 赛默飞生物等效性评价解决方案体外评价—高通量解决方案赛默飞超高效液相快速分析、独特的并联、串联色谱分析及高通量光谱分析，协助用户提高分析速度，从繁重的反复性操作中解放出来。 方案举例：超高效液相色谱快速分离赛默飞Vanquish UHPLC系统容纳高达8832个样品，独特的双梯度应用，协助一致性评价用户极大程度降低分析时间并提升分离度，解决大量样品检测的时间效率问题。盐酸氨片主成分和杂质超高效分离快速检测方案（点击查看大图）Vanquish UHPLC液相色谱系统 体外评价—自动简化溶出度测定流程Chromeleon 7.2变色龙色谱数据系统简化样品分析数据处理过程，降低数据转录过程的风险，为用户提供简单智能的数据处理过程” 。 方案举例：eWorkflow一键式解决方案手动创建序列的过程往往效率低下、容易出错。eWorkflow 提供的解决方案可采用预先定义的相关文件和严格定义的结构，轻松创建完整、正确的序列。确保准确无误地执行每次分析，以符合 SOP 要求。 适用于所有类型实验室：质控实验室、方法开发实验室、研发实验室、非自动化仪器流程.技术优势?采用智能运行控制，实现无与伦比的自动化?eWorkflows 自动完成全部色谱处理过程?最少的步骤即可完成样品到结果的操作 体内评价—血药浓度从前处理、分离、检测，到数据分析和管理，涵盖生物样本分析的整个流程，提供整体式合规性DMPK解决方案。 方案举例：双三元液相-在线固相萃取技术体内BE需要测试大量血液样本，待测物往往含量低，干扰大。赛默飞双三元液相-在线固相萃取技术无需复杂的前处理，全自动化进行血液样品处理，进样，分析。结果准确，重复性好，极大提升用户工作效率，节约成本。点击查看大图 方案举例：全方位液相色谱-三重四极杆质谱通过三重四极杆质谱SIM技术的两次选择过滤，可以比单四极杆得到更特异的样品信号。赛默飞三重四极杆质谱家族包括TSQ Fortis、TSQ Quantis、TSQ Altis等系列产品，为BE用户提供降低基质干扰、兼具准确度与精密度、确保高专一性及回收率的方法学验证数据。免疫抑制剂他克莫司的临床血药浓度监测（点击查看大图）TSQ Altis™ 三重四极杆质谱仪技术特点良好的精密度，满足法规要求卓越的灵敏度超宽的分析范围

2024年4月10日，沃特世与业内知名药物研究与评价的生物医药服务平台湖北天勤生物科技股份有限公司全资子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下简称“天勤鑫圣”）在武汉举行了“药物安全性评价生物分析技术合作平台”揭牌仪式。通过该联合实验室的建立，双方可以充分发挥各自技术优势，以全方位、深层次的合作共同探索色谱和质谱技术在药物研究生物分析中的创新解决方案，提升合规生物分析实验室质量标准，为新药评价中的毒理学、药物代谢动力学研究工作提供有力的分析技术保障，赋能新药研发。图1.湖北天勤生物科技股份有限公司总裁陆国才先生（左）与沃特世副总裁、大中华区总经理李庆先生（右）签署合作协议。签约仪式上，湖北天勤生物科技股份有限公司总裁陆国才先生与沃特世副总裁、大中华区总经理李庆先生分别代表双方公司致辞并签署合作协议。在所有与会嘉宾的见证下，双方代表为联合实验室揭牌，宣布双方的合作开启新的篇章。图2.湖北天勤生物科技股份有限公司总裁陆国才先生（左）与沃特世副总裁、大中华区总经理李庆先生（右）致辞。图3.揭牌仪式合影。揭牌仪式后的技术交流环节上，由分析化学领域知名专家武汉纺织大学冯钰锜教授，以及天勤鑫圣生物分析部部长冷明红先生、沃特世制药市场经理宋玉玲女士就质谱技术在药物生物分析中的应用作了专题报告，对生物分析领域的新方向进行了深度交流与探讨。图4.武汉纺织大学冯钰锜教授（左）、天勤鑫圣生物分析部部长冷明红先生（中）、沃特世制药市场经理宋玉玲女士（右）作主题报告。技术交流环节结束后，与会嘉宾一同参观了天勤鑫圣药物研究与安全性评价实验室，共同期待先进的分析技术将进一步加速创新药物开发与商业化进程。图5.天勤鑫圣药物研究与安全性评价实验室参观。

【招商赞助中】第六届细胞分析网络会议，全日程公布！https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icca2023.html正文：2023年5月，宸安生物全资子公司重庆晟都医学检验实验室参加了由国家卫生健康临床检验中心（NCCL）举办的2023年全国流式细胞术-淋巴细胞亚群室间质量评价。此次考核的评估项目共包含CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-CD16+CD56+以及CD3-CD19+五项指标。报告显示，宸安生物的旗舰产品Starion星瀚®流式质谱系列以五项指标满分的佳绩通过了本次评估，再次证明了其在实际使用中的卓越检测精度和准度！宸安生物旗下的Starion系列流式质谱系统，结合了流式细胞仪高通量的检测能力和飞行时间质谱的全谱分析能力，可实现在单细胞分辨率下同时对数十种目标蛋白的深度分析。通过高通量单细胞组学与先进算法的结合，深度解析免疫系统个体化差异和动态变化，为复杂疾病的生物学机制解析、疾病的精准分型、伴随诊断和创新治疗提供科研和临床级的流式质谱产品和服务。*根据产品型号不同，配置参数有所差异招商中！！【精彩会议Webinar】第六届细胞分析网络会议，全日程公布重磅来袭！全日程公布：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icca2023.html围绕4大主题：【1】类器官与器官芯片【2】单细胞分析技术：微流控、质谱、测序、转录组【3】细胞治疗产品的CMC质量控制分析【4】细胞成像分析技术8月30日精彩等你：https://insevent.instrument.com.cn/t/uus（主办单位：仪器信息网，赞助联系13683372576）

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 仪器信息网于2020年09月09日举办了“生物药物评价及检测技术”网络研讨会，应广大网友呼应，现发布部分专家老师回放视频供大家查看。(点击图片即可进入直播页面) /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近年来，生物技术药物占比大幅提升，化学品生物制造的渗透率显著提高。生物制药已然成为目前我国着力发展的战略新兴产业。生物技术药物多数为蛋白质或者多肽及其修饰物，分子量相对较大结构复杂，具有多样性和可变性。生物技术药物的结构特性容易受到各种理化因素的影响，且分离提纯工艺复杂。因此生物技术药物检测、评价及质量控制显得尤为重要。