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  • 化药申报(申报流程一)

    申报流程:1、准备全套资料一套(原件)及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料;2、省药监局形式审查资料符合要求,出具受理通知书及缴费通知单,5日内组织研制现场核查,须抽样的出具抽样单及送检通知单(生物制品同时抽取3批样品送中检所检验),抽样单盖公司章后返1份给省局;3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面。4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表(原件)各一份装入两套完整申报资料(其中一套多放1份注册申请表),同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料(1~5、复印件),即完成完整的两套半资料,申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度,同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令,参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交(3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档,原料不提交5号)。(二)报生产 1号资料(药品名称):表述药品名称,阐明名称命名理由或来源,新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。 2号资料(证明性文件): 1、申报人的资质:生产厂的“三证”(注意名称地址的一致和有效期);除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书(加盖所有申请人的红章) 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源(上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书),向经销单位购买的,还需提供经销商与原料厂的供货协议 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料,若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家,则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。(相同制剂,原料药只能和一个申请人合作申报)。 6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证 7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准 8、临床试验批件 9、临床试验对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书 10、委托试验:应提供委托合同,并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 11、中检所出具的制备标准品的原材料受理单(申报原料) 12、新开办企业、新建车间或新增剂型的,在《生产许可证》上载明相应事项的后,方可申报生产 13、申请人发生变化时,在此提交说明并附转让协议、新申请人资质 3号资料(立题目的与依据): 参考药审中心的指导原则要求 4号资料(对主要研究结果的总结及评价):参考药审中心的指导原则要求,增加临床试验研究结果、规模化试生产工艺、质量标准研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况,如果临床批件上有遗留问题的,应说明是否完成,分别在几号申报资料中详细回答 5号资料(药品说明书、起草说明及相关参考文献):格式符合24号令要求,贮藏条件与稳定性考察结果是否符合,不良反应、用法用量、注意事项是否与临床实验研究结果吻合,包材、包装规格与销售部门沟通后确定。 [font=Times

  • CMA首次申报流程是怎么样的?

    公司在做CMA申报,已经过了省级的,但是我作为技术员是糊里糊涂地过了的,现在在申报国家级,觉得公司的申报流程有很多漏洞,想系统学习一下。公司对于这方面没有培训过,只是让我们按标准做实验然后出报告而已。不知道有没有系统详细的流程介绍的文件,具体到方法验证的具体流程这种。

  • 化药申报(申报流程二)

    申报流程:1、准备全套资料一套(原件)及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料;2、省药监局形式审查资料符合要求,出具受理通知书及缴费通知单,5日内组织研制现场核查,同时抽取3批样品送药检所检验(生物制品除外),出具现场抽样单及送检通知单,现场抽样单盖公司章后返1份给省局;3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面;4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表(原件)各一份装入两套申报资料(其中一套多放1份注册申请表),同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料(1~6、7、16、28号资料复印件),即完成完整的两套半资料,申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度,同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令,参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交(3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档,原料不提交5号)。 6、中心审评通过时发出《关于提交生产工艺以及对工艺变更情况确认的函》的正式书面通知,按通知要求在向中心回复纸质文件的同时进行相关资料的电子提交。 7、中心审评符合规定的,通知申请人申请生产现场检查,申请人6个月内填写《生产现场检查申请表》向SFDA认证管理中心(5类向省局)提交申请,认证中心/省局30日内组织批量生产过程现场检查,抽取1批样品(生物制品3批),送指定药检所检验(需标准品的同时送药检所,报告书由药检所寄审评中心),认证中心/省局在10日内将检查报告交审评中心。8、等待SFDA签发批件及新药证书 ** 符合《办法》第四十五条可以实行特殊审批的新药,参照2009年1月9日国家食品药品监督管理局颁布了《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知(国食药监注17号)》填写《新药注册特殊审批申请表》,并提交相关资料。《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷,与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。二、仿制药(6类) 1号资料(药品名称):表述药品名称,阐明名称命名理由或来源,附国家药品标准。 2号资料(证明性文件): 1、申报人的资质:生产厂的“三证”(注意名称地址的一致和有效期); 2、专利查询报告、不侵权保证书(加盖所有申请人的红章) 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源(上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书),向经销单位购买的,还需提供经销商与原料厂的供货协议; 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4[font=宋

  • 食品快检室的申报流程

    [font=SimSun, STSong, &]请问大家在广东省佛山市拿到了CMA与CATL的资质认证,需要投标市监局,市监局要求有食品快检室,请问我还需要另外申报食品快检室的认证流程吗?[/font]

  • 【求助】标准物质申报流程是怎样的?

    我们是生产膨润土的,基本所有产品都需要测试其吸蓝量(此指标能反应膨润土主要成份蒙脱石的含量),但是测试时由于滴定用的亚甲基蓝试剂因一些原因实际含量与标定的含量有很大差距,基本国内的都存在这个问题,因此我想做一个膨润土测试吸蓝量的标准物质,用标准物质对亚甲基蓝进行标定同时与待测的膨润土进行对比。我做的标准物质通过提纯,蒙脱石含量可以达到95%,查了很多地方都不知道标准物质申报流程是怎样的,哪位大大帮忙介绍一下,谢谢。

  • 化药申报(申报流程)

