审评报告

国家食品药品监督管理局28日发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示，2012年我国批准的创新药临床试验数量上升，审评时限缩短约2个月。 　　报告显示，2012年，国家食品药品监管局药品审评中心全年受理新注册申请6919个 完成审批并呈送国家食药监局审批的审评任务4941个，其中建议批准3323个，建议不批准1618个 共批准生产615件药品，其中有3个创新药，分布在抗肿瘤、心血管和血管性疾病领域。 　　药品审评中心主任张培培介绍，2012年，国家食药监局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效。获批准的国产创新药临床试验数量由2011年的55件上升到2012年的61件，审评时限从8个月缩短至6个月左右。抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等已经做到与国外同步批准临床，一些具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距也有所缩短，如苹果酸舒尼替尼胶囊、克唑替尼胶囊、利匹韦林片、替格瑞洛片等，与美国食品药品管理局批准上市时间间隔近一年。 　　报告还显示，与既往年度相比，2012年药品审评中心化药受理量略有升高，中药受理量小幅下降，生物制品基本持平。此外，2012年，我国药品注册申请逐渐回归理性，但仿制药重复研发、重复申报现象依然严重，仿制药研发中工业化能力不足问题突出。 　　为提高药品审评效率，鼓励药物创新，国家食品药品监管局日前发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，通过改革药品审评审批工作，进一步加快创新药审评，实行部分仿制药优先审评，以满足国内临床用药的需要。

3月3日，药品审评中心网站公布《2015年度药品审评报告》，节选如下： 2015年，在国家食品药品监督管理总局的领导下，药品审评中心(以下简称药审中心)紧紧围绕“改革审评制度，解决审评积压，提高审评质量，完善审评体系”，不断推进各项工作，切实维护和促进公众健康。根据国家食品药品监督管理总局有关工作要求，现将《2015年度药品审评报告》予以发布。　　一、2015年受理与审评情况　　2015年，药审中心全年接收新注册申请8211个(以受理号计，下同)。与既往年度接收注册申请的比较情况见图1。　　2015年接收注册申请数量较2014年有所回落，但仍处于高位。其中化药和中药接收量有所下降，生物制品接收量有所增加。近年来，化药注册申请的接收量约占各年度接收总量的85%。　　2015年，药审中心全年完成审评的注册申请共9601个，超过年度接收量1390个，实现了完成量大于接收量。其中建议批准临床4676个，建议批准上市391个，建议批准补充申请1183个，建议批准进口再注册143个，建议各类不批准2208个，另有企业撤回等情况的注册申请1000个。(超过年度接受量中72%是来自企业撤回。)　　2015年完成审评建议批准上市和批准临床的情况见表1(不包括补充申请和进口再注册)。　　(一) 2015年化药受理和审评情况　　1.注册申请的接收情况　　2015年，化药各序列注册申请接收情况如下：　　2015年，新接收化药注册申请共7270个。其中验证性临床、ANDA、补充申请三类注册申请占化药全年接收量的88.6%。　　与前三年比较，验证性临床接收量逐年大幅增加，ANDA和补充申请下降较为明显，具体见图3。　　2.IND各治疗领域接收注册申请情况　　国产IND申报数量较多的治疗领域有：抗肿瘤药物、消化系统疾病药物、内分泌系统药物、风湿性疾病及免疫药物。国际多中心(含进口IND)申报数量较多的治疗领域主要集中在抗肿瘤药物。(国际多中心抗肿瘤药物占比目测超过50%，2016年新开的临床试验大多也是肿瘤药，各肿瘤医院开展临床热情与BE试验基地开展情况相比可谓是冰火两重天)　　对比国产和进口IND，相同的申报热点是抗肿瘤领域，不同的是国内IND申报较多的风湿性疾病及免疫药物、消化系统疾病药物、神经系统药物、抗感染药物等领域，几乎没有进口IND申报。　　3.仿制药重复申报的情况　　截至2015年底，待审的化药ANDA申请共7411个，占待审任务总量的42.9%，涉及活性成分1027个。重复申报较严重的有94个活性成分(待审任务量均在20个受理号以上)，涉及注册申请3780个，占化药ANDA总任务量的51%。其中相同活性成分待审任务超过100个的有埃索美拉唑钠、恩替卡韦、法舒地尔，其中埃索美拉唑钠和恩替卡韦两个活性成分2015年的新申请量仍位列前茅。(埃索美拉唑钠针剂至今仍没有一家获批)。　　截至2015年底，待审的化药验证性临床申请共3590个，占待审任务总量的20.8%，涉及活性成分660个。重复申报较严重的有40个活性成分(待审任务量均在20个受理号以上)，涉及注册申请1393个，占化药验证性临床总任务量的38.8%。其中相同活性成分待审任务超过50个的有沃替西汀、阿普斯特、阿考替胺、曲格列汀、阿伐那非、阿法替尼、阿齐沙坦、卡格列净。(阿齐沙坦片2015年至2016年2月的获批临床受理号数76个，3.1类化药申报获批临床的制剂第一位)　　4.审评完成情况　　2015年中心完成化药审评8514个(以受理号计)，具体情况见下表。　　有明确审评结论的注册申请中，批准结论5740个，不批准结论1977个，总体不批准率为25.6%。(不批准率最高的是ANDA，不批准率高达28% 其次是验证性临床，不批准率23% 第三是22%的补充申请。整体撤回率9%，撤回率最高的是NDA，高达64% 其次是复审，40%撤回率 第三是进口再注册的14%撤回率。整体批准率67%，批准最高的是IND，86%的批准率 其次是进口再注册，82% 第三是验证性临床，75%的批准率。)　　图5显示，2105年验证性临床和ANDA(申请临床试验)两个任务序列完成量大幅增加，IND、NDA和进口再注册两个任务序列的完成量平稳增加，补充申请通道完成量下降明显。　　(二) 2015年中药受理和审评情况　　1.注册申请的接收情况　　2015年，中药各序列注册申请接收情况如下：(补充申请数量排名第一。)　　2015年，新接收中药注册申请共374个，各类注册申请接收情况与前三年比较见下图：　　2.审评完成情况　　2015年中心完成中药审评544个，具体情况见下表。其中批准的仿制及改剂型均为遗留品种。(整体不批准率28%，不批准率最高的是新药临床申请，不批准率高达48% 其次是补充申请，不批准率29% 第三是25%的进口再注册。整体撤回率21%，撤回率最高的是新药上市申请，高达77% 其次是复审和补充申请，17%撤回率。整体批准率51%，批准最高的是进口再注册，75%的批准率 其次是复审，67% 第三是仿制及改剂申请，65%的批准率。)　　(三)2015年生物制品受理和审评情况　　1. 注册申请的接收情况　　2015年，生物制品各序列注册申请接收情况如下：(补充申请数量也是排名第一，治疗用IND申请历史新高。)　　新接收生物制品注册申请共566个，各类注册申请接收情况与前三年比较见下图：　　新接收生物制品注册申请共566个，各类注册申请接收情况与前三年比较见下图：　　2.审评完成情况　　2015年中心完成生物制品审评543个，具体情况见下表。(生物制品完成的审评数量和中药基本一直。生物制品整体不批准率15%，不批准率最高的是治疗用NDA，不批准率高达35% 其次是预防用NDA，不批准率33% 第三是14%的治疗用IND。整体撤回率16%，撤回率最高的是预防用IND，撤回率22% 其次是治疗用IND，18%撤回率 第三是撤回率17%的预防用NDA。整体批准率69%，比化药和中药的批准率要高。批准最高的是进口再注册和复审，100%的批准率，数量也较少，前者5个，后者1个 其次是补充申请，73%的批准率。)　　各类注册申请完成审评情况与前三年比较见下图：　　二、2015年批准的重要品种　　2015年，药审中心及时完成了多个涉及重大公共卫生领域、具有重要社会价值品种的审评工作，为患者获得最新治疗手段提供了可能性，也为患者用药可及性提供了重要保障。　　1.Ebola疫苗：我国自主研发的重组埃博拉疫苗，也是全球首个2014基因突变型埃博拉疫苗。药审中心按“特别审评程序”完成了该疫苗临床试验申请的审评，获得了世界卫生组织(WHO)、西非国家和国际社会的一致好评。　　2.口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)：WHO全球消灭脊髓灰质炎战略免疫规划推荐的常用疫苗，药审中心按照“特别审评程序”完成审评并批准了该疫苗的注册上市，为实现WHO全球消灭脊髓灰质炎战略免疫规划和相关疫苗的可获得性奠定了基础。　　3.肠道病毒71型灭活疫苗: 我国自主研发的1类新药疫苗，用于刺激机体产生抗肠道病毒71型(EV71)的免疫力，预防EV71感染所致的手足口病。药审中心按“特殊审评程序”完成了该疫苗审评并经总局批准上市，对有效降低我国儿童手足口病发病率和重症死亡率具有重要意义。　　4.注射用阿糖苷酶α ：目前全球唯一批准用于庞贝病的药物。庞贝病是一种进行性和致死性代谢性疾病，病情严重，特别是婴儿型，病情进展快，死亡率高，目前国内缺乏有效治疗手段。该产品按孤儿药评价要求及时完成审评并获准在我国进口上市，为我国庞贝病患者提供了一种有效的治疗药物。(我国的孤儿药审评机制终于有了实例)　　5.门冬氨酸帕瑞肽注射液：目前全球唯一批准的库欣氏病对因治疗药物。库欣病属于罕见疾病，对于不能手术或手术不能治愈的患者数量更少，且患者常伴多种合并症，死亡率高，目前国内尚无有效的治疗药物。该品种在我国的进口上市，为此类患者提供新了的治疗手段。　　6.醋酸阿比特龙片：全球首个选择性、不可逆甾体类抑制剂，属于全新作用机制的前列腺癌治疗药物，用于去势抵抗性转移性前列腺癌(mCRPC)。前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一，近年来我国前列腺癌的发病率呈上升趋势，一旦化疗失败，缺乏有效的治疗手段，同时，还有部分患者不能耐受化疗的毒性，因此对该类患者缺乏有效治疗手段。该品种在我国上市，将填补现有mCRPC患者治疗手段的不足。　　7.阿昔替尼片：批准用于进展期肾细胞癌的成人患者。主要针对既往接受一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌的成人患者，该产品的进口上市，将为晚期肾癌患者带来更多的治疗选择。　　8.贝伐珠单抗注射液：批准用于非小细胞肺癌的一线治疗。相对于单纯接受化疗治疗，以该品种为基础的一线治疗可显著延长患者的无疾病进展生存期。该品种新扩展新适应症的批准，为肺癌患者带来了新的治疗手段。　　9. 聚乙二醇修饰干扰素：我国第一个国产上市的聚乙二醇(PEG)修饰干扰素品种，其及时完成审评并批准上市，打破了国外进口同类产品垄断中国市场的局面。　　10.聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液：批准用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。两家国内企业获批该产品上市，可提高患者对该药物的可获得性。　　11.蒺藜皂苷胶囊：批准用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期中医辨证属风痰瘀阻证者。系针对中医药优势病种开发的中药有效部位新药，将为此类疾病患者增加用药选择空间。　　(获批的新药充分体现了临床必需用药优先审评审批，且与美国、欧盟尽量同步上市的精神。)

p 　　每年积压的大量申请，让这场突如其来的国家新药审批注册改革备受关注。8月15日，被称作“最严药品审评令”的《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》(140 号文)将结束征集意见，历时半个月。 br/ /p p 　　《每日经济新闻》记者采访多位业内人士后发现，药品审批在2006年以后从急行军陡然转入“堵车模式”。申万宏源最新的行业研究资料显示，2011年到2014年，我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月升高到42个月。与美国新药的申报审评时间相比，中国药企的等待时间是前者的三倍以上。 /p p 　　业内人士表示，相关审评部门人手不够是一个原因，而不少药企创新能力不足，仿制药太多，导致过度重复申报是另一个重要原因。 /p p 　　 strong 药审中心人手紧缺 /strong /p p 　　申万宏源的报告显示，2014年，我国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月，申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。 /p p 　　相同情况下，2003年~2013年，美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间的中位数依次为304天、459天和487天。“人家申请上市等待的时间是按天计算，中国是以月为单位。最主要的原因还是申报上市的药太多，审评中心人手不够，加班加点也做不完。”国内一家原料药上市公司董秘对《每日经济新闻》记者坦言，企业和两会代表也多次向药监部门施压，审评人员数与巨量排队申请的矛盾，是药品审评的难点。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)公布的《2014年度药品审评报告》显示，2014年食药监总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评，较2013年的审评完成量增加了12.9%。与此同时，待审任务积压仍为18597件，较2013年待审任务总量又增加了4362个。 /p p 　　这也从一个侧面说明了药审中心人手有限，新药审批长期面临“僧多粥少”的局面。《南方周末》去年11月份报道称，这个食药监总局直属的事业部门在方案上的编制人数是120人，技术审评岗位人员只有70人左右。记者了解到，美国在这方面的人员约5000人，年评审经费也是中国的10倍以上。 /p p 　　江苏一家大型制药集团负责研发的傅先生接受记者采访时说，药品审评中心每个月可以审批的数量有限，但申请报批的品种越多，排队时间就越长。“真正审评的时间就一两个月，但得排队，仿制药尤其花的时间久。” /p p 　　 strong 过度重复申请严重 /strong /p p 　　重复申请、占用审评资源是药品审批滞缓的另一个原因。傅先生告诉《每日经济新闻》记者，不少国内企业创新能力低，造成不少低水平的仿制药扎堆生产、同质化恶性竞争。 /p p 　　江苏豪森医药研究院有限公司副院长赵军军在接受媒体采访时指出，国内药品审批耗费了大量的时间成本，这和过度重复申报脱不了干系。 /p p 　　去年9月，食药监总局发布《关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告》，选出50个已上市或申报注册的药品品种。两个月后，又发布第二批过度重复品种44个。 /p p 　　傅先生表示，罕见病药、儿童药或者临床急需品种都亟待自主研发，而国家针对这些品种也专门开设绿色通道加快审批，但大部分的企业临床研发能力都很有限。 /p p 　　对此，一位曾在美国某知名医药公司任职超过二十年的海归人士表示，美国对于药品审批流程的法规政策相当完善，生物仿制药三至四年就可进入三期临床，从新药申报到开始临床只需一个月审批时间，而国内则需24个月。“国外企业申报新药占主导地位，药监部门是被动，但在国内这个主次顺序就颠倒了。” /p p 　　实际上，食药监部门早就有了对药品审批流程“动刀”的念头。2007年~2008年，食药监总局曾对药品申请开展过一次大规模的集中整顿和审查，但未实现既定目标。7月22日和31日，食药监总局连续发布两则公告，督促药企对待审药品开展自查，并就药品注册申请积压问题向公众征求意见。前述董秘认为，外界无需对这一政策过度解读，随着审评规范和效率提高，药企将加剧在品种和规模上的洗牌与竞争。 /p p br/ /p

