免疫检测

SMCTM单分子免疫检测技术(Single Molecule Counting)是蛋白生物标志物检测领域的突破性新技术。利用激光聚焦于爱里斑中单个荧光标记分子，人类首次实现了在单分子水平对蛋白进行计量，并造就了1000倍于ELISA技术的超高检测灵敏度。SMCTM单分子免疫检测技术具备宽至4个log的大动态检测范围， 可根据靶标丰度和成本灵活选择实验方案，便于自行开发检测试剂盒，接近于ELISA的易用性等特征。该技术已被广泛应用于多种疾病生物标志物的检测，包括心血管疾病，炎症，糖尿病，神经疾病，癌症等等，使研究者对生物标志物的应用和认识达到了全新的高度。更重要的是，针对创新性生物标志物的研究，Erenna免疫检测系统提供工具，帮助研究者便捷地自行开发和优化检测试剂盒，实现全新生物标志物的高效率检测。讲座主题：“见微知著”，Erenna SMCTM技术创领生物标志物全新发现演讲者：默克生命科学 应用科学家 秦昶博士讲座语言：中文讲座时间：26分钟精彩内容预告:下载讲座PPT查看Erenna单分子免疫检测平台默克生命科学Tel: 400-889-1988转2Email: china.marketing.online@merckgroup.com

河北省首个高标准免疫检测实验室日前在武警河北省总队医院正式建成。目前，实验室已具有良好的实验检测条件，检测技术包括遗传学检查、特异性免疫学检查、特异性免疫学指标检测———酶联免疫斑点法检测技术，以及细胞分子生物学检测技术。 该实验室目前已建成规模较大的层流净化实验室，将重点围绕肝病发生的遗传机制、细胞分子、环境与特异性免疫因素相互作用的致病机理，以及在治疗过程中产生的各种疾病特征做检测。利用遗传学、特异免疫学、细胞分子生物学等手段，开展抗HBV特异性主动免疫疗法检测及其治疗过程研究，为疾病的早期诊断、个体化治疗、康复过程提供检测数据和技术支持。 统计显示，我国现有乙肝感染者9300余万人，随着我国对新生儿实施免费接种乙肝疫苗的措施后，儿童中乙肝表面抗原携带率有了明显下降，但成人乙肝发病率呈上升趋势。15-59岁人群感染率仍高达8.57%，是乙肝高发人群，全国每年死于与乙肝相关肝病约30万例。 据了解，目前一些传统治疗肝病的方法一直存在着耐药性的问题，随着生物免疫学的发展，为乙肝在诊断上和治疗上提供了一个新的平台。

p style=" text-align: center " 　　 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/48e0f149-7899-4f6b-9866-b4a44c798230.jpg" title=" 0.jpg" alt=" 0.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-indent: 2em " 2018年11月9日 – 体外诊断领域的国际领先企业生物梅里埃今日宣布收购苏州长光华医生物医学工程有限公司的控股股权。公司早前于2018年7月公告收购长光华医少数股权。 br/ /p p 　　长光华医成立于2009年，总部位于中国苏州，专业从事自动化免疫检测业务。公司集研发、生产和销售于一体，提供体外诊断全面解决方案(试剂、仪器和配套软件)，并已获得国家药品监督管理局(国家药监局)的批准。 /p p 　　长光华医主要经营两类自动化免疫检测系统(AE-180和AE-240)，采用最新的化学发光免疫分析(CLIA)技术，检测项目近80项。其AE-120分析仪近期获得国家药监局的批准，进一步扩大了检测产品的范围。长光华医目前装机约1000台，主要应用于中型医院(100至500张床位)。中国的免疫检测市场规模约20亿欧元，且以20%至25%的速度在增长。中国市场见证了国内免疫检测产品供应商不断提升的重要地位，尤其在二级医院市场。 /p p 　　生物梅里埃在中国提供诊断解决方案已逾25年，在免疫检测领域积累了长足的专业经验，其VIDAS& reg 系列产品用于高值医疗检测，已在中国被拥有500张以上床位的医院和更专业的机构(即三级医院)广泛采用。 /p p 　　25年来，生物梅里埃与中国建立了稳固的联系，我们十分高兴与免疫检测领域见长的长光华医签订此项协议。这崭新的重要一步完全符合我们的国际发展战略，即：在最靠近患者和有健康需求的地区建立研发和生产机构。 /p p 　　——生物梅里埃董事长兼首席执行官 /p p 　　Alexandre Mé rieux /p p 　　得益于长光华医和生物梅里埃产品系列的互补性，我们将能够向更多的专业医疗机构提供自动化免疫检测解决方案，同时在中国长期推进和服务于医疗健康事业。 /p p 　　——生物梅里埃公司执行副总裁兼亚太区总裁 /p p 　　Pierre Boulud /p p 　　我们非常高兴加入生物梅里埃集团，集团在免疫检测产品方面的专业度和高品质备受业界推崇。此次联合将推进长光华医在中国市场，特别是免疫检测细分市场的快速发展，进一步加强我们在本土企业中的领先地位。 /p p 　　——长光华医创始人兼董事长董建华 /p p 　　长光华医拥有约300名员工，包括近80名研发人员。公司设有生产设施和研发实验室，并计划在苏州医疗产业园实施扩建。长光华医2018年的销售额预期将超过2000万欧元，在2017年的基础上大幅增长。 /p p 　　此次收购长光华医54%的股权是基于1.65亿欧元的估值，外加2500万欧元的额外费用作为额外资产的对价，如获取经销权和现有的装机。梅里埃将继续增持股权，但该等增持将受限于小股东所持股权对应的出售/购买选择权安排，且须最终完成中国此类产权转让适用的其他程序、取得监管批准并遵守惯常的交易条件。 /p p 　　 strong 关于生物梅里埃 /strong /p p 　　诊断领域的先锋 /p p 　　50余年以来，生物梅里埃在体外诊断领域稳居国际领先地位，在150个国家设有43家子公司和庞大的经销商网络。2017年，公司营业额达23亿欧元，其中90%以上来自国际销售。 /p p 　　生物梅里埃提供的诊断解决方案(系统、试剂、软件)用于确定病因和传染源，帮助患者恢复健康并确保客户的安全。公司产品主要用于感染性疾病的诊断，也用于检测农产品、药品和化妆品中的微生物。 /p