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong (点击图片即可进入直播页面) /strong /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong 1、报告主题：生物样品定量分析方法验证常见问题及液质联用在生物样本测定中的应用& nbsp /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong 报告嘉宾：秦永平 四川大学华西医院 实验室主管/教授 /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong /strong /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/c944ab60-3dd6-4214-a6e3-ff594d1a4ac7.jpg" title=" 生物样品定量分析方法.jpg" alt=" 生物样品定量分析方法.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong /strong br/ /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong 2、报告主题：生物药物高级结构的核磁共振波谱学评价 /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong 报告嘉宾：邓惠文 布鲁克 市场拓展经理 /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong /strong /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/f905a1ce-01d1-4641-bd9e-dfaf93fd3473.jpg" title=" 生物药物高级结构-布鲁克.jpg" alt=" 生物药物高级结构-布鲁克.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong 3、报告主题：微生态活菌制剂活菌计数及杂菌检查标准的研究及探讨 /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong 报告嘉宾：郑小玲 浙江省食品药品检验研究院 副主任药师 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " （暂无视频） /span /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong br/ /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong 4、报告主题：SCIEX 毛细管电泳技术在生物制品分析中的应用 /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong 报告嘉宾：任挺钧 SCIEX中国 应用支持专家 /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong /strong /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/8b87f04a-9fe5-4061-a29e-12abc5cd6d70.jpg" title=" SCIEX毛细管.jpg" alt=" SCIEX毛细管.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong /strong br/ /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong 5、报告主题：结合2020版药典浅谈生物药物标准提高工作 /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong 报告嘉宾：赵璇 北京市药品检验所 主管药师 /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong /strong /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 594px height: 332px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/3b43f991-0ed4-4001-8520-a1dd8ee8e319.jpg" title=" 结合2020版药典.jpg" alt=" 结合2020版药典.jpg" width=" 594" height=" 332" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong /strong br/ /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong 6、报告主题：促肝细胞生长素的制备及质量评价研究 /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong 报告嘉宾：徐新军 中山大学 广东省现代中药工程技术研究开发中心副主任/副教授 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " （暂无视频） /span /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong br/ /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong 7、报告主题：二维液相色谱质谱联用系统在蛋白分析中的应用 /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong 报告嘉宾：王晖 安捷伦 Application Engineer /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong /strong /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 586px height: 327px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/adcee96d-e37b-4277-b15f-93655a23aa07.jpg" title=" 二维液相.jpg" alt=" 二维液相.jpg" width=" 586" height=" 327" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong /strong br/ /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong 8、报告主题：TARSC分析研究ADC药物靶细胞内的降解动力学 /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong 