审批审批

财政部近日印发通知，简化优化中央预算单位变更政府采购方式和采购进口产品审批审核程序，提高审批审核工作效率，保障中央预算单位政府采购活动的顺利开展。　　根据通知，此次简化优化相关审批审核程序主要包括推行变更政府采购方式一揽子申报和批复，推行采购进口产品集中论证和统一报批，提高申报和审批审核效率3项举措。　　在变更采购方式审批方面，财政部进一步放宽了申报周期和频次等要求。按照财政部2015年印发的《中央预算单位变更政府采购方式审批管理办法》规定，中央主管预算单位在同一预算年度内，对所属多个预算单位因相同采购需求和原因采购同一品目的货物或者服务，拟申请采用同一种采购方式的，可统一组织一次内部会商后，向财政部报送一揽子方式变更申请。而此次印发的通知明确，主管预算单位应加强本部门变更政府采购方式申报管理，定期归集所属预算单位申请项目，向财政部(国库司)一揽子申报，财政部(国库司)一揽子批复。归集的周期和频次由主管预算单位结合实际自行确定。时间紧急或临时增加的采购项目可单独申报和批复。　　针对采购进口产品的审批，通知规定，主管预算单位应按年度汇总所属预算单位的采购进口产品申请，组织专家集中论证后向财政部(国库司)申报，财政部(国库司)统一批复。时间紧急或临时增加的采购项目可单独申报和批复。　　此外，为提高申报和审批审核效率，财政部明确将实行限时办结制。同时，与《中央预算单位变更政府采购方式审批管理办法》相比，此次财政部不仅缩短了规定的办结时限，还进一步完善了自身相关服务性要求。通知强调，主管预算单位应完善内部管理规定和流程，明确时间节点和工作要求，及时做好所属预算单位变更政府采购方式和采购进口产品申报工作。对于中央预算单位变更政府采购方式和采购进口产品申请，财政部(国库司)实行限时办结制。对于申请理由不符合规定的项目，财政部(国库司)及时退回并告知原因 对于申请材料不完善和不符合规定的，财政部(国库司)一次性告知主管预算单位修改补充事项 对于符合规定的申请项目，财政部(国库司)自收到申请材料起5个工作日内完成批复。而根据此前《中央预算单位变更政府采购方式审批管理办法》的规定，变更政府采购方式申请的理由不符合政府采购法规定的，财政部应当在收到材料之日起3个工作日内予以答复，并将不予批复的理由告知中央主管预算单位。申请材料不符合该办法规定的，财政部应当在3个工作日内通知中央主管预算单位修改补充。变更政府采购方式申请的理由和申请材料符合政府采购法和该办法规定的，财政部应当在收到材料之日起7个工作日内予以批复。

德盛镍业成为破坏罗源湾生态的一颗“毒瘤” 　　 罗源湾成排污池，水产养殖日益凋敝 　　对于同一个企业法人代表，省环保局竟不惜两次越权违规为其审批项目，甚至一份环评批复文件出现两个版本，明眼人一看就知其中有不可示人的‘潜规则’，没有巨大的利益驱使，谁都不会冒这个风险。 　　原本波清浪白、鸟飞鱼跃，有碧海“鱼仓”和“闽东夏威夷”美誉的福建罗源湾，因为一座违规钢铁企业———福建德盛镍业有限公司(以下简称德盛镍业)的入驻，变得乌烟瘴气，海水日渐浑浊，鱼虾死亡不断。短短一年多时间，这里养殖凋敝，旅游荒废。罗源湾生态几近崩溃，祸起陆源污染，但当地人士称，环评审批权“受污染”才是该区域生态岌岌可危的源头。 　　“闽东夏威夷”成排污池 　　罗源湾地处福建省罗源县城东部，海湾曲折，口窄腹大，水域面积34万亩。罗源湾四面群山环抱，像一个美丽的葫芦，镶嵌在海峡西岸岸线上，风光旖旎，水天一色。这里避风遏浪，不冻不淤，为福建省六大港湾之一，是全省重要的水产养殖基地。由于水质尚好，2007年5月，国家一级保护动物、国际最为濒危的一类海洋生物中华白海豚曾罕见地“造访”罗源湾。 　　“自从来了钢厂，罗源湾突然变成一个巨大的排污池。”罗源县碧里乡长基村渔民告诉记者。他们洗去腿上的污水，准备上岸，到外面打工去，因为“大海靠不住了，守着脏了的罗源湾怎么拼也拼不出个名堂”。 　　罗源县松山乡白水村渔民对记者说，由于水域污染，鱼虾产量锐减，福州的一些海鲜店已不再购进罗源湾地区的水产品。曾经热闹的渔村荒凉了，如今成为不宜居住之地。要远离海岸线的恐慌情绪开始蔓延，村里没了往日络绎不绝收购海鲜的外地客商，在此居住多年的住户也逆着大海的方向，搬到罗源县城附近。 　　记者雇用一条渔船进入罗源湾养殖集聚区，鱼排周围不时可见翻着肚皮的小鱼。颇负盛名的海上渔排饭店如今门可罗雀，由于无游客可载，锈迹斑斑的游艇底朝天摆放着，看上去像一条翻白的死鱼。仍在坚守的渔民告诉记者，这两年鲍鱼存活率一下子从90%多下降至30%。 　　提起去年8月底发生的大规模死鱼事件，渔民们心有余悸。碧里乡共有鲍鱼养殖户2000户，每户都靠贷款投资二三十万以上。从8月29日起，八个村的养殖户突然发现养殖的鲍鱼大量死亡，8月30日达到高峰。附近的另外三个海区，也出现鲍鱼爆发性死亡，死亡率最高达到50%。这次事件共损失4万多箱，直接经济损失上亿元。“每天都是几十船的死鱼被清理船拖走，海面、岸边到处漂着死去的成鱼和鱼苗，白花花的鱼肚铺满了水面。” 　　“好端端的海湾，好端端的渔业，都让钢厂给毁了。”渔民们望着白水围垦大堤外正在吞云吐雾的德盛镍业，愤懑中透着无奈。他们认为，鱼类爆发性死亡的时间与德盛镍业不锈钢和镍合金项目投产的时间基本吻合，以德盛镍业为主的钢企排放的高浓度废水，正是海产品遭遇灭顶之灾的根源所在。 　　记者翻越白水围垦大堤走近德盛镍业，只见占地3600多亩的厂区车水马龙，厂内一座高炉正喷冒黑色烟雾，“蘑菇云”腾空而起。半个小时内，高炉交替喷出白色、红色、黄色烟尘。附近渔民告诉记者，德盛镍业自投产就这样冒烟，尤其夜间排放的烟尘笼罩罗源湾上空，气味刺鼻。 　　记者三次试图进入德盛镍业厂内采访，经过几番盘问后终被拒绝。在该厂西侧，记者发现德盛镍业的一处排污口，黑色的污水泛着油花源源涌入一片沼泽地，向南流淌500米左右进入一条排污明渠，分东西两个方向，在白水围垦大堤两端的闸门，最终排入大海。有渔民告诉记者，这家工厂污水经常不经过处理就直接排放。“如果赶上德盛镍业大量‘放毒’，污水抽进虾池死虾，流进大海死鲍鱼、黄瓜鱼。” 　　“受污染”的环评审批权 　　据了解，坐落在罗源湾开发区金港工业区的德盛镍业，一期建设项目为年产92万吨镍合金和82万吨热轧不锈钢板带，总投资超过45亿元。该项目于2005年10月开始填滩涂造地，2006年10月动工建设。2009年3月，热轧不锈钢板带项目建成投产。同年8月底，镍合金项目建成试生产。 　　福建省海洋与渔业厅专家对记者表示，罗源湾为典型的口小腹大半封闭型港湾，湾内外海水交换能力较差，陆源污染物无法通过潮汐变化彻底排出湾外，湾内环境容量与海水的自净能力十分有限，在此区域上马钢铁和冶炼项目很容易发生重大污染事件，环境风险极大。 　　钢铁属国家宏观调控的重点产业项目，有一套比较规范的审批机制。2004年以来，国家宏观调控手段一年比一年严厉。在生态敏感的罗源湾建设产能如此巨大的钢铁和有色金属项目，是否经过了规范的环评审批?记者连日在罗源县和福建省直有关部门奔波，发现被污染不仅仅是罗源湾海域，作为政府控制环境风险重要手段的环境影响评价，在福建省环境主管部门首先受到了“污染”。 　　记者查阅相关资料得知，德盛镍业项目环评报告是由福建省环保局(2009年8月更名为省环保厅)审批的，时间是2006年3月14日。根据当时适用的原国家环保总局《建设项目环境影响评价文件分级审批规定》，从2003年1月1日起，年产5万吨以上冶炼项目、其它总投资1亿元及以上的有色金属项目，由国家环保总局负责审批其环评文件。中国环境科学研究院环境法研究所专家表示，根据环保部令第5号规定，有色金属冶炼建设项目环评文件的审批权限，2009年3月1日以后才下放给省级环保部门，对于德盛镍业项目，福建省环保局属越权审批，是无效的。 　　记者调查发现，德盛镍业在筹划新上镍合金项目的同时，其法人代表“巧妙”运作了福建德盛特钢有限公司异地搬迁项目，该项目搬至德盛镍业所在地，产能由22万吨一下提高到82万吨，2009年5月，德盛特钢并入德盛镍业。2008年12月4日，福建省环保局批准了德盛特钢年产82万吨不锈钢宽带的环评报告。同样，根据原国家环保总局的规定，从2003年1月1日起，年产35万吨以上特钢项目由国家环保总局负责审批其环评文件。钢铁加工项目环评文件的审批权限，也是在2009年3月1日以后才下放到省级。福建省环保局又一次实施了越权审批。 　　诡异的“孪生”环评文件 　　在福建省工商局，记者意外得到德盛镍业镍合金项目的两份环评批复文件。诡异的是，这两份由福建省环保局发出的文件，乍一看几乎一模一样，不仅发文机关、发文日期、主送单位相同，甚至连文号都丝毫不差，都是闽环保监(2006)18号。但细看文件内容，一个是年产55万吨镍合金，一个是年产92万吨镍合金，产能相差近一倍! 　　省工商局工作人员对记者表示，工商注册里的文件是有法律效力的，环评批复牵涉环境影响这样重大而复杂的问题，是不可能造假的。 　　就是这个关键性的“18号文”却扑朔迷离，竟然有两个“风马牛不相及”的版本。《经济参考报》记者就此咨询福建省政府法制办工作人员，他们认为根据《国家行政机关公文处理办法》规定，一个发文字号只能对应一个文件，如果要对已经下发的批文进行修改，就必须先收回这份批文，而不应该并行使用 一份批复出现两个版本，是政府行文决不允许的。 　　记者来到福建省环保厅负责环评审查批复的监督管理处，要求查阅德盛镍业项目环评批复文件，一位工作人员告诉记者，省局不能提供这类材料，建议去找企业。面对记者“越权审批”和“一份环评批复文件两个版本”的质疑，该处环评公示联系人刘景锋表示，相关领导不在，他说不清楚。记者来到省环保厅办公室秘书科，要求采访局领导，被告知“局领导都去处理紫金矿业(6.54,-0.05,-0.76%)污染事件了，不能接受采访”。 　　蹊跷的是，德盛镍业投产后一吨镍合金都没生产，而是利用镍合金热态母液生产不锈钢，即当地人所称的“名为镍，实为钢”，甚至有人干脆称之“挂羊头卖狗肉”。当地一位知情的业内人士说，在省内一次行业性会议上，德盛镍业负责人曾颇为自得地表示，在环评审批环节只要下足“功夫”，没有攻不下的堡垒，项目想做多大就做多大。此言即出，业内一片哗然。 　　这位人士说，对于同一个企业法人代表，省环保局不惜两次越权违规为其审批项目，甚至一份环评批复文件出现两个版本，明眼人一看就知其中有不可示人的“潜规则”，没有巨大的利益驱使，谁都不会冒这个风险。这位人士说，“环评审批权先受‘污染’了，罗源湾岂有不污染的道理?” 　　罗源湾，拿什么拯救你? 　　德盛镍业镍合金项目环境影响报告书称，该项目对于海域生态的影响主要来自废水中的石油类和重金属离子，对海洋生物具有毒性，存在慢性恶化影响，事故排放影响程度和范围都较大。80%的公众担心项目建成运营后，水污染对海水养殖和捕捞造成影响，要求建设单位严格治理，实现达标排放，防止事故性排放。 　　“整天提心吊胆，不知道他们会在哪一天突然再次放毒。”以德盛镍业为主的污染“毒瘤”已成罗源湾渔民不能承受之重。近年来，当地群众针对罗源湾污染的投诉不断。 　　罗源县环境保护局今年2月21日回复县信访局关于罗源湾污染环境的投诉称，德盛镍业、亿鑫钢铁、三金钢铁等罗源湾几家钢铁企业，全部办理了环评审批手续，建设过程中严格执行环评审批意见，配套建设了环保设施。显然，违规审批的环评成了污染企业的“挡箭牌”。 　　当地渔民说，罗源湾成批海鱼暴毙，渔民们血本无归，这绝非海洋大环境和养殖技术原因造成，海水污染是罪魁祸首。但有关方面的调查结论竟是“由细菌引发的鱼病所致”。 　　知情人表示，德盛镍业环评报告是福建省化工科研所按照省发改委核准的年产55万吨镍合金进行论证、编制的，而在环评批复时产能一下提高至92万吨。《环境影响评价法》规定，建设项目的环评文件经批准后，建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺发生重大变动的，建设单位应当重新报批建设项目的环评文件。德盛镍业生产规模发生如此巨大变化，怎么可能在同一天内完成环评文件重新报批?仓促审批无疑埋下巨大污染隐患。 　　罗源当地业内人士称，德盛镍业的两个重大项目都是省环保部门违规越权审批，且其中一个项目两个产能标准，审批权被“绑架”，环评流于形式，客观上助长了企业违法排污的气焰，污染防治措施必然沦为一纸空文。 　　当地百姓感叹：一个紫金矿业，使汀江流域生态遭到重大破坏 一个德盛镍业，几乎毁了罗源湾，两者何其相似。罗源人忧虑的是，莫非要等到酿成重大环境安全事件，德盛镍业等企业违规建设、污染环境的问题才得到正视? 　　“必须尽快建立对环境行政乱作为可能引发的后果进行事前防范的机制。”中国政法大学教授谭秋桂认为，近年来，“环评腐败”案件多发，环评领域已成为违纪违法案件的“高危地带”，很多重大环境污染事件是由于环保部门不作为、乱作为所致，因此建立事前环境法律责任追究制度对于遏制重大环境事件意义重大。 　　谭秋桂指出，环境污染具有一定的潜伏性、累积性，危害后果的显现有的滞后几年、十几年。因此只要环保部门在环境管理方面存在不作为、乱作为问题，无论是否出现重大环境事件，都应依法追究相关部门和相关责任人的法律责任。因为一旦出现重大环境污染事件，追惩式的处置相对于造成的危害后果往往于事无补，不如通过事前追责来防范。 　　三问罗源湾污染 　　今年以来，重大水污染事件频发，已让人产生“审丑疲劳”：福建紫金山铜矿湿法厂污水池发生渗漏，祸害闽、粤相关水域，渔民集体“失业”。吉林永吉县境内七千余只化学原料桶被洪水冲入松花江，在当地引起恐慌。如今，一处美轮美奂，有着碧海“鱼仓”和“闽东夏威夷”之称的海湾，因为违规钢铁企业的上马，生态到了濒临崩溃的地步，弄得人心惶惶，民怨沸腾。审视这些污染企业坐大的前前后后，随处能够窥见公权力故意放纵的魅影。 　　罗源湾污染令人震惊，痛心之余，有三问百思不得其解： 　　一问：违规批准钢铁项目在环境敏感的罗源湾区域上马，批准机关的动力何来? 　　“环评法”是一部国家级的法律，其严肃性、权威性毋庸置疑和挑战 有法必依、执法必严，是环保部门的职责。环评审批机关对不符合国家宏观调控政策和环保法规的建设项目，不得予以审批。对于钢铁和有色金属项目，国家三令五申，要求从严控制 为了遏制违法建设，有关部门数次发起声势浩大的“环保风暴”，甚至屡屡动用最为严厉的区域限批手段。而福建省环保局却不惜两次违法越权审批，硬是让两个不该“出生”的项目绕开国家监管，落户罗源湾。人们不禁要问，拿环评审批当儿戏，为高污染、高耗能项目大开方便之门，省环保局的动力何来?种种迹象表明，除了权力的张狂之外，其中无疑还有“利益绑架”原因，这种公然对抗法规与政令的做法，其背后的利益驱动值得深挖深究。 　　二问：一个项目的环评批文竟有两个版本，背后到底隐藏着什么? 　　环评审批有一套规范的程序和流程，有严格的制度和约束。凡环境影响重大、社会关注度高的项目环评，都必须集体讨论审批。如果坚持实行环评的受理、审查、审批“三分离”，审批的条件、过程、结果“三公开”，就能压缩随意性带来的腐败空间。荒诞的是，德盛镍业镍合金项目的环评批复文件，一个是年产55万吨，一个是年产92万吨，产能悬殊巨大。如此离奇的文件是个人行为还是集体决定?如果是个人所为，始作俑者何以能够得逞?如果是集体决定，是什么为集体违法违纪创造了“良机”?该项目“三同时”是按哪个产能进行建设和验收的?迄今为止我们还没查到德盛镍业年产92万吨镍合金项目原始的环评报告，可以肯定的是，为了实现镍合金与不锈钢项目的衔接，该项目是按年产92万吨的规模建设的。复杂的环保技术条件、标准，难道想当然地在纸上变换几个数字就成?德盛镍合金项目在同一天内完成了环评文件重新报批，其间到底有何原委?包括罗源湾区域在内，还有多少项目是环保部门“拍脑袋”审批的?重重疑虑，决不是省环保部门一句“笔误”解释就能敷衍了事的，也不是“建设”“发展”等理由能够支撑的。 　　三问：罗源湾污染已成事实，该由谁来担责? 　　如今的罗源湾，已不适宜养殖和居住，百姓提心吊胆，投诉不断。这些污染属于“人祸”，是完全可以避免的。如果环保部门严格执行环评法律法规，高耗能、高污染项目就不会在这里落地生根 如果严格督促企业落实“三同时”制度，污染问题就不会发生 如果环保问责制度能落到实处，也不会“养痈遗患”。2009年7月，福建省政府出台了关于建设项目环评审批权责的实施意见，明确规定环评文件审批实行终身负责制，对于违反法定程序或者条件审批的，对直接审批责任人员，建议由任免机关或监察机关最重给予撤职处分。2009年11月，福建省环境保护厅印发了《开展工程建设领域突出问题专项治理工作实施方案》，提出加大查办案件工作力度，对利用环评审批权等谋取私利、搞权钱交易的违纪违法行为发现一起，查处一起。律戒条条，法规俱在，德盛镍业违规上马和坐大，致使罗源湾生态岌岌可危，该向谁问责? 　　按常理，环境监管部门应该是最“纯净”、最不能掺杂使假的。近年来随着环保部门权力凸显，环评已成为腐败案件易发多发的新领域。针对环评审批权力寻租问题，各地屡有曝光，湖南浏阳市、浙江杭州市相继曝出的环保系统腐败案，均可佐证。当前，污染物排放总量居高不下、环境事故进入高发期，一个重要原因是我国环保法律在很大程度上没有得到执行。在那些被经济指标甚至一己私利冲昏了头脑的官员面前，法律成了一纸空文。惟有让环保法律真正成为不可逾越的红线，重大环境污染事件才不会一次次上演。

