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生物评价
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生物评价相关的方案
普析990对含朱砂口服中成药中汞的生物利用性及安全性评价
目的从生物利用性角度评价含朱砂中成药中采的潜在健康风险。 方法火焰原子吸收法(FAAS)测定含朱砂中 成药总永含量,体外消化透析法桵拟人体胃肠消化, 氢化物发生一原子荧光光谙法(HG-AFS)检测得到含朱砂中成药中 永生物利用性相关数据。 结果6种常用含朱砂中成药在人工胃液中采溶出率在0. 14% -1. 96%范围内 , 小肠阶段采可接受率为0.003 8% -0. 011 7%。 基于采在人体的半衰期和蓄积中毒童 ,反推导出含朱砂中成药中永元素的安全阀值为 每人每天0.099 mg。 结论综合考虑6种常用含朱砂中成药的永含董水平、服用剂童、服用频次等,说明口服含朱砂中成药引起采暴露的安全风险性较低。
岛津MALDI-TOF对生物药品中聚糖评价方法的研究 O-聚糖分析前处理中的剥皮反应的抑制
本稿报道了一种基于PMP标记法1)的可以抑制剥皮反应的O-聚糖的化学切除方法,并报告了研究结果。以抗体药物为代表的蛋白质类药物,多由来源于真核生物的培养细胞如CHO(Chinese hamster ovary)细胞合成。出于这个原因,生物合成的蛋白质中不可避免地会存在众多翻译后修饰。其中,多聚糖的修饰除参与蛋白质的功能调节外,根据其结构的不同,有时还会产生抗原性,因此在生物药品质量相关评价方面备受瞩目。但是,聚糖的评价尚存在许多技术上的挑战。尤其是O-结合型聚糖(O-聚糖),很难用酶将其从蛋白质上完全切除,因此,主要采用肼解反应和β 消除反应这两种化学切除方法进行聚糖的切除,但上述方法还存在必须改善的问题。肼解反应过程中需要处理一种爆炸性试剂,必须小心注意,所以操作性不强。而β 消除技术由于连续的β 消除反应会引发使多糖逐步降解的剥皮反应(peeling reaction)。一般来说,在使用β 消除反应分析O-聚糖时,加入还原性试剂的还原性β 消除技术可以在碱性条件下释放聚糖的同时还原糖链根部,而不引发连续的β 消除反应。但由于该方法会完全还原聚糖的根部,无法在切除糖链后用荧光试剂等进行标记,这限制了该方法的应用。此外,由于聚糖自身的离子化效率不高,使用质谱对该方法获得的样品进行分析时,灵敏度较低。为了解决这个问题,研究者对一种可以结合2-AB或PA等荧光标记试剂而不还原聚糖根部的非还原性β 消除/荧光标记技术进行了探索,但未能大幅度抑制连续的β 消除反应。即使如此,在以O-聚糖为分析对象的学术研究中,剥皮反应生成的副产物的存在并未对研究造成重大妨碍。但是,对于生物药品等应用于人体的药物而言,必须对多糖进行评价以进行质量控制,此时如何处理评价过程中的副产物便成为了一大问题。
生物量监测在微生物(细胞)效能评价/菌种筛选的应用
作为菌种筛选的有力工具,CGQ系统可以对同一培养条件下,或不同培养条件下的生物量进行实时监控,根据生物量的监测数据对菌种筛选提供数据支持。
基于FRET生物传感器的灵敏度评价
本申请说明显示了芳香硝基化合物和抗TNT单体之间的灵敏度评估。关键词:FP-8500,荧光,荧光共振能量转移,FRET,TNT,免疫传感器,生物化学,材料
高分子凝胶材料的交联评价
高分子凝胶材料因其独特的物理和化学特性,在生物医学、药物递送和组织工程等领域具有广泛的应用。交联过程是决定凝胶性能的关键步骤。透明质酸钠作为一种天然高分子,因其优异的生物相容性和保湿性而备受关注。低场核磁共振技术(LF-NMR)为交联过程的实时监测和评价提供了一种新的工具。
鲊广椒真菌多样性及其对滋味品质影响的评价
本研究从湖北省宜昌市当阳地区农户家中采集了10个鲊广椒样品,首先采用MiSeq高通量测序技术对其真菌微生物多样性进行评价,继而使用电子舌系统对各滋味指标相对强度进行测定,最终对真菌多样性与鲊广椒滋味品质进行了关联性分析,以期对后续鲊广椒产品品质改良及安全性评价提供理论支持。
