审计资格

仪器设备采购之前的供应商资格审计你们做过吗？应该具体的现场审计，评估供应商是否能够提供满足用户需求的产品，最后做出评估，决定是否选择该供应商为自己的合格供应商。

[b][color=#cc0000][font=微软雅黑]问：[/font][font=微软雅黑]审计报告能作为加分项吗？[/font][font=微软雅黑]答：[/font][font=微软雅黑][font=微软雅黑]不能，根据《政府采购法实施条例》第十七条规定，审计报告属于资格条件，而资格条件不能作为评分因素。法律依据为《财政部关于加强政府采购货物和服务项目价格评审管理的通知》（财库[/font][font=微软雅黑](2007)2号）规定，投标人的资格条件，不得列为评分因素。[/font][/font][/color][/b]

[b][color=#cc0000][font=微软雅黑]问：财务审计报告的优劣可以作为评分项吗？[/font][font=微软雅黑]答：不能。财务审计报告属于供应商必须提供的事项，也就是资格条件，资格条件不能作为评审因素。所以财务审计报告的优劣不能作为评分项。法律依据为《政府采购货物和服务招标投标管理办法》第五十五条第二款，评审因素的设定应当与投标人所提供货物服务的质量相关，包括投标报价、技术或者服务水平、履约能力、售后服务等。资格条件不得作为评审因素。评审因素应当在招标文件中规定。[/font][/color][/b]

[b][color=#cc0000][font=微软雅黑]问：财务审计报告的优劣可以作为评分项吗？[/font][/color][/b] [font=微软雅黑][color=#cc0000][b][font=微软雅黑]答：不能。财务审计报告属于资格条件，资格条件不能作为评审因素。法律依据为《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第[/font][font=微软雅黑]87号）第五十五条第二款，评审因素的设定应当与投标人所提供货物服务的质量相关，包括投标报价、技术或者服务水平、履约能力、售后服务等。资格条件不得作为评审因素。评审因素应当在招标文件中规定。[/font][/b][/color][/font]

知道有这个证书 但是没有考取，希望获得证书的朋友确认一下，出入境检验检疫报检员资格是实验室测试人员考取的那种吗？如果不是讨论一下，出入境检验检疫报检员资格取消了 ，实验室人员考取的证书会不会以后也要取消的，还有必要考取吗里面还提到了取消内部审计证书，这个和内审员证书应该是2回事吧http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NTAzOTc2NQ==&mid=201584679&idx=1&sn=93a1c92fbaaebee0da9ba16c6a3ff439&scene=2&from=timeline&isappinstalled=0#rd

[b][color=#cc0000][font=微软雅黑]问：[/font][font=微软雅黑][font=微软雅黑]货物类政府采购项目，招标文件的资格条件要求投标人为无亏损企业，以提供近三年的财务审计报告作为资格审查依据，这种以[/font][font=微软雅黑]“无亏损”作为资格条件合法吗？[/font][/font][font=微软雅黑]答：[/font][font=微软雅黑][font=微软雅黑]《政府采购法》明确，供应商参加政府采购活动应当具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。企业是否亏损与上款要求并无直接关系，所以使用[/font][font=微软雅黑]“无亏损”作为资格条件不合法。法律依据为《政府采购法》第二十二条。[/font][/font][/color][/b]

国际制药辅料审计公司的审计SOP

对于制药行业，原辅料、包装材料是生产中所必须用到的，按照GMP的要求，需要对这些物料的供应商进行定期的审计，但是没有明确规定审计的周期，不知道这个审计的周期应该如何确定？

有关液相色谱的审计追踪，比如Agilent的仪器有哪几种型号的？ 还有审计追踪怎么体现的？

分享公司管理评审计划[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=128721] 管理评审计划[/url]

请问管审和内审计划时间一定要放在年初么，如果12月管审，9月份制定计划可以么？

各位大佬，审计的时候查看[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]或者其他的仪器，审计追踪都看些什么内容呢？平时gmp实验室QA查看仪器审计追踪都看些什么东西呢？

