审评报告

以多举措推动药品审评能力提升2013年03月28日 来源： 中国科技网 作者： 吴红月 http://www.stdaily.com/stdaily/pic/attachement/jpg/site2/20130327/091364384375984_change_jw331_b.jpg 2012年新申报的ANDA申请共2095个（按受理号计，不包括辅料）。已有批准文号20个以上的药品，仍有1272个申请，占2012年全年ANDA申报量的60.7%；已有批准文号10个以上的ANDA申请仅占其总申报量的20.6%。此数据说明，仿制药重复研发、申报现象严重。 数据显示，2012年，国家药监局药品审评中心全年承办了新注册申请6919个（以受理号计），完成审评呈送国家局注册司审批4941个，其中建议批准3323个，建议不批准1618个。上述数字来自由国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）推出的《中国药品审评2012报告》（以下简称《报告》）。据了解，这是药品审评中心首次对外公布的年度药品审评情况。 自2012年以来，药品审评中心按照《国家药品食品安全“十二五”规划》和《生物产业发展规划》的要求，按照国家食品药品监督管理局的统一部署，不断完善制度，推出多项举措，开展基于科学和实证的技术审评工作，切实为保护和促进公众健康做出积极努力，获得医药工业界的一致好评。药品审评中心主任张培培日前在接受科技日报记者采访时指出，药品审评中心以“质量、效率、透明、清晰、一致和可预见”作为审评工作的原则，并将其作为评价审评决策质量的指标。 “与国际上各大药品审评机构的使命一样，我们首先要维护和促进公众健康。”她说，“我们的药品审评机构要成为值得信赖的、有国际水平的、公众健康的守护者。” 鼓励创新药与世界同步研发 作为我国承担药品上市前技术审评的机构，药品审评中心的主要职责为两大方面，一是负责药物（药品在上市前被称为药物）进行人体临床试验前的科学性审评，以保证临床试验的受试者是在有相应安全保障、人体研究符合伦理原则和科学标准等条件下进行；二是负责药品进入市场前的科学性审评，保证公众用药的安全、有效和产品质量的可控。 药品审评要对申请的药物是否具有临床治疗价值、患者的需求是否得到满足、公众能否用得上与用得起、药物的风险是否被充分认知、控制风险的手段是否可行、临床受试者是否得到充分的保护、药物的有效性是否确切、药物的质量是否具有控制手段等多种复杂的因素进行综合的分析评判。张培培表示，这种判断必须在患者获益和风险之间进行平衡。药品的最终审评结论以建议“准予”、“不准予”开展人体临床试验或上市并述及科学理由及法规依据。 《报告》显示，在创新药领域，药品审评中心鼓励以临床价值为导向的药物创新，鼓励创制对重大疾病具有较好治疗作用、具有自主知识产权的药物，鼓励儿童用药、罕见病药物的研发。创新药的审评任务被列为优先级任务，实行全程督导管理。如，针对国家重大专项品种的审评均实施优先审评，鼓励国内申请人开展全球同步研发。2012年完成审评的麦他替尼氨丁三醇片和海泽麦布片，通过进一步缩短审评时间，实现了国内与国外同步开展临床试验。 药品审评中心还按照药物研发规律，基于创新药物研发各个阶段的特点，建立创新药临床前药学评价模板和研发期间的年度报告制度，药学方面的技术要求与国际基本接轨，并使药学更新或变更的资料能够滚动提交。该项措施在2012年5月正式实施后，彻底转变了国内创新药的药学审评思路。 与此同时，药品审评中心发布《临床试验数据管理工作技术指南》，开通药物临床试验登记和信息公示平台。按照国际标准构建了我国药物临床试验的数据管理和数据标准化工作平台，制定实施《药品审评中心与申请人的沟通交流质量管理规范》，开通申报资料滚动提交的通道，以减少了既往只能以发补方式完善资料所带来的、不必要的排队时间。创新药临床试验申请的发补率由2011年的41.1%降低至2012年的33.9%。 通过上述制度和措施的实施，创新药临床申请的审评用时有了较为明显的改善，72%的创新药临床试验申请首轮审评结束用时在8个月以内，其中以6—7月占45%，5月以内占11%。 探索仿制药优先制度建立 尽管我国是发展中国家中少数达到药品消费能够自给自足的国家，但在一些治疗领域还存在临床无药可用或供应不足的窘境。仿制药的研发周期短、投入低，是现阶段快速填补临床用药空缺、降低患者经济负担的最有效途径。而尽快批准具有较高临床价值且临床亟须仿制药品上市，是社会、公众对药品审评的基本要求之一，也是药品审评服务于社会、公众的具体体现之一。 2012年药品审评中心在仿制药领域推陈出新，先后发布了《中国通用名药发展研究报告——市场准入制度研究（2012年）》，构建了优先审评仿制药的注册流程。 以替加环素、地西他滨和卡培他滨等品种为试点，药品审评中心把生产现场检查融入到审评过程中，派遣一线审评人员参加生产现场检查，实现“资料链接现场”的审评，增强审评人员对产品和生产工艺的理解，确保批准的产品具有高质量且可工业化生产。2012年，药品审评中心根据国家有关要求，进一步推动国际通用技术文档（简称CTD）格式申报，继续开展优先审评艾滋病治疗药物、抗耐药结核药物、氟利昂替代药物等；以及基于临床需求，关注具有较高临床价值的、临床需求尚未有效解决的品种，例如国外已经上市但国内尚未上市或者仅有原研产品上市的品种。 《报告》中的数据还表明，2012年以药物类型计，化药申请受理5944个，中药519个，生物制品456个，分别占比例为86%、7.5%和6.5%。以申请类型计，临床试验申请1269个，生产上市申请2516个，补充申请3134个，分别占有比例为18%、36%和46%。 药品重复申报依然严重 《报告》指出，在2012年的化药注册申请中，5及6类简单改剂型和仿制药申请占据了全部申请的36%，共计537个化合物。其中141个化合物已有国家批准文号50个以上，94个化合物国家批准文号100个以上。张培培认为，这一数据反映出仿制药申请重复开发、重复申报现象依然存在。 2012年，药品审评中心审结的化药、中药、生物制品分别为4199个、575个和381个；审结品种中化药、中药和生物制品各自批准率为62%、52%、86%，完成审评并提出批准或不批准结论建议的品种共计5155个，其中批准和不批准结论分别占68%和32%，总体不批准率已连续三年保持在30%左右。 之所以出现30%的不批准率，《报告》分析认为，我国已上市的药品文号有18万个，这些品种批准时间跨度很大，上市前研究基础也存在较大差异。有的早期批准上市的药品已被后期上市的疗效更确切、安全性更好的新药所取代。因此，对于此类变更补充申请，技术审评一般不予认可。张培培强调说，“这从一个角度反映了中心对审评高标准、严要求的原则和态度。” 原研药上市赶上国际市场步调 针对一些原研进口药品对于解决我国未被满足临床需求，提供最新治疗手段发挥重要作用的情况，药品审批中心对此一直关注对进口药品的审评，以确保我国公众尽快用到全球最新的药品，合理配置审评资源缩短具有重要临床价值进口药国内外上市时间的差距。如2012年批准进口上市的苹果酸舒尼替尼胶囊、替格瑞洛片，与美国FDA批准上市时间差仅为一年。 “每一个审评结论都是对这个机构能力提出的一次挑战，”张培培在详细解读《报告》的意义时表示，“我们清晰地认识到，药品审评中心目前的能力与所承担的责任是有距离的。基于现实，我们提出以受监督、可评估、能发展为推进机构发展的基本要求，借鉴国际法规科学的发展经验，着力提升科学审评的能力，加强专业化审评制度的建设，切实保障公众用药安全，维护和促进公众健康。”（记者 吴红月） 《科技日报》（2013-03-28 九版）

