审查机构

谈质检机构审查认可、计量认证和实验室认可霍胜华　　为了在实验室合格评定工作上与国际通行作法相一致，经国家技术监督局授权，1994年成立了中国实验室国家认可委员会，等同采用ISO/IEC指南25、58作为基本条件和运作方式，中国实验室国家认可委员会开始了实验室认可工作。截止目前，已有近160家实验室通过评审，取得了认可证书。　　鉴于质量技术监督部门从80年代开始组织实施对质检机构的审查认可(含质检所验收)和计量认证，三者的范围、性质、实施机构以及评审后评审对象的地位、作用，如何处理三者关系等引起了大家的思考。作者愿以此文就上述问题和大家共同探讨。　　一、范围问题　　1质检机构的审查认可(包括质检所的验收)　　根据《产品质量法》第11条及《产品质量法条文释义》第11条的规定，质检机构审查认可的对象是国家质检中心、质检站和各级质检所(验收)。在实际运作中，国务院有关部门也比照上述要求和作法对其部门质检机构进行审查认可。　　2质检机构的计量认证　　《计量法》第22条及《计量法实施细则》第32条也对计量认证的调整范围做出规定，即首先必须是质检机构，其次，在质检机构中只调整对社会提供公证数据的那部分质检机构。即计量认证和审查认可(验收)一样，不针对所有质检机构，更不是非质检机构也进行计量认证。　　3实验室认可　　等同采用ISO/IEC指南25的GB/T15481引言中规定“本标准适用于校准实验室和检验实验室”。在1997年关于ISO/IEC指南25的修订征求意见稿中更明确为“本指南适用于进行检测和/或校准的所有组织，包括第一方、第二方和第三方的实验室，以及其检验和/或校准作为检查和认证工作一部分的实验室”，“不管其人员数量和工作范围”。也就是说实验室认可除包括质检机构审查认可、计量认证的调整范围外，还含盖校准实验室和第一方、第二方的实验室等。据国家技术监督局到国外考察了解的情况，开展实验室认可最早的澳大利亚认可的近3000个实验室中，有一半是企业的实验室，只是在公布认可实验室目录时采用标记“对外”、“对内”的形式标明服务对象而已。最近我国也开始试点性地对一些大型企业的实验室进行认可。如青岛海尔集团的实验室已通过中国实验室认可委认可。　　二、性质　　质检机构的审查认可和计量认证，依据国家的法律法规进行，属政府行政行为。列入调整对象的必须进行，是一种强制性要求，否则将不能开展相应的检验工作。而实验室认可是自愿性的，是实验室采取的由权威部门对其认可，对其能力给予证明的方法，以达到提高实验室在检验用户中的可信度并提高其在检验市场的竞争能力。这三种评审的共性是通过评审提高实验室的管理水平和技术能力。　　三、组织实施机构　　根据《产品质量法》第11条和《计量法》第22条规定，质检机构的审查认可和计量认证由省级以上质量技术监督行政部门组织实施。目前的作法是国家质检中心审查认可、计量认证和省级质检所的验收由国家质量技术监督局组织实施，其他质检机构由省级质量技术监督机构组织实施。　　根据《实验室认可管理办法》43款规定“中国实验室国家认可委员会依据《实验室认可准则》的要求，组织对申请认可的实验室的评审和认可。”　　由上述规定可以看出，质检机构的审查认可和计量认证组织实施的机构是国务院和省两级政府的质量技术监督部门，而实验室认可是一级管理，实施机构是中国实验室国家认可委员会。　　四、实验室评审后的地位、作用　　对于县级以上质量技术监督部门依法设置的质检机构和经过省级以上质量技术监督部门审查认可后给予授权的质检机构，包括国家质检中心和地方的质检站及各级质检所，属于法定的质检机构，主要承担各级政府的质量监督检验任务，而且根据《标准化法》第19条和《质量法》第11条、36条的规定，上述质检机构经审查认可后方承担产品检验工作，而且处理产品质量争议，以上述质检机构的检验数据为准。即这些质检机构出具的检验数据具有法律效力。当然按照《计量法》的规定，它们也应是计量认证合格的质检机构。　　除此之外，其他为社会出具公证数据的质检机构根据《计量法》的规定，也必须进行计量认证，否则，按照《计量法实施细则》第34条的规定，将“不得开展产品质量检验工作”。由前可以看出，上述质检机构的地位是由相应的法律法规所确定的。审查认可和计量认证只是其出具特定检验数据或承担特定检验工作的必备条件。　　中国实验室国家认可委员会认可实验室的地位、作用、权力问题，大家在认识上很不一致。一些人错误地认为通过认可的实验室即是国家实验室，甚至认为即为国家质检中心。“校准和检验实验室认可体系运作和承认的通用要求”(GB/T15486等同于ISO/IEC指南58)有关定义32款规定认可是“法定(权威)机构正式承认某一机构或个人有能力执行特定任务的程序”，也就是说认可本身只表明认可机构通过特定程序对实验室能力的承认。因此，当一些被认可实验室要求国家技术监督局明确其地位、作用、权力时，曾得到明确答复“中国实验室国家认可委员会是国家技术监督局授权，按照国际通行作法，遵循开放性、自愿性的工作方针开展实验室的资格认可工作。通过其认可的实验室只表明在认可范围内具有相应的校准或检验能力，可以以认可实验室的名义开展相应工作，而不对其地位、作用作出规定，更不意味着要挂监督检验机构的牌子，因此，国家局不能行文明确认可实验室的地位、作用和权力”。也就是说实验室的地位不因其被认可发生变化，但其作用可能有所不同，即由于认可本身表明其相应能力得到了权威机构承认。提高了在用户中的可信度，增强了在检测市场的竞争力，实验室作用会得到更好地发挥。而且中国实验室国家认可委员会的认可工作是遵循国际通行作法运作，待中国实验室国家认可委员会通过国际同行评审，签署互认协议后，其认可实验室会得到签约方的互认。　　五、三者的关系　　就其实质而言，三者都属于对质检机构、实验室的质量管理体系和技术能力的评审，且都是以ISO/IEC指南25(GB/T15481)作为基本条件，不管其是等同采用还是参照执行，不同的是前者是法律法规规定的政府行为，后者是采用国际通行作法。之所以存在三种评审，一是因为历史的原因，质检机构的审查认可和计量认证都始于80年代，通常情况下，我国应在此基础上将其转化为实验室认可，由于种种原因未能实现；二是现行法律法规对质检机构的审查认可和计量认证有明确的规定，必须依法执行。　　为了减少质检机构的重复评审，国家技术监督局早在1991年即采取国家质检中心审查认可、计量认证一次评审，合格后颁发两个证书的作法。一些省级技术监督部门也采取和国家局同样的方法，减少省级以下质检机构的负担。1997年对国家质检中心和省、自治区、直辖市和计划单列市质检所的实验室认可实行强制性管理后，又对国家质检中心实行三合一评审，合格者发给授权证书、计量认证证书和实验室认可证书。上述省级质检所评审合格者发给质检所验收证书和实验室认可证书。有些省计量认证一并进行的，同时发给计量认证证书。　　为了和国际通行作法一致，正在拟定的质检机构管理办法将GB/T15481作为质检机构的基本条件，三种评审将更趋一致，而且随着市场经济的发展和法律法规的修订，三种评审变为一种必将到来。中国计量CHINAMETROLOGY1999年 第1期No.1 1999