p 　　近日，食品药品监管总局发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，内如如下。 /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： /p p 　　为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 /p p 　　一、 strong 优先审评审批的范围 /strong /p p 　　(一)具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： /p p 　　1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 /p p 　　2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。 /p p 　　3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 /p p 　　4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 /p p 　　5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请 在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。 /p p 　　6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。 /p p 　　7.列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。 /p p 　　(二)防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请： /p p 　　1.艾滋病 /p p 　　2.肺结核 /p p 　　3.病毒性肝炎 /p p 　　4.罕见病 /p p 　　5.恶性肿瘤 /p p 　　6.儿童用药品 /p p 　　7.老年人特有和多发的疾病。 /p p 　　(三)其他 /p p 　　1.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请 /p p 　　2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(食品药品监管总局2015年第117号)的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 /p p 　　3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织相关部门和专家论证后确定。 /p p 　　二、 strong 优先审评审批的程序 /strong /p p 　　(一)申请。注册申请转入药审中心后，由申请人通过“申请人之窗”向药审中心提交优先审评审批的申请(申请表见附件1)，说明品种信息及纳入优先审评审批的理由。 /p p 　　(二)审核。对申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心每月组织专家审核论证，并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。公示5日(指工作日，下同)内无异议的即优先进入审评程序 对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由(异议表见附件2) 药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。 /p p 　　对于临床急需、市场短缺的仿制药申请，自该品种公示之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。 /p p 　　(三)审评。药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。 /p p 　　1.新药临床试验申请。 /p p 　　申请人可在递交临床试验注册申请前，对现有研究数据是否充分支持拟开展I期临床试验、临床试验受试者风险是否可控等重大技术问题提出与药审中心的沟通交流申请。药审中心在收到沟通交流的申请后，组成审评团队并形成初步意见，于30日内安排与申请人的沟通交流，沟通结果以当场形成的会议纪要明确议定事项。 /p p 　　在申报前经过充分的沟通交流且申报资料规范、完整的前提下，药审中心自临床试验注册申请被确认列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。 /p p 　　在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人及时提交试验结果及下一期临床试验方案。药审中心自收到资料后30日内安排与申请人的沟通交流。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。对于试验结果显示没有优于已上市药物趋势的品种，不再予以优先。 /p p 　　对于罕见病或其他特殊病种，可以在申报临床试验时提出减少临床试验病例数或者免做临床试验的申请。药审中心根据技术审评需要及中国患者实际情况做出是否同意其申请的审评意见。 /p p 　　2.新药生产注册申请。 /p p 　　在提交新药生产注册申请前，申请人应就现有研究数据是否支持新药生产申请与药审中心进行沟通。药审中心收到申请后30日内安排会议与申请人沟通交流。药审中心自药品注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。对申报资料如有异议或需补充内容时，应一次性告知申请人需要补充的事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。 /p p 　　药审中心在技术审评完成后即通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)和申请人进行生产现场检查。现场检查应于药审中心通知发出后20日内进行，检查结论需于检查完成后10日内作出并送达药审中心。现场抽样检验的样品，应于5日内送达药品检验机构。药品检验机构应优先安排样品检验，在最长不超过90日内出具检验结论。 /p p 　　3.仿制药注册申请。 /p p 　　药审中心自仿制药注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。需要申请人补充资料的，应一次性告知补充事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。 /p p 　　4.对于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药，申请人做好准备工作后可随时提出与药审中心当面沟通的申请，审评人员应在10日内安排会议交换意见。在临床试验阶段，药审中心应保持与申请人的沟通交流，指导并促进新药临床试验的开展 若根据早期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成Ⅲ期确证性临床试验前有条件批准上市。 /p p 　　(四)报送。药审中心在收到样品生产现场检查报告和样品检验结果后5日内完成综合审评报告，3日内报送食品药品监管总局审批。对于在综合审评过程中发现需要重新审评的情况，则根据具体情况优先安排。 /p p 　　(五)审批。食品药品监管总局在接到药审中心报送的审核材料后10日内作出审批决定。 /p p 　　三、 strong 优先审评审批工作要求 /strong /p p 　　(一)药审中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台。审评人员不与申请人私自交流。对于优先审评审批的药品注册申请，食品药品监管总局将优先进行药物临床试验数据真实性的核查。 /p p 　　(二)核定优先审评审批的药品时，对原料和制剂关联申报的，应二者均同时申报。如二者接收时间不同步，以最后接收时间为准。 /p p 　　(三)申请人在提交优先审评审批申请前，申报材料应符合相关的技术原则要求并做好接受现场检查的准备工作。对于申报资料存在较大缺陷、临床试验数据失真或未能按期接受现场检查或送检样品的，直接作出不予批准的决定 对于申报资料存在真实性问题的，3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。 /p p 　　(四)在技术审评过程中，发现纳入优先审评审批范围的品种申报材料不能满足优先审评条件的，药审中心将终止该品种的优先审评，退回正常审评序列重新排队。 /p p 　　(五)对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市的进口儿童药品，其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。 /p p 　　(六)承担受理和检查核查的各级食品药品监管部门，应当加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和(或)生产现场检查，防止不具备审评条件的药品注册申请进入审评环节。 /p p 　　(七)对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册申请，将按照有关规定程序办理。 /p p 　 /p p br/ /p

p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong 2018年8月9日消息，根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布的公告，杭州艾森医药研究有限公司自主研发的马来酸艾维替尼被纳入新药上市优先审评程序。 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong img width=" 600" height=" 444" title=" 2018.8.10 1-1.jpg" style=" width: 434px height: 257px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/39d0bc55-65f5-45da-8c78-b87fe592863d.jpg" / /strong /span /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " 马来酸艾维替尼进入优先审评，图来自CDE官方网站 /span /p p 　　艾维替尼是我国首个原创的第三代EGFR靶向抑制剂，主要用于治疗具有EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌，是十二五国家“重大新药创制”科技重大专项的重要成果之一。 /p p 　　2014年9月，艾维替尼同时获中国CFDA和美国FDA临床试验批准，其新药上市申请于2018年6月22日获CDE承办。此次，艾维替尼作为十三五国家“重大新药创制”科技重大专项，被CDE纳入第三十一批优先审评程序。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong 国家癌症中心今年发布的最新报告显示，我国肺癌每年新发病例约78.1万，发病率和死亡率均高居榜首。非小细胞肺癌(NSCLC)占比约80%-85%。EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)是一线治疗EGFR基因突变NSCLC的标准方法，已经在肺癌治疗领域广泛使用，但也因此有大量治疗后出现T790M耐药突变的病人，迫切需要新一代的临床治疗。 /strong /span /p p 　　三年来，通过对大量晚期耐药肺癌病人的疗效和安全性评估，艾维替尼对EGFR T790M耐药突变的晚期肺癌病人具有显著疗效及安全性。与此同时，艾维替尼部分临床数据已先后在中国临床肿瘤学会(CSCO)、欧洲临床肿瘤大会(ESMO)、世界肺癌大会(WCLC)上做大会报告，国际反响热烈。目前，艾维替尼在美国7家癌症中心及法国、西班牙等国开展国际临床研究。 /p p 　　作为国内首个原创的第三代EGFR抗肺癌新药，艾维替尼如能尽快获批上市，将为广大患者提供新的治疗选择，解决我国目前最大的肿瘤临床急需，缓解患者沉重的医疗负担。 /p p /p

日前，国家药监局发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，审评要点主要包括监管信息、综述资料、产品技术要求及检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值研究其他非临床研究资料等，并对每一项进行了详细的陈述。详情如下：国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2022年第31号） 　　为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。特此通告。　　附件：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）.doc国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月15日附件猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、适用范围本审评要点适用于猴痘病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因区域，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。（三）产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。猴痘病毒核酸检测试剂如有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。猴痘病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。（四）分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。如果样本的阴阳性或浓度值由其他单位提供，需要由该单位出具盖章的样本信息文件。 分析性能评估中如使用稀释样本，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。分析性能评估用样本应当为真实样本，可采用境内或境外样本进行研究。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。建议着重对以下分析性能进行研究。1.反应体系1.1样本采集和处理根据适用样本类型，进行样本采集研究。提供样本采集器具和保存液等的详细研究资料，明确保存液或裂解液等的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。提供样本灭活、处理方式、处理过程的研究。1.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取方法与过程、提取用样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。2.样本稳定性对采集后各阶段的样本进行稳定性研究，包括不同保存液、裂解液，不同灭活方式处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。3.适用的样本类型列明产品适用的样本类型，如皮肤病变标本（包括病变皮疹、痘疱表面和/或渗出物的拭子，痘疱液，痘疱表皮或痘痂等）、咽拭子、全血或血清样本，应分别进行分析性能评估。4.核酸提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的DNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。5.精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。6.分析特异性6.1交叉反应首先应采用生物信息学分析方法进行研究，应当包括人基因组和所有已知病原体。样本验证：交叉反应研究样品除特殊说明外，应采用灭活的临床样本或添加了灭活病原体培养物的阴性临床样本，样本基质应与预期检测样本类型一致，交叉反应研究用样本主要考虑以下几方面：6.1.1其他近缘病毒：天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、鼠痘病毒、传染性软疣病毒、特纳河痘病毒（假病毒）、亚巴猴病毒（假病毒）等。6.1.2引起出疹症状等的其他病毒：水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒-1/-2、人类疱疹病毒 6、人类疱疹病毒 7、人类疱疹病毒8、麻疹病毒、肠道病毒、梅毒螺旋体、登革病毒等。6.1.3适用样本中可能存在的其他细菌/真菌：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、绿脓杆菌、白色念珠菌、丙酸杆菌、类白喉杆菌等。6.1.4高浓度人类基因组DNA。注：病毒培养液的浓度单位可采用TCID50或PFU/mL，细菌培养物浓度单位可采用CFU/mL。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的水平为106 CFU/mL或更高，病毒为105 PFU/mL或更高。也可采用其他合理方法定值的浓度，例如核酸浓度107 copies/mL，如病原体样本或培养物不能符合上述要求，申请人应详细说明理由。申请人应提供所有用于交叉反应验证的病毒和细菌的来源、种属/型别信息和浓度确认等试验资料。6.2干扰研究6.2.1干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证，验证推荐物质见表1。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的猴痘病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表1 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白、白蛋白血液（人类）适用样本类型为咽拭子缓解咽部症状的含片、喷剂等适用样本类型为血液时血脂、胆红素、血红蛋白、抗凝剂（如适用）过敏性症状缓解药物盐酸组胺、氯雷他定、西替利嗪抗病毒药物抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南解热镇痛药物扑热息痛、对乙酰氨基酚、阿司匹林全身性抗菌药物妥布霉素维生素A样本采集和处理期间引入的物质6.2.2竞争性干扰申请人应结合产品适用的样本类型，充分考虑临床上容易与猴痘病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）猴痘病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。7.检出限7.1检出限的确定将不同来源的至少3个样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。7.2检出限的验证选择另外3个不同来源的样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。如包括多个检测靶标，应分别进行研究。8.包容性8.1应当采用生物信息学分析方法对产品检测的包容性进行研究，应当包括所有已公布的猴痘病毒核酸序列。8.2验证具有时间和区域特征性的至少10个不同来源的阳性样本，包含西非分支、刚果盆地分支和不同的变异株。研究应包括检出限和重复性的验证。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。9.企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。（五）稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。（六）阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立阳性判断值，并确定产品的判读规则。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。（七）其他非临床研究资料1.主要原材料研究该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、企业参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布猴痘病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的猴痘病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备，建议制备浓度为弱阳性。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。1.6企业参考品制备申请人应根据产品性能验证的实际情况自行设定企业内部参考品，包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品、精密度参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。阳性参考品应包含不同浓度水平的目标核酸阳性样本至少5例。 阴性参考品则主要涉及对分析特异性（交叉反应）的验证情况，建议包括水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒、人类疱疹病毒、天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、化脓性链球菌、白色念珠菌等。检出限参考品应包含95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。精密度参考品应包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。2.生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（八）临床评价1.临床试验机构建议申请人在相关流行病学多发区域选择临床试验机构，应是经备案的医疗器械临床试验机构（包括各级疾病预防控制中心）。临床试验机构数量应不少于3家，且具有分子生物学方法检测的优势，实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。在整个实验中，试验体外诊断试剂和对比方法均应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。2.临床试验设计9.4生物安全防护相关内容9.5避免实验室污染的措施

