三期临床

“与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比，我们是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。”清华大学医学院教授张林琦简单提及了其作为课题负责人研制的我国新冠特效药候选药的部分优势。　　研发进展迅速、数据质量高、结果好… … 由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药在全球新冠特效药研发中优势明显。 据悉，该“种子药”临床三期已揭盲，给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡，详细结果会在近期对外公布。　　据介绍，目前BRII-196和BRII-198联合用药有望实现在我国附条件批准上市与美国紧急使用的同步。　　在国际上，已有同类型抗体药物获批紧急使用，美国再生元公司的中和抗体使住院及死亡率下降70%，葛兰素史克/Vir生物技术公司的中和抗体使住院及死亡率下降79%，但这两款中和抗体临床试验均不包含变异株数据，且入组受试者为确诊发病5—7日内的患者。相较而言，BRII-196和BRII-198的入组受试者为发病10日内，病情在体内发展了更长时间，治疗难度更大，依然得到78%的显著保护数据。

“与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比，我们是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。”清华大学医学院教授张林琦简单提及了其作为课题负责人研制的我国新冠特效药候选药的部分优势。研发进展迅速、数据质量高、结果好… … 由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药在全球新冠特效药研发中优势明显。据科技日报记者获得的最新消息，该“种子药”三期临床已揭盲，给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡，详细结果会在近期对外公布。研发团队：不信捷径，从头研发新冠疫情初期有效药匮乏，一些基于MERS（中东呼吸综合征）、艾滋病病毒进行研发的药物被寄予厚望。2020年4月的一次学术交流上，项目带头人张林琦曾表示，从科学上讲，抗其他病毒的药对新冠病毒有效的可能性太小了。新冠病毒特效药必须从研究新冠病毒开始，有针对性地开发。“不信捷径、从头研发”的科学精神和态度让清华团队不仅起步早，也少走弯路。全球都在寻找最有效的中和抗体药物，清华团队为什么瞄得更准？“我们不仅寻找感染者免疫系统中活性好的中和抗体，还研究它们的‘家谱’，开展综合分析和判断。”张林琦说，比如，两个“姐妹”关系的抗体有什么样的共同特点，通过微观水平的比较，能够发现抗体结构与抗病毒活性的关系，这些重要线索，为挑选我们精英中的精英抗体发挥了至关重要的指导作用。此外，针对病毒变异，团队不仅先病毒一步，也先人一步——先病毒一步，团队在精细结构解析的基础上，利用28种突变假病毒评估了12种中和抗体的中和能力，早于变异发生前获得引发抗体失效的病毒变异规律。先人一步，团队凭借丰富的抗病毒药物研发经验，在临床试验早期就评估其候选抗体组合BRII-196/BRII-198对变异株的中和活性，有效避免了“上了战场”却被病毒逃逸的情况发生。相较而言，全球其他研发团队中已有多个中和抗体候选药物在三期临床时被证明对病毒变异株无效。团队研制新冠特效药候选药流程示意图多部门：滚动立项、启动核查、协同推进由于我国新冠疫情控制良好，研发走向临床时面临“入组患者不足、临床试验进展缓慢”的困局。为推动我国新冠特效药顺利上市，科研攻关组各部门之间积极沟通、研审联动。科技部积极跟进研发进展，协调解决困难，药监局多次就附条件上市问题与研发团队沟通，并启动药品注册临床试验现场核查等工作。一方面，科研攻关组积极推动对中和抗体应急项目的滚动支持，通过专家的严格审评和大力推荐，及时高效地完成对BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法的滚动立项支持，支持团队在国内开展由钟南山院士牵头的二期临床试验，加快国内临床试验进度。另一方面，清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药开启联合研发。基于国内一期临床试验数据的支持，2020年12月，BRII-196和BRII-198抗体组合药物顺利进入由美国国立卫生研究院发起的新冠药物临床研究平台，开启了高标准、严要求的国际多中心随机、双盲、对照二期和三期临床试验。在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示，抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率，且给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡。据介绍，目前BRII-196和BRII-198联合用药有望实现在我国附条件批准上市与美国紧急使用的同步。高分答卷：面对“拖延”患者，疗效仍显著项目团队提供的资料显示，临床试验设计质量高、难度大，验证了联合药物对不同地区（多中心）、不同种族（多种族）人群和多种新冠病毒变异株（多变异株）的治疗均有效。对于那些确诊时间较长（10天以内）、病情被“拖延”、病情相对较重的患者治疗效果仍非常明显。此外，经过基因改造，该药半衰期是普通抗体的2—3倍，在体内有效作用时间可长达数月。据介绍，该药对未感染的高危人群也可产生预防保护作用，相关研究和分析正在进行之中。BRII-196对突变株保持高效中和活性的机理在国际上，已有同类型抗体药物获批紧急使用，美国再生元公司的中和抗体使住院及死亡率下降70%，葛兰素史克/Vir生物技术公司的中和抗体使住院及死亡率下降79%，但这两款中和抗体临床试验均不包含变异株数据，且入组受试者为确诊发病5—7日内的患者。相较而言，BRII-196和BRII-198的入组受试者为发病10日内，病情在体内发展了更长时间，治疗难度更大，依然得到78%的显著保护数据。

近日，上海证券交易所官方网站发布《天士力制药集团股份有限公司关于复方丹参滴丸美国 FDA 国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》，公告中称，天士力制药集团股份有限公司在中国已上市的独家产品复方丹参滴丸为申报美国 FDA (美国食品药品监督管理局)在美国新药上市批准进行的全球多中心随机双盲大样本Ⅲ期临床试验，经过一系列数据管理和统计分析工作，形成了《临床试验顶层分析总结报告》。复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的美国 FDAⅡ期临床试验的安全性、有效性结果得到进一步验证。　　复方丹参滴丸首个完成美国FDA三期临床试验，具有里程碑意义　　FDA(美国食品药物管理局)是国际医疗药品审核权威机构，其严格的检测和评估是目前世界上最先进、最严格的新药审评机构。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品和技术才能进行商业化临床应用。FDA第一期试验的重点是药物的安全性，第二期试验的重点是药物的有效性。如二期试验证明药物的有效性，就进入三期试验。该阶段研究主要是收集大样本量的关于安全性和有效性的研究数据，对不同人群、不同剂量及该药物与其它药物的配伍进行临床研究。完成三期临床试验后，即可申报新药药物批准上市。　　天士力复方丹参滴丸于1993年获得国家新药证书和生产批件，目前作为国家行政保护品种、国家基本药物、国家医疗保险药物和中医急救必备药物，已成为治疗冠心病心绞痛临床一线基本用药得到广泛使用，深受广大医生与患者的好评。从1998年开始，经过20年的面对美国FDA申报所进行的研究工作，工艺技术与质量标准已达到美国先进质量标准，经受住了世界最严格临床试验的评价，顺利完成美国FDA三期临床试验，并取得良好的临床试验结果，成为全球首例完成美国FDA三期试验的复方中药制剂，实现了中药历史性的跨越与突破，首次向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价，为中药走向世界带来光辉前景。　　天士力集团负责人介绍，这一成果的取得，依赖于科技与标准创新的结果。作为国家十五、十一五、十二五、十三五、国家863、973、国家重大新药创制科技重大专项的研究项目，对复方丹参滴丸药材种植质量规范、药物有效成分、制剂工艺、质量标准、药理药效、临床疗效和安全性等方面进行了深入系统的研究。复方丹参滴丸美国FDA三期临床试验的成功，完善和发展了现代中药的国际化先进评价体系，将对中药国际化发展产生巨大影响。　　中医药迎来发展黄金时代，民族品牌将屹立世界之林　　习近平总书记多次强调，中医药是中华文化的瑰宝，是打开中华文明宝库的钥匙。要大力推动中医药现代化、国际化发展，要站在现代科学的平台上，实现中医药走出去。随着“健康中国”国家战略和“一带一路”发展战略的提出和实施，中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机。　　中医药学是中华民族传统文化中一颗璀璨的明珠，是我国卫生事业的重要组成部分和人类医学的宝贵财富。随着人们生活水平的普遍提高和老龄化社会的到来，人类对生活质量和健康水平的需求日趋提高。而疾病谱的改变、药源性疾病的增多、新一代化学药品研发和医疗费用的不断增长，已经成为制约国际社会和经济发展的一个重要因素，受到各国政府的重视。近年来，多学科的广泛渗透与融合，极大地推动了中医药科技创新发展。中药通过多种有效成分对人体多靶点、多效应的整合调节作用，符合人体多样性的特点，体现了对人体生命科学的深刻认识，揭示了它的科学性和先进性。中医药独具的特色和优势在疾病的预防与治疗中发挥了重要的作用，正在被越来越多的国家所重视。在世界范围内，回归自然、重视传统医药已经成为潮流，中医药正被越来越多的国家所认识，面临着前所未有的良好发展机遇。民族品牌，要屹立于世界品牌之林，享有世界品牌的尊严与荣耀，要为世界医疗健康事业作出贡献。　　全面国际化，天士力实现企业转型升级　　以国际化引领产业链体系创新、标准提升，实现企业转型升级。天士力从一个创新技术成果启动，展开了创新与变革。全面推动中药现代化国际化，建立大健康产业。通过美国FDA，天士力创建了中药现代化国际化发展模式、搭建了一个中药新药研发的平台、国际化新药研究创新之路径，建立了一套标准体系，明确中药有效组分和作用机理，达到中药的有效物质基础、质量评价、临床疗效的一致性。通过国际化引领现代中药的创新研发、标准提升、智能制造，实现企业转型升级。　　天士力集团负责人介绍说，天士力确立了现代中药国际化“三步走”战略， 第一步是“走出去”：走出国门，多元模式进入国际市场，实现34个国家(地区)药品注册，其中6种处方药药物进入8个国家，关于中成药、非处方药、保健品的18种药物，进入23个国家和地区。 建立17个海外公司，实现美国、欧洲、日本、非洲、东南亚等23个国家的销售。　　第二步是“走进去”：走进世界，实现技术升级。通过中西医药融合，技术标准接轨，成为国际药品。进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系，这是技术、标准、监管的融入和接轨的过程。中药国际化，以现代制剂、质量控制等重大关键技术为突破口，到形成一个技术链条和技术系统，构筑现代中药创新技术平台和先进制造平台，达到信息化、智能化制造，进入新型工业化发展模式。同时，中药要融入到目标国家的医疗卫生体系之中，实现技术标准的接轨，达到安全有效、质量稳定可控的现代制剂要求，使中药真正成为具有药品属性和合法资格的特殊商品。　　第三步是“走上去”：走上高端，提升品牌竞争力。 国际化最终要提升技术水平、走上高端市场、打造国际品牌，推动文化融合，使中医药走上世界医学巅峰。经过“走上去”的过程，使中药成为国际临床一线用药，成为医生和患者都能接受和使用的药物，能够被医保机构接纳，进入医疗保险用药目录体系。 “走上去”的过程，是现代中药全产业链优化升级的过程，带动全产业链先进智能化制造的提升，也带动中医药文化走出去，走向高端。　　目前，天士力借助京津冀协同发展国家战略的推动，按照“省部共建、企业实施、依靠科技创新、市场化运作”的要求，联合建设“安国数字中药都”，打造“数字本草”，解决制约中药业发展的瓶颈。搭建“数字本草”中药材公共服务平台，实现“四网合一”交易、追溯、质检、物流融合 ，将中药材电子交易、中药材第三方检测、产品溯源和现代物流四大核心功能进行融合贯通，打通中药产业链一体化标准体系，为中药产业做大做强打造坚实基础，构筑联结“三农”、农工商一体、利益共享的商业新模式。

珀金埃尔默与福州大学生物药光动力中心共建实验室第三期沙龙活动顺利召开——临床肿瘤和光动力研究专题学术沙龙2018年3月，珀金埃尔默与福州大学生物药光动力治疗技术国家地方联合工程研究中心共建了多模式检测示范实验室。2019年1月11日，珀金埃尔默联合福州大学生物药光动力治疗技术国家地方联合工程研究中心举办了第三期沙龙活动—临床肿瘤和光动力研究专题学术沙龙，在福州大学国家大学科技园阳光楼顺利召开。福州大学、福建师范大学、中科院福建物构所、皮肤病院和福建南方制药公司等单位的80余位师生参与了这次学术沙龙。会上专家学者做了精彩的报告，并就相关学术话题进行深入讨论。会议开始，中心主任黄明东教授做了开幕致辞。此次会议由中心副主任薛金萍教授主持。 会上福州大学刘见永教授做了《提高光动力抗癌活性的策略：从靶向治疗到联合治疗》的精彩报告，介绍了治疗药物合成的最新研究。 中国科学院福建物质结构研究所陈卓研究员做了《光动力疗法与细菌感染性疾病》的报告，深入浅出的讲解光动力抗菌研究。 珀金埃尔默公司定量病理学应用科学家钱帮国博士，做了《多光谱组织成像分析技术在皮肤病中的应用》报告，结合实例为广大师生提供先进实验技术的应用进展。福建师范大学光电学院黄正教授报告了《光动力诊断和治疗中的5-氨基酮戊酸及其酯类衍生物》。 药物研发是药物治疗的起点，同时也是生命科学研究转化的关键点。本次沙龙围绕临床肿瘤和抗菌光动力研究专题，从分子机制、细胞信号通路、组织微环境及整体动物水平多个层面介绍光动力治疗技术的最新技术和发展，结合研究实例，为大家进行技术分享和讨论！四位专家为大家呈现了精彩的学术盛宴，会上反应热烈，师生踊跃讨论！ 本次沙龙的成功举办，不仅推动了珀金埃尔默与生物药光动力中心的交流与合作，同时也增进了各高校间研究者的交流互动。点此链接下载相关应用资料：https://www.instrument.com.cn/netshow/sh100168/down_905740.htm

1月9日，国务院联防联控机制再次在新闻发布会上确认，新冠疫苗全民免费接种。日前，中国疫苗行业协会会长封多佳在接受总台央广记者独家专访时表示，目前我国已有18家企业陆续开展新冠病毒疫苗产能建设，其中，国药中生北京所、武汉所，北京科兴中维分别建成了新冠灭活疫苗高等级生物安全生产车间(P3车间)，开始规模化生产。　　5款疫苗进入III期临床试验　　根据世界卫生组织(WHO)公布的数据，截至2020年12月，全球新冠候选疫苗共202个，其中进入临床的有47个，主要集中在几条技术路线上，包括灭活疫苗、基因重组疫苗、病毒载体疫苗(包括腺病毒载体、减毒流感病毒载体)、核酸疫苗。　　目前，我国有15款新冠肺炎疫苗获批开展临床试验，其中5款疫苗进入III期临床试验，分别是国药集团中国生物北京所、武汉所，北京科兴中维的三款灭活疫苗，康希诺的腺病毒载体疫苗和智飞龙科马的重组亚单位疫苗。2020年12月30日，国家药监局批准国药集团中国生物新冠灭活疫苗附条件上市，如今，该疫苗已在多地开始对重点人群进行接种。封多佳说：“目前我们国家新冠疫苗研发的总体进展还是比较顺利，整体进度符合预期。特别是国药中生北京所的这一款灭活疫苗，其在去年年底已经获得批准附条件上市。其他几家疫苗，比如国药中生武汉所、北京科兴，这两家也生产灭活疫苗，还有康希诺的腺病毒载体疫苗，以及智飞的重组蛋白亚单位疫苗，这些都进入了III期临床试验。总体来看，现在进展还是比较顺利。不管是国药中生武汉所，还是北京科兴中维，都有可能在不久的将来申请上市。”　　封多佳认为，我国在新冠疫苗研发上之所以会布局5条技术路线，目的就是要确保疫苗研发的成功率，同时也要大力推动我国比较好的技术路线的新冠疫苗研发。他说：“大家会发现，我们国家同一种疫苗，有多家企业在生产，而且他们使用的技术路线、工艺路线也不相同，但实际上最后的免疫效果是一致的。也就是说，首先，安全性上，它们都完全符合我们国家监管标准要求，也符合世界卫生组织疫苗指导原则。其次，效能方面，都是在一个水平上。对公众而言，没有必要再去区分孰优孰劣，实际上质量水平都是一致的，只是在具体的生产工艺过程当中，每个企业根据自身的条件，选择了不同的技术路线。从目前看，我们现在各种技术路线生产的疫苗本身没有显著的质量上的差异。”　　18家企业开展新冠病毒疫苗产能建设　　目前，我国已有18家企业陆续开展新冠病毒疫苗产能建设，其中，国药中国生物北京所、武汉所，北京科兴中维分别建成了新冠灭活疫苗高等级生物安全生产车间(P3车间)，已开始规模化生产。仅国药中国生物北京所二期扩建项目完成后，今年产能有望达到10亿剂以上。随着新冠病毒灭活疫苗产能的进一步提升，以及其他技术路线企业产能建设的逐步完成，我国新冠病毒疫苗的生产能力能够满足国内大规模接种需求。　　“我国有18家企业在去年就已经开始了新冠疫苗产能的改扩建工作，也就是说，至少将来我们有18条以上的生产线。如果这些企业的临床试验能够顺利通过并获批上市，那么这18家企业的生产线开足马力加班加点生产，产能会迅速放大。我们希望今年年底总产量能够达到18亿剂次以上。”封多佳说。　　关于不良反应　　从我国新冠疫苗开展的I期、II期、III期临床试验，以及我国依法依规在自愿知情同意的前提下已经开展的疫苗紧急接种来看，并未出现一例非常严重的不良反应。封多佳说，从目前看，大部分不良反应都在预期范围之内。“常见的不良反应一般都是一过性头疼、发热，接种部位局部红肿，有的人在接种的肌肉部位会有硬结出现，个别人会出现咳嗽、食欲不振，甚至会引起肚子不舒服，如腹泻等。但这些都是在疫苗接种过程当中常见的，是比较容易出现的普遍不良反应，不是新冠疫苗特有的。现在我们观察到的不良反应现象，没有超出我们以往使用的疫苗遇到过的不良反应的范畴。反过来说，我们的疫苗的质量稳定性很好。”　　关于接种人群　　国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新此前在国务院联防联控机制新闻发布会上表示，我国新冠疫苗接种工作分三步走，第一步是对18-59岁重点人群、感染风险比较高的人群 第二步，根据疫苗供应保障能力的提升情况，将逐步扩大到高危人群接种，也就是感染新冠病毒后容易发生重症的人群，主要包括老年人和有基础疾病的人群 第三步，再扩大到全人群接种。封多佳透露，18岁以下年龄组疫苗的三期临床也已在进行中。他告诉记者：“从我们国家灭活疫苗的临床情况来看，其涉及到了不同年龄组的划分。根据试验的设计安排，不同年龄组，比如18岁以下的年龄组的试验是压茬进行的，现在三期临床也正在进行中。”　　卫健委专家现在正在编制《新冠疫苗免疫接种策略》，根据卫建委专家的推断，我们国家的新冠病毒的人群免疫力应该是，70%左右的人群接种疫苗，就有可能建立一个比较稳固的群体免疫屏障。以此来算，理论上，我们国家要接种的人数可能要到9-10亿人。这是理论推断的数字，实际真正要覆盖多少，还要根据疫情的变化情况，以及我们采取的防护措施效能的发挥情况，有所变化和调整。　　新冠疫苗接种科普问答：　　问题1：接种新冠疫苗有哪些好处?　　答：国务院联防联控机制召开新闻发布会公布，我国接受了紧急接种的高风险暴露人群中有6万多人赴境外高风险地区，经过严格追踪观察未发现严重感染的病例报告，随访到的一些聚集性感染的案例显示，接种了疫苗的人的感染风险和严重程度均低于未接种疫苗人群。接种疫苗后可刺激机体产生抗新型冠状病毒的免疫力，提示疫苗具有潜在的临床应用价值。　　问题2：请问有过敏性鼻炎可以接种新冠疫苗吗?　　答：新冠疫苗说明书中的禁忌包括：既往发生过疫苗接种严重过敏反应(如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿、腹痛)不得接种。因此要考虑过敏体质的严重程度，并按照临床医师的医嘱执行。　　问题3：打了新冠疫苗，是不是还要继续戴口罩?　　答：到目前为止，任何疫苗的保护效果都不能达到100%，少数人接种后仍可能不产生保护力或者发病。目前，人群免疫屏障尚未建立。因此，接种疫苗后仍需要做好戴口罩、勤洗手、开窗通风、保持社交距离等个人防护措施。　　问题4：接种新冠疫苗后还需做核酸检测吗?接种证明能否替代核酸检测报告?　　答：种疫苗可以在一定程度上降低感染风险，但任何疫苗的保护效果都不能达到100%，必要时仍应配合相关部门进行核酸检测。

