破壁饮片

p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中医药保健品扩容： 新型中药饮片增长迅猛 安全、效果、标准仍不完善 /span /p p 　　近年来，随着社会的不断发展，养生保健市场越发扩大，中高端人群会选择国外产品还是中医药?最近几年，在中药饮片、配方颗粒外，一种称为破壁饮片的中药材保健品开始风靡。 /p p 　　中药配方颗粒还在争论不休，破壁饮片又站上风口。 /p p 　　“最初，选择中药饮片都是凭经验，市场需求很高，但各地的药材来源、炮制方法参差不齐，要想大发展就一定要建立标准，因此我们开始做技术研发。”聊到踏足破壁饮片初衷，主打破壁饮片的中智药业董事长赖智填回忆。 /p p 　　《2017中药饮片行业研究蓝皮书》(下称“蓝皮书”)显示，破壁饮片在2015年市场爆发(增长150%)之后，将延续2016年50%以上的高速增长，预计未来几年依然可保持30%以上增长率。目前这一领域企业不多，产业化也刚起步。 /p p 　　虽然增长迅猛，但破壁饮片在打破细胞壁之后的安全性、有效性缺乏统一标准认证。即便同属于新型饮片、发展较为成熟的中药配方颗粒，也处于试点阶段，标准和监管问题尚未完善。价格上，破壁饮片比传统中药饮片高，一般定位高端市场。 /p p 　　另外，传统中药饮片依旧是市场主角，这一领域面临一轮洗牌。由于中药材从种植、加工到饮片制造，在种植条件、加工工艺等方面一直参差不齐，呈现“小散乱”格局，随着《中医药法》、GMP等政策相继落地，中药饮片市场集中度将进一步提高。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 破壁量产 /span /strong /p p 　　破壁并不是新技术，但运用在中药材领域并制成破壁饮片，却不过数年时间。 /p p 　　中药破壁饮片是运用现代超微粉碎技术，将传统饮片加工而成的、以粉末形式入药的中药饮片，破壁饮片打破中药材细胞壁制成破壁粉，然后再用无添加赋形技术制成颗粒，服用方式类似茶饮，直接用水冲泡。 /p p 　　赖智填向21世纪经济报道记者表示：“我们定位为中药饮片补充。破壁饮片生产和研发成本很高，需要全产业链才能做起来，经过种植、道地药材、品种基研一系列研究，后续加工、运输、储存、破壁、成型、包装，每一环节都需要数据支撑。” /p p 　　赖智填是拥有30多年从业经历的老中药人，出身于国内中药材种植集散地之一的广东普宁。2011年，中智药业推出破壁饮片，最初包括丹参、西洋参、三七、石斛四类。 /p p 　　也是在这一年，广东省食药监局给予中智中药饮片中药破壁饮片试点生产企业资格，并开展新型饮片的临床安全测试及生产质量监控。 /p p 　　“现在的破壁饮片主要为单方，过去五六年我们也做过复方临床研究，去年开始做固本方，养生方的临床也已经做了三年。”赖智填说。 /p p 　　蓝皮书指出，破壁运用中药超微粉碎技术，又称中药细胞级微粉碎技术或中药细胞破壁技术，该技术可将原生药中心粒径从传统粉碎工艺的150~200目粉末，提高到300目以上。 /p p 　　在该细度下，一般药材细胞的破壁率为95%，经超微粉碎的中药制剂既保留了传统饮片优势，又避免了煎煮麻烦且节省药材。目前，成熟的中药破壁粉碎技术有两类：刚性介质参与的机械粉碎和低温高压气流破碎。 /p p 　　光破壁成粉还不够。中药材打成粉也能破壁，但粉状流动性不好，存放一段时间可能结块，开水无法冲开。因此，破壁饮片要在打粉的基础上包裹做成颗粒，提升稳定性。 /p p 　　不过，并不是所有中药材都适合做成破壁饮片。赖智填说：“有些中药材破壁后可能被氧化或者包裹不起来，靠提取效果更好。” /p p 　　 strong 商业掣肘 /strong /p p 　　蓝皮书显示，除了中智药业，市场中涉及破壁饮片概念的还有贵州联盛药业、湖南春光九汇、河北石药欧意药业、同仁堂科技、云南瑞药金方等，目前各企业产业化进程不一。 /p p 　　更多企业是打出破壁概念的超微细粉中药、破壁粉等。21世纪经济报道记者在淘宝网上检索“破壁粉”，结果多达100页，剂型涵盖粉剂、胶囊、片剂、颗粒、冲剂、软胶囊，涉及企业包括修正药业、广药、同仁堂、汤臣倍健等。 /p p 　　中康资讯副总裁苏才华告诉21世纪经济报道记者：“破壁粉是最早期的破壁概念，破壁对颗粒有‘度’的要求，达到这个度后就可以打破植物细胞壁。破壁饮片一般选择药食同源目录中的产品，两者性状有区别。” /p p 　　以上种种新型饮片一般定位高端市场，主打养生、大健康概念，主要销售渠道在零售药店、电商平台。蓝皮书指出，得益于破壁饮片品类丰富化，新型饮片最近几年突然爆发。2016年，零售终端市场销售额达到28.50亿元，同比增长55.7%，2015年增长高达150.9%。 /p p 　　新型饮片进入零售药店需要配套相应培训。中智药业副总经理曹晓俊表示：“去年下半年，我们建立起服务体系，面向药店提供深入服务，比如中医养生专家班。还面向零售药店推出了星火工程，给药店销售员示范销售技能等。” /p p 　　同时，破壁饮片也尝试进入医疗机构。记者注意到，中智药业在2016年年报中的医院销售一节指出：“通过2016年的探索，2017年进一步发挥好(破壁饮片)不需要招标和自主定价两大优势，加快学术推广步伐。”赖智填向记者坦言：“现在主要还是在二甲医院销售。” /p p 　　对于医院渠道，蓝皮书指出，除了医生用药习惯阻碍外，破壁饮片在医院市场面临的困难包括：品规不足，破壁优质高效但得到许可并投入应用的破壁产品仅有23个，远达不到中医常用药200~400个品种的要求 破壁饮片仅靠几家企业科研、推广，至今仅开发应用了二十几个品种，远达不到大规模临床应用要求 缺乏行业标准与行业准入判定等。 /p p 　　其中，标准化是新型饮片难以回避的问题。 /p p 　　以市场关注度极高、各大证券机构皆给出百亿市场预估的中药配方颗粒为例，自2001年7月《中药配方颗粒管理暂行规定》将其纳入中药饮片管理范畴之后，中药配方颗粒开始了漫长的试点之路，试点企业数量也从6家扩展到国家级、省级试点企业。 /p p 　　医药行业专家张自然指出：“《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》至今未能落地。中药配方颗粒多种试点并存，已获批各类试点资质的中药配方颗粒生产基地达36个，涉及15个省、直辖市。未获批试点资质，但已开始筹备的生产基地达19个。” /p p 　　“配方颗粒不放开，是因为没有统一的标准证明单煎和共煎疗效一样，”一名不愿意透露姓名的中药行业资深从业者告诉21世纪经济报道记者，“破壁饮片的标准化更难，细胞破壁后，疗效增加了还是毒性增加了，成分是否改变，已经跨界到生物学层面，需要临床试验数据。” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 监管趋严 /span /strong /p p 　　虽然新型饮片势头强劲，但市场老大依旧是传统中药饮片。 /p p 　　根据国家统计局及中康CMH数据，2016年饮片零售市场销售额约1891亿元，其中传统中药饮片销售额约1716亿，包括医院、社会医疗机构、药店零售终端和其他零售渠道等 配方颗粒零售市场销售额(即医院零售销售额)约147亿 药店零售终端的新型饮片约28.5亿。 /p p 　　卓创资讯分析师赵镇指出：“新型饮片消费者教育成本高、时间长，竞品又很强势，例如比方便的话，配方颗粒未必比得过西药。因此还需要政策扶持和方向性引导。” /p p 　　不过，中药饮片也正遭遇成长烦恼。 /p p 　　近几年，中药饮片行业的整顿、产品抽检力度空前。据不完全统计，2017年全国各类中药饮片公告的不合格产品多达2000余批次。其中性状不合格占29% 各层级飞行检查，收回中药饮片GMP证书32张。 /p p 　　“中药饮片未来也存在质量监管问题，这与中药体系、中国商业社会环境都有关系。中药的评价标准体系也没有建好，大部分用的是西药标准。”赵镇说。 /p p 　　作为中药产业链的中间环节，中药饮片在中药产业的三大支柱——中药材、中药饮片和中成药中处于承上启下地位。即一方面可以由上游的中药材直接加工而成、作为药剂配方服用或直接服用 另一方面也可作为原料加工成中成药，流入下游销售终端。 /p p 　　高特佳高级行业研究员李挺向21世纪经济报道记者指出，中药饮片市场涉及的中药材品种很多，每种中药材又有多种规格，很难标准化。同时，中药饮片往往依据经验判断质量，消费者、部分医生难以确定饮片好坏。这导致混水摸鱼、加工乱象频出，行业集中度一直比较低。 /p p 　　“中药饮片具有部分农产品属性。在前端的种植、炮制等初加工领域，因为植物生长环境的地域性，加上分布比较散，整合起来很困难。”他补充。 /p p 　　种种问题正面临监管跟进。例如《中国药典》2020年版编制大纲(征求意见稿)已在去年年底发布，《中医药法》也在今年7月落地实施。 /p p 　　其中，《中医药法》针对当前影响中药发展的主要问题作了补充规定，包括提高中药材质量，鼓励发展规范化种植养殖 建立道地中药材评价体系，扶持道地中药材生产基地建设 规范中药材采集、贮存以及初加工 定期公布中药材质量监测结果等。 /p p 　　李挺认为：“市场集中度还需要进一步提升。目前有一些中药饮片企业利用品牌优势，将饮片、成药、中医门诊结合起来，这是未来发展方向，但真正成功的案例不多。” /p p br/ /p

