欧洲药典

p 　　欧洲药典中药委员会主席葛哈德· 法兰兹29日在杭州“中医的未来”国际峰会上表示，截至2016年5月，已有66种中药材进入欧洲药典，未来的目标是把中医最常使用的至少300种中药材纳入欧洲药典。 /p p 　　据了解，欧洲药典是欧洲药品质量检测的唯一指导文献。基于中医药在欧洲的发展势头，欧洲药典在2008年专门成立中药委员会，依此标准规范中药材和中成药在欧洲的销售和使用。 /p p 　　目前已进入欧洲药典的中药包括人参、陈皮、白术、大黄、水红花子、虎杖、三七等66种，占欧洲药典里184种草药数量的三分之一以上。葛哈德· 法兰兹介绍，每一味中药材进入欧洲药典都需要经过严格检测论证，欧洲药典37个成员国中若有一个国家对某种药材提出疑问，都无法成功入典。 /p p 　　这66种中药，今后在安全性、质量、疗效等方面有了欧洲认可的标准规范，为中药在国外被更广泛的接受使用奠定基础，也是中药成药打开出口通道的第一步。 /p p br/ /p

p 　　欧洲药典通则拉曼光谱(2.2.48)章节修订后将于2016年4月1日生效。 /p p 　　修订章节将公布在欧洲药典增补本8.7中。整体修订的章节包括手持式装置，同时也将适用于PAT。拉曼光谱在 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 制药行业 /strong /span /a 中受到越来越多的重视。手持式仪器适用于快速鉴别，如入厂原料及包装材料的质量控制。 /p p 　　相比台式仪器而言，手持式仪器在波长范围验证方面有不同的允许误差要求。因此，针对这个问题进行了实验室研究，研究结果发布于文章& quot 欧洲药典通则2.2.48拉曼光谱章节修订合理性& quot 一文当中，收载于Pharmeuropa Bio & amp Scientific Notes 2015. /p p 　　另外，修订章节更加重视拉曼光谱在过程分析环境中的潜在应用前景。拉曼光谱越来越多的应用于PAT以及化学成像当中。关于化学成像的章节也正在细化当中，其草案将于2016年4月发布于欧洲药典在线28.2中，以供讨论。 /p p 　　PAT：即过程分析技术。 /p p 　　PAT强调在生产工艺流程过程中(在线、联机、内联)直接应用过程分析技术，而不是局限于实验室中。利用PAT技术，生产过程中可以可靠、快速、直接、简单地评估风险，执行质量控制，因此其在活性药物成份的生产中正得到越来越广泛的应用。 /p p br/ /p

记者在天津市滨海新区开发区了解到，天津开发区高新技术企业天津市博纳艾杰尔科技有限公司承担的“十一五”国家科技支撑计划重大项目--高性能硅胶基质色谱分离材料及色谱柱，近日通过专家鉴定，进入欧洲药典。这意味着我国已经掌握了高性能色谱行业的核心技术，从而为制药、化工以及环保、食品检测提供有力支持。这也是我国首个进入欧洲药典的色谱柱。 　　天津博纳艾杰尔科技成立于2007年，是天津泰达国际创业中心孵化的开发区高新技术企业，主要生产和开发分离材料及其派生产品，主打产品为色谱耗材。博纳艾杰尔已经为此项目成立了一支40多人的研发团队，建立了完整的生产产业链，可生产近百种规格的高性能色谱填料，每年的色谱填料产量在300公斤、色谱柱7000支，其中三分之一用于出口。

Metrohm推出新一代光度电极，主要特点如下：该电极应用范围广，根据实验需要，八个波长可选， (470, 502, 520, 574, 590, 610, 640 和660 nm)，玻璃杆设计，100% 耐有机溶剂，并且使用后清洗简单方便。 当电位滴定电极无法找到正确的滴定终点，然而又急待开发简便快速并且低成本（相对于 AAS，ICP &mdash AES）的实验分析方法时，光度电极无疑是最佳的选择。 大量应用举例： &bull 美国药典和欧洲药典规定的光度滴定（非水相体系） &bull 端羧基的测定（非水相体系） &bull ASTM D974 标准，总酸值TAN/总碱值TBN 的测定（非水相体系） &bull 硅胶样品中氯离子含量的测定（非水相体系） &bull 硫酸根离子含量测定 &bull 胶黏剂中Fe, Al, Ca 离子含量的测定 &bull 水质总硬度的测定(总硬度 和 Ca/Mg　离子) &bull 美国药典规定硫酸软骨素含量测定 无论您拥有瑞士万通新型号滴定仪还是旧型号滴定仪，都可以配备该款光度电极。该电极供电方式有以下两种：1）通过瑞士万通滴定仪上的USB接口直接供电（Titrino plus，Ti-Touch，Titrando）；2）如果您的设备是旧型号滴定仪，没有直接供电的USB接口，那您可以选择USB供电转换器给光度电极直接供电。

3月15日，国际标准化组织（ISO）正式发布了《中医药-川芎》国际标准（ISO 8071：2024 Traditional Chinese Medicine- Ligusticum chuanxiong rhizome ）。这项标准在四川省中医药局和省市场监管局的大力支持下，由四川省中医药标准化技术委员会会同欧洲药典中药委员会专家组成员、荷兰莱顿大学教授王梅博士，以及四川农业大学、四川省中医药科学院、四川省药品检验研究院、中国测试技术研究院、四川省产品质量监督检验检测院等共同组建团队推进研制。该标准是四川主导研制的首个中医药ISO国际标准，是四川中医药领域国际标准化建设进程中的一次重要突破，是四川主动对接高标准国际经贸规则的生动实践，填补了我省中医药国际标准制订的空白，为川芎药材国际贸易取得了规则上的主动权，对培育我省中医药国际经济合作和竞争新优势具有积极的作用。《欧洲药典增补本11.5》修订此前，该团队负责修订《欧洲药典增补本11.5》（European Pharmacopoeia Supplement 11.5）川芎质量标准（专论第2634号）。本次修订升级将《欧洲药典》原有川芎标准中检测项（TESTS）干燥失重修订为水分测定（甲苯法），控制指标由8%修改为12%（mL/g），使得该控制项目更为科学合理，与川芎药材特有的质量属性和特点更加吻合。2022年，研究结果在欧洲药典权威官方杂志Pharmeuropa 34.4上进行了公示。2023年，经成员国意见收集、欧盟药典委员会专家讨论等流程，纳入欧洲药典委员会2024年1月出版计划。川芎川芎是著名的川产道地药材，应用广泛，2020年版《中华人民共和国药典》（一部）收载中药成方制剂和单味制剂1607种，其中含川芎成方246个，占比15.3%。为深入推进四川中医药出川出海，高质量融入“一带一路”建设，2019年，在国、省两级市场监督及中医药主管部门指导下，由省中医药标委会国际标准提案专家川农大侯凯博士与荷兰SU生物医药王梅博士领衔、副主任委员莫玲教授代表中方团队协助，省中医药科学院组织协调省药品检验研究院、中国测试技术研究院、中国标准化研究院、省产品质量监督检验检测院等科研院校和企事业单位，组成技术团队联合发起“中医药-川芎”国际标准提案，于2021年7月通过投票获得正式立项。提案针对川芎药材在国际贸易中的困扰问题，结合相关国家和区域药典等标准收载情况，对包括挥发油、水分、浸出物、农残、重金属等重要指标进行深入研究和考察，通过反复磋商和充分讨论，与各国在指标设置及限值规定达成共识。

《欧洲药典》作为欧洲药品质量检测的指导文献，所有药品和药用底物在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须符合《欧洲药典》的质量标准。因此，一般要出口到欧洲的药物其生产和检测所需药品及相关对照品、标准品都必须使用到EP标准的产品。但在标准品行业中，像EP这类标准品，因其产品的特殊性---价格高、存放要求高等，无法做到大范围大量的现货库存，所以普遍实行客户有需求时再下单、采购、发货的轻资产经营模式。缺点就是很容易造成货期长、不确定性大的问题，这一现象在欧洲药典标准品（EP）中极为常见。这种情况下，一旦供应商的货源波动，不能按时交货时，所造成的影响轻则延后实验期，重则，延误生产线进程，造成经济损失。重金备货EP标准品，强势解决“期货”采购痛点 针对欧洲药典标准品（EP）货期长期延误问题，优瓦决定重金备货欧洲药典标准品（EP），即刻下单火速发货，无须担心货期长，货期不稳定，开启3-5天收货EP新体验。以下为部分EP标准品产品的进口清关单资料，以供参考：热门EP标准品现货列表优质客户更享EP标准品备货特权：① 老客户请联系您的优瓦专属销售工程师了解；② 新客户可点击关注优瓦公众号“优瓦标准品”，并进入“备货建议”页面填写提交您对EP标准品备货方面的意见，后台核实信息后即可有对应的销售工程师联系您。 详情可直接搜索“广州优瓦科技有限公司”或关注优瓦公众号“优瓦标准品”，查看联系信息进行咨询。

元素杂质控制在药物安全中扮演着重要的角色，制药工业中引入杂质元素的途径多种多样，主要有原料药生产中使用的金属催化剂、动植物原材料、药辅料、包装材料与药品之间的杂质元素迁移、生产设备带入等。因此，国际人用药品注册技术协调会（ICH）在2014年针对性发布了元素杂质指导原则Q3D，适用于原料药、制剂中元素杂质的风险评估，对由合成、生产工艺步骤的变化，原料药、药辅料以及密闭容器系统的使用等而引入的元素杂质进行控制。ICH Q3D指导原则ICH Q3D指导原则主要分为三个部分：评估潜在元素杂质的毒性数据；确定每一种有毒元素的每日允许暴露量（PDE）；运用ICH Q9质量风险管理指导原则来评估和控制药品中的元素杂质。下表列举了ICH Q3D按对人体安全危害程度对各种元素进行的分级。1级2A级2B级3级药品生产中限制使用或禁止使用的有毒元素在药品中出现可能性较高的元素因丰度低或与其它材料分离的可能性较低，所以在药品中出现可能性较低的元素通过口服给药途径毒性较低的元素要求风险评估要求风险评估无需进行风险评估吸入和非口服途径需进行风险评估砷As, 镉Cd, 铅Pb, 汞Hg钴Co, 镍Ni, 钒V银Ag, 金Au, 铱Ir, 锇Os,钯Pd, 铂Pt, 铑Rh, 钌Ru, 硒Se, 铊Tl钡Ba, 铬Cr, 铜Cu, 锂Li, 钼Mo, 锑Sb, 锡Sn 为满足和适应ICH Q3D指导原则，美国和欧洲等相关标准做出了如下调整：美国药典（USP）在2018年1月生效的USP-40将杂质元素种类和限度与ICH Q3D保持一致。欧洲药典（EP）先后颁布多个文件，引用ICH指导原则对原料药、药物制剂中的元素杂质进行控制，并成为强制要求。中国药典（ChP）由于更新周期等方面的原因，目前中国药典（ChP）中的元素杂质检测方法并没有完全追随ICH Q3D原则，其设计和要求主要针对的是中药中的有害残留物质的限定，并不是针对低水平金属催化剂和试剂的残留，难以满足药品安全性控制的需要。下表总结了最近更新的中、美、欧药典中对元素杂质的限定状况。药典版本通则要求检测方法USP-41USP,24种元素，种类和限度与ICH Q3D一致ICP-OES和ICP-MSEP-9.65.20 元素杂质,2.4.20 元素杂质测定,2034 原料药,2619 药物制剂24种元素，引用ICH Q3D；术语、内容与ICH Q3D一致；强制要求遵循ICH Q3D；强制要求遵循ICH Q3DAES, AAS, XRFS, ICP-OES, ICP-MSChP-20159302 中药有害残留物限量制定指导原则9种杂质元素，铅Pb, 汞Hg, 镉Cd, 铜Cu, 银Ag, 铋Bi, 锑Sb, 锡Sn, 砷AsAAS, ICP-OES, ICP-MS 针对于美国、欧洲药典和中国原料药出口厂商对 ICH Q3D的严格遵循，以及中国药典对中药质量严格控制，珀金埃尔默提供全面的元素分析解决方案，全面覆盖从样品前处理到实验数据合规处理各个环节。近日，珀金埃尔默推出《珀金埃尔默药品质量控制应用文集》电子版，包含多篇杂质分析应用文章，完美解决您的顾虑。扫描下方二维码，即可获取详细资料！关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn。

