企业备案

p 　　各省、自治区、直辖市环境保护厅(局)，新疆生产建设兵团环境保护局： /p p 　　为贯彻落实《环境保护法》，加强对企业事业单位突发环境事件应急预案的备案管理，夯实政府和部门环境应急预案编制基础，根据《环境保护法》《突发事件应对法》等法律法规以及国务院办公厅印发的《突发事件应急预案管理办法》等文件，我部组织编制了《企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法(试行)》(以下简称《办法》)，现印发给你们。 /p p 　　请按照《办法》要求加强管理，指导和督促企业事业单位履行责任义务，制定和备案环境应急预案。《办法》实施前已经备案的环境应急预案，修订时执行本《办法》。 /p p 　　附件： a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/945984.shtml" target=" _blank" 企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法(试行) /a /p p style=" text-align: right " 　　环境保护部 /p p style=" text-align: right " 　　2015年1月8日 /p p 　　环境保护部办公厅2015年1月9日印发 /p

2024年2月5日，国家卫生健康委办公厅发布《关于进一步优化食品企业标准备案管理工作的通知》（一下简称“通知”），对食品企业而言是个好消息。该通知有以下几点值得食品企业关注：1食品企业标准备案不是行政许可食品企业标准比食品安全国家标准或者地方标准严格，不是行政许可，企标的性质得到了明确。因此优化完善管理制度，取消了多个环节，大大缩短备案程序和时间，减轻了食品企业的负担。2食品企业提交备案的标准在平台公开即备案鼓励了食品企业直接登录“企业标准信息公共平台"(www.qybz.org.cn)进行自我声明公开。还是简化了备案的流程，减轻了食品企业的负担。3取消“线下跑”，备案全程“线上办”各地于2024年6月底前实现“线上办”各省级部门于2024年12 月底前完成省级食品企业标准备案信息系统与公共平台的对接。这样全国食品食品企业标准备案信息就可以统一公开和查询。4加强备案后管理省级卫生健康部门要重视备案后的管理，落实食品企业主体责任。如果企标违反了国家标准或者地方标准，食品企业应该改正，如果废止备案标准，还应该在统一的平台上公示。5鼓励企业促进标准，提质增效鼓励企业根据生产的实际需要来制定标准，提升标准的实用性，也鼓励企业参与管理机构的标准评价和“企业标准领跑者”制度。原文请见：http://www.ylscdc.com/article/1240205163232

日前，国仪量子（合肥）技术有限公司制定的《固态量子材料自旋信息测量仪》企业标准顺利通过“企业标准信息公共服务平台（安徽）”登记备案。该标准将于2019年12月20日正式实施。这是国内首个面向量子精密测量领域产品的企业标准。通过对产品企业标准的制定，规范了固态量子材料自旋信息测量仪的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、储存等。已达到整个生产过程规范化、程序化和科学化，使产品质量得到保证，废品率降低，经济效益提高。一流的企业做标准，国仪量子通过产品企业标准的制定建立自己的竞争壁垒，树立行业领导品牌，积极提升企业在整个行业中的公众形象。通过规范产品，破除各种各样技术贸易的壁垒，从而抢占国际国内市场先机，在产品参数的设定等方面引领产品或者行业的动向。国仪量子实现了标准体系建设零的突破，下一步将积极参与到行业标准和国家标准的制定中，提升企业的市场核心竞争力，引领行业的发展，担负起为国造仪的使命，掌握更多的国际话语权。

p & nbsp /p p 　　近日，中国拟实施《装备制造业标准化和质量提升规划》，国家标准委主任田世宏介绍到，将大力推进企业标准管理制度改革，取消企业标准备案制，让企业根据自我需要公开其在生产制造过程当中所涉及的有关产品、服务的性能标准。据介绍，此项措施已经在13个行业领域展开试点。 /p p 　　国产科学仪器近些年已经取得长足进步，但是依然面临如何提高用户信任的问题。国产科学仪器的发展，需要在研发、生产、市场流通、应用等各个环节付出更大努力。对于科学仪器，在生产制造环节，国家已经颁发一些相关标准，但更多是执行公司的企业标准。为适应中国制造发展的需要，国产科学仪器企业也许在不久的未来，需要面临上述标准改革的局面，全面公开企业在科学仪器生产制造过程当中所涉及的有关产品、服务的性能标准，以满足仪器用户的消费知情权，改善仪器用户的信任度。试问有多少国产科学仪器企业已经梳理、完善各自的企业标准，满足未来企业标准改革的新要求? /p p 　　原文如下： /p p style=" text-align: center " strong 二〇二〇年重点领域国际标准转化率升至百分之九十 /strong /p p style=" text-align: center " strong 用标准倒逼“中国制造”升级(在国务院政策吹风会上) /strong /p p 　　近日，国务院常务会议决定实施《装备制造业标准化和质量提升规划》(以下简称《规划》)。如何通过先进标准倒逼“中国制造”升级，在4月8日的国新办的例行吹风会上，国家质检总局党组成员、国家标准委主任田世宏作出回答。 /p p 　　要推动中国经济迈向中高端水平，提高产品和服务标准是关键。因此，“我们提出到2020年，工业基础、智能制造、绿色制造等标准体系基本完善，质量安全标准与国际标准加快接轨，重点领域国际标准转化率力争达到90%以上，重点装备质量达到或接近国际先进水平 到2025年，系统配套、服务产业跨界融合的装备制造业标准体系基本健全，装备制造业标准和质量的国际影响力和竞争力大幅提升。”田世宏说。 /p p 　　具体而言，一是要提升装备制造业标准化 和质量的创新能力，强化标准化与科技创新融合、推进军用标准和民用标准的兼容发展、培育发展团体标准。二是实施工业基础、智能制造、绿色制造三大标准化和 质量提升工程。三是围绕新一代信息技术、高档数控机床和机器人、航空航天装备、海洋工程装备及高技术船舶、先进轨道交通装备、节能与新能源汽车、电力装 备、农业机械装备、新材料、高性能医疗器械等十大重点领域，推动实现标准化突破，提升质量竞争力。四是加快推进装备制造业标准国际化，开展制造业领域标准比对分析、外文版翻译、标准互认工作，推动中国装备、技术、产品、服务走出去。 /p p 　　其中，三大标准化和质量提升工程主要是要加强核心基础零部件、先进基础工艺、关键基础材料和产业技术基础“四基”领域标准的制定 加强智能制造标准体系的建设，推动智能制造综合标准化的试点和质量技术的改造 完善绿色制造的标准体系，推进节能减排标准化，推动绿色制造标准实施和效果评估。 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 要利用好先进标准来倒逼“中国制造”升级，企业采用先进标准是关键，该如何引导?“这方面，我们正在大力推进企业标准管理制度的改革。” /span 田世宏说。 /p p 　　首先，逐步取消企业产品标准的备案制度。按照现行的标准化法规定，企业的产品标准需要报政府相关部门备案，束缚了企业标准对市场的快速反应，所以 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 要逐步把企业标准备案制度取消 /span 。 /p p 　　其次，建立企业产品和服务标准的自我声明公开和监督制度。 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 通过取消企业产品备案，让企业根据自我需要公开其在生产制造过程当中所涉及的有关产品、服务的性能标准 /span 。目前自我声明公开和监督制度已在全国18个省、市、自治区开始了试点工作，同时在建材、家用电器、旅游、电梯维保服务等13个行业领域展开试点。 /p p 　　此外，建立企业标准信息公共服务平台。平台自2015年1月开始试运行，截至今年4月7日，已经有25000多家企业进行标准自我公开声明，公开的标准量达8万多项，涵盖服装、家电、家具、建筑材料、农机农药等13万种产品，平台访问量突破1300多万次。按照过去的备案制度，全国平均下来一项企业执行的产品标准备案大概需要15天左右的时间，现在在平台上进行自我声明公开，企业只需20分钟就可以完成了。同时消费者也可随时登录平 台了解每个企业所生产的产品和服务所执行的标准，享受消费的知情权。 /p

近日，保健食品蛋白粉首张备案凭证、蛋白粉复配产品首张备案凭证相继发放。这是自2023年6月市场监管总局发布保健食品原料目录以来，以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料的产品获得的首批国产保健食品备案凭证。此次将植物蛋白和动物蛋白同时纳入保健食品原料目录，主要面向蛋白质缺乏免疫力低下人群，提升了保健食品人群使用的针对性，有效限制产品夸大宣传。此外，针对这两种蛋白类原料设定的技术要求，在严格遵守食品安全底线的同时，提高了其中的蛋白质含量指标，均达到了优质蛋白原料标准，确保为蛋白质缺乏的人群提供优质蛋白产品。2023年，市场监管总局密集出台多项保健食品相关新法规新政策，激发了产业创新发展活力。据了解，为推动保健食品原料目录制定工作，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布的《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》自2023年10月1日起施行。于是，也就出现了当前的以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料的产品获得首批国产保健食品备案凭证这一现象。若是具体到成分，乳清蛋白是从牛奶中分离出的氨基酸中浓缩而成的，氨基酸含量和比例高，备受运动营养界推崇，它也成了市场上抗阻训练补充剂的明星产品。这也使得“蛋白粉”至今都被默认为是乳清蛋白。和乳清蛋白是相比，大豆蛋白是植物蛋白和全草本提取物。两个原料目录的发布是市场监管总局对保健食品行业规范化的引领和支持，既为企业提供了更多的备案选择，也为行业创新发展注入了新的动力，突破了以往单一原料备案的模式，允许蛋白质与营养物质复配备案，为企业提供更广泛的研发空间，推动市场上的蛋白粉类保健食品品种变得更加丰富，消费者的选择也更为多元。市场监管总局表示，截至2023年11月底，我国具有国家标准的补充营养素类产品已基本纳入备案管理，有1500余家企业获得保健食品备案登录账号，备案企业已覆盖了国内31个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团。获得了保健食品备案凭证的产品已达到17000余个，其中功能类产品3300余个，满足了消费者对维生素C、辅酶Q10类产品的需求，为消费者带来了更多质高价优的保健食品。

2010年9月28日，经专家合规性审查和评定，美特斯工业系统(中国)有限公司通过了2010高新技术企业认证，成为国内首家通过国家高新技术企业认证的试验机企业。 　　新三思集团于2004年和2006年分别通过深圳、上海两地的高新技术企业认证。公司全力打造企业核心竞争力，以客户需求为研发导向，在新产品开发、科研项目、技术创新及人才培养等方面加大投入，取得了用户和市场的一致认可。 　　2008年，新三思集团加入美特斯工业系统公司。中美双方工作人员在技术上、资源上的整合与共享，促进了美特斯工业系统(中国)有限公司的华丽转身。公司加大科研投入，提升品牌影响力，并开始着手国家级高新技术企业认证的准备工作。在全体员工的通力合作和社会各界的大力支持下，美特斯成为第二批在国家科技部备案的高新技术企业，为整个试验机行业注入了新的动力。 　　此次高新技术企业认证的通过，是国家、各级政府对企业的产品领域、专利成果、科研投入等方面的肯定，也是对美特斯今后工作和发展的鞭策与鼓励。公司将会充分发挥高新技术企业的优势和模范带头作用，以技术领先为公司发展的宗旨，不断创新，不断突破，为客户创造更多的利益!　　 　　高新技术企业证书