欢迎大家讨论仪器的审计追踪功能。用过该功能的朋友，可以多介绍下。

审计和检查的区别

申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。这个有体现过的吗？

之前听说是要上报评审计划，怎么上报，途径是什么？

[center]如何应对客户审计－9条黄金准则[/center]近年来，国内原料药产业发展迅速，中国已经成为世界上最大的原料药生产国和出口国。随之而来，国内的原料药生产企业也接受着越来越多的客户审计。　　客户审计的目的是什么呢？简单来说，其目的就是客户为了保证其所采购产品是安全的、质量可控的。纵观药品发展史，我们会发现很多严重的药品不良反应都是由于使用了错误的、或者被污染的原料引起的。我们在这里简单回顾一下历史上著名的药品不良反应：时间 地点 事件1902年 美国 被破伤风杆菌污染的白喉抗毒素导致12名儿童死亡。1938年 美国 二甘醇污染的磺胺导致107人死亡。1989年 日本 含有未知杂质的L-色氨酸导致27人死亡。1996年 海地 有毒的退热糖浆导致59名儿童死亡。2008年 美国、欧洲 肝素钠注射液引起了严重的过敏反应和超过80起死亡　　这些严重的不良反应都导致客户越来越关注原料药的质量，相应的客户审计也越来越严格。　　刚才回顾的是过往的问题，那现今国内的原料药生产企业面临什么样的问题呢？如今的情形是，欧美客户越来越多的从发展中国家，例如中国、印度采购原料药。而国内的生产企业也希望将其产品出口到欧美。那国内的生产企业如何向西方买家保证他的产品质量呢？部分企业往往会有这样的认识：只要获得了各种证书，例如GMP证书、ISO证书就可以证明产品是安全的。其实这样的认识是错误的，单单依靠各种证书并不能保证产品质量，必须要通过GMP审计才能让客户真正相信供应商的产品是安全的、质量可靠的。　　另一方面，制剂生产企业对供应商进行审计实际上是由法律强制规定的。欧洲指令在2004年做了彻底的修订，主要是针对2004/27/EC进行修订。在第46节中规定药品制剂生产企业至少要履行以下义务："药品制剂需要符合GMP的原则和指南，则做为起始物的原料药必须按照相应的GMP指南生产。"换而言之，欧洲的制剂企业必须要从符合国际GMP的供应商那里购买原料药。因为ICHQ7是国际通行的原料药GMP指南，这句话潜在含义就是说国内的原料药生产企业必须要符合ICHQ7的要求，才能将其原料药产品销售到欧洲。　　如今的客户审计有什么特点呢？因为受限于其自身人员的工作安排或经验不足，客户审计不再仅仅由客户自己的质量管理人员进行，而是越来越多地交给经验丰富的GMP专家；越来越多的以"第三方审计"的方式进行。　　gemro公司作为一家专业的国际GMP咨询公司，接受客户委托，进行了大量的第三方审计工作。我们在审计中发现很多供应商对审计准备的不够充分，这在一定程度上不利于审计。我们从审计师的角度出发，分析了在审计中遇到的种种问题，总结出了9条应对客户审计的准则。　　这9条准则分别是：开诚布公的态度；优化的审计安排；清理厂房；自检；成立审计小组并进行培训；审计中的行为表现；文件系统的准备；主文件；QA/QC主题。　　准则1，开诚布公的态度。　　首先我们要清楚，客户审计并不是监管部门的检查，客户审计的目的最终是为了改善供应商的GMP系统。在审计中发现的差距或缺陷并不是客户中止合作的标准，而是为了帮助供应商找出不足之处。只要能对这些差距和缺陷加以改进，并不会影响客户同供应商的合作。　　在这里要强调一点：一定不要试图隐瞒缺陷。俗话说1个谎言需要100个谎言来遮掩，那这100个谎言需要多少谎言来掩盖呢？一名经验丰富的审计师能轻易地识破供应商的谎言。所以供应商一定要抱着开诚布公的态度。有问题不要紧，只要能在规定的时限内加以改进，客户是可以接受的。　　准则2，优化的审计安排。　　供应商应该尽量争取安排审计日程。我们可以事先与审计师沟通，看是否能由供应商安排审计日程。虽然大部分审计师会坚持按照自己的日程进行审计，而有的审计师则不介意按照供应商的日程进行审计。这样的好处是供应商可以在一定程度上控制审计的进度。　　审计通常是从公司简介开始的。公司简介的目的是为了让审计师对公司的生产和质量管理系统有一个大概的印象，内容不需要涉及太多的商业信息，时间通常应该控制在15～30分钟之内比较合适。　　一份准备充分的公司简介中至少应包含以下的内容：1． 公司概况，简单说明公司的地理位置、占地面积和厂房布局；各个部门的员工人数以及在该厂房中生产多少不同的产品。2． 公司组织结构图，目的是显示质量管理部门是否独立于生产。也可以通过组织结构图，向审计师介绍参加审计的人员。3． 质量保证体系，简单介绍公司施行哪些质量保证体系，例如ISO、GMP，以及获得的证书。4． 文件系统，说明公司采用何种文件架构，例如ISO9001的3层金字塔的文件架构。同时也要说明文件的编码系统，以及文件的基本结构和格式。5． 对生产的介绍，简要说明相关产品的生产历史，生产工艺和GMP的起始点。　　现场审计完成后，不论审计日程安排有多紧张，供应商都要坚持召开总结会议。总结会议的目的有两个：第一是对可能的误解进行澄清，以避免无谓的麻烦；第二是可以尽早知道审计中发现的重大缺陷，从而尽早布置整改措施。通常客户会允许供应商用1个月的时间改正缺陷。越早知道缺陷，就可以越早进行整改，也可以为自己争取更多的时间。

我公司购置一套气相，现缺数据审计追踪，哪位老师帮忙推荐一下，先谢过了

国外公司审计内容[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=164438]国外公司审计内容[/url]

GMP对实验室审计内容[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=106782]GMP对实验室审计内容[/url]

质量保证系统的审计[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=167255]质量保证系统的审计[/url]

各位：请问有审计追踪功能的薄层扫描仪器，如果有，请介绍一下牌子和型号

请问内审计划中的审核内容只需要写条款要求吧，比如资源要求下面 6.1 6.2 6.3 ....，不需要把6.1再展开进行划分吧？

[~110870~][~110871~]偶做得今年管理评审计划，大家给看看，有没有补充！！！！

有用过带审计追踪功能的水水分滴定仪的吗？具体的配制和实现方式是什么样的？

[img]https://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/emyc1010.gif[/img] 这两天在做实验室的年度计划，做到《管理评审计划》的时候有些疑问。 因为19年1月打算发布新版的质量手册，内审活动计划进行两次，那么管理评审计划是否也要做两次？有懂的大神告诉我一下吧，谢谢。 祝元旦快乐！

医疗器械产品 的供应商审计 都有什么呀？谢谢请大家给我恢复！！比如说登记证之类的 是建档案 谢谢

请问一下各位老师，安捷伦1100的审计是在哪个位置，岛津的好找，但安捷伦1100就找不到，请各位指导一下。

各位：请问有审计追踪功能的紫外分光光度计和原子吸收分光光度计吗？如果有，请介绍一下牌子和型号。http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em61.gif