p 　　为了进一步加强中欧药典机构的合作，增进中欧双方药典的相互交流与借鉴，同时帮助欧洲制药工业界全面了解《中国药典》2015年版的整体概况，正确理解和执行新版《中国药典》的技术要求，中国国家药典委员会与欧洲医药管理局(EDQM)于2016年10月17日在法国斯特拉斯堡联合举办“2016年中欧药典研讨会”。国家药典委员会张伟秘书长率团参加了中欧药典论坛。来自欧洲药典机构、制药协会和生产企业的近100名代表参加了会议。 /p p 　　EDQM局长Susannne博士首先对中国药典委员会代表团的到来表示热烈欢迎，并表示近年来中国的药品标准整体水平有了显著提高，《中国药典》日益受到欧洲制药工业界的关注。保障公众安全是当今各国药典机构的重要职责，中国药典在促进国际药典协调方面开展了卓有成效的工作，并日益着发挥重要作用。EMDQ与中国药典委员会有着友好合作关系，希望通过举办此次研讨会进一步巩固和加强双边友好合作关系，为推进中欧双方药典的协调一致奠定新的基础。 /p p 　　张伟秘书长对EDMQ为筹办本届中欧药典研讨会所做的大量前期准备工作表示感谢，强调指出，这是中国药典委员会首次在欧洲举办研讨会，希望通过此次研讨会，中欧双方分享经验、增进了解、密切合作、相互促进。同时，也希望进一步加强与欧洲工业界的交流与合作，特别是能够当面倾听对《中国药典》制修订工作的意见和建议。 /p p 　　张伟秘书长向大会简要介绍了中国药典委员会的组织架构和中国药典的发展历史，报告了新版《中国药典》的整体概况以及2020年版《中国药典》的编制工作思路。化药标准处张筱红副处长、业务综合处洪小栩副处长分别就《中国药典》一部中药、二部化学药品、三部生物制品和四部通则、药用辅料等增修订内容进行了全面而详细的介绍。 /p p 　　欧洲药典委员会实验室负责人Lodi博士就EDMQ的组织机构、欧洲药典概况以及欧洲药典标准品的情况进行了介绍，欧洲药典秘书长Cathie博士、Rose博士、Cirefice博士以及Mcleod博士介绍了《欧洲药典》9.0版的内容以及欧洲药典CEP认证的工作程序和相关技术要求。 /p p 　　随后，中欧药典机构的专家与工业界代表就药典执行的相关热点问题进行了广泛的交流和讨论。 /p p 　　会议期间，中欧药典机构还举行了高层会晤就深入开展合作及签署中欧药典合作备忘录(MOU)的有关问题进行了讨论，达成一致意见。 双方均希望尽快签署MOU，完善工作机制，细化工作内容，为今后双方开展实质性合作奠定坚实基础。欧洲药典会向中国药典委赠送了刚刚出版的《欧洲药典》9.0版。中国药典委也向欧洲药典会赠送了一套中国医药科技出版社出版的《本草纲目》和两套《各国药用辅料标准对比手册》。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/21836abd-9745-41f6-9382-1cdb37f0a032.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/5d5ba9ff-b58c-4abb-afcd-e6dae9552583.jpg" style=" " title=" 2_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/e8cce781-6a7f-4446-837c-b85df6a48aa0.jpg" style=" " title=" 3_副本.jpg" / /p p br/ /p

服用该药后 患心脏病几率可能增加 记者上午了解到 西单金象大药房曾经有售 但已不再进货 　　记者从欧洲药品管理局了解到，他们以“诺美亭”可能增加服用者患心脏病及中风的几率为由，叫停这种减肥药，要求医生停止开“诺美亭”处方。 　　记者在国家食品药品监督管理局网站上查询到，中国从德国诺尔制药厂(该药厂在2000年被美国雅培收购)进口诺美亭胶囊，注册证号为H20040567，但证件有效期在2009年8月24日已截止。 　　记者上午从西单金象大药房了解到，该药已经不再进货。 　　事件回放 　　2001年来 英国有17例死亡病例 　　据了解，“诺美亭”在2010年1月初开始接受欧洲药品管理局的调查，据英国药品与保健品管理局提供的数据，自“诺美亭”2001年上市以来，英国有大约17例减肥者的死亡病例与服用“诺美亭”有关，其中6例死亡原因是心脏病或中风。 　　医学专家建议，已经服用“诺美亭”的肥胖者应与他们的减肥咨询师联系，考虑采取其他方式减肥。 　　公司说法 　　除了欧盟 其他国家仍然供应诺美亭 　　记者今晨联系生产商美国雅培公司，电话无人接听。不过，雅培发言人昨天对香港媒体称，除欧盟之外，包括中国香港在内的其他国家及地区仍会继续供应诺美亭。 　　外电则引述美国雅培驻芝加哥发言人的话称，不同意欧盟终止诺美亭注册，但会配合当局行动。 　　药店追访 　　金象大药房 目前不再进货 　　今天上午，记者来到位于西单商场(12.96,0.21,1.65%)北侧的金象大药房，一位店员告诉记者，含有盐酸西布曲明成分的诺美亭减肥药在2个月前还有售，目前已经不再进货了。 　　据店员介绍，这个药销量一直很平常，没有出现顾客来退货等相关问题，也没有发现有使用者出现相关病例的情况，但以后不再进购该药物产品。 　　此外，记者看到柜台上销售的另外一种减肥药物“曲美”，药品外盒上面仍然标有“盐酸西布曲明”字样。店员告诉记者，目前“曲美”仍然在销售。 　　在药房网网站上，诺美亭售价198元一盒。记者上午致电药房网，该网站服务人员表示，这款药有售，但目前没有货。因采购人员不在，记者无法得知更多信息。 　　附： 　　药品介绍 　　“诺美亭”是盐酸西布曲明的商品名，西布曲明在1997年获美国食品药物管理局批准推向市场，类似成分药物在大多数地区都有销售，是全球最常用减肥药之一。 　　据生产诺美亭的美国雅培制药有限公司介绍，该药通过提早带来饱肚感减少能量摄取，同时增加体内能量支出达到减肥效果。 　　医生说法 　　诺美亭的主要成分 对心血管有不良影响 　　“诺美亭的主要成分是盐酸西布曲明，用于减肥时，本身就有对心血管的不良影响，它能够使心率加快或心动过速，血压升高等，所以就可能增加患心脏病的几率。”今天上午，解放军306医院药学基础部的刘刚副主任药师向本报记者指出。 　　“其实，有不少药物的主要成分相同或作用类似，但很多减肥者可能并没有注意到，再加上减肥药属于功能性食品，在药店就可买到，所以就出现同时服用两种同类减肥药的可能，这样在无形中就加大了使用量，另外，还有人为加强效果，不根据说明服用，而是盲目加量。所以，这些使用上的不规范也会使不良反应更为明显。”刘刚副主任药师说。 文/记者 王敬霞

Introduction制药公司想要将其生产的产品推向市场时，必须满足包括药物测试和分析规则在内的制药法规。这些法规在药典中有概述，例如针对美国市场的美国药典(USP)和针对欧洲市场的欧洲药典(Ph.Eur.)。Download《实验室天平在制药行业中的使用》图表总结了《欧洲药典》（Ph.Eur）和《美国药典》（USP）中涉及实验室天平使用的章节，并强调了它们之间的区别。点击此次 获取全文《欧洲药典》第2.1.7章的要求《欧洲药典》（Ph.Eur.）包含药品质量控制的标准。第2.1.7章“用于分析目的的天平”提供了在分析程序中使用天平的原则。从2022年1月1日起，欧洲药典各论中描述的任何分析称量程序，新章节（第2.1.7章）均为强制性章节。设备性能- 根据第2.1.7章，必须定期校准天平，并在校准之间通过性能测试进行额外检查。- 用户必须在质量管理体系中规定校准和测试的频率。校准- 需要定期校准以确保测量结果可追溯至国家标准。- 在维护、调整、搬迁或维修天平等重大操作之前，应进行“调整前”校准。性能测试- 性能测试有助于定义天平的随机误差和系统误差，从而验证天平的精密度和准确度。- 第2.1.7章要求开展两项性能测试：重复性，用以检查天平的精确度灵敏度，用以检查天平的准确度美国药典USP第章和章和第章。第41章：天平在要求“准确称量”的情况下，合规是强制性的，并将在审核期间由FDA进行检查。最新更新自2019年8月1日起生效。第章描述了用于材料的“准确样品称量”天平的具体标准，包含了对天平的三项具体要求- 校准必须对天平的整个量程进行校准- 重复性和最小样品重量重复性测试应作为检查“要求的最小净样品重量”是否符合USP规则的基础- 准确度必须满足测试重复性和测试准确度的公差要求第章：使用分析天平进行称量第章并非强制性章节，但包含有关电子天平的确认和操作信息。性能确认“性能确认”章节规定了测试天平的计量测试和允差。测试频率由应用的关键性决定。建议进行四项性能测试：- 灵敏度- 线性- 四角误差- 重复性如果不满足灵敏度、线性和四角误差的要求，则天平不适合使用。可接受标准是采用0.05%。测试砝码的最大允许误差不得超过适用测试限值的三分之一。重复性将天平的工作范围起点限制在最小样品重量。这些测试遵循USP舍入规则。Cubis® II 实验室天平更多详细解读 敬请下载全文

