审评审批

解决积压品种及审评审批管理的规范（内部消息) 注：来自某微信群 分类处理措施：1、 加快审评一批自主创新和临床亟需的品种；2、 坚决退审一批研究质量不好的品种；3、 严格查处一批弄虚作假的品种；4、 至2016年底基本形成审评审批和受理的进出平衡，至2018年全国实现更严格的审评审批技术规范，按规定时限审批。 具体措施：1、按照《国务院？意见》，仿制药品应按与原研药品的质量和疗效一致的原则审批。不再受理不是按照原研药品仿制的申请。对已经受理的仿制药申请，任按原审评标准审批，但上市后需要补做与原研药的一致性评价。鼓励企业报与原研药质量和疗效一致的重新申请。凡重新申报的，按新的收费标准缴费后，单独排队进行审评审批。批准上市的不再参与仿制药质量一致性评价。2、在药品审评过程中，发现临床试验资料不完全，不真实，不予审批。发现弄虚造假，严格依法处理，并向社会公布申请人、临床试验机构、合同研究组织的信息，三年内不再受理该申请人提出的药品注册申请，不再接收相应临床试验机构、合同研究组织参与研究的药品注册申报资料。3、对临床试验和BE申请，重点审查受试者的？？申报资料无重大缺陷的，附加要求申请人按技术指南完善相关研究，有条件批准其开展临床试验，申请BE的申请人，应按SFDA制订管理规范与技术要求提交备案申请，SPDA一个月内未提出异议的，申请人可自行开展BE。4、对同品种的注册申请实行集中审评，统一审评标准和尺度，提高效率。集中审评过程中，不符合规定的，及时作出不予批准的决定，符合规定的，按申报顺序作出审批决定并制发证明文件。5、对创新药在审评过程中，允许变更申请人，变更临床适应症，审评中发现存在重大技术缺陷，不具备继续审评价值的，直接作出审评不通过的结论，如有可以弥补的技术缺项，需申请人补充资料的，告知其需要继续补充研究的有关事项，并补报相关资料。SFDA收到资料后继续开展审评。仿制药进行技术审评后不再允许补充资料。6、建立药品注册申请立卷制度、严格控制一次性？？审评，不批准。7、对申请改变原研药剂型、改变酸根、碱基以及改变给药途径的注册申请，要严格控制，应采用新技术，以提高药品质量和安全性，与原剂型比较具有明显的临床应有优势，凡无法证明具备上述优势的，不予批准。8、已在中国注册专利的药品，申请人可在该专利期满2年或4年内提出仿制药注册申请。不符合此规定的，不受理其注册申请，已经受理的，予以退回。对专利提出挑战的另行处理。9、对2008年以来，在注册申报资料核查中，无法确认研究资料真实性，申报资料存在雷同，数据试验无法溯源，以及仿制未公布处方和工艺的中药制剂品种，一律不予批准，将相关注册申请退回申请人。10、凡活性成分不明确，结构不清楚或疗效不确切的仿制药一律不予批准。相关被仿制药品已经在中国上市的，SFDA公布品种名单，要求相关企业在五年内开展再评价，未能通过再评价的，药品批准文号有效期期满后不予再注册，注销其批准文号。11、适时发布《限制审批品种目录》，引入限制审批的品种范围。（1） 市场需求供大于求的品种（2）与已上市同品种相比，不具备临床优势或安全性风险更高的品种。（3）安全性或有效性存在风险的已上市品种的仿制药（4）剂型或规格不合理的品种引入目录的不再受理该品种的注册申请，对已受理的停止批准，已上市的由SFDA分期分批进行质量一致性评价， 。12、技术审核结论有重大技术争议的，申请人可以提出复审申请，由审评部门组织召开专家、申请人、审评人员共同参加的会议，公开进行论证，并将论证结果向社会公开。13、儿童药品、国内国际同步注册的品种单列审评审批。特别第8条，这条杀伤力很大，专利期还很长的药不能开发，抢所谓的首访也毫无意义，全国的注册量也立马下来了。很多制药公司的研发中心或药物研究公司立马无所事事，要么解散要么安心的投入人力物力时间踏踏实实研究药物，一大批研发人员要么下岗要么转行。不过对研发人员和研究公司要求也更高了，拼的是真实力，而不是投机取巧。对真正避开专利的公司更有好处，可以慢悠悠的做，成为独家。之前有一个药，晶型专利都要2028年到期，国内公司一哄而上就按老外的晶型报上去了。当然，还有很多这种化合物专利或晶型专利到期还很长时间的药物都报上去了。现在如果真执行都得退审了，问题是交的审评费回退吗？

[b] 7日，国家药监局局长邵明立表明，为确保药品审评审批的公开透明，今后将会使整个过程网络化，接受申报者及社会各界的监督，并将审评人员公示，接受社会监督。邵明立同时透露，《药品注册管理办法》修订稿可能于10日上网公布。 [/b] 审评人员实行集体负责制 邵明立将这一公开透明的药品审评审批的办法归纳为“三制”，就是审评人员集体负责制，防止个别人滥用权力；实行责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。 邵明立说，国家的食品药品监管工作正在发生变化，同时自身队伍建设也暴露出一些问题，但药监局一直在努力，本来打算今年年中结束的食品药品专项整顿工作，将一直延续到年底。今年在年初，国家药监局已经委托各省药监局向当地的人大代表和政协委员汇报过专项整顿工作。 药管新规可能10日公示 昨日，邵明立看过本报《六问药品注册“漏洞”》一稿后表示，《药品注册管理办法》的修订工作正在进行中，可能于10日在网上公示。 据了解，现行的《药品注册管理办法》对涉及专利的药品注册工作作了一些规定，出发点是为了维护专利权人的利益，但由于药监局不掌握专利信息，难以判定专利是否侵权，对药品注册的正常工作形成了一定的干扰。 对此，邵明立表示，在新的办法里会考虑采取一定的措施，也会对鼓励创新药加以考虑。

