生物安全

根据《检测或校准实验室能力认可准则》微生物应用领域说明，对于普通微生物试验室，是否需要将生物安全纳入？是否需要张贴生物安全和生物危害标识？是否需要填写生物危险因素识别单，以便在发生生物安全时，及时通知医生 。比如按GB/T5750检测微生物 的饮用 水实验室。请大家讨论下。

怎样挑选生物安全柜?一、生物安全柜生物安全柜可提供样品和工作人员及环境的三重保护。过滤后的洁净气流从安全柜顶部吹下，通过工作区域,在到工作人员的呼吸区域前被俘获。气流在放空前将被过滤，一般情况下过滤后的空气将被排回实验室或者通过排气管道排出室外。各生物安全等级适用的生物安全柜生物安全柜可分为一级、二级和三级三大类以满足不同的生物研究和防疫要求。一级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。气流原理和实验室通风橱一样，不同之处在于排气口安装有HEPA过滤器。所有类型的生物安全柜都在排气和进气口使用HEPA过滤器。 一级生物安全柜本身无风机，依赖外接通风管中的风机带动气流，由于不能保护柜内样品，目前已较少使用。

目前世界上生物安全柜领域执行的最重要的标准是欧洲标准EN12469和美国国家卫生基金会的第49号标准。按此标准可将生物安全柜分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级。可适用于不同生物安全等级的媒质的操作。 按照美国1992年版NSF49标准，生物安全等级1级(P1)的媒质是指普通无害细菌、病毒等微生物；生物安全等级2级(P2)的媒质是指一般性可致病细菌、病毒等微生物；生物安全等级3级(P3)的媒质是指烈性/致命细菌、病毒等微生物，但感染后可治愈；生物安全等级4级(P4)的媒质是指烈性/致命细菌、病毒等微生物，感染后不可治愈。 Ⅰ级生物安全柜是指用于保护操作人员与环境安全、而不保护样品安全的通风安全柜。适用于对处理样品安全性无要求且生物危险度等级为1、2、3的媒质的操作。因为不考虑处理样品是否会被进入柜内的空气污染，故对进入柜内的空气洁净度要求不高；空气的流动为单向、非循环式，空气流经HEPA过滤器后进入柜内，通过工作台面后又被过滤、经排气口排出；为了保护操作人员安全和保护环境，其向内的非循环吸入气流必须远离操作者；安全柜中的气体在外排到大气以前必须先经过HEPA过滤器过滤。 Ⅱ级生物安全柜是指用于保护操作人员、处理样品安全与环境安全的通风安全柜，柜内保持负压状态，适用于生物危险度等级为1、2、3的媒质的操作。

新建立的二级生物安全实验室，也下载了一个WHO《实验室生物安全手册》，里面“生物安全管理”中第一条有提到“实验室主任负责制定和采用生物安全管理计划以及安全或操作手册”我的理解就是实验室主任要制定一份适合本企业的生物安全方面的操作手册，请问这个手册如何制定，还是直接采用WHO《实验室生物安全手册》？或者就是依据WHO《实验室生物安全手册》写一份二级生物安全实验室的管理制度，这样可以吗？

生物安全柜是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。生物安全柜优点　　WHO《实验室生物安全手册》提出，生物安全柜可以有效减少由于气溶胶暴露所造成的实验室感染以及培养物交叉污染。生物安全柜同时也能保护工作环境。 　　事实上，生物安全柜更侧重于保护操作人员和环境，防止操作的病原微生物扩散造成人员伤害和环境污染。 生物安全柜级别　　根据生物安全防护水平的差异，生物安全柜可分为一级、二级和三级三种类型。一级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。其气流原理和实验室通风橱基本相同，不同之处在于排气口安装有HEPA 过滤器，将外排气流过滤进而防止微生物气溶胶扩散造成污染。一级生物安全柜本身无风机，依赖外接通风管中的风机带动气流，由于不能保护柜内产品，目前已较少使用。 　　二级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型。按照《中华人民共和国医药行业标 生物安全柜准YY0569-2005生物安全柜》中的规定，二级生物安全柜依照入口气流风速、排气方式和循环方式可分为4 个级别：A1 型，A2 型，B1 型和B2 型。所有的二级生物安全柜都可提供工作人员、环境和产品的保护。 　　A1 型安全柜前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.38m/s。无内部循环气流，100%的气体通过排气口过滤排出。 　　A2 型安全柜前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.5m/s。70%气体通过HEPA 过滤器再循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤排出。 　　二级B型生物安全柜均为连接排气系统的安全柜。连接安全柜排气导管的风机连接紧急供应电源，目的在断电下仍可保持安全柜负压，以免危险气体泄漏如实验室。其前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.5m/s(100fpm)。 　　B1 型70%气体通过排气口HEPA 过滤器排除，30%的气体通过供气口HEPA 过滤器再循环至工作区。 　　B2 型为100%全排型安全柜，无内部循环气流，可同时提供生物性和化学性的安全控制，可以操作挥发性化学品和挥发性核放射物作为添加剂的微生物实验。 　　三级生物安全柜是为生物安全防护等级为4级实验室而设计的，柜体完全气密，工作人员通过连接在柜体的手套进行操作，俗称手套箱(Golve box)，试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确保不受污染，适用于高风险的生物试验，如进行SARS、埃博拉病毒相关实验等。 　　根据生物安全柜的强制性行业标准《中华人民共和国医药行业标准YY0569-2005生物安全柜》规定，只有获得国家食品药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证的产品才能真正保护操作人员、实验室环境和操作样本。 　　生物安全柜提供对人\样品和环境的三重保护。

