企业入库

从NIST网站下载了几个图，用OMNIC可以打开，却不能入库，显示“谱图的光谱范围未完全包含谱库的光谱范围”，谁能帮我解决这个问题呀？小弟先在这里谢过了。

求槽车入库取样流程！

1、各实验室的所有试剂是否都有配制记录？2、是否每种化学品/药品都有出入库记录？3、如果有，这个记录每日更新的量是否太大？4、一般实验室的记录按上述的说法，应该都要好几百页吧。

1 统一采购：专人根据危险品的使用量统一采购，报批有关部门，获批后可购买；2 入库检查：入库时应对危险化学品进行检查，保证包装完整、数量准确、标识清晰、符合要求，药品性质不清时严禁入库。验收合格后由保管签字接收并将药品存放于库房内，上帐登记。3 贮存注意事项：贮存时按照《危险化学品安全技术资料》中“储运注意事项”中的要求将危险化学品与禁忌物分开存放，严格控制与“避免接触的条件”进行接触，危险化学品应设专柜分类隔离贮存，并做好标识。4预防措施：危险化学品贮存时，应于禁忌物分开存放，并采取防挥发、防泄漏、防潮、防火、防爆炸及通风等预防措施；库房或实验室中应备有灭火器等消防安全器材。5剧毒类专人专柜：6废品处理：保证作废的药品标识的清晰，保管负责联系厂家回收，不能回收的药品隔离存放并做好标识，定期送至环保公司统一处理。7无标签处理：无标签或标签掉的药品和试剂需要重新鉴定，贴标后方可使用，无法鉴定的药品和试剂按危险废弃物处理，严禁使用不明内容物的药品或试剂。

想知道试剂和标准物质的出入库记录在法规那条中有指出，要做这个出入库记录的。

公司产品属于稳定性比较高的产品 ，我们之前一般对入库超过1个月的产品，出厂时都再次进行检测，复测的结果也一直与初次检测一致。那么，已检测合格的入库产品出厂时是否需要再次检测呢？还是入库时间多长的产品在出厂时必须做再次检测？是根据自己产品的性质来自行确定还是有相关的规定啊？求大家指点！谢谢！

试剂入库时，如何验收，只看标签与数量吗？质量如何验证？

Magnol (KAO) 92046-48-5 怎么入库？ 是个混合物， 哪几个蜂入库 ？

试剂入库需要哪些人验收？采购人员、仓库保管，还需要检测人员验收吗？

各位： 中秋佳节大酬宾！只需将自家仓库管理制度、出入库管理制度或者采购制度发上来，即可获取积分！ 说人话：其实领导要我起草仓库的管理制度，包括出入库的管理；采购的制度等等。我们仓库有试剂、玻璃仪器等等耗材。。。还望各位能拔刀相助！http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em34.gif

GMP对物料的出入库程序都比较关注，说说你们的流程是什么？

采样设备间出入库需要记录环境温度湿度吗？标准来源哪里？具体的要求是哪里提到的，谢谢。

监视和测量装置采购、入库、流转、 降级、报废、核准管理制度 一.工程部根据生产的需要制订计量器具的购置计划，经公司批准后，交由采购业务部外购。 二.新购买的计量器具，必须具有合格证，仓库才能办理入库手续，入库后应即报工程部备案。 三.使用部门领用新购置的器具，必须报工程部，由工程部视其工作性质，决定器具的类型，规格和使用精度核对后才要发放，并做好有关登记工作。 四.因机台动迁或生产器具保管使用者的调动，计量器具要流转时，须由车间班组报工程部办理转移手续。 五.计量器具在周期检定和抽检中，发现精度达不到原来等级时，应降级使用。 六.计量器具使用到残旧，已不能再降级使用时，经工程部核准，作报废处理，报废后计量器具，不得继续转移，流入生产使用。 七.计量器具使用保管者，由于人为原因造成器具损坏，遗失的必须及时报车间和工程部，并写明原因，损坏程度，责任者由车间根据《奖惩制度》提出处理意见，工程部根据实际情况签署意见后提交公司处理；损坏至不能使用或遗失不能找回的器具由工程部根据生产的需要制订计量器具的购置计划，经公司批准后，交由采购业务部外购。

[font=宋体]编制项目入库实施方案是申请专项资金的必须条件，实施方案的完整性和可行性直接决定资金能否顺利申请，实施方案一般由项目背景、工作内容、工作时限、预期效果和资金预算等几部分组成，下面个人从自身经验分享下各个部分的编制要点。[/font][font='Times New Roman',serif]一、[font='Times New Roman'] [/font][/font][font=宋体]项目背景[/font][font=宋体]项目背景一般从国家、省市或者地方政策出发，政策如果是从上到下传导最好，多引用政府和业务主管部门公文明确描述项目实施的必要性。[/font][font='Times New Roman',serif]二、[font='Times New Roman'] [/font][/font][font=宋体]工作内容[/font][font=宋体]工作内容明确描述拟申请入库项目要做什么，建议描述尽可能详细，一般分为前期收集资料、中期工作开展以及后期成果总结；此外工作内容上面要对项目开展提一些具体要求，比如人员能力、硬件需求等。[/font][font='Times New Roman',serif]三、[font='Times New Roman'] [/font][/font][font=宋体]工作时限[/font][font=宋体]工作时限根据项目实际需求来描述，一般以上级部门或者负责人要求为准，若无明确时间要求建议尽量留有一部分余地，否则可能影响后期验收。[/font][font='Times New Roman',serif]四、[font='Times New Roman'] [/font][/font][font=宋体]预期效果[/font][font=宋体]项目预期效果要结合项目背景，从项目实施的必要性上出发描述项目想要取得的预期效果，只有效果和政策背景靠上了才更好申请。[/font][font='Times New Roman',serif]五、[font='Times New Roman'] [/font][/font][font=宋体]资金预算[/font][font=宋体]资金预算要遵循实事求是的原则，每项数据来源要有理有据，建议做到尽可能详细且预留一部分灵活资金以防意外情况出现，一般明细包括人工、设备、办公材料、车辆、专家和会务费等，根据预计数量和单价算出总价，注意不能体现招待费，。[/font][font=宋体]最后祝各位同仁都能顺利申请项目入库并获批资金。[/font]