血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点本要点旨在指导注册申请人对血液病流式细胞学人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本要点是对血液病流式细胞学人工智能分析软件申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本要点的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围血液病流式细胞学分析，与细胞形态学、细胞遗传学、分子遗传学等一起，用于血液病的辅助诊断、鉴别诊断、预后判断、治疗监测、免疫监测、造血干细胞移植相关检测等。样本类型可为血液或骨髓、淋巴结、脑脊液、及其他适用样本类型。血液病流式细胞学人工智能分析软件，指通过人工智能算法帮助医生分析多参数流式细胞学技术/流式细胞仪产生的结构化数据，如数据文件或图形文件等进行血液病辅助体外诊断的软件，通常用于定性或定量分析，可以是软件组件或独立软件。通过对结构化数据的人工智能算法分析，用途包含：（一）基础分析：通过单一的人工智能算法辅助流式细胞学数据的可视化，从而辅助流式诊断人员进行自动设门和分析。（二）高阶分析：通过多个人工智能算法组合使用（如集成学习算法和卷积神经网络算法组合使用），实现自动设门辅助血液疾病诊断（良/恶性、白血病亚型分类、淋巴瘤分型等）、化疗后的微小残留病监测等。产品在医疗机构、医学实验室使用，其结果供执业医师参考。软件作为血液病流式细胞学辅助诊断工具，其提示的诊断结果不能作为临床诊断决策的唯一依据。产品管理类别：独立软件分类编码：21-04-02（计算机辅助诊断/分析软件）软件组件分类编码：22-01-08（流式细胞分析仪器）应注意本要点主要适用于辅助决策类的人工智能医疗器械，按照第三类管理，其他类别的产品可根据其适用性参照执行。关于人工智能医用软件分类的判定，可参照《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》。产品名称：建议依据医用软件通用名称要求，按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。具体到该类产品，建议体现处理对象和临床用途，如血液病（具体病种）+流式细胞学辅助分析/检测软件，可参考《医疗器械分类目录》、《医用软件通用名称命名指导原则》中的品名举例或已批准的同类产品进行命名。如为软件组件，则产品名称体现医疗器械名称，如“多参数流式细胞仪”，但在适用范围体现人工智能算法类型，在产品说明书体现使用限制等相关内容。本要点基于《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的基本框架要求，其中关于人工智能医疗器械的的术语定义、相关要求参照上述指导原则。二、产品简介该类软件的分析对象基于流式细胞仪产生的标准化的结构化数据文件或图形文件等。产品的工作原理：产品为独立软件或软件组件，采用人工智能算法对流式细胞仪数据进行处理（如：数据特征提取、数据通过函数图形化以及自动设门、决策分析等），实现对流式细胞仪数据、对细胞分类及定量结果进行分析，达到辅助诊断的功能。主要结构及组成：结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）等，若适用注明选装、模块版本。服务器端：负责接收并处理请求，对请求进行数据处理，调用人工智能算法（如PCA、t-SNE、SVM等）对数据进行处理并输出分析结果。把用户请求的数据结果返回给浏览器。客户端：将服务器端分析结果呈现到用户界面。用户 可在用户界面端进行自动设门、细胞分群、辅助分类、辅助诊断、报告管理、检索查询、用户管理、查看日志等功能操作。预期使用环境：申报产品主要使用环境为医疗机构、医学实验室。三、基本要求在满足相关法规、规章、指导原则、标准的前提下，还应重点关注下列内容：（一）综述资料详细描述该产品的算法名称，选择该算法的依据和权威文献，数据处理的在流式细胞分析流程中的节点及辅助决策功能及功能实现方法，描述配套使用流式细胞仪器设备（厂家、型号、注册证号及主要参数设置：包括激光数、通道设置等）及仪器质量控制参数（仪器校准、电压补偿等）、配套使用的流式细胞检测试剂（名称、厂家、注册证号等），描述数据产生的样本类型。人工智能医疗器械从成熟度角度可分为成熟和全新两种类型，其中成熟是指安全有效性已在医疗实践中得到充分证实的情形，全新是指未上市或安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实的情形。人工智能医疗器械的算法、功能、用途若有一项为全新则属于全新类型，反之属于成熟类型。在资料中应当说明采用算法的成熟程度，采用全新算法的，应当在综述资料中详细说明。阐述软件研发背景，包括对辅助决策功能的介绍，目前该血液病临床诊断参考标准、诊疗指南和分型依据。申报产品数据处理标准和分型依据应与临床标准一致。（二）非临床资料1.产品技术要求及检验报告性能指标应包括“所分析的数据类型”、“分析速度”、“临床功能”等，如数据处理、数据分析、诊断提示等。其他要求请参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》。2.软件研究资料按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的要求，提交研究资料。明确发布版本号。提交的研究资料主要包含软件研究资料、算法研究资料、网络安全研究资料。研究资料内容应涵盖申报产品适用范围中描述的全部内容。2.1风险管理软件安全性级别越高，其生存周期质控要求越严格，注册申报资料越详尽，同时由于全新类型的潜在未知风险多于成熟类型，故需结合成熟度予以综合考虑。人工智能医疗器械的软件安全性级别可基于产品的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定，其中预期用途主要考虑用途类型、重要程度、紧迫程度等因素，使用场景主要考虑使用场合、疾病特征、适用人群、目标用户等因素，核心功能主要考虑功能类型、核心算法、输入输出、接口等因素。参考YY/T 0316、GB/T 42062和YY/T 0664等标准进行风险管理。风险管理活动应当基于软件的预期用途、使用场景、核心功能予以实施，并贯穿软件全生命周期过程。申请人重点考虑如下风险因素：此类产品算法风险包括算法选择风险、算法训练及验证的风险等，主要包括算法选择依据不充分，算法训练使用的数据质量不高，数据代表性不足或数据量不够，由于样本前处理、流式细胞仪光路信号校准和质控，流式细胞分析过程或流式荧光试剂标记发生错误等原因产生，造成过拟合和欠拟合导致的泛化能力不足，数据扩增（如适用）和数据偏移等造成的假阴性和假阳性错误等；使用中的风险主要包括未经培训的人员使用，以及样本采集、处理、仪器校准等错误，造成的假阴性和假阳性错误。其中假阴性即漏诊，可能导致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展疾病的诊疗活动延误风险，而假阳性即误诊，可能导致后续不必要的诊疗活动。以算法特性为核心重点关注其泛化能力，以模型/数据为基础重点关注其质控情况，同时从风险管理角度兼顾算力不足与失效的影响。注册申请人应结合人工智能医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能开展风险管理活动，采取风险控制措施将风险降至可接受水平，并贯穿于人工智能医疗器械全生命周期过程。此外，进口人工智能医疗器械还需考虑中外差异风险，如人种、流行病学特征、临床诊疗规范等差异。2.2需求规范提供软件需求规范文档，明确软件的功能、性能、接口、用户界面、运行环境、网络安全、数据采集等需求。数据采集需考虑数据来源的合规性、充分性和多样性，数据分布的科学性和合理性，数据质控的充分性、有效性和准确性。数据应来源于分布于不同地域的机构且不少于3家，确保数据应当具备高度的多样性。机构应使用软件说明书中的分析流程采集数据，如明确的样本来源、仪器设备、样本处理（前处理、单细胞悬液的制作、荧光抗体试剂的选择等）。数据分布的科学性和合理性，应考虑包括但不限于疾病构成（如分型、分级、分期）、人群分布（如高危人群、患者，性别、年龄）等情况。算法性能需结合产品预期用途，综合考虑分析速度、敏感性、特异性、重复性与再现性、泛化性等性能指标的适用性及其要求。同时还需考虑因梯度消失（如适用）、梯度爆炸（如适用）、过拟合和欠拟合等影响算法性能的因素。使用限制需考虑产品禁用、慎用等场景，准确表述产品使用场景，提供必要警示提示信息。2.3软件性能研究提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出软件相关的功能性、安全性指标的确定依据。注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。产品技术要求中各指标依据产品自身特点确定。2.4算法研究资料根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交算法研究资料。逐项提交每个人工智能算法或算法组合的算法研究报告。2.4.1算法基本信息明确算法的名称、类型、结构、输入输出、流程图、算法框架、运行环境等基本信息以及算法选用依据。其中，算法类型从学习策略、学习方法（基于模型的算法和基于数据的算法）、可解释性（白盒算法和黑盒算法）等角度明确算法特性。算法结构部分应明确算法的层数、参数规模等超参数信息。流程图应包含输入示例、学习方法示意图输出示例。算法框架应明确所用人工智能算法框架的基本信息，包括名称、类型（自研算法框架、现成算法框架）、型号规格、完整版本、制造商等信息。若基于云计算平台，应明确云计算的名称、服务模式、部署模式、配置以及云服务商的名称、住所、服务资质。运行环境应明确算法正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件；若使用人工智能芯片应明确其名称、型号规格、制造商、性能指标等信息。算法选用依据详述算法或算法组合选用的理由和基本原则。2.4.2算法风险管理结合预期用途、使用场景、和核心功能、算法成熟度、网络安全等因素，此类产品的软件安全性级别为严重级别。提供算法风险管理资料，若无单独文档可提供软件风险管理资料，并注明算法风险管理所在位置。2.4.3算法需求规范提供算法需求规范文档，若无单独文档可提供软件需求规范，并注明算法需求所在位置。2.4.4数据收集2.4.4.1提供数据来源合规性声明，列明数据来源机构的名称、所在地域、数据收集量、伦理批件（或科研合作协议）编号等信息。2.4.4.2数据采集建议参考2.2需求规范的要求，提供数据采集操作规范文档，包括数据采集方案和数据采集标准操作规程。数据采集主要由临床机构实施，应明确流式细胞分析流程的全部信息（包括全流程质控标准、panel设计、仪器和试剂的标准化SOP等）、明确样本及样本处理要求、样本的来源与分布、样本质量要求（样本保存时限、质量判断标准）、采集设备要求（应包含流式细胞仪型号、通道数量、注册证号、设备质控及补偿调节方式、数据的基本处理方式等）、流式抗体试剂要求（厂家、注册证号等）、数据质量要求、采集过程、数据脱敏、数据转移等要求。采集过程应对样本数据进行编号并加密，方案中应包含编号规则。关于数据集采集方面建议明确偏倚的控制方法，如： （1）为了保证研究对象的代表性，可从目标人群中随机抽样、多中心，保证样本量要足够大。 （2）为了保证研究对象选择的质量，研究设计中应有明确、具体的诊断标准、纳入标准和排除标准。 （3）检测标本尽量保持试验条件的前后一致性，注意试剂质量、仪器性能、样本保存和操作规定。 建议通过限制、配比、标准化、随机化、分层分析和多元分析等进行控制。2.4.4.3数据整理明确数据清洗/预处理程序，对数据处理中应用的软件进行简述，并以附件的形式提交数据处理中各软件的软件研究资料。数据整理基于原始数据库考虑数据清洗、数据预处理的质控要求。数据清洗需明确清洗的规则、方法、结果，数据预处理需明确处理的方法、结果。数据整理所用软件工具均需明确名称、型号规格、完整版本、制造商、运行环境，并进行软件确认。2.4.4.4数据标注明确标注人员和仲裁人员的资质要求和培训内容，标注人员和仲裁人员应为相关专业资质的人员，数据应经过2人或以上进行标注，标注方式建议给出依据。简述标记系统信息，给出数据/图像界面截图，详细介绍标注过程、标注对象和标注标准（注意与临床诊断标准的一致性）等。明确标注过程质控、标注质量评估、数据安全保证等要求，明确室内质控、室间质评等要求。应当注意标注数据的质量评估，可抽选一定比例数据由有资质的非标注人员结合临床进行综合诊断评估。提供原始数据库、基础数据库、标注数据库、扩增数据库（如有），关于疾病构成的数据分布情况，包括适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素。若数据来自公开数据库，提供公开数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）和使用情况（如数据使用量、数据质量评估、数据分布等）。2.4.4.5数据集构建明确各数据集划分的方法及依据。训练集应当保证样本分布具有均衡性，根据预期用途，训练样本应涵盖不同血液病样本类型、不同分群类型等。调优集应保证样本分布符合临床实际情况，如阳性比例，不同类型比例、不同临床分型比例等均应符合临床实际情况。训练集、调优集、测试集的样本应两两无交集并通过查重予以验证。如适用，进行数据扩增验证时，应当明确扩增的方式、方法、倍数，并考虑数据扩增对软件的影响及风险。列表比较扩增数据库与标注数据库的差异，论证扩增数据库样本量的充分性以及分布的合理性。2.4.5算法训练依据适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素，提供训练集、调优集（若有）关于疾病构成的数据分布情况。算法训练基于训练集、调优集进行训练和调优，应明确算法训练所用的评估指标、训练方式、训练目标、调优方法，提供ROC曲线或混淆矩阵等证据（如：迭代次数-训练CountIOU曲线和迭代册数-召回率曲线）证明训练目标满足医疗要求，提供训练数据量-评估指标曲线（如迭代次数-Loss曲线）等证据以证实算法训练的充分性和有效性。应当提供人工智能学习算法常用的评估函数来评估算法训练的质量。2.4.6算法性能评估基于测试集对算法设计进行评估，确认软件算法性能的效率、敏感性、特异性，性能应满足算法设计要求。算法验证：算法性能评估应包括软件对样本满意度评价的能力测试、泛化能力的测试、压力测试（指采用罕见或特殊的真实数据样本开展的算法性能测试）、对抗测试、重复性与再现性测试、诊断敏感性与特异性测试、分析效率测试、算法性能影响因素分析、性能评估结果比较分析、偏差报告等研究。应以该软件和临床综合诊断的一致性进行比较.评价细胞分群的准确性。通过样本量估算确定测试集中阴、阳性样本和压力样本的样本量，提供测试集关于疾病构成（包括年龄和血液病类型、白细胞分化抗原种类）、数据来源的数据分布情况。明确对抗样本的选择原则；明确性能评估的可接受标准和标准制定依据。提交测试报告和结果图示例。若使用第三方数据库开展算法性能评估，提供第三方数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）和使用情况（如测试数据样本量、评估指标、评估结果等）。还应提交第三方数据库数据样本来源和本分析软件在产品技术要求、说明书中要求的流式细胞分析流程的一致性评价（包含样本要求、处理方式、流式细胞荧光抗体试剂的选择、流式细胞仪、荧光及电压补偿方式、应用的函数等）,应提交符合要求的流式细胞仪数据。算法的确认：此类产品均需按照GCP的要求开展临床试验。临床试验的机构应具备该软件要求的流式细胞分析流程所需的人员、试剂及仪器设备，临床试验应以该软件和临床综合诊断的一致性进行比较，确保其产生的流式细胞仪数据与该软件说明书和技术要求的一致性。2.4.7算法可追溯性分析提供算法可追溯性分析报告，即追溯算法需求、算法设计、源代码（明确软件单元名称即可）、算法测试、算法风险管理的关系表。若无单独文档可提供软件可追溯性分析报告，需注明算法可追溯性分析所在位置。（三）产品说明书和标签样稿明确该产品适用范围，明确流式细胞学人工智能分析的全流程质控标准、适用的流式细胞分析设备、设备参数设置、适用的试剂及试剂盘设计、样本处理方法和本软件适用的标准化SOP等。明确软件报告内容。对产品带来的假阳/假阴性风险进行提示。根据算法性能综合评价结果，对产品的适用范围、使用场景、核心功能进行必要限制，并在说明书中明确产品使用限制和必要警示提示信息。明确数据采集设备和数据采集过程相关要求。若产品采用人工智能黑盒算法，根据算法影响因素分析报告，在说明书明确产品使用期限、使用限制和必要的警示提示信息。明确人工智能算法的算法性能评估总结（测试集基本信息、评估指标与结果）、临床评价总结（临床数据基本信息、评价指标与结果）、决策指标定义（或提供决策指标定义所依据的临床指南、专家共识等参考文献）等信息。若采用基于数据的人工智能算法，说明书还应补充算法训练总结信息（训练集基本信息、训练指标与结果）列明算法训练总结和算法性能评估总结以及临床评价总结。对于软件安全性级别为严重级别的产品，需提供用户培训材料。