制药人均对药品审评的效率和速度反应强烈。加快药品审评审批仍然是今年全国“两会”热议的焦点。如何解决现阶段药品审评审批慢问题，两会代表提出了很多建议，药品审评审批改革意见不日也将出台，这对药企将是一个特大利好消息。“两会”代表委员建言国家出台鼓励创新措施。加快药品审评审批仍然是今年全国“两会”热议的焦点，很多代表、委员借鉴其他国家的经验，并结合我国的国情，提出借助社会力量、简化流程等方式解决药品审评积压问题。　　对此，与会有关领导表示，药品审评审批改革意见不日将出台，其中重要的一点是解决药品审评积压有了时间表。目标设立为3年，第一消化存量;第二平衡增量;第三按时限完成。不仅要加快我国的药品审评审批速度，还要力保每一个审出去的药品安全有效。多途径解决积压全国政协委员、中国工程院院士张伯礼表示，2012年的全国“两会”上，大多数代表、委员提出解决药品审评过慢的法宝是“多给钱”和“加编制”。他认为，除了这两招外，还可以用第三方独立评估的方法，让政府来购买服务以解决审评通道单一的问题。　　他指出，现在国家在药品审评的过程中，在技术审评环节相关部门也会邀请专家来评，然后由药监部门最后把关审核，实际上也体现了第三方在药品审评中的作用。因此，从这一点上来看，药品审评审批完全可以采取第三方购买服务的方式。　　另外，全国人大代表、安科生物董事长宋礼华呼吁在药品审评、审批中，国家可以考虑把部分权力下放至省级层面，这样不仅可以进一步减少药审机构的工作量，对地方医药产业发展也有极大的好处。所以权力下放试点范围也应该进一步扩大。　　全国人大代表、浙江康恩贝集团董事长胡季强希望尽快出台非处方药简化处置评审办法。他认为，非处方药评审应该区别于处方药，特别是对非处方药改剂型补充注册审批一律从严会导致新上市的非处方药不能满足市场需求，限制了非处方药品的创新发展和市场竞争。　　据了解，多数发达国家对非处方药采取与处方药有区别的注册评审政策。美国FDA专设非处方药评审处，对非处方药采取专门管理，对处方中的辅料等成分可以由企业决定。欧洲对非处方药品味剂着色剂替换都是根据一定的技术要求由企业掌握的。　　胡季强建议，将部分安全有效的非处方药和部分审评流程下放到具备条件的省级区域评审机构评审，在审评机构中设非处方药审评部门，完善化学类非处方药活性成分与中药非处方药目录。　　同时，宋礼华还建议，改革药审收费标准，美国FDA对于NDA(新药生产上市申请)的申报费用大约200万美元，而中国药品审评机构同等情况的收费不到20万元人民币，“我们应该让药审机构有足够的经费去购买社会服务，多渠道解决药审人员和资源配置不足的问题。”还需各方运力　　与会代表、委员表示，整个社会的药品水平在大踏步提高，但与发达国家比还有差距。所以在即将出台的药品审评审批改革意见中，我国所采取的一系列措施都是围绕如何做“好药”来定的，包括如何鼓励创新、怎么扶持、怎么加快创新、怎么给予帮助等措施。　　全国人大代表陆春云在会上表示，目前国家正在修订《药品管理法》，他建议利用此次修法的机会，进一步完善药品法律法规和管理制度的顶层设计，同时对药品定价机制进行相应的配套调整，全力推动医药产业可持续发展。　　“建议以鼓励创新、注重研发、提高质量为原则，集中优势资源和精力加快新产品的审评速度。” 陆春云说，鼓励企业生产疗效显著、有明确市场需求的产品，对多家企业仿制同一个产品的审评应予以严格控制，对已经获得审批但长期没有投入有效生产的产品进行清理，全力避免审评资源的浪费。　　陆春云强调，应明确企业的主体责任，企业是品种的申报主体，也是产品的生产主体，应该对产品研发、技术、生产质量负主要责任。在明确企业主要责任的情况下，有些申报环节可以采用备案制，“今后抓就是抓企业负责人。”　　“企业和政府要共同转变观念，提升理念，对药品要有敬畏感。”全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军说。　　张伯礼表示，药品审评的现实问题是，我们的审评人员太少，申报的量太大。据不完全统计，我国每年药品申报数量平均在9000件以上，而目前积压的药品数量约为3万多件，但国家食品药品监督管理总局药品审评中心在编人员仅有120名。　　据了解，从去年开始药品审评中心已经开始扩大招聘，准备采取花钱买服务的方式增加审评力量，目标是用3年时间解决积压，3年以后可以实现动态审评。　　“当前制约我国医药创新最大的瓶颈一是药品审评审批、二是招标采购、三是医保支付。”全国人大代表丁列明说。据农工党中央调研情况，目前国内新药在市场转化方面仍存在三个掣肘：一是难以进入国家医保目录;二是药物遴选制度限制了新药临床推广;三是临床推广难。目前，在我国三甲医院，以创新药物为主的合资、外资药占据近50%的份额，而国产新药的销售额不到5%。这些高价的合资、外资药品既增加了老百姓的经济负担，也增加了政府的财政支出。　　“缺乏对创新药物的鼓励机制，我们国家的创新药只占到医保的20%，而发达国家占到50%，使制药企业研发创新药受到更大的影响。”全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤说，国家医保目录已有数年没有修改，地方报销药品的范围有所扩充，但我国的药品医保目录和国际平均水平相比差距较大。　　“我国创新药要走向国际市场，必须在国内市场生存下来;要发展我国医药行业，必须大力扶持我国具有自主研发能力、具有创新意识的企业。”有代表认为。　　另外，也有与会专家指出，目前各大企业提交的药品申报材料水平差异较大，大量水平不高的申报占用了审评资源。建议药审中心能够提升受理门槛，比如建立规范的申报格式、采取药品审批和辅料包材关联审批模式等，避免重复性的申报出现，以提高工作效率。　　有消息透露，药品审评机构还将进一步加强信息公开和沟通交流，接受监督，促进审评效率和质量提升。2012年，药品审评机构已经公开了生物制品审评计划等，通过“申请人之窗”向申请人公开审评结论和不批准品种的审评报告，接受申请人对审评结论的申诉。

