设备验证

中国环境监测总站(以下简称“总站”)承担了生态环境部标准制修订项目《环境空气 颗粒物来源解析 固定污染源废气颗粒物(PM2.5和PM10)稀释通道采样技术导则》(项目编号：2021-80)。为科学开展该标准的编制工作，总站拟组织开展相关采样设备的现场验证测试，并向社会公开征集具有相应资质且具备履约能力的单位。 　　该项目不收取任何费用，自愿参与，入选的参与验证单位需为每个测试场地提供1台(套)样机，并负责仪器现场安装、调试、运行维护及耗材备件。仪器参与验证测试期间的设备、耗材及人员等现场测试相关费用由各参与单位承担。 　　申报单位条件 　　1. 申报单位须在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，具有独立承担民事责任和履行合同能力，在近三年内的经营活动中没有违法记录。不接受联合申报或个人申报。 　　2. 申报单位应具有丰富的经验，所销售的稀释通道采样设备在监测系统等单位已有较多的实际应用，参与过类似工作的企业优先。 　　3. 申报单位须指定项目负责人，建立熟悉固定污染源PM2.5和PM10稀释通道采样的项目团队，积极配合按照规定要求开展工作。 　　工作内容 　　拟在典型行业(火电、垃圾焚烧等)的固定源排放口，针对排放的PM2.5和PM10，选取技术成熟、性能可靠的稀释通道采样设备，在指定时间和地点，按照总站编制的《环境空气 颗粒物来源解析 固定污染源废气颗粒物(PM2.5和PM10)稀释通道采样技术导则》现场验证测试方案(草案)(附件1)，开展现场验证测试。 　　申报受理及评选程序 　　1. 本公告在总站网站(www.cnemc.cn)公开发布，公开征集工作自本公告公布之日起开始，申报单位可自行下载相关材料，并按照附件2要求准备申报材料。 　　2. 报名表一式2份，由法定代表人(或委托授权人)签字并加盖公章。申报材料纸质文件需于2022年7月18日前寄送至总站，并将电子版扫描件发送至电子邮箱，材料命名为：单位名称+稀释通道采样验证测试申报。 　　3. 总站将按照公开、公平、公正的原则，通过“自由申报、择优比选”等程序确定项目的承接单位。

概述清洁验证是现行药品生产质量管理规范（cGMP，Current Good Manufacturing Practices）的重要组成部分，旨在保证药品的纯度、质量、疗效。患者的安全始终是最重要的。多年来，法规始终要求对清洁过程进行验证。然而许多厂商至今仍然沿用传统方法，即提取淋洗水和擦拭棉签样品，然后在实验室分析总有机碳（TOC）和电导率，以达到法规要求。传统的清洁验证方法虽然合规，却十分耗时，错误机率大，资本设备利用率低。目前行业将在线清洁验证视为更有效、更可持续的清洁验证和确认方法。本文简要介绍Sievers分析仪提供的解决方案，即使用Sievers® M9分析仪来分析TOC和电导率，进行精准、清晰、严谨的清洁验证和确认。目前的挑战传统上，清洁验证和确认是通过手动取样和实验室分析来完成的，其工作流程在质量和效率方面有下列明显缺点：取样耗时，需要分析人员准备样品容器、打印样品标签、提取样品、将样品送到实验室进行分析、然后还需输入和复查数据。棉签擦拭技术还要求进行繁琐的验证和培训工作，才能获得理想的回收率。在进行取样和实验室分析时，可能会损害样品的安全性。在取样的程序中，必须评估样品污染的风险和样品存储的稳定性。实验室流程常常延误数据发布，增加设备停机时间。现场提取的一个样品只代表一个时间点的清洁状况，无法代表整个清洁周期的状况。过程分析技术FDA于2004年发布了“过程分析技术（PAT，Process Analytical Technology）”指导文件1。该文件包括非约束性建议，鼓励cGMP厂家按照过程分析技术来理解工艺、控制工艺、持续证明设备的清洁验证状态。过程分析技术允许实时测量所需的质量特性。有了这些实时数据，就能掌握和证明清洁验证的状态，而无需进行人工取样或实验室分析。过程分析技术根据质量特性的测量结果来评估清洁度，而非仅仅对预定的时间点进行测量。公司采用过程分析技术，能够优化清洁验证工艺，节省清洁的时间、用料和用水，减少设备停机时间和人为错误。过程分析技术同样受FDA的严格监管，因此用来评估清洁度和放行设备的清洁工艺系统必须经过充分验证并符合规则标准，这一点至关重要。比较分析仪和传感器在选择合适的在线技术时，必须清楚了解相关的应用和法规。为了充分发挥过程分析技术的实时放行设备的作用，必须使用经过验证的仪器，仪器必须满足合规性、方法验证、数据安全等方面的要求。大多数在线TOC分析仪都用电导率来测量碳含量。Sievers TOC分析仪（例如Sievers M9分析仪）就是碳分析仪，用透气膜将干扰性化合物与CO2分离，从而准确测量碳含量。此技术能够确保测量的准确性和精确性。传感器测量氧化前后的电导率。虽然许多TOC仪器都以某种方式测量氧化前后的电导率，但在传感器测量的结果电导率中，没有将干扰性离子分离出去。TOC引起电导率变化，但碳以外的其它物质也能引起电导率变化。如果样品中含有干扰性物质（比如在清洁过程中常见的干扰物），就会产生报数偏高或偏低的情况。（见图1）图1：淋洗样品中也可能含有原料药、降解物、清洁剂、赋形剂，与有机碳分子键合的分子也容易被氧化。传感器不仅有错报的风险，而且在校准、验证、维护时，可能有不合规和效率低的问题。例如，在验证线性和特异性时，就无法用ICH Q2（R1）规则来验证传感器方法，而在使用数据来释放cGMP设备时，验证分析方法是关键环节。对于传感器来说，校准、验证系统适用性、维护等过程很繁琐，需要将文件资料甚至仪器送到厂家进行处理。而Sievers M9分析仪的维护、校准、系统适用性就可以自行完成，Sievers分析仪提供当场验证、维护、故障排除等现场支持。Sievers M9分析仪除了报告验证的、准确的TOC数据之外，还同时测量无机碳和电导率。有了这三种质量特性数据，就能全面而清晰地了解清洁工艺。Sievers的解决方案有了总有机碳、无机碳、电导率这三种数据，就能全面掌握清洁工艺。可以同时评估这三种质量特性，从而优化工艺、排除故障、或调查不合格结果（OOS，Out-of-Specification）。一旦在验证数据中确定了各个质量特性的控制范围，就能快速识别和纠正偏离工艺控制范围或规格的错误。也可以同时使用这些数据来调查故障根源，如图2所示。图2：同时使用TOC、无机碳、电导率，能够改善对不符合趋势结果的监测，并有助于调查故障根源为了演示M9分析仪与原位清洗（CIP，Clean-In-Place）工作站的整合与通信，以实时进行在线分析和报告数据，位于科罗拉多州博尔德市的Sievers分析仪开发实验室将Sievers M9便携式TOC分析仪与原位清洗站整合在一起（图3）。实验室模仿厂家普遍采用的清洁工艺，调整了流量、压力、时间、清洁方法。最终方案依照厂家所面临的复杂取样过程，无论对于时间、体积、或压力等限制，Sievers M9分析仪都能与组件成功整合，自动进行加压取样或非加压取样。还需注意，M9便携式分析仪与M9实验室型分析仪采用相同的技术。当从实验室分析转向在线分析时，相同的M9技术能够简化方法转移过程，无需再进行整套的方法验证。图3：整合了原位清洗工作站的Sievers M9便携式TOC分析仪进行实时淋洗分析。减少污染在分析样品时，必须考虑样品流路中的微生物污染风险，并采取措施降低这种风险。Sievers M9分析仪能够在不使用额外部件或工艺的情况下降低样品流路中微生物污染的风险。在清洁循环之间，分析仪用气动阀和干净的压缩空气来彻底干燥样品流路。取样组件和M9的“集成在线取样系统（iOS，Integrated Online Sampler）”都能耐受cGMP工艺常用的灭菌蒸汽、热水、腐蚀性清洁剂等。当采用Sievers M9在线清洁验证配置时，分析仪可以用干净的压缩空气吹干样品流路，使样品流路保持清洁、干燥，为下一次分析做好准备。这种在线清洁验证的系统整合为管控和降低污染风险提供了自动化的解决方案。验证和数据可靠性Sievers M9与原位清洗系统相整合的在线清洁验证技术，为合规性达标提供了精准而有力的方法。Sievers验证支持包第一和第二册满足仪器合规所需的全部要求，能够确保测量数据的准确性，可以用来释放关键性cGMP设备。数据可靠性始终是cGMP厂家所关注的重要议题。配置了DataGuard软件的Sievers M9 TOC分析仪满足联邦法规21 CFR PART 11以及数据可靠性准则的全部要求。具有可修改权限的各种用户级别确保所有用户都有正确的访问级别。审计追踪能够捕获任何人在仪器上执行的任何操作活动，其中包括执行的时间和用户信息。数据、方法、审计追踪都是不能更改或删除的。DataGuard允许以符合数据可靠性规则的方式来分析、存储、传输实时数据。总结随着生产需求不断增加，越来越多的厂家采用过程分析技术来改善运营效率和精益生产流程。在线清洁验证帮助厂家掌握工艺、控制流程、管理风险、提升效率、优化生产，而这些都是实验室监测所无法做到的。Sievers M9提供精确的、准确的、定量的、耐用的分析技术，能够充分利用清洁验证数据。这些经过验证的精准分析数据，可以用来以符合数据可靠性规则的方式进行重要决策、实时放行设备、排查故障、优化清洁工艺。Sievers分析仪为厂家的在线清洁验证提供全方位的解决方案，其中包括提供仪器、验证、合规支持、技术服务、不合格结果（OOS，Out ofSpecification）支持、提供标样、安装组件、应用支持等。如欲查询详细信息，或请Sievers分析仪为您评估工艺可行性，请与我们联系。参考文献Guidance for Industry PAT—A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance. FDA, 2004, https://www.fda.gov/media/71012/download◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