DNA测序仪目前主要供研究之用，是生物学家们所能购买的最昂贵仪器之一，然而，在美国政府削减研究经费且未来的经费前景也不容乐观之际，许多研究机构正暂缓购置设备，仪器生产商受到重创。 　　据《自然》杂志在线新闻报道，在经历了2011年第三季度市场销售下滑后，许多测序仪制造商开始裁员和削减成本，同时寄希望于医学诊断需求的扩大能有助于市场的繁荣。 　　迄今为止，DNA测序仪制造商或测序服务在美国的主要用户是受政府资助的研究人员，特别是获国立卫生研究院(NIH)资助的研究人员。然而，尽管NIH在2011年的预算只比2010年少1%，分析家们预测政府在2012年和2013年的预算还会有更大幅削减，对测序仪市场产生冲击。 　　由于担心政府资金减少，研究机构将更谨慎地开销。日前由在线出版物基因组网和东京投资银行瑞穗证券发布的报告指出，在接受调查的94位基因组科学家中，58%的人表示他们因经费紧缩而推迟购买仪器 42%的人表示在未来1年里不会购买新DNA测序仪。 　　市场已经受到影响。今年10月底公布的仪器公司新一轮财务报告令人忧心，比如，位于加州圣地亚哥的荧光公司( Illumina )拥有测序市场最大的份额，公司在2011年第三季度的利润比2010年同期下降了43%，公司将原因归于高昂成本和超过预期的糟糕销售情况，计划裁员200人，约占公司全球员工数的8%。 　　位于加州卡尔斯巴德的生命技术公司表示，得益于离子洪流机器的强劲销售，公司2011年第三季度的销售比2010年同期增加7%，但考虑到未来的困难，公司仍计划裁员并削减成本。今年9月，位于加州门洛帕克的太平洋生物科学公司被迫裁减28%的员工，约130人，并降低其2011年的收益预测。 　　新一代基因组测序仪可应用于临床遗传风险的筛选和遗传疾病的诊断。在现实令人忧心、未来不容乐观的情形下，许多测序公司将目光对准了生物医学的新市场。比如，荧光公司设立了商业部，促进其工具在临床诊断中的应用。与此同时，生命技术公司宣布将推出一项帮助预测患者对一种新癌症药物个体反应的基因试验，该药由总部位于英国的制药公司葛兰素史克研制，已进入第三期临床试验 生命技术公司还表示将在俄罗斯开展一个900万美元的医学分析仪器系统销售计划。 　　丹伦纳德是波士顿一家健康投入顾问公司的分析家，他认为走向临床应用是测序仪业界发展的希望所在。

PD-L1/TGFβ双抗Bintrafusp alfa是一种新型的双功能融合蛋白，该蛋白由靶向PD-L1蛋白的IgG1单克隆抗体和人类转化生长因子-β(TGF-β，transforming growth factor β)受体II型融合而成。M7824一端识别结合PD-L1的抗体，另一端用于trap TGF-β的受体，同时阻断相互独立又彼此互补的PD-L1通路和TGF-β通路能够促进免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。与普通的抗体相比，双特异性抗体增加了一个特异性抗原结合位点，在治疗方面具备显着优势，可以同时阻断两个病理发生的通路，实现许多单抗药物或联合用药不能兼具的疾病治疗作用。2019年2月，GSK与默沙东就Bintrafusp alfa达成全球开发和商业化推广合作协议，根据协议，默沙东将获得3亿欧元（3.4亿美元）的预付款，并有资格获得Bintrafusp alfa肺癌项目高达5亿欧元（5.66亿美元）的拨款。此外，默沙东还能从葛兰素史克获得高达29亿欧元（33亿美元）的资金支持，两家公司将共同进行新技术的开发和商业化，合作项目的所得利润和成本将平等分摊。2021年1月20日，默沙东宣布终止PD-L1/TGFβ双抗Bintrafusp alfa的肺癌三期临床。据了解，此次终止的三期临床试验名为INTR@PID Lung 037， 由于其不太可能击败Keytruda达到主要疗效终点，独立数据监测委员会于2021年1月19日建议停止这项临床试验，基于这一建议，默沙东决定终止该项研究。公开资料显示，PD-L1/TGFβ为热门的跟踪研发双抗之一,恒瑞医药、普米斯生物进入临床，创胜集团、泽璟制药、礼进生物、乐普生物、和铂医药、维立志博、长春金赛在临床前研发阶段。 除了之外，还有一些差异化产品，如君实生物开发了PD-1/TGFβ双抗JS201、 盛诺基开发了PD-L1/IL-y/TGFβ三抗、 道尔生物开发了PD-L1/TGFβ/VEGF三抗。默沙东宣布临床失败这一消息，势必让国内多家在研药企压力倍增。

p style=" text-align: center " img title=" 001.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/a52885d9-2301-4ff1-ac0d-70f3df1e9f8d.jpg" / /p p 　　作为一项严重的全球性健康问题，肝癌(HCC)是癌症相关死亡率的第二大原因，肝癌(HCC)难治已是众所周知!全球每年约有782,000例新发病例，造成的死亡人数约为746,000例。而中国约占全球新发HCC病例和HCC相关死亡人数的50%。 /p p 　　也就是说，全世界几乎一半的肝癌患者都在中国。此外，国内大部分的肝癌患者，发现就是晚期，没有了手术的机会。 /p p 　　但就目前来看，治疗晚期肝癌的药物并不多，对于这类患者来说，主要的治疗手段是介入、射频等局部治疗和化疗、靶向等全身治疗为主。FDA唯一批准的肝癌靶向药-多吉美，却只能使2%的肝癌患者肿瘤缩小30%。不少医生和患者都反应多吉美的效果并不好，副作用还不小。另外，瑞戈非尼和乐伐替尼(E7080)目前也已经有不错的临床数据，但耐药非常快。 /p p 　　 strong 首个且唯一一个在肝癌适应症上获FDA批准的免疫肿瘤药物 /strong /p p 　　不过，值得高兴的是，随着最近几年PD-1/PD-L1单抗药物的热度持续升高，肝癌患者们迎来了新的、更加充满希望的选择。 /p p style=" text-align: center " img title=" 002.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/862650f3-5860-4e22-ac63-3e8b223ad848.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong PD-1抗体Opdivo获批适应症(图片来源 opdivo.com) /strong /p p 　　目前全球共有5个PD-1/PD-L1类抗体药物获批上市，被批准用于包括恶性黑色素瘤、肾癌、非小细胞肺癌、头颈癌、膀胱癌和肠癌等在内的多种肿瘤治疗。但百时美的PD-1抗体Opdivo(Nivolumab)是首个且唯一一个在肝癌适应症上获FDA批准的免疫肿瘤药物。 /p p 　　当地时间2017年9月22日，基于一项214人的2期临床试验Checkmate-040，美国FDA批准了PD-1抗体Opdivo用于多吉美耐药的晚期肝癌患者。 /p p style=" text-align: center " img title=" 003.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/134c2fd6-0c71-40d9-ba07-485dbd4e9b3b.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong Checkmate-040 (图片来源柳叶刀) /strong /p p 　　临床结果表明：43名患者的肿瘤缩小至少30%，客观有效率20%，中位持续有效时间9.9个月 可使另外64名患者的肿瘤稳定不进展，疾病控制率高达64%，9个月生存率为74%。 /p p 　　与此同时，值得注意的是，国内PD-1/PD-L1单抗药物的研发也在如荼如火的开展，众多优秀的企业奋起直追。目前，国内PD-1/PD-L1抗体药在研的企业超过10家，其中进展较快的企业包括信达生物、百济神州、恒瑞医药、复宏汉霖、君实生物、思路迪以及基石药业等。 /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 4月11日，工作人员在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地质量检定部门对新型冠状病毒灭活疫苗样品进行杂质检测。新华社记者 张玉薇 摄 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/39b89ddf-91f0-459d-b1b4-463125e7d467.jpg" title=" 8791c533b130e707f7c70248916e0cb8.jpg" alt=" 8791c533b130e707f7c70248916e0cb8.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 记者4月14日从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局许可启动一二期合并的临床试验，成为最先获得临床研究批件的采用“灭活”技术路线的新冠病毒疫苗。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 此前，军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗已获批开展临床试验。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 这意味着我国疫苗研发处于何种进度？不同疫苗又各有什么特点？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 效果需继续评估 灭活疫苗工艺更成熟 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 此次获批进入临床试验的两款新冠病毒灭活疫苗，分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司各自联合有关科研机构开发。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 据了解，两家单位均在1月紧急开展研制工作，于2月底、3月初完成首批疫苗制备并全面进入动物安全性和有效性评价程序。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 通常而言，启动一期临床试验之前需完成动物实验，证实可将病毒蛋白送入免疫系统的关键部位，使免疫系统能识别病毒。该过程可通过使用灭活或减活的病毒、重组或提取病毒蛋白等方式实现。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 国药集团有关负责人表示，此次获批进入临床试验的灭活疫苗，是通过物理或者化学等方法杀死病毒，但仍保留了病毒引起人体免疫应答活性的一种疫苗。这种技术路线的疫苗有着长期研究基础，具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等特点，在预防甲肝、流感、手足口病、脊髓灰质炎等传染病中均已有广泛应用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 根据国家相关法律法规，相关企业已为紧急使用做好准备。以国药集团中国生物为例，其申报新冠病毒疫苗临床试验批次产量超过5万剂，量产后每批次产量超过300万剂，年产能1亿剂以上，具备大规模灭活疫苗生产能力。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 不过，临床试验分为一期、二期、三期，样本量不断扩大，疫苗的安全性和有效性需经过持续验证、依次“过关”。根据世界卫生组织之前发布的消息，这个时间通常需要一年以上。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/418226e1-9cf3-4415-8550-79d237fceddd.jpg" title=" 222222.jpg" alt=" 222222.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 4月10日，工作人员在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地尚未投产的新型冠状病毒灭活疫苗生产车间内测试照度。新华社记者 张玉薇 摄 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 10亿元资金、“战时节奏” 疫苗研发高速开跑 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 在应急情况下，疫苗研发进入“战时节奏”。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 据了解，国药集团中国生物1月19日即成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组，迅速安排了10亿元研发资金，布局3个研究院所，在两条技术路线上开发新冠病毒疫苗。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 其中，灭活疫苗由国药集团中国生物武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒所在武汉研发、国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所在北京研发。基因工程疫苗则由中国生物技术研究院牵头推进。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 国药集团有关负责人介绍，科研人员先后完成疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立、生产工艺研究、配伍及配方筛选等一系列新冠病毒疫苗的生产和质控关键技术，迅速开展并完成动物体内有效性及安全性评价等工作。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 与此同时，科兴中维的科研团队凭借SARS疫苗研制的相关经验，在浙江省疾控中心、中国医学科学院实验动物研究所、中国疾控中心、中科院生物物理研究所、军事科学院军事医学研究院微生物流行病研究所等单位的合作与大力支持下，新冠病毒疫苗的研发也不断提速。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 科兴中维有关负责人表示，公司已将疫苗研制目标调整为应对全球疫情。现有研究数据显示，疫苗对国内外不同新冠病毒毒株均有较好的交叉中和反应，为疫苗在全球范围内的使用提供了数据支持。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 疫情紧急，国家药监局也做好应急审评审批的准备，组织专家团队早期介入、同步跟进研发进程，在标准不降低、程序不减少、保证疫苗安全有效的前提下，加快审批流程。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" text-indent: 2em " 5条技术路线并举 陆续进入临床试验 /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 疫苗对疫情防控至关重要，对安全性的要求也是第一位的。疫情发生以来，国务院联防联控机制科研攻关组专门设立疫苗研发专班，按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线共布局12项研发任务，以确保新冠病毒疫苗研发的总体成功率。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 此前，军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗已获批开展临床试验。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 在3月中旬的国务院联防联控机制新闻发布会上，中国工程院院士王军志曾介绍，我国新冠病毒疫苗研发进展总体上处于国际先进行列，大部分研发团队4月份有望完成临床前研究，并逐步启动临床试验。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 王军志表示，在不降低标准、保证安全有效的前提下，我国科学家正争分夺秒加快疫苗研发。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " br/ /p p br/ /p