谈质检机构审查认可、计量认证和实验室认可霍胜华　　为了在实验室合格评定工作上与国际通行作法相一致，经国家技术监督局授权，1994年成立了中国实验室国家认可委员会，等同采用ISO/IEC指南25、58作为基本条件和运作方式，中国实验室国家认可委员会开始了实验室认可工作。截止目前，已有近160家实验室通过评审，取得了认可证书。　　鉴于质量技术监督部门从80年代开始组织实施对质检机构的审查认可(含质检所验收)和计量认证，三者的范围、性质、实施机构以及评审后评审对象的地位、作用，如何处理三者关系等引起了大家的思考。作者愿以此文就上述问题和大家共同探讨。　　一、范围问题　　1质检机构的审查认可(包括质检所的验收)　　根据《产品质量法》第11条及《产品质量法条文释义》第11条的规定，质检机构审查认可的对象是国家质检中心、质检站和各级质检所(验收)。在实际运作中，国务院有关部门也比照上述要求和作法对其部门质检机构进行审查认可。　　2质检机构的计量认证　　《计量法》第22条及《计量法实施细则》第32条也对计量认证的调整范围做出规定，即首先必须是质检机构，其次，在质检机构中只调整对社会提供公证数据的那部分质检机构。即计量认证和审查认可(验收)一样，不针对所有质检机构，更不是非质检机构也进行计量认证。　　3实验室认可　　等同采用ISO/IEC指南25的GB/T15481引言中规定“本标准适用于校准实验室和检验实验室”。在1997年关于ISO/IEC指南25的修订征求意见稿中更明确为“本指南适用于进行检测和/或校准的所有组织，包括第一方、第二方和第三方的实验室，以及其检验和/或校准作为检查和认证工作一部分的实验室”，“不管其人员数量和工作范围”。也就是说实验室认可除包括质检机构审查认可、计量认证的调整范围外，还含盖校准实验室和第一方、第二方的实验室等。据国家技术监督局到国外考察了解的情况，开展实验室认可最早的澳大利亚认可的近3000个实验室中，有一半是企业的实验室，只是在公布认可实验室目录时采用标记“对外”、“对内”的形式标明服务对象而已。最近我国也开始试点性地对一些大型企业的实验室进行认可。如青岛海尔集团的实验室已通过中国实验室认可委认可。　　二、性质　　质检机构的审查认可和计量认证，依据国家的法律法规进行，属政府行政行为。列入调整对象的必须进行，是一种强制性要求，否则将不能开展相应的检验工作。而实验室认可是自愿性的，是实验室采取的由权威部门对其认可，对其能力给予证明的方法，以达到提高实验室在检验用户中的可信度并提高其在检验市场的竞争能力。这三种评审的共性是通过评审提高实验室的管理水平和技术能力。

检测检验机构要接受所在地质量检测部门的监督审查。这句话对吗，我的理解是所在地市场监督管理局的审查

关于调整检验机构计量认证/审查认可（验收）评审依据的通知 文章发布时间： 2006-02-05 文章出处：浙江省质量技术监督局 发布单位：浙江省质量合格评定协会 ------------------------------------------------------------------------------ 为适应形势发展，进一步加强向社会出具公正数据服务的检验机构的管理，促使其提高管理水平和技术能力，加快与国际标准接轨，经研究，决定调整我省检验机构计量认证/审查认可（验收）评审依据，逐步执行以ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》为基础的《浙江省检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（以下简称新的《评审准则》，见附件）。为确保新的《评审准则》顺利实施，及时做好实施前的各项准备工作，现将有关事项通告如下：一、新的《评审准则》在等同采用ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》的基础上，增加了我国有关法律法规对检验机构计量认证和审查认可的特殊要求。新的《评审准则》可以在浙江省局质量技术监督政务网页上查看、下载。网址：www.zjbts.gov.cn二、自2006年9月1日开始，全省向社会提供公共检测数据服务的各类检验机构申请计量认证/审查认可（验收），包括首次申请、复查申请、扩项申请、监督评审等技术评审活动，均按照新的《评审准则》要求进行。三、鼓励检验机构在2006年9月1日之前按新的《评审准则》，建立和完善符合ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》要求的质量管理体系，实施计量认证/审查认可（验收）工作。四、已经获得计量认证/审查认可（验收）合格证书的检验机构，必须在2007年7月1日前按照新的《评审准则》要求完成质量管理体系文件转换工作。五、为配合新的《评审准则》有效实施，省局委托浙江省质量合格评定协会开展相关宣贯和培训工作。六、请各市局及时将本通知及新的《评审准则》转发到辖区内各检验机构，督促各检验机构按新的《评审准则》要求，抓紧组织修订有关质量管理文件，确保新的《评审准则》有效实施。

关于农业部部级产品质量监督检验测试机构审查认可评审新规定的问题有没有那们大虾是从事这方面的农业部部级产品质量监督检验测试机构审查认可评审细则施行以后你们的质量体系怎么改呀,请指教.

[b][color=#cc0000][font=微软雅黑]问：[/font][font=微软雅黑]公开招标供应商资格审查由采购人或者代理机构进行审核，在资格审查过程中可以利用网络工具查证投标人的信息吗？[/font][font=微软雅黑]答：对于如何审查法规中没有明确规定，资格审查应当最大可能地对事实进行审查，在必要的时候，应当借助网络以及第三方机构等进行核实。法律依据为《政府采购货物和服务招标投标管理办法》第四十四条。[/font][/color][/b]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=67844]浙江省检验机构计量认证审查认可（验收）评审准则[/url]

