审评审批

p 　　近日，食品药品监管总局发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，内如如下。 /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： /p p 　　为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 /p p 　　一、 strong 优先审评审批的范围 /strong /p p 　　(一)具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： /p p 　　1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 /p p 　　2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。 /p p 　　3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 /p p 　　4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 /p p 　　5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请 在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。 /p p 　　6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。 /p p 　　7.列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。 /p p 　　(二)防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请： /p p 　　1.艾滋病 /p p 　　2.肺结核 /p p 　　3.病毒性肝炎 /p p 　　4.罕见病 /p p 　　5.恶性肿瘤 /p p 　　6.儿童用药品 /p p 　　7.老年人特有和多发的疾病。 /p p 　　(三)其他 /p p 　　1.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请 /p p 　　2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(食品药品监管总局2015年第117号)的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 /p p 　　3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织相关部门和专家论证后确定。 /p p 　　二、 strong 优先审评审批的程序 /strong /p p 　　(一)申请。注册申请转入药审中心后，由申请人通过“申请人之窗”向药审中心提交优先审评审批的申请(申请表见附件1)，说明品种信息及纳入优先审评审批的理由。 /p p 　　(二)审核。对申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心每月组织专家审核论证，并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。公示5日(指工作日，下同)内无异议的即优先进入审评程序 对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由(异议表见附件2) 药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。 /p p 　　对于临床急需、市场短缺的仿制药申请，自该品种公示之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。 /p p 　　(三)审评。药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。 /p p 　　1.新药临床试验申请。 /p p 　　申请人可在递交临床试验注册申请前，对现有研究数据是否充分支持拟开展I期临床试验、临床试验受试者风险是否可控等重大技术问题提出与药审中心的沟通交流申请。药审中心在收到沟通交流的申请后，组成审评团队并形成初步意见，于30日内安排与申请人的沟通交流，沟通结果以当场形成的会议纪要明确议定事项。 /p p 　　在申报前经过充分的沟通交流且申报资料规范、完整的前提下，药审中心自临床试验注册申请被确认列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。 /p p 　　在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人及时提交试验结果及下一期临床试验方案。药审中心自收到资料后30日内安排与申请人的沟通交流。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。对于试验结果显示没有优于已上市药物趋势的品种，不再予以优先。 /p p 　　对于罕见病或其他特殊病种，可以在申报临床试验时提出减少临床试验病例数或者免做临床试验的申请。药审中心根据技术审评需要及中国患者实际情况做出是否同意其申请的审评意见。 /p p 　　2.新药生产注册申请。 /p p 　　在提交新药生产注册申请前，申请人应就现有研究数据是否支持新药生产申请与药审中心进行沟通。药审中心收到申请后30日内安排会议与申请人沟通交流。药审中心自药品注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。对申报资料如有异议或需补充内容时，应一次性告知申请人需要补充的事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。 /p p 　　药审中心在技术审评完成后即通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)和申请人进行生产现场检查。现场检查应于药审中心通知发出后20日内进行，检查结论需于检查完成后10日内作出并送达药审中心。现场抽样检验的样品，应于5日内送达药品检验机构。药品检验机构应优先安排样品检验，在最长不超过90日内出具检验结论。 /p p 　　3.仿制药注册申请。 /p p 　　药审中心自仿制药注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。需要申请人补充资料的，应一次性告知补充事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。 /p p 　　4.对于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药，申请人做好准备工作后可随时提出与药审中心当面沟通的申请，审评人员应在10日内安排会议交换意见。在临床试验阶段，药审中心应保持与申请人的沟通交流，指导并促进新药临床试验的开展 若根据早期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成Ⅲ期确证性临床试验前有条件批准上市。 /p p 　　(四)报送。药审中心在收到样品生产现场检查报告和样品检验结果后5日内完成综合审评报告，3日内报送食品药品监管总局审批。对于在综合审评过程中发现需要重新审评的情况，则根据具体情况优先安排。 /p p 　　(五)审批。食品药品监管总局在接到药审中心报送的审核材料后10日内作出审批决定。 /p p 　　三、 strong 优先审评审批工作要求 /strong /p p 　　(一)药审中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台。审评人员不与申请人私自交流。对于优先审评审批的药品注册申请，食品药品监管总局将优先进行药物临床试验数据真实性的核查。 /p p 　　(二)核定优先审评审批的药品时，对原料和制剂关联申报的，应二者均同时申报。如二者接收时间不同步，以最后接收时间为准。 /p p 　　(三)申请人在提交优先审评审批申请前，申报材料应符合相关的技术原则要求并做好接受现场检查的准备工作。对于申报资料存在较大缺陷、临床试验数据失真或未能按期接受现场检查或送检样品的，直接作出不予批准的决定 对于申报资料存在真实性问题的，3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。 /p p 　　(四)在技术审评过程中，发现纳入优先审评审批范围的品种申报材料不能满足优先审评条件的，药审中心将终止该品种的优先审评，退回正常审评序列重新排队。 /p p 　　(五)对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市的进口儿童药品，其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。 /p p 　　(六)承担受理和检查核查的各级食品药品监管部门，应当加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和(或)生产现场检查，防止不具备审评条件的药品注册申请进入审评环节。 /p p 　　(七)对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册申请，将按照有关规定程序办理。 /p p 　 /p p br/ /p

p style=" text-align: center " img title=" 201707240836055999.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/95fedfea-3b42-40f9-ab1e-efb430069bd6.jpg" / /p p 　 strong 　2015年7月22日 /strong /p p 　　国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，“史上最严”药物临床试验数据检查全面启动。 /p p 　　 strong 2015年8月9日 /strong /p p 　　国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。意见提出，2016年底前消化注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批，建立更科学、高效的审评审批体系。 /p p 　 strong 　2015年11月11日 /strong /p p 　　《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》发布。公告对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等10项内容进行了规定，刚柔并济推进药审改革。 /p p 　　 strong 2015年12月17日 /strong /p p 　　国务院批复同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，联席会议由食品药品监管总局、中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源和社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等10个部门和单位组成。各部委相互支持，形成工作合力。 /p p 　 strong 　2016年2月6日 /strong /p p 　　国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。意见明确了开展仿制药质量和疗效一致性评价对象和时限，确定参比制剂遴选原则，合理选用评价方法，落实企业主体责任，要求监管部门加强对一致性评价工作的管理，鼓励企业开展一致性评价工作。 /p p strong 　　2016年2月26日 /strong /p p 　　《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》出台。意见明确了优先审评审批的范围、程序和工作要求。 /p p 　 strong 　2016年5月26日 /strong /p p 　　国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。该举措有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。 /p p 　 strong 　2016年8月10日 /strong /p p 　　《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》发布，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。 /p p 　　2016年10月26日 /p p 　　总局发布《医疗器械优先审批程序》，实施优先审批的医疗器械范围为诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械，临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，以及列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。 /p p 　 strong 　2017年3月9日 /strong /p p 　　总局发布《关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告》，该办法旨在健全审评质量控制体系，充分发挥专家在制定药物研发技术指导原则、技术标准以及参与药品注册审评决策中的重要作用。 /p p strong 　　2017年4月5日 /strong /p p 　　《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》发布。自2017年5月1日起，药物临床试验、药品补充申请、进口药品再注册行政审批事项审批程序，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。 /p p 　 strong 　2017年4月6日 /strong /p p 　　《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》发布，对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行政审批事项的审批程序进行调整。 /p p strong 　　2017年5月11日~12日 /strong /p p 　　总局连续发布公告，就《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)》等4个征求意见稿公开征求意见，其中涉及加快创新药械上市审评审批、改革临床试验管理、实施药品医疗器械全生命周期管理、保护创新者权益等一揽子新政策。 /p p 　　 strong 2017年6月19日 /strong /p p 　　中国国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)正式成员。这标志着中国药品监管从此登上世界舞台，成为国际药品标准制订的重要一员。 /p p strong 　　2017年7月19日 /strong /p p 　　中央全面深化改革领导小组第三十七次会议审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。会议指出，药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。 /p p /p

p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 总局办公厅公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)意见 /strong /span br/ /p p 　　为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》，现公开征求意见和建议。 /p p 　　请有关单位和个人于2018年1月14日前通过电子邮件进行反馈。 /p p 　　联系人：高磊 /p p 　　电子邮箱：gaol@cde.org.cn。 /p p 　　附件：关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿) /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局办公厅 /p p style=" text-align: right " 　　2017年12月11日 /p p 　　 strong 附件： /strong img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201712/ueattachment/196f5c80-7e72-40cf-82cc-eb984f84b472.docx" 关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）.docx /a /p p br/ /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国家药品监督管理局官方微信公众号“中国药闻”发布了临床急需境外新药审评审批工作程序之一的图解版本，该版本为广大受众群体提供了更加清晰、直观的政策解读方式。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从图解中可以看到，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批的工作程序主要为：第一，确定专门通道审评审批的品种范围；第二，按照品种范围组织开展品种遴选，包括初步筛选出符合本程序要求的品种名单，之后由国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会共同召开专家论证会，遴选出符合要求的品种名单；最后公布国家药品监督管理局药品评审中心发布纳入专门通道审评审批的品种名单。附图解与政策原文公告。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/371e0a72-87b3-4646-af56-15c42527f82d.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 567" height=" 427" title=" 2.png" style=" width: 466px height: 376px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/8363708a-970c-40c3-8eea-a33a639c1f28.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 566" height=" 475" title=" 3.png" style=" width: 438px height: 375px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/d262df99-f27f-4156-a4d9-2e7442c3fd9c.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 569" height=" 751" title=" 4.png" style=" width: 451px height: 672px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/88a944dd-28df-47c4-a544-b83a5cf6e565.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 541" height=" 724" title=" 5.png" style=" width: 430px height: 656px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/2bde7ffd-61b2-4e38-9c88-f883dae4ef7b.jpg" / /p p style=" text-align: center " img title=" 微信截图_20181206105256.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/563470de-40f1-47a6-8b00-dc6ea0c18262.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px " 截图来自国家药品监督管理局官网 /span /p p br/ /p p style=" line-height: 16px " img style=" margin-right: 2px vertical-align: middle " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a title=" 2018年第79号公告附件.doc.doc" style=" color: rgb(0, 102, 204) font-size: 12px " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201812/attachment/3716acdf-7569-4b2a-b802-9e725e4c9a2f.doc" 2018年第79号公告附件.doc.doc /a /p p a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20181207/476676.shtml" target=" _blank" textvalue=" 图解政策之二，请点击查看" span style=" font-size: 14px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 图解政策之二，请点击查看 /span /strong /span /a /p