&ldquo 聆听企业心声，弘扬国产品牌&rdquo 。2014年10月15日，国产检测仪器设备验证研讨会在北京出入境检验检疫局(以下简称&ldquo 北京国检局&rdquo )顺利召开。会议就国产仪器设备验证、合作开发、成果产业化等项目进行深入探讨。 　　中国仪器仪表行业协会(以下简称&ldquo 中仪协&rdquo )闫增序秘书长，北京科学仪器设备装备协作服务中心副主任孙月琴，中国仪器仪表学会分析仪器分会副秘书长刘文玉以及部分国产仪器生产企业代表共30余人出席了研讨会。 　　北京国检局科技处刘来福处长主持会议。刘处长首先向大家介绍了国产仪器设备验证与综合评价技术服务活动的由来。2012年9月11日，在北京举行的&ldquo 实验室开放日暨国产仪器发展座谈会&rdquo 上，与会代表首次提出了包括国产设备验证、共同合作开发、科技成果产业化等一系列促进国产仪器应用与发展的观点和思路。接下来，作为科博会的子活动之一，北京局又连续两次召开了&ldquo 国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会&rdquo ，从此拉开了国产仪器生产企业与我国高端检测机构开始对接的序幕。 　　中仪协闫增序秘书长首先代表行业对北京国检局召开这样的会议表示感谢。&ldquo 十一五&rdquo 、&ldquo 十二五&rdquo 时期，很多国产仪器厂商的研发能力都有了很大的提高，所生产的部分产品甚至已经达到或者接近世界发达国家的先进水平，但由于和出入境检验检疫局这样的国内高端检测机构之间相互了解不够充分，导致国产仪器在中高端市场中难有用武之地，因此迫切需要在国家级实验室或政府层面上推行对国产仪器设备的验证工作。为此，在国家发改委、质检总局等的支持下，成立了大型检测仪器设备创新技术联盟，并在初期对北京吉天仪器公司的流动注射分析仪和北京普析通用仪器公司的紫外可见分光光度计两种仪器进行了验证，希望今后能有更多的国产仪器设备参与进来，通过验证工作，使国产好仪器深入人心，满足用户使用需求。 　　北京科学仪器设备装备协作服务中心孙月琴副主任介绍了首都科技条件平台的建设情况，目前平台已整合了186亿仪器装备资源，涵盖了615个国家级和北京市属重点实验室，但其中国产检测仪器的比重仅占10%左右。孙主任还透露说，除了科技部的重大仪器开发专项，北京市科委还启动了地方的仪器研制项目培育工作，今后项目的申报和开展工作将更多地依靠首都科技条件平台发挥作用，并促进产学研有效结合。 　　北京国检局技术中心高级工程师高峰详细说明了&ldquo 国产检测仪器设备验证技术研究与应用&rdquo 项目的试点情况，并就项目的组织架构、组织职能、验证流程、专家选拔、仪器评验范围、技术验证指标等作了详细介绍。北京国检局在成果输出与平台推广方面采取了一系列有效措施，也引起了媒体、企业的高度关注，并获得了政府的有力支持。高峰表示今后项目将继续沿着标准化、规范化的方向推进，强化服务，广泛推介，争取得到行业内更多企业的认可。 　　北京吉天仪器公司和北京普析通用仪器公司代表先期被验证过的企业发表了感想与收获，北京海光仪器、北京先驱威锋、钢研纳克、北京金索坤、北京普立泰科、北京华泰诺安、北京莱伯泰科、天津博纳艾杰尔等国内仪器制造企业的负责人也在会上相继表达了加入验证项目的愿望。 　　中国仪器仪表学会分析仪器分会刘文玉副秘书长在听了企业家代表的发言后表示，虽然目前出入境检验检疫部门采用的国产仪器不多，但通过对比验证，国产仪器厂商证明了自己的实力，这也为国产仪器进入到检验检测的高端领域打开了一扇大门。 　　北京国检局技术中心张锡全主任做了总结发言，他鼓励大家要下功夫把产品质量搞好，同时提高软件开发能力和仪器的自动化水平，注重易用性和可操作性，努力缩小与进口仪器的各项差距。

近年来，随着国家有关部门和广大科技工作者对科学仪器重要性的认识不断深入，仪器设备产业配套逐步走向成熟，并不断完善升级。中国科学仪器产业已进入快速发展的轨道，越来越多的中国自主品牌的高端国产仪器走进了前沿科研实验室，为建设现代化科技强国提供持续有效的支撑。为促进中国科学仪器创新研发和应用推广，2021年6月，中国仪器仪表学会在中国农科院作物科学研究所成立科学仪器设备验证评价中心。2022年7月在专家委员会的指导下，验评品中心联合中国科学院生物物理研究所、中国食品药品检定研究院、中国环境科学研究院、辽宁省药品检验检测院和华测检测认证集团股份有限公司，开展了针对国产高效液相色谱仪的验证评价工作。关于国产高效液相色谱仪的验证评价具体情况，点击视频观看：

Sievers分析仪将与仪器信息网合作举办题为“使用总有机碳TOC方法进行制药设备清洁验证，及如何应对FDA最新数据可靠性的要求”的网络研讨会，欢迎免费参加！时间：11月16日周四下午14:00（北京时间）语言：中文◆ ◆ ◆内容议题本次网络研讨会将介绍总有机碳TOC分析在制药行业的应用，包括：使用TOC分析进行清洁验证，以及应对中国FDA的数据完整性要求。 使用TOC分析仪代替HPLC进行清洁验证，TOC方法快速、准确，灵敏度高。是全球制药企业进行清洁验证时的首先分析方法，尤其在高风险及高度清洁要求的生物制药企业，已经蔚然成风。但是使用高灵敏度的TOC方法时，TOC的空白无处不在。我们应该注意些什么？ 中国FDA即将发布《药品数据管理规范》。面对数据可靠性的最新要求，我们应该如何控制和管理数据？研讨会最后将进行现场问答，欢迎制药行业相关人士参加：质量保证QA人员、质量控制QC人员、GMP验证小组成员、管理人员、生产运营人员、设备工程团队。◆ ◆ ◆演讲人谷雪蔷Paulina Gu产品应用经理，亚太区谷雪蔷经理获得化学工程学士和应用化学硕士学位。曾于岛津公司担任应用与市场专员。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。Sievers分析仪原隶属于通用电气（GE）水处理及工艺过程处理业务集团，于2017年10月与GE水处理一起转至苏伊士（SUEZ）集团旗下。◆ ◆ ◆注册方式通过以下链接，即可进行注册http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_3086.html如您有任何相关问题欢迎联系我们咨询，或给我们留言。

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第十八届科博会&ldquo 国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会&rdquo 将于2015年5月14日在北京举办。本届会议将邀请国产检测仪器设备行业及检测机构的相关专家及代表分析解读行业状况及相关政策，介绍技术验证的成功案例及经验，推动国产检测仪器设备厂商与评价机构的交流洽谈，届时将有政府部门和相关协会领导，检测及认证机构、仪器企业负责人、实验室负责人、检验检疫等相关部门负责人等200多位代表出席推介会。 　　一、 组织机构 　　主办单位：北京出入境检验检疫局 北京市科学技术委员会 　　协办单位：中国仪器仪表行业协会 北京科学仪器装备协作服务中心 　　承办单位：北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心 　　首都科技条件平台检测与认证领域中心 　　仪器信息网(www.instrument.com.cn) 　　二、 会议目的 　　未来的北京将是继全国政治中心、文化中心、国际交往中心之后的科技创新中心，科技创新是建设现代化科技强国的基础，是推动产业科技进步的基础。科学仪器的自我装备水平是国家自主创新能力的重要标志之一，本届会议以促进国产检测仪器设备成果转化、助推国产仪器设备快速良性发展、增强国产仪器设备生产企业自主创新能力，提升我国国产科学仪器应用和质量，积极建设首都科技中心，紧紧围绕&ldquo 科学验证，推动国产仪器行业创新发展&rdquo ，依托科博会平台举办国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会。 　　三、 会议时间、地点 　　时间：2015年5月14号 9：00-16:30 　　地点：北京京仪大酒店(北京大钟寺东路9号) 　　规模：200人 　　四、 会议主题： 　　科学验证，推动国产仪器行业创新发展 　　五、 会议日程 时间 活动安排 演讲嘉宾/主持 8:00-9:00 签到 9:00-9:30 第十八届中国北京国际科技产业博览会---科技合作项目签约 中国国际贸易促进委员会北京市分会主持 9:30-10:30 参观展览 10:30-11:15 第十八届中国北京国际科技产业博览会&mdash 国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会领导致辞 北京出入境检验检疫局主持 11:15-11:35 首都科技条件平台服务国产检测仪器设备的发展 北京市科学技术委员会条财处处长 陈云波 11:35&mdash 12:00 国产检测仪器设备技术验证和综合评价成果介绍 北京出入境检验检疫局高级工程师 高峰 12:00-13:30 午餐 13:30-13:45 检验检疫行业标准与国产设备 中国国家认证认可监督管理委员会科标部标准管理处处长 梁均 13:45-14:00 检测与认证领域中心服务国产检测仪器设备的发展 北京科学仪器装备协作服务中心副主任 孙月琴 14:00-14:15 快检设备在检验检疫一线的应用 北京西站检验检疫局局长 曹永斌 14:15&mdash 14:30 利用网络大数据促进国产检测设备验证与评价 仪器信息网副主编 傅晔 14:30-14:45 国产检测仪器设备验证促进吉天业绩高速发展 北京吉天仪器有限公司总经理 彭华 14:45-15:00 开展原子荧光评价与验证,促进国产仪器发展和进步 北京海光仪器有限公司副总经理 刘海涛 15:00&mdash 15:15 T9高性能紫外可见分光光度计在质检行业的应用 北京普析通用仪器有限责任公司技术总监 郑清林 15:15&mdash 16:10 国产检测仪器厂商 16:10-16:30 国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务下一步设想 北京出入境检验检疫局科技处处长刘来福 　六、会务组联系方式 　　会议赞助：010-51654077-8023 齐先生 　　会议注册：010-51654077-8055 杜女士 　 推介会官网：http://www.instrument.com.cn/activity/bjciq/ 扫码报名 　　2015年5月4日

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2024年5月24-26日，由15位院士及6家科学仪器企业联合发起，中国仪器仪表学会、中国科技评估与成果管理研究会主办2024科学仪器开发者大会在青岛召开。在大会主论坛上，首批中国仪器仪表学会科学仪器设备验证评价中心联合实验室名单公布，中国计量科学研究院前沿计量科学中心蛋白质计量研究室等12家实验室被授予联合实验室牌匾。中国仪器仪表学会科学仪器设备验证评价中心联合实验室名单（按笔画顺序排列）中国医学科学院医药生物技术研究所分析测试中心中国环境科学研究院环境检测与实验中心中国药科大学分析测试中心中国科学院生物物理研究所蛋白质科学研究平台中国科学院过程工程研究所公共技术中心中国科学院南京土壤研究所土壤与环境分析测试中心中国科学院微生物研究所公共技术中心北京大学天然药物及仿生药物全国重点实验室辽宁省药品检验检测院华测检测认证集团北京有限公司环境实验室清华大学蛋白质研究技术中心生物样品制备与鉴定平台学会于2021年开始实施科学仪器设备验证评价工作，依托相关单位设立验证评价中心，旨在通过搭建集应用、验评、开发、改进于一体的综合性平台，切实促进国产仪器迭代更新、提升性能指标、可靠性和稳定性。截至到目前，我们已经开展悟空液相色谱仪（完成）、英柏spr分子互作仪（完成）、领航基因数字pcr（完成）及北分瑞利气相色谱仪（验评中）的验证评价，15家专业实验室参与验证评价，根据实验室意愿，经过备案及审核，授予12家实验室为“中国仪器仪表学会科学仪器设备验证评价中心联合实验室”。了解更多科学仪器设备验证评价信息，请致电：010-82800700 杨老师