2012年12月21日，福建省甲县质监局执法人员在食品安全检查中，在Y食品有限公司发现一款食品的包装袋标注的产品执行标准编号为Q/MLZS03-2008。经调查，Y公司已取得食品生产许可证，该企业标准实施日期是2008年11月15日，至检查之日，企业标准未经复审。 　　针对Y公司标注逾期未复审食品企业标准行为，如何定性处理，甲县质监局执法人员有以下几种意见： 　　第一种意见认为，根据《企业标准化管理办法》(原国家技术监督局令第13号)第十三条“企业标准应定期复审，复审周期一般不超过3年”的规定，该企业标准因逾期未复审，可认定为无效标准。标注无效标准属于未标注标准代号，此行为违反了《食品安全法》第四十二条“预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：(五)产品标准代号”的规定，属未标明产品标准代号，应依据《食品安全法》第八十六条第(二)项规定处罚。 　　第二种意见认为，根据《福建省标准化管理办法》第十七条“企业产品标准应定期复审。复审周期从企业产品标准实施之日起不得超过3年”及第二十三条“禁止无标准生产。下列情况属无标准生产：(二)企业产品标准未按规定程序申报备案或复审的”规定，该企业标准因逾期未复审，可认定Y食品有限公司是无标准生产，依据《福建省标准化管理办法》第二十九条规定处罚：责令限期改正，逾期不改的，处1000元以上5000元以下的罚款。 　　第三种意见认为，该企业标准未按规定复审属无效标准，可认为Y食品有限公司未制定相应标准作为组织生产的依据，违反了《标准化法实施条例》第十七条规定，依据《标准化法实施条例》第三十二条第(一)项规定处罚：责令限期改正。 　　笔者认为，本案案情并不复杂，主要违法事实是Y食品有限公司标注的食品企业标准逾期未复审，质监部门对此应如何处理?如何履行监管职责? 　　第一种意见认为标注无效标准即属未标明标准代号，这是不妥的，将标注无效标准等同于未标明标准代号，依据不足。因此，认定Y食品有限公司违反《食品安全法》第四十二条第(五)项规定，证据不充分 第三种意见认为企业标准逾期未按规定复审即属未制定相应标准作为组织生产的依据的观点，同样存在认定依据不足问题，标准制定与标准复审，前者的主体是企业，后者是行政管理部门，这两个环节不能等同。 　　我们认为，《食品安全法》第二十五条规定“企业标准应当报省级卫生行政部门备案”，国家质检总局在《关于贯彻实施〈中华人民共和国食品安全法〉若干问题的意见》(国质检法〔2009〕365号)第十条《关于法律责任》第(二)项指出：“未依法备案相关食品企业标准的，……由有关部门予以查处。”由此看出，食品企业标准的备案及复审的监管职责，依法已由质监部门划归省级卫生行政部门，即从2009年6月1日《食品安全法》开始实施，按照食品安全法和国务院办公厅印发的国家质检总局“三定”规定，食品企业标准的备案及复审等监管职责，由省级卫生行政部门负责。因此，本案Y食品有限公司逾期未将食品企业标准上报复审行为，属卫生行政部门管辖，甲县质监局应将本案移送县卫生局查处。 　　至于第二种意见认为本案属无标准生产，可依据《福建省标准化管理办法》处罚的观点，我们认为，《福建省标准化管理办法》只是政府规章，其法律效力低于《食品安全法》，且施行时间(2000年12月19日)在《食品安全法》实施以前，因此，该意见的认定依据也不足。 　　综上所述，食品企业标准的备案及复审的监管职责，已由卫生行政部门行使，质监部门对此类违法行为，应移送当地卫生行政部门查处。

12月30日，广东省药品监督管理局官方网站发布《关于发布省药品监管局第四批创新服务重点项目、重点企业、重点地区名单的公告》，包括7个创新药品项目和13家重点企业，包括1家仪器企业：汕头市超声仪器研究所股份有限公司。此外，基因测序公司燃石医学也在重点企业名单中，燃石医学除了服务外，还有测序建库系统、NGS制备系统以及相应实验室自动化解决方案。公告详情如下：根据《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》（粤药监局人〔2022〕4号），经研究，我局已确定第四批重点项目、重点企业、重点地区创新服务名单，现予以公告。一、重点项目名单（排名不分先后）序号项目类别项目编号所属企业名称所在地区1创新药品项目Y202212300401广州锐博生物科技有限公司、阿格纳生物制药有限公司广州2Y202212300402广州恩宝生物医药科技有限公司、广州实验室广州3Y202212300403深圳翰宇药业股份有限公司深圳4Y202212300404华润三九医药股份有限公司深圳5Y202212300405珠海泰诺麦博生物技术有限公司珠海6Y202212300406广东双林生物制药有限公司湛江7Y202212300407绿竹生物制药（珠海市）有限公司珠海　　二、重点企业名单（排名不分先后）序号重点企业名称所在地区1广东莱佛士制药技术有限公司惠州2广东众生药业股份有限公司东莞3博济医药科技股份有限公司广州4特一药业集团股份有限公司江门5广东圆心恒金堂医药连锁有限公司广州6广州方舟医药有限公司广州7汕头市超声仪器研究所股份有限公司汕头8深圳泰乐德医疗有限公司深圳9珠海市丽拓生物科技股份有限公司珠海10广州燃石医学检验所有限公司广州11完美（广东）日用品有限公司中山12诺斯贝尔化妆品股份有限公司中山13无限极（中国）有限公司江门　　三、重点地区名单（排名不分先后）　　佛山市，广州市南沙区　　四、重点项目的申报条件及方式　　符合以下条件的药品、医疗器械、化妆品项目，企业可将本企业情况、项目情况和联系方式发送到指定邮箱：gdmpa_zdxm@gd.gov.cn。　　（一）药品　　1.按照《药品注册管理办法》规定，纳入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序的药品上市注册项目。　　2.符合《药品注册管理办法》及药品注册分类规定的中药创新药、化学药创新药和生物制品创新药上市注册项目。　　（二）医疗器械　　1.按照《创新医疗器械特别审查程序》规定，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单里的注册项目。　　2.按照《医疗器械优先审批程序》规定，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的医疗器械优先审批申请审核结果公示名单里的注册项目。　　3.按照《医疗器械应急审批程序》规定，在国家药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械。　　（三）化妆品　　1.按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》的有关要求，计划本年度内提交申报资料并完成注册或备案的化妆品新原料项目。　　2.具有较高的商业推广价值的创新型化妆品。广东省药品监督管理局2022年12月30日

2024年9月2日，据国家药监局公示平台显示，吡咯并喹啉醌二钠盐第四次完成化妆品新原料备案，进入公示阶段。原料信息吡咯并喹啉醌二钠盐（备案号：国妆原备字20240065），由润辉生物技术（威海）有限公司备案。目前相关技术要求尚未披露，且尚未进入监测期。*国家药监局相关公示信息吡咯并喹啉醌二钠盐(Pyrroloquinoline Quinone Disodium Salt，PQQ），是一种新辅基，具有和维生素类似的生理功能，存在于动植物中，并参与动植物的生长发育，是一种人类成长不可或缺的营养成分。在食品领域，PQQ被称为“免疫之王”、“第十四种维生素”，能够支持线粒体的生长发育；具有很好的抗氧化性，可以帮助清除自由基，减少细胞的损伤。目前，合成法和发酵法生产的PQQ均已被国家卫健委批准为新食品原料。在化妆品领域，PQQ已完成4次化妆品新原料备案，相关备案信息如下：序号备案号备案人状态1国妆原备字20230030湖南水羊生物科技有限公司监测期2国妆原备字20230057湖南水羊生物科技有限公司/3国妆原备字20240056湖北美琪健康科技有限公司/4国妆原备字20240065润辉生物技术（威海）有限公司/ 备案人信息润辉生物技术(威海)有限公司成立于2016年，是一家致力于医药产品、美容产品原料研发、生产、销售的中美合资企业，美方CSBi0公司是拥有20余年多肽行业经验的领军企业。国内目前已经发展为北方最大生物多肽（单体）原料生产基地。