http://bbs.instrument.com.cn/xheditor/xheditor_skin/blank.gif一局副局长胡凯红主持本次新闻发布会（刘健 摄）主持人胡凯红:　　女士们、先生们，上午好，欢迎大家出席今天的新闻发布会。国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》已经正式印发。今天我们请来了国家食品药品监管总局副局长吴浈先生，请他向大家介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并回答大家的提问。2015-08-1809:54:47http://bbs.instrument.com.cn/xheditor/xheditor_skin/blank.gif国家食品药品监督管理总局副局长吴浈（刘健 摄）吴浈:　　各位媒体朋友，大家上午好。今天国务院发布了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，这个《意见》是8月13日印发的，各位朋友今天已经拿到正式的文件稿子。下面，我想给大家简单地介绍一下这次意见的起草背景和有关内容。2015-08-1809:57:07　吴浈:　　第一，关于起草背景，为什么要起草这样一个改革意见。近年来，我们国家的医药产业发展比较快，药品医疗器械的质量和标准不断提高，公众用药需求得到了比较好的满足。但同时，药品和医疗器械审评过程当中存在的问题也越来越凸显，主要是现在药品审评积压比较严重，一些创新药品审评时间比较长，部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。出现这些问题，有很复杂的原因，既有历史的，也有机制的原因。大家都知道，我国曾经经历过药品短缺的年代，现代制药的起步也相对比较晚，标准相对偏低。这么多年来，国家采取的是将地方审评的药品集中到国家层面进行统一审批，药品标准由地方标准升为国家标准，提高GMP认证的水平，推进仿制药和原研药的一致性评价等等措施，药品质量明显提高，但是总体药品标准不够高，管理方式比较落后，审评审批体制不顺、机制不合理等等问题。企业低水平重复申报，部分注册申报的临床数据不真实，不完整、不规范，这些问题也越来越突出了，审批数量不够、待遇偏低，与审评的申报数量相比已经不匹配。2015-08-1809:57:48　吴浈:　　党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革。国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，核心就是提高药品的质量，通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级，实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性，能够达到国际先进水平，满足公众的用药需求，这就是这次起草这样一个改革方案的背景。2015-08-1810:01:18　吴浈:　　改革意见主要内容，包括改革主要目标、主要任务、保障措施，一共三个方面的内容，总共21项改革措施。在改革目标上，我们重点围绕五个方面：一是提高药品审批质量；二是解决药品审评的积压；三是提高仿制药水平；四是要鼓励创新；五是要提高审评审批的透明度。大家手上有文件，我不一一展开作介绍了。　　改革的主要任务12项，包括提高药品标准、推进仿制药一次性评价、加快创新药的审评审批，开展上市许可人持有制度的改革等等，总共12项任务。为了实现上述改革，国家食品药品监管总局将抓紧修订药品管理法实施条例，以及药品注册管理办法，面向社会招聘相应的药品审批技术人才，加强审评队伍建设，推进职业化检查员队伍建设。《意见》出台将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制，提高药品审评审批质量和效率，提高上市药品的质量，促进医药产业创新和转型升级，将会起到积极作用。　　我想把这些情况简单地给大家作个介绍，下面我很愿意回答大家的提问。2015-08-1810:02:15　主持人胡凯红:　　谢谢吴局长的情况介绍，下面开始提问，提问之前先通报一下你所代表的新闻机构。2015-08-1810:03:25http://bbs.instrument.com.cn/xheditor/xheditor_skin/blank.gif中国国际广播电台记者提问（董金玲 摄）　中国国际广播电台记者:　　我看到材料上说，我国药品注册申报积压比较严重，有没有具体数据说近年来到底一共积压了多少？是什么原因造成积压严重的问题？怎么解决？材料上说目标是2016年底消化完成注册积压的存量，这样严重的积压存量，如果想在明年年底之前消化完成，肯定要加快审批速度，会不会影响到药品质量的问题？2015-08-1810:03:38　吴浈:　　当前药品的积压问题，总共积压了多少，国家药品审评中心正在进行审评的一共是21000件，和现在具体审评能力来讲，说实话任务量还是比较大，我们的能力和现实的审评量有比较大的差距。大家很关心，为什么有2100件？历史的背景和有关原因给大家做一个解读。药品审评积压，这是很复杂的过程，既有历史的原因，也有现实的问题，既有体制性的因素，也有机制性的情况，这些情况是交错在一起的。2015-08-1810:04:29　吴浈:　　首先，药品注册审评积压是历史造成的。大家知道，药品审评在2000年以前都是由各省里承担，所以审评量都在各省分散。2000年以后，审评方式进行了改变，全部集中到中央来，因为药品审批事项中央事权，全国应该统一，不能分散，这是一个很大的改革，也是一个很好的进步。因此，把分散在各省的审评权力全部上收到中央来，审评量自然就增加了，但是相应的人员力量没有跟上，所以从上收以后，药品积压问题始终存在。　　历史上出现过几次审评积压的高峰，比如说2005年，我们曾经手上积压过17000件，那时候审评人员只有100来人，采取了一些行政措施，削了峰。但是到了2007、2008年第二次高峰又来了，那时候积压了27000件。所以，2008年采取集中审评，解决了审评的积压问题，但是你看，从2011年以后，特别是近两年，又出现新的积压，现在到手上是21000件，这就叫三次高峰，三次波浪。2015-08-1810:05:06　吴浈:　　我们尽管采取了一些有效措施来解决削峰问题，但是没有从根本上解决问题。所以，积压问题本身就是历史形成的，这里面有很多深层次的原因。比如现在的企业发展很快，但是产业基础又比较薄弱，低水平重复现象比较严重。我们国家应该说还是仿制药为主的国家，现在我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿制药，化学药品里绝大部分，80%以上是仿制药。现在仿制药里面，水平不高，标准定得不高，现行法律规定，仿制药是仿现有国家标准，使得大家认为是仿标准，门槛就低了，门槛一低，申报量就大，申报量大的过程当中，重复率特别严重。2015-08-1810:07:06　吴浈:　　我们有个数据，有八个品种，有100多家企业在申报，有23个品种，有50到99家申报。89个品种重复申报企业有20-49家。就这样三个数字，

总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号） 2016年01月12日 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，食品药品监管总局组织起草了《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）》（适用新申报的药包材和药用辅料），现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年2月15日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局（药品化妆品注册管理司）。　　联系人：胡音　　电子邮箱：huyin@cfda.gov.cn　　特此公告。　　附件：药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）食品药品监管总局2016年1月7日http://www.sfda.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif2016年第3号公告附件.doc

昨天（27日），国家食品药品监督管理局副局长吴浈做客中国网。他表示，今年国家药监局将采取评审人员集体负责制以及审批责任追究制等办法完善药品审批制度，防止腐败。 “三制一化”防止腐败 由于郑筱萸案暴露出药品审批中的腐败，昨天吴浈表示，药品审批过程当中出现了一些腐败现象，应该要正视。虽然是少数人，但已让整个系统蒙羞。他说，今年国家药监局会加强药品审评审批的管理，在药品审评审批中实行“三制一化”。所谓“三制一化”，就是实行审评人员集体负责制，目的就是防止个别人滥用审评审批权力；实行审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。他说，目前国家药监局正在全力抓药品审批的信息平台建设，目的就是让审批能够公开透明。今后，国家药监局要逐步实行药品审批在网上进行受理。 　　驻厂监督员无权处罚企业 由于不久前媒体广泛报道了国家药监局将向药厂派驻驻厂监督员，吴浈说，今天第一批派驻监督员将在国家药监局培训。他强调，驻厂监督员不包揽企业的质量责任，企业永远是产品质量的第一责任人。同时，驻厂监督员无权直接处罚企业。 　　02年批号药品今年再注册 对于国家药监局日前提出的药品再注册，吴浈解释说，药品再注册是对药品批准证明文件有效期满后要求继续生产药品实施再审批过程。根据规定，药品批准文号的有效期都是5年。有效期满以后，都必须按照有关规定进行药品再注册。 目前再注册的范围是，2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种进行再注册，因为这些药有效期已满5年。并不是所有药品都要再注册。