近日，全国首家省级标准技术审评机构——辽宁省标准技术审评中心正式挂牌成立。据悉，辽宁省标准技术审评中心由省市场监管局和省检验检测认证中心联合成立，是承担辽宁省标准技术审评工作的第三方标准化专业技术机构，设在省检验检测认证中心标准化研究院。该中心主要承担国际标准、国家标准、行业标准制修订的技术指导，统计标准情况，评估实施效果；承担地方标准立项评估、查重、报批、备案等的技术支撑，地方标准实施信息反馈和评估分析，以及地方标准管理平台的运行维护和标准信息的完善更新工作；承担团体标准、企业标准的平台监测、监督抽查、对标达标的技术支撑，开展重点行业标准质量水平分析评价；承担重要行业、重点产业标准体系编制，省级专业标准化技术委员会建设和考核等工作。

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2月26日，国家食品药品监督管理总局发布《食品药品监管总局关于解决 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 药品 /strong /span /a 注册申请积压实行优先审评审批的意见(食药监药化管〔2016〕19号)》(以下称《意见》)。《意见》对具有明显临床价值、防治重大疾病且具有明显临床优势的药品等3大类17种情形范围内的药品申请纳入优先审评审批。 /p p 　　为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，从2015年起，药品审评审批领域进行了大刀阔斧的改革。不破不立、破而后立，现在“立”的部分来了。　 /p p strong 优先审评范围扩大、界定清晰 /strong /p p 　　根据《意见》，未在中国境内外上市销售的创新药注册申请，转移到中国境内生产的创新药注册申请，使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请，专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请，申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请，在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请，列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请等符合七种情形之一、具有临床价值的药品，以及防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童疾病、老年人特有和多发的疾病等7类重大疾病且具有临床优势的药品可走绿色通道。 /p p 　　同时，《意见》还特别提出，在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请，列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(食品药品监管总局2015年第117号)的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请，临床急需、市场短缺的药品注册申请等也可以提请优先审评。 /p p 　　“之前11月份的征求意见稿规定的是10种情形可加快审评审批，这次正式发布的《意见》在优先审评范围上较之前有非常明显的扩大，界定也更加清晰。”业内人士表示，“比如对于中药部分就明确界定‘在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请’，而非笼统的鼓励。” /p p 　　“同时，最重要的一点是对于之前的自查核查主动撤销的企业有了明确的说法，这对于制药企业来说非常重要。”上述人士说。 /p p 　　那么，允许主动撤回的企业在标准完善后重新申报，对于行业的影响面有多大？ /p p 　　据了解，去年7月我国启动了药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行检查。去年底披露的数据显示，1622个品种中，扣除需要免临床试验的193个，需要自查核查的总数为1429个；截至今年1月中旬，企业主动撤回1103个。也就是说，这1000多个药品在自我完善后可以重新申报，死而后生。　　 /p p strong 时间加快，建沟通机制 /strong /p p 　　记者了解到，对于具有临床价值的新药和临床急需的仿制药进行优先审评的政策在此前就已经有实施，2015年国家食药监总局就按照特别审评程序批准了2个具有自主知识产权的手足口病疫苗---EV71型灭活疫苗。 /p p 　　但此次《意见》的发布仍然获得了业界的普遍点赞。“审核、技术审评等原本需要排长队的部分，都有了明确的期限。”一位网友表示。 /p p 　　根据《意见》注册申请转入药审中心后，由申请人通过“申请人之窗”向药审中心提交优先审评审批申请，说明品种信息及纳入优先审评审批的理由。对申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心每月组织专家审核论证，并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。公示5日(指工作日，下同)内无异议的即优先进入审评程序；对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由；药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。 /p p 　　“意见中提到，申请人可以在递交临床试验注册申请前、在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后等环节提出与药审中心的沟通交流申请，这一点非常好，符合国际先进的监管理念。”业内人士表示，同时一次性告知申请人需要补充的事项，也避免了申请者反复提交资料奔波又耗费时间之苦。 /p p 　　根据《意见》，药审中心收到申请后30日内要安排会议与申请人沟通交流。同时，《意见》也明确，药审中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台，审评人员不与申请人私自交流。　　 /p p strong 短缺药、儿童药面临利好 /strong /p p 　　《意见》特别指出，对于临床急需、市场短缺的仿制药申请，自该品种公示之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。 /p p 　　就在一天前，国家工信部消费工业品司副司长吴海东在一个会议上表示，正在制定的《医药工业“十三五”发展规划》将重点提升短缺药的供应保障能力，一是要建立药品短缺预警系统，动态监测供应情况；二是在全国建立3-5个小品种集中生产基地，实现小品种规模化生产，从而产生规模效益，调动企业的积极性；三是进一步完善基本药物定点生产的试点工作；四是完善中央两级储备，既要满足灾情疫情的需要，又要满足常态下对药品特别是急救药品的不时之需。 /p p 　　但对于企业来说，除非真的做好准备，否则强抢首个也并无太大意义，因为根据《意见》，对于申报资料存在较大缺陷、临床试验数据失真或未能按期接受现场检查或送检样品的，直接作出不予批准的决定；对于申报资料存在真实性问题的，3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。 /p p 　　此外，《意见》还特别针对儿童药提出，对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市的进口儿童药品，其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。 /p p 　　“对于企业来说，不仅仅需要得到更快的审评审批，更重要的是得考虑具有临床价值。”业内专家表示。 /p p br/ /p

p 　　近日，一年一度的北美临床肿瘤(ASCO)年会正式开幕，美国FDA局长Scott Gottlieb在此次会议上透露，为了打破抗癌新药审评监管中的障碍，加速抗癌药品的上市速度，FDA将采用药品临床试验数据“实时审评制”，及时告知申请者是否被批准上市或被淘汰出局。 /p p 　　据Scott Gottlieb介绍，“实时审评制”的具体流程是根据药企提交的抗癌新药制作一份共享申请表格，允许FDA审评人员将其评论随时添加到提交的申请文件上，确保了及时沟通交流和分享信息。 /p p 　　Scott Gottlieb表示，在提交申请表和被批准之前，预先和实时审议临床试验数据，一方面是检查审评药企提供的验证数据是否完整和齐备 另一方面，可改变既往对抗癌药审评流程的中规中矩，也有助于药企解决试验药品的质量问题。 /p p 　　目前，“实时审评制”已在上市肿瘤药扩大适应症申请中试点应用，如若试点成功，下一步，FDA或将会把此审评方法和流程扩展到所有癌症新药上市申请程序中去。 /p p 　　除了抗癌药品，FDA对于审批基因治疗和细胞治疗的产品，也有意采用同样的简化规范和审查流程。 /p p 　　在日前华盛顿举行的再生医学年会上，Scott Gottlieb表示，FDA正在进行细胞和基因治疗的新型临床试验设计的应用科学研究，并努力通过使用所有的监管途径制定药物加快开发计划。这包括使用“突破性疗法”认定，以及再生医学先进疗法认定，也称为RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy designation)认定。 /p p 　　Scott Gottlieb透露，FDA将很快发布一套指导文件草案，阐明基因疗法产品的制造和临床开发框架，新的指导意见将集中在与产品有关的问题上，这也将为其他领域的临床开发提供建议。 /p p 　　麻省理工学院发表的一篇论文基于2017年的930种在研产品线预测，到2022年底，将有约40种基因疗法产品获得FDA批准。麻省理工学院还预测，这些批准的基因疗法中45%都将用于治疗癌症。 /p

