评审程序

p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/1bd3331e-5cf3-4322-bb05-3bfa03062f3b.jpg" title=" tpxw2017-08-02-03_副本.jpg" / /p p 　　2017年度国家重大科研仪器研制项目专家委员会会议于7月23日-25日在北京召开，会议对2017年度国家重大科研仪器研制项目(部门推荐)进行了会议评审。国家自然科学基金委员会主任杨卫院士在开幕式上讲话，阐述了国家重大科研仪器研制项目的定位和评审工作要求。 /p p 　　2017年度教育部、中国科学院、工业和信息化部等10个部门共推荐54个项目申请，经相关科学部初审、通讯评审及专家咨询委员会遴选与论证，共有14个项目进入专家委员会会议评审。在听取申请人答辩及讨论的基础上，经专家委员会无记名投票，5个项目获得三分之二以上赞成票，建议资助并进入下一步现场考察及经费预算评审程序。 /p p 　　专家委员会29位成员及5位特邀专家参加了评审会议。 /p

“便携式气相色谱-质谱联用仪技术要求及检测程序(草案)”专家评审会议在我站顺利召开 　　为推动我国便携式气相色谱-质谱联用仪的技术发展，规范便携式气相色谱-质谱联用仪在环境监测领域的应用，中国环境监测总站于2011年11月24日召开关于“便携式气相色谱-质谱联用仪技术要求及检测程序(草案)”专家评审会议。 　　此草案由总站质检室和聚光科技(杭州)股份有限公司共同编制，会议由总站质检室主持，军事医学科学院魏开华研究员担任专家组组长，专家组成员包括中国环境监测总站吕天峰高工、清华大学邢志研究员、中国人民解放军防化学院聂亚峰副教授和重庆市环境监测中心邓力工程师。专家组听取了总站技术人员对该草案起草背景和内容汇报，经充分讨论，对技术要求及检测程序进行了修订和补充，形成了完整草案，一致认为该草案基本反映了同类设备的技术要求和测试方法，具有良好的通用性和特征性。 　　聚光科技(杭州)股份有限公司、北京博赛德科技有限公司的等企业选派代表参加了会议。 　　会议代表合影

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国家药品监督管理局官方微信公众号“中国药闻”发布了临床急需境外新药审评审批工作程序之一的图解版本，该版本为广大受众群体提供了更加清晰、直观的政策解读方式。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从图解中可以看到，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批的工作程序主要为：第一，确定专门通道审评审批的品种范围；第二，按照品种范围组织开展品种遴选，包括初步筛选出符合本程序要求的品种名单，之后由国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会共同召开专家论证会，遴选出符合要求的品种名单；最后公布国家药品监督管理局药品评审中心发布纳入专门通道审评审批的品种名单。附图解与政策原文公告。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/371e0a72-87b3-4646-af56-15c42527f82d.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 567" height=" 427" title=" 2.png" style=" width: 466px height: 376px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/8363708a-970c-40c3-8eea-a33a639c1f28.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 566" height=" 475" title=" 3.png" style=" width: 438px height: 375px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/d262df99-f27f-4156-a4d9-2e7442c3fd9c.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 569" height=" 751" title=" 4.png" style=" width: 451px height: 672px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/88a944dd-28df-47c4-a544-b83a5cf6e565.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 541" height=" 724" title=" 5.png" style=" width: 430px height: 656px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/2bde7ffd-61b2-4e38-9c88-f883dae4ef7b.jpg" / /p p style=" text-align: center " img title=" 微信截图_20181206105256.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/563470de-40f1-47a6-8b00-dc6ea0c18262.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px " 截图来自国家药品监督管理局官网 /span /p p br/ /p p style=" line-height: 16px " img style=" margin-right: 2px vertical-align: middle " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a title=" 2018年第79号公告附件.doc.doc" style=" color: rgb(0, 102, 204) font-size: 12px " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201812/attachment/3716acdf-7569-4b2a-b802-9e725e4c9a2f.doc" 2018年第79号公告附件.doc.doc /a /p p a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20181207/476676.shtml" target=" _blank" textvalue=" 图解政策之二，请点击查看" span style=" font-size: 14px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 图解政策之二，请点击查看 /span /strong /span /a /p

原标题：国家认监委发布新的良好实验室规范(GLP)及评价程序 　　近日，国家认监委发布最新修订的良好实验室规范(GLP)原则和检查程序等相关文件，这标志着国家认监委GLP监控体系建设从试行阶段进入正式运行阶段。 　　据悉，目前已有7家检测机构成为国家认监委批准的GLP实验室，涵盖化学品理化分析、毒性研究、水生和陆生生物的环境毒性研究等方面。详细内容可登陆国家认监委网站最新通知查询。 国家认监委关于修订良好实验室规范(GLP)及评价程序的有关文件的通知 　　各省、自治区、直辖市质量技术监督局、各直属检验检疫局、各有关国家资质认定行业评审组、各有关检测机构： 　　为保护环境和动植物、人类生命健康，推进生态文明建设，提升我国化学品安全管理水平，进一步加强国家认监委良好实验室规范(GLP)监控体系建设工作的科学性、有效性，根据认监委良好实验室规范评价试点工作实践经验，经组织有关专家研讨，国家认监委对2008年发布的《良好实验室规范原则》(试行)等相关文件进行了修订和完善，现将有关事项通知如下。 　　一、制修订文件内容 　　1.对《良好实验室规范(GLP)原则》(试行)进行了修订 　　2.对《良好实验室规范(GLP)符合性评价程序》(试行)进行了修订 　　3.对《良好实验室规范(GLP)符合性评价申请书》(试行)进行了修订 　　4.对《良好实验室规范(GLP)评价的领域》(试行)进行了修订 　　5.新制定了《国家认监委认监委良好实验室规范标识使用及管理规定》。 　　二、实施要求 　　修订后的程序及有关文件从2013年2月1日起实施，并替代原国家认监委2008年第17号公告内容。 　　请申请国家认监委良好实验室规范的试验机构认真学习并使用新发布的文件(不印发纸质文件，请从认监委网站下载)。 　　附件： 　　1.《国家认监委良好实验室规范原则》.doc 　　2.《国家认监委良好实验室符合性检查程序》.doc 　　3.《国家认监委良好实验室规范符合性检查申请书》.doc 　　4.《国家认监委良好实验室规范符合性检查申请书》 附表1.doc 　　5.《国家认监委良好实验室规范符合性检查申请书》 附表2.doc 　　6.《国家认监委良好实验室规范符合性检查申请书》 附表3.doc 　　7.《国家认监委良好实验室规范符合性检查申请书》 附表4.xls 　　8.《国家认监委良好实验室规范符合性检查领域》.doc 　　9.《国家认监委认监委良好实验室规范标识使用及管理规定》.doc 　　国家认监委实验室与检测监管部 　　2013年2月6日

为进一步落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见，保障医疗器械临床使用需求，国家食品药品监督管理总局经深入研究并广泛征求意见，于近日发布了《医疗器械优先审批程序》，自2017年1月1日起施行。　　根据该程序，食品药品监管总局对下列医疗器械实施优先审批：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。此外，食品药品监管总局将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。　　对确定予以优先审批的项目，国家食品药品监督管理总局将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。　　本程序的发布是落实国务院关于转变政府职能，推进“放管服”工作要求的具体体现，将进一步推动我国医疗器械产业发展，促进临床急需等产品尽快进入市场，提升人民群众实现更好的卫生健康水平。

p 　　为进一步做好创新医疗器械特别审批工作，国家药品监督管理局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)进行修订，形成了《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》(见附件)。现向社会公开征求意见。 /p p 　　请于2018年6月15日前，将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“创新程序反馈意见”。 /p p style=" text-align: right " 　　国家药品监督管理局办公室 /p p style=" text-align: right " 　　2018年5月4日 /p p 　　附件： /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 创新医疗器械特别审批程序 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong (修订稿征求意见稿) /strong /span /p p 　　第一条　为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。 /p p 　　第二条　药品监督管理部门对同时符合下列情形的第二类、第三类医疗器械按本程序实施审评审批： /p p 　　(一)申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，专利的申请日(有优先权的按优先权日)在创新医疗器械特别审批程序申请5年内 或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，检索报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创造性。 /p p 　　(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 /p p 　　(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 /p p 　　第三条　药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。 /p p 　　第四条　申请人申请创新医疗器械特别审批，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审批申请表》(见附件1)，并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括： /p p 　　(一)申请人企业法人资格证明文件。 /p p 　　(二)产品知识产权情况及证明文件。 /p p 　　(三)产品研发过程及结果的综述。 /p p 　　(四)产品技术文件，至少应当包括： /p p 　　1.产品的适用范围/预期用途 /p p 　　2.产品工作原理/作用机理 /p p 　　3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。 /p p 　　(五)产品创新的证明性文件，至少应当包括： /p p 　　1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述 /p p 　　2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有) /p p 　　3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。 /p p 　　(六)产品风险分析资料。 /p p 　　(七)产品说明书(样稿)。 /p p 　　(八)其他证明产品符合本程序第二条的资料。 /p p 　　(九)境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件： /p p 　　1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书 /p p 　　2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书 /p p 　　3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。 /p p 　　(十)所提交资料真实性的自我保证声明。 /p p 　　申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。 /p p 　　第五条　境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。省级药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的，省级药品监督管理部门应当告知申请人 符合第二条要求的，省级药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)行政受理服务中心。 /p p 　　境外申请人应当向国家药监局提出创新医疗器械特别审批申请。国家药监局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。 /p p 　　对于已受理的创新医疗器械特别审批申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新医疗器械特别审批申请及相关资料，并说明理由。 /p p 　　第六条　国家药监局行政受理服务中心对受理的特别审批申请，给予产品特别审批申请受理编号，受理编号编排方式为：CQTS× × × × 1× × × 2，其中× × × × 1为申请的年份 × × × 2为产品流水号。 /p p 　　第七条　国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审批申请进行审查。 /p p 　　第八条　国家药监局行政受理服务中心受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查。创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审批申请后，于40个工作日内组织专家进行审查 专家审查后20个工作日内出具审查意见。 /p p 　　第九条　经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在器审中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。 /p p 　　第十条　创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果通过器审中心网站告知申请人。 /p p 　　审查结果告知后3年内，相应医疗器械未申报注册的，不再按照本程序实施审评审批。3年后，申请人还可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审批。 /p p 　　第十一条　创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类医疗器械，相应的省级药品监督管理部门可参照本程序进行审评审批。 /p p 　　第十二条　对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人所在地药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在对申请人质量管理体系检查工作中，应当予以优先办理。 /p p 　　第十三条　对于创新医疗器械，医疗器械检验机构在进行检验时，应当及时对生产企业提交的产品技术要求进行预评价，并及时向申请人反馈。 /p p 　　第十四条　医疗器械检验机构应当在接受样品后优先进行检验，并出具检验报告。经过预评价的产品技术要求和预评价意见应当加盖与检验报告相同印章，随检验报告一同出具。 /p p 　　第十五条　创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。 /p p 　　第十六条　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。 /p p 　　第十七条　对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，器审中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。 /p p 　　第十八条　在创新医疗器械审评过程中，申请人可填写创新医疗器械沟通交流申请表(见附件2)，就下列问题向器审中心沟通交流： /p p 　　(一)重大技术问题 /p p 　　(二)重大安全性问题 /p p 　　(三)临床试验方案 /p p 　　(四)阶段性临床试验结果的总结与评价 /p p 　　(五)其他需要沟通交流的重要问题。 /p p 　　第十九条　器审中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果告知申请人(见附件3)。器审中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。 /p p 　　第二十条　国家药监局行政受理服务中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。 /p p 　　第二十一条　器审中心对已受理注册申报的创新医疗器械，应当优先进行技术审评 技术审评结束后，国家药监局优先进行行政审批。 /p p 　　第二十二条　属于下列情形之一的，国家药监局可终止本程序并告知申请人： /p p 　　(一)申请人主动要求终止的 /p p 　　(二)申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的 /p p 　　(三)申请人提供伪造和虚假资料的 /p p 　　(四)核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的。 /p p 　　(五)失去产品核心技术发明专利专利权或者使用权的。 /p p 　　(六)申请产品不再作为医疗器械管理的。 /p p 　　(七)经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。 /p p 　　第二十三条　国家药监局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。 /p p 　　第二十四条　按本程序审批获准注册的医疗器械申请许可事项变更的，国家药监局予以优先办理。 /p p 　　第二十五条　突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》办理。 /p p 　　第二十六条　医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。 /p p 　　第二十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照本程序开展行政区域内第二类创新医疗器械特别审批工作。 /p p 　　第二十八条　本程序自2018年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局2014年2月7日印发的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)同时废止。 /p