CNAS邮件通知：复评审任务通过受理审批.意思就是文审通过了吧？之前都要做个机构补正资料。

无菌药品技术转让审批权重新收回总局 从国家食品药品监督管理总局（CFDA）获悉，2015年1月1日起，注射剂等无菌药品技术转让的审评审批权将收回到总局，此前已获总局批复授权的省级药品监管机构也将停止该项工作。 　　CFDA表示，自2015年1月1日起，注射剂等无菌药品的技术转让注册申请，应当按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求申报补充申请，由国家食品药品监督管理总局进行审评审批；已获总局批复授权的省级药品监管机构，停止受理注射剂等无菌药品的技术转让注册申请；已经受理的注册申请，要认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，不符合要求的，坚决不予审批。　　2013年2月，CFDA发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》，对于在药品GMP改造过程中药企整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让问题作出规定，并授权省级药监部门管理。其中，注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前提出转让注册申请。此次CFDA是在该时间节点之后，将权力收回到总局。

药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。　　1 2010年药品注册管理的重要举措　　2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。　　1.1 完善药品注册管理法规体系　　一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。

制药人均对药品审评的效率和速度反应强烈。加快药品审评审批仍然是今年全国“两会”热议的焦点。如何解决现阶段药品审评审批慢问题，两会代表提出了很多建议，药品审评审批改革意见不日也将出台，这对药企将是一个特大利好消息。“两会”代表委员建言国家出台鼓励创新措施。加快药品审评审批仍然是今年全国“两会”热议的焦点，很多代表、委员借鉴其他国家的经验，并结合我国的国情，提出借助社会力量、简化流程等方式解决药品审评积压问题。　　对此，与会有关领导表示，药品审评审批改革意见不日将出台，其中重要的一点是解决药品审评积压有了时间表。目标设立为3年，第一消化存量;第二平衡增量;第三按时限完成。不仅要加快我国的药品审评审批速度，还要力保每一个审出去的药品安全有效。多途径解决积压全国政协委员、中国工程院院士张伯礼表示，2012年的全国“两会”上，大多数代表、委员提出解决药品审评过慢的法宝是“多给钱”和“加编制”。他认为，除了这两招外，还可以用第三方独立评估的方法，让政府来购买服务以解决审评通道单一的问题。　　他指出，现在国家在药品审评的过程中，在技术审评环节相关部门也会邀请专家来评，然后由药监部门最后把关审核，实际上也体现了第三方在药品审评中的作用。因此，从这一点上来看，药品审评审批完全可以采取第三方购买服务的方式。　　另外，全国人大代表、安科生物董事长宋礼华呼吁在药品审评、审批中，国家可以考虑把部分权力下放至省级层面，这样不仅可以进一步减少药审机构的工作量，对地方医药产业发展也有极大的好处。所以权力下放试点范围也应该进一步扩大。　　全国人大代表、浙江康恩贝集团董事长胡季强希望尽快出台非处方药简化处置评审办法。他认为，非处方药评审应该区别于处方药，特别是对非处方药改剂型补充注册审批一律从严会导致新上市的非处方药不能满足市场需求，限制了非处方药品的创新发展和市场竞争。　　据了解，多数发达国家对非处方药采取与处方药有区别的注册评审政策。美国FDA专设非处方药评审处，对非处方药采取专门管理，对处方中的辅料等成分可以由企业决定。欧洲对非处方药品味剂着色剂替换都是根据一定的技术要求由企业掌握的。　　胡季强建议，将部分安全有效的非处方药和部分审评流程下放到具备条件的省级区域评审机构评审，在审评机构中设非处方药审评部门，完善化学类非处方药活性成分与中药非处方药目录。　　同时，宋礼华还建议，改革药审收费标准，美国FDA对于NDA(新药生产上市申请)的申报费用大约200万美元，而中国药品审评机构同等情况的收费不到20万元人民币，“我们应该让药审机构有足够的经费去购买社会服务，多渠道解决药审人员和资源配置不足的问题。”还需各方运力　　与会代表、委员表示，整个社会的药品水平在大踏步提高，但与发达国家比还有差距。所以在即将出台的药品审评审批改革意见中，我国所采取的一系列措施都是围绕如何做“好药”来定的，包括如何鼓励创新、怎么扶持、怎么加快创新、怎么给予帮助等措施。　　全国人大代表陆春云在会上表示，目前国家正在修订《药品管理法》，他建议利用此次修法的机会，进一步完善药品法律法规和管理制度的顶层设计，同时对药品定价机制进行相应的配套调整，全力推动医药产业可持续发展。　　“建议以鼓励创新、注重研发、提高质量为原则，集中优势资源和精力加快新产品的审评速度。” 陆春云说，鼓励企业生产疗效显著、有明确市场需求的产品，对多家企业仿制同一个产品的审评应予以严格控制，对已经获得审批但长期没有投入有效生产的产品进行清理，全力避免审评资源的浪费。　　陆春云强调，应明确企业的主体责任，企业是品种的申报主体，也是产品的生产主体，应该对产品研发、技术、生产质量负主要责任。在明确企业主要责任的情况下，有些申报环节可以采用备案制，“今后抓就是抓企业负责人。”　　“企业和政府要共同转变观念，提升理念，对药品要有敬畏感。”全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军说。　　张伯礼表示，药品审评的现实问题是，我们的审评人员太少，申报的量太大。据不完全统计，我国每年药品申报数量平均在9000件以上，而目前积压的药品数量约为3万多件，但国家食品药品监督管理总局药品审评中心在编人员仅有120名。　　据了解，从去年开始药品审评中心已经开始扩大招聘，准备采取花钱买服务的方式增加审评力量，目标是用3年时间解决积压，3年以后可以实现动态审评。　　“当前制约我国医药创新最大的瓶颈一是药品审评审批、二是招标采购、三是医保支付。”全国人大代表丁列明说。据农工党中央调研情况，目前国内新药在市场转化方面仍存在三个掣肘：一是难以进入国家医保目录;二是药物遴选制度限制了新药临床推广;三是临床推广难。目前，在我国三甲医院，以创新药物为主的合资、外资药占据近50%的份额，而国产新药的销售额不到5%。这些高价的合资、外资药品既增加了老百姓的经济负担，也增加了政府的财政支出。　　“缺乏对创新药物的鼓励机制，我们国家的创新药只占到医保的20%，而发达国家占到50%，使制药企业研发创新药受到更大的影响。”全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤说，国家医保目录已有数年没有修改，地方报销药品的范围有所扩充，但我国的药品医保目录和国际平均水平相比差距较大。　　“我国创新药要走向国际市场，必须在国内市场生存下来;要发展我国医药行业，必须大力扶持我国具有自主研发能力、具有创新意识的企业。”有代表认为。　　另外，也有与会专家指出，目前各大企业提交的药品申报材料水平差异较大，大量水平不高的申报占用了审评资源。建议药审中心能够提升受理门槛，比如建立规范的申报格式、采取药品审批和辅料包材关联审批模式等，避免重复性的申报出现，以提高工作效率。　　有消息透露，药品审评机构还将进一步加强信息公开和沟通交流，接受监督，促进审评效率和质量提升。2012年，药品审评机构已经公开了生物制品审评计划等，通过“申请人之窗”向申请人公开审评结论和不批准品种的审评报告，接受申请人对审评结论的申诉。