医疗器械表面消毒效果评价快速检测解决方案
ATP荧光检测法是根据萤火虫发光原理开发的快速检测技术,在有氧条件下虫荧光素酶,可催化虫荧光素和ATP之间发生氧化反应形成氧化萤光素并发出荧光,发出的荧光强度与微生物数量呈正比例关系。通过测试荧光信号强度可得知待测目标被微生物污染程度,因此检测ATP可作为快速判断医疗器械表面消毒效果评价指标。
肽图法在生物药品分析中的应用
生物药品是指运用重组DNA技术或细胞培养技术生产的蛋白质类药品,其特征是以作为生物起源的高分子作为原料。关于其试验方法和评价方法,已经提出数种方针和准则。此次,我们将介绍作为生物药品鉴别方法之一的“肽图法”。肽图法是旨在进行蛋白质的特性解析、同一性或稳定性的评价、变异检测的方法。为了对多个出现肽峰的LC色谱图的洗脱模式进行比较,良好的峰保留时间和峰面积的重现性将成为非常重要的因素。在此,我们以BSA和作为生物药品代表的抗体药物 (IgG)作为模型样品,使用LC测定其消化物,并对重现性进行了评价。
评价(2-羟丙基)-b-环糊精对盐酸雷尼替丁的味觉掩蔽作用
口味评估在配方开发中越来越重要,特别是对儿科药物。在使用更昂贵的人体模型或动物模型之前,电子味觉传感系统有潜力提供一种快速、客观和安全的味觉评估方法。在本研究中,我们评估了TS-5000Z味觉传感系统评价(2-羟丙基)-b-环糊精(HP-b-CyD)配合物与盐酸雷尼替J (ranitidine盐酸盐)的味觉掩蔽效率的能力,以探索生物传感器方法作为一种利用包合物来评价味觉掩蘞的潜力。
LumiFox2000 手持式发光细菌毒性检测仪-检测水土环境样品的评价
随着社会的发展,水质生物毒性已经逐步成为评价水质污染的手段之一。本文主要综述国内外最先进的生物毒性检测技术----发光细菌法;并描述了全球最小巧轻便的生物毒性检测仪----LumiFox 2000的产品原理以及该仪器在实际中的应用。
利用1H-NMR在代谢组学研究中进行生物流体样本的质量评价
代谢组学研究中标准化的样本处理与加工是获得准确结果的关键。本文阐述了如何利用标准化核磁共振(NMR)技术(例如,基于布鲁克-AvanceIVDr平台)对不同的样本处理方法进行评估,从而对上述观点加以证实。因此,标准化1H-NMR是一种快速、可靠的生物流体样本细微变化监测方法。代谢组学分析可测量样本中的所有小分子,包括基质、中间代谢物和代谢的最终产物。因此,它可以提供样本采集时身体功能和状态的完整画面。它还能提供有关疾病诊断、预后、治疗监测以及身体对饮食或环境变化的反应的重要信息。在代谢组学研究中,可以使用任何生物流体,但血液和尿液最为常用,这是因为它们最容易获得。血液和尿液代谢组能反映出被研究的整个生物体的代谢状态,因此会受到健康、疾病和饮食状况的影响。代谢谱分析通常使用核磁共振(NMR)或色谱质谱(LC-MS或GC-MS)来实现。尽管质谱法具有更高的灵敏度,但得益于样本制备、测量和处理的标准化,NMR法更易于操作,且样本制备量最少,重现性高1。由于样本中代谢物的性质和浓度将构成研究结论的基础,因此所分析的化学成分必须准确反映出样本采集时的状态。工作流程的差异可能会影响所获得的结果,从而增加出现实验室间差异的可能性。因此,准确了解样本处理与加工中的偏差会对代谢曲线产生怎样的影响,以确保高准确度和可重复性分析是非常重要的。
皮肤的紫外线损伤部位的定量评价
紫外线具有灭菌或调整生物节律、促进新陈代谢、合成维生素D强化骨骼等有益于人体的功能。 但是,近年来由于臭氧层破坏导致紫外线增加,日晒引起的皮肤老化或皮肤癌等健康损害日益受到关注。下面说明紫外线的概念、紫外线对皮肤的影响及其机制。还对紫外线引起的皮肤损伤观察及定量评价进行说明。
TSQ Quantis LC-MS/MS测定辛伐他汀的药物一致性评价方法学考察
本文建立了一种灵敏、快速的测定辛伐他汀的LC-MS/MS方法,经方法学验证本方法的专属性、精密度和准确度、基质 效应、回收率和稳定性等符合生物样品分析法规要求,适用于药物生物等效性一致性评价研究。
LC-MS/MS 法测定辛伐他汀的药物一致性评价方法学考察