为做好食品安全国家标准工作，由卫生部会同农业部等有关部门组建的食品安全国家标准审评委员会今天(20日)成立。 　　第一届食品安全国家标准审评委员会成立 　　卫生部部长陈竺在会上指出，近年来，随着我国经济社会的快速发展，人民群众对食品安全工作提出了更高的要求。同时，食品行业发展迅速，一些食品标准已不能适应食品行业发展和保证食品安全的需要。食品安全国家标准审评委员会成立后将立即组织各专业分委员会，开展对乳品安全标准、农兽药残留、有毒有害污染物、致病微生物、真菌毒素、食品添加剂标准的清理和修订工作。 　　陈竺表示，《食品安全法》第二十二条明确规定，卫生部应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。国务院高度重视食品安全国家标准工作，多次下发文件，对食品安全国家标准工作做出部署。2008年，国务院公布《乳品质量安全监督管理条例》和《奶业整顿和振兴规划纲要》，要求用1年时间清理乳品安全标准。2009年2月，国务院办公厅印发《食品安全整顿工作方案》，要求用2年左右时间，对农兽药残留、有毒有害污染物、致病微生物、真菌毒素、食品添加剂标准进行修订完善，并依法整合相关食品安全标准。 　　按照国务院的统一部署，卫生部已经采取一系列措施，加强食品安全标准工作。一是清理完善现有食品安全标准。我们基本完成了乳品安全标准的清理完善工作。在成立大会后，我们将立即组织各专业分委员会，对七十余个乳品安全标准进行审查。我们还启动了农兽药残留、有毒有害污染物、致病微生物、真菌毒素、食品添加剂标准的清理和修订工作。此外，我们将会同有关部门，用更长的时间对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准进行全面清理，并在此基础上统一公布为食品安全国家标准。二是加强食品安全标准基础研究工作。前段时间，我们成立了国家食品安全风险评估委员会，明确了评估委员会的工作职责和重点任务，充分发挥食品安全风险评估在标准制定工作中的作用。加快建立从中央到地方的食品安全风险监测网络，覆盖食品生产经营的各个环节。同时，会同有关部门开展食品安全风险监测工作，及时发现食品安全风险隐患。三是加强食品安全标准体系建设，成立食品安全国家标准审评委员会，并积极争取组建食品安全标准技术机构，加快专业技术队伍建设，加强能力建设，充分发挥多学科专家的作用，形成食品安全标准工作的合力。四是完善食品安全标准管理制度。我部正在制定《食品安全国家标准管理办法》、《食品安全国家标准审查管理办法》、《食品安全国家标准制修订项目管理办法》。要积极争取相关部门支持，建立符合食品安全标准工作需求的保障机制。 　　第一届食品安全国家标准审评委员会由10个专业分委员会的350名委员和工业和信息化、农业、商务、工商、质检、食品药品监管等20个单位委员组成，主要职责是审评食品安全国家标准，提出实施食品安全国家标准的建议，对食品安全国家标准的重大问题提供咨询，承担食品安全标准其他工作。委员会下设食品产品、微生物、生产经营规范、营养与特殊膳食食品、检验方法与规程、污染物、食品添加剂、食品相关产品、农药残留、兽药残留10个专业分委员会。 　　附1：食品安全国家标准审评委员会名单（农药残留、兽药残留专业工作组人员名单见附2） 　　附2： 食品安全国家标准审评委员会农药残留专业工作组人员名单 序号 姓名 职称 工作单位 1 张延秋 高级工程师 农业部农药检定所 2 陈宗懋 院士 中国农科院茶叶研究所 3 乔雄梧 研究员 山西省农业科学院 4 叶纪明 高级工程师 农业部农药检定所 5 周志强 教授 中国农业大学 6 郑永权 研究员 中国农科院植物保护研究所 7 花日茂 教授 安徽农业大学 8 吴亚玉 研究员 山东省农药检定所 9 吕潇 研究员 山东农科院中心实验室 10 潘灿平 教授 中国农业大学 11 王静 教授 中农科院农业质量标准与检测技术研究所 12 朱国念 教授 浙江大学 13 刘肃 研究员 中国农科院蔬菜花卉研究所 14 丁日高 研究员 军事医学科学院读物药物研究所 15 王捷 研究员 化学工业农药安全评价质量监督检验中心 16 李卫东 副教授 北京大学 17 李宁 研究员 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 18 徐海斌 研究员 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 19 苗虹 高级工程师 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 20 史延明 主任医师 湖北省疾病预防控制中心 21 李青 主任技师 吉林省疾病控预防控制中心 22 曹承宇 研究员 中国农药工业协会 23 牟峻 研究员 吉林省检验检疫局 24 姜俊 高级工程师 国家粮食质量监督检验中心 25 王凤池 高级工程师 河北省检验检疫局 26 黄志强 研究员 湖南出入境检验检疫局技术中心 27 罗跃华 主任中药师 江西省食品药品检验所 28 郝希成 副研究员 国家粮食局科学研究院 29 袁建 教授 南京财经大学 30 刘文娟 高级工程师 商务部流通产业促进中心 31 季颖 研究员 农业部农药检定所 32 陶传江 高级工程师 农业部农药检定所 33 刘光学 研究员 农业部农药检定所 34 单炜力 高级工程师 农业部农药检定所 食品安全国家标准审评委员会兽药残留专业工作组人员名单 序号 姓名 职称 工作单位 1 李金祥 工程师 农业部兽医局 2 陈杖榴 教授 华南农业大学兽医学院 3 董义春 副研究员 中国兽医药品监察所 4 董洪岩 处长 农业部农产品质量安全监管局 5 赵静 研究员 农业部蜂产品质量监督检验测试中心 6 何艺兵 研究员 农业部科技教育司 7 刘文娟 高级工程师 商务部流通产业促进中心 8 肖晶 副研究员 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所9 姜俊 高级工程师 国家粮食质量监督检验中心 10 邹明强 研究员 中国检科院 11 谷继承 高级兽医师 全国畜牧总站 12 邱月明 中国标准化研究院 13 肖晶 副研究员 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 14 汪建国 研究员 中国科学院水生生物研究所 15 梁剑平 研究员 中国农科院兰州畜牧与兽药研究所 16 周婷 研究员 中国农科院蜜蜂研究所 17 薛飞群 研究员 中国农科院上海家畜寄生虫病研究所 18 李兆新 副研究员 中国水产科学研究院黄海水产研究所 19 吴淑勤 研究员 中国水产科学研究院珠江水产研究所 20 邹为民 副研究员 中国水产科学研究院珠江水产研究所 21 段文龙 研究员 中国兽医药品监察所 22 冯忠武 研究员 中国兽医药品监察所 23 高光 研究员 中国兽医药品监察所 24 郭文林 副研究员 中国兽医药品监察所 25 郭筱华 副研究员 中国兽医药品监察所 26 黄齐颐 副研究员 中国兽医药品监察所 27 黄耀凌 副研究员 中国兽医药品监察所 28 阚鹿枫 副研究员 中国兽医药品监察所 29 李慧姣 研究员 中国兽医药品监察所 30 刘智宏 副研究员 中国兽医药品监察所 31 万仁玲 副研究员 中国兽医药品监察所 32 汪霞 副研究员 中国兽医药品监察所 33 王树槐 研究员 中国兽医药品监察所 34 王泰健 研究员 中国兽医药品监察所 35 徐士新 研究员 中国兽医药品监察所 36 仲锋 副研究员 中国兽医药品监察所 37 沈建忠 教授 中国农业大学动物医学院 38 肖希龙 教授 中国农业大学动物医学院 39 曾振灵 教授 华南农业大学兽医学院 40 袁宗辉 教授 华中农业大学兽药研究所 41 欧阳五庆 教授 西北农林科技大学动物科技学院 42 罗永煌 教授 西南农业大学动物科技学院 43 卜仕金 教授 扬州大学兽医学院 44 张雨梅 副教授 扬州大学兽医学院 45 程京 教授 清华大学医学院生物芯片北京国家工程研究中心 46 江善祥 教授 南京农业大学动物医学院 47 姚火春 副教授 南京农业大学动物医学院 48 胡功政 教授 河南农业大学牧医工程学院 49 张秀英 教授 东北农业大学 50 邓旭明 教授 吉林大学畜牧兽医学院 51 钱志平 安徽省兽药饲料监察所 52 吴国娟 教授 北京农学院畜牧兽医系53 薛颖 研究员 北京市疾病预防控制中心 54 翟淑萍 北京兽药监察所 55 林红华 高级兽医师 福建省兽药饲料监察所 56 伏慧明 高级兽医师 甘肃省兽药饲料监察所 57 肖田安 高级兽医师 广东省兽药与饲料监察总所 58 蔡纯 广西出入境检疫局 59 崔艳莉 广西兽药监察所 60 余萍 高级兽医师 贵州省兽药监察所 61 李金超 高级工程师 河北省兽药监察所 62 李志平 河北省兽药监察所 63 贾振民 高级畜牧师 河南省兽药监察所 64 郭文欣 研究员 黑龙江省兽药饲料监察所 65 曾勇 研究员 湖北省兽药监察所 66 权仁子 吉林省兽药饲料监察所 67 邵德佳 高级兽医师 江苏省兽药监察所 68 姜文娟 高级工程师 江西省兽药饲料监察所 69 陈莹莹 研究员级高工 辽宁省兽药饲料监察所 70 王淑芬 副高 辽宁省兽药饲料监察所 71 李瑞和 内蒙古兽药监察所 72 王伟 主任药师 内蒙古自治区食品药品检验所 73 祝卫东 推广研究员 宁夏兽药饲料监察所 74 武秀云 推广研究员 青海省兽药饲料监察所 75 陈玲 推广研究员 山东省兽药监察所 76 武晋孝 高级畜牧师 山西省兽药监察所 77 陈茂盛 陕西出入境检验检疫局 78 刘海静 主任药师 陕西省食品药品检验所 79 孙涛 高级兽医师 陕西省兽药监察所 80 朱坚 研究员 上海出入境检验检疫局 81 顾欣 研究员 上海市兽药饲料监察所 82 黄士新 高级畜牧师 上海市兽药饲料监察所 83 岳振峰 高级工程师 深圳检验检疫局 84 程江 高级兽医师 四川省兽药监察所 85 彭莉 研究员 四川省兽药监察所 86 董志远 高级实验师 新疆兽药饲料监察所 87 李亚琳 工程师 云南省兽药监察所 88 陆春波 兽医师 浙江省兽药监察所 89 苏亮 高级兽医师 重庆市兽药饲料监察所

2010年1月20日，第一届食品安全国家标准审评委员会(以下简称委员会)召开第一次主任会议，受委员会主任委员、卫生部部长陈竺同志委托，委员会常务副主任委员、卫生部副部长陈啸宏同志主持了会议，副主任委员、农业部副部长陈晓华同志，副主任委员、中国农业科学院茶叶研究所陈宗懋院士，副主任委员、中国检验检疫科学研究院庞国芳院士出席会议。会议审议了《委员会章程》(以下简称《章程》)和《委员会主任委员、常务副主任委员、副主任委员分工安排》、《委员会秘书长和副秘书长分工安排》(以下简称《分工安排》)。委员会秘书长、副秘书长、各专业分委员会主任委员和副主任委员参加会议。 　　会议听取了委员会副秘书长、卫生部食品安全综合协调与卫生监督局局长苏志同志关于《章程》和两个《分工安排》起草情况的汇报，对《章程》和两个《分工安排》的内容进行了审议。会议认为，完善委员会各项制度是确保委员会依法履行食品安全标准审查职责，实现有序和高效运转的基础，《章程》和两个《分工安排》要与现行法规、机制和管理规定相衔接 要坚持科学性原则，从国情出发，促进食品安全和企业诚信，适应经济社会协调发展的需要 明确委员不得在食品、食品添加剂、食品相关产品生产经营企业担任职务。 　　会议经审议，通过了《章程》(以卫生部文件的形式公布)和《分工安排》(附后)。 附件一：分工安排 　　第一届食品安全国家标准审评委员会主任委员、常务副主任委员、副主任委员分工安排 陈 竺 主任委员 领导委员会全面工作 陈啸宏 常务副主任委员 协助主任委员，负责委员会日常工作 陈君石 副主任委员 兼技术总师；分管污染物、微生物、食品添加剂、营养与特殊膳食食品、食品产品、食品相关产品分委员会；负责审核、签发委员会食品安全标准草案审查的技术文件。 陈晓华 副主任委员 分管农药残留、兽药残留分委员会 陈宗懋 副主任委员 分管农药残留、兽药残留分委员会标准审查的技术工作 庞国芳 副主任委员 分管生产经营规范、检验方法与规程分委员会 王 宇 副主任委员 分管委员会秘书处 　　第一届食品安全国家标准审评委员会秘书长、副秘书长分工安排 严卫星 秘书长 主持秘书处日常工作；协助技术总师工作；协助联系污染物、微生物、营养与特殊膳食食品、食品产品分委员会 苏 志 副秘书长 协助联系委员会日常工作 南俊华 副秘书长 协助联系标准草案的查询、宣传、培训工作 汪建荣 副秘书长 协助联系食品安全标准草案的立项、编号、通报工作 徐肖君 副秘书长 协助联系农药残留、兽药残留分委员会 郭 辉 副秘书长 协助联系生产经营规范、检验方法与规程分委员会 王竹天 副秘书长 协助联系食品添加剂、食品相关产品分委员会 附件二：食品安全国家标准审评委员会章程

p style=" text-align: center " img title=" 201707240836055999.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/95fedfea-3b42-40f9-ab1e-efb430069bd6.jpg" / /p p 　 strong 　2015年7月22日 /strong /p p 　　国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，“史上最严”药物临床试验数据检查全面启动。 /p p 　　 strong 2015年8月9日 /strong /p p 　　国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。意见提出，2016年底前消化注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批，建立更科学、高效的审评审批体系。 /p p 　 strong 　2015年11月11日 /strong /p p 　　《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》发布。公告对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等10项内容进行了规定，刚柔并济推进药审改革。 /p p 　　 strong 2015年12月17日 /strong /p p 　　国务院批复同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，联席会议由食品药品监管总局、中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源和社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等10个部门和单位组成。各部委相互支持，形成工作合力。 /p p 　 strong 　2016年2月6日 /strong /p p 　　国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。意见明确了开展仿制药质量和疗效一致性评价对象和时限，确定参比制剂遴选原则，合理选用评价方法，落实企业主体责任，要求监管部门加强对一致性评价工作的管理，鼓励企业开展一致性评价工作。 /p p strong 　　2016年2月26日 /strong /p p 　　《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》出台。意见明确了优先审评审批的范围、程序和工作要求。 /p p 　 strong 　2016年5月26日 /strong /p p 　　国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。该举措有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。 /p p 　 strong 　2016年8月10日 /strong /p p 　　《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》发布，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。 /p p 　　2016年10月26日 /p p 　　总局发布《医疗器械优先审批程序》，实施优先审批的医疗器械范围为诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械，临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，以及列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。 /p p 　 strong 　2017年3月9日 /strong /p p 　　总局发布《关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告》，该办法旨在健全审评质量控制体系，充分发挥专家在制定药物研发技术指导原则、技术标准以及参与药品注册审评决策中的重要作用。 /p p strong 　　2017年4月5日 /strong /p p 　　《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》发布。自2017年5月1日起，药物临床试验、药品补充申请、进口药品再注册行政审批事项审批程序，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。 /p p 　 strong 　2017年4月6日 /strong /p p 　　《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》发布，对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行政审批事项的审批程序进行调整。 /p p strong 　　2017年5月11日~12日 /strong /p p 　　总局连续发布公告，就《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)》等4个征求意见稿公开征求意见，其中涉及加快创新药械上市审评审批、改革临床试验管理、实施药品医疗器械全生命周期管理、保护创新者权益等一揽子新政策。 /p p 　　 strong 2017年6月19日 /strong /p p 　　中国国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)正式成员。这标志着中国药品监管从此登上世界舞台，成为国际药品标准制订的重要一员。 /p p strong 　　2017年7月19日 /strong /p p 　　中央全面深化改革领导小组第三十七次会议审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。会议指出，药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。 /p p /p