关于废止和宣布失效《食品卫生监督程序》等48件部门规章的通知(卫生部令第78号) 　　根据《国务院办公厅关于做好规章清理工作有关问题的通知》(国办发〔2010〕28号)，我部对部门规章进行了全面清理。经商有关部门同意，并经2010年12月13日卫生部部务会议审议通过，决定废止和宣布失效《改水防治地方性氟中毒暂行办法》等48件部门规章(见附件)。 　　本决定自发布之日起施行。 　　　　部 长 陈 竺 　　二〇一〇年十二月二十八日 　　附件 　　卫生部决定废止和宣布失效的部门规章目录(48件) 序号 规章名称 公布机关 公布日期 1 改水防治地方性氟中毒暂行办法 卫生部 1983.5.6 2 家庭病床暂行工作条例 卫生部 1984.12.15 3 食品工具设备用洗涤剂、消毒剂、洗涤消毒剂卫生管理办法 卫生部 1985.8.5 4 食品营养强化剂卫生管理办法 卫生部 1986.11.14 5 食用煎炸油卫生管理办法 卫生部 1986.12.31 6 食品卫生检验单位管理办法 卫生部 1987.12.2 7 农村农药中毒卫生管理办法（试行） 卫生部 1988.8.25 8 医务人员医德规范及实施办法 卫生部 1988.12.15 9 食品生产经营人员食品卫生知识培训管理办法 卫生部 1989.12.5 10 卫生监督员证件、证章颁发使用要求 卫生部 1990.7.7 11 水产品卫生管理办法 卫生部 1990.11.20 12 食品用塑料制品及原材料卫生管理办法 卫生部 1990.11.26 13 食品包装用原纸卫生管理办法 卫生部 1990.11.2614 食品用橡胶制品卫生管理办法 卫生部 1990.11.26 15 食品容器内壁涂料卫生管理办法 卫生部 1990.11.26 16 搪瓷食具容器卫生管理办法 卫生部 1990.11.26 17 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法 卫生部 1990.11.26 18 铝制食具容器卫生管理办法 卫生部 1990.11.26 19 陶瓷食具容器卫生管理办法 卫生部 1990.11.26 20 化妆品卫生监督检验实验室资格认证办法 卫生部 1992.1.21 21 护士管理办法 卫生部 1993.3.26 22 核事故医学应急管理规定 卫生部 1994.10.8 23 辐照食品卫生管理办法 卫生部 1996.4.5 24 卫生系统计算机软件评审办法 卫生部 1996.7.5 25 保健食品通用卫生要求 卫生部 1996.7.18 26 食品卫生监督程序 卫生部 1997.3.15 27 食品卫生行政处罚办法 卫生部 1997.3.15 28 医院信息系统软件评审管理办法（试行） 卫生部 1997.7.29 29 卫生部化妆品申报与受理规定 卫生部 1999.4.13 30 全国无偿献血表彰奖励办法 卫生部 1999.7.12 31 医疗器械新产品审批规定（试行） 食品药品 监管局 2000.4.10 32 咖啡因管理规定 食品药品 监管局 2001.3.16 33 职业病危害项目申报管理办法 卫生部 2002.3.28 34 职业病危害事故调查处理办法 卫生部 2002.3.28 35 放射免疫测定盒邮寄办法（试行） 卫生部 邮电部 1983.1.19 36 附设性医学科学研究机构管理暂行办法 卫生部 1983.10.28 37 中美医学对等基金暂行管理办法 卫生部 1983.11.20 38 疟疾防治管理办法 卫生部 1984.7.25 39 卫生部医药卫生科研基金制试行条例 卫生部 1985.1.19 40 中国医学微生物菌种保藏管理办法 卫生部 1985.5.23 41 卫生部部属高等医学院校人员编制原则（试行） 卫生部 1985.6.26 42 流动人员疟疾管理暂行办法 卫生部、公安部、城建环保部、水电部、农牧渔业部 1985.7.1 43 关于对六十年代以前的中医药学徒出师人员实行专业技术职务聘任的办法 卫生部 1985.10.10 44 卫生部青年科学研究基金试行条例 卫生部 1987.2.20 45 妇幼保健人员技术职务任职条件实施细则 卫生部 1988.10.12 46 京内直属单位从京外调（迁）入有关人员审批工作暂行办法 卫生部 1994.7.26 47 卫生部预算外资金管理暂行办法 卫生部 1999.2.10 48 全国成人高等医学学历教育主要课程目录及课程基本要求（试行） 卫生部 教育部 1999.9.20

2013年7月29日，FDA发布提案，拟采纳一项针对进口人用及兽用食品实施外国供应商验证程序(FSVPs)的条例，该条例是对FDA《食品安全现代化法》(FSMA)关于外国供应商验证程序相关规定的具体实施措施。美国认为建立一套新的食品安全体系是一个长期过程，因此美国国会在FSMA中设立了具体的执行日期，一些授权即刻生效，如强制召回的授权 还有一些授权要求FDA筹备和发布实施条例和指导文件，此次拟颁布的FSVPs条例则是依据了FSMA的相关规定。 　　实施条例将要求进口商确保进口到美国的食品在满足了包括合理的风险控制在内的过程与工艺要求的情况下生产，这些过程与工艺要求应与《联邦食品、药品及化妆品法》(FD&C Act)“生产安全部分”所要求的危害分析与基于风险的预防措施一致，确保进口食品无掺假以及与食品过敏原标签一致，旨在确保进口食品与美国国内标准一致，从而达到与美国国内公众健康保护同等水平的要求。 　　l FDA《进口人用及兽用食品实施外国供应商验证程序》(FSVPs) 　　拟制定的法规包括了几下几个部分，定义 适用性与豁免 FSVP范围 人员 食品及国外供应商合规状态评估 危害分析 国外供应商验证及相关活动 投诉、调查与纠错行为 FSVP再评估 进口时进口商的鉴别 记录 膳食补充剂及膳食补充剂组成 小微型进口商与小微型国外供应商 来自于官方认可或同等食品安全系统第三国的食品 不合规的后果。 　　在“适用性及豁免”中，对来自于果汁的产品与符合HCCCP要求的海产品以及进口供研究或个人消费评估的产品、酒精饮料做出了具体豁免要求。“FSVP的范围”规定了通用标准及验证程序，对低酸罐头食品以及满足预防控制要求的食品给出了明确的规定。“危害分析”对潜在的危害、危害评估与分析以及满足国外供应商危害分析的个体评估、水果或素菜RACs微生物危害进行了详细规定。在“国外供应商验证及相关活动”中，对国外供应商清单、国外供应商验证程序、无危害分析、进口商危害控制、进口商消费者的危害控制、国外供应商的危害控制或验证等关键环节进行了规定。 　　目前该法规正在评议阶段，出口企业应密切关注，我们将在法规生效的第一时间为大家进行解读。 　　l FDA《食品安全现代化法》(FSMA) 　　2011年1月4日,美国总统奥巴马总统签署了《FDA食品安全现代化法》。该法对1938年通过的《联邦食品、药品及化妆品法》(FD&C Act)进行了大规模修订，是美国食品安全监管体系70多年最大的一次调整和变革，标志着美国的食品安全监管体系从过去单纯依靠检验为主ang="EN-US"FDA首次获得法律授权，要求在食品供应链的所有环节建立全面的、基于科学的预防控制机制 新法对FDA检测食品生产者的频率作出了明确规定，FDA致力于以基于风险的原则分配其检测资源，同时采取创新的检测方式 新法首次要求进口商必须验证其海外供货商为保证食品安全而采取了充分的预防控制措施 FDA首次获得授权，可以对所有食品实施强制召回 新法认识到加强所有食品安全部门合作关系的重要性，比如，该法指示FDA完善州、地方、海外领地食品安全官员的培训。 　　《FDA食品安全现代化法》授予食品和药品管理局新的工具，确保进口食品符合美国标准，从而保障美国消费者安全。具体包括：(一)进口商问责：进口商必须验证其海外供货商采取了充分的预防控制措施，确保食品安全。这是进口商第一次被要求执行基于风险的外国供货商验证程序。(二)第三方认证：FDA可以授权合格第三方检测者确认外国食品设施符合美国食品安全标准。(三)企业注册：要求外国企业每两年进行一次重新注册，注册时间为偶数年的10月1日到12月31日。第一次重新注册将在2012年的10月到12月期间进行，法案规定FDA不向企业收取注册费。法案还规定，FDA有权在某些情况下暂停某企业的注册，以避免该企业的任何食品进入美国市场。(四)高风险食品：FDA现在有权要求把合格的第三方认证作为高风险食品进口美国的先决条件。(五)自愿合格进口商计划：FDA建立一个自愿捐助的、以用户交费为运作资金的自愿合格进口商计划，为参加该项目的进口商提供快速审批和进口程序。要想加入该计划，进口商要进口的食品必须产自获得权威第三方认证的企业。FDA将在风险考量的基础上准予合格的进口商进入该计划。(六)境外检测：在签署法案后的一年内，FDA将增加对外国企业的检验，随后的五年中，每年都增加检验次数。2011年美国将对我国80家企业进行检验，5年后对中国企业检验数量预计将达到2560家。法案授权FDA对国外食品企业的二次检验进行评估并收取一定费用。FDA的初次检验不收取任何费用。二次检验的费用是指对初次检验时发现的食品安全问题进行二次检验时产生的费用。(七)拒绝入境：FDA现在有权禁止拒绝接受其检测的食品入境。(八)强制召回：FDA有权对所有进口食品实施强制召回。在下达召回命令之前，企业有一次机会参加非正式的听证会。 　　FSMA的主要内容可以分为4个部分： 　　1.第一部分：提高预防食品安全问题的能力。 　　2.第二部分：提高发现和应对食品安全问题的能力。 　　3.第三部分：提高进口食品的安全 　　4.第四部分：其它规定 　　第一部分“记录检查”，扩大了FDA对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行检查的权限。若FDA认为某一食品，以及FDA有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡，那么FDA工作人员可查阅关于该食品以及FDA有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存。“食品企业注册”强化了对注册企业的管理。FDA要求从2011年7月4日起，在美注册食品企业应每两年更新注册一次。“危害分析和基于风险的预防措施”规定将危害分析和风险预防控制措施的理念、方法以法律形式强制应用于食品链的所有企业和所有环节。除符合HACCP要求的水产品、果汁、以及低酸罐头食品企业按相关法规执行外，其它食品企业的所有者、经营者或负责人，必须评估可能影响其所生产、加工、包装或存储食品的危害，确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生，按照要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识，监控上述控制措施的实施，并留存监控记录。 　　第二部分“国内企业、国外企业和入境口岸的检查资源配置”中规定，为了进一步完善对企业和食品的分类管理，FDA将确定高风险的企业，自《FDA食品安全现代化法》生效之日起，FDA将提高对所有企业开展检查的频率。对外国企业，自《FDA食品安全现代化法》生效之日起1年时间内，FDA应检查不少于600家国外企业 随后5年里，FDA每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业。“食品的行政扣留”一节中，FDA对原有实施行政扣留的条件进行了修订，将“可靠证据或信息显示”改为“令人信服的理由” 将“出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁”改为“被掺杂或错误标识”，这些极大地提高了FDA开展行政扣留的职权。 　　第三部分“外国供应商验证程序”，要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动，旨在证明由进口商或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂，且无标识错误。对于符合HACCP的水产品、果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免。制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括：监控发货记录、每批合格证明、年度现场检查、核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划，以及对货物定期抽样检测。进口商与外国供应商验证程序有关的记录应留存2年以上，如有需要，FDA委派的代表应可立即查阅。“自愿性的合格进口商程序”，规定了在本法生效18个月内，FDA将与国土安全部磋商，对自愿参加此项程序的进口商的食品，提供快速检查和进口操作，并建立一个公布企业认证的规程，对于已获得资格的进口商，至少每3年一次进行重新评估，发现不符合此标准的，撤销资质。在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时，FDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险，例如，已知的进口食品的风险 考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况 对于某指定食品，出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力 进口商符合要求的情况 进口商的记录保存、检测、检查和评审企业、食品可追溯性、温度控制、和决定供应商的操作 食品蓄意掺假的潜在风险等因素。在“要求进口食品随附证明的权限”中，FDA明确规定，FDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求，要求其提供实体机构(FDA指定的某机构或食品来源国政府的代表 或认可的、提供认证或保证的其他人或者机构)签发的证明或FDA认为适合的其他保证，以证明该食品符合本法的相关要求。 　　【原标题】FDA发布对进口人用及兽用食品实施外国供应商验证程序的具体实施条例

p 　　据国家市场监管总局网站显示，国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局发布《关于做好机构改革期间食品药品监管工作的公告》。 /p p 　　公告显示，根据《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》《第十三届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革方案的决定》，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构 组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理总局。目前机构改革工作正在抓紧进行。 /p p 　　公告表示，在机构改革期间，在国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局“三定”方案公布前，原国家食品药品监督管理总局承担的食品、药品、医疗器械、化妆品、保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品的审评审批、监督检查、检验检测、稽查执法、投诉举报、信息公开等事项仍按原有规定办理 各类批件、证书、文书等暂沿用原有格式，所使用的业务印章和文本格式暂不改变、办理程序暂不改变。机构改革到位后，有关事项另行告知。 /p