p class=" rich_media_title" id=" activity-name" style=" margin: 0px 0px 14px padding: 0px font-weight: 700 font-size: 22px line-height: 1.4 color: rgb(51, 51, 51) font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, & quot Helvetica Neue& quot , & quot PingFang SC& quot , & quot Hiragino Sans GB& quot , & quot Microsoft YaHei UI& quot , & quot Microsoft YaHei& quot , Arial, sans-serif font-style: normal font-variant-ligatures: normal font-variant-caps: normal letter-spacing: 0.544px text-align: center text-indent: 0px text-transform: none white-space: normal word-spacing: 0px -webkit-text-stroke-width: 0px background-color: rgb(255, 255, 255) " span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif font-size: 20px " 最高人民法院就《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）向社会公众公开征求意见 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 为进一步提高司法解释质量，根据工作安排，最高人民法院决定将《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）通过最高人民法院官网、官微对社会公布，公开征求修改建议。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 请社会各界人士于2020年12月14日前，通过书面邮寄或者电子邮件方式以中文提出修改意见。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 书面意见请寄：北京市东城区东交民巷27号最高人民法院民事审判第三庭，邮编100745。 br/ /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 电子邮件请发送至patentlink@163.com。（请在信封或者电子邮件主题中注明： span style=" color: rgb(227, 108, 9) " strong “药品专利司法解释” /strong /span 征求意见） /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 附：征求意见稿全文 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 18px " strong 最高人民法院关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定（征求意见稿） /strong /span /p p 　　为正确审理涉药品上市审评审批的专利民事案件，根据《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国民事诉讼法》等有关法律规定，结合知识产权审判实际，制定本规定。 /p p 　　 strong 第一条 /strong & nbsp 专利法第七十六条规定的涉药品上市审评审批的专利第一审民事案件，由北京知识产权法院管辖。 /p p 　　 strong 第二条 /strong & nbsp 专利法第七十六条所称相关的专利，是指中国上市药品专利信息登记平台登记的在中国境内注册上市的被仿制药品的相关专利。 /p p 　　专利法第七十六条所称利害关系人，是指前款所称相关专利的被许可人和登记的药品上市许可持有人 相关当事人，是指前款所称相关专利的权利人、利害关系人和药品上市许可申请人。 /p p 　　 strong 第三条 /strong & nbsp 当事人提起专利法第七十六条所称诉讼的，应当符合民事诉讼法关于起诉条件的规定，并在起诉时提交下列证据材料： /p p 　　（一）中国上市药品专利信息登记平台登记的相关专利的信息； /p p 　　（二）国家药品审评机构信息平台公示的申请注册药品的相关信息及未落入相关专利权保护范围的声明； /p p 　　（三）关于申请注册的药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的初步证据。 /p p 　　药品上市许可申请人应当在一审答辩期内或者其提起诉讼时向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的技术资料副本。 /p p 　　 strong 第四条 /strong & nbsp 专利权人或者利害关系人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的权利要求，不属于申报药品在中国上市药品专利信息登记平台可以登记的专利类型的，人民法院不予受理；已经受理的，裁定驳回起诉。 /p p 　　专利权人或者利害关系人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的部分权利要求属于前款规定情形的，人民法院可以裁定不予受理该部分的起诉；已经受理的，不列入审理范围。 /p p 　　 strong 第五条 /strong & nbsp 当事人提起专利法第七十六条所称诉讼后，其他当事人又针对同一专利权和申请注册的药品，提起专利法第七十六条所称诉讼的，人民法院可以依法合并审理。专利权人或者利害关系人申请作为第三人参加诉讼，符合民事诉讼法有关规定的，人民法院应当准许。 /p p 　　 strong 第六条 /strong & nbsp 当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决申请为由，主张不应受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。 /p p 　　 strong 第七条 /strong & nbsp 当事人以国务院专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请中止专利法第七十六条所称诉讼的，人民法院一般不予支持。 /p p 　　 strong 第八条 /strong & nbsp 国务院专利行政部门宣告当事人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的权利要求无效，或者一审行政判决认定该权利要求具有应当被宣告无效的情形的，人民法院可以裁定驳回专利权人或者利害关系人的起诉，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。 /p p 　　 strong 第九条 /strong & nbsp 药品上市许可申请人在专利法第七十六条所称诉讼中主张现有技术抗辩或者存在不视为侵犯专利权的法定情形的，人民法院经审查成立，可以判决驳回专利权人或者利害关系人的诉讼请求，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。 /p p 　　药品上市许可申请人答辩主张相关专利权明显属于应当被宣告无效的情形的，人民法院经审查属实，可以判决驳回专利权人或者利害关系人的诉讼请求，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。 /p p 　　 strong 第十条 /strong & nbsp 专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全，请求禁止药品上市许可申请人在相关专利权有效期内为生产经营目的实施或者即将实施制造、使用、许诺销售、销售、进口行为的，应当提供担保，不提供担保的，裁定驳回申请。 /p p 　　专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全，请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的，人民法院不予支持。 /p p 　　 strong 第十一条 /strong & nbsp 当事人对其在诉讼中获取的其他当事人的商业秘密负有保密义务，擅自披露或者在该诉讼活动之外使用、允许他人使用该商业秘密的，应当依法承担民事责任。构成民事诉讼法第一百一十一条规定情形的，人民法院可以依法采取强制措施。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　 strong 第十二条 /strong & nbsp & nbsp 申请注册的药品相关技术方案部分落入、部分未落入相关专利权保护范围的，人民法院应当在裁判主文中分别作出认定。 /p p 　　 strong 第十三条 /strong & nbsp 药品上市许可申请人向人民法院提交的申请注册的药品相关技术方案，与其向国家药品审评机构申报的技术资料明显不符，足以影响案件正常审理的，人民法院可以依照民事诉讼法第一百一十一条的规定视情处理。 /p p 　　 strong 第十四条 /strong & nbsp 针对同一专利权和申请注册的药品，在该药品未获得批准上市之前，当事人提起侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼的立案时间在专利法第七十六条所称诉讼的立案时间之后的，应当移送北京知识产权法院，之前的不再移送。 /p p 　　国务院药品监督管理部门依法批准申请注册的药品后，当事人提起侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼的，不再移送。 /p p 　　 strong 第十五条 /strong & nbsp 在申请注册的药品被依法批准上市后，审理专利法第七十六条所称诉讼的人民法院作出生效裁判，认定该申请注册的药品相关技术方案落入相关专利权保护范围的，专利权人或者利害关系人可以针对当事人实施其专利的行为另行提起侵害专利权诉讼。 /p p 　　 strong 第十六条 /strong & nbsp 在针对同一专利权和申请注册的药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张依据专利法第七十六条所称诉讼的生效裁判，认定被诉侵权药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的，人民法院一般予以支持。但是，有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立的除外。 /p p 　　 strong 第十七条& nbsp /strong 专利权人或者利害关系人滥用权利，提起专利法第七十六条所称诉讼又无正当理由撤诉，或者全部诉讼请求均未得到支持，药品上市许可申请人起诉请求赔偿因暂停批准药品上市所受到的损失以及诉讼合理开支的，人民法院可以依法受理。上述第一审案件由北京知识产权法院管辖。 /p p 　　 strong 第十八条 /strong & nbsp 人民法院向当事人在中国上市药品专利信息登记平台或者国家药品审评机构信息平台登载的联系人、通讯地址、电子邮件等进行的送达，视为有效送达。当事人向人民法院提交送达地址确认书后，人民法院应当向该确认书载明的送达地址送达。 /p p 　　 strong 第十九条 /strong & nbsp 本规定自2021年6月1日起施行。本院以前发布的相关司法解释与本规定不一致的，以本规定为准。 /p

按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，药典委在开展通用性检测方法、药用辅料、药包材等相关标准研究课题的立项和广泛征集课题承担单位的基础上，于2016年6月1-2日在北京召开课题申报审评会议。药品标准研究子课题四、五、六、七共设16项课题，药品检验、研究、生产企业以及相关协会等共57家单位申报了课题研究工作。为做好课题评审工作，药典委专门成立专家组，成员由药品检验机构、科研机构的七位专家组成。课题评审组审评专家逐一听取了申报单位课题研究可行性汇报，通过对申报单位对课题任务的理解、任务目标、研究技术路线、实施方案、以及申报单位的技术和检验能力、组织协调能力等方面进行综合评定，确定各项课题项目的承担单位。为体现药典标准课题研究立项公平、公正、公开的原则，以及鼓励社会各界积极参与药品标准科研工作,现将“药品医疗器械审评审批制度药品标准研究子课题四、五、六、七”相关课题研究承担和参与协作单位予以公示。课题 编号课题名称立项课题单位经费 总额 （万元）承担单位联合申报单位参与单位（整合）4-1无菌检验用隔离系统验证指导原则上海市食品药品检验所吉林省药品检验所浙江省食品药品检验研究院、 中国医药设备工程协会504-2免疫检测技术用于中药真菌毒素检测的方法研究中国中医科学院中药研究所上海市食品药品检验所；北京勤邦生物技术有限公司浙江省食品药品检验研究院、重庆市药品检验检测研究院、中国食品药品检定研究院、天津市药品检验所1004-3滴眼剂中抑菌剂含量测定法的建立中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所北京市药检所；中国药典∣沃特世联合开放实验室中国食品药品检定研究院（广州市药品检验所、河北省药品检验研究院、武汉药品医疗器械检验所、重庆市食品药品检验检测研究院）504-4分析方法验证指导原则沈阳药科大学-中国食品药品检定研究院504-5统计分析指导原则中国食品药品检定研究院-北京大学科技开发部、上海市食品药品检验所504-6缓释、控释和迟释制剂指导原则浙江省食品药品检验研究院中国食品药品检定研究院；中国药科大学；吉林省药品检验所-505-1药用辅料与药物相容性研究指导原则中国食品药品检定研究院中国药科大学北京市药品检验所1005-2药用辅料功能性相关评价方法的建立广东省药品检验所中国药科大学；山东省食品药品检验研究院；国家药用辅料工程技术研究中心安徽山河药用辅料股份有限公司1005-3药用辅料生物安全性评价方法指导原则北京市药品检验所-中国药科大学、深圳市药品检验研究院505-4药用辅料适用性研究指导原则中国药科大学上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院、安徽山河药用辅料股份有限公司405-5胶囊（空心胶囊）通则中国医药包装协会中国药科大学中国食品药品检定研究院406-1药包材稳定性评价指导原则山东省医疗器械产品质量检验中心中国医药包装协会中国食品药品检定研究院、山东齐都药业有限公司506-2药用玻璃材料和容器通则中国食品药品检定研究院上海市食品药品包装材料测试所；国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心江苏省医疗器械检验所306-3药包材胶塞通则上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所-406-4吸入气雾剂与包装相容性研究中国医药包装协会山东省医疗器械产品质量检测中心（CFDA济南药品包装材料检验中心）；中国药典∣沃特世联合开放实验室武汉药品医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院507-1制药用水中国医药设备工程协会中国食品药品检定研究院-50

p 　　为加快具有临床价值的 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 新药 /strong /span /a 和临床急需 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 仿制药 /span /strong /a 的研发上市，解决药品注册申请积压，国家食品药品监管总局26日发布意见，明确具有明显临床价值的创新药，临床急需、市场短缺的药品将优先审评审批。 /p p 　　根据意见，此次纳入优先审评审批的药品共17种，包括具有明显临床价值、未在中国境内外上市销售的创新药和转移到中国境内生产的创新药注册申请 防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎等疾病并具有明显临床优势的药品注册申请等。 /p p 　　为加强沟通，意见还要求，食品药品监管总局药品审评中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台。药审中心自药品注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。对申报资料如有异议或需补充内容时，应一次性告知申请人需补充事项。 /p p 　　此前召开的国务院常务会议对推动医药产业创新升级进行了部署。会议确定，瞄准群众急需，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新 加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批。 /p p 　　“‘十三五’时期，将重点提升短缺药的供应保障能力。”工信部消费品工业司副司长吴海东在日前举办的首届“中国制造”药物创新传播论坛上表示，将建立药品短缺预警系统，动态检测生态供应情况，并在全国建立三到五个小品种集中生产基地，实现小品种规模化生产。 /p p 　　 /p p 　　 /p

为进一步落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见，保障医疗器械临床使用需求，国家食品药品监督管理总局经深入研究并广泛征求意见，于近日发布了《医疗器械优先审批程序》，自2017年1月1日起施行。　　根据该程序，食品药品监管总局对下列医疗器械实施优先审批：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。此外，食品药品监管总局将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。　　对确定予以优先审批的项目，国家食品药品监督管理总局将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。　　本程序的发布是落实国务院关于转变政府职能，推进“放管服”工作要求的具体体现，将进一步推动我国医疗器械产业发展，促进临床急需等产品尽快进入市场，提升人民群众实现更好的卫生健康水平。

记者今天下午从崂山那环保局获悉, 作为监测的两大著名机构&mdash 谱尼测试、华测检测，两家机构经过崂山环保分局的规范化整治，通过环评审批，落户崂山。 　　据了解，PONY-谱尼测试是服务网络遍及全国的大型综合性检测机构，检测报告得到美国、英国、德国等70多个国家及地区认可，具有国际公信力。主要检测电子电器、食品、药品、保健品、饮料、农产品、环境、水质、汽车、玩具、纺织品、日化品、消费品、电池等各类产品，服务项目涵盖有毒有害物质检测，安规认证测试，电磁兼容EMC测试，可靠性测试，物理力学测试，货运条件鉴定及验货检验 　　华测检测技术股份有限公司是一家第三方检测机构，总部设在深圳，在青岛设有分公司，主要业务范围包括食品、饲料、环境、计量校准等领域。这两家单位是全国著名的监测机构，它们的落户，对于提升崂山区乃至青岛市的环境监测水平、增强环境监测的能力将起到重要的作用。

p 　　为进一步做好创新医疗器械特别审批工作，国家药品监督管理局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)进行修订，形成了《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》(见附件)。现向社会公开征求意见。 /p p 　　请于2018年6月15日前，将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“创新程序反馈意见”。 /p p style=" text-align: right " 　　国家药品监督管理局办公室 /p p style=" text-align: right " 　　2018年5月4日 /p p 　　附件： /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 创新医疗器械特别审批程序 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong (修订稿征求意见稿) /strong /span /p p 　　第一条　为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。 /p p 　　第二条　药品监督管理部门对同时符合下列情形的第二类、第三类医疗器械按本程序实施审评审批： /p p 　　(一)申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，专利的申请日(有优先权的按优先权日)在创新医疗器械特别审批程序申请5年内 或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，检索报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创造性。 /p p 　　(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 /p p 　　(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 /p p 　　第三条　药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。 /p p 　　第四条　申请人申请创新医疗器械特别审批，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审批申请表》(见附件1)，并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括： /p p 　　(一)申请人企业法人资格证明文件。 /p p 　　(二)产品知识产权情况及证明文件。 /p p 　　(三)产品研发过程及结果的综述。 /p p 　　(四)产品技术文件，至少应当包括： /p p 　　1.产品的适用范围/预期用途 /p p 　　2.产品工作原理/作用机理 /p p 　　3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。 /p p 　　(五)产品创新的证明性文件，至少应当包括： /p p 　　1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述 /p p 　　2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有) /p p 　　3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。 /p p 　　(六)产品风险分析资料。 /p p 　　(七)产品说明书(样稿)。 /p p 　　(八)其他证明产品符合本程序第二条的资料。 /p p 　　(九)境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件： /p p 　　1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书 /p p 　　2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书 /p p 　　3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。 /p p 　　(十)所提交资料真实性的自我保证声明。 /p p 　　申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。 /p p 　　第五条　境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。省级药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的，省级药品监督管理部门应当告知申请人 符合第二条要求的，省级药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)行政受理服务中心。 /p p 　　境外申请人应当向国家药监局提出创新医疗器械特别审批申请。国家药监局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。 /p p 　　对于已受理的创新医疗器械特别审批申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新医疗器械特别审批申请及相关资料，并说明理由。 /p p 　　第六条　国家药监局行政受理服务中心对受理的特别审批申请，给予产品特别审批申请受理编号，受理编号编排方式为：CQTS× × × × 1× × × 2，其中× × × × 1为申请的年份 × × × 2为产品流水号。 /p p 　　第七条　国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审批申请进行审查。 /p p 　　第八条　国家药监局行政受理服务中心受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查。创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审批申请后，于40个工作日内组织专家进行审查 专家审查后20个工作日内出具审查意见。 /p p 　　第九条　经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在器审中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。 /p p 　　第十条　创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果通过器审中心网站告知申请人。 /p p 　　审查结果告知后3年内，相应医疗器械未申报注册的，不再按照本程序实施审评审批。3年后，申请人还可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审批。 /p p 　　第十一条　创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类医疗器械，相应的省级药品监督管理部门可参照本程序进行审评审批。 /p p 　　第十二条　对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人所在地药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在对申请人质量管理体系检查工作中，应当予以优先办理。 /p p 　　第十三条　对于创新医疗器械，医疗器械检验机构在进行检验时，应当及时对生产企业提交的产品技术要求进行预评价，并及时向申请人反馈。 /p p 　　第十四条　医疗器械检验机构应当在接受样品后优先进行检验，并出具检验报告。经过预评价的产品技术要求和预评价意见应当加盖与检验报告相同印章，随检验报告一同出具。 /p p 　　第十五条　创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。 /p p 　　第十六条　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。 /p p 　　第十七条　对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，器审中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。 /p p 　　第十八条　在创新医疗器械审评过程中，申请人可填写创新医疗器械沟通交流申请表(见附件2)，就下列问题向器审中心沟通交流： /p p 　　(一)重大技术问题 /p p 　　(二)重大安全性问题 /p p 　　(三)临床试验方案 /p p 　　(四)阶段性临床试验结果的总结与评价 /p p 　　(五)其他需要沟通交流的重要问题。 /p p 　　第十九条　器审中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果告知申请人(见附件3)。器审中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。 /p p 　　第二十条　国家药监局行政受理服务中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。 /p p 　　第二十一条　器审中心对已受理注册申报的创新医疗器械，应当优先进行技术审评 技术审评结束后，国家药监局优先进行行政审批。 /p p 　　第二十二条　属于下列情形之一的，国家药监局可终止本程序并告知申请人： /p p 　　(一)申请人主动要求终止的 /p p 　　(二)申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的 /p p 　　(三)申请人提供伪造和虚假资料的 /p p 　　(四)核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的。 /p p 　　(五)失去产品核心技术发明专利专利权或者使用权的。 /p p 　　(六)申请产品不再作为医疗器械管理的。 /p p 　　(七)经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。 /p p 　　第二十三条　国家药监局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。 /p p 　　第二十四条　按本程序审批获准注册的医疗器械申请许可事项变更的，国家药监局予以优先办理。 /p p 　　第二十五条　突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》办理。 /p p 　　第二十六条　医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。 /p p 　　第二十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照本程序开展行政区域内第二类创新医疗器械特别审批工作。 /p p 　　第二十八条　本程序自2018年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局2014年2月7日印发的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)同时废止。 /p

