企业检查

美国 FDA 对企业的检查重点美国 FDA 对企业的检查重点是时效性与动态性，时效性是强调以现行 GMP 为依据（即 CGMP ）。因为 GMP 是一个不断提高、螺旋式上升的一种管理模式，没有最好，只有更好，因此现行 GMP 就代表了一定时期内较先进的管理水平。动态性是强调检查时申请注册的品种在生产状态下动态检查；每隔两年要对申请企业进行复查 , 以保证企业处于良好的、持续的按照现行 GMP 管理的状态。 FDA 检查官按原料药的生产顺序从原料到成品包装及出厂的顺序来进行检查， FDA 对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证（ Validation ）非常重视。 FDA 在对企业进行检查时对影响产品质量的关键工艺控制、防止交叉污染措施、工艺验证、清洁方法、设备验证、变更控制、水、环境、检验以及检验方法验证等非常重视。 FDA 对企业现场检查的重点以下几个方面： 1. 对原料药的原材料的质量控制与管理极为重视 其中包括原材料入库、堆垛、标记及标签、检验及发放的制度、库房的仓储条件。 2. 原料药生产工艺 通常重点检查生产关键中间体的第一次反应的步骤，对于非合成药物，则重点放在药物的分离与提取的第一步上。 3. 验证 FDA 从 1991 年起决定要对生产工艺进行验证，凡未进行过工艺验证的厂家， FDA 要强调进行工艺验证的检查，对于一个新产品，从中试阶段起应建立起完整的验证体系直到放大到工业规模，对已采用多年的生产工艺则应作一次回顾性的验证，生产工艺验证一般不是永恒性的，凡有变动（工艺、设备、原材料、质量标准检验方法），应重新进行验证。 4. 对生产设备诸如发酵罐、种子罐、结晶罐、反应罐、离心机、干燥器、混合器的清洗规程均应经过验证，在交叉使用设备生产不同的产品时尤为重要。 5. 供出口美国的成品批量对于一般的美国终端用户来说批量较大为好，这样可以减少批检验所需的成本。但是批的划分一定要能达到均质性，而且要对均质性进行验证，包括每一桶、每一机等。 5. FDA 对工厂的生产工艺用水等均要求提供质量标准及检验结果的资料。对制剂用水的要求比对原料药的要求更为严格，每月每季每年要作趋势分析。 6. 对原料药的包装容器上的标签应与对制剂药的要求一样进行严格的控制。 7. 对生产上的每一道工序及岗位的操作过程，仓库的成品及原材料管理，质量控制及质量保证的操作及管理等的标准操作规程。 8. FDA 非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录， FDA 官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的 GMP 管理的水平。 9. 生产设备包括生产车间及质检等部门的房屋建筑结构、生产线的系列设备、水、电、汽及压缩空气等的附属设施，设备的布局等。 FDA 均要求申报厂家在 DMF 文件中作详细的描述。 FDA 官员只择重点进行检查。 10. 凡属于生产所用的需要定期加以校正的衡器、仪器等均应制定校正的规程及周期并应有完整的校正记录。无论自校或委外校都要保存记录，并要有资质证明。 11. FDA 认为在原料厂中化验实验室的管理最重要。对产品的杂质状况不了解，则该生产工艺就不能进行充分验证，也不能对该工艺的变化进行评估，在 DMF 中工厂应对此作出叙述。 12. FDA 对工艺过程控制的要求是过程管制的分析，操作应由称职的人员采用完整的分析仪器来进行。 13. FDA 要求原料药，特别是抗生素原料药有一个规定的有效期，并且有一套完整的产品稳定性试验的规程及正确的实施。在 DMF 中对此要加以描述，并提供实例及数据。 14. FDA 要求所有≥ 0.1% 的杂质必须要有确定的名称和结构。 15. 杂质检查要求使用二级管矩阵检测器，要求检查杂质的纯度。 16. 对分析方法的验证特别严格，必须按 ICH Q7A 中规定的验证方法进行验证。在具体检验样品时做 HPLC 方法系统适应性必须进样 5 次，测定 RSD 标准。 17. 要求对微生物超净工作台每年重新鉴定一次，按照超净工作台的参数来判定是否符合要求。 18. 要求对菌种的传代次数作出规定，一般不超过 5 次。 需要承诺继续进行试验，当有结果时，提交相关部门。

制药企业如何通过国际认证现场检查

近日，工信部开展行动，从本月起至8月31日，将进行为期三个月的婴幼儿配方乳粉企业质量安全专项检查。大家都是怎么执行的？

2011年12月7日，日本厚生劳动省发布食安输发1207第3号通报：根据2011年3月30日发布的食安输发第1号通报（最终于2011年12月1日修订为食安输发1201第5号通报），根据《食品卫生法》第26条第3项的规定中附表1-1-12所列出的对于进口商实行自主检查的结果显示，潍坊鲁康资源食品有限公司（WEIFANG LUKANG RESOURCE FOODSTUFFS CO., LTD.）生产的食品中含有甜蜜素，因此将追加对于该企业出口食品中甜蜜素的命令检查。

近日,农业部办公厅发布2010年第一期兽药GMP飞行检查结果,11家被检查企业均存在问题。据悉,飞行检查即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。农业部组织对11家兽药GMP企业进行了飞行检查。结果发现,各企业均有问题,集中表现在:检验室管理不规范,缺少仪器设备,设施不完备,检验记录不完整,仪器器具计量未定期校验；生产管理不规范,硬件设施有缺陷,生声记录不完整,状态标识不全,卫生状况脏乱；仓储与销售管理不规范,生产用物料质量不符合法定标准,兽药标签内容违规,仓库管理无序,销售记录不完整,个别企业存在套用兽药产品文号违规行为。其中,广西北流神州兽药厂、湖南泰丰动物药业有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司、江西双实药业有限公司、苏州市吴赣药业有限公司等5家企业存在问题突出。上海申广动物保健品有限公司阜阳分公司、河南得康动物药业有限公司、郑州市汉方畜牧科技有限公司、南通市星宇漂白粉有限公司、广西北流市第二兽药厂等5家企业问题比较严重。泰州市南苑动物药品厂已停产多时,已不具备兽药生产条件。通报要求各省对相关企业进行查处。泰州市南苑动物药品厂的《兽药生产许可证》须注销。

内蒙古自治区农牧业部门3月27日消息称，自治区要求各盟市、旗县区农牧业主管部门5月1日前，对照国家奶牛标准化示范创建验收标准，对涉及婴幼儿配方乳粉企业提供奶源的养殖场进行检查，保证为婴幼儿配方乳粉企业提供优质原料奶。据悉，自治区要求各地在5月1日前，完成辖区内婴幼儿配方乳粉企业奶源的生鲜乳收购站、生鲜乳运输车资质条件重新审核，建档立案，重点监管。推进生鲜乳收购站、运输车信息化联网监控系统建设，逐步使生鲜乳收购、运输环节实现可控可视。加强对生鲜乳收购站和运输车的日常监督检查，对不符合条件的停产整顿，经整顿仍不合格的，要坚决予以取缔。