2013年9月11日，欧洲议会采纳了现代化海关法典。这套法典一生效，即会改名为欧盟海关法典，并会简化欧盟海关程序及扩大集中清关范围，令营商成本减少。 　　现代化海关法典将是欧盟各国海关规则及程序的架构法规，将会把现时按个别情况而实行的多种措施订为法例，能为在欧盟营商的香港公司厘清法例条文。此外，海关规则及程序也会简化，令商贸交易更有效率。 　　欧盟理事会预计未来数周采纳这项海关法典，因此法典可于2013年11月1日生效。建议法规在欧洲议会采纳30个月后实施，换言之，现代化海关法典将于2016年5月1日实施。 　　现代化海关法典规定经济营运商与海关之间所有数据、文件、决议及通告的互换，必须采用电子数据处理技术进行，实现无纸化及全面电子化，目标是到2020年底全面使用资讯科技。 　　新的海关法典原拟于2013年6月24日实施，但由于所需的电子系统尚未准备就绪，因此推迟实施日期。事实上，所有人手操作系统到2013年甚至新海关法典实施后(2016年5月)会继续存在，期间可能会使用非电子数据处理技术。 　　新海关法典令实施海关决议的规则更加统一，这些现代化的规则将规管贸易商的权利和责任，并列明违反海关规则而须缴付海关收费的解决方案。 　　法典内的其他条款，将加快认可经济营运商(AEOs)的清关程序。当局会根据下列情况决定是否给予“认可经济营运商”地位： 　　a. 遵守海关及税务规定的纪录 　　b. 良好的商业及运输记录管理系统 　　c. 偿付能力证明 　　d. 与所从事活动有直接关系的能力标准或专业资格 　　e. 适当的保安及安全标准 　　简化海关程序令认可经济营运商受惠(维持现行简化程序或订立新的简化程序)。其中一项好处是实施“集中清关”措施，让认可经济营运商以电子方式报关，并于所在地的海关进出口办事处缴付关税。 　　认可经济营运商在提交报关单后，其货物便获得放行，可直接在欧盟市场自由流通。不过，即使货物已经放行，海关部门仍有权检查文件或货物。检查可能在货物管有人、涉及经营人士或文件管有人的处所进行。 　　另一项重要改变与港商息息相关，是把入境加工、海关监管加工以及货物销毁合而为一。授权管有人在货物进口后，可以决定转口进口货品、加工货品、销毁货品或让货品自由流通的数量。 　　临时储存仍是一种特别制度，并继续实施保证金措施。不过，储存时间则延长至90日。货物也可被同一人或其他人由临时储存设施转移至另一个临时储存设施，但当中须不涉过境程序。此外，授权管有人必须取得认可经济营运商地位，才可把货物转移至其他成员国。 　　简化海关法例料可降低营商成本，而通过订立更完善的法规也可为企业和民众厘清法律条文。现代化海关法典让贸易商可以全面受惠于欧盟海关使用最新资讯及通讯技术带来的好处，有助推广贸易及节省成本，同时改善海关的管制效能。 　　详情参见：http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/common/legislation/proposals/customs/com(2012)64_en.pdf

比对2020药典色谱内容美国药典usp，欧洲药典ep2020版中国药典即将出炉，其中对于色谱的要求有所更改和新增，我们对比美国药典usp和欧洲药典ep来看下：1高效液相色谱法：1. 固定相中国药典2020：不得改变固定相的理化性质，如填料材质，表面修饰及键合相均需保持一致；从全多孔填料到表面多孔填料的改变，在满足上述条件的前提下是被允许的美国usp和欧洲ep：无2. 色谱柱长度中国药典2020：改变色谱柱粒径和柱长后，l/dp值(或n值)应在原有数值 的-25%～+50%范围内美国usp和欧洲ep：±70%3.内径中国药典2020：无美国usp：可调整，但线速度不变欧洲ep：±25%4.粒径中国药典2020：同色谱柱长度项下要求美国usp和欧洲ep：可以减小50%，不能增加5.流速中国药典2020：在此基础上可以根据实际使用时系统压力和保留时间，允许流速在±50%的范围内进行调整美国usp：±50%，线速度不变，调整幅度可以更高欧洲ep：±50%6.柱温中国药典2020：当温度有规定时，可在±10℃范围内调整美国usp：±10℃欧洲ep：±10%7.进样量中国药典2020：并根据灵敏度的需求进行调整。即便没有对色谱柱尺寸进行调整，进样体积也可调整以满足系统适用性的要求美国usp和欧洲ep：可以减小（lod和重复性没问题）8.ph中国药典2020：除另有规定外，流动相中水相ph值可在±0.2ph范围内进行调整美国usp：±0.2欧洲ep：±0.2（中性物质±1）9.检测波长中国药典2020：不允许改变美国usp和欧洲ep：不允许调整10.缓冲液中盐浓度中国药典2020：可在±10%范围内调整美国usp和欧洲ep：±10%11.流动相组成中国药典2020：等度洗脱流动相比例：最小比例的流动相组分可在相对值±30%或者绝对值±2%的范围内进行调整（两者之间选择最大值）；最小比例流动相组分的比例需小于（100/n）%，n为流动相中组分的个数；梯度洗脱程序：保持不同规格色谱柱的洗脱体积倍数相同，从而保证梯度变化相同，并需要考虑不同仪器系统体积的差异美国usp：少量组分（＜50%）相对变化量±30%的相对值，不得超过±10%的绝对值变化欧洲ep：少量组分（＜50%）相对变化量±30%的相对值或±2%的绝对值，取较大者，不得超过±10%的绝对值变化中国药典2020备注：f1：原方法中的流速 f2：调整后方法中的流速 dc1：原方法中色谱柱的内径dc2：调整后方法中色谱柱的内径 dp1：原方法中色谱柱的粒径 dp2：调整后方法中色谱柱的粒径vinj1：原方法中进样体积vinj2：调整后方法中进样体积l1：原方法中色谱柱柱长 l2：调整后方法中色谱柱柱长 tg1：原方法的梯度段洗脱时间 tg2：调整后的梯度段洗脱时间可通过相关软件计算表1中流速、进样体积和梯度洗脱程序的调整范围，并根据色谱峰分离情况进行微调。若调整超出上表中规定的范围，调整的方法应进行相应的方法学验证。无论调整后的方法验证与否， 当对其测定结果产生异议时，应以品种项下规定的色谱条件的测定结果为准。2

日本药典研讨会2023年9月6日星期三 10:30~12:00幕张展览馆国际会议室采访者：株式会社堀场冈本有关日本药典的最新话题:国立药品与食品卫生研究院/副所长 齐藤 义郎介绍了最近对日本药典的审查。 例如，十八修正案第一次修改增加了11项，修改了82项，删除了2项。 此外，我们目前正在响应日本、美国和欧洲的国际统一，药品讨论组（PDG：Pharmacopeial Discussion Group）正在对试剂方法和药用辅料的各项文章进行研究。 到目前为止，它仅限于日本、美国和欧洲，但从 2022 年开始，成员范围将扩大到包括印度药典。

欧洲气象卫星开发组织(EUMETSAT)和欧洲航天局(ESA)发布欧洲首个卫星闪电成像仪拍摄的第一批图像及动画。该闪电成像仪配备有四个摄像头，覆盖欧洲、非洲、中东和南美部分地区，每个摄像头每秒能够捕捉1000张图像，可在36000公里之外，持续检测云对地、云对云和云内闪电产生的光脉冲。EUMETSAT实时收集这些数据并发送至成员国的气象部门，并向非洲和其他地面观测能力有限的地区气象部门传输数据。这将为强风暴的监测和预测带来重大突破，特别是在闪电探测能力有限的偏远地区和海洋。 　　该设备搭载于欧洲第三代气象卫星MTG-I1上，于2022年底发射升空。目前卫星仍处于调试阶段，来自闪电成像仪的数据将于2024年初可供操作使用。

台积电和伙伴合资的首座欧洲晶圆厂，将于8月20日举办动土典礼。依据规划，台积电欧洲晶圆厂将于德国德勒斯登动土，将成为近年新增半导体大厂在欧洲投资创纪录最神速动土的一家。据了解，台积电董事长魏哲家将率团前往，包括上百名主管与员工与会；台积电协力厂与伙伴博世、英飞凌和恩智浦也将由高阶主管出席；德国官方代表与德国萨克森自由邦代表受邀出席。台积电是在2023年8月8日董事会后和博世、英飞凌、和恩智浦半导体共同宣布合资成立欧洲半导体制造公司（ESMC），预计采用台积电28、22奈米平面互补金属氧化物半导体（CMOS），及16、12奈米鳍式场效电晶体（FinFET）制程技术。依据规划，该德国厂月产能约4万片300mm（12吋）晶圆。藉由先进的FinFET技术，将能进一步强化欧洲半导体制造生态系统，且创造约2,000个直接的高科技专业工作机会。ESMC目标于2024年下半年开始兴建晶圆厂，并于2027年底开始生产。台积电德国厂隶属欧洲半导体制造公司旗下，欧洲半导体制造公司为台积电和客户合资，合资伙伴包括英飞凌、博世及恩智浦半导体等台积电的重要客户，各持有10%股权。该厂预定2027年底前开始营运，目标是满足欧盟希望在地化生产汽车与工业晶片的需求，厂址邻近博世的德勒斯登厂，距离英飞凌正斥资50亿欧元扩张的功率半导体厂不远。另外台积电8月15日公告，以171.4亿元新台币购买群创南科四厂，主要供营运与生产使用。群创同步公告相关资产处分案，估计卖厂收益约147亿元。外界预期，双方最快8月底完成交易相关作业。台积电并未对买下群创南科四厂用途多做说明，仅透过公告指出供营运与生产使用。业界认为，南科空置厂办已不多，台积电主要看准群创厂房离台积厂区车程仅五分钟，可能作为先进封装后续扩产备案、研发新型态封装后续导入量产的备案用地，甚至后续3奈米以下先进制程在南科扩充时的弹性用地等。台积电CoWoS先进封装需求持续强劲，先前在法说会表示持续扩产，期盼2025年供给吃紧缓解，2026年供需平衡，业界认为可能优先用于先进封装扩产规划，或更先进制程的备用后援基地。

仪器信息网讯 根据中美药典委员会合作备忘录的精神，2010年10月21-22日，“第四届中美药典国际论坛”在杭州隆重开幕。自2004年以来，该论坛每两年在中国举行一次，已发展成为具有全球性的国际药品标准论坛，对于加深各国在中药和生物制品管理以及质量控制的了解、促进质量标准的提高、加强产品研发和技术合作、提升产品质量、加快中药标准国际化的进程有着深远的意义。 会议现场 　　本届论坛由中国药典委员会(ChP)与美国药典委员会(USP)、浙江省食品药品监督管理局共同主办，浙江省食品药品检验所承办，相关药品生产企业协办。中美两国药典委员会、欧洲药品质量管理局(EDQM)、德国药监局(BfArm)、德国联邦血清与疫苗管理局(PEI)、英国药典会(BP)、俄联邦健康与社会发展局、巴西药典会、印度药典会、印尼药典会、古巴卫生部的有关负责人和专家以及全国药监、药检系统和药品生产企业代表等共600余人出席了本届论坛。 　　国家食品药品监督管理局副局长、中国药典委员会秘书长吴浈在大会开幕式上致辞并指出，世界医药产业的发展需要加强国际间药品标准的交流与合作。各国的医药产业有自身的特点，应该走“优势互补、共同发展”的道路。同时，他建议建立国际药典合作与协调机制，加强各国药品标准的交流与合作，定期举办国际药典论坛，并呼吁有更多的国际和国家药品标准机构参与到论坛中来，使之成为具有全球性的国际药品标准论坛。 　　据了解，近十年来，中国医药经济总产值年均增长率一直保持在20%左右，2009年中国医药工业总产值已达10048亿元，出口范围和数量不断增加，中国药品生产企业走向国际的愿望日益强烈，中央政府也投入了大量人力物力财力，实施药品标准提高行动计划，使药品生产质量要求接近国际水平。 　　会议期间，来自中美双方及世界各国30多位专家，围绕中药和生物制品方面的“药品标准与药品生产质量控制”这一主题，就各国药品管理机构在相关药品的管理、政策法规和技术要求、质量控制现状及发展趋势、产品安全控制、标准制定等焦点问题进行了演讲和探讨，共同交流药品标准与质量控制工作中的经验与体会，探讨药品标准领域的合作与发展。