近日，国家市场监督管理总局认证监管司发布通知，对《市场监管总局关于在全国范围内推进认证机构资质审批“证照分离”改革的公告（征求意见稿）》公开征求意见。《公告》对认证机构资质审批“证照分离”改革措施和加强事中事后监管措施做出了具体安排，具体内容如下：市场监管总局认证监管司关于公开征求《市场监管总局关于在全国范围内推进认证机构资质审批“证照分离”改革的公告（征求意见稿）》意见的通知为持续深化“放管服”改革，贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）要求，市场监管总局认证监管司组织起草了《市场监管总局关于在全国范围内推进认证机构资质审批“证照分离”改革的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。意见反馈截止日期为2021年11月26日。公众可通过以下途径和方式提出意见：1. 登录市场监管总局网站（网址：www.samr.gov.cn），进入首页“互动”栏目下的“征集调查”提出意见。2.邮件发送至：application@cnca.gov.cn，邮件主题请注明“《市场监管总局关于在全国范围内推进认证机构资质审批“证照分离”改革的公告（征求意见稿）》公开征集意见”字样。　　3.信函寄至：北京市海淀区马甸东路9号，市场监管总局认证监管司（邮编：100088），并请在信封上注明“《市场监管总局关于在全国范围内推进认证机构资质审批“证照分离”改革的公告（征求意见稿）》公开征集意见”字样。　　4.传真发送至：010-82260033，请注明“《市场监管总局关于在全国范围内推进认证机构资质审批“证照分离”改革的公告（征求意见稿）》公开征集意见”字样。附件：《市场监管总局关于在全国范围内推进认证机构资质审批“证照分离”改革的公告（征求意见稿）》 市场监管总局认证监管司2021年11月11日市场监管总局关于在全国范围内推进认证机构资质审批“证照分离”改革的公告（征求意见稿） 为进一步激发市场主体活力，持续深化“放管服”改革，营造法治化、国际化、便利化的营商环境，按照统一部署和要求，现将认证机构资质审批“证照分离”改革在全国范围内推进的具体安排和要求公告如下：一、认证机构资质审批“证照分离”改革措施（一）实施分类管理认证机构资质审批实施分类管理，分为高风险领域和低风险领域。申请从事高风险领域的认证业务，实行优化审批服务；申请从事低风险领域的认证业务，申请人自愿选择告知承诺或优化审批服务。认证机构资质审批领域请登录国家认证认可监督管理委员会网站查询（www.cnca.gov.cn）。（二）简化材料，压缩时限按照可量化、可操作的原则，进一步细化审批条件，精简审批材料，提高透明度和可预期性。详见《认证机构资质审批条件及材料要求》（附件1）。对优化审批服务的申请事项，压缩审批时限，优化审批流程，自受理申请之日起20个工作日内，作出许可决定。 对实行告知承诺的申请事项，在材料齐全且承诺符合要求的前提下，当场作出许可决定。（三）实施现场核查依据《国务院办公厅关于全面推行证明事项和涉企经营许可事项告知承诺制的指导意见》（国办发〔2020〕42号）要求，制定了《认证机构资质审批告知承诺管理规定》（详见附件2）。加强对认证机构资质审批后履行承诺和不实承诺情况的现场核查。对核查中发现的未履行承诺和不实承诺问题，依法依规处理。二、加强事中事后监管措施（一）全面实施“双随机、一公开”监管将“双随机、一公开”作为认证监管的基本手段。根据不同风险程度、信用水平，合理确定抽查比例，制定差异化监管措施，对检查中发现的问题线索，依法依规严肃处理。强化抽查检查结果的公开。（二）强化认证行业信用监管 推进各类检查结果信用信息的归集和共享，通过国家企业信用信息公示系统向社会公示，依法依规对违法失信行为实施联合惩戒，强化失信约束，健全严重违法违规机构和人员行业禁入制度。完善认证行业严重违法失信名单管理和信用修复机制。（三）加强认证风险的监测和预警追溯机制 　　运用信息化和大数据手段对认证关键环节进行风险监测，积极探索智慧监管，深入推进“互联网+监管”。依法依规做好风险处置，及时发布认证风险预警和风险追溯结果，确保不出现系统性、区域性风险。三、其他事项 （一）根据相关法规规章的修订以及经济社会发展需求、国内外认证行业发展情况，市场监管总局适时调整《认证机构资质审批条件及材料要求》并进行公布。（二）自本公告发布之日起，《国家认监委关于自愿性认证领域目录和资质审批要求的公告》（认监委2016年第24号公告）和《市场监管总局关于在全国自由贸易试验区进一步推进认证机构资质审批“证照分离”改革的公告》（市场监管总局2020年第7号公告）同时废止。（三） 本公告发布之日前已受理的认证机构资质申请按照原有规定执行。 附件：1. 《认证机构资质审批条件及材料要求》 2. 《认证机构资质审批告知承诺管理规定 》 市场监管总局2021年11月 日附件1 认证机构资质审批条件及材料要求一、取得法人资格取得营业执照、事业单位法人证书等法人资格证明文件。二、有固定的办公场所和必要的设施申请者应当具备必要的商业办公场所，不允许以民用住宅作为固定办公场所。办公场所的地址应当与法人证明文件中列明的地址相一致。办公场所为租赁性质的，应当提交租赁合同，租赁合同期限应当长于一年。办公场所为自有房产，应当提交自有房产证明。申请者应当具有开展认证活动所必需的设备（硬件和软件）以及支持性配置（通讯或信息系统），包括产品储存室、档案保管设施、认证业务处理系统、证书印制设施、认证人员培训设施以及工作人员的桌椅、文件柜、电脑、电话等基本办公设施，必要时还需具备产品检验检测实验室。办公场所和设施与申请者开展业务范围的规模相适应。三、注册资本不少于人民币300万元法人资格证明文件中的注册资本/开办资金，实缴不得少于人民币300万元；以其他币种注册的，按汇率换算不得少于人民币300万元。申请者的出资方应当提供相关资信证明，同时应当符合国家法律法规及其相关规定要求。由于认证机构公正性的要求，出资方不能对认证业务的公正性、独立性产生冲突或影响。如出资方在其他认证机构任职时，应提供认证机构的知情同意证明。自然人投资方个人资信良好，没有不良记录。四、有符合认证要求的管理制度申请管理体系认证的，需符合GB/T 27021.1《合格评定 管理体系审核认证机构要求 第1部分：要求》及GB/T 27021系列标准下其他相关标准要求，以确保持续具有开展管理体系认证的能力，一致性和公正性。申请一般工业产品自愿性认证和服务认证的，需符合GB/T 27065《合格评定 产品、过程和服务认证机构要求》。申请食品农产品自愿性认证的，需建立“产品认证/01农林（牧）渔；中药”和/或“产品认证/03加工食品、饮料和烟草”和/或“管理体系认证06食品农产品管理体系”的认证实施规则和制度，符合GB/T 27065《合格评定 产品、过程和服务认证机构要求》和/或GB/T 27021.1《合格评定 管理体系审核认证机构要求 第1部分：要求》。4.1组织结构及相应职责4.1.1申请者的组织结构，管理层和其他认证人员及相关委员会的职责、权利和义务应当形成正式文件。4.1.2保证公正性的委员会的产生、代表的利益方、责任和权利、成员能力、运行规则应当形成正式文件。4.2公正性的管理申请者应当编制公正性管理制度，确保独立、公正、客观地开展认证活动，并防止发生由于商业、财务或其他压力而导致的损害公正性的行为。申请者应当有文件证明其已识别所有相关利益方对其公正性的影响，并能采取明确可行的控制措施，并建立制度进行管理。公正性风险包括但不限于以下方面：4.2.1经营范围中是否含有可能对认证活动的客观公正产生影响的产品开发、营销等活动。4.2.2是否有可能与行政机关存在利益关系。4.2.3接受的资助是否有可能对认证活动的客观公正产生影响。4.2.4是否有可能与认证委托人存在资产、管理方面的利益关系。4.2.5法人出资者是否为认证咨询机构、产品生产企业、营销平台、行业协会以及相关竞争性较强行业的企业。4.3认证风险的管理申请者应当能证明已对认证活动引发的风险进行了评估，并对各个活动领域和运作地域的业务引发的责任作出了充分的安排（如保险或储备金）。4.4人员管理的相关要求申请者应制定认证人员管理制度，对影响认证活动的各类人员的选择条件、聘用程序、培训程序、能力准则和能力评价准则及评价考核方法作出明确规定，以保证认证人员的素质和能力符合要求。申请者应当明确规定不聘任或者使用国家法律法规禁止从事认证活动的人员。4.5高级管理人员申请者的高级管理人员应当符合国家有关法律、法规以及市场监管总局（认监委）相关规定要求，熟悉认证机构运作基本要求，具备履行职务所必需的管理能力。4.5.1申请者应当制定文件规定高级管理人员的选择、聘用、考核以及相关的责任义务等管理要求。4.5.2申请者应当明示高级管理人员无犯罪记录，无认证认可行业的不良从业记录。4.5.3高级管理人员的评价证实性材料应包含：学历、工作经历、与认证认可相关的工作经历、培训经历、评价结论等内容。4.6认证过程的管理要求申请者应当制定程序文件对认证活动实施全过程进行有效管理，以保证认证活动的有效性和公正性。至少应当包括申请评审、审核方案的制定、抽样方案、审核计划、审核实施、审核报告、认证决定、监督、再认证以及暂停、撤销或缩小认证范围等程序。4.7认证证书和认证标志的管理申请者应当制定认证证书和认证标志的管理规定，明确认证证书载明的内容、获证组织使用认证证书和认证标志的管理规定以及误用或未按照规定使用时应当采取的措施。认证证书样本应当符合认证认可相关管理规定和技术标准的要求，并向公众提供查询认证证书基本信息的方式。4.8其他内部管理规定申请者应当制定申诉投诉、财务管理、人力资源管理、档案记录管理、分支或派出机构管理、内审和管理评审、信息公开、保密等内部管理制度要求。应当制定对市场监管总局（认监委）认证规则备案、认证业务信息备案、认证机构信息报送等规定的执行程序。五、有10名以上相应领域的专职认证人员5.1认证机构应当具备10名以上相应领域的专职认证人员。5.2专职认证人员包括认证规则和认证方案制定人员、认证申请评审人员、认证审核/评价方案管理人员、认证审核人员（拟从事管理体系认证审核、产品认证检查、服务认证审查的人员）、认证决定或复核人员、认证人员能力的评价人员等。5.3“专职”是指认证人员应能够满足以下条件之一：5.3.1与申请者建立劳动关系并签订劳动合同的工作人员。社保缴费单位为申请者、申请者分支机构或申请者委托的人力资源服务机构。5.3.2申请者返聘的具有认证人员注册资格的退休人员和企事业单位内退人员。正式退休或提前退休的人员，提供退休证明以及与认证机构签订的聘用合同或劳务合同；内退人员提供由退休前所在单位或单位人事部门确认的证明以及与申请者签订的聘用合同或劳务合同。5.3.3申请者的出资方为事业单位时，由出资方任命在申请机构任职的事业编制人员。由申请者的出资方提供事业编制证明。5.4“相应领域”是指专职认证人员应当具备与申请领域相适应的素质和能力，具体如下：5.4.1通用要求I 管理体系认证 管理体系认证领域的认证规则和认证方案制定人员、认证审核人员、认证决定或复核人员需要满足以下要求：I-1质量管理体系a.专业知识（六）所作承诺是本机构的真实意思表示。 法定代表人签字：（申请机构盖章）年 月 日