[font=微软雅黑]1 统一采购：[/font][font=微软雅黑]专人根据危险品的使用量统一采购，报批有关部门，获批后可购买；[/font][font=微软雅黑]2 入库检查：[/font][font=微软雅黑]入库时应对危险化学品进行检查，保证包装完整、数量准确、标识清晰、符合要求，药品性质不清时严禁入库。验收合格后由保管签字接收并将药品存放于库房内，上帐登记。[/font][font=微软雅黑]3 贮存注意事项：[/font][font=微软雅黑][font=微软雅黑]贮存时按照《危险化学品安全技术资料》中[/font]“储运注意事项”中的要求将危险化学品与禁忌物分开存放，严格控制与“避免接触的条件”进行接触，危险化学品应设专柜分类隔离贮存，并做好标识。[/font][font=微软雅黑][font=微软雅黑]危化品细分注意事项有毒有害品应放于阴凉干燥、通风良好处，远离火源、热源，保持容器密封强酸类应放于阴凉干燥、通风良好处，碱类、金属粉末、卤素等分开存放。强碱类应放于阴凉干燥、通风良好处，注意防潮和雨淋，应与易燃或可燃物及酸类分开存放。使用时应戴好防护措施。易燃易爆品应放于阴凉干燥、通风良好处，远离火种、热源，避免阳光直射，应与氧化剂、强酸、强碱等分开存放。[/font]4减少库存：[/font][font=微软雅黑]应尽量控制和减少危险化学品的库存量。[/font][font=微软雅黑] [/font][font=微软雅黑]4[/font][font=微软雅黑]预防措施：[/font][font=微软雅黑]危险化学品贮存时，应于禁忌物分开存放，并采取防挥发、防泄漏、防潮、防火、防爆炸及通风等预防措施；库房或实验室中应备有灭火器等消防安全器材。[/font][font=微软雅黑] [/font][font=微软雅黑]5[/font][font=微软雅黑]剧毒类专人专柜：[/font][font=微软雅黑]有毒化学品，特别是剧毒的的化学品应锁在专门的毒品柜中，要由专人专柜保藏。[/font][font=微软雅黑] [/font][font=微软雅黑]6[/font][font=微软雅黑]废品处理：[/font][font=微软雅黑]保证作废的药品标识的清晰，保管负责联系厂家回收，不能回收的药品隔离存放并做好标识，定期送至环保公司统一处理。[/font][font=微软雅黑]7[/font][font=微软雅黑]无标签处理：[/font][font=微软雅黑]无标签或标签掉的药品和试剂需要重新鉴定，贴标后方可使用，无法鉴定的药品和试剂按危险废弃物处理，严禁使用不明内容物的药品或试剂。[/font][font=微软雅黑] [/font]

食堂后厨运营精细化管理平台是基于现代化信息管理理念，针对专业的餐饮企业、学校、机关、医院、企业后勤等各类型食堂迅速落实精细化、标准化、流程化、信息化所设计开发的一款集[color=#1d1b11]采购称重入库、扫描入库、称重出库、菜肴管理、营养分析、[/color]远程称重集中监控[color=#1d1b11]实现了后厨运营全过程无缝、规范、精细化管理。[/color][b][color=#0033cc]该系统的研发主要是在政府、企事业单位、军队等食堂伙食管理中容易出现管理困难、物品过于繁杂、进出库及实际消耗无法建立直观联系导致库存不清、消耗不清、账目不清，给单位的正规划建设带来一定的影响。在此背景下急需相应配套设施对其进行精细化管理。该系统在此背景下研发的，通过对整个“伙食链”进行信息化管理，结合在实际操作过程中存在的管理难点进行规范化、制度化、系统化，较好解决了管理中存在的矛盾，同时也给单位带来了直观的经济效益、减少浪费、堵住漏洞、账目清晰、流程清晰。[/color][/b]利用网络、视频技术，将分散的操作岗位集中到中心，便于集中管理、防范作弊、提高效率。[b][color=#0033cc]依靠信息化“聚集、优化、重组人、财、物等保障资源，提高保障力”的建设思路对伙食管理工作中出现的困难提出解决办法，伙食管理工作应该通过认真分析存在的困难和业务需求，建立信息管理系统，“科学、简捷、高效”地对伙食进行监督，创新伙食管理模式，实现“伙食保障规范化，监控管理透明化，膳食营养科学化”。[/color][color=#0033cc]本系统经过几年的投入使用现在已经发行第三版，通过在使用中多次升级及改版，该系统具有可操作性强、易于上手、稳定可靠。该系统基于[/color]B/S[color=#0033cc]架构将大大提高生活服务中心的科学管理水平，增加就餐者的参与度、归宿感，监管将更加透明，用智能化管理体系提高食堂运转效率，为建设现代化优质食堂管理注入新的力量。咨询电话：010-88594168 [/color][color=#0033cc][img]https://mail.qq.com/cgi-bin/viewfile?f=3F4D73506AC6E16B4EFF9E4ACB114C6B392F0CCD42AEFA410EF8A95D4D8DAAAFD621A5E34AB0A515FFC43B04FD86D690803796A9805644573DA3C2BF014300F3A4E36F9EA4A554E750FAE986E5E9A65DE73A660DA513CEE941BD904D4E923DC3&mailid=ZL0913-82UUtES6m2qvBmA4NlWPN73&sid=J7EDZJSRtUQ0MlQN&net=2305159178[/img][img]https://mail.qq.com/cgi-bin/viewfile?f=3F4D73506AC6E16B4EFF9E4ACB114C6B392F0CCD42AEFA410EF8A95D4D8DAAAFD621A5E34AB0A515FFC43B04FD86D690803796A98056445781DDF1E03E69784B3446B2AB5ED58E437C98B628885DA8680FA2ABF39B15DED77804974408C81D1C&mailid=ZL0913-82UUtES6m2qvBmA4NlWPN73&sid=J7EDZJSRtUQ0MlQN&net=2305159178[/img][/color][color=#0033cc]本系统亮点：http:[url=http://www.oclchina.com/]www.oclchina.com[/url][/color][/b]1、远程称重集中监控系统：是远程集中后厨系统的必要支持，依靠视频技术及监测技术，实现后厨称重业务防作弊、物流监控与保障。2、出入库数据中心：负责收集、统计、存储、加工、分析信息数据并高效展示。同时承担票据中心职能，负责票据管理、电子票据发布等工作。建立适合生产、经营、管理的信息化后厨平台，实现所有信息、业务数据的规范化、标准化、电子化和集成化。实现阳光数据、数出一家的管理目标，推动后厨称重数据管理标准化与全过程成本理管理模式。3、伙食营养智能计算（伙食标准、营养标准、厨艺习惯、口味评价） 用现代管理工具精细化管控物流采供的全过程，助力食堂实现信息化管理。网上协同办理物料的请购、采购、收发存、财务收支等事务；在线联网审批业务单据；智能核算成本和效益；向管理层动态反馈营业实况，用科学准确完备的数据支撑决策、指挥和调度工作；部门间高效协同提高管理效能；用精细化管理提升食堂效益。[b]产品版本包括：[/b][url=http://www.21soft.org/achievement.htm][b][color=blue]①[/color][color=blue]标准版[/color][/b][/url][b]、[/b][url=http://www.21soft.org/achievement.htm][b][color=blue]②[/color][color=blue]普及版[/color][/b][/url][b]、[/b][url=http://www.21soft.org/achievement.htm][b][color=blue]③[/color][color=blue]高校版[/color][/b][/url][b]、[/b][url=http://www.21soft.org/achievement.htm][b][color=blue]④[/color][color=blue]高级版（标准菜品配方）[/color][/b][/url][b]、⑤团膳版、⑥集团连锁加工配送版。 [/b]