2月21日，北京检验检疫局的“首都科技条件平台国产检测仪器设备验证评价研究与应用”课题顺利通过北京市科委组织的专家验收。　　该课题依托北京市科委的首都科技条件平台和北京局技术中心的检测资源优势，开展了包括建立规范化验评体系、具体仪器验证评价、建立专家数据库和建立验评实验室等工作，获得了丰富的研究成果。课题建立和完善了科学的国产仪器验证与综合评价体系，完善了3项验证与综合评价管理规范和7项验证与综合评价技术规范，制订了认证认可行业标准1项，检验检疫行业标准3项，2017年又申请了7项便携式仪器的检验检疫行业标准，发表研究论文4篇。　　国产检测仪器设备验证评价工作扭转了用户对国产科学仪器的偏见，解决了国产科学仪器“选购难”的问题，促进了国产仪器企业与用户的深入交流，同时帮助企业寻找了薄弱环节和解决了关键难题，有效提升了国产仪器的市场占有率，从而取得良好的社会和经济效益。　　验收专家表示，该局借助检测资源优势，开展了国产检测仪器设备验证评价这项独特而又极其必要的工作，对国产仪器设备的质量提升和推广应用及相关政府部门了解国产仪器现状大有裨益，具有良好的社会效益。

经中国仪器仪表学会科学仪器设备验证评价中心（西安站）负责人的推荐，广州禾信仪器股份有限公司正式参与西安交通大学科学仪器设备验证评价中心实验室建设，携手迈向合作新格局！中国仪器仪表学会科学仪器设备验证评价中心（西安站）于2021年12月11日在西安近代化学研究所挂牌，为提升国家科学仪器设备验证评价事业发展，推广国产科学仪器的应用示范和人才培训。其运营模式是采用“五平台一基地”的模式开展具体工作。西安交通大学就是五平台中法医和药物分析研究行业的一个重要平台之一。2021年，中国科学仪器工业总产值只占工业总产值的4%，但它对国民经济的影响达到66%，“工欲善其事，必先利其器”，科学仪器是国家基础研究科技创新的基石。而推进科学仪器装备自主可控，则是我国十四五科技发展规划的重要内容。但目前，我国科学仪器市场仍存在进口依赖性强、国产仪器应用方法标准开发不足，缺乏客观、科学、权威的验证评价支撑等问题，尤其是国防军工领域科学仪器更面临“卡脖子”风险。质谱仪主要用于物质的精确测定，是一种重要的基础科研仪器，对推动经济发展、促进相关行业技术升级具有重要的意义，在各领域应用广泛。作为高端科学仪器，质谱仪“高精尖”特征明显，在分析仪器中被誉为“皇冠上的明珠”。而当前国内质谱仪市场份额主要被赛默飞、安捷伦等国际巨头所占据。质谱仪“卡脖子”的处境亟需破局。本次禾信仪器产品：气相色谱质谱联用仪GCMS 1000，全二维气相色谱-飞行时间质谱联用仪GGT 0620强势入驻，是支持中国仪器仪表学会科学仪器设备验证评价中心（西安站）做好不同行业，不同领域的技术应用验证评价工作，特别是为国产分析仪器在法医及药物领域的推广应用做好技术支撑工作，全面推进国产仪器的快速发展。期待大家携手合作共同迈进新未来！

10月17日，从中国食品药品检定研究院传来喜讯，中国医药城公共平台服务中心管理的大型仪器设备共享服务平台顺利通过了中国食品药品检定研究院组织的CNAS测量审核能力验证，这标志着平台实验室向CNAS认证迈出了成功的第一步。 　　CNAS认证是中国合格评定国家认可委员会的认证英文缩写。该认证由国家权威认可机构——中国合格评定国家认可委员会对经严格考核并合格的认证机构、实验室、检查机构等相关机构颁发的一种证书。 　　获得CNAS认证，表明相关的机构、实验室等不仅具备了相应认可的技术能力，同时其出具的校准结果可以获得已签署互认协议各国家和地区认可机构的承认，并能在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC(国际实验室认可合作组织)国际互认联合标志。 　　医药城大型仪器设备共享服务平台，面积约3000平方米。该平台主要以大型科学仪器设备、分析测试服务、测试方法与标准研究等为对象，通过对相关资源整合集成、优化配置、合理布局、开放共享，提高仪器设备资源的使用效率，为科技创新提供支撑、为政府配置仪器设备资源提供决策依据。 　　该平台共享共用，优先为中国医药城提供技术支持和平台服务，同时面向医药行业实行开放式服务，通过为进区和区外医药企业提供新药创制全面的专业技术研发服务，降低新药创制业的成本和风险，推动江苏省乃至全国生物医药的创新开发。 　　目前，大型仪器设备共享服务平台在顺利通过CNAS测量审核能力验证后，下一步将把CNAS实验室认证工作列为近期重点工作。

日前，作为第十七届科博会系列活动之一，“2014国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会” 16日在京举行。会议旨在促进国产检测仪器设备成果转化、助推国产仪器设备快速良性发展、增强国产仪器设备生产企业自主创新能力，为更多企业和实验室搭建互动交流平台。 本次推介会由中华人民共和国北京出入境检验检疫局、北京市科学技术委员会主办，中国仪器仪表行业协会及北京科学仪器装备协作服务中心协办，由北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心、首都科技条件平台检测与认证领域中心等单位承办。 北京吉天仪器有限公司作为中国最具有影响力的专业从事实验室分析仪器研发、制造、销售的高科技企业之一，此次携全自动流动注射分析仪FIA-6000型亮相推介会，此款仪器曾获包括BCEIA金奖、自主创新金奖、科技成果奖等在内的多项荣誉，填补了国内流动注射分析仪的空白。公司总经理彭华女士也受邀在此次推介会上做了有关“国产检测仪器设备验证，促进产品技术改进和质量提升”的报告。在场的各位领导以及行业专家纷纷对彭总的报告表示赞赏与认同，并指出此次推介会就是一个阶段性总结和交流，旨在为更多企业和实验室搭建互动交流平台，共同促进未来国产仪器技术改进和质量提升。 此次推介会吸引了众多领导、专家和学者前来展台详细观看，对我公司的最新研发技术和新型产品表示了极大的兴趣和肯定，并提出宝贵意见。吉天将本着自主创新和顾客至上的原则，为推动我国检测科技的发展贡献力量！ 公司总经理彭华在推介会上做报告 出入境领导以及行业专家在吉天展位前仔细询问仪器情况及公司发展 吉天公司展台

由北京出入境检验检疫局和北京市科学技术委员会主办、中国仪器仪表行业协会和北京科学仪器装备协作服务中心协办、北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心和仪器信息网(www.instrument.com.cn)承办的第四届“国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会”将于2016年5月20号，在北京京仪大酒店召开。　　经济发展新常态下，创新发展是驱动力，其中科技创新是建设现代化科技强国的基础，是推动产业科技进步的基础，是国家生存和发展的需要。增强国产仪器设备企业自主创新能力、提升我国国产科学仪器应用和质量，是需长期坚持的一项工作。北京检验检疫局技术中心和首都科技条件平台检测与认证领域中心的数十家实验室，共同搭建了国产检测设备厂商与检测机构对接和交流的平台，为解决国产检测仪器市场推广中缺乏权威的技术验证数据和检测方法的瓶颈问题提供了一种全新的服务模式，为企业提供了“供给侧结构性改革”的新途径。　　“国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会”是“首都科技条件平台国产检测仪器设备验证评价研究与应用”项目一个重要组成部分。该项目一期，在北京出入境检验检疫实验室专家的努力下，和国产仪器厂商一起，对推荐的仪器进行样品测试以及检测方法开发，主要目的是通过验证国产仪器性能，让用户了解国产仪器，提高国产仪器竞争力，推动仪器行业发展，让政府机构和仪器使用者更多地了解国产仪器，最终达到提高国产仪器市场占有率的目的。自从2013年首届推介会以来，已经先后有8家国产仪器厂商参与这个项目。项目二期，在第一次项目试点工作取得一定成果的基础上，开展了更深入的研究工作，并将验证与评价工作向京外企业推广。同时，参与验评的仪器种类由单一的检测类延伸扩展到前处理类和检测类设备。另外，参与认证的实验室，也从检验检疫领域扩大到20多家国家级实验室的的参与。　　本届会议将邀请国产检测仪器设备行业及检测机构的相关专家及代表分析解读行业状况及相关政策，介绍技术验证的成功案例及经验，推动国产检测仪器设备厂商与评价机构的交流洽谈，届时将有政府部门和相关协会领导，检测及认证机构、仪器企业负责人、实验室负责人、检验检疫等相关部门负责人等代表出席推介会。 详情请见：http://www.instrument.com.cn/zt/sdtjpt　　参会报名：http://www.instrument.com.cn/activity/bjciq2016/index.asp。