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=34621]生物制品生产企业GMP检查指南（ WHO 1994）[/url]有点过时了，但还是有一定价值！！！

[color=#d40a00]建议出口水产品企业加强呋喃唑酮等的监控检查。[color=#000000]近日，我国出口水产在外频被检出呋喃唑酮，食品伙伴网网友现实男孩发帖友情提醒：出口水产品企业加强呋喃唑酮等的监控检查。 2010年5月24日，日本厚生劳动省医药食品局食品安全部监视安全课发布食安输发0524第1号：加强对中国产蚬贝及其加工品中呋喃唑酮的监控检查。随后，韩国食品医药安全厅称，从出口到韩国的中国产冷冻蚬肉汤里检出禁用药物呋喃唑酮代谢物（AOZ），并决定在确定中国产冷冻蚬肉汤安全之前停止该产品进口以及在韩国市场销售。[/color][/color][color=#000000] 短短半月内，我国出口水产品两次被检出呋喃唑酮，建议出口企业提高警惕，加强违禁兽药的监控检查力度，避免因此类技术壁垒造成更大的经济损失。[/color][color=#000000] 知识链接：呋喃唑酮又称痢特灵，是一种常见的广谱抗菌药物，因其对大肠杆菌、痢疾杆菌等具有广泛的敏感性，曾被用于水产和畜禽养殖中。但由于残留会对人类造成潜在危害，可引起溶血性贫血、多发性神经炎、眼部损害和急性肝坏死等残病。目前已被多个国家和地区列为禁止在食品和动物中使用的兽药。[/color][color=#000000]美国规定猪的可食用组织中呋喃唑酮的残留限量为0（即不得检出）[/color][color=#000000]。[/color][color=#000000] 早在2002年3月5日，农业部就发布《[/color][color=#000000]食品动物禁用的兽药及其它化合物清单[/color][color=#000000]》，将其列为禁用兽药，严禁在任何食品动物中应用。[/color][color=#000000] 2008年4月29日，农业部发布了129号公告，提供了[/color][color=#000000]动物源性食品中呋喃唑酮残留标示物残留检测-酶联免疫吸附法[/color][color=#000000]，该方法的检测限为0.15μg/kg，定量限为0.5μg/kg。[url=http://down.foodmate.net/standard/sort/9/19354.html][color=#0162f4]动物源性食品中呋喃唑酮残留标示物残留检测-酶联免疫吸附法[/color][/url][color=#0162f4]《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》[/color][url]http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100611/2605907/[/url][/color]

[color=#333333] 在当前“推广清洁型煤、强化源头治理”的大形势下，天津蓟州区市场监管局紧贴企业现阶段实际问题和需求，主动作为，严格履职，深入我区唯一一家清洁型煤生产企业，从三项措施入手有的放矢为企业提供计量、标准化的检查指导和服务：[/color][color=#333333]　　一是以检定保证产品质量。执法人员将执法与服务有机的结合：一方面重点检查企业在用的属于强制检定范围的计量器具是否按规定申请检定、是否在检定周期内。检查中发现企业对计量器具管理的重视程度不够，个别计量器具没有按要求及时检定。针对此问题，执法人员责令企业在规定期限内对在用计量器具及时申请检定；另一方面充分体现服务企业的思想，了解到企业个别生产及检测用计量设备、仪器超期未检定的原因为区级检定机构无法检定这一情况，主动帮扶企业向市级计量检定机构提出申请，使企业计量器具全部予以按期检定，为企业提升产品质量提供基础保证。[/color][color=#333333]　　二是以计量促进企业发展。一方面指导企业配备计量设备，帮助企业管理好计量器具，保证计量数据的准确可靠，提高企业计量检测能力；另一方面指导企业建立、完善计量管理和检测体系，提高企业计量检测能力和计量检测过程的控制水平，为企业解决实实在在的问题，从源头上杜绝隐患的发生，得到了企业的高度赞誉。[/color][color=#333333]　　三是以标准助力质量提升。一方面帮扶和指导企业依照相关规定完成企业标准自我声明公开；另一方面督促企业建立和完善标准化体系，宣传标准化工作在加强企业管理、提高产品质量等方面的重要作用，现场帮助企业解决标准化工作方面的具体问题和困难2项，确保洁净型煤产品符合相关标准要求，助力企业质量全面提升。[/color][color=#333333]　　推广洁净型煤对防治大气污染、持续改善城市空气环境质量具有极为重要的意义。区市场监管局在坚持铁腕治污、对型煤生产企业实施最严格的监督管理措施的基础上，也将继续发挥计量、标准化的重要作用，始终从严、从实、从细推动各项工作落实，为打赢2018大气污染防治工作奠定坚实基础。[/color]

为进一步加强食品生产企业监管，督促食品生产企业落实质量安全主体责任，提高全区乳制品行业整体质量安全水平，自治区质监局于2011年9月19日～10月日对全区范围内获得生产许可证的乳制品生产企业实施了监督检查现将检查结果予以公布。 本次监督检查共检查乳制品获证生产企业16家，检查时正在生产的有15家，未生产的有1家。检查发现各企业基本能按要求落实企业质量安全主体责任，建立并健全了各项质量安全管理制度，按要求配备了电子记录信息系统硬件设施、网络设备，并将采购、检验、销售等相关信息录入电子记录信息系统，系统运行基本正常。 本次监督检查的产品品种包括乳制品（巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳和炼乳）及婴幼儿配方奶粉，检验项目包括卫生指标和微生物指标。共抽查了南宁、崇左、贵港、北海、玉林、钦州等市15家企业33批次样品，产品检验结果合格的有29批次，不合格的有4批次，合格率为87.88%，不合格项目为大肠菌群。 自治区质监局已责令相关质监部门对抽查不合格的产品及企业依法进行处理。 特此公告。 附件： 2011年广西乳制品质量监督检查抽样检验合格企业名单 2011年广西乳制品质量监督检查抽样检验不合格企业名单二0一一十一月二十二日

[size=4]2010年5月24日，日本厚生劳动省医药食品局食品安全部监视安全课发布食安输发0524第1号：加强对中国产蚬贝及其加工品中呋喃唑酮的监控检查。随后，韩国食品医药安全厅称，从出口到韩国的中国产冷冻蚬肉汤里检出禁用药物呋喃唑酮代谢物（AOZ），并决定在确定中国产冷冻蚬肉汤安全之前停止该产品进口以及在韩国市场销售。[/size][size=4] 短短半月内，我国出口水产品两次被检出呋喃唑酮，建议出口企业提高警惕，加强违禁兽药的监控检查力度，避免因此类技术壁垒造成更大的经济损失。[/size][size=4] 知识链接：呋喃唑酮又称痢特灵，是一种常见的广谱抗菌药物，因其对大肠杆菌、痢疾杆菌等具有广泛的敏感性，曾被用于水产和畜禽养殖中。但由于残留会对人类造成潜在危害，可引起溶血性贫血、多发性神经炎、眼部损害和急性肝坏死等残病。目前已被多个国家和地区列为禁止在食品和动物中使用的兽药。[/size][size=4]美国规定猪的可食用组织中呋喃唑酮的残留限量为0（即不得检出）[/size][size=4]。[/size][size=4] 早在2002年3月5日，农业部就发布《[/size][size=4]食品动物禁用的兽药及其它化合物清单[/size][size=4]》，将其列为禁用兽药，严禁在任何食品动物中应用。[/size][size=4] 2008年4月29日，农业部发布了129号公告，提供了[/size][size=4]动物源性食品中呋喃唑酮残留标示物残留检测-酶联免疫吸附法[/size][size=4]，该方法的检测限为0.15μg/kg，定量限为0.5μg/kg。[/size]