p 　　 strong 仪器信息网 /strong 2016年4月12日，默克在北京举办生命科学新产品发布会，来自各科研院所、高校等的100余位代表出席会议。 /p p style=" text-align: center " img title=" IMG_14321.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/6aa4a5bb-e0b7-4ea0-a1f2-39382acc0e42.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 光影开场秀 /strong /p p 　　“见微 至臻 致远”，本次新品发布会继续传承默克生命科学的创新风格，以一段创意无限的光影开场秀拉开序幕。在光与影的殿堂里，默克将科学与艺术完美融合，诠释了以“匠人”之心打造的两款生命科学研究工具：Erenna单分子免疫检测平台和CellASIC ONIX2 微流控活细胞实时分析系统。 /p p style=" text-align: center " img title=" IMG_14541.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/6808f359-8e28-4449-8732-1a08c11f4840.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 默克生命科学市场部总监郭鸣霏先生致开幕辞 /strong /p p 　　默克生命科学市场部总监郭鸣霏先生在致辞中介绍到，Erenna，原是深海中的一种水母，在几千米的海底发出荧光，照亮深海海底未知的世界。本次默克发布的单分子免疫检测平台的名字也叫Erenna，Erenna(水母)潜在的含义与默克相关产品在蛋白质组学领域的探索潜能不谋而合。 /p p 　　从上世纪40年代开始，随着免疫组化等经典蛋白检测技术的发展，蛋白作为生物标志物的价值逐渐被人们所重视。尽管免疫组化、ELISA、Luminex等蛋白检测技术已经实现了数以千计的蛋白生物标志物的检测，但蛋白生物标志物的开发速度仍显缓慢：年均仅有1-2个新的生物标志物进入实际的临床应用。据统计，在400000多种已知的人类蛋白中，约有300000种因为表达丰度过低而无法实现传统方法的检测。在现有技术可以检测的约100000种蛋白中，大多数又无法在健康个体的样本检测到，而仅仅出现在特定的疾病时期。大量蛋白生物标志物的重要功能，如同海平面下的冰山，无法被现有技术准确界定。不论临床还是基础研究，蛋白生物标志物的应用都拥有可观的发展前景，但现有技术的瓶颈极大限制了蛋白生物标志物的发展。 /p p style=" text-align: center " img title=" IMG_14741.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/5b125750-dbfb-46c2-a10f-e28972e8fbeb.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 默克高级科学家、Erenna单分子免疫检测平台资深专家Ali Vahedi先生 /strong /p p 　　2015年，默克密理博收购 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20160413/188581.shtml" target=" _self" strong 单分子检测技术(SMC sup TM /sup ) /strong /a 。而今天发布的Erenna单分子免疫检测平台也是收购之后发布的首款具有里程碑意义的产品。 /p p 　　据默克高级科学家、Erenna单分子免疫检测平台资深专家Ali Vahedi介绍，Erenna采用专利的“爱里斑”单分子检测技术(Single Molecular Counting ，SMC sup TM /sup )，突破了蛋白检测的极限，将生物标志物检测提升到飞摩尔级别。相较于传统免疫检测技术，SMC sup TM /sup 技术的信噪比有了很显著的改善，使得在一个系统里可以同时检测低表达和高表达的蛋白靶标，可以用于揭示疾病相关生物标志物的微小变化，并可创领生物标志的新发现。 /p p 　　检测事件（DE），事件光子含量（EP），以及总光子含量（TP），三套检测数据得到三条标准曲线，外加专有的算法，Erenna可以实现高灵敏度、大动态范围的检测。此外，Erenna单分子免疫检测平台还可以根据不同的实验条件灵活选择孵育形式。据介绍，由于Erenna平台卓越的单分子检测能力以及磁珠的低背景，基于磁珠的孵育形式比使用同样抗体的ELISA灵敏度提高大约1000倍。而基于96孔板板底的孵育形式大约比同等抗体条件的ELISA灵敏度也能提高50-100倍，同时试剂成本低于ELISA。 /p p style=" text-align: center " img title=" IMG_15351.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/ab2ad927-41e4-47d2-a2d0-bb13d622c373.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 默克全球产品经理Victor Koong先生 /strong /p p 　　本次发布会中，默克还介绍了另一款新产品：CellASIC ONIX2 微流控活细胞实时分析系统，这是CellASIC ONIX的升级产品。 /p p 　　据默克全球产品经理Victor Koong介绍，目前，细胞培养技术的发展还存在一些问题，如传统培养体系体积较大，快速更换培养基比较困难；静态培养与在体培养差异较大；成像状态下很难控制细胞的生长环境等。而CellASIC ONIX2 微流控活细胞实时分析系统可以实现活细胞成像时的细胞生长环境精细调控，包括气体、温度、培养基和试剂的快速切换，长时程、免操作实验条件的程序化控制等，从而使细胞保持良好的生长状态。 /p p 　　采用芯片培养板上的微流控设计，CellASIC ONIX2具备高精度活细胞成像与多功能分析的系统特征，可同时进行四个独立的加药实验，适用于所有倒置显微镜。 /p p 　　据介绍，CellASIC ONIX2在控制演进过程的自噬、活细胞成像过程中的自动化免疫染色等研究中具有很好的应用前景。目前，顶级科研机构的超过60篇顶尖文献已经使用了该系统。 /p p style=" text-align: center " img title=" IMG_14431.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/4756031b-b60f-4bed-98d5-28f829bfc6e1.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 发布会现场 /strong /p p style=" text-align: center " img title=" IMG_15261.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/c61746a7-bde2-490e-919a-c11a2f59459c.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 瑞士巴塞尔大学医学院医学博士& amp 公共健康硕士 David Conen先生 /strong /p p 　　在新品发布会的过程中，瑞士巴塞尔大学医学院医学博士& amp 公共健康硕士David & nbsp Conen先生还专门分享了心血管疾病生物标志物研究的新进展。 br/ /p p 　　此外，新品发布会之后，默克还组织了成像流式高峰论坛，与行业专家共同探讨最新的研究进展。 br/ /p

北京时间12月30日上午消息，据外电报道，全球最大的制药商辉瑞旗下的动物保健品公司(Pfizer Animal Health)周三公布将收购Synbiotics Corp，以拓展动物诊断服务业务。 　　Synbiotics公司是一家主要由私人控股的动物免疫检测设备制造商，其所生产的设备专用于检测宠物和那些为人类提供食物的动物的健康。该公司预计将收到约每股30.6美分的现金报价。 　　该交易料将在本周晚些时候完成。 　　动物免疫诊断是一种利用抗原-抗体反应以检测动物身上是否带有病毒或细菌的诊断法。辉瑞指出，该市场以每年8%的速度增长，相当于整个动物保健行业增长速度的两倍。全球动物免疫检测市场的年销售额可达到7.35亿美元。 　　Miller Tabak & Co的基金经理人莱斯-芬特雷德(Les Funtleyder)表示，动物保健业是人类保健行业发展的写照。目前制药商们正在努力打造业务的多元化，它们需要检测业务来推进药品市场，这桩交易正与该目标相一致。

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全自动管式化学发光免疫检测技术以其精确、全自动的突出特性日益成为各大医院检验科开展免疫诊断的首选。近年来，罗氏等跨国公司采取仪器、试剂捆绑配套的策略逐步压缩国内产品市场份额，占据了国内各类大型医院90%以上的免疫诊断市场。为此，&ldquo 十二五&rdquo 863计划生物和医药技术领域设立&ldquo 开放式全自动管式化学发光免疫检测系统的研制&rdquo 项目，由厦门大学等十家单位联合进行国产全自动管式化学发光免疫检测仪以及配套试剂的研制。 　　近来，该项目取得重要进展，自主研发的开放式全自动管式化学发光免疫分析仪(Caris200)在检测通量(200测试/小时)、试剂位(50个)以及测试精度等主要性能参数均接近或达到国际先进产品水平，并于2014年6月19日获得国家医疗器械注册证书(国食药监准字2014第3401035号)。此外，在项目组建立的分析平台上基础上，同时开展了90多种配套免疫诊断试剂的研制，品类覆盖了当前我国临床免疫检测需求的90%以上。该项目的顺利实施，为临床提供了质优价廉的免疫诊断试剂，将提高医疗检验的整体水平，有效打破进口试剂和仪器在中国市场的垄断地位。

12月16日，由中国医学科学院阜外医院周洲教授担任项目负责人、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（下称“亚辉龙”）任牵头单位的“高性能免疫现场快速检测系统研发”项目启动会在深圳成功召开。中国科学院院士、南方科技大学代理副校长顾东风，加拿大健康科学院院士、香港中文大学（深圳）医学院创院院长郑仲煊，国家卫健委中国生物技术发展中心副主任郑玉果，深圳市发展和改革委员会副主任王浚，深圳市科技创新委员会副主任钟海，龙岗区人民政府副区长张玉庆等领导出席会议。本次项目启动会旨在交流心脑血管诊断研究进展，讨论快速免疫检测系统关键技术与项目实施方案，高质量完成重点专项。“高性能免疫现场快速检测系统研发”项目（下称“项目”）属于“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项，由一支产学研医检的多学科优势团队共同参与，针对现场快速免疫检测准确定量的临床需求，通过关键技术攻关，构建并优化高性能免疫现场快速检测系统，并完成多种心脑血管标志物检测试剂的研发，致力于解决现场全血检测干扰多、微量检测灵敏度低、检测环节点多耗时长等问题，整体提升现有危急重症等特定场景下的医疗服务能力。项目重点攻关的技术之一就是开发基于微流控化学发光技术的心脑血管疾病检测系统，涵盖仪器、试剂、芯片三大部分。微流控免疫检测技术是一种对微纳升流体进行操控的新兴科学技术，相比以往大部分疾病检测需要在特定的医护条件下在大型仪器上进行抽血、上机、离心等复杂操作，微流控技术可将样本分离和免疫检测的多个步骤集成到微小芯片上，可仅用一台电脑主机大小的仪器实现即时检测，用血量也大大减少。与同类其他技术相比，微流控表体比大、传质短、传热快、反应体系转化率高，具有样本用量少、分析速度快和易实现多联检的优势，为心脑血管多标志物现场快速检测提供了一个新的平台，可以说在与死神争夺病人抢救的黄金时间。据介绍，该项目预计在4年的执行期内完成多项相关创新产品的发布，实现微流控芯片和光检测装置国产化。“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项：针对高端诊疗装备和生物医用材料依赖进口、新冠肺炎疫情中暴露的应急医疗装备短板以及医药领域安全监管长期处于被动型和回溯性模式等问题，聚焦于医疗装备、生物医用材料、体外诊断等领域的重大产品，以及所涉及的关键技术及核心部件、前沿技术及样机、应用解决方案、监管科学、应用示范，实现高端引领，促进我国高端诊疗装备和生物医用材料整体水平进入国际先进行列。本专项执行期为 2021—2025 年，按照全链条部署、一体化实施的原则，设置了前沿技术研究及样机研制、重大产品研发、应用解决方案研究、监管科学研究、应用示范研究五项任务。