p style=" box-sizing: border-box outline: 0px text-size-adjust: none -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) margin-top: 0px margin-bottom: 15px color: rgb(80, 80, 80) font-family: & quot Helvetica Neue& quot , Helvetica, Arial, sans-serif white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) text-align: center " img src=" http://s.laoyaoba.com/jwImg/news/2020/10/27/16037620425800.png" style=" box-sizing: border-box outline: 0px text-size-adjust: none -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) border: 0px vertical-align: middle max-width: 100% " / /p p style=" box-sizing: border-box outline: 0px text-size-adjust: none -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) margin-top: 0px margin-bottom: 15px color: rgb(80, 80, 80) font-family: & quot Helvetica Neue& quot , Helvetica, Arial, sans-serif text-align: justify white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) " 据企查查工商信息显示，芯链融创集成电路产业发展（北京）有限公司（以下简称芯链融创）出资1亿，领投成为北方集成电路技术创新中心（北京）有限公司（以下简称创新中心）的第一大股东，持股比例为50%。中芯国际、北京亦庄占比各为25%并列为第二大股东。 /p p style=" box-sizing: border-box outline: 0px text-size-adjust: none -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) margin-top: 0px margin-bottom: 15px color: rgb(80, 80, 80) font-family: & quot Helvetica Neue& quot , Helvetica, Arial, sans-serif text-align: justify white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) " 相关资料显示，增资前创新中心为中芯北方的全资子公司，成立于2017年9月，根据主要业务方向设立产业链国产化、技术开发与合作、技术服务、联盟及产业链建设四个主要业务部门及相应的组织，旨在打造集成电路产业链生态圈，搭建多层面沟通平台。业内人士分析，创新中心项目为国产化设备提供验证测试，提升集成电路生产线效率，降低生产线的建造与运营成本。 /p p style=" box-sizing: border-box outline: 0px text-size-adjust: none -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) margin-top: 0px margin-bottom: 15px color: rgb(80, 80, 80) font-family: & quot Helvetica Neue& quot , Helvetica, Arial, sans-serif white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) text-align: center " img src=" http://s.laoyaoba.com/jwImg/news/2020/10/27/1603762053534.png" style=" box-sizing: border-box outline: 0px text-size-adjust: none -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) border: 0px vertical-align: middle max-width: 100% " / /p p style=" box-sizing: border-box outline: 0px text-size-adjust: none -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) margin-top: 0px margin-bottom: 15px color: rgb(80, 80, 80) font-family: & quot Helvetica Neue& quot , Helvetica, Arial, sans-serif text-align: justify white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) " 作为增资后的第一大股东，芯链融创由北京凯世通半导体有限公司（以下简称北京凯世通）在内的26个国内半导体优质公司共同出资组建，是一家致力于集成电路、半导体技术产品开发、设计、服务的高科技企业，于2020年8月27日注册成立。其中，北京凯世通持有芯链融创4%的股份。 /p p style=" box-sizing: border-box outline: 0px text-size-adjust: none -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) margin-top: 0px margin-bottom: 15px color: rgb(80, 80, 80) font-family: & quot Helvetica Neue& quot , Helvetica, Arial, sans-serif text-align: justify white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) " 工商信息显示，北京凯世通是上海万业企业股份有限公司的下属公司，成立于2020年5月，主要业务为生产半导体器件专用设备，开展机械设备、电子科技领域内的技术开发、资讯和服务内容。其研发及制造集成电路核心设备的低能大束流离子注入机等，是解决芯片国产化设备卡脖子的关键环节，相信北京凯世通入股芯链融创助力创新中心进行产业布局，或能获得更稳定、优先的设备需求联动。 /p

12月14日，华兴源创在投资者互动平台透露，公司Micro OLED检测设备已经获得了下游客户索尼及终端客户验证，目前正在配合下游客户为后续的产品量产进行前期的研发试做。华兴源创表示，公司Micro OLED拥有极高的分辨率，超高分辨率的特点使其成为目前最契合AR/VR设备近眼显示技术的产品，有望在未来近眼显示产品中得到较为广泛的应用。据悉，华兴源创全称为苏州华兴源创科技股份有限公司，成立于2005年，主要产品为平板显示检测设备、半导体测试设备及可穿戴产品的组装及检测设备，主要客户包括苹果、京东方、立讯、LG等国内外企业。目前，华兴源创自主研发的Micro OLED检测设备已经进入国际知名公司应用，正在研发的Micro OLED显示屏驱动检测技术、Micro LED/OLED近眼显示器光学特性及缺陷检测技术也取得了突破性的进展，同时华兴源创二期智能工厂将提高Mini/ Micro LED和Micro OLED平板显示检测设备产能。此外，在今年的11月，华兴源创曾发行转债8亿元，投建于新建智能自动化设备、精密检测设备生产项目、新型微显示检测设备研发及生产项目、半导体SIP芯片测试设备生产项目以及补充流动资金。其中，新型微显示检测设备研发及生产项目总投资1.67亿元，拟使用募集资金1.5亿元，建设期为2年，拟在江苏省苏州市实施，建设内容为Mini/Micro LED和Micro OLED平板显示检测设备产能建设，实施主体为华兴源创。该项目将从多个角度研究新型微显示检测设备的相关技术，提高检测设备的测试性能。项目将对现有测试设备产品进行功能改进及性能提升，并加快新型测试设备的研发速度，推动产品的技术提升，为新型微显示技术的升级做好技术积累。华兴源创表示，平板显示检测是平板显示器件生产各制程中的必备环节。随着技术水平不断发展成熟，越来越多的新进企业进入平板显示行业，京东方、华星光电、中国电子、富士康、LGD等龙头企业都加快了在我国投资建设生产线的步伐，使得我国平板显示产能快速增加，国产化率提升。新型微显示检测设备研发及生产项目的实施，是公司对国家政策支持平板显示产业的积极响应，同时也是完善公司市场布局、提升竞争实力的重要手段。未来随着AR/VR产品及应用市场的增长，公司亦能够通过本项目提升前沿产品技术创新能力，并增强综合盈利能力。

近日，中国认证认可协会发出通知，将于近期开展“新冠病毒核酸检测类快速检测仪器设备验证比对活动”。该验证比对活动将由中国海关科学技术中心装备研究所提供。具体通知如下：关于组织开展“新冠病毒核酸检测类快速检测仪器设备验证比对活动”的通知各有关仪器设备单位：为做好冬奥会入境人员新冠病毒快速检测相关工作，结合口岸新冠病毒常态化防控工作需要，根据中国认证认可协会与中国海关科学技术研究中心签署的战略合作协议精神，中国认证认可协会检测分会计划于近期组织开展“新冠病毒核酸检测类快速检测仪器设备验证比对活动”。本次验证比对活动由中国海关科学技术中心技术装备研究所提供技术支持；诚邀新冠病毒检测各相关仪器设备生产单位积极参加，现将有关事宜通知如下：一、报名要求（一）以检测设备生产或销售企业为单位报名；（二）参加活动的设备应可完成核酸提取至核酸扩增定量分析的全部检测流程，可以为一体化设备，也可为设备组合；（三）参加单位可自选检测试剂；（四）检测设备和检测试剂需取得国家药品监督管理局颁发的新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测的医疗器械注册证；（五）检测设备需取得有效的计量检定证书；（六）检测设备需符合国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组制定的《新型冠状病毒肺炎防控方案》最新版；（七）检测设备需符合海关总署制定的《新型冠状病毒肺炎防控方案》最新版。二、报名截止时间2021年11月10日。三、报名方式参加单位填写报名报（见附件），加盖单位公章后发送至邮箱：tsd@ccaa.org.cn。四、报名需提供的材料（一）检测设备和检测试剂的医疗器械注册证书；（二）检测设备和检测试剂说明书，包括检测技术原理说明；（三）检测设备配置单，包括设备品牌、名称、型号、批号等信息；（四）企业资质或生产厂家授权代理资质证明；（五）单位法人证书（复印件）。五、费用因组织验证比对活动需要租赁场地、制备样品、聘请专家、交通食宿等费用，本次活动收取验证比对费50000元/台（套）家。中国认证认可协会会员单位予以优惠。请各参加比对验证的单位于报名截止时间前将验证比对费用汇至以下账户：户名：中国认证认可协会开户行：兴业银行北京朝外支行账号：321030100100221081汇款时务必注明“参加新冠仪器比对验证活动”。六、验证比对方式和结果（一）由中国认证认可协会检测分会、中国海关科学技术研究中心技术装备研究所制定验证比对活动方案。中国认证认可协会检测分会、中国海关科学技术研究中心技术装备研究所根据验证比对工作安排，将采用集中与分散结合的方式安排有关活动的具体时间、地点、比对方案、实施计划及要求等，并及时通知参加单位。（二）活动组织方将向有关部门推荐验证比对结果情况；同时对社会公布验证比对活动结果，并向所有参加单位提供验证比对报告。七、 联系人及联系方式电 话：18610864170邮 箱：86106600tiger@sina.com（二） 中国海关科学技术研究中心邮 箱：vivianoffice2021@163.com特此通知。

清洁验证是近年来，国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局（FDA）的检查中，清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。◆ ◆ ◆背景在中国，清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春，发布2010版《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三条，第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面，需要做清洁验证。第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多，比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法，均需要根据GMP指南，在清洁验证SOP的设计阶段，通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法，对于清洁验证样品的检测，非常关键。GE分析仪器部建议您，对于有机的目标化合物，选择总有机碳TOC方法，事半功倍。◆ ◆ ◆TOC方法的优势1. 检测灵敏度非常高，达到ppb（μg/L）级别通常LC的检测限均在ppm（mg/L）级别。一般来说，清洁验证的样品是非常干净的水样，与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异，GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品，经常低于LC的检测限，仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法，则可以准确检测低浓度样品。2. 分析时间短，一般2－6分钟相比于LC动辄1－2个小时的分析时间，TOC的分析时间非常短，一般单次分析时间仅2－6分钟。GE的高端TOC仪，分析时间仅2分钟。3. 方法稳定性好，仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法，由于色谱柱的老化、流速的改变等原因，样品出峰的保留时间易于漂移，需要每次检测前，使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长，一般校准一次可以稳定3个月以上。GE的高端TOC仪，稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。4. 消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱，TOC的消耗品成本低很多，仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《清洁验证检验指南》（Inspection Guide on Cleaning Validation ）以来，多项研究已发表，证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时，检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗（CIP）应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洗剂残余检测法。在美国与欧洲，经过了过去20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球的制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证的SOP，GE分析仪器专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。立刻联系我们，了解《清洁验证支持包》的详细内容！

背景清洁验证是近年来，国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局（FDA）的检查中，清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。在中国，清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春，发布2010版《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三条，第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面，需要做清洁验证。第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多，比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法，均需要根据GMP指南，在清洁验证SOP的设计阶段，通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法，对于清洁验证样品的检测，非常关键。Sievers分析仪建议您，对于有机的目标化合物，选择总有机碳TOC方法，事半功倍。TOC方法的优势01检测灵敏度非常高，达到ppb（μg/L）级别通常LC的检测限均在ppm（mg/L）级别。一般来说，清洁验证的样品是非常干净的水样，与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异，GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品，经常低于LC的检测限，仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法，则可以准确检测低浓度样品。02分析时间短，一般2-6分钟相比于LC动辄1-2个小时的分析时间，TOC的分析时间非常短，一般单次分析时间仅2-6分钟。Sievers的高端TOC分析仪，分析时间仅2分钟。03方法稳定性好，仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法，由于色谱柱的老化、流速的改变等原因，样品出峰的保留时间易于漂移，需要每次检测前，使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长，一般校准一次可以稳定3个月以上。Sievers的高端TOC分析仪，稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。04消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱，TOC的消耗品成本低很多，仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《 清 洁 验 证 检 验 指 南 》（Inspection Guide on Cleaning Validation）以来，多项研究已发表，证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时，检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗（CIP）应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洁剂残余检测法。在美国与欧洲，经过了过去20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证，Sievers分析仪专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。此文档有偿销售，如有意购买，请联系我们。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