新版GMP认证大限将至，中药饮片企业面临生死大劫。过去掺杂使假的作坊式生产模式，正遭到彻底清算。但随着他们转型生产食品与保健品，质量监管的隐忧仍在。　　暴风雨即将来临。年末，随着“史上最严”GMP认证大限的迫近，大批中药饮片企业正面临生死存亡的大考。　　大门正缓缓关闭。按照国家食品药品监督管理总局(以下简称食药总局)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)规定，以中药和中药饮片为代表的药品生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。若年底之前未能通过检查，企业将面临停产的窘境。一家中药店里的中药饮片，行业长期的掺杂使假对整个中医药伤害极大　　“安全、有效、质量可控，这是评判药品的主要标准。药品质量是否可控主要通过GMP认证来判定。”暨南大学药学院药学系主任于沛介绍，GMP认证是国际通行的药品生产质量管理基本准则。GMP要求制药企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。　　两年前，新版GMP认证第一轮大限的闸门就已关闭——2013年12月31日，未通过新版认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。　　而随着GMP认证时间节点临近，有史以来规模最大、频率最高的“飞行检查”正在进行。据不完全统计，截至11月底，全国已有超过100家药企在“飞行检查”中被收回GMP证书，其中中药和中药饮片企业就占近70%。中西药生产交替共线、编造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌生产假冒中药饮片、涉嫌出借包材及生产场所等，都出现在证书被收回的原因之列。　　“多、小、散、乱。”中投顾问研究总监郭凡礼用这四个字概括了中药饮片产业的现状。他指出，主管部门希望通过新政达到三点预期：从源头上确保药品质量安全 淘汰落后生产力，推动医药产业做大做强 推动中国药品企业与国际接轨，加快产品进入国际主流市场。　　对中药饮片企业来说，这是一场事关生死的大考。　　“大考”难过　　“目前只有约半数中药企业拿到了新版GMP证书，中药饮片更少，连一半都不到。”不久前，鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣和食药总局相关人士闲聊，对方提及新版GMP认证的“惨状”。　　药监部门的数据也佐证了这一观点。中药材和饮片生产大省、广西食品药品监督管理局(以下简称广西食药监局)在给南方周末记者的回函中称，未通过新版认证的企业主要分两类情况：一是企业正在实施改造、异地搬迁、重组或计划退出，因而尚未提出认证申请 另一种是企业提出认证申请，监管部门组织现场认证检查，发现企业质量保证体系存在严重缺陷，或是质量管理体系中某一环节不完善，不予通过认证。　　1998年，中国参照国际标准首推GMP认证，并在2004年要求所有药品不通过认证就不得生产。不过，在旧版GMP标准执行期间，中药饮片企业并不在标准的监管之内。直到2004年，原国家食品药品监督管理局才对中药饮片企业实施GMP认证，要求所有生产企业自2008年1月起必须在符合GMP的条件下生产。　　“在这之前，家庭作坊式的中药饮片厂不计其数，脏乱差现象非常严重。”南京海昌中药集团有限公司总裁助理白发平回忆，这些中药饮片厂大多没有什么生产线可言，将原材料粉碎、压片，甚至直接采取手工包装，“哪怕是对小夫妻，在家支口锅，包装一下，只要有渠道，谁都可以加工销售”。　　白发平认为，旧版GMP认证对中药饮片行业的净化作用不容小觑，“上万家小作坊一下子锐减到了1500多家，已经相当不错了”。　　2010年，国家新修订了GMP标准，新版本的硬件部分参照欧盟相关标准，更强调生产过程的无菌、净化要求 软件部分则参照美国FDA相关标准，要求企业建立一套完善、成熟的管理系统，对生产过程实施动态监测。这虽然使得我国GMP与国际化接轨，但却给中药饮片企业出了个新难题。　　“硬件问题只要有钱就能解决，但现在即便有钱，软件问题也未必能搞定。”最近两年，史立臣常常听到企业负责人类似的“吐槽”。新旧认证体系的最大区别在于软件要求的提升，而这恰恰是中药饮片企业的软肋。　　“要把一个小作坊发展成为正规的流水线生产厂，这笔投入对于很多小企业来说是不现实的。”史立臣介绍，不同于化学药和中成药制剂，中药饮片企业一般要生产上百个品种，批号多、每批次生产量小，少说也需要2-3条生产线。按每条生产线400万元的成本计算，3条生产线就需要投入1200万元。而事实上，国内中药饮片企业的“块头”普遍偏小，年销售额过亿的企业仅占约30%，不足5000万元的中小企业则占有相当大的比例。对后者而言，上千万的投入绝对是一笔巨额开支。　　薄弱的盈利能力也让不少企业干脆“坐以待毙”——化学药的研发和投入成本通常五年左右就能收回，而中药饮片的回报周期短至七八年，长则十多年，前提还是“市场常年稳定”。　　史立臣以风险管理中的风险评估、风险控制和风险回顾为例，这要求企业不光投入资金，还有人力、物力和时间成本，而很多中药饮片企业甚至从未有过这些概念。“这就像让一个基础不好的小学生跳级进了初中，还要求他理解完全不同阶段的知识内容。”　　全流程监管困局　　作为中药产业链的中间环节，中药饮片在中药产业的三大支柱——中药材、中药饮片和中成药中，处于承上启下的关键地位，一方面可由上游的中药材直接加工而成，作为药剂配方服用或直接服用，另一方面可作为原料加工成中成药，流入下游销售终端。　　不过，中药饮片质量低下几乎成为“通病”，生产工艺落后、低价竞争等诸多因素一直制约着饮片的流通。　　“中药饮片质量问题频发的症结在于管理，”中国中医科学院教授、中国中药协会中药饮片质量保障专委会主任肖永庆直言，“国家相关部门还没有探索出较为理想的管理办法，更谈不上制定相应的法规。”　　中药饮片来源于天然植物，品种多、质量影响因素复杂。长期以来，我国中药饮片执行《中国药典》全国中药饮片炮制规范和各省份中药饮片炮制规范三级标准，但标准之间并不完全统一，在炮制规格和炮制方法上甚至差别甚大。标准的缺失和不完善让监管陷于尴尬。　　相对西药，中药饮片的毒副作用相对较弱，“基本吃不死人，最多无效”，加之一些地方政府将中药材市场当作财政增收之道，在监管方面“睁一只眼闭一只眼”。四川新荷花中药饮片股份有限公司冯斌笑言，那些条件简陋的中药饮片作坊就像“养猪场”，但他们依然能通过旧版GMP认证。　　不过，至少从GMP新规的通过率来看，监管部门的执行力度远超市场预期。据不完全统计，截至11月底，全国已有超过100家药企在“飞行检查”中被收回GMP证书，其中中药和中药饮片企业就占近70%。中西药生产交替共线、编造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌生产假冒中药饮片、涉嫌出借包材及生产场所等，都出现在证书被收回的原因之列。　　“大部分企业之所以在飞检中落败，问题就在于质量管理混乱，严重违反GMP操作规范。”广西食药监局在给南方周末记者的回函中表示，对检查中发现企业生产销售假药、劣药等违法行为，该局全部立案查处，已依法吊销了包括广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂在内的4家中药饮片生产企业的药品生产许可证。　　史立臣将饮片企业痛失GMP证书归结为“原有的生产习惯根深蒂固”。新版GMP认证前，不少中药饮片企业的生产加工过程相当粗糙，简化生产流程、修改生产标准的行为比比皆是。一旦过了新版认证的门槛，在短期利益与侥幸心理的驱使下，一些企业难免会打起“小九九”，回归习惯性的方式操作。　　当然，单纯依靠监管部门的力量就指望中药饮片市场得到规范并不现实，医疗卫生机构的配合同样重要。　　“医院需要改变‘唯低价是取’的导向。”冯斌直言，老百姓吃药最在意的是疗效，因此，医院在进货时要重点关注中药饮片企业的规模和质量。　　对于中药饮片市场的规范，他依然乐观，“市场规范需要过程，一步步来吧。”　　隐忧仍在　　“强化GMP认证对规范的中药饮片生产企业是个利好。”四川新荷花中药饮片股份有限公司冯斌感叹。作为国内首家中药饮片GMP工厂，他们在新版GMP改造工程中刚投入了两千多万元。　　冯斌介绍，在中药饮片市场，规范的GMP生产企业长期与不规范企业同台竞技，后者通过造假、以次充好等手段压低成本价、抢占市场，导致行业恶性竞争大行其道 而规范企业由于要把机器设备、人员、GMP改造所花费用计入成本，其角逐市场的竞争力反而大大受挫，导致“劣币驱良币”。　　不过，行业内针对中小企业的并购潮在短期内恐怕不会出现。“据说某些大型中药集团有这样的想法，但也只是想法而已。”冯斌表示，并非所有的饮片企业都适合并购，对小企业进行改造需要大笔费用，不如自己建厂。　　事实上，即便是通过了认证的饮片企业，发展前景也并非一片光明。一位不愿具名的饮片企业负责人直呼“压力山大”——改造成本分摊下去，产品价格至少上浮10%左右，“地方招标压价又很厉害，利润空间太小，甚至会发生价格和成本倒挂”。　　“是否有渠道消化增加的成本?那要看企业的能力。”该负责人说，通过精细化管理、提升管理效率等方式，部分饮片企业有能力消化认证抬高的企业运营成本。但能力较差的饮片企业，压力可想而知。　　不过，食药总局的公告，已为停产企业准备了后路，“企业停产后，如完成新版药品GMP改造，可继续申请认证。放弃认证的企业可通过自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。”　　但中国医药企业管理协会会长于明德表示，饮片企业数量的减少，对中成药企业则“影响甚微”。中药饮片的主要销售渠道是医院和药店，给中成药企业直接投料的仅占少部分。　　过去中药饮片掺杂使假严重，大型中成药企业早已不从市场进货，而是直接向产地收取中药材，不少企业都拥有配套的中药饮片加工厂，“自己提取，自己做饮片”。　　“哪怕有20%-30%的企业被淘汰，对市场都几乎毫无影响。”于明德指出，目前中药饮片一直面临产能过剩的问题，相当多的企业产品雷同，未通过GMP认证并不会导致药品断供。以2014年为例，中药饮片需求量为300万吨，实际产量达到315万吨。　　不过，隐忧仍在。饮片企业的转型同样暗藏监管盲区。在此次行业洗牌中，中小型饮片企业除了“关张消失”或被大企业收购，还有一部分会选择转型生产保健品。根据食药总局的规定，保健品及食品生产企业均要依照GMP认证标准生产，但不做强制规定。　　“国内保健品和药食同源市场监管仍处于缺位状态，随着未通过认证的企业从药品行业向保健品行业转移，会给整个市场带来安全隐患。”中投顾问研究总监郭凡礼说。