各市（地）农业农村局：按照《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律法规规定，为完善一级、二级动物病原微生物实验室备案工作制度，规范实验室备案内容与程序，根据《农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见》（农办牧〔2024〕2号）要求，省农业农村厅制定了《黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案管理办法》，现印发给你们，请做好一级、二级动物病原微生物实验室备案工作，做到应备尽备、底数明晰，确保实验室生物安全。黑龙江省农业农村厅2024年6月14日黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案管理办法第一条 为加强动物病原微生物实验室生物安全管理，有效防范化解实验室生物安全风险，规范动物病原微生物实验活动，保护实验室工作人员和公众健康，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见》等有关法律法规和政策措施的规定，结合本省实际，制定本办法。第二条 本办法适用于本省行政区域内的动物病原微生物实验室（以下简称“实验室”）的备案管理；水生动物病原微生物实验室及军队系统实验室除外。本办法所称动物病原微生物是指《动物病原微生物分类名录》确定的动物病原微生物范围。本办法所称实验室是指从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一级、二级实验室（含移动式实验室）。第三条 市（地）农业农村主管部门具体负责本辖区内实验室的备案登记工作。第四条 备案实验室应当符合《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》(GB19489–2008)、《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346–2011)、《兽医实验室生物安全要求通则》(NY/T1948–2010)、《移动式实验室生物安全要求》(GB27421–2015)等规定，生物安全防护水平应当与其拟开展的实验活动相匹配。第五条 同一套生物安全管理体系下的不同实验间，作为一个实验室备案；采用不同生物安全管理体系的实验室,分别单独备案。实验室备案前，实验室设立单位应就实验室生物安全防护水平、实验室布局合理性、安全管理体系文件内容的完整性与规范性、实验室拟从事的动物病原微生物有关实验活动的生物安全风险等进行自我评估。第六条 新建、改建或扩建的一、二级实验室，应当在实验室建成后30日内向所在市（地）农业农村主管部门申请备案，并提交以下有关材料：（一）黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案信息表；（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明（复印件）；（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图（能明确实验室生物安全管理职责和管理关系）；（四）实验室布局平面图；（五）实验室主要设施设备信息和检测报告；（六）实验室自我评估意见；（七）法律法规规定的其他有关材料。实验室应对其申报备案材料的真实性负责，不得弄虚作假。第七条 各市（地）农业农村部门收到申报备案材料后应当及时审查备案；材料不齐全或者不符合要求的，应当场退回或在5个工作日内一次性告知申报单位补正。对申报备案材料齐全的实验室，应当在收到材料后20个工作日内完成备案登记手续，并发放黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案凭证。备案凭证不得转让或买卖。第八条 实验室设立单位法定代表人、实验室负责人、实验室平面布局、重要设施设备（包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、生物安全型离心机等）、实验活动范围等与生物安全相关的重大事项发生变更时，应当自变更之日起30日内向原备案部门提交更新备案信息申请。其中，实验室平面布局、重要设施设备、实验活动范围等发生变更的，需再次完成实验室自我评估并提交评估意见及相关材料。第九条 因不再从事实验活动或变更达不到相应等级要求等原因需要取消备案的实验室，设立单位应在30日内向原备案部门提交注销申请，由原备案部门注销备案。第十条 对不按规定进行实验室备案、申请材料不符合要求或申请备案的实验室达不到相应标准要求的单位，负责备案的部门应及时通知申请单位停止该实验室的实验活动。第十一条 本办法公布前已经建成未备案的一级、二级实验室应当在本办法公布之日起30日内，由实验室设立单位向备案部门申请备案。第十二条 移动式一级、二级实验室需异地使用的，应当提前将实验室原备案材料、工作地点、时间安排、实验活动内容、实验室负责人、工作人员等信息向原备案部门和使用地的市（地）农业农村部门报告，接受使用地农业农村部门的监督管理。第十三条 县级以上农业农村部门应当指导督促本辖区内实验室做好备案工作，加强对实验室生物安全监督检查，切实履行监督管理职责。市（地）农业农村部门应当每年12月中旬前将本年度实验室备案情况报省农业农村厅。第十四条 实验室应当依法开展实验活动。对不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十九条规定予以处理。第十五条 本办法自印发之日起施行。附件：1.黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案信息表2.黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案凭证相关附件： 关于印发《黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案管理办法》的通知.docx

各市（州）农业（农牧）农村局，有关高校、科研单位：为加强我省动物病原微生物实验室（以下简称“实验室”）生物安全管理，完善备案工作制度，规范备案内容与程序，按照《农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见》（农办牧〔2024〕2号）的要求，现就做好我省一级、二级实验室备案工作有关事项通知如下。一、总体要求贯彻落实习近平总书记关于生物安全的重要指示精神，严格遵守《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定，督促实验室设立单位主动备案；落实农业农村部门属地管理责任，切实加强我省实验室生物安全管理，做到应备尽备、底数明晰，确保实验室生物安全。二、备案范围从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一级、二级实验室（含移动式实验室），均应向实验室所在地市（州）农业农村部门备案。三、备案内容实验室备案内容主要包括实验室及其设立单位基本情况、实验室负责人情况、工作人员情况、平面布局、主要设施设备、生物安全管理体系、拟从事的实验活动范围等。四、备案标准备案实验室应当符合《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）、《兽医实验室生物安全要求通则》（NY/T1948-2010）、《移动式实验室生物安全要求》（GB27421-2015）等规定，生物安全防护水平应当与其拟开展的实验活动相匹配。同一法人管理下的多个实验室应分别向其所在地农业农村部门单独备案；同一套生物安全管理体系下的不同实验间，作为一个实验室备案；采用不同生物安全管理体系的实验室，分别单独备案。五、备案程序（一）开展自我评估。实验室备案前，实验室设立单位应就实验室生物安全防护水平、实验室布局合理性、安全管理体系文件内容的完整性与规范性、实验室拟从事的动物病原微生物有关实验活动的生物安全风险等进行自我评估。（二）提交备案材料。前期已完成备案的实验室须在本年度内按最新要求重新申请备案。新建、改建或扩建的实验室，设立单位应当在实验室建成后30日内（移动式实验室应在验收合格后30日内），向实验室所在地市（州）农业农村部门提交备案材料。备案材料主要包括：一级、二级动物病原微生物实验室备案信息表（参考附件1），实验室或实验室设立单位的法人资格证明（复印件），实验室设立单位的生物安全组织管理框架图，实验室平面布局图，实验室主要设施设备信息和检测报告，实验室自我评估意见，法律法规规定的其他有关材料。（三）发放备案凭证。市（州）农业农村部门在收到实验室备案材料后10个工作日内完成审核，对材料齐全且备案信息完整的予以备案，发放一、二级实验室备案凭证（参考附件2）。材料不齐全或者备案信息不完整的，应当场或在5个工作日内一次性告知申报单位需要补正的材料，申报单位应及时提交补正资料，经审核合格后，再予备案；审核不通过的，不予备案。（四）备案信息更改。实验室设立单位法定代表人、实验室负责人、实验室平面布局、重要设施设备、实验活动范围、实验室生物安全管理体系重大修订等与生物安全相关的重大事项发生变更时，应当自变更之日起30日内向原备案部门更新相关备案材料。其中涉及实验室平面布局、重要设施设备（包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、生物安全型离心机、生物安全隔离器、活毒废水处理系统、新风系统等）、实验活动范围发生变更的，实验室设立单位应再次自我评估（必要时可邀请专家）并提交评估意见及相关材料。（五）备案信息注销。对拟关闭的实验室，应在停止一切实验活动之日起，10日内向原备案部门申请注销备案。同时，实验室设立单位须对实验室内外空间结构、附属设施及实验专用设施设备等进行规范处置，严防生物安全事件发生。六、监督保障（一）加强组织领导农业农村厅负责指导全省实验室备案工作，各市（州）农业农村部门要落实属地责任，做好辖区内实验室备案工作。市（州）、县（市、区）农业农村部门做好实验室备案工作的宣传、引导、督促和日常监管，加强与教育、卫生、科技、海关、林草、市场监管、执法、环保等部门沟通协调，共同做好实验室备案工作。（二）强化备案监管市（州）农业农村部门要建立监督检查制度，每年要组织开展对备案实验室的监督检查，发现问题及时提出整改意见，对整改后仍存在生物安全隐患的实验室，责令立即停止有关活动，直至整改验收合格。水生动物病原微生物实验室备案另行规定，军队实验室由中国人民解放军卫生主管部门负责监督管理。备案凭证应在实验室入口显著位置进行公示，接受社会监督。移动式实验室需异地使用的，应当提前将实验室原备案材料、工作地点、时间安排、实验活动内容、实验室负责人、工作人员等信息向原备案部门和使用地市（州）农业农村部门报备，接受使用地市（州）农业农村部门监督管理。（三）强化信息报送省动物疫病预防控制中心负责组织备案实验室信息的收集、汇总、审核、填报，完善全国动物病原微生物实验室信息系统数据。每年11月10日前，市（州）农业农村部门将本年度辖区内的实验室备案情况报省动物疫病预防控制中心，省动物疫病预防控制中心汇总后于每年11月20日前报农业农村厅畜牧兽医局。备案实验室应于每年11月底前，向备案部门提交年度工作总结，工作总结包括但不限于：生物安全管理组织机构变化情况、生物安全管理体系及制度落实情况、人员培训与变动情况、生物安全设施设备维保及安全性检测情况、实验活动开展情况、实验样品保存与管理情况、废弃物处理情况等。七、联系方式（一）农业农村厅畜牧兽医局联系人：庞潘飞联系电话：028-85587912（二）省动物疫病预防控制中心联系人：裴超信联系电话：028-85088043附件： 1.一级、二级动物病原微生物实验室备案信息表.docx 2.一级、二级动物病原微生物实验室备案凭证.docx 3.一级、二级动物病原微生物实验室备案信息汇总表.docx四川省农业农村厅2024年5月17日

抽检不合格的保温材料，材料供应企业将被撤销老旧小区改造专项备案资格，市住建委在两年内不再受理该企业的备案申请。进入9月，北京迎来老旧小区综合整治节能改造工程施工高峰期，记者9月4日从市住建委获悉，针对节能改造的重要材料——保温板，市住建委拿出“最严”监管力度，不合格材料坚决清出北京市场。 　　保温板必须专项备案 　　市住建委委员秦海翔表示，保温材料质量监管的关口已经前移，生产企业在向老旧小区供应材料之前，必须到市住建委进行专项备案。板材进场(工地)后，会有进场复试和见证检测环节，未经检验或检验不合格的，一律不得在老旧小区综合改造工程中使用。此外，多个监督部门还会对工地施工情况和材料情况，做专项检查和抽检。 　　为了防止企业在施工过程中弄虚作假，北京市住建委还建立了供应信息申报系统。施工方将对每个老旧小区所用建材的名称、数量、采购单位、供应的工程名称逐一记录，并实时录入到系统中，以便管理员监控。 　　鼓励同行企业互相监督 　　北京市建筑节能与建筑材料管理办公室副主任郑学忠告诉记者，截至8月底，通过随机抽查、接受举报等方式，共抽检老旧小区保温材料27组，涉及生产企业24个，供应企业1个，其中5组材料检测不合格。“不合格材料都是复合聚氨酯板防火性能不达标。目前这5家企业都已经被注销了专项备案资格，生产的产品不但“无缘”老旧小区改造工程，而且将被清出北京市场。 　　郑学忠说，自己的手机号已经公布给所有北京老旧小区改造工程的保温材料供应商。“欢迎同行举报同行，企业监督企业。”目前这5家“摊上大事”的企业均是通过举报被发现的，其中4组不合格材料在施工现场被发现，1组在厂家被发现。 　　返工后防火性能须达标 　　“一旦发现不合格的材料，没使用的必须退场，使用了的必须由设计单位给出整改意见进行返工、整改，验收必须达到防火性能要求。”郑学忠告诉记者，不合格的“烟台同化”牌保温板是在正在进行老旧小区改造的刘家窑南里小区发现的，目前不合格材料已经全部被清出，更换为“上海华峰”。 　　记者了解到，使用了“同化”保温板的共有六栋楼，施工都是刚刚进行到2层以下，有的只在1层进行了施工。对已经施工的部分，郑学忠表示，相关设计单位与专家正在研讨，经论证后立即整改，并确保整改后的楼体外墙保温系统达到防火性能要求。