p 　　近日，国务院常务会议提出的两个议题都与医药相关：其一是部署推动医药产业创新升级，确定进一步扶持中医药发展措施。其二是会议对医药领域审批改革提出了要求。其中李克强总理强调，不允许在“审批”名目下搞那么多五花八门的所谓“新药”：“还不是为了涨价?!” /p p 　　这一句话将市场的目光再次集中在药品审批的沉疴旧疾：一是药品审批过慢 二是部分药品借审批之机“自抬身价”。 /p p 　　“部分药企通过修改药品剂型、名称、包装以提升价格已经是业内的普遍现象。”北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣在接受《证券日报》记者采访时表示，要杜绝这种现象的产生，必须从源头上控制，严格药品审批。 /p p 　　 strong 部分药品借审批涨价 /strong /p p 　　根据我国施行的《药品注册管理办法》，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 /p p 　　对于制药行业来说，药品注册审批对企业的发展至关重要。而在我国，药品审批一直饱受诟病：一方面药品注册申请数量过多，导致药品审批进展过慢，备受药企抱怨 另一方面，一些常用低价药在经过审批之后摇身变为新药从而涨价一事让消费者们叫苦不堪。 /p p 　　《证券日报》记者询问多家药店了解到，多年前1.5元/每瓶100片的甘草片，如今身价倍涨：同样的数量，有的药店出售15.6元/瓶，有的药店出售价格达到28元/瓶。价格最高涨了17倍。 /p p 　　此前有媒体报道，常用药克拉霉素改变剂型，由普通胶囊改成软胶囊，摇身一变成为独家品种、享受单独定价后身价比普通胶囊高出22倍。 /p p 　　对于这样的现象，史立臣向记者表示，药企将一些低价药品改头换面，按新药重新进行药品注册，从而提高价格，进行招标，已是业内“公开的秘密”。多年来，国家发改委多次调整药价，但现实是“很多低价药市场上已经买不到了”，以新的剂型、名称、包装重新面世，而且身价倍增。 /p p 　　2014年，国家药审中心接受新的药品注册申请8868个，“这里面重复申请，无效、虚假申请的数量很多，尤其是改变剂型、包装、药品名称的药品注册数量，这也使得药品注册审批过慢。”史立臣表示，国家相关部门要从源头上，从药品注册立项时就严格处理，对于存在借审批改头换面的药品，应予以杜绝。 /p p 　　 strong 药企研发费用占营收比例较低 /strong /p p 　　部分企业在药品注册上投机取巧，拖了整个行业药品研发的后腿。数据显示，总体上国际新药研发费用大约需要5亿美元至10亿美元，占营业收入的比例超10%。相比欧美大型药企的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高。 /p p 　　随着上市公司2015年年报的披露，截至2月16日，总计有7家药企披露了研发费用总额及研发费用总额占其去年营业收入的比重。其中哈药股份的医药研发费用为最高，不过，占其去年营业收入的比例仅为1.27% 花园生物2015年的研发费用占营业收入的比例为9.5%，但其去年的研发费用总额仅为1438万元。 /p p 　　而从2014年的数据来看，复星医药、恒瑞医药、海正药业、上海医药的研发费用超过5亿元，位居2014年医药生物行业196家公布研发费用的公司前四 而从研发费用占营业收入的占比来看，仅有包括沃森生物、理邦仪器、博晖创新、安科生物、冠昊生物等多家公司的研发费用占营收比例超过10%。有101家医药生物企业的研发投入占营业收入的比例不足4%，其中有26家医药生物企业的研发投入占营业收入的比例不足1%。 /p p 　　在国家大力推进医药产业创新升级时，提升药企的研发能力也是重要环节之一。“近年来部分企业已经非常重视药品研发，研发投入已经逐步提升。”一位医药行业分析人士向记者表示，近日国务院会议提出加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端器械的研发创新，以及肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病药物的产业化。还提及结合医疗、医保、医药联动改革，加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批，这也会提升企业加大研发投入的积极性。 /p p 　　但对于药企来说，创新药品通过审批只是第一步，如何进入招标、进入医院也是对企业资金实力的考验。一位医药企业人士向记者表示，在国家不断鼓励企业提升药品研发能力时，也得为新药、尤其是创新药以进入市场的绿色通道。 /p p br/ /p

p 　　近日，食品药品监管总局发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，内如如下。 /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： /p p 　　为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 /p p 　　一、 strong 优先审评审批的范围 /strong /p p 　　(一)具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： /p p 　　1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 /p p 　　2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。 /p p 　　3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 /p p 　　4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 /p p 　　5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请 在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。 /p p 　　6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。 /p p 　　7.列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。 /p p 　　(二)防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请： /p p 　　1.艾滋病 /p p 　　2.肺结核 /p p 　　3.病毒性肝炎 /p p 　　4.罕见病 /p p 　　5.恶性肿瘤 /p p 　　6.儿童用药品 /p p 　　7.老年人特有和多发的疾病。 /p p 　　(三)其他 /p p 　　1.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请 /p p 　　2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(食品药品监管总局2015年第117号)的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 /p p 　　3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织相关部门和专家论证后确定。 /p p 　　二、 strong 优先审评审批的程序 /strong /p p 　　(一)申请。注册申请转入药审中心后，由申请人通过“申请人之窗”向药审中心提交优先审评审批的申请(申请表见附件1)，说明品种信息及纳入优先审评审批的理由。 /p p 　　(二)审核。对申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心每月组织专家审核论证，并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。公示5日(指工作日，下同)内无异议的即优先进入审评程序 对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由(异议表见附件2) 药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。 /p p 　　对于临床急需、市场短缺的仿制药申请，自该品种公示之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。 /p p 　　(三)审评。药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。 /p p 　　1.新药临床试验申请。 /p p 　　申请人可在递交临床试验注册申请前，对现有研究数据是否充分支持拟开展I期临床试验、临床试验受试者风险是否可控等重大技术问题提出与药审中心的沟通交流申请。药审中心在收到沟通交流的申请后，组成审评团队并形成初步意见，于30日内安排与申请人的沟通交流，沟通结果以当场形成的会议纪要明确议定事项。 /p p 　　在申报前经过充分的沟通交流且申报资料规范、完整的前提下，药审中心自临床试验注册申请被确认列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。 /p p 　　在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人及时提交试验结果及下一期临床试验方案。药审中心自收到资料后30日内安排与申请人的沟通交流。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。对于试验结果显示没有优于已上市药物趋势的品种，不再予以优先。 /p p 　　对于罕见病或其他特殊病种，可以在申报临床试验时提出减少临床试验病例数或者免做临床试验的申请。药审中心根据技术审评需要及中国患者实际情况做出是否同意其申请的审评意见。 /p p 　　2.新药生产注册申请。 /p p 　　在提交新药生产注册申请前，申请人应就现有研究数据是否支持新药生产申请与药审中心进行沟通。药审中心收到申请后30日内安排会议与申请人沟通交流。药审中心自药品注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。对申报资料如有异议或需补充内容时，应一次性告知申请人需要补充的事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。 /p p 　　药审中心在技术审评完成后即通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)和申请人进行生产现场检查。现场检查应于药审中心通知发出后20日内进行，检查结论需于检查完成后10日内作出并送达药审中心。现场抽样检验的样品，应于5日内送达药品检验机构。药品检验机构应优先安排样品检验，在最长不超过90日内出具检验结论。 /p p 　　3.仿制药注册申请。 /p p 　　药审中心自仿制药注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。需要申请人补充资料的，应一次性告知补充事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。 /p p 　　4.对于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药，申请人做好准备工作后可随时提出与药审中心当面沟通的申请，审评人员应在10日内安排会议交换意见。在临床试验阶段，药审中心应保持与申请人的沟通交流，指导并促进新药临床试验的开展 若根据早期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成Ⅲ期确证性临床试验前有条件批准上市。 /p p 　　(四)报送。药审中心在收到样品生产现场检查报告和样品检验结果后5日内完成综合审评报告，3日内报送食品药品监管总局审批。对于在综合审评过程中发现需要重新审评的情况，则根据具体情况优先安排。 /p p 　　(五)审批。食品药品监管总局在接到药审中心报送的审核材料后10日内作出审批决定。 /p p 　　三、 strong 优先审评审批工作要求 /strong /p p 　　(一)药审中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台。审评人员不与申请人私自交流。对于优先审评审批的药品注册申请，食品药品监管总局将优先进行药物临床试验数据真实性的核查。 /p p 　　(二)核定优先审评审批的药品时，对原料和制剂关联申报的，应二者均同时申报。如二者接收时间不同步，以最后接收时间为准。 /p p 　　(三)申请人在提交优先审评审批申请前，申报材料应符合相关的技术原则要求并做好接受现场检查的准备工作。对于申报资料存在较大缺陷、临床试验数据失真或未能按期接受现场检查或送检样品的，直接作出不予批准的决定 对于申报资料存在真实性问题的，3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。 /p p 　　(四)在技术审评过程中，发现纳入优先审评审批范围的品种申报材料不能满足优先审评条件的，药审中心将终止该品种的优先审评，退回正常审评序列重新排队。 /p p 　　(五)对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市的进口儿童药品，其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。 /p p 　　(六)承担受理和检查核查的各级食品药品监管部门，应当加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和(或)生产现场检查，防止不具备审评条件的药品注册申请进入审评环节。 /p p 　　(七)对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册申请，将按照有关规定程序办理。 /p p 　 /p p br/ /p

p 　　研发新药难以纳入医保目录，药品审批慢，这些难题制约着药企的创新。 br/ /p p 　　恒瑞医药副总经理沈灵佳在刚刚闭幕的2015年医药产业投资高峰论坛上作主旨演讲时称，目前中国已是全球第二大医药市场，市场规模超过1000亿美元，预计2018年会超过1850亿美元，年复合增长率将达到11%~14%，远超发达国家。 /p p 　　在国家鼓励万众创新的背景下，医药创新也成为热点话题。沈灵佳对《第一财经日报》记者表示，企业在创新方面碰到最大的难题，是研发的新药难以纳入医保目录，这制约了销量，让研发新药投入的巨额成本短期难以回收，以再投入下一批新药研发。 /p p 　　新药审批慢也是企业碰到的一大难题。审批慢直接缩短了原研药的专利期，而专利一旦到期，其他企业就可以仿制，这直接影响企业原研药的收益，损害企业创新的积极性。 /p p 　　连云港经济技术开发区集聚一批知名药企，是国家级新医药产业基地。连云港市市委常委、连云港经济技术开发区党工委书记关永健告诉本报记者，原研药难入医保和审批慢是医药企业反映最多的问题，国家应该解决这方面问题，鼓励医药企业创新。 /p p strong 　　难入医保 /strong /p p 　　沈灵佳表示，药物创新研发能带来丰厚的回报，美国辉瑞的一款创新药立普妥(Lipitor，降脂药)销售额超过100亿美元。“如果一个企业有非常棒的产品或者重磅炸弹，给企业带来的丰厚回报是不可低估的。” /p p 　　不过，创新药物巨额的回报也伴随着巨额的投入和风险。关永健表示，研发创新药有“三个十”的说法，即10亿元投入、10年时间和10%的成功率。 /p p 　　近些年，恒瑞医药也加大医药创新研发力度，公司23个项目列入国家“重大新药创制”专项。2014年研发资金投入6.5亿元，占企业销售额8%~10%。 /p p 　　沈灵佳介绍，目前公司创新药2个已经批准上市，2个已经申请上市，11个正在进行各期临床试验，还有8个已经申报临床，还有一批处于临床前的开发阶段。 /p p 　　关永健告诉本报记者，恒瑞的几款创新药卖得并不好，主要原因是没进医保。中国的药品纳入医保目录，意味着老百姓支付的药费可以得到相当大比例的报销。而没有纳入医保的药品，老百姓则需要掏全部的药费。 /p p 　　“创新药能否纳入医保涉及一个支付问题，进入医保支付面大，这样企业收回的成本也更快。”沈灵佳称。 /p p 　　沈灵佳认为，目前国家对创新药纳入医保目录并没有什么特殊政策。药品纳入医保目录需要经过招投标，而每个地方的招投标时间不一致且不固定，刚上市的创新药可能错过了地方的招投标时间，即使刚好能够进入招投标，能否纳入也不一定。 /p p 　　关永健认为，医药能否进入医保目录涉及地方博弈。“江苏为支持当地医药企业发展，让当地的医药进当地医保目录，而别的省没有这家医药企业，那为什么要扶持你?” /p p 　　另外，关永健表示，目前各地的医保目录招投标中，低价中标已经成为了一种方向，而这并不科学。创新药可以自己定价，而为了收回前期巨额的研发成本，新药一般定价较高，所以难以进入医保。 /p p 　　“如何在引导药价下降的同时，又去支持医药企业的创新药，政策需要平衡。国家应该支持创新药纳入医保目录。”关永健称。 /p p strong 　　审批待提速 /strong /p p 　　新药审批慢是让沈灵佳另一个头疼的问题。 /p p 　　“新药排队需要排好几年，更别说审查的时间。而这会影响新药的上市进度，最后白白浪费新药的专利期。”沈灵佳称。 /p p 　　他对《第一财经日报》记者介绍，中国的药品专利期一般是20年。药品申请专利实行早申请原则，即你脑子里有这个想法时就需要立即申请，否则可能被别人抢去。一般新药申请好专利后，到最终上市需要10~15年的时间。如果新药审批耽误三五年，那么创新药上市后专利期极短，甚至新药一上市就没了专利期，成为其他厂商可以做的仿制药。短短几年时间想把新药的销量做上去很难，这直接影响企业收回前期研发巨额成本进度，打击药企创新积极性。 /p p 　　药品审批慢已经得到国家重视。今年8月18日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提出2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批。 /p p 　　关永健表示，上述意见是很大的进步，相关部门给自己工作加压力，这对药企也是特别大的利好。“连云港2014年1.1类(完全原创类)新药获批数是全国的三分之二，待批的新药也最多。” /p p 　　沈灵佳对本报记者表示，国外对新药有市场独占期、专利保护，专利延长等支持政策。比如专利延长政策，是因为官方认为药企寻求上市的审批时间是影响企业盈利的时间，因此会把审批时间用公式算出来，然后把这个时间作为专利延长期补偿给企业，最长是5年。 /p p 　　“目前国内没有专利延长这个政策，如果国内也能对医药企业专利有适当的专利延长，也可以鼓励药企创新。”沈灵佳称。 /p p br/ /p

p 　　近日，华大基因执行副总裁朱岩梅在接受经济参考报采访时提到，生命科学领域目前在国家战略中还不够受重视。战略布局不到位，政策就受限制。我们自主研发的通用型测序仪，测出生缺陷、肿瘤、病毒，精准灵活、简易快速。这样一个利国利民的仪器却苦苦等待审批，一直没能上市。审批晚一年下来，上百万个出生缺陷的孩子晚一年被发现，千亿元产业机遇就晚一年被挖掘。 /p