8日，国家食品药品监督管理局在其官方网站上，曝光了一批通过违法给中药饮片染色来达到增重目的的生产企业。(9月9日《京华时报》) 　　一批药企违法给中药饮片染色增重，不具个案特性的事实似乎表明，染色增重正在成为药企谋利的“潜规则”。作为制药企业，他们当然知道用化工制剂给药材加工的危害，抛开化学品的直接毒害不谈，即便是从中医药学的角度来说，中药饮片是由中药材炮制而成，同样的药材炮制的方法不一样，其药性和功效会改变。因此，违法染色增重，还可能违背了药材炮制工艺的原理，让中药饮品变成不对症的“毒药”。 　　药企明知故犯，用丧心病狂的昧良知来形容一点都不为过，无论怎样处罚都是罪有应得。然而，倘若纠结于批评与指责，似乎于防范类似事件再发生毫无裨益。因为，染色增重跟其他商品领域的掺杂使假没有什么区别，赢利的冲动来源于“附加”的重量，从另一个角度解读出中药饮片市场的乱象。 　　事实上，中药饮片加工，只不过是中药材加工的第一个环节，通过炮制改变中药原材的性状，为中药制剂企业提供原料，或者为临床医诊提供单方，初加工的特性决定了行业两头受制的局面，即受制于原料来源与下一环节的市场需求。 　　因此，过多的企业主体，缺少了规则的支撑，注定会制造出恶性竞争的局面，一方面会让药材原料采购价格居高不下，另一方面又使饮品价格长期走低，挤压掉本就不多的利润空间，迫使企业从非法的途径释放牟利的冲动。 　　中药饮片染色增重，不过是中药产业粗放式发展的一个缩影，一方面产业缺少有效的宏观控制，过多的资本向初加工领域集聚，催生出畸形竞争的市场格局 另一方面中药产业缺少核心技术的支撑，产业链条过短，企业不能从技术转化中提升附加值，利益蛋糕做不大，无法平抑分配环节的利润冲动。 　　中药饮片非法染色增重，是经济领域“得病”，食药领域“吃药”的又一标本。由此可见，做“良心药”也好，生产“放心食品”也罢，都是道德与良知之外，经济调控与监督管理的双重命题。

近日，福建省药品监督管理局发布《关于推进中药饮片信息化追溯体系建设工作的通知》，明确在2022年年底前，鼓励全省中药饮片生产管理完成信息化追溯体系建设，实现中药饮片“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，有效提升中药饮片质量安全保障水平。针对中药饮片生产企业，《通知》明确，企业依法承担中药饮片追溯系统建设的主要责任。2022年8月底前完成追溯体系建设，对生产的中药饮片实行赋码追溯。中药饮片生产企业可以自建追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的追溯系统。应根据《药品追溯码编码要求》对其生产饮片的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。建立健全追溯管理制度，督促下游录入上传追溯数据。同时，向监管部门提供追溯数据，为消费者提供药品追溯信息查询服务。针对中药饮片经营企业、使用单位和医疗机构，《通知》明确，中药饮片经营企业、使用单位和医疗机构应当配合中药饮片生产企业建设药品追溯系统，并向追溯系统提供经营、使用环节追溯数据，保障上下游追溯数据的有效串联。2022年9月底前，所有批发企业和零售连锁总部完成对中药饮片实行扫码追溯管理。2022年11月底前，所有零售药店完成中药饮片扫码追溯管理，做到逢码必扫。《通知》还细化了福建省药监局和各市、县市场监督管理部门的责任分工。

中药饮片是我国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。但中药饮片技术标准模糊、质量参差不齐是制约中药饮片发展的重要因素。2016年2月，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年） 》，明确提出“全面提升中药产业发展水平” ，而加强中药质量控制， 保障临床使用安全是促进我国中药产业健康发展的前提。鉴于此，《中国药典》 2020 年版编制大纲中将加强安全性控制作为完善中药标准的重点，增加了“中药饮片微生物限度检查法”修订草案。草案中提到国外相关标准（包括欧、美、日药典、WHO 相关技术要求）均制定了类似于国内口服天然药饮片（或植物药）的微生物限度检查法以及微生物限度标准。如直接服用类的中药材均需要控制大肠埃希菌、沙门菌及耐胆盐革兰氏阴性菌；煎煮的中药材均需要控制沙门菌等。2020年版的《1107非无菌药品微生物限度标准草案》在2015年版上增加了中药研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片的需氧菌、霉菌和酵母菌总数控制；煎煮类饮片增加了耐热菌数控制。因中药提取物在提取和储藏环节很容易受到微生物污染，直接入口的饮片需要检测需氧菌、霉菌和酵母菌总数，而且控制大肠埃希菌、沙门氏菌和耐胆盐革兰氏阴性菌这些致病菌。而煎煮类饮片因为煎煮过程中本身就有杀菌效果，只需控制耐热菌数和沙门氏菌。 对于消费者而言，该草案的提出无疑是受欢迎的，但对于药品生产企业，这无疑增加了他们的工作量和生产成本。药品生产企业在这方面该如何快捷高效的进行应对？ 1.样品前处理的杂质去除 中药饮片微生物限度检查过程中，从样品前处理到最后菌落计数整个过程繁琐而耗时，在样品前处理，由于中药残渣较多，容易产生较小的杂质干扰后续菌落计数问题，这就需要带滤膜的均质袋来过滤样品。瑞士INLABTEC公司无菌均质袋可有效滤过均质液中的固体颗粒，而且侧口滤膜技术可完全避免拍打均质过程中滤膜挤压破裂而产生固体颗粒再次漏入过滤的样品液中，避免因杂质引起的计数误差。2.连续系列稀释的巧妙解决方案在样品进行10倍系列稀释时，前期的试管准备、稀释液分装灭菌以及稀释过程中的漩涡振荡占据了检测人员的大量时间，而且样品稀释倍数较高，如果同时做细菌和霉菌计数的话，对于检测人员将是极为繁重的工作任务。除此之外，稀释过程人为因素带来的误差比较大，做出的数据往往不太稳定。INLABTEC公司专为此推出了一款连续梯度稀释仪，利用专利无菌稀释袋里产生的液体漩涡直接稀释样品，再无稀释前准备试管、分装稀释液及灭菌等步骤，节省检测人员宝贵时间的同时降低了检测成本，而标准一致的液体漩涡稀释减少了混匀时的人为因素，使计数结果更稳定可靠。按照规定生产出合格的产品才符合药品生产企业的自身利益。这份草案的提出，不是中药发展面临的挑战，相反，这将是中药提升质量走出国门的基础。