[url=http://www.instrument.com.cn/download/search.asp?keywords=%D2%A9%C6%B7GMP%CA%B5%CA%A9%B1%EA%D7%BC%D3%EBGMP%D1%E9%D6%A4%C8%CF%D6%A4%BC%EC%B2%E9%CF%EE%C4%BF%BC%B0%B0%B8%C0%FD&sel=title&SN=&Submit=%C1%A2%BC%B4%B2%E9%D1%AF][b]下载请点击：--- 药品GMP实施标准与GMP验证认证检查项目及企业自检案例实务手册[/b][/url]

[center]FDA突击检查印制药企业 北美市场遭受重创[/center] 金融风暴影响全球经济，制药行业这次也未能幸免。对于新兴市场中国和印度来讲，危机中处处显现商机。跨国公司比以往更需要削减成本，提高效率，必须把许多研发和生产性任务外包到亚洲国家，印度和中国应该是这股全球外包流最大的受益国。但是就在这个节骨眼上，印度发生了举世震惊的孟买恐怖袭击事件，而在此前，印度几家药厂先后遭到FDA的严厉稽查和处罚，这给雄心勃勃进军国际医药市场的印度药业蒙上了一层不祥的阴影。 FDA铁腕重创印企北美业务 印度医药工业的全球化运作已经历时多年，且颇有斩获。在欧美等地，印度药厂的DMF注册和ANDA申请数目仅次于美国。印度希望拿下至少10%的美国仿制药市场的宏图大业眼看着就要实现了，却突然遇到了美国FDA的铁腕重击，一下子被打压至低谷。据印度《经济时报》报道，最近美国FDA在突击检查3家印度大药厂时发现，药厂存在一些生产制造和质量控制方面的问题，业内人士称此事件甚至已经构成印度药品进入美国市场的障碍。 一位不愿透露身份的业界资深人士表示，FDA将会抓住这些轻微的缺陷采取一定举措，“这将有害于印度制药业的声誉，并成为一种非关税的贸易障碍。尽管事实上并没有任何证据证明，印度药厂生产的药物存在任何疗效或安全问题”。 今年10月，美国FDA禁止兰伯西两个生产厂的30种药品进入美国市场，并发出两份警告信。当月早些时候，美国决定不给印度Sun制药厂底特律工厂生产的药品发放营销许可。11月下旬，Mandideep药厂又被FDA查出有15项缺陷。 “在即将上任的奥巴马政府考虑采购仿制药的时候，出现这么多不利于印度药厂的事件，可能与品牌大药厂有意作梗、质疑印度药厂的生产质量、阻止其药品入境有一定关系。”印度药品制造商协会秘书长Daara Patel对此颇有抱怨。但是，医药专家Sanjiv Kaul认为，印度大药厂应该随时随地准备接受FDA的检查和“挑刺”。 或许是因为急于求成，或许是因为过去太顺，也可能是因为仿制药企业之间的竞争太剧烈，印度药厂在近几年的北美市场开发过程中似乎放松了警惕，没有把好产品生产和质量控制关。而FDA一直处在国内舆论和大药厂的批评压力之下，正好需要通过发现国外药厂的某些问题给国人一个交代。按照常规，FDA一旦发现问题，尤其是系统性问题，就会大批派员做更彻底的核查，而核查越仔细可能越容易挑出毛病，这对印度药厂在美国的市场渗透率有很大的负面影响。元气大伤的印度药业需要反思，更需要有新的质量控制体系弥补各种漏洞。 孟买恐怖袭击吓退海外客户 除了FDA铁腕，对印度医药工业打击最厉害的莫过于11月25日晚发生在孟买的恐怖袭击事件。这些专门针对外国人的恐怖袭击将严重损害印度的制药工业和外包服务业。此次袭击让世人感觉印度的反恐措施很不到位，这让外国投资者和药厂客户十分担心。已经签署的无数协议，如果按照商业惯例没有被放弃的话，也可能会被无限期推迟。 目前，作为全球最大的行业活动之一，原定于11月28～30日在孟买展览中心举行的印度国际制药原料展览会（CPhI India 2008）现已推迟，当地的一个制药设备和仪器展会P-MEC India也被推迟了。Arch Pharmalabs是一家印度原料药生产厂，该公司董事长兼总经理Ajit Kamath告诉媒体：“印度必须采取强有力的反恐措施，确保国内安全，同时在经济战线上向国际社会显示其有能力治理目前出现的问题。” 印度药业的商业损失可能是中国同行的意外收获，尤其在研发外包方面。在中国，人们不必担心恐怖主义袭击，而且在目前全球性金融危机的大环境下，中国也显得更加稳健和充满信心，加上中国政府有意扶植生物医药产业，加大投资力度，未来几年应该有很好的拓展机会。问题是中国药企在国际化征程中，是否已经做好了充分的准备？是否有丰富的人才储备和可行的操作方案？扩大原料药出口，突破制剂出口欧美市场，提升国内医药行业的地位，争取市场话语权和高端产品的市场份额，这是中国药企的努力方向和历史使命。 印企逆势增员 双重打击的确会在短期内给印度制药业带来不可估量的损失，但印度制药工业的根基并不会因此而动摇，其研发生产及临床试验仍然在全球有很强的竞争优势。加上印度本国的新兴市场均被各大药厂看好，所以在全球药厂到处裁员的今天，印度本地药企和跨国公司在印度当地的业务和人员编制一直在扩张。 默沙东去年在印度设分厂，现在要把雇员人数增加到1600人。默沙东印度分公司的董事总经理Naveen Rao告诉《经济时报》记者，该公司2009年要聘用400人，2010年还要聘400人，计划在未来几年推出6个新药，到2015年成为印度最大的五家药厂之一。预计到今年底，公司将有800名员工，现已聘用了700名，其中80%的员工为销售代表。然而默沙东总部11月刚宣布要裁减7200人。 辉瑞已经在全球范围内裁减了10%的员工，但在印度当地的辉瑞分公司，员工人数只增不减，目前已有2000人的编制，计划还要增加200～250名员工。 同样，葛兰素史克（GSK）发言人告诉《纽约时报》，GSK的印度分公司也在扩招，为公司计划推出的新药做准备，分公司目前已有3000多人的队伍。“大约还要招聘100多人，以满足扩张计划的需求。” 诺华将在印度创造约100人的就业机会，与公司将部分临床试验和财务相关的后台工作转移到印度相配套。而诺华计划在全球范围内裁员3750人。 跨国公司不断裁员的同时，却在印度和中国等地不断增加研发和销售人员编制，反映出全球制药业新的格局和变迁。希望此消彼长不仅仅是大药厂为了节省劳力成本，而是全球医药市场动态变化和资源再分配的必然结果。 相关链接 医药国际化，印度走得快 在医药产业国际化的道路上，印度一直比中国走得快，其最值得中国同仁学习的地方是：1.重视人才；2.重视研究国际市场和法规；3.善于利用国际资本和跨国并购；4.敢于挑战品牌药厂的专利。在原料药领域，印度药企做的外包服务，比中国许多企业做得更精细、更专业，它们不在价格和时间上与人比拼，而是在工艺和自主创新上做足文章。与中国药企相比，印度药厂的DMF数量多、质量好，其中不乏利用中国廉价原料做成符合GMP规格的高附加值原料并远销欧美。在制剂开发生产领域，印度药企的优势似乎更强，光兰伯西就有30多个产品打入美国市场。这是要靠许多年的努力和积累才能实现的。 今年前三季度，印度药厂与国外药厂在新药开发方面的合作比去年增加了一倍，由去年的6项增加到12项（详见表1），如果没有遭遇这场恐怖袭击，研究开发合作应该还会增加。据悉，跨国药厂每年400亿～500亿美元的研发费用，约有33%用于外包服务。 普华永道10月的报告指出，印度、中国和新加波等国将保持其在亚洲制药领域热门国家的地位，多数新药研发的外包工作将落入这些国家。业内专家认为，今年以来，印度药厂与跨国公司签约合作的新药开发项目增多，在一定程度上反映出跨国公司对印度药厂的信任，允许其用最先进的手段对未经筛选的新药进行初始的基础研究，从最初的药物筛选到结构改造和优化均外包出去。这是一种完全从头做起、合作双方共享风险和未来收益的模式，未来可能会扮演十分重要的角色。 印度研发公司Advinus Therapeutics的CEO兼董事总经理Rashmi Barbhaiya博士称，公司刚成立两个月就与默沙东签约合作，“3年后，我们已经顺利完成3项里程碑的成果，比工业界平均鉴定一个临床候选药的时间快得多。”信息来源:医药经济报

