申报程序

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=145808]药品注册申报程序（2008年讲课稿药品注册申报程序（2008年讲课稿）.rar）.rar[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=145808]药品注册申报程序（2008年讲课稿）.rar[/url]

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[b][color=#cc0000][font=微软雅黑][font=微软雅黑]问：年初部门预算或调整预算尚未批复，预算单位因紧急情况能否提前启动采购程序，应如何申报？[/font][/font][font=微软雅黑][font=微软雅黑]　　答：可以提前启动采购活动，但需先申报政府采购预算。预算单位需登陆[/font][font=微软雅黑]“区平台”，点击“计划外项目采购需求”模块申报《政府采购需求表》，经主管部门以及财政支出科室审核后，交区采管办确定采购形式，赋当年度政府采购编号后再启动正常的政府采购程序。[/font][/font][/color][/b]

今天去听了一个培训，关于网上申报CMA认证的程序，和操作。就是质量监督局开通了网上申报程序，以后在网上就可以申报了，而且一些申请书，能力表，实验室基本情况，只要填写一次就可以留底，下次在扩项或者复评审就不用填了，只要把有改动的地方改了就OK了，方便了不少。网址是：中国质量监督局，bsdt.bjtsb.gov.cn:8181

各位哥哥姐姐们，小弟现在申报资料国家实验室认可，出现了一下几点问题，望各位帮忙解答下，我公司申报的程序文件在附件中，非常感谢！CNAS文审意见结果：1、关于服务和供应品的控制程序文件对准则4.6.3中的要求描述不明确。2、关于不符合检测工作的控制程序文件的内容不满足准则要求。3、关于人员化学领域授权签字人的任职资格应满足CL10的要求。4、关于方法确认 实验室对该要素的理解存在误区，导致程序文件的描述内容不满足准则要求 。5、关于仪器设备 1）文件不覆盖准则5.5的全部条款 2）量值溯源程序文件的描述内容不够准确。6、确保检测结果程序是否存在问题？ 我公司的申报文件在附件中，望各位哥哥姐姐帮忙回答下，再次感谢！

申报流程：1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，须抽样的出具抽样单及送检通知单（生物制品同时抽取3批样品送中检所检验），抽样单盖公司章后返1份给省局；3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面。4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套完整申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～5、复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档，原料不提交5号）。（二）报生产 1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。 2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章） 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。 6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证 7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准 8、临床试验批件 9、临床试验对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书 10、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 11、中检所出具的制备标准品的原材料受理单（申报原料） 12、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在《生产许可证》上载明相应事项的后，方可申报生产 13、申请人发生变化时，在此提交说明并附转让协议、新申请人资质 3号资料（立题目的与依据）： 参考药审中心的指导原则要求 4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求，增加临床试验研究结果、规模化试生产工艺、质量标准研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况，如果临床批件上有遗留问题的，应说明是否完成，分别在几号申报资料中详细回答 5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，贮藏条件与稳定性考察结果是否符合，不良反应、用法用量、注意事项是否与临床实验研究结果吻合，包材、包装规格与销售部门沟通后确定。 [font=Times

危化品的低浓度标准溶液，购买前需不需要申报?

实验室资质认定计量认证评审材料申报记得是在去年10月份的一天，我们一行三人驱车来到近150公里的省会城市质监部门提交复查、扩项评审申请申报材料。在省质监局服务大厅前台，一位工作人员热情地迎来问明来意后，开始受理查看材料，根据他的要求，我一一拿出准备好的材料：资质认定申请书2份、体系文件一套、法人授权书及被授权人身份证、法人证书……，土地使用（房屋）证明、社会保险交纳表，“还要这些吗？以前没用过的”我问道，“是的，还有人员工资表、比对试验记录、主要设备购置发票或合同等”我连忙拿出纸和笔对所缺的材料做了详细记录，任务没有完成，怎么办？我们赶紧与单位领导联系，看能否用传真方式传过来，领导说有些东西(比如发票还要去财务上查找)不太好找，回来吧。于是我们马不停蹄的赶了回去，心中难免有些郁闷。之后，我们按照申请上报材料对申报材料的要求准备齐全后，第二天又起身来到省质监局服务大厅，这次申报材料顺利提交完成，此时心里轻松了许多。针对这次申报材料中出现的问题，我们做了备忘录，一是记录了省质监部门联系方式，以后再次换证申报时提前与其联系，看有没有什么新的变化；二是把资质认定申报材料做了详细记录，便于以后提高工作效率。现把记录分享与大家，供大家做个参考吧!资质认定申报需提供的材料如下：1. 资质认定申请书 2份2. 质量手册 1份3. 程序文件 1份4. 材料真实性承诺书 1份5. 法人授权书及被授权人身份证(原件/复印件) 1份6. 法人证书 (复印件) 1份7. 机构代码证(复印件) 1份8. 土地使用（房屋）证明(复印件) 1份9. 法人任职文件(复印件) 1份10.人员工资表(复印件) 1份11.社会保险交纳表(复印件) 1份12.比对试验记录 (复印件) 1份13.有效期间检验报告（每年一份）(复印件) 3份14.主要设备购置发票或合同(复印件) 1份