一、生物安全柜 生物安全柜可提供样品和工作人员的双重保护。过滤后的洁净气流从安全柜顶部吹下，通过工作区域,在到工作人员的呼吸区域前被俘获。气流在放空前将被过滤，一般情况下过滤后的空气将被排回实验室或者通过排气管道排出室外。 生物安全柜可分为一级、二级和三级三大类以满足不同的生物研究和防疫要求。一级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。气流原理和实验室通风橱一样，不同之处在于排气口安装有HEPA过滤器。所有类型的生物安全柜都在排气和进气口使用HEPA过滤器。1 一级生物安全柜本身无风机，依赖外接通风管中的风机带动气流，由于不能保护柜内样品，目前已较少使用。2 二级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型。按照NSF49的中的规定，二级生物安全柜依照入口气流风速、排气方式和循环方式可分为4个不同的型号：A1型，A2(原B3)型,B1和B2型。所有的二级生物安全柜都可提供工作人员、环境和样品的保护。 A1型安全柜前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.38m/s。70%气体通过HEPA过滤器再循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤排除。 A2型安全柜前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.5m/s。70%气体通过HEPA过滤器再循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤排除。 二级B型生物安全柜均为连接排气系统的安全柜。连接安全柜排气导管的风机连接紧急供应电源，目的在断电下仍可保持安全柜负压，以免危险气体泄漏如实验室。其前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.5m/s(100fpm)。B1型70%气体通过排气口HEPA过滤器排除，30%的气体通过供气口HEPA过滤器再循环至工作区。B2型为100%全排型安全柜，无内部循环气流，可同时提供生物性和化学性的安全控制。3 三级生物安全柜是为4级实验室生物安全等级而设计的，柜体完全气密，工作人员通过连接在柜体的手套进行操作，俗称手套箱(Golve box)，试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确保不受污染，适用于高风险的生物试验。 在2000年5月，欧洲标准化委员会(CEN)颁布了生物安全柜欧洲标准EN12469:2000，正式替代了德国DIN 12950、英国BS5726和法国NF X-44-201等欧盟成员国生物安全柜的标准，成为欧盟区域内生物安全柜的统一标准。 NSF49在上世纪70年代就已经出现，被公认为目前生物安全柜领域最完善的标准。在2002年，ANSI/NSF49正式获得了美国国家标准学会（American National Standard Institute, ANSI）的官方认可，成为美国生物安全柜的统一标准。 NSF/ANSI49和EN12469是目前世界上最通用的生物安全柜国际认证，这两种标准对安全柜性能分级、安全性能检测都有详细的说明和要求。安全柜标准对规范安全柜市场，保护研究人员起到重要的作用。二、生物安全等级简介生物安全等级P1 进行试验研究用的物质都是已知的,所有特性都已清楚并且已证明不会导致疾病的多种微生物物质。研究通过日常的程序在公开的实验台面上进行。不需要有特殊需求的安全保护措施。操作人员只需经过基本的实验室实验程序培训并且通常由科研人员指导，在这样的环境下并不需要生物安全柜的存在。生物安全等级P2 进行试验研究用的物质是一些已知的中等程度危险性的并且与人类某些常见疾病相关的物质。操作者必须经过进行相关研究的操作培训并且由专业科研人员指导。对于易于污染的物质或者可能产生污染的情况进行预先的处理准备。一些可能涉及或者产生有害生物物质的操作过程都应该在生物安全柜内进行，在这些条件下最好使用二级的生物安全柜。生物安全等级P3 进行试验研究的物质一般都是本土或者外来的有通过呼吸传染使人们致病或者有生命危险的可能的物质。我们需要保护一切在周围环境中等操作者免于暴露于这些有潜在危险的物质中。通常使用二级或者三级的生物安全柜是必需的。生物安全等级P4 进行试验研究的物质是一些非常高危险性并且可以致命的有毒物质，可以通过空气传播并且现今并没有有效的疫苗或者治疗方法来处理。操作者必须经过熟练的关于进行这种非常高危险性物质研究的培训，并且应该很熟悉一些相关操作，保护设施，等等方面对于这些高危险性物质的预防。同时也必须由在此研究领域非常有经验的科研人员进行指导。对于实验室的进出应当严格的进行控制，实验室一定要单独的建造或者建造在一栋大楼中于其他任何地方都分离开的独立房间内，并且要求有详细的关于研究的操作手册进行参考。在这样的实验研究中三级的生物安全柜是必需的。三、如何选择生物安全柜Q：我需要购买的是生物安全柜还是超净工作台A：超净工作台提供的是对样品的保护，对操作者和环境是不提供保护的；广义上的生物安全柜同时提供对操作者、环境和样品的保护。所以，从您需要的保护情况上，可以得出正确的选择；Q：我应该购买哪种类型、防护级别的生物安全柜A：一般来说，除非需要做一些未知菌种和病毒和活体的研究需要使用三级生物安全柜，二级生物安全柜已经能基本满足我们的正常工作需要。对于不含有毒、放射性、挥发刺激性溶剂的样品的实验，A1/A2(原B3)型生物安全柜就已经满足使用要求，对于医院系统采购，因为病毒及菌种类别较复杂，而且实验条件变化大，建议使用B2全排型生物安全柜；Q：如何评判一台生物安全柜的好坏A：生物安全柜主要是用来做生物危害性防护的，所以对操作者的保护考虑是评判产品好坏的主要依据。二级生物安全柜最核心的技术是滤膜（包含滤膜材质、滤膜截留效率、滤膜寿命）、风路设计（包括前操作面的平衡、沉降风速以及风速的均一性、进气风速、风的垂直沉降形态）、报警设置（好的生物安全柜应该包含低风速报警、前窗错误位置的报警、紫外连锁装置、B2全排机型还需要有外风机连锁装置）和负压保护（包含侧壁负压，背部负压、顶部负压）。所以通过上述指标的比较可以知道生物安全柜的优劣；Q：为什么前操作面的平衡是一台生物安全柜的重要指标A：二级生物安全柜都存在一个开口的前操作面，便于操作的同时也带来一个污染的可能，如果平衡不好，那么会产生这个区域的污染，就无法做到正常的避免外界进入操作室污染样品以及操作室外泄污染操作者防护，这样就和生物安全柜的设计理念出现了本质的偏差，所以说，二级生物安全柜在前操作面的平衡问题很关键；Q：为什么报警装置里面需要有低风速报警一个内容A：在欧美地区，按照欧美的标准，每一台生物安全柜都推荐做一次主要技术指标的校检。我们买回生物安全柜并使用一段时候以后，生物安全柜是否还处于对操作者、环境和样品的正常保护，作为操作使用人员，我们是没有办法知道的，而一旦由于滤膜堆积而造成沉降风速降低，就会产生样品污染可能，如果进风风速降低，那么就可能造成人员被污染。在现有的国情下，我们很难做到每年的技术校检，因为存在不小的费用，所以低风速报警很重要；Q：生物安全柜具有电动前窗，是不是很方便，很好A：错！在欧美地区，一个生物危害性实验室往往需要配置双供电系统，避免一个供电系统出现故障时的生物危害性物质外泄。在国内，这样的实验室配置很难获得。所以电动前窗一旦在实验过程中停电，就会产生很大的危险，造成无法弥补的损失！而且不论是电动前窗还是手动前窗，在操作时都是固定高度的，所以在生物安全柜上，电动前窗意义不大并有危险，可以说百害无一益；Q：生物安全柜的侧壁负压是什么意思A：生物安全柜欧美标准不同，在侧壁要求也不同，美洲产品都是不锈钢侧壁，并要求负压腔来避免侧壁泄漏污染可能，欧洲产品基本都采用玻璃侧壁，没有对侧壁做负压保护。由于柜体内部操作室是正压的，所以如果有壳体破损和泄漏点存在，就会产生向外的泄漏。因此在侧壁和背板形成负压保护可以有效降低泄漏的可能性；Q：负压保护腔如何来避免污染和交叉污染A：好的会在结束工作后风机可以进一步进行一段时间的空转来洁净消毒，如果没有这个设计，操作者需要在实验操作结束后，将柜体继续开启一定时间以最大程度排出污染物。Q：我们需要定购一些什么附件A：柜内一般会需要使用一些用电设备，那么柜内的防溅电源插座是需要的，而且由于目前国内使用欧洲仪器比较普及，鉴于欧洲电源线的接地和我国的插座不相容，所以会在欧式仪器上产生一定的静电，静电会影响到生物安全柜内垂直沉降的风流，会有一定吸附作用，因此如果可能最好配置一个欧式防溅电源插座。由于柜体操作室内部污染不是很大，最大的污染在负压保护腔内，所以紫外灯系统可以考虑选配，来达到更好的灭菌消毒功能。分体设计的安全柜需要配支架； 除了了解安全柜各项性能指标，最好最快最方便鉴别安全柜安全性能的方法是了解您购买的安全柜是否获得过以下几项主要的国际安全柜认证：EN12469 (欧洲生物安全柜统一标准)NSF49 (美国生物安全柜标准-二级生物安全柜)AS2252.2 (澳洲生物安全柜标准-二级生物安全柜) JIS K3800 (日本生物安全柜标准)在寻求生产商产品认证的同时，用户也许注意以下事项：1.当生产商声称自己生产的安全柜符合某项国际标准时，可要求其出示证明-合法的认证机构所签署的独立检测报告；2.一些标准可能与安全柜安全性能无直接关联，例如生物安全柜生产商声称获得ISO9001质