近日，国家食品药品监督管理总局（下称“食药监”）在全国范围内组织对黄柏、延胡索等中药材及中药饮片进行了专项监督抽检，分别从药品生产、经营和使用环节进行了抽样，共检出9批不合格产品含有非食用物质金胺O，上市公司国药控股下属广西中药饮片有限公司被涉及。抽检不合格中药产品信息如下：重庆市食品药品检验检测研究院检验，发现标示为安国市万联中药饮片有限公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司、安徽沪昆中药饮片有限公司、亳州市长生中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、国药控股广西中药饮片有限公司6家药品生产企业生产的7批黄柏检出金胺O 经广州市药品检验所检验，发现标示为安国市辉发中药饮片加工有限公司生产的1批延胡索、运城市风陵渡开发区华昌药业有限公司售出的1批延胡索检出金胺O。据了解，金胺O是一种化学染色剂，曾发现被用于劣质黄柏、蒲黄、延胡索等中药材、中药饮片的非法染色，他对人体具有一定毒性作用，长期过量食用易损伤肝肾，国际癌症研究所(IARC)甚至将其列为人类致癌化合物。上海圻明生物科技有限公司提供相关检测试剂盒人电压门控钾通道自身抗体(VGKC Ab)ELISA试剂盒人三磷酸腺苷(ATP)ELISA试剂盒人白喉棒状杆菌抗体IgM(C.diphtheriae IgM)ELISA试剂盒人炭疽杆菌抗原(Anthracis Ag)ELISA试剂盒人庚肝抗体(HGV-Ab)ELISA试剂盒人风疹病毒抗体IgM(RV IgM)ELISA试剂盒人乙型流感IgG抗体(FLU-B IgG)ELISA试剂盒人单纯疱疹1病毒抗体IgM(HSV-1 IgM)ELISA试剂盒人单纯疱疹2病毒抗体IgM(HSV-2 IgM)ELISA试剂盒人S100钙结合蛋白A8/A9复合物(S100A8/A9)ELISA试剂盒人免疫缺陷病毒抗原(HIV-1 P24)ELISA试剂盒人血管性血友病因子胰多肽(VWFpp)ELISA试剂盒人抗胰岛素抗体(AIAb)ELISA试剂盒人尾加压素Ⅱ(UⅡ)ELISA试剂盒人X-盒结合蛋白1(XBP-1)ELISA试剂盒人乙酰辅酶A脱氢酶(ACADs)ELISA试剂盒人Ⅱ型肺泡细胞表面抗原(KL-6)ELISA试剂盒人单纯疱疹病毒抗原(HSV-Ag)ELISA试剂盒人脑膜炎发奈瑟氏菌IgM抗体(N. meningitides IgM)ELISA试剂盒人肺吸虫抗体IgM(Paragonimus-IgM)ELISA试剂盒人铁卟啉(Iron porphyrin)ELISA试剂盒人巨细胞病毒IgM(CMV-IgM)ELISA试剂盒人巨细胞病毒IgG(CMV IgG)ELISA试剂盒人颗粒蛋白酶A抗体(PPA Ab)ELISA试剂盒人巨细胞病毒抗原(CMV-Ag)ELISA试剂盒人诺如病毒抗原(NV Ag)ELISA试剂盒人粘膜地址素细胞粘附因子(MAdCAM-1)ELISA试剂盒人T淋巴细胞病毒Ⅱ型(HTLV-Ⅱ)ELISA试剂盒人神经迁移蛋白(Slit2)ELISA试剂盒人乳铁蛋白(LT/LTF)ELISA试剂盒人细胞色素C(Cytc)ELISA试剂盒

2013年4月3日，国家药典委对药材和饮片鉴定通则进行公示，规定药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”等，公示中还将相关检测的注意事项详细注明。详情如下： 附录Ⅱ B 药材和饮片检定通则 　　药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”等。检定时应注意下列有关的各项规定。 　　一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法(附录Ⅱ A)的规定进行。 　　二、为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。 　　三、供试品如已破碎或粉碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外，其他各项应符合规定。 　　四、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看(较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。 　　1. 形状是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理，如需观察很皱缩的全草、叶或花类时，可先浸湿使软化后，展平，观察。观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。 　　2. 大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)和厚薄。一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。对细小的种子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。测量时应用毫米刻度尺。 　　3. 表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽(颜色及光泽度) 如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主，例如黄棕色，即以棕色为主 以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。观察时，供试品一般不作预处理。 　　4. 质地与断面 　　质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。 　　断面是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽(颜色及光泽度)，以及断面特征。如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。 　　5. 气味是指药材和饮片的嗅感与味感。 　　嗅感可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。 　　味感可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝味时，应注意防止中毒。 　　6. 药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。 　　五、“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。 　　1. 经验鉴别系指用简便易行的传统的直观方法观察药材和饮片的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、火焰等特征。 　　2. 显微鉴别 系指用显微镜对药材和饮片的切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末的制剂进行观察，并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的方法。照显微鉴别法(附录Ⅱ C ) 项下的方法制片观察。 　　3. 理化鉴别 系指用物理或化学的方法，对药材和饮片中所含某些化学成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。 　　(1)如用荧光法鉴别，将供试品(包括断面、浸出物等)或经酸、碱处理后，置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外，紫外光灯的波长为365nm。 　　(2)如用微量升华法鉴别，取金属片或载玻片，置石棉网上，金属片或载玻片上放一高约8mm的金属圈，圈内放里适量供试品粉末，圈上覆盖载玻片，在石棉网下用酒精灯缓缓加热，至粉末开始变焦，去火待冷，载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后，置显微镜下观察结晶形状、色泽，或取升华物加试液观察反应。 　　(3)如用光谱和色谱鉴别，常用的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。 　　4. 聚合酶链式反应法 是指通过比较药材及饮片间DNA 分子遗传多样性差异来鉴别药材的方法。 　　六、“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。 　　除另有规定外，饮片水分不得过13% 饮片的药屑和杂质不得过3% 药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/Kg。 　　七、“浸出物测定”系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。 　　八、“含量测定”系指用化学、物理或生物的方法，对药材和饮片中含有的有关成分进行检测。 　　注意 (1) 进行测定时，需粉碎的药材和饮片，应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛，并注意混匀。 　　(2) 检查和测定的方法按正文标准项下规定的方法或指定的有关附录方法进行。 　　国家药典委员会 　　2013年4月3日

记者昨天从上海市药材公司成立55周年庆典大会上获悉：上海中药行业将整合6家饮片生产单位和一个经营公司，以“6+1”的经济联盟为载体，推进原料采购、质量检测、生产加工、储存养护、物流配送的“五统一”模式。卫生部副部长王国强出席庆典。 　　市药材公司有关负责人表示，小而全、多而散的生产加工状况已成为制约本市中药饮片产业健康发展的瓶颈。此次整合药材饮片产业链，将提高产业集约化程度，提高饮片质量，提高技术工艺应用的合理性和可靠性，以保证产品质量的稳定性并降低成本。 　　本市6个中药饮片生产企业将分别打造成中药原料加工基地、精品饮片加工基地、出口饮片加工基地、名贵药材加工基地、配方饮片加工基地等，形成各自的核心竞争力，使企业从低水平重复竞争中走出来。

12月7日，温家宝总理在国务院常务会议上要求，提高药品国家标准，中药标准主导国际标准制订。数日后，广东中医药强省建设传来喜讯：全国第一个中药饮片国家地方联合工程研究开发中心落户广东，昨日在揭阳市康美药业股份有限公司挂牌。这意味着今后广东研究制订的中药饮片标准成果有望成为“国标”，并促进中药国际化。全国人大常委会原副委员长蒋正华、副省长雷于蓝、国家中医药管理局副局长于文明、揭阳市委书记陈绿平等出席活动。 　　康美药业中药饮片国家地方联合工程研究开发中心由国家发改委批准设立，邀请中国工程院院士姚新生等专家提供科研支持，致力研究中药饮片的标准、规范和发展问题，为解决我国中药现代化发展的瓶颈问题提供技术支撑，其研究成果将为制订国家标准提供重要依据，大幅提升中药现代化水平，发扬中医药国际影响力。 　　于文明对康美药业率先参与制定国家中药饮片标准给予高度评价。他说，康美药业作为国家重点高新技术企业、国家中药饮片龙头企业，率先参与制订国家中药饮片标准，希望康美药业充分发挥平台的作用，为实现中药标准主导国际标准制定的目标作出突出贡献。 　　昨日同时举行了康美药物研究院挂牌仪式、康美中药网上线仪式和广东省中药标准化技术委员会成立及委员聘任仪式系列活动。广东康美药物研究院位于广州大学城内，总面积3000多平方米，科研仪器设备总值5800多万元，是康美药业独立研发自主医药品牌的重要基地。康美中药网突破传统的中药市场贸易模式，成为国内唯一的由龙头企业打造、政府和行业协会管理与监督的中药材行业第三方贸易及服务平台。

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p 　　近日，中国中药协会中药饮片质量保障专业委员会成立大会暨首届中药饮片与质量保障研究技术创新与传承研讨会在京举行。 /p p 　　随着中医药的快速发展，中药材市场也产生了一些乱象。扭转这一局面，一方面要加大市场监管力度，形成良性竞争的市场格局 另一方面要强化中药饮片的质量保障体系研究，建立科学、严谨、合理的中药饮片质量控制标准。经中国中药协会理事会研究，决定成立该专委会，并选举产生第一届专委会领导成员。 /p p br/ /p

中药饮片是中成药的重要原料，是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。其处方用名是临床医生开具中药饮片处方时应使用的规范名称，但目前临床开具中药饮片处方时药物名称混乱现象较为普遍，规范中药饮片名称对于促进中医药的学术交流及标准化进程具有重要意义。除此之外，中药饮片到目前为止尚无指导其合理应用的规范性文件，使它的临床合理使用无法可依，严重阻碍了中药饮片产业的健康发展，制定一套科学的体现中医药特点的中药饮片临床应用规范势在必行。中药汤剂是中药的传统剂型之一，其质量优劣直接关系到临床疗效。但由于各家医疗机构所用机器设备不同、热源不同，煎药实操人员多各自依靠经验进行操作，在汤剂制备过程中的各环节仍存在一些问题，直接影响汤剂的质量，进而影响临床疗效及用药安全性等。因此，为了让更多喜爱中医药、信任中医药、使用中医药的人，能正确煎服中药，传承精髓、守正创新，掌握中药煎煮方法，提高煎药知识的普及和煎药技能的实操性，建立中药汤剂煎煮技术规范，势在必行。2021年6月2月，通过专家组审查，中华中医药学会公示出《中药饮片处方用名标准》等7项团体标准，希望可以得到社会各界的反馈意见及建议，时间截至为2021年6月16日。具体标准及反馈意见表见附件。联 系 人：段笑娇联系电话：010-64202516邮 箱：bzhtcm@163.com地 址：北京市朝阳区樱花园东街甲4号附 件：1中药饮片处方用名标准-公示稿.pdf2-中药饮片临床应用规范-公示稿.pdf3-中药配方颗粒包装标准-公示稿.pdf4-中药饮片处方应付标准-公示稿.pdf5-中药饮片包装规范-公示稿.pdf6-中药汤剂煎煮技术规范-公示稿-.pdf7-中药饮片临方炮制规范-公示稿.pdf8-中华中医药学会拟发布团体标准公示反馈表.docx