：1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查及生产现场过程检查，同时抽取3批现场生产样品送药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局；3、省药监局完成现场核查和检查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面；4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套（原件）申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。 5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、8、11、16、28号综述资料的电子文档）。 6、不需临床的品种，中心审评通过后转SFDA注册司，等待SFDA签发批件。 7、需要临床的品种，若为原料6类+制剂6类情形，原料药直接批准生产，制剂批生物等效性临床试验，申请人完成临床试验后，向省局申请临床研究核查，省局组织临床研究核查并出具核查报告（外地将由省局委托当地药监局核查）。申请人获得核查报告后，将核查报告及两套资料（1～6、7、11、14、28～32号、其它变更补充资料及申请人盖章的资料情况说明）从省局寄药审中心资料组（ 联系人：和渝红；联系电话：68585566－202；通讯地址：北京省海淀区复兴路甲1号；邮编：100038）。1）提交的二套资料应一律使用A4型纸，其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。4）为便于及时反馈受理情况，在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。 若为原料3类+制剂6类情形，原料和制剂将同时批临床，完成临床试验后制剂同“6+6”，原料需省局交报生产的上行文，填写申报生产的注册申请表，向省局提交1套完整资料（原件），省局出具形式审查意见，将审查意见、两套原件资料及半套复印资料（1～4、6号）从省局寄药审中心资料组。 8、药审中心收到临床资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。中心审评通过后转SFDA注册司，等待SFDA[font=宋体

申报流程：1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，同时抽取3批样品送药检所检验（生物制品除外），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局；3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面；4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6、7、16、28号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档，原料不提交5号）。 6、中心审评通过时发出《关于提交生产工艺以及对工艺变更情况确认的函》的正式书面通知，按通知要求在向中心回复纸质文件的同时进行相关资料的电子提交。 7、中心审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，申请人6个月内填写《生产现场检查申请表》向SFDA认证管理中心（5类向省局）提交申请，认证中心/省局30日内组织批量生产过程现场检查，抽取1批样品（生物制品3批），送指定药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），认证中心/省局在10日内将检查报告交审评中心。8、等待SFDA签发批件及新药证书 ** 符合《办法》第四十五条可以实行特殊审批的新药，参照2009年1月9日国家食品药品监督管理局颁布了《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知（国食药监注17号）》填写《新药注册特殊审批申请表》，并提交相关资料。《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。二、仿制药（6类） 1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，附国家药品标准。 2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）； 2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章） 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议； 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4[font=宋