近日，生态环境部办公厅印发《生态环境部深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》。方案提出在全国范围内对“放射性污染监测机构资质认定（省级权限）”等 1项涉企经营许可直接取消审批。取消审批后，取得相应计量认证资质的检验检测机构即可从事核技术利用建设项目辐射监测工作，无需重复取得省级生态环境部门的批准，行政机关、企事业单位、行业组织亦不得要求企业提供相关认定和批准文件。关于印发《生态环境部深化 “证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》的通知各省、自治区、直辖市生态环境厅（局），新疆生产建设兵团生态环境局，机关各部门，各派出机构、直属单位：　　为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），推动中央层面设定的生态环境领域涉企经营许可事项“证照分离”改革在全国范围内全覆盖，我部制定了《生态环境部深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》。现印发给你们，请结合实际组织实施。生态环境部办公厅2021年10月14日

p 　　1月22日 经李克强总理签批，国务院日前印发了《关于第三批清理规范国务院部门行政审批中介服务事项的决定》，决定再清理规范一批中介服务事项，不再作为国务院部门行政审批的受理条件。 /p p 　　行政审批中介机构在促进政府部门依法履职、为申请人提供专业技术服务等方面发挥了重要作用，但同时也存在服务事项环节多、耗时长、收费乱、垄断性强及一些从事中介服务的机构与政府部门利益关联等问题，加重了企业和群众负担，甚至成为滋生腐败的土壤。清理规范中介服务，是简政放权、放管结合、优化服务改革向纵深推进的关键一环，有助于为创业创新减负清障，有助于加快摘掉中介机构的“红顶”，斩断利益链条，切实拆除“旋转门”、“玻璃门”，营造公平竞争环境，强化服务职能，使中介服务更好更快发展，便利广大群众。截至目前，国务院审改办已分三批对中介服务事项进行了清理规范。 /p p 　　这批清理规范的事项，主要分为三类。第一类7项，清理规范后不再要求申请人提供相关评估、论证、鉴定、证明等材料。第二类7项，由原来申请人委托中介提供服务，改为审批部门根据工作需要委托有关机构开展技术性服务。第三类3项，改为既可由申请人自行编制相关材料，也可由申请人继续委托中介机构编制，政府部门不得干预。对涉及安全生产、公共安全等领域的事项，均提出了清理规范后的相应保障措施。一是一些事项申请人不再组织安全评估，改由审批部门委托有关机构开展安全评估，明确了审批责任。二是审批部门加大现有的专家评审或技术复核等安全评估力度。三是审批部门颁布强制性安全标准，并相应加强事中事后监管。 /p p 　　下一步，国务院有关部门拟积极探索将与行政审批相关的中介服务逐步改为政府购买，切实降低企业制度性交易成本。对清理规范后依法依规、根据工作需要继续实施的中介服务事项编制清单，向社会公布。同时，加快配套改革和相关制度建设，加强事中事后监管，保障行政审批质量和效率。 /p p 附件：第三批清理规范国务院部门行政审批中介服务事项目录 /p p br/ /p table cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" border=" 1" colgroup col width=" 31" / col width=" 72" span=" 5" / col width=" 114" / /colgroup tbody tr class=" firstRow" td width=" 31" 号 /td td width=" 72" 中介服务事项名称 /td td width=" 72" 涉及的审批事项项目名称 /td td width=" 72" 审批部门 /td td width=" 72" 中介服务设定依据 /td td width=" 72" 中介服务实施机构 /td td width=" 114" 处理决定 /td /tr tr td 1 /td td 固定资产投资项目节能评估文件编制 /td td 固定资产投资项目节能评估和审查 /td td 国家发展改革委 /td td 《固定资产投资项目节能评估和审查暂行办法》（国家发展改革委令2010年第6号）注：审批工作中要求申请人委托有关机构出具固定资产投资项目节能评估文件 /td td 有相应能力的编制机构 /td td 申请人可按要求自行编制节能评估文件，也可委托有关机构编制，审批部门不得以任何形式要求申请人必须委托特定中介机构提供服务；保留审批部门现有的固定资产投资项目节能评估文件技术评估、评审 /td /tr tr td 2 /td td 无线电发射设备型号核准测试 /td td 无线电发射设备型号核准 /td td 工业和信息化部 /td td 《信息产业部关于加强无线电发射设备管理的通告》（信部无〔1999〕363号）注：审批工作中要求申请人委托有关机构编制型号核准测试报告 /td td 国家无线电监测中心检测中心等12家单位 /td td 不再要求申请人进行无线电发射设备型号核准测试，改由审批部门委托有关机构开展无线电发射设备型号核准测试 /td /tr tr td 3 /td td 台湾居民申请法律职业资格户籍誊本或户口名簿复印件公证 /td td 法律职业资格认定 /td td 司法部 /td td 《台湾居民参加国家司法考试若干规定》（司法部令第110号） /td td 台湾地区公证机构 /td td 不再要求申请人提供户籍誊本或户口名簿复印件公证；申请人按要求提交能够证明其身份的有关材料并承诺其真实性，审批部门严格审核，加强与相关部门的信息沟通，做好对申请人身份信息的核查工作 /td /tr tr td 4 /td td 申请中国委托公证人资格（香港）所需的学历、经历证明文件公证 /td td 中国委托公证人资格（香港）审批 /td td 司法部 /td td 《中国委托公证人（香港）管理办法》（司法部令第69号） /td td 香港律师会，中国委托公证人 /td td 不再要求申请人提供学历、经历证明文件公证；申请人按要求提交能够证明其学历、经历情况的有关材料并承诺其真实性，审批部门严格审核，加强与相关部门的信息沟通，做好对申请人学历、经历等信息的核查工作 /td /tr tr td 5 /td td 申请中国委托公证人资格（澳门）所需的学历、经历证明文件公证 /td td 中国委托公证人资格（澳门）审批 /td td 司法部 /td td 注：审批工作中要求申请人委托有关机构对学历、经历证明文件进行公证 /td td 澳门律师会，公证机构 /td td 不再要求申请人提供学历、经历证明文件公证；申请人按要求提交能够证明其学历、经历情况的有关材料并承诺其真实性，审批部门严格审核，加强与相关部门的信息沟通，做好对申请人学历、经历等信息的核查工作 /td /tr tr td 6 /td td class=" selectTdClass" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 境外公司申请向我国出口农业转基因生物用作加工原料所需的安全检测（成分、环境和食用） /span /td td class=" selectTdClass" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 境外研发商首次申请农业转基因生物安全证书（农业转基因生物研究、试验、生产、经营和进口审批的子项） /span /td td class=" selectTdClass" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 农业部 /span /td td class=" selectTdClass" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 《农业转基因生物安全管理条例》《农业转基因生物进口安全管理办法》（农业部令2002年第9号，2004年7月1日予以修改） /span /td td class=" selectTdClass" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 通过认证的、有资质的农业转基因生物技术检测机构 /span /td td class=" selectTdClass" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 不再要求申请人进行转基因生物安全检测，改由审批部门委托有关机构开展转基因生物安全检测 /span /td /tr tr td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 7 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 农业转基因生物安全检测（成分、环境和食用） /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 农业转基因生物安全证书（生产应用）（农业转基因生物研究、试验、生产、经营和进口审批的子项） /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 农业部 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 《农业转基因生物安全管理条例》《农业转基因生物安全评价管理办法》（农业部令2002年第8号，2004年7月1日、2007年11月8日、2016年7月25日予以修改） /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 通过认证的、有资质的农业转基因生物技术检测机构 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 不再要求申请人进行转基因生物安全检测，改由审批部门委托有关机构开展转基因生物安全检测 /span /td /tr tr td 8 /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 特种设备生产单位鉴定评审 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 特种设备生产单位许可（移动式压力容器、气瓶充装单位许可除外） /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 质检总局 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 《特种设备行政许可实施办法（试行）》（国质检锅〔2003〕172号）注：审批工作中要求申请人委托有关机构开展鉴定评审 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 审批部门公布的鉴定评审机构 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 不再要求申请人进行特种设备生产实地条件鉴定评审，改由审批部门委托有关机构开展特种设备生产实地条件鉴定评审 /span /td /tr tr td 9 /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 特种设备检验检测机构鉴定评审 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 特种设备检验、检测机构（气瓶检验机构除外）核准 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 质检总局 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 《中华人民共和国特种设备安全法》《特种设备检验检测机构核准规则》（TSG & nbsp & nbsp Z7001－2004）注：审批工作中要求申请人委托有关机构开展鉴定评审 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 审批部门公布的鉴定评审机构 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 不再要求申请人进行特种设备检验检测机构鉴定评审，改由审批部门委托有关机构开展特种设备检验检测机构鉴定评审 /span /td /tr tr td 10 /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 特种设备检验检测人员考试 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 特种设备检验检测人员资格认定 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 质检总局 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 《特种设备安全监察条例》《特种设备检验人员考核规则》（TSG & nbsp & nbsp Z8002－2013）注：审批工作中要求申请人委托有关考试机构提供考试服务 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 审批部门公布的考试机构 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 不再要求申请人委托有关机构提供考试服务，改由审批部门委托有关机构对申请人进行考试 /span /td /tr tr td 11 /td td 金属冶炼建设项目安全预评价报告编制 /td td 矿山、金属冶炼建设项目和用于生产、储存危险物品的建设项目的安全设施设计审查 /td td 安全监管总局 /td td 《中华人民共和国安全生产法》注：审批工作中要求申请人委托有关机构出具金属冶炼建设项目安全预评价报告 /td td 冶金、有色安全评价甲级机构 /td td 申请人可按要求自行编制安全预评价报告，也可委托有关机构编制，审批部门不得以任何形式要求申请人必须委托特定中介机构提供服务；审批部门完善审核标准，申请人按审核标准提供初步设计阶段安全设施设计文件，审批部门按标准和要求对安全设施设计文件进行严格审查 /td /tr tr td 12 /td td 煤矿建设项目安全预评价报告编制 /td td 矿山、金属冶炼建设项目和用于生产、储存危险物品的建设项目的安全设施设计审查 /td td 安全监管总局 /td td 《中华人民共和国安全生产法》注：审批工作中要求申请人委托有关机构出具煤矿建设项目安全预评价报告 /td td 具有煤矿安全评价甲级资质的单位 /td td 申请人可按要求自行编制安全预评价报告，也可委托有关机构编制，审批部门不得以任何形式要求申请人必须委托特定中介机构提供服务；审批部门完善审核标准，申请人按审核标准提供初步设计阶段安全设施设计文件，审批部门按标准和要求对安全设施设计文件进行严格审查 /td /tr tr td 13 /td td 铁路运输基础设备生产企业安全度等级认证 /td td 铁路运输基础设备生产企业审批 /td td 国家铁路局 /td td 《铁路运输基础设备生产企业审批办法》（交通运输部令2013年第21号）《铁路通信信号设备生产企业审批实施细则》（国铁设备监〔2014〕15号） /td td 国家认监委认证的第三方专业技术机构 /td td 不再要求申请人提供安全度等级认证证书；申请人按规定建立完善的安全管理制度并提交相关材料，审批部门按标准和要求严格审查 /td /tr tr td 14 /td td 铁路运输基础设备生产企业质量管理体系认证 /td td 铁路运输基础设备生产企业审批 /td td 国家铁路局 /td td 《铁路运输基础设备生产企业审批办法》（交通运输部令2013年第21号）《铁路牵引供电设备生产企业审批实施细则》（国铁设备监〔2014〕13号）《铁路道岔设备生产企业审批实施细则》（国铁设备监〔2014〕14号）《铁路通信信号设备生产企业审批实施细则》（国铁设备监〔2014〕15号） /td td 国家认监委认证的第三方专业技术机构 /td td 不再要求申请人提供质量管理体系认证证书；申请人按规定建立完善的产品质量保证体系并提供相关材料，审批部门按标准和要求严格审查 /td /tr tr td 15 /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 铁路机车车辆驾驶证申请人委托医疗机构开展职业健康检查 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 铁路机车车辆驾驶人员资格许可 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 国家铁路局 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 《铁路机车车辆驾驶人员资格许可办法》（交通运输部令2013年第14号） /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 县级或部队团级以上医疗机构 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 不再要求申请人委托有关机构提供职业健康检查服务，改由审批部门委托有关机构对申请人进行职业健康检查 /span /td /tr tr td 16 /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 铁路机车车辆设计、制造、维修或进口质量管理体系认证 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 铁路机车车辆设计、制造、维修或进口许可 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 国家铁路局 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 《铁路机车车辆设计制造维修进口许可办法》（交通运输部令2013年第13号） /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 国家认监委认证的第三方专业技术机构 /span /td td span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 不再要求申请人提供质量管理体系认证证书；申请人按规定建立完善的产品质量保证体系并提供相关材料，审批部门按标准和要求严格审查 /span /td /tr tr td 17 /td td 被清算的外资金融机构提取生息资产审批所需的清算报告编制 /td td 被清算的外资金融机构提取生息资产审批 /td td 银监会 /td td 《中华人民共和国外资银行管理条例实施细则》（银监会令2015年第7号）《中国银监会外资银行行政许可事项实施办法》（银监会令2015年第4号） /td td 会计师事务所 /td td 根据《国务院关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），该行政审批事项已取消，该中介服务事项相应取消 /td /tr /tbody /table p br/ /p p br/ /p

北京9月15日电 环保部副部长张力军称，从今天起，各级环保部门将暂停审批工业园区外新建、改建、扩建危险化学品生产、储存项目的各类生产。据悉，环保部作出这一决定的背景是，近期化学品污染事件呈高发态势。 　　今年以来，环保部已查处数百起与危险化学品污染相关的事件。其中，影响最大的是今年6月发生的新安江水污染事件。6月4日，一辆载苯酚的槽罐车翻车，导致化学品泄漏，使新安江部分水体污染，一度影响杭州市民饮水安全。 　　2010年，环保部曾对危险化学品生产的相关企业进行摸底排查，发现1.8万家石化类相关企业中，有3000多家存在环境隐患。在对石油、医药化工、炼焦等3个行业的4万家企业的排查中发现，大部分企业密布我国的7大水系。 　　在张力军看来，近年来危险化学品事故频发最主要的原因是，化工行业快速发展的过程中，企业技术水平落后，产业布局不合理，再加上我国化学品监管手段落后。尽管很多化工产品的产量已经是世界第一，却是靠大量作坊式的小企业支撑，小化工遍地开花，高毒产品的比例较高。与“世界第一”身份不相称的是，全国大多数环保机构都没有专门监管危险化学品的部门。 　　张力军透露说，环保部已经启动危险化学品污染防治的“十二五”规划，而在此之前，环保部将在今年年底之前完成危险化学品的专项检查，对造成重大污染事故的企业一律关停。

日前，生态环境部发布《关于印发钢铁/焦化、现代煤化工、石化、火电四个行业建设项目环境影响评价文件审批原则的通知》，对原有钢铁、石化和火电三个行业的建设项目环评文件审批原则进行修订，并制定了现代煤化工行业建设项目环评文件审批原则，代替现代煤化工建设项目环境准入条件（试行）。修订中，审批原则对照现有生态环境管理中的新形势、新要求，对四个行业建设项目的项目选址、技术改造升级、温室气体排放环境影响评价均做出明确规定，进一步统筹好发展和保护，牢牢守住绿色发展的底线。选址规定：紧盯长江、黄河流域，推进产业集聚长江、黄河流域是我国重要的生态屏障和经济地带，而在此次修订中，两大流域的生态环境保护相关内容成为重点。审批原则中明确，石化与现代煤化工行业的项目选址不得位于长江干支流岸线一公里范围内、黄河干支流岸线管控范围内等法律法规明令禁止的区域。以如此规定来强调项目的风险防控，既与《长江保护法》《黄河保护法》中的相关项目要求保持一致，同时也和石化、现代煤化工行业的项目特点密切相关。生态环境部环境工程评估中心高级工程师罗霂告诉记者，石化、煤化工项目在长江、黄河流域分布相对集中，项目通常涉及大量油品及甲醇、乙烯、芳烃等危险化学品，项目选址距离岸线过近将大大增加水环境风险隐患。而为了落实长江、黄河流域的生态环境保护要求，钢铁和焦化行业的项目选址同样新增要求。生态环境部环境工程评估中心高级工程师张承周介绍，审批原则中明确长江经济带区域内及沿黄重点地区新建、扩建钢铁冶炼项目进入合规园区。审批原则的项目选址规定中，除去长江、黄河流域生态环境保护内容，推进行业项目入园入区，进一步提升项目分布集聚度的要求凸显。其中，石化和现代煤化工行业继续保留入园入区并符合园区规划环评的要求，焦化行业新增布设在依法合规设立的产业园区并符合园区规划及规划环评的选址要求，且鼓励钢铁冶炼项目依托现有生产基地集聚发展，鼓励新建焦化项目与钢铁、化工产业融合。技术要求：强调绿色升级转型，制定目标一致四个行业作为高污染、高排放行业，是污染物和二氧化碳排放的重点行业。在此次制修订中，为推动行业绿色低碳发展，审批原则对建设项目的清洁生产水平作出具体要求。对照发现，此次修订中对四行业均提出应采用先进适用的工艺技术和装备，且对于清洁生产的要求均十分具体。由于钢铁、火电有较为成熟的清洁生产标准体系，而石化、现代煤化工清洁生产标准体系尚不完善，因此在表述上略有不同，但促进行业绿色发展的总目标是一致的。其中，钢铁和焦化建设项目新建、扩建项目单位产品的能耗、物耗、水耗、资源综合利用和污染物排放量等指标应达到清洁生产国内先进水平；现代煤化工、石化建设项目新建、扩建项目单位产品物耗、能耗、水耗、污染物排放量和资源综合利用等应达到行业先进水平；而火电新建、扩建项目供电煤耗和大气污染物排放应达到煤炭清洁高效利用标杆水平，单位发电量水耗、废水排放量、资源综合利用等指标应达到清洁生产国内先进水平。减碳探索：新增温室气体环评，开展减碳技术应用“健全排放源统计调查、核算核查、监管制度，将温室气体管控纳入环评管理。”《关于深入打好污染防治攻坚战的意见》中，温室气体纳入环评已成为深入推进碳达峰行动的重要举措。在此次修订中，四个行业审批原则的第六条均明确规定将温室气体排放纳入建设项目环境影响评价，同时提出温室气体环评当前重点在于核算建设项目温室气体排放量。生态环境部环境工程评估中心的正高级工程师冉丽君认为，温室气体评价技术体系尚不完善，缺少准入指标要求等内容，是目前温室气体环评主要突出核算建设项目温室气体排放量的原因之一。事实上从2021年起，生态环境部便开展重点行业建设项目碳排放环境影响评价试点。包括河北、吉林在内的七省（市）围绕电力、钢铁、建材、有色、石化和化工等重点行业进行试点。生态环境部环境工程评估中心高级工程师帅伟表示，火电作为开展碳排放环境影响评价试点的行业之一，已在评价技术方法和管理要求方面作出了先行探索。基于现阶段技术水平和部署安排，主要突出核算项目温室气体排放量，为后续推动行业开展温室气体排放总量和排放强度“双控”奠定基础。而在四个行业审批原则中，推动减碳技术的示范应用也都被强调。例如，火电建设项目提出要鼓励开展碳捕集、利用及封存工程试点示范，现代煤化工建设项目提出鼓励有条件的地区、企业开展绿氢与煤化工项目耦合、重点工艺环节高浓度二氧化碳捕集、利用及封存等减污降碳协同治理工程示范，钢铁和焦化建设项目探索开展氢冶金、二氧化碳捕集利用一体化等试点示范。

