审批监管

上海市市场监管局：《上海市市场监督管理局关于开展计量领域部分许可事项先行先试改革的请示》（沪市监计量〔2023〕300号）收悉。经研究，现批复如下：一、原则同意将住所和实际生产地均在上海市浦东新区、奉贤区的市场主体申请二级标准物质定级鉴定的行政许可事项实施由市场监管总局下放至上海市市场监管局。上海市市场监管局要加强组织领导，精心组织试点实施工作，按照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《标准物质管理办法》及相关计量技术规范等要求，进一步完善标准物质定级鉴定行政许可审批工作细则，建立行政许可实施规范，加强标准物质审评审签技术能力建设，保证标准物质定级鉴定审批标准统一规范。要认真落实标准物质属地监管责任，强化事中事后监管，确保标准物质生产研制单位依法依规生产二级标准物质，保证量值准确可靠。二、原则同意上海市各级市场监管部门实施的计量标准器具核准复查考核开展告知承诺制改革试点，试点期限自批复之日起至2024年12月31日止。上海市市场监管局要按照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《计量标准考核办法》及相关计量技术规范等要求，进一步完善计量标准器具核准复查考核告知承诺制改革试点实施方案，切实优化计量标准器具核准行政许可程序，规范复查考核告知承诺制工作流程，强化事中事后监管，切实做到审批提速、服务提质、监管增效。三、上海市市场监管局要深入贯彻落实党中央、国务院关于优化营商环境的决策部署，在先行先试改革中不得降低审批标准，不得收取或变相收取费用，不得给市场主体增加负担，确保改革合法合规。要尽快建立完善风险防范化解机制，加强试点政策解读，积极妥善处理相关舆情，及时解决改革试点过程中出现的问题。实施中的重大问题，要及时向市场监管总局请示报告。要认真总结试点经验，每半年将相关试点工作情况报送市场监管总局计量司。[align=right]市场监管总局[/align][align=right]2023年7月29日[/align](此件公开发布）

昨天（27日），国家食品药品监督管理局副局长吴浈做客中国网。他表示，今年国家药监局将采取评审人员集体负责制以及审批责任追究制等办法完善药品审批制度，防止腐败。 “三制一化”防止腐败 由于郑筱萸案暴露出药品审批中的腐败，昨天吴浈表示，药品审批过程当中出现了一些腐败现象，应该要正视。虽然是少数人，但已让整个系统蒙羞。他说，今年国家药监局会加强药品审评审批的管理，在药品审评审批中实行“三制一化”。所谓“三制一化”，就是实行审评人员集体负责制，目的就是防止个别人滥用审评审批权力；实行审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。他说，目前国家药监局正在全力抓药品审批的信息平台建设，目的就是让审批能够公开透明。今后，国家药监局要逐步实行药品审批在网上进行受理。 　　驻厂监督员无权处罚企业 由于不久前媒体广泛报道了国家药监局将向药厂派驻驻厂监督员，吴浈说，今天第一批派驻监督员将在国家药监局培训。他强调，驻厂监督员不包揽企业的质量责任，企业永远是产品质量的第一责任人。同时，驻厂监督员无权直接处罚企业。 　　02年批号药品今年再注册 对于国家药监局日前提出的药品再注册，吴浈解释说，药品再注册是对药品批准证明文件有效期满后要求继续生产药品实施再审批过程。根据规定，药品批准文号的有效期都是5年。有效期满以后，都必须按照有关规定进行药品再注册。 目前再注册的范围是，2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种进行再注册，因为这些药有效期已满5年。并不是所有药品都要再注册。

2007年4月30日上午，国家食品药品监管局召开信息化工作领导小组会议。国家食品药品监管局党组书记、局长邵明立出席会议并就加强食品药品监管信息化建设工作提出要求。邵明立要求，要认清形势、明确任务，增强紧迫感和使命感，加强组织领导，运用现代化信息手段加强管理，提高监管效率，真正实现科学监管的要求，确保人民群众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。　　为进一步加强对信息化建设工作的组织协调，国家食品药品监管局日前成立了信息化工作领导小组办公室。在4月30日上午的信息化工作领导小组会议上，邵明立提出，党中央、国务院对食品药品监管工作高度重视，对加强政务公开提出明确要求，国家信息化建设的迅速发展，为国家食品药品监管局推进信息化建设工作提供了有利的外部环境和难得的机遇。同时，信息化建设工作也是食品药品监管工作的内在要求，是提升监管能力、提高工作效率的有效途径，是实现监管目标的必备条件。推进食品药品信息化建设工作已经到了关键时刻，而且刻不容缓，必须全力以赴地把这项工作抓紧抓好。　　邵明立指出，要增强加快信息化建设工作的紧迫感、使命感，抓住薄弱环节，解决突出问题，用信息化手段实现非现场监管的目的。当前，食品药品监管信息化建设工作的重点包括尽快建设行政审批系统，推进实现行政审批事项的网上审批，建立健全审评、审批权力的内外部监督制约机制；采用非现场监管的理念，运用信息化手段，对药品生产企业实行动态监管，以实现对药品生产源头有效监管；以特药监管为试点，进一步推进对药品流通领域实施动态监管；整合现有信息资源，整合目前已经建成的应用系统，构建统一的信息平台，建立和完善覆盖全国的药品安全监管工作信息系统，实现监管信息、手段和监管资源的综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。　　邵明立强调，要把信息化建设工作作为当前进一步加强食品药品监管工作的重大任务，列入重要议事日程。国家食品药品监管局党组决定重新调整局信息化工作领导小组办公室，并作为常设机构，抽调专人，实体运转，目的就是为了按照国务院的统一部署，加大力度推进信息化建设工作。要以确保公众饮食用药安全为根本目标，以电子政务为主线。信息化工作领导小组办公室要真正按照服务全局的要求，创造性地开展工作。各司室、各直属单位在思想上要高度统一，行动上要高度一致，要集思广益、协调配合、扎实工作，促进食品药品监管系统的信息化建设工作上新台阶。　　国家食品药品监管局党组副书记、副局长刘怡主持会议，局信息化工作领导小组及领导小组办公室全体成员参加会议。（2007.04.30）

药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。　　1 2010年药品注册管理的重要举措　　2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。　　1.1 完善药品注册管理法规体系　　一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。

山东质监系统再取消10项重大行政审批和管理事项【导语】在昨天的新闻发布会上，山东省质监局提出，要再取消10项重大行政审批和管理事项，提速审批效率。 【正文】取消的这10项审批和管理事项包括：停止3项质监管理制度，减少微观干预。停止已经实施20年的企业定期抽样检验，由企业支付检验费用的监督方式，改为产品抽查，建立企业质量诚信档案和企业失信黑名单，为两万家企业减负。停止实施组织机构代码证年检制度，142万多家企事业机构不再进行每年一次的年度检验。各类机构可以通过“组织机构代码信用信息平台”提交年度信息报告。取消生产证许可产品委托生产加工备案制度，企业采用委托加工经营方式，不需再到质监部门登记备案，减少全省300余家生产加工企业成本。取消7项前置条件，降低审批门槛。审批设立机动车安检机构，不再需要公安部门出具“确认书”，取消检验技术人员考核。司法鉴定机构和环境监测机构进行计量认证，不再需要司法部门和环保部门出具“行业推荐信”。取消产品质量检验机构检验人员考核，取消资质认定实验室监督评审制度，取消注册设备监理师注册等级制度。 20项质监行政许可事项全部提速，到今年10月底，全部项目的办结时限在法定时限基础上一律提速度50%。

无菌药品技术转让审批权重新收回总局 从国家食品药品监督管理总局（CFDA）获悉，2015年1月1日起，注射剂等无菌药品技术转让的审评审批权将收回到总局，此前已获总局批复授权的省级药品监管机构也将停止该项工作。 　　CFDA表示，自2015年1月1日起，注射剂等无菌药品的技术转让注册申请，应当按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求申报补充申请，由国家食品药品监督管理总局进行审评审批；已获总局批复授权的省级药品监管机构，停止受理注射剂等无菌药品的技术转让注册申请；已经受理的注册申请，要认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，不符合要求的，坚决不予审批。　　2013年2月，CFDA发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》，对于在药品GMP改造过程中药企整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让问题作出规定，并授权省级药监部门管理。其中，注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前提出转让注册申请。此次CFDA是在该时间节点之后，将权力收回到总局。