报告嘉宾：叶慧 中国药科大学 副研究员 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " （暂无视频） /span /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong br/ /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong 9、报告主题：注射制剂中不溶性微粒检测：法规，方法及应用 /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong 报告嘉宾：张志俊 大昌华嘉科学仪器部 产品经理 /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong /strong /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/813d1f04-a0e4-462f-8920-e377af7dd909.jpg" title=" 注射剂中不溶性微粒.jpg" alt=" 注射剂中不溶性微粒.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong /strong br/ /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong 10、报告主题：生物药物的临床应用与定量检测研究 /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong 报告嘉宾：孙阿宁 首都医科大学附属北京天坛医院 药师 /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong /strong /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 585px height: 329px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/08bd8361-4194-481c-80e3-b4b56edba187.jpg" title=" 生物药物的临床应用.jpg" alt=" 生物药物的临床应用.jpg" width=" 585" height=" 329" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong /strong br/ /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong 11、报告主题：工业清洗机在生物药物评价及检测技术中的应用 /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong 报告嘉宾：王长领 天津语瓶仪器技术有限公司 总经理 /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong /strong /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/10b7fc9e-35ea-42c7-88ad-c0bafd532f8e.jpg" title=" 工业清洗.jpg" alt=" 工业清洗.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong /strong br/ /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong 12、报告主题：2020版中国药典重组胰蛋白酶质量标准 /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" strong 报告嘉宾：李素霞 华东理工大学 副教授 /strong /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video/collection/10642" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/04695541-adde-401c-b375-02400da73789.jpg" title=" 2020中国药典 重组蛋白酶蛋.jpg" alt=" 2020中国药典 重组蛋白酶蛋.jpg" / /a /p

2009年10月19日至23日，“中荷合作农药环境风险评价项目—生物中心GLP实验室预检查”工作会议在农业部农药检定所生物技术研究测试中心召开。会议由姜辉主任主持，魏启文副所长在开幕式上做了重要讲话，对检查员Christine 　　Mitchell女士的到来表示欢迎并指出，中国在执行农药管理的过程中非常注意承担国际义务，积极参与国际合作，同时特别注意借鉴其他发达国家和国际组织在农药GLP实验室建设方面取得的宝贵经验。目前，中国与荷兰建立的农药环境风险评估及GLP体系建设方面的合作已经取得了令人满意的阶段性成果，同时对合作项目最终取得圆满成功充满期待”。 　　在此次GLP检查的首次会议上，首先由姜辉主任对生物中心GLP实验室建设准备工作进行了简要阐述，介绍了生物中心几年来在农药GLP实验室建设方面所做的努力和取得的成绩，包括实验室设施改造、试验条件与设备升级、人员培训、质量保障体系与安全体系建设等情况。随后，荷方专家Christine女士就此次检查的范围、目的及基本程序做了简要介绍，在随后的检查中，Christine女士在王晓军副主任及相关技术人员的陪同下，对生物中心GLP试验所涉及的设施条件、试验计划、管理文件、试验项目、仪器使用、记录、档案、报告、质量保证等工作过程进行了OECD 　　GLP原则一致性检查。在整个检查过程中Christine女士深入实验室与研究人员就相关问题进行了充分讨论和交流。 　　经过一周的检查，荷方专家在生物中心全体人员的积极配合下，顺利地完成了各项检查程序，并于10月23日召开了末次会议，会上，叶纪明副所长对GLP实验室建设工作取得的积极进展给予充分肯定，同时感谢了Christine女士此次来我所指导工作。随后，大家听取了Christine女士的现场检查情况介绍，她对一周以来检查中涉及到的相关议题给出检查意见。同时生物中心的相关人员也提出自己的疑问和建议并与Christine交流和讨论。 　　通过开展此次GLP实验室预检查，生物中心对GLP实验室建设和运行过程有了更直接和具体的了解，相关人员得到了一次非常难得的现场培训机会，进一步明确了下一阶段工作重点，为生物中心后续GLP体系建设打下了坚实的基础。