建立了一种灵敏、快速的测定辛伐他汀的 LC-MS/MS 方法,经方法学验证本方法的专属性、精密度和准确度、基质效应、回收率和稳定性等符合生物样品分析法规要求,适用于药物生物等效性一致性评价研究。
室内外空气中病毒细菌等微生物采样解决方案
因此空气微生物含量的检测在当今的社会尤其是医疗卫生行业尤为重视,空气微生物含量指标是GMP食品药品生产管理规范中洁净空间、医院消毒卫生标准中洁净环境以及公共场所的重要评价标准之一。
人工气候培养箱在包装饮用水微生物测定中的应用研究
随着人们生活水平的提高,对饮用水质量的要求也越来越高。微生物指标是评价包装饮用水卫生质量的重要参数。本文主要介绍了人工气候培养箱在包装饮用水微生物测定中的应用,并分析了其优势及注意事项。
QCM-D在生物材料相容性上的应用
本应用描述了QCM-D在生物材料免疫原性评估方面的研究。生物材料植入人体后,会引起人体血清的补体系统活化,从而导致炎症的发生。而通过将不同的生物材料表面暴露在含有补体蛋白的人体血清中,可以评价材料的血液相容性。
赛默飞离子色谱在干酪中的生物胺分析方面应用
干酪是由牛奶经发酵制成的一种营养价值很高的食品,内含丰富的蛋白质、乳脂肪、无机盐和维生素及其他微量成分等,对人体健康大有好处。但由于干酪始终处于发酵过程中,所以时间太长了也会变质。干酪中生物胺含量的评价对消费者而言是关注其健康危害所必须的,更进一步,生物胺含量的高低也可以作为评价干酪生产原乳和加工环境卫生状况的有用标准之一。图-0分别为新鲜的和腐败的瑞士硬干酪样品中生物胺的分离谱图,可见腐败的奶酪中酪胺含量会明显增加,而摄入过量酪胺则极易引起中毒
PCR-DGGE指纹技术在食品微生物研究中的应用
分子生物学的发展带动了实验技术的进步,DGGE作为一种不依赖于培养的分子技术最近被用于食品微生物的研究。本文简要介绍了DGGE基本原理,及其在微生物鉴定,种群多样性研究和发酵过程动态监测中的应用,并对该技术自身存在的缺陷进行了评价。
一致性评价包装袋密封完整性检测仪详介
药物一致性评价是《国家药品安全“十二五"规划》里的一项药品质量安全规定,即我国规定仿制药品要和原研药品质量与疗效保持一致。药物一致性评价,即药物一致性研究,就是说仿制药必需和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致"的高标准高要求。《国家药品安全“十二五"规划》明确规定的没有通过药品质量安全一致性评价的仿制药不予以再注册和注销其药物批准证明材料。仿制药和原研药、小厂药、国产药和进口药,一样的药品,杂质含量可能会不一样,生物利用度不一样,副作用有差异,在临床上的安全性和有效性自然也就不一样。另一方面药物包装方式,包装材料所发挥的影响也是非常重要的。所以必须要进行药物一致性研究,才能保证药物的安全性和有效性,确保人民用药安全、有效。
用户评价︱抗体糖链结构快速分析的新工具
抗体糖链结构直接关系到抗体生物活性以及在血液循环中的稳定性,是抗体药物的一个重要关键质量属性。从抗体的开发阶段到临床评价阶段,需要确认糖链结构有无变化,并最大程度降低发生副作用的可能性,以确保供应安全、高品质的药物。目前为止,有许多标准分析方法可以准确解析抗体药物的糖链结构。一般来说,分解纯化抗体、将糖链酶切下来并衍生化,然后经多步骤纯化处理后进行UHPLC或HPLC-MS分析是最常用的方法。虽然这些步骤可实现自动化处理,但操作仍需要耗费相当长的时间。因此,分析人员需要一种更简单、快捷并且更可靠、准确的分析方法。此篇资料是对欧洲抗体生物类似药研发公司Mabion S.A. 研发部项目负责人的采访,阐述了该公司在抗体聚糖分析中面临的挑战与应对策略。
泰林生物:益心舒微丸微生物限度检查法及有效性验证试验研究