仪器信息网讯 中药饮片是国家基本药物目录品种，国家相关部门规定，生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。但近年来，中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题。为进一步加强中药饮片监督管理，国家食药监局等机构要求加强中药饮片监督管理工作。 　　安国市自古有“千年药都”之美誉，中药材种植加工历史悠久，目前，安国市通过GMP认证的中药饮片生产企业达24家，全市中药饮片业年产值逾2.5亿元，产量已占到中国市场的30%。 　　高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计是最基本的中药饮片检验仪器之一，在以上背景之下，2013年3月26日，我国最主要的液相色谱仪厂商之一上海伍丰在安国市花园宾馆举办了一场技术交流会，十几家中药饮片企业的二十多位代表参加此次会议。 会议现场 　　会上，上海伍丰重点介绍了高效液相色谱仪的原理、应用、维护方法及上海伍丰的重点产品LC-100高效液相色谱系统，引起了参会人员的极大兴趣。 上海伍丰华北区销售主管姚剑平作公司介绍 上海伍丰应用技术部主管张红燕讲解高效液相色谱仪技术知识 石家庄莱博瑞总经理张玉强主持会议 现场交流 　　参会代表表示，希望能够听到仪器厂家类似的技术讲座，帮助他们用好技术，更好地适应国家政策法规的要求。 　　此次会议由石家庄莱博瑞分析仪器有限公司组织，北京东西分析仪器有限公司也参加了此次会议并介绍了气相色谱仪、原子吸收分光光度计等技术。

根据国家食品药品监督管理总局之前公告要求，《中国药典》第二增补本自12月1日起开始执行，浙贝母等中药材及饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得超过150毫克/千克，超限的中药材及饮片将以劣药论处，严重的将追究刑事责任。对此，企业有关负责人以及中医专家纷纷表示，此举并非单一"动作",其与中成药提取物不能委托加工政策可谓"双管齐下",或促进行业洗牌，使得药材、饮片等成本提高、投料来源规范，且或导致不少小企业关门。 　　"因为不少中药材和饮片是作为农副产品可以在集贸市场自由买到的，所以不排除一些小企业为了降低成本，在货源上没有把控好。"广药集团技术质量部副部长赖志坚昨日表示，此招一出，虽会促使生产成本增加，但可使得行业竞争更规范。

天津市食品药品监督管理局近日发布了&ldquo 天津市药品质量公告&rdquo ，向社会曝光今年上半年质量监督抽验中检出的一批不合格药品。其中，中药饮片质量问题最为突出。 　　检出的不合格药品的主要问题集中在药物成分、性能、剂量等质量方面，服用后会给人体带来健康隐患。检出的不合格中药饮片涉及白矾、半夏(姜)、鳖甲(炙)、穿山甲、地肤子、丁香、佛手、海风藤、海金沙、红花、狗脊、僵蚕、金银花、桔梗、芒硝、牡丹皮、平贝母、芡实(炒)、肉苁蓉、生地黄、石韦、酸枣仁、菟丝子、五加皮、细辛、猪苓、甘草、远志等品种。检出的不合格化学药和中成药涉及复方氨酚烷胺胶囊、复方羊角颗粒、肾康注射液、头孢氨苄片、盐酸小檗碱片、阿司匹林肠溶片、舒筋活血片、安乃近片等品种。

日前，由四川省医药行业协会中药材中药饮片分会、成都市中药材中药饮片协会主办，岛津企业管理（中国）有限公司，成都万科实业有限公司承办的2018年第三届“万科杯”中药饮片行业分析检测技术交流会在新都流花酒店如期举行。本次技术交流会沿承前两届“万科杯”中药饮片行业技术交流会宗旨，以提高中药饮片行业检测人员的检测技术，解决检测人员在工作中遇到的分析检测方面的疑问和困难。会议现场本次会议由成都市中药材中药饮片协会秘书长李黎先生主持开场，四川省食品药品检验检测院中药检测室专家以及岛津企业管理（中国）有限公司分析测试仪器专家应邀出席会议，来自四川省内50余家中药饮片企业的130位用户出席。成都市中药材中药饮片协会李黎秘书长主持开场首先，成都市中药材中药饮片协会名誉会长邹康禄先生开场讲话。邹康禄名誉会长提到，近年来随着我国不断重视中药饮片的质量，加强中药饮片的监管，给我们中药饮片行业的检测人员也提出了更高的专业要求。成都市中药材中药饮片协会邹康禄名誉会长开场讲话面对中药饮片行业越来越严格的监管法规，成都万科实业有限公司陈敏总经理表示公司将全力协助成都市中药材中药饮片协会工作并将为企业提供更好的技术服务支持。成都万科实业有限公司陈敏总经理讲话在技术交流环节，四川省食品药品检验检测院中药检测室专家苟琰为大家讲解了《基于的农药残留解决方案》。苟琰老师为大家详细介绍中药材中农药残留检测的前处理方式，同时提到质谱的检测手段将成为中药饮片行业的检测趋势。四川省食品药品检验检测院中药检测室苟琰演讲岛津企业管理（中国）有限公司分析测试仪器市场部温焕斌为大家带来《岛津最新GC/GCMS技术助力中药分析》的演讲，介绍了岛津公司针对中药农药残留量的测定，中药中二氧化硫的测定，中药中有效成分的分析等方面的解决方案。岛津企业管理（中国）有限公司分析测试仪器市场部温焕斌演讲岛津企业管理（中国）有限公司分析测试仪器市场部陈丹发表《岛津超快速液质联用平台在中药领域的新技术和新应用》的演讲，介绍了液相色谱仪质谱仪联用，超临界色谱仪等前沿检测技术和在中药饮片行业的相关应用。岛津企业管理（中国）有限公司分析测试仪器市场部陈丹演讲岛津企业管理（中国）有限公司西南大区技术部经理伍晓彬讲解了《液相色谱的日常维护保养》。伍经理结合实际维护案例和图片，详细讲解了液相色谱仪中容易出故障的部件及常见故障的排除。岛津企业管理（中国）有限公司西南大区技术部伍晓彬经理演讲会议结束前，成都市中药材中药饮片协会秘书长李黎先生做总结发言，对本次会议的成功举办做出了高度评价。成都市中药材中药饮片协会李黎秘书长总结发言关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

2019年11月21日，由四川省医药行业协会中药材中药饮片分会、成都市中药材中药饮片协会、四川省药学会药物分析专业委员会主办，成都市新都区医药行业协会、岛津企业管理（中国）有限公司、岛津（上海）实验器材有限公司、成都万科实业有限公司协办的第四届“万科杯”中药饮片行业分析检测技术交流会在成都隆重召开。会议吸引了来自四川省超过100位中药饮片行业从业人员。此次技术交流会就2020版《中国药典》四部通则公示稿中对中药材中药饮片中农药残留、重金属、真菌毒素等检测标准进行了热烈的讨论。会议现场 会议由成都市中药材中药饮片协会王丽女士主持。王丽女士主持 会议开场，首先由成都市中药材中药饮片协会李黎秘书长发表讲话。李黎秘书长讲话 会议特邀来自四川省食品药品检验检测院中药室专家苟琰老师为大家带来了题为《2020版农残检测探讨》的演讲。苟琰老师作为参与新版药典农残检测制标工作专家之一，针对农药残留检测的制标背景，检测方法，企业可能面临的难点等方面为大家做了生动的讲解。苟琰老师发表演讲 岛津企业管理（中国）有限公司的陈丹女士详细介绍了《2020版中药安全性控制征求稿解读及解决方案》。岛津公司针对2020版《中国药典》征求意见稿，为中药饮片客户提供了农药残留、重金属、真菌毒素检测等全方位的整体解决方案。陈丹女士发表演讲 岛津（上海）实验器材有限公司周枭经理发表演讲《SGLC消耗品应对2020版药典更新的全面解决方案》。周枭经理介绍了SGLC为应对2020版《中国药典》征求意见稿农药残留、真菌毒素的检测在前处理，色谱柱等方面为中药饮片客户提供了全面解决方案。周枭经理发表演讲 专题演讲后，四川省医药行业协会中药材中药饮片分会、成都市中药材中药饮片协会常务副会长、成都市新都区医药行业协会常务副会长李小海发言。李小海会长讲到2020版《中国药典》征求意见稿给中药饮片行业提出了更高的要求，并且代表参会单位提出了现在大家关注的法规问题。李小海会长讲话 随后，李小海会长与成都市中药材中药饮片协会李丽女士，成都万科实业有限公司总经理陈敏女士共同为参会人员颁发培训证书。为学员颁发培训证书 会议最后，成都万科实业有限公司总经理陈敏女士发言。陈敏女士表示很荣幸本次与协会一起开展第四届“万科杯”中药饮片行业分析检测技术交流会。成都万科实业也将继续为中药饮片客户提供更好的服务！