    :1、准备全套资料一套(原件)及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料;2、省药监局形式审查资料符合要求,出具受理通知书及缴费通知单,5日内组织研制现场核查及生产现场过程检查,同时抽取3批现场生产样品送药检所检验(需标准品的同时送药检所,报告书由药检所寄审评中心),出具现场抽样单及送检通知单,现场抽样单盖公司章后返1份给省局;3、省药监局完成现场核查和检查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面;4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表(原件)各一份装入两套(原件)申报资料(其中一套多放1份注册申请表),同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料(1~6号资料复印件),即完成完整的两套半资料,申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。 5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度,同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令,参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交(3、4、5、6、7、8、11、16、28号综述资料的电子文档)。 6、不需临床的品种,中心审评通过后转SFDA注册司,等待SFDA签发批件。 7、需要临床的品种,若为原料6类+制剂6类情形,原料药直接批准生产,制剂批生物等效性临床试验,申请人完成临床试验后,向省局申请临床研究核查,省局组织临床研究核查并出具核查报告(外地将由省局委托当地药监局核查)。申请人获得核查报告后,将核查报告及两套资料(1~6、7、11、14、28~32号、其它变更补充资料及申请人盖章的资料情况说明)从省局寄药审中心资料组( 联系人:和渝红;联系电话:68585566-202;通讯地址:北京省海淀区复兴路甲1号;邮编:100038)。1)提交的二套资料应一律使用A4型纸,其中至少有一套原件,须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。2)文件袋的正面应注明:初次受理号、品名、申报单位,并标注原件、复印件。3)文件袋中资料的顺序为:资料目录、技术资料。4)为便于及时反馈受理情况,在邮件中准确注明以下信息:单位名称、联系人、联系电话、传真等。 若为原料3类+制剂6类情形,原料和制剂将同时批临床,完成临床试验后制剂同“6+6”,原料需省局交报生产的上行文,填写申报生产的注册申请表,向省局提交1套完整资料(原件),省局出具形式审查意见,将审查意见、两套原件资料及半套复印资料(1~4、6号)从省局寄药审中心资料组。 8、药审中心收到临床资料后,会以挂号信的方式邮寄回执单,含新的申请编号。中心审评通过后转SFDA注册司,等待SFDA[font=宋体

  • 【原创大赛】仿制药申报流程简述

    国庆归来,亲历了举国欢庆,也目睹了民生艰辛,加之萧萧的冷风,决定打点行囊,迁徙。整理的资料的时候,发觉自己为这个公司,曾经多么地卖命,辛辛苦苦建立的实验室,就要再也不见了,摸摸索索敲定的项目,更多的是不舍。临别之际,把做过的仿制药申报方面的工作跟大家分享一下,仅供参考。仿制药申报流程这一块,根据自己的经验,大抵总结了以下几点:1、准备申报资料这一块内容丰富,包含了:综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验研究资料。工作中主要承担的是 药学研究资料 这一块的内容,即CTD这部分的,写过DMF的人,应该非常熟悉这一块的内容,无论是API的还是制剂的,这一块的模板在CDE中心都可以下载学习的。只要研究做的到位,基本上,这一块内容按照CTD的格式写就可以了。有一点可以强调一下,在CTD的撰写过程中,不能硬套模板,必须体现自己研发的逻辑性,条理性,内容的完整性,比如:处方开发过程,一定要有充分的实质研究内容来阐述,分析方法开发这一块,开发的过程要体现。2、向省食品药品监督管理局报送申请资料这个时间段比较有弹性,从资料申报上去到省局受理,中间时间长短不确定。但省局一旦受理,会在5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查,同时在30工作日内完成现场核查,形成初审意见,会有一份《药品注册研制现场核查报告》生成;现场核查期间抽取3批样品,报送省药检所,药检所会在60工作日完成注册检验,标准复核,会有一份《药检报告》。现场核查时候有些地方要非常谨慎注意,如原始实验记录,所有的原始实验记录都要保持与申报资料上面的内容一致,尤其是仪器使用记录,该记录的一定要记录,否则心细的大妈会冷不丁地给揪出来个小毛病。3、资料寄送CDE省药检所的初审意见、《药品注册研制现场核查报告》、《药检报告》加上申报资料寄送CDE,CDE会在160个工作日内对这些资料进行技术审评。这期间,如果必要,CDE将要求申请人补充资料(补充资料准备时间4个月,审评50工作日,一般最多要求补充2次)。这个过程,不是我们做项目的人所能决定的,我们只能等,但是如果内部关系的,可以走动下,效率应该会高些。4、CDE中心审评及批件签发所有资料CDE审评通过后,转SFDA注册司,等待SFDA签发批件,这是针对不报临床的项目,这个过程,时间也是有弹性的,得看CDE中心的效率。CDE受理后,我们在CDE网站里就能查到动态了,这一点似乎是最近几年才有的。而对于报临床的项目,要进行制剂批生物等效性临床试验,这一块内容不熟悉,不多说,以免误导。以上几点是本人做一类药的工作经验总结,比较简单,可以参考,不可以当真,对于初入行者来说,可以有个大体的概念,但其中的艰辛,只有做过的人才知道。