加强环境监管 促进污染减排 节能减排工作是当前我国的重要工作之一，做好节能减排工作要以提高能源资源利用效率为核心，把节能减排与结构调整结合起来，与技术进步结合起来，与加强管理结合起来，综合运用经济、法律和必要的行政手段，充分利用媒体和社会力量，推动节能减排工作。做好污染减排是环保部门的职责，也是我们当前工作的重中之重。本文就如何做好污染减排谈谈自己的观点。摸清底数、制定科学合理的减排计划是做好减排工作的前提　　节能与减排是息息相关、相辅相成的。因此，我们要加强宣传，提高排污单位的节能减排意识，让他们意识到:做到了资源节约，提高资源利用率，无形中也促进了污染物排放量的减少；废物是放错地方的资源。让企业从被动减排变为主动减排，为我们顺利开展减排工作奠定良好的基础，从而保证我们彻底搞好减排工作。　　例如，我们可以利用媒体对造纸业的“零排放”工程进行大力宣传，这是节能减排的很好事例。多措并举、加强监管是做好减排工作的保障　　要做好减排工作首先必须摸清辖区排污底数，找到辖区主要污染行业或企业，再次要根据行业特点、国家标准并考虑技术等因素制定出科学合理的总量控制与减排计划。这样才能使减排工作突出重点、有的放矢，减少盲目性，取得显著成效。　　例如，陕西省西安市临潼区在制定减排计划时，突出重点行业，综合考虑行业工艺特点、国家标准、技术等方面的因素。这个区的首要污染行业为造纸业，其次为化工业，再次为乳制品业和果汁行业。这个区的造纸行业年COD排放量占全区总排放量的99％，二氧化硫排放量占全区总排放量的96％。因此，临潼区在制定减排计划时将减排的重点放在造纸行业、化工业和乳制品业及果汁行业，只有这些行业实现了减排才能大大减轻环境压力，才能使这一区域收到较为明显的环境效益；临潼区在确定造纸业的减排目标时，根据工艺特点，对规模较大的造纸业依据陕西省造纸行业地方标准计算出其排污量的高限值，结合当前国内先进水平造纸行业的吨纸排污量，将此高限值适当降低到企业当前技术水平能够达到的程度，然后逐步改善，这样使企业主觉得减排并不是不可及的，从而积极采取措施，完成减排任务。对规模较小、处理成本相对较大的造纸业，因其现有状况不能保证稳定达标排放，对其采取了关闭或拆除化学制浆工艺的措施。　　在监管过程中，应采取多种措施，把好源头、中端和末端3个环节，做好节能减排工作。　　1.从源头做好节能减排工作　　(1)严格环境准入和环境影响评价制度，坚决落实“三同时”制度，做到不欠新账。　　严格执行环境影响评价制度，切实把住建设项目环保准入关，变重批轻管为慎批重管。要按照管住增量、调整存量、上大压小、扶优汰劣的思路，加大调控力度，提高准入门槛。坚持区域增减平衡原则，严格新增二氧化硫、COD排放量项目的审批管理。大力鼓励发展低能耗、低物耗、低污染、对环境影响小的产业。严格审查、审批环评文件，把住环境准入的第一道门槛。所有新、扩、改建和技术改造项目，都必须按照国家、省有关环境保护管理的规定，严格执行环评审批手续。严格实行审批责任追究制度，对违规审批的情况，坚决严厉查处。　　加强对已审批项目的清理和检查，严把项目“三同时”验收关，对未严格执行“三同时”验收的项目，该停的即停，该关的就关。对建设项目污染防治设施的建设进行全过程监管，做好技术方案的审查及技术服务工作，确保治污措施规范、可行。项目建设单位正式投产前，必须按规定向环保部门申请项目竣工环境保护验收。凡未经环保部门验收或经验收不合格的不得投入生产(运行)。严厉打击“三同时”违法行为，对业主单位没有落实“三同时”的，一经发现，从严、从快处理，使企业打消侥幸心理，真正把“三同时”制度落到实处。　　(2)结合开展“整治违法排污企业保障群众健康”环保专项行动，加大查处力度，坚决关停一批高消耗、高污染的落后生产工艺。　　2.推行清洁生产，从生产全过程中做好节能减排工作　　清洁生产要求从产品设计开始，到选择原料、工艺路线和设备以及废物利用、运行管理的各环节，通过不断加强管理和技术进步，提高资源利用率，减少乃至消除污染物的产生，体现了预防为主的环境战略。国内外污染防治经验表明:清洁生产是工业污染防治的最佳模式，是实现可持续发展的必然选择。所以推行清洁生产也是搞好节能减排工作的重要措施和必然选择。　　在重点污染企业中推行清洁生产，要求企业在生产的全过程充分利用资源，使废物最小化、资源化、无害化。对排污大户开展强制性清洁生产审核。对没有执行清洁生产审计的原则上对其新增排污总量项目不予审批。　　3.强化监管，做好末端减排工作　　(1)加大对限期治理的督察力度，保证其按期完成治理任务，做到多还旧账。加强对重点行业、重点企业限期治理项目的环境监管。限期治理期间实行限产、限排。对限期治理项目进行挂牌督办，定期不定期地检查其治理进度。　　(2)加强重点行业和企业的监督管理，确保其治污设施正常运行，污染物稳定达标排放。　　(3)对国控重点污染源安装在线监测装置，为监管工作提供技术支撑，有效杜绝偷排现象。对其他重点污染源加强监督性监测频次，及时掌握其排污状况，为监管工作提供依据。　　(4)加大排污费征收力度和处罚力度，以经济手段促进企业污染减排。对屡查屡犯的违法排污企业，一律停产整顿，给予高限处罚，并依法足额追缴排污费。　　(5)建立污染源台账，及时掌握老污染源削减和新污染源增加动态变化情况，为采取针对性的措施奠定基础。

修改《建设项目环境保护管理条例》是国务院立法工作计划确定的全面深化改革急需的项目。按照国务院“放管服”改革要求，《决定》取消了不适应形势发展需求的审批事项，加强了事中事后监管，减轻了企业不合理负担，对进一步激发企业和社会创业创新活力，推动政府转变管理方式和服务企业、便利群众，具有重要意义。《决定》对现行条例主要作了以下修改：一是简化建设项目环境保护审批事项和流程。删去环境影响评价单位的资质管理、建设项目环境保护设施竣工验收审批规定；将环境影响登记表由审批制改为备案制，将环境影响报告书、报告表的报批时间由可行性研究阶段调整为开工建设前，环境影响评价审批与投资审批的关系由前置“串联”改为“并联”；取消行业主管部门预审等环境影响评价的前置审批程序，并将环境影响评价和工商登记脱钩。二是加强事中事后监管。规定建设项目必须严格依法进行环境影响评价，环境影响评价文件未经依法审批或者经审查未予批准的，不得开工建设；明确不予批准建设项目环境影响评价文件的具体情形；强化环境保护部门在设计、施工、验收过程中的监督检查职责；加大对未批先建、竣工验收中弄虚作假等行为的处罚力度；引入社会监督、建立信用惩戒机制，要求建设单位编制环境影响评价文件征求公众意见，并依法向社会公开竣工验收情况，环境保护部门要将有关环境违法信息记入社会诚信档案，及时向社会公开。三是减轻企业负担，进一步优化服务。明确审批、备案环境影响评价文件和进行相关的技术评估，均不得向企业收取任何费用，并要求环境保护部门推进政务电子化、信息化，开展环境影响评价文件网上审批、备案和信息公开。[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/08/201708051712_01_1634717_3.jpg[/img]