问题: 大家给个参考意见：我们的试剂出入库记录表格给个意见吗回复1: 我想甲酸应该标明品牌，货号，规格，级别，领用量应该有单位可能更好些[微笑]回复2: 一年3w批检品，真心建议，领用记录以瓶为单位，专人从库房领到临用试剂储备间，你这样的表格，说实话，样品一多，就会流于形式，[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/06/201706281817_01_3114888_3.jpg[/img]

化学试剂不是闹着玩的事情，实验室建立一个关于化学试剂的管理制度是必须的，于是试剂的入库与领用记录便应运而生。那么细节性的小问题该如何处理呢？http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/emyc1010.gif一大早开会同事就问了我这么一个问题：试剂A上一次结余46g，后又领用5g，理论来说应该剩余41g,但是称量发现只有40g,那么我在表单上填写结余量是40g，这样问题大吗？这里的结余是每次称重获得，误差存在不可避免，我也没有遇见客户会在这几克上斤斤计较的，不过大家有没有出过这样的不符合项呢？大家来谈谈看法，你们是怎么做的呢？

企业要保证质量体系持续有效的运行，一定要对企业计量仪器进行校准。计量仪器认证要求仪器校准机构的计量器具进行校正，中国合格评定要求仪器校准机构的计量器具进行校正，ISO体系认证，企业外审，客户验厂等都要企业的计量器具必须通过校正。企业在定期对使用中的仪器校准管理中，为了方便区分仪器的不同功能及重要性，经常要对仪器校准进行分类，不同的类别制定不同的仪器校准计划及校准间隔。[img]https://p9-tt.byteimg.com/large/pgc-image/f4797ac00d7440cf8785d83322e97082[/img][color=#cccccc][/color]华品计量常用的仪器校准分类有以下三种：A 类仪器设备是指计量保证器具、列入强制检定的工作计量器具、对产品质量有重大影响的器具等。对 A类器具应制订严格的管理办法和周检计划，检定时要严格执行检定规程，仪器校准时也要明确周期。B 类仪器设备是指通用的、有准确度要求的、对产品质量有明确影响的仪器设备等。此类仪器设备的检定周期原则上不应超过检定规程规定的长周期，如工作需要对其可适当减少检定项目或只作部分检定，可使用校准，经评估测试后可延长校准周期。C 类仪器设备是指国家规定进行一次性检定和国家暂无要求的仪器设备等。对此类仪器设备可在入库验收检定后投入使用，使用过程可进功能检查。尤其是附在设备上的仪表。企业要保证质量体系持续有效的运行，一定要对企业计量仪器进行校准。计量仪器认证要求仪器校准机构的计量器具进行校正，中国合格评定要求仪器校准机构的计量器具进行校正，ISO体系认证，企业外审，客户验厂等都要企业的计量器具必须通过校正。企业在定期对使用中的仪器校准管理中，为了方便区分仪器的不同功能及重要性，经常要对仪器校准进行分类，不同的类别制定不同的仪器校准计划及校准间隔。[img]https://p9-tt.byteimg.com/large/pgc-image/f4797ac00d7440cf8785d83322e97082[/img][color=#cccccc][/color]华品计量常用的仪器校准分类有以下三种：A 类仪器设备是指计量保证器具、列入强制检定的工作计量器具、对产品质量有重大影响的器具等。对 A类器具应制订严格的管理办法和周检计划，检定时要严格执行检定规程，仪器校准时也要明确周期。B 类仪器设备是指通用的、有准确度要求的、对产品质量有明确影响的仪器设备等。此类仪器设备的检定周期原则上不应超过检定规程规定的长周期，如工作需要对其可适当减少检定项目或只作部分检定，可使用校准，经评估测试后可延长校准周期。C 类仪器设备是指国家规定进行一次性检定和国家暂无要求的仪器设备等。对此类仪器设备可在入库验收检定后投入使用，使用过程可进功能检查。尤其是附在设备上的仪表。