石药集团董事长蔡东晨代表加快审评速度 为医药企业创新营造良好环境2013年03月09日 来源： 中国科技网 作者： 吴红月 中国科技网讯（记者吴红月）在日前举办的2013年第五届“声音@责任”医药行业全国人大代表、政协委员座谈会上，全国人大代表、石药集团董事长蔡东晨提出，为医药企业创新创造良好的政策环境，特别是增强药品审评力量、完善审评流程、提高审评效率，增加药审中心审评人员的数量，以提高我国医药业核心竞争力。 据了解，目前我国新药审批主要分为三个阶段：新药临床申报、新药证书和生产批件申报、GMP（优良药品生产规范）认证。在国外的药品审评中，临床试验实行备案制；临床申报时限，美、日为一个月，韩国为两个月，而我国的申报时限为：化学药品145个工作日，生物制品因需要样品检验及标准复核，还要增加30个工作日，新药临床申报通常最少需要9个月时间。根据美国法规，申请生产批件的生产现场检查和GMP认证可以同时进行，而我国必须分别进行，这就无形中延长了药品上市的期限。以上各种原因导致我国新药审批时限较长，已经在一定程度上影响到国内新药研发的速度，甚至事关一些医药企业的生存和发展。 目前我国已成为世界最重要的医药市场，但国内的创新药市场被外资、合资企业占据60%以上，本土企业药物创新力量薄弱表现突出。蔡东晨认为，如何制定适合我国国情的药物创新政策环境，增强企业创新的核心力量，开发出具有自主知识产权的新药物，已经成为我国医药业面临的迫在眉睫的任务和迎接国际挑战的唯一出路。 蔡东晨在本届两会的提案中也提出，人员严重不足是制约目前国家药品审评质量和效率的根本因素。与美国食品和药品管理局（FDA）下属药品审评与研究中心（CDER）3000余名工作人员相比，我国的药审中心只有120余名员工，其中审评人员不足90人，而每年审评的绝对数量和任务量远超过FDA。人员编制与任务量的严重失衡，直接影响了新药审评的效率。 以化药3类（国外已上市、国内未上市的产品）为例，按现行法规规定，申报临床的技术审评需要90个工作日（近5个月），申报生产的技术审评需要150个工作日（近8个月）。而实际上化药3类的申报临床，从资料报送到药审中心到技术审评结束平均需要8个月，申报生产的技术审评需要11个月，再加上省局受理及初审的时间，进行临床研究的时间，在现有的审评机制下，3类药从开始申报临床到最后取得生产批件需要至少5年时间。 蔡东晨认为，可以从两方面着手解决这个问题：一方面，增加药审中心的在编人员；另一方面，可由药审中心每年定期召集由各省药监局推荐的人员作为外聘专家，辅助中心的审评人员进行集中审评，这些人员可以是药监局的有关人员，也可以是药检所、医药院校的老师等。这些外聘专家在获得药审中心的审评经验后，也可以胜任各地的现场核查任务。 《科技日报》（2013-03-09 二版）

CMC审评_科学加风险的综合评估_美国FDACDER新药质量审评部简介[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=167269]CMC审评_科学加风险的综合评估_美国FDACDER新药质量审评部简介[/url]

第三届新时期下保健、特医食品配方研发与配料应用及注册审评实操技术交流峰会 新《食品安全法》的颁布实施以来，相关保健食品、特医食品的配套法规已经陆续出台，为使各相关单位及时正确理解相关法规，厘清最新政策法规变更要求，提高保健食品、特医食品的研发水平，明确产品的申报注册、技术审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题,掌握生产许可核查的重点，推进“云南大健康产业”活动的实施，我中心将联合云南省保健食品行业协会于2017年4月9日-11日在昆明举办“第三届新时期下保健、特医食品配方研发与配料应用及注册审评实操技术交流峰会”。本次会议将邀请业界经验丰富的国家级保健食品、特医食品审评和研发专家到会，就研发应用、注册备案、生产许可等关键问题进行主题演讲、剖析讲解，并以现场问答讨论的形式深入探讨。一、组织机构： 主办单位：国家食品行业生产力促进中心 联合主办：云南省保健食品行业协会 协办单位：北京采瑞医药科技有限公司 媒体支持：特医食品联盟 中外食品工业 中国食品网 中外食品 中国临床营养网《中国食物与营养》食品伙伴网 支持单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二、举办时间、地点： 时间：2017年4月9日-11日(9日全天报到）地点：昆明（昆明蓬莱大酒店）时 间（一）、保健食品专题4月10日上午1、保健食品注册评审细则与注册备案管理办法解读2、保健食品新品开发和风险控制3、保健食品注册审评新模式、研发与产品技术要求4、“保健食品注册与备案管理办法”与“新注册审评审批工作细则”实施后保健食品申报流程及注意事项 4月 10日下午 5、“新注册审评审批工作细则”实施后的保健食品功能学评价6、“新注册审评审批工作细则”实施后保健食品工艺、质量审评 常见问题规避和配方设计新思路7、保健食品的生产许可与现场核查主讲专 家国家食品药品监督管理局保健食品安全审评委员会委员 林升清国家食药总局保健食品审评专家、西安交通大学教授 潘建平四川省天然药物研究所高级工程师 樊三虎相关专家报告继续预约中，敬请持续关注！ 4月11日上午（二）、特医食品专题1、中国特殊医学用途食品法规现状和展望2、特殊医学用途配方食品研发与临床应用3、FSMP与肿瘤患者的营养支持主讲专 家中国疾病预防控制中心营养食品研究所研究员 杨晓光上海交通大学国家健康产业研究院特殊医学用途配方食品研究所执行所长、杭州纽曲星生物研究所所长 裘耀东云南省红会医院营养科主任 牟 波昆明医科大学第一附属医院营养科主任 翁 敏相关专家报告继续预约中，敬请持续关注！ 4月 11日 下午（三）、特医、保健食品专家对话沙龙（约两个小时） 针对保健食品及特殊医学用途配方食品的相关法律法规如何贯通运用、研发过程中的实际问题、临床营养支持的应用以及产业发展面临的机遇与挑战等，我们将安排参会者与专家进行互动提问解答，并进行深入探讨。备 注研讨日程如有变动，以报到时的日程为准联 系 人: 马超 电话/传真：010-52706606 手 机：1324040487419 电子邮箱：1683101345@qq.com