数字微流控（Digital microfluidics）是一种通过电极阵列，在芯片上利用电信号对微量液体运动进行精准操纵的技术，现今已广泛应用于化学合成、生物分析、疾病诊断等领域。该技术利用了半导体技术及消费电子的设计理念，在手掌大小的微流控芯片上，无需外设的辅助，即可自动实现快速在场体外诊断（POCT）。芯片具有高度兼容性，可用于定量分析多种蛋白质和生物分子。　　该技术的原理是通过改变芯片电极的电压来对应地改变其表面的亲疏水性，进而使液滴在相邻电极表面的接触角产生差异，从而使液滴在不同方向存在表面张力的差异，以此操纵液滴产生定向移动、分裂、合并等现象。其中，如何高效、稳定地生成微液滴是数字微流控技术的核心，也是其难点所在。在实际操作中，当芯片间隙与电极的尺寸比值超过某一阈值时，液滴撕裂成为更小的液滴将十分困难。该因素的存在导致当芯片结构和尺寸固定时，可生成液滴的最小体积也被限制。如果能突破这一限制，生成体积更小的液滴，则可以在有限的芯片区域内实现更多检测，提高系统的检测通量。此外，由于产生的液滴进一步缩小，片上样品稀释、磁珠清洗等具体实验的灵活性将显著提高，极大拓宽数字微流控技术在POCT方向的应用潜力。　　近日，中国科学院苏州生物医学工程技术研究所研究员马汉彬课题组与长春理工大学等合作，创新性地提出名为“One-to-three”的数字微流控液滴生成新方法。该方法基于液滴对称撕裂可在几何中心位置保持表面张力平衡的原理，将一个大液滴分成三个液滴，包括一个在不改变数字微流控芯片几何尺寸的情况下高效分离出“高纵横比”的小液滴。该液滴撕裂方法超出了介电润湿数字微流控的几何极限。　　结合“One-to-three”液滴生成的优势，科研人员整合了磁吸模块、光学检测模块、三轴操控模块、液滴驱动系统等开发出一套具备全自动路径编译、检测数据读取、三轴定外控制的软件。通过对系统不断测试优化，构建了整套全自动数字微流控化学发光免疫分析平台。该高度集成的平台可快速完成高效的磁珠洗涤，实现了在一个芯片上可以同时并行检测5个B型利钠肽样本，整个免疫测定过程仅约需10分钟，完成了从理论突破、功能设计及工程化开发的全流程。该研究成果可应用于人类血清中B型利钠肽的定量快速检测，对心衰的诊断、预后评估、病情监测、指导治疗等方面具有一定价值。　　相关研究成果以“One-to-three” droplet generation in digital microfluidics for parallel chemiluminescence immunoassays为题，发表在Lab on a chip上，并被选为内封面论文，收录于2021热点论文集。

12月16日，由亚辉龙（688575）任牵头单位、中国医学科学院阜外医院周洲教授担任项目负责人的“高性能免疫现场快速检测系统研发”项目启动会在深圳成功召开，该项目属于“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项，由一支产学研医检的多学科优势团队共同参与，本次项目启动会旨在交流心脑血管诊断研究进展，讨论快速免疫检测系统关键技术与项目实施方案，以保证高质量完成重点专项。　　中国科学院院士、南方科技大学代理副校长顾东风，加拿大健康科学院院士、香港中文大学（深圳）医学院创院院长郑仲煊，国家卫健委中国生物技术发展中心副主任郑玉果，深圳市发展和改革委员会副主任王浚，深圳市科技创新委员会副主任钟海，龙岗区人民政府副区长张玉庆等领导出席会议。在数百名专家和嘉宾的共同见证下，“高性能免疫现场快速检测系统研发”项目正式启动，并在会议上成立了项目指导专家组。　　专家代表在会议提问环节向记者表示，心脑血管疾病是中国居民致死率最高的疾病之一，在急性心梗的死亡病例中，约有50%-70%的患者都是因为在到达医院前没能得到及时正确的抢救而耽误了救治，高性能免疫现场快速检测便成为了心脑血管急危重症临床诊疗的必要手段。针对现场快速免疫检测准确定量的临床需求，项目通过关键技术攻关，构建并优化高性能免疫现场快速检测系统，完成多种心脑血管标志物检测试剂的研发，致力于解决现场全血检测干扰多、微量检测灵敏度低、检测环节点多耗时长等问题，整体提升现有危急重症等特定场景下的医疗服务能力。　　据亚辉龙介绍，项目重点攻关的技术之一就是开发基于微流控化学发光技术的心脑血管疾病检测系统，涵盖仪器、试剂、芯片三大部分，这也是公司目前重点布局的研究方向。微流控免疫检测技术是一种对微纳升流体进行操控的新兴科学技术，相比以往大部分疾病检测需要在特定的医护条件下在大型仪器上进行抽血、上机、离心等复杂操作，微流控技术可将样本分离和免疫检测的多个步骤集成到微小芯片上，可仅用一台电脑主机大小的仪器实现即时检测，用血量也大大减少。与同类其他技术相比，微流控表体比大、传质短、传热快、反应体系转化率高，具有样本用量少、分析速度快和易实现多联检的优势，为心脑血管多标志物现场快速检测提供了一个新的平台，为抢救病人争夺了宝贵的黄金时间。公司负责人表示，该项目预计在4年的执行期内完成多项相关创新产品的发布，实现微流控芯片和光检测装置国产化。　　资料显示，亚辉龙是国产化学发光的领导品牌之一，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病等诊断领域拥有突出优势，拥有国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力。　　亚辉龙董事长胡鹍辉表示，本项目的获批，是国家对亚辉龙在生物医药检测领域的研发和应用能力的认可，体现了其在技术创新实力、组织管理能力和人才积累等方面的优势，有利于亚辉龙进一步加强微流控前沿生物检测技术研发，对于全面提升心脑血管病急危重症诊疗能力具有重要意义。“未来，亚辉龙将继续坚持做好研发创新，主动扛起社会责任的大旗，发扬优势和特色，进一步深化与各高校、医院及国内外科研机构的紧密合作，合力推动”产、学、研、用“一体化发展，共同探索和推进前沿科学技术的研究和应用，打造更多具有创新技术和竞争力的产品，为解决百姓看病难、看病贵做出更多努力，为国家医疗卫生事业的高质量发展持续贡献力量！”

近日，彩科生物有限公司（以下简称：彩科生物）的“人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（数字酶联免疫法）”和“人磷酸化Tau-181蛋白（pTau-181）检测试剂盒（数字酶联免疫法）”正式获得NMPA批准上市。这也是基于数字酶联免疫方法学（单分子免疫）检测AD标志物的国内首张注册证。AB1-42检测试剂盒湘械注准20232400418pTau-181检测试剂盒湘械注准20232400417Aβ1-42 & pTau-181检测试剂盒《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南(2020年版)》中指出：“ 血浆P-tau181浓度升高区分Aβ-PET阳性与阴性或 Tau-PET阳性与阴性的性能较高，鉴别AD痴呆与非AD痴呆的准确性较高”，此外，诸多文献和数据也表明，人磷酸化Tau-181蛋白在AD患者的诊断上优于其他标志物，Aβ1-42可以作为辅助性诊断AD的生物标志物之一，但是由于受到血脑屏障的限制，外周血中脑源性蛋白的浓度较低，且易受到血浆基质蛋白的干扰，应用传统的ELISA方法或化学发光方法不能获得理想的检测效果。彩科生物人磷酸化Tau181蛋白(pTau-181)检测试剂盒与人β淀粉样蛋自1-42(Aβ1-42)检测试剂盒，在彩科生物AXL/SXL单分子阵列免疫分析仪上可以定量检测血浆中pTau181/Aβ1-42的蛋白浓度，适用于痴呆的辅助判断。