[font=&][size=16px][color=#616161]问题：你好，工厂是在佛山生产锆英粉的，年产量约1万吨，原材料锆英石放射性活度大约3-5bg/g。 1.按照规定是需要办理辐射专篇环评吗？ 2.辐射环评审批是哪个部门审批的？是省厅还是区环保局？ 3.此项目的常规环评是属于报告表还是属于豁免手续的？ ①生产主要设备：原料储存罐，自动上料系统，高级筛分级系统，成品储存罐，自动灌装打包系统，研发设备。 ②工艺流程：研发 – 投料– 筛分 – 级配 - 打包。回复：您好！根据中华人民共和国生态环境部公告 2020年 第 54号和问题描述，该项目应编制辐射环境影响评价专篇，省厅审批。[/color][/size][/font]

为加强入河排污口设置审批与建设项目环评审批衔接联动，提高审批效率和服务水平，服务经济高质量发展，省生态环境厅组织编制了《关于推动入河排污口设置审批与建设项目环评审批联动办理的指导意见（试行）（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见和建议。各机关团体、企事业单位和个人均可通过电话、传真和电子邮件方式提出意见建议，公开征求意见截止时间为2024年6月20日。联系人：李玲玲，51799140、51798164（传真）邮 箱：sdshbtlyc@shandong.cn附件： [img=,16,16,absmiddle]http://law.foodmate.net/member/editor/fckeditor/editor/images/ext/doc.gif[/img] [url=http://file1.foodmate.net/file/upload/202405/20/150032801514921.doc]1.关于推动入河排污口设置审批与建设项目环评审批联动办理的指导意见（试行）（征求意见稿）.doc[/url] [img=,16,16,absmiddle]http://law.foodmate.net/member/editor/fckeditor/editor/images/ext/doc.gif[/img] [url=http://file1.foodmate.net/file/upload/202405/20/150041211514921.doc]2.编制说明.doc[/url][align=right]山东省生态环境厅[/align][align=right]2024年5月17日[/align]（此件公开发布）

跨国药企在华新药审批酝酿变革 或影响国内研发中国针对跨国药企新药研发的审批程序正在酝酿变动。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC，下称“外资委员会”）近日正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按委员会说法，由于一项针对跨国药企的审批程序的变动，当中国患者想在中国买到一些跨国企业的新药要迟两三年。国家食品药品监督管理总局（下称“国家药监局”）并未对此做出相关的公开通知，但外资委员会对《第一财经日报》记者表示，变动内容是增加了一轮跨国药企新药研发的审批手续，他们是从会员公司处得到的消息。一位中国药企的业内资深人士表示，自己的业务圈子里最近也在讨论这一消息，如果变动实施，对跨国药企确实会造成影响。但至今，他并未见过有相关文件出台，还是应以政府文件为准。一位跨国药企的政府事务工作人员透露，这一审批新方式的提出，也许是政府部门基于用药安全作出的考虑。中外差异是改革缘由外资委员会是若干个外资制药企业组成的团体，近日，他们称正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按外资委员会的说法，跨国药企在我国的审批环节也许将被拉长，国家药监局将对其增加一轮新的包括注册和申报等环节在内的审批程序。这一审批新方式已经有了自己的名字——“三报三批”，即在现有的跨国企业两轮审批程序基础上再加一轮、一共三轮的意思。目前，这一名词正在医药专业社交平台以及医药圈内讨论着。该负责人称，在实行“三报三批”之前，不算临床试验时间，审评审批通常需要5——6年。在实行“三报三批”之后，依据之前的调研数据，国际多中心的申请需要11——15个月，验证性临床试验审评审批需要32——40个月，上市申请审评审批需要25——33个月。该外资委员会负责人介绍，“三报三批”要求企业在已取得满足中国注册要求的中国患者数据的前提下，重复按临床申报流程申请批准临床批件，临床批件获得后再按上市申报流程申报上市。在跨国企业眼中，这种改变导致企业重新递交已被审评过的资料，额外多走一轮2年或更久的临床试验审批程序，“相当于重新排一次队。”“政府监管部门需要对用药安全负责，其实是个中西方思维差异的问题。”一位大型跨国药企子公司的政府事务工作人员对《第一财经日报》记者匿名表示，此前，我国想与国际在新药上市上接轨，政府做了不少努力，并认可国际多中心临床试验的药品安全性和有效性的鉴定结果。但这期间，遇到了一些中外差异的问题。上述工作人员介绍，比如，在国外，某款新药在上报时说是“片剂”，但在临床试验中会不断调整，最后出来的成品也许是胶囊等。但在我国，为了药物安全，有相关法规规定不允许在临床试验中做出更改。“并不是委员会故意刁难政府，也不是政府故意拖慢跨国企业的新药上市速度。”该工作人员称，由于国外一直使用的研发方式跟我国法律相冲，为了把住药物安全的关卡，“三报三批”的提法就这样出现了，“双方还需要进一步沟通。”跨国企业计划或将大幅调整“三报三批”的实施影响到的不只是外资新药的上市时期，还将影响普通患者面对的药物技术环境，以及我国的新药研发。国际多中心临床试验是由药企找全球各地的医院合作，由这些医院里的医学专家与药企共同设计一款药品的临床试验方案，最终结果将上报给参与这一临床试验的所有国家的药监部门。由于国际多中心临床试验是在全球范围选取样本，往往比在某一国家内选取样本要更全面，所以通过国际多中心临床试验的药品在安全性和有效性上被认为是有保障的，很多参与国际多中心临床试验的国家，便允许药企将这一结果用于在本国申报时的数据，无需再重新做一遍试验。如果“三报三批”实施，在我国进行的国际多中心临床研究结果在用于我国药品上市注册时，对企业不再有很大作用，在中国开展多年的国际多中心临床研究面临难以为继的局面。外资委员会的负责人说，这一新方式会削弱跨国药企在中国进一步增加研发投入，在中国开展国际多种临床试验的信心。“现在这个时间点，我们都特别着急。”该负责人说，现在正是年底各个企业制定下一年计划和做年度总结的时候，如果“三报三批”继续下去，一些企业的运营计划必须进行大幅度调整，尤其是调整负责新产品业务的团队。调，还是不调，外资委员会负责人说，多家外企正在抉择中。专家称将影响国内研发“凡是这个领域的都知道，不同渠道都会传。”一位中国药企的业内资深人士对《第一财经日报》记者表示，他虽然听说“三报三批”的审批新办法，但不知道现在这一变动是处于征求意见阶段还是已经有了定局。“虽然从表面上看，对国内企业包括制造业和研发机构是好的，但从中长期来看，对中国整个新药创新、新药与国际接轨，都会产生一些不利影响。”该业内人士说。“对外企来说，影响主要在专利保护期上。”他解释，大部分药企都是在正式研发前就申报专利，专利申报后，一般会经历十几年的研发期，审批结束后就剩下宝贵的十年左右的时间在市场上垄断销售，这段时间需要回收此前的巨额研发资金，压力一般比较大。而倘若中国实行“三报三批”，意味着这些药再晚几年才能进入中国市场，等真正进来后，本就所剩不多的专利期又被缩短了。目前，是跨国药企专利药到期的集中阶段。专利到期后，企业的该款药品一般会受到大量药厂的仿制药冲击，而此时企业的应对方式之一就是再推出其他新药上市。“从中长期来看，对中国整个新药创新、新药与国际接轨，都会产生一些负面影响。”他说，客观来说，国内的临床试验一直都不够规范，自从中国也开始认可国际临床多中心试验后，大量的国际项目在中国的研发中心开展，我国的新药研发技术和审评体系都得到了训练。“三报三批”的实施将意味着很多外企会放弃在中国做国际临床多中心试验。该业内人士认为，目前中国在药物创新上跟国际的差距还很大，不应该放弃这样一个学习国际先进水平的机会。当被问及是否听说过“三报三批”的审批新方式时，北京市食品药品监督管理局的相关负责人对《第一财经日报》记者表示，外资企业审批政策变动事项政策的制定部门为国家药监局，目前北京局未接到相应文件。by浮米网