日前，杭州市食品药品监督管理局正式推广使用中药材和中药饮片二氧化硫残留量控制在60ppm以下的标准，严格控制中药饮片生产、经营与使用过程中二氧化硫的含量。这是国家正式出台二氧化硫残留量的相关标准前首个推广使用的地方标准。同时，该局还加大对中药材及饮片物流化项目的推广和治理力度。 　　据了解，为保证中药饮片的质量，杭州市食品药品监督管理局根据近两年专项整治及市场抽检的结果，在借鉴韩国、日本中药材(饮片)标准的基础上，制定了此次二氧化硫限量标准。 　　2009~2011年，在推广中药饮片无硫化项目上，杭州先后确立了12个无硫化治理重点监督品种，组织中药饮片生产、经营与使用单位进行了质量标准的研究、工艺的改进及市场的推广，取得较好的效应。今年，该局将进一步扩大监督品种的范围，新增14个硫磺熏蒸严重、使用范围广泛的品种。到目前为止，该局重点监督的品种共有26个：生晒参片、西洋参片、川贝母、茯苓、浙贝母、当归、山药、天麻、白芍、杭白菊、党参、枸杞子、金银花、玫瑰花、防风、大枣、砂仁、山楂、板蓝根、桔梗、石菖蒲、薏苡仁、胖大海、百合、土茯苓、葛根。

近日，云南省药监局、省商务厅联合印发《关于加快推进全省中药信息化追溯工作的通知》，将全省中药生产企业的鲜切药材、中药饮片纳入云南省重要产品追溯，逐步实现中药生产企业的信息化追溯体系建设全覆盖。其中，追溯品种包括云南省中药材产地加工（趁鲜切制）目录品种（第一批目录品种：三七、重楼、天麻、白及），中药饮片生产企业生产的中药饮片品种，中药生产企业采购的用于中成药、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物生产的全国各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材品种。全省中药饮片生产企业、中药材产地加工企业经属地州、市市场监管局商同级商务局审核后，可以免费注册并使用追溯平台，对产品最小销售单元进行赋码，实现中药饮片和鲜切药材从种植、采收、加工、生产到仓储、销售的全过程信息化追溯。

随着近年中药饮片行业的蓬勃发展，各种检测项目越来越多，国家对中药饮片行业监管力度越来越大，检测要求也越来越严格。为了更好地满足广大用户在实际日常检测中的需求，岛津企业管理（中国）有限公司携手北京超越未来科技发展有限公司在岛津北京分公司联合举办了北京中药饮片行业高端研讨会。来自北京同仁堂药业、康美药业、北京仟草中药饮片厂等30余家70多位中药饮片企业质量相关人员参加了会议。 中药饮片行业高端研讨会会场 来自中国食品药品检定研究院中药与民族药研究室资深研究员程显隆首先就“中药饮片质量安全检验标准要求”做了精彩讲解，程老师细心的讲解得到了参会用户的强烈共鸣，大家不停的用手机拍下PPT内容，认真的做着记录。讲解结束后，参会用户迅速将程研究员包围，并对相关问题进行了进一步的探讨。程显隆研究员做“中药饮片质量安全检验标准要求”讲解 随后，岛津网络事业部丁文浩老师对数据可靠性法规要求解读及岛津应对方案进行了讲解。目前岛津提供Labsolution数据库版和网络版控制软件实现对实验室人员的分级权限管理、数据记录和备份等操作，符合数据可靠性法规要求； 岛津技迩资深应用工程师王晓影就岛津色谱柱在中药检测中的应用做介绍，并为现场参会用户推荐了几款优秀的色谱柱，解决了大家在日常分析检测，特别是特殊中药饮片品种色谱柱选择中的疑惑。 岛津网络事业推进部丁文浩老师和岛津技迩王晓影老师做数据可靠性和色谱柱应用介绍 下午会议由来自北京超越未来科技发展有限公司的两位资深维修工程师为参会用户做岛津液相、气相的维护和保养知识讲座，两位工程师由小入微，详细介绍了仪器设备常见问题的预防和处理措施，并细致耐心的解答了用户提出的相关问题，得到大家的一致认可。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

张伯礼代表介绍：“我国中药材和饮片质量检验主要依赖于各级各地药检所。2019年我国中药饮片行业产量就达到380万吨，而全国监管系统从事中药监管检验的人员不到3000人，机构数量和人员配置严重不足。”随着2020版《中国药典》的实施，中药材及中药饮片的检测项目更多、标准更高，各地药检所的工作量大幅提升，急需借助社会第三方力量开展中药材、饮片检验检测，切实保障中药质量。因此他建议：完善对中药材第三方检验检测机构的认证机制。建议国家加大对中药材第三方检验机构的能力考查和资质认证，完善准入机制和退出机制。对于通过国家认证的检测机构，应从法规上认可其检验检测报告的合法性，并认可其报告可以作为法律仲裁、质量监管的依据。加快对中药材第三方检验机构的培育和推广。每个区域重点选取3-5个专业化第三方检验机构，在资金、技术、人才、设备和税收等方面给予帮扶和支持，对服务半径大、品类全、范围广、具有一定规模的机构，实施重点补助 建立中药材检测专项奖补资金，鼓励药农、种植企业和流通企业到中药材第三方检测平台接受质量检验，并提供检测补助，逐步实现中药材检测由“被动检验”变“主动检验”；充分利用第三方检测服务平台，对国内中药材市场实施全品种和广覆盖检测，力争通过三到五年的时间，实现中药材市场无假药。利用第三方检测资源推广中药饮片委托检验。建议在地方政府监管下，允许饮片或中成药生产企业委托具有法定检验检测资质的第三方检测机构进行中药材、中药饮片检验，在保证产品质量的同时降低企业成本压力、稳定药品价格。支持第三方检验机构开展中药材质量关键技术研究。建议国家组织专项科研资金，支持第三方检验机构开展中药材质量关键技术及行业标准研究，如中药材质量安全风险评估与风险监测研究、快速检测装备研发和技术创新等，不断提升第三方检测机构的专业服务能力。从国家层面建立中药材质量指数、价格指数。从国家层面建立科学、权威的中药材“质量指数生成体系”“价格指数生成体系”，打造权威发布平台，定期发布中国中药材、中药饮片质量指数、价格指数，增强质量与价格的关联性和透明度，引导中药材质量与价格的健康有序发展，形成“优质优价、质价匹配”的质量体系和价格体系，使中药材管理迈上数字化、科学化、精准化新台阶。

p 　　国家药典委网站消息，饮片炮制规范技术研究资料第一次审核会议于2015年7月24日～25日在北京组织召开，来自国内科研院校、检验机构、行业协会、饮片企业的中药材、饮片药典委员和炮制专家对已上报并完成初审的炮制规范技术研究资料进行审议。 br/ /p p 　　参会专家对《全国中药饮片炮制规范草案技术审核要点》(草案)进行了讨论和完善(修改稿) 分成三个组依照审核要点对饮片炮制规范草案及研究资料进行了第一次审核，并从历史沿革(文献摘引及综述)、炮制方法研究、生产验证、标准复核、规范草案等方面对217个品种逐个出具了专家个人和专家组审核意见和结论，对部分品种提出了补充资料的要求。 /p p style=" text-align: center " strong 全国中药饮片炮制规范草案技术审核要点(修改稿) /strong /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/7cd92c87-89f6-4db3-b0b9-43e5a31f6a8c.jpg" style=" float:none " title=" 未标题-1.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/60e1176f-8e01-49e5-818a-d2d43ed29dbd.jpg" style=" float:none " title=" 未标题-4.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/f3b49ccb-0141-470b-99e4-3617f1234022.jpg" style=" float:none " title=" 未标题-5.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/cffd2e8a-b3fc-4640-abd2-ca37af480ad5.jpg" title=" 未标题-6.jpg" / /p p style=" text-align: center " br/ /p