十八届四中全会用相当大的篇幅讨论一件事情：食品药品监管事权的改革和体制的重新调整。药品监管体制改革或者说药品事权的划分会往中央集中，权力会往上收，食品事权的划分把更多的责任和权力往基层下放。简单归纳：药品往上收，食品往下放。 其他领域的改革都在讲简政放权，如何激发市场的活力，更多的调动企业积极性，为什么药品领域的改革权力要集中上收呢？这样一个改革往下推进，对于市场准入门槛会有什么样的影响？在新的监管执法体制之下，我们的市场环境又会有什么样的变化？产业政策以及其它相关的政策，会对我们的行业带来什么样的影响？市场准入门槛的变化 新一届政府重点推进转变政府职能，简政放权，更多取消事前的审批，加大事中、事后的监管，但这不意味着医药市场准入门槛的降低，而是降低了企业的办事成本，它希望促进的不是这个市场上市场主体数量的增多，而是市场主体质量的增强。在此层面，正在修订的新药品管理法酝酿一系列重大措施出台，有几个政策值得重点关注：一、上市许可人制度 现行的药品审批制度是将药品批准文号与企业挂钩，只有拿到批准文号的企业才能生产。目前全国共有17万个药品批准文号，而在产的批准文号仅有1万余个，很多企业把批号当作资源囤积起来，作为将来转让、并购的筹码，这是导致中国制药业的产业结构多、小、散、乱的根源。上市许可人制度将批准文号直接给上市许可人，上市许可人拿着文号可以自己生产或委托生产，让市场机制起作用，谁的成本低、质优价廉，谁能够用更低的价格生产出更好的药品，就委托谁生产。监管部门也不用再去监管四五千家制药企业，只需要管住全国几十个、几百个上市许可人即可。 我们判断，上市许可人制度实行后的最初几年，因为准入门槛的降低，市场主体会急剧增多，但一个五年规划后会急剧下降，乐观的估计是10年左右时间，中国的药品市场可以回归到一个比较理性和理想的状态。 这一政策带给行业的信息是监管现代化，其本质是把国家、市场和社会能做什么、适合做什么的边界理清楚。过去监管药品的安全更多是从末端进行管控，试图用行政的手段把企业管死，而今天更多要让市场机制本身发挥决定性的作用，让市场机制从源头把市场盘活、理顺，让它的结构变得优化，这才是治本之策。二、药品审评制度改革 新药审评、仿制药审评是让人头痛的事情，业内有句话叫“一仿等三年”，一个仿制药可能三五年都批不下来。这不是药监局不作为，药审中心120人、制药企业四五千家，进口大、出口小，审批不过来。 药审改革的方向是引入市场机制和社会机制，比如效仿美国FDA对药品审评进行收费，以及引入社会化的力量进行审评，除了在北京设一家药品审评中心之外，还要在各个地方设10个分中心。其目的不是降低药品审评的门槛，而是要降低和减轻企业办事的负担，激发市场的活力。监管手段的变革 监管的本意是要解决市场失灵问题，什么叫市场失灵？假冒伪劣、低质量的产品，交易的欺诈，虚假的信息，这些叫市场失灵。监管是市场机制的一种补充，主体还在于市场本身。因此，一个理想的市场监管体系一定要致力于让市场本身去发挥更好的作用，应该是从源头本身就把问题解决掉，而不是从末端管控。正是在这样的背景下，我们讲监管的现代化、国家治理的创新，在监管体系上也会有相应的变革。 将来在监管中会越来越多的引入信息化的机制。今年4月1日新版的医疗器械监管条例正式颁布，条例第60条规定：“国务院食品药品监管部门负责在全国范围内建立统一的医疗器械监管信息公开平台。”就我来看，整个新版条例最大的亮点和创新就是这一条。信息公开，公开的是审批信息、审查信息、处罚信息、产品质量、企业资质信息等，公开之后有两个作用：第一，作为一种准黑名单制度，倒逼企业；第二，帮助消费者更好地辨别产品质量，让市场机制发挥作用。现在正在修改的《药品管理法》、《食品安全法》，也都把信息公开作为重要的制度创新写进去了。 另外一个监管的手段革新叫做举报奖励制度。现代化的市场监管有一个特征——“有计划的监管永远敌不过有组织的违法犯罪”，比如今年7月发生在上海的“福喜事件”，监管部门、第三方检验机构、下游企业等都没有查出问题，最后靠的是内部举报。 所以，在一个现代化的市场中，媒体监督、内部举报揭黑是正常现象，监管部门也认识到了这一点，在将来的监管实践当中，主要是要引导内部人更好地去监督、曝光，发现这些行业的潜规则。在这次药品管理法修订当中，我们也把这一条写进去了，最后能否落实到法律法条当中，还需要拭目以待。政策如何影响行业 与监管相关的产业政策、行业政策对医药行业到底会产生哪些影响，可以由两个案例来看：一是9月份商务部等六部委发布了一个关于医药分开的通知，医药分开由商务部来提，这本身就代表了医改政策所发生的内在的根本性变化。为什么要在商务部提这一点？因为让卫计委来提医药分开涉及部门利益，推不动，所以要由外部力量来推；二是江苏省镇江市试点取消药店的定点医保，这同样是一个重要的推动医药分开的政策信号。 近期国家食药总局高调地提出互联网药品经营监管政策的变化，让处方药能够在互联网上销售，其目的也是一样，内部推不动，希望用外部的力量来倒逼医改，倒逼整个医药产业格局的调整。 所以各种各样的监管政策、产业政策的变化，都预示着我们未来市场发展的方向：医药监管体系走向现代化。将来5到10年乃至更长的时间，中国医药市场监管和治理的新常态就是要跳出监管来看监管，更多的引入市场机制，更多的引入社会共治，让市场在源头起决定性作用，让社会作为一个网底起到共治的作用。

国家食品药品监督管理局今天对外公布了该局有关司局名称、主要职责及内设机构调整情况：原食品许可司更名为保健食品化妆品监管司，食品安全监管司主要职责作了调整。　　原食品许可司更名为保健食品化妆品监管司，其主要职责为：承担保健食品许可和化妆品卫生许可管理工作；承担保健食品审批工作；拟订保健食品许可技术规范并监督实施；拟订保健食品生产经营管理规范并监督实施；拟订化妆品卫生许可规范；拟订化妆品卫生标准和技术规范；承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作；依法承担有关化妆品安全性评审工作；承担化妆品卫生监督管理工作；承办局交办的其他事项。保健食品化妆品监管司内设综合处、许可一处、许可二处、生产经营监督处。　　食品安全监管司主要职责调整为：承担餐饮服务环节食品安全监管工作；承担餐饮服务许可管理工作；拟订餐饮服务许可管理制度并监督实施；拟订餐饮服务食品安全管理规范并监督实施；承担餐饮服务食品安全状况调查、监测和评价工作；发布与餐饮服务食品安全监管有关的信息；拟订餐饮服务食品安全监督管理稽查制度并监督实施；指导餐饮服务环节食品安全检验检测工作；指导地方餐饮服务环节食品安全事故处理相关工作；承办局交办的其他事项。食品安全监管司内设综合处、食品监督处、监测评价处、食品稽查处。　　稽查局不再承担有关拟订餐饮服务食品安全监督管理稽查制度并组织实施的职责。

环评制度改革是落实党中央、国务院“放管服”要求的一项重要改革任务，环保部为推动实现“十三五”绿色发展和改善生态环境质量为总体目标，于2016年7月15日印发了《“十三五”环境影响评价改革实施方案》（环环评〔2016〕95号），并陆续发布配套改革文件，各地环保部门落实各项改革措施，各项工作取得积极进展。在深化改革的同时，也发现，一些地方观念转变不到位，仍然存在“重审批、轻监管”“重事前、轻事中事后”现象；一些地方重放轻管，服务不到位，接的不好、接的不稳的现象时有发生；个别地方管理粗放、把关不严，编造数据、弄虚作假的环评文件时常出现；一些地方严格执行环评制度不到位，环评“刚性”约束不强。为落实环评改革措施，解决当前面临的突出问题，在简化、下放、取消环评相关行政许可事项的同时，强化环评事中事后监管，切实保障环评制度效力，强化环评的“刚性”约束，根据党中央、国务院关于推进行政审批制度改革、强化事中事后监管的有关要求，生态环保部制定出台了《关于强化建设项目环境影响评价事中事后监管的实施意见》。根据该《实施意见》，建设项目环境影响评价事中事后监管对环境监测有那些要求？

[b] 7日，国家药监局局长邵明立表明，为确保药品审评审批的公开透明，今后将会使整个过程网络化，接受申报者及社会各界的监督，并将审评人员公示，接受社会监督。邵明立同时透露，《药品注册管理办法》修订稿可能于10日上网公布。 [/b] 审评人员实行集体负责制 邵明立将这一公开透明的药品审评审批的办法归纳为“三制”，就是审评人员集体负责制，防止个别人滥用权力；实行责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。 邵明立说，国家的食品药品监管工作正在发生变化，同时自身队伍建设也暴露出一些问题，但药监局一直在努力，本来打算今年年中结束的食品药品专项整顿工作，将一直延续到年底。今年在年初，国家药监局已经委托各省药监局向当地的人大代表和政协委员汇报过专项整顿工作。 药管新规可能10日公示 昨日，邵明立看过本报《六问药品注册“漏洞”》一稿后表示，《药品注册管理办法》的修订工作正在进行中，可能于10日在网上公示。 据了解，现行的《药品注册管理办法》对涉及专利的药品注册工作作了一些规定，出发点是为了维护专利权人的利益，但由于药监局不掌握专利信息，难以判定专利是否侵权，对药品注册的正常工作形成了一定的干扰。 对此，邵明立表示，在新的办法里会考虑采取一定的措施，也会对鼓励创新药加以考虑。

1、资质认证是否包括产品认证、服务认证、管理体系认证？2、GB/T19001或ISO9001质量体系认证、API607或API6FA防火认证，TA-LUFT或ISO 15848-1泄露认证等是否属于资质认证范畴？[align=center][img]https://xgzlyhd.samr.gov.cn/gjjly/img/fd-a-avator.png[/img][/align][b]回复部门: 认证监督管理司[/b][color=#999999][back=transparent]时间：2023-12-19[/back][/color]关于认证领域目录可参考《市场监管总局关于在全国范围内推进认证机构资质审批“证照分离”改革的公告》（2022年第28号）之附件1《实行告知承诺及优化审批服务的认证领域目录》。