不仅医疗机构，连一些美容机构也打着“干细胞”的旗号进行宣传和治疗。 　　宣称能治疗几十种疾病，实际仍处临床试验阶段 　　当前，大量的医疗机构打着“干细胞治疗”的招牌，宣称可以治疗各种疑难杂症。干细胞治疗真有这么灵吗?有没有风险?干细胞治疗行业的乱象应如何规范?记者进行了深入调查。 　　近日，有读者反映，有五花八门的医疗机构都宣称，用“干细胞疗法”可以治疗多种疾病，包括肿瘤、肾病、小儿脑瘫、糖尿病、股骨头坏死等非常严重的疾病。 　　众多医疗机构宣称，“干细胞疗法”可治几十种疾病 　　5月4日，记者登录了一家名为“山东省红十字会介入医院”的网站。该网站宣称他们是国内唯一一家干细胞移植专科医院，可治多种疾病。 　　记者以治疗小儿自闭症的名义，电话咨询了该医院的刘医生。刘医生说，神经系统干细胞移植是目前最有效、先进的治疗方法，可以保证安全，但并不能保证治好。 　　她介绍说，对于自闭症的干细胞移植共有五种，按一个疗程4次计算大约3—5万元不等，通常需要1—2个疗程 使用的细胞可以从自身取，也可以由医院提供。 　　记者以“干细胞”为关键词在网络上检索，发现有大量的网站和医疗机构以“干细胞治疗”的名义宣称治疗各种疾病。记者粗略统计，他们宣称能够治疗的疾病达到几十种。网站上还提供了大量的实际治疗案例，以佐证其治疗效果。 　　干细胞治疗实际情况到底如何?记者来到北京一家医院的细胞渗透修复中心进行实地探访。在现场，记者看见几名脑瘫患儿正在等待接受检查。一名从河南带孩子来看病的女士说，她听说这里可以用干细胞治病，但效果如何不是很清楚。 　　记者以老年痴呆症患者家属的身份进行咨询，一位冷大夫告诉记者，用注射干细胞的方法治疗，虽然不能完全恢复到发病前的状态，但是可以实现一定程度的恢复，尤其可控制病情发展。但他并未告知该技术是否处于试验阶段。 　　记者又以治疗“股骨头坏死”的名义，来到北京市大兴区的同安骨科医院进行调查了解。一位姓孙的医生说，治疗时需要注射两次干细胞，费用不会超过两万元。至于已经在该院通过注射干细胞的方法治疗过股骨头坏死的患者有多少，最后取得了什么样的效果，孙医生表示没有统计过。 　　对于干细胞的来源，孙医生表示，可能来自人类胚胎细胞，也可能是羊的胚胎细胞，但自己并不清楚具体来源，会由医院向有关机构购买。 　　除用造血干细胞治疗血液病外，实际上其它治疗仍处临床试验阶段 　　干细胞究竟是什么细胞，真的能治疗那么多疾病吗? 　　据专家介绍，干细胞是一类具有自我复制和多向分化潜能的原始细胞，是机体的起源细胞，是形成人体各个组织器官的“祖宗细胞”，医学界称为“万用细胞” 干细胞治疗技术，是将已通过临床前安全性研究的干细胞，以不同给药方式移植到病人体内，产生一定的治疗效果的技术。 　　中国医学科学院血液病医院淋巴瘤中心主任兼天津脐带血造血干细胞库主任邱录贵教授介绍说，干细胞主要可以分为胚胎干细胞(全能干细胞)和成体干细胞(组织干细胞)两大类。目前，造血干细胞是研究最深入、临床应用最广泛的干细胞，属于成体干细胞。 　　他说，造血干细胞移植是用于治疗血液系统肿瘤、造血功能衰竭等疾病最有效的方法甚至是唯一有效的方法，也是所有干细胞治疗中最成熟的技术。但是，就目前而言，除造血干细胞移植外，其它类型的干细胞治疗目前仍处于早期(Ⅰ—Ⅱ期)临床试验阶段，比如用干细胞治疗糖尿病、心肌梗塞、脑瘫、肝硬化等都仅限于严格设计的Ⅰ—Ⅱ期临床试验阶段，其确切的疗效和安全性有待验证，尚不能在临床上广泛应用。 　　对于干细胞治疗成本，中国医学科学院血液学研究所教授韩忠朝说，如果用脐带血提取的干细胞，每一针的成本大概在1000元左右，如果用已经制备成的干细胞注射液，则成本要提高好几倍。 　　他还说，很多医疗机构会向一些生物技术公司购买干细胞，也有的大医院会自己制备，但是这些机构都没有统一的技术标准，都是按自己的技术标准来进行制备。 　　干细胞治疗有滥用嫌疑，采取实验性疗法应让患者知情同意 　　据了解，今年1月，卫生部发出《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，停止未经卫生部和国家食药局批准的干细胞临床研究和应用活动。而有关专家表示，目前卫生部并未批准过除造血干细胞治疗血液病以外的干细胞临床治疗。 　　而目前大量医疗机构宣称可以用干细胞治疗各种疾病，邱录贵对此认为，大多是利用这一时髦概念和干细胞广泛应用前景进行牟利的一种炒作。而且，很多医疗机构开展的细胞免疫治疗，也有滥用的趋势。 　　此外，还有很多美容机构也宣称，可为顾客提供干细胞美容服务。记者打电话咨询了一家北京的美容医疗机构，客服人员说，干细胞美容收费为39.2万元，将为顾客注射从德国黑山羊胚胎中提取的鲜活细胞来美容，“其实就是打羊胎素”。 　　对此，韩忠朝认为，“打羊胎素”美容根本不属于干细胞治疗，甚至“注射从德国黑山羊胚胎中提取的鲜活细胞”都是被欧盟禁止的，因为欧盟从未批准过将羊胎素应用于人体。 　　韩忠朝认为，虽然以干细胞疗法治疗一些疾病，从临床上来讲有一定的科学依据。但是，这一技术的有效性和安全性还需要临床实验的支撑。而且，并非所有类型的干细胞用于治疗时都比较安全，比如胚胎干细胞就可能会在体内形成肿瘤。 　　那么记者实地探访的同安骨科医院等是否具干细胞治疗资格?北京大兴区(微博)卫生局一位工作人员表示，同安骨科医院是正规注册的医院，但是区县卫生局没有审批干细胞治疗资质的资格，建议去公立的三甲以上医院治疗，不要随便在这种小医院治疗。 　　北京市公共卫生咨询电话12320的一位工作人员也表示，根据卫生部的规定，干细胞治疗属于“第三类医疗技术”，认为其“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”，要求此技术若用于临床治疗须经卫生部审批。 　　但也有专家认为，虽然卫生部没有批准，但不代表医院完全不能采用干细胞疗法。 　　根据《执业医师法》，当医生认为现有的医疗技术很难有效治疗时，可以采用有科学依据的新技术，进行实验性临床医疗。但专家同时强调，这种实验性临床医疗的临床方案要通过医院的伦理委员会审查批准，并且在患者知情同意的情况下进行。 　　新技术发展呼唤监管和保护，专家建议规范细胞来源和质量 　　“从国内外的情况来看，干细胞技术作为一种先进技术正在快速发展，研究应用前景相当可观，患者需求也很旺盛。”韩忠朝说，但目前国内出现的大量干细胞治病宣传，显然有悖于技术发展实际，应加强规范。 　　他还认为，对于新技术发展最好的保护和促进，就是统一和规范管理。为此，他建议，干细胞技术的相关临床实验，应由卫生部门或药监部门牵头组织，并在该领域颁布统一的技术标准，实施严格的资质审核。 　　邱录贵也认为，监管部门责权不明是干细胞治疗失控的原因之一。目前美国干细胞治疗临床应用由食品药品监督管理局(FDA)管理，而我国则没有相关的规定。 　　另外，规范干细胞治疗的一个重要环节是干细胞的来源和制备标准。韩忠朝建议，国家应成立一个细胞产品审批中心，对全国的细胞产品进行统一审批，确保细胞产品的安全与质量。 　　专家还提醒说，要认识到干细胞技术仍处于试验和临床研究阶段，要接受干细胞治疗，应先向有公信力的权威医疗科研机构咨询。

国家卫生计生委办公厅关于进一步加强涉及饮用水卫生安全产品监管工作的通知 　　各省、自治区、直辖市卫生厅局(卫生计生委)，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心： 　　根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号)和《国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕50号)要求，我委将除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品(以下简称涉水产品)的审批职责下放至省级卫生和计划生育部门。为深入贯彻落实国务院机构职能转变工作要求，进一步加强涉水产品监管工作，现将有关工作要求通知如下： 　　一、明确监管职责，加强涉水产品监管工作的领导 　　这次将涉水产品行政审批事项的管理层级由国家卫生计生委下放到省级卫生和计划生育部门，是从更好地发挥地方作用，有利于地方更好履职的要求出发，是一项重大决策。省级卫生和计划生育部门要高度重视，根据职能转变工作要求，深入分析当前涉水产品监管工作存在的问题，进一步明确监管职责，创新管理机制，抓紧完善工作制度，增强服务意识，扎实推进涉水产品监管工作，做到标准明确、程序严密、运作透明、制约有效、权责分明。 　　二、加强规范，依法履行涉水产品行政审批职责 　　(一)做好涉水产品职能转变的衔接工作。 　　1.省级卫生和计划生育部门要按照我委2013年第1号公告的要求，对卫生监督中心移交的通过技术审查的进口涉水产品、国产水质处理器及国产防护涂料，抓紧完成产品行政审批程序，发放省级涉水产品许可批件，确保平稳过渡。 　　2.申请进口涉水产品、国产水质处理器及国产防护涂料行政许可的，应当向实际生产企业或在华责任单位所在地的省级卫生和计划生育部门提出申请，提交的申报材料应当符合原卫生部《涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》(卫监督发〔2006〕191号)的有关要求。 　　3.已获得国家卫生许可批件的进口涉水产品、国产水质处理器及国产防护涂料申请延续许可有效期、变更许可事项以及补发许可批件的，应当向实际生产企业或在华责任单位所在地的省级卫生和计划生育部门提出申请，提交的申报材料应当符合《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》(卫监督发〔2009〕75号)的有关要求。 　　4.省级卫生和计划生育部门对受理的进口涉水产品、国产水质处理器及国产防护涂料，应当按照《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》(卫监督发〔2009〕75号)的规定进行审批，依据有关法律法规及标准规范，做好产品的技术审查。对不符合要求的，一律不予批准，严格把好审批关。 　　(二)加强行政许可政务公开。省级卫生和计划生育部门在继续做好行政许可相关法律法规规定、工作程序等信息公开的同时，要将本辖区获得卫生许可批件的涉水产品生产企业及产品名录上网公布并及时更新。要加快建立完善涉水产品网上申报系统和网上查询系统，方便企业申报和查询许可进度，提高许可工作的透明性和公正性，接受各方面的监督。 　　(三)不断提升人员能力。各地要进一步加强对从事涉水产品行政审批人员的法律法规、标准、专业知识和技能培训，不断提升人员的政策水平、职业道德和业务素质，确保涉水产品行政审批工作顺利开展。 　　三、突出重点，切实加大涉水产品监督执法力度 　　(一)严格涉水产品生产企业的监督检查。省级卫生监督机构对申请涉水产品行政许可的生产企业，要按照从严管理的原则，严格生产能力审核，对不符合条件的生产企业现场审核不予通过。各地要加强对获得卫生许可批件的涉水产品生产企业的日常监督检查，制订并实施重点监督检查计划。加强对生产企业生产过程的监督检查，对擅自改变产品配方、生产工艺以及生产条件不符合要求的，要依法查处。 　　(二)加大涉水产品抽检力度。各地要合理制订涉水产品抽检计划，加大对涉水产品的抽检频次和范围，特别是加强对群众比较关注的自动售水机、家用水质处理器等产品的监督抽检。要加大对不合格涉水产品的曝光力度，让群众切实感受到监管成效。 　　(三)加强涉水产品使用单位的监督检查。各地要加强对供水单位、学校等单位使用涉水产品情况的监督检查，重点监督检查供水单位、学校等单位依法落实涉水产品采购索证制度的情况，对其采购的重点产品开展专项抽检，依法查处采购和使用不合格涉水产品的行为，督促使用单位加强自律，严格落实涉水产品采购索证制度。 　　四、广泛宣传，营造良好氛围 　　各地要充分利用“12320”热线和卫生监督投诉举报电话开展涉水产品卫生知识咨询，引导群众科学认识涉水产品，增强消费者自我保护能力。要支持新闻媒体开展舆论监督，认真研究处理新闻媒体反映的涉水产品卫生安全问题，及时发布有关信息，充分发挥社会监督作用。 　　各地在执行中发现的有关问题，请及时函告我委监督局。 　　国家卫生计生委办公厅 　　2013年8月27日

日前，财政部宣布取消中央国有资本经营预算节能减排资金审批，并称下一步将加快配套改革和相关制度建设，确保后续监管措施及时落实到位。 　　&ldquo 对于中央政府而言，清理一些过于繁杂的审批事项，不但可以减轻政府的行政成本，更有助于理顺政府与市场、政府与社会的关系，真正发挥市场配置资源的基础性作用，增强经济发展活力。&rdquo 业内人士称。 　　记者从财政部了解到，未来我国将加大中央预算内投资和中央财政节能减排专项资金对节能环保产业的投入，继续安排国有资本经营预算支出支持企业实施节能环保项目。 　　作为一个政策带动性较强的产业，节能环保产业屡屡得到高层重视，成为拉动国内有效需求，推动经济转型升级的一个重要选择。2013年国务院发布《关于加快发展节能环保产业的意见》，明确主要目标是节能环保产业产值年均增速在15%以上，到2015年，总产值达到4.5万亿元，成为国民经济新的支柱产业。 　　相关政策的力挺将大大加快节能环保产业的发展。&ldquo 中长期来看，节能环保产业迎来发展黄金期。&rdquo 一位券商分析师对记者表示，随着国家对节能环保产业关注度的增加，未来节能环保发展的机遇也会越来越多，在这样的经济环境下，上市环保产能公司和相关的行业则会成为最大的获利者。 　　业内人士预计，未来五年为治理大气污染全社会投资将接近1万亿元。A股上市的多家环保概念股，则可能最先成为万亿蛋糕的瓜分者。寻找那些具备可持续发展模式的环保公司就成为2014年投资的主要目标。