案情2021年，在某省级药品监督抽检中，某药品检验机构依据2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称2020年版药典）“本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5μg，含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉素素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg”的规定，对某企业生产1批次土鳖虫饮片出具了不符合规定的检验报告书，不符合规定项目为“黄曲霉毒素”检查项。该企业向该省药监局提出异议，认为该批次土鳖虫为2019年10月生产，经自检符合2015年版《中华人民共和国中国药典》（以下简称2015年版药典）规定后上市销售，因此对该药品检验机构依据2020年版药典对其检验以及不符合规定的检验报告书不予认可。分歧对上述问题如何处置，主要存在两种不同的观点：一种观点认为，早在1993年，黄曲霉毒素就被世界卫生组织癌症研究机构划定为1类致癌物，根据“最严格的监管”要求，药品标准应符合“从严从新”原则，抽检的土鳖虫应依据2020年版药典进行检验，对不符合规定的产品及涉事企业，由药品监管部门依法处置。另一种观点认为，该企业生产土鳖虫时2020年版药典尚未出台，其中关于黄曲霉毒素的新规定，企业无从遵循，因此抽检的土鳖虫应该按照该产品生产时所执行的标准进行检验并出具检验报告书，即使不符合2020年版药典，也不能判定该产品不符合规定，亦不能据此对企业进行查处。评析本案的焦点在于依据哪个药品标准进行检验并出具检验报告书，是否可以根据不符合2020年版药典的检验结论对该企业进行查处，以及如何处置问题药品以保护公众用药安全。根据《药品管理法》第一百二十一条的规定“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”，故妥善处置此类问题首先需明确检验结论的概念。在药品抽检中，检验结论是药品检验机构依据法定的药品质量标准进行检验后做出的是否符合规定的总结性判定，包括“符合规定”和“不符合规定”，该结论具有较强的法律属性，须具备合法性。2020年版药典自2020年12月30日起实施。2020年9月30日，国家药典委《关于2020年版中国药典实施有关问题的解答意见》中提到“实施日期前上市许可持有人或药品生产企业可执行原标准，也可执行2020年版《中国药典》，企业执行日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准”。本案中土鳖虫的生产销售时间为2019年10月，2020年版药典尚未实施、也尚未发布，故该批次土鳖虫的执行标准应当为2015年版药典。《药品管理法》第二十八条规定“药品应当符合国家药品标准”“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”，这一规定奠定了药典的法律基础。根据“法不溯及既往”“从旧兼从轻”等原则，笔者认为，抽检的土鳖虫应当依据生产该产品时执行的2015年版药典进行检验并出具检验报告书，不应依据黄曲霉毒素不符合2020年版药典的“检验结论”对该企业进行查处。然而，这并不代表对黄曲霉毒素超标问题的掩盖和否认，更不会影响对问题药品采取风险控制措施的“从严从新”。《药品管理法》第八十二条规定“药品存在质量问题或者其他安全隐患的”“应当立即停止销售”“召回已销售的药品”“必要时应当立即停止生产”等；《药品质量抽查检验管理办法》第四十九条也规定了对药品检验机构根据探索性研究报告的药品质量风险隐患，药品监管部门“应当组织开展技术分析和综合研判，并根据分析研判结果采取相应的风险控制和监管措施”。可以看出，药品质量风险或安全隐患的载体不仅仅是检验结论，而是范围更加广泛的检验结果。在药品抽检工作中，检验结果是药品检验机构通过一定的分析手段对药品进行检验检测后得出的表征药品质量属性的相关数据，包括了标准检验和探索性研究等所得的结果。本案中，药品检验机构依据2020年版药典对抽检的土鳖虫进行检验，实际上属于探索性研究的范畴，所得的数据亦属于检验结果的范畴。根据历年国家药品抽检年报对探索性研究的定义，探索性研究结果不作为判定药品合格与否的依据，可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。实践证明，根据检验结果采取相应的监管措施可有效消除药品质量风险隐患，起到监管跑赢风险、防范于未然的效果。例如，2014年以来，根据国家药品抽检探索性研究结果，药品监管部门相继查实了个别企业在胃康灵胶囊、沉香化气丸、复方枇杷止咳颗粒、硫酸庆大霉素片等生产过程中存在的药材原粉替代提取物投料、使用染色饮片、少投料、使用不合格原料药等问题，要求相关企业召回问题产品，并对涉嫌违法违规的行为立案查处；近年以来，多国药品监管部门和相关制药企业针对缬沙坦、雷尼替丁等品种中检出亚硝胺杂质的产品采取了主动召回等风险控制措施，国家药监局药品审评中心亦于2020年5月发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》，对相关杂质的控制限度和控制策略提供技术指导。综上，笔者认为本案中抽检的土鳖虫首先应依据2015年版药典进行检验，出具有明确检验结论的检验报告书，对于其黄曲霉毒素含量不符合2020年版药典规定问题，药品检验机构应当向组织该抽检任务的药品监管部门报告相关检验结果，药品监管部门综合利用检验结论和检验结果，依法依规采取相应的风险控制和监管措施。相关措施可包括但不限于：督促企业对问题产品进行召回，对该批次及其他批次留样产品按照2020年版药典自查自检，对超标产品予以主动召回；对使用土鳖虫的制剂生产企业进行风险提示，对使用黄曲霉毒素超标的土鳖虫所生产的制剂进行检验检测和风险评估，根据检验及评估结果采取相应的风险控制措施，切实落实药品质量安全主体责任；对监管中发现企业存在其他违法违规行为的，依法严厉查处；根据《药品质量抽查检验管理办法》第十一条等规定，对这类质量标准发生重大变更的药品加大抽检力度，尤其加强对2020年版药典实施前采购的土鳖虫的质量抽检，“从严从新”对药品质量风险隐患进行控制，以不断促进药品质量提高，确保人民群众用药安全。（吉林省药品监督管理局 李海涛；中国食品药品检定研究院 刘文；国家药典委员会 李慧义；国家药品监督管理局药品监督管理司 胡增峣）

新中国成立以来的第九版¬ &mdash 2010年版《中国药典》已于去年10月1日正式实施，新版药典特别注重标准的系统性提高，不仅收载品种增加了40％以上，而且对70％的原有标准进行了完善或者提高，这意味着对上市药品质量控制的要求越来越严格。其中，中药、生化药和注射液等成为本次药典标准提高的重点，尤其是中药材及中药饮片受到了重点关注。提高医药品相关检测技术和掌握分析方法是关系到医药企业如何更好地应对新药典的关键要素之一。 在这种背景下，岛津公司应佛山市食品药品监督管理局的邀请，于2011年2月18日，为佛山市中药饮品企业专门召开了以分析仪器在中药饮品企业的应用为题的技术交流会。此次技术交流会召开的消息在佛山市的中药饮品企业之间引起了热烈反响，共有13家中药饮片厂的20余位专业用户踊跃参加了本次技术交流会。 在技术交流会上，岛津技术工程师深入浅出地讲解了2010年中国药典一部中药的测试方法。新版药典广泛收载了国内外先进成熟的检测技术和分析方法，对此，岛津技术工程师介绍了岛津公司所提供的整体解决方案，详细讲解了原子吸收、紫外分光光度、气相色谱、液相色谱在中国药典一部中的应用。在新版药典中，高效液相色谱方法被大量应用于药品的鉴别、检查和含量鉴定，成为药典中最为广泛应用的含量测试技术。为此，岛津技术工程师着重介绍了实现分析速度、分析通量大幅提高的岛津超快速液相色谱的特点，以及超快速液相色谱在药物检测中的应用。在会议上，岛津技术工程师还向与会代表介绍了岛津近期出版的《中国药典2010年版对应高效液相色谱方法图谱库&mdash &mdash 中药材 中药饮品》，此方法图谱库将帮助分析工作者更好地理解和掌握2010版药典中的高效液相色谱方法。 岛津公司在医药企业的整体解决方案，以及岛津高性能的分析仪器和良好的售后服务，得到与会代表的一致好评，纷纷表示此次技术交流会将加快佛山市中药饮品企业的检测技术与国际先进水平的接轨，全面推动企业应对新药典的工作大步进展。 关于岛津 岛津国际贸易（上海）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津国际贸易（上海）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

关于召开2021年中药材及饮片质量安全检测技术培训交流会（通化站）的通知各有关单位：2020年版《中国药典》的正式实施，对中药生产企业和检验检测单位的检验能力和实验室质量管理提出了更高的要求。为了切实掌握和了解2020版《中国药典》的技术要点，保证相关检测项目顺利实施，助力中药产业的现代化和国际化，兹定于2021年7月2日在吉林省通化市举办“2021年中药材及饮片质量安全检测技术培训交流会（通化站）”，现将会议有关事宜通知如下：一、组织机构主办单位：国家食品质量监督检验中心中轻食品检验认证有限公司协办单位：检测家岛津企业管理（中国）有限公司月旭科技（上海）股份有限公司二、参会对象中药检验检测机构相关工作人员；从事中药材及饮片研究、生产、检验和质量控制相关单位的专业技术与实验室管理人员。三、时间及地点时间：2021年7月2日 星期五，9:00～17:30（7月2日上午8时开始报到）；地点：通化中东拉图摩根酒店（地址：吉林省通化市江南大街与滨江东路交汇处）四、会议内容（一）中药质量安全监督与中药重金属和农残检测必要性；（二）中药材质量安全检测方法现状及进展；（三）2020版《中国药典》禁用农药多残留检测技术要点及质量控制；（四）2020版《中国药典》真菌毒素检测难点分析及应用实例；（五）2020版《中国药典》重金属及有害元素分析标准解读和技术解决方案；（六）常见中药材显微镜鉴别方法与要点解析。五、会议费用会议费1000元（含会场费、资料费、证书费、培训期间午餐费），所有参会代表交通和住宿费用自理。汇款账户信息：收款单位：中轻食品检验认证有限公司开户银行：中国农业银行股份有限公司北京三元支行帐号：11043401040638313税务登记号：91110105MA01WPNFXN集赞赠票活动：将本篇推送转发至朋友圈，集赞满10个可免费获得参会名额1个；集赞满15个并参会，可额外获得原瓶进口红酒1瓶；参会即可获得培训证书。集赞成功后截图发送至客服微信（微信号：13520212217）进行登记。名额有限，先到先得。六、会议联系会务联系人：吴奕萱 13520212217（微信同号）尤育隆 15706760260（微信同号）邮箱：nfqslab@163.com请参会人员严格遵守疫情防控各项规定，注意佩戴口罩，减少人员聚集，做好个人健康监测和健康防护。如出现发热、干咳、鼻塞、流涕、咽痛等症状，应及时联系我单位，并取消参会计划。国家食品质量监督检验中心中轻食品检验认证有限公司2021年5月19日

根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》有关规定，为进一步完善中药饮片的标签管理，引导中药饮片生产企业规范包装标识，国家药监局在前期组织部分省药监局、专家、企业座谈，开展课题研究、调研、论证基础上，组织起草了《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》及其配套技术文件《中药饮片标签内容撰写指导原则（征求意见稿）》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）》（详细内容及相关说明见附件1、2、3、4、5），现向社会公开征求意见。　　请填写意见反馈表（见附件6），于2022年8月4日前反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，邮件主题注明“中药饮片包装标签意见反馈”。　　　　附件：1.中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）　　　　　2.《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》起草说明　　　　　3.中药饮片标签内容撰写指导原则（征求意见稿）　　　　　4.中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）　　　　　5.《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）》起草说明　　　　　6.意见反馈表　　　　　　　　　　　　　国家药监局综合司　　2022年7月4日附件1 中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）.doc附件2 《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》起草说明.doc附件3 中药饮片标签内容撰写指导原则（征求意见稿）.doc附件4 中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）.doc附件5 《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.doc附件6 意见反馈表.doc