导读8月23日，国家药典委员会公布了2020年版《中国药典》四部通则增修订内容。随着2020年版《中国药典》颁布的临近，飞飞带您一起来回顾下这些年各国药典的变化。 美国药典（usp）药物：琥珀酸美托洛尔，常用于治疗高血压、冠心病和心律失常特点：弱紫外吸收和无紫外吸收杂质检测方法：将原先推荐的uv检测器，更改为使用电雾式检测器cad进行杂质含量测定 图1 美国药典论坛中针对琥珀酸美托洛尔的推荐方法（点击查看大图） 美国药典(usp）药物：脱氧胆酸的含量和杂质检测。挑战：脱氧胆酸“升级”成药品后，需要更为严格的检测手段。检测方法：由滴定法更新为cad检测方法。 图2 美国药典中针对脱氧胆酸含量测定方法更新为cad检测法（点击查看大图） 欧洲药典（ep）和美国药典（usp）药物：钆布醇，颅脑共振成像的造影剂检测方法：两部药典均发布了用电雾式检测器（cad）测定的方法 图3 欧洲药典中针对钆布醇的检测方法（点击查看大图） 电雾式检测器cad是什么?为什么美国药典（usp）和欧洲药典（ep）先后开始采用cad作为推荐检测方法？ 图4 电雾式检测器 cad 电雾式检测器（cad）属于新型通用型检测器，灵敏度高，重现性好。基于雾化检测器的原理，洗脱液雾化后形成颗粒，经过蒸发管干燥后与带电氮气碰撞，使得分析物颗粒表面带正电荷，最后通过静电计测量分析物颗粒表面的电荷量，使得色谱峰面积（分析物颗粒的质量）与表面所带电荷量相关，最终成为确定物质浓度的依据。 图5 电雾式检测器cad的工作原理示意图（点击查看大图） 电雾式检测器基于独特的雾化原理，突破了其他检测器设计上的局限，达到通用性目的，为难挥发化合物提供一致响应性！同时，cad检测器具有较高的灵敏度和低检测极限，轻松检测到纳克数量级的化合物，并且与液相色谱分离系统联用，兼顾重现性与稳定性，从而为大部分非挥发性和半挥发性有机物进行准确的定量或半定量分析。 图6 cad的定量原理 与传统检测器相比，cad有何过人之处？ cadvsuv与常见的uv检测器相比，cad的响应不受化合物紫外吸收基团的影响，可以检测uv无法检测到的弱紫外吸收化合物，半挥发和难挥发的化合物都能在cad上具有较好的响应。 cadvselsd与蒸发光散射检测器（elsd）相比，cad具有更高的检测灵敏度、更好的日内和日间重复性和更宽的线性范围。而很多elsd无法检测到的杂质，在cad上具有较好的响应。 另一方面，难挥发性化合物的cad响应与分析物的理化性质无关，在进入cad的流动相组成不变的情况下，进样量相同的不同化合物具有相同的cad响应。换言之，cad可用已知化合物的线性曲线定量未知化合物。此外，cad做化合物纯度分析所得数据更接近样品的真实组成。 cad特点●灵敏度高，如在分析葡萄糖、蔗糖和乳糖时，能检测到0.5ng的柱上样量；●应用广泛，能分析小分子、大分子化合物，如氨基酸、蛋白、聚合物等；●更高的响应一致性。如对24种化合物在相同色谱条件下分别直接进样1μg（不接色谱柱），其响应的峰面积的rsd值仅为10.7%；●动态检测范围宽，达3-4个数量级；●操作简单，维护简便，工作流速0.01-2.00 ml/min，兼容micro-lc和uhplc。 2004年10月，电雾式检测器一经推出，就相继获得仪器行业的最高荣誉：2005年pittcon“撰稿人”银奖、及被称为“发明领域的诺贝尔奖”的r&d100 奖。cad在药物、蛋白、磷酯类、类固醇类、低聚糖类、表面活性剂类、碳水化合物、聚合物、对离子和多肽类的分析等多领域展现出无可替代的优势。每年都会有大量的药物分析的检测方法，选择或者更改为cad检测。 详述cad检测器原理与技术应用的专著《charged aerosol detection for liquid chromatography and related separation techniques（用于液相色谱和相关分离技术的电雾式检测器）》也已于近期出版，为使用者提供了全面详尽的技术指南。 每年越来越多的cad检测方法被美国药典和欧洲药典的收录，反映出各大药典对于新新型检测技术保持积极的态度，对我们国内的cad用户是一个极大的鼓舞。我们也希望能与用户一同携手，积极响应《中国制造2025》的号召，为撰写更多cad相关方法与中国标准提供蓝本，加速转中国药典与国标数字化和标准化，早日实现制造强国的中国梦。 我的成功离不开你讲故事-赢大礼活动规则：从即日起，投稿“我与赛默飞hplc不得不说的故事”，一经核实即可获赠折叠背包或lamy墨水笔一个。稿件要求200-600字，包含实验室赛默飞hplc照片。 快快扫描二维码来投稿吧

3月底，历经两年编译和审校的2015版《中国药典》英文版将正式出版发行，这预示着我国药品标准在扩大世界影响力的征程中迈出了重要一步。国家药典委员会理化专业委员会主任委员、2015版《中国药典》英文版四部主编罗国安教授用“翘首期盼”形容各界特别是跨国药企、行业组织对英文版《中国药典》发行的迫切心情。　　国际战略 标准先行　　近年来，随着国家和地区间药品进出口贸易的不断扩大，中国药企走出国门，学习了解国外药品标准、对比中外标准是必做功课，而国外药品进入中国市场也要遵守《中国药典》标准。　　“我国已经成为全球第二大医药市场，中国一方面加速融入全球医药市场,另一方面开始展示大国风范,中国药品标准正在为全人类用药安全做出贡献。”国家药典委综合处副处长洪小栩说。　　国家药典委自1985版《中国药典》开始编制发行英文版，至今已经是第四版。2015版《中国药典》颁布后，国家药典委及时启动了英文版的编译工作，组织国内药品检验机构、科研院所及外籍资深专家，历经近两年时间紧张编译和审校，终于编制完成2015版《中国药典》英文版。　　“2015版《中国药典》英文版的编译工作，吸纳了许多年轻的专家学者，他们的知识结构更新，对英文掌握得更为纯熟、现代。这些年轻专家的编译使得《中国药典》的可读性更强，让世界更易了解《中国药典》。”罗国安说。　　据了解，中美两国于2008年签订药典合作谅解备忘录。从2010版开始，《美国药典》中文版的翻译权授予中国。同时，《中国药典》英文版在海外销售应用。2016年5月，国家药典委与英国国家药典委正式签署合作谅解备忘录。同年10月，国家药典委与欧洲药典委员会就尽快签署药典合作谅解备忘录达成一致意见。　　“目前，国家药典委与世界卫生组织、欧盟、美国、英国、法国、日本等十几个国家和地区的药品标准机构建立了密切合作关系。”洪小栩说。　　随着一系列双边多边国际合作活动的开展，《中国药典》逐渐被国际社会所熟悉和认可。罗国安表示，《中国药典》在欧洲和美国制药工业界引起了强烈反响，毫不夸张地说，《中国药典》标准已经达到世界一流水平，与欧美日比肩。这不仅让外国药企吃惊，而且给欧美药典机构带来了压力。　　据悉，去年国家药典委在欧洲和美国进行了英文版《中国药典》宣讲活动，联合美中药协召开了药品标准发展论坛，第一次在境外全方位、系统推介2015版《中国药典》。国家药典委秘书长张伟表示，药典的价值是通过提供质量一致、安全有效的药物进而提升公众健康水平，因此，提高中国药品标准水平，是实现中国药品质量在国际市场的硬承诺。　　五大亮点 未雨绸缪　　近年来，药品质量与安全受到前所未有的关注，药典的国际“交往”已经成为新常态。　　罗国安介绍，2015版《中国药典》将“附录先行、化药同步、中药引领、接轨国际”的总要求，集中反映到理化分析方法的修订中，对近年来已有广泛实际应用的各类理化方法，进行系统地归纳、验证与规范，在已有基础上全面提高方法的科学性、实用性、先进性与规范性。因此，2015版《中国药典》的形式和内涵均迈上了新台阶。　　2015版《中国药典》最引人瞩目的是，将原来一部、二部、三部药典附录整合成第四部。资料显示，2010版三部药典附录中标题相同、内容相同的有50条，标题相同、内容不同的有29条，因此，将2010版三部药典附录进行修订、整合为新版的第四部尤为必要，也符合国际上编制药典的惯例。　　药典四部呈现五大亮点：一是重新编目，将原来的罗马数字编目变为阿拉伯数字编目，分类规划、留有余地，新发展的检验方法可以随时补充，以适应科技进步和药品质量发展需要。二是为了适应“双创”要求，参照美国药典增加了导引图，建立了各类药品质控标准体系，特别为新药研发提供了思路，可帮助企业解决新药申报质量控制路径问题。三是把握国际药学发展方向，完善并增加新的检测方法。如EP7.0以及BP2010 均增加了单晶X射线衍射法，作为药物分子立体结构、手性、晶型的权威分析手段，将《中国药典》2010版附录仅收载的“X射线粉末衍射法”，整合为“X射线衍射法”，并保留“粉末X射线衍射法”，新增加“单晶X射线衍射法”。根据国际晶型药物发展，新增“晶型药物研究技术指导原则”，为新药研发提供确认依据。四是增加了前瞻性的检测方法，如引领中药材鉴别的《中药材DNA条形码分子鉴定指导原则》 体现基因组学等系统生物学技术和精准医学检测发展方向的《基于基因芯片的药物评价技术指导原则》等。五是建立了一整套中药有毒有害物质检测体系、路径和技术方法，如重金属、农药残留、黄曲霉毒素等多种生物毒素、二氧化硫残留和常用色素检测等。针对中药砷、汞检测，发展了6种砷和3种汞的形态分析方法。对中药材200多种农药残留检测，建立了系统检测方法体系，为各种药品的深入研究和采用合适的检测提供了完整的技术方案，达到了国际药典的先进水平。　　从上述亮点可以看出，2015版《中国药典》体现了整合、创新、推广的指导思想，达到了比肩国际先进水平、解决药品质控性面临问题、做好战略储备、具有前瞻性四大目标。　　国际同步 全面提升　　记者从国家药典委了解到，2015版《中国药典》的前三部在制定标准的过程中，也都全面对比了国际相关药品标准，完善和加强药品质量控制项目，严格限度标准。同时，对老部颁、局颁标准中的标准比较简单、质控指标少、方法专属性不强、灵敏度不高的品种的质量标准进行了提升。　　国家药典委员会天然药物专业委员会主任委员、药典英文版一部主编果德安介绍了药典一部的情况。他说，“一部加强了矿物质药物中重金属及有害元素的控制，对有毒药材制定了毒性成分的限量检查 建立了中药材的一测多评 建立了中药材显微鉴别及薄层TLC鉴别和采用HPLC进行含量测定 增加了反映中药材安全性、均一性和纯度的检测项 加强对中药处方中主药或起主要作用的成分进行含量测定 建立制剂中金银花、山银花专属性鉴别检测方法，防止混用 对部分氨基酸大输液增加了抗氧化剂的控制 建立特征指纹图谱，提高标准的可控性和专属性 同一制品不同厂家统一合并了处方和工艺 加强了对照药材标准建立等。”　　国家药典委员会抗生素专业委员会主任委员、药典英文版二部主编金少鸿介绍了二部的情况。他说：“二部加强了对有关物质的检查和相关检测方法的建立 加强了有机溶剂残留检查以及抑菌剂的控制 优化了实验条件，使检测方法更加合理，可操作性更强，提高了检测灵敏度 加强原料药和制剂中重金属及有害物质的检测 完善溶出度检查 完善含量测定，对部分含多个主成分的药品的各主成分含量进行控制 生化药建立了活性物质检测方法 加强了对产品在放置过程中出现杂质的研究和控制 加强了部分产品的辅料对制剂影响的研究和控制等。”　　国家药典委员会病毒疫苗专业委员会副主任委员、药典英文版三部主编王佑春介绍了三部的情况。他说：“三部根据国外药典以及WHO指南，完善了通用性技术要求，加强了各品种在安全性、有效性和批间一致性控制。三部增加了通则，它跟导引图的区别是更细化、更有针对性。”　　“2015版《中国药典》英文版在自查的基础上，参照国外药典，对错误用词进行了修改，使翻译工作做到在忠于原文的基础上，更严谨、更贴切、更科学，更符合外国人的语言思维习惯。”金少鸿说。　　“2015版《中国药典》是药品标准提升行动计划阶段性成果的体现。现在，《中国药典》已经和美国药典、英国药典、欧洲药典一样，被世界卫生组织列为制定《国际药典》的主要参考之一。未来，国家药典委将继续致力于药典标准的国际交流与合作，致力于药品标准的提升，为世界人民的健康带来福祉。”张伟说。