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 去年7月22日，国家食品药品监督管理总局(下简称CFDA)发布了被业界称为“史上最严数据核查要求”的“722文”，此文件聚焦在国内医药研发领域此前常见的临床试验数据不规范、不完整，乃至造假等问题。 br/ /p p 　　“722文”共列出1622个受理号需要进行自查，并要求在文件发布后一个月内，由药企上交自查电子版报告，或者撤回申请。该文件甫一出台，就在医药行业引发被形容为“惨案”的药品注册申请的撤回潮，其影响力蔓延至今。 /p p 　　记者查阅CFDA官网的公告发现，自“722文”发布至今，被该文要求自查的1622个药品注册申请受理号中，已有超过80%的申请被撤回。业内人士解读称，这意味着在未来几年中，我国市场的新药上市数量将比以往大幅减少，此举堪称史无前例。“2015年对于医药行业来说的确是多事之秋，可以说这种形势已经蔓延到2016年。”记者掌握的一份医药行业的研究报告中，如此形容。 /p p 　　在新药研制过程中，药企、合作研究组织(下简称CRO)以及临床试验点(多为三甲医院)构成三方关系，彼此之间既有合作，亦有法定的监督职责。 /p p 　　记者通过采访上海两家CRO资深工作人员以及一位临床研究协调员(CRC)并调查发现，此前国内医药行业在新药研发领域的造假行为，其目的不尽相同，手段五花八门，存在诸多隐患。 /p p 　　“药品研发环节的造假如果不整治，将来一定会出大乱子，早管比晚管好，”记者采访的一位CRO工作人员吴先生评论称，“目前看来CFDA整治这个乱象的决心很大，至少现在看起来很有效果。” /p p 　　 strong “722文”所述自查范围涵盖新药研发最易造假环节 /strong /p p 　　“722文”要求在当时正在申请药品注册的药企进行自查，并规定了包括临床试验数据真实性、仪器设备的合规性、临床试验患者筛选，以及药物和生物样本在运输和保存过程中的规范性等七种自查项目。 /p p 　　“这个自查范围基本涵盖了新药研发最容易造假的几大环节。”前述CRO工作人员解释称。 /p p 　　“722文”出台当天，业界较知名的医药新闻网站生物谷就刊文认为，“毫无疑问，这对很多医药企业而言将是一个无眠之夜”。 /p p 　　这篇此后被业界广泛引用的文章还认为，由于该文件规定在当年8月25日后，CFDA就会对自查中的疑点进行飞行检查，留给药企自查的时间只有三十几天，因此那些对新药研发过程没有信心的药企，将会大量撤回药品注册申请。“撤回还是不撤回?这真的是一个问题!不撤回，极有可能被罚3年内不得再申请 撤回，又心有不甘，已经投入那么大成本，凭什么就撤我的，造假的可不止我一家。”文章分析说。 /p p 　　 strong 一如此文预期，撤回潮真的发生了。 /strong /p p 　　根据记者查阅CFDA官网公告后统计，自“722文”发布至今年1月，以最初的1622个受理号为基数，药企撤回药品注册申请的项目数量，再加上CFDA不批准申请的数量占比为73%，若扣除165个免临床受理号，撤回加不批准占比已经达到81%。今年2月至5月，又有15家药企申请撤回22个药品注册申请。 /p p 　　“在撤回的项目中，有相当一部分是因为要补充进行CFDA新要求的相关药品研发试验项目，”吴先生对晨报记者说，“但也不排除自认临床数据造假，因此药企撤回的情况。” /p p 　　记者统计“722文”下发后各批次药企申请撤回公告发现，注册在安徽、贵州、江西、内蒙古、宁夏、青海、山西、陕西、天津、新疆这十个省区市的药企，在“722文”后要么撤回了项目，要么未被CFDA批准，等同“全军覆没”。其中最令人震惊的是山东省，在归属山东药企的125个受理号中，仅存活1个了。 /p p 　　另一个有趣的现象是，根据统计，在这几波药企撤回潮中，存活率(指未撤回项目加上已被CFDA批准的药物数量，除以总申请数量的比率)为0的公司，共占到受“722文”规范的药企总数的77% 而在另一个方面，亦有占比为18%的企业，其药物申请存活率为100%。这证明亦有一小部分药企(其中多数为外企)，在监管趋严的情况下，仍能证明自己在新药研发过程中是确保规范的。 /p p 　　“全系统对这次整顿要狠下决心，不怕暴露问题，不怕揭短露丑。发现问题、暴露问题是有能力、有勇气、有成绩的表现。隐瞒问题、遮掩问题是失职，甚至渎职，要追究责任。”CFDA副局长吴浈表示。 /p p 　　5个月后，CFDA再次召开药物临床试验数据核查工作座谈会，此会议的新闻稿称，“大家一致认为，临床试验数据造假是制药工业发展中的一个‘毒瘤’”、“核查中的阵痛，是医药行业重生的必经过程。” /p p 　　 strong 1.临床试验造假敲响所有临床试验点警钟 /strong /p p 　　“从大方向来说，新药研发中的造假行为，主要分为临床检测数据造假，以及临床试验点筛选、给药和跟踪受验病人时造假，”上海某知名CRO公司员工王先生说，“前一种造假，只要CFDA有心检查，一定会露出马脚，而后一种造假则相对更隐蔽，检查也更需要费时费力。” /p p 　　吴先生介绍说，新药研发过程主要由化合物筛选，临床前试验，新药临床研究申请，一、二、三期临床试验，新药申请以及最终的批准上市等几大环节构成。药企一旦被批准通过新药临床研究申请，一般情况下就会找到CRO和CRC，协助完成临床试验和数据检测。 /p p 　　CRO的主要工作是负责检测从受验患者处采集回来的生物样本，向药企提供检测报告。而CRC主要负责在具有临床试验点资质的医院蹲点，监督医院按照药企设计的临床试验方法，筛选有资格进行临床试验的患者，并向患者提供药物、采集生物样本等工作。 /p p 　　吴先生补充称，前述王先生所述的两大造假方向，都集中于新药临床研究申请，一、二、三期临床试验这两个阶段，而一旦出现造假行为，CRO和CRC“都难辞其咎”。时常在三甲医院蹲点的一家CRC公司员工刘先生，向记者介绍了两种常见的造假方法—— /p p 　 strong 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 其一是在药品上动手脚。 /span /strong /p p 　　刘先生举例称，比如该药物在药企前期做毒理实验时，已清楚地知道效果不如预期，但为了上市，药企可能会在实际给药的时候，串通CRC耍花招。 /p p 　　“原本按照标准临床试验规范，是要求这个药与已上市的、治疗相同疾病的药物分别向病人给药，分析新药和已上市药在药效上的差别，”刘先生说，“但实际可能是向两组病人都给已上市药物，但名义上仍是新药和已上市药的对照，这样做出来的结果一定是等效的，从而避免了新药药效不及已上市药，导致项目申请被否的结果。” /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 其二是在筛选符合临床试验标准的病患时造假。 /strong /span /p p 　　“比如这个病人不满足成为新药临床试验对象的条件，但药企觉得这个病人入组后，会提升药品的效果，就故意修改体检报告，使得他满足条件，”刘先生说，“相反，这个病人本来满足条件，但觉得进来会影响检测结果，药企就串通CRC把体检报告改了，说他不满足。” /p p 　　不过，刘先生也强调，第二种造假手段在有些时候可能是不得已而为之，“比如药企研发的一款针对特定肿瘤的药物，本来罹患该病的患者就相对少，就会发生该患者其他指标都满足条件，但偏偏在那个时候感冒，按照严格标准是不能被筛选进去的，但为了凑齐临床试验对象的数量，CRC在体检报告中，就不写患者得了感冒，从而满足条件。” /p p 　　由于CRC常驻临床试验点(多为三甲医院)，因此其中是否存在药企、CRC和医院三方勾结串通造假的可能? /p p 　　对此问题，刘先生根据个人经验对本报称，据他了解，医院主动参与造假的可能性并不高。 /p p 　　“临床试验点的负责人通常是医院指派的相关科室的主任医生等，理论上如果底下CRC的人弄虚作假，他也是要承担责任的，但不能说他就跟药企有利益输送，”刘先生认为，“毕竟临床试验点负责人本身也是医生，承担大量的临床工作，一般没有太多精力去主管临床试验点的事，由此确实给CRC留下了钻空子的机会。” /p p 　　不过，、记者查阅CFDA官网发现，在去年11月11日，CFDA公布的药品注册申请不予批准公告中，就有5家三甲公立医院涉嫌临床试验作假，被立案调查。这五家三甲医院分别是：华中科技大学同济医学院附属协和医院、山东大学齐鲁医院、蚌埠医学院附属医院、广州市精神病医院、辽宁中医药大学附属第二医院。 /p p 　　根据该公告，辽宁中医药大学附属第二医院作为药物临床试验机构，在承担河北元森制药有限公司申请的苯磺酸氨氯地平片的临床试验过程中，就存在上述第二种CRC造假嫌疑——公告称，“受试者身份信息不全，且与申请人提交的自查报告内容不一致”。“涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。”公告文末称。 /p p 　　刘先生对这个公告的解读是，这意味着CFDA向所有临床试验点敲响了警钟。“你这个点挂了临床试验的牌子，不是闹着玩的，真的要下心思去做。CRC之所以能玩出这么多花样，一个主要原因就是临床试验点的项目负责人临床工作非常忙，没有空管，”刘先生称，“所以这次CF-DA的意思是，医院自己要把监管责任承担起来，不能再当撒手掌柜。” /p p 　 strong 　2.检测数据造假成本非常低，但容易被查出 /strong /p p 　　除了CRC造假，CRO在临床试验数据上造假，也是另一大方向。前述CRO工作人员王先生也向本报透露几种常见的CRO检测数据造假的方法—— /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 其一是直接在检测报告中篡改数据。 /strong /span /p p 　　王先生解释，这种情况多发生于药企在研发一款新药时，在动物实验阶段结果很不错，对该药很有信心，然而进入临床试验阶段，发现数据很不理想，因此就会考虑串通CRO在生物样本的数据上造假。 /p p 　　“比如测出来实际的数据是100，但在检测报告中写成1000，或者人为把质谱曲线拉高，看起来很漂亮，”王先生透露，“在CF-DA没有委派检查官来CRO检查的情况下，造假成本非常低。” /p p 　　当然，这种造假手段也非常容易被查出来。王先生说，国内CRO使用的主流检测仪器都有稽查模块，按照CFDA规定，没有安装这一模块的检测仪器不能用于分析临床样本。因此只要CF-DA检察官查看这些记录，就能很迅速地了解通过这款检测仪器得出的数据是否被伪造。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 其二是多次对同一样本进行检测，并在最后一次检测中加入标准品，人为制造样本符合预期的假象。 /strong /span /p p 　　“同一份样品，在质谱仪上打四遍，前三遍没过，最后一遍过了，报了第四遍的数据，对前三遍的检测结果也没有任何解释，”王先生举例，“之所以这么做，有一种可能是前三次在实验操作中出现问题，第四遍操作正确了，所以结果是好的。但更有可能的是，前三遍始终确实不合格，最后一遍在样本中添加了一点标准品或者稀释样本，使得数据符合预期。” /p p 　　王先生强调，上述两种CRO造假手段已经“无公司敢用”。因为相比于前述CRC造假存在检查难度大、耗费精力多的问题，CRO造假相当容易被查验出来，而一旦CFDA认定CRO存在数据不可信或者数据造假，对CRO来说是灭顶之灾，直接后果就是未来不再会有药企委托这家CRO进行临床数据检测。 /p p 　　 strong 3.“被逼造假”拉低预算，编造实验数据 /strong /p p 　　还有一种特殊的造假，揭示了国内新药研发领域的机制性缺陷。 /p p 　　吴先生称，目前市场的格局是甲方市场，亦即CRO一旦得知某家药企的新药项目进入临床阶段，往往会主动上门寻求合作。在这种格局下，CRO为了抢生意，在合同报价上根本不敢开高。 /p p 　　实际上，CRO所要承担的成本相当高昂，而药企支出给CRO的经费已经通过合同列明，只有总的检测项目成本低于经费的情况下，CRO才能盈利。 /p p 　　“CRO想留住药企客户，只能把预算拉低一点，但无论如何检测的成本还是在的，那我就想其他办法，比如在实验数据上造假，本来做十次试验，结果只做五次，另外五次我就编出来，成本就低了。”吴先生说。 /p p 　　事实上，在正常的药企和CRO合同关系中，CRO最重要的责任，就是对检测数据的真实性负责。然而，在压低成本的大背景下，数据真实性往往被牺牲。吴先生说，真正能做到对数据真实性负责的，是那些公司规模和行业口碑排名靠前的CRO，因为只有他们，无法承受数据造假带来的风险。 /p p 　　吴先生解释说，过去CFDA对CRO进行检查时，发生过CRO的检测仪器上“干干净净，什么数据都没有”的情况，CRO对此的解释是仪器损坏，已报废购买新机，这有可能是事实，但更大的可能是CRO明确知道只要CFDA来查，一定能查到造假的证据，所以宁可让CFDA认为公司对数据保管有问题，也不能抓到实际造假的证据。而在通常情况下，CFDA没有找到CRO数据造假的确切证据前，只能以“数据不可信”作为结论。 /p p 　　“查到数据造假被CFDA拉入黑名单就不谈了，而即便只是被认定数据不可信，这家CRO未来的生意很可能也都黄了，”吴先生说，“因为以后CFDA会详查由这家CRO提交的检测报告，而做科研不可能没有问题，查出的问题即便只是无关大局的局部整改，都会拖慢委托这家CRO的药企新药研发的进展。” /p p 　　也正因此，吴先生认为本次CFDA的强力整治应能引导行业更健康地发展。“毕竟药企即便撤回药物项目，但已上市的药品还在源源不断带来利润，另外撤回后补足试验要求继续申请并被批准的可能性也存在，因此对于大的药企来说，这波强力监管未尝不是好事，”吴先生说，“而那些以往经常依靠弄虚作假的小药企，未来可能会面临倒闭潮。” /p p br/ /p

为广泛征求用户的意见和需求，了解中国科学仪器市场的实际情况和仪器应用情况，仪器信息网自2008年6月1日开始，将用两年的时间对不同行业有代表性的“100个实验室”进行走访参观。2009年4月25日，仪器信息网工作人员参观访问了本次活动的第十一站：解放军第三0七医院临床药理研究室。 　　解放军第三0七医院临床药理研究室(以下简称“临床药理室”)建立于1980年，是全军首家成立的临床药理学科；1986年被国家卫生部批准为国家临床药理基地，通过国家第一批GCP认证，并具备开展Ⅰ期临床试验的能力；1989年被指定为“全军新老药物临床评价中心”；2008年被确定为创新药物研究开发技术平台之“抗肿瘤新药临床研究评价技术平台”。 刘泽源主任介绍解放军第三0七医院临床药理研究室 　　解放军第三0七医院临床药学部刘泽源主任及临床药理室郝光涛药师接待了仪器信息网工作人员。据刘泽源主任介绍，临床药理室现有工作人员14名，分为药代、药理两个研究组。目前，药代组每年开展20余项新药临床研究；药理组负责开展新药研制工作、承接合作单位的药理实验、进行血药浓度监测工作、承担国家或军队级别课题研究。此外，临床药理室还带教来自中南大学湘雅医学院、厦门大学药学院、天津医科大学等多所医科院校的实习生，接收来自全国及全军多家单位的工作人员在此进修学习。 解放军第三0七医院临床药理研究室目前承担的科研课题 　　在刘泽源主任的引领下，笔者参观了临床药理室的实验设施，包括：药代动力学室、分子生物学室、细胞室、档案室、药品管理室、质量保证室等，以及总价值800多万元的相关仪器：3台液相色谱-质谱联用仪、4套高效液相色谱系统、紫外扫描分光光度计、血药浓度分析仪、低温高速离心机、荧光显微镜、DNA扩增仪、基因芯片仪、细胞离心淘洗仪、多频道细胞计数仪、分析天平等，飞行时间质谱仪已列入购置计划。 解放军第三0七医院临床药理研究室之质谱室一角 解放军第三0七医院临床药理研究室部分仪器照片 （第一排从左至右：Agilent 1200-Agilent 6410液质联用仪、Waters Alliance 2690液相色谱仪） （第二排从左至右：Sigma 2K15冷冻离心机、美国雅培TDxFLx血药浓度分析仪） 　　据郝光涛药师介绍，临床药理室的检测样本以临床生物样本为主，由于液质联用技术具备高效的定性定量分析等特点，已基本取代液相色谱仪，成为该室进行药代动力学研究的基本工具。 解放军第三0七医院临床药理室郝光涛药师（右）接受访问 　　临床药理室从2003年开始着手SOP(标准操作规程)建设，目前共有SOP 200多个，涵盖药物临床实验的各个环节与操作。“我们每个月都会接受1-2次国家或省级食品药品监督管理局的核查；我们有自己的QA人员，负责起草SOP、管理实验资料、进行内部审查等，实验人员会遵照SOP的要求来工作，如所有药物均严格按照温湿度要求存储、药品的接受/分发/返回等操作都被规范的记录。”目前，临床药理室正与中国医学科学院肿瘤医院等单位合作开发Lims(实验室信息管理)系统，以实现实验数据电子化管理，整体实验水平可望更上层楼。 　　刘泽源主任说：“从2003年到现在，我们一共做了80多项Ⅰ期临床试验，基本都通过国家食品药品监督管理局的评审。我们有独立的Ⅰ期试验病区，每年进行2-3项Ⅰ类新药的Ⅰ期临床试验。”I期临床试验指首次在人体上进行试验，评估某个新药的给药方式(口服、注射入血或肌肉注射)、给药间隔和安全剂量。 　　据了解，开展Ⅰ期临床试验需要一定的实力，目前全国通过GCP认证的实验室只有100余家，其中30多家实验室能真正开展相关试验。同时参观临床药理室的专业人士——第二炮兵总医院李鹏飞先生及朝阳医院张征先生评价道：“解放军第三0七医院临床药理室的GLP、GCP建设居于前端地位，软硬件设施条件十分过硬。”

科兴公司获悉，智利公共卫生研究院已批准了一项评价科兴三价新冠（原型株、德尔塔株、奥密克戎株）灭活疫苗和单价奥密克戎株灭活疫苗的临床研究。　　“此次临床研究采用多中心、随机、双盲、阳性对照设计，将对三价新冠疫苗和单价奥密克戎株灭活疫苗在成人中的安全性和免疫原性进行研究。”科兴生物新闻发言人刘沛诚告诉科技日报记者，研究将评估三价新冠疫苗所激发的抗体针对不同毒株的中和能力。　　资料显示，该研究是全球首个多价新冠病毒灭活疫苗的临床研究，将在已完成4剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行。研究计划招募826名已完成4剂新冠疫苗接种的志愿者，根据接种史分为异源组（已接种2剂科兴原型株新冠灭活疫苗克尔来福后，又加强接种2剂mRNA或腺病毒载体疫苗）和同源组（已接种4剂克尔来福）。其中异源组576名志愿者分为3组，分别接种1剂三价新冠病毒灭活疫苗、1剂奥密克戎变异株灭活疫苗或1剂新冠灭活疫苗克尔来福；同源组的250名志愿者分为两组，分别接种1剂三价新冠病毒灭活疫苗或1剂奥密克戎变异株灭活疫苗。　　据介绍，已经完成的临床前研究显示，两款疫苗均安全、有效。该研究将为科兴新冠变异株疫苗的应用提供可靠数据，指导后续针对新冠变异毒株的疫苗研发工作。此前，专门针对奥密克戎变异株的灭活疫苗已经在中国内地和香港特区进入临床研究阶段。科兴方面表示，预计9月将获得单价奥密克戎变异株灭活疫苗的免疫原性及安全性数据，并向有关国家药物监管机构申请紧急使用授权。