食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知食药监食监一〔2015〕225号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　新修订的《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号，以下简称《办法》）将于2015年10月1日正式实施。为指导地方各级食品药品监督管理部门认真贯彻执行食品(含食品添加剂，下同)生产许可制度，现就《办法》实施的有关事项通知如下：　　一、关于《办法》与原有规章制度的关系问题　　（一）《办法》实施后，食品生产许可申请、受理、审查、决定和证书的发放、变更、延续、补办、注销,以及食品药品监督管理部门开展食品生产许可工作监督检查等，严格按照《办法》的规定执行。　　（二）在新的生产许可审查通则、细则修订出台前，原有的生产许可审查通则和细则继续有效，但是有关申请材料、许可程序、许可时限、发证检验等内容与《办法》不一致的，应当以《办法》规定为准。　　二、关于食品生产许可审批权限下放　　省级食品药品监督管理部门要按照国务院简政放权职能转变工作部署和要求，结合食品药品监管体制改革的工作实际，综合衡量基层监管机构、人员、许可审批和现场核查能力等方面因素，合理划分并公布省、市、县级食品生产许可管理权限。同时，要在全面考核基层监管部门食品生产许可能力建设、熟练掌握和执行《办法》的基础上，逐步下放食品生产许可审批权限，保证“放得下、接得住、管得好”，实现食品生产许可审批权限的平稳移交。三、关于“一企一证”的实施　　（一）食品生产许可实行“一企一证”，对具有生产场所和设备设施并取得营业执照的一个食品生产者，从事食品生产活动，仅发放一张食品生产许可证。　　（二）食品生产者应当按照省级食品药品监督管理部门确定的食品生产许可管理权限，向有关食品药品监督管理部门提交生产许可、变更、延续申请。有关食品药品监督管理部门受理申请后，应当按照《办法》的规定，组织审查、作出决定。　　（三）食品生产者生产多个类别食品的，应当按照省级食品药品监督管理部门确定的食品生产许可管理权限，向省、市或者县级食品药品监督管理部门一并提出申请。其中，许可事项非受理部门审批权限的，受理部门应当及时告知有相应审批权限的食品药品监督管理部门，组织联合审查，按照规定时限作出决定，由受理申请的食品药品监督管理部门根据决定颁发食品生产许可证，并在副本中注明许可生产的食品类别。　　四、关于旧版食品生产许可证变更及延续　　（一）已获证食品生产者于2015年10月1日前提出延续申请但未完成现场核查，且申请人声明生产条件未发生变化的，可以不再实施现场核查，经审核申请材料符合要求的，予以换发新版食品生产许可证。　　（二）持有旧版食品生产许可证的生产者申请变更或者延续许可，应当向原有关许可机关提出申请，经审查符合要求的，一律换发新版食品生产许可证。持有多张旧版食品生产许可证的，按照“一企一证”的原则，可以一并申请，换发一张新版食品生产许可证；也可以分别申请，其生产的食品类别在已换发的新版食品生产许可证副本上予以变更。换发新证后，持有的原许可证予以注销。新证书副本上应当一一标注原生产许可证编号。

中国消费者报报道（记者刘浩）2月20日，上海诗丹德标准技术服务有限公司领到了全国首张由省级市场监管部门审批颁发的“国家标准物质定级证书”。记者从上海市市场监管局了解到，上海市在全国率先获国家二级标准物质审批权，在沪企业无需到达北京送审即可获得相关证书，比以往节省约一半时间，让企业获得感更强。评审到获证仅用时15个工作日据了解，2023年，上海市市场监管局在调研中了解到，许多生物医药、食品安全、环境监测领域的企业希望能在上海就拿到国家二级标准物质定级鉴定证书。于是，上海市市场监管局积极向市场监管总局提出承接国家二级标准物质定级鉴定审批权的申请。经市场监管总局批复同意，上海市市场监管局成为全国第一个承接国家二级标准物质审批权的省级市场监管部门，并在浦东新区、奉贤区试点。上海市市场监管局计量处副处长何晓微告诉记者，为了更好地承接相关工作，保障上海证书“含金量”，上海市市场监管局建设了“国家二级标准物质定级鉴定系统”。企业通过“一网通办”即可进行在线申请，并通过“帮办服务”“电子证书同步制发”等功能提升办理便利度。企业网上提交申请，上海市市场监管局就会安排评审专家上门评审，以“技术管家”身份提供科学、严谨的意见建议，企业符合评审要求即可获证。这次获证的上海诗丹德标准技术服务有限公司，从评审到获证仅耗时15个工作日。上海诗丹德标准技术服务有限公司董事长谢天培表示，以往需要去北京提交书面材料进行评审，时间成本和其他成本较高，如今可以节省约一半时间，更重要的是，在上海提交申请后，由专家到现场评审，有助于企业发现问题，提高研发能力，有利于促进企业发展，同时推动产业升级。上海市市场监管局通过提升行政审批效能，提升服务水平和办事效率，降低企业制度性成本，给企业营造“敢干、敢闯、敢投”的浓厚氛围，让企业有更多的人力、物力、精力投入新产品研制，充分激发企业内生动力、内在潜力。此外，上海市市场监管局调动专家资源，依托上海市科研机构、高校院所，以及长三角地区技术专家，不断充实上海市标准物质审评专家队伍，在原23人基础上再次向国家标准物质专家库推荐36人。解决产业链上共性问题通过此次改革试点，除了标准物质取证上市更方便高效，产业上下游发展遇到的共性问题也能解决，激发企业研发标准物质的积极性。比如，婴幼儿配方食品生产企业的验收环节，通常需要多项标准物质把控产品质量，一旦监管要求发生变化，就需要新的标准物质进行检测。以往，企业只能等上游拿证才能开工，但现在上游“家门口”拿证，下游等待时间大大缩短，新产品上市的进度加快。一直以来，上海市市场监管局坚持推动上海市产业计量高质量发展。目前，上海已有国家级产业计量测试中心6家，市级产业计量测试中心6家，涵盖大飞机、智能网联、生物医药等产业领域。“发展新质生产力，必须进一步全面深化改革，形成与之相适应的新型生产关系。”上海市市场监管局局长倪俊南表示，该局积极承接市场监管总局审批权下放，提升标准物质行政审批效能，打通束缚新质生产力发展的政策堵点、卡点，吸引了更多企业加入相关产业链，进一步提升传统产业、培育壮大新兴产业、布局建设未来产业。例如，上海市农业科学院研制并即将获证的“赭曲霉毒素A纯度标准物质；赭曲霉毒素A溶液标准物质（5μg/mL）；赭曲霉毒素A溶液标准物质（10μg/mL）”（应用于农产品质量安全检测领域），将解决真菌毒素检测、风险评估等核心试剂技术难题，实现真菌毒素标准物质国产化供给和质量保障。倪俊南表示，此次改革试点不仅对于上海标准物质研制企业意义重大，对于推动上下游企业发展、促进科技创新和相关产业链协同也有着十分积极的意义。下一步，上海市市场监管局将紧盯重点领域、区域的发展需求，关注改革措施的连续性、创新性、稳定性和完整性，研究解决相关方面遇到的共性、政策性难题，同时总结上海改革经验，为今后国家层面标准物质改革成果全面复制推广奠定基础，让改革红利惠及更多经营主体。[size=14px][color=#707d8a][ 来源：中国消费者报 ][/color][/size][size=14px][color=#707d8a][i]编辑：涂润林[/i][/color][/size]

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于加强入河入海排污口监督管理工作的实施意见》(国办函〔2022〕17号)等有关要求，规范本市入河排污口设置审批，上海市[url=http://www.h2o-china.com/news/field?fid=83]生态环境[/url]局制定了《上海市入河排污口设置审批范围及权限划分方案》。全文如下↓上海市入河排污口设置审批范围及权限划分方案为深入贯彻落实《国务院办公厅关于加强入河入海排污口监督管理工作的实施意见》(国办函〔2022〕17号)和《生态环境部关于发布〈生态环境领域行政许可事项实施规范〉的公告》(公告2023年第7号)等有关要求，规范本市入河排污口设置审批，依据《中华人民共和国水法》《中华人民共和国[url=http://www.h2o-china.com/news/search?stype=title&schv=%E6%B0%B4%E6%B1%A1%E6%9F%93]水污染[/url]防治法》《中华人民共和国长江保护法》等法律法规和有关政策文件规定，制定本方案。一、设置审批范围工矿企业、工业及其他各类园区[url=http://www.h2o-china.com/news/search?stype=title&schv=%E6%B1%A1%E6%B0%B4%E5%A4%84%E7%90%86]污水处理[/url]厂、城镇污水处理厂的入河排污口设置，包括江河、湖泊新建、改建或者扩大入河排污口，依法依规实行设置审批。新建，是指入河排污口的首次建造或者使用 改建，是指已有入河排污口的排放位置、排放方式等事项的重大改变 扩大，是指已有入河排污口设计及批准排污能力的提高，包括污水、污染物排放总量及污染物种类等的增加。二、设置有关规定(一)禁止设置入河排污口的有关规定依据现行法律法规和政策文件，有下列情形之一的，不予同意设置入河排污口：1. 在饮用水水源保护区内设置入河排污口的(范围见附件1~4) 2. 在自然保护区的核心区和缓冲区内设置入河排污口的(范围见附件5~6) 3. 在风景名胜区水体、重要渔业水体和其他具有特殊经济文化价值的水体的保护区内新建入河排污口的 4. 在规划环境影响评价文件及审查意见中禁止建设排污口的水体设置入河排污口的 5. 入河排污口设置不符合防洪、供水、提防安全和河势稳定要求的 6. 其他不符合法律法规、政策文件规定的。(二)限制设置入河排污口的有关规定依据现行法律法规和政策文件，在禁止设置入河排污口的区域外，符合下列情形的，限制设置入河排污口：1. 对未达到水质目标的水功能区，除污水集中处理设施排污口外，应当严格控制新建、改建或者扩大排污口 2. 在工业用水区和农业用水区设置入河排污口的，排污单位应当保证该水功能区水质符合工业和农业用水目标要求 3. 在饮用水源区和保留区设置入河排污口的，应当采取相应措施，确保不影响该水功能区水质目标 4. 水功能区考核结果不合格的地区整改期间，暂停该地区设置入河排污口 5. 其他不符合法律法规、政策文件规定的。三、设置审批权限(一)国家级设置审批权限本市范围内环境影响评价文件由国家审批的建设项目的入河排污口设置，以及位于省界缓冲区、存在省际争议的入河排污口设置，由生态环境部长江流域生态环境监督管理局、太湖流域东海海域生态环境监督管理局分别负责审批。省界缓冲区具体范围分别见附件7~8。(二)市级设置审批权限1. 环境影响评价文件由市生态环境局审批的建设项目的入河排污口设置。2. 存在区际争议的入河排污口设置。(三)区级设置审批权限1. 除国家级、市级审批范围外的入河排污口设置，由所在区生态环境局(临港新片区管委会)负责审批。2. 拟设置的入河排污口在跨区河流上，且位于区界上下游2公里范围内或河流存在区际左右岸关系的，由该入河排污口所在位置的区负责审批，审批过程中应征求上下游所在区或岸线共岸区的意见 存在区际争议的，提级至市生态环境局审批。四、加强监督管理(一)规范设置审批。入河排污口设置审批部门要严格按照法律法规、政策文件和技术规范要求，依据本方案确定的分级审批权限，按照上海市“一网通办”办事指南明确的审批标准和程序开展设置审批工作。设置审批过程要严把质量关，原则上应组织专家进行技术审查，对可能影响防洪、供水、堤防安全和河势稳定的入河排污口设置审批，应征求有管理权限的水行政主管部门意见，确保入河排污口设置科学、合理，并将设置审批信息及时向社会公开。(二)加强规范化建设。对于经审批同意设置的入河排污口，生态环境部门要指导入河排污口设置单位按照《入河入海排污口监督管理技术指南 入河排污口规范化建设》(HJ 1309—2023)要求，规范设置入河排污口标识牌、监测采样点或必要的检查井，鼓励规模以上工矿企业、工业及其他各类园区污水处理厂、城镇污水处理厂排污口设置视频监控系统和水质流量在线监测系统，实现入河排污口实时动态监管。(三)严格监督管理。各区生态环境部门要加强入河排污口的水质监测和日常监管，对水质较差区域的入河排污口要加大监测频次，及时掌握入河排污口污染物排放状况。督促入河排污口设置单位依法履行自行监测、信息公开等环境管理要求。加强入河排污口环境执法检查，严厉打击偷排直排、借道排污、私设排污口等违法行为。五、其他本方案自2024年5月1日起施行，有效期至2029年4月30日。国家及本市对入河排污口设置审批范围及权限划分有新规定的，从其规定。附件：1. 青草沙饮用水水源保护区范围2. 陈行饮用水水源保护区范围3. 东风西沙饮用水水源保护区范围4. 黄浦江上游饮用水水源保护区范围5. 崇明东滩鸟类国家级自然保护区核心区和缓冲区范围6. 九段沙湿地自然保护区核心区和缓冲区范围7. 长江流域生态环境监督管理局相关省界缓冲区名录及范围8. 太湖流域东海海域生态环境监督管理局相关省界缓冲区名录及范围