新华网北京4月6日电(记者张晓松)欧洲最大药品生产企业赛诺菲-安万特集团驻华机构6日宣布，将在中国设立其亚太研发中心，辐射包括日本、俄罗斯和印度在内的整个亚太地区，加速开发针对这一地区疾病的创新药物和创新疗法。 　　赛诺菲-安万特集团驻华机构表示，这是该集团设立的第一个地区性研发基地，体现了他们对中国等新兴市场的高度关注。 　　该中心将落户中国上海，针对亚太地区疾病特点，加速开发创新药物和创新疗法，满足这一新兴市场日益增长的医疗需求 同时，加强产品引入及与中国科研界的战略合作，在传统中药等领域进行科研探索。 　　由于饮食和生活方式的变化，近年来，亚太地区糖尿病和心血管病日益流行，消化道肿瘤发病率也呈现加快增长趋势，引起全球医药研发和生产领域高度关注，世界各大制药企业相继在华设立研发中心。 　　赛诺菲-安万特集团是欧洲第一大药品生产企业，也是最早在中国设立办事处的跨国制药企业之一。

各有关单位、各位相关委员和相关人员： 　　按照中美药典合作备忘录的精神，两国药典委员会定于2010年10月20～22日在杭州举办第四届中美药典国际论坛。论坛主题为：药品标准与药品生产质量控制。论坛将主要从中药和生物药两个方面围绕主题展开。届时，中、美两国药典委员会的主要领导和专家将出席论坛并发表主题演讲。论坛还邀请了国家食品药品监督管理局、欧洲药品质量管理局(EDQM)、英国药典委员会(BP)、德国联邦药监局(BfArm)、巴西药典委员会、印度药典委员会、俄罗斯药典委员会、古巴卫生部、德国联邦血清与疫苗管理局(PEI)等国家和机构的专家和负责人出席并发表主题演讲。论坛由我委与美国药典委员会、浙江省食品药品监督管理局共同主办，浙江省食品药品检验所承办，相关药品生产企业协办。 　　中美药典论坛已连续成功举办了三届。从第三届起，中美药典论坛开始跨越中美双边合作的范畴，逐步成为一个世界范围的国际化交流平台。本届论坛将在第三届论坛良好发展态势的基础上，秉持服务药品标准、服务医药产业发展的理念，继续为打造这样一个国际化交流平台而努力，为促进中外、乃至世界范围内的药品标准和药品质量控制方面的交流与合作提供支持和服务，促进我国医药产业走出国门，走向国际。 　　按照本届论坛组委会的统一部署，现将第四届中美药典国际论坛的有关事项通知如下。 　　一、论坛举办时间：2010年10月20至22日。 　　20日为中美药典委员会双边会谈 21至22日为大会论坛。(请参见论坛日程安排) 　　二、论坛举办地点：杭州国际会议中心。 　　三、费用：论坛不收取注册费 每位代表收取会议资料的翻译、编辑和印刷等工本费用人民币300元。 　　参会代表的食宿、交通费用自理。论坛可协助安排住宿。 　　四、中国药典标准器材展示会将同期举办，具体事项另行通知。 　　五、我委已开通第四届中美药典论坛网页，及时通报论坛筹备进展，方便网上注册。 　　六、其他有关事项请见附件或登陆我委网站(www.chp.org.cn)。 　　特此通知。 　　二〇一〇年九月二十九日 　　附件一：第四届中美药典国际论坛会务等有关事项.doc 　　第四届中美药典国际论坛日程安排.doc 第四届中美药典国际论坛日程安排(拟定)The 4th Joint ChP-USP International Symposium Agenda (Draft)October 21-22, 2010 Hangzhou, China 日期（Time） 会议内容 ( Content) 10月21日上午 Oct. 21, 2010 am 开幕式、主题演讲 Opening Remarks & Topic Presentation 主持人Moderator：王平 副秘书长 Mr. WANG Ping , Deputy Secretary General of ChP 演讲人 Presenter 09:00-09:15 致辞及中美药典合作回顾与中国药品标准和监管的发展 吴浈 中国药典委员会 秘书长 Mr. WU Zhen Secretary General of ChP 09:15-09:30 药典标准在生产检验中的作用 Dr. Roger L. Williams 美国药典会首席执行官 09:30-09:50 SFDA关于我国中药和生物制品的管理要求与工作思路 Regulations and Ideas on the registration of Traditional Chinese Medicines (TCM) & Biologics in China 国家局注册司 Drug Registration Department, SFDA 09:50-10:10 欧洲有关植物药及生物药品的法规政策 The role of the European Pharmacopoeia in the EU Regulatory System Dr. Susanne.Keite European Directorate for Quality Medicines 欧洲药品质量管理局局长 10:10-10:25 （待定）TBD 浙江局领导 10:25-10:40 茶休 Tea Break 10:40-10:55 企业生产与质量控制介绍短片（一） Brief Introduction of production and Quality Control by Video (1) 同仁堂 Beijing Tong Ren Tang Chinese Medicine Co. Ltd 10:55-11:15 21世纪营养模式的变化 Changing Nutritional Paradigms in the 21st Century Dr.Robert M. Russell USP board member 美国药典会董事会成员 11:15-11:35 美国药典新一届专家委员会对中美TCM标准建立与合作观点 Collaborations on TCM between ChP and USP: Perspectives from USP 2010-2015 Council of Experts Dr. Dennis Gorecki ，DS Chair University of Saskatchewan 美国药典委员会膳食补充剂专家委员会主席 11:35-11:55 中国艾滋病疫苗的评价和质量控制 王佑春 中检所副所长 Dr. WANG Youchun, Deputy Director of NICPBP 11:55 午餐LUNCH 日期（Time） 会议内容 ( Content) 10月21日下午 Oct.21,2010 pm 主题演讲Topic Presentation 主持人Moderator： 演讲人presenter 13:00-13:15 企业生产与质量控制介绍短片（二） Commercial Break:Brief Introduction of production and Quality Control by Video (2) 国药集团（中生集团） China National Pharmaceutical Group Corporation (Sinopharm) 13:15-13:35 人血液制品病毒安全控制 Viral Control in Human Blood Products Dr. Tina Morris Expert from USP 美国药典会专家 13:35-13:55 生物制品的标准与生产质量控制 Standards & Quality Control of the Biologics 李凤翔 中检所 生检处 处长 Prof. LI Fengxiang, NICPBP 13:55-14:15 德国生物仿制药的现状 The current situation concerning biosimilars in Germany and Europe Dr. Siegfried GIESS Paul-Ehrlich-Institut 德国联邦血清与疫苗管理局 14:15-14:35 古巴生物制品及疫苗的现状及管理 Development and Regulation of Biological Products & Vaccines in Cuba Mr.Rolando Barbaro Domínguez Morales National Regulatory Authority 古巴卫生部生物技术主任 14:35-14:55 企业的发展与标准 Quality Control on the Bio-technology Products Ms. Erin Wang Eli Lilly and Company 礼莱公司 14:55-15:15 答疑Q&A 15:15-15:35 茶休 Tea Break 主持人Moderator： 姚新生 院士 Academician YAO Xinsheng 演讲人Presenter 15:35-15:50 企业生产与质量控制介绍短片（三） Brief Introduction of production and Quality Control by Vedio (3) 正大青春宝 Chiata Qingchunbao Pharmaceutical Co., Ltd. 15:50-16:10 欧洲药典植物药收载概况 European Pharmacopoeia monographs on Herbal drugs used in Traditional Chinese Medicines Prof. Dr. Gerhard Franz, Chair, TCM Working Party, European Pharmacopoeia Commission, 欧洲药典会植物药专家委员会主席 16:10-16:30 中药质量标准研究及其评价体系的建立 Study on the quality standard and establishment of evaluation system for traditional Chinese medicines 屠鹏飞 北京大学中医药现代研究中心 Prof. TU Pengfei,Peking University Modern Research Center for Traditional Chinese Medicine 16:30-16:50 新颖结构中药活性成分的发现及化学生物学研究 张卫东 第二军医大学现代中药研究中心 Prof. ZHANG Weidong，Second Military Medical University, Research Center for Modern Chinese Medicine 16:50-17:10 指纹图谱研究进展 Development of TCM fingerprint 罗国安 清华大学生命科学与医学研究院中药现代化研究中心主任 Prof.LUO Guoan,Dirctor, Tsinghua University, Institute of Life Science and Medical Research Center of Modernization of Chinese Medicine 17:15-17:35 答疑Q&A 日期（Time） 会议内容 ( Content) 10月22日上午 Oct. 22, 2010 am 主题演讲Topic Presentation 主持人Moderator：王佑春 研究员Dr. WANG You-chun Deputy Director of NICPBP 演讲人Presenter 08:00-08:15 企业生产与质量控制介绍短片（四） Brief Introduction of production and Quality Control by Vedio (4) 浙江天元生物药业有限公司 TIANYUAN BIO-PHARMA 08:15-08:35 生物技术质量管理 Quality Control for Biotechnology Products, Dr. Michael Mulkerrin OncoMed Pharmaceuticals Inc Chair , B&B Mono 1 Committee of USP 美国药典会生物制品专家组主席 08:35-08:55 中国疫苗生产质量控制与发展 Progress and Quality Control on the Vaccine in China 杨晓明 国药中生集团总经理 Prof.YANG Xiaoming, General manager ，China National Biotec Group (Sinopharm) 08:55-09:15 生物技术药物质量控制 Quality Control for Biotechnology Medicines Dr. Tina Morris Expert from USP 美国药典会专家 09:15-09:30 答疑Q&A 09:30-09:50 茶休Tea Break 主持人Moderator：果德安 教授Professor GUO De-an 演讲人Presenter 09:50-10:05 企业生产与质量控制介绍短片（五） Brief Introduction of production and Quality Control by Vedio (5) 广州白云山 Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Ltd. 10:05-10:25 替代医学 Alternative Medicines Dr. David Craig Hopp National Center for Complementary & Alternative Medicine 美国药典会专家 10:25-10:45 中国药材可持续利用研究 Sustainable use of medicinal plants in China 陈士林 药用植物研究所 Prof. CHEN Shilin, Chinese Academy of medical Sciences 10:45-11:05 有毒中药的安全性评价与质量标准 Safety Evaluation and quality control on Toxic TCMs 王峥涛 上海中药标准化研究中心主任 Prof. WANG Zhengtao， Director ,Shanghai Research Center of Standardization of Chinese Medicines 11:10-11:30 朱砂、雄黄及其制剂的质量控制方法和安全性研究 study on quality control and safety of Cinnabar, realgar andits preparations 季申 上海市药品检验所中药师主任 Dr. JI Shen, Shanghai Institute for Food and Drug Control 11:30-11:45 企业生产与质量控制介绍短片（七） Brief Introduction of Production and Quality Control by Video (6) 江苏康缘 Jingsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. 11:45-12:00 答疑Q&A 12:00 午餐、休息Lunch Break 日期（Time） 会议内容 ( Content) 10月22日下午 Oct.22,2010 pm 主题演讲Topic Presentation 主持人Moderator：王平 副秘书长Mr.WANG Ping, Deputy Secretary General of ChP 演讲人Presenter 13:30-13:50 优化中药标准推动中药发展 周福成 药典会 副秘书长 Mr.ZHOU Fucheng, Deputy Secretary General of ChP 13:50-14:10 草药产品评估——德国之经验 Evaluation of herbal combination products - experiences in Germany Dr. Werner Knö ss Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM) 德国药监局传统药物部主任 14:10-14:30 中药质量标准建立中的关键问题 Key Issues Related to Construction of Quality Standard of Traditional Chinese Medicine 果德安 中科院上海药物所中药现代化研究中心 Dr. GUO De-an, CAS Shanghai Research Center of Chinese traditional medicine drugs 14:30-14:50 中药质量控制发展透视 Lessons and perspectives in the development of QC monographs of Chinese herbs Mr. Rudolf.BAUER 奥地利格拉茨大学 药学研究所 14:50-15:10 TBD（待定） Dr.Peter J Hylands, PhD Director，Natural Medicines Research, King’s College London 英国伦敦国王学院天然药物研究组主任 15:10-15:25 企业生产与质量控制介绍短片（六） Brief Introduction of production and Quality Control by Vedio (4) 华东制药 15:25-15:40 巴西医药战略挑战 Brazilian Pharmacopoeia a Challenge of Brazilian Strategy for the Pharmaceutical Field Prof. Gerson Antô nio Pianetti Presidente of the Brazilian Pharmacopeia Committee 巴西药典会总裁 15:40-15:55 TBD（待定） Dr G. N. Singh，Secretary-Cum-Scientific Director Indian Pharmacopoeia Commission 印度药典会秘书长 15:55-16:10 TBD（待定） MsAugustine Zaini Director for Therapeutic Product and Household Healthcare Standardization, National Agency of Drug and Food Control (NADFC) Republic of Indonesia. 印尼食品药物监督局 16:10-16:25 TBD（待定） Ms. Valentina Kosenko Head of the Division of State Quality Control of Medical Products, (Roszdravnadzor) 俄联邦居民健康及社会发展监督局药品质量控制部主任 16:25-16:45 中英药典会在中草药方面的进展 New developments in the British Pharmacopoeia and Sino-Uk co-operation on TCMs Dr.Micheal Gerard Lee BP Commission 英国药典会秘书长 16:45-17:00 答疑Q&A 主持人Moderator：周福成 副秘书长Mr. ZHOU Fu-cheng, Deputy Secretary General of ChP 演讲人Presenter 17:00-17:20 总结致辞Meeting Summary Dr. Roger Williams美国药典委员会 首席执行官 17:20-17:50 总结报告——中国制药企业如何走向世界 Summary & Presentation Consideration and Proposition about how the Chinese Pharmaceutical Enterprises Advance Towards the International Markets 吴浈 中国药典委员会 秘书长 Mr. Wu Zhen，Secretary General of ChP