作者：佚名 化验室管理来源：网络[color=black][size=4][font='Arial Unicode MS']一.[/font][/size][/color][color=black][size=4][font='Arial Unicode MS']工程部根据生产的需要制订计量器具的购置计划，经公司批准后，交由采购业务部外购。[/font][/size][/color][color=black][size=4][font='Arial Unicode MS']二.[/font][/size][/color][color=black][size=4][font='Arial Unicode MS']新购买的计量器具，必须具有合格证，仓库才能办理入库手续，入库后应即报工程部备案。[/font][/size][/color][color=black][size=4]三.[/size][/color][color=black][size=4][font='Arial Unicode MS']使用部门领用新购置的器具，必须报工程部，由工程部视其工作性质，决定器具的类型，规格和使用精度核对后才要发放，并做好有关登记工作。[/font][/size][/color]

检验检测机构普遍存在业务台账、样品台账、报告台账（含原始记录）、仪器设备出入库台账、标准物质台账、设备使用台帐、检验检测数据原始记录等信息量不全，现有记录信息无法溯源现场采样、现场检测、样品交接、样品流转和实验室分析过程。为此，全省资质认定生态环境监测机构应对照检查发现的问题组织内部自查，及时整改完善相应台帐信息，具体包括：（一）业务台账。内容包含业务受理日期、受检单位名称及地址、检测点位及数量、检测频次、检测类别、检测项目、依据标准、检测日期、检测人员信息。（二）样品台账。内容包含任务编号（或项目编号）、样品编号、采样日期（样品有效期较短的应具体到分钟）、采样器具信息、采样体积、样品数量、是否添加保存剂、保存条件、每个样品对应的检测类别和检测项目、样品交样时间、领取时间（样品有效期较短的应具体到分钟）、处理时间以及处理方式等信息。（三）报告台账。内容包含任务编号（或项目编号）、报告编号、受检单位名称及地址、检测类别、检测项目、采样时间段、检测时间段、报告日期、签发人、报告领取时间、领取人等信息。（四）仪器设备出入库台帐。应按时间顺序统一做流水账，不应随原始检测分析记录或单一任务绑定，内容包含仪器设备名称、仪器编号、出入库状态、出入库日期（具体到分钟）、任务编号（或项目编号）、受检单位名称及地址、检测类别、检测项目、仪器设备出入库人员、设备管理员等信息。（五）标准物质台账。内容包含标准物质批号、入库日期、入库数量、出库日期、出库数量、保管人（或管理人）、领用人等信息。（六）设备使用台账。内容包含仪器名称、仪器编号、任务编号（或项目编号）、样品编号、样品数量、检测项目、使用日期（明确检测开始和结束时间，具体到分钟）、使用人员、参数设置、仪器设备使用前后校核或核查情况、仪器状态等信息。（七）检验检测数据原始记录。内容包含有样品流转时间、培养时间（具体到分钟）；样品前处理过程和检测条件（具体温度、湿度、时间等）；检验纸质谱图应具有样品采集时间、样品编号、任务编号（或项目编号）、原始文件路径、检测项目、样品谱线及相关信息（适用时）、测定结果等信息。仪器设备直接输出的数据和谱图，要以纸质或电子介质的形式完整保存，电子介质存储的记录要采取适当措施备份保存，保证可追溯和可读取，防止记录丢失、失效或篡改；台账及记录应按时间顺序连续填写，独立管理，单独存放，在保证记录原始性的前提下可以为电子版，但禁止一页仅记录一个检验任务的情形。

您好，我是一名应届毕业生。目前正在申请安徽一次性就业补贴。其中需要提供小微企业名录的截图。经多方查证，本单位确实为小微企业。是小微企业名录，并没有本单位。想知道是什么原因？[align=center][img]https://xgzlyhd.samr.gov.cn/gjjly/img/fd-a-avator.png[/img][/align][b]回复部门: 登记注册局[/b][color=#999999][back=transparent]时间：2023-12-27[/back][/color]尊敬的留言人您好，经核查，合肥高新区创美口腔门诊部不属于小微企业。原因如下:合肥高新区创美口腔门诊部属于行业属于卫生行业，不属于小微企业范畴。市场监管部门小微企业库划型标准按照《国家统计局关于印发〈统计上大中小微型企业划分办法（2017）〉的通知》《中国人民银行中国银行业监督管理委员会 中国证券监督管理委员会中国保险监督管理委员会 国家统计局关于印发〈金融业企业划型标准规定〉的通知》执行，依据企业登记系统有关数据、年报数据及市场监管总局《小微企业判定标准》（GS 46-2018）由系统自动判定入库。（具体可参考《统计上大中小微型企业划分标准（2017）》（国统字〔2017〕213号），查询路径为“全国个体私营经济发展服务网”——首页下拉点击进入“其他服务”——点击查看“小微企业划型标准”——点击查看“大中小微型企业划分标准”）。如果对该企业的小微企业判断结果有疑问，请咨询该企业所在辖区的登记机关。非常感谢您对市场监管工作的关心和支持。