根据《江苏省科技型中小企业备案暂行办法》的规定，经企业申报、泰州医药高新区科教局审核，并报省科技厅批准和备案，“泰州巨纳新能源有限公司”和“泰州新飞光电有限公司”两家企业被认定为江苏省科技型中小企业。经确认的科技型中小企业，将纳入江苏省科技型中小企业数据库管理，优先为其提供融资需求信息发布、对接等科技金融服务。各园区、科技部门也将省科技型中小企业作为科技管理工作的重点服务对象，集成科技资源优先支持其开展技术创新活动。此次泰州巨纳和新飞光电双双被评为江苏省科技型中小企业，既彰显了我司依靠科技创新助推企业高速成长的发展成果，也为公司进一步提高技术含量、加快发展速度、增强创新能力带来了动力。今后，我司将进一步加大科技研发投入、增强自主技术创新能力，不断提高企业综合实力，使企业更好更快的发展。

这是一场基因科学的盛宴。 昨日，当记者走进深圳会展中心，迎面而来的是中国生物产业最前端的成果。华因康、华大基因、中国科学院深圳先进技术研究院&hellip &hellip 这是一串耳熟能详的名字，它们在基因研究、应用、设备生产等方面，撑起了中国基因科学的脊柱，并将中国生物产业尤其是基因科学，推向了全球最前沿。 自主研发设备降低成本 与华大基因相比，深圳另一家本土企业或许显得有些&ldquo 默默无闻&rdquo ，但它带来的基因测序设备、基因分析软件以及生物试剂，却成为生物产业大会的明星。 它就是华因康。 在华因康展位，记者看到，这里展示了其最新的研发成果。其中，高通量基因测序设备达到国际新一代高通量测序产品的先进技术水平，填补了国内空白。华因康公司有关负责人告诉记者，高通量基因测序设备，是开展生命科学前沿基因测序技术的重要技术平台，实现ＤＮＡ和ＲＮＡ测序。 更重要的是，深圳本土基因测序设备，拉低了制造成本，让这些以前在象牙塔的设备，以更低的价格走入医疗机构，更多的民众也能由此享受现代生物科学成果。 深圳华因康基因科技有限公司总经理助理梁荣告诉记者，华因康的基因测序设备比国外相同设备成本降低５成，生物试剂成本为国际同类产品的五分之一。他说，科学研发的最终走向要通往应用领域，拉低相关设备及试剂、软件的成本，就是要实现平民化和大众化，从而赢得更好的社会效益和经济效益。 目前，华因康拥有２６项国内外发明专利，２２项计算机软件著作权，２０个专用商标，已完成高通量基因测序仪企业标准在国家标准委备案。 就像华因康一样，深圳生物产业正迎来爆炸式的增长，前景值得期待。

2020年7月10日，济南市软件行业协会发布《济南市软件服务业企业认定工作简报》，通报济南市第十六批软件服务业企业认定工作进展情况。简报中指出，今年第二季度，经济南市软件行业协会审核、现场考察后，第十六批共有26家企业通过软件服务业企业认定，其中双软备案企业0家；新认定软件服务业企业26家（高新区17家，历下区6家，历城区2家，市中区1家）。山东仁科测控技术有限公司获得此项认定。山东仁科测控技术有限公司是集研发、生产、销售为一体的综合性公司，国家高新技术企业。公司多年来一直致力于传感器和物联网行业，产品以良好的品质，稳定可靠的性能，赢得了广大客户的一致认可。公司研发生产的温湿度变送器、温湿度记录仪、扬尘监测、油烟监测等产品和系统在国内行业占比较大，为传感器的产业化应用做出了巨大贡献。公司独立开发的环境监控云平台、RS-RJ-K软件平台、云控通APP等线上数据监测平台，免费为客户提供实时数据在线监测，受到广大客户的一致好评。据了解，本次认定由济南市软件行业协会主办，依据与齐鲁软件园、创新谷、历下软件园、历下大东科技城等软件园区协商制定和请示上级主管部门同意下发的《关于开展济南市软件服务业企业认定工作的通知》（济软协字〔2015〕第11号）文件的有关要求，于2015年9月中旬在济南市范围内开展软件服务业企业认定工作。旨在凝聚企业合力，及时、准确掌握软件服务业企业入驻济南情况和运营现状，保障企业能够继续享受济南市和各园区关于软件和信息服务业的相关扶持政策及更好地为企业服务，促进济南市软件服务业快速、健康、持续发展。截止目前，济南市共认定软件服务业企业447家（高新区341家，历下区58家，历城区14家，市中区13家，槐荫区13家，天桥区4家，长清区2家,章丘市2家），其中双软备案企业260家，新认定软件服务业企业187家。

新年伊始，佳音频传，广州竞赢科学仪器有限公司，2023年先获得广东省专精特新中小企业认定，后又荣登全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室公布的《广东省认定机构2023年认定报备的第一批高新技术企业备案公示名单》，这些荣誉是我们在电镜应用及电镜制样领域的技术实力、创新能力以及持续发展所得到的另一次肯定。这份新的荣誉来源于我们始终秉持的核心价值观——“以人为本、专业高效、竞进创新、合作共赢”。自公司成立以来，广州竞赢专注于电镜应用及电镜制样，以及司法鉴定领域的技术挑战，致力于提供富有竞争力的解决方案和服务。展望未来，广州竞赢将开启新一轮以科技创新为主引擎，以用户需求为中心的发展征程。我们将以这份殊荣为新的起点，积极攀登相关科技领域的新高峰，持续积淀技术实力，提供优质的解决方案和服务。感谢所有的朋友、合作伙伴的支持和陪伴，是你们的鼓励和信任，让我们有力量追求更高更远。新的一年，广州竞赢科学仪器有限公司将以更昂扬的姿态，迎接每一个挑战，创造更多的辉煌！

问请问：以前的企业标准备案章上 有注明有效期三年，现在的没注明有效期，是不是可以永久性使用。谢谢答您好！根据《标准化法》第二十七条相关规定，国家实行企业标准自我声明公开和监督制度。《标准化法》中并未明确规定企业标准的有效期。当国家有关法律、法规、规章及产业政策作出调整或者重新规定，或相关国家标准、行业标准、地方标准发布实施，或企业对相关产品进行了工艺改进和技术改造、对相关服务进行了改进，或企业标准所引用的规范性文件进行了修订等情形发生时，企业应当对其制定的企业标准及时开展复审。法律法规另有规定的，从其规定。回复部门：标准创新管理司时间：2021-10-12

近日，农业部办公厅下发关于开展2013年生猪定点屠宰环节&ldquo 瘦肉精&rdquo 监督检测工作的通知，详情如下： 　　各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、委、办)，新疆生产建设兵团畜牧兽医局： 　　为贯彻《国务院办公厅关于印发2013年食品安全重点工作安排的通知》(国办发〔2013〕25号)精神，按照中编办《关于印送的函》(编综函字〔2011〕144号)要求，近期，我部向各省(自治区、直辖市)畜牧兽医部门和有关单位下发了《农业部关于下达2013年兽药质量安全监管项目资金的通知》(农财发〔2013〕26号)，拨付了屠宰环节&ldquo 瘦肉精&rdquo 监管经费，用于开展生猪定点屠宰环节&ldquo 瘦肉精&rdquo 快速检测、监督检查等工作。为确保做好2013年定点屠宰环节&ldquo 瘦肉精&rdquo 监管工作，现将有关要求通知如下。 　　一、职责分工 　　(一)各省(自治区、直辖市)畜牧兽医主管部门要加强领导，制定实施本省(自治区、直辖市)的监督检测计划，将定点屠宰环节&ldquo 瘦肉精&rdquo 监督检测工作落到实处。 　　(二)各项目承担单位使用的&ldquo 瘦肉精&rdquo 快速检测试纸条/盒(以下简称试纸条)要从我部备案产品中选择。快速检测过程中筛选出的阳性样品，县级项目承担单位要及时向县级畜牧兽医主管部门报告并送至省级畜牧兽医主管部门指定的有相应资质的检测机构进行确证检测。各确证检测机构应及时将确证检测结果反馈送样单位并报省级畜牧兽医主管部门。 　　(三)经确证检测判定为阳性的样品，省级畜牧兽医主管部门要立即组织开展溯源调查，并将涉嫌犯罪的相关人员移送公安机关调查处理。 　　(四)请河北、辽宁、江苏、安徽、江西、山东、河南、湖南、四川、陕西等省的省级畜牧兽医主管部门要协助中国动物卫生与流行病学中心开展屠宰环节 &ldquo 瘦肉精&rdquo 检测采样，采集猪尿等样本开展监督检测。每个省选择不少于30家生猪定点屠宰场作为采样点，总采样检测量不低于1500份。 　　二、检测范围 　　(一)快速检测。各地要根据实际情况，按照&ldquo 风险可控、监管有力&rdquo 的原则，以省(自治区、直辖市)为单位选择生猪定点屠宰场(厂、点)，科学确定采样点，采样点要覆盖每一个县(区、市)，全年均匀采样，采样检测总量原则上不低于定点生猪年屠宰量的千分之一。 　　(二)确证检测。经快速检测为阳性的样品全部进行确证检测。 　　(三)确证检测经费和采样费如有节余，可适当增加快速检测抽检数量。 　　三、检测品种 　　每份样品检测盐酸克伦特罗、莱克多巴胺和沙丁胺醇三种&ldquo 瘦肉精&rdquo 类物质。 　　四、样品采集和检测方法 　　(一)采样方法参照《猪肉、猪肝、猪尿抽样方法》(NY/T 763-2004)执行。 　　(二)确证检测方法参照农业部相关标准(附件1)执行。 　　五、其他要求 　　(一)各省级畜牧兽医主管部门和项目承担单位要制定培训计划，组织开展相关技术培训，确保操作人员能熟练掌握样品采集和检测方法。 　　(二)各地要高度重视，认真组织开展生猪定点屠宰环节&ldquo 瘦肉精&rdquo 专项监督检测工作，对检测工作中好的经验做法和遇到的问题请及时向我部兽医局反馈。 　　(三)各省级畜牧兽医主管部门要在8月31日和11月30日前将快速检测和确证检测的数据和结果(附件2)报农业部动物及动物产品卫生质量监督检验测试中心汇总分析。农业部动物及动物产品卫生质量监督检验测试中心应分别于9月底、12月底前将分析报告报我部兽医局。 　　联系人及联系方式： 　　1.农业部兽医局检疫监督处 　　冯 梁 电话：010-59191431 传真：010-59191855 　　电子邮箱：shyjjdch@agri.gov.cn 　　2.农业部动物及动物产品卫生质量监督检验测试中心 　　王君玮 电话：0532-85633936 传真：0532-85632052 　　电子邮箱：lunxunban@126.com 　　附件.doc 　　1.&ldquo 瘦肉精&rdquo 确证检测方法及残留限量 　　2.生猪定点屠宰环节&ldquo 瘦肉精&rdquo 监督检测结果报送表 　　农业部办公厅 　　2013年7月23日