各省、自治区、直辖市及计划单列市农业农村（农牧）、畜牧兽医、海洋与渔业厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局，各部级质检机构：　　为深入贯彻落实国务院“放管服”改革要求，优化管理程序，加强事中事后监管，进一步减轻检测机构负担，我部决定对农业农村部产品质量监督检验测试机构（以下简称“部级质检机构”）审查认可和农产品质量安全检测机构考核有关事项进行优化调整。　　一、延长部级质检机构审查认可证书有效期　　即日起，经我部公告并核发的部级质检机构审查认可证书有效期为六年，《农业部产品质量监督检验测试机构管理办法》（农市发〔2007〕23号）与本通知不一致的条款以本通知为准。自2017年11月30日以来，已经我部公告并核发的部级质检机构审查认可证书有效期自动顺延三年，我部将统一公告并换发新证书。　　二、优化现场评审程序　　部级质检机构审查认可现场评审流程包括预备会议、首次会议、现场考查、实施评审（包括对照评审条款进行审查、现场操作考核、人员询问访谈、授权签字人考核、座谈会及笔试）、沟通会、末次会议等环节。现就有关评审要求作出如下调整。　　（一）精简参会人员。首次会议与末次会议参加人员为被评审机构中层及以上管理人员以及与本次评审密切相关的人员，承担现场操作考核任务的人员可不参加。　　（二）适当降低现场操作考核项目比例。根据被评审机构申请情况，现场操作考核项目应适当降低比例，但不得低于所申请项目总数的10%，具体比例由评审组组长确定，重点考核随机抽样、前处理、上机检测和快速出具报告能力，现场操作考核项目可在预备会议之后安排。一年内通过有关部门或机构组织能力验证的项目参数，可计入现场操作考核项目，免于现场操作考核。　　（三）取消不必要的记录表格。取消笔试、座谈会记录及《人员素质考核表》《仪器设备考核表》。如没有新增授权签字人或扩大检测范围，可不对授权签字人考核。　　（四）取消备忘录。如设软件组和硬件组，取消软件组和硬件组备忘录，相关内容填入《评审报告》。　　（五）缩减现场评审时长。单独进行部级质检机构审查认可或农产品质量安全检测机构考核的，评审时间应控制在2个工作日内（不包括预备会时间）。　　农产品质量安全检测机构考核现场评审程序参照部级质检机构审查认可现场评审程序执行。　　三、加强日常运行监管　　一是加强农产品质量安全检测机构内部管理。各农产品质量安全检测机构要持续加强内部质量管理，完善管理体系，强化质量控制，不断提升检测能力和运行管理水平。要加强检测人员管理，严格抽样、检测和报告程序，提高检测的科学性、准确性、时效性。　　二是加强农产品质量安全检测机构事中事后监管。我部将落实“双随机、一公开”监管要求，加大部级质检机构飞行检查力度，确保每个机构在一个评审周期内至少被抽查一次。各省（区、市）和新疆生产建设兵团农业农村部门要及时掌握辖区内农产品质量安全检测机构日常运行情况，采取能力验证、现场检查等方式，切实强化农产品质量安全检测机构事中事后监管。　　三是组织开展人员培训和比武练兵。各省（区、市）和新疆生产建设兵团农业农村行政部门要制定计划，定期组织辖区内农产品质量安全检测机构管理和技术人员参加岗位技能培训，开展多种形式的比武练兵，打造一支业务强、作风硬的检验检测队伍。　　请各省（区、市）和新疆生产建设兵团农业农村部门于每年12月底前向我部报送本辖区内农产品质量安全检测机构（不包括部级质检机构）监管和培训情况。　　联系方式：　　农业农村部农产品质量安全监管司监测处，张昶、杨扬；电话：010-59192625、59192623　　农业农村部农产品质量安全中心检验检测处，朱玉龙、王艳；电话：010-59198536、59198531[align=right]　　农业农村部[/align][align=right]　　2020年3月25日[/align][font=&][size=12px][color=#999999]附件：[/color][/size][/font][url=http://www.aqsc.agri.cn/jyjc/202004/P020200401009023963402.pdf]农质发【2020】2号.pdf[/url]

计量认证和审查认可都是政府行政行为。经计量认证合格的产品质量检验机构所提供的数据具有法律效力；经审查认可合格的产品质量检验机构才有资格承担国家行政机构下达的检验任务和监督检验任务。申请审查认可的产品质量检验机构必须具备计量认证的资格，审查认可一般与计量认证一起考核，申请计量认证和申请审查认可的项目相同，可以合并实施。所以可以申请计量认证和审查认可的产品质量检验机构如：国家级质检中心、监督检验机构、环境保护检测站、疾病预防控制中心等；可以申请计量认证的产品质量检验机构如：企业法人性质的检测公司等 生产企业的实验室因为不具备第三方公正地位，所以不能申请计量认证。

审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。为什么要通过审查认可?其依据是：《产品质量法》第十九条规定，产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督管理部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。其中产品质量检验机构是指县级以上人民政府产品质量监督管理部门依法设置和依法授权的、为社会提供公证数据的产品质量检验机构。其承担的产品质量检验工作是指产品质量的监督检验、仲裁检验等公证检验工作。在处理产品质量的争议时，以依法设置和依法授权的产品质量检验机构出具的检验数据为准。对法定的产品质量检验机构进行的考核即为审查认可。审查认可包括审查验收或依法授权：审查验收是对依法设置的产品质量检验机构进行的考核；依法授权是对依法授权的产品质量检验机构进行的考核。

国家质检总局第86号令《实验室和检查机构资质认定管理办法》已于2006年4月1日开始实施。资质认定的形式包括计量认证和审查认可。可以说为社会提供公证数据的检验机构或法定质检机构现在所做的资质认定工作就是之前的计量认证、审查认可的工作。转载

计量认证/审查认可（验收）评审准则1、总则1.1为统一产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）工作，依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》的规定，制定本准则。1.2本准则等同采用GB/T15481-1995国家标准,并根据相关法律法规增加了有关计量认证、审查认可的特殊要求。1.3本准则适用于为社会提供数据的产品质量检验机构计量认证的评审；依法设置和授权的产品质量检验机构计量认证和审查认可（验收）的评审；其他类型实验室自愿申请计量认证的评审。1.4为保证与GB/T15481-1995标准文本的一致性，1.3款所指的产品质量检验机构在本准则中统称为“实验室”。2、参考文件2.1中华人民共和国计量法实施细则2.2中华人民共和国标准化法实施条例2.3《中华人共和国产品质量法》条文释义2.4产品质量检验机构计量认证管理办法2.5JJF1001-1998通用计量术语及定义2.6GB/T5483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和动作2.7GB/T5483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第2部分:实验室认可计划的建立和动作

实验室认可和计量认证/审查认可的主要差异　　（1）依据不同：实验室认可是国际通行的做法。计量认证/审查认可的依据是《实验室和检查机构资质认定管理办法》；　　（2）适用对象不同：实验室认可适用于社会各界实验室，计量认证适用于向社会出具公正数据的产品质量检验机构，审查认可适用于由质量技术监督部门依法设置和授权的质检机构；　　（3）实施主体不同：实验室认可由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实施。国家质检中心的计量认证和审查认可由国家认监委组织实施，省以下由各省质量技术监督部门实施；　　（4）法律效力不同：通过实验室认可的机构所出具的检验报告国际互认。通过计量认证/ 审查认可的机构出具的检验报告具有法律效力。

[font=黑体][font=黑体]评审组在现场评审查阅报告时发现某报告中利用了其他检验检测机构出具的结果，并[/font] [/font][font=黑体]进行了判定，但相应的委托检测协议中并未包含相关的约定[/font]

[b][color=#cc0000][font=微软雅黑]问：资格审查的信息需要保密吗？[/font][font=微软雅黑]答：资格审查的相关信息有可能会涉及到投标供应商的机密或权益，应当保密，对于未通过资格审查的投标人，在公告中标结果的同时，告知其未通过的原因即可。[/font][font=微软雅黑][font=微软雅黑]法律依据为《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第[/font][font=微软雅黑]87号）第六十九条第五款 在公告中标结果的同时，采购人或者采购代理机构应当向中标人发出中标通知书；对未通过资格审查的投标人，应当告知其未通过的原因；采用综合评分法评审的，还应当告知未中标人本人的评审得分与排序。[/font][/font][/color][/b]

[b][color=#cc0000][font=微软雅黑][font=微软雅黑]问：采购人能否授权公证部门进行资格审查？[/font][/font][/color][/b][font=微软雅黑][color=#cc0000][b][font=微软雅黑]答：不建议这么操作。首先，《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第[/font][font=微软雅黑]87号）中明确规定了资格审查的执行人：公开招标采购项目开标结束后，采购人或者采购代理机构应当依法对投标人的资格进行审查。其次，资格审查的内容主要是对供应商应具备的法定条件证明文件、相应的资质证明文件和业绩情况等进行审查，不需要公证部门参与，当然，如果该采购项目中确实需要公证部门介入的话，可以邀请公证部门协助审查，而不能全权由其负责。[/font][/b][/color][/font][font=微软雅黑][color=#cc0000][b][font=微软雅黑]法律依据为《政府采购法》第二十三条[/font] [font=微软雅黑]采购人可以要求参加政府采购的供应商提供有关资质证明文件和业绩情况，并根据本法规定的供应商条件和采购项目对供应商的特定要求，对供应商的资格进行审查。[/font][/b][/color][/font][font=微软雅黑][color=#cc0000][b][font=微软雅黑]《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第[/font][font=微软雅黑]87号）第四十四条第一款 公开招标采购项目开标结束后，采购人或者采购代理机构应当依法对投标人的资格进行审查。[/font][/b][/color][/font][font=微软雅黑][color=#cc0000][b][font=微软雅黑][/font][/b][/color][/font][b][/b]