近日，多家知名品牌的螺旋藻保健食品被爆出重金属含量超标，引发各界强烈关注。而在这场风波中，有媒体报道称国家食品药品监督管理局先后公布的两份螺旋藻保健食品报告出现结果不一致的情况，并怀疑第二份报告为企业公关后主管部门放宽标准所致。 　　昨日，国家食品药品监管局在其官网发文，对此前外界的质疑作出了公开回应。对于媒体所提出的两个报告结果不一致问题，国家食品药品监管局方面解释称，监测和监督检查是监管的两项重要工作，两者程序和作用不同，行政处理只能以监督检查结果为依据，即第二份报告为准。 　　一个月内两份官方检测结果“打架” 　　据媒体报道，2月29日和3月5日，国家食品药品监管局向地方监管部门下发通知，通报检出铅、砷超标的13家“不合格”螺旋藻生产企业和内容物欺诈的8家鱼油生产企业名单。该名单中包括绿A、汤臣倍健、恩贝特光等多家知名企业。 　　3月30日凌晨，国家食品药品监管局公布最新的抽检结果，却与原来的报告结果大相径庭，原“黑名单”上的13家“不合格”螺旋藻生产企业仅剩1家产品不合格，而原先8家内容物欺诈的鱼油产品变为3个为假冒产品，而其余产品检查结果并未公布。 　　一个月内，同一个监管部门，却发出迥然不同的检测结论，引起舆论的不解和猜测。在此前的检测数据通报中，只是公布结果，并没有公布检验标准、检测数据等具体内容，令公众质疑两次检测的批号是否相同、检测标准是否统一。 　　有媒体报道甚至认为，此次某些企业从“不合格”摇身变“合格”的背后，是企业“公关”的结果。《经济参考报》在报道中称，“这一事件也受到检察机关的高度关注”，并称3月底以来已经有北京检察机关就相关问题涉及的渎职、行贿、寻租等问题向该报记者了解情况，并调取了相关证据材料。 　　在报道中，该报引述“部分受访专家”的说法，认为我国食品药品安全问题层出不穷与“长期缺乏透明监管和有效监督的乱局”不无关系。对于外界的质疑，昨日，国家食品药品监管局发布了《国家食品药品监督局关于螺旋藻保健食品有关问题的回应》，对监测和监督结果不一致、螺旋藻类保健食品执行标准、铅含量及审批情况做出了解释。 　　螺旋藻铅指标限量2.0mg/kg合规 　　两次检测结果不一致，其核心问题也浮出水面：究竟螺旋藻类保健食品的铅限量标准是0.5mg/kg还是2.0mg/kg? 　　国家食品药品监管局方面称，2月29日通知所列不合格的13个产品是“监测发现的可疑产品”，其中9个产品来源于各地食品药品监管部门的监测结果，判断标准为铅指标限量2.0mg/kg，其他5个产品来源于媒体报道(含1个重复产品)。这一表述，回应了此前外界所指责的“两次检测标准不一致”问题。 　　根据1997年原国家技术监督局颁布的《保健(功能)食品通用标准》，一般产品的铅指标限量为0.5mg/kg，一般胶囊产品为1.5mg/kg，以藻类为原料的固体饮料和胶囊产品铅指标限量为2.0mg/kg。 　　国家食品药品监管局解释称，由于该标准未明确以藻类为原料片剂产品的铅指标限量，且片剂产品的食用量与固体饮料相近，故以藻类为唯一原料的片剂产品铅指标限量，以藻类为原料的固体饮料铅指标限量2.0mg/kg的标准执行。 　　2011年国家食品药品监管局就此类问题组织过相关专家进行讨论，“专家一致认为，以藻类为唯一原料辅以其他少量辅料组方的产品(包括片剂)，铅指标限量为2.0mg/kg是科学合理的”。 　　国家食品药品监管局强调，由于不同食品的每日食用量及其中铅的含量不同，螺旋藻保健食品与一般保健食品的铅限量不同。1997年颁布的《食用螺旋藻粉》(GB/T19619-1997)也规定，螺旋藻粉铅限量为2.0mg/kg。目前，欧盟食品补充剂的铅限量为3.0mg/kg。“因此，这一限量标准是安全的”。 　　■相关 　　侧面回应审批权力“过度集中” 　　此前媒体报道中指出，目前我国保健食品检测机构的资质认定、检测项目、检验标准和技术方法等全部由国家食品药品监管局“说了算”。此前第二次抽检的8家机构均为国家食药监局业务指导下的各省市药监局直属事业单位，“本应作为第三方的检测机构，其独立性和客观性难免让人产生疑问”。 　　对于这些检测机构的独立，媒体质疑称，“国家食药监局……以‘中央财政补助资金’的选择性投放来强化对检测机构的控制力 通过聘任检测机构的检测员为‘餐饮服务食品安全专家’、‘保健食品安全专家委员’等手段与检测机构的核心技术人员直接建立联系。” 　　该媒体的报道认为，保健食品检测流程还只是管中窥豹，事实上，保健食品从建章立制、行政许可、审评审批到市场监测、检验机构、行政处罚等所有环节，权力都集中在一个部门即国家食药监局保健食品与化妆品监管司的手中。 　　在昨日的回应中，国家食品药品监管局并未就“权力过度集中”的指控作出正面回应，只是详细介绍了目前我国保健食品的审批体系和审评模式。 　　国家食药监局方面强调，在审批流程上，“各相关部门和单位按照相关规定和法定程序开展工作”，而保健食品技术审评工作目前是以审评专家审评为主，每次参与审评的审评专家根据相关规定采取随机的方式从审评专家库中抽取，该局出台了一系列监管办法，“始终要求相关人员严格按制度办事”。 　　在回应文章末尾，国家食品药品监管局称，“欢迎社会各界人士对保健食品监管中的违法违规活动和行为进行实名举报”，并公布了国家食品药品监督管理局投诉举报中心的地址和网址，承诺对存在的问题“决不护短，决不姑息，一经查实，坚决依法严肃处理”。

摘要：2016年3月4日，天隆科技研制生产的寨卡病毒核酸检测试剂获得国家CFDA批准进入今年首批医疗器械应急审批程序，该试剂盒将第一时间走进疫情防控部门，为疑似病例的及时、有效检测及疫情防控工作提供保障。 自2015年5月巴西报告首例寨卡病毒病例后，24个美洲国家及欧洲、北美等多个国家和地区均报告发现输入性病例。截至2016年2月29日，我国大陆共确诊9例输入性寨卡病毒感染病例，其中江西省1例、广东省4例、浙江省4例。2016年2月1日，世界卫生组织（WHO）宣布，将寨卡病毒及小头症列为全球紧急公共卫生事件，国际社会应当协调应对。这是继甲型H1N1流感、脊髓灰质炎及埃博拉疫情后，世卫组织发布的第四个国际关注的突发公共卫生事件。2月3日，国家卫计委公布《寨卡病毒病诊疗方案（2016年第1版）》，其中规定：病毒荧光PCR核酸检测为病原学检查和病例确诊依据。针对此次疫情，天隆科技紧急启动 “寨卡（ZiKa）病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”研制项目。经CFDA组织的专家评审后，2016年3月4日，天隆科技研制生产的寨卡病毒核酸检测试剂获得国家CFDA批准进入今年首批医疗器械应急审批程序，该试剂盒将第一时间走进疫情防控部门，为疑似病例的及时、有效检测及疫情防控工作提供保障。天隆科技提供全面解决方案，试剂仪器实现国产化、全覆盖。天隆科技自主研制的寨卡病毒核酸检测试剂产品与国际通用认可的先进检测诊断方法相同，配合自主研发生产的实时荧光定量PCR仪、核酸提取仪（均已获CFDA注册证，并实现批量生产），从样本的提取到核酸定量检测、报告的出具仅需2个小时，大大缩短了检测周期，这也是天隆比起国内其他企业的独特优势。天隆科技专注大健康领域中细菌/病毒的核酸提取及荧光定量PCR检测、高通量测序、肿瘤个体化指导用药等的分子诊断仪器和试剂的研制生产及推广应用，多个产品已获国家医疗器械注册证，并在肝炎、手足口病、H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征等突发公共卫生事件中做出了重要贡献。“为人类健康，创造一流分子诊断产品”是天隆科技的追求，我们将一如既往地为人类健康提供优良的产品及全方位的支持服务。 【回顾】2009年天隆荧光定量PCR仪检出了陕西首例甲型H1N1流感病例；2013年人感染H7N9禽流感防控期间，天隆荧光定量PCR仪和核酸提取仪及试剂装备了浙江大学第一附属医院、湖州市CDC等重点单位，完成了数千例流感样H7N9病毒核酸提取和筛查，央视新闻联播进行了专题报道；2013年荧光定量PCR仪在许多省份医疗及CDC系统大批量中标。2014年西非埃博拉疫情肆虐，天隆科技利用自身储备的超敏分子诊断等发明专利，快速响应进行埃博拉病毒核酸检测试剂的研发和生产。在塞拉利昂疫区，我国援非医疗检测队利用该试剂完成了348例埃博拉出血热疑似病例的临床研究，检出阳性标本166例。该试剂盒经过CFDA严格考核，通过了应急审批，并获得国家注册证，已正式列入我国和西非诊断埃博拉病毒和疫情防控的应急储备产品。2015年6月韩国爆发中东呼吸道综合征（MERS），天隆科技率先研发成功的MERS检测试剂并已出口韩国、发往国内多家省级CDC，用于国家流感监测网络中心对流感样、发热病人等的初筛。

关于2012年度国家科学技术奖项目公示情况的说明 　　今天，记者从国家科学技术奖励办公室获悉：2012年3月22日-5月2日，国家科学技术奖励工作办公室对2012年度国家科学技术奖受理项目(通用项目)进行了为期40天的公示，广泛听取了各部门、行业、地方、社会组织以及公众的异议和意见，接受社会监督。目前公示期已经结束。公示期内，共收到异议58件，涉及19个项目，占公示项目数的2%。 　　按照《国家科学技术奖励条例》及其实施细则的规定，收到项目异议后，国家科学技术奖励工作办公室依法进行了受理、登记。按异议处理程序，目前已将58件异议转达给了相关项目的推荐部门进行调查核实。其中，“中式卷烟特征理论体系构建及应用”项目共收到异议33件。推荐部门对此高度重视，鉴于该项目的异议情况较为复杂，提出了不继续参加评审的申请。根据《国家科学技术奖励条例实施细则》的相关规定，该项目不提交本年度国家科学技术奖评审。另18个项目的异议正在按照有关规定办理之中。 　　国家科学技术奖励质量管理体系已通过了ISO9001认证。提交本年度国家科学技术奖评审的项目将经过专家组初评、评审委员会复评和国家科学技术奖励委员会评定，并按规定进行公示(公告)。 　　国家科学技术奖励办公室表示，感谢社会各界对国家科学技术奖励工作的关心和支持。