近日，经中国仪器仪表学会科学仪器设备验证评价中心（西安站）负责人的推荐，广州禾信仪器股份有限公司正式参与西安交通大学科学仪器设备验证评价中心实验室建设，携手迈向合作新格局！中国仪器仪表学会科学仪器设备验证评价中心（西安站）于2021年12月11日在西安近代化学研究所挂牌，为提升国家科学仪器设备验证评价事业发展，推广国产科学仪器的应用示范和人才培训。其运营模式是采用“五平台一基地”的模式开展具体工作。西安交通大学就是五平台中法医和药物分析研究行业的一个重要平台之一。2021年，中国科学仪器工业总产值只占工业总产值的4%，但它对国民经济的影响达到66%，“工欲善其事，必先利其器”，科学仪器是国家基础研究科技创新的基石。而推进科学仪器装备自主可控，则是我国十四五科技发展规划的重要内容。但目前，我国科学仪器市场仍存在进口依赖性强、国产仪器应用方法标准开发不足，缺乏客观、科学、权威的验证评价支撑等问题，尤其是国防军工领域科学仪器更面临“卡脖子”风险。质谱仪主要用于物质的精确测定，是一种重要的基础科研仪器，对推动经济发展、促进相关行业技术升级具有重要的意义，在各领域应用广泛。作为高端科学仪器，质谱仪“高精尖”特征明显，在分析仪器中被誉为“皇冠上的明珠”。而当前国内质谱仪市场份额主要被赛默飞、安捷伦等国际巨头所占据。质谱仪“卡脖子”的处境亟需破局。携手并进 共创精彩禾信仪器长期致力于质谱核心技术能力的积累与新产品研发，并持续加大研发投入，力争高端质谱仪器国产化，打破国际垄断。多次牵头承担与质谱重大核心技术突破相关的国家重大科学仪器设备开发专项和国家重点研发计划，不断引领国内高端分析仪器前沿发展。禾信仪器将积极响应国家“十四五”规划要求，进一步加大重大科研项目研发投入力度，承担更多国家重点科技专项，为质谱产业链自主可控及国产替代提供“中国支撑”。本次禾信仪器产品：气相色谱质谱联用仪GCMS 1000，全二维气相色谱-飞行时间质谱联用仪GGT 0620强势入驻，是支持中国仪器仪表学会科学仪器设备验证评价中心（西安站）做好不同行业，不同领域的技术应用验证评价工作，特别是为国产分析仪器在法医及药物领域的推广应用做好技术支撑工作，全面推进国产仪器的快速发展。期待大家携手合作共同迈进新未来！气相色谱质谱联用仪GCMS 1000GCMS 1000是⼀款⾼性能单四极杆⽓相⾊谱质谱联⽤仪，将气相色谱和质谱的特点结合起来的一种用于确定测试样品中不同物质的定性定量分析方法，其具有高分辨率、高灵敏度、高稳定性的特点。可⼴泛应⽤于科学研究、农残检测、环境监测、代谢组学等高要求领域。全二维气相色谱-飞行时间质谱联用仪GGT 0620GGT 0620是一套集合了全二维气相色谱和高时间分辨率飞行时间质谱的分析系统，用于复杂样品的精准定性定量检测。结合飞行时间质谱的快速分析特点，使整套系统具备高采集速率、高灵敏度、高分辨、高质量精度的性能。上下滑动查看产品简介科学仪器设备验证评价中心科学仪器设备验证评价中心在中国仪器仪表学会及分析仪器分会的的指导监督下，以专家委员会为技术支撑开展科学仪器设备验证评价等相关技术工作。中心以西安近代化学研究所为牵头单位，联合西北工业大学、西安交通大学、西北农林科技大学、西北有色金属研究院、北京市司法鉴定中心及陕西省国防职业技术学院等单位成立“五平台一基地”联合工作模式，各自发挥各自在不同行业的技术优势，开展相关的应用技术研究及分析技能人才实训基地培训工作，为国产分析仪器在不同行业及领域的推广应用做好技术基础的支撑工作。未来，验证中心将主要开展四个方面的工作，主要包括制定验证评价程序，发布国产仪器应用验证报告、开发专用分析仪器/行业分析方法标准、开展分析测试技术咨询/技术服务/技能人才培训、为编制《国产科学仪器替代清单》奠定技术基础。

2015年5月14日，作为第十八届中国北京国际科技产业博览会的系列重要活动之一，第三届&ldquo 国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会&rdquo 在北京京仪大酒店召开。 　　2015年是科技创新之年，是坚持首都城市战略定位，突出创新驱动，全面推进首都科技创新中心建设之年,未来的北京将是继全国科技创新中心，科技创新是建设现代化科技强国的基础，是推动产业科技进步的基础，科学仪器的自我装备水平则是国家自主创新能力的重要标志之一。本届会议紧紧围绕&ldquo 科学验证，推动国产仪器行业创新发展&rdquo ，旨在促进国产检测仪器设备成果转化、助推国产仪器设备快速良性发展、增强国产仪器设备生产企业自主创新能力，以提升我国国产科学仪器应用和质量，积极建设首都科技中心。 　　北京检验检疫局承担的市科委试点项目&ldquo 国产检测仪器设备验证与综合评价&rdquo 已经顺利通过验收，项目得到了企业、媒体的关注和好评，给企业带来了显著的效益和提升。参与项目的企业获利同时，也激发了企业参与的积极性。目前初步实现了 &ldquo 政府投入、企业资助、平台成员积极参与&rdquo 的成效，验证检阅质量、验证促进发展。 　　随着&ldquo 国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务&rdquo 的不断发展，服务的方式已经从原来的支持服务功能发展为产业突破功能，我们将通过标准战略、技术战略使国产仪器设备能够真正的站在国际舞台参与国际竞争。 　　会上，通过对科学仪器行业状况及相关政策、检验检疫行业标准及快速检测应用进行了分析解读向大家传递了国产仪器设备产业目前面临着有利的发展背景，认监委积极推动国产仪器设备使用，为促进国产仪器设备的广泛应用，指导使用者和第三方进行评价，认监委从第三方评价的角度出发，制定了评价指南类的认证认可行业标准。 　　《国产检测仪器设备验证与综合评价》项目和推介会的顺利开展不仅是为更多企业和实验室搭建互动交流、学习平台，验证和评价活动承载了助推国产仪器设备自主研发、自主创新发展的梦想，承载了 &ldquo 搭平台、聚人才、接任务、出成果&rdquo 的重要任务，开辟了服务首都经济社会发展的新途径。国产仪器的发展必将推动北京成为全国科技创新中心的建设、培育经济新增长点，促进京津冀协同发展。 专题报道请点击：第三届&ldquo 国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会&rdquo

近日，中国仪器仪表学会举行了“悟空K2025高效液相色谱仪验评项目”验收会，该项目是中国仪器仪表学会开展的首个仪器验评项目。来自中国科学院、军事科学院军事医学研究院、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所的专家一致认为验评工作成效显著，同意通过验收。验收现场此次验收的“悟空K2025高效液相色谱仪验评项目”由中国仪器仪表学会科学仪器设备验证评价中心（生命科学站）（以下简称“验评中心”）牵头，中国科学院生物物理研究所、中国食品药品检定研究院、辽宁省药品检验检测院、中国环境科学研究院、华测检测认证集团共同承担完成。项目历时7个月，6家单位分别从仪器基本性能指标、耐用性、工作站的易用性和合规性展开验评，同时选择药品、食品、环境领域不同分析难度的实际样品进行测试，并与相应的进口对标仪器进行了对比。验证评价过程一览此项工作吸引了更多用户关注国产液相色谱仪，促进了相关单位对国产液相色谱仪的深入了解，提升了国产液相色谱仪质量，提高了国产液相色谱仪的市场占有率。会议还听取了专家对科学仪器验评的意见和建议。后续学会将结合专家意见，加快制定科学仪器验证评价标准并推动实施，助力打好科学仪器设备国产化攻坚战，为提升国产化替代水平和应用规模提供有力的支撑和保障。关于中国仪器仪表学会科学仪器设备验证评价服务中国仪器仪表学会于2021年开始实施科学仪器设备验证评价工作，依托相关单位设立验证评价中心，旨在通过搭建集应用、验评、开发、改进于一体的综合性平台，切实促进国产仪器迭代更新、提升性能指标、可靠性和稳定性。目前，中国仪器仪表学会已在中国农科院作物科学研究所、西安近代化学研究所挂牌成立科学仪器设备验证评价中心。验评中心从用户角度出发，联合不同应用领域的权威实验室开展仪器验证评价服务，切实有效的提升国产仪器质量、提高国产仪器市场占有率。