[b][color=#cc0000][font=微软雅黑]问：[/font][font=微软雅黑][font=微软雅黑]按照[/font][font=微软雅黑]87号令规定，采购人对公开招标项目的资格审查需要设立独立的资格审查室吗？[/font][/font][font=微软雅黑][font=微软雅黑]答：[/font][font=微软雅黑]87号令中明确，公开招标采购项目开标结束后，采购人或者采购代理机构应当依法对投标人的资格进行审查。并没有要求单独设立资格审查室。法律依据为《政府采购货物和服务招标投标管理办法》第四十四条。[/font][/font][font=微软雅黑] [/font][/color][/b]

1、计量认证、审查认可（验收）的发展2006年2月26日，国家质量监督检验检疫总局发布了《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令第86号）。国家认监委随后进行了新的资质认定评审准则的起草。新的评审准则遵循吸纳了ISO/IEC 17025的主要精髓，新的评审准则自2007年1月1日起实施。国家认监委制定的《实验室和检查机构资质认定管理办法》明确：资质认定包括计量认证和审查认可两种形式。1987年发布的《计量法实施细则》中将检验机构的考核称之为计量认证。原国家计量局参照英国实验室认可机构（NAMAS）、欧共体实验室认可机构等国外认可机构对检验机构的考核标准，制定了考核标准，并于1987年开始对我国的检验机构实施计量认证考核。1986年原国家经委标准局颁布了《产品质量监督检验测试中心管理试行办法》，对检验机构进行审查认可。1990年，国家发布《标准化法实施条例》将规划、审查工作称之为“审查认可（验收）”，即对技术监督局授权的非技术监督局系统的质检机构的授权称为审查认可，对技术监督系统内的质检机构的考核成为验收。1987年底，原国家计量局和原国家标准局合并，组成国家技术监督局。1994年，计量认证、审查认可都归到实验室评审办公室管理。2001年4月，原国家质量技术监督局和原国家出入境检验检疫局合并，2006年国家认监委正式成立，计量认证、审查认可的行政审批职能归由国家认监委实验室于检测监管部负责。2、实验室认可的发展1994年9月原国家技术监督局成立了中国实验室国家认可实验室（CNACL），由CNACL负责实验室认可工作。2002年7月4日，原CNACL与原中国国家出入境检验检疫实验室国家认可委员会（CCIBLAC）进行合并，组建了新的中国实验室国家认可委员会（CNAL）。2006年3月31日，中国实验室认可委员会又与中国认证机构国家认可委员会合并，组建了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。实验室认可等同采用ISO/IEC指南25的GB/T15481引言中规定“本标准适用于校准实验室和检验实验室”。在1997年关于ISO/IEC指南25的修订征求意见稿中更明确为“本指南适用于进行检测和/或校准的所有组织，包括第一方、第二方和第三方的实验室，以及其检验和/或校准作为检查和认证工作一部分的实验室”，“不管其人员数量和工作范围”。也就是说实验室认可除包括质检机构审查认可、计量认证的调整范围外，还含盖校准实验室和第一方、第二方的实验室等。

我是搞农产品检测，我单位要搞计量认证，领导要我搞“申请审查认可检测项目一览表”，哪位老师有现成的，发个给晚辈借鉴一下。晚辈将不胜感谢[em09504]

为进一步强化行政许可技术审查监督管理，近日，市质监局分管领导带队，赴市计量技术审查评价中心开展技术审查监督考核。　　此次考核，通过听取工作汇报、现场查看办公设施、查阅文件资料以及与相关负责人交流座谈等方式进行，从审查机构基本条件、审查员管理、审查工作质量、审查经费管理等方面，对市计量技术审查评价中心实施市级计量许可技术审查工作情况进行了全面考核。考核组在充分肯定审评中心前期工作成绩的同时，现场反馈检查过程中发现的问题，并提出了改进建议和要求。　　此次监督考核，对进一步规范市级行政许可技术审查行为、提高审查工作效能起到了较好的督促作用。

关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知 国食药监注436号 2010年11月02日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：　　为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。　　附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十一月二日