什么是生物安全柜？生物安全柜是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计。 作用防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶的负压过滤排风柜，是防止实验室获得性感染的主要设备。 工作原理将柜内空气向外抽吸，使柜内保持负压状态，通过垂直气流来保护工作人员；外界空气经高效空气过滤器过滤后进入安全柜内，以避免样品被污染；柜内的空气也经过过滤器的过滤后再排到大气中，以保护环境。（气溶胶：指悬浮在气体介质中、粒径一般为0.001μm~100μm的固态和液态微粒所形成的胶溶态分散体系） 生物安全柜的分类是什么？我国于2006年正式实施《中华人民共和国医药行业标准：生物安全柜》（YY0569~2005），根据气流及隔离屏障设计结构，将生物安全柜分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级。我科艾滋病初筛实验室为Ⅱ级生物安全实验室。

求助朋友圈评审老师，《病原微生物实验室生物安全管理条例》中“通过实验室国家认可”是指通过CNAS-CL01实验室能力认可，还是CNAS-CL05生物安全认可呀？[脸红][晕][疑问][img=,690,134]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/09/202209151653153723_7156_4189314_3.png[/img]

5 实验室的分类、分级及适用范围5．1 分类5．1．1 一般生物安全防护实验室(不使用实验脊椎动物和昆虫)。5．1．2 实验脊椎动物生物安全防护实验室。5．2 分级 每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级。各级实验室的生物安全防护要求依次为：一级最低，四级最高。5．3 适用范围5．3．1 一般生物安全防护实验室5．3．1．1 一级生物安全防护实验室 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物，如用于教学的普通微生物实验室等。5．3．1．2 二级生物安全防护实验室 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。5．3．1．3 三级生物安全防护实验室 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有预防传染的疫苗。艾滋病病毒的研究(血清学实验除外)应在三级生物安全防护实验室中进行。5．3．1．4 四级生物安全防护实验室 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。与上述情况类似的不明微生物，也必须在四级生物安全防护实验室中进行。待有充分数据后再决定此种微生物或毒素应在四级还是在较低级别的实验室中处理。5．3．2 实验脊椎动物生物安全防护实验室，其适用微生物范围与同级的一般生物安全防护实验室相同。6 一般生物安全防护实验室的基本要求6．1 一级生物安全防护实验室6．1．1 安全设备和个体防护6．1．1．1 一般无须使用生物安全柜等专用安全设备。6．1．1．2 工作人员在实验时应穿工作服，戴防护眼镜。6．1．1．3 工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套。6．1．2 实验室设计和建造的特殊要求6．1．2．1 每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。6．1．2．2 实验室围护结构内表面应易于清洁。地面应防滑、无缝隙，不得铺设地毯。6．1．2．3 实验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热。6．1．2．4 实验室中的家具应牢固。为易于清洁，各种家具和设备之间应保持一定间隙。应有专门放置生物废弃物容器的台(架)。6．1．2．5 实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗。6．2 二级生物安全防护实验室6．2．1 安全设备和个体防护6．2．1．1 可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作均应在生物安全柜(Ⅱ级生物安全柜为宜)或其他物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备。6．2．1．2 处理高浓度或大容量感染性材料均必须在生物安全柜(Ⅱ级生物安全柜为宜)或其他物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备。上述材料的离心操作如果使用密封的离心机转子或安全离心杯，且它们只在生物安全柜中开闭和装载感染性材料，则可在实验室中进行。6．2．1．3 当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时，为防止感染性材料溅出或雾化危害，必须使用面部保护装置(护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设备)。6．2．1．4 在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开实验室时，防护服必须脱下并留在实验室内。不得穿着外出，更不能携带回家。用过的工作服应先在实验室中消毒，然后统一洗涤或丢弃。6．2．1．5 当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出，宜戴两副手套。不得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。6．2．2 实验室设计和建造的特殊要求6．2．2．1 生物安全防护二级实验室必须满足本标准6．1．2中各款的要求。6．2．2．2 应设置实施各种消毒方法的设施，如高压灭菌锅、化学消毒装置等对废弃物进行处理。6．2．2．3 应设置洗眼装置。6．2．2．4 实验室门宜带锁、可自动关闭。6．2．2．5 实验室出口应有发光指示标志。6．2．2．6 实验室宜有不少于每小时3～4次的通风换气次数。6．3 三级生物安全防护实验室6．3．1 安全设备和个体防护6．3．1．1 实验室中必须安装Ⅱ级或Ⅱ级以上生物安全柜。6．3．1．2 所有涉及感染性材料的操作应在生物安全柜中进行。当这类操作不得不在生物安全柜外进行时，必须采用个体防护与使用物理抑制设备的综合防护措施。6．3．1．3 在进行感染性组织培养、有可能产生感染性气溶胶的操作时，必须使用个体防护设备。6．3．1．4 当不能安全有效地将气溶胶限定在一定范围内时，应使用呼吸保护装置。6．3．1．5 工作人员在进入实验室工作区前，应在专用的更衣室(或缓冲间)穿着背开式工作服或其他防护服。工作完毕必须脱下工作服，不得穿工作服离开实验室。可再次使用的工作服必须先消毒后清洗。6．3．1．6 工作时必须戴手套(两副为宜)。一次性手套必须先消毒后丢弃。6．3．1．7 在实验室中必须配备有效的消毒剂、眼部清洗剂或生理盐水，且易于取用。可配备应急药品。6．3．2 实验室设计和建造的特殊要求6．3．2．1 选址 三级生物安全防护实验室可与其他用途房屋设在一栋建筑物中，但必须自成一区。该区通过隔离门与公共走廊或公共部位相隔。6．3．2．2 平面布局　　a)三级生物安全防护实验室的核心区包括实验间及与之相连的缓冲间。　　b)缓冲间形成进入实验间的通道。必须设两道连锁门，当其中一道门打开时，另一道门自动处于关闭状态。如使用电动连锁装置，断电时两道门均必须处于可打开状态。在缓冲间可进行二次更衣。　　c)当实验室的通风系统不设自动控制装置时，缓冲间面积不宜过大，不宜超过实验间面积的八分之一。　　d)Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜的安装位置应远离实验间人口，避开工作人员频繁走动的区域，且有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的气流流型。6．3．2．3 围护结构　　a)实验室(含缓冲间)围护结构内表面必须光滑耐腐蚀、防水，以易于消毒清洁。所有缝隙必须加以可靠密封。 　　b)实验室内所有的门均可自动关闭。　　c)除观察窗外，不得设置任何窗户。观察窗必须为密封结构，所用玻璃为不碎玻璃。　　d)地面应无渗漏，光洁但不滑。不得使用地砖和水磨石等有缝隙地面。　　e)天花板、地板、墙间的交角均为圆弧形且可靠密封，施工时应防止昆虫和老鼠钻进墙脚。6．3．2．4 通风空调　　a)必须安装独立的通风空调系统以控制实验室气流方向和压强梯度。该系统必须确保实验室使用时，室内空气除通过排风管道经高效过滤排出外，不得从实验室的其他部位或缝隙排向室外；同时确保实验室内的气流由“清洁”区域流向“污染”区域。进风口和排风口的布局应使实验区内的死空间降低到最小程度。　　b)通风空调系统为直排系统，不得采用部分回风系统。　　c)环境参数：相对于实验室外部，实验室内部保持负压。实验间的相对压强以-30Pa~-40Pa 为宜，缓冲间的相对压强以-15Pa～-20Pa为宜。实验室内的温、湿度以控制在人体舒适范围为宜，或根据工艺要求而定。实验室内的空气洁净度以GB 50073—2001洁净厂房设计规范》中所定义的七级至八级为宜。实验室人工照明应均匀，不眩目，照度不低于500lx。　　d)为确保实验室内的气流由“清洁”区域流向“污染”区域，实验室内不应使用双侧均匀分布的排风口布局。不应采用上送上排的通风设计。由生物安全柜排出的经内部高效过滤的空气可通过系统的排风管直接排至大气，也可送人建筑物的排风系统。应确保生物安全柜与排风系统的压力平衡。　　e)实验室的进风应经初、中、高效三级过滤。　　f)实验室的排风必须经高效过滤或加其他方法处理后，以不低于12m／s的速度直接向空中排放。该排风口应远离系统进风口位置。处理后的排风也可排入建筑物的排风管道，但不得被送回到该建筑物的任何部位。　　g)进风和排风高效过滤器必须安装在实验室设在围护结构上的风口里，以避免污染风管。　　h)实验室的通风系统中，在进风和排风总管处应安装气密型调节阀门，必要时可完全关闭以进行室内化学熏蒸消毒。　　i)实验室的通风系统中所使用的所有部件均必须为气密型。所使用的高效过滤器不得为木框架。　　j)应安装风机启动自动联锁装置，确保实验室启动时先开排风机后开送风机。关闭时先关送风机后关排风机。　　k)不得在实验室内安装分体空调器。6．3．2．5 安全装置及特殊设备　　a)必须在主实验室内设置Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜。其安装位置应满足6．3．2．5d)中的要求。　　b)连续流离心机或其他可能产生气溶胶的设备应置于物理抑制设备之中，该装置应能将其可能产生的气溶胶经高效过滤器过滤后排出。在实验室内所必须设置的所有其他排风装置(通风橱、排气罩等)的排风均必须经过高效过滤器过滤后方可排出。其室内布置应有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的气流流型。　　c)实验室