p 　　新政策环境下，除了高难度的全球首创新药，针对未满足临床需求的其它途径同样可行。 br/ /p p 　　5.27注册费用大幅上调、7.22公告临床自查、7.31祭出大招解决审评积压、8.18印发了图文并茂的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发文)，8.25又开了个“特急”的审评审批制度改革工作会，说要给药品设立红黄绿无“四区”。 /p p 　　一套组合拳下来，8月药品申报数量直降31%，甚者有些公司陷入了“报不敢报、立不敢立”的窘境。在一些行业人眼里，一个集中审评就能让“抢首仿”的游戏瞬间结束，不知道接下来政策风往哪吹的情况下，“不动”或许是一种最安全的方式。 /p p 　　看上去没错!李嘉诚先生也说过，真正赚钱的公司不是能赚的时候赚得比别人多，而是赔的时候赔的比别人少。俗语也教导我们“不要埋头只拉车，也要抬头看看路”。 /p p 　　笔者作为一名注册人员，跟踪与解读政策是本职工作，已经落地的、征求意见的、开会宣称的、甚至一些所谓的“小道消息”，统统都不放过，逐字逐句、前后关联，生怕一点不到位理解错了。但立项呢?研发呢?真的要完全被政策牵着走吗?说好的“解决未满足的临床需求”呢?我们是否是已经走得太远，以至于忘了为什么而出发? /p p 　　鲁迅先生说，世上本没有路，走的人多了也便成了路。但是，制药业本就有“研发是根本、解决患者需求是终极目标”的路，除了高难度的“全球首创新药”之路，其它途径同样也可以走。 /p p 　　“老树”可以开新花 /p p 　　用个专业点的词汇叫“二次开发”。上市不是一个药品生命周期的终点，而应该是其开发的新起点。因为理论是不断发展的，对药物的认知同样也是随着用药与临床实践不断加深。 /p p 　　如果上市之后只专注于不断扩大销售队伍，那么阿达木、阿瓦斯汀、依鲁替尼们也不是今天看到的抗疾病谱，更不用说死而复生的沙利度胺、齐多夫定、奥拉帕尼们了，连上市百余年的阿司匹林还在探索是否可以预防癌症。就在9月9日，阿司匹林24h缓释胶囊还被批准用于二级预防中风和急性心脏事件(包括心肌梗死)。老药都有如此大的研发空间，更何况是新药。 /p p 　　另外，罕见病用药是否可以充分借鉴“二次开发”的思路呢?受众小、研发难度高、国内扶持政策不明确，让很多有志于此的厂家望而却步，迟迟不敢行动。但是，国外许多制药公司为了加快产品的上市，却往往从孤儿药做起，然后再扩大应用，开发更多适应症，先上市，再谋求更大的利益。 /p p 　　据统计，被FDA批准的孤儿药有三四成属于肿瘤领域。因此，对于一些常见病如肿瘤和血液病，其中的一些亚型或许可以考虑“先行罕见病再二次开发”的思路。 /p p 　　销售榜TOP10的阿达木单抗也因为治疗中度至重度化脓性汗腺炎(赫尔利第Ⅱ和Ⅲ期病变)的适应症，被认定为“孤儿药”。 /p p 　　还有一个类似的案例，是登上新闻联播的西达苯胺。CDE审评概述里指出：支持西达苯胺在中国注册的关键临床数据来自一项多中心、单臂、非随机、开放的Ⅱ期临床试验(n=83)。虽然没有明确说明其属于“罕见病”用药，但83例的Ⅱ期相比于本土创新的埃克替尼、阿帕替尼的Ⅲ期都属于特例。而西达苯胺用于非小细胞肺癌、乳腺癌、甚至作为HIV激活剂的适应症拓展研究都在探索之中，期待创造更大的价值、造福更多的患者。 /p p 　　联合/复方也有春天 /p p 　　全球药厂间的联合在近两年内可谓发展到了新阶段。以往鲜见联手的BigPharma，现在频频牵手研发。从BMS与AbbVie联合开发用于复发难治性多发性骨髓瘤的elotuzumab，到诺华与安进联盟布局中枢系统药物开发，再到勃林格与礼来的糖尿病用药开发联盟，还有“是真爱”的赛诺菲与再生元。甚至给国内制药界增光添彩的“恒瑞出售PD-1抗体SHR-1210海外权益给Incyte”事件，应该也与SHR-1210可以联合Incyte自家的IDO抑制剂有着密切的关系。 /p p 　　大药厂间联合的原因，众所周知是因为成本在增加、风险在增加，“me-too”的回报也在降低，开发新靶点即使巨头们也没底，报团取暖是抵御严寒的有效策略。 /p p 　　其实，联合不但是企业发展策略的问题，也是出于科学的角度。尤其是肿瘤这种机理还在探索、未能治愈的疾病，从化疗药到现在热到发烫的免疫治疗，技术在进步，联合用药始终存在。所以，联合的“根”还是患者需求! /p p 　　复方制剂的开发也是一样，热到爆的LCZ696就是个典型例子，“老药”缬沙坦搭上AHU377焕发出新的生机，击败标准疗法依那普利，底气十足地宣称要改变标准，要开辟心血管领域的大时代。 /p p 　　关于长效DPP-4抑制剂omarigliptin，权威组织欧洲糖尿病研究协会年会(EASD)有一篇文章点评其可与西格列汀媲美，但质疑市场上是否真需要一周一次的DPP-4抑制剂?其中有一条理由是：每周一次用药，阻断了与二甲双胍或者SGLT2抑制剂复方开发的可能性，因为复方制剂可以提高患者用药便利性与顺应性，所以在纷繁的制药界一直占有一席之地。 /p p 　　再拓展一下，复方制剂是不是可以避开没有明确定义的“专利”问题呢?如果仅限制化合物专利，那么复方简直就是宝藏。 /p p 　　等一等再“仿制” /p p 　　注册分类、新药证书也许没那么重要。在现行的28号令条件下，有的企业因为“要占位置”而按1类立项按3类申报，有的怕“被72条”的按3类申报按6类准备。而到了临床，更是会发现审评结果出现各种“不按常规出牌”：比如要求做生物等效试验的1.1类药物 比如明确要求做验证性临床即“PK+100对”(药代动力学实验和200例临床试验)的“现”3.1类，更是千差万别，最终要求的临床试验会有免的、有减的，也有加的。 /p p 　　造成这种多样化的原因是什么呢?疾病谱也就是患者需求是不可忽视的原因，药政监管当局尊重这一原因的合理审评审批也很重要，CDE并非“霸道总裁”说一不二，合理的立题与研发是会被接受的。 /p p 　　所以，根据pipeline布局，扎实做好仿制药的研发和推广，一样能收获制药人的成就感和经济效益。但是，如果硬要说6类纯研发单位不能申报而3类可以，公司就是抢抢抢、卖卖卖的企业“文化”，不想建厂也没想找固定合作厂家，谁给钱卖谁，笔者只能说“找马云商量下看看”吧。 /p p 　　另外，国外刚上市就“仿”(不管高仿低仿)合理吗?尤其很多慢性病用药，安全性、有效性并不是几百或几千例特定人群的临床试验能够反映完全的。而数字的大小未必就是成功的保障。 /p p 　　恩格列净临床前用了1万多病例，在上市一年多后被初步证明是第一个降低心血管系统疾病的糖尿病药物。同样是口服降糖的DPP-4抑制剂，上市7年，整个品类累积使用患者百万起计，但因为33例严重关节疼痛被FDA群体警告，未给任何解释机会。 /p p 　　当然，数字的意义也不能夸大。笔者只是想说，药物的生命周期很长，等一等再仿制也很好，市场上也有销售成绩很棒的“现6类”仿制药。至于因为一再招标降价导致无力维持、停产断供，这事药监部门也很无辜，笔者也无法做延伸评价。笔者仍然认为，策略定得好，“仿制”也可以是小棉袄。 /p p 　　只要存在未满足的临床需求，制药人就永远有存在的价值。作为一名制药人，感受着研发的艰辛，也能感受到成功的荣耀! /p p br/ /p

p 　　近日，国务院常务会议提出的两个议题都与医药相关：其一是部署推动医药产业创新升级，确定进一步扶持中医药发展措施。其二是会议对医药领域审批改革提出了要求。其中李克强总理强调，不允许在“审批”名目下搞那么多五花八门的所谓“新药”：“还不是为了涨价?!” /p p 　　这一句话将市场的目光再次集中在药品审批的沉疴旧疾：一是药品审批过慢 二是部分药品借审批之机“自抬身价”。 /p p 　　“部分药企通过修改药品剂型、名称、包装以提升价格已经是业内的普遍现象。”北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣在接受《证券日报》记者采访时表示，要杜绝这种现象的产生，必须从源头上控制，严格药品审批。 /p p 　　 strong 部分药品借审批涨价 /strong /p p 　　根据我国施行的《药品注册管理办法》，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 /p p 　　对于制药行业来说，药品注册审批对企业的发展至关重要。而在我国，药品审批一直饱受诟病：一方面药品注册申请数量过多，导致药品审批进展过慢，备受药企抱怨 另一方面，一些常用低价药在经过审批之后摇身变为新药从而涨价一事让消费者们叫苦不堪。 /p p 　　《证券日报》记者询问多家药店了解到，多年前1.5元/每瓶100片的甘草片，如今身价倍涨：同样的数量，有的药店出售15.6元/瓶，有的药店出售价格达到28元/瓶。价格最高涨了17倍。 /p p 　　此前有媒体报道，常用药克拉霉素改变剂型，由普通胶囊改成软胶囊，摇身一变成为独家品种、享受单独定价后身价比普通胶囊高出22倍。 /p p 　　对于这样的现象，史立臣向记者表示，药企将一些低价药品改头换面，按新药重新进行药品注册，从而提高价格，进行招标，已是业内“公开的秘密”。多年来，国家发改委多次调整药价，但现实是“很多低价药市场上已经买不到了”，以新的剂型、名称、包装重新面世，而且身价倍增。 /p p 　　2014年，国家药审中心接受新的药品注册申请8868个，“这里面重复申请，无效、虚假申请的数量很多，尤其是改变剂型、包装、药品名称的药品注册数量，这也使得药品注册审批过慢。”史立臣表示，国家相关部门要从源头上，从药品注册立项时就严格处理，对于存在借审批改头换面的药品，应予以杜绝。 /p p 　　 strong 药企研发费用占营收比例较低 /strong /p p 　　部分企业在药品注册上投机取巧，拖了整个行业药品研发的后腿。数据显示，总体上国际新药研发费用大约需要5亿美元至10亿美元，占营业收入的比例超10%。相比欧美大型药企的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高。 /p p 　　随着上市公司2015年年报的披露，截至2月16日，总计有7家药企披露了研发费用总额及研发费用总额占其去年营业收入的比重。其中哈药股份的医药研发费用为最高，不过，占其去年营业收入的比例仅为1.27% 花园生物2015年的研发费用占营业收入的比例为9.5%，但其去年的研发费用总额仅为1438万元。 /p p 　　而从2014年的数据来看，复星医药、恒瑞医药、海正药业、上海医药的研发费用超过5亿元，位居2014年医药生物行业196家公布研发费用的公司前四 而从研发费用占营业收入的占比来看，仅有包括沃森生物、理邦仪器、博晖创新、安科生物、冠昊生物等多家公司的研发费用占营收比例超过10%。有101家医药生物企业的研发投入占营业收入的比例不足4%，其中有26家医药生物企业的研发投入占营业收入的比例不足1%。 /p p 　　在国家大力推进医药产业创新升级时，提升药企的研发能力也是重要环节之一。“近年来部分企业已经非常重视药品研发，研发投入已经逐步提升。”一位医药行业分析人士向记者表示，近日国务院会议提出加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端器械的研发创新，以及肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病药物的产业化。还提及结合医疗、医保、医药联动改革，加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批，这也会提升企业加大研发投入的积极性。 /p p 　　但对于药企来说，创新药品通过审批只是第一步，如何进入招标、进入医院也是对企业资金实力的考验。一位医药企业人士向记者表示，在国家不断鼓励企业提升药品研发能力时，也得为新药、尤其是创新药以进入市场的绿色通道。 /p p br/ /p