p 　　近日，国家标准化管理委员会在2020年第8号中国国家标准公告中发布了《生物活性肽功效评价 第1部分：总则》(GB/T 38790.1-2020)。新标准将在 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020年11月1日 /strong /span 实施。由国家市场监督管理总局主管，归口单位中国标准化研究院。 /p p 　　生物活性肽是一段短氨基酸序列，从母体蛋白中释放后可发挥不同的生理作用。分为内源性和外源性两种。大多数已知的生物活性肽含有2–20个氨基酸残基。其生理活性有 strong 激素样作用、类吗啡样活性、酶调节功能以及免疫调节等活性 /strong ，还有抗凝血、抗高血压、抗高血脂、降血糖、抗炎、抗氧化和清除自由基以及抗癌的作用。对于食品领域，还可以 strong 调节食品风味、口味和硬度 /strong 等。生物活性肽是 strong 筛选药物、食品添加剂以及制备疫苗 /strong 的天然资源宝库。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 300px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/28827317-e0e0-4cc0-94f0-b5f82bae386d.jpg" title=" 生物活性肽标准配图.png" alt=" 生物活性肽标准配图.png" width=" 400" vspace=" 0" height=" 300" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(0, 112, 192) " 上方简图说明 strong 生物活性肽 /strong 的应用领域 /span /p p span style=" font-size: 14px color: rgb(0, 112, 192) " /span br/ /p p 　　国标具体文件约在 strong 2020年5月28日 /strong (即发布后20个工作日)于国家标准委员会官网公布，届时本站也会继续跟进。敬请关注后续内容。 /p

日期: 2017年7月13日时间: 14:00 – 16:00地点: 网络讲座语言: 简体中文 近年来生物技术的进步与庞大的市场潜力，极大地刺激了生物类似药和生物创新药的发展。国家食品药品监督管理总局为规范生物药的研发与评价工作，对生物药的申报、注册等相关要求进行了持续规范。其中，生物类似药药学研究和评价部分的法规对结构表征、质量控制、稳定性评价的分析方法提出了更高的要求。 沃特世携20年来在生物制药领域精耕细作的丰富经验,组织了"生物制药老司机专车"系列活动, 本次网络讲座将与大家分享如何借助灵敏的、稳定可靠的先进分析评价技术，提高生物药物质量研究的效率，确保对于复杂蛋白药物的质量、安全性、有效性研究做到极致，帮助大家应对生物药物研发和质量控制阶段截然不同于小分子药物的挑战。 讲座概要： 基于UNIFI生物信息学平台的常规表征流程详解(包含完整蛋白分析、肽图分析、游离N-糖分析)工业界成功运用UNIFI平台满足目前需求及未来规划的案例解读差示扫描微量热法（DSC）在生物药物研究/制剂配方开发环节评价稳定性的趋势进展DSC对蛋白稳定性评估所能提供的信息、参数意义及优势、应用案例深入解析 主讲人：杜敏博士（生物制药高级经理,沃特世美国）；林明申博士（微量热技术应用专家,美国TA仪器） 讲座时间：2017年7月13日（周四），下午2:00-4:00 报名方式： 登录沃特世官网并搜索“生物制药老司机专车系列：分析表征篇与热稳定性评价篇”即可进行注册报名。 此网络讲座免费报名参加。您只需要使用一台链接网络的电脑即可参加，如果您需要在讲座中加入讨论或语音提问，请您提前准备好麦克风。收到您的注册信息后我们会筛选并在讲座前一天通过电子邮件给您发送讲座登录链接。如有任何问题请拨打电话：021-61562642或发送邮件至minxing_guo@waters.com，谢谢。

药物研发领域存在三大普遍痛点：投入大、周期长、成功率低。究其根本，源于现有细胞以及动物筛选系统无法给予正确的药物有效性和毒性评价。 人体器官芯片通过体外重建组织和器官水平的结构和功能，具有人源性、成本低、培养周期短、精确控制参数等特性，在解决药效与安全性评价难题上，展露出高效、降本的创新价值。 11月23日-24日，在北京举办的2023 BIONNOVA创新论坛现场，艾玮得生物携器官芯片药效与安全性评价解决方案、器官芯片与生命科学设备亮相，器官芯片通过多细胞共培养和组织微环境高仿真模拟，构建人体生理模型、疾病模型，加速药物研发进程。 3D动态培养，更接近人体微环境与传统 2D 静态细胞培养、传统3D类器官培养方式相比，艾玮得器官芯片药效与安全性评价解决方案能够能够精确控制生物化学和细胞环境，模拟不同细胞在体内的环境和反应。在药物筛选过程中，响应对人体的复杂系统的反应程度，从而有效评估出药效与毒性影响。艾玮得生物目前已成功研发多项人源器官芯片模型，包括心脏、肝脏、肺、皮肤、肠、类器官以及肿瘤细胞治疗等模型。 避免种属差异，提高数据准确性与传统动物实验相比，器官芯片药物筛选与安全性评价实验具有高仿真人体外三维模型构建能力，无动物种属差异，解决动物和人类研究之间频繁出现的数据不一致难题。 实现降本增效，提高药物研发成功率艾玮得器官芯片药效与安全性评价解决方案基于高通量、参数控制、培养周期短等优点，可解决药物研发过程中缺乏有效临床模型的难点。据欧洲器官芯片协会的一份内部报告显示，在肝毒性研究中，OOC的实验成本是动物实验的10%，且周期缩短了90%。 国家政策支持，助力器官芯片行业发展2021年和2023年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）分别发布《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，指导原则明确将类器官、微流体等新技术纳入人源干细胞产品非临床研究评价模型，并提出：“当缺少相关动物种属/模型时，基于细胞和组织的模型（如二维或三维组织模型、类器官和微流体模型等）可能为非临床有效性和安全性的评估提供有用的补充信息。” 随着器官芯片创新技术的发展渐入佳境，艾玮得生物将充分运用自主研发的器官芯片技术优势与生命科学设备优势，助力生物医药行业的快速发展。