国家质检总局网站9日披露，8月下旬国家质检总局专家组深入上海自贸区调研，重点解决动植物及其产品审批权限下放问题，最大程度实现自贸区的贸易便利化。据上证报资讯获悉，上海自贸区建设将带动进出口贸易量激增，有关方面预计自贸区挂牌后区内需要6家左右检测企业，而现在自贸区范围内仅上海标检一家。据了解，目前已有多家检测企业提交了进驻自贸区的申请，由于检测用精密仪器的布置调试通常需要数月，因此进驻自贸区的检测企业名单有望很快确定。 　　质检总局将下放审批权 　　国家质检总局透露，7月底上海市政府梳理出推进试验区建设的98项重点任务，其中涉及到检验检疫业务共计5个方面。 　　据了解，由于目前动植物及其产品需要总局审批，将会阻碍上海自贸区的便利性，上海检验检疫局就此发了两份加急函，向国家质检总局反映情况。函件报送到质检总局后，总局动植司高度重视，8月19日至22日，由总局动植司带队的专家小组深入上海自贸区一线调研，分别到浦东机场航空货运港和上海综合保税区进行考察，加班加点了解难题。在深入调研后，上海局提出的5条动植物检疫创新举措获得进展，待总局进一步研究后，将在第一时间给予答复。业内人士认为，质检总局下放审批权，将进一步拉动自贸区内检测服务的市场需求。 　　自贸区检测业务潜力巨大 　　上海自贸区挂牌后，随着进出口贸易量的激增，对检测服务的需求也将出现显著增长。目前在上海自贸区范围内，仅外高桥保税区拥有上海标检产品一家专业检测服务公司，供给能力严重不足。上海标检的内部人士向上证报资讯透露，自贸区开放后，仅外高桥地区的检测业务量就会激增，更不要说兼顾机场保税区和洋山港保税区了。 　　按照承担上海自贸区管理职能的上海综合保税区管委会预计，自贸区挂牌后区内需要6家左右的检测公司，共同承担不同口岸的检测服务要求，因此急需通过引入外部企业的方式完成布局。目前已有多家检测公司提出了进驻自贸区的申请，而进驻自贸区企业名单有望在近期确定。 　　延伸阅读：政策发力 环保行业万亿投资将喷涌中移动4G终端将进行新一轮集采刘思山：航天军工概念后劲充足(附股) 　　概念股解析： 　　华测检测是国内第三方检测与验证服务的龙头企业，产品服务包含贸易保障、消费品测试、工业品服务和生命科学四大业务，涉及电子、食品、纺织等多个行业。另外，公司在华东检测基地一期建设已完成，二期项目开始建设，上述项目将新增年检测能力达43万件，大幅提升现有产能。同时，公司在上海设立分公司并取得资质，成为上海市食品检测机构之一，业务范围涉及纺织、玩具、动物食品等多个检测领域。 　　华测检测：盈利能力稳健，增长持续 　　研究机构：长城证券 日期：8月28日 　　投资建议： 　　公司发布2013 年半年度报告，报告期内实现营收3.35 亿，同比增长26.77% 归属上市公司股东的净利润5758 万，同比增长24.87%，基本每股收益0.16元，业绩基本符合预期。预计13-15 年EPS 分别为0.41 元、0.55 元和0.70元，对应PE 分别为39 倍、30 倍和23 倍，看好公司品牌知名度和公信力的不断提高以及新业务开发带来的业绩增长，维持“推荐”评级。 　　要点： 　　业绩基本符合预期：公司发布2013 年半年度报告，报告期内实现营收3.35 亿，同比增长26.77% 实现营业利润6631 万，同比增长30.14% 归属上市公司股东的净利润5758 万，同比增长24.87%，基本每股收益0.16 元，业绩基本符合预期。 　　毛利率略有下降，但净利率稳定：分业务看，贸易保障检测业务营收同比增长13.87%，毛利率为73.83%，同比下降5.23 个百分点。消费品测试业务营收同比增长30.23%，毛利率为65.33%，同比上升1.21个百分点。工业品服务业务营收同比增长28.82%，毛利率为37.36%，同比下降8.16 个百分点。生命科学检测业务营收同比增长40.55%，毛利率为49.63%，同比下降11.21 个百分点。公司综合毛利率为61.01%，同比下降6.09 个百分点。研报认为目前公司各项收入增速都维持在较高水平，而毛利率的下降伴随着费用率的下降，总体上看，净利率为17.38%，与去年同期的17.40%持平，盈利能力仍然十分稳健。 　　期间费用控制合理：报告期内，公司销售费用为7443 万，同比增长41.92%，主要是由于公司加大营销力度，而销售费用率为22.19%，同比增加2.37 个百分点，处于合理范围。管理费率用同比下降5.6 个百分点，主要是研发费用同比下降23.48%所致。下降的费用是由于财务核算的原因，计入当期成本中，这是导致公司毛利率下降的原因。财务费用主要为利息收入，上半年利息收入为718 万，同比增长37.24%，主要是公司优化存款结构后计提利息增加所致。 　　积极布局检测网点，提升公司市场份额：报告期内，公司继续加强实验室检测网点建设，增大营销网络覆盖范围，加强销售人才队伍建设，为客户提供一站式的快捷服务，提高公司的影响力。 　　概念股解析： 　　大恒科技拥有工业产品检测技术，其图像产品机器视觉已得到广泛应用，在印刷品质量自动检测占有80%的市场份额，在玻瓶检测、药液检测、纺织品瑕疵检测、集成电路管脚缺欠检等领域也有批量应用。另外，公司牵头的太赫兹光谱仪项目，重点研发太赫兹时域光谱仪，可用于地沟油检测、药品分析等领域。公司曾表示，将视上海自贸区发展情况，不排除在上海设立子公司从事相关检测业务的可能。 　　大恒科技中期净利1096万 降四成 　　大恒科技8月26日晚间披露中报，公司上半年营收15.39亿元，同比下降12.33% 归属于上市公司股东的净利润1095.98万元，同比下降40.42% 每股收益0.025元。 　　报告期，公司营收下降原因为下属三家主要控股子公司“中国大恒(集团)有限公司”、“北京中科大洋科技发展股份有限公司”、“宁波明昕微电子股份有限公司”营业额均有下降所致。净利润下降了40.42%。主要由于子公司宁波明昕处于搬迁期，净利润为-2204.87万元(去年同期为-1940.92万元) 子公司中科大洋因多家大客户推迟结算，净利润为-3192.59万元(去年同期为-558.32万元)。 　　另外，公司上半年光电仪器、光学器件、光学薄膜产品业务稳定，销售收入增长14.47%。获科技部立项主要应用于食品、药品检测的“太赫兹时域光谱仪”研发进展正常，已开始制作改进型样机。所持诺安基金20%股权的投资收益为2841.42万元。

黄金大米风波已持续近半个月，昨日，中国疾病预防控制中心公布了黄金大米的调查进展，中疾控称未参与黄金大米研究，该项目也未提交卫生部审批。中疾控研究员荫士安因卷入此事且说法前后矛盾，已被停职并接受调查。 　　昨日，中疾控表示，针对今年8月1日刊登在《美国临床营养杂志》上的黄金大米试验涉及的问题，已经成立了专门的科学审查委员会，核查相关科研档案，并与论文涉及到的相关单位进行了沟通，收集有关资料，对论文中提及的主要内容进行深入了解和逐一核查。 　　中疾控调查称，经审查科研档案，中疾控营养食品所和其他直属单位均没有批准和参与有关“黄金大米”的研究。论文所述的研究内容也没有按规定提交卫生部伦理审查委员会审查和卫生部审批。 　　按照卫生部2007年颁布的涉及人的生物医学研究伦理审查办法规定，人体试验的先决条件是在完成大量临床前研究，证实其安全性、有效性，经食品或药品部门审查批准后，发给临床试验的批准证书，然后经过伦理委员会批准，再经受试者在《知情同意书》上签字同意后，才可以开始人体试验。 　　此前，也就是9月5日发表的调查结果中称，卷入此事的中疾控研究员荫士安称该项目是美国与浙江医学科学院的合作项目，且已经过了浙江医学科学院伦理委员会的审查。浙江医学科学院有关负责人曾表示，确实审查过，但该项目并未在审查期限内实施。 　　进展：中疾控涉案研究员停职调查 　　调查结果显示，论文第三作者、美国塔夫茨大学汤光文在我国的主要合作者研究员荫士安前后说法不一致，目前，中疾控已停止其工作，责令接受调查。 　　此前调查中，荫士安曾表示，在美国的论文发表前，他收到了《美国临床营养学杂志》的论文发表通知，签字同意发表。但同时，他又表示，关于美国塔夫茨大学汤光文负责的项目研究中，是否使用了“黄金大米”，并不知情。这两个说法显然矛盾。 　　中疾控表示，中心科学审查委员会已联系论文责任作者汤光文，要求提供论文所述研究的相关材料和详细实施过程说明 同时要求美国塔夫茨大学对该项目开展调查，并提供详情报告。 　　中疾控还称会对该论文进行全面、客观、公正的调查。调查结果将及时向社会公布。 　　■ 相关新闻 　　海安“黄金米”非“黄金大米” 　　海安县农委会称非转基因大米，只是商标名称 　　据《人民日报》报道 日前，有网络传言称，江苏省海安县规模种植转基因大米——“黄金大米”，并指当地一家公司涉嫌提供“黄金大米”给湖南一所小学进行“转基因大米人体试验”。 　　海安县农业委员会称，获知网上传言后，组建了专家组进行审查。经查，海安县现有水稻种植面积55万亩，全部选用常规品种，无转基因品种，未种植转基因“黄金大米”。 　　该农委会还证实，南通市百味食品有限公司生产的“黄金米”只是注册商标名称，该产品为有机大米，色泽为白色，不是“黄金大米”。打开“黄金米”包装，呈现的是乳白色大米，并非黄色。 　　对于网上流传的“海安种植黄金大米”一说，南通网负责人郭小平说，是因为该网站编辑不了解“黄金米”和“黄金大米”的区别，从网络上找来图片和资料，加了上去。(

p 　　1月21日， 经李克强总理签批，国务院日前印发《关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（以下简称《决定》）。《决定》明确，在前两批取消230项审批事项的基础上，再取消39项中央指定地方实施的行政许可事项。另有14项依据有关法律设立的行政许可事项，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定。 /p p 　　本次取消事项，从涉及部门看，与21个中央业务指导部门有关。从内容看，多数事项涉及企业生产经营、个人就业创业，取消这些事项有利于为企业和群众松绑减负，释放市场活力。从实施面看，相当数量事项由省、市、县三级分别实施，量大面广，与老百姓直接相关，取消这些事项有利于地方简政放权，方便老百姓办事。 /p p 　　《决定》在公布取消事项的同时，公布了取消审批后加强事中事后监管的具体措施。这充分说明了简政放权不是简单取消审批，不是政府不管了，而是转变管理方式，采取更为管用的事中事后监管措施和办法。同时，这也是对政府部门的督导，便于督促相关部门落实监管措施。 /p p 　　《决定》要求，各地区、各部门要抓紧做好事中事后监管措施的落实和衔接工作，明确责任主体和工作方法，切实提高行政审批改革的系统性、协同性、针对性和有效性。 /p p 　　部分被取消的行政许可摘录如下： /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 高等学校副教授评审权审批 /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 食盐中添加营养强化剂或药物许可 /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 重大动物疫病病料采集审批 /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 国内农业转基因生物标识审查 /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 药物临床试验机构资格认定初审 /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 机动车安全技术检验机构检验资格许可 /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 废弃物海洋倾倒许可证核发 /span /p p span style=" font-family: 微软雅黑,Microsoft YaHei color: rgb(0, 112, 192) " 　　同日，国务院印发《 a href=" http://www.instrument.com.cn/news/20170123/211951.shtml" target=" _blank" title=" " 关于第三批清理规范国务院部门行政审批中介服务事项的决定 /a 》，39项被取消的行政许可项目涉及的中介服务在列。 /span /p p strong 附件：取消39项中央指定地方实施的行政许可事项名录 /strong /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201701/insimg/c94fab68-6379-4fb7-84d6-958660fda32d.jpg" title=" 11.jpg" / /p

美国辉瑞(Pfizer)公司生产的新冠病毒治疗药物帕罗维德(Paxlovid)17日获加拿大卫生部审批通过，成为首款获准在加拿大使用的治疗新冠病毒感染的口服药。 加联邦政府已经预购100万个疗程的帕罗维德。加公共服务和政府采购部长塔西表示，加政府已收到首批30400个疗程的药物。预计在3月底之前，辉瑞还将交付12万个疗程的该药物。 加官方表示，接种新冠疫苗并遵守公共防疫措施要求仍然是最佳防疫方式，但包括帕罗维德在内的治疗药物可以减轻病症，对已染疫人士而言可能至关重要。 加联邦政府正与各省和地区协调，以尽快展开该药物的分发工作。总体而言，将按各地人口并结合辉瑞公司的运输情况进行分配。 美国药企默沙东(Merck，在美国和加拿大称为默克)生产的口服抗新冠病毒药物莫努匹韦(Molnupiravir)正在等待加拿大官方审批。但加政府已预购50万个疗程的该药物，且待加卫生部审批通过后，可再追加50万个疗程。 美国食品和药物管理局(FDA)已于去年12月下旬先后批准紧急使用帕罗维德和莫努匹韦两款新冠口服药物。 截至当地时间1月17日晚，加拿大累计报告病例近276万例，死亡31530例，尚有活跃病例近36.3万例。最近7天的日均检测阳性率为23.7%。

p 　　今日，业内传来重磅新药上市消息，江苏恒瑞医药宣布，其自主研发的1.1类新药吡咯替尼(商品名：艾瑞妮& reg )凭借2期临床研究获国家药品监督管理局(下称“SDA”)优先审批上市，目前状态为审批完成，待制证。吡咯替尼是一种泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，用于人表皮生长因子受体 2(HER2)阳性晚期乳腺癌的靶向治疗。值得注意的是，该药物凭借1期研究结果登上全球顶级期刊《JCO》，又凭借2期临床获得SDA的优先审评上市，回顾整个过程可谓是中国自主研发创新药物优先审批的典范之一。 /p p style=" text-align: center " img width=" 276" height=" 184" title=" 2018.8.14 2-1.jpg" style=" width: 329px height: 152px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/e6cc6de8-0bf7-44f9-a99f-9a447161c25c.jpg" / /p p 　　吡咯替尼是获得国家“重大新药创制科技重大专项”资助，作为泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，可同时靶向作用于人表皮生长因子受体2(HER2)、表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体4(HER4)，其疗效显著优于多个小分子抗HER2药物。 /p p 　　· 2017年5月，《JCO》杂志首次全文发表了吡咯替尼的1期研究结果，中国自主研发抗肿瘤药物仅凭1期研究就登上全球知名期刊十分难得。 /p p 　　· 2017年8月，吡咯替尼凭借2期研究结果中极为出色的疗效被国家食品药品监督管理局药品审评中心(下称：CDE)列为优先审评创新药物。同年12月，2期临床研究结果在美国圣安东尼奥乳腺癌大会上报道，并被列入2017年乳腺癌重大事件年度回顾。 /p p 　　· 2018年8月， SDA正式批准吡咯替尼用于HER2阳性晚期乳腺癌治疗。吡咯替尼凭借2期临床研究的结果即获得优先审批，且从递交临床数据报告及上市申请到正式获得上市批准仅历时10个月。 /p p 　　吡咯替尼是一款不可逆的泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，靶点包括HER2、EGFR和HER4。吡咯替尼与EGFR、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合，阻止同/异源二聚体形成，不可逆的抑制自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，抑制肿瘤细胞生长。 /p p 　　据了解，吡咯替尼单药治疗晚期乳腺癌1b期临床研究旨在确定最大耐受剂量，评估药代动力学和初步疗效。研究结果显示出其极为出色的抗肿瘤疗效及较好的安全性。值得一提的是，1b期研究结果全文发表在全球顶级期刊《JCO》，中国自主研发抗肿瘤药物仅仅凭借I期研究就登上全球知名期刊十分难得。同期，另一肿瘤领域顶级期刊《Lancet Oncology》杂志也对吡咯替尼的1b期研究发表点评，对该新药出色疗效和较好的安全性做出了高度评价。 /p p 　　基于1b期研究的疗效和安全性，恒瑞迅速开展了2期临床研究，评估吡咯替尼联合卡培他滨方案对比拉帕替尼联合卡培他滨方案治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性和安全性。研究结果表明，其临床获益，且较现有治疗手段具有明显优势，这一结果首次在2017年美国圣安东尼奥乳腺癌大会上报告。 /p p 　　由于研究结果与现有治疗相比存在重大突破，吡咯替尼仅凭2期临床研究结果即被CDE列入优先审评。由于其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，符合国家对临床急需药品(指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药)有条件批准上市的相关要求。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 416" title=" 2018.8.14 2-2.jpg" style=" width: 445px height: 238px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/074fb1a4-8553-4941-950d-0fd1e9f386aa.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 span style=" font-size: 14px " 　恒瑞吡咯替尼获批状态 /span /p p 　　2018年8月，吡咯替尼已经进入审批完毕，待制证状态。这是自1998年抗HER2治疗开始以来，中国首个自主研发的抗HER2靶向药物。 /p p & nbsp /p