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申报资料被枪毙的十种原因一,申报资料有关内容不一致,申报资料的真实性难以保证配方,生产工艺,质量标准,说明书等申报资料中的原料名称不一致补充材料与原申报资料如原料,主要工艺等内容不一致按配方量及生产工艺,不能生产出配方所标明量的产品 工艺简图与工艺说明不一致申报资料原件与复印件不一致或复印件之间不一致申报资料与检验原始记录的相关内容不一致 二,检测结果与配方不符,配方,生产工艺的真实性难以保证 功效成分等检测值与按配方量,生产工艺的核算值不符,又不能合理解释原因灰分等相关指标的检测值与按配方原料,生产工艺的核算值不符,又不能合理解释原因检测出配方中未加入的成分三,送审样品与申报资料不符,样品的真实性难以保证或样品质量不合格送审样品的感官性状与企业标准描述不符,产品质量不合格或样品真实性难以保证送审样品与配方不符送审样品与生产工艺不符送审样品的剂型与申报资料不符,样品真实性难以保证.送审样品与检验用样品不符 送审样品的质量不符合保健食品相关标准 检测样品配方与申报配方不符 四,配方不合理或缺乏科学依据配方原料配伍不合理 配方原料与申报功能不符配方缺乏科学依据,具有申报功能的依据不足配方为传统中药经典方或受保护的中药处方配方原料个数不符合卫法监发[2002]51号文件的有关规定营养素补充剂中含具有功效作用的原料营养素补充剂无相应的适宜人群核酸类保健食品和使用褪黑素为原料的保健食品,含有其它功效作用的原料,不符合有关规定配方食用量过低,该推荐食用量下具有申报功能的依据不足 五,配方原料可能存在安全性问题 配方含有不是"可用于保健食品的原料"的原料,且未进行新资源食品安全性毒理学评价配方含有保健食品禁用的原料及国家保护的野生动植物原料配方原料质量不符合有关要求防腐剂,色素等有限量规定的原料其用量超过相应的标准每日食用量过大,不符合营养素补充剂的有关规定或长期食用安全性难以保证.六,生产工艺不合理生产工艺不能有效提取主要功效成分,具有申报功能作用的成分或可能造成以上两种成分的大量损失生产工艺可能产生有害物质使用的加工助剂及酶制剂品种,质量不符合规定,不能用于食品加工中生产工艺无法在实际生产中实施,工艺的真实性难以保证.工艺操作不符合规范,标准产品的质量难以保证,工艺不合理七,产品的毒理,功能,卫生学,稳定性试验结果显示产品不合格功能试验结果判定为阴性功能报告中的一些指标显示,产品可能有安全性问题安全性毒理报告显示可能有安全性问题 理化指标超过有关规定不同批号产品或稳定性试验前后检测结果差异较大,产品质量不稳定益生菌活菌产品活菌数不符合规定八,产品的毒理,功能,兴奋剂,卫生学,稳定性试验不符合程序规定 毒理,功能,兴奋剂与卫生学,稳定性试验样品的批号不一致 检验的时间顺序不符合规定试验方法不符合规定,不认可功能试验或30天喂养试验,无法对产品的功能或食用安全性作出评价检测方法不符检测项目不全剂量设计不合理某些指标异常,结果不可信某些指标异常,结果不可信未按规定提供毒理学评价资料九,产品剂型选择不合理,不适宜作为保健食品剂型十,保健食品审评委员会有三分之二以上的委员认为该项产品不宜作为保健食品,不同意"建议批准"的

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关于开展2010年中级专业技术职务任职资格评审工作的通知局在京各直属单位：为加强专业技术人才队伍建设，认真做好我局2010年在京直属事业单位研究、卫生（药、技）工程中级专业技术职务任职资格（以下简称中级专业技术职务）评审工作，现将有关事项通知如下：一、评审机构人事司委托中国药品生物制品检定所组织实施2010年局在京直属事业单位中级专业技术职务评审工作。二、评审条件专业技术人员申报中级专业技术职务应符合原人事部制定的有关专业技术职务试行条例的规定。三、外语严格执行原人事部关于专业技术人员职称外语考试规定，取得职称外语合格证书或职称外语考试成绩不少于60分的，方可申报中级专业技术职务。免试或放宽外语成绩合格标准按照《关于完善职称外语考试有关问题的通知》（食药监人函〔2007〕36号）有关规定执行。四、计算机根据《人事部关于全国专业技术人员计算机应用能力考试的通知》（人发〔2001〕124号）和《国家药品监督管理局关于专业技术人员计算机应用能力考试的通知》（药监人函〔2002〕4号）精神，并参照原北京市人事局《关于全国专业技术人员计算机应用能力考试有关问题的通知》（京人发〔2000〕9号）和《关于简化职称评聘程序调整有关政策的通知》（京人发〔2003〕37号）规定执行。申报中级专业技术职务的必须取得计算机应用能力考试合格证书。申请免试应符合以上文件规定的免试条件。五、评审材料（一）学历证明复印件2份。（二）担任低一级专业技术职务资格证书复印件2份。（三）申报中级专业技术职务需提交任期内本人为第一作者的论文1篇。论文应反映本人任职期间所从事的工作内容，发表论文截止时间为2010年11月21日。（四）获奖成果的证明材料复印件2份。（五）《职称外语等级考试合格证书》原件（审核用）、复印件1份或《全国职称外语考试成绩通知书》原件（审核用）、复印件1份。（六）《全国专业技术人员计算机应用能力考试科目（模块）合格证》原件（审核用）、复印件各1份。（七）专业技术职务任职资格评审表2份。（八）拟评审中级专业技术职务任职资格人员名册1份（见附件）。（九）近期一寸彩色照片2张。六、有关要求（一）不在专业技术岗位上工作的人员以及非本专业人员不得申报专业技术职务；专业技术人员离职学习时间超过半年的（含半年），学习时间不能计算在从事专业技术职务工作时间内。（二）全日制硕士研究生毕业，从事专业技术工作满三年，可聘为中级专业技术职务；通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任主管药师或主管中药师专业技术职务。（三）各直属事业单位应按照任职资格评审条件对申报材料进行审核，重点审核申报人是否符合申报条件，申报材料是否真实、准确，并在本单位范围内进行为期一周的公示，公示情况以书面形式报送中检所人事处。（四）各直属事业单位推荐评审中级专业技术职务人员，须经本单位或学术组织提出推荐意见。（五）评审材料一律由申报人员所在单位人事部门统一报送中检所人事处，时间为2010年11月22日至26日。论文须与其他评审材料一并报送。