[color=inherit]《检验检测机构资质认定评审准则》一般程序审查（告知承诺核查）50条[/color][size=16px][color=inherit]（1)检验检测机构是法人机构的应当依法进行登记。企业法人注册经营范围不得包含生产、销售等影响公正性的内容。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（2)检验检测机构是其他组织（包括法人分支机构）的应当依法进行登记。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（3)法人、其他组织登记、注册的机构名称、地址应当与资质认定申请书一致，且登记、注册证书在有效期内。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（4)法定代表人不担任检验检测机构最高管理者的，应当对检验检测机构的最高管理者进行授权，并明确法律责任。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（5)检验检测机构应当真实、全面、准确地自我承诺其遵守法定要求、独立公正从业、履行社会责任、严守诚实信用等情况。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（6)检验检测机构或其所在法人组织还从事检验检测以外的活动的，检验检测机构应当独立运作，并识别、消除与其他部门或岗位可能存在影响其判断的独立性和诚实性的风险。[size=14px]关注微信公众号:中认国质[/size][/color][/size][size=16px][color=inherit]（7)检验检测机构制定并实施必要的保密制度和措施，使其人员对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密履行保密义务。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（8)检验检测机构人员均应当签订劳动、聘用合同，且符合相关法律法规的规定。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（9)检验检测机构具有为保证管理体系的有效运行、出具正确检验检测数据、结果所需的技术人员和管理人员（包括最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人等）。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（10)检验检测机构技术人员和管理人员的结构、数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经历、实际操作能力、职业素养等符合工作类型、工作范围和工作量的需要。[size=14px]关注微信公众号:中认国质[/size][/color][/size][size=16px][color=inherit]（11)检验检测机构的技术负责人负责检验检测机构的全部技术活动范围。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（12)技术负责人具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力。同等能力是指博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（13)质量负责人、技术负责人、授权签字人符合管理体系任职要求、授权条件，具有任职文件，有充分的证据证明其能力持续符合要求。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（14)检验检测报告授权签字人具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力。同等能力是指博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（15)检验检测报告授权签字人的授权文件明确规定授权签字人签字范围，授权签字人的工作经历和教育背景与授权文件规定的签发报告范围相适应，授权签字人的能力胜任所承担的工作。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（16)检验检测机构的工作场所与《检验检测机构资质认定申请书》填写的工作场所地址一致。[size=14px]关注微信公众号:中认国质[/size][/color][/size][size=16px][color=inherit]（17)检验检测机构对工作场所具有完全的使用权，并能提供证明文件。如租用、借用场地，期限不少于1年。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（18)检验检测机构的场所符合开展检验检测相应标准或者技术规范要求。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（19)标准或者技术规范对开展检验检测活动的环境条件有要求，或者当环境条件影响检验检测结果质量时，检验检测机构应当对环境条件进行监测、控制和记录，使其持续符合标准或者技术规范要求。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（20)检验检测机构应当有效识别检验检测活动所涉及的安全因素（如危险化学品的规范存储和领用、危废处理的合规性、气瓶的安全管理和使用等），并设置必要的防护设施、应急设施，制定相应预案。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（21)检验检测机构应当配备符合开展检验检测（包括抽样、样品制备、数据处理与分析等）工作要求的设备和设施。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（22)检验检测机构使用租用、借用的设备设施申请资质认定的，应当有合法的租用、借用合同，租用、借用期限不少于1年。并对租用、借用的设备设施具有完全的使用权、支配权。同一台设备设施不得共同租用、借用、使用。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（23)对检验检测数据、结果有影响的设备（包括仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置），投入使用前应当实施核查、检定或者校准及周期核查、检定或者校准；[/color][/size][size=16px][color=inherit]设备检定或者校准应当满足计量溯源性要求；[/color][/size][size=16px][color=inherit]设备的核查、使用、维护、保管、运输等应符合相应的程序以确保其溯源的有效性。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（24)对检定、校准或核查的结果进行计量确认，确保其满足预期使用要求。包括溯源文件的有效性、检定、校准或核查的结果与预期使用的计量要求相比较以及所要求的标识。[/color][/size][size=16px][color=inherit]所有修正信息得到有效利用、更新和备份。[/color][/size][size=16px][color=inherit]无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应当保留检验检测结果相关性或准确性的证据。[size=14px]关注微信公众号:中认国质[/size][/color][/size][size=16px][color=inherit]检验检测机构的参考标准及其使用应满足溯源要求。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（25)若使用标准物质，应当满足计量溯源性要求，可能时，溯源到SI单位或者有证标准物质。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（26)检验检测机构建立的管理体系与机构自身实际情况相适应。[/color][/size][size=16px][color=inherit]检验检测机构应当提供其管理体系有效运行的证据。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（27)检验检测机构建立的管理体系文件包含政策、制度、计划、手册、程序和作业指导书，以恰当的文件形式体现。文件形式包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书等。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（28)检验检测机构建立的管理体系应当有效运行，具有体系运行相应的记录。[/color][/size][size=16px][color=inherit]a)管理体系文件标识、批准、发布、变更和废止控制记录；[/color][/size][size=16px][color=inherit]b)客户投诉的接收、确认、调查、处理和服务客户记录；[/color][/size][size=16px][color=inherit]c)检验检测不符合工作的处理记录；[/color][/size][size=16px][color=inherit]d)检验检测机构采取纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进记录；[/color][/size][size=16px][color=inherit]e)检验检测样品全过程控制记录；[/color][/size][size=16px][color=inherit]f)检验检测机构管理体系内部审核记录；[/color][/size][size=16px][color=inherit]g)检验检测机构管理评审记录。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（29)检验检测机构建立的管理体系应当对机构组织结构、岗位职责、任职要求和能力确认作出规定。[/color][/size][size=16px][color=inherit]检验检测机构依据管理体系建立的人员技术档案内容包括不限于教育背景、培训经历、资格确认、授权、监督的相关记录。[/color][/size][size=16px][color=inherit]检验检测机构依据管理体系规定开展人员的管理、技术、安全培训，并保存培训记录。 [size=14px]联系人：马老师13161963393（微信同号）[/size][/color][/size][size=16px][color=inherit]（30)检验检测机构建立的管理体系包含对评审客户要求、标书、合同的偏离、变更做出规定的内容。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（31)检验检测机构的管理体系包含对分包和使用判定规则的相关规定。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（32)检验检测机构应当对选择和购买的服务和供应品符合检验检测工作需求作出规定并有效实施，确保服务和供应品符合检验检测工作需求。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（33)检验检测机构对新引入或者变更的标准方法进行方法验证并保留方法验证记录，方法验证记录可以证明人员、环境条件、设备设施和样品符合相应方法要求，检验检测的数据、结果质量得到有效控制。检验检测机构在使用非标方法前应当进行确认、验证，并保留相关方法确认记录和方法验证记录。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（34)检验检测机构根据所开展检验检测活动需要制定作业指导书，如：设备操作规程、样品的制备程序、补充的检验检测细则等。作业指导书与检验检测机构开展的检验检测活动相适应。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（35)检验检测机构的管理体系包含对检验检测方法定期查新和保留查新记录作出规定的内容。检验检测机构保留查新记录，证明所用方法正确有效。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（36)检验检测机构的管理体系包含对报告检验检测结果测量不确定度作出规定的内容。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（37)检验检测机构开展检验检测活动所依据的方法中有不确定度要求或声明与规定要求的符合性有测量不确定度要求时，检验检测机构根据管理体系的规定报告不确定度并保留记录。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（38)检验检测机构体系文件包含检验检测报告的固定格式。报告应当客观真实、方法有效、数据完整、信息齐全、结论明确、表述清晰、使用法定计量单位并符合检验检测方法的规定。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（39)检验检测机构开展检验检测活动的原始记录信息能有效支撑对应出具的报告内容。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（40)检验检测机构出具的报告至少应当包括：标题、唯一性标识、资质认定标志、检验检测机构的检验检测专用章或者公章、授权签字人识别、客户的名称和地址、检验检测方法的识别、样品的识别、样品接收时间和检验检测时间、签发时间、存在抽样时的抽样信息和存在分包时的分包信息。[/color][/size][size=16px][color=inherit]（41)检验检测机构如果使用电子签名，符合相关法律法规规定。[/color][/size][size=16px][color=inherit](42)检验检测机构的管理体系包含对记录管理的规定，记录应当信息充分、清晰、完整。记录管理内容包括记录标识、贮存、保护、归档留存和处置等。检验检测原始记录和报告保存期限不少于6年。[/color][/size][size=16px][color=inherit](43)检验检测机构具备保存记录和相关文件的场所，该场所的环境设施及环境条件符合保存要求。[/color][/size][size=16px][color=inherit](44)检验检测机构在利用计算机信息系统对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或者检索时，检验检测机构建立的管理体系文件包含保护数据完整性、安全性和不可伪造篡改的内容，防止未经授权的访问，确保检验检测数据、结果不被篡改、不丢失、可追溯。[/color][/size][size=16px][color=inherit](45)检验检测机构在运用计算机信息系统实施检验检测、数据传输或者对检验检测数据和相关信息进行管理时，正确有效开展保障安全性、完整性、正确性的措施。[size=14px]关注微信公众号:中认国质[/size][/color][/size][size=16px][color=inherit](46)检验检测机构应当对所使用的自动化软件，包括信息化管理系统、数据采集系统、数据处理系统的正确性进行验证并保留相关活动记录。[/color][/size][size=16px][color=inherit](47)检验检测机构建立的管理体系包含对计算机信息系统的数据保护、电子存储和传输结果规定的内容。[/color][/size][size=16px][color=inherit](48)检验检测机构建立的管理体系包含对数据、结果质量控制作出规定的内容。检验检测机构开展的数据、结果质量控制活动与其开展的检验检测工作相适应。[/color][/size][size=16px][color=inherit](49)检验检测机构具有依据管理体系规定开展数据、结果质量控制活动的相关记录。[/color][/size][size=16px][color=inherit](50)检验检测机构在开展数据、结果质量控制活动时，数据的记录方式便于发现其发展趋势，若发现偏离了预先目标，应当采取有效的措施纠正，防止出现错误的结果。[/color][/size]