虹科&Ellab（易来博）联合主办“《工艺设备验证》线上主题研讨会，全天候奉上精彩干货内容，力邀行业大咖及权威讲师，，分享需要验证的设备的结构、原理、验证方案设计，全面讲解干热灭菌工艺验证，分享高压蒸汽灭菌器在制药企业的应用，深入探索冻干工艺及温控设备验证，详细解读BD测试-空气排除试验，诚邀您的参与！【参与方式】搜索虹科环境监测部-进入官网虹科ELLAB医药灭菌温度验证与校准解决方案自1949年以来，虹科Ellab一直提供行业领先的精度和品质的热验证解决方案。硬件和软件由丹麦的总部设计、制造和分销，提供验证系统，校准系统，验证和确认以及租赁服务和校准服务，服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的客户。我们在灭菌，冷冻干燥，隧道式烘箱，巴氏杀菌等多种应用提供解决方案。虹科ELLAB医药温度验证系统（有线、无线和冻干专用）虹科Ellab医药温度验证系统，适用于所有的热验证过程：湿热灭菌，干热灭菌，SIP，水浴灭菌，冻干机，压力容器，冰箱，冷冻柜，培养箱，稳定性试验箱，胶塞清洗机，仓库等。如可同时验证温度，湿度，压力，CO2，真空度，电导率等。FDA 21 CFR Part 11合规。丰富的基于法规/指南设计的专业报告模板：EN285，ISO17665，ISO15883，USP1079，统计报告/F0，限制报告，开关门测试报告，泄露报告，布点图等，可提高验证工作的效率，帮助您改进灭菌和冻干工艺。一．虹科有线温度验证系统E-val Pro&bull 体积小巧仅3kg，自带8英寸触摸显示屏&bull 多达40个通道（可连接3台）&bull 内置可充电电池供电，续航8小时&bull 插拔式USB接头连接热电偶线，即插即用&bull 每个USB接头单独的温度补偿，精度高达±0.05℃二．虹科无线温度验证系统TrackSense Pro&bull 可互换的传感器，提高灵活度，降低维护成本&bull 支持无线实时传输&bull 具有市场上体积最小的记录器，专为空间有限的应用设计&bull 丰富的配件，支持定制（1个起订），特别适合穿刺型的温度验证&bull 基础2年质保，可选延保5年！三．虹科冻干专用无线温度验证系统TrackSense LyoPro全新的冻干机专用的无线温度验证系统（全球首创），专为冻干机的温度验证而设计，从产品外观到功能性能都综合考虑了冻干机的特点，特别适用于自动上料的冻干机，可以在不影响冻干流程和西林瓶内温度的条件下精确地验证西林瓶内的温度，做温度分布验证和批次控制。帮助您改进冻干机设计，改善冻干工艺设计的流程，提高工作效率。&bull 同时验证西林瓶内和冻干机板层的温度&bull 超薄可更换的热电偶传感器，精度高达±0.3℃&bull 丰富的配件，适合匹配所有西林瓶的尺寸&bull 实时在线传输温度数据到上位机&bull 丰富的报告模板功能，FDA 21 CFR Part 11合规&bull 避免校准停机（可自行校准）&bull 通过SCADA/Citrix/AWS进行中央访问和控制虹科ELLAB校准系统（标准温度计和干井/油槽等）提供校准系统同时兼容市场上所有主流的校准系统，如干井，油槽，标准温度计。通过校准确保设备的准确性。当涉及搭配高精度测量时，传感器的精度就是一切。使用虹科Ellab的校准设备系列，减少停机时间和潜在的偏差。干井 - 用于更短的校准周期易于操作，可通过加热或冷却到所需温度来进行工作。干井校准通常具有较短的校准周期，因此更加适合于更快的过程和更快的温度变化，同时还提供紧凑且完全可移动的工作站。不涉及液体，因此不存在溢出或火灾隐患的风险。特别适合长且拉直的传感器，其温度范围为-100℃至+700℃。油槽 - 用于所有类型传感器的校准提供高度稳定的环境，提供高精度。可用于所有类型的传感器，无论其形状如何，包括短和弯曲的传感器。校准传感器的灵活性都是其优势之一。需要定期更换优质液体，以在校准区内实现均匀性和稳定性。油槽的温度范围为-80℃至+300℃。虹科ELPRO医药冷链和仓储温湿度监测方案从超低温冰箱到步入式冷藏室或整个全球仓库配送网络，虹科ELPRO都有一个定制的解决方案来适应您的任何和所有应用。30多年来，虹科ELPRO深受世界领先的制药、生物技术、生命科学和生物组织的信赖，提供完全合规的解决方案，并集成到现有医药供应链运营中。全球顶尖的医药供应链解决方案供应商，研发了世界上第一款真正PDF温度计，提供涵盖药品整个生命周期的温湿度监测解决方案，严格按照GxP的要求研发和设计产品，100%合规 虹科LIBERO PDF医药冷链温湿度记录仪HK-LIBERO PDF温度计，涵盖所有温度范围，包括常温15至25℃，冷藏2至8℃，冷冻-20℃，超低温-80℃（干冰），液氮-196℃，可选内置和外接温度探头，具有实时传输和定位功能。可选一次性型号，适用于药品出口。&bull 体积小巧，操作简单，无需任何配件，直接插入电脑USB接口导出不可修改的PDF数据报告&bull 瑞士品质，质量可靠，工作稳定&bull 获得WHO PQS预认证，WHO推荐冷链温度计&bull 符合IATA要求，具有上化和DGM电池鉴定报告，安全空运&bull 符合FDA 21 CFR Part 11，100% GxP合规虹科ELPRO EMS中央环境自动监测系统统一对整个医药供应链中的温度，湿度，气压，二氧化碳浓度，门开关以及其他变量的连续监测，用于实验室和/仓库的环境参数监测，可选有线和无线的方案，所有数据通过网络上传到服务器，可随时随地登录查看当前和历史的测量值，当参数超过某个设定的范围时，系统会自动触发声光，短信，Email或者电话报警，数据永不丢失。&bull 可选有线和无线的方案，可同时监测上千个点&bull 数据永不丢失，100%合规和安全&bull 瑞士品质，质量可靠，工作稳定&bull 来自全球质量领导者的整个医药供应链中全面的温度监测解决方案

2013年5月23日，第十六届北京科博会&ldquo 国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会&rdquo 在北京京仪大酒店胜利召开，北京精微高博科学技术有限公司总经理古燕玲女士应邀参加了此次盛会。 （古燕玲 总经理） 历经十五年的发展，科博会已经成为一个具有广泛国际影响力的综合性科技盛会，成为中国与世界各国进行科技交流合作的重要平台，成为我国科技经贸领域最具代表性和权威性的重大国际博览会之一。国务院《质量发展纲要(2011-2020年)》中明确提出，&ldquo 要加大检验检测技术和检测装备的研发力度，推进重点仪器、关键检测设备的国产化进程，加快快速检测仪器设备、方法的筛选、推广和应用&rdquo 。然而 &ldquo 国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会&rdquo 是首次亮相科博会，本次推介会由中华人民共和国北京出入境检验检疫局、北京市科学技术委员会、中国国际贸易促进委员会北京市分会共同主办，中国仪器仪表行业协会及北京科学仪器装备协作服务中心协办，由北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心、首都科技条件平台检测与认证领域中心及仪器与检测行业门户网站仪器信息网承办。 本次推介会上，国产检测仪器设备行业及检测机构的业内专家分析解读了行业状况及相关政策，分析了国内外检测仪器设备发展状况及对国产检测仪器设备的最新需求及趋势；国产检测仪器设备厂商与北京出入境检验检疫局相关专家双向交流了技术验证方面的典型成功案例及经验、技术验证和综合评价的主要内容及程序，使国产检测仪器设备能通过技术验证提高质量及技术含量，获得更高的认可度，推动了国产检测仪器设备厂商与评价机构的交流洽谈；听取了政府部门和相关协会领导的报告，围绕与人民群众生活切实相关的食品安全产业等专业领域的国产检测仪器设备为重点，开展了国产检测仪器设备厂商验证与综合评价技术服务的交流洽谈，有力的推动了检测科技的发展，促进了检测科学与经济、生活的紧密结合，为国产检测仪器设备的产学研用以及市场推广搭建了良好的对接和交流洽谈平台。 （北京出入境检验检疫局主任与古经理交流）

p 　　 strong 一、会议基本情况 /strong /p p 　　时间：2017年6月8号 /p p 　　地点：北京京仪大酒店(北京大钟寺东路9号) /p p 　　规模：200人 /p p 　　 strong 二、会议目的 /strong /p p 　　为了展示“国产检测仪器设备验证与综合评价” 项目研究成果和取得的成效，向国产检测仪器厂商、实验室及仪器代理商推介成果，让更多的国产检测仪器厂商了解验评活动、参与验评活动 让政府部门关注了解验评活动、给与验评活动更大的支持，从而更好地推动国产检测仪器验评活动持续提升与发展。 /p p 　 strong 　三、组织机构 /strong /p p 　 strong 　主办单位： /strong 北京出入境检验检疫局 北京市科学技术委员会 /p p 　　 strong 协办单位： /strong 中国仪器仪表行业协会 北京科学仪器装备协作服务中心 /p p 　　 strong 承办单位： /strong /p p 　　北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心 /p p 　　首都科技条件平台检测与认证领域中心 /p p 　　仪器信息网(www.instrument.com.cn) /p p 　　 strong 支持单位: /strong br/ /p p 　　中国电子科技集团公司第三研究所 /p p 　　中国建材检验认证集团股份有限公司 /p p 　　北京市计量检测科学研究院 /p p 　　 strong 四、会议日程 /strong /p table width=" 600" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" border=" 1" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td width=" 22%" p style=" text-align:center " strong 时间 /strong /p /td td width=" 37%" p style=" text-align:center " strong 活动安排 /strong /p /td td width=" 39%" p style=" text-align:center " strong 演讲嘉宾/主持 /strong /p /td /tr tr td width=" 22%" p style=" text-align:center " 8:00-9:00 /p /td td colspan=" 2" width=" 77%" p style=" text-align:center " 签到 /p /td /tr tr td width=" 22%" p style=" text-align:center " 9:00-9:30 /p /td td width=" 37%" valign=" top" p 第二十届中国北京国际科技产业博览会—国产检测设备验证与综合评价技术服务推介会开幕式 br/ & nbsp & nbsp & nbsp 参会领导致辞 /p /td td width=" 39%" valign=" top" p 北京检验检疫局主持 /p /td /tr tr td width=" 22%" p style=" text-align:center " 9:30-9:50 /p /td td width=" 37%" p style=" text-align:left " 北京市科委做主题报告 /p /td td width=" 39%" p style=" text-align:left " 北京市科委条财处陈云波处长 /p /td /tr tr td width=" 22%" p style=" text-align:center " 9:50-9:55 /p /td td width=" 37%" p style=" text-align:left " 发布国产科学仪器验评活动推介宣言 /p /td td width=" 39%" p style=" text-align:left " 验评组织方 /p /td /tr tr td width=" 22%" p style=" text-align:center " 9:55-10:35 /p /td td colspan=" 2" width=" 77%" p style=" text-align:center " 参观展览 /p /td /tr tr td width=" 22%" p style=" text-align:center " 10:35-10:55 /p /td td width=" 37%" valign=" top" p style=" text-align:left " 介绍认证认可行业标准《分析化学仪器设备验证与综合评价指南》 /p /td td width=" 39%" valign=" top" p 北京检验检疫局技术中心高级工程师& nbsp 高峰 /p /td /tr tr td width=" 22%" p style=" text-align:center " 10:55-11:15 /p /td td width=" 37%" valign=" top" p style=" text-align:left " 用标准助力国产设备验评工作 /p /td td width=" 39%" valign=" top" p 中国国家认证认可监督管理委员会科标部标准管理处处长 梁均 /p /td /tr tr td width=" 22%" p style=" text-align:center " 11:15—11:30 /p /td td width=" 37%" valign=" top" p 企业发言 /p /td td width=" 39%" valign=" top" p 北京海光仪器有限公司 /p /td /tr tr td width=" 22%" p style=" text-align:center " 11:30-11:45 /p /td td width=" 37%" p 企业发言 /p /td td width=" 39%" p 上海屹尧科技发展有限公司 /p /td /tr tr td width=" 22%" p style=" text-align:center " 11:45-12:00 /p /td td width=" 37%" p 国产设备验评效果的调研情况 /p /td td width=" 39%" p style=" text-align:left " 仪器信息网编辑部主任& nbsp 傅晔 /p /td /tr tr td width=" 22%" p style=" text-align:center " 12:00-13:30 /p /td td colspan=" 2" width=" 77%" p style=" text-align:center " 午餐 /p /td /tr tr td width=" 22%" p style=" text-align:center " 13:30-13:45 /p /td td width=" 37%" p 国产检测仪器设备验评活动的发展与展望 /p /td td width=" 39%" p style=" text-align:left " 北京检验检疫局科技处副处长 赵靖敏 /p /td /tr tr td width=" 22%" p style=" text-align:center " 13:45-14:00 /p /td td width=" 37%" valign=" top" p 建材领域验评规范介绍 /p /td td width=" 39%" valign=" top" p 中国建材检验认证集团股份有限公司 /p /td /tr tr td width=" 22%" p style=" text-align:center " 14:00-14:15 /p /td td width=" 37%" valign=" top" p 课题管理单位讲话 /p /td td width=" 39%" valign=" top" p 北京科学仪器装备协作服务中心 /p /td /tr tr td width=" 22%" p style=" text-align:center " 14:15-14:30 /p /td td width=" 37%" valign=" top" p 关于开展验评工作的几点建议 br/ /p /td td width=" 39%" valign=" top" p 中国仪器仪表行业协会 /p /td /tr tr td width=" 22%" p style=" text-align:center " 14:30-14:45 /p /td td width=" 37%" valign=" top" p 介绍验评的总体方案和安排 /p /td td width=" 39%" valign=" top" p 北京检验检疫局技术中心高级工程师 刘鑫 /p /td /tr tr td width=" 22%" p style=" text-align:center " 14:45-14:55 /p /td td width=" 37%" valign=" top" p 验评专家代表讲话 /p /td td width=" 39%" valign=" top" br/ /td /tr tr td width=" 22%" p style=" text-align:center " 14:55-15:05 /p /td td width=" 37%" valign=" top" p 验评实验室代表讲话 /p /td td width=" 39%" valign=" top" br/ /td /tr tr td width=" 22%" p style=" text-align:center " 15:05-16:05 /p /td td width=" 37%" valign=" top" p 第四期验评设备的介绍 /p /td td width=" 39%" valign=" top" p 参加验评企业 /p /td /tr tr td width=" 22%" p style=" text-align:center " 16:05-16:30 /p /td td width=" 37%" valign=" top" p 研讨 /p /td td width=" 39%" valign=" top" p 课题组、专家、实验室及企业 /p /td /tr /tbody /table p 　　 strong 五、报名及会务组联系方式& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /strong /p p 　　点击链接报名： a href=" http://www.instrument.com.cn/zt/tjh2017" target=" _self" title=" " http://www.instrument.com.cn/zt/tjh2017 /a /p p style=" text-align: center " a href=" http://www.instrument.com.cn/zt/tjh2017" target=" _self" title=" " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/980f8411-446a-41aa-a98c-2ec063698d55.jpg" title=" 推介会二维码.png" / /a /p p 　　会议注册：010-51654077-8055 杜女士 /p p style=" text-align: right " 　　2017年5月22日 /p p br/ /p