11月7日，国家卫生健康委办公厅发布了国家检验医学中心设置标准（点击查看）。利用流式细胞技术开展的项目【免疫功能检测】被列入必备检验项目清单中；检测技术平台包括：流式平台，并开展检测项目≥50 项。【临床免疫 学专业——免疫功能检测】免疫细胞数量检测：T 细胞绝对值及亚群、NK、B、T 细胞绝对值、调节性 T 细胞数量检测； 免疫细胞受体及功能检测：T 细胞免疫精细分型、中性 粒细胞 CD64 指数、单核细胞 HLA-DR 检测、PD-1 检测、 NK、T 细胞功能（IFN-γ分泌)检测、细胞因子检测； 体液免疫检测：免疫球蛋白及亚型、补体检测。文中强调国家检验医学中心应当具备重大疾病以及疑难病与危重症 和突发传染病诊疗相关检验能力，具备辐射和指导基层检验服 务能力和水平提高的能力。在科室及平台设置方面，具备先进的检测技术平台以及规范的实验室自建项目管 理体系和能力，具有新发突发传染病病原体鉴定与检测能力。检测技术平台包括：流式平台，并开展检测项目≥50 项；质谱平台，并开展临床检测项目≥50 项；高通量基因测序平台，具备高通量基因测序的能力并已开展临床检验项目。国家检验医学中心基本要求国家检验医学中心应依托检验学科特色突出的三级甲等综合医院，在全国检验医学领域处于引领地位，并具有较好的国际影响力。临床检验项目齐全，检验配套设施设备完善，人才梯队结构合理，有相对成熟合理的检验医学组织管理运行机制。始终坚持公益性，认真贯彻落实国家相关卫生健康政策，积极承担医学教育人才培养工作，组织全国检验医学协同网络开展相关临床、教学、科研、公共卫生服务等创新工作和技术指导，组织协调检验医学的国内外学术交流与合作，引领国家检验医学发展，推动检验医学走向国际，为临床疾病预防、诊断、治疗和学科发展提供坚实的检验医学支撑。 国家检验医学中心应当满足以下基本条件： (一)检验医学科通过 ISO 15189 医学实验室认可。 (二)检验医学科获得国家临床重点专科建设项目。 (三)检验医学科为博士学位授权点。 (四)以下与检验医学密切相关的临床科室中获得国家临床重点专科建设项目科室≥10 个，包括内分泌科、心血管内科、重症医学科、血液病科、急诊科、肾脏病科、风湿免疫科、呼吸内科、神经内科、消化内科、感染科、妇科、产科、儿科、肿瘤科、普通外科、器官移植科、皮肤科。 (五)临床常规开展检验项目数≥800 项，年总检测工作量 2 ≥2500 万项次。(六)病原微生物实验室依法取得所开展病原微生物实验活动的相应资质。

应对霉菌毒素多毒素检测需求，普瑞邦推出多款多功能免疫亲和柱 Pribolab是面向全球提供霉菌毒素检测解决方案的服务商之一，针对霉菌毒素检测不断创新和研发检测新技术和新产品，近期举力推出多款使用价值较高的多功能/复合免疫亲和柱，包括：黄曲霉毒素,赭曲霉毒素多功能复合免疫亲和柱 3ml黄曲霉毒素,玉米赤霉烯酮,赭曲霉毒素多功能复合免疫亲和柱3ml呕吐毒素,玉米赤霉烯酮多功能复合免疫亲和柱3ml至此，普瑞邦公司真菌毒素免疫亲和柱形成的全系列产品：黄曲霉毒素总量免疫亲和柱、黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素M1、黄曲霉毒素B+G+M免疫亲和柱, 呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A、伏马毒素、T-2/HT-2毒素免疫亲和柱；多功能复合免疫亲和柱包括：黄曲霉毒素总量/赭曲霉毒素多功能复合免疫亲和柱、黄曲霉毒素总量/赭曲霉毒素A/玉米赤霉烯酮复合免疫亲和柱、呕吐毒素＋玉米赤霉烯酮复合免疫亲和柱。此次Pribolab公司推出的霉菌毒素多功能免疫亲和柱，在利用免疫技术上创新实现了同时富集、净化多种霉菌毒素检测的要求，与之前的霉菌毒素多功能净化柱比较，其优势在于不仅实现了同时净化多种毒素的过程，尤其是净化效果优异，快速准确、灵敏度高，检测成本低廉, 保证了检测的高重现性和可靠性，完全符合多毒素检测的样品处理方向，是食品安全检测领域领先的新技术和新方向。为进一步推进霉菌毒素检测新技术的应用和推广，我公司携手普瑞邦针对新老客户开展优惠促销活动。如果您对霉菌毒素多毒素检测有需求和兴趣都可参加我们的优惠试用活动。。多功能复合免疫亲和柱的详细信息敬请来电索取！北京泰乐祺科技有限公司 客服热线：400-688-5349 13311089404联系电话：010-63380700，63395349, 52453170，57491886 QQ咨询：772836971 网址：www.rapid-bio.com 邮箱：taileqi@rapid-bio.com 关于普瑞邦: Pribolab?（普瑞邦）是面向全球提供霉菌毒素检测解决方案的主要服务商之一，凭借强大的研发团队和专业的霉菌毒素检测技术的研究，为全球农业生产、食品加工与粮食、饲料等行业提供专业的霉菌毒素检测技术与产品服务。PriboFast?霉菌毒素免疫亲和柱PriboFast?霉菌毒素多功能免疫亲和柱PriboMIPTM霉菌毒素分子印迹固相亲和柱PriboFast?霉菌毒素多功能净化柱PriboSpinTM霉菌毒素快速纯化小柱PriboFast?酶联免疫检测试剂盒PriboFast?KRC 光化学柱后衍生装置Pribolab?真菌毒素浓缩器PriboVitaTM维生素检测免疫亲和柱和ELISA试剂盒更多产品请登录公司网站查询或咨询当地授权销售商.

近日，宇测生物全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD是国内首个进入医疗器械创新产品注册申请程序的全自动单分子免疫分析仪，标志着我国单分子定量检测技术临床应用已进入国际领先水平。全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD国内首家，宇测生物实现单分子免疫检测技术更优解单分子免疫检测技术因其灵敏度远超传统免疫检测技术，被认为是下一代免疫检测技术。我司开发的新型单分子免疫检测技术具有完全自主知识产权，并已在多个国家申请和获得相关专利。DxSMD全自动单分子免疫分析仪具有体积小、通量高、技术路径简单、稳定性好、自动化程度高、成本可控等优势，将有希望大规模应用于临床新型生物标志物检测分析。本次全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD进入创新通道，不仅标志宇测生物在单分子免疫诊断领域的深耕取得阶段性成果，也预示着我国在这一领域终于获得了突破性进展。1000倍灵敏度提升，超敏生物标志物检测即将进入大航海时代“工欲善其事必先利其器”。与传统免疫检测技术相比，单分子免疫检测技术灵敏度提高100-1000倍，使超低丰度生物标志物的精准检测和临床应用成为可能。目前免疫诊断市场发展较为成熟、临床应用较为广泛的化学发光技术面对丰度低、有效体积小的生物样本，受限于检测性能，难以实现精准定量检测。单分子免疫检测技术基于数字化检测逻辑的突破性优势，通过信号输出、检测方式、创新算法等实现远超化学发光技术的检测灵敏度，有望解决上述问题的关键检测技术，在科研端与临床端都有巨大的开发潜力。以DxSMD全自动单分子免疫分析仪为首的单分子免疫检测技术在临床领域的应用将有希望推进新型生物标志物开发与临床转化应用进程。构建产品线矩阵，宇测生物全面覆盖新型生物标志物临床转化需求目前为止，我司已打造完整的全面覆盖高端科研、临床应用需求的全自动、半自动单分子免疫分析仪，实现从新型生物标志物发现到科研应用开发再到临床应用转化的完整商业闭环。在我国精准诊断、免疫学研究、创新药研发等创新技术不断提速的当下，我司的全自动单分子免疫分析仪无疑是给行业添上了一份助燃剂。我们将继续坚持“以精准检测成就人类健康，以科技创新创造无限未来”的创新理念，直面行业痛难点带来的挑战，不断推出具有研发竞争力的创新产品。

2022年06月20日，苏州宇测生物科技有限公司旗下核心技术产品基于单分子分析策略的全自动荧光免疫分析仪Dx-90获得由江苏省药品监督管理局许可的二类医疗器械注册证批文（苏械注准20222221358）。Dx-90的获批预示着宇测生物在超敏免疫检测领域充分的领先优势，也预示着宇测生物在新型生物标志物超敏检测领域“产学研医”转换上将实现商业模式的完整闭环。单分子免疫检测技术开创新型生物标志物大航海时代苏州宇测生物科技有限公司是为数不多实现单分子免疫诊断技术产业化的高新科技型公司，核心技术具备完全自主知识产权。与传统免疫技术相比，宇测生物单分子免疫检测技术凭借超高分子信号识别分辨率，通过数字化单分子定量策略，打破了传统免疫检测技术瓶颈，实现近1000倍灵敏度的提升，其高通量、全自动、高灵敏度的单分子免疫技术平台使得逾千种低丰度生物标志物的临床应用成为可能。宇测生物单分子转化平台促进新型生物标志物临床转化迄今为止，宇测生物已打造“产学研医”新型生物标志物转化平台，结合开放式半自动单分子免疫检测系统和全自动单分子免疫诊断系统，提供生物标志物初筛——核心生物标志物试剂盒开发——临床单分子免疫检测产品转化的完整解决方案。以完全开放的心态寻求新型生物标志物的研发和临床转化，彻底解决新型生物标志物临床转化“卡脖子”问题。公司坚持“以精准检测成就人类健康，以科技创新创造无限未来”的创新理念，凭借扎实的科研能力和创新技术，不断研发有竞争力的产品，紧抓客户需求，引领国内单分子免疫诊断领域前行。关于苏州宇测生物苏州宇测生物科技有限公司成立于2019年04月02日，是实现单分子免疫诊断技术产业化的高新科技型公司，核心技术具备完全自主知识产权。公司坐落于苏州工业园区纳米城，拥有近6000平方米研发生产中心，已获得包括“金鸡湖领军人才”、“姑苏领军”、“省双创”等多项荣誉，获得国内顶级资本和国际生物医药产业巨头投资。公司坚持“始于精准，致于无限”的创新理念，致力于新一代单分子免疫诊断技术的研发与产业化。公司产品技术有效解决了国内单分子免疫诊断市场上“卡脖子”的问题，成功填补了这一领域发展前沿的空白，并有希望推进下一代免疫诊断技术的变革。