[b][size=4][color=red][marquee]欢迎大家前来与tanghuizhi01一起关于“计量认证/审查认可（验收）”一起交流~！活动时间：2010年04月07日-04月21日[/marquee][/color][/size] [/b][color=#fff8dc]00[/color][size=5][b][center]【线上讲座23期】计量认证/审查认可（验收）概述[/center][/b][/size][b][center]主讲人：独行的智慧（tanghuizhi01）[/center][/b][color=#00008b][center]活动时间：2010年04月07日-04月21日[/center][/color][center][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191652_628421_1604352_3.gif[/img][/center]1、术语和定义；2、计量认证审查认可（验收）的起源与发展；3、计量认证审查认可（验收）趋势；4、相关管理机构沿革及发展；5、实施计量认证审查认可（验收）工作程序；6、管理体系的建立和运行；7、总结；8、参考资料；[center][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191652_628421_1604352_3.gif[/img][/center][color=#dc143c][b]交流切磋时间：即日起至2010年4月21日[/b][/color][b]特邀佳宾：[/b]实验室认可版全体版主：[color=#dc143c]wly99502557、cat115115、tianyouyingying[/color]；实验室认可版全体专家：[color=red]200828、geniusiam、icetrob、kv2000、pdl1011、xchxt、zhao1025[/color][b]参与人员：[/b]仪器论坛全体注册用户[b]活动细则：[/b]1、请大家就[b]计量认证/审查认可（验收）时[/b]遇到的相关技术问题进行提问，直接回复本帖子即可，自即日起提问截至日期2010年4月20日2、凡积极参与且有自己的观点或言论的都有积分奖励（1-50分不等），提问的也有奖励[u][b]3、提问格式：[/b][/u]为了规范大家的提问格式，请按下面的规则来提问 ：[color=#dc143c]tanghuizhi01老师您好！我有以下问题想请教，请问：……[/color][center][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191652_628421_1604352_3.gif[/img][/center]

[b][color=#cc0000][font=微软雅黑][font=微软雅黑]问：公开招标项目中，供应商资格审查未通过，能否对该项目的采购结果提出质疑？[/font][/font][/color][/b][font=微软雅黑][font=微软雅黑][color=#cc0000][b]答：不可以，供应商资格审查未通过，可以在法定期限内，对采购文件中涉及损害自身权益的条款提出质疑，但因其没有进入评审环节，不能对采购结果提出质疑。[/b][/color][/font][/font][font=微软雅黑][color=#cc0000][b][font=微软雅黑]法律依据为《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第[/font][font=微软雅黑]94号）第十条 供应商可以在知道或者应知其权益受到损害之日起7个工作日内，以书面形式向采购人、采购代理机构提出质疑。[/font][/b][/color][/font][font=微软雅黑][font=微软雅黑][color=#cc0000][b]如果采购文件设定的资格条件违法，潜在供应商是可以对采购文件提出质疑的。[/b][/color][/font][/font][font=微软雅黑][color=#cc0000][b][font=微软雅黑]《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第[/font][font=微软雅黑]87号）第四十四条第一款 公开招标采购项目开标结束后，采购人或者采购代理机构应当依法对投标人的资格进行审查。[/font][/b][/color][/font]

经对你机构报来的申请认可资料进行规范性审查，现将审查结果反馈给你们，请予澄清或适当处理，并将结果及时返回CNAS秘书处？？这是什么意思啊？是不是材料不行啊还是基本都需要整改？盼有关人士给予帮助！！加急！！！