近日，洁盟集团下属子公司韶关市洁盟超声科技有限公司取得韶关市市场监督管理局核发的《第一类医疗器械备案凭证》（备案编号：粤韶械备20220002）、《第一类医疗器械生产备案凭证》（备案编号：粤韶食药监械生产备20220001号），这标志着洁盟集团仪器板块业务往前迈进了夯实的一步。 洁盟集团成立于2007年，是一家专业从事于超声波清洗设备的研发、生产、销售于一体的厂家，先后斩获“高新技术企业”和“专精特新”企业称号，旗下设有深圳洁盟、广东洁盟、广州科盟、韶关洁盟，洁盟声学集团（香港）等数家子公司，分布于华南各地；产品主要分为三大类，“工业设备类、商用仪器类、家用健康类”超声波清洗机，广泛运用于工厂制造、医疗、塑胶制品、交通运输、电子产品、新能源等各大领域。客户遍布全球100多个国家和地区 备案涉及的产品名称为医用超声波清洗器（D系列和Y系列），主要用于实验室、医疗机构及科研单位等领域实验器皿、医疗器械的清洗以及样品混匀、破碎、分散、乳化等处理。 此次取得《第一类医疗器械备案凭证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》对洁盟集团具有重大意义，不仅推动了洁盟集团仪器板块超声波清洗的市场化进程，进一步增强洁盟品牌在市场上的综合竞争力，同时有助于公司在医疗领域持续性地提供高品质的超声波仪器产品，对公司未来的仪器业务经营产生积极影响

发给企业的评选通知 发给企业的证书 发给企业的牌匾 　　近日，有读者举报称，中国市场调查研究中心(简称中市调查)和中国社会经济决策咨询中心(简称中经咨询)涉嫌冒用国家统计局的名义，给企业排名，发放牌匾证书，并收取数万元的费用。 　　记者调查发现，读者反映的情况属实。国家统计局曾发声明，在1999年就与上述两家单位脱离关系。而且，上述两家单位也并不像其所宣称的那样，在中央机构编制委员会和国家科委(现在的科技部)有备案。两个单位如今挂靠在中国社会科学院当代城乡发展规划院，该院相关人士表示，将调查此事，一旦查实，将严肃处理。 　　■业内揭秘 　　只要企业给钱就能评奖 　　张女士曾在中市调查和中经咨询工作过。据她介绍，这两个单位其实是一套人马，业务开展以中市调查为主，实行项目管理制。去年10月，她在该单位担当项目主管一职，手下有20多个业务员。 　　张女士说：“工作流程是业务员从网上找企业的地址和联系人，再将中心的一套资料给企业快递过去，资料包括一份由中市调查和中经咨询印制的材料简介、一份评选通知、一份收费协议书、一份申报表格和一份需要企业填写的销售数据表格。如果企业同意参评，就给我们提供企业数据和汇款，我们再给人家寄出相应的牌匾及证书，可以用在企业宣传里。” 　　张女士出示的收费协议书上显示，甲方为中经咨询，乙方为企业，甲方在市场调查和考证相关资料的基础上，推选乙方作为“中国××行业十大畅销品牌、十大著名品牌”暨“中国××行业10强企业、中国××行业50强企业”候选单位，在乙方符合评价标准的基础上向社会发布，并由甲方颁发证书和奖牌。企业可自行选择参评项目，“一般来说十大著名品牌、十大畅销品牌是24800元，行业10强贵一些，36000元。如果都评，就是6万多。只要交钱，没有评不上的，一般一周内就能把牌匾和奖牌制作好。” 　　“虽然是自愿参加，但在给企业的简介里面印有国家统计局批复成立的红头文件，所以企业感觉比较有权威性，反馈挺多的。”张女士说，在她工作的一年多里，最多一个月进账52万，最少的也有18万。中心还有另外一个项目组，开展同样业务。中心这边制作奖牌和证书的成本仅为170元。 　　今年11月15日，张女士发现，国家统计局官网上发布公告，称其早已在1999年就与这两个中心脱钩。她意识到，该机构有冒用国家部委名义行骗之嫌，遂与几名业务员一同辞职。 　　评选项目业务员自己编 　　随后，记者又采访了几名曾在中市调查和中经咨询工作过的业务员，他们证实了张女士的说法。 　　张刚(化名)说，今年2月份，他看到中市调查在赶集网(微博)上招聘业务员，于是便前往应聘，并被录用。张刚说，自己平日的工作是上网找大中型企业的地址、法定代表人电话。按规定，每个业务员每天必须找21条信息。目前，像他一样的业务员，中心大概有100多个。业务员只负责找企业和发快递，真正联系企业商谈业务的事一般只有主管或主管助理这一级才能接触到。业务员的底薪并不高，主要靠提成。每个企业算一单，如果当月成单率在2万-3万之间，提成就有10%，越往上提成比例越高，最高可达到20%。张刚说，他最多拿过1万多元的月工资。 　　曾在该中心当过业务员的刘明(化名)出示了一份发给企业的评选通知。记者看到，通知最上部分印有两个中心的名称，下面标题为“关于评价2011年度‘中国××行业10强企业、领军企业’暨‘中国十大著名品牌、中国十大畅销品牌’的通知”，并加盖了两个中心的公章。刘明说：“评选项目是业务员根据企业经营的内容临时编的，比如你是做面包的，就写上评选‘2011年度烘焙食品行业10强企业’；你是做酒店的，就写上‘2011年度连锁酒店10强企业’，什么名目都有。” 　　■核实调查 　　宣称收款后3天内发证 　　11月21日上午，记者以某企业负责人的身份向中市调查咨询“中国除尘器生产10强企业”评选的相关事宜，一名自称是中心办公室主任助理姓贺的女子接待了记者。 　　“我中心是1992年由国家统计局批复成立的，报中央机构编制委员会和国家科委备案的专业性科研事业单位。”贺某称，行业排名和企业评选是后期国家统计局交付的任务，只有其中心才有资格进行评选。 　　当问及主管单位是否已经变更时，贺某不知该如何回答，一会儿说中心由两个部门共同管理，一会儿又说中心的上级单位是社科院当代城乡发展规划院，规划院也由统计局管辖。随后，记者又多次询问荣誉证书是否为国家统计局下发和认可，贺某说：“我们中心是有批文的，可以跟您保证评选的真实性和权威性。” 　　“您只需要填写好两张申请表，协议书由企业法人签字盖章，准备好协议第三条上写有的相关资料，并将这些一并传真或寄送过来，3到5个工作日后就能拿到评选结果。”贺某称，评选需要通过专家组三次审核，一看申请表，二看企业的相关证件、近年的发展、客户服务等方面成绩，三看企业的整体规模，“想尽快办理就得尽快把材料寄过来，尽快地把你公司好的荣誉证书传过来，有利于专家对公司的评定。”贺某还说，评选将由两个中心、国家统计局、行业内专家、发改委、国家直属部门共同组成的专家组完成。中心收到汇款底联以后，会立刻将证书和奖牌样式交给宣传部制作，然后就用快递寄出，“一般在收到款项后的2到3天内，证书和奖牌就能下来”。她告诉记者，评选结果有效期3年。证书和奖牌均可用于各大媒体的宣传，同时对企业已上市的行业排名、商标保护和企业招投标都很有作用。 　　尚未评比就拍板说能成 　　“专家评选得有辛苦费，然后是奖状和奖牌的制作费，最重要的是后期的媒体宣传费。”贺某说，媒体宣传的有效期同为3年，这笔花费大部分将用于中心官网及5家媒体的“新闻式公告传播”。 　　其所指的媒体大部分为网站，大到中央时政类、门户类，小到区域类、行业类，整整印了两页纸，公司可在其中任意挑选5家，“我们事先都是跟这些媒体联系好的。”花费在6.8万到9.8万不等，但并未明确具体的宣传方法。 　　在电话中，记者曾要求必须拿到10强，否则就不参加评选。贺某将记者介绍给中市调查外联部的刘主任。刘主任再度向记者确认，自己是统计局的下属单位，此项评选非常谨慎权威，“首先我们调取统计局的宏观数据，然后由中市调查全方位市场调研，你单位是入选单位，把报表和附属材料寄过来，三方会审再复审，最终才能确定是10强还是50强。”记者则再次强调评不上10强就算了，刘主任说：“那我给你拍个板，把材料寄过来，我确定一下数据，再跟评审委对接一下，应该没太大问题。”随后，刘主任称，查看一下企业的相关数据并确认，获选一事十拿九稳。 　　参选企业起疑心要起诉 　　张女士说，她为中市调查工作期间，经手的企业达上百家，并出示了近百个企业为参评所提供的数据资料。根据这些资料，记者拨打了其中一些企业的电话。 　　江苏省江都市某工具有限公司于今年8月底参加了中市调查“中国扳手生产10强企业”评选。该公司相关负责人姜先生回忆，公司是在收到中市调查的相关文件并电话咨询后确认参选的。“公司先是看到文件感觉很权威，后来对方口头介绍也是国家统计局的下属单位，评选结果含金量很高，但是要求先付款确认参选。”姜先生介绍，上报材料并向对方汇款36000元后不到两个星期，公司便收到了写有“中国扳手生产10强企业”并有两个中心盖章的牌匾，“评选的过程非常快”。 　　深圳某塑胶工业公司杜女士则说，当时中市调查承诺企业交的钱，会用于在官网和媒体的宣传，“但目前除了有个牌匾，其他都没有兑现。公司已考虑通过法律途径起诉中市调查，要求把款项退回。” 　　也有企业在参评前对其资质产生质疑。今年9月，浙江某电器制造有限公司参评了中市调查“中国冷柜生产10强企业”和“中国十大畅销品牌”，涉及款项6万多。联系人黄先生称，当时协议已经签好，材料也递交了，“对方自称是统计局下属单位，但是上网查找后发现1999年统计局已经跟它脱离关系了。”随后，黄先生向中市调查质疑其资质，但是对方解释很久，黄先生依旧认为很模糊。“协议也是漏洞百出，根本没有写明双方出现违约会如何处理，不能令人信服。”评选结果出来后，对方几乎每天打电话向他催款，“公司还跟对方讲过价，其中36000元的一项评选最后降到18000元，这也太容易了！”黄先生说，种种迹象都让公司对中市调查产生怀疑，最后该公司并没有付款。 　　辩称受委托却未见证据 　　上周，记者来到中市调查和中经咨询位于海淀区世纪城金源时代商务中心的办公地点。该机构位于商务中心一栋写字楼的2层，两间百十平米的办公区被隔成若干工作区，七八十人在其中忙碌。 　　中市调查负责人沈海源称，两个中心主要经营的业务是建立数据库和出台行业报告，然后出售，有时也会受一些调查公司委托进行企业的市场调查。 　　沈海源说，中心是事业单位，工作人员都是搞研究的。记者向其出示了印有统计局批复文件的宣传资料、带有中心公章的评选通知和协议书。沈海源承认，宣传资料是他们印的，但已经陈旧，遂拿出一份自称是最新的资料，增添了“1999年已与国家统计局脱离关系”。 　　沈海源表示，张女士并非中心的工作人员，属于一家合作公司的员工，后又表示冒用乃是张女士的个人行为，“发现这种情况后，我们已在网站上发出声明，解除她的一切职务，交由外联部刘主任负责。”当时，刘主任也在现场。 　　当记者质疑，既然是个人行为，为何协议书所留账号是该中心的开户名，且声明中称张女士14日就已离职，但为何在21日，刘主任被记者暗访时，仍在进行排名时，两人无言以对。 　　对于协议书，沈海源先是表示不知情，后又表示知情，称“现在收费搞排名的有很多，调查公司也要生存，这些费用是媒体宣传费”等等。“我们搞这些是受调查公司委托，因为很多企业不相信公司，却很相信研究机构，所以用我们的账号，等钱到之后我们都会全部打到委托公司的账户上。”但他以管理人员下班为由，未出示双方的往来账目。 　　■各方回应 　　国家统计局 早与两家单位脱离关系 　　21日，国家统计局法规部门一名工作人员称，此前曾经接到过许多企业关于中市调查和中经咨询的举报电话，“我们已经跟他们脱离关系了。统计局不可能为任何类似机构提供数据。” 　　前天，国家统计局新闻处相关负责人表示，统计局已在1999年与两个中心脱离关系，并在2006年和2009年两次发出声明，严禁其盗用国家统计局名义。该负责人称，得知目前两个中心网站仍在主要位置登载早已废止的1992年的国家统计局批复文件，涉嫌有意欺骗公众，统计局已告知该单位，将网站上的相关内容撤下，如果再发现此类行为，将会追究其相关法律责任。记者再次登录两个中心的官网时发现，原来挂出的统计局文件已经被全部撤下。 　　中国社会科学院当代城乡发展规划院 　　虽挂靠但并无业务往来 　　中市调查自称，与国家统计局脱钩后，其主管单位变更为中国社会科学院当代城乡发展规划院，目前是报中央机构编制委员会和国家科委备案的专业性科研事业单位。 　　资料显示，当代城乡发展规划院是经中国社会科学院批准，并经国家民政部登记注册的，从事国内外城乡发展研究、规划和咨询服务的法人科研机构。 　　近日，该院相关负责人表示，严格来说，规划院是一家民办非企业单位。当代城乡发展规划院与两个中心的确存在挂靠关系。2008年，沈海源拿着国家统计局1992年批复其成立的红头文件和两本研究报告主动找上门，希望挂靠。出于对批复文件和研究报告的信任，双方签订了挂靠协议，但在业务上没有任何往来，不知道对方究竟是做什么的。“去年，沈海源送来两本研究报告，说是近来的研究成果，仅此而已。基本上都没怎么见过面。规划院里也没人在其中担当职位。” 　　他表示，已就此事展开调查，一经查实，将采取相应措施，不排除与其解除挂靠关系。 　　国家事业单位登记管理局 　　无登记备案不算事业单位 　　11月25日，记者又从中央机构编制委员会下属的国家事业单位登记管理局咨询中心工作人员那里了解到，两个中心在管理局既没有登记，也没有备案，不属于国家事业单位。 　　国家科委已于1998年改名为国家科技部。科技部新闻办公室的工作人员称，现在的科技部已没有给机构备案的职能，因此根本没有备案这一说法，“现在只有一些科技部下属的机构。既然它挂靠在其他单位，那就和我们没有关系。” 　　国家工商总局 　　企业利用排名做广告违规 　　记者从国家工商总局了解到，企业以盈利为目的，从事行业排名工作是不允许的。行业协会也许可以从事此类工作，但由于此类研究机构并不隶属工商部门的管理范围，因此无法界定其是否存在扰乱市场秩序、违反正当竞争的嫌疑。 　　另外，工商部门主要负责监督和管理企业的经营行为，而企业参与行业的排名排序，属于企业个人行为，不属于经营行为，也就不在监管的范围之内，“但是企业若以排名排序的字眼做广告宣传也是违规的。” 　　“目前，我国并没有明确的法条规定这种行业排名行为是否违法，在监管上也很困难。”相关负责人称，中央一直在对此类行为进行调研，但具体规范和规定还有待出台。 　　中国信息协会市场研究业分会 　　收钱搞评比不具公平性 　　25日上午，经民政部批准的中国信息协会市场研究业分会相关负责人在接受记者采访时说，中国改革开放这么多年，各行各业都曾有过各种评比排名，但只要是以单一独立的评估机构、以收钱营利为目的搞的此类活动，都不具备客观公正的条件，都缺乏公平性，“此类事件对国家形象、国民经济和行业发展都有直接的破坏力，它影响的是国家、社会、行业的公共信誉。” 　　该负责人称，协会还对中市调查这一名称的合法性存在质疑，“中字开头的机构，让人感觉似乎很权威，这个名头是否可以随便使用、这个机构的名称是否合法、如果不合法是否该取缔、类似机构加盖的公章有何效力等都应当有人监管。” 　　学者及专业人士 　　几天就出评选结果不靠谱 　　中国传媒大学调查统计研究所所长柯惠新表示，正规的市场调查，光调查一个行业就投入巨大，“没有数月是完不成的，更不用说几天。且行业越细化越难做。”中市调查涉及行业达上百，这几乎是不可能完成的任务，“资金投入要达数亿。” 　　零点咨询集团总裁袁岳(微博)认为，行业内做排名并不是新鲜事，但绝不能收钱，且该有数据或实例做支撑，向社会公布，“应当保持数据上的严谨、立场上的中立、利益上的无关。” 　　■政策链接 　　◎1998年，《国家经贸委、国家计委、财政部、监察部、审计署、国务院纠风办关于整顿营销信息发布秩序坚决制止乱排序、乱评比行为的通知》提到，对非法进行排序评比活动，擅自向社会发布统计调查结果，进行广告宣传，甚至进行欺诈活动的主办单位，有关部门要按照《统计法》、《广告法》、《质量法》等有关法律、法规坚决予以查处。对于冒用国家机关的名义进行认证、发布或超越经营范围进行市场调查的企事业单位、社会团体要依法惩处。 　　◎《国务院纠风办2007年纠风工作实施意见》的通知明确要求，对政府部门及具有行政管理职能的事业单位和社团组织举办的各类评比达标表彰活动进行全面清理，坚决取消各类要求基层、企业、群众出钱出物出工或以各种名目收费的项目。有专家指出，按通知规定，全国牙防组和牙防基金会为企业“认证”收取赞助费、商务部开展“中国畅销名酒”评选等事件都有行政违规之嫌。 　　◎今年9月份，全国评比达标表彰工作协调小组负责人就规范评比达标表彰活动工作答人民日报、新华社记者问时指出，各地区各部门在组织开展评比达标表彰活动过程中，应严格按批准的项目内容开展评比达标表彰活动，未经批准不得变更、不得冠以“中国”、“中华”、“全国”等字样。主办单位也不得以任何方式向参评单位和个人收取费用或者变相收费。