跨国药企在华新药审批酝酿变革 或影响国内研发中国针对跨国药企新药研发的审批程序正在酝酿变动。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC，下称“外资委员会”）近日正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按委员会说法，由于一项针对跨国药企的审批程序的变动，当中国患者想在中国买到一些跨国企业的新药要迟两三年。国家食品药品监督管理总局（下称“国家药监局”）并未对此做出相关的公开通知，但外资委员会对《第一财经日报》记者表示，变动内容是增加了一轮跨国药企新药研发的审批手续，他们是从会员公司处得到的消息。一位中国药企的业内资深人士表示，自己的业务圈子里最近也在讨论这一消息，如果变动实施，对跨国药企确实会造成影响。但至今，他并未见过有相关文件出台，还是应以政府文件为准。一位跨国药企的政府事务工作人员透露，这一审批新方式的提出，也许是政府部门基于用药安全作出的考虑。中外差异是改革缘由外资委员会是若干个外资制药企业组成的团体，近日，他们称正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按外资委员会的说法，跨国药企在我国的审批环节也许将被拉长，国家药监局将对其增加一轮新的包括注册和申报等环节在内的审批程序。这一审批新方式已经有了自己的名字——“三报三批”，即在现有的跨国企业两轮审批程序基础上再加一轮、一共三轮的意思。目前，这一名词正在医药专业社交平台以及医药圈内讨论着。该负责人称，在实行“三报三批”之前，不算临床试验时间，审评审批通常需要5——6年。在实行“三报三批”之后，依据之前的调研数据，国际多中心的申请需要11——15个月，验证性临床试验审评审批需要32——40个月，上市申请审评审批需要25——33个月。该外资委员会负责人介绍，“三报三批”要求企业在已取得满足中国注册要求的中国患者数据的前提下，重复按临床申报流程申请批准临床批件，临床批件获得后再按上市申报流程申报上市。在跨国企业眼中，这种改变导致企业重新递交已被审评过的资料，额外多走一轮2年或更久的临床试验审批程序，“相当于重新排一次队。”“政府监管部门需要对用药安全负责，其实是个中西方思维差异的问题。”一位大型跨国药企子公司的政府事务工作人员对《第一财经日报》记者匿名表示，此前，我国想与国际在新药上市上接轨，政府做了不少努力，并认可国际多中心临床试验的药品安全性和有效性的鉴定结果。但这期间，遇到了一些中外差异的问题。上述工作人员介绍，比如，在国外，某款新药在上报时说是“片剂”，但在临床试验中会不断调整，最后出来的成品也许是胶囊等。但在我国，为了药物安全，有相关法规规定不允许在临床试验中做出更改。“并不是委员会故意刁难政府，也不是政府故意拖慢跨国企业的新药上市速度。”该工作人员称，由于国外一直使用的研发方式跟我国法律相冲，为了把住药物安全的关卡，“三报三批”的提法就这样出现了，“双方还需要进一步沟通。”跨国企业计划或将大幅调整“三报三批”的实施影响到的不只是外资新药的上市时期，还将影响普通患者面对的药物技术环境，以及我国的新药研发。国际多中心临床试验是由药企找全球各地的医院合作，由这些医院里的医学专家与药企共同设计一款药品的临床试验方案，最终结果将上报给参与这一临床试验的所有国家的药监部门。由于国际多中心临床试验是在全球范围选取样本，往往比在某一国家内选取样本要更全面，所以通过国际多中心临床试验的药品在安全性和有效性上被认为是有保障的，很多参与国际多中心临床试验的国家，便允许药企将这一结果用于在本国申报时的数据，无需再重新做一遍试验。如果“三报三批”实施，在我国进行的国际多中心临床研究结果在用于我国药品上市注册时，对企业不再有很大作用，在中国开展多年的国际多中心临床研究面临难以为继的局面。外资委员会的负责人说，这一新方式会削弱跨国药企在中国进一步增加研发投入，在中国开展国际多种临床试验的信心。“现在这个时间点，我们都特别着急。”该负责人说，现在正是年底各个企业制定下一年计划和做年度总结的时候，如果“三报三批”继续下去，一些企业的运营计划必须进行大幅度调整，尤其是调整负责新产品业务的团队。调，还是不调，外资委员会负责人说，多家外企正在抉择中。专家称将影响国内研发“凡是这个领域的都知道，不同渠道都会传。”一位中国药企的业内资深人士对《第一财经日报》记者表示，他虽然听说“三报三批”的审批新办法，但不知道现在这一变动是处于征求意见阶段还是已经有了定局。“虽然从表面上看，对国内企业包括制造业和研发机构是好的，但从中长期来看，对中国整个新药创新、新药与国际接轨，都会产生一些不利影响。”该业内人士说。“对外企来说，影响主要在专利保护期上。”他解释，大部分药企都是在正式研发前就申报专利，专利申报后，一般会经历十几年的研发期，审批结束后就剩下宝贵的十年左右的时间在市场上垄断销售，这段时间需要回收此前的巨额研发资金，压力一般比较大。而倘若中国实行“三报三批”，意味着这些药再晚几年才能进入中国市场，等真正进来后，本就所剩不多的专利期又被缩短了。目前，是跨国药企专利药到期的集中阶段。专利到期后，企业的该款药品一般会受到大量药厂的仿制药冲击，而此时企业的应对方式之一就是再推出其他新药上市。“从中长期来看，对中国整个新药创新、新药与国际接轨，都会产生一些负面影响。”他说，客观来说，国内的临床试验一直都不够规范，自从中国也开始认可国际临床多中心试验后，大量的国际项目在中国的研发中心开展，我国的新药研发技术和审评体系都得到了训练。“三报三批”的实施将意味着很多外企会放弃在中国做国际临床多中心试验。该业内人士认为，目前中国在药物创新上跟国际的差距还很大，不应该放弃这样一个学习国际先进水平的机会。当被问及是否听说过“三报三批”的审批新方式时，北京市食品药品监督管理局的相关负责人对《第一财经日报》记者表示，外资企业审批政策变动事项政策的制定部门为国家药监局，目前北京局未接到相应文件。by浮米网

总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号） 2016年01月12日 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，食品药品监管总局组织起草了《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）》（适用新申报的药包材和药用辅料），现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年2月15日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局（药品化妆品注册管理司）。　　联系人：胡音　　电子邮箱：huyin@cfda.gov.cn　　特此公告。　　附件：药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）食品药品监管总局2016年1月7日http://www.sfda.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif2016年第3号公告附件.doc