国务院新闻办今日上午10时举行新闻发布会，请国家处理三鹿牌婴幼儿奶粉事件领导小组组长陈竺、副组长李长江等通报婴幼儿奶粉抽检等有关情况，并答记者问。以下为答问内容。　　李长江表示，质检总局已经优先地、紧急地对婴幼儿配方奶粉进行专项检查，目前已经完成。 　　检查的结果已经表明，含有三聚氰胺的企业是少数，占企业的生产批次是[color=#DC143C]少数[/color]，含量也不一样。　　我们对109家企业进行了专项检查，有问题的是22家，占20%左右。那就是说，80%的企业所抽查的产品是合格的。　　此外，有些企业，我们抽查的批次很多，而不合格的批次是[color=#DC143C]少数[/color]。比如伊利，我们抽查的样品是35个批次，不合格的[color=#DC143C]仅[/color]1个批次。蒙牛，我们抽查的是28个，不合格的[color=#DC143C]仅仅[/color]是3个。对所抽查批次的产品，三聚氰胺的含量各不相同，最高的是石家庄三鹿牌婴幼儿配方奶粉，它的最高值是2563mg/kg。而有的产品，像“福鼎”产品，它的含量值[color=#DC143C]仅[/color]为0.09mg/kg。因此，我们可以说，抽检的80%的企业产品没有检测出三聚氰胺，产品是[color=#DC143C]安全[/color]的。

FDA对某中国原料药企业现场检查的警告信[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=155326]FDA对某中国原料药企业现场检查的警告信[/url]