化妆品技术审评指南　　为规范化妆品技术审评工作，根据化妆品卫生规范、化妆品行政许可申报受理规定和化妆品技术审评要点等制定本技术审评指南。　　一、产品中文名称　　产品中文名称应当符合化妆品命名规定、化妆品命名指南的要求。　　（一）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。　　（二）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。　　（三）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。　　（四）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。　　二、送审样品　　（一）产品包装应完整，进口产品应为未启封的市售包装。包装内应含产品说明书，因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明书内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分予以说明。　　进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签，所有外文标注不得遮盖。　　国产产品的抽样和封样、进口产品的封样应按化妆品行政许可有关要求执行。　　（二）送审样品的产品包装（含产品标签、产品说明书）内容应与申报资料中的相关信息相符，如送检样品的批号、限期使用日期或生产日期和保质期等。

色谱方法验证审评指南

色谱方法验证审评指南

解决积压品种及审评审批管理的规范（内部消息) 注：来自某微信群 分类处理措施：1、 加快审评一批自主创新和临床亟需的品种；2、 坚决退审一批研究质量不好的品种；3、 严格查处一批弄虚作假的品种；4、 至2016年底基本形成审评审批和受理的进出平衡，至2018年全国实现更严格的审评审批技术规范，按规定时限审批。 具体措施：1、按照《国务院？意见》，仿制药品应按与原研药品的质量和疗效一致的原则审批。不再受理不是按照原研药品仿制的申请。对已经受理的仿制药申请，任按原审评标准审批，但上市后需要补做与原研药的一致性评价。鼓励企业报与原研药质量和疗效一致的重新申请。凡重新申报的，按新的收费标准缴费后，单独排队进行审评审批。批准上市的不再参与仿制药质量一致性评价。2、在药品审评过程中，发现临床试验资料不完全，不真实，不予审批。发现弄虚造假，严格依法处理，并向社会公布申请人、临床试验机构、合同研究组织的信息，三年内不再受理该申请人提出的药品注册申请，不再接收相应临床试验机构、合同研究组织参与研究的药品注册申报资料。3、对临床试验和BE申请，重点审查受试者的？？申报资料无重大缺陷的，附加要求申请人按技术指南完善相关研究，有条件批准其开展临床试验，申请BE的申请人，应按SFDA制订管理规范与技术要求提交备案申请，SPDA一个月内未提出异议的，申请人可自行开展BE。4、对同品种的注册申请实行集中审评，统一审评标准和尺度，提高效率。集中审评过程中，不符合规定的，及时作出不予批准的决定，符合规定的，按申报顺序作出审批决定并制发证明文件。5、对创新药在审评过程中，允许变更申请人，变更临床适应症，审评中发现存在重大技术缺陷，不具备继续审评价值的，直接作出审评不通过的结论，如有可以弥补的技术缺项，需申请人补充资料的，告知其需要继续补充研究的有关事项，并补报相关资料。SFDA收到资料后继续开展审评。仿制药进行技术审评后不再允许补充资料。6、建立药品注册申请立卷制度、严格控制一次性？？审评，不批准。7、对申请改变原研药剂型、改变酸根、碱基以及改变给药途径的注册申请，要严格控制，应采用新技术，以提高药品质量和安全性，与原剂型比较具有明显的临床应有优势，凡无法证明具备上述优势的，不予批准。8、已在中国注册专利的药品，申请人可在该专利期满2年或4年内提出仿制药注册申请。不符合此规定的，不受理其注册申请，已经受理的，予以退回。对专利提出挑战的另行处理。9、对2008年以来，在注册申报资料核查中，无法确认研究资料真实性，申报资料存在雷同，数据试验无法溯源，以及仿制未公布处方和工艺的中药制剂品种，一律不予批准，将相关注册申请退回申请人。10、凡活性成分不明确，结构不清楚或疗效不确切的仿制药一律不予批准。相关被仿制药品已经在中国上市的，SFDA公布品种名单，要求相关企业在五年内开展再评价，未能通过再评价的，药品批准文号有效期期满后不予再注册，注销其批准文号。11、适时发布《限制审批品种目录》，引入限制审批的品种范围。（1） 市场需求供大于求的品种（2）与已上市同品种相比，不具备临床优势或安全性风险更高的品种。（3）安全性或有效性存在风险的已上市品种的仿制药（4）剂型或规格不合理的品种引入目录的不再受理该品种的注册申请，对已受理的停止批准，已上市的由SFDA分期分批进行质量一致性评价， 。12、技术审核结论有重大技术争议的，申请人可以提出复审申请，由审评部门组织召开专家、申请人、审评人员共同参加的会议，公开进行论证，并将论证结果向社会公开。13、儿童药品、国内国际同步注册的品种单列审评审批。特别第8条，这条杀伤力很大，专利期还很长的药不能开发，抢所谓的首访也毫无意义，全国的注册量也立马下来了。很多制药公司的研发中心或药物研究公司立马无所事事，要么解散要么安心的投入人力物力时间踏踏实实研究药物，一大批研发人员要么下岗要么转行。不过对研发人员和研究公司要求也更高了，拼的是真实力，而不是投机取巧。对真正避开专利的公司更有好处，可以慢悠悠的做，成为独家。之前有一个药，晶型专利都要2028年到期，国内公司一哄而上就按老外的晶型报上去了。当然，还有很多这种化合物专利或晶型专利到期还很长时间的药物都报上去了。现在如果真执行都得退审了，问题是交的审评费回退吗？

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=15852]色谱方法验证审评指南[/url]

欧美药品审评制度的比较

中药临床试验申报资料中存在的问题SFDA药品审评中心审评一部许青峰一、对药品注册临床要求的理解： 　总体要求、分类要求、受试例数二、试验常见问题试验设计、安全性数据总结分析三、对药品注册临床要求的理解（一）总体要求1、药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2、药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。3、申请新药注册、应当进行临床试验和生物等效性试验，申请已有国家标准的药品注册（仿制药），一般不进行临床研究，需用工艺和标准控制药品质量的中成药，应当进行临床试验。4、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期。或者Ⅲ期临床试验。5、药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的，符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究病例数要求。