国务院关于开展营商环境创新试点工作的意见国发〔2021〕24号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：党中央、国务院高度重视优化营商环境工作。近年来，我国营商环境持续改善，特别是部分地方主动对标国际先进率先加大营商环境改革力度，取得明显成效，对推动全国营商环境整体优化、培育和激发市场主体活力发挥了较好的示范带动作用。为鼓励有条件的地方进一步瞄准最高标准、最高水平开展先行先试，加快构建与国际通行规则相衔接的营商环境制度体系，持续优化市场化法治化国际化营商环境，现提出以下意见。一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，以推动高质量发展为主题，统筹发展和安全，以制度创新为核心，赋予有条件的地方更大改革自主权，对标国际一流水平，聚焦市场主体关切，进一步转变政府职能，一体推进简政放权、放管结合、优化服务改革，推进全链条优化审批、全过程公正监管、全周期提升服务，推动有效市场和有为政府更好结合，促进营商环境迈向更高水平，更大激发市场活力和社会创造力，更好稳定市场预期，保持经济平稳运行。（二）试点范围。综合考虑经济体量、市场主体数量、改革基础条件等，选择部分城市开展营商环境创新试点工作。首批试点城市为北京、上海、重庆、杭州、广州、深圳6个城市。强化创新试点同全国优化营商环境工作的联动，具备条件的创新试点举措经主管部门和单位同意后在全国范围推开。（三）主要目标。经过三至五年的创新试点，试点城市营商环境国际竞争力跃居全球前列，政府治理效能全面提升，在全球范围内集聚和配置各类资源要素能力明显增强，市场主体活跃度和发展质量显著提高，率先建成市场化法治化国际化的一流营商环境，形成一系列可复制可推广的制度创新成果，为全国营商环境建设作出重要示范。二、重点任务（四）进一步破除区域分割和地方保护等不合理限制。加快破除妨碍生产要素市场化配置和商品服务流通的体制机制障碍。在不直接涉及公共安全和人民群众生命健康的领域，推进“一照多址”、“一证多址”等改革，便利企业扩大经营规模。清理对企业跨区域经营、迁移设置的不合理条件，全面取消没有法律法规依据的要求企业在特定区域注册的规定。着力破除招投标、政府采购等领域对外地企业设置的隐性门槛和壁垒。探索企业生产经营高频办理的许可证件、资质资格等跨区域互认通用。（五）健全更加开放透明、规范高效的市场主体准入和退出机制。进一步提升市场主体名称登记、信息变更、银行开户等便利度。建立健全市场准入评估制度，定期排查和清理在市场准入方面对市场主体资质、资金、股比、人员、场所等设置的不合理条件。推行企业年报“多报合一”改革。完善市场主体退出机制，全面实施简易注销，建立市场主体强制退出制度。推行破产预重整制度，建立健全企业破产重整信用修复机制，允许债权人等推荐选任破产管理人。建立健全司法重整的府院联动机制，提高市场重组、出清的质量和效率。（六）持续提升投资和建设便利度。深化投资审批制度改革。推进社会投资项目“用地清单制”改革，在土地供应前开展相关评估工作和现状普查，形成评估结果和普查意见清单，在土地供应时一并交付用地单位。推进产业园区规划环评与项目环评联动，避免重复评价。在确保工程质量安全的前提下，持续推进工程建设项目审批制度改革，清理审批中存在的“体外循环”、“隐性审批”等行为。推动分阶段整合规划、土地、房产、交通、绿化、人防等测绘测量事项，优化联合验收实施方式。建立健全市政接入工程信息共享机制。探索在民用建筑工程领域推进和完善建筑师负责制。（七）更好支持市场主体创新发展。完善创新资源配置方式和管理机制，探索适应新业态新模式发展需要的准入准营标准，提升市场主体创新力。在确保安全的前提下，探索高精度地图面向智能网联汽车开放使用。推进区块链技术在政务服务、民生服务、物流、会计等领域探索应用。探索对食品自动制售设备等新业态发放经营许可。完善知识产权市场化定价和交易机制，开展知识产权证券化试点。深化科技成果使用权、处置权和收益权改革，赋予科研人员职务科技成果所有权或长期使用权，探索完善科研人员职务发明成果权益分享机制。（八）持续提升跨境贸易便利化水平。高标准建设国际贸易“单一窗口”，加快推动“单一窗口”服务功能由口岸通关向口岸物流、贸易服务等全链条拓展，推进全流程作业无纸化。在确保数据安全的前提下，推动与东亚地区主要贸易伙伴口岸间相关单证联网核查。推进区域通关便利化协作，探索开展粤港澳大湾区“组合港”、“一港通”等改革。推进铁路、公路、水路、航空等运输环节信息对接共享，实现运力信息可查、货物全程实时追踪，提升多式联运便利化水平。在有条件的港口推进进口货物“船边直提”和出口货物“抵港直装”。探索开展科研设备、耗材跨境自由流动，简化研发用途设备和样本样品进出口手续。（九）优化外商投资和国际人才服务管理。加强涉外商事法律服务，建设涉外商事一站式多元解纷中心，为国际商事纠纷提供多元、高效、便捷解纷渠道。探索制定外籍“高精尖缺”人才地方认定标准。在不直接涉及公共安全和人民群众生命健康、风险可控的领域，探索建立国际职业资格证书认可清单制度，对部分需持证上岗的职业，允许取得境外相应职业资格或公认的国际专业组织认证的国际人才，经能力水平认定或有关部门备案后上岗，并加强执业行为监管。研究建立与国际接轨的人才评价体系。持续提升政府门户网站国际版服务水平，方便外籍人员及时准确了解投资、工作、生活等政策信息，将更多涉外审批服务事项纳入“一网通办”。（十）维护公平竞争秩序。坚持对各类市场主体一视同仁、同等对待，稳定市场主体预期。强化公平竞争审查刚性约束，建立举报处理和回应机制，定期公布审查结果。着力清理取消企业在资质资格获取、招投标、政府采购、权益保护等方面存在的差别化待遇，防止滥用行政权力通过划分企业等级、增设证明事项、设立项目库、注册、认证、认定等形式排除和限制竞争的行为。建立招标计划提前发布制度，推进招投标全流程电子化改革。加强和改进反垄断与反不正当竞争执法。清理规范涉企收费，健全遏制乱收费、乱摊派的长效机制，着力纠正各类中介垄断经营、强制服务等行为。（十一）进一步加强和创新监管。坚持放管结合、并重，夯实监管责任，健全事前事中事后全链条全流程的监管机制。完善公开透明、简明易行的监管规则和标准，加强政策解读。在直接涉及公共安全和人民群众生命财产安全的领域，探索实行惩罚性赔偿等制度。深化“互联网+监管”，加快构建全国一体化在线监管平台，积极运用大数据、物联网、人工智能等技术为监管赋能，探索形成市场主体全生命周期监管链。推动“双随机、一公开”监管和信用监管深度融合，完善按风险分级分类管理模式。在医疗、教育、工程建设等领域探索建立完善执业诚信体系。对新产业新业态实行包容审慎监管，建立健全平台经济治理体系。推动行业协会商会等建立健全行业经营自律规范，更好发挥社会监督作用。（十二）依法保护各类市场主体产权和合法权益。构建亲清政商关系，健全政府守信践诺机制，建立政府承诺合法性审查制度和政府失信补偿、赔偿与追究制度，重点治理债务融资、政府采购、招投标、招商引资等领域的政府失信行为，畅通政府失信投诉举报渠道，健全治理“新官不理旧账”的长效机制。完善产权保护制度，强化知识产权保护，开展商标专利巡回评审和远程评审，完善对商标恶意注册和非正常专利申请的快速处置联动机制，加强海外知识产权维权协作。规范罚款行为，全面清理取消违反法定权限和程序设定的罚款事项，从源头上杜绝乱罚款。严格落实重大行政决策程序，增强公众参与实效。全面建立重大政策事前评估和事后评价制度，推进评估评价标准化、制度化、规范化。（十三）优化经常性涉企服务。加快建立健全高效便捷、优质普惠的市场主体全生命周期服务体系，健全常态化政企沟通机制和营商环境投诉处理机制。完善动产和权利担保统一登记制度，有针对性地逐步整合各类动产和权利担保登记系统，提升企业动产和权利融资便利度。持续优化企业办税服务，深化“多税合一”申报改革，试行代征税款电子缴税并开具电子完税证明。进一步提升不动产登记涉税、继承等业务办理便利度。推进水电气暖等“一站式”便捷服务，加快实现报装、查询、缴费等业务全程网办。推进电子证照、电子签章在银行开户、贷款、货物报关、项目申报、招投标等领域全面应用和互通互认。推进公安服务“一窗通办”。推行涉企事项“一网通办”、“一照通办”，全面实行惠企政策“免申即享”、快速兑现。三、组织保障（十四）加强组织领导和统筹协调。国务院办公厅要统筹推进营商环境创新试点工作，牵头制定改革事项清单，做好协调督促、总结评估、复制推广等工作。司法部要做好改革的法治保障工作。国务院有关部门要结合自身职责，协调指导试点城市推进相关改革，为试点城市先行先试创造良好条件。有关省份人民政府要加大对试点城市的支持力度，加强政策措施衔接配套，依法依规赋予试点城市相关权限。各试点城市人民政府要制定本地区试点实施方案，坚持稳步实施，在风险总体可控前提下，科学把握改革的时序、节奏和步骤，推动创新试点工作走深走实，实施方案应报国务院办公厅备案并向社会公布。试点城市辖区内开发区具备较好改革基础的，可研究进一步加大改革力度，为创新试点工作探索更多有益经验。（十五）强化法治保障。按照重大改革于法有据的要求，依照法定程序开展营商环境创新试点工作。国务院决定，根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在营商环境创新试点城市暂时调整适用〈中华人民共和国计量法〉有关规定的决定》，3年内在营商环境创新试点城市暂时调整适用《中华人民共和国计量法》有关规定；同时，在营商环境创新试点城市暂时调整适用《植物检疫条例》等7部行政法规有关规定。国务院有关部门和有关地方人民政府要根据法律、行政法规的调整情况，及时对本部门和本地区制定的规章、规范性文件作相应调整，建立与试点要求相适应的管理制度。对试点成效明显的改革举措，要及时推动有关法律、法规、规章的立改废释，固化改革成果。（十六）加强数据共享和电子证照应用支撑。加快打破信息孤岛，扩大部门和地方间系统互联互通和数据共享范围。优化数据资源授权模式，探索实施政务数据、电子证照地域授权和场景授权，将产生于地方但目前由国家统一管理的相关领域数据和电子证照回流试点城市；对试点城市需使用的中央部门和单位、外地的数据和电子证照，由主管部门和单位通过数据落地或数据核验等方式统一提供给试点城市使用。优化全国一体化政务服务平台功能，推动更多数据资源依托平台实现安全高效优质的互通共享。（十七）做好滚动试点和评估推广。国务院办公厅会同有关方面根据试点情况，结合改革需要，适时扩大试点城市范围。同时，建立改革事项动态更新机制，分批次研究制定改革事项清单，按照批量授权方式，按程序报批后推进实施，定期对营商环境创新试点工作进行评估，对实践证明行之有效、市场主体欢迎的改革措施要及时在更大范围复制推广，对出现问题和风险的要及时调整或停止实施。试点中的重要情况，有关地方和部门要及时向国务院请示报告。附件：1．首批营商环境创新试点改革事项清单　　　2．国务院决定在营商环境创新试点城市暂时调整适用有关行政法规规定目录国务院2021年10月31日（本文有删减）附件1首批营商环境创新试点改革事项清单（共10个方面101项改革举措）序号改革事项主要内容31 允许对食品自动制售设备等新业态发放食品经营许可