  • 【原创大赛】莫言迁客似沙沉--仿制药申报流程简述

    国庆归来,亲历了举国欢庆,也目睹了民生艰辛,加之萧萧的冷风,决定打点行囊,迁徙。整理的资料的时候,发觉自己为这个公司,曾经多么地卖命,辛辛苦苦建立的实验室,就要再也不见了,摸摸索索敲定的项目,更多的是不舍。临别之际,把做过的仿制药申报方面的工作跟大家分享一下,仅供参考。仿制药申报流程这一块,根据自己的经验,大抵总结了以下几点:1、准备申报资料这一块内容丰富,包含了:综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验研究资料。工作中主要承担的是 药学研究资料 这一块的内容,即CTD这部分的,写过DMF的人,应该非常熟悉这一块的内容,无论是API的还是制剂的,这一块的模板在CDE中心都可以下载学习的。只要研究做的到位,基本上,这一块内容按照CTD的格式写就可以了。有一点可以强调一下,在CTD的撰写过程中,不能硬套模板,必须体现自己研发的逻辑性,条理性,内容的完整性,比如:处方开发过程,一定要有充分的实质研究内容来阐述,分析方法开发这一块,开发的过程要体现。2、向省食品药品监督管理局报送申请资料这个时间段比较有弹性,从资料申报上去到省局受理,中间时间长短不确定。但省局一旦受理,会在5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查,同时在30工作日内完成现场核查,形成初审意见,会有一份《药品注册研制现场核查报告》生成;现场核查期间抽取3批样品,报送省药检所,药检所会在60工作日完成注册检验,标准复核,会有一份《药检报告》。现场核查时候有些地方要非常谨慎注意,如原始实验记录,所有的原始实验记录都要保持与申报资料上面的内容一致,尤其是仪器使用记录,该记录的一定要记录,否则心细的大妈会冷不丁地给揪出来个小毛病。3、资料寄送CDE省药检所的初审意见、《药品注册研制现场核查报告》、《药检报告》加上申报资料寄送CDE,CDE会在160个工作日内对这些资料进行技术审评。这期间,如果必要,CDE将要求申请人补充资料(补充资料准备时间4个月,审评50工作日,一般最多要求补充2次)。这个过程,不是我们做项目的人所能决定的,我们只能等,但是如果内部关系的,可以走动下,效率应该会高些。4、CDE中心审评及批件签发所有资料CDE审评通过后,转SFDA注册司,等待SFDA签发批件,这是针对不报临床的项目,这个过程,时间也是有弹性的,得看CDE中心的效率。CDE受理后,我们在CDE网站里就能查到动态了,这一点似乎是最近几年才有的。而对于报临床的项目,要进行制剂批生物等效性临床试验,这一块内容不熟悉,不多说,以免误导。以上几点是本人做一类药的工作经验总结,比较简单,可以参考,不可以当真,对于初入行者来说,可以有个大体的概念,但其中的艰辛,只有做过的人才知道。

  • 关于新物质xrd标准卡申报的问题

    各位师兄师姐好,我们在做一种新的晶体材料,想最终测试确定是要的那个新物质之后申报做xrd标准卡,不知道这个流程是怎么样的?要向什么机构申报,需要哪些申报的材料?不知道各位是否有了解~

  • 【转帖】关于填报水专项项目和课题申报软件的通知

    关于填报水专项项目和课题申报软件的通知 2008-12-31 水专项办函〔2008〕117号  各项目牵头单位,各课题牵头单位:  为提高水专项管理水平及工作效率,规范项目和课题管理流程,实现水专项信息查询、统计及成果共享,根据科技部、发展改革委和财政部等三部门印发的《国家科技重大专项管理暂行规定》及水专项牵头组织部门环境保护部和住房城乡建设部组织制订的《水体污染控制与治理科技重大专项管理办法(试行)》,水专项管理办公室开发了水专项项目管理平台系统。该系统包含水专项项目申报软件和水专项课题申报软件,现请各单位填报,有关事项通知如下:  一、软件下载与填写  1、软件下载地址:http://nwpcp.mep.gov.cn/wjxz/   2、“水专项项目申报软件”由各项目牵头单位下载填写,“水专项课题申报软件”由各课题牵头单位下载填写。  3、请严格按照本通知附件“水专项项目和课题申报软件使用须知”进行操作。软件填写完毕后,将会生成一个后缀为“.sqb”的文件。  二、报送材料  1、项目牵头单位报送的材料  (1)“水专项项目申报软件”生成的文件  (2)项目实施方案论证修改稿电子版  (3)项目经费预算书论证修改稿电子版  (4)所属课题报送材料的汇总  2、课题牵头单位报送的材料  (1)“水专项课题申报软件”生成的文件  (2)课题实施方案论证修改稿电子版  (3)课题经费预算书论证修改稿电子版  (4)共性项目所属的课题,还需报送所属子课题实施方案论证修改稿和子课题经费预算书论证修改稿  三、报送时间及方式  各课题牵头单位将课题报送材料送至所属的项目牵头单位,由项目牵头单位汇总后连同项目报送材料一并刻录成光盘,于2009年1月9日中午12时前,送至水专项管理办公室。  水专项管理办公室 联系方式:  地址:北京西城区西直门内南小街115号 邮编:100035  联系人:解宇峰 徐成  联系电话:010-66556638 010-66556641

  • 新成立的实验室,要申报食品理化检验指标有哪些?

    新成立的实验室,要申报食品理化检验指标(参数),领导要求申报大约80种左右。毒性大的,操作流程相对繁琐的暂不申报,现在有120多种,大家能不能给点儿建议,删掉哪些? 特别说明,本人刚涉足食品检验行业,不是太懂。拜托拜托。

  • 【转帖】国家973计划2010年申报指南发布

    [font=黑体][color=#DC143C][size=4]国家973计划2010年申报指南发布[/size][/color][/font]来源:科技部 科技部基础研究司日前发布了《关于发布国家重点基础研究发展计划、国家重大科学研究计划2010年度项目申报指南的通知》。 国家重点基础研究发展计划是以国家重大需求为导向,对我国未来发展和科学技术进步具有战略性、前瞻性、全局性和带动性的基础研究发展计划。国家重大科学研究计划是《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》(以下简称《规划纲要》)部署的、引领未来发展、对科学和技术发展有很强带动作用的基础研究发展计划。 科技部2010年将继续部署国家重点基础研究发展计划和国家重大科学研究计划项目。 国家重点基础研究发展计划项目实行网上申报(网上申报流程和有关事项将于2010年2月下旬在国家科技计划项目申报中心网站上另行通知)。2010年度项目受理日期为3月8日8:00至3月22日17:00,逾期不予受理。 按照工作安排,2010年遴选立项的项目将于2011年启动。2010年拟结题项目的承担人员可以参加2010年项目申报。 国家科技计划项目申报中心网站:http://program.most.gov.cn 咨询电话:010-58881072 58881073 58881557 58881076 受理部门:科技部基础研究管理中心 传 真:010-58881077 电子邮件:jcc973@vip.sina.com 附件: 1.国家重点基础研究发展计划、国家重大科学研究计划2010年度重要支持方向 国家重点基础研究发展计划、国家重大科学研究计划2010年重要支持方向