国家食品药品监督管理局28日发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示，2012年我国批准的创新药临床试验数量上升，审评时限缩短约2个月。 　　报告显示，2012年，国家食品药品监管局药品审评中心全年受理新注册申请6919个 完成审批并呈送国家食药监局审批的审评任务4941个，其中建议批准3323个，建议不批准1618个 共批准生产615件药品，其中有3个创新药，分布在抗肿瘤、心血管和血管性疾病领域。 　　药品审评中心主任张培培介绍，2012年，国家食药监局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效。获批准的国产创新药临床试验数量由2011年的55件上升到2012年的61件，审评时限从8个月缩短至6个月左右。抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等已经做到与国外同步批准临床，一些具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距也有所缩短，如苹果酸舒尼替尼胶囊、克唑替尼胶囊、利匹韦林片、替格瑞洛片等，与美国食品药品管理局批准上市时间间隔近一年。 　　报告还显示，与既往年度相比，2012年药品审评中心化药受理量略有升高，中药受理量小幅下降，生物制品基本持平。此外，2012年，我国药品注册申请逐渐回归理性，但仿制药重复研发、重复申报现象依然严重，仿制药研发中工业化能力不足问题突出。 　　为提高药品审评效率，鼓励药物创新，国家食品药品监管局日前发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，通过改革药品审评审批工作，进一步加快创新药审评，实行部分仿制药优先审评，以满足国内临床用药的需要。

p 　　2016年度国家重大科研仪器研制项目(自由申请)评审会议于7月12日-14日在北京会议中心召开。国家自然科学基金委员会副主任高瑞平研究员出席会议。 /p p style=" text-align: center " img title=" tpxw2016-07-20-03.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201607/noimg/801d215b-2867-4912-aeae-a586c09be088.jpg" / /p p 　　2016年度共受理国家重大仪器研制项目(自由申请)申请588项，经初审和通讯评审，各科学部共推荐115个项目进入会议评审。会议分三组进行，共65位专家参加会议评审。评审专家在充分听取项目申请人报告和讨论的基础上，经认真审议和无记名投票，遴选出85个建议资助项目。建议资助项目在经过预算评审后将提交委务会议审批。 br/ /p

p 　　每年积压的大量申请，让这场突如其来的国家新药审批注册改革备受关注。8月15日，被称作“最严药品审评令”的《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》(140 号文)将结束征集意见，历时半个月。 br/ /p p 　　《每日经济新闻》记者采访多位业内人士后发现，药品审批在2006年以后从急行军陡然转入“堵车模式”。申万宏源最新的行业研究资料显示，2011年到2014年，我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月升高到42个月。与美国新药的申报审评时间相比，中国药企的等待时间是前者的三倍以上。 /p p 　　业内人士表示，相关审评部门人手不够是一个原因，而不少药企创新能力不足，仿制药太多，导致过度重复申报是另一个重要原因。 /p p 　　 strong 药审中心人手紧缺 /strong /p p 　　申万宏源的报告显示，2014年，我国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月，申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。 /p p 　　相同情况下，2003年~2013年，美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间的中位数依次为304天、459天和487天。“人家申请上市等待的时间是按天计算，中国是以月为单位。最主要的原因还是申报上市的药太多，审评中心人手不够，加班加点也做不完。”国内一家原料药上市公司董秘对《每日经济新闻》记者坦言，企业和两会代表也多次向药监部门施压，审评人员数与巨量排队申请的矛盾，是药品审评的难点。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)公布的《2014年度药品审评报告》显示，2014年食药监总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评，较2013年的审评完成量增加了12.9%。与此同时，待审任务积压仍为18597件，较2013年待审任务总量又增加了4362个。 /p p 　　这也从一个侧面说明了药审中心人手有限，新药审批长期面临“僧多粥少”的局面。《南方周末》去年11月份报道称，这个食药监总局直属的事业部门在方案上的编制人数是120人，技术审评岗位人员只有70人左右。记者了解到，美国在这方面的人员约5000人，年评审经费也是中国的10倍以上。 /p p 　　江苏一家大型制药集团负责研发的傅先生接受记者采访时说，药品审评中心每个月可以审批的数量有限，但申请报批的品种越多，排队时间就越长。“真正审评的时间就一两个月，但得排队，仿制药尤其花的时间久。” /p p 　　 strong 过度重复申请严重 /strong /p p 　　重复申请、占用审评资源是药品审批滞缓的另一个原因。傅先生告诉《每日经济新闻》记者，不少国内企业创新能力低，造成不少低水平的仿制药扎堆生产、同质化恶性竞争。 /p p 　　江苏豪森医药研究院有限公司副院长赵军军在接受媒体采访时指出，国内药品审批耗费了大量的时间成本，这和过度重复申报脱不了干系。 /p p 　　去年9月，食药监总局发布《关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告》，选出50个已上市或申报注册的药品品种。两个月后，又发布第二批过度重复品种44个。 /p p 　　傅先生表示，罕见病药、儿童药或者临床急需品种都亟待自主研发，而国家针对这些品种也专门开设绿色通道加快审批，但大部分的企业临床研发能力都很有限。 /p p 　　对此，一位曾在美国某知名医药公司任职超过二十年的海归人士表示，美国对于药品审批流程的法规政策相当完善，生物仿制药三至四年就可进入三期临床，从新药申报到开始临床只需一个月审批时间，而国内则需24个月。“国外企业申报新药占主导地位，药监部门是被动，但在国内这个主次顺序就颠倒了。” /p p 　　实际上，食药监部门早就有了对药品审批流程“动刀”的念头。2007年~2008年，食药监总局曾对药品申请开展过一次大规模的集中整顿和审查，但未实现既定目标。7月22日和31日，食药监总局连续发布两则公告，督促药企对待审药品开展自查，并就药品注册申请积压问题向公众征求意见。前述董秘认为，外界无需对这一政策过度解读，随着审评规范和效率提高，药企将加剧在品种和规模上的洗牌与竞争。 /p p br/ /p

p 　　研发新药难以纳入医保目录，药品审批慢，这些难题制约着药企的创新。 br/ /p p 　　恒瑞医药副总经理沈灵佳在刚刚闭幕的2015年医药产业投资高峰论坛上作主旨演讲时称，目前中国已是全球第二大医药市场，市场规模超过1000亿美元，预计2018年会超过1850亿美元，年复合增长率将达到11%~14%，远超发达国家。 /p p 　　在国家鼓励万众创新的背景下，医药创新也成为热点话题。沈灵佳对《第一财经日报》记者表示，企业在创新方面碰到最大的难题，是研发的新药难以纳入医保目录，这制约了销量，让研发新药投入的巨额成本短期难以回收，以再投入下一批新药研发。 /p p 　　新药审批慢也是企业碰到的一大难题。审批慢直接缩短了原研药的专利期，而专利一旦到期，其他企业就可以仿制，这直接影响企业原研药的收益，损害企业创新的积极性。 /p p 　　连云港经济技术开发区集聚一批知名药企，是国家级新医药产业基地。连云港市市委常委、连云港经济技术开发区党工委书记关永健告诉本报记者，原研药难入医保和审批慢是医药企业反映最多的问题，国家应该解决这方面问题，鼓励医药企业创新。 /p p strong 　　难入医保 /strong /p p 　　沈灵佳表示，药物创新研发能带来丰厚的回报，美国辉瑞的一款创新药立普妥(Lipitor，降脂药)销售额超过100亿美元。“如果一个企业有非常棒的产品或者重磅炸弹，给企业带来的丰厚回报是不可低估的。” /p p 　　不过，创新药物巨额的回报也伴随着巨额的投入和风险。关永健表示，研发创新药有“三个十”的说法，即10亿元投入、10年时间和10%的成功率。 /p p 　　近些年，恒瑞医药也加大医药创新研发力度，公司23个项目列入国家“重大新药创制”专项。2014年研发资金投入6.5亿元，占企业销售额8%~10%。 /p p 　　沈灵佳介绍，目前公司创新药2个已经批准上市，2个已经申请上市，11个正在进行各期临床试验，还有8个已经申报临床，还有一批处于临床前的开发阶段。 /p p 　　关永健告诉本报记者，恒瑞的几款创新药卖得并不好，主要原因是没进医保。中国的药品纳入医保目录，意味着老百姓支付的药费可以得到相当大比例的报销。而没有纳入医保的药品，老百姓则需要掏全部的药费。 /p p 　　“创新药能否纳入医保涉及一个支付问题，进入医保支付面大，这样企业收回的成本也更快。”沈灵佳称。 /p p 　　沈灵佳认为，目前国家对创新药纳入医保目录并没有什么特殊政策。药品纳入医保目录需要经过招投标，而每个地方的招投标时间不一致且不固定，刚上市的创新药可能错过了地方的招投标时间，即使刚好能够进入招投标，能否纳入也不一定。 /p p 　　关永健认为，医药能否进入医保目录涉及地方博弈。“江苏为支持当地医药企业发展，让当地的医药进当地医保目录，而别的省没有这家医药企业，那为什么要扶持你?” /p p 　　另外，关永健表示，目前各地的医保目录招投标中，低价中标已经成为了一种方向，而这并不科学。创新药可以自己定价，而为了收回前期巨额的研发成本，新药一般定价较高，所以难以进入医保。 /p p 　　“如何在引导药价下降的同时，又去支持医药企业的创新药，政策需要平衡。国家应该支持创新药纳入医保目录。”关永健称。 /p p strong 　　审批待提速 /strong /p p 　　新药审批慢是让沈灵佳另一个头疼的问题。 /p p 　　“新药排队需要排好几年，更别说审查的时间。而这会影响新药的上市进度，最后白白浪费新药的专利期。”沈灵佳称。 /p p 　　他对《第一财经日报》记者介绍，中国的药品专利期一般是20年。药品申请专利实行早申请原则，即你脑子里有这个想法时就需要立即申请，否则可能被别人抢去。一般新药申请好专利后，到最终上市需要10~15年的时间。如果新药审批耽误三五年，那么创新药上市后专利期极短，甚至新药一上市就没了专利期，成为其他厂商可以做的仿制药。短短几年时间想把新药的销量做上去很难，这直接影响企业收回前期研发巨额成本进度，打击药企创新积极性。 /p p 　　药品审批慢已经得到国家重视。今年8月18日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提出2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批。 /p p 　　关永健表示，上述意见是很大的进步，相关部门给自己工作加压力，这对药企也是特别大的利好。“连云港2014年1.1类(完全原创类)新药获批数是全国的三分之二，待批的新药也最多。” /p p 　　沈灵佳对本报记者表示，国外对新药有市场独占期、专利保护，专利延长等支持政策。比如专利延长政策，是因为官方认为药企寻求上市的审批时间是影响企业盈利的时间，因此会把审批时间用公式算出来，然后把这个时间作为专利延长期补偿给企业，最长是5年。 /p p 　　“目前国内没有专利延长这个政策，如果国内也能对医药企业专利有适当的专利延长，也可以鼓励药企创新。”沈灵佳称。 /p p br/ /p

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2月26日，国家食品药品监督管理总局发布《食品药品监管总局关于解决 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 药品 /strong /span /a 注册申请积压实行优先审评审批的意见(食药监药化管〔2016〕19号)》(以下称《意见》)。《意见》对具有明显临床价值、防治重大疾病且具有明显临床优势的药品等3大类17种情形范围内的药品申请纳入优先审评审批。 /p p 　　为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，从2015年起，药品审评审批领域进行了大刀阔斧的改革。不破不立、破而后立，现在“立”的部分来了。　 /p p strong 优先审评范围扩大、界定清晰 /strong /p p 　　根据《意见》，未在中国境内外上市销售的创新药注册申请，转移到中国境内生产的创新药注册申请，使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请，专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请，申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请，在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请，列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请等符合七种情形之一、具有临床价值的药品，以及防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童疾病、老年人特有和多发的疾病等7类重大疾病且具有临床优势的药品可走绿色通道。 /p p 　　同时，《意见》还特别提出，在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请，列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(食品药品监管总局2015年第117号)的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请，临床急需、市场短缺的药品注册申请等也可以提请优先审评。 /p p 　　“之前11月份的征求意见稿规定的是10种情形可加快审评审批，这次正式发布的《意见》在优先审评范围上较之前有非常明显的扩大，界定也更加清晰。”业内人士表示，“比如对于中药部分就明确界定‘在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请’，而非笼统的鼓励。” /p p 　　“同时，最重要的一点是对于之前的自查核查主动撤销的企业有了明确的说法，这对于制药企业来说非常重要。”上述人士说。 /p p 　　那么，允许主动撤回的企业在标准完善后重新申报，对于行业的影响面有多大？ /p p 　　据了解，去年7月我国启动了药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行检查。去年底披露的数据显示，1622个品种中，扣除需要免临床试验的193个，需要自查核查的总数为1429个；截至今年1月中旬，企业主动撤回1103个。也就是说，这1000多个药品在自我完善后可以重新申报，死而后生。　　 /p p strong 时间加快，建沟通机制 /strong /p p 　　记者了解到，对于具有临床价值的新药和临床急需的仿制药进行优先审评的政策在此前就已经有实施，2015年国家食药监总局就按照特别审评程序批准了2个具有自主知识产权的手足口病疫苗---EV71型灭活疫苗。 /p p 　　但此次《意见》的发布仍然获得了业界的普遍点赞。“审核、技术审评等原本需要排长队的部分，都有了明确的期限。”一位网友表示。 /p p 　　根据《意见》注册申请转入药审中心后，由申请人通过“申请人之窗”向药审中心提交优先审评审批申请，说明品种信息及纳入优先审评审批的理由。对申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心每月组织专家审核论证，并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。公示5日(指工作日，下同)内无异议的即优先进入审评程序；对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由；药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。 /p p 　　“意见中提到，申请人可以在递交临床试验注册申请前、在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后等环节提出与药审中心的沟通交流申请，这一点非常好，符合国际先进的监管理念。”业内人士表示，同时一次性告知申请人需要补充的事项，也避免了申请者反复提交资料奔波又耗费时间之苦。 /p p 　　根据《意见》，药审中心收到申请后30日内要安排会议与申请人沟通交流。同时，《意见》也明确，药审中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台，审评人员不与申请人私自交流。　　 /p p strong 短缺药、儿童药面临利好 /strong /p p 　　《意见》特别指出，对于临床急需、市场短缺的仿制药申请，自该品种公示之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。 /p p 　　就在一天前，国家工信部消费工业品司副司长吴海东在一个会议上表示，正在制定的《医药工业“十三五”发展规划》将重点提升短缺药的供应保障能力，一是要建立药品短缺预警系统，动态监测供应情况；二是在全国建立3-5个小品种集中生产基地，实现小品种规模化生产，从而产生规模效益，调动企业的积极性；三是进一步完善基本药物定点生产的试点工作；四是完善中央两级储备，既要满足灾情疫情的需要，又要满足常态下对药品特别是急救药品的不时之需。 /p p 　　但对于企业来说，除非真的做好准备，否则强抢首个也并无太大意义，因为根据《意见》，对于申报资料存在较大缺陷、临床试验数据失真或未能按期接受现场检查或送检样品的，直接作出不予批准的决定；对于申报资料存在真实性问题的，3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。 /p p 　　此外，《意见》还特别针对儿童药提出，对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市的进口儿童药品，其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。 /p p 　　“对于企业来说，不仅仅需要得到更快的审评审批，更重要的是得考虑具有临床价值。”业内专家表示。 /p p br/ /p

p 　　据国家市场监管总局网站显示，国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局发布《关于做好机构改革期间食品药品监管工作的公告》。 /p p 　　公告显示，根据《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》《第十三届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革方案的决定》，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构 组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理总局。目前机构改革工作正在抓紧进行。 /p p 　　公告表示，在机构改革期间，在国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局“三定”方案公布前，原国家食品药品监督管理总局承担的食品、药品、医疗器械、化妆品、保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品的审评审批、监督检查、检验检测、稽查执法、投诉举报、信息公开等事项仍按原有规定办理 各类批件、证书、文书等暂沿用原有格式，所使用的业务印章和文本格式暂不改变、办理程序暂不改变。机构改革到位后，有关事项另行告知。 /p