关于开展2012年度卫生标准制（修）订计划项目组织申报工作的公告（卫生部公告2011年第20号） 中华人民共和国卫生部2011年 第20号 　为适应卫生事业发展对卫生标准化工作的需要，进一步提高卫生标准工作的科学性和透明度，我部决定开展2012年度卫生标准制（修）订计划项目的组织申报工作。现以公告形式发布项目申报指南。项目受理截止日期为2011年9月30日，逾期不予受理。特此公告。附件：2012年度卫生标准制（修）订计划项目申报指南二〇一一年九月一日 附件 2012年度卫生标准制（修）订计划项目申报指南一、概述为适应卫生事业发展对卫生标准化工作的需要，进一步提高卫生标准工作的科学性和透明度，决定开展2012年度卫生标准制（修）订计划项目的组织申报工作。卫生标准制（修）订计划项目以保障公众健康为宗旨，围绕我国社会经济和卫生事业发展的需求，针对当前卫生工作重点，通过制（修）订卫生标准为疾病预防控制、医疗卫生服务管理和卫生监督执法提供技术依据。二、项目范围及重点支持领域（一）项目范围。2012年卫生标准制（修）订项目按标准性质分为国家标准、国家职业卫生标准和行业卫生标准。申报的专业包括：环境卫生、职业卫生、放射卫生防护、学校卫生、消毒卫生、职业病诊断、放射性疾病诊断、传染病、临床检验、血液、医疗服务、医疗机构管理、医院感染控制、卫生信息、病媒生物控制、寄生虫病、地方病、营养等内容。食品安全国家标准和化妆品标准的制（修）订计划项目将另行发文征集。（二）重点支持领域。1.与国家卫生法律法规相配套的标准项目。2.医药卫生体制改革急需的配套标准。包括规范临床诊疗行为的常见病、多发病、院前急救中的重要疾病的诊断和质控标准，以及卫生信息标准等。3.疾病预防控制和卫生监督执法工作中急需的标准项目，包括环境污染对健康的影响监测和评价标准、学校直饮水相关标准、血液筛查标准、营养基础标准、疟疾诊治标准、口腔卫生标准等。三、申报要求任何公民、法人或组织均可提出制（修）订卫生标准的立项建议。项目申请需通过网络和纸质文件同时进行。（一）网上申请程序。登录卫生部卫生监督中心网站（http://www. jdzx.net.cn）,点击进入右方的“卫生标准网”，非会员首先点击右侧的“注册”，提供申请者的信息。然后点击“网上申请计划项目”，根据所申请立项标准的情况填写完后提交。如对网上申请程序有疑问，可咨询卫生部卫生监督中心标准处（联系方式见附表）。（二）纸质文件申请程序。打印出网上提交的申请表后，邮寄或传真给相应的卫生标准专业委员会秘书处（联系方式见附表），没有对应的专业委员会的，发送至卫生部卫生监督中心标准处。征集立项截止日期为2011年9月30日。附表：各专业委员会秘书处联系方式 附表各专业委员会秘书处联系方式专业联系人单位通讯地址邮编电话传真电子信箱环境卫生刘 凡中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所北京宣武区南纬路29号1000508313251283132512lf9910@tom.combiaoweihuihj@yahoo.com.cn职业卫生张 敏杜燮炜中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所北京市宣武区南纬路29号100050