http://www.sina.com.cn 2008年02月21日06:57 人民网 　　检查54次华南轮胎厂均过关 被质疑作秀　　番禺区代表再问华南轮胎厂搬迁期限但未能如愿获得时间表，环保部门表示一定给予书面答复　　本专题撰文　　时报记者 王道斌 蒋隽　　朱小勇 张玉琴　　本专题摄影 时报记者 何建　　人大代表连续呼吁多年要求搬迁，存在严重影响居民生活问题的华南轮胎厂，不但没有搬迁，反而在不断地扩大生产规模……昨日下午3点，素以敢于为民直呼著称的市人大番禺代表团代表杨锦链继去年发出询问后，再度就华南轮胎厂的搬迁问题向市环保局、市国资委及番禺区政府提出询问。　　在长达一个半小时的询问结束后，市环保局表示将就代表关心的问题在会后以书面形式予以回答。但代表们关心的搬迁时间表，并未得到，不少代表表示将继续关注事态发展，将询问进行到底。　　“搬不动”的华南轮胎厂　　人大代表杨锦链在在询问发起前向与会人员介绍道，华南轮胎厂，位于石桥城区，规划部门重新规划，属于番禺生活居住区，同时规划为广州城市新区，亚运会馆也在附近。从建厂以来，陆续有群众提出存在污染，市民投诉大，影响面广，从十一届人大会开始，连续有三届人大代表要求搬迁，加大环保执法的批评意见。可是遗憾的是，到目前为止，人大代表和市民都未能得到明确答复，2003年，他曾经向市政府提出议案，环保局答复：会向市政府建议搬迁，但是三年过去，目前没有任何搬迁计划。　　代表发问：华南轮胎厂为何不迁反扩产？　　人大代表杨锦链在询问发起前先向与会人员介绍了华南轮胎厂搬迁问题的一些情况。他说，受选区群众的委托，他和其他几名代表希望市环保局，国资委，围绕代表三个问题，作出解释回答。　　为何2007年10月20日，在人大代表视察该厂治理情况时，代表们发现该厂不但没有搬迁计划，而且从2007年初开始，还把生产能力从300万条轮胎扩大到450万条，扩大了50%，生产扩大计划是否通过环保部门环评立项？如果没有，擅自扩大的产量的行为，是否属于违法行为？此外，人大代表视察还了解到，环保部门对该厂环境检测根据办厂之初的标准，是达标排放，跟代表和群众的看法出入大，因为现在的该区域已成为中心居住生活区，而不是1992年的该厂投产时的工业区标准。现在的工业区体系环保排放要求是否应该调整为生活区的环保排放标准？　　环保局接招：环保达标但又扰民感觉遗憾　　作为接受询问方的代表，广州市环保局总工程师杨柳称，“作为分管政策法规、环境监测的总工程师，我第一次走出办公室门，就是去了番禺，去了轮胎厂。最近的一次到这家厂是今年春节的大年初四，虽然是春节，但这家厂仍然处于满负荷运作阶段，在车间待了不到3个小时，我也感觉到了厂区里面的空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质[/color][/url]量存在问题。”杨柳诚恳地向与会代表解释道。　　说到该厂的搬迁问题，杨柳表示，目前广州市在中心区开展退二进三的根本目的，就是要改善中心城区的环境质量，从环保角度，制订了退二进三的环保标准，截至目前已经退出了147家企业，187个项目还将搬家。而番禺和广州市其他城区，类似华南轮胎厂这样的案例，都可参照中心城区改造制订的这一套标准严格参照执行。　　“但我同样需要在这里强调的一点是，我们在2007年54次现场监察，和日常监管中发现，当年所获得的56700个连续检测有效数据显示，该厂家二氧化硫，氮氧化物，烟尘排放量均是符合高于国家标准的广东省环保标准的。即便如此，环保部门还是向其提出了对用于吸附的活性炭更换，由原来的9个月一次，缩短为2个月一次。　　对于代表们提出企业扩产问题，广州市、区两级环保部门只对该企业进行过三次环评审批。第三次环评是广州市环保局通过的，2002年该厂预备扩产至300万条，2003年完成环保验收。　　至于代表们提出的第三个问题，目前广州市执行的是国家的环境空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质[/color][/url]量标准，并将城区按照一、二、三类地区予以划分。以该厂所处的地段来看，按照城镇规划区、商住混合区、农村地区这一二类标准划入二类地区的划分也是符合标准的。　　询问结束：人大代表希望获得书面答复　　经过一个多小时的论战，杨锦链表示，人大代表把想知道的问题都问了，市环保局，国资委，轮胎厂代表也发言了。作为一个长期的问题，代表们会后要求，希望市环保局给予代表们一个书面答复。“作为一级环保主管部门，有责任推动这个厂的搬迁，希望有一个切实的计划，不指望马上搬，但至少应让群众有个盼头，不要遥遥无期。对于华南轮胎厂扩产的问题，环保局也应提起调查，调查处理结果尽快向代表报告，不要作文字游戏。　　杨柳表示，对于代表这样的要求，环保部门肯定会以书面的方式给予答复，但这也只能是根据部门职能在规范的范围内进行。此外，目前市环保局也有邀请人大代表到全国同类工厂调研的倾向。去年就邀请5位人大代表，因为时间繁忙，只有一人愿意去。　　虽然双方进行了近十个回合的交锋，但发出询问的杨锦链等人大代表对结果均表示不太满意。“如果华南厂的问题没有拿出搬迁时间表的话，类似的询问会在以后的全会期间还会出现。”杨锦链以欲将询问进行到底的架势结束了记者的采访。　　问者尖锐直接 答者有理有据　　人大代表杨锦链“你的回答不是事实，人大检查时已发现扩产。”　　对于这一系列的技术性解答，杨锦链不太满意。“你所回答的环保部门没有审批过该厂由300万条扩产至450万条的项目不是事实。难道到目前为止，市环保部门还没有收到申请扩大规模的申请吗？2001年李辛副局长就到番禺区调研它的扩产问题，我们代表都参加了，去年李辛也明确说，华南轮胎厂的问题，不是能否扩大生产的问题，而是能否搬迁走的问题”。

FDA对某中国原料药企业现场检查的警告信，全中文的。主要是我从其他朋友和网站上收集到的。从这些信中看到我们实验室管理的重要性了啊！[em0909][em0909][em0909][em0909][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=145899]FDA对某中国原料药企业现场检查的警告信[/url]

CFDA在2016年2月19日的公告中显示，新药审评的手段也用到飞行检查中了。“该企业存在数据完整性问题，多次更改高效液相工作站系统时间，如将2015年7月17日进行的150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度的测定时间更改为7月6日，将2015年7月13日进行的氟哌噻吨中间体测定时间更改为6月21日；选择性使用检验数据，150601批次盐酸氟哌噻吨原料药杂质A经多次检验，企业选用符合质量标准的作为检验结果，未对不符合质量标准的结果进行调查分析，选择直接弃用；为逃避检查，该企业还替换现场抽样样品。”参考链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/144724.html（总局要求停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片）

2014年8月23日至24日，总局组织检查组对长春远大国奥制药有限公司开展飞行检查，发现该企业生产冠心丹参胶囊时存在涉嫌未按处方投料、使用三七粉代替三七、丹参药材未经提取即投料以及药材供应商审计不全等违法违规行为，上述行为已严重背离药品GMP基本要求。吉林省局已收回该企业《药品GMP证书》，对此案进行立案查处，涉嫌犯罪移交公安机关处理。目前，案件正在进一步处理过程中。2014年8月21日至22日，总局派出检查组对陕西摩美得制药有限公司进行了飞行检查，发现该企业生产的冠心丹参胶囊涉嫌未按处方投料、未按工艺规程组织生产。目前陕西省局正在调查处理中。2014年8月13日至14日，总局联合地方监管部门对浙江钱江（谯城）中药饮片有限公司（原安徽亳州市双华中药饮片厂）开展飞行检查，发现该企业在厂区外非法生产中药饮片，生产现场环境恶劣，卫生条件极差，药材饮片存放混乱，上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP等法律法规。安徽省局已收回该企业《药品GMP证书》，并要求亳州市局对此案进行立案查处，涉嫌犯罪移交公安机关处理。目前，案件正在进一步调查处理中。