色谱方法验证审评指南绪言本技术指南的目的是给审评人员审评验证色谱方法的， 该文件讨论色谱方法的要点和不足， 以便CDER的审评人员能够保证方法的良好性能，也使化学工作者了解为通过审评应给出的足够的信息。国际协调会议（ICH）1993年定义的分析术语，已在这一指南中运用。色谱方法通常用于原料、药物、药物制剂和生物体液中化合物的定性和定量。涉及的成分包括手性的或非手性的药物、过程杂质、残留溶媒、附加剂如防腐剂、分解产物、从容器和密闭包装或制造过程中带入的可提取和可过滤的杂质、植物药中的农药和代谢物等。试验方法的目的是得到可信赖的和准确的数据，无论是用于验收、出厂、稳定性或药物动力学研究。得到的数据用于药品开发或批准后的定性和定量，试验包括原料的验收、药物和药物制剂的出厂、过程检验(In- process testing)的质量保证和失效期的建立。方法的验证是由药品的开发者或使用者来检验其方法是否达到预期的可靠性、准确度和精密度的过程。得到的数据成为方法的验证资料的一部分交给CDER.。方法的验证对于完成机构满足档案要求不是一次性的，开发者和使用者都应验证其方法的耐用度或耐久性（ruggedness or robustness.），其他的分析者、用其它相当的仪器，在其它的日期或地点，在药品生产期限(有效期)全过程，方法都应能够重现。如果产生数据的方法是可靠的，那么所得到的验收、出厂、稳定性或药物动力学的数据就是可信赖的。验证的过程和方法的设计应在开发过程中重要的数据产生之前，如果方法改变了，还应该再验证。----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------这一指南由FDA-CDER化学制造控制协调委员会(CMCCC)的分析方法技术委员会制作。虽然这一指南不创造或给予任何个人权力，也不与FDA和业界操作结合在一起，但确实表达了本机构对色谱方法验证的当前思想。需要指南的文本，请与通讯管理部联系， HFD-210，CDER，FDA，，5600 Fishers Lane，Rockville，MD20857(电话301-594-1012)请寄一份贴好地址的标签，以帮助该办公室处理你的要求。这一指南的电子版本可通过因特网WWW获得。. 色谱类型色谱是一种技术，通过该技术，样品中的组分载入液相或气相中，通过在固定相上由吸附—解吸附来完成。A. 高效液相色谱 (HPLC) HPLC分离是基于在样品在流动相液体和固定相之间的不同分配。一般地说[font=Ti

想成为省级外审评审员 需要哪方面的努力有什么任职要求吗？从何努力？我现在还年轻想努力考考

药审中心重组之后，于2011年3月23日公布了《药品技术审评原则和程序》。在此尝试解读一下从中体现出来的变化，欢迎补充和指教。药审中心内部：1. 审评任务原来按适应症分，现在按部门分（重组后的组织架构图）；2. 不同类型的申请适用不同的审评程序（第10、12、16、19、23、26、27、28条）；3. 对于1类、2类、首家申请的3类化药，药审中心要对临床试验申请和国际多中心临床试验申请写临床试验申请概述，对国内首个生产注册申请写新药评价概述（第10、17条）；4. 建立参仿药品目录（个人理解其对象是仿制药申请，而非已上市的仿制药）和生物等效性试验管理机制（第23条）。申请人:1. 对于新药的临床试验申请，如果早期临床试验已经完成，下一阶段的临床试验申请就可以用补充申请的形式递交（第26条）；2. 可以从药审中心网站上获取更多审评信息（第47、48条）；3. 单个申请的审评过程中有更多交流机会（从流程图上看，在药审中心内部的主审合议会时就有企业交流的机会）；4. 在关键技术、研发策略等更为宏观的问题上有更多交流机会（第38、39条）；5. 在新药临床试验中对不良反应和严重不良事件的处理义务被强化（第14条）。公开信息：1. 新药临床试验信息（第13条）；2. 新药说明书（第21条）；3. 审评计划、任务、时限、结论、相关会议等信息（第47、48条）；4. 国内首个批准生产上市的新药评价概述（第48条）；5. 案例学习（第48条）；6. 重大安全性信息（第48条）。总结：1. 简化了审评流程，使之更为科学合理；2. 强化了对仿制药注册申请的监管；3. 更加重视药物的安全性；4. 增强了与申请人的沟通交流；5. 增强了对业界的指导；6. 披露信息更为公开透明。相关链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312103

国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：　　为规范保健食品再注册技术审评工作，保证保健食品再注册工作公开、公平、公正，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》，现予印发。请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。　　附件：保健食品再注册技术审评要点　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十六日

食品药品监管局关于印发《化妆品审评专家管理办法》的通知国食药监许〔2010〕301号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：为进一步加强化妆品审评工作，规范化妆品审评专家管理，保证化妆品行政许可工作的科学、规范、公平、公正，国家局制定了《化妆品审评专家管理办法》，现予印发。食品药品监管局二○一○年七月二十六日化妆品审评专家管理办法第一条　为加强和规范化妆品技术审评专家（以下称审评专家）的聘用与管理，促进审评工作科学化和规范化，保证技术审评的公正、公平、公开，根据《化妆品卫生监督条例》，制定本办法。第二条　国家食品药品监督管理局负责审评专家的聘用和管理，并设立化妆品审评专家库（以下称审评专家库）。国家食品药品监督管理局委托保健食品审评中心承担审评专家库的日常管理工作。第三条　审评专家库由化妆品原料、配方与工艺学，卫生化学、微生物学，毒理学、皮肤科学和监督管理等相关领域的专家组成。第四条　审评专家应当具备以下基本条件：（一）作风正派、科学公正、认真负责、坚持原则；（二）熟悉掌握化妆品科学及相关领域的法律法规、标准规范等；（三）具备大学本科以上（含大学本科）学历；（四）具有相应专业的正高级专业技术职称或具有博士学位的副高级专业职称；（五）在本专业具有较高的学术造诣和丰富的实践工作经验，在相应专业岗位工作5年以上；（六）身体健康，原则上年龄在65周岁以下；（七）能正常参加化妆品的技术审评会议，并能按要求承担和完成化妆品技术审评工作；（八）本人不在化妆品申报中介机构、相关企业任职或兼职。

《进出口茶叶品质感官审评方法》将于12月1日实施来源：厦门技术性贸易措施信息网 时间：2010-10-11 PONY检测我国行业标准《进出口茶叶品质感官审评方法》日前对外发布，将于2010年12月1日正式实施。这项标准对原《进出口茶叶品质感官审评方法》、《出口乌龙茶品质感官审评评分方法》和《进出口茶叶感官审评室条件》进行了整合修订。把进出口茶叶品质感官审评分为审评室条件和品质感官审评方法两部分。在茶类上，增加了绿茶类的蒸青茶、黄茶、黑茶、袋泡茶、调味茶（加香茶）审评用具和操作方法。中国是世界第一大茶叶生产国和消费国。据统计，2008年中国茶园种植面积和茶叶产量达到160万公顷和124万吨，均居世界第一位；茶叶出口量为２９.7万吨，出口金额６.82亿美元，仅次于肯尼亚和斯里兰卡，居世界第三位。

关于印发化妆品行政许可延续技术审评要点的通知国食药监许189号 2011年04月28日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：　　为规范化妆品行政许可延续技术审评工作，保证化妆品行政许可工作公开、公平、公正，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品行政许可延续技术审评要点》，现予印发，请遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年四月二十八日