  • 实验室扩项评审准备及申报要求、操作流程

    [b][font=微软雅黑][size=16px]现场评审准备工作[/size][/font][/b][font=微软雅黑][size=16px]技术能力准备[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]所谓技术能力,就检测[url=http://www.anytesting.com/search/q-%E5%AE%9E%E9%AA%8C%E5%AE%A4.html]实验室[/url]而言是指所申报项目的检测能力。在ISO17025中对技术要求做了具体的规定。实验室在申请实验室认可时首先要确定好欲申报的项目。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]对于接受初次评审的实验室,应集中准备或自查技术能力 而对于已经通过初次评审的实验室,则应该把技术能力的准备作为一项日常工作,这样不仅可以使迎审工作从容不迫,而且这种日常化、程序化的管理对于实验室的良好运行也是非常有益的。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]人员[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]技术人员的技术档案,尤其是该技术员授权可以做哪些测试,一定要有清楚的记录;员工培训计划一定要有,可以以个人为单位,也可以针对所有技术员 所有的培训都应该有培训记录,培训效果评价。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]设施和环境条件[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]有些标准条款对试验房间的环境条件是有规定的,包括温湿度的要求、污染物排放等;对于有这些特殊规定的试验房间可能要通过安装空调、排风扇及空气再处理等设施来满足要求。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]设备校准和期间核查计划及实施情况,评审老师很关心哪些设备需要期间核查,如何定义期间核查的时间间隔。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]方法的确认[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]一般实验室优先采用以国际、区域或国家标准发布的方法。这就需要购买现行有效版本的检测标准以确定检测方法,这是我们开展检测项目的依据。在这里需要说明的是,检测标准属于外来技术文件,应根据认可准则中对文件控制的要求进行管理。质量监控计划及实施质量监控计划是否覆盖实验室的主要检测项目,有没有按计划执行。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]当客户未指定所用方法时,实验室应从国际、区域或国家标准中发布的,或有知名的技术组织或者有关科学书记和期刊公布,或有设备制造商制定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的标准如能满足与预期用途并经过确认,也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前,实验室应证实能够正确的应用这些标准方法,如果标准方法发生了变化,应重新进行证实。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]实验室应采取实验间比对、与其他方法所得的结果进行比较、使用参考标准或标准物质进行校准等方法进行方法确认,确保该方法适用于预期的用途。从检测结果的不确定度、检出、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品集体干扰的交互灵敏度这些数值中来反映。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]实验室还应积极参加能力验证活动。能力验证是判断和监控实验室能力的有效手段,还可为确定某种新的检测、测量方法的有效性和可比性、识别实验室间的差异、确定某种方法的性能特征、为标准物质赋值并评估其在特定检测、测量程序中使用的适用性等其他目的提供信息。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]设备[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]仪器设备是完成检测的必要条件,因此这个步骤是相当关键的。而且仪器设备购买、加工或自制都需要一定的周期,所以确认设备的工作要提前完成。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]在进行这项工作时,应该按照实验室认可申请书中设备配置表的要求,对照标准的每个条款,确认需要的设备,这样就不会遗漏。并且在确认时,不仅要核对设备是否具备,而且要同时核对是否满足标准中的准确度要求,是否需校准等。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]所有的标准物质是不是都可以溯源到SI测量单位或有证标准物质。[/size][/font][b][font=微软雅黑][size=16px]管理要素准备工作[/size][/font][/b][font=微软雅黑][size=16px]1、如果标准有更新,一定要对新旧标准进行比较,明确写出新的标准和旧的有哪些不同,当然相应的操作规程也应该随之更新。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]2、样品标识是否清楚,子样一定要有标识,哪怕是一样的样品,也要以予以区分。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]3、内审和管理评审记录一定要准备好,这个每次必查,管理评审一定要有输出,管理评审的输出可以是一些预防措施。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]4、测量不确定度报告准备几份,保证每个检测领域至少要有1份。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]5、记录的修改一定要符合要求,划改签名。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]6、质量手册、程序文件、作业指导书、标准、操作规程等等都必须有唯一性编号和受控标识,并且放在容易取的地方,确保评审老师要看什么,马上就可以拿过来。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]7、检测有没有分包,分包实验室是否有资质证明,分包的项目是否在报告中注明。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]8、质量目标和质量方针一定要铭记于心,以免老师一问,一脸茫然的说不知道。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]9、合格供应商评估有没有定期(一般每年)对供应商进行审核评估。[/size][/font][b][font=微软雅黑][size=16px]科学解决存在的问题[/size][/font][/b][font=微软雅黑][size=16px]实验室通过CNAS评审后,总是会发现一些问题,这就需要我们用发展的理念进行指导,用科学的方法加以解决,经常性地分析管理状况和水平,经常性的研究具体方法,更加客观地分析问题,有计划、有目的,更加科学地解决问题,持续提高实验室整体水平。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]1、思想上高度重视检测整顿和提升工作。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]2、全员参与,不折不扣,务求实效。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]3、注重提升检测能力。[/size][/font][b][font=微软雅黑][size=16px]扩项典型问题解析[/size][/font][/b][font=微软雅黑][size=16px]问:扩项做实验室比对或者能力验证要求做多少项?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]首次申请资质认定或者已经取得资质认定证书申请扩项的机构,其申报的每个检验检测领域至少有一个项目(或参数)应通过能力验证或测量审核,或10%的项目(或参数)与两家以上经过两个资质认定周期换证的同类检验检测机构进行比对实验,且比对结果在检测标准要求范围内。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:简易扩项不用做实验室间的比对吗?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]需要做实验室间的比对室验,出具比对实验报告后直接上传系统即可。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:今年新出的检验标准,之前没有,想问一下这种情况需要进行扩项吗?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]如标准只是转版,对于本机构参数室验没有影响的情况下,不需要扩项,做一下标准变更就可以;如新标准有新要求,需要进行扩项。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:请问扩项填报时检验检测能力表,是只填写上传扩项的参数吗?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]需要把原表格导出加上新申报的参数,重新导入。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:新变更的方法和以前的标准号不一致,但内容一致,这种情况走简易扩项还是方法变更?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]这个可以走标准变更。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:如果设备、人员、参数名称都没有变化,只是增加一个方法,可以走简易扩项吗?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]在设备、人员、参数名称没有变化,增加方法(原参数表中没有这个标准)需要正常扩项。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:如果设备、人员、方法均没有变化,只是增加一个参数,可以走简易扩项吗?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]可以简易扩项。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:普通扩项上传的附表内容里边还用填写已有的参数信息吗?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]需要把原表格导出加上新申报的参数,重新导入。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:初次申请和能力扩项的区别?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]流程和准备的资料一样。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:增加建筑桩基自平衡静载试验技术规程方法,但是参数、设备、人员都不变,能走简易扩项吗?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]不能[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:简易扩项不能扩原来没有的标准吗?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]是的,简易扩项不能扩原来没有的标准。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:扩项实验室的比对报告是做新增项目的吗?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]是的,做新扩项的参数。