第一条　为加强对污染物排放的监督管理，根据《中华人民共和国环境保护法》及有关法律法规制定本规定。 　　第二条　凡在中华人民共和国领域内及中华人民共和国管辖的其它海域内直接或者间接向环境 排放污染物、工业和建筑施工噪声或者产生固体废物的企业事业单位（以下简称“排污单位”），按本规定进行申报登记（以下简称“排污申报登记”），法律、法规另有规定的，依照法律、法规的规定执行。　　放射性废物生活垃圾的申报登记不适用本规定。 　　第三条　县级以上环境保护行政主管部门对排污申报登记实施统一监督管理，排污单位的行业主管部门负责审核所属单位排污申报登记的内容。 　　第四条　排污单位必须按所在地环境保护行政主管部门指定的时间，填报《排污申报登记表》，并按要求提供必要的资料。新建、改建、扩建项目的排污申报登记，应在项目的污染防治设施竣工并经验收合格后一个月内办理。 　　第五条　排污单位必须如实填写《排污申报登记表》，经其行业主管部门审核后向所在地环境保护行政主管部门登记注册，领取《排污申报登记注册证》。 　　 排放污染物的个体工商户的排污申报登记，由县级以上地方环境保护行政主管部门规定。 　　排污单位终止营业的，应当在终止营业后一周内向所在地环境保护行政主管部门办理注销登记，并交回《排污申报登记注册证》。 　　第六条　拓污单位申报登记后， 排放污染物 种类、数量、浓度、排放去向、排放地点、排放方式、噪声源种类、数量和噪声强度、噪声污染防治设施或者固体废物的储藏、利用或处置场所等需作重大改变的，应在变更前十五天，经行业主管部门审核后，向所在地环境保护行政主管部门履行变更申报手续，征得所在地环境保护行政主管部门的同意，填报《排污变更申报登记表》；发生紧急重大改变的，必须在改变后三天内向所在地环境保护行政主管部门提交《排污变更申报登记表》。发生重大改变而未履行变更手续的，视为拒报。 　　第七条　 排放污染物 超过国家或者地方规定的污染物排放标准的企业事业单位，在向所在地环境保护部门申报登记时，应当写明超过污染物排放标准的原因及限期治理措施。 　　第八条　需要拆除或者闲置污染物处理设施的，必须提前向所在地环境保护部门申报，说明理由。环境保护部门接到申报后，应当在一个月内予以批复，逾期未批复的，视为同意。 　　未经环保部门同意，擅自拆除或者闲置污染物处理设施未申报的，视为拒报。 　　第九条　法律、法规对排污申报登记的时间和内容已有规定的，按已有规定执行。 　　第十条　建筑施工噪声的申报登记，按《中华人民共和国环境噪声污染防治条例》第二十二条的规定执行。 　　第十一条　排污单位对所排放的污染物，按国家统一规定进行监测、统计。 　　第十二条　排污单位的废水排放口、废气排放口、噪声排放源和固体废物储藏、处置场所应适于采样、监测计量等工作条件，排污单位应按所在地环境保护行政主管部门的要求设立标志。 　　第十三条　县级以上环境保护行政主管部门有权对管辖范围内的排污单位进行现场检查，核实排污申报登记内容。被检查单位必须如实反映情况，提供必要的资料。 　　进行现场检查的环境保护行政主管部门必须为被检查单位保守技术及业务秘密。 　 第十四条　县级以上环境保护行政主管部门应建立排污申报登记档案，省辖市级以上的环境保护行政主管部门应建立排污申报登记数据库。 　 第十五条　排污单位拒报或谎报排污申报登记事项的，环境保护行政主管部门可依法处以三百元以上三千元以下罚款，并限期补办排污申报登记手续。 　 第十六条　《排污申报登记表》、《排污变更申报登记表》、《排污申报登记注册证》的格式和排污申报登记数据库的建设规范由国家环境保护局统一制定。 　　第十七条　本办法自一九九二年十月一日起施行。