国检(京饲)【2012】07号 　　各相关单位： 　　为充分了解当前市场上“瘦肉精”免疫速测产品(试剂盒和试剂卡)的应用效果，受农业部畜牧业司(全国饲料工作办公室)委托，国家饲料质量监督检验中心(北京)(以下简称“中心”)承担市售“瘦肉精”免疫速测产品评价工作。现将有关事项通知如下： 　　一、工作原则 　　自愿参与，公平公正。 　　二、产品范围 　　克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇ELISA试剂盒 克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇胶体金试纸卡(试剂条)。 　　三、参加单位 　　以上产品的生产单位和进口产品代理单位。 　　四、评价方式 　　参照农业部《关于发布和的通知》(农医发[2005]17号)及其他相关技术标准，制定《克伦特罗等β-受体激动类违禁药物快速免疫检测产品评价方案》，并通过专家组确认。《方案》中对ELISA试剂盒产品的标准曲线、检测限、准确度、精密度、特异性、交叉反应、保存稳定性等方面进行评价 对胶体金试纸卡产品的假阳性率、假阴性率、特异性、保存稳定性等方面进行评价。 　　五、报名方式 　　请自愿参加单位于2012年6月8日前将《回执表》(见附件)以传真或邮件方式反馈至“中心”，并提供单位法人证书复印件、生产许可证明(进口产品代理证明)复印件和产品技术资料等。“中心”将组织专家对上述材料进行形式审查。 　　六、样品数量和提交方式 　　1.参与评价用克伦特罗、莱克多巴胺和沙丁胺醇ELISA试剂盒每种均需提供3个批次5个样品，其中1个批次提供3个检测试剂盒(96孔×1/盒)，另2批次各提供1个检测试剂盒(96孔×1/盒) 克伦特罗、莱克多巴胺和沙丁胺醇胶体金试纸卡每种均需提供3个批次280支样品，其中1个批次提供230支，另2批次各提供25支。 　　2.提交的样品须满足产品运输和保存条件，并附产品使用说明等相关技术材料(进口产品须附中文材料)。 　　3.提交地点：国家饲料质量监督检验中心(北京)，北京市海淀区中关村南大街12号。 　　七、其它 　　1.欢迎各“瘦肉精”免疫速测产品生产企业和进口产品代理单位提供ELISA试剂盒或胶体金试剂卡样品，积极参与本次评价。 　　2.本次评价数据及结果将作为参考信息，供农业部“瘦肉精”安全监管用。 　　3.为保证本次评价工作的顺利进行，请各参加单位积极配合。 　　八、联系人及联系方式 　　联系人：张维、王瑞国、王培龙、樊霞 　　电话：010-82106576 82106577 82106583 　　传真：010-82106780 　　E-mail：sjhpj2012@126.com 　　通讯地址：北京市海淀区中关村南大街12号(100081) 　　二O一二年五月三十一日 　　主题词：“瘦肉精” 试剂盒 试剂卡 评价 通知 　　抄报：农业部畜牧业司(全国饲料工作办公室)。 　　国家饲料质量监督检验中心(北京) 2012年05月31日印发 　　附件：关于开展“瘦肉精”免疫速测产品评价的通知.pdf 回 执 表 企业名称： 联系人： 企业地址： 联系电话： 参与企业类型：□ 生产企业 □ 代理 是否现货：□ 是 □ 否 拟参加评价产品信息（可多选） 酶联免疫吸附试剂盒 胶体金试纸卡 □ 克伦特罗ELISA试剂盒 □ 克伦特罗检测试纸卡 □ 莱克多巴胺ELISA试剂盒 □ 莱克多巴胺检测试纸卡 □ 沙丁胺醇ELISA试剂盒 □ 沙丁胺醇检测试纸卡 日期： 企业代表签字（盖章）：

各相关单位： 　　受农业部畜牧业司(全国饲料工作办公室)委托，国家饲料质量监督检验中心(北京)(以下简称&ldquo 中心&rdquo )于2012年组织开展了&ldquo 瘦肉精&rdquo 免疫速测产品(试剂盒和试剂卡)评价工作，评价结果较为公正、科学的反映了目前市场上&ldquo 瘦肉精&rdquo 免疫速测产品性能，此项工作得到了农业部相关主管部门的充分肯定，相关评价结果已由农业部通过《农业部办公厅关于&ldquo 瘦肉精&rdquo 免疫速测产品评价结果的通报》(农办牧[2013]1号)文件向各省农业主管部门和相关检测机构发布。为持续跟踪了解国内&ldquo 瘦肉精&rdquo 免疫速测产品性能，为行业主管部门、质检机构及相关企业提供技术支撑，&ldquo 中心&rdquo 拟在2013年继续开展市售&ldquo 瘦肉精&rdquo 免疫速测产品评价工作，现将有关事项通知如下： 　　一、工作原则 　　自愿参与，公平公正。 　　二、产品范围 　　克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇ELISA试剂盒 　　克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇胶体金试纸卡(试剂条)。 　　三、样品基质 　　猪、牛、羊等动物尿液(若受试产品对不同动物尿液样品基质有区分或其它特性，请在回执表中备注栏中注明)。 　　四、参加单位 　　以上产品的生产单位和进口产品代理单位。 　　五、评价内容 　　(一)评价标准 　　《克伦特罗等&beta -受体激动类违禁药物快速免疫检测产品评价方案》。 　　(二)评价内容 　　本次评价工作将依据日常检测工作特点，着重评估ELISA试剂盒产品和胶体金试纸卡产品对动物实际尿液样品的检测性能，同时对产品精密度(批间差异)进行考察。 　　六、评价方式 　　企业人员现场操作，技术专家现场监督。 　　七、结果反馈 　　本次评价结果将报送农业部供&ldquo 瘦肉精&rdquo 安全监管相关工作参考使用。同时，&ldquo 中心&rdquo 将在评价工作结束后为参评企业提供受试产品评价报告。 　　八、报名方式 　　请拟参加单位于2013年7月31日前将《回执表》(见附件)以传真或邮件方式反馈至&ldquo 中心&rdquo ，并完整提供回执表原件(加盖单位公章)、单位法人证书复印件、生产许可证明(进口产品代理证明)复印件和参评产品说明书等技术资料文件报送至&ldquo 中心&rdquo ，&ldquo 中心&rdquo 将组织专家对上述材料进行形式审查，以确定厂家受试资格。 　　九、收费标准 　　本次评价工作将收取一定的评价费用，费用标准为每个ELISA试剂盒产品10000元，每个试纸卡(试剂条)产品6000元。费用包括受试厂家技术代表(2人)在评价活动期间的食宿费用以及评价过程中所需的材料和耗材等费用。 　　十、联系人及联系方式 　　联系人：张维、王瑞国、王培龙、樊霞 　　电 话：010-82106577/76/83 　　传 真：010-82106580 　　E-mail：cnfqcc_iae@126.com 　　通讯地址：北京市海淀区中关村南大街12号 　　国家饲料质量监督检验中心(北京) 　　邮 编：100081 　　附件：&ldquo 瘦肉精&rdquo 免疫速测产品评价回执表 &ldquo 瘦肉精&rdquo 免疫速测产品评价回执表 企业基本信息 企业名称（盖章）： 企业负责人（签字）： 联系人： 联系电话： E-Mail： 传 真： 企业地址： 企业类型：□ 生产企业 □ 代理企业 是否现货：□ 是 □ 否 拟参加评价产品（请勾选） 酶联免疫吸附试剂盒 胶体金试纸卡（试剂条） □ 克伦特罗ELISA试剂盒 □ 克伦特罗检测试纸卡（试剂条） □ 莱克多巴胺ELISA试剂盒 □ 莱克多巴胺检测试纸卡（试剂条） □ 沙丁胺醇ELISA试剂盒 □ 沙丁胺醇检测试纸卡（试剂条） 技术材料清单： 备注（如有特殊要求请在此说明）： 　　2013年07月09日 　　国家饲料质量监督检验中心(北京)