[align=center]保健食品生产许可审查细则[/align]　　1---总则　　1.1制定目的　　为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品良好生产规范》等相关法律法规的规定，制定本细则。　　1.2适用范围　　本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。　　1.3职责划分　　1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。　　1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本辖区保健食品生产许可审查工作。　　1.3.3技术审查部门负责组织保健食品生产许可的书面审查、现场核查、许可检验等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。　　1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。　　1.4审查原则　　1.4.1规范统一原则。保健食品生产企业统一颁发《食品生产许可证》，明确了保健食品生产许可审查标准，规范了审查工作流程，保障审查工作的规范有序。　　1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致的，可以不再进行现场核查，提高了审查工作效率。　　1.4.3公平公正原则。理清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，辖区监管部门选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。　　2---受理　　2.1材料申报　　2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。　　2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。　　2.1.3保健食品生产实行品种许可，申请人应参照《保健食品剂型形态分类目录》(附件2)的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。　　2.1.4申请人应对所有申报材料的真实性负责。　　2.2受理　　省级食品药品监督管理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，分别做出受理或不予受理的决定。　　2.3移送　　保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应在2个工作日内将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。　　3---审查　　3.1书面审查　　3.1.1审查程序　　3.1.1.1技术审查部门接收申请材料后，应在5个工作日完成保健食品生产许可的书面审查。　　3.1.1.2技术审查部门按照《保健食品生产许可书面审查记录表》(附件3)的要求，对申请人的申报材料进行书面审查，并如实填写审查记录。　　3.1.1.3技术审查部门应当核对申报材料原件，需要申请人补充技术性材料的，应当一次性告知申请人在5个工作日内予以补正。　　3.1.1.4申报材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申报材料原件。　　3.1.2审查内容　　3.1.2.1主体资质审查　　申请人的营业执照、保健食品注册批准证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料真实完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录及技术要求。　　3.1.2.2生产条件审查　　保健食品生产场所的应当合理布局，洁净车间设计符合保健食品良好生产规范要求。保健食品质量管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。　　3.1.2.3委托生产　　保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册批准证书持有人，受托方应具有相同剂型保健食品生产资质及相应生产条件。委托生产的保健食品，标签说明书应当同时标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。　　3.1.3做出审查结论　　3.1.3.1书面审查符合要求的，技术审查部门应做出书面审查合格的结论。　　3.1.3.2书面审查出现以下情形之一的，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论：　　(一)申报材料书面审查不符合要求的 　　(二)申请人未按时补正申请材料的 　　(三)申报材料经补正仍不符合要求的。　　3.1.3.3书面审查不合格的，技术审查部门应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。　　3.1.3.4申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：　　(一)申请同剂型产品增项，生产工艺相同的保健食品 　　(二)保健食品注册核查试制现场与生产许可同一现场，且未发生变化的 　　(三)申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的。　　3.2组织审查组　　3.2.1人员组成　　3.2.1.1经书面审查合格，应当开展保健食品生产许可现场核查的，技术审查部门应在3个工作日内组织审查组。　　3.2.1.2审查组一般由2名以上(含2名)熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申报材料的书面审查。　　3.2.1.3审查组实行组长负责制, 与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后，原则上不得随意变动。　　3.2.1.4申请人所在地食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。　　3.2.2工作职责　　3.2.2.1审查组负责生产许可的现场核查和许可检验的技术审查工作，其他部门不得随意干涉审查组的审查工作。　　3.2.2.2审查组应当制定审查工作方案，确定审查时间安排，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项。　　3.2.2.3审查组应当按照审查工作要求在规定时限内完成审查任务，做出审查结论，向技术审查部门提出审查意见。　　3.2.2.4审查人员应当对审查材料和审查结论保密。　　3.3现场核查　　3.3.1审查程序　　3.3.1.1审查组应及时与申请人进行沟通，现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。　　3.3.1.2审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查 对因生产工艺复杂、生产周期较长等原因确需延长现场核查时限的，审查组应进行书面说明。　　3.3.1.3审查组按照《保健食品生产许可现场核查记录表》(附件4)的要求组织现场核查，应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。　　3.3.1.4《保健食品生产许可现场核查记录表》包括82项审查条款，其中关键项7项，重点项28项，一般项47项，审核结论分为合格和不合格。　　3.3.2审查内容　　3.3.2.1生产条件审查　　保健食品生产厂区整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常，生产设施设备安置有序，与生产工艺相适应，便于保健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验，生产厂房和设施设备定期保养维修。　　3.3.2.2品质管理审查　　企业根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准，加强原辅料采购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设置应与生产品种和规模相适应，每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验，并进行产品留样。　　3.3.2.3生产过程审查　　企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制度，留存批生产记录。企业按照批准或备案的生产工艺要求，组织保健食品生产试制，审查组跟踪关键生产流程，动态审查主要生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。　　3.3.3做出审查结论　　3.3.3.1现场核查项目全部符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论。　　3.3.3.2现场核查出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，其中不适用的审查条款除外：　　(一)现场核查有一项(含)以上关键项不符合要求的 　　(二)现场核查有三项(含)以上重点项不符合要求的 　　(三)现场核查有五项(含)以上一般项不符合要求的 　　(四)现场核查有一项重点项不符合要求，三项(含)以上一般项不符合要求的 　　(五)现场核查有两项重点项不符合要求，两项(含)以上一般项不符合要求的。　　3.3.3.3现场核查存在不符合要求的项目，但未达到做出不合格结论要求的，审查组应责令申请人限期整改，限期整改的期限不得超过30日。　　3.3.3.4申请人完成整改后，审查组应当在5个工作日内组织复查。　　3.3.3.5限期整改项目经复查符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论 经复查仍不符合要求的，审查组应做出现场核查不合格的结论。　　3.3.3.6现场核查不合格的，审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。　　3.4许可检验　　3.4.1经书面审查和现场核查，申请人符合以下情形之一的，审查组应当组织试制产品抽样：　　(一)经书面审查合格，按照本通则的要求不再组织现场核查的 　　(二)现场核查合格的 　　(三)现场核查被责令限期整改的。　　3.4.2审查组按照3倍全检量的要求，组织试制保健食品抽样，并将样品送至具有法定资质的检验机构进行检验。　　3.4.3检验机构按照企业标准进行全项目检验，原则上应在60日内完成检验。　　3.4.4审查组按照保健食品注册或备案的技术要求和产品企业标准，对检验结果进行全项目复核。　　3.4.5试制产品检验项目全部合格的，审查组应做出许可检验合格的结论 检验项目有一项(含)以上不合格，审查组应做出许可检验不合格的结论。　　3.4.6许可检验不合格的，审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。　　3.4.7申请人对检验结果有异议的，可向省级食品药品监督管理部门申请复检。　　3.4.8试制产品检验和复检的费用，由申请人自行承担。　　3.5审查意见　　3.5.1申请人经书面审查、现场核查、许可检验，各技术环节全部审查合格的，审查组应提出通过生产许可的审查意见。　　3.5.2对不再进行现场核查的，申请人经书面审查和许可检验合格，审查组应提出通过生产许可的审查意见。　　3.5.3申请人出现以下情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见：　　(一)书面审查不合格的 　　(二)现场核查不合格的 　　(三)试制保健食品检验不合格的 　　(四)现场核查责令限期整改的项目，经复查仍不合格的。　　3.5.4技术审查部门应根据保健食品生产许可审查意见，编写《保健食品生产许可技术审查报告》(附件5)，并在完成审查的5个工作日内将审查材料和审查报告报送许可审查部门。　　4---决定　　4.1复查　　4.1.1许可审查部门收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后，应对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查，并在7个工作日内提出复查意见。　　4.1.2技术审查环节经复查符合保健食品生产许可审查要求的，许可审查部门应在3个工作日内将复查意见报送许可机关。　　4.1.3许可审查部门认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在问题的，应责令技术审查部门在20个工作日内予以核实确认。　　4.2决定　　4.2.1许可机关应在3个工作日内对复查合格的申报材料做出行政许可决定。　　4.2.2对通过生产许可审查的申请人，应当做出准予保健食品生产许可的决定，制作准予许可决定书 对未通过生产许可审查的申请人，应当做出不予保健食品生产许可的决定，制作不予许可决定书。　　4.3制证　　4.3.1省级食品药品监管部门按照“一企一证”的原则，对通过生产许可审查的企业，颁发《食品生产许可证》，并标注保健食品生产许可事项。　　4.3.2《食品生产许可品种明细表》应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细以及其他备注事项。　　4.3.3保健食品批准文号或备案号应在备注中载明，保健食品委托生产的，在备注中载明委托企业名称与住所等信息。　　4.3.4原取得生产许可的保健食品，应在备注中标注原生产许可证编号。　　5---变更、延续与注销　　5.1变更　　5.1.1申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备，影响保健食品产品质量的，应当在变化后10个工作日内，按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。　　5.1.2食品药品监督管理部门应按照本通则的要求，根据申请人提出的许可变更事项，组织审查组、开展技术审查、复查审查结论，并做出行政许可决定。　　5.1.3申请增加或减少保健食品生产品种的，应当申报保健食品生产许可，品种明细参照《保健食品剂型形态分类目录》(附件2)。　　5.1.4保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，申请人应当办理注册或者备案变更手续后，申请变更保健食品生产许可。　　5.1.5保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可。　　5.1.6保健食品外设仓库地址发生变化的，申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。　　5.1.7申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，省级食品药品监督管理部门经审查合格，可以直接变更许可证件：　　(一)变更企业名称、法定代表人的 　　(二)变更住所或生产地址名称，实际地址未发生变化的 　　(三)变更保健食品名称，产品的批准文号或备案号未发生变化的。　　5.2延续　　5.2.1申请延续保健食品生产许可证有效期的，应在该生产许可有效期届满30个工作日前，按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。　　5.2.2申请保健食品生产许可延续的，省级食品药品监督管理部门不再组织试制产品检验。　　5.2.3申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的，省级食品药品监督管理部门可以不再组织现场核查。　　5.2.4申请人的生产条件发生变化，可能影响保健食品安全的，省级食品药品监督管理部门应当组织审查组，进行现场核查。　　5.3注销　　申请注销保健食品生产许可的，申请人按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出注销申请。　　6---附则　　6.1本通则3.3.3.3和3.4.3条款中的30日、60日，是指自然日，其他日期均指工作日。　　6.2审查组开展的书面审查、现场核查、许可检验以及责令限期整改等环节，属于保健食品生产许可技术审查，不计入行政审批时限范围。　　6.3保健食品生产许可证件遗失、损坏的，申请人应按照《食品生产许可管理办法》的相关要求，向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。