据国家食品药品监督管理局官方网站消息，由于原保健食品审评专家任职已届满，国家食品药品监督管理局决定重新聘请保健食品审评专家，并建立新的保健食品审评专家库。日前，国家食品药品监督管理局印发通知，对保健食品审评专家的遴选原则作出了明确规定，由专家所在单位推荐，加盖单位公章后，报所在地省食品药品监督管理局，省局汇总后统一报送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心，同时提交推荐表电子文档。推荐专家的截止日期为2009年6月30日。 详情请见： 国家食品药品监督管理局：关于推荐保健食品审评专家的通知 国家食品药品监督管理局保健食品审评专家推荐表

p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 今天根据国家药监局药品审评中心(CDE)网站周末最新公示，来自上海泽生科技开发股份有限公司(下称泽生科技)的注射用重组人钮兰格林，以及上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(下称复宏汉霖)的阿达木单抗注射液拟纳入优先审评。值得一提的是，两款药的上市申请均已于今年1月底获得受理。 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/9dfb2543-cbb4-4f3d-b893-8101a3dbb88e.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 655" height=" 102" style=" width: 655px height: 102px " / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/24d08c8d-f120-40af-83f2-7ec14fea4dbc.jpg" style=" " title=" 2.png" / /p p style=" text-align: center " 图片来源：国家药监局药品审评中心网站截图 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 泽生科技：注射用重组人钮兰格林 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　重组人纽兰格林(rhNRG-1，Neucardin)是由泽生科技自主研发、用于治疗轻、中度慢性心力衰竭的国际首创(first-in-class)基因工程生物创新药。今年1月底，该药的上市申请获得国家药监局的受理。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/4e820ab1-cb6a-48ee-b111-ad06343e66e5.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" / /p p style=" text-align: justify " 　　资料显示，该药优势在于通过全新靶点与机制，能直接作用于受损的心肌细胞，修复心肌结构，改善其收缩及舒张功能。经过已完成的全球2000多例患者的多项临床试验验证，该药能显著改善患者心脏功能、逆转心室重构，提高运动能力及生活质量，并可大幅降低目标患者全因死亡率及再入院率。 /p p style=" text-align: justify " 　　泽生科技是一家原研创新药企业，公司拥有心肌细胞治疗和细胞能量代谢治疗两大领域的核心研发技术平台以及丰富的创新药研发管线。2017年12月，泽生科技宣布成功融资5.04亿元。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/8c63bf14-20cf-4355-b0cb-e672e36e9676.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 651" height=" 231" style=" width: 651px height: 231px " / /p p style=" text-align: center " 泽生科技研发管线(图片来源：泽生科技官网截图) /p p style=" text-align: justify " 　　泽生科技目前的产品研发管线专注于心血管和能量代谢两大治疗领域。此次重组人纽兰格林拟纳入优先审评，有望加速该药在中国的获批上市。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 复宏汉霖：阿达木单抗注射液 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　阿达木单抗是一款即 strong 重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液 /strong ，复宏汉霖研发的阿达木单抗生物类似药的上市申请已经获得受理(受理号：CXSS1900001国)。公开资料显示，复宏汉霖于2013年向CDE递交了阿达木单抗生物类似药治疗类风湿关节炎适应症的临床申请。2015年12月及2017年4月，该药用于治疗类风湿性关节炎、斑块状银屑病的临床试验已分别获得批准。目前该药用于斑块状银屑病适应症在中国大陆处于临床3期。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/8065d097-be60-4b12-80ec-fb1ebac6d166.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　阿达木单抗原研药修美乐于2010年获批进入中国，首个获批适应症为类风湿关节炎。公开资料显示，该药目前在全球已获批包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等14种不同的适应症。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 参考资料： /span /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 　　[1]国家药监局药品审评中心(CDE)网站，Retrieved March 8 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 　　[2]复宏汉霖官网以及泽生科技官网，Retrieved March 8 /span /p

p 　　“2015年食品药品监督管理总局共抽检食品17万批次，比2014年增加21%，比2013年增加2倍多。2015年抽检食品合格率是96.8%，比上年提高2.1个百分点。”国务院食品安全办公室主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉29日在国新办新闻发布会上说。 /p p 　　 strong 我国食品安全形势依然严峻，仍处问题多发期 /strong /p p 　　过去一年，食品药品监管部门以信息公开为突破口，增加食品药品检查、抽样检验的范围和频率，严厉查处食品药品领域的违法犯罪行为。从法制建设看，新《食品安全法》从2015年10月1日起正式实施，为构建最严格的监管制度奠定了坚实的法律基础。从监管体制看，全国30个省、自治区和直辖市，70%的市和30%的县整合了食品和药品监管职能，成立了独立的食品药品监管机构，为食品药品监管提供了重要的体制保障。 /p p 　　但是，我国 a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S03.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 食品安全 /strong /span /a 的形势依然严峻，食品安全仍处在问题多发期。毕井泉说：“抽检中还有约3个百分点的不合格食品，落在哪一个消费者头上都是百分之百的伤害。” 同时，我国食品安全标准还有一些缺失，对违法行为的惩处力度还不足以对违法者形成震慑。 /p p 　　对社会关注的食品安全热点问题，如婴幼儿配方乳品质量、食品中农兽药残留、过期食品再加工等，发布会也作出了回应。“婴幼儿配方乳品是监管最严格的产品。总体上看，其质量是可靠的，使用也是安全的。”毕井泉说。2015年，监管部门对全国所有生产企业的产品和部分进口产品进行监督抽检近3400批次，其中有36批次样品个别指标不符合标准，存在食品安全风险。今年将进一步加强婴幼儿配方乳品的监管、抽样检验，从去年每个季度抽样检验公布一次改成“月月抽检、月月公开”。 /p p 　　 strong 加快新药审评速度，开展仿制药疗效一致性评价 /strong /p p 　　药品审评积压是食药监总局面临的一个艰巨任务，药品审评积压最高的时候曾达3.2万多件。2015年发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》明确了药品优先审评的品种和政策措施。毕井泉介绍：“2015年药品审评中心审评完成的数量比2014年增加了90%，现在药品积压的数量大幅度下降。未来审评时间肯定还要有所缩短。” /p p 　　但要从根本上解决药品审评效率低的问题还需要一段时间。美国药品评审中心有审评人员5000多人，中国药品审评中心实际在岗人数只有130多人。毕井泉说：“我国审评人员的数量和素质应该与我国人口大国、消费大国、制药大国相称。目前正在研究方案，通过药品审评体制改革，保障审评药品质量安全，最重要的是有效。” /p p 　　食药监总局正在对仿制药进行质量和疗效的一致性评价。2月20日国务院办公厅正式印发《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确了时间节点：2018年底之前完成2007年10月1日新药品注册办法实施前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。 /p

7月5日，国新办就“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”举行发布会。国家药品监督管理局局长焦红透露，截至目前，我国累计批准创新药品130个、批准创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药获批上市，多款罕见病药物、国产体外膜肺氧合治疗产品等高水平药械上市，有力满足人民群众健康需要。　　焦红指出，近年来，国家药监局持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的政策红利不断释放，药品医疗器械质量持续提升，药品研发创新活力不断提升，我国药品医疗器械创新成果已进入爆发期。　　焦红表示，随着新修订的《药品注册管理办法》等配套规章文件的出台，每年通过优先审评程序批准上市的药品数保持在100个以上，优先审评资源逐年加大力度向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜，尤其是制定了多项儿童用药专项指导原则，儿童用药批准数量呈现明显上升趋势，2022年全年共有66个儿童用药获批，今年上半年已有46个儿童用药品种完成技术审评工作。　　罕见病用药一直备受社会关注。国家药监局副局长黄果介绍，罕见病用药是不可或缺的救命药，自2018年起，国家药监局建立专门通道，在审评审批环节，对包括罕见病用药在内的临床急需境外新药，实行单独排队、鼓励申报、加快审评。根据这个政策，有23个罕见病新药通过专门通道获批进口上市。到2020年，更是将具有明显临床价值的罕见病新药纳入优先审评审批程序。目前，在所有药品上市申请中，罕见病新药的审评审批时限是最短的。　　焦红表示，我国将继续优化完善临床急需药品、罕见病药品、儿童药品、“卡脖子”产品等的审批，推动一批技术高、疗效好、影响大的标志性创新药械上市。　　据介绍，国家药监局还推动建立符合中医药特点的技术审评标准体系，批准中药新药31个，助力中药传承精华、守正创新。同时，扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价，累计有615个品种通过一致性评价，进一步满足人民群众用药需求。

为做好保健食品、化妆品许可工作，根据保健食品、化妆品审评专家管理办法和关于推荐保健食品、化妆品审评专家的通知等有关要求，在各省级食品药品监督管理部门推荐的基础上，国家食品药品监督管理局建立了新一届保健食品、化妆品审评专家库，自2011年7月1日起运行。保健食品审评专家库共有696名专家组成，化妆品审评专家库共有490名专家组成。

p 　　2020年2月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告，发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。 /p p 　　审评要点中明确指出，2019新型冠状病毒核酸检测试剂用于对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的2019新型冠状病毒核酸进行体外定性检测。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。 /p p 　　审评要点中要求，企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析等详细资料。建议着重对核酸(RNA)提取/纯化性能、最低检测限、不同区域病毒样本包容性的验证、分析特异性、精密度等分析性能进行研究。 /p p 　　详细内容请查看： a href=" https://www.cmde.org.cn/directory/web/WS01/images/MS44ICAyMDE50MLQzbna17Syoba+usvL4bzssuLK1LzB16Ky4by8yvXJ88bA0qq14y5kb2M=.doc" target=" _blank" 2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点(下载) /a 。 /p p br/ /p

有媒体近日对有关乳品新国标的制定过程产生质疑，公众担心为保障大企业利益而降低乳品标准。大企业究竟扮演了什么角色？菌落总数含量为何放宽？卫生部相关负责人及几位专家对此逐一解答。 　　1 企业绑架乳品标准？ 　　350审评委员无企业代表 　　“企业不可能‘绑架’乳品标准。”卫生部食品安全综合协调与卫生监督局食品安全标准处处长张旭东说，“审评委员全部来自大专院校、科研机构，并没有企业参与。” 　　据介绍，食品安全标准出台包括立项、起草、公开征求意见、审评、报批等环节，企业界代表只参与了前两个环节。在乳品新国标制定过程中，约600名各界人士参与，具体起草的专家有70多位，其中企业代表9人。 　　参与起草人员包括来自农业部、工商总局等10多个部门代表，以及企业、学者等专业人士。经过讨论形成征求意见稿后，进入公示、修正环节，并形成草案。草案提交讨论与修订，经过审评、报批等环节后，正式公布。 　　“最关键阶段是审评环节，而在审评及以后环节，绝对没有企业参与。”审评委员会秘书处王君副研究员说。 　　卫生部公布的“食品安全国家标准审评委员会组成人员名单”中，包括10个专业委员会的350名委员，以及农业、商务等20个单位委员，其中没有企业界人士。 　　2 乳品新国标指标要求降低？ 　　餐桌乳品各项指标均提高 　　“放到百姓餐桌上的产品，新标准只高不低。”乳品安全标准专家组组长、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所副所长王竹天说，一些媒体对生乳蛋白质含量的理解误导了公众。 　　以婴儿配方食品为例，新国标增加了10多项检测内容，仅维生素项目一项就增加了维生素K、泛酸、叶酸的检测，在矿物质、污染物等微生物项目中也增加了相应内容。有些标准比国际标准更加严格。 　　中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员刘秀梅说：“老国标将菌落总数分4个等级，Ⅰ级低于50万个/毫升。新国标将最低门槛调整为200万个/毫升，实际要求更严了。” 　　专家介绍，在新发布的66个乳品安全国家标准中，包括生乳、婴幼儿食品、乳制品等乳品产品标准15项，生产规范标准2项和检验方法标准49项。与过去相比，新国标突出与人体健康相关的限量规定以及标准的强制性，其中对餐桌上可见产品的各项指标均有提高。 　　3 乳品标准制定过程不透明？ 　　公开征得2000多条提议 　　有媒体认为，标准制定过程不透明，是乳品标准从公布至今仍然不断遭受质疑的重要原因。对此，张旭东表示，在乳品标准的制定过程中，曾多次通过公开征求意见，通过举办专家、消费者代表、行业代表研讨等形式，对公众进行了回应。 　　王君说：“在公开征求意见的2个月中，我们收到了2000多条来自各界人士的提议。对于公众反映比较多的疑问，我们也进行了回应。”标准出台后，卫生部网站公布了《乳品安全国家标准问答》，包括23个问题，详细回答了疑问。 　　“尽管开展了不少解释工作，但仍然有质疑声，我认为这与标准中包含大量专业术语不好理解有关，一些专家的反对声也加深了公众的误解。”王竹天说，在任何一个领域，专家之间的意见存在分歧都是很正常的。公众没有必要恐慌。 　　张旭东表示，今后，将进一步加强透明公开，同时也会进一步加强与公众沟通，避免产生误解。

5月6~7日，“第一届食品安全国家标准审评委员会 食品添加剂分委员会第七次会议”在江苏镇江召开。会议对包括《食品安全国家标准 食品用香料通则》(以下简称《通则》)在内的多项食品安全国家标准进行审评。 　　协会香料香精部代主任穆旻参加此次会议，向与会领导和专家介绍《通则》的起草背景、主要起草过程以及标准的主要内容和指标依据等，并对专家提出的相关问题做了回答和解释。审评会原则通过《通则》等标准，并要求起草单位根据会议提出的意见对标准进行修改和完善，再上报食品安全国家标准审评委员会秘书处。 　　《通则》由协会组织起草，行业专家和骨干企业代表积极参与了起草工作，该标准对完善食品用香料质量规格要求和产品安全以及解决行业面临的实际问题具有重要意义。