第十九届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA2021）将于2021年9月27-29日在北京中国国际展览中心（天竺新馆）召开，本届会议将继续秉承“分析科学 创造未来”的愿景，围绕“生命生活 生态——面向绿色未来”的主题开展学术报告会、论坛和仪器展览会。本届大会主席由中国科学院院士、环境化学与生态毒理学国家重点实验室主任江桂斌研究员担任，学术委员会主席由中国科学院院士、中国科学院基础医学与肿瘤研究所所长谭蔚泓教授担任。为推动标记免疫分析领域的发展，为国内外同行提供充分交流的平台，2021 年 9 月 29日，BCEIA 2021学术报告会标记免疫分析分会将在北京• 中国国际展览中心（天竺新馆）学术会议区E301举行。分会主题为“创新融合，精准诊断”，围绕精准诊断新检测技术、新检验指标临床验证转化、检验质量控制、检验参考物质及溯源”4个专题方向，邀请了国内外标记免疫领域权威专家，将针对前沿热点领域的研究重点进行学术报告，欢迎标记免疫研究及应用各领域相关人员踊跃参加！时间：2021年9月29日地点：北京• 中国国际展览中心（天竺新馆）学术会议区E301会议主题：创新融合，精准诊断会议主席：颜光涛研究员 解放军总医院报告专家编号报告人/报告题目 标记免疫分析分会大会主席颜光涛 解放军总医院主持人敬 华 战略支援部队特色医学中心检验科崔丽艳 北京大学第三医院1张国军首都医科大学附属北京天坛医院报告题目：一种新型缺血性卒中标志物（ACS）化学发光法及开发临床评价2叶棋浓中国军事科学研究院报告题目：肿瘤糖代谢基因表达控制3刘向祎首都医科大学附属北京同仁医院报告题目：新型质谱技术在临床检验实践4周洲中国医学科学院阜外医院 报告题目：高敏肌钙蛋白检测性能评价5高艳红 解放军总医院第一医学中心报告题目：流式荧光技术在临床应用及发展主持人陈建魁 解放军总医院第五医学中心徐国宾 北京大学肿瘤医院6郭建巍北京市第一中西结合医院报告题目：临床实验室助力肠癌的早期发现7宗金宝青岛大学附属青岛市海慈医院报告题目：流式细胞术在淋巴细胞亚群及细胞因子检测的临床应用8李海霞北京大学第一医院报告题目：膀胱癌肿瘤异质性及液体活检的应用9李永哲北京协和医院报告题目：自身免疫病实验诊断技术临床应用进展10陆予非 安捷伦科技（中国）有限公司报告题目：超亮荧光蛋白拓展免疫检测新征程日程联系人：陈吉波 18611998500 bjmy_2021@sina.com扫描下方二维码注册参会

引言医学检验是疾病诊断的重要依据，而针对蛋白标志物进行检测的免疫分析技术，则是医学检验中常用的一种手段。举个例子，我们平时有感冒发烧的症状去看医生，通常都会开一个血液化验单，如果你仔细观察这个单子，会发现其中一项指标叫做“C反应蛋白（CRP）”，这个指标能够判断我们是细菌感染还是病毒感染，从而采取不同的治疗手段。这个“C反应蛋白”的检测，使用的就是免疫分析的技术。免疫分析的历史免疫分析作为一种重要的医学检验方法，其技术经历了不断地发展和迭代。从最初的放射免疫到酶联免疫再到现在的化学发光，检测的性能指标都有了长足的进步。但是所有这些方法在定量原理上都是采用“模拟定量”的原理，即先拉标准曲线，然后检测值对应标曲进行换算。技术的进步难以突破原理的桎梏，当前的化学发光已经达到pg/ml的灵敏度水平，但是似乎再难向下推进了。然而这个灵敏度水平，却只能检测血液中含量较高的蛋白标志物（估计占比不到20%），犹如冰山一角。图1 传统免疫检测和单分子免疫检测的原理要实现新的突破，则需要原理上的创新，即从“模拟定量”走向“数字化定量”。通过对单个蛋白分子进行逐个的检测分析，然后使用泊松分布将其换算成浓度，能够实现极-致的灵敏度，达到fg/ml的级别，超过传统方法1000倍（图1）。当前已经有先驱的企业在积极从事这种创新的方法。比方说美国科学院院士、哈佛大学医学院教授David Walt所创办的Quanterix，其开发的SIMOA检测方法就在去年获得了美国FDA“突破性医疗器械”的认定，引起行业内的广泛关注。而在国内，以聚光科技的控股子公司聚拓生物为代表的数家企业，也在积极布局这一前沿的创新技术领域。免疫分析的价值检测的如此灵敏，究竟能给人们带来什么样的价值呢?当前，该技术前景最明朗的临床应用在于老年痴呆症的筛查和诊断。据估计，全国的老年痴呆症患者有1600万左右，并且未来预计随着人口老龄化程度的加重而进一步增加，这些患者造成了沉重的社会和经济负担。同时，老年痴呆症一直缺乏特别有效的药物，即便有一些新近获批的创新药物，也只能延缓病程的发展，而难以逆转病程。因此，早期发现、早期干预，对于老年痴呆症患者来说至关重要。由于人体血脑屏障的存在，老年痴呆症的标志物在外周血中含量极低，传统方法束手无策，而单分子免疫技术则凭借其极-限的灵敏度而能够很好的检测出来。这样，通过早期发现、早期干预，能够及早改善患者的状况，提高生活质量。除了老年痴呆症的检测以外，单分子免疫技术还能够发现和检验诸如细胞因子、感染、肿瘤等其他多种低丰度的蛋白标志物，挖掘“冰山下”的潜力（图2）。图2 单分子免疫诊断技术的应用前景FPI作为一项前沿的免疫分析技术，单分子免疫分析的其他应用还有待开拓，相信随着科学研究的发展，该项技术将给人类的生活带来更多的帮助

近日，优抵生物（UltraDx）宣布旗下核心产品UD-X&trade 全自动单分子荧光免疫分析仪成功荣获河北省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证（注册证编号：冀械注准20242220334），其采用先进Simoa® 单分子数字化免疫检测技术，助力阿尔茨海默病（AD）早期筛查、早期诊断及用药指导。UD-X&trade 全自动单分子荧光免疫分析仪现已正式上市，搭配与即将获批的配套检测试剂盒联合使用，可满足临床诊断及社区筛查中对各类体液样本中痕量蛋白标志物进行飞克级别灵敏度定性及定量检测的需求。