恭贺艾森生物RTCA技术获得美国“肿瘤细胞免疫疗法”之父卡尔朱恩（Carl June ）团队高度评价 肿瘤细胞免疫疗法是当今最有希望治愈癌症的治疗手段,由美国科学院院士、宾夕法尼亚大学教授卡尔?朱恩在全球最先成功运用于病人的治疗。日前，宾夕法尼亚大学卡尔实验室撰文，高度评价由艾森生物自主研发的实时细胞分析系统（xCELLigence Real Time Cell Analyzer，RTCA）即艾森生物RTCA技术，在临床评价肿瘤细胞免疫治疗的关键CAR T细胞对肿瘤细胞杀伤活性方面的价值。 昊诺斯作为艾森生物独家授权的区域代理商，为艾森生物能拥有这样先进的技术感到骄傲，并对艾森生物RTCA技术获得美国“肿瘤细胞免疫疗法”之父卡尔朱恩（Carl June ）团队高度评价表示祝贺，昊诺斯也一直致力于把这种艾森生物RTCA技术、相关产品介绍给自己的用户，希望大家受益。 肿瘤细胞免疫疗法作为近年来国际上最热门的新型细胞疗法，其基本原理就是利用病人自身的T细胞进行基因改造，成为嵌合抗原受体T细胞（简称CAR T细胞），以此对肿瘤细胞进行高度靶向性的精准治疗，并可能成为最终治愈肿瘤的手段。然而，对CAR T细胞的肿瘤杀伤作用，目前全球没有一个成熟的评价系统和标准，这是目前肿瘤细胞免疫治疗急需攻破的难关。 例如，为监测关键细胞——CAR T细胞对肿瘤细胞的总体杀伤活性，治疗者需要对治疗性T细胞在应用于病人治疗前进行快速评估。卡尔实验室运用艾森生物RTCA技术发现，该艾森生物RTCA技术可揭示不同肿瘤细胞杀伤的动力学差异，这是其他传统终点检测方法无法实现的。而与其他实时分析技术相比，艾森生物RTCA技术也有更多优势，它仅需很少的细胞进行检测分析，能及时反映组合治疗的动态过程，并可为用于体内研究的治疗性T细胞提供快速活性质控。总之，艾森生物RTCA技术在基因修饰的T细胞活性功能评价、活性动力学特征评估、体外联合治疗的量效和时效评估，以及快速稳定的质控检测等方面，都显示了非常有价值的功能和独特优势。 艾森生物致力于开发具有国际领先水平的细胞自动化分析系统等系列产品，其核心技术及产品实时细胞分析系统，已拥有20多个国际发明专利，并获得中国国家科技型中小企业技术创新奖，产品远销北美、欧洲、亚洲30个国家的近2000家大型医药公司和研究机构，获广泛好评。 值得一提的是，正是基于自身这一核心技术和产品的强大优势，艾森生物新药研发团队运用此技术积极挺进自主创新药的研发，在当今医学界研究和关注的两大热点和难点——治疗肿瘤和自身免疫性疾病的创新药物开发上，均取得了骄人成绩。艾森生物原创新药马来酸艾维替尼（AC010），是国内首个第三代小分子表皮生长因子受体抑制剂，主要用于靶向治疗非小细胞肺癌，已在中国和美国同时进行临床研究，进展顺利。公司首创的另一口服靶向新药AC0058，主要用于治疗系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎，是全新机制小分子化合物，于2015年获美国FDA临床试验批准，即将在美国开展临床研究。 香农?迈克杰蒂甘博士将代表卡尔实验室，于2016年1月25日,参加在美国加州圣地亚哥召开的第八届免疫及免疫监控大会(8th Immunotherapeutics & Immunomonitoring Conference, San Diego, ＣＡ.ＵＳＡ)，专题报告艾森生物RTCA技术在肿瘤细胞免疫治疗中的运用情况。报告综述原文如下：Discovery and Pre-Clinical Evaluations of CAR T Cell Cytotoxic Activity Using the xCELLigence Real Time Cell AnalyzerPresenting Author: Shannon McGettiganAdditional Authors: Yanping Luo, Keisuke Watanabe, John Scholler, Carl H June Research Specialist University of Pennsylvania Cytotoxicity assays are an important characterization in the development of anti-cancer therapeutics. Chromium release assays are considered the gold standard for evaluating lymphocyte cytotoxic activity but requires the burden of using radioactive materials, is time consuming, and is limited to a single time point.our lab and others have developed flow cytometric and luciferase based cytotoxcity assays for screening and evaluating novel therapeutic CAR T cells against a wide range of cancer cell lines and primary tumor however, these can also be time consuming and limited to a single snapshot. In order to monitor the overall killing activity of our CAR T cell therapies as a function of time and more rapidly drive our understandings in early development of therapeutic T cells, we have started to utilize the xCELLigence real time cell analyzer (RTCA). Our studies have compared how measurement of changes in adherent cell’s electrical impedance compares to our standard cytotoxicity measurements by the remaining viable cell numbers in flow based assays or relative changes in luciferase activity. We found that a correlation exists between the platform for measuring cytotoxicity. Real time cellular impedance analysis reveals kinetic differences that cannot be captured practically with conventional fixed end point platforms. We have found that using the xCELLigence platform has many benefits beyond just real time monitoring. The assay requires minimal number of cells which can be retrieved for further analysis, saves time, provides a kinetic readout of combination therapies, and is a quick quality control cytotoxicity assay for therapeutic T cells used in in vivo experiments. Together the xCelligence Real time platform shows valuable utility for screening gene modified T cells cytotoxic function, characterizing the kinetics of their activity, evaluating the dosage and timing of combination therapies in vitro and providing a quick stable platform for quality control of therapeutic T cells.扫码关注昊诺斯微信公众号