p 　　仪器 strong 信息网讯 /strong 12月9日，“首都科技条件平台国产检测仪器设备验证评价研究与应用”课题启动会在京召开。北京市科学技术委员会副主任郑焕敏、北京检验检疫局副局长宋悦谦及来自国产检测仪器设备行业和检测机构的相关专家和代表70余人出席了本次会议。本次会议由北京出入境检验检疫局科技处处长刘来福主持。 /p p style=" text-align: center " img title=" IMG_5610.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201512/insimg/d20c49e6-8966-41c9-99a4-3e1c37be10f4.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 会议现场 /strong /p p 　　据了解，“首都科技条件平台国产检测仪器设备验证评价研究与应用”是2015年首都科技条件平台科学仪器开发培育项目，由北京检验检疫局下属单位北京中认检测技术有限公司、北京市科委下属单位北京科学仪器装备协作服务中心共同承担，致力于打破进口仪器垄断地位和助力国家科学仪器创新发展。 /p p 　　该项目将在2014年试点的基础上开展更深入的研究工作，将验证与评价工作向京外企业推广，扩大服务区域，推动国产仪器创新发展；建立国产仪器验证分类表，将验证与评价设备种类由单一的检测类延伸扩展到前处理类和检测类设备，丰富国产仪器验评种类；充分关注小微企业的发展，为小微企业提供验证机会，提升小微企业的发展潜力。 /p p style=" text-align: center " img style=" width: 225px height: 300px " title=" IMG_5515.jpg" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201512/insimg/583fb19d-e5c8-4d3a-8b2b-6fa2b4ea554a.jpg" width=" 225" height=" 300" / /p p style=" text-align: center " strong 北京市科学技术委员会副主任郑焕敏 /strong /p p 　　对于首都科技条件平台国产检测仪器设备验证评价研究与应用课题的再次启动，郑焕敏表示非常赞同，同时还提出，这一课题的研究不能止步于实践与应用，未来发展的核心还是要引入市场机制，鼓励课题承担方、验评实验室、参与仪器企业等单位都履行社会责任，并使各方均获得有意义的回报。 /p p style=" text-align: center " img style=" width: 225px height: 300px " title=" IMG_5614.jpg" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201512/insimg/5919ecb2-e05a-4828-9944-ac0c5e34d743.jpg" width=" 225" height=" 300" / /p p style=" text-align: center " strong 北京检验检疫局副局长宋悦谦 /strong /p p 　　宋悦谦谈到，自实施以来，该项目得到了北京市科委的大力支持，参与企业也获得了很好的经济效益和社会效益，同时相关新闻媒体也给予了高度关注。接下来，北京检验检疫局会继续推动国产仪器验证与评价工作的开展，为国产仪器进入国家级重点实验室起到桥梁和纽带的作用。 /p p style=" text-align: center " img style=" width: 225px height: 300px " title=" IMG_5605.jpg" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201512/insimg/7866bc8a-cf23-4a16-a196-bba39a9598d2.jpg" width=" 225" height=" 300" / /p p style=" text-align: center " strong 北京市科学技术委员会条财处副处长李建玲 /strong /p p 　　李建玲表示，首都科技条件平台科学仪器开发培育项目自2012年启动至今已经支持了近70个项目，一方面是为了让企业识别高校的科研成果，并进行产业化，另一方面是借助这个产业化过程，让企业通过掌握关键技术进而达到产品质量的提升。 /p p style=" text-align: center " img title=" IMG_5591_meitu_2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201512/insimg/074c4881-e929-4353-b54e-aee003397fc6.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中国仪器仪表学会标准化工作委员会秘书长郭晓维（左一） /strong /p p style=" text-align: center " strong 中国仪器仪表行业协会闫增序（中）、欧阳良（右一） /strong /p p 　　郭晓维表示，作为国家标准委的试点单位，中国仪器仪表学会标准化工作委员会正在积极推动相关团体标准的制定工作。国产仪器验证评价项目实施过程中也会形成一系列标准，希望今后有机会与北京检验检疫局在标准制定方面建立合作关系。 /p p 　　闫增序说到，中国仪器仪表行业协会时刻关注国产仪器的发展，对于这一项目的开展实施非常重视，解决了中国仪器仪表行业协会多年来想做却无法实施的事情，相关企业一定要把握好这次机遇，同时也希望项目检测单位真心支持国产化。 /p p style=" text-align: center " img title=" IMG_5478_meitu_1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201512/insimg/23a0c3cb-0883-4558-a828-0bc5c62df4b4.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 课题组成员代表：北京国检局张锡全（左一）、北京科学仪器装备协作服务中心孙月琴（中） /strong strong 核心实验室代表：北京市蔬菜研究所何洪巨（右一） /strong /p p 　　课题组成员代表及核心实验室代表纷纷表示，将严格按照项目的要求、标准、规范、程序进行验证评价工作，并希望借此开创一个新模式，为国产仪器立足全国、走向市场建立良好的基础和平台。 /p p style=" text-align: center " img title=" IMG_5566_meitu_3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201512/insimg/4d72bfd2-3cef-4b46-9871-4a70fe2c6068.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 北京吉天总经理彭华& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 海光仪器副总经理刘海涛& nbsp & nbsp & nbsp 上海屹尧总经理倪晨杰 /strong /p p style=" text-align: center " img title=" IMG_5552_meitu_4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201512/insimg/e42aaa82-1092-4ed3-9d90-e0ab2b04bf3a.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 先驱威锋总经理范飞& nbsp & nbsp 普析通用移动检测产品负责人王琳& nbsp & nbsp 衡昇仪器总经理山拓 /strong /p p 　　据介绍，本次课题共吸引了北京吉天、海光仪器、上海屹尧、先驱威锋、普析通用、衡昇仪器等6家国产仪器企业的7款产品参与验证评价。会上，上述6家企业代表纷纷表示，很荣幸参与该项目，并将全力配合课题组的验证评价工作的开展，共同为国产仪器的市场推广、质量提升做出努力。 /p p 　　 strong 附： /strong a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20151210/179791.shtml" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 入选该项目的7款国产仪器名单 /strong /span /a /p

推动工业领域设备更新实施方案，重点任务中指出： 更新升级试验检测设备中，测试验证环节，作为提升工程化和产业化能力的重要环节，需通过机械测试、环境测试、可靠性试验等专用仪器来实现。 凯尔测控试验系统（天津）有限公司，从事研发、生产、销售动静态疲劳试验机16年，公司有优秀的设计、研究和管理人员，在测试验证环节为科研学者提供完整可靠的数据支撑。 凯尔测控积极采用先进的设计理念结合企业雄厚的设计开发能力，在同行业中开发出了技术含量高、质量稳定的高科技技术产品：微型电磁式动态力学试验系统、大型电磁式动态力学试验系统、原位拉压力学试验系统、原位双轴力学试验系统、电子万能拉扭力学试验系统、电液伺服力学试验系统等，为中国试验机行业的不断发展添砖加瓦。 凯尔测控作为国产疲劳检测装备制造企业，16年来持续为科研学者提供强有力支撑，助力成果转化，深化产学研合作，为科创研发保驾护航。 在2024年工业领域设备更新实施方案的政策导向下，凯尔测控推出了多种疲劳试验机支持科研院所、高等院校及生产企业设备换新，全力以赴为创新产业赋能增效。