组织创新药品审评的实践和思考

为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。一、适用范围（一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。二、配方原则（二）应最大限度地减少配方所用原料的种类。（三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。（四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。（五）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。（六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。三、安全性（七）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。（八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。（九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。

除非处方药典药（ O T Cmonograph drugs）及临床试验药（Investigational New Drugs，IND）以外，在美国上市的所有新药都必须遵守美国相关新药申请（New Drug Application）法规，事先接受美国食品药品管理局（US Food and Drug Administration，FDA）的审理并取得其批准。FDA下属的化学类药物评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）是其属下的五个中心之一。此中心的职责为审评并批准申请在美上市的化学类药品及某些生物类药品的安全性、有效性及质量可控性。新药申请材料中相当一部分涉及药品的药物化学、药品生产以及生产和质量监控（Chemistry，M a n u f a c t u r e a n d C o n t r o l ，CMC）。而这部分的审评则为CDER下属的新药质量评审部（Office of New Drug Quality Assessment，ONDQA）的主要职责，生物药品的这部分则属于生物科技产品部的职责。需要补充说明的是国际会议协调组织（InternationalConference Harmonization，I C H ）将C M C 部分统称为质量（Quality），在其网址上对此有细述。

5月6~7日，“第一届食品安全国家标准审评委员会 食品添加剂分委员会第七次会议”在江苏镇江召开。会议对包括《食品安全国家标准 食品用香料通则》（以下简称《通则》）在内的多项食品安全国家标准进行审评。 协会香料香精部代主任穆旻参加此次会议，向与会领导和专家介绍《通则》的起草背景、主要起草过程以及标准的主要内容和指标依据等，并对专家提出的相关问题做了回答和解释。审评会原则通过《通则》等标准，并要求起草单位根据会议提出的意见对标准进行修改和完善，再上报食品安全国家标准审评委员会秘书处。 《通则》由协会组织起草，行业专家和骨干企业代表积极参与了起草工作，该标准对完善食品用香料质量规格要求和产品安全以及解决行业面临的实际问题具有重要意义。

我们实验室刚刚做了计量认证,现在要求提交一份对评审员现场评审评价,该怎样写呢?各位高手帮帮忙啊!!

国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》颁布后，国家食品药品监督管理总局密集出台了一系列配套文件，药品审评制度改革的力度和速度都是空前的,将对行业的发展造成深远影响，在大变革背景下，对药品研发和生产企业既是机遇又是挑战。而其中改良型新药是指结构已知、已上市活性成分的物质基础上，对结构、剂型、给药途径、适应证或者联合用药等进行优化，具有明显临床优势的药品。 为帮助药品企业研发申报人员厘清最新政策法规变更要求，及时正确的了解“《化学药品注册分类改革工作方案的公告》”新制度的实施细节，以及改良型药物未来发展方向及市场前景分析,抢占先机撑握高端发展策略，明确产品的注册审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题，顺利通过评审。我单位决定联合相关主管部门于2016年6月17日-19日在上海市召开“ 新政策下改良型新药研发与技术评价及注册申报流程解析研讨班”。会议安排会议时间：2016年6月17-19日 (17日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员) 6月18日一、注册审评政策厘清精讲 1.《化学药品注册分类改革工作方案的公告》解读 2.《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》中改良型新药相关内容分析解读 3. 《药品注册审评审批若干政策公告》规范改良型新药的审评审批解析 4. 企业取舍之道——改良型新药的前路与选择二、改良型新药的申报与审批 1. 改良型创新药物申报与审批品种分析 2. 申报资料——申报资料对生产工艺、过程控制、物料控制、关键步骤和中间体的控制都有明确的要求FDA505(b)(2) 3.工艺评价要与稳定性试验和生物等效性试验结果进行相关分析申报资料的要求FDA505(b)(2) 4.辅料申报资料要求和包装材料/容器申报资料要求FDA505(b)(2) 5.申报过程常见问题分析与典型案例现场讨论 互动答疑主讲人： 资深专家, 高级工程师，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、注册申报及GMP管理的丰富实践经验，目前任国内知名企业技术总监，熟悉欧美制药质量法规，本协会特邀讲师6月19日 三、改良型新药评价相关技术要求 1.“改酸根/碱基”等不同盐类药物技术审评及管理要求 2.改变其结晶水、结晶溶剂、晶型类药物技术审评及管理要求 3.“改剂型/给药途径” 类药物技术审评及管理要求 4.“新复方制剂”类药物技术审评及管理要求 5.“新适应症”类药物技术审评及管理要求 6.改良型药物创新中的早期临床试验 7.改良型创新药物研发过程中的药代动力学”。 8.药品临床试验核查要点及企业应对策略 4.脂质体释放、缓控式释放等剂型关注重点主讲人：资深专家，多年从事药物研发工作，熟悉欧美及国内注册申报，本协会特邀讲师。四、改良型新药研发策略1.改良型新药重点研究方向 *提高药效 *降低毒副作用 *使病人方便用药（或改善病人的依从性）2.基于临床价值的改良型新药研发设计案例分析现场讨论 互动答疑主讲人： 王博士 深圳市华力康生物医药有限公司执行董事兼首席科学官，南京大学深圳研究院附属的深圳市南大药物技术研究院常务副院长、广东省药学会药剂专业委员会副主任委员。长期负责制定研究院和公司的研发和新产品开发策略，曾参与或管理过多个美国上市产品的制剂开发和申报。熟悉国际制药领域新药开发规则，了解国际药监部门对制剂开发和现代药品研发的要求。本协会特邀讲师。详细文件请联系马主任 010-51606934 13240487419

[b] 7日，国家药监局局长邵明立表明，为确保药品审评审批的公开透明，今后将会使整个过程网络化，接受申报者及社会各界的监督，并将审评人员公示，接受社会监督。邵明立同时透露，《药品注册管理办法》修订稿可能于10日上网公布。 [/b] 审评人员实行集体负责制 邵明立将这一公开透明的药品审评审批的办法归纳为“三制”，就是审评人员集体负责制，防止个别人滥用权力；实行责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。 邵明立说，国家的食品药品监管工作正在发生变化，同时自身队伍建设也暴露出一些问题，但药监局一直在努力，本来打算今年年中结束的食品药品专项整顿工作，将一直延续到年底。今年在年初，国家药监局已经委托各省药监局向当地的人大代表和政协委员汇报过专项整顿工作。 药管新规可能10日公示 昨日，邵明立看过本报《六问药品注册“漏洞”》一稿后表示，《药品注册管理办法》的修订工作正在进行中，可能于10日在网上公示。 据了解，现行的《药品注册管理办法》对涉及专利的药品注册工作作了一些规定，出发点是为了维护专利权人的利益，但由于药监局不掌握专利信息，难以判定专利是否侵权，对药品注册的正常工作形成了一定的干扰。 对此，邵明立表示，在新的办法里会考虑采取一定的措施，也会对鼓励创新药加以考虑。