仪器信息网讯 农业农村部近日在对十四届全国人大二次会议第5786号建议的答复摘要中表示，要积极支持合成生物技术创制新型饲料蛋白资源。近年来，农业农村部先后颁布了乙醇梭菌蛋白、甲基荚膜球菌蛋白等新饲料原料证书，下一步，将持续优化完善饲用微生物及其制品安全性评价要求，简化饲用氨基酸、微生物蛋白等相关产品的评价程序，加快应用合成生物技术研发及相关产品审批上市供应。对十四届全国人大二次会议第5786号建议的答复摘要秦英林代表：提出的关于持续推进豆粕减量替代的建议收悉。现答复如下。持续推进饲用豆粕减量替代，是保障粮食和重要农产品稳定安全供给、构建多元化食物供给体系的重要举措。2023年，农业农村部印发《饲用豆粕减量替代三年行动方案》，聚焦“提质提效、开源增料”，推行提效、开源、调结构等综合措施，强化饲料新产品、新技术、新工艺集成创新和推广应用，引导饲料养殖行业科学减少豆粕用量，促进饲料粮节约降耗。2023年，全国养殖业消耗的饲料中豆粕占比从2017年最高的17.9%降至13%，按饲料消耗量计算，相当于减少豆粕饲用量2386万吨，减量效果显著。一、关于提升低豆粕日粮技术认知低豆粕日粮是应用低蛋白氨基酸平衡模式、采用多种替代蛋白饲料原料配制的低豆粕含量饲料，具有能量与蛋白配比科学、必需氨基酸供给平衡、原料多元化等特点，既可以满足养殖动物营养需求，又避免了玉米豆粕型配方中原料相对单一的弊端，是适应我国资源禀赋和养殖特点的饲料配方结构。近年来，我部组织制定发布了生猪、肉鸡、蛋鸡、草鱼等主要养殖动物的低蛋白低豆粕多元化日粮生产技术规范，编制发布猪、肉牛、肉羊和草鱼饲用豆粕减量替代技术要点，将饲用豆粕减量替代技术作为农业重大引领性技术进行推广应用，通过网络直播和技术大讲堂的形式开展低蛋白低豆粕饲料相关技术培训，编写《低蛋白低豆粕多元化饲料配方与应用》科普读物向社会免费发放，饲用豆粕减量替代入选2023年世界粮食日活动“践行大食物观 保障粮食安全”典型案例。通过全方位多渠道宣讲解读，“降蛋白、提效率、减豆粕、挖资源”已逐步成为饲料养殖行业共识。下一步，我部将持续加强饲用豆粕减量替代的宣传引导，加大饲用豆粕减量替代的技术路径、科学内涵、实践成效等方面的宣传力度，重点面向中小养殖场户和社会公众开展科普和解读，提高全行业、全社会的认同度。二、关于打造良好网络环境网络新媒体具有传播速度快、受众广的特点。近年来，我部通过中国三农发布、中国农网等网络媒体，制作发布了《大食物观下看饲料粮保供》等专题访谈节目，邀请权威专家对饲用豆粕减量替代技术措施等进行解读；制作发布相关科普短视频，正面宣讲饲用豆粕减量替代的科学性、必要性和可行性。下一步，我部将继续加大宣传力度，组织专家学者和技术推广人员制作精准配方、科学配料等相关科普视频素材和应用实效案例，在网络新媒体上开展宣传解读，帮助广大受众了解其科学内涵，提高真假信息的辨识能力，营造良好的正面舆论环境。三、关于加大合成生物技术研发合成生物技术手段是增加替代资源供给、减少饲用豆粕需求的有效手段。我部积极支持合成生物技术创制新型饲料蛋白资源，于2021年制定发布了《直接饲喂微生物和发酵制品生产菌株鉴定及其安全性评价指南》，其中对应用合成生物技术研发的饲用微生物及其发酵制品的安全性评价要求作出详细规定，帮助企业和研发机构有针对性开展试验评价并准备申请材料；同时，持续优化评审程序，加快相关产品审评审批进度。近年来，我部先后颁发了乙醇梭菌蛋白、甲基荚膜球菌蛋白等新饲料原料证书，其中乙醇梭菌蛋白已形成年产2.5万吨的产能。下一步，我部将持续优化完善饲用微生物及其制品安全性评价要求，简化饲用氨基酸、微生物蛋白等相关产品的评价程序，加快应用合成生物技术研发及相关产品审批上市供应。支持饲用豆粕替代产品生物制造技术研发创新与示范应用，助力提升养殖业的饲料转化效率，以新质生产力推动饲料养殖行业高质量发展。农业农村部2024年6月17日

p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 医事要闻一年新政 驱动健康新发展 /span /strong /p p 　　这一年，医药行业新政频频出台，公立医院综合改革、中医药发展传承、互联网远程医疗等给百姓带来实惠 /p p 　　这一年，国民营养计划发布，提出要以人民健康为中心，关注国民生命全周期、健康全过程的营养健康 /p p 　　这一年，十九大报告提出“人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志”，把健康中国战略升级…… /p p 　　现梳理出一年来健康领域的新规新政以及公众关注的热点。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 信息化远程医疗将实现 /span /strong /p p 　　根据国务院关于印发《“十三五”国家信息化规划》的通知，到2018年，信息技术促进医疗健康服务便捷化程度大幅提升，远程医疗服务体系基本形成 到2020年，基于感知技术和产品的新型健康信息服务逐渐普及，信息化对实现人人享有基本医疗卫生服务发挥显著作用。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 医药分开综合改革实施 /span /strong /p p 　　4月8日起，《北京市医药分开综合改革实施方案》正式实施。北京所有公立医疗机构取消挂号费、诊疗费，取消药品加成，设立医事服务费。半年来，全市参与改革的3700多家医疗机构半年来共完成门急诊量1亿多人次，城区部分社区卫生服务机构诊疗量增加20%以上。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中药注射剂使用受限制 /span /strong /p p 　　中药注射剂不良反应问题严重，人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)的通知出炉，包括双黄连、清开灵、喜炎平、鱼腥草等在内的26种中药注射剂被明确限定为只能在二级及以上医疗机构使用。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 36种谈判药品纳入医保 /span /strong /p p 　　36种谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》(以下简称药品目录)乙类范围，平均降价幅度达到44%，最高达到70%。其中包括31个西药和5个中成药。西药中有15种是肿瘤治疗药，覆盖了胃癌、乳腺癌、肺癌等癌种，中成药中有3个是肿瘤药。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 首部中医药法7月实施 /span /strong /p p 　　中国首部中医药法——《中华人民共和国中医药法》7月1日起实施。中医药法明确了中医药事业的重要地位和发展方针，提出建立符合中医药特点的管理制度，加大对中医药事业的扶持力度，坚持扶持与规范并重，加强对中医药的监管，同时加大对中医药违法行为的处罚力度。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 国民营养计划确定目标 /span /strong /p p 　　《国民营养计划(2017-2030年)》6月发布，制定了6个总目标。到2030年，营养法规标准体系将更加健全，营养工作体系更加完善，食物营养健康产业持续健康发展，传统食养服务更加丰富，“互联网+营养健康”的智能化应用普遍推广，居民营养健康素养进一步提高，营养健康状况显著改善。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　临床急需药品加快审批 /span /strong /p p 　　10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，涉及加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度，解决公众用药需求。其中，中药注射剂再评价、鼓励罕见病药品研发、攻克国内外新药中国上市“延迟”等问题成为业内关注的焦点。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " “健康中国”战略升级 /span /strong /p p 　　在刚刚结束的十九大上，习近平总书记在报告中讲道：“人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。要完善国民健康政策，为人民群众提供全方位全周期健康服务。”这意味着，“健康中国”从2016年的全国卫生与健康大会上的“优先发展战略地位”，已经成为党中央和各级政府为人民提供全方位全周期健康服务的理念 /p p br/ /p

7月5日，国新办就“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”举行发布会。国家药品监督管理局局长焦红透露，截至目前，我国累计批准创新药品130个、批准创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药获批上市，多款罕见病药物、国产体外膜肺氧合治疗产品等高水平药械上市，有力满足人民群众健康需要。　　焦红指出，近年来，国家药监局持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的政策红利不断释放，药品医疗器械质量持续提升，药品研发创新活力不断提升，我国药品医疗器械创新成果已进入爆发期。　　焦红表示，随着新修订的《药品注册管理办法》等配套规章文件的出台，每年通过优先审评程序批准上市的药品数保持在100个以上，优先审评资源逐年加大力度向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜，尤其是制定了多项儿童用药专项指导原则，儿童用药批准数量呈现明显上升趋势，2022年全年共有66个儿童用药获批，今年上半年已有46个儿童用药品种完成技术审评工作。　　罕见病用药一直备受社会关注。国家药监局副局长黄果介绍，罕见病用药是不可或缺的救命药，自2018年起，国家药监局建立专门通道，在审评审批环节，对包括罕见病用药在内的临床急需境外新药，实行单独排队、鼓励申报、加快审评。根据这个政策，有23个罕见病新药通过专门通道获批进口上市。到2020年，更是将具有明显临床价值的罕见病新药纳入优先审评审批程序。目前，在所有药品上市申请中，罕见病新药的审评审批时限是最短的。　　焦红表示，我国将继续优化完善临床急需药品、罕见病药品、儿童药品、“卡脖子”产品等的审批，推动一批技术高、疗效好、影响大的标志性创新药械上市。　　据介绍，国家药监局还推动建立符合中医药特点的技术审评标准体系，批准中药新药31个，助力中药传承精华、守正创新。同时，扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价，累计有615个品种通过一致性评价，进一步满足人民群众用药需求。