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 4月3日，国内基因测序龙头企业华大智造在其官方网站发布一篇“程序不正义，结果无意义-致中国疾控中心的一封公开质疑信”，就“中国疾病预防控制中心高通量基因测序仪采购项目应急采购谈判”采购过程及采购结果提出公开质疑。文章 strong 对中国疾控中心采购项目是否存在定向招标、采购成单价高于市场价格近一倍以及“应急政府采购项目”是否真的很急 /strong 提出质疑。& nbsp /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 435px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/f3dbcefd-3777-4852-a895-26d3ea6aed0c.jpg" title=" 0华大智造官网.png" alt=" 0华大智造官网.png" width=" 600" height=" 435" border=" 0" vspace=" 0" / span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 原文如下： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 尊敬的疾控中心相关领导： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 关于3月26日发布的“中国疾病预防控制中心高通量基因测序仪采购项目应急采购谈判”（编号0701-204160120170），以及4月2日发布的成交公告，我司作为投标企业，针对这次采购过程及其公告结果，郑重提出公开质疑： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 质疑1：该采购项目是否存在“定向招标”？ /span /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 3月27日，我司报名参与应标。在招标文件中，看到在技术需求部分有如下设定： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong （1）“3.1.4扩增原理：桥式PCR扩增和序列识别同时进行。” /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 这里的桥式PCR扩增是美国某基因测序公司测序仪的独有过程，将此项原理性描述作为限制性条款，具有单一指向性和排他性。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong （2）“3.2.7读长：双端测序≥2*250个碱基。” /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 目前，在行业内，所有的基因测序仪在测序读长的模式设定上，一般既有单端模式，也有双端模式，本无优劣之分。部分厂家的基因测序仪读长甚至可以超过1000个碱基以上。而此处限定双端读取，读长≥2× 250个碱基，却直接指向美国某基因测序公司产品。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 根据《中华人民共和国招投标法》第二十条规定：招标文件不得要求或者标明特定的生产供应者以及含有倾向或者排斥潜在投标人的其他内容。《中华人民共和国政府采购法》第二十五条规定：不得以任何手段排斥其他供应商参与竞争。我们认为，招标文件的技术需求等有关描述有明显的排他性，已严重违背了政府采购法的相关规定。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 质疑点2：该采购项目成交单价为何高于市场价近一倍？ /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/ea0cc3a0-c798-4228-8361-17e670b4ab7e.jpg" title=" 成交价格.jpg" alt=" 成交价格.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 据中国政府采购网在4月2日发布的成交公告显示，该采购项目的最终成交单价为美国某基因测序公司iSeqTM100的49.88万人民币，而该款仪器的目录价为2万美金，在中国市场的历史成交价为26.9万元人民币（2019年）。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 华大智造已按照程序参与应标，考虑到支持国家疾控平台建设，主动将基因测序仪MGISEQ-200降至24.9万元人民币。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 这台测序仪已在国内外的疫情攻坚工作中发挥了重要作用，比如： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 在某地疾控中心参与了首例新冠样本的基因组组装，比该中心的其他国外进口仪器设备产出的数据量更多、基因组组装效果更好； /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 韩国CDC联合韩国基础科学研究所、国立首尔大学利用华大智造MGISEQ-200获得新冠病毒转录组和表观转录组高清图谱； /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 泰国CDC利用华大智造MGISEQ-200平台及病原鉴定系统，成功检测出低病毒载量样本。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " & #8230 & #8230 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 在当前的疫情时期，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所“不选好的，专选贵的”，这是为什么？ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 质疑点3：该“应急政府采购项目”是否真的很急？ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 与疫情爆发的早期相比，中国疫情已在中国政府的正确领导下，得到了有效的控制。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 在当前明显并没有处于抗灾抢险、疫情紧迫、战时动员、急需所需要的货物和设备等紧急状态下，该采购项目于3月26日（上周四）18:51发布应急采购谈判，在3月30日（本周一）13:30开标，在4月2日成交（公告发布时间：2020年04月02日18:26）。值得关注的是，公示期只有1个工作日，也就是4月3日（今天）一天。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 根据《中华人民共和国招标投标法实施条例》第五十四条：依法必须进行招标的项目，招标人应当自收到评标报告之日起3日内公示中标候选人，公示期不得少于3日。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 该招标项目为什么如此急？难道急到连3个工作日都等不及吗？ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 我们认为： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 程序不正义，结果无意义！ /span /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 华大智造希望： /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 能在公平、公正的条件下进行平等竞争，而不是匆匆忙忙、遮遮掩掩和技术定向式的“招标”，“应急”不应该成为阻挡“公平公正”的借口！ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 公开质疑是非常规手段，但是非常规事件，只能采取该非常规方式！ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 我们不怕技术较量，更不怕打价格战，就怕寒了心。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 华大智造强烈要求： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 中国疾病预防控制中心重新评估该招标结果，并公开各评审专家的招标意见，从事实出发，依规行事，为所有投标企业提供一个公开、透明、合理的评标环境而共同努力！ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 参与中国及全球疫情防控体系建设，中国产基因测序仪不应被挡在门外！ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: right " 华大智造 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: right " 2020.04.03& nbsp /p

2013年12月13日，美国能源部发布公告，对电动机的能效测试程序进行修订。本次修订明确了目前尚未被规管的电动机所需的测试设置要求，以促进这些类型的电动机也能够顺利进行测试。另外，美国能源部还采用了新定义，这些定义能够确定能源部法规对各种类型电动机的适应性。对定义的修改将在不影响测试程序的前提下使电动机覆盖范围更加明确。 　　本最终规则中引用的法规是10 CFR Part431(某些商业和工业设备的能源效率计划)，主要修订部分概括在下表中： 　　本规则的生效日期为2014年1月13日。 文章转载自：中国技术性贸易措施网