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:扩项标准不变的,只增加参数,用现场评审吗?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]扩项标准、人员、设备不变,只增加参数,直接申请简易扩项即可,不用现场评审。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:扩项时涉及的设备都要上传全发票或购置合同吗?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]需要上传合同或发票。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:去年扩项没有受理,今年再申报扩项,扩项的项目与去年的相同,去年已按要求做了实验室间的比对,今年再申报还用再作实验室间比对吗?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]一年内不用重新做,超过一年需要做。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:扩项中参加实验室间的比对,比对方实验室有没有要求?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]对于比对方是有要求的,必须是两家以上经过两个资质认定周期换证的同类检验检测机构进行比对实验。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:简易扩项对参数数量有要求吗?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]简易扩项每半年以上可以申请一次,每次申请参数6个以下。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:申请了简易扩项,再申请扩项,需要间隔多长时间有要求吗?因有急需要用的项目,简易扩项和扩项可以同时申请吗?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]简易扩项结束后可以随时申请正常扩项,简易扩项和扩项不能同时申请,系统里申请不了。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:扩项申请时原有的能力也得导出来再重新导入吗?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]需要导出原证书内容加上本次扩项内容再重新导入。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:扩项时,系统里提示必须“导入原证书内容+本次扩项内容”,原有能的设备也需要重新填写,这样很没必要,能不能调整一下设置保持原有的不动,只提交新扩项的内容?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]具体系统更新需要跟省局沟通。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:扩项和迁址可以同时申请吗?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]扩项和迁址可以同时申请。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:简易扩项是人员、设备、标准都不变,这个人员和设备不变可以理解,标准不变怎么理解?扩项做实验室比对或者能力验证要求做多少项?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]这个就是说标准没有转版变更,本机构使用的都是现行有效的标准,没有作废或被别的标准替代。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:关于简易扩项这块还是很模糊,能再明确下吗?具体哪种情况可以变更?大家都知道人员设备不变,其他的呢?方法不变增参数,参数不变增方法?这两种情况否可以吗?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]方法不变增加参数,比多NY/T761,有机磷中有很多参数,比如,原来有乐果,这次增加甲基对硫磷,只是简易扩项即可。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:3个月不能再申请指的是简易扩项还是正常申请的扩项?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]简易扩项后3个月再提交申请。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:扩项申请是检测能力表导入是本次扩项领域+原有能力做成一个表导入么?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]是的,需要把原有能力表格导出加上本次扩项参数,再导入。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:我们以前用螺旋桨流速仪认证了“流量”项目,但是这个流速仪只能测流量,不能测量液位。所以我们新购买了便携式超声波明渠流量计,新设备用的是超声波法跟螺旋桨流速仪法不同,是否需要扩项?扩认证什么方法?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]需要扩项。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:人员设备表是只需要填写扩项项目涉及的人员/设备/标物吗?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]都是先导出增加新的人员/设备/标物之后,再导入。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:请问每次扩项都需要进行能力验证/测量审核或实验室比对吗?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]是的[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:请问复评审需要准备哪些材料?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]复评审跟新申请准备的资料都是一样的。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:我们现在有主体结构检测和室内环境检测,增项其他类别的话,只需要上传3份模拟报告吗?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]每个类别上传一份。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:要扩辐射,授权签字人必须在有辐射资质单位工作过3年吗?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]是的,必须具备3年以上所申请检验检测活动的工作经历。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:授权签字人3年检验检测工作经验是指在获得工程师证书后吗?还是之前有3年就行?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]授权签字人符合中级及以上专业技术职称规定的人员后,再具备3年以上所申请检验检测活动的工作经历,跨领域的检验检测工作经历不得累计。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:授权签字人工作经历证明需要上传什么材料?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]授权签字人需要上传的材料有:身份证、学历证明(最终)、职称证(如有)、培训证(如有)、授权签字人工作经历、原工作单位缴纳社保凭证、工资单、原始记录或报告。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:增加授权签字人考核内容有哪些?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]授权签字人的资质是否符合签字领域的检验标准知识和授权签字人的应具备的技能。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:机构技术负责人和授权签字人应具备的条件是什么?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]机构技术负责人具备条件:应具有中级及以上专业技术职称或同等能力,必须有3年以上从事相关专业检验检测活动的工作经历(环境类需要从事生态环境监测5年以上经历)。授权签字人:应具有中级及以上专业技术职称或同等能力,必须有3年以上从事相关专业检验检测活动的工作经历。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:授权签字人没有社保,需要提供其他什么证明?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]可以提供原机构签发的报告或者原始记录。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:新建站准备在系统上传材料,是否按合并后GB38900-2020新标准执行?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]GB38900-2020是2021年1月1日实施,如果现在申请,不按新标准执行,但是资质取得之后,必须进行标准变更。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:最初采集的证书附表信息有点错误,去哪里进行修改呢?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]具体需要与系统管理员联系更改。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:两个周期是什么?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]机构再取得资质认定6年后会进行复评审,复评审通过后换新证,这属于一个换证周期。两个换证周期就是12年。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:经一次内部审核后,体系文件有修订,这种文件修订后还需再次内部审核吗?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]修订后不需要内审。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:上传能力验证时,类别是按视频、环境...这样分,还是说食品、食品添加剂、保健品等等这样分,还是[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]这样分类呢?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]按照申报的类别分类(比如环境类:水和废水、空气和废气、噪声)。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:能力验证区分类别后,每个类别需上传几份?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]每个类别上传一份能力验证报告即可。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:我们扩参数,说明上是扩方法,但原来有的参数要增加新方法,说明哪里该怎么备注?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]只是增加方法,直接在检验标准、方法变更窗口申报即可。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]问:授权签字人签字领域和附表大类一样吗?[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]授权签字人签字领域跟能力附表大类一致,所有授权签字人的签字领域必须全覆盖附表大类里的参数。[/size][/font]