p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/03f75f75-2d6e-45b1-9e44-4965ae72393a.jpg" title=" 1.jpg" / /p p strong 仪器信息网讯 /strong 2017年8月1日，国家质检总局召开了精简和规范“重要工业产品生产许可证核发”申请材料论证会，据悉：自今年9月1日起，8类产品将改由省级质监部门负责审批发证；之前受理的这8类产品生产许可申请，由总局完成审批发证程序。8类产品包括饲料粉碎机械、建筑卷扬机、轻小型起重运输设备、预应力混凝土用钢材、预应力混凝土枕、砂轮、钢丝绳、救生设备。 /p p 　　质检总局产品质量监督司巡视员郑卫华介绍，除了指导做好下放8类产品承接工作，质检总局取消了19类产品生产许可证管理，要求各省级质监部门立即停止受理19类产品的生产许可申请，不得以任何形式继续许可或变相许可。取消的19类产品共有获证企业9000家，其中有近800家企业的许可证将于今年年底到期并予注销。 /p p 　　与此同时，重点在取消发证前产品检验、后置现场审查、优化审批全流程等方面开展试行简化审批程序改革工作。“大幅删减企业申报中的‘繁文缛节’，实行申报材料‘一单一书一照’制和‘2个工作日’受理决定制、在线预先服务指导制。”郑卫华表示，自去年10月30日起，质检总局在精简行政许可申请材料方面进行了积极探索，共取消原需企业提交的34项申请材料中的19项，精简比例达55%。下一步将加大事中事后监管力度，确保取消许可证既给企业松绑，也督促企业落实主体责任。（记者 丁怡婷） /p

p 　　2018年度国家重大科研仪器研制项目(自由申请)评审会议于7月2-4日在北京九华山庄贵宾楼召开。国家自然科学基金委员会高瑞平副主任出席会议并讲话。 /p p 　　根据会议消息，2018年度共受理国家重大仪器研制项目(自由申请)申请601项，经初审和通讯评审，各有关科学部共推荐115个项目进入会议评审。 /p p 　　会议分三组进行，参加会议的评审专家共73位，评审专家在充分听取项目申请人报告和讨论的基础上，经认真审议和无记名投票，遴选出86个建议资助项目。建议资助项目在经过预算评审后将提交委务会议审批。 /p

继凯杰 (QIAGEN) 中国国产化医疗器械全自动核酸提取仪QIAcube Connect获批上市之后，近日EZ2 Connect全自动核酸提取仪再次获得第一类医疗器械备案审批，凯杰中国将继续打造属于未来时代的国产化核酸提取仪器解决方案新理念，继续普惠中国市场。EZ2 Connect全自动智能样本制备工作站(点击查看)“非常高兴EZ2 Connect全自动核酸提取仪首次获得第一类医疗器械备案审批，这是凯杰中国国产化战略进展的又一个里程碑事件” 凯杰大中华区总经理孔谊女士表示，“我们将继续依托凯杰深圳作为国产化的孵化器，以更高的效率加速推动涉及凯杰仪器、试剂、耗材产品的全方位国产化项目进程。“此次获批的EZ2 Connect 全自动核酸提取仪，可在短短 20 分钟内同时对多达 24 个样本进行核酸纯化 ，真正实现了 “样本进，核酸出” 的全自动操作。EZ2 Connect应用广泛，包括从血液和组织包括FFPE 样本中纯化gDNA；从高达8ml血清、血浆中纯化游离核酸；从细胞、组织中纯化RNA（含miRNA）以及从各类样品中纯化病毒核酸。EZ2 Connect全自动核酸提取仪特点一览：同时从多达 24 个样品中纯化 DNA 和 RNA预装试剂盒实现高重现性和便捷性配备机内加热裂解及移液模块减少预处理工作可处理大体积样品，获取高产量、高灵敏度结果使用 QIAsphere 智能连接系统，远程监控实验进程EZ2 Connect 是在此前备受市场认可的 EZ1 Advanced XL 的升级产品，可以兼容EZ1 Advanced的所有试剂盒，同时更多新品的推出，更加适用于临床样本的核酸纯化。凯杰中国 (QIAGEN) 国产化临床全自动核酸提取仪EZ2 Connect和QIAcube Connect的连续获批上市，不仅加速了德国凯杰的产品技术输入中国的进程，更同时将凯杰国产化战略推向了新的高度。凯杰中国也将持续In China, For China战略，为中国医疗健康事业贡献力量。

10月24日，国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议，再次讨论并通过《核电安全规划(2011-2020年)》和《核电中长期发展规划(2011-2020年)》。国务院常务会议称，在建设节奏上要“合理把握”、“稳步推进”，“稳妥恢复正常建设” 在准入门槛上按照全球最高安全要求新建核电项目”。这些信号释放表明，日本福岛核电事故之后，冻结近20个月的中国核电审批闸门再度开启。 　　核电审核开闸 　　中国是目前全球第一大核电在建国，在建核电占到了全球的40%左右。但在2011年3月16日，即日本福岛核事故发生后的第五天，国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议时要求，调整完善核电发展中长期规划，核安全规划批准前，暂停审批核电项目包括开展前期工作的项目。此次政策松动，无疑给核电行业发展打了一阵强心剂。作为与核电行业密切相关的仪器仪表行业，又有哪些受益? 　　核电与仪器行业密切相关 　　从上世纪50年代第一座商用核电站问世以来，核电站的仪表和控制系统就是核电站的重要组成部分，核电站机组的安全、可靠，经济运行很大程度上取决于I&C(仪表与控制)系统的性能水平。在《国家中长期科学与技术发展规划纲要(2006-2020年)》和《“十一五”国家经济发展规划纲要》制定过程中，核仪器仪表行业都被列入重点领域的优先主题。 　　核电站最常规测量使用的仪表有温度、流量、压力、液体等四大仪表。比如核电使用的标准热电偶温度计是镍铬-镍铝(镍铬-镍硅)EU-2K以及镍铬-考铜(EA-2)(XK)，同时，铠装热电偶、薄膜热电偶等也被广泛使用。压力作为一个物理量描述，能掌控限定核电场地设备的工况，液柱式、应变式等压力表和差压计都是其中常用的。此外，液位仪表中的浮子式液位计、差压式液位计、液体静力液位计、雷达液位计，流量仪表中的差压式流量计、转子流量计、电磁流量计都被广泛应用。 　　常规测量的四大仪表以外，核电站还需要振动测量、位移测量等机械量参数测量仪表，氧计、密度测量传感器、PH值测量传感器等分析测量仪表，硼浓度的测量与硼表。此外，为了监控和保护核电站的运行，大型的仪表控制系统更是必不可少。由此可见，核电的建设与仪表仪表行业密不可分。 　　福岛核泄漏事故前的核电仪器市场 　　截止2010年，中国有14台在建机组，装机容量达到14.28GW，另外还有35个项目将要开工，两部分合计达到了51.72GW，约为目前装机容量的6倍。这些在建项目都给仪器仪表行业带来巨大的商机。 随着国家对核电设备国产化率要求的目标越来越高，国内很多民营仪器仪表企业也逐渐投入到这个领域中去，尤其是一些核电辅助设备。 　　从市场趋势分析，仪器仪表各分行业的订货和需求状况逐年上升。一些企业在核电建设中为核电站生产研制了数万台(套)的仪器仪表和设备，初步形成了综合研发能力，建立了较完整的制造体系和质量保证体系。 　　比如2006年通过验收的秦山二期，300多个系统、20多万台设备、上百万张设计图纸，科技人员和建设者们反复验证、反复剖析、反复实践，最终使秦山二期取得了反应堆堆芯设计、反应堆厂房及安全壳设计、延长压力容器寿命等300多项核心技术创新和改进 两台机组的设备国产化率达到55%，55项关键设备中有47项实现了国产化，其中包括高技术含量的压力容器、蒸汽发生器等，这些都极大带动了国产仪器仪表的研发应用。 　　但是，我国核电站用很多原材料还需要依赖进口，如果关键材料都依赖进口，将受制于国外。中国核电仪器仪表的自主创新能力仍世界三流水平，70%的行业利润被进口的零部件吃掉，对外技术依存度达到了50%。 　　核电用仪器市场发展仍任重道远 　　作为工业生产的“倍增器”、科学研究的“先行官”、国防建设的“战斗力”，核仪器仪表行业是体现国家科技、经济发展水平的高精尖行业。要想在信息化时代实现产业结构快速、有序、高效地合理化发展，仪器仪表行业担负着艰巨的历史使命。 　　核电仪器仪表被广泛用于核电、核工业中，核电的加快发展和提高核电设备国产化率的要求为设备制造企业创造了良好的外部环境。据悉，在核电建设中，设备费用占工程总费用的50%左右。因而，把握机遇、拓展能力、适应新的核电建设模式、使核仪器仪表设备制造形成产业化成为重要的内容。 　　我国核仪器仪表生产行业还处于成长阶段，其表现特征也与成长期行业的市场变现相同。起步初期行业一般仅限于几家企业，产品市场集中度高竞争程度低，成熟行业则表现出集中度中等偏下，竞争十分激烈的特点。核用仪器仪表生产行业显然处于低集中度、低竞争程度的成长阶段。 　　另一方面，新核电审核开闸，核电在安全标准升级至三代，这将会导致国产率降低，仪器仪表本土厂商分食蛋糕缩小。而且核电项目建设进程严重依赖外企供货进度，为项目进程带来巨大不确定性，同时本土企业能够参与的核电设备市场份额也会有所减少，可谓双重打击。

记者今天下午从崂山那环保局获悉, 作为监测的两大著名机构&mdash 谱尼测试、华测检测，两家机构经过崂山环保分局的规范化整治，通过环评审批，落户崂山。 　　据了解，PONY-谱尼测试是服务网络遍及全国的大型综合性检测机构，检测报告得到美国、英国、德国等70多个国家及地区认可，具有国际公信力。主要检测电子电器、食品、药品、保健品、饮料、农产品、环境、水质、汽车、玩具、纺织品、日化品、消费品、电池等各类产品，服务项目涵盖有毒有害物质检测，安规认证测试，电磁兼容EMC测试，可靠性测试，物理力学测试，货运条件鉴定及验货检验 　　华测检测技术股份有限公司是一家第三方检测机构，总部设在深圳，在青岛设有分公司，主要业务范围包括食品、饲料、环境、计量校准等领域。这两家单位是全国著名的监测机构，它们的落户，对于提升崂山区乃至青岛市的环境监测水平、增强环境监测的能力将起到重要的作用。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家药品监督管理局（以下简称“国药监”）网站显示，根据《医疗器械应急审批程序》，目前已有7个新冠病毒核酸检测试剂经过应急审批。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 为应对突发的新冠肺炎疫情，国药监迅速启动医疗器械应急审批程序，加快审评审批速度，扩大新冠病毒核酸检测试剂供给。 /strong 在获取新冠病毒RNA序列后，多家企业在短短几天内迅速生产出检测试剂产品，并很快获批以供应前线需求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此前，南京医科大学公共卫生学院流行病学系教授杨蓉西撰文称， strong 正常情况下，核酸检测试剂从研发到临床再到拿证需要3—5年，甚至更长 /strong 。但紧急情况下，简化流程符合需要。“质量检测和正式临床试验可以暂时不做，但是基本的研发流程，少量的预临床试验，以及标准化生产都是需要的。” /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 检测试剂在完成临床实验后，还要通过3家以上独立医学机构的临床样本检测并出具临床试验报告，同时，中国食品药品检定研究院也会测试产品性能，给出鉴定报告，判定检测试剂产品是否满足安全性、可靠性、有效性 /strong 。 strong 满足不了这些硬性指标，检测试剂在实验室的效果再好，也不会拿到注册批文。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2月8日，在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，国药监器械注册司稽查专员江德元对有关核酸检测试剂有效性的质疑作出回应。他表示，已批准的产品都有相应的临床使用实验，完成了产品的注册检验，质量管理体系检查，提交了临床评价资料和相应的研究资料，经过严格的审批程序。相关资料表明，产品性能能够达到技术要求的规定，产品安全性、有效性和质量可靠性可以得到保障。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 也就是说，虽然特事特办，但国药监还是遵循“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，确保产品安全、有效、质量可控。 /strong /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: justify text-indent: 2em " span style=" margin: 0px padding: 0px text-indent: 2em " 众志成城，抗击疫情。防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全国在行动，仪器及检测人也在行动!仪器信息网作为科学仪器行业的专业门户网站，充分发挥科学仪器行业专业媒体资源优势，整合科学仪器及检验检测多方资源，第一时间推出 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) text-decoration-line: none text-indent: 2em " span style=" margin: 0px padding: 0px " strong style=" margin: 0px padding: 0px " “抗击新冠疫情，仪器人在行动” /strong /span /a span style=" margin: 0px padding: 0px text-indent: 2em " 专题，全力支援疫情抗击工作。 /span /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-indent: 2em " strong style=" margin: 0px padding: 0px " /strong /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(102, 102, 102) text-decoration-line: none " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a767565f-df49-479b-8f08-ac6296a275ee.jpg" title=" ae723130-0e56-4376-8be7-ad82428ada84.jpg" alt=" ae723130-0e56-4376-8be7-ad82428ada84.jpg" style=" margin: 0px padding: 0px border: 0px max-width: 100% max-height: 100% " / /a /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: center text-indent: 0em " span style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) text-decoration-line: none " 点击图片查看专题详情 /a /span /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: center text-indent: 0em " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/63b2fa31-6e48-4b20-8924-9b0e251db168.jpg" title=" 企业微信截图_1581300750743.jpg" alt=" 企业微信截图_1581300750743.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" margin: 0px padding: 0px border: 0px max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 400px " / /p