根据《出口食品生产企业备案管理规定》(2011年第142号国家质检总局令)，国家认证认可监督管理委员会制定了《出口食品生产企业安全卫生要求》、《实施出口食品生产企业备案的产品目录》和《出口食品生产企业备案需验证HACCP体系的产品目录》，现予公布，自2011年10月1日起施行。 　　原《出口食品生产企业卫生要求》、《实施出口食品卫生注册、登记的产品目录》和《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》同时废止。 　　附件:1.出口食品生产企业安全卫生要求.doc　　 2.实施出口食品生产企业备案的产品目录.doc　　 3.出口食品生产企业备案需验证HACCP体系的产品目录.doc 　　二○一一年九月十四日

2022年9月23日，化妆品生产企业研学班活动在苏州举办，近百家化妆品企业相聚独墅湖畔，对化妆品生产经营相关法律法规进行学习。本次活动由谱尼测试联合江苏省行业协会共同举办，多角度探讨了化妆品新条例实施后的热点问题，深入分析化妆品行业面临的机遇与挑战。 　　《化妆品监督管理条例》于2021年1月1日正式实施，化妆品行业迎来巨变。如今，我国化妆品行业市场规模已达第二，仅次于美国，化妆品市场的规范管理呈现利好趋势，新条例功不可没，对相关法律法规的精准解读是化妆品企业关注的热点。山东省食品药品审评查验中心专家围绕《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法律法规，对化妆品质量管理体系的运行作了详细介绍。 　　苏州市市场监督管理局老师对国产普通化妆品备案中的常见问题进行解析，为化妆品企业答疑解惑。谱尼测试毒理学专家在会上进行了主题演讲，围绕“化妆品风险评估程序及毒理学研究的应用”作了详细阐释，为化妆品安全检测提供相关经验，引起了与会嘉宾的广泛关注。 　　会议结束后，与会人员集体参观了谱尼测试集团江苏有限公司化妆品实验室。谱尼测试作为国家药监局认可的化妆品注册和备案检验机构，在化妆品检测领域，具备CMA、CNAS等资质，多次承接各级政府主管部门的抽检任务，并为各类电商平台提供质量监督服务。可开展风险物质测试、人体功效评价、毒理实验、产品型式检验、化妆品安全评估等检测项目。 　　此外，谱尼测试集团建立人体功效实验室，拥有先进的检测设备和专业的技术团队，开展化妆品的安全性和功效性检测，可为化妆品的各类功效宣称提供相应的数据支持。目前，谱尼测试的功效评价服务项目包括但不限于：防晒、祛斑美白、消费者测试、发用产品功效评价、防脱发、祛痘、滋养、修护，产品涵盖护肤品、发用产品、彩妆、口腔护理等。