国家食药监总局药品审评中心（CDE）发布公告，拟聘用各类药品审评员20人。业内人士预计，增加药品审评员人数后，CDE药品审评进度过慢的现状有望被改善。公告显示，此次审评员招聘岗位包括：化药药学审评员、化药临床审评员、药理毒理审评员、生物制品药学审评员和中药临床审评员。五个岗位合计招聘20人，其中化药药学审评员招聘人数高达10人。值得一提的是，CDE药品审批速度过慢的现状一直以来饱受行业诟病。华海药业（600521.SH）总经理陈保华曾多次呼吁，希望CDE增加编制、合理提高收费标准、优先审评质量标准较高药物。华东医药（000963.SZ）公司人士也在电话会议上坦言，公司多个药品都在排队待审评状态，希望CDE能够加快审评速度。公开资料显示，近年来国内企业年申报的新药数量已上万，但CDE的人员编制从2000年至今一直保持在120人左右，审批人员人数不足是影响药品审评进度的主要原因。(by 浮米网）

日前，国家食品药品监督管理局正式发布[url=http://www.sda.gov.cn/09ypzcnb/09ypzcnb.rar][color=#800080]《2009年药品注册审批年度报告》。[/color][/url]报告由2009年药品注册管理工作情况、2009年批准药品生产上市情况、2009年批准药品临床研究情况、2009年重要治疗领域的药品批准情况、2009年药品注册申请受理情况和结语6部分组成。报告共7000余字，图文并茂地展示了2009年药品注册工作的进展与成效。 报告从完善药品注册法规体系、加强药品研究过程的监管、加大技术审评科学公开透明、完成应急防控药品审批四个角度，阐述了2009年药品注册工作的重要举措。 报告显示，2009年的药品注册申请受理总量为6428件，其中，境内申请5128件，包括2336件新申请和2792件补充申请；境外申请1300件，包括新申请614件和补充申请686件。药品注册申请全年受理总量已连续3年稳定在6000至7000件左右。 报告显示，2009年国家局共批准生产上市药品申请3100件（以受理号计，下同），其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件。按照新的《药品注册管理办法》规定，审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件。其中，化药548件，中药92件，生物制品38件。 2009年化药新药占化药批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2007年新版《药品注册管理办法》颁布以后，我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。 通过开展药品注册现场核查、药品批准文号清查、过渡期品种集中审评、实施新修订的《药品注册管理办法》及其配套法规文件等措施，经过连续几年的努力，药品审评审批改革已经取得显著成效，药品注册管理不断规范，药品研制秩序持续好转，药品注册申请数量趋于理性，质量进一步提高，有效保障了人民群众用药安全有效。 从今年起，国家食品药品监督管理局将逐步建立和完善药品注册审批年度报告制度，积极推进药品注册审批信息公开和工作透明，为鼓励新药创制，促进医药产业结构调整和产品结构优化提供有效指导。[table=100%,#d7eaf9][tr][td]附件1：[/td][td][url=http://www.cde.org.cn/attachmentout.do?mothed=list&id=3500]2009年药品注册审批年度报告.rar[/url][/td][/tr][/table]

国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》颁布后，国家食品药品监督管理总局密集出台了一系列配套文件，药品审评制度改革的力度和速度都是空前的,将对行业的发展造成深远影响，在大变革背景下，对药品研发和生产企业既是机遇又是挑战。而其中改良型新药是指结构已知、已上市活性成分的物质基础上，对结构、剂型、给药途径、适应证或者联合用药等进行优化，具有明显临床优势的药品。 为帮助药品企业研发申报人员厘清最新政策法规变更要求，及时正确的了解“《化学药品注册分类改革工作方案的公告》”新制度的实施细节，以及改良型药物未来发展方向及市场前景分析,抢占先机撑握高端发展策略，明确产品的注册审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题，顺利通过评审。我单位决定联合相关主管部门于2016年6月17日-19日在上海市召开“ 新政策下改良型新药研发与技术评价及注册申报流程解析研讨班”。会议安排会议时间：2016年6月17-19日 (17日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员) 6月18日一、注册审评政策厘清精讲 1.《化学药品注册分类改革工作方案的公告》解读 2.《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》中改良型新药相关内容分析解读 3. 《药品注册审评审批若干政策公告》规范改良型新药的审评审批解析 4. 企业取舍之道——改良型新药的前路与选择二、改良型新药的申报与审批 1. 改良型创新药物申报与审批品种分析 2. 申报资料——申报资料对生产工艺、过程控制、物料控制、关键步骤和中间体的控制都有明确的要求FDA505(b)(2) 3.工艺评价要与稳定性试验和生物等效性试验结果进行相关分析申报资料的要求FDA505(b)(2) 4.辅料申报资料要求和包装材料/容器申报资料要求FDA505(b)(2) 5.申报过程常见问题分析与典型案例现场讨论 互动答疑主讲人： 资深专家, 高级工程师，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、注册申报及GMP管理的丰富实践经验，目前任国内知名企业技术总监，熟悉欧美制药质量法规，本协会特邀讲师6月19日 三、改良型新药评价相关技术要求 1.“改酸根/碱基”等不同盐类药物技术审评及管理要求 2.改变其结晶水、结晶溶剂、晶型类药物技术审评及管理要求 3.“改剂型/给药途径” 类药物技术审评及管理要求 4.“新复方制剂”类药物技术审评及管理要求 5.“新适应症”类药物技术审评及管理要求 6.改良型药物创新中的早期临床试验 7.改良型创新药物研发过程中的药代动力学”。 8.药品临床试验核查要点及企业应对策略 4.脂质体释放、缓控式释放等剂型关注重点主讲人：资深专家，多年从事药物研发工作，熟悉欧美及国内注册申报，本协会特邀讲师。四、改良型新药研发策略1.改良型新药重点研究方向 *提高药效 *降低毒副作用 *使病人方便用药（或改善病人的依从性）2.基于临床价值的改良型新药研发设计案例分析现场讨论 互动答疑主讲人： 王博士 深圳市华力康生物医药有限公司执行董事兼首席科学官，南京大学深圳研究院附属的深圳市南大药物技术研究院常务副院长、广东省药学会药剂专业委员会副主任委员。长期负责制定研究院和公司的研发和新产品开发策略，曾参与或管理过多个美国上市产品的制剂开发和申报。熟悉国际制药领域新药开发规则，了解国际药监部门对制剂开发和现代药品研发的要求。本协会特邀讲师。详细文件请联系马主任 010-51606934 13240487419

我查了下，好像实验室认可准则（CL01）和实验室资质认定评审准则中均没有出现报告要“三级审批”这样的规定，旧版的计量认证评审准则中也没有提到，但是有专家来我们这儿评审时却提到，哪位高人帮忙指点下，哪有这样的规定？具体如何执行？是原始记录要三级审批，还是报告也要三级审批？我们的情况是，原始记录有复核，报告有审核（这个复核和审核是通常是同一个人），报告有批准，据专家说好像这样不合要求的。谢谢！

质量表格和技术表格修改都需要进行评审吗？还是只需要文件变更审批？

我们实验室刚刚做了计量认证,现在要求提交一份对评审员现场评审评价,该怎样写呢?各位高手帮帮忙啊!!