遇到个客户，有车间，没过GMP呢 ，样品就想在那里生产，然后报送。想咨询下各位这样行不行？申报资料里是不是必须附上生产样品车间的GMP证书，如果放，是不是在14号资料，其他有助审评的资料里。

关于填报水专项项目和课题申报软件的通知 2008-12-31 水专项办函〔2008〕117号　　各项目牵头单位，各课题牵头单位：　　为提高水专项管理水平及工作效率，规范项目和课题管理流程，实现水专项信息查询、统计及成果共享，根据科技部、发展改革委和财政部等三部门印发的《国家科技重大专项管理暂行规定》及水专项牵头组织部门环境保护部和住房城乡建设部组织制订的《水体污染控制与治理科技重大专项管理办法（试行）》，水专项管理办公室开发了水专项项目管理平台系统。该系统包含水专项项目申报软件和水专项课题申报软件，现请各单位填报，有关事项通知如下：　　一、软件下载与填写　　1、软件下载地址：http://nwpcp.mep.gov.cn/wjxz/ 　　2、“水专项项目申报软件”由各项目牵头单位下载填写，“水专项课题申报软件”由各课题牵头单位下载填写。　　3、请严格按照本通知附件“水专项项目和课题申报软件使用须知”进行操作。软件填写完毕后，将会生成一个后缀为“.sqb”的文件。　　二、报送材料　　1、项目牵头单位报送的材料　　（1）“水专项项目申报软件”生成的文件　　（2）项目实施方案论证修改稿电子版　　（3）项目经费预算书论证修改稿电子版　　（4）所属课题报送材料的汇总　　2、课题牵头单位报送的材料　　（1）“水专项课题申报软件”生成的文件　　（2）课题实施方案论证修改稿电子版　　（3）课题经费预算书论证修改稿电子版　　（4）共性项目所属的课题，还需报送所属子课题实施方案论证修改稿和子课题经费预算书论证修改稿　　三、报送时间及方式　　各课题牵头单位将课题报送材料送至所属的项目牵头单位，由项目牵头单位汇总后连同项目报送材料一并刻录成光盘，于2009年1月9日中午12时前，送至水专项管理办公室。　　水专项管理办公室 联系方式：　　地址：北京西城区西直门内南小街115号 邮编：100035　　联系人：解宇峰 徐成　　联系电话：010-66556638 010-66556641

仪器在使用过程中难免有故障发生，很多时候还需要更换相应的备件，不管是需定期更换的备件还是坏了的时候需要更换的备件，不知道各位使用仪器的朋友是怎么申报备件的，是根据自己的经验申报一批备件备着，还是等坏了的时候临时购买？欢迎大家交流下购买备件的经验。

请问:在能力申报表中，当一个标准有10项测试，我们只做9项，要备注说明吗？不备注问题大吗？还有验收标准需要申报吗？望大神指点。

最近有同事要申报中级职称，苦于缺业绩，问问平时做检验检测的大家申报的时候业绩这块怎么处理的？

化妆品申报材料中，最重要的就是配方。由于现在要求在检验前要在网上上传配方，然后打印带条码的配方送至检验中心，这意味着配方上传后没有改正的机会。因此在申报前期对配方的审查是工作的重点，确保配方不出问题是整个申报工作的基础。那么，按什么标准来审查配方呢？国家对配方又有那些要求？很多化妆品申报企业一头雾水，望着配方连身叹息。笔者根据多年化妆品申报经验，参照国家药监局对配方的最新要求，总结出一些规律，希望能给化妆品申报企业带来一些帮助。首先，从形式及窗口受理的角度，配方资料要符合下列要求：　　1、应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称（国际化妆品原料名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体；　　2、应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；　　3、配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；　　4、着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；　　5、含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；　　6、凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）； 　　7、《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明；　　8、分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；　　9、许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致；　　10、凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