  • 【原创大赛】评审职称-- 我来谈职称申报

    [font='微软雅黑','sans-serif'] 我来谈职称申报[/font][font='微软雅黑','sans-serif']在小企业内部,尤其不以职称评绩效、工资的企业,很少有人会关注到职称评审。[/font][font='微软雅黑','sans-serif']当然有些企业虽然比较大,但是本身不关注职称这个东西,企业不支持,也是一样。[/font][font='微软雅黑','sans-serif']我在一家北京的上市公司做了几年,有时候听过职称这个东西,心想我也不去事业单位,不去国企,何必去评这么一个纸面上的东西呢?[/font][font='微软雅黑','sans-serif']后来就坑在了这个地方,本来初级是很容易拿到的,但我一直也没拿到初级职称。[/font][font='微软雅黑','sans-serif']后来去了第三方,听说到了职称的好处,准备报,结果发现初级拿到还要几年,我同等能力不也凑合吗,仍然没报。[/font][font='微软雅黑','sans-serif']直到接触到了实验室咨询行业,发现有些公司、有些评审老师、有些领域对于职称的要求是苛刻的,就赶紧去整这个,[/font][font='微软雅黑','sans-serif']我报的时候是以未评定,工作五年报的,据说很吃亏,但我没感觉到。因为手里买了几个专利,搞了几篇论文,[/font][font='微软雅黑','sans-serif']所以纸面上的东西还是很让我放心的,主要就是流程。太麻烦。[/font][font='微软雅黑','sans-serif']首先是社保,自从离开北京,我在一家公司待不过半年的,但是为了职称评审,我在一家公司待了大概一年半的时间。[/font][font='微软雅黑','sans-serif']然后是公司的人事帐号,我用自己的帐号申报的公司人事帐号,盖公章证明开通法人,一套流程走下来,费了一个多月时间。[/font][font='微软雅黑','sans-serif']再然后是继续教育,据说一年评审不过,下一年还要继续做继续教育,这个是朋友拿着帐号密码帮我整理的。[/font][font='微软雅黑','sans-serif']最后是上交材料,开始询问的时候是交到人社局,后来登录单位帐号上去一看被退审了,赶紧又提交到非公职称申报点,简直就是折磨人,[/font][font='微软雅黑','sans-serif']纸质材料也是最后关头才提交上去。[/font][font='微软雅黑','sans-serif']再说一下职称申报这个,这个难度是分领域的。有比较好报的专业,当然你要在日常工作中涉及,[/font][font='微软雅黑','sans-serif']要不然业绩什么的都不好填。如果仅仅是为了拿一个证,我觉得完全可以找一些偏门一点的申报,报的人少,批准的人多。当然,仅仅是小道消息,未经证实。[/font][font='微软雅黑','sans-serif']最后再说职称这个影响什么?如果你在小企业,不关注不看重这个,而且以后也不想去大企业,[/font][font='微软雅黑','sans-serif']事业单位、国企、第三方去做的话,完全可以不报。如果以后涉及到职称影响的,可能要及早去搞初级,[/font][font='微软雅黑','sans-serif']应该本科第一年就能搞。然后过三年还是四年就能报中级,比初级不报直接报中级早个一两年。[/font]

  • 能力申报

    请问:在能力申报表中,当一个标准有10项测试,我们只做9项,要备注说明吗?不备注问题大吗?还有验收标准需要申报吗?望大神指点。

  • 有没有需要测绘仪器申报资质的?