美国 FDA 对企业的检查重点美国 FDA 对企业的检查重点是时效性与动态性，时效性是强调以现行 GMP 为依据（即 CGMP ）。因为 GMP 是一个不断提高、螺旋式上升的一种管理模式，没有最好，只有更好，因此现行 GMP 就代表了一定时期内较先进的管理水平。动态性是强调检查时申请注册的品种在生产状态下动态检查；每隔两年要对申请企业进行复查 , 以保证企业处于良好的、持续的按照现行 GMP 管理的状态。 FDA 检查官按原料药的生产顺序从原料到成品包装及出厂的顺序来进行检查， FDA 对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证（ Validation ）非常重视。 FDA 在对企业进行检查时对影响产品质量的关键工艺控制、防止交叉污染措施、工艺验证、清洁方法、设备验证、变更控制、水、环境、检验以及检验方法验证等非常重视。 FDA 对企业现场检查的重点以下几个方面： 1. 对原料药的原材料的质量控制与管理极为重视 其中包括原材料入库、堆垛、标记及标签、检验及发放的制度、库房的仓储条件。 2. 原料药生产工艺 通常重点检查生产关键中间体的第一次反应的步骤，对于非合成药物，则重点放在药物的分离与提取的第一步上。 3. 验证 FDA 从 1991 年起决定要对生产工艺进行验证，凡未进行过工艺验证的厂家， FDA 要强调进行工艺验证的检查，对于一个新产品，从中试阶段起应建立起完整的验证体系直到放大到工业规模，对已采用多年的生产工艺则应作一次回顾性的验证，生产工艺验证一般不是永恒性的，凡有变动（工艺、设备、原材料、质量标准检验方法），应重新进行验证。 4. 对生产设备诸如发酵罐、种子罐、结晶罐、反应罐、离心机、干燥器、混合器的清洗规程均应经过验证，在交叉使用设备生产不同的产品时尤为重要。 5. 供出口美国的成品批量对于一般的美国终端用户来说批量较大为好，这样可以减少批检验所需的成本。但是批的划分一定要能达到均质性，而且要对均质性进行验证，包括每一桶、每一机等。 5. FDA 对工厂的生产工艺用水等均要求提供质量标准及检验结果的资料。对制剂用水的要求比对原料药的要求更为严格，每月每季每年要作趋势分析。 6. 对原料药的包装容器上的标签应与对制剂药的要求一样进行严格的控制。 7. 对生产上的每一道工序及岗位的操作过程，仓库的成品及原材料管理，质量控制及质量保证的操作及管理等的标准操作规程。 8. FDA 非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录， FDA 官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的 GMP 管理的水平。 9. 生产设备包括生产车间及质检等部门的房屋建筑结构、生产线的系列设备、水、电、汽及压缩空气等的附属设施，设备的布局等。 FDA 均要求申报厂家在 DMF 文件中作详细的描述。 FDA 官员只择重点进行检查。 10. 凡属于生产所用的需要定期加以校正的衡器、仪器等均应制定校正的规程及周期并应有完整的校正记录。无论自校或委外校都要保存记录，并要有资质证明。 11. FDA 认为在原料厂中化验实验室的管理最重要。对产品的杂质状况不了解，则该生产工艺就不能进行充分验证，也不能对该工艺的变化进行评估，在 DMF 中工厂应对此作出叙述。 12. FDA 对工艺过程控制的要求是过程管制的分析，操作应由称职的人员采用完整的分析仪器来进行。 13. FDA 要求原料药，特别是抗生素原料药有一个规定的有效期，并且有一套完整的产品稳定性试验的规程及正确的实施。在 DMF 中对此要加以描述，并提供实例及数据。 14. FDA 要求所有≥ 0.1% 的杂质必须要有确定的名称和结构。 15. 杂质检查要求使用二级管矩阵检测器，要求检查杂质的纯度。 16. 对分析方法的验证特别严格，必须按 ICH Q7A 中规定的验证方法进行验证。在具体检验样品时做 HPLC 方法系统适应性必须进样 5 次，测定 RSD 标准。 17. 要求对微生物超净工作台每年重新鉴定一次，按照超净工作台的参数来判定是否符合要求。 18. 要求对菌种的传代次数作出规定，一般不超过 5 次。 需要承诺继续进行试验，当有结果时，提交相关部门。

１ 引言 制药企业与其他行业企业相比，生产过程有其自身的特殊性，国家对其质量体系有特殊要求。最近，国家食品药品监督管理局再次申明：从今年7月1日起，凡未取得药品制剂和原料药GMP（《药品生产管理规范》）证书的生产企业，将一律勒令其停止生产，但在6月30日前还可接受企业的认证申请，如果在年底通过GMP认证之后，可以重新开工生产。因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。如何通过机制创新，优化流程，加强管理来通过GMP认证是制药企业当前最重紧要的目标，同时，先进的管理思想ERP也逐渐被广大制药企业重视，信息化提到了日程。数据表明：在国内大中型的制药企业中，20%的企业已经实施完成了ERP，主要模块有进、销、存及财务等，未来的重点是将生产管理纳入到ERP系统中；50%的企业正在实施或推进ERP，主要财务，人事，营销模块；30%懂得企业目前还没有计划建设ERP，主要原因是改制或ERP认证。在医药企业信息化大潮中对于中小制药企业，如何通过ERP建设来弥补与大中型企业相比—品种少，竞争力不强的弱点，加快GMP认证步伐便成了迫在眉睫的问题。 ２ 系统分析 2.1 ERP建设与GMP认证 ERP是一种先进管理思想，ERP建设是以这种先进管理思想为指导，利用当今先进的信息技术对企业物流，资金流和信息流进行管理，强调事前控制能力，通过规范化的业务流程将采购，生产，质量，财务，库存及销售各环节集成起来，提供各种可用性强，准确及时的信息，帮助企业管理层进行生产销售等方面的决策。 GMP是药品生产企业的质量管理规范,它是通过科学合理规范化的方法在药品生产全过程中保证药品质量的一整套管理程序。GMP的思想是对企业的药品生产全过程进行严格管理，也包括企业物流、信息流,确保药品质量。制药企业通过GMP认证说明企业已经规范了药品生产流程，是对企业在药品生产活动中管理的认可，由此看来,医药生产企业的GMP管理思想与ERP管理思想有着高度的一致性,重点是规范企业的业务流程，同时对企业的物流和信息流进行规范管理，只是GMP更加具有医药行业特点及行业的特殊要求。 融入GMP管理思想的ERP系统成为医药生产企业的必然选择。医药生产企业在实施ERP时,必须融入GMP的管理思想,才能贴近企业实际,更好地为生产经营服务。GMP是医药企业的管理规范，实施规范就需要标准化、规范化工作的体系，主要包括确立各种管理标准及操作标准。GMP认证中质量管理体系文件的认证是重点，文件体系是企业有效规范业务流程的重要手段，同时规范的业务流程是标准文件得以顺利实施的保证。医药企业的ERP系统要以文件系统为依托，文件体现规范化的管理思想,管理又通过文件的实施获得预期的结果。 2.2系统分析 医药企业的生产组织是以批号为对象，生产计划的制定，药品的生产，原辅料及成品的检验、出库和入库，乃至药品销售都是以批号为唯一标识的，批号是制药企业从物料采购到生产管理再到销售的主线，是医药企业ERP系统的基础。医药企业按照GMP规范流程经营为企业建设ERP系统提供条件。 通常ERP包括:市场预测、订单管理、销售分析、采购管理、仓库管理、运输管理、主生产计划、产品设计管理、产品数据管理、物料需求计划、能力需求计划、车间控制、作业流程、质量管理、应收账、应付账、工资、固定资产、现金管理、成本、人力资源管理等。对于中小型企业而言，随着GMP认证的全面实施，建成几个主要模块，主要解决企业目前面临的实际问题并反映本行业和企业的结构和生产特点，突出主体功能，同时为未来系统功能扩充提供必要的接口。因此中小型制药企业首先建立生产管理系统。 （1）生产管理系统：根据市场预测、销售规划和库存,辅助确定合理生产计划、生产作业计划。根据查询库存信息，下达准确的生产指令，控制生产状态,实时反馈生产实际信息,对在制品提供出进中间站管理，统计生产数据，分析计划完成情况绘制统计图表，以合理的库存量保证生产平衡,降低库存资金的占用。其中最关键是生产控制模块。 （2）质量管理系统：根据GMP质量管理要求，存储质量检验的关键信息，包括检验申请单信息、关键的检验信息以及检验结果的反馈信息。并将检验结果及关键信息及时准确的反映给生产车间，结束以往靠人工来传递信息的情况。能够对所检验信息进行查询统计，包括描绘一些重要检验参数结果的统计图、描绘检验参数与标准参数的结果对比图等等。 （3）仓库管理系统：原辅料和成品库存是医药企业物流的重要环节，库存主要目的是在物料和供需之间建立有效的缓冲区。库存管理提供对库存物品的出库，入库，盘点和补充进货等操作进行控制和管理，同时提供原辅料和成品有效期的预警功能，以达到降低库存，随时掌握库存信息，满足决策需要的目的。 （4）基础信息管理系统：根据中小企业中原辅料和成品种类少且稳定特点，对其基本信息进行静态存储管理。产品数据管理（PDM）对药品的工艺路线，配方，BOM管理。对人员班组分配，设备信息作为系统基础数据表存储。