仪器信息网讯 4月14日，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2023年学术峰会在浙江湖州召开。此次大会主题为“精准诊断，守护健康”，围绕IVD产品技术路线研判、感染与自身免疫病、疾病标志物、自身免疫检测、抗体检测、图像智能诊断等主题奉献了诸多精彩的大会报告，并举行《标记免疫分析》新书发布会及预售仪式，吸引了全国数百位来自医院、体外诊断企业专家、学者参会。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2023年学术峰会现场会议伊始，浙江医学会检验分会主任委员陈瑜，中国分析测试协会副理事长刘成雁，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛先后致欢迎辞。由中国人民解放军总医院第五医学中心主任医师陈建魁和中国人民解放军总医院第一医学中心检验科副主任高艳红担当主持。浙江省医学会检验医学分会主任委员 陈瑜中国分析测试协会副理事长 刘成雁中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员 颜光涛中国人民解放军总医院第五医学中心主任医师 陈建魁(左)中国人民解放军总医院第一医学中心检验科副主任 高艳红(右)随后，大会进入主旨报告环节，3位报告嘉宾分别作精彩大会主旨报告。全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波介绍了体外诊断产品按预期用途、功能、习惯的划分以及体外诊断试剂临床使用基本状况。针对体外诊断产品技术路线问题，他表示，企业应正确选择符合自身发展的技术路线和产品方向，提高产品线扁平化与产品覆盖面；深耕细分领域，明确产品发展战略定位；进行化繁为简式创新；应注重国际化布局；应高度重视关键上游原材料的研发；须抓住“机遇营销”的合理转化。全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长 宋海波报告题目：《产品技术路线的正确选择》人体免疫系统具有一种复杂而强大的防御机制，免疫健康是耐受性和免疫力之间微妙平衡。中国医学科学院北京协和医院李永哲在《感染与自身免疫病》的报告中分享了感染与炎症/自身免疫、肿瘤发病机制之间的密切联系。研究表明自身免疫病发病和自身免疫现象与感染密切关联，包括病毒、细菌和寄生虫类，其机制包括：表位扩散、隐匿抗原呈递、旁观者激活及交叉抗原效应。由于获得性免疫系统产生的抗体与病原体和自身成分中的常见分子发生交叉反应，分子模拟很容易促进自身抗体的产生，从而可能导致自身免疫现象或自身免疫的新发病。中国医学科学院北京协和医院 李永哲报告题目：《感染与自身免疫病》中国已有2000余IVD企业，2022年市场规模接近1500亿。而根据国内外文献统计，医生大约有70%的临床决策受到体外诊断（IVD）结果的影响。因此，IVD测量准确性会大大影响人类的生命质量，建立计量溯源性是IVD标准化的关键环节。中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所所长李红梅介绍了体外诊断试剂及其标准化研究和AD等疾病诊断标志物的计量溯源技术与方法，并分享了β样淀粉酶系列标志物的计量溯源技术研究，利钠肽的计量溯源技术研究，肺癌标志物的计量溯源技术研究和大分子物质标志性计量技术研究。中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所所长 李红梅报告题目：《AD等疾病标志物临床检验标准化研究进展》大会主旨报告后，由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛主编的《标记免疫分析》新书正式发布，并举办新书预售仪式。《标记免疫分析》新书预售仪式合影颜光涛主任在会上介绍了新书《标记免疫分析》的摘要、主要概况，包括IVD市场概况、标记免疫分析技术的发展沿革、标记免疫分析技术的材料与重要元器件以及荧光免疫分析/酶免疫分析/电化学发光/液体活检/拉曼化学发光/微流控免疫检测等免疫分析技术。同时，颜光涛主任还介绍了免疫学检验技术发展趋势并分享了近年来产学研合作成果与奖项。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员 颜光涛报告题目：《标记免疫分析技术》14日下午，大会分会场一和大会分会场二同时召开，多位报告嘉宾分享了精彩报告。大会主旨报告-分会场一广州易锦生物技术有限公司 杨淑伟报告题目：《神经系统自身抗体检测进展》青岛大学附属医院 刘明军报告题目：《炎症性肠病的筛查和诊断》哈尔滨医科大学附属第一医院 关秀茹报告题目：《自身免疫检测技术进展及临床应用》上海交通大学 陈万涛报告题目：《肿瘤蛋白标记物免疫组化图像智能诊断系统的研发与应用》新疆维吾尔自治区人民医院 王昌敏报告题目：《肺癌七种自身抗体在肺结节诊断中的应用》大会主旨报告-分会场二首都医科大学附属北京地坛医院 王雅杰报告题目：《多维传染性疾病临床检验体系建设和医防结合工作模式探讨》徐州医科大学附属医院 李智勇报告题目：《放射性碘难治性分化型甲状腺癌靶向治疗甲状腺球蛋白(Tg)检测对疗效评价》广州医科大学附属第三医院 夏勇报告题目：《微流控在临产检验中的研究进展》首都医科大学附属北京同仁医院 刘向祎报告题目：《脓毒症早期预警指标-HBP》首都医科大学附属北京天坛医院 张国军报告题目：《氧化型低密度脂蛋白在心脑同患疾病中临床意义及试剂盒研制》专题会一 上海透景生命科技股份有限公司上海交通大学医学院附属仁济医院 郑冰报告题目：《自身免疫性肝病检测技术发展及应用》专题会二 苏州长光华医生物医学工程有限公司青岛大学附属医院 刘明军报告题目：《hs-cTnl及其在心肌损伤中的应用》专题会三 罗氏诊断产品(上海)有限公司中国人民解放军总医院第一医学中心 高艳红报告题目：《“智慧医疗、检验先行”—智慧实验室发展趋势与展望》大会合影大会掠影（一）大会掠影（二）

流式免疫荧光技术简介流式免疫荧光技术，又称悬浮阵列、液相芯片等，是美国Luminex公司于上世纪末开发的新一代高通量发光检测技术。该技术有机整合了荧光编码微球、激光分析、流式液流系统及高速数据处理等多项最新科技，可以在临床诊断及生命科学研究领域得到广泛应用。它是最早被FDA认证的临床应用型高通量诊断技术，并于2005年被Frost&Sullivan授予“临床诊断技术革新大奖”。与化学发光等传统免疫技术相比，它最大的优势是可以在一个试管中实现几个、几十个甚至上百个项目的同时检测。流式免疫荧光技术的低谷在21世纪初，当Luminex推出具有专利保护的磁性荧光编码微球和Luminex 200分析仪的高通量检测整体解决方案时被众多专业人士广泛看好，相对于化学发光的技术，其优势可谓“风光无限”。然而，在接下来临床免疫领域迅速发展的20年中，以Luminex为代表的高通量检测技术产品被化学发光产品远远甩在身后，令人扼腕叹息。在与传统的化学发光技术的竞争中无法充分发挥其多联检的优势，一个很重要的原因就是Luminex垄断了磁性编码微球技术，但没能为高通量流式荧光免疫检测推出一个全自动化检测平台，无法提供一个类似化学发光分析仪的自动化解决方案，也因此没有跟上临床医学实验室自动化发展的前进步伐。全自动流式荧光免疫分析仪的尝试2010年后，国内外有多个生产商曾推出几款全自动荧光免疫分析仪，如美国Bio-Rad公司的Bioplex 2200，国内上海透景公司的TESMI。但由于没有掌握流式免疫荧光中的光学检测和编码微球等核心技术，在购买Luminex 磁性编码微球开发相关试剂的同时，往往还需要购买Luminex的专有仪器或光学检测模块，不仅导致仪器、试剂的成本和价格居高不下，而且也限制了配套试剂使用的平台，在与化学发光的竞争中始终处于不利地位。唯公科技的技术发展之路“关键核心技术是要不来、买不来的，不能被别人卡脖子！”实践反复告诉我们，关键核心技术是要不来、买不来的，没有核心技术就会被别人卡脖子！图 1 唯公科技开发的EasyPlex 2200流式荧光发光免疫分析仪唯公科技经过多年的技术攻关，在取得多重磁性荧光编码微球技术重大突破后，再次打赢核心技术攻坚战，其依靠扎实强大的研发功底，设计开发出中国第一台基于自主磁性编码微球的全自动流式荧光发光免疫分析仪（EasyPlex 2200），并在近期获得了药监部门颁发的医疗器械II类注册证，批准上市销售！图 2 唯公科技开发的EasyMagPlex有磁荧光编码微球唯公科技在2017年成立之初，就把“掌握核心科技，展现中国创新实力”作为自己发展的基础和目标，把创新主动权、发展主动权牢牢掌握在自己手中，以全自动流式荧光技术中最核心的多色荧光检测、有磁荧光编码微球、自动样本前处理等作为突破点，进行重点攻坚，并取得一系列的突破，其中包括：2019年——突破了有磁荧光编码微球核心技术，展示了具有开发多维磁性编码微球的能力，实现了12重编码微球（EasyMagPlex）的量产，而且编码微球兼容主流的流式细胞分析仪。随后陆续推出了6、7、12联检细胞因子检测试剂以及多联检肿瘤标志物检测试剂；2019年——突破了多色荧光检测技术，并陆续推出了一系列多光多色色的EasyCellTM流式细胞仪，实现了多重细胞因子联检自动分析；2020年——进一步提升其磁性编码微球的能力，达到108重编码。开始30重编码微球的量产和50重编码微球的试产，为合作伙伴提供了更多联检的可能，后续又完成了具有自动分析能力的多重编码微球分析软件（WellCKAS）的II类注册证；2021年——突破了全自动样本前处理技术，并陆续推出了EasySamplerTM和EasySampler CTM全自动流式样本制备系统，实现了基于磁性编码微球的多重联检试剂制备自动化；2022年——完成了可自动分析的50重磁性编码微球，满足了多重自身免疫抗体、过敏原等多重检测的需求；2022年——整合多色荧光检测、磁性荧光编码微球和全自动样本制备技术，推出了国内第一台完全基于自身技术的全自动流式荧光发光免疫分析仪（EasyPlex2200），实现了“样本进，结果出”的全程自动化。未来，唯公科技将在全自动流式荧光发光免疫分析仪的设计和开发上不断推陈出新，以EasyPlex 2200为基础，继续打造通用、开放的全自动流式荧光发光免疫检测平台，推出细胞因子、肿瘤标志物、自身免疫抗体等多联检试剂，并以开放的心态，积极与国际、国内合作伙伴在全自动检测设备、磁性荧光编码微球和更多的多重联检试剂开发等方面展开全方位合作，共同开拓全球的高通量流式荧光发光免疫检测市场。