关于&ldquo 临床与转化医学&rdquo 等三个国际合作联合实验室立项建设的通知 教技函[2014]32号 　　中山大学、吉林大学、南京信息工程大学： 　　按照《国际合作联合实验室计划》(教技〔2014〕1号)的要求，在依托单位自主组建培育的基础上，我部按照&ldquo 成熟一个，建设一个&rdquo 原则，分别组织专家对中山大学&ldquo 临床与转化医学&rdquo 、吉林大学&ldquo 纳微构筑化学&rdquo 、南京信息工程大学&ldquo 气候与环境变化&rdquo 等三个国际合作联合实验室(以下简称联合实验室)进行了立项建设论证。根据专家论证意见，经研究，我部决定予以立项建设，并就有关事项通知如下： 　　一、完善三年建设规划。有关高校要认真研究吸纳论证专家组意见，进一步完善联合实验室三年建设规划，明确建设目标和实现路径，落实任务分工和保障措施。要注重与外方合作单位的战略研讨、管理协调和业务合作。 　　二、着力加快国际化进程。联合实验室要继续深入开展国际化科学研究，积极推进国际化人才培养，扩大留学生和访问学者、博士后规模，广泛吸引国际一流学者到实验室长期工作。 　　三、探索国际化运行和管理。有关高校要支持联合实验室深化体制机制改革创新，加快人事聘用制度和收入分配制度改革，建立国际通行的博士后和访问学者制度，建设高水平技术支撑队伍和专业化管理服务队伍，实行国际一流实验室的运行和管理机制。 　　四、广泛开展协同创新。联合实验室应面向国际科学前沿和国家重大需求，广泛汇聚创新资源，积极争取国内外大型企业、科研机构参与联合实验室建设，努力提升创新能力和国际学术声誉。 　　有关高校要锐意进取、真抓实干，把联合实验室建设作为世界一流学科和一流大学建设的新引擎，并为深化高校科技体制改革探索经验作出示范。对建设期满并达到建设目标的联合实验室，依托单位可向我部申请验收认定评估。我部同时支持联合实验室积极申报&ldquo 2011国家协同创新中心&rdquo 。 教育部 　　2014年6月20日 　　附件： 国际合作联合实验室立项建设名单 国际合作联合实验室名称 依托单位 临床与转化医学国际合作联合实验室 中山大学 纳微构筑化学国际合作联合实验室吉林大学 气候与环境变化国际合作联合实验室 南京信息工程大学

卫生部近日发出通知，增补三项医疗机构临床检验项目，分别为：在血液一般检查项目中增加淋巴细胞微核率检测 体液与分泌物检查中增加白细胞酯酶测定和过氧化氢测定。 　　据悉，现行《医疗机构临床检验项目目录》于2007年发布。 　　据了解，淋巴细胞微核率测定是细胞遗传学方法之一，可对放射工作者所受辐射损伤进行评价。白细胞酯酶可用于辅助判断阴道炎和尿路感染。过氧化氢是一种活动氧代谢的副产物，其数值可能与哮喘、炎症性关节炎、动脉硬化以及神经退行性疾病等因素有关。

2022年11月26日，由广东省精准医学应用学会主办，精准健康管理分会、碧迪医疗器械（上海）有限公司承办的精准医学领域流式细胞技术应用的行业盛会“临床流式应用高峰论坛”在线上成功举办。国内外多位血液、检验等领域专家领衔，与会分享流式细胞术在临床方面的最新研究进展及临床应用经验，开拓思路、取长补短、收获新知，推动流式在临床精准诊断和精准治疗中的不断发展，活动吸引约3000人次点击观看。流式细胞术（FCM）是一种可以快速、准确、客观，并同时检测单个细胞的多项特性技术。随着流式细胞分析技术与方法的日臻完善和临床应用范围不断扩展，临床医学各项学科几乎都涉及到流式分析技术应用，流式分析技术已成为推动临床医学各项学科发展的重要工具。为推动广东省流式精准医学研究和应用，促进精准医学产业发展，自2020年开始至今，在广东省精准医学应用学会的指导下，中山大学附属第一医院检验医学部（国家临床重点专科）副主任、精准健康管理分会副主任委员欧阳涓教授已连续3年牵头举办临床流式高峰论坛。一如欧阳涓教授在开场致辞中所说：“三年很短，不过是白驹过隙弹指间，三年也很长，流式细胞学的技术和应用的发展日新月异。”中山大学附属第一医院检验医学部大科副主任、精准健康管理分会副主任欧阳涓教授致辞为此，欧阳涓教授特别邀请了国内外的顶级流式专家、临床大咖，以及青年才俊就流式的LDT、实验室建设、CART治疗中的流式监测、共识解读、健康管理、复发性流产、儿童感染、HLH、肿瘤等应用做研究成果及最新进展进行分享并展开热烈讨论。广东省精准医学应用学会常务副会长兼秘书长孙炳刚、碧迪医疗器械（上海）有限公司钟慧女士出席线上会议并致辞。广东省精准医学应用学会常务副会长兼秘书长孙炳刚致辞碧迪医疗器械（上海）有限公司钟慧女士致辞授课专家风采主持专家风采在认真听取与会专家详尽的专题汇报后，欧阳涓教授总结表示，十分感谢各位授课专家丰富的内容分享及主持专家的精彩点评，既有相关领域最新的研究进展，也有各自日常工作中的实践经验。此次会议不仅解答了临床流式从业者平时的疑问，也从更高、更全面的角度为大家解决实际问题提供了新的思路。最后，欧阳涓教授温情寄语“待到春暖花开日，相聚言欢味更长”。

仪器信息网讯 5月24日，国家集成电路产业投资基金三期股份有限公司成立，法定代表人为张新，注册资本3440亿元。5月27日晚间，工商银行、农业银行、建设银行、中国银行、交通银行、邮储银行相继发布公告，拟向大基金三期出资。资本市场受此影响，A股半导体板块今日早间一度出现集体上涨行情。临近午间，部分个股涨幅收窄，行业热度也有所退却。截至早间收盘，博通集成3连板，台基股份20CM涨停、上海贝岭涨停，富满微、华岭股份涨超10%。国科微、中晶科技等纷纷跟涨。 大基金三期与前两期有何不同？国家集成电路产业投资基金，俗称大基金。发展始于2014年，当时国务院发布《国家集成电路产业发展推进纲要》（以下简称《纲要》），明确了集成电路产业发展的远期目标，即到2023年，产业链主要环节达到国际先进水平。为了实现这一目标，在工信部、财政部的指导下，大基金设立，旨在扶持中国自己的芯片产业，用国产化来解决对国外厂商重度依赖的问题。大基金三期法人代表均为张新，其曾任工业和信息化部规划司一级巡视员。现任国家芯片大基金董事、总经理，国家集成电路产业投资基金股份有限公司、国家集成电路产业投资基金二期股份有限公司、国家集成电路产业投资基金三期股份有限公司法定代表人。1、投资规模大公开信息显示，大基金一期成立于2014年9月，注册资本987.2亿元，最终募集资金总额为1387亿元；大基金二期成立于2019年10月，注册资本2041.5亿元；大基金三期已于5月24日注册成立，注册资本3440亿元。第三期规模超过第一期与第二期总和，也一举反超了美国人大张旗鼓的《芯片法案》直接财政补助规模（390亿美元），按照前两期大基金撬动地方配套资金、社会资金的比例推算，大基金三期有望为中国半导体产业带来1.5万亿人民币甚至更大规模的新增投资，可见国家对发展半导体决心之大之持续。2、国有六大行首次参与出资2014年9月，大基金一期推出，由国开金融、中国烟草、亦庄国投、中国移动、中国电信、上海国盛、中国电科、紫光通信、华芯投资等16家企业发起，重点投资半导体制造，兼顾半导体设计、封装测试、设备和材料等产业。2019年10月，规模超2000亿元的大基金二期推出，基金股东包括国开金融、上海国盛、中国烟草、成都天府国集投资有限公司、武汉光谷金融控股集团有限公司等27家单位。相比于大基金二期，三期的股东数量有所减少。目前，大基金三期由财政部、国开金融有限责任公司、上海国盛（集团）有限公司、国有六大银行、亦庄国投等19位股东共同持股。其中：财政部（17.4419%）为第一大股东，建设银行、中国银行、工商银行、农业银行均出资215亿元，分别持股6.25%，交通银行出资200亿元，持股5.81%，邮储银行出资80亿元，持股比例2.33%，国有六大行出资占比达37.06%。值得注意的是，国有六大行为首次参与到集成电路的国家大基金投资中。具体细分如下：中央财政 1060亿：财政部600亿，国开金融360亿，国家开发投资集团100亿。地方国资950亿，主要北京、上海、广东三地：北京国资350亿，其中亦庄国投200亿、北京国谊亿元150亿，上海国资300亿，由上海国盛出资，广东国资300亿，其中深圳鲲鹏170亿、广州产投90亿、粤财投控40亿。银行1140亿：建行215亿，中行215亿，农行215亿，工行215亿，交行200亿，邮储银行80亿。央企290亿：中国诚通100亿，中国烟草100亿，华润集团 50亿，中国移动 40亿。3、资金流向有差异这么大规模的三期会投哪些领域呢？先来看看一期和二期的投资情况：一期根据投资名录统计，大基金一期公开投资公司为23家，累计有效投资项目达75个，投资范围涵盖半导体产业上、中、下游各个环节。从投资分布以及投资公司名录来看，大基金一期的重点非常明确，半导体制造，兼顾封测以及半导体设备、材料。比如，我们熟悉的中芯南方、中芯北方、中芯集成、华虹等都是都是晶圆代工厂，属于芯片制造环节的；而封测的则有国产龙头长电科技、通富微电等；另外，国产半导体设备龙头北方华创、国产EDA龙头华大九天、存储芯片龙头长江存储等都在列。二期由于美国从2019年打压国产半导体产业的力度不断加强，尤其针对国产芯片薄弱环节——芯片制造环节制裁力度不断升级；由此，大基金二期不仅延续了一期对于芯片制造环节的投入，而且还加大了投资的力度；如大基金二期投资金额中最大的一笔投资流向了中芯国际，为15亿美元（约合人民币107亿元）。大基金二期与一期还有一个不同，那就是其投资于半导体设备与材料的力度明显加大，共投了7家半导体材料企业和6家半导体设备企业；这13家材料和设备相关企业投资金额数达千万元级别的有9家。三期可能的资金流向半导体先进工艺制造和先进封装会是绝对大头。三期大规模的资金需要半导体制造和先进封装这两个重资产消纳。并且是更多的投资于先进制程，当前全球硬科技竞争最顶尖的AI领域，是全球最先进的芯片制程工艺+先进封装工艺（比如Cowos）合力。存储及AI相关高速存储HBM。存储本来就站半导体1/3的市场规模，当前AI的竞争除了算力之外，随着AI集群网络化趋势，存力和运力反而是更为竞争的焦点。严重卡脖子的一些关键半导体设备和材料，比如光刻机、光刻胶这类。在两期大基金的投资扶持下，半导体国产替代第一阶段已初步完成，但部分环节仍处于“卡脖子”阶段。在光刻机、量/检测设备、涂胶显影设备、离子注入设备领域，整体国产化率仍然较低，但在清洗设备、部分刻蚀设备、CMP 设备及热处理设备领域已基本完成国产替代。其中，光刻机是半导体设备中最昂贵、最关键、国产化率最低的环节。光学系统是光刻机的核心，光刻机制程越小，对光学系统的精度要求越高，目前仅有少数公司（德国蔡司、日本佳能、尼康）具备光刻机超精密光学系统供应能力，看好国产光刻机光学、量/检测等环节投资机会。光大证券表示，大基金三期正式成立，将进一步推动国内半导体全产业链国产化的正向发展。此外，随着全球半导体市场的逐步复苏，半导体材料作为行业上游的重要原料，其需求及市场规模也将得以恢复，利好国产半导体材料的验证、导入、销售。续关注相关半导体材料企业产品的研发、导入进度，同时也持续关注相关新增产能的落地进展。

2012年7月19日，安捷伦科技公司宣布两项合作，分别是与三星医疗中心达成合作，以及在韩国创建一个新的神经代谢组学研究中心。 　　根据第一项合作的协议条款规定，位于韩国汉城的三星实验室医学遗传学研究部(其是三星医疗中心专注未来医学的研究中心的一部分) 将使用安捷伦的生物分析仪器用于临床标本的分析，及开发新的临床实验。 　　合作协议中所涵盖的仪器包括安捷伦6530 Q-TOF LC/MS平台和6430三重串联四极杆LC/MS系统。 　　三星医疗中心负责研发的执行副总裁Sung-Hwa Hong在一份声明中表示，“基于与安捷伦合作备忘录，合作伙伴将合作发现和确证在临床试验中应用的蛋白质生物标志物 涉及激素和维生素应用方法的开发 以及某些癌症和疾病的肿瘤标志物检测的开发。” 　　韩国及南亚太平洋地区安捷伦合作总经理Rudolf Grimm补充说，来自三星及安捷伦的研究人员计划在联合研究项目上展开合作，以评估未来在临床中使用的创新和“强大”的分析技术。 　　此外，安捷伦表示，“其已经在韩国大邱建立了神经代谢组学研发中心，这将作为安捷伦与大邱情庆北科学技术学院(DGIST)脑科学系开展协同研究工作的基础。这项合作是安捷伦在亚洲脑科学代谢研究领域的第一次合作。” 　　这两项合作协议的财务及其他条款尚未披露。

科技日报讯 2月4日，在塞拉利昂首都弗里敦市郊的中塞友好医院埃博拉留观诊疗中心，中国第三批援塞医疗队临床检测实验室正式成立。 　　中国第三批援塞医疗队医技保障组组长孙志强介绍说，该实验室将为&ldquo 后埃博拉时期&rdquo 的中塞友好医院留观诊疗中心下一步转型做好各种准备。主要针对埃博拉核酸检测呈阴性的患者进行临床检测，对重症患者进行常规电解质、肾功、感染等方面检测，及时为医生有效治疗提供数据支持，同时还可对艾滋病、梅毒、疟疾等非洲常见病进行病原学诊断。 　　据了解，目前塞拉利昂类似技术水平的检测力量并不多，该实验室将会成为中国第三批援塞医疗队协同非洲人民共同战胜病魔的平台。

一、项目基本情况项目编号：[230001]LTGC-[GK]20240006项目名称：伍连德生物医学创新研究院基因表达调控平台三期仪器采购采购方式：公开招标预算金额：13,355,000.00元采购需求：合同包1(伍连德生物医学创新研究院基因表达调控平台三期仪器采购包1):合同包预算金额：2,700,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他仪器仪表超敏多因子电化学免疫分析仪1(套)详见采购文件1,180,000.00-1-2其他仪器仪表超声波DNA打断仪1(套)详见采购文件300,000.00-1-3其他仪器仪表水浴超声1(套)详见采购文件220,000.00-1-4其他仪器仪表核转染系统1(套)详见采购文件450,000.00-1-5其他仪器仪表低氧工作站1(套)详见采购文件550,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起90个日历日合同包2(伍连德生物医学创新研究院基因表达调控平台三期仪器采购包2):合同包预算金额：4,485,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他仪器仪表单细胞分离仪1(套)详见采购文件1,485,000.00-2-2其他仪器仪表落地微纳米颗粒冷冻分离设备2(套)详见采购文件700,000.00-2-3其他仪器仪表生物安全柜18(套)详见采购文件1,350,000.00-2-4其他仪器仪表蛋白液相分析系统1(套)详见采购文件950,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起90个日历日合同包3(伍连德生物医学创新研究院基因表达调控平台三期仪器采购包3):合同包预算金额：2,620,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他仪器仪表流式细胞分析仪1(套)详见采购文件2,620,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起90个日历日合同包4(伍连德生物医学创新研究院基因表达调控平台三期仪器采购包4):合同包预算金额：3,550,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1其他仪器仪表分选型流式细胞仪1(套)详见采购文件3,550,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起90个日历日二、获取招标文件时间： 2024年09月05日 至 2024年09月12日 ，每天上午 08:30:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 16:30:00 （北京时间,法定节假日除外）地点：公告期内凭用户名和密码，登录黑龙江省政府采购管理平台(http://hljcg.hlj.gov.cn/)，选择“交易执行-应标-项目投标”，在“未参与项目”列表中选择需要参与的项目，确认参与后即可方式：在线获取售价： 免费获取三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：哈尔滨医科大学地址：黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号联系方式：0451-866232802.采购代理机构信息名称：黑龙江省蓝图工程项目管理有限公司地址：黑龙江省哈尔滨市道里区群力第四大道1479号B3栋C单元23层1号联系方式：178005488423.项目联系方式项目联系人：黑龙江省蓝图工程项目管理有限公司电话：17800548842