想成为省级外审评审员 需要哪方面的努力有什么任职要求吗？从何努力？我现在还年轻想努力考考

第三届新时期下保健、特医食品配方研发与配料应用及注册审评实操技术交流峰会 新《食品安全法》的颁布实施以来，相关保健食品、特医食品的配套法规已经陆续出台，为使各相关单位及时正确理解相关法规，厘清最新政策法规变更要求，提高保健食品、特医食品的研发水平，明确产品的申报注册、技术审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题,掌握生产许可核查的重点，推进“云南大健康产业”活动的实施，我中心将联合云南省保健食品行业协会于2017年4月9日-11日在昆明举办“第三届新时期下保健、特医食品配方研发与配料应用及注册审评实操技术交流峰会”。本次会议将邀请业界经验丰富的国家级保健食品、特医食品审评和研发专家到会，就研发应用、注册备案、生产许可等关键问题进行主题演讲、剖析讲解，并以现场问答讨论的形式深入探讨。一、组织机构： 主办单位：国家食品行业生产力促进中心 联合主办：云南省保健食品行业协会 协办单位：北京采瑞医药科技有限公司 媒体支持：特医食品联盟 中外食品工业 中国食品网 中外食品 中国临床营养网《中国食物与营养》食品伙伴网 支持单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二、举办时间、地点： 时间：2017年4月9日-11日(9日全天报到）地点：昆明（昆明蓬莱大酒店）时 间（一）、保健食品专题4月10日上午1、保健食品注册评审细则与注册备案管理办法解读2、保健食品新品开发和风险控制3、保健食品注册审评新模式、研发与产品技术要求4、“保健食品注册与备案管理办法”与“新注册审评审批工作细则”实施后保健食品申报流程及注意事项 4月 10日下午 5、“新注册审评审批工作细则”实施后的保健食品功能学评价6、“新注册审评审批工作细则”实施后保健食品工艺、质量审评 常见问题规避和配方设计新思路7、保健食品的生产许可与现场核查主讲专 家国家食品药品监督管理局保健食品安全审评委员会委员 林升清国家食药总局保健食品审评专家、西安交通大学教授 潘建平四川省天然药物研究所高级工程师 樊三虎相关专家报告继续预约中，敬请持续关注！ 4月11日上午（二）、特医食品专题1、中国特殊医学用途食品法规现状和展望2、特殊医学用途配方食品研发与临床应用3、FSMP与肿瘤患者的营养支持主讲专 家中国疾病预防控制中心营养食品研究所研究员 杨晓光上海交通大学国家健康产业研究院特殊医学用途配方食品研究所执行所长、杭州纽曲星生物研究所所长 裘耀东云南省红会医院营养科主任 牟 波昆明医科大学第一附属医院营养科主任 翁 敏相关专家报告继续预约中，敬请持续关注！ 4月 11日 下午（三）、特医、保健食品专家对话沙龙（约两个小时） 针对保健食品及特殊医学用途配方食品的相关法律法规如何贯通运用、研发过程中的实际问题、临床营养支持的应用以及产业发展面临的机遇与挑战等，我们将安排参会者与专家进行互动提问解答，并进行深入探讨。备 注研讨日程如有变动，以报到时的日程为准联 系 人: 马超 电话/传真：010-52706606 手 机：1324040487419 电子邮箱：1683101345@qq.com