体外诊断试剂注册与备案管理办法　　第一章总则　　第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。　　第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。　　按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。　　第四条 体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。　　体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。　　第五条 国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。　　第六条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。　　第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：　　（一）境内第二类体外诊断试剂注册审评审批；　　（二）境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查；　　（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；　　（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。　　设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。　　第八条 体外诊断试剂注册与备案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。　　第九条 第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。　　境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。　　境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。　　境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。　　进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　第十条 体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。　　第十一条 国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行优先审批，对创新体外诊断试剂实行特别审批。鼓励体外诊断试剂的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。　　第十二条 国家药品监督管理局依法建立健全体外诊断试剂标准、技术指导原则等体系，规范体外诊断试剂技术审评和质量管理体系核查，指导和服务体外诊断试剂研发和注册申请。　　第十三条 药品监督管理部门依法及时公开体外诊断试剂注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。　　未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。　　第二章基本要求　　第十四条 体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。　　第十五条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。　　境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。　　第十六条 申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。　　第十七条 办理体外诊断试剂注册、备案事项的人员应当具有相关专业知识，熟悉体外诊断试剂注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。　　第十八条 申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。　　注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。　　第十九条 申请进口体外诊断试剂注册、办理进口体外诊断试剂备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。　　申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。　　未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断试剂，不需提交相关文件。　　第二十条 体外诊断试剂应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。　　没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。　　第二十一条 体外诊断试剂注册、备案工作应当遵循体外诊断试剂分类规则和分类目录的有关要求。　　第二十二条 药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革，加强监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的体外诊断试剂注册管理技术体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。　　第二十三条 医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。　　第二十四条 医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。　　第三章体外诊断试剂注册　　第一节产品研制　　第二十五条 体外诊断试剂研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。　　第二十六条 从事体外诊断试剂产品研制实验活动，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。　　第二十七条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品技术要求。　　产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。　　第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。　　体外诊断试剂应当符合经注册或者备案的产品技术要求。　　第二十八条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品说明书和标签。　　产品说明书和标签应当符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条要求以及相关规定。　　第二十九条 体外诊断试剂研制，应当根据产品预期用途和技术特征开展体外诊断试剂非临床研究。　　非临床研究指在实验室条件下对体外诊断试剂进行的试验或者评价，包括主要原材料的选择及制备、产品生产工艺、产品分析性能、阳性判断值或者参考区间、产品稳定性等的研究。　　申请注册或者进行备案，应当提交研制活动中产生的非临床证据。　　第三十条 体外诊断试剂非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。必要时，应当进行方法学验证、统计学分析。　　第三十一条 申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。　　第三十二条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的检验，检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。　　第三十三条 申请注册或者进行备案提交的检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。　　第三类体外诊断试剂应当提供3个不同生产批次产品的检验报告。　　第三十四条 对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品的制备和标定工作。　　第二节临床评价　　第三十五条 体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认，以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。　　第三十六条 体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。　　国家药品监督管理局制定体外诊断试剂临床试验指南，明确开展临床试验的要求、临床试验报告的撰写要求等。　　第三十七条 开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。　　符合如下情形的，可以免于进行临床试验：　　（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；　　（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。　　免于进行临床试验的第二类、第三类体外诊断试剂目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。　　第三十八条 免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。　　国家药品监督管理局制定免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价相关指南。　　第三十九条 体外诊断试剂临床评价资料是指申请人进行临床评价所形成的文件。　　开展临床试验的，临床试验资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。　　列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与同类已上市产品的对比分析、方法学比对数据、相关文献数据分析和经验数据分析等。　　第四十条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的产品进行临床评价，临床评价用产品应当代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。　　校准品、质控品单独申请注册不需要提交临床评价资料。　　第四十一条 开展体外诊断试剂临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验体外诊断试剂的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。　　第四十二条 对于体外诊断试剂临床试验期间出现的临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他严重安全性风险信息，临床试验申办者应当按照相关要求，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并采取风险控制措施。未采取风险控制措施的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。　　第四十三条 体外诊断试剂临床试验中出现大范围临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止体外诊断试剂临床试验，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。未暂停或者终止的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。　　第四十四条 对预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床评价时，申请人还应当进行无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。　　第四十五条 对正在开展临床试验的用于诊断严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病的体外诊断试剂，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展体外诊断试剂的临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于体外诊断试剂注册申请。　　第三节注册体系核查　　第四十六条 申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。　　第四十七条 境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。　　境内第二类体外诊断试剂质量管理体系核查，由申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。　　第四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展质量管理体系核查，重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。　　在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。　　提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。　　第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。　　第五十条 国家局器械审评中心对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家局审核查验中心根据相关要求开展核查。　　第四节　　产品注册　　第五十一条 申请人应当在完成支持体外诊断试剂注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出体外诊断试剂注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：　　（一）产品风险分析资料；　　（二）产品技术要求；　　（三）产品检验报告；　　（四）临床评价资料；　　（五）产品说明书以及标签样稿；　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。　　第五十二条 药品监督管理部门收到申请后对申请资料进行审核，并根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理；　　（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；　　（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。　　药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知书。　　体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。　　第五十三条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内，按照补正通知要求一次提供补充资料；技术审评机构收到补充资料后，在规定的时限内完成技术审评。　　申请人对补正通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。　　申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。　　第五十四条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。　　审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回注册申请。　　第五十五条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申请资料可能虚假的，药品监督管理部门可以中止审评审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。　　第五十六条 体外诊断试剂注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限。　　第五十七条 受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　医疗器械注册证有效期为5年。　　第五十八条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：　　（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；　　（二）质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的；　　（三）注册申请资料虚假的；　　（四）注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的；　　（五）不予注册的其他情形。　　第六十五条 医疗器械注册证及其附件遗失、损毁的，注册人应当向原发证机关申请补发，原发证机关核实后予以补发。　　第六十六条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。第四章特殊注册程序　　第一节创新产品注册程序　　第六十七条 符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序：　　（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；　　（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；　　（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。　　第六十八条 申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。国家药品监督管理局组织专家进行审查，符合要求的，纳入创新产品注册程序。　　第六十九条 对于适用创新产品注册程序的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局以及承担相关技术工作的机构，根据各自职责指定专人负责，及时沟通，提供指导。

10月8日,有媒体声称其自行送检的7款口服胶原蛋白产品中3款并未检出胶原蛋白的特征氨基酸&mdash &mdash 羟脯氨酸。对于这一结果,相关企业均强烈否认并亮出检测报告自证清白。据了解行业内一直未形成对于胶原蛋白产品的统一标准,各大公司执行自己的企业标准。 　　胶原蛋白产品不含胶原蛋白?　涉事企业强烈否认 　　胶原蛋白可谓命运多舛,日前又被爆成分争议&ldquo 不含胶原蛋白&rdquo 。昨日,有媒体声称其自行送检的7款口服胶原蛋白产品中,汤臣倍健胶原蛋白粉、颜如玉胶原蛋白口服液、无限极美姿力胶原蛋白果味饮料等3款产品中,并未检出胶原蛋白的特征氨基酸&mdash &mdash 羟脯氨酸。另外Fancl、Lumi、丸美、安婕妤4款产品胶原蛋白含量则远低于宣称的含量。不过,报道未披露具体数据,也未交代其送检机构。对于这一结果,相关企业均强烈否认并亮出检测报告&ldquo 自证清白&rdquo 。 　　记者了解到,目前胶原蛋白产品始终未有统一标准,特异性指标也未能明确,造成行业频频陷入舆论危机。 　　从成本看似无造假必要 　　汤臣倍健昨日在给本报的声明说,其胶原蛋白采购自法国罗赛洛公司,检测显示羟脯氨酸含量为9.33%,并能提供检测报告。该公司指,一直严守法律法规以及食品安全标准。 　　无限极声明表示,报道提及的产品其生产标准在广东省卫生厅备案,原料经第三方权威机构检测完全符合国家相关法律法规和标准,昨日已再次送检,结果会及时公布。 　　而广州颜如玉医药科技有限公司的声明则称,上述口服液取得国家保健食品批准证书,标志性成分为低聚肽而非羟脯氨酸。此外,有关产品是海洋鱼皮胶原低聚肽口服液,而不是胶原蛋白口服液,用评价胶原蛋白的方法来评价低聚肽是不专业的,&ldquo 被检产品未经我们公司确认,是否属实,不得而知。&rdquo 　　羟脯氨酸是胶原蛋白18种氨基酸中的一种,为胶原蛋白特有,但从成本角度看,企业似乎并无造假必要。南海水产研究所一位研究员昨日对本报说,只要采用一般鱼类的&ldquo 边角料&rdquo 进行水解就能提取,&ldquo 甚至不法之徒用皮革的下脚料,也能得到羟脯氨酸。&rdquo 　　记者翻查资料发现,乳业之前曾热炒&ldquo 皮革奶&rdquo ,即添加皮革下脚料来&ldquo 增加&rdquo 蛋白质,科研人员就是通过检测奶中是否含有羟脯氨酸来辨别的。&ldquo 普通猪皮中就能弄出羟脯氨酸。&rdquo 上述研究员说。 　　各公司执行自己的标准 　　不过,胶原蛋白近期先后被质疑功效、涉嫌违法宣传,还是让这种在近年被不断应用于食品、保健品、化妆品中的成分受到了高度关注。记者了解到,事实上目前胶原蛋白仍未有国标,消费者对其作用也是&ldquo 蒙查查&rdquo 。 　　目前,我国已认可胶原蛋白、胶原肽的保健功效只有保护皮肤水分、增加骨密度、增强免疫力三项。但市民麦小姐说,她选购胶原蛋白的理由是冲着它&ldquo 可以修复肌肤、保持弹性,人变得更年轻。&rdquo 　　据记者昨日获得的一份由中国食品科学技术学会在2011年撰写的胶原蛋白标准研讨会摘要显示,在2010年国内胶原蛋白年产值保守估计已经达到100亿元,产能在600多吨或日本的十分之一。 　　该学会指出,在胶原蛋白生产过程中都存在水解或酶解过程,最终很多产品已经以多肽的形式存在,因此行业内一直未形成对于胶原蛋白产品的统一标准。此外,行业也需要明确胶原蛋白的特异性指标,例如羟脯氨酸的含量比例,或者是甘氨酸、脯氨酸和羟脯氨酸的总含量占到蛋白质的50%左右。 　　记者还了解到,《水解胶原蛋白》国标曾在2007年对外征求意见,但该稿一度被业内指出&ldquo 操作性不够好&rdquo ,而且最终版本始终未能落地。目前各大公司执行自己的企业标准。 　　胶原蛋白或将 　　禁止以口服液形式销售 　　国庆长假期间,国家食品药品监督管理总局在官方网站征求对保健食品监管新规的意见,提出拟于2014年1月1日起,禁止食品以片剂、胶囊、口服液、丸剂等形状生产销售,&ldquo 如仅取得食品生产许可(QS标志),国家食药总局拟于2014年1月1日起,禁止其以片剂、胶囊、口服液、丸剂等形状生产销售 禁止营养补充剂宣称有保健功能。&rdquo 　　而据记者走访药店、超市、便利店以及从业界了解得知,目前市面上充斥的大量胶原蛋白产品刚好就处于此政策&ldquo 打击&rdquo 范围内:基本上既属于普通食品,又主要以口服液形式存在。&ldquo 不少消费者将胶原蛋白口服液当美颜饮料喝,而且相信了其铺天盖地宣传的保健功效,但实际上它作为普通食品,功效推广属于违法,而且口服液形式也会暗示和催眠消费者,其具有不错的保健功效甚至药效。&rdquo 一位行业观察人士表示,胶囊和口服液暗示产品的药用性太强,的确应进行规范整顿。

p 　　12月23日，海能仪器发布公告称，公司完成上市辅导备案登记，目前正在接受海通证券的辅导。 /p p 　　根据公告，海能仪器于2016年12月21日在中国证券监督管理委员会山东监管局完成首次公开发行股票并上市的辅导备案登记，目前公司正在接受海通证券股份有限公司的辅导。 /p p 　　公司表示，公司本次拟申请首次公开发行股票并上市等相关事宜具有一定的不确定性，公司将根据首次公开发行股票并上市相关进展，按照股转系统的相关规定，适时履行股票暂停转让的申请事宜。 /p p 　　 a style=" color: rgb(112, 48, 160) text-decoration: underline " title=" " target=" _self" href=" http://www.instrument.com.cn/news/20161216/209119.shtml" span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 海能仪器此前在12月16日披露IPO并进行上市辅导的提示性公告 /span /a ，公司2013年、2014年、2015年度净利润分别为1216.05万元，1624.17万元、2170.23万元，达到创业板上市盈利要求。 /p p 　　海能仪器是一家从事分析仪器的制造、销售及相关软件的研发、销售的公司。2016年上半年公司营业收入为3727.67万元，同比增长79.29% 净利润为184.33万元，同比增长156.01%。 /p