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/7d1b9c3c-6e8f-495a-8316-72fba557a454.jpg" title=" 758.jpg" / & nbsp & nbsp & nbsp /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 许多科学家认为，β-淀粉样蛋白是导致阿尔茨海默症的罪魁祸首，其阻断神经元之间的传递，最终导致神经元死亡。BAN2401是由美国百健（Biogen）公司和日本卫材（Eisai）公司共同研发的一款治疗阿尔茨海默症的新药物。和其他一些开发中的药物一样，BAN2401是一种抗体，目标是清除β-淀粉样蛋白结构。 /p p strong 峰回路转的成绩 /strong /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp 早期的分析表明，在治疗12个月后，与安慰剂相比，BAN2401至少有80%的可能性将认知能力衰退的比率降低25%或更多。2017年12月，百健和卫材透露该药物没有达到要求。但是峰回路转，在7月25日的阿尔茨海默症协会国际会议上，卫材神经科主任Lynn Kramer在报告中说这一可能性可达到64%。两家公司共同发布声明，BAN2401可能会减缓阿尔茨海默症患者认知能力下降的速度，并逆转大脑蛋白质的形成导致的神经退行性变化。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 该试验纳入了856名早期轻微阿尔茨海默症的患者，采用一种新的认知功能测量工具——阿尔茨海默症综合评分（ADCOMS）检测早期疾病患者的细微变化。公司还开发了一项创新而复杂的研究设计，不是将患者随机分配进入五个治疗组，而是每个患者得到不同的药物剂量，分配系统增加了患者接受到最精确剂量的可能性。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 为了更早地了解这种药物的疗效，研究人员还采用Bayesian统计方法来分析不同患者在试验过程中对药物的反应，而不是等到试验结束之后才进行统计分析。研究人员Fargo说，这是在阿尔茨海默症试验中首次使用Bayesian统计数据，并认为Baysesian的分析可以帮助更快地决定是否进入第三阶段。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 两家公司在本月早些时候宣布，在一些患者中，这种药物产生了显著的效果。在最新报告中，经过18个月治疗后，通过ADCOMS测量，试验中服用五种药物剂量中最大剂量的161名患者的认知能力下降速度比服用安慰剂的患者慢了30%。通过另一种更传统的认知测量工具——阿尔茨海默症评估量表—认知亚量表，这一组的下降速度比安慰剂慢了47%。脑成像技术还显示，该药物降低了所有剂量组患者淀粉样蛋白斑块的水平，在经过18个月的治疗后，81%的参与者发现淀粉样蛋白阴性。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp “如果这些结果在第三阶段的临床试验中得到证实，那么我们有望拥有第一个同时实现减缓认知衰退和清除β淀粉样蛋白的抗痴呆药物，”伊利诺斯州芝加哥的阿尔茨海默症协会科学项目与外联处的主任，Keith Fargo说，“但是不知道他们是否会一直持续到第三阶段的试验。” /p p style=" text-align: justify " strong 谨慎期待 /strong /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 但Kramer也描述了试验有意料之外的潜在问题。研究人员对患者脑部水肿情况进行了监测，这是该药物和其他淀粉样抗体的一种潜在的安全风险，尤其是增加了APOE4基因携带者患阿尔茨海默症的风险，并与其认知能力快速下降有关。2014年7月，一家监管机构要求停止将APOE4基因携带者分配到最高剂量组，该公司遵守了这一要求。 /p p style=" text-align: justify " 这一变化不仅减少了高剂量组的样本量，还产生了一个潜在的混杂变量：该组是因为药物作用而显示出较慢的神经退行性变化，还是因为该组所含人群几乎不会从遗传上倾向于快速衰退？ /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 在某种程度上由于这种变化，“我认为人们可能不会像以前那样兴奋。”哥伦比亚大学Vagelos学院的神经学家Lawrence Honig在谈到会议的演讲时说。他没有参与这项研究，但他是百健和卫材其他药物的研发人员。Honig说，“研究中随机化的改变确实会影响结果的解释，但即使没有这些，试验也不是决定性的。”他指出，其他阿尔茨海默症药物的候选药物在第二阶段看起来很有希望，但是在后面更大规模的研究中却不幸失败。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 目前尚不清楚百健和卫材下一步的研究计划（证明该药物的有效性）。很显然，BAN2401将是阿尔茨海默症候选药物中受到密切关注的少数药物之一。此外，两家公司还联合开发了一种淀粉靶向抗体aducanumab，该抗体在2015年直接进入了一项大型三期研究，此前有迹象表明，只有125名患者受益。这项研究预计将在2020年产生结果。 /p p br/ /p

BPC 2022 创新药系列专题会议将于2022年3月22-23日在上海宝华万豪酒店全新亮相。大会分设5大专场，从创新抗体药物（新靶点/ADC/双多抗/… ）、小分子创新药物（PROTAC/AI/变更/… ）、临床转化三大维度出发，特邀200余位创新药研发领军企业、科研学者、法规监管专家与科学家深入新药“源头”进行分享，以临床价值为目标，探索“大小分子”多线发展策略。大会将吸引1500+创新药领域行业精英的踊跃参与。更多会议详情，欢迎咨询：手机：180 1793 9885（微信同号）邮箱：marketing@bmapglobal.com官网：www.bmapglobal.com/bpc2022干货满满！首发议程抢鲜看：亮点• 一网打尽！从源头到CMC案例解析，应对小分子创新药的开发实际挑战• 追踪靶向不可成药靶点的小分子创新药研发的领先实践案例• 解析前沿创新平台技术与品类的成药性开发：PROTAC / 分子胶与更多TPD,AIDD/CADD/SBDD/FBDD/DEL等前沿技术• 聆听小分子创新药在肿瘤激酶、免疫，及非肿瘤（抗感染、神经）领域的药物研发最新进展• 学习小分子药物临床与上市后变更和审查的CMC应对策略• 掌握创新药在冲刺最后一公里NDA申报的注意事项，以及以终为始的CMC开发策略• 学习高端制剂:透皮、缓控释注射剂等高端制剂的处方与工艺开发领先实践结构小分子创新药发现与创新论坛DAY1：靶向不可成药—研发具有竞争壁垒的小分子创新药靶向蛋白降解与PROTAC基于临床价值的创新药药理毒理研究关注点New！程鲁榕，CDE 前药理毒理审评专家 PROTAC肿瘤全新靶点的识别、验证与药物发现New！丁克，中科院上海有机所/暨南大学教授基于新一代结构生物学技术MicroED加速新药发现New！夏荣森，苏州青云瑞晶生物科技有限公司商务总监、合伙人分子胶和PROTAC交叉融合对于肿瘤和免疫药物的开发New！杨小宝，标新生物创始人&董事长&CEO冷冻电镜结构解析指导PROTAC向分子胶的演化New！颜晓东，佰翱得副总裁圆桌讨论：应对PROTAC药物成药性挑战，我们有哪些应对策略？杜武，海创药业资深副总裁马连东，开拓药业副总裁/新药研究院院长戴晗，维亚生物创新中心负责人 基于蛋白质相互作用的E3连接酶设计与TPD化合物的优化以降低毒性（拟）冯焱，领泰生物创始人/CEO分子伴侣介导的蛋白降解平台(CHAMP)助力小分子新药发现New！叶龙，珃诺生物医药新药研发高级总监AIDD/CADD/SBDD/FBDD/DEL等前沿技术制药AI药物设计与临床前开发领先经验New！李铭曦，湃隆生物总裁基于结构的新型FGFR4抑制剂药物发现研究以及FBDD药物发现平台New！邵宁，保诺-桑迪亚药物化学副总裁AI➕分子模拟，打造新一代药物设计开放平台孙伟杰，深势科技创始人、CEO圆桌讨论：我们准备好了吗？新兴跨界技术赋能新药发现中的挑战与落地思考主持人：单波，德琪医药首席科学官党群，真实生物总裁DAY2: 基于临床需求的差异化药物发现AI赋能药物研发案例分享任峰，英矽智能首席科学官肿瘤药物发现与创新-对于疾病的深入理解话题待定张翱，上海交通大学药学院院长化繁为简 - 构建自动化医药研发实验室张晨曦，力扬企业有限公司产品经理 搞药化——新药研发上市成功因素邓炳初，成都百裕制药CSO，复旦大学药学院特聘教授肿瘤免疫小分子PD-1/L1药物研发进展New！王玉光，再极医药董事长圆桌讨论：小分子药物在抗肿瘤领域的机遇与挑战——差异化药物的靶点选择与立项思考主持人：陶维康，恒瑞医药副总经理兼研发中心CEO张劲涛，捷思英达医药技术有限公司董事长兼CEO靶向恶性实体瘤的小分子靶向偶联新药研发New！段建新，艾欣达伟医药创始人、董事长非肿瘤药物发现与创新（抗感染、CNS、慢病等）-对于疾病的深入理解创新药发现：从靶标结构到临床药物徐华强，凯斯凯迪创始人及董事长，中科院受体结构与功能重点实验室创始主任话题待定唐国志，维申医药共同创始人、首席执行官帕金森靶点验证与小分子新药发现（拟）周显波，中泽医药CEO抗乙肝病毒活性天然小分子作用机制及1类新药研发New！许敏，昆明理工大学生命科学与技术学院，教授，博士生导师小分子创新药CMC申报与开发论坛DAY1：冲刺最后一公里—CMC申报与上市应对变更合规挑战对创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术要求的相关解读New！李眉，原CDE化学药品及生物制品室室主任兼化药组组长高活性药物从早期开发到商业化生产的控制策略王新峰，赛默飞Patheon™ 制药服务部全球SME已上市药学临床变更实践案例分享（拟）杜争鸣，百济神州高级副总裁，药学部首席总监圆桌讨论：面对各种大小变更，我们该如何尽可能减少变更、符合监管要求与平衡成本最优？主持人：马元辉，海和药物临床前研发部副总裁李景荣，劲方医药CTO、总经理刘波，和记黄埔医药副总裁IND/NDA申报策略与实践小分子创新药评价，处方开发及IND法规要求探讨王志宣，赛诺菲中国研发中心，CMC商务&外部合作总监新药研发中的关键晶型问题陈岑，苏州晶云药物科技股份有限公司/全球商务负责人小分子创新药NDA现场动态核查注意事项与应对策略New！付宜磊，华领医药质量与风险控制部高级副总裁，首席质量官圆桌讨论：我们该如何以最少的工作量与成本合理设计与布局，以满足NDA申报核查要求？滕尚军，亚盛医药化学开发与生产副总裁陈桂良，上海药品审评核查中心主任张津州，华海药业制剂研究院研发总监范文源，百济神州制剂高级总监DAY2：以终为始—小分子创新药物药学与工艺开发创新药物质量分析与开发小分子创新药物基因毒杂质的合规要求与检测策略New！李敏，华海药业副总裁、上海华汇拓医药总经理临床期间/preNDA药学工艺变更的申报要求与桥接试验策略New！郭振荣，前同润生物CMC小分子执行副总裁从QbD的思想平台上来探讨溶出检测在新药研发过程中的功能与角色韩建华，药物溶出检测技术专家美国药典分析方法生命周期通则解析刘捷，美国药典委员会中华区总部科学事务部副总监化学药高端制剂摸索优化、工艺开发与质量分析新型治疗实体的药物递送：挑战与机遇陈霖，Bayer研发总监制剂工艺验证中的过程控制和关键工艺参数的确认吴正红，中国药科大学药学实验中心副主任、教授长效微球高难度注射剂的处方与工艺开发（拟）Connie Yu, 辉凌制药（Ferring）研发创新体系突破技术难点疑点江新安，产品创新与研发管理专家、项目管理专家亮点• 中国创新药出海，如何破局中美澳申报及制定临床开发策略？• 如何丰富自有管线或另辟蹊径？聆听创新药license-in临床重塑开发具体成功案例分享• 后疫情时代，面对全球疫情，国际化及国际多中心临床开发策略与运营将如何高效开展？• 学习生物标志物/类器官模型/AI大数据模型算法等领先技术赋能临床转化与开发的实际案例• 新政频出，抗肿瘤药物，非肿瘤领域罕见病、抗感染、细胞基因治疗疗法等领域临床注册与开发有哪些科学考量？• PD-1/L1,(V)EGFR同质化靶点开发，如何探索下一代抗肿瘤临床适应症以及联合疗法？结构创新药临床转发与开发论坛DAY1: 创新药转化与临床开发 ，新规下的国际化道路中国创新药2.0时代：新药监管与国际化开发趋势大分子药物免疫原性评价策略与FDA法规申报严皓珩，复宏汉霖药政总监，前FDA免疫原性资深评审中国创新药及出海临床试验三期临床开发策略与研究进展New！徐英霖，徐诺药业（南京）有限公司董事长兼首席执行官新指导原则下基因(细胞)治疗临床研发策略与设计（拟）姚毅，前美国FDA资深医疗评审官中国电子递交元年——eCTD法规解读以及准备思路的分享阙兆麟，辉瑞（中国）研究开发有限公司，药品注册文件出版团队经理生物标志物在创新药加速审评/附条件批准中的转化案例解析张韵，百济神州临床生物标志物总监临床药理如何推动创新药物进行全球开发New！胡志强，前华奥泰生物首席医学官圆桌讨论：机遇与挑战并存， 如何提高生物导弹ADC药物临床转化与开发的成功率？New！1. 有效性挑战-耐药 2. 适应症选择 3. 风险隐患决策点主持人：夏钢，浙江医药CSO转化医学加速肿瘤临床开发：生物标志物/AI/模型前沿DAY2: 基于临床需求的创新药适应症开发与试验设计热点疾病、靶点和品类：医学科学考量下的临床开发中国肺癌PD-1/L1临床试验进展与数据分析New！周彩存，上海市肺科医院首席专家、牵头PI头颈部肿瘤的创新药开发：小肿瘤会有大作为New！郭晔，同济大学附属东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床中心主任圆桌讨论：以临床价值为导向的创新药临床申报与开发策略New！1. 何为临床价值 2. 怎样选取对照标准 3. 哪些灵活地带 主持人：华烨，烨辉医药科技有限公司创始人/CEO黑永疆，智康弘义Co-CEO申华琼，纽欧申医药创始人、首席执行官顾娟红，Immune-Onc中国总经理谢志逸，英派药业CMO未满足的乳腺癌临床需求的创新药开发与试验进展New！张剑，复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科行政副主任、I期临床研究病房医疗主任圆桌讨论：PD-1/L1之后，下一代肿瘤免疫/靶向及联合的创新临床开发策略1.差异化立项 2. 适应症的选择 3. 终点定位及设计 等主持人：陈兆荣，百奥赛图副总裁，祐和医药CMO彭彬，岸迈生物 CMO秦续科，科望医药CMO戚川，创胜集团全球临床开发高级副总裁为满足的神经疾病及罕见病药物临床需求及研究思考（拟）王艺，复旦大学教授，儿科神经内科主任医师，博士生导师圆桌讨论：孤儿药物临床申报与研发策略1. 快速通道申报策略2. 附条件批准科学考量 3. 真实世界研究政策与应用条件 等陶晓路，和铂医药转化开发高级副总裁亮点• 全新靶点单抗，创新双/多特异性抗体药物，双/多功能融合抗体，ADC及新型偶联药物一网打尽• 新靶点发现、通路研究、靶点组合逻辑及Biology/MOA探索源头创新• 抗体工程/分子结构设计进一步提高药效、降低毒性打通成药性/可开发性难关• 靶点/适应症创新选择、抗体/偶联方法/Linker/Payload五大要素，逐步探讨• 从1到N，从ADC到AOC/ABC/PDC/RDC/SMDC… 创新偶联药物设计与机制分享• 创新抗体药物复杂结构的系统化CMC管理与国际申报指导结构创新抗体药物专场DAY1：下一步开发之抗体工程/分子设计与更优成药性/可开发性DAY2：拒绝“内卷”之通路/靶点发现与组合策略/生物学/机制与早期研发创新偶联药物专场DAY1：差异化立项之“三元件与五要素”DAY2：从1到N之复杂结构CMC策略与开发创新抗体药物专场——靶点、双/多特异性/功能抗体药物早期研发与成药性/可开发性下一步开发之抗体工程/分子设计与更优成药性/可开发性• 双特异性/功能抗体激活性抗体发现/工程改造平台构建及创新双特异性抗体开发王结义，礼进生物创始人兼首席执行官纳米抗体发现过程中常用技术及方法齐帮若，上海佰英生物科技有限公司研发总监抗PD-L1/TIGIT双特异性抗体创新开发设计与药效优化New！朱向阳，华奥泰生物CEO下一代T细胞导向双特异性抗体开发及细胞因子风暴与改进安全性研究New！Christian Klein，罗氏瑞士研发中心负责人(online)新型生物药免疫原性方法建立的关键考量以及案例分享祝永琴，熙宁生物高级技术总监圆桌讨论：不同双抗结构与分子设计如何更优化：稳定性/纯度，更高药效，更低毒性？王结义，礼进生物创始人兼首席执行官朱向阳，华奥泰生物CEO• 多特异性/功能抗体靶向 EGFR/c-MET 的抗体药及创新三抗设计与开发New！ 韩淑华，嘉和生物首席科学官肿瘤“靶向免疫”治疗的免疫学与多抗GNC药物研发朱义，百利药业董事长&CSOIL-15/IL-15R与双抗融合构建创新三抗分子与开发设计（拟）屈向东，启愈生物创始人兼总经理拒绝“内卷”之通路/靶点发现与组合策略/生物学/机制与早期研发• 差异化靶点/通路研究/适应症开拓最新人源化VH抗体片段研究与新一代双抗开发在抗肿瘤及病毒中的应用New！Dimiter S. Dimitrov 美国匹兹堡大学医学院抗体中心主任，前美国国立卫生研究院癌症中心NIH主任 (Online)创新非肿瘤双抗开发思路与靶点/机制差异化研究（拟）New！ 房健民，荣昌生物联合创始人、首席执行官兼首席科学官全球首创靶点与机制研究及抗非肿瘤抗体药物开发New！ 梁瑞安，中国抗体创办人、董事会主席兼首席执行官新型癌症免疫治疗Treg-Teff调节剂——TNFR2抗体激动剂和拮抗剂New！ 殷刘松，盛禾（中国）生物制药有限公司执行总裁兼首席科学官靶向肿瘤新生抗原的新型生物技术药物潘利强，浙江大学药学院百人计划研究员/浙大一院兼聘教授• 靶点组合策略探索与验证PD-L1×TGF-βRII双抗的肿瘤微环境机制研究与转化医学 廖成，恒瑞医药副总经理基于抗4-1BB纳米抗体的双特异性抗体开发New！ Andy Tsun曾竣玮，普米斯生物技术Discovery Biology副总裁CD47/SIRPα双抗靶点组合选择策略及临床研究进展田文志，宜明昂科创始人、董事长兼总经理Claudin 18.2/4-1BB双抗的肿瘤免疫机制研究与生物学考量天境生物创新双抗开发与靶点组合机理机制的研究陈明久，博奥信生物CEO圆桌讨论：创新双/多抗药物，如何创新？ 靶点选择/组合逻辑 适应症选择 biology挑战：MOA研究谢毅钊，基石药业CSO创新偶联药物专场——ADCs/XDCs药物R&D与CMC开发差异化立项之“三元件与五要素”• 靶点与适应症的选择策略• 抗体部分及偶联方法ADC药物中更优抗体的属性研究New！谭淼，科伦博泰大分子研发 VP非天然氨基酸技术定点偶联优化设计ADC的稳定性与有效性New！张韶辉，Ambrx高级研发运营副总裁,中国区总负责人(Online）圆桌讨论：差异化的偶联药物开发中“三部件”如何突破与创新？秦刚，启德医药科技（苏州）有限公司董事长/总裁刘东舟，华东医药cso兼创新药研发中心总经理桂勋，迈威生物创新发现部高级总监• Linker及 PayloadDS-8201后时代ADC技术平台的设计与发展思路花海清，映恩生物研发副总裁基于体内活性、旁观者效应和安全性的新一代ADC亲水性Linker研究开发New！刘海东，普方生物药化部高级总监独特“双控”设计：PBD前毒素载荷和连接子ADC开发思路与最新数据New！于海翔，基石药业抗体研究高级总监第四代抗体偶联药物的结构特点和未来展望蔡家强，苏州宜联生物CSO• 从1到N之复杂结构CMC策略与开发　• CMC工艺与质量等开发与合规偶联药物“三部件”的合规要求指导与系统性管理策略（拟） 上海药品审评核查中心ADC药物工艺开发与工艺放大挑战与解决思路刘文超，美雅珂生物工艺总监PAT新技术在冻干工艺开发与生产中的应用刘祥运，德祥科技产品经理偶联药物中涉及偶联部分的CMC问题与探索New！杨金纬，浙江新码生物化学总监ADC药物开发中参数分析与CMC策略（拟）魏紫萍，百力司康生物医药（杭州）有限公司创始人• 其他偶联药物开发有效荷载免疫毒素等新一代ADC药物创新开发New！朱建伟，上海交通大学“致远”讲席教授、教育部抗体工程中心主任PDC-多肽偶联药物的设计与开发New！孙立春，美国杜兰大学医学院兼职教授，泰尔康生物创始人及CEO基于肿瘤研发策略与机制研究的双抗ADC开发案例New！赵永浩，江苏康宁杰瑞研发总监… … BPC 2022 创新药专题系列会议BPC 2022 创新药系列专题会议将于2022年3月22-23日在上海宝华万豪酒店全新亮相。三大精品——BioCon-Antibody，PharmaCon，ClinCon同期联袂，设置5大分论坛，聚焦全球创新药行业热点，集结生物制药、化学制药领域精英，围绕下一代双多抗、ADC等偶联药物、PROTAC、AI下小分子创新药等多品类，吸引招商截止倒计时一周仅剩最后两个展位！预订从速！详情咨询：电话：180 1793 9885（同微信）或扫描下方二维码咨询扫描上方二维码了解更多会议详情