今日，正式实施 近年来随着我国科研仪器制造水平的不断提升，国产化实时荧光定量PCR仪已逐步占领国内外市场。特别是新冠疫情以来，国产PCR仪市场总体呈现爆发式增长，但相应标准的缺失制约了行业的发展。 今日，由苏州雅睿生物技术股份有限公司 （以下简称“雅睿生物”）参与制定的国家标准《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》（GB/T 42753-2023）正式实施。该标准由中国检验检疫科学研究院 、北京市科学技术研究院分析测试研究所、中国计量科学研究院 、上海市计量测试技术研究院等单位联合制定。积跬步，至千里 星空不问赶路人，岁月不负有心人，雅睿生物作为专业PCR制造商，有近十年的研发、生产、制造PCR产品的历史。能够参与起草国家标准并获得起草单位称号，雅睿生物信心倍增，这是公司研发水平和产品技术含量取得进步的重要标志，同时也是公司发展史上的又一个里程碑。2021年7月，雅睿生物技术人员参加PCR仪国家标准工作组第四次会议。2023年5月23日，由国家市场监督管理总局及国家标准化管理委员会正式发布 GB/T 42753-2023《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》。2023年12月1日，GB/T 42753-2023《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》正式实施。 本次标准的发布将有助于不同领域核酸检测工作的开展以及生物分析行业的健康发展，对提升我国产品的整体质量和核心竞争力具有重要的推动作用。精诚至，金石开 雅睿生物旗下MA-6000、MA-1600Q系列实时荧光定量PCR仪成功入选优秀国产医疗设备产品目录，公司也陆续荣获“江苏省专精特新中小企业”、“苏州生物医药产业潜力地标企业培育名单”、“苏州工业园区总部企业”等荣誉！践初心，担使命 在2020-2022年疫情期间，雅睿生物旗下的MA-6000和MA-1600Q系列实时荧光定量PCR仪凭借新升级的一拖四多联机功能，在核酸检测过程中节约了大量的人力及时间，为疫情防控排查争取了宝贵的时间。优秀的产品性能和良好的售后服务，也受到众多领域渠道商和终端用户的好评，为抗疫工作做出积极贡献。 未来，雅睿生物将持续为建设IVD领域标准化、规范化提供核心工具支撑，夯实高质量创新基石，以高标准引领行业发展。

全球生物医药和大健康产业发展势头强劲，近年来细胞和基因治疗、双特异性抗体、多特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC）以及诊疗一体化核素药物等新技术层出不穷，为生物医药行业注入了新的活力。新药研发由传统模式向新机制、新靶点、新技术快速转变，传统的药效动物模型及评价方法已无法满足生物医药领域科学与技术的快速发展。与此同时，有效性评价已成为目前新药研发环节中质量和风险最不可控的瓶颈，也是制约全球生物医药创新转化的短板，因此搭建高质量的有效性评价有助于提升新药研发效率。　　海枫生物新药临床前药效评价基地作为国家科技重大专项支持项目，致力于打造国际化、规范化、规模化的新药临床前有效性评价服务平台，助力生物医药创新成果有效转化以及助推产业高质量发展。那么这家总投资预计超过15亿元，具备每年完成1000个有效性评价项目能力的CRO企业技术实力究竟如何?他们如何集成和整合新药研发上下游的关键资源、人才、技术以赋能有效性评价服务的?带着这些问题，仪器信息网特别组织专家走访团实地探访了位于天府成都的海枫生物科技有限公司。仪器信息网走访团与海枫生物团队合影　(从左至右：海枫生物供应部负责人杨滨豪、清华大学马潇潇副教授、仪器信息网买家服务部总监石水华、宁波大学李刚强教授、海枫生物副总经理于源、海枫生物分析技术平台总监秦永平教授、安益谱营销总监王志攀、仪器信息网编辑万鑫、海枫生物临床质谱平台负责人钟玮)　　海枫生物成立于2016年，位于成都天府国际生物城核心区，创始团队由国内知名临床前药理药效专家创建并管理运营过国内临床前一流CRO机构的资深科学家组成。目前已搭建药代动力学研究及生物分析技术平台、体外研究技术平台、实验动物中心三大关键技术平台，可对外提供早期成药性评价、临床前药效评价 & 药代动⼒学研究、⽣物样本分析&药学分析、新模型 & 新技术研发、医疗器械临床前评价、化妆品⾮临床评价、技术培训以及共享实验室 & 动物设施等服务走访参观本次走访交流的重要环节之一，仪器信息网质谱专家团与海枫生物团队从质谱平台技术建设、质谱仪器应用需求、新药研发热点趋势、临床质谱检测技术需求等方面进行了深入的探讨交流。座谈会现场海枫生物首席技术总监蔡绍晖教授表示，海枫生物打造的公共技术服务平台可以为科学家的创新思维提供验证，在催生新药诞生的同时，让科学家和科研成果的社会价值最大化，同时也为制药企业提供专业的服务。　　海枫生物分析技术平台总监秦永平教授表示，搭建临床质谱平台需要良好的方法学基础，这意味着厂商需要先建立适用于临床质谱分析的方法学。这包括开发适用于临床样本分析的样品前处理方法、质谱仪器参数设置、数据处理等技术。在这个过程中合作应用开发是非常重要的一步，因为临床质谱平台的成功与否取决于它能否满足临床实验室的实际需求和应用场景。厂商需要与用户紧密合作以确保开发出的方法能够准确、可靠地应用于临床样本的分析。宁波大学李刚强教授谈及临床和新药研究对质谱仪器技术的发展时谈到，作为仪器开发者的角度，需要一线用户提出仪器应用需求，针对此开发相应的仪器技术和产品。清华大学马潇潇副教授基于离子淌度质谱技术的脂质组学研究进展进行了介绍，并与海枫生物分析部同事进行了深入交流，探寻未来可以合作研究的内容。仪器信息网买家服务部石水华总监从仪器信息网广大分析检测用户的日常工作需求出发，与专家团就分析检测仪器采购选型、行业应用标准资料、原创大赛等活动的重要性和未来发展进行了深入探讨。谈到未来发展，海枫生物副总经理/中国科学院研究员于源博士说“成都高新区综合发展竞争力位列科技部生物技术中心发布的全国生物医药园区第一梯队，天府国际生物城一片生机勃勃，这里是创新企业发展热土。目前成都市正在大力实施建圈强链行动，海枫生物将积极融入产业生态圈，为增强产业生态集聚力、快速集聚要素资源、推动产业高质量发展贡献应有的力量。”仪器信息网特别策划“25周年走进100家实验室” 系列活动，我们与行业专家携手实地走访用户单位，增进交流、了解分析检测及仪器行业当前最新发展动向，并借助信息化助力行业健康发展。