请教，ISO17025-2017中8.3 管理体系文件的控制（方式 A ）中提到文件控制程序应包括基于生物安全考虑的现场文件的管理以及适用时，记录的管理应包括基于生物安全考虑的质量/技术记录，请问这两条要怎么理解啊？？我们需要做些什么呢？

各位同仁,谁有有关生物安全方面的资料呀,刚跑到资料中心去下载"生物安全培训资料汇编"但是每次都下不了,好惨的哦!因为这个对我太有用了,请有资料的共亨一下,或发给我,万分感激.我的邮箱ssling165@126.com

中华人民共和国国家标准GB 19489-2004实验室生物安全通用要求（2004-04-05发布 2004-10-01实施）中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会前 言本标准的编制主要参考了ISO15190：2003（E）《医学实验室-安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》.本标准与ISO15190：2003（E）不同的是，本标准不仅使用于医学实验室，而且适用于进行生物因子操作的各类实验室；此外，增加了对实验室生物安全的要求。本标准吸纳了WHO《实验室生物安全手册》中进行高危害生物因子操作实验室的有关内容，但考虑到我国 实验室安全管理的整体状况，增强了对该类实验室设施的要求，以确保安全。本标准由中华人民共和国科学技术部和国家认证认可监督管理委员会提出。本标准由全国认证认可标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位：中国实验室国家认可委员会。本标准参加起草单位：中国军事医学科学院 、中国疾病预防控制中心、北京军区总医院、广东出入境检验检疫局、中华人民共和国农业部全国畜牧兽医总站。本标准主要起草人：车凤祥、李劲松、王秋娣、吕京、何铁春、林志雄、田克恭、翟培军、何兆伟。实验室生物安全通用要求1. 范围本标准规定了实验室生物安全管理和实验室得建设原则，同时，还规定了生物安全分级、实验室设施设备的配置、个人防护和实验室安全行为的要求。 本标准为最低要求，此类实验室还应同时符合国家其他相关规定的要求。2. 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2.1 生物因子 biological agents一切微生物和生物活性物质。2.2 病原体 pathogens可使人动物和植物致病的生物因子。2.3 危险废弃物 hazardous waste有潜在生物危险可燃易燃腐蚀有毒放射和起破坏作用的对人环境有害的一切废弃物。2.4 危害 risk伤害发生的概率及其严重性的综合。2.5 气溶胶 aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001微米~100微米的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。2.6 生物安全 biosafety避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。2.7 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter（HEPA）通常以滤除大于等于0.3微米微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。2.8 安全罩 safety hood置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩，以减少实验室工作者的暴露危险。2.9 生物安全柜 biological safety cabinet（BSC）负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。2.10 个人防护装备 personal protective equipment（PPE）用防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的的器材和用品。2.11 实验室分区 laboratory area 按照生物因污染概率的大小，实验室可以进行合理分区。2.12 缓冲间 buffer room设置在清洁区半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态。2.13 气锁 air lock气压可以调节的气密室，用于联结气压不同的两个相邻区域，其两个门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。在实验室中用作特殊通道。2.14 定向气流 directional airflow在气压低于外环境大气压的实验室中，从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对压力低处受控制的气流。2.15 材料安全数据单 material safety data sheet（MSDS）提供详细的危险和注意事项信息的技术通报。

病原微生物实验室生物安全管理条例中华人民共和国国务院令第424号 《病原微生物实验室生物安全管理条例》已经2004年11月5日国务院第69次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。 第一章　总则 第一条　为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。 第二条　对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。 本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。 第三条　国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 [B]文章太长，可下载附件[/B]！

请教下，非无菌原料药微生物检测时阳性试验想在生物安全柜进行，国外的要求是这个生物安全柜放在一般区就可以了，但是不知道国内GMP是怎样的要求，有了解这方面情况的朋友没？