随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱迎来了发展机会。仪器信息网特别策划“临床质谱技术及应用进展”专题，聚焦临床质谱新产品新技术及相关临床领域的最新应用，以增强业界相关人员之间的信息交流，展示更丰富的临床诊断质谱产品、技术解决方案。与生化、免疫等传统检测技术相比，临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。它既是生化、免疫等检测技术的补充，又是传统检测技术的延伸，可以提高现有检验项目的精准度，也可以检测其他技术不能检测的指标，能够更好地指导临床诊断，为患者提供更准确的检测结果。临床质谱技术正在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微生物鉴定、微量元素检测等多个临床应用场景发挥着越来越重要的作用。解决仪器和试剂适配问题是临床质谱落地路径 从商业模式角度来说，由于医疗服务体系和保险制度的不同，美国大部分质谱服务都是LDT模式（Laboratory Developed Test, 独立医学实验室），形成了像Quest和Labcorp这样的第三方服务龙头。美国60%以上的医学检验都是外包，医院只采样。而国内临床检验的市场主要还是以公立医院检验科为主，以第三方医学检验为辅的市场结构。大医院的检验科能力强，有能力在院内开展检测。同时，报告时间、政策监管及医院管理的需求，也更倾向样本在院内检测。因此，IVD模式（In Vitro Diagnosis，体外诊断）更适合中国。临近两年中国整个临床质谱行业发展非常迅猛，临床质谱这个赛道上涌入的企业也越来越多，资本的投资热度逐渐升高。由于临床看重的是检验性能和临床价值，需要仪器、试剂、服务一站式解决方案，而非单一的仪器。随着国内临床质谱企业增多，首先解决仪器和试剂的适配问题，成为打通质谱分析临床落地路径。自2016年创立品生医疗后，创始人成晓亮博士就确立了“IVD为主，ICL为辅”的商业模式，是国内首家明确临床质谱IVD商业模式的公司，重点打造组学研究服务、仪器、试剂、检测服务完整产品体系，通过设备国产化和试剂菜单丰富化，着力解决仪器和试剂适配问题，率先占据了院内业务流量入口，并保证流量持续增长。多组学背景下，临床质谱行业发展三大趋势在临床质谱几大技术平台中，液相色谱串联质谱是临床最为成熟的技术平台之一，布局企业多、仪器多、试剂多，是临床质谱市场的核心板块。在精准医疗技术迭代、临床需求持续扩大、多组学趋势背景下，临床质谱政策环境、资本环境等持续向好，临床质谱行业未来技术及应用整体呈现几大趋势：1、以液相色谱串联质谱为核心的多组学研究已成为各类疾病筛查、早期诊断、治疗监测和预后评估的生物标志物创新发现的关键应用平台。生命组学时代来临，临床质谱技术有望成为常规底层技术。疾病发生发展复杂，单一组学无法解决所有问题，已有大量研究表明依靠单一组学存在较大局限性，多组学在致病机理研究、疾病标志物与致病靶点筛选，以及早期诊断和治疗上都有着巨大的潜力，临床医学正在快速过渡至多组学整合分析。而组学研究样本复杂，通常样本中含有数十万个化合物，分子丰度低，对检测灵敏度要求极高，数据分析庞大，质谱技术多指标检测、高灵敏度、高特异性、高通量的特点非常契合多组学发展趋势，有望在多组学时代中大放异彩。相比基因组学和转录组学，蛋白质组学和代谢组学在精准诊断的普检和特检、精准治疗的创新药研发和伴随诊断中具有更加深远和广泛的意义，是生命科学皇冠上的明珠。其中，蛋白质组学研究难度更高、与临床结合更为紧密、药物医学转化程度更高，是推动临床应用与医学转化的重中之重。2、在应用场景上，常规检测应用成红海，针对大病种的精准诊疗将成为未来临床质谱主力市场。液相色谱串联质谱临床应用分为两类，一类是常规检测应用，对现有方法学进行升级，如新生儿遗传代谢病筛查、药物浓度监测、维生素检测等，另一类是基于组学研究，开辟空白、创新应用场景，如慢病诊疗跟踪、肿瘤标志物发现等。随着我国临床质谱常规应用渗透率提高，新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测等已成为红海市场，传统检验替代、大病种尤其是阿尔茨海默症、心血管病和肿瘤等疾病的精准诊疗将成为未来重要的临床质谱增量市场。品生医疗根据临床检测需求，产品线涵盖500余种临床质谱检测项目，包括新生儿遗传代谢病筛查、水溶性/脂溶性维生素、氨基酸、胆汁酸、游离脂肪酸、有机酸、治疗药物监测、类固醇激素类、血/尿儿茶酚胺等常规临床检验项目，以及在妇幼疾病、神经系统疾病、心血管疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤等领域独创研发的精准疾病检验项目。3、未来，各类质谱仪器会持续向国产替代方向发展。从近年来提出的精准医疗等热点可以得知，人们越发重视生活质量提升，实现精准医疗的目标就离不开LC-MS／MS分析技术。由于现有的质谱属于高精尖仪器，需要专业人员操作和维护，且几乎依赖进口，无法满足我国对该技术日益增长的需求，质谱技术向国产化、POCT化、自动化方向发展是未来趋势，推动临床质谱市场成熟。品生医疗核心竞争优势：多组学技术驱动精准诊疗应用持续创新品生医疗创始人、董事长兼CEO成晓亮博士是国内第一批质谱和组学技术研究者。成晓亮博士曾带领团队开发出数百种广泛应用于疾病早期诊断、药物筛选、酶工程活性筛选的技术和专利，并凭借一项高通量芯片筛选技术被诺维信评为2012 Novozymes Scientist Award，并入选2013年全球100项具有重大创新意义的商业化技术（科技界奥斯卡奖——R&D 100 Awards）。自2016年品生医疗成立，成晓亮博士就带领团队搭建组学研究平台，致力于推动多组学的临床应用。经过多年积累，自主研发的精准组学平台qULTRA已搭建完成，该平台遵从临床诊断的真实需求和临床检验的原则，可实现靶向及非靶向临床组学研究，从新型生物标志物发现，到创新临床诊断技术的验证，再到临床诊断产品的转化，有效填补了生命健康科学研究中的技术转化鸿沟。目前，qULTRA精准组学平台是目前国际领先的临床蛋白质组学、代谢组学研究平台，已通过全球11家实验室多中心验证，在数据可靠性、未知物鉴定、生物通路解读方面均表现优异，通过平台得到的结果均表现出一致性。这也进一步确立了品生医疗的核心竞争力——持续开发创新诊断应用的能力。当市场上多数企业关注维生素、药物浓度等常规检测应用的时候，品生医疗已在创新组学特检领域深耕多年，在妇幼、肿瘤、内分泌/心血管、神经、代谢等领域已经储备了多个潜在的特检产品，还与多个不同领域的领军人物合作多项大队列临床研究。品生医疗致力为医疗行业客户提供临床质谱整体解决方案，集组学研究、质谱设备、体外诊断试剂、第三方医学检验服务等于一体。目前品生医疗自主品牌临床质谱仪——Qlife Lab 9000系列三重四极杆质谱检测系统于2020年4月获批二类医疗器械注册证，是一台小型化可移动的临床质谱设备，性能卓越，临床应用广。迄今为止，品生医疗落地检测项目超过500余项，配套试剂70余种，覆盖质谱检测全产业链，产品更新速度快，适配Qlife Lab 9000系列质谱仪及多个质谱平台。我们相信，2020-2030年是生命组学时代，质谱技术将助推代谢组学、蛋白质组学等组学技术在精准医疗领域发挥重大作用。基于组学技术的疾病特检、伴随诊断未来将有大的发展。一个行业的持续发展需要构建良好的生态，虽然目前我国质谱行业还处于行业发展的早期阶段，但行业生态已经逐步形成。临床质谱产业链的全面发展，硬件厂家、试剂厂家、服务提供商的水平都在快速提升，医院、终端用户的需求日益增长，科研院校、医药企业的参与增多，生态中各种参与者之间的联系越来越紧密。未来3～5年，品生医疗将会在建设良性产业生态上不断付诸实践，包括邀请更多伙伴加入品生医疗生态圈、开放更多技术、市场、营销资源、加强产学研协同培养质谱人才，使质谱设备、试剂、检测、组学研究、医疗机构、医药企业、科研院所等生态成员间互为加持，提升精准医疗生态运作效率。供稿人：江苏品生医疗科技集团有限公司