中新网8月8日电 今天上午，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。据新闻发言人颜江瑛介绍，国家药监局着手研究和实施“食品药品监管系统基础设施建设规划项目”。项目总投资88亿元，中央政府投资63亿元，地方政府投资25亿元。　　项目目标是：争取用3到5年时间，通过“食品药品监督管理系统基础设施的项目”的实施，中央级基础设施达到与食品药品监管工作、经济社会发展相适应，技术手段在国际上处于比较先进的水平；地方的食品药品监管体系能够承担法定赋予的各项任务。“食品药品监管系统基础设施建设规划项目”主要包括以下六个内容：　　1. 中国药品生物制品检定所迁建项目　　中国药品生物制品检定所在现址上的占地面积近6.7万平方米，建筑面积5.82万平方米，其中实验室4.2万平方米。由于现有的场地不能满足业务发展的需要，而且药检所目前所在地又是北京市要求限期搬迁的地方。因此，结合《国家高级别生物安全实验室体系建设规划》和新扩展业务所需的实验室项目建设，一并考虑迁建药检所。中国药品生物制品检定所搬迁项目的主要建设内容有：药品检验楼、生物制品检验楼、生物安全实验楼、生物诊断试剂检验楼、动物中心楼、综合业务楼、信息楼、科技楼及毒种、菌种等附属用房等。迁建项目总建筑面积约9.2万平方米，占地200亩。目前已确定建设地点，正在进行环境评价等工作。　　2. 国家口岸药检所改造项目　　国家食品药品监督管理局指定中国药品生物制品检定所和16个地方药检所作为进口药物的口岸药检所。目前，16个口岸所不具备进口药品全项检验能力，特别是对生物制品和药包材的检验能力不够，动物实验室的能力也普遍不足。国家口岸药检所改造项目的建设内容为：16个口岸药检所的生物检测设施改造。实验室改造面积共计1.8万平方米，配备改造实验室所需的实验室设备，并依据《全国药品检验机构基本仪器配置标准》，增补检测设备。目前，项目可行性研究报告正在审批中。　　3.国家医疗器械检测中心改造项目　　国家先后设立了10个医疗器械质量检验中心，分管不同品种的医疗器械检验工作。按各中心的专业分工，项目重点对全国10个医疗器械检测中心的专业检测室进行改造、配备相应仪器设备。根据医疗检测产品的专业需要和归口管理的要求，结合我国医疗器械生产的特性、生产厂家的地域和分布密度，建议适当的电磁兼容安全检测室，配备相应的检测设备，建筑面积9.8万平方米。目前，可行性研究报告即将编制完成。　　4.国家药品不良反应检测体系建设项目　　项目建设内容包括一个国家药品不良反应检测中心和31个分中心，建立药品不良反应(包括进口药物)、医疗器械(包括进口医疗器械)不良事件及药物滥用监测网络信息系统，网络信息系统联接国家中心和31个分中心。国家中心是国家局的直属事业单位，与药品评价中心属两块班子一班人马，不再建设业务用房；31个分中心分别设在各省，解决工作必需的业务用房，分中心工作由省级食品药品监管部门负责。目前，可行性研究报告正在审批中。　　5.西部地区食品药品监管行政执法机构基础设施建设西部地区药检所改造项目　　项目建设内容主要包括：西部地区省、地县三组行政执法机构办公业务用房建设，建筑面积共46万平方米；按《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》对西部地区行政机构执法装备进行补充配备；对西部地区省、地两级药检所的改造，改造实验室面积10万平方米，并按《全国药品检验机构基本仪器配置标准》，增补相应的检测仪器和专用设备。目前，办公业务用房建设和实施室改造已全面实施。仪器设备配备实施方案正在审批。　　6.中部地区食品药品监管行政执法机构基础设施建设及中部地区药检所改造项目　　项目建设内容主要包括：中部地区省、地、县三级行政执法机构办公业务用房建设，建筑面积共48万平方米；按《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》对中部地区行政执法机构执法装备进行补充配备；对中部地区省、地两级药检所的改造，改造实验室面积约13万平方米，并按《全国药品检验机构基本仪器配置标准》，增补相应的检测仪器和专用设备。目前，办公业务用房建设和实施室改造已全面实施。仪器设备配备实施方案正在审批。　　东部地区食品药品监管行政执法机构基础设施建设和药检所改造原则上由地方政府自行解决。　　另外，中央和地方政府还将根据《国家食品药品安全“十一五”规划》的食品和药品安全建设项目，在“十一五”期间相应的投入也将分别到位。（据中国网文字直播整理）

新京报讯 （记者魏铭言）昨天，国务院法制办、国家食药监管总局联合颁布新修订的《医疗器械管理条例》，明确将按照风险从低到高的原则，对医疗器械实行宽严有别的分类监管原则。新版《医疗器械管理条例》最显著的变化，就是将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类，一类医疗器械产品由注册改为备案管理；二级医疗器械注册审批权下放至省级食药监管部门；三类医疗器械如一次性无菌注射器、心脏起搏器等安全风险性高，由国家食药监局严格注册监管，还要强化不良事件监测制度、上市后再评价制度和召回制度。新《条例》规定,全国建立统一的医疗器械监管信息平台，食品药品监管部门通过平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等信息。此外，新《条例》增设投诉举报制度，并奖励经查实的举报。新《条例》加大对违法违规行为的处罚力度。例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚，规定了最高为货值金额20倍的罚款。新版《医疗器械管理条例》定于6月1日起实施。一次性针管经营须许可管理

“食品安全问题并不是没有人管，从‘田间’到‘餐桌’、从养殖加工到市场流通的每一个环节都有‘重兵防守’，但为何‘七八顶大盖帽挡不住问题食品的道’？”昨日，陈万志等全国政协委员做客“中青在线”，直指食品安全监管体系中存在的六大“硬伤”，呼吁建立更加完善、科学的食品安全监管体系。 在与网友交谈时，陈万志认为，之所以频繁出现食品安全问题，根源并不在于法律法规的不健全，而是目前的监管体系存在监管主体多元化、部门职权交叉重复、执法不力等“硬伤”。 第一大“硬伤”是多头监管无法形成合力。我国的食品安全监管体制采取的是多机构分段管理模式：农业部门负责初级农产品生产环节的监管，质检部门负责食品生产加工环节的监管和一些食品的市场准入，工商部门负责食品流通环节的监管，卫生部门负责生产企业卫生许可和餐饮业卫生的监管，食品药品监管部门负责对食品安全的综合监管等工作。这种主体多元化的监管体制，使得部门之间缺乏协调和联动，不可避免地出现执法漏洞。 第二大“硬伤”表现在权责交叉不清容易出现推诿扯皮。监管部门看似管理原则和分工都很明确，但现实中容易造成具体监管工作的缺位、错位和越位，不可避免地出现有费可收、有利可图的事情多家监督、检验，有责无利或责大于利的推诿扯皮。这给不合格的食品流入市场创造了机会。 第三大“硬伤”是受片面的发展观影响，随意降低市场准入和监管要求。一些地方为了追求经济增长速度，对食品企业疏忽了必要的把关和监管，使一些未办理食品卫生许可证、不符合卫生要求的食品企业仓促上马，产品质量难以保证。 第四大“硬伤”是执法人员执法不力。一些执法人员重经济效益轻社会效益，明知一些食品存在安全问题却敷衍了事，导致监管半途而废，甚至出现视而不见、放任不管现象。 第五大“硬伤”则是食品安全标准制定工作滞后。我国食品标准由国家标准、行业标准、地方标准、企业标准四级构成。由于部门之间缺乏协调造成食品标准之间既有交叉重复矛盾，又有空白点。 第六大“硬伤”是目前我国食品检测存在投入不足、资源分散、检测水平低下的问题，使得不少食品从生产到加工的过程中缺乏必要的检测。 陈万志认为，首先必须进一步理顺监管体制，明晰权责，建立较为完善的、科学的食品安全监管体系，需加大对食品违法行为的执法和处罚力度，提高制售假劣毒害食品的风险成本，决不能以罚代刑，一罚了之。 此外，还应将食品安全管理关口前移，提高食品安全准入门槛。严格按照国家的有关要求，对食品生产经营企业准入、产品注册准入、认证认可准入等从严审批，完善食品生产加工质量安全标准体系，对达不到生产条件和卫生标准的企业，坚决不允许其从事食品生产经营活动。 (记者 戴娟 罗静雯)

国家质检总局网站9日披露，8月下旬国家质检总局专家组深入上海自贸区调研，重点解决动植物及其产品审批权限下放问题，最大程度实现自贸区的贸易便利化。有关方面预计自贸区挂牌后区内需要6家左右检测企业，而现在自贸区范围内仅上海标检一家。据了解，目前已有多家检测企业提交了进驻自贸区的申请。————————————————————————————————————————————那么新的企业进驻后，是否会空降高管至入住的检测企业？能否实现审批的公正？是否会促进第三方检测机构在国内的发展？又会有哪些企业进驻呢？http://www.instrument.com.cn/news/20130911/108723.shtml