2023年3月1日，由国家市场监督管理总局最新修订的《国家标准管理办法》（以下简称“《办法》”）将正式开始施行。为帮助大家尽快了解《办法》的修订内容，本文就新版《办法》的主要修订内容进行解读，供参考。内容速览1. 细化国家标准的制定范围新版《办法》结合国家标准化工作实践，进一步细化了国家标准的制定范围，新增“社会治理、服务，以及生产和流通的管理等通用技术要求”等需要制定国家标准的情况，并在此基础上区分了推荐性标准和强制性标准。对农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准（含标准样品）；保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定为强制性国家标准，其他的制定为推荐性国家标准。2. 对标准样品作出规定新版《办法》对《标准化法》第二条的“标准样品”的用途做出了明确，标准样品和相关标准配合使用，用于测试、比对等活动。同时，明确标准样品的编号规则，国家标准样品的代号为“GSB”，国家标准样品的编号由国家标准样品代号、分类目录号、发布顺序号、复制批次号和发布年份号构成。示例：GSB××—××××—F××—××××。与《国家标准样品管理办法》 (国市监标技规〔2021〕1号)中的编号规则保持了一致性。3. 明确制定国家标准的要求新版《办法》为保障标准的科学性、有效性，增设标准立项评估、报批稿审核及标准实施效果评估制度。为提升标准制定透明度，强化征求意见、技术审查的相关程序要求。为提升标准的适用性，严格要求标准制定周期，新版《办法》规定，强制性国家标准从计划下达到报送报批材料的期限一般不得超过二十四个月。新版《办法》明确国家标准涉及专利的处理原则，国家标准一般不涉及专利，国家标准中涉及的专利应当是实施该标准必不可少的专利，其管理按照国家标准涉及专利的有关管理规定执行。4. 增加标准供给手段为满足不断增长的标准需求，加强政府主导制定标准与市场主导制定标准的衔接，新版《办法》规定，对具有先进性、引领性，实施效果良好，需要在全国范围推广实施的团体标准，可以按程序制定为国家标准。新版《办法》指出，对技术尚在发展中，需要引导其发展或具有标准化价值，暂时不能制定为国家标准的项目，可以制定为国家标准化指导性技术文件。5. 促进标准实施新版《办法》明确新旧标准转换效力。规定“国家标准的发布与实施之间应当留出合理的过渡期。国家标准发布后实施前，企业可以选择执行原国家标准或者新国家标准。新国家标准实施后，原国家标准同时废止。”。新版《办法》明确国家标准宣贯和解释。规定国家标准发布后，各级标准化行政主管部门、有关行政主管部门、行业协会和技术委员会应当组织国家标准的宣贯和推广工作。国家标准由国务院标准化行政主管部门解释，国家标准的解释与标准文本具有同等效力。解释发布后，国务院标准化行政主管部门应当自发布之日起二十日内在全国标准信息公共服务平台上公开解释文本。对国家标准实施过程中有关具体技术问题的咨询，国务院标准化行政主管部门可以委托国务院有关行政主管部门、行业协会或者技术委员会答复，相关答复应当按照国家信息公开的有关规定进行公开。小结：从以上修订内容来看，此次修订符合目前我国国家标准化发展的需要，对标准制定和实施过程中的一些要点和疑点进行了明确，为国家标准的制定和实施提供了制度支持。《办法》全文国家标准管理办法（2022年9月9日国家市场监督管理总局令第59号公布 自2023年3月1日起施行）第一章 总则第一条 为了加强国家标准管理，规范国家标准制定、实施和监督，根据《中华人民共和国标准化法》，制定本办法。第二条 国家标准的制定（包括项目提出、立项、组织起草、征求意见、技术审查、对外通报、编号、批准发布）、组织实施以及监督工作，适用本办法。第三条 对农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要在全国范围内统一的技术要求，可以制定国家标准（含国家标准样品），包括下列内容：（一）通用的技术术语、符号、分类、代号（含代码）、文件格式、制图方法等通用技术语言要求和互换配合要求；（二）资源、能源、环境的通用技术要求；（三）通用基础件，基础原材料、重要产品和系统的技术要求；（四）通用的试验、检验方法；（五）社会管理、服务，以及生产和流通的管理等通用技术要求；（六）工程建设的勘察、规划、设计、施工及验收的通用技术要求；（七）对各有关行业起引领作用的技术要求；（八）国家需要规范的其他技术要求。对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性国家标准。第四条 国家标准规定的技术指标以及有关分析试验方法，需要配套标准样品保证其有效实施的，应当制定相应的国家标准样品。标准样品管理按照国务院标准化行政主管部门的有关规定执行。第五条 制定国家标准应当有利于便利经贸往来，支撑产业发展，促进科技进步，规范社会治理，实施国家战略。第六条 积极推动结合国情采用国际标准。以国际标准为基础起草国家标准的，应当符合有关国际组织的版权政策。鼓励国家标准与相应国际标准的制修订同步，加快适用国际标准的转化运用。第七条 鼓励国际贸易、产能和装备合作领域，以及全球经济治理和可持续发展相关新兴领域的国家标准同步制定外文版。鼓励同步开展国家标准中外文版制定。第八条 国务院标准化行政主管部门统一管理国家标准制定工作，负责强制性国家标准的立项、编号、对外通报和依据授权批准发布；负责推荐性国家标准的立项、组织起草、征求意见、技术审查、编号和批准发布。国务院有关行政主管部门依据职责负责强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见、技术审查和组织实施。由国务院标准化行政主管部门组建、相关方组成的全国专业标准化技术委员会（以下简称技术委员会），受国务院标准化行政主管部门委托，负责开展推荐性国家标准的起草、征求意见、技术审查、复审工作，承担归口推荐性国家标准的解释工作；受国务院有关行政主管部门委托，承担强制性国家标准的起草、技术审查工作；负责国家标准外文版的组织翻译和审查、实施情况评估和研究分析工作。国务院标准化行政主管部门根据需要，可以委托国务院有关行政主管部门、有关行业协会，对技术委员会开展推荐性国家标准申请立项、国家标准报批等工作进行指导。县级以上人民政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门依据法定职责，对国家标准的实施进行监督检查。第九条 对于跨部门跨领域、存在重大争议的国家标准的制定和实施，由国务院标准化行政主管部门组织协商，协商不成的报请国务院标准化协调机制解决。第十条 国家标准及外文版依法受到版权保护，标准的批准发布主体享有标准的版权。第十一条 国家标准一般不涉及专利。国家标准中涉及的专利应当是实施该标准必不可少的专利，其管理按照国家标准涉及专利的有关管理规定执行。第十二条 制定国家标准应当在科学技术研究和社会实践经验的基础上，通过调查、论证、验证等方式，保证国家标准的科学性、规范性、适用性、时效性，提高国家标准质量。制定国家标准应当公开、透明，广泛征求各方意见。第十三条 国务院标准化行政主管部门建立国家标准验证工作制度。根据需要对国家标准的技术要求、试验检验方法等开展验证。第十四条 制定国家标准应当做到有关标准之间的协调配套。第十五条 鼓励科技成果转化为国家标准，围绕国家科研项目和市场创新活跃领域，同步推进科技研发和标准研制，提高科技成果向国家标准转化的时效性。第十六条 对具有先进性、引领性，实施效果良好，需要在全国范围推广实施的团体标准，可以按程序制定为国家标准。第十七条 对技术尚在发展中，需要引导其发展或者具有标准化价值的项目，可以制定为国家标准化指导性技术文件。第二章 国家标准的制定第十八条 政府部门、社会团体、企业事业组织以及公民可以根据国家有关发展规划和经济社会发展需要，向国务院有关行政主管部门提出国家标准的立项建议，也可以直接向国务院标准化行政主管部门提出国家标准的立项建议。推荐性国家标准立项建议可以向技术委员会提出。鼓励提出国家标准立项建议时同步提出国际标准立项申请。第十九条 国务院标准化行政主管部门、国务院有关行政主管部门收到国家标准的立项建议后，应当对立项建议的必要性、可行性进行评估论证。国家标准的立项建议，可以委托技术委员会进行评估。第二十条 强制性国家标准立项建议经评估后决定立项的，由国务院有关行政主管部门依据职责提出立项申请。推荐性国家标准立项建议经评估后决定立项的，由技术委员会报国务院有关行政主管部门或者行业协会审核后，向国务院标准化行政主管部门提出立项申请。未成立技术委员会的，国务院有关行政主管部门可以依据职责直接提出推荐性国家标准项目立项申请。立项申请材料应当包括项目申报书和标准草案。项目申报书应当说明制定国家标准的必要性、可行性，国内外标准情况、与国际标准一致性程度情况，主要技术要求，进度安排等。第二十一条 国务院标准化行政主管部门组织国家标准专业审评机构对申请立项的国家标准项目进行评估，提出评估建议。评估一般包括下列内容：（一）本领域标准体系情况；（二）标准技术水平、产业发展情况以及预期作用和效益；（三）是否符合法律、行政法规的规定，是否与有关标准的技术要求协调衔接；（四）与相关国际、国外标准的比对分析情况；（五）是否符合本办法第三条、第四条、第五条规定。第二十二条 对拟立项的国家标准项目，国务院标准化行政主管部门应当通过全国标准信息公共服务平台向社会公开征求意见，征求意见期限一般不少于三十日。必要时，可以书面征求国务院有关行政主管部门意见。第二十三条 对立项存在重大分歧的，国务院标准化行政主管部门可以会同国务院有关行政主管部门、有关行业协会，组织技术委员会对争议内容进行协调，形成处理意见。第二十四条 国务院标准化行政主管部门决定予以立项的，应当下达项目计划。国务院标准化行政主管部门决定不予立项的，应当及时反馈并说明不予立项的理由。第二十五条 强制性国家标准从计划下达到报送报批材料的期限一般不得超过二十四个月。推荐性国家标准从计划下达到报送报批材料的期限一般不得超过十八个月。国家标准不能按照项目计划规定期限内报送的，应当提前三十日申请延期。强制性国家标准的延长时限不得超过十二个月，推荐性国家标准的延长时限不得超过六个月。无法继续执行的，国务院标准化行政主管部门应当终止国家标准计划。执行国家标准计划过程中，国务院标准化行政主管部门可以对国家标准计划的内容进行调整。第二十六条 国务院有关行政主管部门或者技术委员会应当按照项目计划组织实施，及时开展国家标准起草工作。国家标准起草，应当组建具有专业性和广泛代表性的起草工作组，开展国家标准起草的调研、论证（验证）、编制和征求意见处理等具体工作。第二十七条 起草工作组应当按照标准编写的相关要求起草国家标准征求意见稿、编制说明以及有关材料。编制说明一般包括下列内容：（一）工作简况，包括任务来源、制定背景、起草过程等；（二）国家标准编制原则、主要内容及其确定依据，修订国家标准时，还包括修订前后技术内容的对比；（三）试验验证的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效益、社会效益和生态效益；（四）与国际、国外同类标准技术内容的对比情况，或者与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况；（五）以国际标准为基础的起草情况，以及是否合规引用或者采用国际国外标准，并说明未采用国际标准的原因；（六）与有关法律、行政法规及相关标准的关系；（七）重大分歧意见的处理经过和依据；（八）涉及专利的有关说明；（九）实施国家标准的要求，以及组织措施、技术措施、过渡期和实施日期的建议等措施建议；（十）其他应当说明的事项。第二十八条 国家标准征求意见稿和编制说明应当通过有关门户网站、全国标准信息公共服务平台等渠道向社会公开征求意见，同时向涉及的其他国务院有关行政主管部门、企业事业单位、社会组织、消费者组织和科研机构等相关方征求意见。国家标准公开征求意见期限一般不少于六十日。强制性国家标准在征求意见时应当按照世界贸易组织的要求对外通报。国务院有关行政主管部门或者技术委员会应当对征集的意见进行处理，形成国家标准送审稿。第二十九条 技术委员会应当采用会议形式对国家标准送审稿开展技术审查，重点审查技术要求的科学性、合理性、适用性、规范性。审查会议的组织和表决按照《全国专业标准化技术委员会管理办法》有关规定执行。未成立技术委员会的，应当成立审查专家组采用会议形式开展技术审查。审查专家组成员应当具有代表性，由生产者、经营者、使用者、消费者、公共利益方等相关方组成，人数不得少于十五人。审查专家应当熟悉本领域技术和标准情况。技术审查应当协商一致，如需表决，四分之三以上同意为通过。起草人员不得承担技术审查工作。审查会议应当形成会议纪要，并经与会全体专家签字。会议纪要应当真实反映审查情况，包括会议时间地点、会议议程、专家名单、具体的审查意见、审查结论等。技术审查不通过的，应当根据审查意见修改后再次提交技术审查。无法协调一致的，可以提出计划项目终止申请。第三十条 技术委员会应当根据审查意见形成国家标准报批稿、编制说明和意见处理表，经国务院有关行政主管部门或者行业协会审核后，报国务院标准化行政主管部门批准发布或者依据国务院授权批准发布。未成立技术委员会的，国务院有关行政主管部门应当根据审查意见形成国家标准报批稿、编制说明和意见处理表，报国务院标准化行政主管部门批准发布或者依据国务院授权批准发布。报批材料包括：（一）报送公文；（二）国家标准报批稿；（三）编制说明；（四）征求意见汇总处理表；（五）审查会议纪要；（六）需要报送的其他材料。第三十一条 国务院标准化行政主管部门委托国家标准专业审评机构对国家标准的报批材料进行审核。国家标准专业审评机构应当审核下列内容：（一）标准制定程序、报批材料、标准编写质量是否符合相关要求；（二）标准技术内容的科学性、合理性，标准之间的协调性，重大分歧意见处理情况；（三）是否符合有关法律、行政法规、产业政策、公平竞争的规定。第三十二条 强制性国家标准由国务院批准发布或者授权批准发布。推荐性国家标准由国务院标准化行政主管部门统一批准、编号，以公告形式发布。国家标准的代号由大写汉语拼音字母构成。强制性国家标准的代号为“GB”，推荐性国家标准的代号为“GB/T”，国家标准样品的代号为“GSB”。指导性技术文件的代号为“GB/Z”。国家标准的编号由国家标准的代号、国家标准发布的顺序号和国家标准发布的年份号构成。国家标准样品的编号由国家标准样品的代号、分类目录号、发布顺序号、复制批次号和发布年份号构成。第三十三条 应对突发紧急事件急需的国家标准，制定过程中可以缩短时限要求。第三十四条 国家标准由国务院标准化行政主管部门委托出版机构出版。国务院标准化行政主管部门按照有关规定在全国标准信息公共服务平台公开国家标准文本，供公众查阅。第三章 国家标准的实施与监督第三十五条 国家标准的发布与实施之间应当留出合理的过渡期。国家标准发布后实施前，企业可以选择执行原国家标准或者新国家标准。新国家标准实施后，原国家标准同时废止。第三十六条 强制性国家标准必须执行。不符合强制性国家标准的产品、服务，不得生产、销售、进口或者提供。推荐性国家标准鼓励采用。在基础设施建设、基本公共服务、社会治理、政府采购等活动中，鼓励实施推荐性国家标准。第三十七条 国家标准发布后，各级标准化行政主管部门、有关行政主管部门、行业协会和技术委员会应当组织国家标准的宣贯和推广工作。第三十八条 国家标准由国务院标准化行政主管部门解释，国家标准的解释与标准文本具有同等效力。解释发布后，国务院标准化行政主管部门应当自发布之日起二十日内在全国标准信息公共服务平台上公开解释文本。对国家标准实施过程中有关具体技术问题的咨询，国务院标准化行政主管部门可以委托国务院有关行政主管部门、行业协会或者技术委员会答复。相关答复应当按照国家信息公开的有关规定进行公开。第三十九条 企业和相关社会组织研制新产品、改进产品和服务、进行技术改造等，应当符合本办法规定的标准化要求。第四十条 国务院标准化行政主管部门建立国家标准实施信息反馈机制，畅通信息反馈渠道。鼓励个人和单位通过全国标准信息公共服务平台反馈国家标准在实施中产生的问题和修改建议。各级标准化行政主管部门、有关行政主管部门、行业协会和技术委员会应当在日常工作中收集相关国家标准实施信息。第四十一条 国务院标准化行政主管部门、国务院有关行政主管部门、行业协会、技术委员会应当及时对反馈的国家标准实施信息进行分析处理。第四十二条 国务院标准化行政主管部门建立国家标准实施效果评估机制。国务院标准化行政主管部门根据国家标准实施情况，定期组织开展重点领域国家标准实施效果评估。国家标准实施效果评估应当包含下列内容：（一）标准的实施范围；（二）标准实施产生的经济效益、社会效益和生态效益；（三）标准实施过程中发现的问题和修改建议。第四十三条 国务院有关行政主管部门、有关行业协会或者技术委员会应当根据实施信息反馈、实施效果评估情况，以及经济社会和科学技术发展的需要，开展国家标准复审，提出继续有效、修订或者废止的复审结论，报国务院标准化行政主管部门。复审周期一般不超过五年。复审结论为修订的，国务院有关行政主管部门、有关行业协会或者技术委员会应当在报送复审结论时提出修订项目。复审结论为废止的，由国务院标准化行政主管部门通过全国标准信息公共服务平台向社会公开征求意见，征求意见一般不少于六十日。无重大分歧意见或者经协调一致的，由国务院标准化行政主管部门以公告形式废止。第四十四条 国家标准发布后，个别技术要求需要调整、补充或者删减，可以通过修改单进行修改。修改单由国务院有关行政主管部门、有关行业协会或者技术委员会提出，国务院标准化行政主管部门按程序批准后以公告形式发布。国家标准的修改单与标准文本具有同等效力。第四章 附 则第四十五条 《强制性国家标准管理办法》对强制性国家标准的制定、组织实施和监督另有规定的，从其规定。第四十六条 本办法自2023年3月1日起实施。1990年8月24日原国家技术监督局第10号令公布的《国家标准管理办法》同时废止。企事业单位参编标准方式与作用一、参与条件企业受邀参与国家标准、行业标准、团体标准等标准起草的条件：（一）企业在本行业内有影响力；（二）企业技术人才在本行业内有影响力；（三）企业产品在本行业内有影响力；（四）企业在本行业内有市场推广、市场占领的需求。二、参与形式（一）企业参与分类：主编单位，参编单位（二）参与人员分类：编写人员（三）标准公开出版后的单位、人员排序原则：考虑对标准起草过程的参与程度。三、参与作用（一）企业战略与形象提升近年来，很多企业意识到参与行业标准制定的战略意义以及标准对企业形象提升的重要性。形成了共识：一流的企业卖标准，二流的企业卖品牌，三流的企业卖产品。标准可以有效地规避竞争，淘汰不符合标准的企业，提高竞争门槛，提升企业在整个行业的美誉度。企业参与标准的制定可以提升企业在政府、行业、公众心目中的品牌影响力。（二）企业保护自我发展的壁垒得标准者得天下，这也是近年来很多企业参与制定标准的原因！率先参与、制订标准，率先推向市场、规范市场，一旦标准实施，企业就获得一个绝好的保护自我发展的壁垒，也获得了到国内、国际市场攻城掠地的强大武器。给外界或者客户的印象：凡是参与制修订标准的企业，其规模不一定排在行业前列，但一定在单品类或某些品类做到了最前列，在技术或工艺方面形成了自我特色。所以，企业要积极主动加强与标准制定机构的沟通，建立良性互动关系，为跻身制修订标准队伍增加砝码。更为甚者，参与企业可以产生市场控制效应。企业将自己的专利技术写入标准之后，可以采取拒绝许可、收取高额许可费、以公平合理无歧视（FRAND）原则收取许可费、交叉许可、免费许可等方式来处理其在标准中的专利技术使用问题。（三）企业树立行业领导品牌参与制定行业标准，有利于企业树立行业领导品牌。（四）企业拥有规则的话语权“没有规矩，不成方圆”，表面看强调的是做任何事，都要遵守一定的规则。实质上，其还有另一深层含义，即谁掌握了“规则”的“制定权”，谁将拥有“话语权”，成为“领导者”。作为遵守者，只能被动跟随。“得标准”也许未必得天下，但“得标准”一定能成为破除各种各样技术贸易壁垒的“利器”。（五）企业抢占市场先机起草标准过程比较长，一般都是一年以上。参与标准制定的企业可在生产方面抢占先机，即:早一步调整原材料的采购，以免造成因产品指标不达标而造成浪费。一个参数的设定，可以影响一个企业的生产经营，甚至决定一个行业的发展走向。企业在制订标准过程中，发出了企业的声音，了解了标准核心内容，提前让客户知道产品或者行业动向，在投标中抢占市场先机。（六）企业涉标调整幅度较小在标准制定中能够建言建议，便拥有了提出有利于自身企业发展的术语名称、技术指标等话语权，参编企业很少有为了满足标准而大动干戈、调整产品方案的举动。比如，在一些参数的标准设置上，企业极有可能将自身的生产参数设定为行业、国家标准，一旦标准开始推广实施，其他企业必须遵守。对于不达标的企业来说，必须通过改进生产工艺等方式达标。（七）企业赢取更高的发展平台通过参与和主导标准的制定，在引领行业发展的同时，也能提前把脉调整企业发展方向等。发出自身企业的声音，在规则的制定过程中抢占“制高点”，为自身企业的发展赢取更高平台，在同类产品的市场竞争中赢得先机。（八）政府奖励和鼓励企业参与标准建设参与制修订标准的企业要么是高新技术企业，要么是技术中心企业或知识产权试点工作单位，要么是新产品鉴定或评审企业，要么是创新试点企业等，也正说明了标准化恰是技术、专利和标准有机结合的过程。所以，政府倡导企业参与标准起草，给予鼓励、引导。1、政府奖励政府根据参与标准的不同分别给予一次性补助，其中最高可达100万元。同时，安排专项资金对承担组建国家专业标准化技术委员会、分技术委员会的单位给予一定补助等。2、政府鼓励（1）政府招标：有些招标文件里，凡参与标准起草的企业优先或者入围；（2）政府资助：各地对参与标准起草的技术型企业，不同程度地资助发展；（3）政府评估：高新企业申报条件、低息或无息贷款等，参与标准起草的企业优先或者入围（九）企业的市场核心竞争力急剧增强在市场竞争中，比人脉、价格、质量的同时，客户更看重企业的形象、层面和合作前途。企业参与标准起草，证明了企业在行业内的地位，加强了参与标准起草的企业核心竞争力。（十）作为参编人员职称评定、岗位晋升的重要指标技术人员职称评定时的技术要求之一：参加标准制订。有了标准起草经历，为职称评审加大了砝码。岗位晋升的要求之一：行业内技术知名或专家。有了标准起草经历，同样为岗位晋升加大了砝码。