微生物和生物医学实验室生物安全通用准则

《实验室生物安全手册》过去一直把重点放在传统的实验室生物安全指导上。手册强调的是微生物操作技术规范的应用；适当的防护设备；正确的实验室设计、操作和维护；以及如何通过行政管理来减少工作人员受伤或患病的危险。在按照这些推荐意见执行时，对环境以及周围较大范围社区所造成的危险也可降到最低。目前必须通过引入实验室生物安全保障措施来丰富上述实现生物安全的传统方法。最近全球发生的一系列事件强调有必要保护实验室以及实验室内的材料，以免可能因故意行为而危害人类、家畜、农业或环境。在确定一个单位的实验室生物安全保障的需要之前，必须首先理解“实验室生物安全（laboratory biosafety）”和“实验室生物安全保障（laboratory biosecurity）”之间的差异。“实验室生物安全”一词用来描述那些用以防止发生病原体或毒素无意中暴露及意外释放的防护原则、技术以及实践。“实验室生物安全保障”则是指单位和个人为防止病原体或毒素丢失、被窃、滥用、转移或有意释放而采取的安全措施。有效的生物安全规范是实验室生物安全保障活动的根本。通过危险度评估工作（作为实验室所在机构生物安全方案中的一个组成部分来实施），可以收集关于所使用生物体的类型、它们的物理位置、需要接触这些生物体的人员以及负责这些生物体人员的身份等信息。这些信息可以用于评估一个单位是否拥有这样的生物材料，而这些生物材料对于那些企图不当使用它们的人具有诱惑力。应建立国家标准来明确国家和各单位在防止标本、病原体和毒素被滥用方面应负的责任。每个单位都必须根据本单位的需要、实验室工作的类型以及本地的情况等来制定和实施特定的实验室生物安全保障规划。因此，实验室生物安全保障活动应能代表所在单位的不同需求，必要时应由科技主管、研究负责人、生物安全官员、实验室的科研人员、后勤保障人员、管理人员、信息技术人员以及执法机构和安全机构的人员来参与。实验室生物安全保障措施应以对病原体和毒素负责任的综合方案为基础，其中应包括对病原体和毒素的贮存位置、进出人员资料、使用记录、设施内及设施间进行内部或外部运送的记录文件以及对材料进行任何灭活和∕或丢弃等情况的最新调查结果。同样地，应制定一个单位的实验室生物安全保障方案来鉴别、报告、调查并纠正实验室生物安全保障工作中的违规情况，包括调查结果中不符合规定的地方。应明确规定公共卫生和安全保障管理部门在发生违反安全保障事件时的介入程度、作用和责任。与实验室生物安全培训不同，所有人员都应进行实验室生物安全保障培训。通过培训可以帮助工作人员理解保护这些材料的必要性以及有关生物安全保障措施的原理，培训内容应包括复习有关国家标准和各单位的特殊规定。在培训过程中，还应说明在发生违反安全保障的事件时相关人员具有哪些安全保障的作用和责任。对于所有有权接触敏感材料的人员，考察他们在专业和道德方面是否胜任危险性病原体的工作，这也是有效的实验室生物安全保障活动的一个中心内容。总之，安全保障预防应该像无菌操作技术和其他微生物安全操作技术一样，成为实验室常规工作的一部分。实验室安全保障措施不应阻碍对参比材料、临床和流行病学标本以及临床或公共卫生调查中所需资料的有效共享。职能部门的安全保障管理不应过度干涉科研人员的日常活动，也不应干扰其研究工作。对重要的研究和临床材料的合法使用必须得到保护。评估人员的可靠性、进行专门的安全保障培训以及针对病原体制订严格的保护措施等都是促进实验室生物安全保障的有效方法。所有这些努力必须通过对危险性和威胁的定期评估，以及对相关措施的定期检查及更新来加以维持。检查这些措施的执行情况，检查对有关规则、责任和纠正措施的解释是否清楚，这些都应该是实验室生物安全保障规划以及实验室生物安全保障国家标准所必不可少的内容。

Q：我需要购买的是生物安全柜还是超净工作台 　　A：超净工作台提供的是对样品的保护，对操作者和环境是不提供保护的;广义上的生物安全柜同时提供对操作者、环境和样品的保护。所以，从您需要的保护情况上，可以得出正确的选择; 　　Q：我应该购买哪种类型、防护级别的生物安全柜 　　A：一般来说，除非需要做一些未知菌种和病毒和活体的研究需要使用三级生物安全柜，二级生物安全柜已经能基本满足我们的正常工作需要。对于不含有毒、放射性、挥发刺激性溶剂的样品的实验，A1/A2(原B3)型生物安全柜就已经满足使用要求，对于医院系统采购，因为病毒及菌种类别较复杂，而且实验条件变化大，建议使用B2全排型生物安全柜; 　　Q：如何评判一台生物安全柜的好坏 　　A：生物安全柜主要是用来做生物危害性防护的，所以对操作者的保护考虑是评判产品好坏的主要依据。二级生物安全柜最核心的技术是滤膜(包含滤膜材质、滤膜 截留效率、滤膜寿命)、风路设计(包括前操作面的平衡、沉降风速以及风速的均一性、进气风速、风的垂直沉降形态)、报警设置(好的生物安全柜应该包含低风 速报警、前窗错误位置的报警、紫外连锁装置、B2全排机型还需要有外风机连锁装置)和负压保护(包含侧壁负压，背部负压、顶部负压)。所以通过上述指标的 比较可以知道生物安全柜的优劣; 　　Q：为什么前操作面的平衡是一台生物安全柜的重要指标 　　A：二级生物安全柜都存在一个开口的前操作面，便于操作的同时也带来一个污染的可能，如果平衡不好，那么会产生这个区域的污染，就无法做到正常的避免外界进入操作室污染样品以及操作室外泄污染操作者防护，这样就和生物安全柜的设计理念出现了本质的偏差，所以说，二级生物安全柜在前操作面的平衡问题很关键; 　　Q：为什么报警装置里面需要有低风速报警一个内容 　　A：在欧美地区，按照欧美的标准，每一台生物安全柜都推荐做一次主要技术指标的校检。我们买回生物安全柜并使用一段时候以后，生物安全柜是否还处于对操作者、环境和样品的正常保护，作为操作使用人员，我们是没有办法知道的，而一旦由于滤膜堆积而造成沉降风速降低，就会产生样品污染可能，如果进风风速降低， 那么就可能造成人员被污染。在现有的国情下，我们很难做到每年的技术校检，因为存在不小的费用，所以低风速报警很重要 　　Q：生物安全柜具有电动前窗，是不是很方便很好 　　A：错!在欧美地区，一个生物危害性实验室往往需要配置双供电系统，避免一个供电系统出现故障时的生物危害性物质外泄。在国内，这样的实验室配置很难获得。所以电动前窗一旦在实验过程中停电，就会产生很大的危险，造成无法弥补的损失!而且不论是电动前窗还是手动前窗，在操作时都是固定高度的，所以在生物安全柜上，电动前窗意义不大并有危险，可以说百害无一益; 　　Q：生物安全柜的侧壁负压是什么意思 　　A：生物安全柜欧美标准不同，在侧壁要求也不同，美洲产品都是不锈钢侧壁，并要求负压腔来避免侧壁泄漏污染可能，欧洲产品基本都采用玻璃侧壁，没有对侧壁做负压保护。由于柜体内部操作室是正压的，所以如果有壳体破损和泄漏点存在，就会产生向外的泄漏。因此在侧壁和背板形成负压保护可以有效降低泄漏的可能性; 　　Q：负压保护腔如何来避免污染和交叉污染 　　A：好的设计会在结束工作后风机可以进一步进行一段时间的空转来洁净消毒，如果没有这个设计，操作者需要在实验操作结束后，将柜体继续开启一定时间以最大程度排出污染物。 　　Q：我们需要定购一些什么附件 　　A：柜内一般会需要使用一些用电设备，那么柜内的防溅电源插座是需要的，而且由于目前国内使用欧洲仪器比较普及，鉴于欧洲电源线的接地和我国的插座不相容，所以会在欧式仪器上产生一定的静电，静电会影响到生物安全柜内垂直沉降的风流，会有一定吸附作用，因此如果可能最好配置一个欧式防溅电源插座。由于柜体操作室内部污染不是很大，最大的污染在负压保护腔内，所以紫外灯系统可以考虑选配，来达到更好的灭菌消毒功能。分体设计的安全柜需要配支架; 　　除了了解安全柜各项性能指标，最好最快最方便鉴别安全柜安全性能的方法是了解您购买的安全柜是否获得过以下几项主要的国际安全柜认证： 　　EN12469 (欧洲生物安全柜统一标准) 　　NSF49 (美国生物安全柜标准-二级生物安全柜) 　　AS2252.2 (澳洲生物安全柜标准-二级生物安全柜) JIS K3800 (日本生物安全柜标准) 　　在寻求生产商产品认证的同时，用户也许注意以下事项： 　　1. 当生产商声称自己生产的安全柜符合某项国际标准时，可要求其出示证明-合法的认证机构所签署的独立检测报告; 　　2. 一些标准可能与安全柜安全性能无直接关联，例如生物安全柜生产商声称获得ISO9001质量认证，而ISO9001并不会对安全柜性能进行以上国际安全柜标准的检测; 　　3. 认证必须是由独立、合法的安全柜认证机构测试和颁布的;