中国制造走进欧洲，第一站必定是走进德国。屹尧科技也不例外，在结束了美国匹兹堡PITTCON 2016和阿联酋迪拜ARAB LAB展会后，屹尧科技便马不停蹄的奔赴德国慕尼黑国际分析生化展，正式走进德国，走进欧洲。 德国设计与中国制造完美结合 屹尧科技与德国的渊源，最早起源于2009年与获得代表工业设计最高水平的红点奖获得者的德国专业设计公司-WILDDESIGN的合作，可以说屹尧科技的产品是德国设计与中国制造的完美结合。 以TOPEX智能型微波消解仪为例，不仅在产品外观设计方面，符合欧洲人崇尚低调奢华的品味，在产品品质方面，也沿袭了德国人对产品品质精益求精的理念。这种理念不仅体现在对产品外观的追求，更体现在仪器安装的每一颗螺丝钉，每一条排线，每一个细节的完美追求。屹尧科技在生产制造过程中推行的工位安装、模拟山路颠簸测试、破损性实验、出厂质检与第三方检测双重检测、6S安全管理等措施，都是为了最大程度的提高产品品质和质量保障。 源于德国的国际化设计理念 基于与德国专业工业设计公司的合作，屹尧科技在产品设计中更多是的站在客户的角度考虑，始终坚持以使用人在试验中“让过程更简单，让过程更轻松“的理念，切实感觉屹尧科技的增值服务。还是以这次慕尼黑展会中首次走进欧洲的TOPEX智能型微波消解仪为例，在研发立项时，研发设计团队就要求站在实验室的使用人员角度考虑，除了要求能够提供炉腔和微波源之外，我们还需要提供什么？包括全球首创的微波“定向压缩”技术，显著提高微波能效，大大提供客户的工作效率；自由触控和实时影像的双屏显示技术，客户操作便捷又安全可靠。 坚持品质与创新，征服欧洲指日可待 欧洲对新事物和新挑战的态度最开放，中国制造走进欧洲的华为，以电信设备品牌带动智能手机的溢价，价格已超过国内的同款手机；网络化时代带来的路由器需求，使得TP-Link进驻德国普通家庭̷̷中国制造经过几代人的积累，已经渐渐走进欧洲。屹尧科技只要坚持国际化设计理念，扎扎实实做好每一款产品，征服欧洲指日可待。

2015年1月21日-北京- 沃特世公司(Waters Corporation)(纽约证券交易所代码：WAT)今日宣布，公司进一步履行了其致力于服务社会公益的使命，成功支持中国药典委员会正式开放联合实验室并举行了实验室揭牌仪式。行业监管机构、专家学者和企业代表也齐聚北京参与研讨会，就如何将实验室打造成为开放、公益、合作的平台进行了深入的探讨和交流。 　　&ldquo ChP-Waters联合开放实验室&rdquo 设立于北京振东光明药物研究院实验大楼内，面积约400多平米。实验室以开放、公益、合作为使命，旨在促进与中国药典相关的科研与分析测试方法的改进，满足公众用药安全的需求，促进最前沿的科学探索，加强世界间交流，帮助提升中国药品质量。 　　&ldquo 我们很高兴也很荣幸支持中国药典委员会建设联合开放实验室，并切实地将沃特世的公益使命植根中国&rdquo ，沃特世公司亚太区及欧洲运营副总裁 Mike Harrington 先生表示。&ldquo 沃特世在全球积极参与各国药典委的药典研究工作，并在各国药典实验室的建设中提供技术支持与服务。沃特世希望将其协助各国药典实验室建设的经验与中国药典委和中国合作伙伴分享，以更好地履行沃特世公司的社会公益使命。我们相信，与中国药典委员会合作的联合开放实验室，不仅将更好的服务于中国药典研究，还将成为一个具备国际视野和水平的技术支持中心、创新中心及交流合作中心。&rdquo 　　中国药典委员会秘书长张伟表示，联合开放实验室作为一个公益项目，自宣布开建以来就获得行业的广泛关注。这不但是中国药典委员会自身发展的需求，也是更好地开展药典标准制定、满足公众用药安全的需求，是中国药典委员会不断深化药品标准形成机制改革的新探索和新尝试。该实验室聚集社会各种资源打造而成，旨在充分履行其开放、公益、创新和互利的的使命，更好地服务和贡献于中国药典研究。张伟秘书长还表示，在实验室今后的发展运营中，仍然要坚持公益性，坚持为社会服务的宗旨，更希望有更多的企业和社会力量能加入到这一公益事业中来。对于沃特世在推动中国公益实验室建设过程中提供的大力支持，药典委员会表示了肯定与感谢。 （从左到右：刘昌孝院士、姚新生院士、Mike Harrington先生、张伯礼院士、张伟秘书长、陈凯先院士、李安平先生） 沃特世公司亚太区及欧洲运营副总裁Mike Harrington先生与中国药典委员会秘书长张伟先生共同为实验室揭幕 　　联合开放实验室正式运营当日，中国药典委员会、沃特世与中国药品监管部门的代表，药检机构专业人士、权威专家学者、中国制药企业代表参与了研讨会，各方为实验室未来的建设踊跃建言，进行了深入的交流和探讨。沃特世也近距离聆听了企业客户的需求，为进一步更好更细致地服务中国企业做好了准备。 　　据了解，&ldquo ChP-Waters联合开放实验室&rdquo 一方面将深入开展药典标准研究，检测方法和开发与验证工作 同时开展国内外药典标准的分析方法，及各论的数据比对工作。实验室还将为药品监管及药品生产科研人员提供培训，并就药物开发研究开展广泛的国际间技术交流。 关于沃特世公司（www.waters.com） 　　50多年来，沃特世公司(纽约证券交易所代码：WAT)通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 　　作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 　　2013年沃特世拥有19亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索分析科学并取得卓越成就。 国家药典委员会介绍 　　国家药典委员会(原名称为卫生部药典委员会)成立于1950年，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。 　　药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制，下设办公室、人事处、业务综合处、药品信息处、中药处、化学药品处、生物制品处等处室，以及《中国药品标准》杂志社等分支机构，国家药典委员会常设机构人员编制50人，现有工作人员(包括聘用人员和下属机构)约90余人。