市场监管总局近日下发《关于进一步优化国家企业信用信息公示系统的通知》，强调优化公示系统内容，依法公示涉企信息。其中食品药品安全监管、特种设备安全监管、工业产品质量安全监管、标准计量认证认可检验检测，全部记于企业名下并通过公示系统向社会公示，形成全面覆盖市场监管各业务条线的涉企信息公示“全国一张网”，推动解决市场主体、政府部门、社会公众间涉企信息不对称问题。[align=center]　　[b]市场监管总局关于进一步优化国家企业信用信息公示系统的通知[/b][/align][align=center][b]　　国市监信〔2019〕142号[/b][/align]各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：　　国家企业信用信息公示系统（以下简称公示系统）是国家级企业信用信息归集公示平台，是企业报送并公示年度报告和即时信息的法定平台，是各级政府部门实施信用监管的重要工作平台。为充分发挥公示系统支撑商事制度改革和“放管服”改革措施落地、推动建设统一开放竞争有序市场体系、推进国家治理体系和治理能力现代化、服务营商环境优化和经济高质量发展的重要基础性作用，更好释放企业（含个体工商户、农民专业合作社，下同）信用红利,降低制度性交易成本,激发市场活力和创造力,加强事中事后监管,持续优化营商环境，现就进一步优化公示系统有关事项通知如下：　　一、优化公示系统内容　 （一）依法公示涉企信息。落实《国务院办公厅关于政府部门涉企信息统一归集公示工作实施方案的复函》（国办函〔2016〕74号）要求，发挥市场监管部门牵头作用，按照“谁产生、谁公示、谁负责”原则，依照政府部门涉企信息资源目录、数据标准，加快实现各级各部门涉企信息统一归集公示。做好各类业务系统与公示系统的互联互通和数据对接，在注册登记备案、资质审核管理、日常监管执法、提供公共服务等工作中，以统一社会信用代码为标识，以注册登记准入审批、食品药品安全监管、特种设备安全监管、工业产品质量安全监管、重点领域市场监管、知识产权管理、侵权假冒治理、公平竞争执法、消费者权益保护、标准计量认证认可检验检测等为重点，将企业登记注册备案、动产抵押登记、股权出质登记、知识产权出质登记、行政许可、行政处罚、商标注册、纳入经营异常名录和严重违法失信企业名单及各类黑名单、抽查检查结果等信息，全部记于企业名下并通过公示系统向社会公示，形成全面覆盖市场监管各业务条线的涉企信息公示“全国一张网”。　 （二）有序公示存量信息。加强对涉企信息存量数据的梳理清洗，明确时间节点，明晰公示规则，实现登记备案存量信息的有效公示，推动解决市场主体、政府部门、社会公众间涉企信息不对称问题。2014年3月1日（不含3月1日）前企业的变更信息及此前已注销企业的信息，可不予公示。2014年10月1日（不含10月1日）前已吊销的企业，登记机关应公示“名称”“注册号”“吊销日期”并标注“已吊销”。2014年10月1日（不含10月1日）前的动产抵押登记、股权出质登记、司法协助、行政处罚等，可不予公示；2014年10月1日（含10月1日）后设立的企业，登记机关应公示全量信息。 2014年3月1日（不含3月1日）前设立的企业，登记机关应公示其认缴信息和实缴信息；2014年3月1日至2015年10月1日（不含10月1日）设立的，登记机关不公示其实缴信息和认缴信息；2015年10月1日（含10月1日）后设立的，登记机关应公示其认缴信息。　　二、强化应用支撑　 （三）支撑改革措施落地。依托公示系统加快建设省级统一的“双随机、一公开”监管工作平台，实现各部门、各层级监管信息的互联互通，满足跨部门、跨层级随机抽查检查的公示需求。完善协同监管平台“双告知”功能，优化涉及证照分离改革事项信息的推送、认领、反馈、查询和统计，为宽进严管、放管结合和压缩企业开办时间、降低企业运营成本提供支撑。完善公示系统注销和简易注销等功能模块，满足企业自主公示承诺、在线提起异议、破产重整状态提示等应用需求，畅通企业的市场退出机制，有效解决“注销难”“退出难”问题。部署应用电子营业执照登录认证等功能模块，夯实电子营业执照在公共服务领域规模使用的平台基础。在信息公告栏目增加无证无照经营公示模块，对从事无证无照经营的，依法记入信用记录并向社会公告。　 （四）提升利企便民水平。落实《外商投资法》要求，推进年报“多报合一”，便于外国投资者或者外商投资企业通过企业登记系统以及公示系统报送投资信息。加强与国家药监局协调协作，做好疫苗企业年度质量报告与企业年报公示制度的衔接。强化公示系统及其协同监管平台在行政审批便利化中的服务功能，将其作为减证便民的信息共享交换渠道，推动实现凡是能通过公示系统及其协同监管平台获取的信息，不再要求企业和社会公众提交相关书面证明，实现一次采集、部门共享、多方使用。优化营业执照遗失和作废声明工作程序，方便企业通过公示系统自助办理和社会公众检索查询，为企业节约时间与费用。强化企业年报填报提示功能，在具体填报事项中逐项内置填报说明，并针对部分企业反映的因手机号码公示受到推销骚扰的问题，对将手机号码填报为联系电话的予以提醒。搭建企业自主公示告知承诺、信用承诺的模块，将企业的各类自主承诺、执行标准自我声明等记于名下并公示，推动构建企业自律、政府监管、社会共治的监管新格局。　　（五）形成联合惩戒链条。严格企业全生命周期信用记录的归集公示和痕迹管理，通过“一体化数据平台跨地域涉企信用信息流转与记名系统”，及时将异地产生的涉企信息归集至登记机关，实现企业失信信息的跨地域、跨部门有序流转。强化公示系统严重违法失信企业名单（黑名单）功能，有效归集其他政府部门黑名单信息，实现与严重违法失信企业名单信息的并联公示。明确严重违法失信企业名单内企业注销后的移出规则，在数据标准中增加“企业注销，自动移出”的移出原因，鼓励企业依法有序退出。加强对经营异常名录和严重违法失信企业名单的统筹管理，鼓励有条件的地方积极探索通过数据接口等方式实现黑名单信息和惩戒结果实时共享、自动反馈。加强对上传涉企信息数据的质量监测与勘误校正，深化总局一体化数据平台与各省节点的协调配合,织牢织密信用约束全国“一张网”。　　三、畅通诉求渠道　　（六）加强咨询服务。畅通电话咨询服务，及时答复网站留言，用最快的速度、最优的服务、最好的态度，提高公示系统咨询服务的效率和质量，确保群众反映的问题及时得到回应。提供5×8小时人工咨询服务，通过设立咨询专岗、五级协同联动等前后台结合的方式，优化服务流程，加强服务供给。各级市场监管部门政务网站要开通留言服务功能，在规定期限内及时解答群众咨询留言，缓解人工咨询电话席位少、拨打难的问题。聚焦社会公众查询使用公示系统的堵点、难点、痛点，协调各相关业务条线及时解决群众反映突出的问题，不断提升群众对公示系统的满意度。　　（七）做好异议处理。及时办理“为政府网站找错”留言，明确受理、转办、督办、反馈等工作流程和具体要求，确保群众留言事项件件有落实、事事有回应。对社会公众通过公示系统异议平台提出的异议，经异议平台自动分转或市场监管总局人工送达省级市场监管部门，由省级市场监管部门对异议的具体内容进行审核，对不符合异议处理条件的，应驳回其申请并说明理由；对符合异议处理条件的，应及时更正和反馈，并上报市场监管总局对账销号。　　四、提高数据质量　　（八）把好数据采集关。健全完善市场监管部门各类业务的数据元标准和数据规范，细化数据产生、归集、记名、使用的具体要求。通过窗口服务、上门指导、监督检查等，督促指导市场主体高质量做好年度报告公示和即时信息公示，提高市场主体年报公示和即时信息报送质量。推动建立涉企信息归集质量考核机制，加强各部门涉企信息数据采集的源头管理，提高市场主体登记、备案等信息报送质量，及时准确归集涉企信息数据。　　（九）把好数据比对关。加强重点环节审核，建立指标间勾稽关系的逻辑校验模块，强化对企业报送信息完整性与逻辑性的审核提示，减少各类数据缺漏和差错。开展年报信息和即时公示信息抽查检查，加强企业经营数据与税务部门报税信息、政府部门归集公示涉企信息与企业即时公示信息的比对，对检查中发现存在隐瞒真实情况、弄虚作假的，依照法规规章规定列入经营异常名录并向社会公示。　　（十）把好数据安全关。完善数据安全管理规定，采取必要的技术手段，加强对涉及国家利益、公共安全、商业秘密、个人隐私等信息的保护，有效防范数据安全各类风险。遵循严格保护的原则，制定数据脱敏规则和泄密应急处置预案，切实防止因依法履职获取的非公示信息失控失察。因玩忽职守导致出现数据安全事故，或利用工作之便非法泄露涉密隐私信息的，依法追究行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　五、做好组织实施　　（十一）加强组织领导。优化公示系统是一项系统工程，涉及市场监管各业务条线，必须加强组织领导，统筹协调推进。主要领导要亲自谋划部署，分管负责同志要抓紧抓好落实。各级市场监管部门信用监管工作机构、信息化工作机构要具体协调推动，充分发挥牵头协调作用，及时协调解决工作推进中遇到的困难和问题。　　（十二）注重宣传引导。要采取多种形式，综合利用广播、电视、报刊、互联网、自媒体等传播媒介，大力宣传公示系统利企便民各项措施与功能，让广大市场主体和社会公众充分享受改革便利和信用红利。要坚持典型示范引领，鼓励基层创新，形成一批可复制、可推广的经验做法。要加大对各级政府部门的宣传培训，提高依托公示系统及其协同监管平台履行监管职责的能力水平。　　（十三）严格监督检查。各省（区、市）和新疆生产建设兵团市场监管部门要结合本地实际，研究制定优化公示系统的具体实施方案，明确各项任务的时间表、路线图、责任人，层层分解、层层抓实，并于2019年8月15日前报市场监管总局信用监管司。要主动担当作为，严格督促检查，严肃工作纪律，一级抓一级、层层抓落实，确保优化公示系统各项任务落到实处、取得实效。 [align=right] [/align][align=center] 市场监管总局[/align][align=center] 2019年7月19日[/align]