首次申报Cm A，在第一步申报材料时，要提交内审记录跟管理评审报告吗？还是提供内审计划？

各位仪器论坛版主及专家，为了更快更公正的评选出优秀的版主及专家，现实行月度原创、整理帖申报制度。申报时间为下月的1日-15日。本帖为12月份原创、整理帖申报主题帖。 特别注明:为了避免年底整理版主专家原创及整理帖有遗漏，本帖只作为原创及整理帖申报之用，不要回复及评论。如有问题，请与主题帖楼主（又又1990）站短或微信（wayqsq）联系。回复本主题帖进行申报，所有版主及专家均可申报，申报格式如下：12月份原创帖申报：帖子标题+帖子链接；帖子标题+帖子链接；12月份整理帖申报：帖子标题+帖子链接；帖子标题+帖子链接； 12月份入围的版主（月考评分≥40）及专家（月考评分≥20）名单，排名不分先后 版主ID版面考评分个人考评分占比zyl3367898气相色谱（GC）3410.72v2911392气相色谱（GC）1350.28bingwang228液相色谱（LC）2521yang_qingwen原子吸收光谱（AAS）1011lm2001-66原子荧光光谱（AFS）581jimzhu气质联用（GCMS）8890.89774234134气质联用（GCMS）1050.11hujiangtao液质联用（LCMS）441guojingyi-2010水质分析690.6wccd光谱仪器采购471v2826867试剂/耗材采购1181ijingle新手上路411zal实验室认可/资质认定1751v2806843试验机/硬度计1141chengxiaojunRoHS/WEEE指令931mcds农残检测520.17yangdeyuan农残检测470.15zyl3367898农残检测2060.68mengzhaocheng食品安全/营养与健康3931dong3626文献检索－互助670.63gpm1976文献检索－互助400.37baby073125能力验证1820.78hou1210能力验证500.22Qianguiyun1常用设备综合讨论421xufangdan中药/天然药分析551zzz23010402化学药分析511jimzhu食品添加剂1250.66bingwang228食品添加剂640.34wulin321纺织品检测3610

申报前必须做该项目的能力验证吗？找不到怎么办？

保健食品审评委员会审评的意见多种多样,但常见审评意见主要有下述几条,如在申报文件中注意,对一次性通过评审很有帮助. 1.试验剂量不合要求 LD50,精子畸变,微核及Ames试验用未浓缩产品试验 产品毒理,功效试验中未说清浓缩液浓度及浓缩方法 2.修改标签及说明书 标签及说明书中产品名原料名前后不一致,标签及说明书未按标准格式撰写 色素,香精,防腐剂等全部原辅料名称都应在标签及说明书列出 3.更名 全部材料都要用统一名称,如xx牌xx口服液 不可用复方二字:保健食品不是药品 名字应确切,如红宝生物胶囊应改为红宝牌胶囊,不用生物二字 人工发酵虫草菌粉制作的虫草片,应从产品名字中删除虫草二字 XX抗衰老口服液中抗字不宜 不用脏器名字,不用"宝""神"等字 当产品中某种成分含量达不到补充营养素要求量时,产品名中不能体现, 如某某铁锌钙氨基酸口服液,铁及氨其酸含量甚微,则产品名应改为某某锌钙口服液 不要使用夸大的字,如中华,中国,华夏等.例如,XX牌中华红花茶应改为XX牌红花茶 4.企业标准 未按照GB/T1.1-2000标准化工作导则修改标准文本 片剂,胶囊无崩解时限指标 无原料来源及质量要求 口服液应有固形物指标 以高胆固醇等有害因子含量高的原料生产,应有胆固醇等限量指标 (1) 产品名称,申报单位名称与申请表中的名称完全一致. (2) 加盖了申报单位的印章. (3) 功效成份的检测方法已列入附录A. (4) 原料要求已列入附录B. (5) 辅料要求已列入附录C. 5.功能因子或功效成份 用总量不用具体量:如用总皂甙代替绞股蓝总皂甙 当某种功效成分含量不高时应及时补做完另一种功效成分再上报,即功效成分量是审评通过与否的重要依据 功效成份选择不当或不全,如含金银花,菊花产品未做绿原酸检测 6.提供资料不交分 新的地方可食资源应提供省级卫生行政部门出具人体可长期食用的安全性证明 人工载培原料有时要提供省级卫生行政部门出具人工载培证明 未提供功效成分检测方法制制定依据 未做30天喂养试验 7.产品配方及依据 提供配方科学依据不充分 配方中无糖精,防腐剂,但卫生学检验结果却含有 配方未按规范撰写 色素,香精,糖精应在配方中注明 (1) 产品名称,申报单位名称与申请表中的名称完全一致. (2) 须加盖申报单位的印章. (3) 真菌,益生菌类保健食品须按《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2001]84号)和《卫生部关于真菌类保健食品评审规定有关问题的补充通知》(卫法监发[2001]158号)的有关规定提交资料. (4) 核酸类保健食品须按《卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2002]27号)的有关规定提交资料. (5) 以酶制剂和氨基酸螯合物为原料的保健食品须按《卫生部关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2002]100号)的有关规定提交资料. (6) 以甘草,麻黄草,苁蓉和雪莲及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以甘草,麻黄草,苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》的有关规定提交资料.(外经贸委或主管林业局的证明) (7) 以野生动植物及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发[2001]160号)的有关规定提交资料. (8) 铁皮石斛需提供可使用证明. (9) 用于生产保健食品的原料须按《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)的有关规定执行. (10) 保健食品的配方依据须用祖国医学理论,现代营养学理论,现代科学理论阐明该产品的配方依据,并提供有效(专业期刊,教科书,论著)的科学文献资料. 8.生产工艺及简图 未提供全部原辅料标准 未提供生产用水标准 未提供灭菌工艺及净化车间要求 使用有机溶剂提取时,未提供提取物有机溶剂残留量检验报告 工艺简图与说明段标题不一致 (1) 产品名称,申报单位名称与申请表中的名称完全一致. (2) 须加盖申报单位的印章. (3) 分别用文字和流程图详细描述产品的主要生产过程及生产条件. (4) 是否采用了大孔吸附树脂加工工艺.(请核准) 9.进口,国产保健食品注册申请表 (1) 打印填写,项目填写完整,规范,不得涂改. (2) 申报的保健功能用语规范,准确,参照《保健食品检验与评价技术规范-2003年版》. (3) 申报单位名称,企业营业执照或独立法人资格证书以及签章三者应完全一致. (4) 产品名称,企业名称与委托书及销售证明中的名称完全一致(中英文). 10.申报单位的申报资料应在卫生部的相关规定的基础上增加没有获得保健药品批准文号和不侵犯他人专利权的声明以及营业执照或独立法人资格证书的复印件. 11.其它事项 (1) 申报资料中所有外文(外国地址除外)应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后. (2) 申报资料中出现的地址完全一致. (3) 申报资料使用A4规格纸打印,申报的各项内容完整,清楚,没有涂改. (4) 申报资料按以上顺序排列,各项资料间有明显的标志区分. (5) 原件和复印件完全一致. (6) 申报产品属于目前法规规定的受理范围. (7) 提交资料原件1份,复印件8份