关于举办&ldquo 2014中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛&rdquo 的通知 　　各有关单位： 　　按照我委今年工作计划安排，经商美国药典委员会并经国家食品药品监管总局同意，定于2014年11月13～14日在成都举办&ldquo 2014中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛&rdquo 。会议由中美两国药典委员会共同主办，中国食品药品国际交流中心承办。 　　本届会议主题为&ldquo 加强合作、协调标准、促进互认&rdquo 。 　　会议将邀请国家食品药品监督管理总局有关领导，第十届药典委员会院士委员、各专业委员会主任委员、副主任委员以及国外药典机构负责人、国内外相关专家、学者，企业界代表等出席论坛，并围绕会议主题发表主旨演讲，就如何在中药、化学药、生物制品、药用辅料、药包材、药品检验分析方法等方面开展国际药品标准协调与合作，促进医药国际贸易发展以及药品标准国际发展最新动态等内容进行交流与研讨。 　　现将会议有关事项通知如下。 　　一、会议时间、地点 　　会议时间定于2014年11月13至14日，11月12日报到，会期一天半。 　　会议地点：成都四川宾馆 　　会议地址：四川省成都市总府街31号(南楼：北新街47号，西楼：暑袜北二街89号) 　　电话：028-86755555 　　二、会议日程安排 　　13日上午和14日上午为全体大会主题报告 　　13日下午为分会场报告，包括中药标准、化药标准、生物制品标准以及制剂、辅料、药包材、检测分析方法四个分会场 　　13日下午中美药典论坛小型座谈会(闭门会议)。 　　有关具体安排见附件1。 　　三、参会人员范围 　　诚邀药品生产企业、药品检验、科研、教学以及监管等机构和部门的有关人员参加会议。 　　四、费用 　　参会代表交纳会议费2200元/人，含资料及翻译费、场租和同传费以及11月13日午餐、晚餐和14日午餐等，其他食宿和交通等费用自理。大会会务组可协助安排住宿。 　　会议特邀代表和演讲嘉宾的会议、交通、食宿费用由大会承担。 　　五、联系人和联络方式： 　　国家药典委员会： 　　联系人：吴蓉 　　电 话：67079528 　　传 真：67152769 　　e-mail: wurong@chp.org.cn 　　中国食品药品国际交流中心： 　　联系人：乔燕 　　电 话：010-82212866-6002 　　传 真：010-82212857 　　e-mail: qiaoyan@ccfdie.org 　　特此通知。 　　附件：1.2014中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛会议日程 　　2.2014中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛报名表 　　国家药典委员会 　　2014年10月17日 　　附件1： 　　2014中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛 　　会议日程 　　中国.成都 　　2014年11月13～14日 　　一、第七届中美药典国际论坛 　　2014年11月13日 9:00～12:00 　　大会开幕致词(CFDA) 　　《中国药典》2015年版编制概况及中美药典药典合作展望(中国药典会代表) 　　美国药典标准工作进展及对美中药典合作展望(美国药典会代表) 　　国家药典最新进展(各国药典机构代表) 　　药典标准的国际协调、质量互认以及在药品贸易中的作用(药典标准机构以及国内外药品生产企业代表) 　　2014年11月13日 14：00～17：00 　　中美药典论坛小型座谈会(闭门会议) 　　二、2014中国药典科学年会(分会) 　　2014年11月13日 14：00～18：00 　　I中药标准分会场 　　中药复杂体系的质量分析及其标准建立 　　中药材DNA条形码识别系统 　　中药有害残留安全风险评估 　　中药栽培技术及管理 　　中药品质综合量化集成评控 　　中药栽培资源 　　II 化学药标准分会场 　　细菌耐药的复杂性与新抗菌药物开发的艰巨性 　　药物与辅料的相容性分析 　　中美药典中气雾剂质量标准有关指标的评价 　　生化药的质量控制中使用非动物测定方法的可行性 　　药物结构与质量控制 　　III 生物制品标准分会场 　　生物类似药的研发与挑战 　　生物制品批签发管理与质量控制 　　重组生物药质量控制的现状与发展 　　疫苗的全过程质量控制要求 　　人用重组单克隆抗体产品总论指导下的抗体药物质量研究 　　乙脑减毒活疫苗安全性质量控制的研究进展 　　生物制品生产用细胞基质质量控制要求的最新进展 　　生物制品生产及检定用实验动物的质量控制 　　NMR在多糖和多糖蛋白质结合疫苗质量控制中的应用 　　IV 制剂、辅料、检测方法分会场 　　先进检测技术在药品质量控制的应用 　　新型药物制剂的研究进展 　　吸入制剂包材相容性评价方法 　　欧洲吸入制剂审评技术要求 　　药用辅料DMF管理 　　药包材相容性评价方法 　　新型吸入制剂的研究 　　中药质量控制仪器检测解决方案 　　体内实验方法的替代和3R的应用 　　三、2014中国药典科学年会(全体大会) 　　2014年11月14日 8：30～12：00 　　药品毒性及安全性评价方法 　　系统生物学与传统中医药 　　生物芯片技术及其在生物医药中的应用 　　转化医学与药品监管 　　中国生物制品国际化进程 　　附件2： 2014中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛报名表 单位名称 单位地址 邮编 联系人 电话 传真 职 务 手机 E-mail 参会人员信息 姓名 部门与职务 手机 E-mail 2200元/人，会议费合计： 　　1. 可登录www.ccfdie.org 查看会议详情及在线报名，或联系qiaoyan@ccfdie.org索取电子版报名表 　　填写表格后请盖章，并传真至010-82212857或发送扫描件至qiaoyan@ccfdie.org 。以收到报名表的先后顺序确认参会。11月5日为报名截止日期，超过此日期或参会名额已满将不再接受报名。

安东帕药典之旅—旋光仪中国药典是所有医药公司在药物有效成分的研究，开发和生成过程中都必须遵循的质量标准。药用物质不仅仅包括固体制剂和静脉注射制剂，也包括化妆品和保健品。在药典中，对许多原料药，中间体以及最终成品的比旋度提出了质量要求。安东帕MCP系列旋光仪针对制药行业，可提供全面的数据完整性解决方案仪器内置21 CFR Part 11，确保产品符合欧洲，美国，中国，日本药典及标准等。仪器LimsBridge软件可建立仪器与数据管理服务器的联系，可实时将数据抓取至PC或服务器（实现仪器电子数据的自动传输与备份，替代传统的人工手动导出数据。安东帕旋光仪推出的MCP raw data viewer（原始数据查看器）在原有软件系统基础上， 针对制药行业客户的特殊需求，安东帕旋光仪所配备的MCP Desktop软件还可实现由外部计算机控制仪器，并将数据（包含原始数据）直接存储在计算机上，保证在数据的整个生命周期内，所有数据均完全、一致和准确。安东帕旋光仪所配备的软件系统，涵盖了数据的初始生成和记录，数据的审核，数据的防篡改，数据的转换和迁移，数据的保存，数据的备份和归档等，保证安全、系统的数据管理，并为制药用户提供完整的认证解决方案。

JASIS 2022日本药典研讨会实施日期2022年9月8日 14:30 -16:30满员谢礼!在JAIMA组织的日本药典研讨会上，许多预先登记和当天参与登记的人访问了，约有200名参与者。另一方面，很遗憾由于会场已满，不得不谢绝入场的来访者也很多。本次研讨会邀请了活跃在各个领域的3名著名讲师，共享最新、最尖端的信息。作为顶级击球手国立医药品食品卫生研究所的合田幸广所长，作为关于日本药典的最新话题，根据第19次修订版日本药典制定基本方针，就天平工作组的活动主题进行了说明，热烈地讨论了国际单位制 (SI) 可追溯性的重要性。北里大学药学院的Kakuko Kato教授于2021年9月在PDG (日本，美国和欧洲三大药房研究委员会) 同意了关于“G -20 Chromatography”的考试方法我们解释了概述和修订提案。3位嘉宾是国立医药品食品卫生研究所药品部的伊豆津健一部长 (Izutsu Kenichi) ， 2021年6月告示的JP 18中，元素杂质的管理对象大幅度扩展到了医药品，无菌医药品的包装完全性的评价和泄漏试验法被收录在参考信息中，作为相关内容，我们就多样化的试验法进行了详细说明。报告人:日立高科技、酒井

安东帕药典之旅—折光仪折光率是物质的一种物理常数，常用于某些药物、药物合成原料、中间体或试剂的定性鉴别及纯度检查，也可用来定量分析溶液的成分比例或浓度。在药典中明确规定了在药物生产过程中，折光率测定方法及相关要求。安东帕Abbemat系列折光仪针对制药行业可提供全面的数据完整性解决方案 1 折光率的测定受温度影响较大，全自动折光仪的温度验证和温度溯源一直是难点。安东帕提供T-Check温度验证系统，是市场上提供现场温度检查和校正的折光仪生产厂商。全自动折光仪 2 仪器LimsBridge软件可建立仪器与数据管理服务器的联系，可实时将数据抓取至PC或服务器（实现仪器电子数据的自动传输与备份，替代传统的人工手动导出数据。 3 仪器内置21 CFR Part 11，确保产品符合欧洲，美国，中国，日本药典及标准等。针对制药行业，安东帕对于仪器提供完整的认证解决方案，专业的PQP制药资质文件涵盖完整仪器认证所需的所有步骤，为您提供最专业的服务。安东帕中国总部销售热线：+86 4008202259售后热线：+86 4008203230官网：www.anton-paar.cn