一听说有人检查，就打扫卫生的有木有？学校，企业、、、

希望对朋友们的日常工作有所借鉴，个人感觉质量的问题还是很值得重视啊！[em0804] [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=85129]被新评定标准封杀企业的飞行检查报告[/url]

[align=center][/align][align=left]我们实验室是一家企业实验室，主要为企业生产提供全面检测服务。检测以仪器分析为主，大多是仪器测试，有少量的化学分析项目。[/align][align=left]随着国家对安全环保和职业健康工作要求越来越严格，企业驻地政府各级监管部门对企业的检查也越来越多，涵盖的面也越来越广。现在的检查大多以综合检查居多，政府的安全、环保、职业健康、公安等部门联合对企业的安全环保等方面工作进行检查。现在检查的频次越来越高，范围越来越广。以往安全方面检查的多一些，例如：危化品、安全隐患、重大危险源等，现在扩展到了环保、废弃物、危险废物的管理等。在近年的检查中，针对实验室的化学试剂（我们实验室年用分析试剂盐酸500毫升左右）、气瓶使用管理、实验室危险废弃物的处置等检查也增加了不少。实际上我们公司在安全环保方面的管理和投入上做的都比较好，一方面企业领导重视，安全环保方面的投入很多；二一方面，企业各项管理也很规范，严格执行国家和地方的法律法规，组织机构健全，制度完备，执行到位。因此，每次检查都没有大的问题。从检查角度而言，不可能一点问题都没有，检查组在检查时都会或多或少开一些轻微的整改项目，例如：标志不清、时间过期等问题。实际上从检查角度而言，先关注重点和关键部位或问题，企业持续做好重点工作后，监管部门就会关注次要项。因此在最近几年的综合检查中，对我们实验室的废弃物存贮和处置管理，化学试剂采购存储领用管理，气瓶的使用管理，X射线荧光衍射仪电离辐射管理等方面检查多了起来，实际上，我们实验室在这些方面一直都很重视也做的比较规范，在技术防范，人员配置，资金投入等方面做的也较好。但在日常管理工作中，也存在着个别管理人员履职尽责不到位不及时，出现随机检查时，个别文件记录不及时或缺失等现象，虽然现场没有发现问题，但检查人员都不会放过这些细小问题，严格要求实验室进行限期整改。[/align][align=left] 通过多年与驻地政府监管部门的工作合作，接待检查和对检查问题的整改，更加深了我对实验室安全、环保等管理工作的认识，严格规范做好每一项管理工作，是实验室安全稳定发展的基础。[/align]

http://www.sina.com.cn 2007年10月30日04:42 中国新闻网 　　中新网10月30日电 据国家食品药品监管局网站消息：日前，国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称《标准》)出台。新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。　　新《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目(条款号前加“*”)由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。　　据了解，新《标准》的认证检查评定标准更加严格，按照原来的《标准》，如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证。同时，为有效制止药品生产企业在GMP认证中存在的弄虚作假行为，新《标准》规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录”。 　　在软件管理上，新《标准》进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”、“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”、 “从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容。同时，新《标准》还强调了质量管理部门的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”、“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”、“物料应按批取样检验”等内容。　　此外，新《标准》还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。　　新《标准》自2008年1月1日起施行。

劳动者职业健康检查简介 根据中华人民共和国《职业病防治法》中有关条款的规定，对各类企业从事接触职业病危害作业的劳动者要定期进行健康检查。凡经健康检查职业病阳性患者，要按照国家有关规定妥善安置职业病病人。本中心是省级卫生行政部门批准从事本市职业健康检查唯一的医疗卫生机构，承担全市有关单位的职业健康检查。有关用人单位应当依法组织从事接触职业病危害作业的劳动者（包括上岗前、在岗期间、离岗时和应急）定期进行职业健康检查。对健康检查结果本体检机构承担法律责任。 职业健康检查内容：根据所接触的职业危害因素类别按《职业健康检查项目及周期》的规定确定检查项目和检查周期。需复查时可根据复查要求相应增加检查项目。

日本2009进口食品监控检查计划出台监控检查“门槛”不断抬升PONY谱尼测试近日了解到，3月25日,日本发布2009年进口食品监控检查计划实施细则，监控检查项目共83400批，并新增4种命令检查产品。对此，有关企业要高度关注并积极应对。2009年进口食品监控检查计划于2009年4月1日至2010年3月31日期间实施，“监控检查”和“命令检查”是两种主要检查形式。实施监控检查种类包括畜产品、畜产加工食品、水产品与加工食品、农产食品及加工食品、其它食料品、酒类及饮料等食品和与食品有关的包装容器，检查项目包括抗生素、农药残留、添加剂、成分规格、微生物、转基因、辐照七大类项目。同时，命令检查新增的产品为养殖虾、泥鳅、洋葱及芝麻。谱尼测试认为，相较于2008年，日本2009年度进口食品监控检查力度更大、项目更多、要求更严。监控检查从79809增加到83400，批次增幅4.5%，抗生素类、成分规格类项目检查增幅为10%左右，而辐照类增幅最高达94%。谱尼测试提醒企业，在农产品对日出口呈现下滑趋势时，更要对其门槛不断提高的监控检查计划引起重视，重点解决如下紧迫问题：一是产品生产加工企业要进一步提高自检自控意识，提高质量安全卫生管理水平，建立产品可追溯管理制度，严格执行批次管理制度。二是建议在出口前先将产品送到具有CNAS/CMA认可资质的第三方检测机构进行相关项目的检测，取得检测合格证书后方可安全出口。北京谱尼测试中心可以说是国内非常权威的一家第三方检测机构，具有CMA及CNAS资质，与国内很多很有名的甲级环评机构和乙级环评机构，也包括很多地方环监站，在环境监测方面都有很好的合作，监测数据准确及时，报告规范权威。