[b][color=#cc0000][font=微软雅黑][font=微软雅黑]问：在采购活动开始前，采购人如何审查采购需求和采购实施计划？[/font][/font][font=微软雅黑][/font][/color][color=#cc0000][font=微软雅黑][font=微软雅黑]答：首先，采购人应当建立审查工作机制，在采购活动开始前，针对采购需求管理中的重点风险事项，对采购需求和采购实施计划进行审查，审查分为一般性审查和重点审查。[/font][/font][font=微软雅黑][/font][/color][color=#cc0000][font=微软雅黑][font=微软雅黑]对于审查不通过的，应当修改采购需求和采购实施计划的内容并重新进行审查。[/font][/font][font=微软雅黑][/font][/color][color=#cc0000][font=微软雅黑][font=微软雅黑]其次，对于审查的内容，一般性审查主要审查是否按照本办法规定的程序和内容确定采购需求、编制采购实施计划。审查内容包括，采购需求是否符合预算、资产、财务等管理制度规定；对采购方式、评审规则、合同类型、定价方式的选择是否说明适用理由；属于按规定需要报相关监管部门批准、核准的事项，是否作出相关安排；采购实施计划是否完整。[/font][/font][font=微软雅黑][/font][/color][color=#cc0000][font=微软雅黑][font=微软雅黑]重点审查是在一般性审查的基础上，进行以下审查：[/font][/font][font=微软雅黑][/font][/color][color=#cc0000][font=微软雅黑][font=微软雅黑]（一）非歧视性审查。主要审查是否指向特定供应商或者特定产品，包括资格条件设置是否合理，要求供应商提供超过[/font][font=微软雅黑]2个同类业务合同的，是否具有合理性；技术要求是否指向特定的专利、商标、品牌、技术路线等；评审因素设置是否具有倾向性，将有关履约能力作为评审因素是否适当。[/font][/font][font=微软雅黑][/font][/color][color=#cc0000][font=微软雅黑][font=微软雅黑]（二）竞争性审查。主要审查是否确保充分竞争，包括应当以公开方式邀请供应商的，是否依法采用公开竞争方式；采用单一来源采购方式的，是否符合法定情形；采购需求的内容是否完整、明确，是否考虑后续采购竞争性；评审方法、评审因素、价格权重等评审规则是否适当。[/font][/font][font=微软雅黑][/font][/color][color=#cc0000][font=微软雅黑][font=微软雅黑]（三）采购政策审查。主要审查进口产品的采购是否必要，是否落实支持创新、绿色发展、中小企业发展等政府采购政策要求。[/font][/font][font=微软雅黑][/font][/color][color=#cc0000][font=微软雅黑][font=微软雅黑]（四）履约风险审查。主要审查合同文本是否按规定由法律顾问审定，合同文本运用是否适当，是否围绕采购需求和合同履行设置权利义务，是否明确知识产权等方面的要求，履约验收方案是否完整、标准是否明确，风险处置措施和替代方案是否可行。[/font][/font][font=微软雅黑][/font][/color][color=#cc0000][font=微软雅黑][font=微软雅黑]（五）采购人或者主管预算单位认为应当审查的其他内容。[/font][/font][font=微软雅黑][/font][/color][color=#cc0000][font=微软雅黑][font=微软雅黑]第三，审查工作机制成员应当包括本部门、本单位的采购、财务、业务、监督等内部机构。采购人可以根据本单位实际情况，建立相关专家和第三方机构参与审查的工作机制。[/font][/font][font=微软雅黑][/font][/color][/b][font=微软雅黑][font=微软雅黑][color=#cc0000][b]参与确定采购需求和编制采购实施计划的专家和第三方机构不得参与审查。[/b][/color][/font][/font][font=微软雅黑][/font][b][color=#cc0000][font=微软雅黑][font=微软雅黑]一般性审查和重点审查的具体采购项目范围，由采购人根据实际情况确定。主管预算单位可以根据本部门实际情况，确定由主管预算单位统一组织重点审查的项目类别或者金额范围。[/font][/font][font=微软雅黑][/font][/color][/b][font=微软雅黑][color=#cc0000][b][font=微软雅黑]法律依据为《政府采购需求管理办法》（财库〔[/font][font=微软雅黑]2021〕22号）第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条。[/font][/b][/color][/font][font=微软雅黑][/font]

中国将于5月实施药品广告审查发布标准http://www.sina.com.cn 2007年03月15日20:11 中国新闻网 　　中新社北京三月十五日电(记者 刘长忠)记者今天从国家工商总局获悉，由国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局联合颁布修订的《药品广告审查发布标准》将于今年五月一日起实施。　　国家工商总局有关人士今天表示，中国药品广告的发布前审查制度开始建立并不断完善。但药品广告活动中仍存在一些问题，有的甚至比较突出，表现在一些药品广告未经审查发布；处方药违法在大众媒介进行宣传；有的擅自篡改审查内容发布，广告中夸大药品的功能、主治、适应症等等。药品广告中存在的这些虚假违法问题，严重侵害了消费者的合法权益，扰乱了药品市场秩序，影响了患者的用药安全。　　重新修订了《药品广告审查标准》，增加和调整了一些内容，对广告审查和发布管理进一步进行了规范，加大了监管执法的力度。新《标准》规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品以及批准试生产的药品不得发布广告。　　新《标准》规定，药品广告中涉及药品适应症或者功能主治、药理作用的内容必须以国家批准的说明书为准，不得扩大或者恶意隐瞒，不得含有说明书以外的理论、观点等内容，并具体规定了不得出现的情形。　　据悉，去年，全国工商机关共查处违法药品广告九千七百四十八件，占查处违法广告案件总数的百分之十一。

中国国家认证认可监督管理委员会关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知——各省、自治区、直辖市质量技术监督局： 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，结合我国实验室的实际状况、国内外实验室管理经验和我国实验室评审工作的经验，国家认监委组织制订了《实验室资质认定评审准则》（以下简称《评审准则》）。现印发你们，请遵照执行。为保证《评审准则》的顺利执行，现将有关事项通知如下： 一、认真组织学习《评审准则》，加强宣传和指导，及时进行新评审准则的宣贯，督促实验室及时进行转版。 二、在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证/审查认可）的评审应当遵守本准则。 三、国家认监委将依据《评审准则》编写培训教材，并组织开展国家级评审员及省级评审员师资的培训、考核和发证工作。各省质量技术监督局负责组织开展省级以下评审员培训、考核和发证工作。执行实验室现场评审任务的人员必须经考核合格，具有注册评审员资质。 四、取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室申请资质认定（计量认证/审查认可）的，只对本准则有别于认可准则的特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定（计量认证/审查认可）的，应按实验室认可准则和本准则的特殊条款进行评审。 五、本准则有关规定与原有关文件规定不一致的，以本准则规定为准执行。 六、本评审准则自2007年1月1日起开始实施，各计量认证/审查认可实验室应于2007年12月31日前完成转版工作，届时， 原国家质量技术监督局发布的《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）废止 。 特此通知。 附件：实验室资质认定评审准则 二○○六年七月二十七日

[b][color=#cc0000][font=微软雅黑]问：[/font][font=微软雅黑]开招标项目，采购人因专业能力不足，可以授权评标委员会对供应商的资格进行审查吗？[/font][font=微软雅黑][font=微软雅黑]答：评标委员会不宜负责资格审查工作。首先[/font][font=微软雅黑]87号令明确公开招标采购项目开标结束后，采购人或者采购代理机构应当依法对投标人的资格进行审查。其次在评审委员会应该履行的五项职责中，也没有包括投标人资格审查的内容。法律依据为《政府采购货物和服务招标投标管理办法》第四十四条、第四十六条。[/font][/font][/color][/b]