p 　　进入年末，由仪器信息网主办的“创新100”项目正在筹备2019年度第三期活动。 /p p 　　作为仪器信息网越来越重要的品牌活动，同时也是越来越受欢迎的 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 免费活动 /span ，“创新100”秉承“国产科学仪器腾飞行动”宗旨，旨在筛选一批具备自主创新能力的中小仪器厂商，通过公益性的报道、走访、调研等方式，在企业发展的关键时期“帮一把”。自项目启动以来，“创新100”吸引了越来越多优质中小厂商的关注及参与，同时也收获了业内众多专家用户的肯定，以及“创新100”企业的高度评价。 /p p 　　对于“创新100”参与企业的筛选，仪器信息网有着严格的标准：需是主营业务为科学仪器，具有自主知识产权以及创新能力，且在市场竞争中能够脱颖而出的优质国产厂商。对此，我们愿意投注精力为民族企业，也为科学仪器行业真真切切地做点事情。 /p p 　　仪器信息网经过多方调研了解到，生产厂商在寻找经销商时常遇到许多困难与挑战，例如缺乏合作渠道、合作经销商销售效果不理想、不了解经销商擅长领域等。而当经销商在对接厂商时，也会遇到大型企业过于强势、小型企业产品质量难以保证、彼此需求难以契合等难题。为解决厂商与经销商双方的痛点，仪器信息网将“创新100”第三期活动的主题定位为“ span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 为生产厂商与经销商之间搭建沟通桥梁 /span ”，计划举办一场仪器厂商与经销商的线下 “双选会”。 /p p 　　本次活动目的在于解决厂商与经销商的痛点，让交流更加顺畅，让了解更加透彻，加速双方合作，最终达到合作共赢的目的。共同发展、抱团取暖才是现今国产仪器企业发展重心。仪器信息网现诚挚邀请各位 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 生产厂商以及经销商 /span 的积极参与，共同解决我们在发展过程中遇到的问题。 /p p 　　活动时间：2019年12月18日 /p p 　　活动地点：北京市西城区新外大街28号普天德胜园区C座C客空间 /p p 　　活动流程： /p p style=" text-align: center " strong 创新“100”第三期活动流程 /strong /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" width=" 556" style=" margin-left: 6px border: none " align=" center" tbody tr style=" height:24px" class=" firstRow" td width=" 162" valign=" middle" style=" border: 1px solid windowtext padding: 5px " height=" 24" align=" center" p style=" text-align:center" span style=" font-family: 微软雅黑, sans-serif font-size: 12px " 时间 /span /p /td td width=" 393" valign=" middle" style=" border: 1px solid windowtext padding: 5px " height=" 24" align=" center" p style=" text-align:center" span style=" font-size: 12px font-family: 微软雅黑, sans-serif" 活动安排 /span /p /td /tr tr style=" height:48px" td width=" 162" style=" border: 1px solid windowtext padding: 5px " height=" 48" align=" center" valign=" middle" p style=" text-align:center" span style=" font-size: 12px font-family: 微软雅黑, sans-serif" 9:10-9:30 /span /p /td td width=" 393" style=" border: 1px solid windowtext padding: 5px " height=" 48" align=" center" valign=" middle" p style=" text-align:center" span style=" font-size: 12px font-family: 微软雅黑, sans-serif" 签到 /span /p /td /tr tr style=" height:48px" td width=" 162" style=" border: 1px solid windowtext padding: 5px " height=" 48" align=" center" valign=" middle" p style=" text-align:center" span style=" font-size: 12px font-family: 微软雅黑, sans-serif" 9:30-9:50 /span /p /td td width=" 393" style=" border: 1px solid windowtext padding: 5px " height=" 48" align=" center" valign=" middle" p style=" text-align:center" span style=" font-size: 12px font-family: 微软雅黑, sans-serif" 开幕致辞 span & amp /span 仪器信息网公司报告 /span /p /td /tr tr style=" height:48px" td width=" 162" style=" border: 1px solid windowtext padding: 5px " height=" 48" align=" center" valign=" middle" p style=" text-align:center" span style=" font-size: 12px font-family: 微软雅黑, sans-serif" 9:50-10:20 /span /p /td td width=" 393" style=" border: 1px solid windowtext padding: 5px " height=" 48" align=" center" valign=" middle" p style=" text-align:center" span style=" font-size: 12px font-family: 微软雅黑, sans-serif" 北京海光仪器总经理& nbsp 刘海涛& nbsp /span /p p span style=" font-size: 12px font-family: 微软雅黑, sans-serif" 渠道拓展维护经验分享 /span /p /td /tr tr style=" height:48px" td width=" 162" style=" border: 1px solid windowtext padding: 5px " height=" 48" align=" center" valign=" middle" p style=" text-align:center" span style=" font-size: 12px font-family: 微软雅黑, sans-serif" 10:20-10:50 /span /p /td td width=" 393" style=" border: 1px solid windowtext padding: 5px " height=" 48" align=" center" valign=" middle" p style=" text-align:center" span style=" font-size: 12px font-family: 微软雅黑, sans-serif" 北京联合科仪总经理& nbsp 夏届军& nbsp /span /p p span style=" font-size: 12px font-family: 微软雅黑, sans-serif" 如何和厂商合作共赢分享 /span /p /td /tr tr style=" height:48px" td width=" 162" style=" border: 1px solid windowtext padding: 5px " height=" 38" align=" center" valign=" middle" p style=" text-align:center" span style=" font-family: 微软雅黑, sans-serif font-size: 12px " 10:50-11:20 /span /p /td td width=" 393" style=" border: 1px solid windowtext padding: 5px " height=" 38" align=" center" valign=" middle" p style=" text-align:center" span style=" font-size: 12px font-family: 微软雅黑, sans-serif" /span /p p span style=" font-size: 12px " 海道尔夫中国区业务发展副总裁兼中国区总经理刘宝键& nbsp /span /p p span style=" font-size: 12px " 从国外渠道发展看中国企业渠道建设和发展 /span /p /td /tr tr td colspan=" 1" rowspan=" 1" style=" border-color: windowtext border-width: 1px border-style: solid " height=" 38" align=" center" valign=" middle" span style=" font-size: 12px " 11:20-11:50 /span /td td colspan=" 1" rowspan=" 1" style=" border-color: windowtext border-width: 1px border-style: solid " height=" 38" align=" center" valign=" middle" span style=" font-size: 12px " 参观仪器信息网总部& amp 合影 br/ /span /td /tr tr style=" height:48px" td width=" 162" style=" border: 1px solid windowtext padding: 5px " height=" 38" align=" center" valign=" middle" p style=" text-align:center" span style=" font-size: 12px font-family: 微软雅黑, sans-serif" 11:50-13:00 /span /p /td td width=" 393" style=" border: 1px solid windowtext padding: 5px " height=" 38" align=" center" valign=" middle" p style=" text-align:center" span style=" font-size: 12px font-family: 微软雅黑, sans-serif" 午餐 /span /p /td /tr tr style=" height:48px" td width=" 162" style=" border: 1px solid windowtext padding: 5px " height=" 48" align=" center" valign=" middle" p style=" text-align:center" span style=" font-size: 12px font-family: 微软雅黑, sans-serif" 13:00-16:30 /span /p /td td width=" 393" style=" border: 1px solid windowtext padding: 5px " height=" 48" align=" center" valign=" middle" p style=" text-align:center" span style=" font-size: 12px font-family: 微软雅黑, sans-serif" 厂商介绍优势，与经销商双选环节 /span /p /td /tr tr style=" height:48px" td width=" 162" style=" border: 1px solid windowtext padding: 5px " height=" 48" align=" center" valign=" middle" p style=" text-align:center" span style=" font-size: 12px font-family: 微软雅黑, sans-serif" 16:30-17:00 /span /p /td td width=" 393" style=" border: 1px solid windowtext padding: 5px " height=" 48" align=" center" valign=" middle" p style=" text-align:center" span style=" font-size: 12px font-family: 微软雅黑, sans-serif" 结束致辞 /span /p /td /tr /tbody /table p 　　活动要求：征集全国各领域的生产厂商(创新100厂商)、全国各领域经销商(仪信通会员优先)。 /p p 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 厂商报名链接： a href=" http://clleq57tt8goa0ih.mikecrm.com/etEqkCy" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(0, 176, 240) " http://clleq57tt8goa0ih.mikecrm.com/etEqkCy /span /a /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　经销商报名链接： a href=" http://a9qy9yh07nq1shjw.mikecrm.com/mOrgLST" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(0, 176, 240) " http://a9qy9yh07nq1shjw.mikecrm.com/mOrgLST /span /a /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　新闻链接： /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190130/479708.shtml" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(0, 176, 240) " https://www.instrument.com.cn/news/20190130/479708.shtml /span /a /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190228/480801.shtml" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(0, 176, 240) " https://www.instrument.com.cn/news/20190228/480801.shtml /span /a /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190715/489028.shtml" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(0, 176, 240) " https://www.instrument.com.cn/news/20190715/489028.shtml /span /a /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　相关专题： a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/chuangxin100" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(0, 176, 240) " https://www.instrument.com.cn/zt/chuangxin100 /span /a /span /p

4月20日，苏州贝康医疗股份有限公司（以下简称“贝康医疗”）与成都齐碳科技有限公司（以下简称“齐碳科技”）战略合作项目启动会在成都成功举办。与会双方签署了战略合作协议，将基于纳米孔基因测序仪在辅助生殖PGT检测领域临床试剂盒的技术开发、注册申报、推动国产化和产业化等方面开展战略合作。齐碳科技联合创始人&首席科学家白净卫博士、注册总监黄孝东、市场总监张泽樘，贝康医疗技术总监孔令印、高级研究员康凯博士等嘉宾共同出席了本次启动会。贝康医疗成立于2010年，致力于生物科技在生育健康领域的产品研发和临床应用，帮助不孕不育的家庭“能生”，让携带遗传病的家庭“优生”。 公司研发的PGT-A试剂盒获得了首个“国家创新医疗器械特别审批”的三类医疗器械注册证，参与起草了PGT-A检测试剂的质量控制技术评价指南，并参加制定了国家PGT-A检测试剂盒的行业标准，填补了我国在三代试管婴儿中胚胎检测试剂盒的临床空白。2021年，在苏州及园区政府的大力支持下，贝康医疗在香港联合交易所成功上市，成为辅助生殖领域第一家上市的IVD公司(股票代码:2170HK)。贝康医疗一直秉承“做产品”的理念，坚持走自主研发和国产替代的发展道路，通过“软件+硬件”的产业创新模式，打造了PGT实验室、胚胎实验室、男科实验室、冷冻存储室和软件实验室的多场景解决方案，帮助辅助生殖机构实施实验室的“本地化”部署，实现标准化、自动化、智能化的软硬件升级。齐碳科技是国内首家实现纳米孔基因测序仪国产化并率先开启商业化的企业，其自主研发的纳米孔测序仪采用的是纳米孔链测序法，可以做到快速、实时测序，帮助临床医生快速完成样本采集、建库及测序，在较短的时间里得到检测结果，从而制定精准治疗方案。纳米孔测序仪在生殖健康、遗传病检测、病原体研究、新药研发等多元化应用场景中都可发挥作用，为各领域的研究应用提供核心支持。纳米孔测序法是目前三代测序技术的一种方法，主要是指将单个核酸分子在电场力驱动和马达蛋白控速的双重作用下，以连续的单链核酸分子形式穿过纳米尺寸的蛋白孔道，当不同碱基通过时，会对孔道内的离子电流产生不同程度的阻断，因此可以通过捕捉随时间变化的电流信号实时的识别其碱基排列信息，从而实现对单链核酸分子的测序。纳米孔测序法相比于二代测序技术拥有Mb级长读长、操作简便、测序速度快、小巧便携等突出优势。在辅助生殖领域，遗传学检测常被用来帮助降低流产率及阻断遗传病基因的传递。目前主流的NGS技术由于读长短、检测周期较长，对某些基因组结构变异无法实现有效检测，且无法在新鲜胚胎移植的时间范围内产生分析结果，这在一定程度上限制了全基因组筛查的临床应用推广。随着测序技术的发展，基于三代纳米孔的测序技术在临床检测领域的应用也在不断拓展，其单分子、长读长的特性使得其可以较为容易地检测出序列上的结构异常，能够同时对点突变和结构变异进行有效检测；另一方面，纳米孔测序通量灵活、测序速度快，基于纳米孔测序方法可以在几个小时内提供测序结果，因此允许潜在的新鲜胚胎移植，能够避免进行PGT-A检测时需要冷冻全部周期的问题，从而减轻患者压力及降低胚胎冷冻保存成本。2020年中国辅助生殖行业规模已达434.1亿元。据国金证券预测，2025年将增长至854.3亿元，年复合增长率稳定在14.5%。随着PGT技术提升，市场渗透率不断提高，应用需求将以每年10%~20%的速度增长。三代测序能够弥补二代测序无法覆盖的300多种遗传病检测，如血友病、脆性x染色体综合征、先天性肾上腺皮质增生症等，可作为特殊疾病的补充解决方案。通过三代测序赋能PGT产业化进程，与二代测序形成互补，预计到2026年，将会带来每年3.5亿元的市场份额，为PGT市场带来10%~20%的年复合增长。贝康医疗将以此次合作为契机，加速技术创新，延伸产品应用场景，以临床价值为导向，为大众健康提供更为优越的服务。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 7月23日，国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》。就持续做好抗菌药物临床应用管理工作提出6项要求，对加强临床检验实验室建设，做好标本检测相关工作，提高微生物检验水平提出详细要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 通知明确要求加强检验支撑，促进抗菌药物精准使用，其中在加强临床实验室建设方面， strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 通知强调三级综合医院、传染病专科医院以及县域内1家综合实力强的县级医院，要具备新型冠状病毒核酸检测能力 /span /strong ；其他二级以上医院逐步达到开展新型冠状病毒核酸检测的条件。此规定一出或许未来又将掀起一股核酸检测类仪器采购的风潮。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 另外，通知还规定在开展核酸检测的基础上，扩大常见病毒感染血清学检验项目范围，提高病原学诊断的综合能力，并做好生物安全管理。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此外，在检测维度通知还从做好标本检测相关工作和提高微生物检验水平等方面提出了要求： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 要加大医务人员培训力度，规范微生物标本采集和转运。临床微生物实验室要加强标本的初筛和不合格标本的退检，保证标本质量，并通过流程改造实现标本的及时接收和处理。要提高标本尤其是血液、脑脊液等体液标本送检率，并扩大细菌培养常规药敏试验涉及药物品种范围，及时将病原鉴定及培养结果反馈临床。 br/ 　& nbsp & nbsp 微生物实验室要增强服务临床的意识和能力，根据临床需求，拓展检验项目，做好药敏结果判读和标本采集指导等工作。同时,积极参与抗菌药物临床应用管理、感染性疾病多学科会诊,促进抗菌药物合理使用。鼓励有能力的实验室开展耐药菌的分子诊断工作，并积极探索快速诊断技术，提高感染性疾病诊断效率。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 通知还从持续提高感染性疾病诊疗水平、落实药事管理相关要求、强化感染防控、加强信息化建设和科学管理、加强培训考核等方面对如何持续做好抗菌药物临床应用管理工作提出要求： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 通知原文如下： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ? /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： br/ 　　为深入贯彻落实《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》和《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，持续提高抗菌药物合理使用水平，各医疗机构应当不断提高对抗菌药物临床应用管理重要性的认识，明确责任部门和责任人，切实落实管理责任。现就持续做好抗菌药物临床应用管理工作提出以下要求。 br/ 　　一、持续提高感染性疾病诊疗水平 br/ 　　（一）加强感染性疾病科建设。各地要落实加强感染性疾病科建设的有关要求，二级以上综合医院按照规定设立感染性疾病科，并在2020年底前设立以收治细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组。要将收治主要细菌真菌感染性疾病的能力以及抗菌药物临床应用管理作为感染性疾病科建设的重要内容。强化感染性疾病科医务人员培训，使其全面、深入掌握抗菌药物临床使用相关法律法规和规范标准，进一步提高专业技术技能。 br/ 　　（二）提高感染性疾病医疗质量。医疗机构要以感染性疾病转归和提高医疗质量为目标，充分发挥感染性疾病科对全院抗菌药物临床应用的指导作用。通过制订感染性疾病诊疗规范和临床路径，开展疑难感染性疾病会诊等，推进全院抗菌药物临床应用水平提升。要重视做好使用新上市抗菌药物、联合使用抗菌药物及出现抗菌药物多重耐药的病例的会诊工作。 br/ 　　二、落实药事管理相关要求 br/ 　　（三）优化抗菌药物供应目录。医疗机构要结合以基本药物为主导的“1+X”用药模式（“1”为国家基本药物目录，“X”为非基本药物），优化抗菌药物供应目录。制订本机构抗菌药物供应目录和处方集时，除按规定保证品种规格数以外，遴选同类药物时应当选用安全、有效、经济和循证证据充分的品种。 br/ 　　（四）提高药学专业技术服务水平。医疗机构要加强药学学科建设，提高临床药师对抗菌药物临床应用管理的参与度和参与水平。充分发挥其在感染性疾病多学科会诊、制订感染性疾病诊疗指南和临床路径中的积极作用。要将抗菌药物作为医嘱审核和处方点评重点，及时完善诊疗方案。 br/ 　　（五）加强重点环节管理。要持续采取有效措施加强碳青霉烯类、替加环素等重点抗菌药物专档管理，将其使用强度控制在合理水平。重点关注预防性使用、联合使用和静脉输注、鞘内注射、关节注射抗菌药物的情况。鼓励有条件的医疗机构开展重点抗菌药物的治疗药物浓度监测，指导临床精准用药。 br/ 　　三、强化感染防控 br/ 　　（六）提高感控管理能力。各地要将医疗机构内感染防控与抗菌药物临床应用管理统筹部署推进，持续加大对感染防控工作的投入力度。医疗机构应当强化感控部门能力建设，突出业务管理兼专业技术服务的功能定位，感控人员应当掌握感染性疾病相关知识。要落实感控全员培训要求，并将抗菌药物临床应用管理等相关知识纳入培训内容。 br/ 　　（七）发挥感控在抗菌药物管理中的作用。医疗机构感控部门要参与抗菌药物临床应用管理，以及感染性疾病多学科会诊等工作。推进落实标准预防各项要求，提高医务人员手卫生依从性，严格执行消毒隔离等相关规范标准。要加强对长期卧床患者的护理以及重点耐药菌感染患者的感控管理，降低院内感染发生风险，减少预防性使用抗菌药物。 br/ 　　四、加强检验支撑，促进抗菌药物精准使用 br/ 　　（八）加强临床检验实验室建设。各地要结合新冠肺炎疫情防控，进一步加强临床检验实验室建设。三级综合医院、传染病专科医院以及县域内1家综合实力强的县级医院，要具备新型冠状病毒核酸检测能力；其他二级以上医院逐步达到开展新型冠状病毒核酸检测的条件。在开展核酸检测的基础上，扩大常见病毒感染血清学检验项目范围，提高病原学诊断的综合能力，并做好生物安全管理。 br/ 　　（九）做好标本检测相关工作。要加大医务人员培训力度，规范微生物标本采集和转运。临床微生物实验室要加强标本的初筛和不合格标本的退检，保证标本质量，并通过流程改造实现标本的及时接收和处理。要提高标本尤其是血液、脑脊液等体液标本送检率，并扩大细菌培养常规药敏试验涉及药物品种范围，及时将病原鉴定及培养结果反馈临床。 br/ 　　（十）提高微生物检验水平。微生物实验室要增强服务临床的意识和能力，根据临床需求，拓展检验项目，做好药敏结果判读和标本采集指导等工作。同时,积极参与抗菌药物临床应用管理、感染性疾病多学科会诊,促进抗菌药物合理使用。鼓励有能力的实验室开展耐药菌的分子诊断工作，并积极探索快速诊断技术，提高感染性疾病诊断效率。 br/ 　　五、依托信息化建设，助力抗菌药物科学管理 br/ 　　（十一）持续加强信息化建设。已经建立信息系统的医疗机构要将抗菌药物管理相关要求嵌入信息系统，通过信息化手段实现对处方权限授予、处方开具、处方审核、预防用药、标本送检等重点环节的智能管理。探索感染性疾病临床路径、诊疗规范和抗菌药物临床应用指导原则等的信息化转化，进一步促进抗菌药物临床应用的科学性、规范性。加强医疗机构实验室信息系统建设，强化细菌真菌药敏试验结果报告并提升耐药监测数据质量。 br/ 　　（十二）提高监测分析水平。鼓励二级以上医疗机构加入省级或国家级抗菌药物临床应用监测网、细菌耐药监测网和真菌病监测网，按规定报送相关数据。利用信息化手段对抗菌药物使用情况进行动态监测，定期开展药物使用基本情况和细菌真菌耐药情况的调查分析，为及时采取干预措施提供科学依据。 br/ 　　六、加强培训考核，全面推进抗菌药物管理 br/ 　　（十三）强化处方权的培训考核。二级以上医院要严格落实《抗菌药物临床应用管理办法》要求，定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师未经本机构培训并考核合格，不得授予抗菌药物处方权。医院不得单纯依据医师职称授予相应处方权限。卫生健康行政部门要结合医疗机构合理用药考核，进一步规范抗菌药物处方权的授予和管理，督促工作落实。 br/ 　　（十四）加强指导检查和监督管理。地方各级卫生健康行政部门要重视县医院和基层医疗机构的管理，发挥医联体、对口支援的带动帮扶作用，指导基层规范使用抗菌药物。加强药事、院感等相关专业质控中心建设，依托专业组织开展培训、指导和检查等工作。要做好抗菌药物相关监测工作的监督管理，定期开展结果分析和通报，改进抗菌药物应用与管理评价标准，提高科学管理水平。 /p p style=" text-align: right text-indent: 2em " strong 国家卫生健康委办公厅 /strong /p p style=" text-align: right text-indent: 2em " strong 2020年7月20日 /strong /p