各有关单位及专家：由广西神冠胶原生物集团有限公司提出，中国保健协会食物营养与安全专业委员会、中国海洋大学等单位参与起草的《口服胶原蛋白生物利用度的评价方法》团体标准；由世卫国华（北京）医疗科技研究院有限公司提出，上海麦角硫因生物科技集团有限公司、默沃智造（上海）生物技术有限公司等单位参与起草的《化妆品用原料 麦角硫因》团体标准，在汇总了标准起草工作组成员单位及有关企业和专家意见的前提下，现已完成征求意见稿，为保证该团标的科学性、实用性及可操作性，现公开征求意见。请各有关单位及专家认真审阅标准文本，对标准的征求意见稿（详见附件1、附件3）提出宝贵意见和建议，并将征求意见反馈表（详见附件5）于2023年04月11日前以信函或邮件的形式反馈至联系人，逾期未反馈意见的单位及个人视为无意见。 联系人：冯斯雯联系方式：010-62484982邮箱：FDSA@fdsa.org.cn 附件1：《口服胶原蛋白生物利用度的评价方法》征求意见稿附件2：《口服胶原蛋白生物利用度的评价方法》征求意见稿 编制说明附件3：《化妆品用原料 麦角硫因》征求意见稿附件4：《化妆品用原料 麦角硫因》征求意见稿 编制说明附件5：团体标准征求意见反馈表 中国食品药品企业质量安全促进会2023年3月7日关于《口服胶原蛋白生物利用度的评价方法》、《化妆品用原料 麦角硫因》两项团体标准征求意见的函.pdf附件1：《口服胶原蛋白生物利用度的评价方法》征求意见稿.docx附件2：《口服胶原蛋白生物利用度的评价方法》征求意见稿 编制说明.docx附件3：《化妆品用原料 麦角硫因》征求意见稿.doc附件4：《化妆品用原料 麦角硫因》编制说明.docx附件5：团体标准征求意见反馈表.docx

p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong 仪器信息网讯 /strong 近日，美国化学会(ACS)旗下著名蛋白组学杂志Journal of Proteome Research在线发表上海交通大学系统生物医学研究院吕海涛团队最新研究成果”Cell metabolomics reveal berberine inhibited pancreatic cancer cell viability and metastasis by regulating citrate metabolism“。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 190px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/d6dfcd64-14b5-47ac-94a2-289e1fac6377.jpg" title=" 微信图片_20200814144125.png" alt=" 微信图片_20200814144125.png" width=" 600" height=" 190" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 胰腺癌作为人类恶性化程度最高的肿瘤之一，除了其发病的隐匿性严重制约其早期预警诊断，此外，临床缺乏有效的治疗候选药物，多数参考药物都呈现较高的耐药性。因此， strong 临床对于治疗候选药物的需求十分紧迫，中药源功能天然产物或许是一个全新选择。 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 595px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/0951da35-6465-4eb2-9224-b19f8ed41415.jpg" title=" 11111111111111111.png" alt=" 11111111111111111.png" width=" 600" height=" 595" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong 小檗碱亦称黄连素 /strong ，是从中药黄连中分离的一种季铵生物碱，是黄连抗菌的主要有效成分。近年来，国内外大量报道初步证实，小檗碱对多种肿瘤具有治疗潜力，有很高的成药性。 span style=" text-indent: 2em " 该团队所开发的 /span strong style=" text-indent: 2em " 精准靶向代谢组学方法(Precison-Targeted Metabolomics, PTM) /strong span style=" text-indent: 2em " ， /span strong style=" text-indent: 2em " 结合多种细胞生化表型分析方法 /strong span style=" text-indent: 2em " ， /span span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) " strong 目标从细胞代谢角度认知小檗碱是否通过调控胰腺癌细胞的程序化代谢，而发挥抑制肿瘤细胞生长，诱导其凋亡，和抑制其细胞侵袭的系统作用，为其后续成药性研究奠定靶向基础。 /strong /span br/ strong /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" width: 600px height: 1084px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/5a837485-9e45-4e04-ab61-82cec781cc5e.jpg" title=" 22222222222222.png" width=" 600" height=" 1084" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 22222222222222.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 600px height: 269px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/213cff37-3b14-4e98-b40a-b7e2ffa86998.jpg" title=" 333333333333333333.png" width=" 600" height=" 269" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 333333333333333333.