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近日，美国能源部(DOE)通过更新所参考的最新版本IEC标准62301“家用电器——待机功率测量2.0 2011-01版(Household electrical appliances – Measurement of standby power)”发布了一份关于修订家用干衣机强制性节能测试程序的最终规则。对于附录D和附录D1中的测试程序，DOE正在采纳修正案以明确用于测试周期的周期设置，控制面板上灯的安装条件，测量筒容量的方法，最大允许重量范围，允许使用的湿度等。此外，最终规则还修订了干衣机测试程序以创建一个新的附录D2，包括上文讨论的修正案以及更准确测量自动循环终止的效果。 　　相关企业应从2014年2月10日至2015年1月1日实现符合附录D中的修订测试程序的要求以符合目前的节能标准 从2015年1月1日起要求符合附录D1中的修订测试程序以符合2015年1月1日起施行的节能标准 同时允许自愿提早遵守附录D1或附录D2。

2010年8月6日，美国能源部(DOE)将于 9月16日 举行一场公开会议，就微波炉的新主动模式检测程序的发展进行讨论和接收评议。DOE取消7月22日 生效的现行的微波炉新主动模式检测程序，因为DOE没有准确的和可重复的检测结果，也未发现其他可替代的检测程序。DOE正在拟议采用能源使用模式的新定义并在会上征求相关意见，这些新措辞是基于IEC标准62301—家用电器待机功耗测量的相关条款和微波炉待机模式和关机模式功耗测量方面的说明性适用条款。

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食品输美将面临更复杂和更严格的查验程序。7月29日，美国食品和药品管理局基于《食品安全现代法》发布一项具体实施条例，将针对进口食品实施“外国供应商验证”程序。 　　该验证程序要求每个进口商开展针对外国供应商的“风险验证”活动，确保输入美国的食品符合特定的生产工艺要求。新规除符合条件的果汁产品、酒精饮料、符合HACCP要求的海产品、低酸罐头食品、进口供研究和个人消费的食品可以获取豁免资格外，其他诸如粮食制品、肉制品、调味品、糖果、罐头食品、糖果等各类食品几乎都在新法规的监控范围内。 　　相关企业须重点关注以下要求：一是针对供应商制定了监控发货记录、每批合格证明、年度现场检查等通用标准规定。二是对国外供应商清单、核查供应商危害分析、进口商危害控制等关键环节作了明确说明。

p style=" text-align: center " img width=" 500" height=" 212" title=" ee24b42b-b505-48e4-8bf7-6fe92f1055b5.jpg" style=" width: 500px height: 212px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/9b3b8da1-ba0e-42fd-afe5-089d4d4fac76.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　2016年3月4日，天隆科技研制生产的寨卡病毒核酸检测试剂获得国家CFDA批准进入今年首批 a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 医疗 /span /a 器械应急审批程序，该试剂盒将第一时间走进疫情防控部门，为疑似病例的及时、有效检测及疫情防控工作提供保障。 /p p 　　自2015年5月巴西报告首例寨卡病毒病例后，24个美洲国家及欧洲、北美等多个国家和地区均报告发现输入性病例。截至2016年2月29日，我国大陆共确诊9例输入性寨卡病毒感染病例，其中江西省1例、广东省4例、浙江省4例。 /p p 　　2016年2月1日，世界卫生组织(WHO)宣布，将寨卡病毒及小头症列为全球紧急公共 a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 卫生 /span /a 事件，国际社会应当协调应对。这是继甲型H1N1流感、脊髓灰质炎及埃博拉疫情后，世卫组织发布的第四个国际关注的突发公共 a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 卫生 /span /a 事件。2月3日，国家卫计委公布《寨卡病毒病诊疗方案(2016年第1版)》，其中规定：病毒荧光PCR核酸检测为病原学检查和病例确诊依据。 /p p 　　针对此次疫情，天隆科技紧急启动 “寨卡(ZiKa)病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”研制项目。经CFDA组织的专家评审后，2016年3月4日，天隆科技研制生产的寨卡病毒核酸检测试剂获得国家CFDA批准进入今年首批医疗器械应急审批程序，该试剂盒将第一时间走进疫情防控部门，为疑似病例的及时、有效检测及疫情防控工作提供保障。 /p p 　　天隆科技提供全面解决方案，试剂仪器实现国产化、全覆盖。天隆科技自主研制的寨卡病毒核酸检测试剂产品与国际通用认可的先进检测诊断方法相同，配合自主研发生产的实时荧光定量PCR仪、核酸提取仪(均已获CFDA注册证，并实现批量生产)，从样本的提取到核酸定量检测、报告的出具仅需2个小时，大大缩短了检测周期，这也是天隆比起国内其他企业的独特优势。 /p p 　　天隆科技专注大健康领域中细菌/病毒的核酸提取及荧光定量PCR检测、高通量测序、肿瘤个体化指导用药等的分子诊断仪器和试剂的研制生产及推广应用，多个产品已获国家医疗器械注册证，并在肝炎、手足口病、H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征等突发公共卫生事件中做出了重要贡献。 /p p 　　“为人类健康，创造一流分子诊断产品”是天隆科技的追求，我们将一如既往地为人类健康提供优良的产品及全方位的支持服务。 /p p 　　【回顾】2009年天隆荧光定量PCR仪检出了陕西首例甲型H1N1流感病例；2013年人感染H7N9禽流感防控期间，天隆荧光定量PCR仪和核酸提取仪及试剂装备了浙江大学第一附属医院、湖州市CDC等重点单位，完成了数千例流感样H7N9病毒核酸提取和筛查，央视新闻联播进行了专题报道；2013年荧光定量PCR仪在许多省份 a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 医疗 /span /a 及CDC系统大批量中标。2014年西非埃博拉疫情肆虐，天隆科技利用自身储备的超敏分子诊断等发明专利，快速响应进行埃博拉病毒核酸检测试剂的研发和生产。在塞拉利昂疫区，我国援非医疗检测队利用该试剂完成了348例埃博拉出血热疑似病例的临床研究，检出阳性标本166例。该试剂盒经过CFDA严格考核，通过了应急审批，并获得国家注册证，已正式列入我国和西非诊断埃博拉病毒和疫情防控的应急储备产品。2015年6月韩国爆发中东呼吸道综合征(MERS)，天隆科技率先研发成功的MERS检测试剂并已出口韩国、发往国内多家省级CDC，用于国家流感监测网络中心对流感样、发热病人等的初筛。 /p

突发环境事件应急监测工作程序一、工作程序图 二、工作程序说明1．接受任务接受上级下达应急监测任务时应详细记录通知时间、通知人姓名、污染事故发生地、污染事故基本情况、报告人姓名、联系电话等，向应急监测领导小组报告。应急监测领导小组向当班应急监测组组长下达任务，后勤保障组作好出发准备。2．信息来源、分析与上报环境污染事故发生后，要尽快确定应急事故有毒物质的种类和排放量，通过如下两个过程来进行：(1)根据事故发生地收集的各种信息来判断和预测，并通过“南京市应急监测计算机地理信息查询系统”进行查询，以此做好监测的准备工作。(2)事故现场的实际调查、现场的快速测定和后备实验室的分析。最重要的是要做好污染事故信息的收集和调研分析工作，包括事故发生地风险源情况，肇事主体单位提供的污染信息及事故报告人对现场污染特征的描述。 并立即报告应急监测领导小组，由应急监测领导小组组长决定启动何种级别的应急监测预案。 四级突发环境事件发生后，启动四级应急监测响应，区、县环境监测站应迅速组织应急监测人员到达现场开展工作并提出应急处置工作建议，及时向市应急监测办公室报告有关情况。市应急监测办公室及时指导开展应急监测。 三级突发环境事件发生后, 启动三级应急监测响应，市应急监测办公室应迅速组织应急监测人员到达现场开展工作并提出应急处置工作建议,及时向市应急监测指挥部报告有关情况。市环境监测中心站及时指导应急监测工作，并根据应急监测工作需要调集全市应急监测物资和设备。二级突发环境事件发生后，启动二级应急监测响应，在省应急监测指挥部的统一部署下开展应急监测工作。一级突发环境事件发生后，启动一级应急监测响应，市环境监测站在总站、省站应急监测指挥部统一部署下开展应急监测工作。3．制定监测预案现场调查监测组在接到应急监测指挥部指令后立即与事发地环境监测站电话联系，了解污染事故大致情况，编制初步监测方案。在最短时间内赶赴现场组织实施现场调查与监测工作。初步监测方案的主要内容为：(1)应急监测参加单位(2)初步确定监测项目；(3)选定监测分析方法；(4)确定相应的监测仪器和采样设备；(5)根据污染情况初步确定监测点位的布设（具体的点位可以根据现场情况作适当的调整）、采样方式和频次；(6)根据污染事件发生信息提出隔离警戒区域范围和应急处置建议；(7)联系及数据报送方式。初步应急监测工作方案经监测中心应急监测指挥部审定并报市环保局应急指挥部批准后，通知相关监测单位开展工作。如有必要，进入现场后根据实际情况对初步应急监测方案作适当修改并报市环保局应急指挥部批准实施。同时，实验室根据调查讨论结果预先作好实验仪器和实验条件的准备工作。小组成员之间以及小组成员和应急事故总指挥之间应进行最大程度的信息互通，对重大污染事故必须借助专家支持系统，经专家的决策会商后调整监测预案。4、应急监测准备工作组准备好现场监测器材及防护器材；负责准备好有关历史资料及污染物的毒性毒理资料；实验室分析组做好分析准备工作，确保仪器处于正常工作状态；后勤保障组做好应急监测物资器材、应急车辆调配及应急监测人员的生活保障。5、应急污染事故现场的调查进入现场后，一查、二看、三问，作好现场的调查取证工作。对主体上报的污染事故，应通过查看事故现场污染物泄漏、破坏情况和污染物理化特征，访问群众。根据现场的水文、气象、地理条件和现场的污染状况来实施监测并调整监测预案。对受体举报的污染事故，调查有如下几种方式：从有毒有害物质的理化和生物学毒性来判断；从危险源查明可能的有毒泄漏物；用快速监测仪器和试剂来测定污染物的种类和浓度。现场调查时，应详细填写现场调查记录表。记录内容包括受害群众、目击者反映的情况，事故肇事方提供的情况。特别是当事故现场肇事污染物不明待查或难以查清时，现场监测人员应发挥个人的主观能动性，现场总指挥更须凭自己丰富的经验来综合判断并迅速制定切实可行的监测方案。 6．事故现场监测编制《突发环境事件应急监测技术方案》。7．污染事故的报告环境污染报告分为速报、确报和处理结果报告三类。速报是在事故发生后的2小时内，将有关事故的基本情况上报。为了保证上报的时限，应尽量采用电话、电报、传真等现代化通信手段，必要时应派人直接报告。速报内容主要包括环境污染与破坏事故的类型、发生时间、地点、污染源、主要污染物质等初步情况。确报是指在速报的基础上报告相关确切数据、事故发生的原因、过程（监测快报）及采取的应急措施等基本情况。处理结果报告是在确报的基础上，报告处理事故的措施、过程和结果，事故潜在或间接的危害，社会影响，处理后的遗留问题，参加处理工作的有关部门和工作内容，出具有关危害与损失的证明文件等详细情况。应急监测指挥部根据市环保局应急指挥部的指令通知各应急监测工作小组停止应急监测工作。1