海南照丰水产有限公司检测中心近期通过国家实验室认可(CNAS)，成为我省首家获此殊荣的食品生产企业实验室。这意味着，海南出入境检验检疫局对该企业生产出口产品抽样比例将大大降低，大部分产品不用抽样检验可直接出货，同时该企业检测中心因获得第三方实验室检验检疫资质，可以为其他企业出具社会公认的检验检测报告。 　　据了解，2010年，我省共安排5550万元，支持海南照丰水产公司项目等我省首批多个输欧水产品备案基地项目建设，重点扶持生产企业在卫生管理体系、药物残留监控体系、质量可追溯体系建设、实验室硬件设备配置以及备案养殖场的技术改造和GAP认证等。通过卫生管理体系、药物残留监控体系等建设，海南照丰水产有限公司检测中心最终成功通过国家实验室认可。 　　省商务厅有关负责人介绍，2011年，输欧水产品备案基地项目建设工作仍然是我省外贸促进重点工作之一。省商务厅正会同海南出入境检验检疫局等相关单位加紧进行对第二批输欧水产品备案基地项目建设的准备工作，以切实落实省政府提出的用2—3年时间全面提升我省水产品出口质量的要求。

4月7日，国家认监委发布关于明确直接涉碳类认证规则备案要求的通知，详情如下：国认监〔2024〕3号国家认监委关于明确直接涉碳类认证规则备案要求的通知各认证机构：为推动碳达峰碳中和质量认证制度体系建设，引导和规范直接涉碳类认证活动顺利开展，根据《认证机构管理办法》和《市场监管总局关于统筹运用质量认证服务碳达峰碳中和工作的实施意见》（国市监认证发〔2023〕89号）》，现将直接涉碳类认证规则备案要求通知如下：一、适用范围直接涉碳类认证规则是指以温室气体排放量化为基础，对产品、管理体系、服务等实施碳相关认证的基本要求和程序。国家认监委尚未制定发布，由取得相应认证领域批准资质的认证机构自行制定或获得授权实施的直接涉碳类认证规则适用于本通知。依据相关温室气体量化标准，仅对组织、产品、项目等的排放量进行核算与验证的活动（如温室气体排放/减排报告、碳盘查、碳核算、碳核查等），不属于直接涉碳类认证规则备案范围。二、原则要求认证机构备案直接涉碳类认证规则应满足国家认监委关于认证规则备案管理的有关规定，并符合以下原则：（一）不得违反我国碳达峰碳中和“1+N”政策，以及积极稳妥推进碳达峰碳中和的基本方针；（二）不得违背各行业碳减排、碳清除、碳披露、碳中和的发展需求，以及产业链、供应链低碳化转型要求；（三）不得与国家认监委制定或者会同国务院有关部门制定发布的产品碳标识认证、碳相关管理体系认证、碳相关服务认证基本规范、认证规则要求相抵触或雷同。（四）不得违反其他有关涉碳法规和标准规定。三、类别划分直接涉碳类认证规则根据认证目的与需求不同，分为碳减排/清除、碳披露、碳中和三类。（一）碳减排/清除类1.产品认证用以证明产品（项目、技术）的温室气体减排/清除效果符合相关标准或技术规范要求的直接涉碳类认证规则。2.管理体系认证用以证明组织的温室气体减排/清除能力，引导组织降低温室气体排放，提升组织碳相关管理绩效的直接涉碳类认证规则。3.服务认证用以证明服务的温室气体减排/清除能力符合相关标准或技术规范要求的直接涉碳类认证规则。（二）碳披露类1.产品认证用以证明产品在其生命周期过程中，产生的直接和间接温室气体排放、清除等相关信息及其一致性符合相关标准或技术规范要求，并能够实现持续减少温室气体排放的直接涉碳类认证规则。2.管理体系认证用以证明组织对温室气体排放、清除等相关信息的管理能力符合相关标准或技术规范要求的直接涉碳类认证规则。3.服务认证用以证明服务在其生命周期过程中，产生的直接和间接温室气体排放、清除等相关信息及其一致性符合相关标准或技术规范要求，并能够实现持续减少温室气体排放的直接涉碳类认证规则。（三）碳中和类1.产品认证用以证明产品在一定时间内产生的温室气体排放总量为零，或实现净零排放的直接涉碳类认证规则。2.管理体系认证用以证明组织（活动）具备保持在一定时间内产生的温室气体排放总量为零，或实现净零排放能力的直接涉碳类认证规则。3.服务认证用以证明服务在一定时间内产生的温室气体排放总量为零，或实现净零排放的直接涉碳类认证规则。四、内容要求（一）通用要求直接涉碳类认证规则应当至少包括以下内容：1.适用范围；2.认证依据用技术规范、技术规范的强制性要求或者标准；3.认证人员条件及能力要求；4.认证模式（适用时）；5.数据质量要求（包括但不限于背景数据库选取、数据选取的原则以及相关质量要求等）；6.特定领域的温室气体量化方法；7.认证实施程序（包括但不限于申请与评审、方案策划、现场检查/审核/审查、认证复核/决定等）；8.获证后监督及再认证程序；9.认证证书及认证标志要求；10.认证证书状态变化条件。（二）各类别特殊要求1.碳减排/清除类应当包括对认证对象制定科学合理的减排基准线的描述，以及确保减排效果符合性的要求。2.碳披露类应当包括规范指导企业建立确保披露的相关信息具备持续符合相关标准或技术规范要求的能力，并能够实现持续减少温室气体排放的管理措施。3.碳中和类应当包括遵照以自主碳减排策略为主，有效减少温室气体排放量，再通过碳抵消方式中和无法避免的排放量的原则。（三）其他要求1.提请备案的直接涉碳类认证规则名称不得含有“审定”“盘查”“核算”“核查”“核证”“验证”“标签”“报告”等字样，不得与国家统一推行的直接涉碳类认证规则名称相同或相似。2.认证依据选取应合理、恰当，且符合特定领域备案认证规则的认证特性要求。鼓励认证机构优先选取国际标准、国家标准、行业标准作为认证依据。不得仅采用国内外相关减排机制，如中国核证自愿减排量（CCER）、清洁发展机制（CDM）、核证碳标准（VCS）、黄金标准（GS）等规范，作为认证依据开展直接涉碳类认证活动。3.背景数据库或排放因子选取应当公正、科学，且符合我国产业发展实际情况。鼓励认证机构优先选取本土数据库或企业实景数据开展直接涉碳类认证活动。各认证机构应严格按照本通知要求，通过认证认可业务信息统一上报平台（http://report.cnca.cn/irj/portal）开展直接涉碳类认证规则备案工作。对于已经备案的认证规则要认真开展自查，对不符合要求的认证规则应于2024年4月30日前在统一上报平台注销，同时对已发出的相关认证证书作出注销或撤销处理。逾期未注销不符合要求的认证规则或处理相关认证证书的，国家认监委将按照有关规定对相关认证机构或证书进行处理。 国家认监委 2024年4月2日

自6月1日起，北京市从事建筑工程室内环境质量检测的机构必须到市住房城乡建设委进行备案。记者昨天从北京市住房城乡建设委获悉，根据《北京市建筑工程室内环境质量检测机构备案管理办法》，市住房城乡建设委在8个工作日内对建筑工程室内环境质量检测机构的备案申请材料进行审查，必要时进行现场核查。 　　根据该办法，建筑工程室内环境质量检测机构工作场所面积应满足其检测工作的要求且不小于200平方米 检测人员应具有相关专业初级以上职称且不少于5人 技术负责人及授权签字人应具有相关专业中级以上职称，并从事相关检测工作3年以上，还要建立检测工作管理信息化系统，实施检测数据计算机辅助管理，并具备将检测数据上传到市住房城乡建设委检测数据信息监管系统的条件。

12月2日，中信证券发布关于广州致远电子股份有限公司（简称“致远电子”）首次公开发行股票并上市辅导备案报告。11 月 25 日，中信证券与致远电子签署了上市辅导协议。据了解，广州致远电子股份有限公司创立于2001年，作为智能物联生态系统产品与解决方案供应商，专注服务工业领域企业类用户，提供从感知控制、互联互通、边缘计算到ZWS IoT-PaaS云平台的产品与系统化方案。致远电子还是一家电子测试测量仪器企业，其产品包括可编程交流电源、功率分析仪、功率计、示波器、逻辑分析仪、编程器等。目前ZLG致远电子有700余名员工，其中近50%从事研究与开发工作，坚持围绕客户需求持续创新，推动行业进步，创造社会价值。

仪器信息网讯 根据《高新技术企业认定管理办法》（国科发火〔2016〕32号）和《高新技术企业认定管理工作指引》（国科发火〔2016〕195号）有关规定，经过全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室严格审核，2022年12月12日全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室发布了《关于对江苏省认定机构2022年认定的第四批高新技术企业进行备案公示的通知》，苏州四正柏生物科技有限公司被认定为“高新技术企业”。“高新技术企业”证书的取得，是对公司各项工作规范化、标准化的全面检测，亦是对公司综合实力的认可。我们将继续坚持“掌握源头技术，服务生命科学”的发展理念，规范企业运营，更好地为客户提供优质的产品和服务，努力打造内涵更为丰富且具国际水平的商业化抗体平台。