环保部门认为,工商部门应把环评审批作为给餐饮娱乐企业核发营业执照的前置条件 工商部门则以《企业登记前置许可目录》并无此规定为由拒绝执行餐厅油烟、歌厅噪声扰民，与居民产生环境矛盾后，按照规定，环保部门负责介入解决问题。一位基层环境执法人员却道出了其中的无奈，“只有从源头把关，才能彻底根治油烟污染，末端治理效果实在不佳。”这里指的源头是，我国环境法律法规规定，建设单位提交环境保护行政管理部门批准的建设项目环境影响评价文件是工商行政管理部门对经营主体办理注册登记手续，核发营业执照的前置审批条件。　　工商部门核发营业执照以环评审批为前置条件，能有效防止建设项目产生新的污染，破坏环境。为何这一本该由环保部门把关的前置审批没有真正发挥作用呢？　　相关规定成为一纸空文　　在湖北省武汉市环保局，一份标有武环［2001］130号的文件早已无处适用。这是武汉市环保局和武汉市工商局于2001年7月27日联合下发的文件。文件规定:“兴办餐饮娱乐企业，应先经环境保护行政主管部门审查同意，再到相关部门审批，此后工商行政管理部门才可办理营业执照；即日起，环保、工商部门不得再批准居民楼底层经营餐饮娱乐业；对过去已经批准且群众有投诉的，由环保部门依照法律、法规进行查处，并通知工商部门予以吊销营业执照。”　　如果当地按照文件的规定执行，能在一定程度上避免出现餐饮娱乐场所新增油烟、噪声扰民的现象。但是武汉市环保局一位工作人员说:“2002年以后，工商局就不太要求有环保部门的审查意见了，这个文件名存实亡。”　　武汉市工商局的答复是:依据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定予以保留并设定行政许可的500个项目之第252～258项，以及国家工商总局制定的《企业登记前置许可目录》中并无环保部门前置审批内容，因此认定，建设项目环评审批不是办理工商营业执照的前置条件。　　2004年7月1日，《行政许可法》施行以后，武汉市编办对全市的行政法规进行了清理，环评审批被认定不属于工商部门认证的法定前置审批条件。　　一位工商部门的工作人员说:“既然国家工商总局未规定核发餐馆和娱乐企业营业执照需要环评前置审批，我们基层工商局只能照章办事了。”　　无环评前置审批凸显弊端　　基层环境执法部门在执法中经常遇到，开办餐厅不需要通过环保部门就能拿到营业执照而引发的油烟噪声扰民的事件，这类事件一旦发生，不管是对政府、社会，还是对市民来说都是输家。　　工商注册登记没有环评审批前置条件，对经营者来说，实际上也是增加了经营风险；对周边居民来说，易受环境侵害；对环保部门来说，增加了监管难度。　　餐饮娱乐业的经营场所多位于城市中心的居民区和办公区，相当一部分又位于居民楼和办公楼下，废气、污水、油烟、噪声严重影响了周边居民的工作和生活。环保部门在受理的环境扰民投诉中，有一部分就是没有经过环评审批，但有工商营业执照的。在工商部门领到工商执照后，经营者一般不会主动办理环评审批手续，这给环保部门审批增加了一定的难度。环保部门依法要求经营者补办或停业整改，但其已有固定经营地点及经营设备。如果经营者注册后的地址不符合环保要求而不宜开设，经营者就需要重新选址，无疑会给经营者带来巨大的风险。　　湖南省宜章县有一家食品加工点设在他人窗台下，加工时噪声扰民，环保部门现场检查时发现这家加工点未经环评审批，但有工商营业执照。查处过程中，这家食品加工点的业主极不配合环保部门。后来经过反复多次的查处，和工商部门联系，工商部门认为，审批营业执照是工商部门的事，但经营者产生环境噪声是环保局的事，与工商部门无关。　　环保部门认为，《建设项目环境保护管理条例》第九条、《废物进口环境保护管理暂行规定》第二十六条都规定了工商部门核准登记时需要提供环评审批文件。目前，不少餐饮娱乐业环保问题都正是由工商部门核发营业执照引发而来的，环保部门一下子很难全部、彻底地解决油烟噪声扰民的问题。　　目录应以法律法规为前提　　对于环保部门认为的环评审批是核发工商营业执照的前置条件，工商部门的观点正好相反。　　重庆市工商管理局2006年6月在其网站上登出了对工商登记前置审批设置的看法，认为《建设项目环境保护管理条例》的规定第九条规定值得商榷。条例规定:“按照国家有关规定，不需要进行可行性研究的建设项目，建设单位应当在建设项目开工前报批建设项目环境影响报告书、环境影响报告表或者环境影响登记表；其中，需要办理营业执照的，建设单位应当在办理营业执照前报批建设项目环境影响报告书、环境影响报告表或者环境影响登记表。”对于这一条款，重庆市工商管理局认为，“建设单位需要办理营业执照的，应当在办理营业执照之前主动向环保部门报批，而不是对工商部门登记审查义务的规定。”并认为，原国家环保总局与国家工商总局在《关于加强中小型建设项目环境保护管理工作有关问题的通知》中，明确了工商部门与环保部门应建立信息沟通和配合机制，而非前置许可机制。此外，国家工商总局在《对十届全国人大三次会议第5129号建议的答复》中也进一步明确，从事餐饮等经营项目，环保部门的批准文件不作为工商登记前置性行政许可文件。　　2004年，施行的《行政许可法》减少行政审批程序，废除一批行政审批前置条件。国家工商总局制订的《企业登记前置许可目录》中，废除了如之前要求的办理工商营业执照需提供生育证明的要求，为经营者打开方便之门。因此，有一个观点认为，如果是相对人违反环境法律法规，由环保部门处理即可，现在减少行政审批前置条件的形式下，为何还要增加呢？　　北京大学法学院教授湛中乐认为，减少行政审批前置条件是一件好事，不必要的前置条件要抛弃，但是必要的前置条件一定要保留。工商部门只管发营业执照，违法了，环保部门来处理，这实际上是缺乏通盘考虑，没有防患于未然。在当今人们的环境意识强、环保矛盾突出的时候，设置环评前置审批还是十分必要的。　　我国的立法是在动态中不断完善的，要做到各项法律法规相互紧密衔接也是很困难的，部门之间的法规、法律、规章和规范性文件相互打架的情况在我国政府部门普遍存在。部分行政机关可能出于部门利益的考虑，与自己有关的把它放进来，与自己无关的就把它剔除去。因此，他认为，部门设定自己的规章和规范性文件时应该从健全完善国家法律制度的角度出发，科学地设定，且内容应该与现行法律法规一致，不能遗漏，更不能抵触。如果有遗漏，就应该以上位法的规定为依据。　　按照《立法法》的规定，出现这种部委之间规章和规范文件打架的情况，应该以由国务院出面协调。据了解，关于环评审批是否作为工商登记审查的前置审批手续以及如何在工作中实际操作配合的问题，国家工商总局也向国务院递交了专题报告，但国务院“审改办”尚未做出明确的答复。

新评审准则发布后，需要变更内审评审表？是否有对应的新表可以直接引用？

石药集团董事长蔡东晨代表加快审评速度 为医药企业创新营造良好环境2013年03月09日 来源： 中国科技网 作者： 吴红月 中国科技网讯（记者吴红月）在日前举办的2013年第五届“声音@责任”医药行业全国人大代表、政协委员座谈会上，全国人大代表、石药集团董事长蔡东晨提出，为医药企业创新创造良好的政策环境，特别是增强药品审评力量、完善审评流程、提高审评效率，增加药审中心审评人员的数量，以提高我国医药业核心竞争力。 据了解，目前我国新药审批主要分为三个阶段：新药临床申报、新药证书和生产批件申报、GMP（优良药品生产规范）认证。在国外的药品审评中，临床试验实行备案制；临床申报时限，美、日为一个月，韩国为两个月，而我国的申报时限为：化学药品145个工作日，生物制品因需要样品检验及标准复核，还要增加30个工作日，新药临床申报通常最少需要9个月时间。根据美国法规，申请生产批件的生产现场检查和GMP认证可以同时进行，而我国必须分别进行，这就无形中延长了药品上市的期限。以上各种原因导致我国新药审批时限较长，已经在一定程度上影响到国内新药研发的速度，甚至事关一些医药企业的生存和发展。 目前我国已成为世界最重要的医药市场，但国内的创新药市场被外资、合资企业占据60%以上，本土企业药物创新力量薄弱表现突出。蔡东晨认为，如何制定适合我国国情的药物创新政策环境，增强企业创新的核心力量，开发出具有自主知识产权的新药物，已经成为我国医药业面临的迫在眉睫的任务和迎接国际挑战的唯一出路。 蔡东晨在本届两会的提案中也提出，人员严重不足是制约目前国家药品审评质量和效率的根本因素。与美国食品和药品管理局（FDA）下属药品审评与研究中心（CDER）3000余名工作人员相比，我国的药审中心只有120余名员工，其中审评人员不足90人，而每年审评的绝对数量和任务量远超过FDA。人员编制与任务量的严重失衡，直接影响了新药审评的效率。 以化药3类（国外已上市、国内未上市的产品）为例，按现行法规规定，申报临床的技术审评需要90个工作日（近5个月），申报生产的技术审评需要150个工作日（近8个月）。而实际上化药3类的申报临床，从资料报送到药审中心到技术审评结束平均需要8个月，申报生产的技术审评需要11个月，再加上省局受理及初审的时间，进行临床研究的时间，在现有的审评机制下，3类药从开始申报临床到最后取得生产批件需要至少5年时间。 蔡东晨认为，可以从两方面着手解决这个问题：一方面，增加药审中心的在编人员；另一方面，可由药审中心每年定期召集由各省药监局推荐的人员作为外聘专家，辅助中心的审评人员进行集中审评，这些人员可以是药监局的有关人员，也可以是药检所、医药院校的老师等。这些外聘专家在获得药审中心的审评经验后，也可以胜任各地的现场核查任务。 《科技日报》（2013-03-09 二版）