[size=18px]海关总署消息，全国海关2021年征税入库首次突破2万亿元。[/size]

在生产企业里涉及到取样的地方很多，包括原料、辅料、包装材料的入厂检验；工艺用水日常监测；成品取样(外观与可见异物、无菌、理化等诸多项目)、复验的样品(在库的原辅料等也可能会出现贮存期内复检)...这些取样都应该由谁来做才不会违反GMP规定呢？比如：成品的外观与可见异物一般都是包装结束后入库待验的产品才可去抽检，那么由QA去抽样还是QC直接去抽样并检验呢？原辅料等外来的入厂检验时，仓库送来的请检单是送交到QA手里呢还是送到QC手里？

求环境检测实验室耗材出入口单和样品出入库单模板参考

新购买的100ug/ml的农残检测农药标准品如何登记入库？如何对标准品编号？特别是单标用编号吗？配成混标后还用编号吗？如何编号？我的配法是：100ug/ml安培瓶吸出后配成10的原液，冷冻保存！然后再10的基础上进一步稀释配成混标，浓度1-2ug/ml，然后进一步稀释上机使用。这样合理吗？这一步一步的稀释过程，怎么给标液编号？

各有关单位：　　为深入贯彻落实习近平生态文明思想，完整、准确、全面贯彻新发展理念，推进北京绿色低碳高质量发展，根据《国务院关于加快建立健全绿色低碳循环发展经济体系的指导意见》（国发〔2021〕4号）、中国人民银行营业管理部等部门《关于金融支持北京绿色低碳高质量发展的意见》（银管发〔2021〕102号）等文件要求，市生态环境局决定在本市开展企业和项目绿色绩效评价工作，并制定《北京市企业和项目绿色绩效评价指南（试行）》。现予以印发，请结合实际做好相关工作。[b]　　一、工作安排[/b]　　自本通知印发之日起，请各企业和项目实施单位积极参与绿色绩效评价，落实生态环境保护主体责任，按照“自愿自证”原则开展企业或项目评价、公示和报备工作。市生态环境局统一受理绿色绩效评价报备材料，组织开展抽查验证，将符合要求的企业和项目纳入绿色企业和项目库，向参评企业和项目实施单位反馈入库结果。[b]　　二、评价结果运用[/b]　　将绿色企业和项目库推送金融管理部门，促进金融机构与绿色企业、项目对接和实施绿色金融支持；逐步将企业绿色绩效评价与环保信用评价制度结合，落实优化营商环境要求，研究纳入生态环境分级分类差异化监管机制。[b]　　三、做好宣传与解读[/b]　　市生态环境局统筹开展企业和项目的绿色绩效评价工作，开展指南解读，通过政府网站、新闻媒体、会展论坛等方式对绿色企业和项目进行宣传，引导企业和项目实施单位积极参与绿色绩效评价，为本市绿色发展营造良好的社会氛围。　　特此通知。[align=right]　　北京市生态环境局 [/align][align=right]　　2023年7月19日 [/align]　　（联系人:赵 伟；联系电话：68415774）[align=center]北京市企业和项目绿色绩效评价指南（试行）[/align][b]　　一、总体要求[/b]　　为深入贯彻习近平生态文明思想，落实《国务院关于加快建立健全绿色低碳循环发展经济体系的指导意见》（国发〔2021〕4号）、中国人民银行营业管理部等部门《关于金融支持北京绿色低碳高质量发展的意见》（银管发〔2021〕102号）要求，完整、准确、全面贯彻新发展理念，推进“十四五”时期北京绿色低碳高质量发展，提升企业环境精细化管理水平，服务首都经济社会发展，依据《中华人民共和国环境保护法》，以“绩效分级、差异管控”为重要手段，激发企业节能减排内生动力，促进行业绿色升级，推动实现生态环境保护和经济高质量发展双赢。[b]　　二、基本原则[/b]　　（一）科学实用，易于操作。评价指标导向科学明确，指标根据行业环保水平、清洁生产和污染治理技术发展、环境管理需求变化等情况实施动态更新；评价内容可追溯，评价程序简单易行。　　（二）分级分类，突出先进。根据企业环境治理水平和排放强度，区分绿色标杆（深绿）、绿色基准（浅绿）和普通合法企业，实施差异化管理。树立绿色低碳和节能减排标杆，引领全行业绿色发展。　　（三）诚信自律，自愿自证。遵循企业自愿参与、自主提升的先进带动者原则，鼓励企业在守法达标的基础上，通过技术提升和环境治理，达到绿色企业标准，自证绩效水平。　　（四）示范引领，绿色激励。将绿色企业树立为行业先进典型，实施差异化监督执法、给予荣誉宣传等差别化激励政策。[b]　　三、评价范围[/b]　　本指南适用于依法设立且注册地、税务征管关系及统计关系在北京市的企业，以及在北京行政区划范围内投资建设的项目评价认定。　　本指南确定了制造业和其他非制造业行业的绿色企业的评价总则；按照国民经济行业分类确定了制造业（包括汽车制造业，印刷业，木质家具业）和其他非制造行业（包括电力生产和供应业，热力生产和供应业，建筑业，交通运输业，住宿和餐饮业，信息传输、软件和信息技术服务业，房地产业）等行业绿色企业的评价细则。根据环境管理需求，本指南不断扩充、完善行业评价细则。企业根据所属行业类别，有行业评价细则的依据行业评价细则开展评价，无行业评价细则的按照行业评价总则开展评价。　　本指南按照有利于支持生态环境改善、资源节约高效利用、减少碳和污染物排放等原则确定建设项目的评价指标和内容。[b]　　四、绿色企业评价方法[/b]　　本指南所称绿色企业是指符合国家和北京市产业政策，在同行业内生产经营、低碳转型、环境治理方面表现突出，有利于支持生态环境改善、应对气候变化和资源高效利用的企业。　　（一）基本条件　　参评企业应当满足以下条件：　　1.依法设立，证照齐全，存续期满一年，有健全财务制度、具有独立法人资格、实行独立核算；　　2.近三个自然年内（未满三年的从成立之日起），参评企业未因生态环境问题受到行政处罚、未发生突发环境事件、未发生环境污染刑事案件，按国家或本市要求履行碳排放控制责任；　　3.参评企业生产和经营活动符合国家和本市产业政策、环保政策、相关行业标准和排放标准要求；　　4.纳入《固定污染源排污许可分类管理名录》的参评企业依法申领排污许可证或进行排污许可登记。　　（二）评价指标　　本指南依据行业特点设定评价指标，根据科技进步和生态环境管理需求对评价指标进行动态更新。指标设置遵从以下原则：　　1.对于生产经营中排放污染物和温室气体的制造业、电力和热力供应业等行业，依据以下内容设定评价指标：　　绿色生产。生产过程中的污染物排放指标值优于国家和本市现行的排放标准。采取国内、国际领先的污染预防或治理技术和排放控制措施，使大气污染物、水污染物、固体废物和噪声等排放和控制水平在同行业领先。　　清洁低碳。企业生产积极使用新能源和可再生能源，采用低碳新工艺、新技术，强化碳排放管理，单位产品碳排放达到国际先进水平。　　资源环境效率。每万元产值主要污染物排放处于同行业领先水平，或单位产品的环境绩效处于同行业领先水平。　　绿色经营和办公。