近日，国家药监局官网发布关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告。以下为公告原文：为进一步规范中药饮片炮制，健全中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展意见》有关规定，国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮制规范》）。《国家炮制规范》属于中药饮片的国家药品标准。现将实施《国家炮制规范》有关事项公告如下：　　一、自《国家炮制规范》颁布之日起，设置12个月的实施过渡期。自实施之日起，生产《国家炮制规范》收载的中药饮片品种应当符合《中国药典》和《国家炮制规范》的要求。鼓励中药饮片生产企业在过渡期内提前实施《国家炮制规范》。　　《国家炮制规范》实施之前，已按原标准生产并符合相关规定的中药饮片可以在实施之后继续流通、使用。药品监督管理部门按照产品标注的执行标准进行监督检查和抽检。　　二、目前，中药饮片的《国家炮制规范》收载项目主要包括来源、【炮制】、【性状】、【贮藏】项。《国家炮制规范》收载的中药饮片品种，其来源、【炮制】、【性状】、【贮藏】项执行《国家炮制规范》相应规定，质量控制的其他要求按照《中国药典》相同品种的相应规定执行。　　三、按照《国家炮制规范》生产的中药饮片，其产品包装标签的【执行标准】项应当按相关规定标注所执行的《中国药典》和《国家炮制规范》。　　四、各省级药品监督管理部门应当根据《国家炮制规范》及时调整各省级中药饮片炮制规范目录，废止与《国家炮制规范》中品名、来源、炮制方法、规格均相同品种的省级中药饮片炮制规范。　　五、生产《国家炮制规范》收载的中药饮片品种，中药饮片生产企业应当按照《国家炮制规范》及时更新工艺规程等文件，并遵照执行。各省级药品监督管理部门要做好实施《国家炮制规范》的监督和指导，全面收集相关意见和问题，及时报告国家药监局。国家药典委员会定期评估《国家炮制规范》的执行情况，不断完善《国家炮制规范》收载项目，增加收载品种。　　各中药饮片生产经营企业和使用单位可通过国家药监局和国家药典委员会网站了解国家中药饮片炮制规范品种颁布情况。　　特此公告。　　 国家药监局　　 2022年12月21日

由成都市药品检验研究院（国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室）、四川省医药行业协会中药材中药饮片分会、成都市中药材中药饮片行业协会、成都市新都区医药行业协会、成都药学会药物分析专委会主办，睿科集团股份有限公司承办的“新版药典植物类药材饮片禁用农药残留检测样品前处理技术研讨会”于2021年3月26日在成都友豪锦江酒店完美落幕，300余名来自各地市级药检所、制药企业及第三方检测机构代表参与本次会议。会上，成都市中药材中药饮片行业协会李黎秘书长进行致辞。此次会议特别邀请国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室专家与现场嘉宾分享前沿检测技术。成都市药品检验研究院许莉博士以《药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定》为专题，解读药材及饮片禁用农药标准、同时与参会代表深入交流药材饮片禁用农残检测样品前处理方法及检测过程中的常见问题与解决方案。罗霄老师则针对中药材及饮片检测常见问题进行深度解析，帮助药企用户更加从容地应对2020版药典新变化。睿科集团股份有限公司两位产品工程师韦玮、杨小含分别为大家介绍中药材禁用农药自动化前处理解决方案、中药材重金属前处理解决方案。工程师首先为大家解读中药材基质特性与样品前处理流程，随后分享睿科仪器在中药检测过程中的应用方案以及实验过程中常见注意事项。报告后很多参会代表对睿科集团自动化、智能化的样品前处理设备与解决方案非常感兴趣，纷纷进一步咨询探讨。 为了让在场嘉宾更直观地了解中药材及饮片中禁用农药残留检测的现代化样品前处理技术，本次研讨会特别展示了AH-50全自动均质器、MPE高通量真空平行浓缩仪、Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪、iMD微波消解仪、GDA全自动石墨消解仪及相关解决方案，帮助用户对科研仪器在中药农残检测项目中的应用有一个整体认识。此次会议旨为中药检验技术人员搭建技术交流平台，以便更好地应对2020 版《中华人民共和国药典》中药材及饮片（植物类）中33种禁用农药、真菌霉素、重金属等质控指标。《中华人民共和国药典》在国家标准体系中处于核心地位，只有全面系统深入地学习理解，才能在今后的生产经营中做到有法可依、有规可循、规范中药饮片质量。只有提高中药检测效率与准确度，才能切实保障中药材及饮片的质量安全，从而推动医药高质量快速发展。睿科责任随着新版药典的落地，中药企业面临愈加严格的监管机制，对于药企及相关检测机构而言都是一种全新的挑战。睿科集团紧随政策步伐，积极探索开发中药材领域的前处理应用方法与解决方案，为共同推动中药行业高质量发展努力奋斗！

目前，国家食品药品监管局正在制定中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准。在此之前，各省(区、市)食品药品监管部门应设定工作时限，要求辖区内中药制剂及饮片生产企业制定二氧化硫残留量限度指标，作为企业物料检测内控标准。为了确保药品质量安全，国家食品药品监管局日前发出通知，对进一步做好中药材质量监管工作提出上述要求。 　　中药材的养殖、种植及加工关系到中药制剂及饮片的质量安全。近日新闻媒体报道的甘肃省岷县、陇西等地药农和商户用硫磺熏蒸当归等药材现象，引发了社会较大反响。对此，国家局要求，各省(区、市)食品药品监管部门应通过甘肃岷县硫熏药材事件举一反三、防微杜渐，拓宽监管思路 进一步加强中药材流通环节监管，加强对中药材及饮片经营企业及中药材专业交易市场硫熏药材的监督检查，加大市场抽样检验力度，进一步规范中药材及饮片经营销售行为 加强对中药制剂及饮片生产企业购进中药材及饮片质量检验工作的监督，加大生产现场监督检查力度 加强中药材及饮片质量检验。

导读2020年6月，《中国药典》2020年版纸质版面世。四部通则《0212药材和饮片检定通则》最终确认了药材及饮片（植物类）33种禁用农药品种的定量限，规定了禁用农药不得检出（不得过定量限）。《2341 农药残留量测定法》第五法“药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”要求采用气相色谱-串联质谱法和液相色谱-串联质谱法，对药材及饮片（植物类）33种禁用农药进行测定。 岛津三重四极杆气质联用仪岛津三重四极杆液质联用仪 针对中药行业即将到来的分析挑战，岛津推出了《药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留分析方法包》，方便用户迅速掌握检测方法。 本方法包包含以下内容：1.药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定GCMSMS方法包【包含方法及数据库文件、报告模板、操作指南】2.药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定LCMSMS方法包【包含方法及数据库文件、报告模板、操作指南】3.药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定作业指导书4.药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定演示视频5.药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定耗材配置包6.GCMSMS操作指南及维护指南7.LCMSMS操作指南及维护指南 解读《药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留分析方法包》：“零”经验检测演练：本方法包包含前处理（以QuEChERS为例）、GCMSMS/LCMSMS上机、数据处理的全过程演示视频及作业指导书（SOP），通过视频中的画面、配音、字幕及作业指导书的详细操作说明，帮助“零”经验用户快速开展检测，迈出法规应对第一步。 “一”键式方法建立：本方法包包含GCMSMS/LCMSMS数据库，内置33种禁用农药的MRM参数、色谱条件及报告模板，使用者无需编辑，直接调用，即可“一键”完成超高灵敏分析检测。GCMSMS数据库还包含不同色谱柱上的保留指数，结合保留时间自动调整功能（AART），无需标准品，自动校准检测组分的保留时间。 “两”操作指南护航：本方法包包含软件操作与硬件维护操作指南，内容简洁，过程明确，直观图片演示，可操作性强，帮助用户解决后顾之忧。 “三”方案精准对接新药典：本方法包所含前处理、GCMSMS、LCMSMS三部份应对方案精准对接《中国药典》2020年版，完全符合《2341 农药残留量测定法》第五法“药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”。以与公示稿区别最大的GCMSMS相关内容为例，本方法包实现：• 升温程序为53min；• 内吸磷分为O型异构体和S型异构体，面积加和后计算内吸磷浓度；• 三氯杀螨醇分为o,p′-异构体和p,p′-异构体,面积加和后计算三氯杀螨醇浓度 岛津Smart Pesticides Database界面 方法包中GCMSMS升温程序 三七基质中33个农药残留物（35个单体）及内标磷酸三苯酯MRM总离子流图 (10~25 μg/L) 总结岛津作为全球知名的分析仪器供应商，秉承“为了人类和地球的健康”的经营理念，紧密结合《中国药典》2020年版对中药材安全的控制方法，依托岛津成熟的GCMSMS三重四极杆气质联用仪、LCMSMS三重四极杆液质联用仪平台，开发出禁用农药多残留测定、多种真菌毒素测定等检测项目，提供给用户使用，以助力相关机构及企业从容应对，为保障中药材质量提供技术支撑。诚邀岛津用户联系当地销售人员索取本方法包光盘。技术垂询请发邮件至：fxlyq@shimadzu.com.cn