为了推动国产仪器发展，提高国产科学仪器设备的认可度，东西分析再次积极参加由北京海关主持的北京市科委“国产仪器验证与综合评价市场化推广研究与实践”课题项目。目前工作正在北京海关技术中心、北京市食品安全监控和风险评估中心及华测（北京）实验室进行中。东西分析工程师全程参与实验课题的进展，第一时间提供技术支持与服务。该项目就AA-7090塞曼型原子吸收分光光度计的稳定性、检出限、重复性、线性误差、背景校正能力、仪器最小分辨率等基本性能指标和检出限、期间重复性和长期稳定性、准确度等应用性能指标进行验评，目前实验顺利，已进展过半。 仪器走进国字号单位验评，说实话，对我们也是考验，尽管我们公司和工程师都是信心满满。前几天实验过程中，就出现了小插曲。 验评老师利用AA-7090测试样品，样品的处理及测定方法严格参照标准进行，样品前处理设备如天平、消解仪等完全按照标准，结果测试值与靶值相差甚远。 工程师通过各种分析，实在找不出出现这么大误差原因，验评的老师非常配合，帮着一起找原因，决定第二天在严格的执行一次消解过程。但是经过长时间的消解后，样品测试仍是偏离靶值很远。 我们工程师反复推敲了整个实验过程后，觉得仪器应该不存在太大的问题，而验评的老师对自己样品的前处理过程也非常有信心，在这种情况下，工程师抱着仪器验评可能要失败的心情，向验评老师提议用进口仪器做一下对比实验（我们认为进口的仪器肯定能够做好），进一步去摸索到底是仪器本身就存在某些缺陷还是样品确实是消解不完全。接着验评老师打开了进口原子吸收，结果，测得的数据与我们的持平。 非常感谢验评老师给我们这么大的帮助，随后，对前处理设备进行各种调校又进行了第三批样品的处理，再次上机，AA-7090一次性得到比较满意的结果，检测六次，基本都在靶值处，进口仪器结果稍微差些。 验评过程中，我们仪器各个环节在比较苛刻的环境中进行。从中间样品的这个小插曲可以看出，这个验评不光与操作有关，前处理设备及过程也至关重要。可能消解的仪器存在温度不准等因素，造成测试结果偏离。仪器验评我们做好了充分的心理准备，如果顺利通过，开心，这是对我们三十多年工作的肯定；如果出现挫折，接受，我们会继续打磨。最后，呼吁更多的国产仪器厂商加入到国产仪器验证与综合评价项目中来，当前国家大力支持发展国产科学仪器，借助验评契机，让更多的国家实验室了解国产仪器，消除偏见，同时，从实际应用出发，改进提升仪器易用性能，争取早日迎接国产与进口仪器平分秋色甚至更佳的新局面到来！

寻求改进质量和提高效率的药品生产商对使用Sievers® 总有机碳（TOC）分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓。大多数制药或生物科技厂家目前都配有TOC分析仪以符合美国药典USP、中国药典ChP的水检测要求，以放行纯化水或注射用水用于清洁或生产过程。因此，大多数厂家已经拥有用于清洁验证的TOC测定方法。TOC是FDA认可的一种方法①，用于评估所给样品中所有含碳的化合物，以确保所有设备的清洁都符合所建立的清洁标准。TOC分析允许开发一种方法，用于检测由化合物、分析物或残留物通过直接（擦拭）或间接（冲洗）取样而形成的碳浓度。潜在目标残留物包括药物活性成分（API）、药品赋形剂、蛋白质、蛋白质副产品和清洁剂或成分。1996年，国际协调会议（ICH）在FDA（CDER & CBER②）的协助下，创建了指导文件《Q2B：分析步骤的验证》。该文档的目的是为制药公司如何考虑清洁验证分析程序的各种验证特征提供参考。本文提供了与下列参数相关的多个实例，这些实例均与TOC方法验证有关，因而此应用说明呼应了Q2B指导文件：检出限和定量限确定分析物的准确度和精确度线性和回收百分比分析方法的稳固性③检出限和定量限检出限（LOD）用于评估何时信号是仪器噪音的结果还是化合物的反应。LOD被视为样本中分析物的最低检测量，但没有必要的足够的统计确定性来定量。定量限（LOQ）是对数据有意义还是无意义提供指导而建立的值。低于LOQ的仪器反应表示存在有机物，但无法定量实际浓度。分析仪中的读数高于已建立的LOQ则被视为可定量或有意义的数据。为了确定背景TOC的浓度并推导出用于清洁验证方案的LOD和LOQ，必须准备低TOC的水空白或棉签空白（如果适用）来计算实验中水和小瓶的碳成分。一旦已经从这些样本中确定了标准偏差，则通常是将标准偏差分别乘以3和10来获得LOD和LOQ④。确定分析物的准确度和精确度了解TOC分析方法验证中准确度和精确度的区别非常重要。准确度与测得值和分析物的真实值的接近程度相关。通常，准确度是计算仪器验证时测得的标准品的TOC浓度与预期的标准品TOC浓度的差值百分比（即+7%）所得。精确度通过标准偏差或RSD（相对标准偏差）度量。精确度与所给样本的多个分析结果相互之间的接近程度相关。在TOC方法验证期间，通过分析加了（添加）已知浓度的目标残留物的样品可以测定准确度和精确度，并可以评定差值百分比和RSD。ICH文件推荐至少在三个浓度级别上至少进行九次测定来评估准确度和精确度，这三个浓度级别涵盖了仪器的指定范围⑤。线性和回收百分比验证通常，线性测试校验仪器反应值是否与所研究分析物的浓度具有线性关系。图1演示了TOC浓度范围从1.00 ppm到7.50 ppm，牛血清白蛋白（BSA）的线性关系，其中含低TOC水的小瓶中加了已知浓度的BSA。这个例子演示了理论浓度（x轴）对所测得的浓度（y轴）作图所得到的两者之间的线性关系，y=(m)x+b。分析仪的反应值与所研究化合物的相关系数（R² ）应大于0.97。图1. 数据使用Sievers实验室TOC分析仪获得为了确定TOC方法用于分析目标残留物的适用性，有必要确定分析方法可达到的回收率。以下例子使用CIP-100制备已知TOC度的溶液，并将已知量的样本放到不锈钢片上，演示了直接取样方法。在BSA的例子中，在不锈钢片上添加三个递增浓度的CIP-100清洁液，擦拭不锈钢片，然后将此棉签放到已知量的低TOC水中。表1提供了从不锈钢片表面获得的回收百分比结果。分析方法的稳固性与实际回收率同样重要的是，用于确定所研究化合物回收百分比的TOC分析方法的重现性或稳健性。在清洁验证方法开发中稳固性是指结果不受方法中参数、或样本之间的小而微妙的变化的影响的能力。还提供了正常使用期间的可靠性指示（例如各个分析员的取样方法）。若希望得到高回收率，回收率一直保持可重复性也同等重要或更为重要，并在整个方法开发期间一直需要对回收率进行检测。表1和表2提供了CIP-100棉签回收率分析信息，由两个不同的分析员测试样本间的变化。要考虑的最后几点评估制药产品质量水平的测试步骤要遵从各项要求。具体到清洁验证来说，当前的药品生产质量管理规范［21 CFR 211.194(a)] 要求，用于评估药品是否符合已建立规范的测试方法必须满足准确度和可靠性的合适标准⑦。同时考虑到分析方法的验证是通过实验室研究建立的过程，本应用说明中说明的（TOC）方法的性能特征满足计划进行的分析应用的某些要求，例如符合药典的水排放和清洁验证。参考文献FDA网站：www.fda.gov/cder/guidance/cGMPs/equipmenthtm。药品评估与研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心（CBER)。Guidance for industry Q2B: Validation of Analytical Procedures. Methodology. November 1996. ICH, FDA, CDER, CBER.Taylor, John K. Quality Assurance of Chemical Measurements. Lewis Publishers imprint of CRC Press 1987.USP Validation of Compendial Methods.The Swab Recovery Determination of CIP-100 in Solutions by TOC Analysis Using a Sievers TOC Analyzer, Steris Corporation Analytical Method 1993. 7. 21 CFR 211.194(a) Laboratory Records.21 CFR 211.194(a) Laboratory Records.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

仪器信息网讯 2023年11月24-26日，2023年海关科技装备博览会在北京中国国际展览中心盛大召开。期间，由中国海关科学技术研究中心主办的“海关国产仪器技术创新交流会”于11月25日成功举办。本次交流会聚焦海关国产仪器高新技术和产品研发，充分发挥科技创造力，为筑牢国门安全屏障、优化营商环境增添新功能。中国海关科学技术研究中心副主任常亮、中关村检验检测认证产业技术联盟副理事长吴晓昱、中国电子科技集团有限公司测试仪器首席科学家年夫顺、清华大学教授/博士生导师张新荣、中国海关科学技术研究中心装备研究所副所长刘鑫、北京市怀柔区经济和信息化局副局长崔元甲等出席会议，来自包括各大高校、科研院所、企事业单位、部分直属海关、仪器厂商等百余位专家学者参加了本次会议。会上，海科中心副主任常亮代表主办方对参会代表的到来表示欢迎。他在致辞中提到，作为国门的守护者，海关在依法履行职责，促进国际交流，守护国民安全工作中对高水平国产的科学仪器的需求较大。而海科中心国产仪器验证与综合评价工作起步较早。10年来，海科中心秉承甄选优秀仪器，联合权威机构发布真实数据，促进市场认可的初心，为推广和完善国产仪器验评服务做出了大量工作，带动整个国产仪器验评工作的发展，并得到政府部门、行业协会仪器企业的好评和关注。未来海科中心将不忘初心，砥砺前行，继续促进国产科学仪器技术发展，持续提升市场认可度和占有率。中国海关科学技术研究中心副主任常亮致辞中关村检验检测认证产业技术联盟副理事长吴晓昱在致辞中提到，中关村检验检测认证产业技术联盟目前已经开展了化学分析的计量检测、建材检测、环保监测以及医疗的相关领域的国产科学仪器验证评价的工作，并对国产仪器提出相关合理化改进建议，大幅提高了国产仪器的采购量和用户口碑，在促进国产科学仪器的推广应用方面取得了特别显著的工作成效。未来将与各方在一起，风雨兼程，共同为国产仪器的发展、祖国的强盛奋斗加油。中关村检验检测认证产业技术联盟副理事长吴晓昱致辞多年来，海科中心一直不遗余力推进国产仪器设备的验评工作，并取得一系列丰硕成果。今年5月19日，海科中心仪器验证与综合评价认证平台的成立；10月20日，海科中心与成都海关和成都市高新区签订了战略合作协议，在成都设立了首个西南地区国国产仪器验证评价示范应用基地。本次会上还举办了“中关村检验检测认证产业技术联盟 仪器设备验证与综合评价认证工作组”成立仪式，与会人员共同见证这重要时刻！"中关村检验检测认证产业技术联盟 仪器设备验证与综合评级工作组”成立中国电子科技集团有限公司测试仪器首席科学家年夫顺、清华大学教授/博士生导师张新荣、中国海关科学技术研究中心装备研究所副所长刘鑫、北京市怀柔区经济和信息化局副局长崔元甲分别做主题报告。会上，鑫汇普瑞、毅新博创、凯奥科技、中环清源、东西分析、伊凡智通、林电伟业、磐诺、伯杰、中科核安、屹尧科技、衡昇质谱、艾普拜、方圆环保、华大智造、热景生物、戴纳、科奥明十八家仪器企业代表做汇报并与参会嘉宾进行交流。报告人：中国电子科技集团有限公司测试仪器首席科学家 年夫顺报告题目：科学仪器产品体系及国产化思考报告人：清华大学教授/博士生导师 张新荣报告题目：从BCEIA2023看国产仪器的发展报告人：中国海关科学技术研究中心装备研究所副所长 刘鑫报告题目：国产仪器验评现状 国产仪器设备验评与认证平台建设进展报告人：北京市怀柔区经济和信息化局副局长 崔元甲报告题目：“中国创新 服务世界” 国家高端科学仪器装备产业聚集区