关于征求《保健食品技术审评要点（征求意见稿）》意见的函 食药监许函145号 2011年04月20日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：　　为进一步加强保健食品注册管理，根据《食品安全法》对保健食品实行严格监管的要求和《保健食品注册管理办法（试行）》有关规定，我司组织拟订了《保健食品技术审评要点（征求意见稿）》。现公开征求意见，请于2011年4月27日前将修改意见反馈我司。　　联系人：李云峰　　电　话：010-88330876　　传　真：010-88374394　　E-mail：liyf@sda.gov.cn　　地　址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼　　邮　编：100053　　附件：《保健食品技术审评要点（征求意见稿）》　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局食品许可司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一一年四月二十日

内容比较完整！[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=177814]色谱方法验证审评指南.doc[/url]FDA药品审评和研究中心 (CDER)色谱方法验证审评指南1994.11 CMC 3目录. 绪言.色谱分类A.高效液相色谱 (HPLC)1.手性液相色谱2.离子交换色谱3.离子对/亲和色谱4.正相色谱5.反相色谱6.分子排阻色谱B.[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url] (GC)C.薄层色谱 (TLC).参考标准.药物及其制剂HPLC方法验证的参数A.准确性B.检出限和定量限C.线性D.精密度1.重复性a.进样重复性b.分析重复性2.组间精密度3.重现性E.范围F.回收率G.耐久性H.供试品溶液的稳定性I.专属性/选择性J.系统适用性规定和试验1.容量因子2.精密度/进样重复性3.相对保留时间4.分离度5.拖尾因子6.理论塔板数K.要点.注解和结论.致谢.参考文献色谱方法验证审评指南. 绪言本技术指南的目的是给审评人员审评验证色谱方法的, 该文件讨论色谱方法的要点和不足, 以便CDER的审评人员能够保证方法的良好性能，也使化学工作者了解为通过审评应给出的足够的信息。国际协调会议（ICH）1993年定义的分析术语，已在这一指南中运用。色谱方法通常用于原料、药物、药物制剂和生物体液中化合物的定性和定量。涉及的成分包括手性的或非手性的药物、过程杂质、残留溶媒、附加剂如防腐剂、分解产物、从容器和密闭包装或制造过程中带入的可提取和可过滤的杂质、植物药中的农药和代谢物等。试验方法的目的是得到可信赖的和准确的数据，无论是用于验收、出厂、稳定性或药物动力学研究。得到的数据用于药品开发或批准后的定性和定量，试验包括原料的验收、药物和药物制剂的出厂、过程检验(In- process testing)的质量保证和失效期的建立。方法的验证是由药品的开发者或使用者来检验其方法是否达到预期的可靠性、准确度和精密度的过程。得到的数据成为方法的验证资料的一部分交给CDER.。方法的验证对于完成机构满足档案要求不是一次性的,开发者和使用者都应验证其方法的耐用度或耐久性（ruggedness or robustness.），其他的分析者、用其它相当的仪器，在其它的日期或地点，在药品生产期限(有效期)全过程，方法都应能够重现。如果产生数据的方法是可靠的，那么所得到的验收、出厂、稳定性或药物动力学的数据就是可信赖的。验证的过程和方法的设计应在开发过程中重要的数据产生之前，如果方法改变了，还应该再验证。. 色谱类型色谱是一种技术，通过该技术，样品中的组分载入液相或[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]中，通过在固定相上由吸附—解吸附来完成。A. 高效液相色谱 (HPLC) HPLC分离是基于在样品在流动相液体和固定相之间的不同分配。一般地说HPLC大体分为以下几种(未考虑其重要性顺序)1. 手性液相色谱2. 离子交换色谱3. 离子对/亲和色谱4. 正相色谱5. 反相色谱6. 分子排阻色谱1. 手性液相色谱分离光学异构体可在手性固定相上，用衍生化试剂或在非手性固定相上用流动相添加剂形成非对对映体来实现。用作杂质试验方法时，如果光学异构体杂质在光学异构体药物之前洗脱,要增加灵敏度。2. 离子交换色谱分离基于荷电功能团，样品负离子(X - )为阴离子，样品正离子((X + )为阳离子，一般用pH程序洗脱。　 3. 离子对/亲和色谱分离基于与目标样品的专一的化学相互作用。更普遍的反相型用缓冲液和加入的对离子(与被分离的样品荷相反电荷)分离。分离受pH、离子强度、温度、浓度和共存的有机溶剂类型的影响。亲和色谱，一般用于大分子,使用配合体（共价结合在固体基质上的生物活性分子)，与其同类的抗原(分析介质)反应，生成可逆转的复合物,通过改变缓冲条件洗脱。4. 正相色谱正相色谱为用有机溶剂为流动相和极性的固定相。此时较小极性的组分比较大极性组分更快地洗脱。5. 反相色谱报给CDER的最通常的实验方法是反相HPLC方法， 最通常用紫外检测器。反相色谱,一种键合相的色谱技术，用水作基本溶剂,选择性也受溶剂强度、柱温和pH的影响，一般来说较大极性比较小极性组分洗脱更快。紫外检测器可以用于所有色谱，这类检测器要注意的是灯老化后的灵敏度降低，其灵敏度因(仪器)的设计和/或者制造厂家的不同有小的变异。需要指出,用紫外检检测器和反相HPLC组合得到的色谱图不一定能真实的反映事实，原因是：• 极性比目标化合物大得多的化合物可能被掩盖(在溶剂前沿或死体积时同时洗脱)。• 极性比目标化合物小得多的化合物洗脱出来晚,甚至保留在柱上。• 紫外吸收系数较低和最大吸收不同的化合物在检测相对较低浓度的目标分析物时不能被检出,因为通常只有一个检测波长。6. 排阻色谱也叫凝胶渗漉(permeation)或滤过,分离基于化合物分子大小或水动力学(hydrodynamic)容积。比多孔柱填料孔径大得多的分子最先洗脱，小分子进入孔隙洗脱晚，其余的洗脱速率取决于其分子的相对大小。B. [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]（GC）[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]基于挥发性样品由作为流动相的载气运载，通过色谱柱内的固定相时发生吸附和解吸附过程进行分离。通常[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]分析的样品是低分子量化合物，这些化合物是易挥发的和高温时稳定的。在这一方面，药物和药物制剂中的残留溶剂适于[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]分析。生成化学衍生物可达到易挥发和热稳定的目的。常用的检测器是用于含碳化合物的火焰离子化检测器（FID），用于卤代化合物的电子捕获式检测器（ECD），用于含硫和含磷化合物的火焰光度检测器（FPD），以及用于含氮或磷化合物的氮磷检测器（NPD）。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]也能实现手性分离。填充柱迅速被毛细管取代来改进分离度和分析时间，在[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]上分析物位置与HPLC一样,用保留时间（Rt）表示。C. 薄层色谱（TLC）薄层色谱是一种最简便普通的色谱技术，分离基于在一端浸于溶剂混合物（流动相）中的薄层板（固定相）上点的样品移动进行分离，整个系统在密封的缸中进行。对于本身没有颜色的化合物，检出技术包括荧光、紫外和喷雾显色剂（通用的和专一的）。 分析物在薄层板上的位置用Rf值来表示，Rf值为化合物的移动距离与溶剂前沿的比值。