    [b]申报深圳测绘乙丙级资质流程标准要求是什么[/b]1、申请测绘资质的单位向县市人民政府测绘行政主管部门申请并提出初审意见提出测绘资质申请 2、测绘资质受理机关应当自收到申请材料之日起5日内作出受理决定。3、测绘资质审批机关需要对申请材料的实质内容进行核实的,由测绘资质审批机关或者其委托的下级测绘行政主管部门指派两名以上工作人员进行核查。4、测绘资质审批机关应当自受理申请之日起20日内作出审批决定。20日内不能作出决定的,经测绘资质审批机关领导批准,可以延长10日,并应当将延长期限的理由告知申请单位。5、申请单位符合法定条件的,测绘资质审批机关应当作出拟批准的书面决定,向社会公示7日,并于作出正式批准决定之日起10日内向申请单位颁发《测绘资质证书》。测绘资质审批机关作出不予批准的决定,应当向申请单位书面说明理由。6、《测绘资质证书》分为正本和副本,由国家测绘局统一印制,正、副本具有同等法律效力。《测绘资质证书》有效期最长不超过5年。编号形式为:等级+测资字+省、自治区、直辖市编号+顺序号。我司专业代办测绘资质,高通过率。提供证书挂靠及资料申报,证书先验证后付款。有需要的找我134-277-80010【刘】

  • 新规范!安徽省新产品申报行业、材料及鉴定形式!

    新规范!安徽省新产品申报行业、材料及鉴定形式!

    根据关于规范安徽省新产品申报有关事项的通知,小编整理了安徽省新产品申报行业、材料及鉴定形式的内容,对安徽省新产品有不明白的朋友可随时咨询小编:安徽省新产品名称:新产品名称由“型号+创新点+名称”构成,彰显产品创新点,具体为一个产品,而非一类产品或生产线。新产品名称中杜绝出现类似环保、智能、高质量、高品质、高性能、多功能等概括性修饰性词语。[img=,690,235]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/02/202302021730247773_5381_5911805_3.png!w690x235.jpg[/img]安徽省新产品申报行业:根据《安徽省“十四五”制造业高质量发展(制造强省建设)规划》,安徽省新产品认定重点聚焦十大新兴产业和传统优势产业。药品、保健品、医疗器械等类别产品原则上不予认定新产品。安徽省新产品申报材料1. 材料齐全规范。申报材料包括《安徽省新产品认定申请表》《鉴定意见和鉴定委员会名单》和《技术鉴定资料》。除《技术鉴定资料》中第16项材料(特殊产品需要有安全、环保、卫生等部门出具的检测证明)不是必须项,其余材料均需提供且可清晰识别;第三方报告必须提供原件扫描件。2. 产品名称。新产品名称以《鉴定意见》为准,《安徽省新产品认定申请表》《鉴定意见》《鉴定委员会名单》、系统申报的新产品名称,必须和《鉴定意见》保持一致。3. 鉴定意见。《鉴定意见》和《鉴定委员会名单》需按照模板进行填写,产品获得的专利需写明专利号,《鉴定委员会名单》表头要有企业和新产品名称。4. 查新报告。查新员和审核员需签字,并加盖查新单位公章;报告有效期为一年。5. 检测报告。报告应具有法律效力,由国家认可的检测机构出具,封面必须有CMA或CNAS标识章;检测指标不仅有产品常规技术指标,而且要支撑产品创新点。6. 技术标准。作为产品检测报告中的检测依据,不能仅提供目录或封面。7. 用户报告。至少提供2份且内容不雷同;从用户角度出发,描述新产品使用中的优点;产品若是定制且只有1个用户,申报企业需单独说明。8. 专利材料。专利权属清晰,专利人与申报企业一致;专利数量、专利号须和《鉴定意见》一致;每个专利需提供一套完整材料,包括专利证书、权利要求书、说明书。安徽省新产品申报流程:1. 申报渠道。安徽省新产品认定申请实行网上申报,企业登录“安徽政务服务网”,进入“安徽省经济和信息化厅政务服务大厅”,点击“省级新产品认定”进入系统,上传申报材料。2. 申请时间。新产品认定申请常年受理,每年公布四批。每批次企业网上申报截止时间是2月28日、5月31日、8月31日、11月20日。市级经信部门审核期间申报端口暂时关闭,企业不能提交新申报材料。3. 审核把关。各市经信局要关口前移,严把审核关,帮助企业遴选鉴定会专家,在规定时间内做好材料审核工作,对不符合要求的材料及时退回并指导企业修改完善。

  • 业绩申报职称

    最近有同事要申报中级职称,苦于缺业绩,问问平时做检验检测的大家申报的时候业绩这块怎么处理的?

  • 首次申报CMA

    首次申报Cm A,在第一步申报材料时,要提交内审记录跟管理评审报告吗?还是提供内审计划?

  • 各位厂商,您申报新品过程中有哪些问题,请反馈在这里,集中给大家回复

    每年一度的“科学仪器优秀新品”评选工作已经开始,为了让大家能够顺利申报新品,全面地了解仪器新品申报过程中的一些注意事项,特举办此次网上讲座。  本次讲座主要内容:为什么要申报新品?申报新品过程中有哪些注意事项?“科学仪器优秀新品”评选流程简介,以及最新改版后的新品栏目简介。欢迎大家参加。  讲座时间:2012年2月3日14:00  讲座报名地址:  http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInfo.asp?infoID=324  仪器信息网新品栏目组  附录:  新品栏目:  http://www.instrument.com.cn/newproduct/  “2012中国科学仪器发展年会”将为获奖的优秀新品举行隆重颁奖:  http://www.instrument.com.cn/activity/year2012/