尽管矛头指向国家食药总局，但紫鑫药业的合作者叫板的其实是紫鑫药业的竞争对手华大基因。 　　7月初，华大基因的基因测序产品正式获批。7月中旬，其竞争对手紫鑫药业的合作方中科院北京基因组研究所DNA序列测定技术研究开发中心常务副主任任鲁风发文认为，国家食药总局在审批华大基因产品的过程中可能存在违法、违规环节。 　　《经济参考报》记者了解到，自今年4月开始，市场不断炒作基因测序业的前景，各路资本纷纷看好，但有基因测序概念股之称的紫鑫药业并不被资本市场看好。 　　中科院专家称食药总局违规审批 　　任鲁风这篇名为《科技创新和产业发展不要成为资本的傀儡》的文章指出，去年底在深圳参观华大基因的系统，当时仅有4台设备，他认为华大基因不可能在半年时间内，完成了医疗器械注册流程所需的标准体系建立、产品检验、临床试验和审批程序。 　　&ldquo 此次华大基因获批的4个产品，说穿了就是华大基因去年3月收购C G公司所获得的测序系统，以及Life T ech公司的IonProton系统，摇身一变成了B G ISE Q -1000和B G ISE Q -100两款仪器。至于试剂盒，则是这两款机型的配套基础测序试剂。国家食药总局(C FD A )数据库信息显示，这两款仪器在武汉生产，试剂则是在深圳生产。对此，本人的直接反应就是，困惑和疑问。&rdquo 任鲁风称。 　　事件的缘起还要追溯到7月2日，国家食药总局公告称，首次批准注册的第二代基因测序诊断产品，包括两款基因测序仪、两款检测试剂盒，即为孕产妇筛查唐氏综合症等先天性基因缺陷风险，避免新生儿出生缺陷。华大基因7月8日在北京召开新闻发布会，证实了食药总局批准的是该公司的产品。 　　《经济参考报》记者了解到，除华大基因外，全国目前从事基因测序的企业有10多家。上市公司中达安基因、千山药机、紫鑫药业都正在做研发，但达安基因有试剂无仪器，正在做临床试验 紫鑫药业有仪器无试剂，也在做试验。 　　任鲁风向C FD A提出政务公开申请，希望公开华大基因基因测序产品的注册材料，包括申请注册时间、申请注册提交的资料目录、出具产品检验报告的医疗器械检验机构名称，检验报告出具时间和报告结论等。 　　公开资料显示，任鲁风是中科院北京基因组研究所技术研发中心常务副主任，负责基因组学研究和仪器开发。作为核心人员参与多项863、国家自然基金课题，主要负责的中科院科研装备研制项目&ldquo 模块化D N A分析系统&rdquo 项目成果实现了国内首台性能达到国际主流仪器水平的原理样机。 　　华大基因称临床验证符合率均达99%以上 　　华大基因相关人员7月23日接受《经济参考报》记者采访指出，华大基因的两款产品分别为BG ISEQ -1000和BG ISEQ -100。前者是华大基因在2013年3月份收购美国测序仪生产商C G的原有测序仪 后者则是华大基因及其下属子公司和Life T ech公司在2013年3月签订的合作开发协议共同开发的基于半导体芯片测序技术的仪器。 　　&ldquo 此次申请注册的产品经3个临床验证项目20余家药物临床试验机构，超过10000例样本的临床验证，临床验证符合率均达到99%以上，最后经国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心和行业专家对测序仪联合本次申报的产前试剂联合评审，准予批准上市。&rdquo 上述相关人士指出。 　　对于任鲁风指出的时间问题，上述相关人士指出，华大基因的无创技术研发从2008年开始，为期五六年。从2013年3月全资收购C G获得全部知识产权后，开始进行技术转移、零部件到位、临床前试制，并按照医疗器械相关法规程序要求及流程准备至最终获证历时14个月。 　　任鲁风还指出，华大基因测序产品是否获批，背后或承载着巨大的经济利益。国际测序巨头LifeT ech与达安基因和华大基因或明或暗的合作，Illum ina和贝瑞和康的技术&ldquo 国产化&rdquo 转移，都将实行对中国市场的围剿。虽然国内在这一领域的技术水平还不足以与国外大鳄抗衡，但终归已经取得了一定的进展，假以时日必将承载中国基因测序产业的希望。 　　紫鑫药业不招市场待见 　　《经济参考报》记者了解到，任鲁风所在的研究所与紫鑫药业有密切合作关系，而市场并不看好紫鑫药业的基因测序概念。 　　W ind统计显示，达安基因股价自4月开始启动，3个月股价上涨57%。千山药机股价也自4月启动，3个月股价上涨98%。紫鑫药业股价也自4月启动，3个月股价仅上涨29%。 　　7月23日，紫鑫药业发布2014年半年报显示，公司在2014年上半年收入同比增长50.58%至3 .12亿元，净利润则出现大幅跳水，亏损2332.99万元，同比下降214.25%。 　　2013年10月29日，紫鑫药业与中国科学院北京基因组研究所签订《测序仪项目产业转化投资意向书》，共同开发基因测序仪项目。该《意向书》指出，紫鑫药业及基因组研究所共同对全资子公司中科紫鑫进行增资，其中：公司以货币方式增资，基因组研究所以经评估的&ldquo 用于D N A测序仪的可二维调整的C C D相机支撑装置&rdquo 等9项专利的专利权/专利申请权为其所属部分进行投资 中科紫鑫增资后，负责基因测序仪、基因测序仪配套试剂、检测试剂盒的研发、生产、销售 中科紫鑫委托基因组研究所对&ldquo 测序仪产品化开发&rdquo 项目进行后续研发，研发成果和知识产权所有人为中科紫鑫。 　　2014年1月28日，中国科学院已同意基因研究所投资入股中科紫鑫，并提请基因研究所聘请有资质的中介机构对上述无形资产进行评估，但至今紫鑫药业并未透露双方增资的金额以及评估费用。今年4月，中国科学院北京基因组研究所、中科紫鑫在长春召开国产新一代基因测序仪产品样机发布会，公开征集20家试用单位，免费试用新一代测序仪产品，试用时间为6个月。 　　紫鑫药业称，国产新一代基因测序仪产品技术层面已通过验证，测序仪项目需经环保、发改委等政府相关部门审批、备案，项目达到预计可使用状态的具体时间尚未确定。 　　任鲁风5月在申银万国组织的投资者电话会议中表示，中科院基因测序仪项目2008年正式立项，历时2年半，在2011年4月制作了两台原理样机，读长比现有技术高。&ldquo 我们不追求高通量，超高通量的仪器一次能出几百亿的数据，要好几个人一起测，而我们的仪器一个人也可以测序，一次用不了试剂，下次还能用。成本为国外机器的1/3，国外耗材的1/5。&rdquo 　　据他介绍，目前国内三个机构推出样机，分别为深圳华因康基因科技有限公司、无锡艾吉因生物信息技术有限公司、中科院北京基因组研究所，并没有华大基因的名字。 　　《经济参考报》记者7月23日致函紫鑫药业董秘钟云春，希望深入了解相关问题，但截至记者发稿前并未得到回复。

p 　　今日，业内传来重磅新药上市消息，江苏恒瑞医药宣布，其自主研发的1.1类新药吡咯替尼(商品名：艾瑞妮& reg )凭借2期临床研究获国家药品监督管理局(下称“SDA”)优先审批上市，目前状态为审批完成，待制证。吡咯替尼是一种泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，用于人表皮生长因子受体 2(HER2)阳性晚期乳腺癌的靶向治疗。值得注意的是，该药物凭借1期研究结果登上全球顶级期刊《JCO》，又凭借2期临床获得SDA的优先审评上市，回顾整个过程可谓是中国自主研发创新药物优先审批的典范之一。 /p p style=" text-align: center " img width=" 276" height=" 184" title=" 2018.8.14 2-1.jpg" style=" width: 329px height: 152px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/e6cc6de8-0bf7-44f9-a99f-9a447161c25c.jpg" / /p p 　　吡咯替尼是获得国家“重大新药创制科技重大专项”资助，作为泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，可同时靶向作用于人表皮生长因子受体2(HER2)、表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体4(HER4)，其疗效显著优于多个小分子抗HER2药物。 /p p 　　· 2017年5月，《JCO》杂志首次全文发表了吡咯替尼的1期研究结果，中国自主研发抗肿瘤药物仅凭1期研究就登上全球知名期刊十分难得。 /p p 　　· 2017年8月，吡咯替尼凭借2期研究结果中极为出色的疗效被国家食品药品监督管理局药品审评中心(下称：CDE)列为优先审评创新药物。同年12月，2期临床研究结果在美国圣安东尼奥乳腺癌大会上报道，并被列入2017年乳腺癌重大事件年度回顾。 /p p 　　· 2018年8月， SDA正式批准吡咯替尼用于HER2阳性晚期乳腺癌治疗。吡咯替尼凭借2期临床研究的结果即获得优先审批，且从递交临床数据报告及上市申请到正式获得上市批准仅历时10个月。 /p p 　　吡咯替尼是一款不可逆的泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，靶点包括HER2、EGFR和HER4。吡咯替尼与EGFR、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合，阻止同/异源二聚体形成，不可逆的抑制自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，抑制肿瘤细胞生长。 /p p 　　据了解，吡咯替尼单药治疗晚期乳腺癌1b期临床研究旨在确定最大耐受剂量，评估药代动力学和初步疗效。研究结果显示出其极为出色的抗肿瘤疗效及较好的安全性。值得一提的是，1b期研究结果全文发表在全球顶级期刊《JCO》，中国自主研发抗肿瘤药物仅仅凭借I期研究就登上全球知名期刊十分难得。同期，另一肿瘤领域顶级期刊《Lancet Oncology》杂志也对吡咯替尼的1b期研究发表点评，对该新药出色疗效和较好的安全性做出了高度评价。 /p p 　　基于1b期研究的疗效和安全性，恒瑞迅速开展了2期临床研究，评估吡咯替尼联合卡培他滨方案对比拉帕替尼联合卡培他滨方案治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性和安全性。研究结果表明，其临床获益，且较现有治疗手段具有明显优势，这一结果首次在2017年美国圣安东尼奥乳腺癌大会上报告。 /p p 　　由于研究结果与现有治疗相比存在重大突破，吡咯替尼仅凭2期临床研究结果即被CDE列入优先审评。由于其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，符合国家对临床急需药品(指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药)有条件批准上市的相关要求。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 416" title=" 2018.8.14 2-2.jpg" style=" width: 445px height: 238px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/074fb1a4-8553-4941-950d-0fd1e9f386aa.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 span style=" font-size: 14px " 　恒瑞吡咯替尼获批状态 /span /p p 　　2018年8月，吡咯替尼已经进入审批完毕，待制证状态。这是自1998年抗HER2治疗开始以来，中国首个自主研发的抗HER2靶向药物。 /p p & nbsp /p

日前，生态环境部发布《关于印发钢铁/焦化、现代煤化工、石化、火电四个行业建设项目环境影响评价文件审批原则的通知》，对原有钢铁、石化和火电三个行业的建设项目环评文件审批原则进行修订，并制定了现代煤化工行业建设项目环评文件审批原则，代替现代煤化工建设项目环境准入条件（试行）。修订中，审批原则对照现有生态环境管理中的新形势、新要求，对四个行业建设项目的项目选址、技术改造升级、温室气体排放环境影响评价均做出明确规定，进一步统筹好发展和保护，牢牢守住绿色发展的底线。选址规定：紧盯长江、黄河流域，推进产业集聚长江、黄河流域是我国重要的生态屏障和经济地带，而在此次修订中，两大流域的生态环境保护相关内容成为重点。审批原则中明确，石化与现代煤化工行业的项目选址不得位于长江干支流岸线一公里范围内、黄河干支流岸线管控范围内等法律法规明令禁止的区域。以如此规定来强调项目的风险防控，既与《长江保护法》《黄河保护法》中的相关项目要求保持一致，同时也和石化、现代煤化工行业的项目特点密切相关。生态环境部环境工程评估中心高级工程师罗霂告诉记者，石化、煤化工项目在长江、黄河流域分布相对集中，项目通常涉及大量油品及甲醇、乙烯、芳烃等危险化学品，项目选址距离岸线过近将大大增加水环境风险隐患。而为了落实长江、黄河流域的生态环境保护要求，钢铁和焦化行业的项目选址同样新增要求。生态环境部环境工程评估中心高级工程师张承周介绍，审批原则中明确长江经济带区域内及沿黄重点地区新建、扩建钢铁冶炼项目进入合规园区。审批原则的项目选址规定中，除去长江、黄河流域生态环境保护内容，推进行业项目入园入区，进一步提升项目分布集聚度的要求凸显。其中，石化和现代煤化工行业继续保留入园入区并符合园区规划环评的要求，焦化行业新增布设在依法合规设立的产业园区并符合园区规划及规划环评的选址要求，且鼓励钢铁冶炼项目依托现有生产基地集聚发展，鼓励新建焦化项目与钢铁、化工产业融合。技术要求：强调绿色升级转型，制定目标一致四个行业作为高污染、高排放行业，是污染物和二氧化碳排放的重点行业。在此次制修订中，为推动行业绿色低碳发展，审批原则对建设项目的清洁生产水平作出具体要求。对照发现，此次修订中对四行业均提出应采用先进适用的工艺技术和装备，且对于清洁生产的要求均十分具体。由于钢铁、火电有较为成熟的清洁生产标准体系，而石化、现代煤化工清洁生产标准体系尚不完善，因此在表述上略有不同，但促进行业绿色发展的总目标是一致的。其中，钢铁和焦化建设项目新建、扩建项目单位产品的能耗、物耗、水耗、资源综合利用和污染物排放量等指标应达到清洁生产国内先进水平；现代煤化工、石化建设项目新建、扩建项目单位产品物耗、能耗、水耗、污染物排放量和资源综合利用等应达到行业先进水平；而火电新建、扩建项目供电煤耗和大气污染物排放应达到煤炭清洁高效利用标杆水平，单位发电量水耗、废水排放量、资源综合利用等指标应达到清洁生产国内先进水平。减碳探索：新增温室气体环评，开展减碳技术应用“健全排放源统计调查、核算核查、监管制度，将温室气体管控纳入环评管理。”《关于深入打好污染防治攻坚战的意见》中，温室气体纳入环评已成为深入推进碳达峰行动的重要举措。在此次修订中，四个行业审批原则的第六条均明确规定将温室气体排放纳入建设项目环境影响评价，同时提出温室气体环评当前重点在于核算建设项目温室气体排放量。生态环境部环境工程评估中心的正高级工程师冉丽君认为，温室气体评价技术体系尚不完善，缺少准入指标要求等内容，是目前温室气体环评主要突出核算建设项目温室气体排放量的原因之一。事实上从2021年起，生态环境部便开展重点行业建设项目碳排放环境影响评价试点。包括河北、吉林在内的七省（市）围绕电力、钢铁、建材、有色、石化和化工等重点行业进行试点。生态环境部环境工程评估中心高级工程师帅伟表示，火电作为开展碳排放环境影响评价试点的行业之一，已在评价技术方法和管理要求方面作出了先行探索。基于现阶段技术水平和部署安排，主要突出核算项目温室气体排放量，为后续推动行业开展温室气体排放总量和排放强度“双控”奠定基础。而在四个行业审批原则中，推动减碳技术的示范应用也都被强调。例如，火电建设项目提出要鼓励开展碳捕集、利用及封存工程试点示范，现代煤化工建设项目提出鼓励有条件的地区、企业开展绿氢与煤化工项目耦合、重点工艺环节高浓度二氧化碳捕集、利用及封存等减污降碳协同治理工程示范，钢铁和焦化建设项目探索开展氢冶金、二氧化碳捕集利用一体化等试点示范。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家药品监督管理局（以下简称“国药监”）网站显示，根据《医疗器械应急审批程序》，目前已有7个新冠病毒核酸检测试剂经过应急审批。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 为应对突发的新冠肺炎疫情，国药监迅速启动医疗器械应急审批程序，加快审评审批速度，扩大新冠病毒核酸检测试剂供给。 /strong 在获取新冠病毒RNA序列后，多家企业在短短几天内迅速生产出检测试剂产品，并很快获批以供应前线需求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此前，南京医科大学公共卫生学院流行病学系教授杨蓉西撰文称， strong 正常情况下，核酸检测试剂从研发到临床再到拿证需要3—5年，甚至更长 /strong 。但紧急情况下，简化流程符合需要。“质量检测和正式临床试验可以暂时不做，但是基本的研发流程，少量的预临床试验，以及标准化生产都是需要的。” /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 检测试剂在完成临床实验后，还要通过3家以上独立医学机构的临床样本检测并出具临床试验报告，同时，中国食品药品检定研究院也会测试产品性能，给出鉴定报告，判定检测试剂产品是否满足安全性、可靠性、有效性 /strong 。 strong 满足不了这些硬性指标，检测试剂在实验室的效果再好，也不会拿到注册批文。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2月8日，在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，国药监器械注册司稽查专员江德元对有关核酸检测试剂有效性的质疑作出回应。他表示，已批准的产品都有相应的临床使用实验，完成了产品的注册检验，质量管理体系检查，提交了临床评价资料和相应的研究资料，经过严格的审批程序。相关资料表明，产品性能能够达到技术要求的规定，产品安全性、有效性和质量可靠性可以得到保障。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 也就是说，虽然特事特办，但国药监还是遵循“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，确保产品安全、有效、质量可控。 /strong /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: justify text-indent: 2em " span style=" margin: 0px padding: 0px text-indent: 2em " 众志成城，抗击疫情。防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全国在行动，仪器及检测人也在行动!仪器信息网作为科学仪器行业的专业门户网站，充分发挥科学仪器行业专业媒体资源优势，整合科学仪器及检验检测多方资源，第一时间推出 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) text-decoration-line: none text-indent: 2em " span style=" margin: 0px padding: 0px " strong style=" margin: 0px padding: 0px " “抗击新冠疫情，仪器人在行动” /strong /span /a span style=" margin: 0px padding: 0px text-indent: 2em " 专题，全力支援疫情抗击工作。 /span /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-indent: 2em " strong style=" margin: 0px padding: 0px " /strong /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(102, 102, 102) text-decoration-line: none " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a767565f-df49-479b-8f08-ac6296a275ee.jpg" title=" ae723130-0e56-4376-8be7-ad82428ada84.jpg" alt=" ae723130-0e56-4376-8be7-ad82428ada84.jpg" style=" margin: 0px padding: 0px border: 0px max-width: 100% max-height: 100% " / /a /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: center text-indent: 0em " span style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) text-decoration-line: none " 点击图片查看专题详情 /a /span /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: center text-indent: 0em " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/63b2fa31-6e48-4b20-8924-9b0e251db168.jpg" title=" 企业微信截图_1581300750743.jpg" alt=" 企业微信截图_1581300750743.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" margin: 0px padding: 0px border: 0px max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 400px " / /p