新评审准则发布后，需要变更内审评审表？是否有对应的新表可以直接引用？

http://bbs.instrument.com.cn/xheditor/xheditor_skin/blank.gif一局副局长胡凯红主持本次新闻发布会（刘健 摄）主持人胡凯红:　　女士们、先生们，上午好，欢迎大家出席今天的新闻发布会。国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》已经正式印发。今天我们请来了国家食品药品监管总局副局长吴浈先生，请他向大家介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并回答大家的提问。2015-08-1809:54:47http://bbs.instrument.com.cn/xheditor/xheditor_skin/blank.gif国家食品药品监督管理总局副局长吴浈（刘健 摄）吴浈:　　各位媒体朋友，大家上午好。今天国务院发布了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，这个《意见》是8月13日印发的，各位朋友今天已经拿到正式的文件稿子。下面，我想给大家简单地介绍一下这次意见的起草背景和有关内容。2015-08-1809:57:07　吴浈:　　第一，关于起草背景，为什么要起草这样一个改革意见。近年来，我们国家的医药产业发展比较快，药品医疗器械的质量和标准不断提高，公众用药需求得到了比较好的满足。但同时，药品和医疗器械审评过程当中存在的问题也越来越凸显，主要是现在药品审评积压比较严重，一些创新药品审评时间比较长，部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。出现这些问题，有很复杂的原因，既有历史的，也有机制的原因。大家都知道，我国曾经经历过药品短缺的年代，现代制药的起步也相对比较晚，标准相对偏低。这么多年来，国家采取的是将地方审评的药品集中到国家层面进行统一审批，药品标准由地方标准升为国家标准，提高GMP认证的水平，推进仿制药和原研药的一致性评价等等措施，药品质量明显提高，但是总体药品标准不够高，管理方式比较落后，审评审批体制不顺、机制不合理等等问题。企业低水平重复申报，部分注册申报的临床数据不真实，不完整、不规范，这些问题也越来越突出了，审批数量不够、待遇偏低，与审评的申报数量相比已经不匹配。2015-08-1809:57:48　吴浈:　　党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革。国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，核心就是提高药品的质量，通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级，实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性，能够达到国际先进水平，满足公众的用药需求，这就是这次起草这样一个改革方案的背景。2015-08-1810:01:18　吴浈:　　改革意见主要内容，包括改革主要目标、主要任务、保障措施，一共三个方面的内容，总共21项改革措施。在改革目标上，我们重点围绕五个方面：一是提高药品审批质量；二是解决药品审评的积压；三是提高仿制药水平；四是要鼓励创新；五是要提高审评审批的透明度。大家手上有文件，我不一一展开作介绍了。　　改革的主要任务12项，包括提高药品标准、推进仿制药一次性评价、加快创新药的审评审批，开展上市许可人持有制度的改革等等，总共12项任务。为了实现上述改革，国家食品药品监管总局将抓紧修订药品管理法实施条例，以及药品注册管理办法，面向社会招聘相应的药品审批技术人才，加强审评队伍建设，推进职业化检查员队伍建设。《意见》出台将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制，提高药品审评审批质量和效率，提高上市药品的质量，促进医药产业创新和转型升级，将会起到积极作用。　　我想把这些情况简单地给大家作个介绍，下面我很愿意回答大家的提问。2015-08-1810:02:15　主持人胡凯红:　　谢谢吴局长的情况介绍，下面开始提问，提问之前先通报一下你所代表的新闻机构。2015-08-1810:03:25http://bbs.instrument.com.cn/xheditor/xheditor_skin/blank.gif中国国际广播电台记者提问（董金玲 摄）　中国国际广播电台记者:　　我看到材料上说，我国药品注册申报积压比较严重，有没有具体数据说近年来到底一共积压了多少？是什么原因造成积压严重的问题？怎么解决？材料上说目标是2016年底消化完成注册积压的存量，这样严重的积压存量，如果想在明年年底之前消化完成，肯定要加快审批速度，会不会影响到药品质量的问题？2015-08-1810:03:38　吴浈:　　当前药品的积压问题，总共积压了多少，国家药品审评中心正在进行审评的一共是21000件，和现在具体审评能力来讲，说实话任务量还是比较大，我们的能力和现实的审评量有比较大的差距。大家很关心，为什么有2100件？历史的背景和有关原因给大家做一个解读。药品审评积压，这是很复杂的过程，既有历史的原因，也有现实的问题，既有体制性的因素，也有机制性的情况，这些情况是交错在一起的。2015-08-1810:04:29　吴浈:　　首先，药品注册审评积压是历史造成的。大家知道，药品审评在2000年以前都是由各省里承担，所以审评量都在各省分散。2000年以后，审评方式进行了改变，全部集中到中央来，因为药品审批事项中央事权，全国应该统一，不能分散，这是一个很大的改革，也是一个很好的进步。因此，把分散在各省的审评权力全部上收到中央来，审评量自然就增加了，但是相应的人员力量没有跟上，所以从上收以后，药品积压问题始终存在。　　历史上出现过几次审评积压的高峰，比如说2005年，我们曾经手上积压过17000件，那时候审评人员只有100来人，采取了一些行政措施，削了峰。但是到了2007、2008年第二次高峰又来了，那时候积压了27000件。所以，2008年采取集中审评，解决了审评的积压问题，但是你看，从2011年以后，特别是近两年，又出现新的积压，现在到手上是21000件，这就叫三次高峰，三次波浪。2015-08-1810:05:06　吴浈:　　我们尽管采取了一些有效措施来解决削峰问题，但是没有从根本上解决问题。所以，积压问题本身就是历史形成的，这里面有很多深层次的原因。比如现在的企业发展很快，但是产业基础又比较薄弱，低水平重复现象比较严重。我们国家应该说还是仿制药为主的国家，现在我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿制药，化学药品里绝大部分，80%以上是仿制药。现在仿制药里面，水平不高，标准定得不高，现行法律规定，仿制药是仿现有国家标准，使得大家认为是仿标准，门槛就低了，门槛一低，申报量就大，申报量大的过程当中，重复率特别严重。2015-08-1810:07:06　吴浈:　　我们有个数据，有八个品种，有100多家企业在申报，有23个品种，有50到99家申报。89个品种重复申报企业有20-49家。就这样三个数字，