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 600px height: 615px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/cb6fe0d7-f949-4184-87d7-5fdb154ebdab.jpg" title=" 444444444444444.png" width=" 600" height=" 615" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 444444444444444.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 600px height: 325px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/b0c9b8b2-d1db-4fe9-b25b-8b0585bea0ef.jpg" title=" 555555555555555.png" width=" 600" height=" 325" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 555555555555555.png" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 通过细胞代谢组和RNA Sequencing整合研究，该团队初步发现， strong 小檗碱能够诱导胰腺癌细胞(Panc-1)线粒体损伤，并可能通过靶向调控Citrate Metabolism 而影响其分解代谢和膜转运, 直接或间接干预下游脂肪酸的合成与表达 /strong ，进而发挥抑制胰腺肿瘤细胞生长，促进其凋亡，和抑制其侵袭转移的作用。 span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 834px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/c3d42104-7ccb-480f-abe8-3aade9f8774e.jpg" title=" 6666666666.png" alt=" 6666666666.png" width=" 600" height=" 834" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 608px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/4d7bc3fe-ba05-4b85-bc0c-db250468c8c3.jpg" title=" 77777777777777.png" alt=" 77777777777777.png" width=" 600" height=" 608" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　更多的体内外功能研究正在进行中，用以确证小檗碱治疗胰腺癌的核心作用，和评价其成药性，该研究至少从细胞代谢角度对其抑瘤活性和作用规律从全新的Mitochondria Associated Citrate Metabolism角度进行了有效阐释，这将为胰腺癌的治疗设计和新药开发提供全新靶点。同时，本研究有效展示细胞代谢组学(Cell Metabolomics)整合其它生物化学表型分型方法，是一个简便和有效的研究策略，可用于天然产物生物功能的快速评价与初步揭示，为结构多样化中药源天然产物(TCM derived natural products) 有目标性的成药性研究奠定前瞻性基础。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 原文链接： a href=" https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acs.jproteome.0c00394" target=" _blank" https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acs.jproteome.0c00394 /a /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 研究团队： /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 300px height: 300px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/00278697-3a50-4cbd-8b39-5f1ac505e215.jpg" title=" 吕海涛.jpg" alt=" 吕海涛.jpg" width=" 300" height=" 300" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em " 上海交通大学 吕海涛研究员 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify line-height: 1.75em " 吕海涛，生药学博士，现任上海交通大学系统生物医学教育部重点实验室研究员/课题组长，博士生导师，交通大学绿色通道引进高层次人才，QUT校长特聘教授席国际人才基金获得者，交通大学功能代谢组科学实验室主任，国家重点研发计划课题负责人，澳门科技大学兼职教授/博士生导师。2009年获得黑龙江中医药大学生药学博士学位（直攻博)，师从王喜军教授。2009年至2013年先后在美国爱因斯坦医学院， 华盛顿大学医学院和麻省理工学院从事博士后完成博士后训练，合作导师Peter C. Dedon 教授等。近五年，主持国家重点研发计划课题1项，国家自然科学基金面上项目2项等10余项目课题，获得省部级科技进步奖2项。先后在Mass Spectrometry Reviews, Journal of Proteome Research，Pharmacological Research, Liver International和Molecular & amp Cellar Proteomics等权威杂志发表SCI检索论文47篇。国内外著名学术机构和学术会议邀请报告40余场次，作为分会执行主席主持国际学术会议5次。兼任中国生物物理学会代谢组学分会副秘书长等；同时兼任权威植物药杂志Phytomedicine副主编(IF 4.3)，Frontiers in Microbiology 副主编 (IF 4.3)，以及Pharmacological Research (IF 5.9)顾问主编，Acta Pharmaceutica Sinica B& nbsp (IF 7.1)和Proteomics& nbsp (IF 3.25)等权威SCI杂志的编委和青年编委，国家自然科学基金和澳大利亚NHMRC基金会评审专家 。 /p