《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》发布 　　核心提示：国家食药监局日前发布了《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》(征求意见稿)，儿童化妆品“准入门槛”有望出台。 　　据《南方日报》报道，记者近日获悉，国家食药监局日前发布了《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》(征求意见稿)，儿童化妆品“准入门槛”有望出台。 　　记者从征求意见稿中看到，对儿童化妆品的配方提出了特殊要求，拟规定，儿童化妆品配方所用原料的品种须最大限度地减少 选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则 配方中，不宜含有美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、健美等功效成分。此外，不鼓励使用新技术新材料，比如基因技术、纳米材料等。 　　据了解，到现在为止，我国还没有专门针对婴幼儿及儿童的日化用品检测标准，对于孩童类化妆品中铅、汞、砷等化学物质的限量要求则是与大人无异。 　　一位日化企业负责人向记者透露，正是由于相关条规的缺乏，目前婴幼儿化妆品的技术、配方都主要还是沿用成人化妆品的技术、配方等，多数厂家都不是专注于婴幼儿日化品的生产，而是生产成人日化产品，兼带婴幼儿产品。 　　广东省日化协会专家杜达安介绍，目前我国的《化妆品卫生规范》等化妆品法规和美国、欧盟一样，没有强制要求企业对其产品进行毒理试验等安全性评价，主要依靠企业自律自觉按照法规规范去做，企业是第一直接责任人。 　　近年来日化产品“含毒门”频现，从强生婴儿沐浴露“含毒门”开始，有关制定婴幼儿及儿童日化产品专门标准的呼声越来越高，业内人士表示，上述指南如果正式发布，将对儿童化妆品的配方、有害物质控制等方面设立更高的技术门槛。 　　相关报道：《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》即将正式实施 　　从2012年4月1日起，我国的食品药品监督局开始正式实施关于儿童化妆品的新规定《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》。在这个新规定中，明确的要求儿童和婴幼儿的化妆品配方中应该使用尽量少的原料。并且要尽量少用，或者不用香精以及防腐剂。 　　记者在昨日来到重庆市的多家儿童医院，经过观察发现，有很多前来医院就诊的儿童和婴幼儿，都是因为使用不当化妆品，或者滥用化妆品而引起了皮肤疾病。一些儿童不但发生了皮肤红肿的现象，甚至还引发了哮喘等各种既定。因此，儿科专家建议各位家长，给幼儿选择护肤品一定要小心谨慎，要尽量少用或者谨慎使用化妆品。 　　新规定发布之后，意味着我国幼儿护肤品的生产标准得到进一步的提高，从而减少了幼儿因为使用不当化妆品而给健康带来的损害。 　　新规定中明确规定，幼儿化妆品中应该不含有美白，除臭等功效。对已这一条要求，儿童医院皮肤科的医生向大家解释，一般美白除斑的化妆品都会含有一定的重金属，比如汞，铅，锌等等。幼儿的皮肤娇弱，这些重金属会造成各种皮肤干燥，过敏。如果长期使用这种化妆品，重金属被人体吸收，到了脏器中，还会对幼儿的神经带来损伤。 　　据市食药监局有关人士介绍，国家食药监局4月1日即将实施的《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》新规中，对儿童化妆品的原料配方、添加成分等，作了各种禁限规定。

p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 总局办公厅公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)意见 /strong /span br/ /p p 　　为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》，现公开征求意见和建议。 /p p 　　请有关单位和个人于2018年1月14日前通过电子邮件进行反馈。 /p p 　　联系人：高磊 /p p 　　电子邮箱：gaol@cde.org.cn。 /p p 　　附件：关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿) /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局办公厅 /p p style=" text-align: right " 　　2017年12月11日 /p p 　　 strong 附件： /strong img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201712/ueattachment/196f5c80-7e72-40cf-82cc-eb984f84b472.docx" 关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）.docx /a /p p br/ /p

p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 近日，为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定并发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 379px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/1b9723ce-d5e1-46fb-883d-7c93ab532fa8.jpg" title=" 国家药监局发布指导原则.png" alt=" 国家药监局发布指导原则.png" width=" 550" height=" 379" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 在《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》中对真实世界研究的定义表述如下： /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 真实世界研究是指针对预设的临床问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据（真实世界数据）或基于这些数据衍生的汇总数据，通过分析，获得药物的使用情况及潜在获益-风险的临床证据（真实世界证据）的研究过程。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 真实世界研究的基本设计主要包括以下四个方面： /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " （一）实用临床试验 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " （二）使用真实世界证据作为外部对照的单臂试验 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " （三）观察性研究 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 更多内容详见附件。 /p p style=" line-height: 16px " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/202001/attachment/0e7deeb1-2d83-4937-90a2-42c8389c7e48.doc" title=" 真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）起草说明.doc" 真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）起草说明.doc /a /p p style=" line-height: 16px " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/202001/attachment/31233bef-a824-4488-87b3-7bd34978329e.doc" title=" 真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）.doc" 真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）.doc /a /p

卫计委于2015年1月12日公布18个重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种，涵盖法米替尼、盐酸羟哌吡酮、注射用重组葡激酶-水蛭素融合蛋白等化学药品和生物制品，申报项目包括临床研究和生产，研发单位包括制药企业和科研单位。 关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示 　　为加快重大新药创制科技重大专项(以下简称&ldquo 新药专项&rdquo )创新成果产出进程，根据有关文件规定和专家评审遴选建议，拟推荐法米替尼等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。 　　现将拟推荐的品种予以公示。公示时间为2015年1月13日至2015年1月22日。如有异议，请实名反馈至我办。 　　联系电话：010-68792529 　　传 真：010-68792226 　　邮 箱：yxsp_zdzx@163.com 　　地 址：北京市西城区西直门外南路1号，国家卫生计生委1号楼1309室，100044 　　附件： 新药专项拟推荐优先审评药物清单 序号 品种名称 事项 研发单位 专家意见 1 法米替尼 申报临床研究 江苏恒瑞医药股份有限公司 建议推荐 2 BGB-283 申报临床研究 百济神州（北京）生物科技有限公司 建议推荐 3 盐酸羟哌吡酮 申报临床研究 军事医学科学院毒物药物研究所 建议推荐 4 盐酸氯苯哌酮 申报临床研究 北京世桥生物制药有限公司 中国医学科学院药物研究所 建议推荐 5 SKLB1028 申报临床研究 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 四川大学 建议推荐 6 淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液 申报临床研究 本溪经济开发区康迈斯医药有限公司 建议推荐 7 硝酮嗪 申报临床研究 广州喜鹊医药有限公司 建议推荐 8 C118P 申报临床研究 南京圣和药业有限公司 建议推荐 9 盐酸小檗碱片 申报临床研究 东北制药集团股份有限公司 建议推荐 10 白消安注射液 申报生产华润双鹤药业股份有限公司 建议推荐 11 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液 临床补充申请 成都康弘生物科技有限公司 建议推荐 12 注射用重组葡激酶-水蛭素融合蛋白 申报临床研究 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所，武汉光谷人福生物医药有限公司 建议推荐 13 重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂 临床补充申请 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 建议推荐 14 注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶 申报临床研究 北京泰德制药股份有限公司 建议推荐 15 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 申报临床研究 江苏泰康生物医药有限公司 建议推荐 16 注射用SHR-A1201 申报临床研究 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 建议推荐 17 门冬胰岛素 申报生产 甘李药业股份有限公司 建议推荐 18 重组人胰岛素 申报临床研究 合肥天麦生物科技发展有限公司 建议推荐 　　重大新药创制科技重大专项实施管理办公室 　　2015年1月12日

p class=" rich_media_title" id=" activity-name" style=" margin: 0px 0px 14px padding: 0px font-weight: 700 font-size: 22px line-height: 1.4 color: rgb(51, 51, 51) font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, & quot Helvetica Neue& quot , & quot PingFang SC& quot , & quot Hiragino Sans GB& quot , & quot Microsoft YaHei UI& quot , & quot Microsoft YaHei& quot , Arial, sans-serif font-style: normal font-variant-ligatures: normal font-variant-caps: normal letter-spacing: 0.544px text-align: center text-indent: 0px text-transform: none white-space: normal word-spacing: 0px -webkit-text-stroke-width: 0px background-color: rgb(255, 255, 255) " span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif font-size: 20px " 最高人民法院就《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）向社会公众公开征求意见 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 为进一步提高司法解释质量，根据工作安排，最高人民法院决定将《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）通过最高人民法院官网、官微对社会公布，公开征求修改建议。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 请社会各界人士于2020年12月14日前，通过书面邮寄或者电子邮件方式以中文提出修改意见。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 书面意见请寄：北京市东城区东交民巷27号最高人民法院民事审判第三庭，邮编100745。 br/ /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 电子邮件请发送至patentlink@163.com。（请在信封或者电子邮件主题中注明： span style=" color: rgb(227, 108, 9) " strong “药品专利司法解释” /strong /span 征求意见） /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 附：征求意见稿全文 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 18px " strong 最高人民法院关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定（征求意见稿） /strong /span /p p 　　为正确审理涉药品上市审评审批的专利民事案件，根据《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国民事诉讼法》等有关法律规定，结合知识产权审判实际，制定本规定。 /p p 　　 strong 第一条 /strong & nbsp 专利法第七十六条规定的涉药品上市审评审批的专利第一审民事案件，由北京知识产权法院管辖。 /p p 　　 strong 第二条 /strong & nbsp 专利法第七十六条所称相关的专利，是指中国上市药品专利信息登记平台登记的在中国境内注册上市的被仿制药品的相关专利。 /p p 　　专利法第七十六条所称利害关系人，是指前款所称相关专利的被许可人和登记的药品上市许可持有人 相关当事人，是指前款所称相关专利的权利人、利害关系人和药品上市许可申请人。 /p p 　　 strong 第三条 /strong & nbsp 当事人提起专利法第七十六条所称诉讼的，应当符合民事诉讼法关于起诉条件的规定，并在起诉时提交下列证据材料： /p p 　　（一）中国上市药品专利信息登记平台登记的相关专利的信息； /p p 　　（二）国家药品审评机构信息平台公示的申请注册药品的相关信息及未落入相关专利权保护范围的声明； /p p 　　（三）关于申请注册的药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的初步证据。 /p p 　　药品上市许可申请人应当在一审答辩期内或者其提起诉讼时向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的技术资料副本。 /p p 　　 strong 第四条 /strong & nbsp 专利权人或者利害关系人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的权利要求，不属于申报药品在中国上市药品专利信息登记平台可以登记的专利类型的，人民法院不予受理；已经受理的，裁定驳回起诉。 /p p 　　专利权人或者利害关系人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的部分权利要求属于前款规定情形的，人民法院可以裁定不予受理该部分的起诉；已经受理的，不列入审理范围。 /p p 　　 strong 第五条 /strong & nbsp 当事人提起专利法第七十六条所称诉讼后，其他当事人又针对同一专利权和申请注册的药品，提起专利法第七十六条所称诉讼的，人民法院可以依法合并审理。专利权人或者利害关系人申请作为第三人参加诉讼，符合民事诉讼法有关规定的，人民法院应当准许。 /p p 　　 strong 第六条 /strong & nbsp 当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决申请为由，主张不应受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。 /p p 　　 strong 第七条 /strong & nbsp 当事人以国务院专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请中止专利法第七十六条所称诉讼的，人民法院一般不予支持。 /p p 　　 strong 第八条 /strong & nbsp 国务院专利行政部门宣告当事人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的权利要求无效，或者一审行政判决认定该权利要求具有应当被宣告无效的情形的，人民法院可以裁定驳回专利权人或者利害关系人的起诉，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。 /p p 　　 strong 第九条 /strong & nbsp 药品上市许可申请人在专利法第七十六条所称诉讼中主张现有技术抗辩或者存在不视为侵犯专利权的法定情形的，人民法院经审查成立，可以判决驳回专利权人或者利害关系人的诉讼请求，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。 /p p 　　药品上市许可申请人答辩主张相关专利权明显属于应当被宣告无效的情形的，人民法院经审查属实，可以判决驳回专利权人或者利害关系人的诉讼请求，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。 /p p 　　 strong 第十条 /strong & nbsp 专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全，请求禁止药品上市许可申请人在相关专利权有效期内为生产经营目的实施或者即将实施制造、使用、许诺销售、销售、进口行为的，应当提供担保，不提供担保的，裁定驳回申请。 /p p 　　专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全，请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的，人民法院不予支持。 /p p 　　 strong 第十一条 /strong & nbsp 当事人对其在诉讼中获取的其他当事人的商业秘密负有保密义务，擅自披露或者在该诉讼活动之外使用、允许他人使用该商业秘密的，应当依法承担民事责任。构成民事诉讼法第一百一十一条规定情形的，人民法院可以依法采取强制措施。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　 strong 第十二条 /strong & nbsp & nbsp 申请注册的药品相关技术方案部分落入、部分未落入相关专利权保护范围的，人民法院应当在裁判主文中分别作出认定。 /p p 　　 strong 第十三条 /strong & nbsp 药品上市许可申请人向人民法院提交的申请注册的药品相关技术方案，与其向国家药品审评机构申报的技术资料明显不符，足以影响案件正常审理的，人民法院可以依照民事诉讼法第一百一十一条的规定视情处理。 /p p 　　 strong 第十四条 /strong & nbsp 针对同一专利权和申请注册的药品，在该药品未获得批准上市之前，当事人提起侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼的立案时间在专利法第七十六条所称诉讼的立案时间之后的，应当移送北京知识产权法院，之前的不再移送。 /p p 　　国务院药品监督管理部门依法批准申请注册的药品后，当事人提起侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼的，不再移送。 /p p 　　 strong 第十五条 /strong & nbsp 在申请注册的药品被依法批准上市后，审理专利法第七十六条所称诉讼的人民法院作出生效裁判，认定该申请注册的药品相关技术方案落入相关专利权保护范围的，专利权人或者利害关系人可以针对当事人实施其专利的行为另行提起侵害专利权诉讼。 /p p 　　 strong 第十六条 /strong & nbsp 在针对同一专利权和申请注册的药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张依据专利法第七十六条所称诉讼的生效裁判，认定被诉侵权药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的，人民法院一般予以支持。但是，有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立的除外。 /p p 　　 strong 第十七条& nbsp /strong 专利权人或者利害关系人滥用权利，提起专利法第七十六条所称诉讼又无正当理由撤诉，或者全部诉讼请求均未得到支持，药品上市许可申请人起诉请求赔偿因暂停批准药品上市所受到的损失以及诉讼合理开支的，人民法院可以依法受理。上述第一审案件由北京知识产权法院管辖。 /p p 　　 strong 第十八条 /strong & nbsp 人民法院向当事人在中国上市药品专利信息登记平台或者国家药品审评机构信息平台登载的联系人、通讯地址、电子邮件等进行的送达，视为有效送达。当事人向人民法院提交送达地址确认书后，人民法院应当向该确认书载明的送达地址送达。 /p p 　　 strong 第十九条 /strong & nbsp 本规定自2021年6月1日起施行。本院以前发布的相关司法解释与本规定不一致的，以本规定为准。 /p