小编曾在前几期的推文中归纳了常见的标准品名称与类别，介绍了ISO国际标准体系、国内的国家计量技术规范体系和国家标准体系下标准品的区别，但是，医药行业的朋友需要使用的药典体系的标准品只是简单提及。由于药典体系对标准品的定义、分类、用途与上述规范体系定义的标准品不同，需要另外说明。“药典标准品”只是一个通称，由于“标准品”在药典体系中有明确定义，因此后续使用“标准物质”代替。那么接下来小编就来给大家说说药典标准物质的那些事儿。什么是药典标准物质？药典标准物质是由国际或各国家ji药典机构收录、研制提供的标准物质，主要分为“标准品”、“对照品”等，2015年版《中国药典》针对不同种类的药品有不同分类。根据品质与使用需要，药典标准物质在我国可大致分为三大类：1.进口标准物质由国际药典或其他国家药典机构如美国药典（USP）、英国药典（BP）、欧洲药典（EP）等收录并提供的现行批号的标准物质。高品质，可不经标定直接使用，可作为基准物质标定工作标准物质，但比较昂贵。2.国家药品标准物质在2015版《中国药典》中有明确定义，可作为基准物质标定工作标准物质。中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）是研制、分装、分发、保存国家药品标准物质的唯yi单位。[以上二类属于法定的（药典）标准物质。]3.工作标准物质自行研制或市售的非药典机构的标准物质，成本较低，使用前须经法定药典标准物质标定。什么是国家药品标准品物质？《中国药典》2015年版 四部《0291国家药品标准物质通则》规定：“国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。”根据定义与官方说明，国家药典标准物质具国家标准体系的“标准样品”的性质，是《中国药典》所收录的各类药品、杂质成分、辅料等文本标准对应的实物标准，是检查药品质量的特殊的专用量具，是测量药品质量的基准。在《中国药典》2015版中，我国药品主要被分为中药、化学合成药、生物制品三大类，分别收录于一部、二部、三部，在这三部的凡例中分别根据用途规定了三类药品标准物质的类别：??据一部《凡例》，中药标准物质分为：标准品、对照品、对照药材、对照提取物；??据二部《凡例》，化学合成药标准物质分为：标准品、对照品（又称化学对照品）；??据三部《凡例》，生物制品标准物质分为标准品、对照品、参考品。这些分类在四部《0291国家药品标准物质通则》被总结为五类，定义如下：1.标准品系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。2.对照品系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。在药典二部、四部《凡例》中提及，对照品用于理化分析，其特性量值一般按纯度（％）计。3.对照提取物系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。4.对照药材系指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理后，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的国家药品标准物质。5.参考品系指用于定性鉴定微生物（或其产物）或定量检测某些制品生物效价和生物活性的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示；或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。怎么购买标准品呢？知道了上面的这些信息，对我们购买标准品有什么帮助呢？1.了解如何选购药典标准物质在需要严格按照药典方法进行试验的前提下，根据实际用途选择合适类型的标准物质；经费足够的情况下可直接购买中检院或各国药典机构研制的法定标准物质，经费不充裕亦可使用经法定标准物质标定且标定结果符合需求的工作标准物质。如仅需要满足某些检测指标比如只需要定性，也可使用其他体系的标准物质/标准样品。2.轻松区分药典标准物质与其他体系标准品药典体系对标准物质有独有的分类，比如“对照药材”、“对照提取物”、“中药对照品”、“杂质对照品”等，如是“标准品”“标准物质”此类容易混淆的类别，可通过单位、产品名称、证书内容与其他规范体系的“标准样品”、“标准物质”区分。参考资料：国家药典委员会. 《中华人民共和国药典》2015年版[M]// 中华人民共和国药典(2015年版). 2000.张晓松. 中国药典的化学对照品[J]. 中国药业, 2004, 13(5):24-25.朱霁虹. 药物标准物质的发展和应用概况[J]. 中国药品标准, 2000(1):15-16.牛剑钊, 宁保明, 张启明. 国内外化学药品标准物质的研究与应用[J]. 中国药学杂志, 2011, 46(11):877-879.

p 　　9月5日，“2020年版《中国药典》编制工作小型发布会”在北京召开。记者在会上获悉，在考虑国家药品标准整体状况基础上，2020版药典确定收载品种数预计达到6400个左右。其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个，共约800个。 /p p 　　记者在会上了解到，我国已经顺利渡过了缺医少药的特殊时期，药典修制订工作已经由注重药品的收载数量，向注重药品内在质量提升转变。国家药典委秘书长张伟解释说，药典品种收载以优化增量、减少存量为原则，数量适度增加，质量宁缺毋滥 对标国际标准，瞄准先进，寻找差距，迎头追赶。此外，要建立国家药品标准淘汰机制，标准要“有进有出”，加大标准淘汰力度。 /p p 　　针对被淘汰品种问题，张伟表示，对已经取消药品批准文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”，或终止标准的效力，从而实现标准淘汰。标准剔除药典意味着该品种不符合药典收载原则，标准虽然继续有效但应进行提高和完善，如标准涉及安全性不可控的问题则应立即终止标准执行，提高后执行新的标准。 /p p 　　另外，还有一些药典剔除品种属于国际不认可或国家不鼓励发展的，未来可能随着市场竞争逐步被淘汰。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 药品标准存“短板” /span /strong /p p 　　据了解，从1953年第一版《中国药典》问世，我国已经颁布实施了十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。但目前药品标准的“短板”还比较明显，主要体现在标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等。 /p p 　　张伟指出：“这些问题并不是整体存在于药品标准中，而是在一些具体品种或者某一类品种方面不同程度的存在。究其原因，很大程度上是因为我国药品上市标准不高，缺乏原研产品作为参比制剂。”第一，标准缺失。在中药材和饮片的安全性控制方面，对农药残留、重金属和有害元素虽然有了检测方法，但对具体品种的检测限度由于缺少大数据的积累和分析，故无法进行科学的设定。第二，标准落后。主要是一些早年由地方批准上市后又上升为国家标准的老品种，标准不完善、质量控制水平不高。第三，标准不管用。在一些化学药标准中虽然建立了杂质检查方法，规定了检测限度，但并没有针对有毒杂质进行控制。第四，标准执行不到位。企业不能准确理解和熟练掌握标准，导致标准不能正确执行，还有个别不良企业不严格按标准规定的处方工艺执行，甚至钻标准的空子。 /p p 　　记者了解到，今后加强和完善药品标准的主要任务是以发现风险、控制风险，满足监管工作需要为目的，坚持问题导向，补齐短板，重点在安全性控制，兼顾有效性控制。标准不断完善、质量持续改进提升永远在路上。 /p p 　　张伟表示：“药品标准主要针对合法企业及其产品进行规定。标准在制修订过程中要与各种药品监管活动信息共享、相互联动，积极发现“潜规则”信号。一方面，要充分利用先进分析技术和方法解决检验中的难题，为提高控制质量和安全能力提供有效手段 另一方面，要与补充检验方法协同配合，提高检验的靶向性。根据监管需要，将专属性强、鉴别力好、成熟度高的检验方法纳入标准。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 多药典并肩而行 /span /strong /p p 　　事实上，不同国家在特定时期对药品标准的制定都有不同的要求。目前，美国药典、欧洲药典、日本药典，以及WHO制定的国际药典权威性较高。记者也了解到，一些跨国药企会以较高的标准进行自我要求，虽然药品在一些发展中国家注册申报，但他们也会选用美国或者欧洲的标准。那么，药企要在中国注册申报，应该如何平衡这些药典之间的关系? /p p 　　张伟指出：“药品在注册申报的时候，审评机构会要求其提供参考的药品标准目录，所以选择标准的主动权仍然在企业手中。” /p p 　　他表示，《中国药典》在化学药、生物药、药用辅料等标准方面正逐步缩小与发达国家药典之间的差距。现在《中国药典》已经和美国药典、英国药典、欧洲药典一样，被世界卫生组织列为制定国际药典的主要参考之一。标准先行是全球药品进出口贸易的“敲门砖”和“铺路石”，特别是CFDA正式成为ICH成员以后，中国标准逐步与国际标准接轨已经成为必然趋势。 /p p 　　采访中，记者还了解到，本届药典委员会委员人数共计405人，机构组成中最大的亮点是设立了观察员席位，12名社团代表参与。其中，146名来自药检机构，占比42% 117名来自科研机构，占比33% 40名来自医疗机构，占比11% 31名来自生产企业，占比9% 12名来自管理部门，占比3%。 /p p 　　从本届药典委员的人员构成上看，张伟坦言：“在欧美等药典委员构成中，企业人员占比会较大，但本届药典委员中企业占比仅有9%，这说明我国企业的参与度还远远不够。”另外，我国制药企业提高药品标准的能力和内在动力也明显不足，应通过加快推进国家药品标准形成机制改革进程，即建立“政府引导、企业主体、市场导向、专家指导、社会参与、国际协调”的药品标准工作新机制来引导和激发企业提高药品标准的主动性和自觉性。 /p p 　　张伟认为，企业主体作用的发挥主要表现在四个方面：一是根据企业自身定位，积极开展本企业的标准制修订工作，在采纳和吸收国际药品标准和国家药品标准的基础上，形成既有自身技术特点又有竞争力的药品标准 二是积极从事行业的药品标准制修订工作，争取成为主导者 三是代表企业或行业积极参与国家药品标准的制修订工作，成为主要力量和贡献者 四是积极争取参与国际药品标准的制修订活动，凭借自身的技术能力和对国际标准化工作的熟悉与了解，影响国际标准的制定，使其内容向更加公平的方向发展。 /p p br/ /p

近日，国家药典委发布《关于化学成像指导原则标准草案的公示》的通知，公示期自发布之日起三个月。本指导原则主要适用于基于振动光谱（例如，近红外、中红外、远红外和拉曼光谱）的化学成像系统，但也适用于其他成像技术。起草单位为浙江大学、浙江省食品药品检验研究院，参与单位为中国食品药品检定研究院。充分获取药品的化学成分及物理形态信息，对于准确评价药品质量至关重要。化学成像可同时提供样品的成分信息与空间信息，能可视化分析样品表面的分布特征，可实现不同样品之间的快速和无损比较，是传统光谱分析方法的重要补充，已收载于欧洲药典和英国药典。本指导原则围绕药学实践应用需求，参考欧洲药典、英国药典和其他相关技术要求，旨在通过建立统一的技术指南，为化学成像在药品成分鉴别、含量分布评估、物理形态表征等应用中提供指导，实现该技术在我国制药行业的规范和广泛应用，促进我国药品质量控制与国际接轨。制修订的主要内容如下：征求意见稿附件1 化学成像指导原则公示稿（第一次）.pdf附件2 化学成像指导原则增订说明.pdf点击原文链接进行公示反馈 。

近期，中国中医科学院中药研究所团队建立了全球药典基因组数据库(GPGD)。该数据库是全球首个针对药典收载草药物种的大型基因组学数据库。相关研究成果发表在《Science China-Life Sciences》杂志，标题为“Global Pharmacopoeia Genome Database is an integrated and mineable genomic database for traditional medicines derived from eight international pharmacopoeias”。　　该数据库目前已收录903个草药物种的34346条数据，包括867个物种的21872条DNA条形码数据，674个物种的2203个细胞器基因组以及49个物种的55个全基因组数据等，所收录数据涵盖全球八大药典草药物种（中国药典、美国草药典、日本药典、韩国药典、印度药典、埃及药典、欧洲药典以及巴西药典）。该数据库为草药物种鉴定、用药安全、中药资源保护和利用等方面研究提供了资源。数据库访问地址：http://www.gpgenome.com。 　　注：此研究成果摘自https://link.springer.com/article/10.1007/s11427-021-1968-7