[b][size=15px][color=#595959] 《检验检测机构监督管理办法》和新修订的《检验检测机构资质认定管理办法》近日正式发[/color][/size][size=15px][color=#595959]布[/color][/size][size=15px][color=#595959]，引发关注。[/color][/size][/b][size=15px][color=#595959]6日下午，国家市场监管总局召开新闻发布会解读这两项新规。相关负责人表示，检验检测行业市场前景广阔但目前仍然存在薄弱环节，比如在检验检测机构主体责任，行为规范和信用监管等方面缺乏明确规定，出台新规是为了更好实现检验检测行业治理的制度化、规范化、程序化。[/color][/size][size=15px][color=#595959] 国家市场监管总局认可检测司司长董乐群介绍，[/color][/size][b][size=15px][color=#595959]截至2020年底，全国共有检验检测机构4.9万家，营业收入超过3570亿元，当年出具检验检测报告5.67亿份，市场规模约占全球市场份额的20%，是全球增长最快，发展最具潜力的检验检测市场。[/color][/size][/b][size=15px][color=#595959]在快速发展的同时，检验检测改革发展和监督管理工作也存在一些薄弱环节。董乐群说：“市场秩序还有待进一步规范。检测市场经过持续的整治，秩序有所好转，但部分领域不规范现象仍然比较突出。监督管理制度不够健全，特别是在检验检测机构主体责任，行为规范和信用监管等方面缺乏明确的规定。为此新制定出台了检验检测机构监督管理办法，使检验检测监管制度更加科学完善，更好实现行业治理的制度化、规范化、程序化。”[/color][/size][b][size=15px][color=#595959] 新颁布的《检验检测机构监督管理办法》明确规定，检验检测机构及其人员应当对其出具的检验检测报告负责，并强调，除了依法承担行政法律责任以外，还需依法承担民事和刑事法律责任。[/color][/size][/b][size=15px][color=#595959][/color][/size][size=15px][color=#595959] 办法还明确了检验检测机构及其人员从事检验检测活动的基本行为规范，从业要求和资质要求；还有检验检测活动不规范的一般情形及处罚要求。市场监管总局法规司一级巡视员薛国芹介绍，《检验检测机构监督管理办法》的出台为打击不实和虚假检验检测，提供了更加有力的法制保障。薛国芹说：“统一了违法行为的判定尺度，在第13条列举了4种不实的检验检测情形。在第14条列举了5种虚假检验检测行为，为监管执法提出了可操作性的指引，应该说这个办法具有填空白补短板的重要意义，有利于从业机构明确必须严守的行业底线，也有利于各级市场监管部门突出打击重点。明确了实施处罚的法律依据。”[/color][/size][b][size=15px][color=#595959] 新修订的《检验检测机构资质认定管理办法》明确，资质认定事项，实行清单管理的要求，避免重复审批，解决资质认定事项范围不统一的问题；还明确了固化优化准入服务便利措施。[/color][/size][/b][size=15px][color=#595959]董乐群介绍：“明确将优化准入程序作为本次规章修改的重要目标，采取的具体措施包括推行网上审批，试行资质认定电子证书。而且我们进一步压缩了许可的时限和技术评审的时限，各压缩了1/3的时间。”[/color][/size][size=15px][color=#595959] 据了解，下一步国家市场监管总局将继续保持对检验检测市场的突出问题突出风险的高压监管态势，同时把市场准入制度改革创新作为激发市场活力的重要环节，全面推行告知承诺制度，优化审批服务，不断增强行业发展的内生动力和活力，着力推动检验检测高质量发展。[/color][/size][size=15px][color=#595959]来源: [/color][/size][size=15px][color=#595959]央广网[/color][/size]

日前，国家食品药品监督管理局正式发布[url=http://www.sda.gov.cn/09ypzcnb/09ypzcnb.rar][color=#800080]《2009年药品注册审批年度报告》。[/color][/url]报告由2009年药品注册管理工作情况、2009年批准药品生产上市情况、2009年批准药品临床研究情况、2009年重要治疗领域的药品批准情况、2009年药品注册申请受理情况和结语6部分组成。报告共7000余字，图文并茂地展示了2009年药品注册工作的进展与成效。 报告从完善药品注册法规体系、加强药品研究过程的监管、加大技术审评科学公开透明、完成应急防控药品审批四个角度，阐述了2009年药品注册工作的重要举措。 报告显示，2009年的药品注册申请受理总量为6428件，其中，境内申请5128件，包括2336件新申请和2792件补充申请；境外申请1300件，包括新申请614件和补充申请686件。药品注册申请全年受理总量已连续3年稳定在6000至7000件左右。 报告显示，2009年国家局共批准生产上市药品申请3100件（以受理号计，下同），其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件。按照新的《药品注册管理办法》规定，审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件。其中，化药548件，中药92件，生物制品38件。 2009年化药新药占化药批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2007年新版《药品注册管理办法》颁布以后，我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。 通过开展药品注册现场核查、药品批准文号清查、过渡期品种集中审评、实施新修订的《药品注册管理办法》及其配套法规文件等措施，经过连续几年的努力，药品审评审批改革已经取得显著成效，药品注册管理不断规范，药品研制秩序持续好转，药品注册申请数量趋于理性，质量进一步提高，有效保障了人民群众用药安全有效。 从今年起，国家食品药品监督管理局将逐步建立和完善药品注册审批年度报告制度，积极推进药品注册审批信息公开和工作透明，为鼓励新药创制，促进医药产业结构调整和产品结构优化提供有效指导。[table=100%,#d7eaf9][tr][td]附件1：[/td][td][url=http://www.cde.org.cn/attachmentout.do?mothed=list&id=3500]2009年药品注册审批年度报告.rar[/url][/td][/tr][/table]

[align=center]市场监管总局关于批准建立2项[/align][align=center]国家计量基准的公告[/align]根据《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国计量法实施细则》以及《计量基准管理办法》相关规定，批准建立“(1×10[sup]-4[/sup]～1×10[sup]2[/sup])Pa真空副基准装置”“直流电阻（量子化霍尔电阻）副基准装置”等2项国家计量基准，颁发国家计量基准证书。特此公告。附件 新建国家计量基准名单 市场监管总局 2024年6月7日[list][/list][list][*]附件下载[*][/list][list][*][url=https://www.samr.gov.cn/cms_files/filemanager/1647978232/attach/20246/614cae2e9d824adf9944c87b5ed7db4f.pdf?fileName=%E9%99%84%E4%BB%B6%20%E6%96%B0%E5%BB%BA%E5%9B%BD%E5%AE%B6%E8%AE%A1%E9%87%8F%E5%9F%BA%E5%87%86%E5%90%8D%E5%8D%95.pdf]附件 新建国家计量基准名单.pdf[/url][/list]