CMA评审准则规定:检验检测机构应建立和保持检测方法控制程序。应优先使用标准方法,并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前,应进行证实。检验检测机构应跟踪方法的变化,并重新进行证实或确认。针对检验检测机构标准变更和新项目确认工作,从开始到结束的全过程进行有效控制,使其按预订的方向进行。1、新项目审批中人员的职责对标准变更和开展新项目评审的准备,检验检测机构的检验部应提报标准变更、新增项目申请,技术负责人负责组织检验部关键岗位人员(包括技术主管和检验人员)进行调研,技术管理部门负责实施设备、标物的采购、技术负责人负责标准变更和扩项审批、评价和验收。

山东质监系统再取消10项重大行政审批和管理事项【导语】在昨天的新闻发布会上，山东省质监局提出，要再取消10项重大行政审批和管理事项，提速审批效率。 【正文】取消的这10项审批和管理事项包括：停止3项质监管理制度，减少微观干预。停止已经实施20年的企业定期抽样检验，由企业支付检验费用的监督方式，改为产品抽查，建立企业质量诚信档案和企业失信黑名单，为两万家企业减负。停止实施组织机构代码证年检制度，142万多家企事业机构不再进行每年一次的年度检验。各类机构可以通过“组织机构代码信用信息平台”提交年度信息报告。取消生产证许可产品委托生产加工备案制度，企业采用委托加工经营方式，不需再到质监部门登记备案，减少全省300余家生产加工企业成本。取消7项前置条件，降低审批门槛。审批设立机动车安检机构，不再需要公安部门出具“确认书”，取消检验技术人员考核。司法鉴定机构和环境监测机构进行计量认证，不再需要司法部门和环保部门出具“行业推荐信”。取消产品质量检验机构检验人员考核，取消资质认定实验室监督评审制度，取消注册设备监理师注册等级制度。 20项质监行政许可事项全部提速，到今年10月底，全部项目的办结时限在法定时限基础上一律提速度50%。

我们现在检测报告都是走网上审批流程，可以查到由谁在什么时间审核了检测报告，这样现场评审时是否可以接受？检测报告是否需要保留硬拷贝呢？我们实际上是挂上内部网上的，因为是内部实验室，直接到网上查询下载即可。请各位有经验的朋友告诉我，这样行不行？谢谢了！

[b]一、为什么要修订建设项目环评文件分级审批清单?[/b]建设项目环评文件实行分级审批，我省核与辐射类建设项目、非核与辐射类和海洋类建设项目环评审批权限分别由分级审批清单（2015年本）、（2019年本）规定，分级审批清单在源头预防环境污染和生态破坏、促进经济稳进提质方面发挥了重要作用。但随着经济社会的发展、审批制度改革的推进，分级审批清单在实施过程中也出现了一些不适应的情况。生态环境部《“十四五”环境影响评价与排污许可工作实施方案》要求地方根据实际情况对建设项目环评审批权限进行动态调整。起草我省分级审批清单（2023年本），进一步优化调整分级审批权限，是贯彻落实国家和省委省政府深化放管服改革、优化营商环境的需要，也是激发企业市场活力、助力“两个先行”、推动经济高质量发展的需要。[b]二、分级审批清单修订原则和主要内容是什么？[/b]按照“动态调整、总体稳定、有收有放、有力监管、效能优先”的原则，进一步优化调整建设项目环评审批权限，上收部分污染重、生态环境影响大的项目，下放部分风险可控、民生领域的项目。同时将核与辐射类、非核与辐射类和海洋工程类建设项目整合到同一张分级审批清单内，明确除生态环境部审批事项以及分级审批清单（2023年本）所列的审批事项外，其余的核与辐射类、非核与辐射类和海洋工程类建设项目环评审批权限在设区市生态环境局。[b]三、下放环评审批权限的项目有哪些？[/b]下放设区市生态环境局审批的项目主要为核与辐射类建设项目，包括广播电视雷达，抽水蓄能电站所属的330千伏、500千伏输变电工程，部分乙级非密封放射性物质工作场所（主要为医院核医学科）。根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》，销售Ⅰ类、Ⅱ类放射源项目已调整为登记表，实行属地备案管理。[b]四、上收环评审批权限的项目有哪些？[/b]为加强重污染过剩产能和涉重金属重点行业项目的管理，严格控制“两高”项目建设，在燃煤火力发电（含热电）、水泥、平板玻璃新建项目和以金属矿石为原料的铜、铅锌冶炼项目由省厅审批的基础上，将燃煤火力发电（含热电）、水泥、平板玻璃改扩建项目和以金属矿石为原料的镍钴、锡、锑、汞冶炼项目上收至省厅审批。同时，对照《建设项目环境影响评价分类管理名录》和《国民经济行业分类》最新表述，将“石油加工、炼焦业”调整为“精炼石油产品制造、煤炭加工、生物质燃料加工”，具体执行内容基本不变。[b]五、设区市生态环境局环评审批有哪些要求？[/b]机构改革后，生态环境部和省级审批权限外的项目，其环评审批权限均在设区市生态环境局。但在实践中，县（市、区）分局仍承担部分项目环评的具体审批工作。分级审批清单（2023年本）明确要求设区市生态环境局要根据县（市、区）分局承接能力，合理确定县（市、区）分局办理具体审批工作的项目范围。位于已依法进行规划环评的省级以上各类园区的需要编制环境影响报告书的精炼石油产品制造、煤炭加工、生物质燃料加工、化学纤维制造业、农药原药、有机合成染料、化学原料药制造项目，须由设区市生态环境局本级办理。[b]六、还有其他审批权限规定吗？[/b]分级审批清单（2023年本）继续规定副省级城市、计划单列市、舟山市生态环境局享有部分建设项目省级环评审批权限，金华市生态环境局享有义乌辖区内部分建设项目省级环评审批权限。建设项目可能造成跨行政区域的不良环境影响，有关生态环境主管部门对该项目的环境影响评价结论有争议的，其环境影响评价文件由共同的上一级生态环境主管部门审批。跨行业、复合型的建设项目，审批规定互相有交叉的，其环境影响评价文件的审批权限按其中的最高级别执行。[b]七、施行时间[/b]本通知自2023年9月9日起施行。[b]八、解读机关及解读人[/b]浙江省生态环境厅环评处，联系方式：0571-28190036。

[font=宋体] [font=Arial]CNAS[/font]发布《常态化疫情防控下认可评审评定工作要求》的通知(见附件)。[/font]

目前新版《建设项目环境保护管理条例》第九条第二款规定“环境保护行政主管部门可以组织技术机构对建设项目环境影响报告书、环境影响报告表进行技术评估，并承担相应费用”，我处没有环境评估中心等机构，行政审批局一章审批又处在审批制度改革的前沿，请问该如何甄选确定第三方的技术评估机构？有无条件限制？是否可以委托环评单位来承担此项工作呢？回复：环境保护行政主管部门可依照自身需求甄选符合要求的技术机构对建设项目环境影响报告书、环境影响报告表进行技术评估。不能委托环评单位承担此项工作。