设备验证

众所周知，申请认可的实验室应该提供能力验证证明。现在的问题是，我实验室有多台测量项目相同的设备，我们也每年都参加国际组织的能力验证活动，但我们每次都使用同一台设备参加验证活动，那么在申请人可时，可不可以将所有同类型设备纳入申请？多谢。

[size=16px]实验室经常需要购买试验设备或更新设备，而大部分试验设备都是专用的设备，设备的特性和要求各异，如何做好试验设备的验收是每个实验室必须认真分析和正确面对的问题。对于新试验设备的验收，首先应是从具体的检测试验标准，以及所涉及的设备标准中的对应条款等识别出关键控制性能指标，从而提出检定或校准的具体溯源参数要求，并结合设备的实际操作、符合标准条款要求的情况一一对应进行试验设备的终验收。[/size][size=16px]但对于实验室来说，一台试验设备即使终验收合格也不代表使用这台设备就能够得出“满意”的检测结果。如果能侈结合参加设备相关的能力验证活动，采用这种方式所得出的“满意”能力验证结果，就能够更有效地保证实验室的设备验收质量。[/size][b][size=16px]近几年，通过这种方式在尽可能的情况下，在实验室新增设备后陆续参加了测量审核、能力验证计划等活动，以此对新增设备的保证能力进行了验证，而能力验证结果也可作为后续设备保证能力方面评估的有效依据。[/size][/b]

实验室设备校准时还需要对设备校准人员的能力进行验证吗？一般如何验证？

[color=#444444]根据GMP要求，生产企业需要确保已验证的设备能保持在验证状态。对于固体制剂车间的工艺设备，除了定期维护、每年的回顾和变更控制之外是否还要其它的措施？GMP第90条“生产用控制设备以及仪器进行校准和检查”是不是意味这生产设备上的关键功能（如：温度波动和稳定性、风量波动和稳定性、剔除准确性等非传感器）是否应该定期检查？[/color]

分析设备的验证是自己做的还是要请其他认证的机构做的呢

[~109857~]其他地方下的，分享下：设备验证概述及验证文件的编写[em0815]

你的实验设备定期验证和核查了吗？在实验室设备管理中，你的实验室设备是不是都是定期验证和核查，出现问题的时候如何解决？

在设备不能校准的情况下，我们选择做能力验证，然而这种情况下的设备“校准”周期和能力验证的周期相同吗？在能力验证有效期内设备不用再次“校准”就行吗？

在能力验证测试过程中，往往要求填写测试的不确定度，而很多不确定度中的设备因素起到很大作用，设备的校准结果自然也很重要，不知道你们设备的校准在能力验证不确定度分析中的不确定因素占到第几位啊。

有关车间的十几个设备验证报告，供大家参考！[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=116231]车间设备验证报告[/url]

[b][color=#ff0000]6.4.4 当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。[/color]生产企业内部实验室，很早前购置的实验设备。请问如何做设备验证呢？[/b]

每年参加国际组织的能力验证活动的时候，是不是每年都使用同一台设备比较好呢

《药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。）☆ 现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。验证文件归档保存，便于追溯。（验证概念指出验证应是有文件证明的一系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及GMP要求，收集供应商资料，优选供应商。（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。6）成品检验：依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验，符合出厂条件。7）供应商的选择：供应商在此之前有提供此类设备的经验（同时供应商应提供资格证书：如压力容器生产资格证明）；供应商的财政稳定程度；供应商的信誉；供应商提供技术培训的水平；供应商是否在所在地进行设备的性能测试；供应商提供试车资料及测试保障；确认用户需求和设备生产环境；供应商的同类设备在其他厂家的使用经验（必要时可提供联系电话、组织参观等）；供应商能否保证执行交货期；供应商对规范熟悉的程度（此条较为重要，供应商对GMP熟悉才能保证提供的产品符合GMP的要求。作为设备的选型和供应商的选择应综合考虑设备、生产质量采购几方的意见）。2、安装确认： 机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料文件化的工作。主要内容是进行各种检查，以确认设备的安装符合厂商标准、GMP及本公司的技术要求、技术档案归档，相关管理文件制订。1）检查及登记设备生产厂商的名称，设备名称、型号，生产商编号及生产日期、公司内部设备编号。（开箱验收，同时检查设备外观，备品、备件等）2）设备的安装地点及安装状况：（选型时应作考虑，现有条件能否满足要求，或改造后能达设备要求）检查设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。《药品生产质量管理规范》（98修订）第三章规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别，温度和相对湿度要求，通风和除尘要求，可以根据这些要求来验证设备安装环境的合适性，还需检查设备使用中所排放废弃物、有毒有害气体是否符合环保要求等。3）设备规格标准是否符合设计要求：查看与设备制造商协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满足设计性能参数和相关标准，符合药品生产工艺的条件和最佳运行状态。4）计量、仪表的准确性和精确度：计量器具是否经校正。5）设备相应的公用工程和建筑设施的配套：（沸腾制粒对房间层高有要求，冻干机对地面承压有要求）检查公用工程系统（主要是水、电、气系统）与设备是否匹配，辅助配套设施是否完备，能否支持设备的正常运行。6）部件及备件的配套与清点：7）制订校正、清洗、维护保养及运行的SOP及记录表格。

新设备到达如何验证？

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=42817]设备验证概述及验证文件的编写 [/url]大家可以参考，看看。