（一）、报临床 1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。 2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章） 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。 6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证 7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准 8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求 4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求 5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，附参考的文献资料 6号资料（包装、标签设计样稿）：报临床不提供 7号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则 8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则 9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（报告书及图谱上盖章） 10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则 11号资料（药品标准及起草说明）： 起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。 12号资料（样品的检验报告书）：申报样品的自检报告书（1～3批）， 13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）： 原料合法来源证明文件一套(同2号资料中的原料资质)辅料的来源（厂家三证、上省批件、质量标准、出厂报告书及自检报告书）研制制剂所用的进口原料药未取得《进口注册证》的，必须经SFDA批准 14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则 15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）： 附上包材的来源及质量标准 16～27号资料：提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一，有合格的全检报告书；对照样品（阳性药）、报告书、购买的发票（复印件）试验报告、动物合格证及相关照片、图谱等（图片向试验单位索要一式三套以上），照片、图谱有准确标注 28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：参考相关的技术指导原则，是否申请免临床在此说明理由 29~30号资料：参考相关的技术指导原则 **同时申请注册属于分类3的原料药和属于分类[/

实验室质量手册附件列了实验室的测试能力，我们选取了部分项目准备申报CNAS，那么那些不申报的测试项目，在出具测试报告的时候，是否能和申报的出在一起？另外那些不申报的项目，是否需要列在质量手册里呢？相关的仪器设备是否需要一样的管理？谢谢！

国家重大专项今年的申报开始了，今年有了新政策，进行了新整合~ 2013年曾经爆出了企业进行申报专项资金，先给20%的回扣~http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09512.gif 版友们今年有接触重大专项的么？有没有黑幕！！ 或者。。。。。你认为会有啥样的黑幕？http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09510.gif