日本2009进口食品监控检查计划出台监控检查“门槛”不断抬升PONY谱尼测试近日了解到，3月25日,日本发布2009年进口食品监控检查计划实施细则，监控检查项目共83400批，并新增4种命令检查产品。对此，有关企业要高度关注并积极应对。2009年进口食品监控检查计划于2009年4月1日至2010年3月31日期间实施，“监控检查”和“命令检查”是两种主要检查形式。实施监控检查种类包括畜产品、畜产加工食品、水产品与加工食品、农产食品及加工食品、其它食料品、酒类及饮料等食品和与食品有关的包装容器，检查项目包括抗生素、农药残留、添加剂、成分规格、微生物、转基因、辐照七大类项目。同时，命令检查新增的产品为养殖虾、泥鳅、洋葱及芝麻。谱尼测试认为，相较于2008年，日本2009年度进口食品监控检查力度更大、项目更多、要求更严。监控检查从79809增加到83400，批次增幅4.5%，抗生素类、成分规格类项目检查增幅为10%左右，而辐照类增幅最高达94%。谱尼测试提醒企业，在农产品对日出口呈现下滑趋势时，更要对其门槛不断提高的监控检查计划引起重视，重点解决如下紧迫问题：一是产品生产加工企业要进一步提高自检自控意识，提高质量安全卫生管理水平，建立产品可追溯管理制度，严格执行批次管理制度。二是建议在出口前先将产品送到具有CNAS/CMA认可资质的第三方检测机构进行相关项目的检测，取得检测合格证书后方可安全出口。北京谱尼测试中心可以说是国内非常权威的一家第三方检测机构，具有CMA及CNAS资质，与国内很多很有名的甲级环评机构和乙级环评机构，也包括很多地方环监站，在环境监测方面都有很好的合作，监测数据准确及时，报告规范权威。北京客服王先生010-82618116—315.

药品GMP飞行检查暂行规定　　第一条　为加强药品GMP认证监督检查，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规定。　　第二条　药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。　　第三条　国家食品药品监督管理局根据药品生产监督管理的需要组织实施飞行检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。　　第四条　飞行检查组一般由2至3名药品GMP检查员组成，根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。　　第五条　被检查企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应选派药品监管人员担任观察员，协助检查组完成飞行检查工作。　　第六条　国家食品药品监督管理局根据被检查企业情况确定检查重点内容，检查组根据实际情况实施现场检查。　　飞行检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。　　第七条　国家食品药品监督管理局应适时将检查组到达时间通知被检查企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。检查组适时将被检查企业告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。　　第八条　检查组成员应到指定地点集中。检查组抵达被检查企业后，应向企业出示飞行检查书面通知，通报检查要求，并及时实施现场检查。　　第九条　检查组应在被检查企业内公布检查事由和联系方式。因企业被举报实施的飞行检查，应尽可能与举报人取得联系。　　第十条　检查组在现场检查过程中应注意及时取证，对不符合药品GMP的设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，对相关文件资料等进行复印，对有关人员进行调查询问。必要时，通知当地药品监督管理部门依法采取相应措施。　　第十一条　在现场检查过程中，检查员应即时做好检查工作记录，详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。　　第十二条　检查组应及时汇总情况，确定药品GMP飞行检查缺陷项目。　　第十三条　现场检查结束时，检查组应与被检查企业沟通检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应在药品GMP飞行检查缺陷项目表上签字，拒绝签字的，检查组应予注明。被检查企业对检查结果有异议的，应提交书面说明。　　第十四条　飞行检查结束时，检查组应及时撰写药品GMP飞行检查报告，详细表述发现的问题或核实的情况，并及时将药品GMP飞行检查报告、药品GMP飞行检查工作记录、药品GMP飞行检查缺陷项目表、企业的书面说明及相关证据资料上报国家食品药品监督管理局。　　第十五条　国家食品药品监督管理局对药品GMP飞行检查报告进行审核并做出处理决定。对未按照规定实施药品GMP的药品生产企业，责成企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法进行处罚。对不符合药品GMP检查评定标准的，收回其相应剂型的《药品GMP证书》，并予以通报；对原认证检查、审批过程中存在的违规问题，予以调查处理。　　第十六条　对收回《药品GMP证书》的药品生产企业，在其整改完成并提出复查申请后，由原发证机关组织复查，合格的，发还原《药品GMP证书》。　　第十七条　组织和实施飞行检查的有关人员应严格遵守工作纪律，不得泄露飞行检查有关情况和举报人信息。　　第十八条　检查组的食宿、交通等费用由国家食品药品监督管理局承担，不向被检查企业摊派任何费用。所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局协助做好检查工作。　　第十九条　本规定适用于国家食品药品监督管理局组织实施的飞行检查。各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局组织实施的飞行检查参照本规定执行。　　第二十条　本规定自发布之日起实施。

近日了解到，3月25日,日本发布2009年进口食品监控检查计划实施细则，监控检查项目共83400批，并新增4种命令检查产品。对此，有关企业要高度关注并积极应对。2009年进口食品监控检查计划于2009年4月1日至2010年3月31日期间实施，“监控检查”和“命令检查”是两种主要检查形式。实施监控检查种类包括畜产品、畜产加工食品、水产品与加工食品、农产食品及加工食品、其它食料品、酒类及饮料等食品和与食品有关的包装容器，检查项目包括抗生素、农药残留、添加剂、成分规格、微生物、转基因、辐照七大类项目。同时，命令检查新增的产品为养殖虾、泥鳅、洋葱及芝麻。相较于2008年，日本2009年度进口食品监控检查力度更大、项目更多、要求更严。监控检查从79809增加到83400，批次增幅4.5%，抗生素类、成分规格类项目检查增幅为10%左右，而辐照类增幅最高达94%。提醒企业，在农产品对日出口呈现下滑趋势时，更要对其门槛不断提高的监控检查计划引起重视，重点解决如下紧迫问题：一是产品生产加工企业要进一步提高自检自控意识，提高质量安全卫生管理水平，建立产品可追溯管理制度，严格执行批次管理制度。二是建议在出口前先将产品送到具有CNAS/CMA认可资质的第三方检测机构进行相关项目的检测，取得检测合格证书后方可安全出口。