按照2009年9月4日在国家标准化管理委员会所召开会议的会议精神，由中国轻工业联合会综合业务部质量标准处牵头召开了强制性国家标准《鞋类卫生安全技术规范》标准协调沟通会议，对该项标准的编制说明、标准名称以及标准内容进行了重新审查。中国皮革协会、中国皮革和制鞋工业研究院、上海市质量监督检验技术研究院、天津出入境检验检疫局、上海浦江出入境检验检疫局、全国橡胶委胶鞋分会以及相关企业派代表参加了会议。 　　轻工业联合会综合业务部质量标准处王旭华处长主持了会议，他指出本次会议的各方代表应站在国家和行业的高度、站在企业以及消费者的立场来开展工作。会议推选中国皮革协会卫亚非主任担任讨论小组组长，中国皮革和制鞋工业研究院严怀道高级顾问担任副组长。 　　会上，各方代表对《鞋类卫生安全技术规范》标准进行了逐字逐句地认真审查，依据各位专家和企业的意见，为使标准更具有针对性和可操作性，避免在市场监管中造成误解，使标准更便于企业使用，对消费行为具有一定的指导作用，将标准名称修订为《鞋类有害物质限量》，技术要求内容被调整为只对鞋类产品中游离甲醛、偶氮染料和可萃取重金属(铅、镉、砷)含量的强制性限量要求。 　　该项标准通过本次审定后，将正式报送国家标准化技术委员会批准。如果该项强制性国家标准顺利通过审批，将对我国制鞋产业提出更高的要求，直接带来的好处是对消费者身体健康的保障，同时也带来了检测成本的提高。

p 　　依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。 /p p 　　 strong 1.　产品名称：低温等离子手术系统 /strong /p p 　　申 请 人：北京诺特斯科技有限公司 /p p 　　 strong 2.　产品名称：定量血流分数测量系统 /strong /p p 　　申 请 人：波动医学影像科技(上海)有限公司 /p p 　　 strong 3.　产品名称：吸附式血液透析系统 /strong /p p 　　申 请 人：美敦力医疗器械(成都)有限公司 /p p 　　 strong 4.　产品名称：正电子发射断层扫描及磁共振成像系统 /strong /p p 　　申 请 人：上海联影医疗科技有限公司 /p p 　　 strong 5.　产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 /strong /p p 　　申 请 人：北京阿迈特医疗器械有限公司 /p p 　　 strong 6.　产品名称：生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统 /strong /p p 　　申 请 人：深圳市信立泰生物医疗工程有限公司 /p p 　　 strong 7.　产品名称：近红外荧光成像系统 /strong /p p 　　申 请 人：北京数字精准医疗科技有限公司 /p p 　　公示时间：2017年5月17日至2016年6月1日 /p p 　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。 /p p 　　联 系 人：徐亮 /p p 　　电 话：010-86452911 /p p 　　电子邮箱：xuliang@cmde.org.cn /p p 　　地 址：北京市海淀区西外太平庄55号202室 /p p 　　邮 编：100044 /p p style=" text-align: right " 　　国家食品药品监督管理总局 /p p style=" text-align: right " 　　医疗器械技术审评中心 /p p style=" text-align: right " 　　2017年5月17日 /p

尽管矛头指向国家食药总局，但紫鑫药业的合作者叫板的其实是紫鑫药业的竞争对手华大基因。 　　7月初，华大基因的基因测序产品正式获批。7月中旬，其竞争对手紫鑫药业的合作方中科院北京基因组研究所DNA序列测定技术研究开发中心常务副主任任鲁风发文认为，国家食药总局在审批华大基因产品的过程中可能存在违法、违规环节。 　　《经济参考报》记者了解到，自今年4月开始，市场不断炒作基因测序业的前景，各路资本纷纷看好，但有基因测序概念股之称的紫鑫药业并不被资本市场看好。 　　中科院专家称食药总局违规审批 　　任鲁风这篇名为《科技创新和产业发展不要成为资本的傀儡》的文章指出，去年底在深圳参观华大基因的系统，当时仅有4台设备，他认为华大基因不可能在半年时间内，完成了医疗器械注册流程所需的标准体系建立、产品检验、临床试验和审批程序。 　　&ldquo 此次华大基因获批的4个产品，说穿了就是华大基因去年3月收购C G公司所获得的测序系统，以及Life T ech公司的IonProton系统，摇身一变成了B G ISE Q -1000和B G ISE Q -100两款仪器。至于试剂盒，则是这两款机型的配套基础测序试剂。国家食药总局(C FD A )数据库信息显示，这两款仪器在武汉生产，试剂则是在深圳生产。对此，本人的直接反应就是，困惑和疑问。&rdquo 任鲁风称。 　　事件的缘起还要追溯到7月2日，国家食药总局公告称，首次批准注册的第二代基因测序诊断产品，包括两款基因测序仪、两款检测试剂盒，即为孕产妇筛查唐氏综合症等先天性基因缺陷风险，避免新生儿出生缺陷。华大基因7月8日在北京召开新闻发布会，证实了食药总局批准的是该公司的产品。 　　《经济参考报》记者了解到，除华大基因外，全国目前从事基因测序的企业有10多家。上市公司中达安基因、千山药机、紫鑫药业都正在做研发，但达安基因有试剂无仪器，正在做临床试验 紫鑫药业有仪器无试剂，也在做试验。 　　任鲁风向C FD A提出政务公开申请，希望公开华大基因基因测序产品的注册材料，包括申请注册时间、申请注册提交的资料目录、出具产品检验报告的医疗器械检验机构名称，检验报告出具时间和报告结论等。 　　公开资料显示，任鲁风是中科院北京基因组研究所技术研发中心常务副主任，负责基因组学研究和仪器开发。作为核心人员参与多项863、国家自然基金课题，主要负责的中科院科研装备研制项目&ldquo 模块化D N A分析系统&rdquo 项目成果实现了国内首台性能达到国际主流仪器水平的原理样机。 　　华大基因称临床验证符合率均达99%以上 　　华大基因相关人员7月23日接受《经济参考报》记者采访指出，华大基因的两款产品分别为BG ISEQ -1000和BG ISEQ -100。前者是华大基因在2013年3月份收购美国测序仪生产商C G的原有测序仪 后者则是华大基因及其下属子公司和Life T ech公司在2013年3月签订的合作开发协议共同开发的基于半导体芯片测序技术的仪器。 　　&ldquo 此次申请注册的产品经3个临床验证项目20余家药物临床试验机构，超过10000例样本的临床验证，临床验证符合率均达到99%以上，最后经国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心和行业专家对测序仪联合本次申报的产前试剂联合评审，准予批准上市。&rdquo 上述相关人士指出。 　　对于任鲁风指出的时间问题，上述相关人士指出，华大基因的无创技术研发从2008年开始，为期五六年。从2013年3月全资收购C G获得全部知识产权后，开始进行技术转移、零部件到位、临床前试制，并按照医疗器械相关法规程序要求及流程准备至最终获证历时14个月。 　　任鲁风还指出，华大基因测序产品是否获批，背后或承载着巨大的经济利益。国际测序巨头LifeT ech与达安基因和华大基因或明或暗的合作，Illum ina和贝瑞和康的技术&ldquo 国产化&rdquo 转移，都将实行对中国市场的围剿。虽然国内在这一领域的技术水平还不足以与国外大鳄抗衡，但终归已经取得了一定的进展，假以时日必将承载中国基因测序产业的希望。 　　紫鑫药业不招市场待见 　　《经济参考报》记者了解到，任鲁风所在的研究所与紫鑫药业有密切合作关系，而市场并不看好紫鑫药业的基因测序概念。 　　W ind统计显示，达安基因股价自4月开始启动，3个月股价上涨57%。千山药机股价也自4月启动，3个月股价上涨98%。紫鑫药业股价也自4月启动，3个月股价仅上涨29%。 　　7月23日，紫鑫药业发布2014年半年报显示，公司在2014年上半年收入同比增长50.58%至3 .12亿元，净利润则出现大幅跳水，亏损2332.99万元，同比下降214.25%。 　　2013年10月29日，紫鑫药业与中国科学院北京基因组研究所签订《测序仪项目产业转化投资意向书》，共同开发基因测序仪项目。该《意向书》指出，紫鑫药业及基因组研究所共同对全资子公司中科紫鑫进行增资，其中：公司以货币方式增资，基因组研究所以经评估的&ldquo 用于D N A测序仪的可二维调整的C C D相机支撑装置&rdquo 等9项专利的专利权/专利申请权为其所属部分进行投资 中科紫鑫增资后，负责基因测序仪、基因测序仪配套试剂、检测试剂盒的研发、生产、销售 中科紫鑫委托基因组研究所对&ldquo 测序仪产品化开发&rdquo 项目进行后续研发，研发成果和知识产权所有人为中科紫鑫。 　　2014年1月28日，中国科学院已同意基因研究所投资入股中科紫鑫，并提请基因研究所聘请有资质的中介机构对上述无形资产进行评估，但至今紫鑫药业并未透露双方增资的金额以及评估费用。今年4月，中国科学院北京基因组研究所、中科紫鑫在长春召开国产新一代基因测序仪产品样机发布会，公开征集20家试用单位，免费试用新一代测序仪产品，试用时间为6个月。 　　紫鑫药业称，国产新一代基因测序仪产品技术层面已通过验证，测序仪项目需经环保、发改委等政府相关部门审批、备案，项目达到预计可使用状态的具体时间尚未确定。 　　任鲁风5月在申银万国组织的投资者电话会议中表示，中科院基因测序仪项目2008年正式立项，历时2年半，在2011年4月制作了两台原理样机，读长比现有技术高。&ldquo 我们不追求高通量，超高通量的仪器一次能出几百亿的数据，要好几个人一起测，而我们的仪器一个人也可以测序，一次用不了试剂，下次还能用。成本为国外机器的1/3，国外耗材的1/5。&rdquo 　　据他介绍，目前国内三个机构推出样机，分别为深圳华因康基因科技有限公司、无锡艾吉因生物信息技术有限公司、中科院北京基因组研究所，并没有华大基因的名字。 　　《经济参考报》记者7月23日致函紫鑫药业董秘钟云春，希望深入了解相关问题，但截至记者发稿前并未得到回复。

p style=" text-align: center " img title=" 201707240836055999.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/95fedfea-3b42-40f9-ab1e-efb430069bd6.jpg" / /p p 　 strong 　2015年7月22日 /strong /p p 　　国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，“史上最严”药物临床试验数据检查全面启动。 /p p 　　 strong 2015年8月9日 /strong /p p 　　国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。意见提出，2016年底前消化注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批，建立更科学、高效的审评审批体系。 /p p 　 strong 　2015年11月11日 /strong /p p 　　《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》发布。公告对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等10项内容进行了规定，刚柔并济推进药审改革。 /p p 　　 strong 2015年12月17日 /strong /p p 　　国务院批复同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，联席会议由食品药品监管总局、中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源和社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等10个部门和单位组成。各部委相互支持，形成工作合力。 /p p 　 strong 　2016年2月6日 /strong /p p 　　国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。意见明确了开展仿制药质量和疗效一致性评价对象和时限，确定参比制剂遴选原则，合理选用评价方法，落实企业主体责任，要求监管部门加强对一致性评价工作的管理，鼓励企业开展一致性评价工作。 /p p strong 　　2016年2月26日 /strong /p p 　　《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》出台。意见明确了优先审评审批的范围、程序和工作要求。 /p p 　 strong 　2016年5月26日 /strong /p p 　　国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。该举措有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。 /p p 　 strong 　2016年8月10日 /strong /p p 　　《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》发布，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。 /p p 　　2016年10月26日 /p p 　　总局发布《医疗器械优先审批程序》，实施优先审批的医疗器械范围为诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械，临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，以及列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。 /p p 　 strong 　2017年3月9日 /strong /p p 　　总局发布《关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告》，该办法旨在健全审评质量控制体系，充分发挥专家在制定药物研发技术指导原则、技术标准以及参与药品注册审评决策中的重要作用。 /p p strong 　　2017年4月5日 /strong /p p 　　《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》发布。自2017年5月1日起，药物临床试验、药品补充申请、进口药品再注册行政审批事项审批程序，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。 /p p 　 strong 　2017年4月6日 /strong /p p 　　《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》发布，对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行政审批事项的审批程序进行调整。 /p p strong 　　2017年5月11日~12日 /strong /p p 　　总局连续发布公告，就《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)》等4个征求意见稿公开征求意见，其中涉及加快创新药械上市审评审批、改革临床试验管理、实施药品医疗器械全生命周期管理、保护创新者权益等一揽子新政策。 /p p 　　 strong 2017年6月19日 /strong /p p 　　中国国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)正式成员。这标志着中国药品监管从此登上世界舞台，成为国际药品标准制订的重要一员。 /p p strong 　　2017年7月19日 /strong /p p 　　中央全面深化改革领导小组第三十七次会议审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。会议指出，药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。 /p p /p

p 　　近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了有史以来第一款直接面向消费者的癌症风险基因检测项目。此次审批后，23andMe公司可以向其客户推销癌症风险检测项目，主要针对与乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌风险相关特定变异基因的监测。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/c395f188-1f06-4680-b611-aee1aa99c91f.jpg" title=" NewsDataAction.jpeg" / /p p 　　值得注意的是，此次通过审批的基因检测项目并不是一款不需要医生处方就可以使用的基因筛查测试。主要检测包括德系犹太人血统患者中最常见的BRCA1和BRCA2基因三种变异。在这类群中，40个人就有1人拥有这三种基因变体中的一种，这将导致妇女在70岁前患乳腺癌的风险为45％-85％。 /p p 　　美国FDA体外诊断和放射卫生办公室主任DonaldSt.Pierre在一份声明中表示，“该测试为某些可能患乳房、卵巢癌或前列腺癌风险的人群提供了必要的提醒，而且这些人此前可能不会进行基因筛查，此次批准使得DTC基因检测的可用性方面又向前迈进了一步。但该基因检测也发布了相关警告。尽管在此测试中检测到BRCA突变确实表明患相关肿瘤的风险增加，但只有一小部分美国人携带这三种突变中的一种，并且增加个体肿瘤风险的其他更多种类的BRCA突变并不会被项目检测到。患者不应该认为该测试可以专业的筛查癌症或咨询遗传，应该注意生活方式的因素对癌症风险的影响。” /p p 　　23andMe表示，新近和现有的客户可以在购买服务后的未来几周内访问详细的基因检测报告。该报告还将包含教学信息，以便患者更好地理解和读懂报告，并掌握正确使用报告的方法。 /p p 　　23andMe创始人AnneWojcicki在一篇博客文章中写道：“23andMe的新报告不可以诊断癌症，也不能排除癌症发生的可能性。它并没有完全覆盖与癌症风险增加相关的数千种BRCA1和BRCA2变体的检测，此外也无法判断与遗传性癌症相关的其他基因变体或环境生活方式等非遗传因素的影响，建议消费者不要单独使用该项目来做出医疗决定。在采取任何医疗行动之前，应在医疗机构确认结果。23andMe出具的BRCA1/BRCA2报告不会对每个人都有所帮助，但我们已经知道从这些信息中有客户到了切实的益处。” /p p 　　2017年，全球领先的基因检测公司23andMe宣布已完成2.5亿美元E轮融资，由红杉资本领投，EuclideanCapital、AltimeterCapital和WallenbergFoundation等跟投。这笔融资将用于扩张其治疗团队，并投资于其众包遗传研究平台（有世上最大的DNA样本存储库）。2017年4月，23andMe获得FDA批准，成为第一家被批准提供面向消费者的基因检测服务的公司，能针对消费者因遗传导致的帕金森、迟发性阿兹海默病、乳糜泻、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、早发性原发性肌张力障碍、因子XI缺乏症、戈谢病1型等10种疾病作出预测。 /p p 　　此次通过审批的肿瘤基因检测项目是该公司个人基因组服务（PGS）的一部分，该服务需要客户提供唾液样本。试验报告将描述女性是否存在患乳腺癌和卵巢癌风险、男性是否患乳腺癌或前列腺癌的潜在风险增加。但是公司并没有发布关于该项目的具体上市日期或价格信息。 /p p 　　随着生物技术的不断发展，精准医疗运用分子层面的治疗，人类开始有办法对受损或者变异的基因进行修复，让原先我们觉得难以解决的疑难杂症都变得有更多的可能性可以解决，为医学发展打开了新窗口。相应地，精准医疗也成为了投资的一个巨大风口。除了23andMe外，近来国内的基因测序企业都备受资本青睐。像药明明码、优迅医学、23魔方、美因生物都在近期获得了巨额投资，基因检测公司以创新基因技术在整个医疗健康产业中实现了大爆发。 /p