国家食品药品监督管理局日前发布《2011年药品注册审批年度报告》。该局有关负责人表示，今后，药品审批将向新药创制重大专项支持项目、临床短缺及亟需仿制药等领域倾斜。 　　《报告》显示，去年，该局共批准621个注册申请开展临床研究，同比减少32.21%，其中，110个为国际多中心临床研究申请。批准进入临床试验的药物，既涵盖了肿瘤、心血管病等常见病的治疗药物，也包括了特发性肺纤维化等罕见病的治疗药物。 　　国家药监局有关负责人表示，目前，我国创新药的审评时限进一步缩短，批准临床试验的排队等待时间由过去的9个月～10个月减少至5.8个月，批准生产的审评时间平均为10个月～11个月。该负责人表示，今后将逐步建立起中央集中审评与国家管控的区域性药品审评中心辅助审评相结合的管理模式。 　　《报告》显示，2011年，该局受理药品注册申请6931个，同比增加637个 批准药品注册申请718个，同比减少282个 批准化学药品仿制药注册申请431个，较2010年的640个减少32.66% 批准境内药品注册申请644个、进口药品注册申请74个。

p 　　“2015年食品药品监督管理总局共抽检食品17万批次，比2014年增加21%，比2013年增加2倍多。2015年抽检食品合格率是96.8%，比上年提高2.1个百分点。”国务院食品安全办公室主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉29日在国新办新闻发布会上说。 /p p 　　 strong 我国食品安全形势依然严峻，仍处问题多发期 /strong /p p 　　过去一年，食品药品监管部门以信息公开为突破口，增加食品药品检查、抽样检验的范围和频率，严厉查处食品药品领域的违法犯罪行为。从法制建设看，新《食品安全法》从2015年10月1日起正式实施，为构建最严格的监管制度奠定了坚实的法律基础。从监管体制看，全国30个省、自治区和直辖市，70%的市和30%的县整合了食品和药品监管职能，成立了独立的食品药品监管机构，为食品药品监管提供了重要的体制保障。 /p p 　　但是，我国 a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S03.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 食品安全 /strong /span /a 的形势依然严峻，食品安全仍处在问题多发期。毕井泉说：“抽检中还有约3个百分点的不合格食品，落在哪一个消费者头上都是百分之百的伤害。” 同时，我国食品安全标准还有一些缺失，对违法行为的惩处力度还不足以对违法者形成震慑。 /p p 　　对社会关注的食品安全热点问题，如婴幼儿配方乳品质量、食品中农兽药残留、过期食品再加工等，发布会也作出了回应。“婴幼儿配方乳品是监管最严格的产品。总体上看，其质量是可靠的，使用也是安全的。”毕井泉说。2015年，监管部门对全国所有生产企业的产品和部分进口产品进行监督抽检近3400批次，其中有36批次样品个别指标不符合标准，存在食品安全风险。今年将进一步加强婴幼儿配方乳品的监管、抽样检验，从去年每个季度抽样检验公布一次改成“月月抽检、月月公开”。 /p p 　　 strong 加快新药审评速度，开展仿制药疗效一致性评价 /strong /p p 　　药品审评积压是食药监总局面临的一个艰巨任务，药品审评积压最高的时候曾达3.2万多件。2015年发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》明确了药品优先审评的品种和政策措施。毕井泉介绍：“2015年药品审评中心审评完成的数量比2014年增加了90%，现在药品积压的数量大幅度下降。未来审评时间肯定还要有所缩短。” /p p 　　但要从根本上解决药品审评效率低的问题还需要一段时间。美国药品评审中心有审评人员5000多人，中国药品审评中心实际在岗人数只有130多人。毕井泉说：“我国审评人员的数量和素质应该与我国人口大国、消费大国、制药大国相称。目前正在研究方案，通过药品审评体制改革，保障审评药品质量安全，最重要的是有效。” /p p 　　食药监总局正在对仿制药进行质量和疗效的一致性评价。2月20日国务院办公厅正式印发《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确了时间节点：2018年底之前完成2007年10月1日新药品注册办法实施前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。 /p

p 　　依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。 /p p 　　 strong 1.　产品名称：低温等离子手术系统 /strong /p p 　　申 请 人：北京诺特斯科技有限公司 /p p 　　 strong 2.　产品名称：定量血流分数测量系统 /strong /p p 　　申 请 人：波动医学影像科技(上海)有限公司 /p p 　　 strong 3.　产品名称：吸附式血液透析系统 /strong /p p 　　申 请 人：美敦力医疗器械(成都)有限公司 /p p 　　 strong 4.　产品名称：正电子发射断层扫描及磁共振成像系统 /strong /p p 　　申 请 人：上海联影医疗科技有限公司 /p p 　　 strong 5.　产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 /strong /p p 　　申 请 人：北京阿迈特医疗器械有限公司 /p p 　　 strong 6.　产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 /strong /p p 　　申 请 人：深圳市信立泰生物医疗工程有限公司 /p p 　　 strong 7.　产品名称：近红外荧光成像系统 /strong /p p 　　申 请 人：北京数字精准医疗科技有限公司 /p p 　　公示时间：2017年5月17日至2016年6月1日 /p p 　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。 /p p 　　联 系 人：徐亮 /p p 　　电 话：010-86452911 /p p 　　电子邮箱：xuliang@cmde.org.cn /p p 　　地 址：北京市海淀区西外太平庄55号202室 /p p 　　邮 编：100044 /p p style=" text-align: right " 　　国家食品药品监督管理总局 /p p style=" text-align: right " 　　医疗器械技术审评中心 /p p style=" text-align: right " 　　2017年5月17日 /p