注重经营和办公过程中的资源、能源节约和污染排放控制。　　2.对于生产、施工或经营中排放污染物相对较单一的建筑业、交通运输业、住宿和餐饮业和居民服务、修理业等，以及生产经营中基本不排放主要污染物的信息传输、软件和信息技术服务业、房地产业、金融业和教育等行业，依据以下内容设定评价指标：　　绿色生产/施工。生产/施工中采取污染预防或治理技术和排放控制措施，污染物排放指标达到国家和本市现行的排放标准。注重碳排放控制,优先利用新能源及可再生能源。　　绿色经营和办公。注重对生产经营和办公过程中的资源和能源节约。在电力、供热及制冷等用能需求中注重新能源及可再生能源优先利用，强化资源回收利用。　　绿色技术与产品。注重绿色技术和产品的创新，以绿色技术研发成果、技术创新成果等为核心，对于绿色技术创新应用具备良好的示范和带动作用。　　（三）评定程序　　评定程序公平公正，评定过程公开透明，评定结果需向社会公开。按照“短板原则”，评价时需满足相应级别指标中规定的各项限定性要求，有一项未满足的降级评定。　　1.评价认定　　依照“自愿评定、自行证明”原则，绿色企业评价认定工作由企业依据本指南开展，评价期为近一个自然年，企业可基于排污许可证、清洁生产审核、重污染天气绩效评级、绿色工厂创建、能效领跑者、低碳领跑者、污染物检测报告等资料，按照评价指标体系开展评价。　　2.社会公示　　参评企业评价结束后应在企业官网、环境信息依法披露系统等平台公布评价结果、评价证明报告和意见反馈渠道，公示时间为15个工作日。公示期间，公众对评价认定结果和相关证明材料提出异议的，参评企业应于5个工作日内对异议做出回复，回复意见结果在同一公示平台上公布。　　3.结论报备　　公示结束后，参评企业需向市生态环境局报备，提供有明确结论的认定结果和评价证明报告，附必要的证明材料。市生态环境局将报备为绿色标杆（深绿）和绿色基准（浅绿）的企业纳入“北京绿色企业库”，必要时可对企业的评价过程和结论进行核查验证，对核验不符合要求的企业从“北京绿色企业库”中移出。　　4.动态管理　　绿色企业实施动态管理，有效期为三年。　　有效期内，“北京绿色企业库”内的绿色基准企业经治理提升达到绿色标杆企业水平的，可根据上述评定程序开展评价提级，公示无异议后向市生态环境局报备；市生态环境局动态发布和更新行业评价细则，此前无行业评价细则、按照行业评价总则入库的企业应按照最新版行业评价细则重新评价、公示和报备入库，行业评价细则发布半年后，相关行业企业未重新报备入库，自动退出绿色企业库；经核查存在评价过程弄虚作假、发生违法行为被生态环境部门行政处罚、发生突发环境事件情形之一的，立即从“北京绿色企业库”中移出，作为不良记录纳入环保信用管理，并向社会公示。出库企业整改完成后可自行申请重新入库。　　有效期满后，需继续纳入“北京绿色企业库”的企业，应重新履行评价、公示和报备入库程序。[b]　　五、绿色项目评价方法[/b]　　本指南所称绿色项目是指立足国家战略发展定位与政策，符合北京市产业政策、发展规划、市场实际，有利于支持环境改善、应对气候变化和资源节约高效利用的项目建设、运营及管理。绿色项目可通过“综合评价”和“直接认定”两种方式认定。　　（一）综合评价　　1.参评项目应满足以下要求　　（1）项目所在地位于北京市行政区划范围内；　　（2）项目所涉设备、工艺不在《高耗能落后机电设备（产品）淘汰目录》《北京市工业污染行业生产工艺调整退出及设备淘汰目录》中；　　（3）项目符合国家及本市制定的产业政策、用地政策、环保政策、节能政策等；　　（4）按照国家及本市建设项目环境影响评价分类管理名录要求需办理环境影响评价手续的建设项目需有合规的环境影响评价等环保手续；　　（5）具备项目立项文件。　　2.项目申报主体应满足以下要求　　（1）企业、机构或组织依法设立，证照齐全，存续期满一年，有健全财务制度、具有独立法人资格、实行独立核算；　　（2）近三个自然年内（未满三年的从成立之日起），项目申报主体未发生严重环境违法行为、未发生突发环境事件、未发生环境污染刑事案件，按国家或本市要求履行碳排放控制责任；　　（3）项目申报主体污染物排放或处置、环境信息依法披露等符合国家和本市法律、法规、规章及标准要求，并按规定办理相关许可证。　　3.评价指标　　根据项目产业符合性、资源能源利用、环境产出效益设定评价指标。评价指标体系以定性评价为主。　　4.评定程序　　（1）评价认定　　项目申报主体依据本指南开展绿色项目评价工作。　　（2）社会公示　　项目申报主体应在公司官网或其他易于公众知晓的平台公布自评价结果、评价证明报告和意见反馈渠道，公示内容应有明确的评价结论，公示时间为10个工作日。公示期间，公众对评价认定结果和相关证明材料提出异议的，参评项目申请人应于5个工作日内对异议做出回复，回复意见结果在同一公示平台上公布。　　（3）结论报备　　公示结束后，参评项目需向市生态环境局报备，提供有明确结论的评价证明报告，附必要的证明材料。市生态环境局将报备企业纳入“北京绿色项目库”，必要时可对项目的评价过程和结论进行核查验证，对核验不符合要求的项目从“北京绿色项目库”中移出。　　（二）直接认定　　1.经相关管理部门认定属于国家《绿色产业指导目录》中的节能环保产业、清洁生产产业、清洁能源产业、生态环境产业和基础设施绿色升级产业，且未因生态环境问题受到行政处罚、未发生突发环境事件和未发生环境污染刑事案件的项目，直接评定为绿色项目；　　2.“十四五”生态环境领域重大工程项目，主要包括《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《中共中央 国务院关于深入打好污染防治攻坚战的意见》等确定的重大工程；　　3.年度污染防治攻坚战中重点项目；　　4.本市确认的先进低碳技术试点项目；　　5.本市“十四五”能源、可再生能源、绿色建筑、城市基础设施等领域提出的具有减污降碳效益的重点建设项目；　　6.市级相关部门提出节能、减排项目、清洁生产重点项目和环保技改奖励资金支持的项目；　　7.“北京绿色企业库”内的企业实施的,经企业内部平衡后不增加污染物排放且不增加碳排放的建设项目。　　附件：[url=http://sthjj.beijing.gov.cn/bjhrb/index/xxgk69/zfxxgk43/fdzdgknr2/zcfb/shbjgfxwj/436172094/2023080110323035351.docx]绿色绩效评价指标体系[/url]相关链接：[url=http://sthjj.beijing.gov.cn/bjhrb/index/xxgk69/zfxxgk43/fdzdgknr2/zcfb/zcjd89/436172117/index.html]一图读懂、音频解读：北京市生态环境局关于印发《北京市企业和项目绿色绩效评价指南（试行）》的通知[/url]