[font=宋体][font=宋体][color=#333333] [/color]近日，市场监管总局修订印发《注册计量师注册管理规定》（市场监管总局公告[/font] [font=宋体]2022年第6号）（以下简称《规定》），将于2022年5月1日起施行。为更好落实《规定》，现将有关内容解读如下： [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]一、《规定》修订背景是什么？[/font][font=宋体] [/font][/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]答：[/font][/font][/b][font=宋体][font=宋体]2006年，原国家人事部、原国家质检总局联合发布《注册计量师制度暂行规定》，我国开始推行注册计量师职业资格制度。2013年，原质检总局发布了《注册计量师注册管理暂行规定》（质检总局公告 2013年第64号），原质检总局以及原各省级质量技术监督部门按照各自职责范围分别组织实施一级注册计量师、二级注册计量师注册工作。2019年10月，市场监管总局、人力资源社会保障部联合印发实施《注册计量师职业资格制度规定》（国市监计量〔2019〕197号），对注册计量师职业资格制度进行了调整优化，对注册计量师注册管理提出新要求。2021年11月，人力资源社会保障部更新发布了《国家职业资格目录》，注册计量师再次列为准入类职业资格。2022年1月，“注册计量师注册”列入《法律、行政法规、国务院决定设定的行政许可事项清单（2022年版）》。 [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　当前，我国注册计量师注册管理还存在注册程序复杂、注册审批时间长、注册内容过于具体等问题，迫切需要通过完善注册管理制度，进一步提高对计量专业技术人员的管理效能。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　此次修订工作于[/font][font=宋体]2021年3月正式启动，历时近一年，期间征求了地方市场监管部门、计量技术机构、专业计量站、计量行业学（协）会和广大计量专业技术人员的意见，还专门征求了人力资源社会保障部意见，并通过市场监管总局官网广泛征求了公众意见。 [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]二、与原有制度相比，《规定》做了哪些修订？[/font][font=宋体] [/font][/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]答：[/font][/font][/b][font=宋体][font=宋体]调整一级注册计量师注册审批权限。为加强省级市场监管部门对计量专业技术人员统一管理，便利注册计量师注册，提高注册审批时效，一级注册计量师注册由省级市场监管部门初审调整为直接审批。二级注册计量师注册审批仍然由省级市场监管部门负责。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　简化注册申请材料。强调凡是通过法定证照、书面告知承诺、政府部门内部核查或者部门间核查、网络核验等能够办理的，不得要求申请人额外提供证明材料。同时，对申请人提出了真实性承诺的要求。根据《市场监管总局关于取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项的公告》（市场监管总局公告[/font] [font=宋体]2019年第54号）的规定，删除了《注册计量师注册管理暂行规定》（原质检总局公告 2013年第64号）中关于申请注册需提交劳动合同、工作调动证明、继续教育证明、个人身份证明等证明材料的要求。 [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　扩大组织计量专业项目考核单位范围。为充分调动计量技术资源，发挥执业单位责任主体作用，《规定》扩大了组织计量专业项目考核单位的范围，增加了注册计量师执业单位按照有关要求自行组织实施计量专业项目考核的要求。同时，组织计量专业项目考核的单位也应当建立相关管理制度，制定考核工作程序，并在规定的时限内完成考核任务。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　强化注册计量师监督管理。为加强监督管理，省级市场监管部门需按照有关规定，对注册计量师注册、计量专业项目考核实施监督检查。执业单位、注册计量师、组织考核单位等对市场监管部门的监督检查应当予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。《规定》还对市场监管部门及其工作人员提出了保密、责任追究等要求。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　强化信用监管。为进一步做好与《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》的政策衔接，增加了信用监管的条款，将有关严重违法失信主体，依法依规列入市场监督管理严重违法失信名单，强化信用监管。对买卖、租借、涂改、使用伪造、变造《注册计量师注册证》等违反规定的，依法依规列入市场监督管理严重违法失信名单，并采取相应处罚措施。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]三、注册计量师初始注册的条件和程序是什么？[/font][font=宋体] [/font][/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]答：[/font][/font][/b][font=宋体][font=宋体]取得注册计量师职业资格证书的人员，申请初始注册应当具备下列条件：取得所申请注册执业的计量专业项目考核合格证（原各级质量技术监督部门颁发《计量检定员证》中核准的专业项目可视同计量专业项目考核合格证明）；受聘于依法设置的计量检定机构或市场监管部门授权技术机构（以下简称执业单位）。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　申请人申请注册，可向执业单位所在地的省级市场监管部门提出注册申请，也可通过执业单位统一提出注册申请。初始注册需要提交以下材料：注册计量师初始注册申请审批表；注册计量师职业资格证书（包括电子证书）及复印件；计量专业项目考核合格证或原各级质量技术监督部门颁发的《计量检定员证》及复印件。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　省级市场监管部门收到注册申请材料后，应当对其进行形式审查。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在[/font][font=宋体]5个工作日内，一次告知申请人或代理人需要补正的全部内容。申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理其注册申请。省级市场监管部门受理或者不予受理注册申请，应当向申请人出具加盖本单位专用印章和注明日期的凭证。 [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　省级市场监管部门应当自受理申请材料之日起[/font][font=宋体]20个工作日内作出准予和不予注册的决定。20个工作日不能作出决定的，经省级市场监管部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。 [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　省级市场监管部门作出准予注册决定的，应当自作出决定之日起[/font][font=宋体]10个工作日内向申请人颁发《注册计量师注册证》。《注册计量师注册证》有效期为5年。 [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　省级市场监管部门作出不予注册决定的，应当自作出决定之日起[/font][font=宋体]10个工作日内书面通知申请人。书面通知中应当说明不予注册的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]四、注册计量师延续注册和变更注册的条件和程序是什么？[/font][font=宋体] [/font][/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]答：[/font][/font][/b][font=宋体][font=宋体]注册计量师注册有效期届满需继续执业的，应当在届满[/font][font=宋体]60个工作日前，向执业单位所在地的省级市场监管部门提出延续注册申请。延续注册需提交注册计量师延续注册申请审批表、《注册计量师注册证》及复印件。延续注册的受理和批准程序同初始注册。 [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　在《注册计量师注册证》有效期内，执业单位或者计量专业类别发生变化的，应当向执业单位所在地的省级市场监管部门提出变更注册申请。变更注册申请需要提交《注册计量师变更注册申请审批表》《注册计量师注册证》及复印件。申请新增计量专业类别的，还应当提交相应的计量专业项目考核合格证或原各级质量技术监督部门颁发的《计量检定员证》及复印件；申请执业单位更名的，还应当提交执业单位更名的相关文件及复印件。申请变更新的执业单位的，应当与原执业单位解除聘用关系，并被新的执业单位正式聘用。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　变更注册后，《注册计量师注册证》有效期仍延续原注册有效期。原注册有效期届满在[/font][font=宋体]6个月以内的，可以同时提出延续注册申请。准予延续的，注册有效期重新计算。变更注册的受理和批准程序同初始注册。 [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]五、计量专业项目考核的内容是什么？[/font][font=宋体] [/font][/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]答：[/font][/font][/b][font=宋体][font=宋体]计量专业项目考核包括计量专业项目操作技能考核及计量专业项目知识考核。计量专业项目操作技能考核主要包括相应计量器具检定全过程的实际操作、计量检定结果的数据处理和计量检定证书的出具等。计量专业项目知识考核主要包括计量专业基础知识、相应计量专业项目的计量技术法规、相应计量标准的工作原理以及使用维护知识等。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　计量专业项目操作技能考核和计量专业项目知识考核分别按百分制评分，其中计量专业项目操作技能考核[/font][font=宋体]70分为及格，计量专业项目知识考核60分为及格。 [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]六、申请注册人员不予注册的情形有哪些？[/font][font=宋体] [/font][/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]答：[/font][/font][/b][font=宋体][font=宋体]不具备完全民事行为能力的；刑事处罚尚未执行完毕的；因在计量技术工作中受到刑事处罚的，自刑事处罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满[/font][font=宋体]2年的；法律、法规规定不予注册的其他情形。 [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]七、注册计量师注销注册的情形有哪些？[/font][font=宋体] [/font][/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　答：不再具有完全民事行为能力的；申请注销注册的；注册有效期满且未延续注册的；被依法撤回、撤销、吊销注册的；受到刑事处罚的；与执业单位解除劳动或聘用关系的；执业单位被依法取消计量技术工作资质的；应当注销注册的其他情形。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]八、《注册计量师注册证》补办、更换的要求是什么？[/font][font=宋体] [/font][/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]答：[/font][/font][/b][font=宋体][font=宋体]《注册计量师注册证》遗失、污损需要补办、更换的，应当持执业单位和本人共同出具的遗失说明或者污损的原《注册计量师注册证》，向执业单位所在地的省级市场监管部门申请补办、更换。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]　九、《规定》印发施行后，后续工作如何推进？[/font][font=宋体] [/font][/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]答：[/font][/font][/b][font=宋体][font=宋体]一是做好制度宣贯的组织和实施工作。开展多种形式的宣传报道和政策解释工作，让广大计量专业技术人员和计量技术机构充分知晓、理解和支持新修订的《规定》。鼓励广大计量专业技术人员积极参加注册计量师职业资格考试，申请注册计量师注册。同时，组织制定印发计量专业项目考核规则和相关表格证书式样等配套文件，保障《注册计量师注册管理规定》顺利施行。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　二是规范注册计量师注册管理。督促计量技术机构、计量专业技术人员落实主体责任，做好注册工作。依据新修订发布的《计量专业项目考核规则》，做好计量专业项目考核工作，提高计量专业技术能力供给效能。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　三是加强注册计量师队伍建设。以《规定》修订为契机，持续提升计量专业技术人员技术能力，不断扩大各计量专业领域注册计量师队伍，促进注册计量师职业资格制度健康良性发展，保障国家单位制统一和量值准确可靠。[/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]来源[/font][font=宋体]:市说新语[/font][/font][font=宋体][color=#333333][/color][/font][font=宋体][font=宋体][color=#b2b2b2] [/color]本号推送的内容如有侵权请您告知，我们会在第一时间处理，互联网是一个资源共享的生态圈，转载为了免费传播和分享，本号对转载内容真实性不予负责、文章观点仅供参考！[/font][/font][font=宋体][color=#333333][/color][/font]

关于食品安全监管的问题，大家讨论的比较多，基本集中在讨论由哪个机构来管比较合适。其实我觉得，不管哪个机构来管，可能都不会有太好的效果。不管集中到哪一个部门来牵头，其他部门都会不服气，不会很好的支持。说到底，还是部门利益在作怪，谁都想要权，谁都说我应该管，因为谁都知道，管，就意味着权，也就意味着钱。这个问题实际上是牵涉到现在的行政体制的问题，比较棘手的。但也不是没有办法解决的。个人认为，一个比较可行的方法是，把立法、执法、监督等分开，有点象司法的三权分立的方式。一，从标准的制定着手：食品的标准，包括卫生、质量等标准，可以由多个部门分别负责起草，但审批权只有一个，集中到一个部门去管理。这样可以避免标准之间的冲突和不协调。二、从标准的执行着手。现在食品的卫生标准都是强制性的，也就有法律的效果，把对标准执行情况的检查权力集中，但有一点，坚决不放在起草部门，要保证执法权独立而不受任何其他部门的干扰。（这有点象香港的廉政公署。）还有就是，不管质检、卫生，还是农林，不能既当裁判员，又当教练员，还当运动员。必须保证执法的独立和公正。三、发挥监督部门的作用，对制订标准不严格的、执法不严格的，追究其责任。如此三个环节相互制约相互监督，才能有较好的保证。

cnas的报告，编审批可以是同一个人吗？实验室小，准备检测员兼职审核和授权签字人。