[font=幼圆][size=14px]生物安全柜不仅可以保护样品也可以保护操作者，所以才被成为“安全”柜。是一种负压过滤排风柜，用于生物安全实验室和其他实验室的生物安全防护，可以防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶；对操作人员、样品及样品间交叉污染和环境提供安全保护。[/size][/font][font=幼圆][size=14px]随着科学技术的发展和人们对生物安全意识的提高，生物安全柜在实验室、医院及研究单位的应用日益广泛，但是在人们在观念里认为是最简单的排风设备，选型、安装、使用等方面中存在很多问题和误区，给生物安全防护、避免实验室感染带来极大的隐患。[/size][/font][font=幼圆][size=14px] [/size][/font][size=14px][color=#007aaa][b][font=幼圆]误区一：洁净工作台代替生物安全柜[/font][/b][/color][/size][font=幼圆][size=14px]目前有很多医院在大量使用医用洁净工作台，很多操作人员认为这两种设备外形相同，作用大同小异，并认为他们操作的样本都是普通的样本，不具有高致病性。其实，生物安全柜和洁净工作台具有本质的差别，洁净工作台将通过高效过滤器的净化空气向下吹过工作区，用来保护样品，由于工作区是正压区，气流通过操作窗口外溢，只保护样品，而对操作人员和环境不提供保护，如操作含有任何已知或潜在致病气溶胶，都会给操作人员带来极大隐患。[/size][/font][font=幼圆][size=14px]生物安全柜是一种负压净化工作台，可以防止操作者和环境暴露于实验室过程中产生的有害气溶胶，是传染性微生物的牢笼，正确地操作生物安全柜，能够完全保护操作人员、样品、工作环境。因此，医院临床检验、诊断、病理分析、肿瘤药物的配制等工作及相关生物医学研究所、实验室都应使用生物安全柜。[/size][/font][font=幼圆][size=14px]同时，为了安全起见，各医疗单位及相关实验室应重新对实验室微生物危险度进行评估，如有潜在危险，应及时替换原有洁净工作台，并根据需要选配生物安全柜。[/size][/font][font=幼圆][size=14px] [/size][/font][size=14px][b][font=幼圆][color=#007aaa]误区二：超前化 [/color][/font][/b][/size][font=幼圆][size=14px]生物安全柜选型不当，根据结构设计、排风比例和保护对象和程度不同，生物安全柜分为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级，其中Ⅱ级又分为A2、B2型。不同级别的生物安全实验室应选用不同级别的生物安全柜，也可根据要保护、防护的不同类型来选择适当的安全柜。在操作少量挥发性化学试剂或放射性核素时，可选择Ⅱ级B2型生物安全柜；操作大量挥发性化学试剂或放射性核素时，必须使用Ⅱ级B2型生物安全柜。目前全世界应用最广的是Ⅱ级A2型安全柜，它能够满足医院的一般用途，另外，从节能角度也较为经济。在实际工作中，很多单位认为设备选型应具有一定的超前性，常常在A2型能满足应用的情况下选用B2型，造成问题很多。安全柜的选择应主要从安全柜的性能考虑，如高效过滤器、风路设计、报警装置、负压保护等指标比较安全柜的优略。[/size][/font][font=幼圆][size=14px] [/size][/font][size=14px][b][font=幼圆][color=#007aaa]误区三：安全柜安装问题多多[/color][/font][/b][/size][font=幼圆][size=14px]现有实验室购置安全柜，一般在房间腾出一小块空地安放，存在问题很多，安装位置不当，会造成污染。生物安全柜两侧、后侧应留30cm，顶部留出足够30~34cm的空间；为减少气流扰动，保证安全柜正常工作，生物安全柜应放置在远离实验室入口、门窗、暖气、走道，避开送风口，避免外界气流对柜内气流造成扰动。生物安区柜放置的房间必须有足够的送风量，Ⅱ级A2排气量约在700~1200m3/h，B2则在1000~1600 m3/h,有的型号更高，如果没有足够的补充送风，生物安全柜所在房间成为高负压状态，生物安全柜无法正常工作。很多实验室购置Ⅱ级A2生物安全柜后，认为排风管道接到室外比排到室内安全。其实，生物安全柜排风出口带有高效过滤器，所排出的气体被证明是安全的，对室内环境没有影响；另外，将室内舒适工作环境的洁净空气排到室外会大大增加运行成本，因此，除了操作危险度较高的实验对象或能产生化学气味的化学试剂，Ⅱ级A2生物安全柜排风排到室内是安全可行的。[/size][/font][font=幼圆][size=14px]Ⅱ级A2型生物安全柜采用硬连接，这种连接方式以前被广泛使用，A2型生物安全柜使用密闭硬管连接到带抽风机的排风系统时，其安全运行完全依赖于排风系统，如当排风的速度升高或降低，生物安全柜内不平衡发生变化，会产生污染环境、样品的严重后果。在美国NSF49:2002标准中禁止Ⅱ级A2生物安全柜使用密闭硬管连接。如果Ⅱ级A2安全柜外排气体时，建议排风管采用套管连接，套管安装在生物安全柜的排风管上，与安全柜高效过滤器之间保留2.5cm的缝隙，以便让房间的空气也能吸入到建筑物的排风系统中，这种连接方式是最安全的连接方式，柜内的气流平衡独立与排风系统，无论排风系统如何波动柜内气流平衡都不会受到影响。Ⅱ级B2必须通过硬管连接，密封地连接到排风系统上，排风系统的排风量和静压必须与安全柜制定要求一致。在安装有多台Ⅱ级B型生物安全柜时，应各自使用独立的排风管道，不能共用排风管道。[/size][/font][font=幼圆][size=14px] [/size][/font][size=14px][color=#007aaa][b][font=幼圆]误区四：有生物安全柜，就一切“OK”了[/font][/b][/color][/size][font=幼圆][size=14px]安全柜的使用和局限应向每个操作者说明，严格按要求操作，如使用提前开机“自净”、柜内物品的摆放合理、定期保养验证等。当操作失误或发生泄漏、破损时，生物安全柜不能够保护操作者。生物安全柜前的空气幕很脆弱，极易受到干扰而造成污染。实验中不能随意开启前窗的位置，操作动作缓和，手臂避免频繁出入安全柜，以防止打扰气流。在安全柜工作时，开关房门、人员在房间内走动、甚至在操作人员背后咳嗽等都会形成湍流而增加微生物气溶胶溢出量，而造成实验室污染。国外学者Oster曾报道，工作人员在安全柜内用吸管吸取立克次体悬液，另外一人在柜旁与之谈话14分钟后即感染发病。有很多污染事件是因为实验人员违反操作规程、注意力不集中、操作动作不稳定、操作方法或器材不当所致。[/size][/font][font=幼圆][size=14px] [/size][/font][font=幼圆][size=14px]因此，操作人员必须牢固树立安全意识，养成良好操作习惯，杜绝违规操作，严格遵照微生物学标准操作规程和生物安全实验室操作规程，并使用规范的实验器材。个人防护是防止实验室气溶胶感染的最后一道防护，通常由物理防护和疫苗免疫两种，物理防护主要是对呼吸道和眼睛的防护，如防风镜、口罩、防护面罩、正压头盔和正压工作服等。生物安全柜投入使用后，其管理是一项重要的工作，也是一项薄弱的环节，由于设备人员、实验人员责任界限不清，疏于管理，给实验室安全带来极大隐患，必须建立科学的管理制度，严格执行，责任落实到人，并进行监督，确保实验室安全。[/size][/font][b]转载自实验室设计与建设平台，仅供参考，侵权必删[/b]