ThawSTAR® CB细胞程序解冻复苏仪（冻存袋） -----------------------------------------------------------------------------------------------------近年来，随着再生医学、免疫细胞疗法的快速发展，建立标准的产品工艺迫在眉睫！冷冻状态下存储和运输的细胞制品，可以通过移动电源实现，但是产品的解冻复苏仍然采用传统的水浴解冻方式，这样无法避免污染和解冻错误操作带来的风险，这是业内长期以来一直面对的难题。现在，可以用ThawSTAR® CB细胞程序复苏仪实现冷冻状态的细胞在标准程序运算方法的解冻复苏。ThawSTAR® CB适用于实验室研发、工艺生产以及质量控等环节冻存细胞的程序解冻复苏工艺使用，ThawSTAR® CB是一款专门针对冷冻细胞在冻存袋内进行标准程序解冻复苏的复苏仪，每次解冻一个袋子，可对25mL~1000mL规格的冻存袋内灌装10mL~275mL的细胞进程序解冻复苏。仪器提供了6个标准解冻算法，同时可以按照用户要求提供额外的定制化解冻方法。优势：l 标准解冻复苏过程：通过生物材料温度传感控制技术自动运算解冻复苏时间终点。l 操作简单：直观的软件操作界面，方便执行QC质量控制和选择对应的程序解冻复苏算法，适用于市面上的主要品牌冻存袋。l 保障待解冻生物样品安全：通过阻隔袋可以有效避免样品在解冻复苏过程中损失、污染，同时也提供了样品袋在工位内的定位放置作用。l稳定可靠： ThawSTAR® CB通过过程加热专利技术以及实时温度传感与控制技术相结合，提供了准确可靠可验证的过程复苏工艺，复苏曲线被记录在一起内部不可改写。创新点：几十年来，行业内冻存袋内细胞的解冻复苏一直采用水浴解冻，ThawSTAR CB细胞程序复苏仪历时5年开发，今年正式问世，4月起开始在国内销售。 特点： 1）针对25mL到1000mL常用规格的冻存袋，内冻存10mL至275mL的细胞液进行程序解冻复苏，标配6条标准的解冻复苏曲线，最大程度的避免了人为主观推测造成的错误操作。 2）干式解冻复苏，避免了水浴的污染风险，可以在洁净室内进行操作。 3）复苏曲线不可改写，数据可传输打印，更符合实验室基本需求和GMP生产数据要求。 4）可以定制化复苏曲线。 5) 设计紧凑，节约空间，方便操作，方便清洁。 ThawSTAR细胞程序复苏仪

Percival: 计算机程序化使研究气候变化更加简单 2008.9.29 (Perry, IA,USA) 位于美国明尼苏达州农业调查服务站（ARS）和其他同做着共同发明了一个计算机程序，这一程序能够通过计算机远程登陆联系各地区的植物培养箱，从而自动模拟或者再造远距离之外的生长环境。 这一叫作WeatherEzeTM的程序，包括一个在线的全球地图，它是由土壤科学家Kurt Spokas和农艺学家Frank Forcella以及Percival（位于美国Perry, Iowa.）公司共同合作研发的。Kurt Spokas是农业调查服务站土壤和水管理部门成员，而Frank Forcella是农业调查服务站的北部研究中心土壤保持实验室的成员。 ARS通过培养箱设置不同的实验目的进行植物研究，包括模拟全球环境的变化。像这样的研究中心，ARS不仅在明尼苏达州有，在其他的州，如弗罗里达、马里兰、北卡罗来纳和俄亥俄州都有。 这一还未商业化的程序，已经在Percival的植物培养箱和生化培养箱中使用，只要和装有微软Windows TM.操作系统的电脑连接就可以使用。 WeatherEzeTM程序通过METAR气象资料每小时使培养箱与世界各地的机场气象站实现连接。ARS的科学家将计算机统计模型应用于收集到的天气、经度、纬度数据用来估计天气随着阳光辐射剂量和质量的不同而发生的变化，从而自动的重现这一天气状况。 如果没有WeatherEzeTM程序，当气候发生变化，研究人员如果还想模拟世界不同地区每日的天气状况，就不得不手动调节箱体的参数，使其与不同地区的天气预报一致，然而他们是没有时间去估计任何来自其他地区的没有明显变化的数据的，如每日阳光的辐射剂量的变化。就在这时WeatherEzeTM程序诞生了。 在全球变暖的研究中，WeatherEzeTM程序应用过去30年的数据，可以模拟和连续控制过去某一气候情景。它还可以控制CO2的浓度（在植物培养箱中提供），模拟全球任何一点的气候状况。 ARS和percival公司在产品的研究和开发中达成了一致合作的意见。 ARS是美国农业部的一个科学研究中心。 美国Percival培养箱全国独家代理商 ---北京五洲东方科技发展有限公司

海洋光学在苹果应用程序商店发布了一款适用于iOS设备的移动应用程序。此免费应用程序能让iPhone、iPod touch和iPad用户使用光谱计算器，浏览技术应用资料，以及通过程序内置的光纤光谱仪、传感器、光源和光纤版块了解最新的技术产品信息。 海 洋光学市场与产品研发总监Michael Allen说：&ldquo 移动设备已经成为我们日常生活中不可或缺的一部分，用移动设备访问海洋光学的产品信息就跟浏览网站或翻阅产品目录一样便捷。我们的终极目 标是以顾客想要的方式，为他们随时随地提供有用的技术应用资料、光谱学知识和产品信息。&rdquo 用户可以在苹果公司的应用商店里搜索&ldquo Ocean Optics&rdquo 找到海洋光学移动应用程序。此款应用程序需要运行在安装iOS 6.0或者以上版本操作系统的iPhone、iPod touch或iPad设备上。 想要了解更多信息，请登陆www.OceanOptics.com以及www.OceanOptics.cn网站；或拨打电话86（21）6295 6600、发邮件至asiasales@oceanoptics.com联系海洋光学应用工程师。

足不出户，在线学习方便快捷，干货满满请选择“睿科学堂”微信小程序 作为刚刚上线的小程序希望可以成为专属于您的在线知识库供您随时阅览 来，先奉上小程序一枚！长按哟~加它~加它~加它 温馨提示：1.搜索小程序“睿科学堂”即可2.关注“睿科集团”微信公众号，点击菜单栏中“培训服务”-“睿科学堂”。是它、是它、就是它 接下来，是时候体现周到的服务了~操作指南驾到~~首页认证方便查找与调阅首次登陆事项填写偏好设置你感兴趣的领域，是我不断上新的动力手机号码认证你不是个游客，你是有身份的人搜索功能输入你想要查找东西的关键词，便能立刻找到相应文章或视频哟 最新课程最新上传的热门课程，包含：实验操作视频、行业应用解决方案、售后维护教程等。好知识为你更新！ 在线课程预约报名、预知课程主要内容、了解课程主讲老师学习资料-方便课程回顾点击上方文字即可查看操作过程错过一场也无需懊恼啦 用户培训随时了解培训班情况“报名中”或“已结束”状态线上/线下用户培训报名通道点击上方文字即可查看操作过程学习套路全程无忧 精彩微课涵盖应用实验，解决方案及售后维护等，自由阅读，方便查找，您的私人“云储存空间”自由阅读，方便查阅点击上方文字即可查看操作过程 售后咨询如在操作过程遇到任何问题，可一键拨通睿科客服电话学习状态记录您学习的状态与培训经历 我的账户我的收藏：每篇课程下方都可“收藏?”，还能一键分享好友我的课程：浏览过的课程的记录 小程序会继续更新提高自己哟~敬请期待变成熟变茁壮 福利大放送前40名关注“睿科学堂”小程序，并完成认证的学员将会获得精美小礼品第1-3名：小度音箱第4-8名：乐扣保温杯第9-38名：三合一数据线

2013年5月29日，安捷伦科技公司与岛津公司宣布，他们将互换RapidControl.NET(RC.Net)色谱仪器驱动程序。作为一种新兴的仪器控制多数据系统，岛津公司对RC.Net驱动标准的采用与支持，加强了RC.Net开放式行业标准的地位。 　　通过此次互换合作，岛津公司的LabSolutions和安捷伦科技的OpenLAB两款色谱数据系统，将可以控制两家公司的色谱仪器。客户将能够更自由地选择实验室仪器，无论他们使用的是哪种CDS产品。此外，客户还可以保留工作流定义的投入以及作业程序的援助。 　　安捷伦软件和信息学部门总经理Bruce von Herrmann表示，安捷伦会全力带来适用于OpenLAB CDS的色谱仪器控制解决方案。我们与岛津公司的协议代表两家公司将继续合作，OpenLAB CDS客户现在能够在安捷伦最新的CDS产品上体验岛津色谱仪器的特性和功能。 　　岛津LC事业部生命科学事业部总经理Masami Tomita则表示，岛津致力于为客户提供灵活的仪器和软件解决方案。我们很高兴地宣布，岛津的色谱仪器现在能够在安捷伦的OpenLAB CDS产品中得到操控。我们的合作将提供一个更加一体化的解决方案，这适用于那些需要一款CDS产品就能完美控制其实验室所有仪器的客户。任何一款CDS产品只要支持RC.Net就能控制我们的仪器。而岛津对RC.Net标准的采纳和实施也使安捷伦的色谱仪器能在岛津的LabSolutions CDS产品中得到控制。 　　据悉，新型岛津RC.Net驱动程序目前可支持岛津的Nexera和Prominence 两个系列高效液相色谱产品。在本月晚些时候，这些驱动程序将适用于安捷伦的OpenLAB CDS。而岛津LabSolutions CDS也将获得安捷伦HPLC的RC.Net驱动程序，可支持安捷伦1100、1200、1260和1290四个系列的仪器，这种共享有望在8月实现。 　　对于气相色谱产品，新型岛津RC.Net驱动程序目前可支持岛津的GC-2010/Plus和GC-2014两个产品线，在换取安捷伦气相色谱的RC.Net驱动程序后，能够支持安捷伦6890、7820和7890三个系列的仪器，这种共享预计在2013年年底实现。（编译：刘玉兰） 相关新闻：Agilent原子力显微镜与Horiba拉曼系统实现集成（图）

国家卫生计生委8月1日就《特殊膳食类食品标准的清理建议》公开征求意见，征求意见稿指出，根据国外食品毒理学评价程序和我国食品安全工作需要，建议新制定5项食品安全国家标准，分别是《体外哺乳类细胞染色体畸变试验》、《28天经口喂养试验》、《慢性毒性试验》、《致癌试验》、《生殖发育毒性试验》。 　　根据《食品安全法》及其实施条例规定和《食品安全国家标准“十二五”规划》要求，国家卫生计生委制定公布了《食品标准清理工作方案》，成立食品标准清理领导小组和专家组，对现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准进行清理。食品标准清理工作分为食品产品、理化检验方法、微生物检验方法、食品毒理学评价程序及方法、特殊膳食类食品、食品添加剂、食品相关产品、生产经营规范8个工作组进行。 　　据了解，食品毒理学评价程序及方法标准清理专家组对现行国家标准和行业标准中涉及的食品毒理学评价程序和方法标准进行整理和评估，依据《食品标准清理工作方案》和工作要求，以保护公众身体健康为宗旨，考虑我国管理现状，借鉴或者采纳国际指南及方法，同时考虑食品毒理学的发展和需求，提出了现行标准清理结果和拟订的食品安全国家标准食品毒理学安全性评价程序和方法标准目录。

上海某认证机构减少、遗漏认证程序案2021年7月，无锡市市场监督管理局认证监督管理人员对无锡市某钢板加工厂进行监督检查，发现该加工厂是委托认证机构：某技术服务有限公司进行了质量管理体认证，而认证活动涉嫌违反了《中华人民共和国认证认可条例》。2021年11月，无锡市市场监督管理局对上海某技术服务有限公司立案调查。经查，该公司于2020年4月30日向加工厂颁发了《质量管理体系认证证书》，调查后确认认证活动中的第二阶段审核中减少遗漏了规定程序，如未按照规定的程序对申请组织实际工作记录是否真实进行重点审核等多项程序。该公司称造成以上问题的原因是由于疫情的影响，对加工厂审核采用的是远程审核方式，但未对有关的材料进行仔细核实，没有按照现场审核的标准来进行认证判定。在监管部门检查发现问题后，该公司根据规定于2021年10月通知加工厂撤销其《质量管理体系认证证书》。该公司的行为违反了《中华人民共和国认证认可条例》第二十一条第一款的规定，无锡市市场监督管理局依据《中华人民共和国认证认可条例》第五十九条第一款第二项的规定给予其没收并处违法所得的行政处罚。