关于举办国家食品药品监督管理局新一届保健食品化妆品审评专家培训班的通知 食药监许函[2011]123号 各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为加强保健食品化妆品审评专家管理，规范审评工作，保证技术审评工作科学、规范、公平、公正，我司定于5-6月份分别举办国家局新一届保健食品化妆品审评专家培训班，现将有关事项通知如下： 　　一、培训主要内容 　　(一)保健食品审评专家培训 　　1.保健食品注册相关法律法规和规范性文件 　　2.保健食品检验与评价技术规范和保健食品技术审评要点 　　3.保健食品技术审评有关情况介绍 　　4.交流、答疑和讨论 　　5.考核 　　(二)化妆品审评专家培训 　　1.化妆品许可相关法律法规和规范性文件 　　2.化妆品卫生规范和化妆品技术审评要点 　　3.化妆品技术审评有关情况介绍 　　4.交流、答疑和讨论 　　5.考核 　　二、参加人员 　　入选国家局新一届保健食品、化妆品审评专家库专家 　　三、时间与地点 　　(一)保健食品审评专家培训 　　第一期：2011年5月17日-20日(5月17日报到)　北京 　　第二期：2011年5月24日-27日(5月24日报到)　广州 　　第三期：2011年6月8日- 11日(6月8日报到)　北京 　　(二)化妆品审评专家培训 　　第一期：2011年5月9日- 12日　(5月9日报到)　沈阳 　　第二期：2011年5月16日-19日　(5月16日报到)　北京 　　第三期：2011年5月23日- 26日　(5月23日报到)　广州 　　具体培训地点另行通知 　　四、其它事项 　　(一)请各省局负责通知本省入选国家局新一届保健食品、化妆品审评专家库专家。 　　(二)各省局将本省参加各期培训班人员情况，按报名回执要求填写完整，于4月25日前传真并发送电子邮件至国家局高级研修学院。 　　(三)新一届保健食品、化妆品审评专家库专家可根据培训时间，选择其中一期保健食品、化妆品审评专家培训班参加培训，经考核合格后，方可参加保健食品、化妆品技术审评工作。 　　(四)参会系统外专家培训费、食宿费、资料费由国家局承担，往返交通费用自理。参会系统内专家培训费、资料费由国家局承担，食宿费、往返交通费用自理。 　　(五)联系方式 　　国家局食品许可司： 　　曹　蕊(负责化妆品审评专家培训工作)　电话：010-88330874 　　郭海峰(负责保健食品审评专家培训工作)电话：010-88330866 　　国家局高级研修学院：王涛　尚红叶 　　电　话：010-63369019,　63373026 　　手机号：15010020791,　13910319157 　　传　真：010-63316126,　63316110 　　电子邮件：px3c@sdatc.com 　　附件：1.国家局保健食品审评专家培训班报名回执　　　　　2.国家局化妆品审评专家培训班报名回执 　　国家食品药品监督管理局食品许可司 　　二〇一一年四月十二日

各市州卫生健康委，委属各单位及相关单位：为进一步加强甘肃省食品安全标准管理工作，持续完善食品安全标准审评技术支撑体系，更好的发挥审评专家在我省食品安全地方标准制修订及食品安全标准跟踪评价工作中的重要作用，我委组织修订了《甘肃省食品安全标准审评专家管理办法》，现印发你们，请遵照执行。甘肃省卫生健康委员会2024年9月6日（信息公开形式：主动公开）甘肃省食品安全标准审评专家管理办法第一条为进一步加强我省食品安全标准审评专家管理，保障评审工作的公平、公正和科学，根据《中华人民共和国食品安全法》有关规定，结合我省实际，制定本办法。第二条甘肃省卫生健康委员会（以下简称“省卫生健康委”）负责组建由食品安全、营养、农业、食品工程、食品检验、食品标准管理等相关学科专业人员组成的甘肃省食品安全标准审评专家库（以下简称“审评专家库”）。第三条 甘肃省食品安全标准专家库成员，即甘肃省食品安全标准审评专家（以下简称“审评专家”）。必须具备以下条件：（一）遵守国家法律、法规，具有良好职业道德，作风严谨，坚持原则，认真负责，科学公正；（二）熟悉食品安全法律法规和本行业、本专业的政策及标准规范，在本专业具有较高的学术造诣和丰富的实践经验；（三）具备相关专业大学本科及以上学历；（四）在相应专业的技术性工作岗位连续工作5年以上，具有相应专业的副高级及以上专业技术职称；（五）身体健康，能够胜任食品安全标准相关技术工作，须是在职人员；（六）有违法违纪行为或受相应处分未解除期间不得从事食品安全标准专家工作。第四条审评专家主要职责：（一）参与我省食品安全地方标准制修订的咨询、指导和评审；（二）参与食品安全标准跟踪评价工作，对收集的意见建议进行科学论证；（三）开展全省食品安全标准相关专题研究；（四）对我省食品安全标准工作提供咨询、解释及指导；（五）承担省卫生健康委委托的其他食品安全标准工作。第五条审评专家应遵守以下规定:（一）按照国家有关法律法规和技术规范对申报资料进行评审，提供公平、公正、客观、科学的评审意见，并对所签署的意见负责；（二）认真履行职责，廉洁自律，不得借评审谋取私利；（三）严格遵守保密规定；（四）积极接受省卫生健康委委托的食品安全标准相关工作；（五）不得以甘肃省食品安全标准审评专家名义从事商业活动或对外发表相关言论；（六）对与审评专家有利害关系的食品安全标准活动，主动提出回避。第六条审评专家应不断学习、研究、跟踪国内外食品安全标准进展情况，熟悉各类相关标准，掌握新发布的与食品安全标准相关的法律、法规、规章和政策要求，按时参加食品安全标准相关培训。第七条审评专家库原则上每届聘期为5年，省卫生健康委同时对审评专家库实行动态管理，每年可对符合条件的新申报候选人进行一次增补，及时取消不再符合条件的专家资格并在省卫生健康委官方网站予以公布。第八条有下列情形之一的，由省卫生健康委取消审评专家的资格：（一）违反职业道德，不能公正客观履行职责的；（二）签署的专业意见明显违反现行法律、法规、食品安全标准和政策要求的；（三）弄虚作假的；（四）身体健康状况不适合继续从事该项工作的；（五）长期不参加规定的食品安全标准活动的。第九条本办法自发布之日起施行。2018年10月15日原甘肃省卫生和计划生育委员会以甘卫食品发〔2018〕619号通知形式印发的《甘肃省食品安全标准评审专家管理办法》《甘肃省食品安全标准评审专家名单》同时废止。附件： 甘肃省食品安全标准审评专家库成员名单.doc.doc

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国家药品监督管理局官方微信公众号“中国药闻”发布了临床急需境外新药审评审批工作程序之一的图解版本，该版本为广大受众群体提供了更加清晰、直观的政策解读方式。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从图解中可以看到，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批的工作程序主要为：第一，确定专门通道审评审批的品种范围；第二，按照品种范围组织开展品种遴选，包括初步筛选出符合本程序要求的品种名单，之后由国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会共同召开专家论证会，遴选出符合要求的品种名单；最后公布国家药品监督管理局药品评审中心发布纳入专门通道审评审批的品种名单。附图解与政策原文公告。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/371e0a72-87b3-4646-af56-15c42527f82d.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 567" height=" 427" title=" 2.png" style=" width: 466px height: 376px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/8363708a-970c-40c3-8eea-a33a639c1f28.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 566" height=" 475" title=" 3.png" style=" width: 438px height: 375px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/d262df99-f27f-4156-a4d9-2e7442c3fd9c.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 569" height=" 751" title=" 4.png" style=" width: 451px height: 672px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/88a944dd-28df-47c4-a544-b83a5cf6e565.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 541" height=" 724" title=" 5.png" style=" width: 430px height: 656px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/2bde7ffd-61b2-4e38-9c88-f883dae4ef7b.jpg" / /p p style=" text-align: center " img title=" 微信截图_20181206105256.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/563470de-40f1-47a6-8b00-dc6ea0c18262.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px " 截图来自国家药品监督管理局官网 /span /p p br/ /p p style=" line-height: 16px " img style=" margin-right: 2px vertical-align: middle " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a title=" 2018年第79号公告附件.doc.doc" style=" color: rgb(0, 102, 204) font-size: 12px " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201812/attachment/3716acdf-7569-4b2a-b802-9e725e4c9a2f.doc" 2018年第79号公告附件.doc.doc /a /p p a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20181207/476676.shtml" target=" _blank" textvalue=" 图解政策之二，请点击查看" span style=" font-size: 14px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 图解政策之二，请点击查看 /span /strong /span /a /p

第一届国家农药残留标准审评委员会在京成立 　　4月12日，第一届国家农药残留标准审评委员会在北京成立，农业部党组副书记、常务副部长危朝安在讲话时表示，中国目前的农产品质量安全状况与人民日益提高的安全消费需求相比还有较大差距。他要求委员会及各位委员要认清形势，明确任务，齐心协力，共同推进农药残留标准工作快速发展。 　　危朝安指出，尽管经过近些年的努力，中国农产品质量安全管理取得显著成效，管理法规日趋完善，监管能力明显增强，农产品质量安全水平不断提高，但中国目前的农产品质量安全状况与人民日益提高的安全消费需求相比还有较大差距，解决和处理好农产品质量安全问题仍是一项长期而艰巨的任务。 　　危朝安强调，要提高农药残留标准工作重要性的认识，认真履行审评委员会的职责，不断提高中国农药残留标准水平。 　　首先，做好农药残留标准工作是切实保障农产品消费安全的需要。农药残留标准既是评价农产品质量安全水平的依据，也是推行农业标准化生产的工具，必须以相关法律法规为依据，以风险评估为基础建立农药残留标准，保障农产品消费安全和公众身体健康。 　　第二，做好农药残留标准工作是全面开展农产品质量安全监管的需要。农药残留标准既是指导和规范各责任主体生产经营行为的自控准绳，又是政府部门开展农产品质量监督管理的法律依据，必须加快推进标准制定工作，为加强农产品质量安全监管奠定坚实基础 　　第三，做好农药残留标准工作是发展现代化农业的需要。农药残留标准是指导和规范农业生产，推进农业标准化的重要技术保障，必须结合中国国情做好农药残留标准工作，为推进标准化生产，促进农业生产方式转变服务。 　　第四，做好农药残留标准工作是提高农产品国际竞争力的需要。近年来，国际社会农药残留标准日趋严格，并成为发达国家或农产品进出国设置贸易技术壁垒的手段，必须加强农药残留标准工作，维护中国农产品国际贸易的合法权益，增强中国农产品国际竞争力。 　　危朝安介绍，中国目前已建立了92种(类)作物的农药残留限量标准807项，农药在农产品、环境中残留量检测方法标准232项，农药合理使用准则、残留田间试验准则等技术规程39项，初步奠定了中国农药残留标准体系框架。但由于中国农药残留标准工作起步较晚，基础薄弱，标准数量少、标准制定滞后、标准制定技术落后等问题比较突出。他强调，当前及今后一个时期，国家农药残留标准委员会的工作要以确保农产品消费安全为宗旨，重点做好以下工作。 　　第一，尽快完成标准体系建设规划的编制工作。力争在3年之内，使中国的农药残留标准达到7000项左右。特别是要探索建立由国家标准、临时标准、豁免物质名单和一律限量标准四部分构成农药残留限量体系。 　　第二，加速清理现行国标行标。对现有的农药残留国标行标进行全面清理，修订现有478项国家标准(GB 2763-2005)，重新评估现有329项行业标准，转化为新的国家标准，解决标准过时、重复和矛盾的问题。 　　第三，加快制定急需标准。认真研究禁限用高毒农药残留标准的相关方案，着力解决禁限用高毒农药残留标准缺失的问题。积极研究农药残留标准制定的作物分类原则，加快推进大宗农产品、优势出口农产品的残留标准制定，优先解决生产需要，增强标准制定的针对性和实用性。 　　第四，大力加强基础研究。进一步规范和完善毒理学、农药残留和膳食结构等数据，充分发挥农药残留风险评估在标准制定中的作用，建立符合中国国情的农药残留标准评估规则和制定程序。 　　第五，积极参与国际标准制定。积极跟踪国际农药残留标准制定的动态，参与国际农药残留标准的制修订，维护中国农产品国际贸易的正当权益。 　　据悉，国家农药残留标准委员主要负责审议农药残留国家标准，制定农药残留国家标准体系规划，为农药残留国家标准管理提供政策和技术意见，研究农药残留标准相关重大问题。委员会由农业、化学、医学、食品、营养等方面的专家和国务院有关部委的代表组成。