实验室生物安全相关概念（ 一）、生物安全(biosafety)与生物安全实验室(biosafety laboratory)w生物安全是避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。w生物安全实验室是具有一级隔离设施的、可实现二级隔离的生物实验室。w一级隔离(primary barrier)，也称一级屏障，是操作对象和操作者之间的隔离。通过生物安全柜、个人防护装备等防护设施来实现。w二级隔离(secondary barrier)，也称二级屏障，是生物安全实验室和外部环境的隔离。通过建筑技术(如的建筑结构、平面布局，通风空调和空气净化系统、污染空气及污染物的过滤除菌和消毒灭菌直至无害排放)达到防止有害生物微粒从实验室散逸到外部环境的目的。

部分目录：序……………………………………………………………………………………ⅷ致谢…………………………………………………………………ⅸ第1 章 总则…………………………………………………………………………………1 引言………………………………………………………………………………… 1 第一部分生物安全指南第2 章 微生物危险度评估………………………………………………………………………… 7 信息有限的标本………………………………………………………………………………… 7 危险度评估与遗传修饰微生物………………………………………………………………… 8 第3 章 基础实验室——一级和二级生物安全水平…………………… 9 操作规范…………………………………………………………………… 9 实验室的设计和设施…………………………………………………………… 11 实验室设备…………………………………………………………………… 13 健康和医学监测………………………………………………………………… 15 培训…………………………………………………… 15 废弃物处理…………………………………………………………………… 16 化学品、火、电、辐射以及仪器设备安全………………………………… 17 第4 章 防护实验室——三级生物安全水平……………………………… 18 操作规范…………………………………………………………………… 18 实验室的设计和设施…………………………………………… 18 实验室设备…………………………………………………… 19 健康和医学监测……………………………………………… 19 第5 章 最高防护实验室——四级生物安全水平…………………………… 22 操作规范……………………………………………… 22 实验室的设计和设施…………………………………………… 22 第6 章 实验动物设施……………………………………………… 25 动物设施——一级生物安全水平……………………………………… 26 动物设施——二级生物安全水平……………………………………… 26 动物设施——三级生物安全水平…………………………………………… 27 动物设施——四级生物安全水平………………………………………… 27 无脊椎动物……………………………………………………… 28 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=118530]实验室生物安全手册[/url]

各位前辈，我想求助关于生物安全实验室认可的相关问题，希望得到大家的帮助，问题如下：我们实验室主要是检测食品微生物的，已经通过了实验室认可。今年新增沙门氏菌这个检测项目，我根据各项文件的要求发现这个项目要求在生物二级实验室中进行，并要求进行该检测项目的实验室要通过生物安全认可，我们应该进行哪些程序呢？今年要进行监督评审和扩项，希望有前辈给我一个详细的指点，告诉我我应该做哪些工作。

[align=left][color=#333333]文/龙朴香(华测检测集团 [/color][color=#595959]实验室技术服务有限公司[/color][color=#333333])[/color][/align][color=#333333]GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施，将[/color][url=http://www.cti-lab.com/cn/singlepage/48.htm][color=#333333]生物安全实验室[/color][/url][color=#333333]分为四个等级, 分别为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4；如果是动物生物安全实验室，则用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示4个级别。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1级的生物安全水平的实验室适合操作导致人或者动物致病性较低的微生物, 主要用于教学、研究，例如检测菌落总数、大肠杆菌等常规菌的实验室。[/color][color=#333333] [/color][color=#333333]2级的生物安全水平的实验室用于操作对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子。2级生物安全实验室不但要满足1级生物安全实验室的要求, 同时还应对进出实验室的要求进行规定, 实验室主入口的门应能自动关闭, 同时在实验室的入口张贴相应的生物防护级别和生物危害警告标志,制定处理病原微生物暴露事故的制度及生物安全手册。在个人防护上, 工作人员应穿防护服, 在可能接触病原微生物时应佩戴手套, 操作完毕脱去手套时应洗手, 同时要对面部进行保护, 将可能被污染的废弃物与普通废弃物分开, 同时进行高压灭菌处理。[/color][color=#333333] [/color][color=#333333]3级生物安全水平的实验室的操作对象是通过直接接触或气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病,或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。3级[/color][url=http://www.cti-lab.com/cn/singlepage/48.htm][color=#333333]生物安全实验室[/color][/url][color=#333333]的安全及操作程序比1和2级更加严格。实验室人员必须严格执行各项操作规范, 同时进行医学检查。3级生物安全实验室应与公共通道分离, 设置缓冲间。[/color][color=#333333] [/color][color=#333333]4级生物安全水平的实验室主要用于操作通过气溶胶进行传播或传播途径不明或未知的高度危险的致病因子。3级与4级生物安全实验室的操作对象的主要差别在于，3级生物安全实验室操作的致病因子是有有效的预防和治疗措施的，而四级的没有。4级[/color][url=http://www.cti-lab.com/cn/singlepage/48.htm][color=#333333]生物安全实验室[/color][/url][color=#333333]在实施实验室操作时实行双人工作制, 不可单独进行操作。操作人员在进出前必须将衣物、鞋子全部更换, 所有从实验室带出的物品均需消毒。在实验室的设施结构上, 除了满足3级生物安全实验室的要求外, 还应将操作时产生气溶胶的设备封闭, 同时配备双门的高压灭菌器。将整个实验室封闭, 安装内外对话装置。[/color]