  • 【分享】保健食品申报相关问题汇总

    保健食品审评委员会审评的意见多种多样,但常见审评意见主要有下述几条,如在申报文件中注意,对一次性通过评审很有帮助. 1.试验剂量不合要求 LD50,精子畸变,微核及Ames试验用未浓缩产品试验 产品毒理,功效试验中未说清浓缩液浓度及浓缩方法 2.修改标签及说明书 标签及说明书中产品名原料名前后不一致,标签及说明书未按标准格式撰写 色素,香精,防腐剂等全部原辅料名称都应在标签及说明书列出 3.更名 全部材料都要用统一名称,如xx牌xx口服液 不可用复方二字:保健食品不是药品 名字应确切,如红宝生物胶囊应改为红宝牌胶囊,不用生物二字 人工发酵虫草菌粉制作的虫草片,应从产品名字中删除虫草二字 XX抗衰老口服液中抗字不宜 不用脏器名字,不用"宝""神"等字 当产品中某种成分含量达不到补充营养素要求量时,产品名中不能体现, 如某某铁锌钙氨基酸口服液,铁及氨其酸含量甚微,则产品名应改为某某锌钙口服液 不要使用夸大的字,如中华,中国,华夏等.例如,XX牌中华红花茶应改为XX牌红花茶 4.企业标准 未按照GB/T1.1-2000标准化工作导则修改标准文本 片剂,胶囊无崩解时限指标 无原料来源及质量要求 口服液应有固形物指标 以高胆固醇等有害因子含量高的原料生产,应有胆固醇等限量指标 (1) 产品名称,申报单位名称与申请表中的名称完全一致. (2) 加盖了申报单位的印章. (3) 功效成份的检测方法已列入附录A. (4) 原料要求已列入附录B. (5) 辅料要求已列入附录C. 5.功能因子或功效成份 用总量不用具体量:如用总皂甙代替绞股蓝总皂甙 当某种功效成分含量不高时应及时补做完另一种功效成分再上报,即功效成分量是审评通过与否的重要依据 功效成份选择不当或不全,如含金银花,菊花产品未做绿原酸检测 6.提供资料不交分 新的地方可食资源应提供省级卫生行政部门出具人体可长期食用的安全性证明 人工载培原料有时要提供省级卫生行政部门出具人工载培证明 未提供功效成分检测方法制制定依据 未做30天喂养试验 7.产品配方及依据 提供配方科学依据不充分 配方中无糖精,防腐剂,但卫生学检验结果却含有 配方未按规范撰写 色素,香精,糖精应在配方中注明 (1) 产品名称,申报单位名称与申请表中的名称完全一致. (2) 须加盖申报单位的印章. (3) 真菌,益生菌类保健食品须按《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2001]84号)和《卫生部关于真菌类保健食品评审规定有关问题的补充通知》(卫法监发[2001]158号)的有关规定提交资料. (4) 核酸类保健食品须按《卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2002]27号)的有关规定提交资料. (5) 以酶制剂和氨基酸螯合物为原料的保健食品须按《卫生部关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2002]100号)的有关规定提交资料. (6) 以甘草,麻黄草,苁蓉和雪莲及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以甘草,麻黄草,苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》的有关规定提交资料.(外经贸委或主管林业局的证明) (7) 以野生动植物及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发[2001]160号)的有关规定提交资料. (8) 铁皮石斛需提供可使用证明. (9) 用于生产保健食品的原料须按《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)的有关规定执行. (10) 保健食品的配方依据须用祖国医学理论,现代营养学理论,现代科学理论阐明该产品的配方依据,并提供有效(专业期刊,教科书,论著)的科学文献资料. 8.生产工艺及简图 未提供全部原辅料标准 未提供生产用水标准 未提供灭菌工艺及净化车间要求 使用有机溶剂提取时,未提供提取物有机溶剂残留量检验报告 工艺简图与说明段标题不一致 (1) 产品名称,申报单位名称与申请表中的名称完全一致. (2) 须加盖申报单位的印章. (3) 分别用文字和流程图详细描述产品的主要生产过程及生产条件. (4) 是否采用了大孔吸附树脂加工工艺.(请核准) 9.进口,国产保健食品注册申请表 (1) 打印填写,项目填写完整,规范,不得涂改. (2) 申报的保健功能用语规范,准确,参照《保健食品检验与评价技术规范-2003年版》. (3) 申报单位名称,企业营业执照或独立法人资格证书以及签章三者应完全一致. (4) 产品名称,企业名称与委托书及销售证明中的名称完全一致(中英文). 10.申报单位的申报资料应在卫生部的相关规定的基础上增加没有获得保健药品批准文号和不侵犯他人专利权的声明以及营业执照或独立法人资格证书的复印件. 11.其它事项 (1) 申报资料中所有外文(外国地址除外)应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后. (2) 申报资料中出现的地址完全一致. (3) 申报资料使用A4规格纸打印,申报的各项内容完整,清楚,没有涂改. (4) 申报资料按以上顺序排列,各项资料间有明显的标志区分. (5) 原件和复印件完全一致. (6) 申报产品属于目前法规规定的受理范围. (7) 提交资料原件1份,复印件8份

  • CNAS申报问题,测试项目问题

    实验室质量手册附件列了实验室的测试能力,我们选取了部分项目准备申报CNAS,那么那些不申报的测试项目,在出具测试报告的时候,是否能和申报的出在一起?另外那些不申报的项目,是否需要列在质量手册里呢?相关的仪器设备是否需要一样的管理?谢谢!

  • 重大专项又开始申报了,申报黑幕无法避免?

    国家重大专项今年的申报开始了,今年有了新政策,进行了新整合~ 2013年曾经爆出了企业进行申报专项资金,先给20%的回扣~http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09512.gif 版友们今年有接触重大专项的么?有没有黑幕!! 或者。。。。。你认为会有啥样的黑幕?http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09510.gif

  • CMAZ资质申报相关问题

    1.填申请表里面的“多场所名称地点(适用时)”是什么意思,怎么填。2.我们自己申报,如果第一次审批那些没有通过对后面二次申报会有影响吗?

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