今日，Moderna公司发布了2021年第二季度的财报。该公司开发的mRNA新冠疫苗mRNA-1273已经获得超过50个国家和地区的紧急（或有条件）授权，在世界各地广泛使用。在Delta等多种新冠变种流行的今天，这一疫苗保护效力的持久性和它对新冠变种的保护能力一直是人们关心的问题。在第二季度财报中公布的数据显示，mRNA-1273疫苗在接种后6个月，预防出现症状的COVID-19的效力仍然超过90%。此外，对接种者血清的研究显示，针对Delta等新冠变种，接种疫苗6-8个月后，中和抗体水平显著下降。不过在接种第三剂增强疫苗后，针对新冠变种的中和抗体水平提高30~40多倍，并且超过了接种完两剂疫苗后一个月时的水平。3期临床试验数据显示疫苗效力在6个月内得到维持Moderna公布了mRNA-1273疫苗在名为COVE的3期临床试验中的最新随访结果。试验数据显示，在接种第二剂疫苗后6个月内，预防出现症状的COVID-19的效力一直维持在90%以上，在接种第二剂疫苗后4-6个月中，疫苗效力为92.4%。▲mRNA-1273疫苗在接种后不同时间段的保护效力（图片来源：参考资料[3]）第三剂增强疫苗显著提高对新冠变种的中和能力目前多种新冠变种在世界各地流行，它们都具有不同程度的免疫逃逸能力。Moderna公司认为，虽然目前疫苗表现出持久的保护能力，但是随着时间的推移，疫苗激发的中和抗体水平会逐渐下降，最终影响到疫苗的效力。因此，该公司已经在进行2期临床试验，检验接种第三剂增强疫苗的效果。在财报的电话会议上，该公司也介绍了2期临床试验的最新结果。试验结果显示，在接种第二剂疫苗后6个月后，针对野生型新冠病毒的中和抗体水平仍然维持在较高水平，然而，针对Beta（B.1.351）、Gamma（P1）、和Delta（B.1.617.2）新冠变种的中和抗体水平显著降低。不过在接种一剂剂量为50 μg的mRNA-1273增强疫苗后，针对多种受到关注的主要新冠变种的中和抗体水平都显著提高。针对Beta的几何平均滴度（GMT）提高32倍，针对Gamma的GMT提高43.6倍，针对Delta的GMT提高42.3倍。▲接种第三剂增强疫苗显著提高对新冠变种的中和能力（图片来源：参考资料[3]）该公司认为，目前的临床数据支持使用剂量为50 μg的mRNA-1273作为增强疫苗，在未来几周，Moderna将获得剂量为100 μg的mRNA-1273作为增强疫苗的临床试验结果。然后，该公司将选择一个剂量递交监管申请，寻求授权接种第三剂增强疫苗。15款研发项目进入临床开发阶段在新冠疫苗之外，Moderna也在致力于开发mRNA技术的其它应用。在今年第二季度，该公司开发的mRNA四价流感疫苗首次进入临床开发阶段。本周，表达IL-2变体的皮下注射mRNA疗法也已经完成首例志愿者给药，用于治疗自身免疫性疾病。在癌症疫苗开发方面，该公司与默沙东（MSD）合作，正在进行一项随机2期临床试验，检验个体化癌症疫苗与抗PD-1抗体Keytruda联用，作为辅助疗法，治疗接受手术切除后的高风险黑色素瘤患者的效果。表达KRAS突变体的mRNA疫苗也在1期临床试验中作为单药或者与Keytruda联用，接受安全性和耐受性评估。▲Moderna的研发管线（图片来源：参考资料[3]）参考资料：[1] KRAS vaccine (mRNA-5671). Retrieved August 5, 2021, from https://investors.modernatx.com/static-files/12f15d58-0a61-4ca4-a3e1-61d06ab28e0c[2] Moderna ReportsSecond Quarter Fiscal Year 2021 Financial Results and Provides Business Updates. Retrieved August 5, 2021, from https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-reports-second-quarter-fiscal-year-2021-financial[3] Business Updates Second Quarter 2021 Financial Results. Retrieved August 5, 2021, from https://investors.modernatx.com/static-files/c43de312-8273-4394-9a58-a7fc7d5ed098

EXPEC 5210 型 超高效液相色谱-三重四级杆串联质谱联用仪（以下简称 EXPEC 5210）是谱育科技在“国家重大科学仪器设备开发专项”支持下，采用一系列创新的质谱技术，研制出的拥有自主知识产权的国产三重四极杆串联质谱。凭借卓越的灵敏度、优异的稳定性、突出的可扩展性和简单易学的全中文操作软件，成为临床质谱检测快速发展的新引擎，并可推动临床质谱检测技术真正成为普惠大众的精准诊断技术。目前，EXPEC 5210 在临床诊断领域得到了广泛的应用测试，包括新生儿遗传代谢病筛查、治疗药物浓度监测、维生素含量检测等。新生儿遗传代谢病筛查遗传代谢病是有先天性代谢缺陷的一类遗传病，会对新生儿的健康产生严重威胁。现在普遍通过质谱检测手段对遗传代谢病进行筛查，做到早发现早干预治疗，可以大大降低患儿的致残致死率。利用EXPEC 5210 做遗传代谢病筛查项目，可以一针进样分析新生儿干血斑中的80余项氨基酸和酰基肉碱检测指标，仅需2分钟即可筛查40余种遗传代谢疾病信息，快速高效。治疗药物浓度监测治疗药物浓度监测（therapeutic drug monitoring，TDM）是以药代动力学和药效动力学原理为指导，分析测定药物在血液中的浓度，用以评价疗效或确定给药方案，使给药方案个体化，以提高药物治疗水平，达到临床安全、有效、合理的用药。TDM包括精神类药物、免疫抑制剂、抗生素等浓度监测。EXPEC 5210 可通过质谱离子源正负离子切换，实现一针进样，6分钟内完成27种精神类药物浓度监测，结果稳定、准确，满足临床高通量检测需求。免疫抑制剂因其治疗窗窄，在临床应用中需进行治疗药物监测，所测值作为临床评价疗效及毒副反应的指标。传统免疫学方法进行血药浓度监测时特异性较差，不能完全区分免疫抑制剂与其代谢物；再者，其较大的分子量也加大了监测难度。EXPEC 5210可实现3min内完成3种免疫抑制剂——他克莫司、西罗莫司、依维莫司的浓度监测，线性、重复性良好。血清中脂溶性维生素检测维生素又名维他命，是维持人体正常功能的重要活性物质，参与人体正常的新陈代谢和细胞调节过程，为人体生长和发育所必需。维生素摄入不足或过量对人体的健康都会产生较大影响。因此，如何维持合适的维生素水平成为了营养学家和临床医生的研究热点，通过质谱法对维生素水平进行精准定量，可以为临床诊断和治疗提供更加可靠的依据。EXPEC 5210 针对维生素ADE的检测采用梯度洗脱条件，在缩短分析时间的同时获得了较好的去介质及分离效果，一针进样可得到VA、25-OH-VD2、25-OH-VD3、VE检测结果，满足临床的高通量需求。同时在前处理过程中添加同位素内标后，消除了不同基质样本中内源性物质对检测物的影响，大大提高了检测结果的准确性。

9人团队实现生物质谱技术新突破，构筑先进科技与产业强力结合模式　　近日，光谷生物城传来特大喜讯，武汉生物技术研究院的一支9人团队，仅用三年时间便取得临床检测技术的新突破，实现了在质谱平台上的精准检测。这就意味着，在临床检测上，原先需要几次反应方能完成的项目，现在在一次实验中就可以实现，同时还免去了制备抗体而产生的高额费用。由此，武汉在2500亿元临床检测产业上迈出了坚实一步。　　武汉生物技术研究院生物质谱平台负责人陈希博士向长江商报记者介绍，传统的医疗检测大多是生化分析仪检测，是一种间接检测手段，在结果上存在较大偏差，而目前的新技术通过分析靶标物质分子量实现直接检测，无论在效率和效果上都实现了双赢，一场医疗领域科技革命已然开始。　　在武汉，先进科技正在改变医疗产业，据统计，2016年光谷生物医药企业总收入首次突破千亿元大关，达到1005亿元，增幅25.3%。　　新技术10分钟即可出结果　　陈希告诉长江商报记者：“据我了解，国内相关报告曾有过估算，我国临床检测市场规模为2500亿元。”　　据业内人士介绍，目前临床检测方法大多基于抗原抗体免疫反应原理，用大型生化仪来完成，这也是目前国内各大医院检验科最主要的检测方式和收入来源。但是一直以来，这种基于生化仪的代谢物检测方式都存在着质疑，主要原因是由于免疫反应的非特异性导致最终结果不准确，严重影响医生对疾病的判断。　　“这一弊端在激素类物质检测中尤为凸显，比如睾酮检测，用现有免疫法检测男性睾酮水平性能指标尚可，但是难以准确检测妇女、儿童的睾酮水平。因为妇女、儿童的睾酮水平只有成年男性的二十分之一，在如此低浓度的水平下，由于免疫法固有的非特异性反应，导致最终检测结果还不如猜的准。”陈希博士对此表示担忧。　　近些年来，随着质谱技术在小分子领域的强势渗透，激素类物质难以准确定量的问题得以攻克。不仅如此，氨基酸检测技术也得以空前发展，10分钟即可完成一个样本中所有氨基酸的准确定量，效率提高了上十倍。　　武汉生物技术研究院生物质谱平台在陈希博士的带领下，通过最近三年在临床检测领域的探索和研究，开发了一系列基于质谱技术的疾病相关代谢物检测方法，从而帮助医生提前预测疾病，阻止疾病发生。根据相关测评，该技术实现了定量准确度高、检测重复性好、选择特异性强、检测灵敏度高、目标覆盖广、分析快速等六大优势，一次实验能够同时检测多项代谢物指标。　　一名业内人士向记者表示，随着国内质谱技术的日渐成熟，质谱仪也将逐步取代生化仪，大大改善检测结果，造福于民。　　9人团队三年“极速突破”　　外界鲜为人知的是，这项生物质谱技术新突破，实为一支小小的9人团队的三年努力所得。　　随着质谱技术的日渐普及，一场医疗领域科技革命已然开始。该9人项目团队的一位人士介绍，在医学检测领域，质谱技术涵盖范围非常宽泛。起初，团队在市场开拓上的定位有蛋白质、维生素、氨基酸等多个方向，为了找准重点着力方向，团队9人分别融入不同生物领域圈，寻找市场需求最强、最广的点。充分的市场调研为后期的技术突破增加了信心。　　据其回忆，有一次同事的亲人住院，需要进行肾脏透析，当时医生表示，“传统检测技术，血液中其他干扰物质也能和抗体发生交叉反应，对于肾脏疾病确诊增加了相当大难度，如果有新技术出现，将检测结果控制在10%左右误差就好了。”大量的市场反馈，更坚定了陈希从小分子检测领域着手，寻找一种准确高效检测手段的想法。　　武汉生物技术研究院生物质谱9人团队经过多轮分析和尝试，决定先从临床样本(血液、尿液、组织液等)中氨基酸检测入手，寻求突破。没想到三年便实现技术突破。武汉人福医药董事长王学海曾表示，生物产业尤其是生物医药，是一个投入大、风险多、周期长的领域，多数跨国公司在这个领域的研发投入占销售总额的10%以上，有的甚至高达30%。　　目前，该项目已经向国家知识产权局递交了名为“一种临床样本中游离氨基酸的定量检测方法”的专利，已获得受理，有望在今年底获批国家发明专利。　　陈希博士介绍，质谱技术已然成为临床检测领域最富有生命力的新技术之一，团队希望通过持续投入和不懈努力，最终将开发的基于质谱技术的疾病相关代谢物检测试剂盒应用于各大医疗系统，实现临床样本中疾病相关代谢物准确而快速的检测，从而推动武汉市、湖北省乃至全国临床检验事业的发展。　　目前，研究院已经与同济医院完成了项目对接，为团队提供样本用于研发，下一步将针对该项目开展战略合作。让这个9人团队欣慰的是，武汉生物技术研究院生物质谱团队还积极联合武汉大学质谱专家冯钰锜教授一起攻坚克难，在双方共同努力下，“基于质谱技术的临床样本检测”项目引起了武汉市政府高度重视，被纳入2016年武汉市重点产业发展规划。有望在明年将研发成果转化成产品，投放到检验科进行质量评估。”　　技术创新成武汉经济新引擎　　据了解，武汉生物技术研究院由湖北省委省政府整合武汉大学、华中科技大学、华中农业大学、中科院武汉分院、武汉凯迪控股等高校、科研院所、企业的优势资源组建而成，主要从事生物技术应用研究开发、专业服务和成果转化，是武汉国家生物产业基地的技术支撑平台。　　截至目前，该技术平台配备生物实验大型仪器设备243台套，是目前华中地区设备最先进、功能最完善的生物实验大型仪器聚集地。　　作为光谷生物城“技术心脏”的武汉生物技术研究院，2016年仅提供给企业的技术服务金额就超过1050万元，比去年同期增长25%，技术服务累计服务客户达415家，比去年增加115家，增长率超38.3%，检测样本数量达17518个，在公益服务、科研合作、商业服务等功能上实现了均衡配比。　　武汉生物技术研究院新技术的突破，是近年来光谷生物城技术革新和产业推进的缩影。　　武汉生物技术研究院公共技术服务平台负责人杨帆博士介绍，作为国家生物产业基地，武汉“光谷生物城”围绕生物医药、生物医学工程、生物农业、精准诊疗、智慧医疗、生物服务等领域，已建成生物创新园、生物医药园、生物农业园、医疗器械园、医学健康园、智慧健康园和生命健康园共六大产业园区，目前正在大力推进建设生命健康园，打造集研发、孵化、生产、物流、生活为一体的生物产业新城。　　随着生物领域细分行业在武汉全面崛起，行业内企业也“扎堆”光谷生物城。全国最大的医学特检机构康圣达、亚洲最大医药CRO企业药明康德在武汉设立了华中地区唯一研发生产基地，九州通医药集团已经成长为我国最大民营医药物流企业。　　据统计，8年来，光谷生物城聚集各类生物企业1000余家，其中世界500强8家、国内上市公司32家，引进23位国家千人计划、 433个海内外高层次创业团队。东湖高新区生物产业综合实力已经位列全国108个生物产业园区第二名，其中基础竞争力和可持续发展竞争力全国第一。　　在国内各地生物产业基地竞争愈演愈烈之际，起步较晚的武汉市生物产业已经“跑步前进”。业内预测，未来几年内，光谷生物城几大园区将实现生物产业总收入过2000亿元，在干细胞、基因检测、医学影像、生物育种等方面位居国际领先水平，跻身世界一流生物产业园区，将代表中国同全球生物巨头竞争。

2016年第三期原子荧光培训班邀请函尊敬的用户：您好！首先感谢您选购和使用北京吉天仪器有限公司生产的原子荧光系列产品！双道原子荧光光谱仪已在全国各地的卫生防疫、环保、商检、城市给排水、农业、地质、冶金、药检以及科研等系统得到广泛的应用。近期，随着食品新国标的正式实施，液相色谱－原子荧光联用仪被定为食品中无机砷与甲基汞检测的第一方法，这对广大检测人员的检测技能提出了新要求。鉴于部分新用户对原子荧光光谱仪及液相色谱—原子荧光联用仪的使用方法及日常维护不甚了解，北京吉天定于10.24-10.28日在北京举办2016年第三期原子荧光技术培训班。培训内容涉及仪器原理、条件选择、仪器调整、常见故障排除以及样品前处理技术等。课程的主要有：氢化物原子荧光的基本原理及应用、氢化物原子荧光光谱仪日常维护与故障排除、液相色谱与原子荧光联用技术原理及应用、固体进样技术原理及应用、前处理技术及应用等，具体课程安排会在报道当日发给各位参加培训人员。届时，公司还将向广大用户介绍近几年吉天的研究成果，包括全自动流动注射分析仪、样品的消解与快速萃取仪等产品及技术，以满足不同用户的培训需求。期待各位用户光临交流！ 北京吉天仪器有限公司 2016年9月13日 注：为了保证培训效果，本次培训班限报70人，报满为止！ 学习班回执确认单回传截止日期2016年9月30日详细信息请点击以下链接进入吉天仪器官网下载邀请函及回执单：http://www.bjtitanco.com/newsinfo-401.aspx

近日，SCIEX公司的液相色谱串联质谱检测系统（LC-MS/MS方法)获国家药品监督管理局批准二类医疗器械注册证，正式上市。　　注册证号：国械注进20232220176据仪器信息网盘点，这是SCIEX获批的第三款进口临床质谱仪，此前两款临床液相色谱串联质谱仪分别在2019年和2021年获批。