中国生物技术集团公司武汉生物制品研究所 摘要： 本文主要针对三级生物安全实验室如何才能做到“保证正在工作的排风机发生故障时，室内负压状态不被破坏，备用风机能自动启动，使系统不间断正常运行”问题进行探讨。并结合自己在设计和建设三级生物安全实验室的实践经验,提出了自己的看法和建议。 关键词； 负压和压力梯度 , 负压系统控制 , 双风机并联 前言自爆发非典疫情以来，全国各地兴建P3实验室如雨后春笋（三级生物安全实验室，俗称P3实验室），据说P4实验室也正在筹建过程中，由于P3实验室的建设在我国还是新鲜事物，国家于2004年先后也出台了《实验室生物安全通用要求》（GB19489—2004）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346—2004）、《兽医实验室生物安全管理规范》等规范和标准。但各单位对《规范》中的具体要求认识不一，做法也很不一致。又由于P3实验室的高危险性和行业的特殊性，因此对设计人员的专业知识要求较高。P3实验室的设计人员不但要熟悉生物安全的要求；还要精通空调通风和净化，尤其要有负压系统的设计经验；更要懂得负压系统的自动控制，即对自控的硬件（变送器、执行器及设备）和软件（编写监控程序、对监控参数的分析和故障的应急处理）以及控制对象的特性都要非常熟悉。只有这样才能设计出既安全可*，又经济实用的生物安全实验室。 笔者在与许多设计师接触时，发现他们的专业知识面比较狭窄，有的没有生物安全的概念，或无负压系统的设计经验（仅有正压系统的设计经验是不够的），更有大多数对自动控制一窍不通，因此设计无从下手，仓促上阵，必然会造成不必要的浪费或留下安全隐患。本文主要针对新的《实验室生物安全通用要求》和《生物安全实验室建筑技术规范》中提出的；“三级和四级生物安全实验室应设置备用排风机，为了保证正在工作的排风机发生故障时，室内负压状态不被破坏，备用排风机必须能自动启动，使系统不间断正常运行”的要求如何实现；以及如何防“倒灌”；如何设置值班系统等关键性的问题，发表自己的一些看法和见解，希望能对我国的生物安全实验室的建设尽到一点微薄之力。一、负压系统的控制方案：为了保证P3实验室各房间（尤其在有全排风的Ⅱ级生物安全柜的实验室房间）的负压和压力梯度，对P3实验室负压系统的通风空调控制通常有以下三种设计方案：1、房间送、排风均为变风量即安全柜开、停时，计算机通过变风量风阀和风机，自动调节送、排风风量，使实验室各房间负压和压力梯度保持不变。从原理上来说此方案实为最理想的方案，即节能又合理。但由于在生物安全柜开、停时，整个系统的总风量和压力需要重新调节和平衡，而且存在多个变量和多个控制对象以及负压系统控制的倒相等问题，因此实现自动控制比较复杂，难度较大，投资成本也高，因此很少采用。2、房间送风为定风量，排风为变风量采用此方案，通常生物安全柜排风管直接接在系统的排风总管上，与房间的排风管分开，即不受房间排风的变风量风阀控制，生物安全柜启用或停止时通过变风量风阀，自动调节房间排风量的大小，以维持室内压力不变。实质上调节房间排风量的大小，也就是在生物安全柜启用或停止时维持房间的总排风量不变。因此系统的总送风和总排风风量也不变，系统始终处于平衡状态，自动控制实现起来比较容易，投资也较省，应用较广。但要注意由于变风量风阀调节具有滞后性，安全柜的启、停过程可能会引起室内负压和压力梯度的波动，甚至有倒灌的可能，必须采取有效措施加以防范。3、房间的送风、排风均为定风量采用此方案，通常生物安全柜的排风管直接接在该房间的排风支管上，安全柜的排风和房间的排风同时受同一个排风定风量风阀的控制，使得生物安全柜在启用或停止时，通过排风定风量风阀维持房间总的排风量不变。因此在生物安全柜启用或停止时，对实验室房间的负压和压力梯度基本无影响，系统比较稳定，控制也很简单，投资较省，属目前最流行，采用最多的方案之一。该方案在设计时要注意,在有全排风的Ⅱ级生物安全柜的实验室房间的风量要留有足够余量，以避免生物安全柜在启用时可能发生“倒灌”现象。2和3两个方案的优点是简单可靠，但不节能。若采用二位定风量阀和双风机的变风量系统，则可以使自动控制变得相对简单，易于实现，符合“安全可靠、节能运行”的原则。二、双风机变风量系统设计方案根据《规范》的要求，如何才能做到“保证正在工作的排风机发生故障时，室内负压状态不被破坏，备用排风机必须能自动启动，使系统不间断正常运行”呢？首先要搞清楚什么是负压和压力梯度？“负压”是指室内对大气为负压，而“压力梯度”是指相邻房间之间的压差关系。目前，据我所知，现有已建的P3实验室大多都还不能完全做到《规范》中关于设置备用排风机，保证在风机故障时，系统能不间断正常运行的要求。这是由于判断风机故障，以及备用风机的启动和电动风阀动作的滞后特性所决定的。尤其是在主排风机故障时，送风机和生生物安全柜的排风机如何处理？是停还是不停

可以不结合。首先了解，生物安全责任人和生物安全监督员是CL01 A001中的内容。但是这个行业还是要做下生物安全责任人和安全监督员，因为这是控制实验室生物安全的一个保障，也可以不做这个用别的代替，比如作业规定，公司制度等等。

新建微生物实验室，主要做黑曲霉，需要用到生物安全柜。厂家说能做到过滤70%，达到安全。但认证专家说必须直排到室外。生物安全柜必须直排到室外吗？各位有何高见？

近期有实验室生物安全培训吗，知道的烦请说下，谢谢！