德盛镍业成为破坏罗源湾生态的一颗“毒瘤” 　　 罗源湾成排污池，水产养殖日益凋敝 　　对于同一个企业法人代表，省环保局竟不惜两次越权违规为其审批项目，甚至一份环评批复文件出现两个版本，明眼人一看就知其中有不可示人的‘潜规则’，没有巨大的利益驱使，谁都不会冒这个风险。 　　原本波清浪白、鸟飞鱼跃，有碧海“鱼仓”和“闽东夏威夷”美誉的福建罗源湾，因为一座违规钢铁企业———福建德盛镍业有限公司(以下简称德盛镍业)的入驻，变得乌烟瘴气，海水日渐浑浊，鱼虾死亡不断。短短一年多时间，这里养殖凋敝，旅游荒废。罗源湾生态几近崩溃，祸起陆源污染，但当地人士称，环评审批权“受污染”才是该区域生态岌岌可危的源头。 　　“闽东夏威夷”成排污池 　　罗源湾地处福建省罗源县城东部，海湾曲折，口窄腹大，水域面积34万亩。罗源湾四面群山环抱，像一个美丽的葫芦，镶嵌在海峡西岸岸线上，风光旖旎，水天一色。这里避风遏浪，不冻不淤，为福建省六大港湾之一，是全省重要的水产养殖基地。由于水质尚好，2007年5月，国家一级保护动物、国际最为濒危的一类海洋生物中华白海豚曾罕见地“造访”罗源湾。 　　“自从来了钢厂，罗源湾突然变成一个巨大的排污池。”罗源县碧里乡长基村渔民告诉记者。他们洗去腿上的污水，准备上岸，到外面打工去，因为“大海靠不住了，守着脏了的罗源湾怎么拼也拼不出个名堂”。 　　罗源县松山乡白水村渔民对记者说，由于水域污染，鱼虾产量锐减，福州的一些海鲜店已不再购进罗源湾地区的水产品。曾经热闹的渔村荒凉了，如今成为不宜居住之地。要远离海岸线的恐慌情绪开始蔓延，村里没了往日络绎不绝收购海鲜的外地客商，在此居住多年的住户也逆着大海的方向，搬到罗源县城附近。 　　记者雇用一条渔船进入罗源湾养殖集聚区，鱼排周围不时可见翻着肚皮的小鱼。颇负盛名的海上渔排饭店如今门可罗雀，由于无游客可载，锈迹斑斑的游艇底朝天摆放着，看上去像一条翻白的死鱼。仍在坚守的渔民告诉记者，这两年鲍鱼存活率一下子从90%多下降至30%。 　　提起去年8月底发生的大规模死鱼事件，渔民们心有余悸。碧里乡共有鲍鱼养殖户2000户，每户都靠贷款投资二三十万以上。从8月29日起，八个村的养殖户突然发现养殖的鲍鱼大量死亡，8月30日达到高峰。附近的另外三个海区，也出现鲍鱼爆发性死亡，死亡率最高达到50%。这次事件共损失4万多箱，直接经济损失上亿元。“每天都是几十船的死鱼被清理船拖走，海面、岸边到处漂着死去的成鱼和鱼苗，白花花的鱼肚铺满了水面。” 　　“好端端的海湾，好端端的渔业，都让钢厂给毁了。”渔民们望着白水围垦大堤外正在吞云吐雾的德盛镍业，愤懑中透着无奈。他们认为，鱼类爆发性死亡的时间与德盛镍业不锈钢和镍合金项目投产的时间基本吻合，以德盛镍业为主的钢企排放的高浓度废水，正是海产品遭遇灭顶之灾的根源所在。 　　记者翻越白水围垦大堤走近德盛镍业，只见占地3600多亩的厂区车水马龙，厂内一座高炉正喷冒黑色烟雾，“蘑菇云”腾空而起。半个小时内，高炉交替喷出白色、红色、黄色烟尘。附近渔民告诉记者，德盛镍业自投产就这样冒烟，尤其夜间排放的烟尘笼罩罗源湾上空，气味刺鼻。 　　记者三次试图进入德盛镍业厂内采访，经过几番盘问后终被拒绝。在该厂西侧，记者发现德盛镍业的一处排污口，黑色的污水泛着油花源源涌入一片沼泽地，向南流淌500米左右进入一条排污明渠，分东西两个方向，在白水围垦大堤两端的闸门，最终排入大海。有渔民告诉记者，这家工厂污水经常不经过处理就直接排放。“如果赶上德盛镍业大量‘放毒’，污水抽进虾池死虾，流进大海死鲍鱼、黄瓜鱼。” 　　“受污染”的环评审批权 　　据了解，坐落在罗源湾开发区金港工业区的德盛镍业，一期建设项目为年产92万吨镍合金和82万吨热轧不锈钢板带，总投资超过45亿元。该项目于2005年10月开始填滩涂造地，2006年10月动工建设。2009年3月，热轧不锈钢板带项目建成投产。同年8月底，镍合金项目建成试生产。 　　福建省海洋与渔业厅专家对记者表示，罗源湾为典型的口小腹大半封闭型港湾，湾内外海水交换能力较差，陆源污染物无法通过潮汐变化彻底排出湾外，湾内环境容量与海水的自净能力十分有限，在此区域上马钢铁和冶炼项目很容易发生重大污染事件，环境风险极大。 　　钢铁属国家宏观调控的重点产业项目，有一套比较规范的审批机制。2004年以来，国家宏观调控手段一年比一年严厉。在生态敏感的罗源湾建设产能如此巨大的钢铁和有色金属项目，是否经过了规范的环评审批?记者连日在罗源县和福建省直有关部门奔波，发现被污染不仅仅是罗源湾海域，作为政府控制环境风险重要手段的环境影响评价，在福建省环境主管部门首先受到了“污染”。 　　记者查阅相关资料得知，德盛镍业项目环评报告是由福建省环保局(2009年8月更名为省环保厅)审批的，时间是2006年3月14日。根据当时适用的原国家环保总局《建设项目环境影响评价文件分级审批规定》，从2003年1月1日起，年产5万吨以上冶炼项目、其它总投资1亿元及以上的有色金属项目，由国家环保总局负责审批其环评文件。中国环境科学研究院环境法研究所专家表示，根据环保部令第5号规定，有色金属冶炼建设项目环评文件的审批权限，2009年3月1日以后才下放给省级环保部门，对于德盛镍业项目，福建省环保局属越权审批，是无效的。 　　记者调查发现，德盛镍业在筹划新上镍合金项目的同时，其法人代表“巧妙”运作了福建德盛特钢有限公司异地搬迁项目，该项目搬至德盛镍业所在地，产能由22万吨一下提高到82万吨，2009年5月，德盛特钢并入德盛镍业。2008年12月4日，福建省环保局批准了德盛特钢年产82万吨不锈钢宽带的环评报告。同样，根据原国家环保总局的规定，从2003年1月1日起，年产35万吨以上特钢项目由国家环保总局负责审批其环评文件。钢铁加工项目环评文件的审批权限，也是在2009年3月1日以后才下放到省级。福建省环保局又一次实施了越权审批。 　　诡异的“孪生”环评文件 　　在福建省工商局，记者意外得到德盛镍业镍合金项目的两份环评批复文件。诡异的是，这两份由福建省环保局发出的文件，乍一看几乎一模一样，不仅发文机关、发文日期、主送单位相同，甚至连文号都丝毫不差，都是闽环保监(2006)18号。但细看文件内容，一个是年产55万吨镍合金，一个是年产92万吨镍合金，产能相差近一倍! 　　省工商局工作人员对记者表示，工商注册里的文件是有法律效力的，环评批复牵涉环境影响这样重大而复杂的问题，是不可能造假的。 　　就是这个关键性的“18号文”却扑朔迷离，竟然有两个“风马牛不相及”的版本。《经济参考报》记者就此咨询福建省政府法制办工作人员，他们认为根据《国家行政机关公文处理办法》规定，一个发文字号只能对应一个文件，如果要对已经下发的批文进行修改，就必须先收回这份批文，而不应该并行使用 一份批复出现两个版本，是政府行文决不允许的。 　　记者来到福建省环保厅负责环评审查批复的监督管理处，要求查阅德盛镍业项目环评批复文件，一位工作人员告诉记者，省局不能提供这类材料，建议去找企业。面对记者“越权审批”和“一份环评批复文件两个版本”的质疑，该处环评公示联系人刘景锋表示，相关领导不在，他说不清楚。记者来到省环保厅办公室秘书科，要求采访局领导，被告知“局领导都去处理紫金矿业(6.54,-0.05,-0.76%)污染事件了，不能接受采访”。 　　蹊跷的是，德盛镍业投产后一吨镍合金都没生产，而是利用镍合金热态母液生产不锈钢，即当地人所称的“名为镍，实为钢”，甚至有人干脆称之“挂羊头卖狗肉”。当地一位知情的业内人士说，在省内一次行业性会议上，德盛镍业负责人曾颇为自得地表示，在环评审批环节只要下足“功夫”，没有攻不下的堡垒，项目想做多大就做多大。此言即出，业内一片哗然。 　　这位人士说，对于同一个企业法人代表，省环保局不惜两次越权违规为其审批项目，甚至一份环评批复文件出现两个版本，明眼人一看就知其中有不可示人的“潜规则”，没有巨大的利益驱使，谁都不会冒这个风险。这位人士说，“环评审批权先受‘污染’了，罗源湾岂有不污染的道理?” 　　罗源湾，拿什么拯救你? 　　德盛镍业镍合金项目环境影响报告书称，该项目对于海域生态的影响主要来自废水中的石油类和重金属离子，对海洋生物具有毒性，存在慢性恶化影响，事故排放影响程度和范围都较大。80%的公众担心项目建成运营后，水污染对海水养殖和捕捞造成影响，要求建设单位严格治理，实现达标排放，防止事故性排放。 　　“整天提心吊胆，不知道他们会在哪一天突然再次放毒。”以德盛镍业为主的污染“毒瘤”已成罗源湾渔民不能承受之重。近年来，当地群众针对罗源湾污染的投诉不断。 　　罗源县环境保护局今年2月21日回复县信访局关于罗源湾污染环境的投诉称，德盛镍业、亿鑫钢铁、三金钢铁等罗源湾几家钢铁企业，全部办理了环评审批手续，建设过程中严格执行环评审批意见，配套建设了环保设施。显然，违规审批的环评成了污染企业的“挡箭牌”。 　　当地渔民说，罗源湾成批海鱼暴毙，渔民们血本无归，这绝非海洋大环境和养殖技术原因造成，海水污染是罪魁祸首。但有关方面的调查结论竟是“由细菌引发的鱼病所致”。 　　知情人表示，德盛镍业环评报告是福建省化工科研所按照省发改委核准的年产55万吨镍合金进行论证、编制的，而在环评批复时产能一下提高至92万吨。《环境影响评价法》规定，建设项目的环评文件经批准后，建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺发生重大变动的，建设单位应当重新报批建设项目的环评文件。德盛镍业生产规模发生如此巨大变化，怎么可能在同一天内完成环评文件重新报批?仓促审批无疑埋下巨大污染隐患。 　　罗源当地业内人士称，德盛镍业的两个重大项目都是省环保部门违规越权审批，且其中一个项目两个产能标准，审批权被“绑架”，环评流于形式，客观上助长了企业违法排污的气焰，污染防治措施必然沦为一纸空文。 　　当地百姓感叹：一个紫金矿业，使汀江流域生态遭到重大破坏 一个德盛镍业，几乎毁了罗源湾，两者何其相似。罗源人忧虑的是，莫非要等到酿成重大环境安全事件，德盛镍业等企业违规建设、污染环境的问题才得到正视? 　　“必须尽快建立对环境行政乱作为可能引发的后果进行事前防范的机制。”中国政法大学教授谭秋桂认为，近年来，“环评腐败”案件多发，环评领域已成为违纪违法案件的“高危地带”，很多重大环境污染事件是由于环保部门不作为、乱作为所致，因此建立事前环境法律责任追究制度对于遏制重大环境事件意义重大。 　　谭秋桂指出，环境污染具有一定的潜伏性、累积性，危害后果的显现有的滞后几年、十几年。因此只要环保部门在环境管理方面存在不作为、乱作为问题，无论是否出现重大环境事件，都应依法追究相关部门和相关责任人的法律责任。因为一旦出现重大环境污染事件，追惩式的处置相对于造成的危害后果往往于事无补，不如通过事前追责来防范。 　　三问罗源湾污染 　　今年以来，重大水污染事件频发，已让人产生“审丑疲劳”：福建紫金山铜矿湿法厂污水池发生渗漏，祸害闽、粤相关水域，渔民集体“失业”。吉林永吉县境内七千余只化学原料桶被洪水冲入松花江，在当地引起恐慌。如今，一处美轮美奂，有着碧海“鱼仓”和“闽东夏威夷”之称的海湾，因为违规钢铁企业的上马，生态到了濒临崩溃的地步，弄得人心惶惶，民怨沸腾。审视这些污染企业坐大的前前后后，随处能够窥见公权力故意放纵的魅影。 　　罗源湾污染令人震惊，痛心之余，有三问百思不得其解： 　　一问：违规批准钢铁项目在环境敏感的罗源湾区域上马，批准机关的动力何来? 　　“环评法”是一部国家级的法律，其严肃性、权威性毋庸置疑和挑战 有法必依、执法必严，是环保部门的职责。环评审批机关对不符合国家宏观调控政策和环保法规的建设项目，不得予以审批。对于钢铁和有色金属项目，国家三令五申，要求从严控制 为了遏制违法建设，有关部门数次发起声势浩大的“环保风暴”，甚至屡屡动用最为严厉的区域限批手段。而福建省环保局却不惜两次违法越权审批，硬是让两个不该“出生”的项目绕开国家监管，落户罗源湾。人们不禁要问，拿环评审批当儿戏，为高污染、高耗能项目大开方便之门，省环保局的动力何来?种种迹象表明，除了权力的张狂之外，其中无疑还有“利益绑架”原因，这种公然对抗法规与政令的做法，其背后的利益驱动值得深挖深究。 　　二问：一个项目的环评批文竟有两个版本，背后到底隐藏着什么? 　　环评审批有一套规范的程序和流程，有严格的制度和约束。凡环境影响重大、社会关注度高的项目环评，都必须集体讨论审批。如果坚持实行环评的受理、审查、审批“三分离”，审批的条件、过程、结果“三公开”，就能压缩随意性带来的腐败空间。荒诞的是，德盛镍业镍合金项目的环评批复文件，一个是年产55万吨，一个是年产92万吨，产能悬殊巨大。如此离奇的文件是个人行为还是集体决定?如果是个人所为，始作俑者何以能够得逞?如果是集体决定，是什么为集体违法违纪创造了“良机”?该项目“三同时”是按哪个产能进行建设和验收的?迄今为止我们还没查到德盛镍业年产92万吨镍合金项目原始的环评报告，可以肯定的是，为了实现镍合金与不锈钢项目的衔接，该项目是按年产92万吨的规模建设的。复杂的环保技术条件、标准，难道想当然地在纸上变换几个数字就成?德盛镍合金项目在同一天内完成了环评文件重新报批，其间到底有何原委?包括罗源湾区域在内，还有多少项目是环保部门“拍脑袋”审批的?重重疑虑，决不是省环保部门一句“笔误”解释就能敷衍了事的，也不是“建设”“发展”等理由能够支撑的。 　　三问：罗源湾污染已成事实，该由谁来担责? 　　如今的罗源湾，已不适宜养殖和居住，百姓提心吊胆，投诉不断。这些污染属于“人祸”，是完全可以避免的。如果环保部门严格执行环评法律法规，高耗能、高污染项目就不会在这里落地生根 如果严格督促企业落实“三同时”制度，污染问题就不会发生 如果环保问责制度能落到实处，也不会“养痈遗患”。2009年7月，福建省政府出台了关于建设项目环评审批权责的实施意见，明确规定环评文件审批实行终身负责制，对于违反法定程序或者条件审批的，对直接审批责任人员，建议由任免机关或监察机关最重给予撤职处分。2009年11月，福建省环境保护厅印发了《开展工程建设领域突出问题专项治理工作实施方案》，提出加大查办案件工作力度，对利用环评审批权等谋取私利、搞权钱交易的违纪违法行为发现一起，查处一起。律戒条条，法规俱在，德盛镍业违规上马和坐大，致使罗源湾生态岌岌可危，该向谁问责? 　　按常理，环境监管部门应该是最“纯净”、最不能掺杂使假的。近年来随着环保部门权力凸显，环评已成为腐败案件易发多发的新领域。针对环评审批权力寻租问题，各地屡有曝光，湖南浏阳市、浙江杭州市相继曝出的环保系统腐败案，均可佐证。当前，污染物排放总量居高不下、环境事故进入高发期，一个重要原因是我国环保法律在很大程度上没有得到执行。在那些被经济指标甚至一己私利冲昏了头脑的官员面前，法律成了一纸空文。惟有让环保法律真正成为不可逾越的红线，重大环境污染事件才不会一次次上演。

湖北省市场监督管理局 湖北省药品监督管理局关于做好新冠疫情防控药品医疗器械促产保供工作的公告为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求,全力支持疫情防控药品和医疗器械企业做好当前阶段促产保供工作,制定若干政策措施,现公告如下:一、优化行政许可审批。为新冠疫情防控药械企业开辟绿色通道,对抗疫药品、医疗器械企业涉及的复产、扩产的相关申请,实行随到随审、快速审批。对于不涉及现场检查和技术审评的申请事项,受理后当天办结。二、容缺受理申报资料。对于质量安全没有实质性影响的申请事项,实行容缺受理,允许材料补正和审批同时进行。对于变更原料药供应商、变更生产场地、改变直接接触药品的包装材料等需要稳定性考察,但短期内难以完成的申请事项,实行附条件承诺许可。三、简化现场检查程序。对于疫情防控药械新建、改扩建生产线、委托生产、停产后复产的注册、许可类事项现场检查,优先安排,加快办理,结合风险研判和日常监管情况,可采取先远程视频、后现场检查的方式,确保产品安全,尽快投放市场。四、开通应急检验通道。省药检院、省器械院成立新冠疫情防控产品应急检验工作组,开通24小时应急检验检测通道,坚持随到随检,并提供检验检测和咨询服务。对于新冠防护类医疗器械,鼓励企业开展自检,不能自检的项目委托省器械院检验,以提高检验效率。五、助推抗原试剂产品投产上市。鼓励和支持我省具备相应生产能力的医疗器械生产企业受托生产抗原试剂,对省外抗原试剂产品落户湖北事项,如不需现场检查,实行24小时办结制。六、加快新冠防护类医疗器械注册。对于新冠防护类医疗器械的变更注册予以减免现场核查。对于首次注册的产品注册过程中各类验证资料,通过线上咨询服务、实地指导、专家辅导等形式,加快企业申报进度。对于首次注册产品体系核查予以优先安排,加快产品上市进程。七、维护市场主体合法权益。各药械生产经营企业,不得借疫情防控之机大幅提高药品和医疗器械价格 不得捏造、散布涨价信息,囤积居奇,哄抬价格 不得相互串通,操纵市场价格 不得生产经营假劣药品和医疗器械,损害其他经营者或消费者的合法权益。市场监管部门、药品监管部门将全面加强巡查检查,严厉打击药品、医疗器械生产经营中的各类违法行为。请广大人民群众和社会各界予以监督,若发现有关违法行为,请保存好相关证据并拨打“12315”热线进行投诉举报。为了满足人民群众疫情期间短缺紧急用药需求,在保障质量前提下,终端零售药店采取的有关保供应急措施,各级市场监管部门需依法依规采取审慎监管政策。八、建立应急促产保供服务机制。省市场监管局、省药监局联合成立工作专班,建立联络机制,设立药械保供联络员,与企业点对点联系,加强沟通、跟进指导,开展质量、技术、品牌帮扶。对于重点保供企业,做到专班包联、精准帮扶,主动帮企业解决新冠防治药械注册生产经营活动中遇到的困难和问题。对于保供企业中涉及国家层面的有关事项,省市场监管局、省药监局加大向国家市场监督管理总局、国家药监局争取支持力度,第一时间为本省企业提供政策优惠和技术指导。此公告所涉及相关支持政策,限于疫情防控应急阶段使用。省市场监督管理局 省药品监督管理局2022年12月20日