摘要 目的:建立益心舒微丸微生物限度活菌数测定方法。方法:参考中国药典、国外药典等文献进行试验 ,以对照菌回收为 主要内容,用样本组和对照组之间的回收率对方法有效性进行评价。结果:常规法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢 杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率 80%。结论:薄膜过滤法能有效地去除益心舒微丸的抑菌活性,用该法进行微生物限度检查,可 行性强,能达到检测 目的。 关键词:益心舒微丸;微生物限度检查法;菌数测定;稀释法;薄膜过滤法;验证
盐酸氟西汀分散片和胶囊的生物等效性研究
本研究采用标准双交叉方法 , 评价单次口服 20 mg 盐酸氟西汀分散片和胶囊后母体化合物氟西汀及其活性代谢产物去甲氟西汀的生物等效性。其中使用到了超声波清洗器、涡旋混合器等仪器。
Microtox 技术检测多环芳烃生物毒性的研究
多环芳烃(PAHs) 为环境中广泛分布的重要污染物之一 ,因其潜在毒性、致癌性和致畸诱变作用[9 ],其环境污染的危害及风险评价已成为当今环境科学研究的重要课题[1 ,10 ] 。Microtox 技术(又称发光细菌毒性测试技术) 由于其高灵敏性 ,近年来在多环芳烃污染环境的毒性评价方面已被国外广泛应用[11 ,12 ],并被列为我国环境质量生物监测的国家标准[2 ,3 ] 。
MC方案:评估生物分子层厚度
引入WLRS用于测量各层的厚度,评价生物分子固定在固体表面上的有效性及其与相应生物分子的后续反应。特别研究了兔(RgG)和小鼠γ -球蛋白(MgG)的吸附及其与互补抗体的反应。通过配备有0.35nm光学分辨率的VIS-NIR光谱仪和白光卤素灯的FR-Basic进行测量。基板是厚度约为1000nm的热生长SiO2薄膜的硅晶片。
创新药及生物药的光谱解决方案
对于创新药及生物药的研发质控:如何快速确认是否合成新化合物;未知化合物快速定性分析;药物晶体结构解析;评价原研药结晶或制剂分散情况;药物晶型稳定性研究;药物晶型环境稳定性;QA&QC;欢迎下载学习!
岛津生物药整体解决方案(二)—生物药杂质和辅料分析篇
生物技术药物质量研究主要包括分析方法的开发建立、理化特性分析、生物学活性测定、生产工艺的优化及稳定性评价、残留杂质检测、制剂相关的安全性研究、产品的配方及保存运输条件的确定等几个方面,其中任何环节的疏忽都可能对终产品的安全性和有效性产生影响。例如,在细胞培养过程中为消除泡法而加入的消泡剂,不仅对细胞的牛理产生不利影响,也会影响人体健康:蛋白质药物生产、贮藏、运输等过程中产生的聚集体则会导致药物失活,甚至引起严重不良反应 表面活性剂等药用辅料的品种与用量,直接与生物药临床用药安全性与毒副作用息息相关。因此,质量研究应贯穿生物技术产品的整个研发过程。通过质量研究可以对产品的性质有更全面的了解,确定产品的关键质量属性,并根据产品本身的变异及检测方法的精密度和稳定性确定相应的质控标准。因此,质量研究是质量控制的前提和基础。可在一定程度上促进质控水平的提高并不断完善质量标准。
发光细菌生物毒性检测是如何实现水环境预警的?
利用发光细菌测定光损失,用生物急性毒性的检测原理,来判断水中的污染物毒性大小,成本低、一致性好、无二次污染输。可广泛应用于饮用水安全保障、湖泊流域水源地水质综合评价、重大水污染事件预警等领域。
恒温培养箱在食品微生物学检验 菌落总数测定中的作用
菌落总数指标主要用来评价食品清洁度,反映食品在生产加工、储存、运输等过程中被微生物污染的程度及卫生质量的重要指标。近年来在市场简单管理总局发布的食品监督抽检微生物不合格中,菌落总数指标不合格占比居于首位。菌落总数即为食品检样经过处理,在壹定条件下(如培养基、培养温度和培养时间等)培养后,所得每g(mL)检样中形成的微生物菌落总数。
均质器在食品微生物学检验 菌落总数测定中的作用
菌落总数指标主要用来评价食品清洁度,反映食品在生产加工、储存、运输等过程中被微生物污染的程度及卫生质量的重要指标。近年来在市场简单管理总局发布的食品监督抽检微生物不合格中,菌落总数指标不合格占比居于首位。菌落总数即为食品检样经过处理,在壹定条件下(如培养基、培养温度和培养时间等)培养后,所得每g(mL)检样中形成的微生物菌落总数。
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