实施精细化管理，提升企业管理创新力——浅谈科研性实验室化学品库房的管理化学品库房的管理是实验室管理的一个重要内容，是做好试验工作的基础，对完成生产任务和试验结果有直接影响。库房管理是要保证安全、顺畅同时用最少的库存来满足日常试验需要。冶金行业的科研性实验室因服务于新产品开发和工艺革新，具有待检的样品复杂且种类多、应用的分析仪器类型多、采用的分析方法多、对检测结果的精准度要求高等特点，须要储存具备有多种多样的化学试剂及药品，以适应不同种类检测的需要。对于储存多种类化学品的库房，需要一个合理、安全的环境及相应的存放标准，同时要有健全的管理制度等。1．化学药品库房环境根据库房情况，安装通风排气装置，在进入库房前要进行通风处理，以防毒气体或可燃气体的生成和积累而产生危险；配备灭火器等相应的消防器材；配备防爆灯、防爆开关等相关的防爆装置；库房内应设置置物架和置物柜，用于摆放不同种类的化学品；库房设置在离实验室及休息区较远的位置，防止挥发出的可燃气或毒气影响正常的检验工作及生活。2．化学药品分类存放化学药品按其特性分为一般化学品、剧毒、易燃易爆、腐蚀性和不稳定种类化学品。库房内分类清楚，有明显的标识志，排列有序，数量较少的及见光易分解的药品存放在置物柜中，较大量的存放在置物架或靠墙摆放在地上，安全整洁。2．1一般化学品的存放一般化学药品要按无机物、有机物分类存放。无机物按酸、碱、盐分类存放。盐类按照酸根分为卤化物、硫酸盐、硝酸盐、碳酸盐等分类存放。指示剂等小试剂按顺序独立存放。2．2剧毒化学品的存放剧毒化学药品包括氰化物、砷化物、铬酸盐等，有毒药品应装入磨口瓶中密闭封存；严禁用纸包装，防止药品渗透、扩散。