主要生产设备的清洗验证应如何进行？如何确定最难清洗的部位？不同品种更换时，如何选择使用何种品种进行？根据溶解性么？欢迎讨论！[em61]

实验室里面的仪器需要设备验证资料，可是不知道怎么写阿，哪位大侠能够给一个例子看看？主要是光度计和[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原吸[/color][/url]、色谱的仪器。谢谢了

根据准则及准则应用说明6.4的要求设备投入或重新投入使用（包括返修或送校的设备），应进行验证。想问下这里的验证是验证什么？是技术指标，还是设备的功能？你们是怎么验证的？

设备的清洁验证线性范围如何确定

每次测量或校准设备校准后，我们都是直接拿过来使用，没有进行过验证这一项工作，最近在网上看到有人说测量或校准设备校准后还需要进行结果验证，不知道大家是如何对校准结果进行验证的，什么样的人员才能进行验证工作。

测量设备在校准后，必不可少的一项工作是对校准数据进行分析，验证该测量设备的计量特性是否满足被测对象的计量要求，即满足实验室认可准则的要求，因为用于不同的被测对象或用于不同的测量过程时，由于测量过程所规定的计量要求不同，可能会有验证合格或验证不合格的两种结论。所以，测量设备进行了校准，也不一定能满足所需要的计量要求，只有验证合格后，才能用于实验室的检测校准工作。　　由于示值误差是测量设备最主要的计量特性之一，因此，主要对测量设备的示值误差是否在所规定的最大允许误差[i]MPE[/i]范围内进行验证。　　合格判据与测量不确定度有关，通常[i]U[/i]是包含因子[i]k[/i]=2的扩展不确定度，也可以是估算自由度[i]U[/i][sub]95[/sub]。

我们公司的一个发酵产品需要申请美国FDA，相关的设备都需要验证，请问有大虾做了这方面的工作吗？请提供帮助！例如：生化培养箱、净化工作台、HPLC等。[em04]

最近做能力验证前做了一个不同设备的对比，发现两个设备的运行正常但是出来的结果有差别。不知道设备员有没有责任应该如何处理？

检测结果不能溯源到国家基标准时，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据？实验室资质评审时提出问题说我实验室未提供设备比对，求教这个怎么解决怎么提供，有参考么，谢谢大家指教啊我公司是做建筑工程自动消防设施检测的

人员离职或设备更改后，3年之内的能力验证依然有效，但建议新人员和设备重新参加新的能力验证。

大家是否程序中都有“方法验证”，“仪器设备计量确认与验证”，“现场检测可行性确认”，“仪器运输前后核查验证”记录或程序？

当实验室使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目（或参数）出具数据时，只要存在可获得的能力验证计划，其中应至少有一台设备或一种方法参加1次能力验证并在内部开展仪器设备比对或方法比对。

变更标准如果没有能力验证等外部质控计划可以通过人员对比、设备对比等方式进行验证吗？

[size=4][font=黑体]检验设备的校准、维护及性能验证规程[/font][/size]1总则1.1 实验室负责人应确保每位操作人员均按照质量保证和质量控制程序要求进行操作。质量负责人至少每年实施一次内部审核以确保这些程序被严格执行。1.2 检验设备手册所有检验设备手册应按照易于检索的方式存档。1.3 检验设备记录1.3.1应详细记录与预期质量控制结果不一致的情况，附上所采取的纠正措施，由负责分析的人员验证并通知实验室负责人。实验室负责人应定期审核这些记录。1.3.2 每台对检测质量有影响的检验设备应有使用记录本并放在检验设备附近。使用记录本的内容包括：检验设备名称、制造厂商、主机系列号或其他唯一性标识、检验设备到货日期及投入使用日期、当前放置地点、收到时的状态（新、旧、重新调试）、制造厂商的操作指南（复印件或其放置位置）、检验设备校准和/或验证的日期和结果以及下一次校准和/或验证的日期（复印件或其放置位置）、维护记录及未来的维护计划、任何损伤、故障、校准、修理的记录。1.3.3有关检验设备的每个事件都应记录在案，包括日期、事件、采取的纠正措施、登记人的姓名等。1.3.4 应保存所有检验设备最近3年的使用记录本和维护记录本。2 检验设备的校准和期间核查（见ISO 7218和 EA-04/10）应根据需要、检验设备类型和以往的性能情况确定校准周期和期间核查频率（见表1）。

能力验证是实验室结果准确性的验证方式之一，也是最重要的方式。要想能力验证顺利的通过，设备的准确运行至关重要，为了保证能力验证过程中设备的运行正常，实验室一般会采取以下几种措施：1. 预实验：预实验是在能力验证开展前的一种“演习”，通过预实验发现设备运行中及操作中的一些问题，做到提前预防，提前解决。保证设备参数设置、配件的高效率运转。2. 核查：核查是验证设备参数是否正常的一种方式，一般这种核查针对性比较强。核查的参数比较单一，尤其是对于设备具有多参数的情况下，要有针对性的进行多次不同参数的核查，还要有经过校准的核查标准品，所以这种核查效果明显且成本较高一些。3. 再校准：在校准是通过预试验或核查时发现设备有致命的缺陷或者说设备运行稳定性差达到了标准要求的临界，这种情况相爱可以通过再校准来进行再次确认，同时可以通过校准机构的调整使设备处于完好的运行状态。总之 设备的运行保障工作是能力验证工作的重要环节，实验室应该在能力验证正式开展前做好前期预防，以保证设备的高效运转。