p strong 仪器信息网讯 /strong 2017年10月9日，第十七届北京分析测试学术报告会暨展览会(BCEIA 2017)学术报告会在北京国家会议中心正式召开。本届学术报告会为期3天，继续坚持“分析科学创造未来”方向，围绕“生命 生活 生态—面向绿色未来”主题，举办包括大会报告、分会报告、热点论坛、同期会议等在内的400多场形式多样的学术报告。近百位重量级专家学者轮番登场，带来分析科学前沿研究最新成果，促进分析测试国际学术交流。 /p p style=" text-indent: 2em " 9日上午，电子显微镜及材料学、质谱学、光谱学、色谱学、磁共振波谱学、电分析化学、生命科学、环境分析、化学计量及标准物质、标记免疫分析技术十个分会同期开幕。标记免疫分析技术分会迎来首场会议，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院生化科主任颜光涛致开幕词。国家纳米科学中心蒋兴宇研究员、广西壮族自治区人民医院黄华艺教授、北京大学赵美萍教授、解放军总医院呼吸科副主任医师杨震、海狸生物医学公司CEO任辉博士等专家学者作了精彩报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/6edfdb16-5fa9-4eb4-9bde-5e453c2410e2.jpg" title=" 31.png" / /p p style=" text-align: center " strong 中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/解放军总医院生化科主任 颜光涛 /strong br/ /p p style=" text-indent: 2em " 国家纳米科学中心研究员蒋兴宇作了题为《Microfluidics for Diagnostics》。他向与会者介绍了他们团队在微流控芯片免疫检测方面所做的工作。微流控芯片用于免疫检测，特别是化学发光、荧光等标记免疫检测，其优势主要是能够把多种生物标志物的检测集中一次性完成，而且能够降低试剂与样本的消耗量。在中国科学院战略先导项目的支持下，蒋兴宇和团队把芯片从实验室小规模制备，做到了大规模的制备，并且研发了相关的仪器，实现了操作的自动化。国家纳米科学中心目前正在和北京纳迅合作申报国家食品药品监督总局产品注册证。此外，他还介绍了微控制芯片在纳米载体的合成、核酸载体筛选等方面的应用。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/388c3eaa-c364-4ca0-9d5c-bc9c0582f05f.jpg" title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 国家纳米科学中心研究员 蒋兴宇 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 广西壮族自治区人民医院教授黄华艺作了题为《Sub-cellular Distribution of Tetraspanin NET-6 and CD151 and Metastatic Relevance in Breast Cancer》(《四跨膜素NET-6和CD151的亚细胞结构分布与乳腺癌转移的相关性》）。黄华艺介绍了中国和美国乳腺癌的发病率和死亡率，四跨膜素的分子结构特征及其在细胞生物学功能中的作用，NET-6和CD151与肿瘤的关系，NET-6和CD151在乳腺癌细胞和乳腺癌组织中亚细胞结构的表达与激素受体HER2, ER和PR表达状态的关系及其潜在的临床意义。最后，他简要介绍了他们研究组正在开发的CD151免疫组化和ELISA检测试剂盒。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/6e64de8b-23c4-4135-8541-d8f535146eb5.jpg" title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 广西壮族自治区人民医院教授 黄华艺 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 北京大学教授赵美萍作了题为《Ultra-sensitive Detection of Neuroactive Small Molecules by Using Signal-amplified Homogeneous Fluoro-immunoassay》的报告。她向与会者介绍了一种基于抗体阀门策略的小分子均相荧光免疫信号放大检测方法，对雌二醇的检测灵敏度达6 pg/mL。该方法可直接与微透析/液滴微流控在线检测平台结合，用于连续实时监测脑区神经活性物质的含量变化及快速临床检验。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/81c0726a-95d7-4fb4-a5ed-75625c2d3b1d.jpg" title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 北京大学教授 赵美萍 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 解放军总医院呼吸科副主任医师杨震作了题为《Biomarkers for Early Diagnosis of Lung Cancer》的报告。他向与会者全面介绍了目前肺癌早期诊断领域生物标记物的新进展和临床评价，并结合他所在团队在呼出气检测方向所做的研究工作，重点介绍了呼出气检测方向的最新热点呼出气组学（breathomics）的现状和未来发展趋势。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/cb888bfe-5f0d-4ade-8cff-fe3fa1088f41.jpg" title=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 解放军总医院呼吸科副主任医师 杨震 /strong /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 海狸生物医学公司CEO任辉博士作了题为《Clinical Samples Processing Solutions for In Vitro Diagnostics》的报告。他阐述了以纳米磁珠技术为基础的临床样本处理技术及其相关的自动化设备平台。报告深入探讨了从大体积粪便样本总DNA中检测幽门螺旋杆 菌的自动化设备，及高特异性、抗抑制的分子诊断体系，可以直接用于肠癌检测、病菌和微生物等定量检测。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/5f2f0d52-f4c2-44ee-94d3-0a65e75f657b.jpg" title=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 海狸生物医学公司CEO 任辉 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 川北医学院附属医院郭晓兰教授作了题为《Study on Telomeres in Gastrointestinal Tumors》的报告。她主要讲述了端粒长度和端粒酶在衰老和肿瘤中的研究现状，尤其是在小鼠胚胎成纤维细胞中导致肿瘤生成的研究成果，继而转向人类消化系统肿瘤的研究，尤其是在食管癌、肝癌和胃癌等。探讨了端粒保护蛋白TPP1在几种肿瘤中的表达及其可能作用分子机制，为消化道肿瘤的诊断和治疗探索了极具潜力的靶向分子。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/b6699f38-2c7a-4280-a1a4-bb621856cd16.jpg" title=" 321.png" / /p p style=" text-align: center " strong 川北医学院附属医院教授& nbsp 郭晓兰 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 北京大学肿瘤医院寿成超教授作了题为《Translational study of Synuclein in Cancer Prognosis and Diagnosis》（突触蛋白- 在肿瘤预后判断及辅助诊断中的应用基础研究）的报告。寿成超教授首先简要介绍了近年来我国的肿瘤发病趋势及诊疗现状和肿瘤标志物的研发策略与临床应用，随后与大家分享了突触蛋白（SNCG）在乳腺癌、肠癌和膀胱癌患者的预后判断及辅助诊断中的应用价值的研究结果。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/df7003fc-770c-4db3-92d0-dadf484e5807.jpg" title=" 331.png" / /p p style=" text-align: center " strong 北京大学肿瘤医院教授& nbsp 寿成超 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 解放军总医院主任医师郭豫涛作了题为《The Predictive Value of Chemokines on Atrial Fibrillation–related Thromboembolism and Bleedings in Elderly Patients》的报告。她向与会者介绍炎症趋化因子生物标记物在心房纤颤脑卒中血栓及出血风险评估中的价值及应用前景。她的团队利用多通道流式荧光技术在高危房颤患者中筛查了4个趋化因子家族共27种趋化因子，有望提供特异性更高的临床危险评价工具，指导抗凝管理。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/f96b1676-560d-423a-83c2-a24a019dc3ed.jpg" title=" 341.png" / /p p style=" text-align: center " strong 解放军总医院主任医师 郭豫涛 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 解放军总医院肿瘤内一科副主任医师张国庆作了题为《Potential Effective and Feasible Biomarkers for Immunotherapy》的报告。他向与会者全面介绍了目前肺癌免疫检查点抑制剂疗效预测诊断领域生物标记物的新进展和临床评价，充分阐述了PD_L1表达、TMB、肺癌驱动基因等指标作为标记物的临床价值和局限性，为未来进一步临床研究指出了方向。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/7199d1c1-ae63-40ec-bda9-b69eb6465fc3.jpg" title=" 35.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 解放军总医院肿瘤内一科副主任医师 张国庆 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 军事医学科学院微生物流行病研究所杨瑞馥教授作了题为《POCT and Translational Medicine》的报告。他向与会者全面介绍了目前临床诊断中生物标志物和检测生物标志物技术的进展，以及POCT发展的趋势。最后重点介绍了该团队最新的研究成果-基于稀土纳米上转发光技术的即时检测系统（UPT-POCT）的原理、技术及应用。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/c9ec5c35-cae3-4c41-97e3-f6495408ead2.jpg" title=" 361.png" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" text-indent: 2em " 军事医学科学院微生物流行病研究所教授& nbsp 杨瑞馥 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 以上是BCEIA 2017标记免疫分析技术分会实况报道。仪器信息网将为您带来更多有关BCEIA 2017第一手新鲜资讯，敬请关注。 /p

由中国科学院长春应用化学研究所完成的中国科学院科研装备研制项目“基于电化学发光及其分离检测联用技术的多功能免疫分析仪”于1月22日通过了中国科学院条件保障与财务局组织的专家验收。　　电化学发光是在电极表面生成的物质，经历电子转移的反应之后，形成可以发光的激发态的过程，由于具有操作简便、灵敏度高、背景信号低、易于控制等特点，已成为免疫分析最常用的分析手段之一，被广泛用于检测抗原、抗体和半抗原，并用于临床医学检验。　　长春应化所电分析化学国家重点实验室围绕这一重要研究方向，凭借多年的科学研究及仪器产品研发工作的积累，在中科院科研装备研制专项的支持下，研制开发出具有自主知识产权的电化学发光及其分离检测联用技术的多功能免疫分析仪，可应用于癌胚抗原、甲胎蛋白和免疫球蛋白的检测，也可以单独作为电化学工作站、电化学发光和石英晶体微天平等进行科学研究，达到并部分优于实施方案规定的各项技术指标。　　该仪器设计新颖，采用薄层检测池、光电子采集及集成化电极相结合，实现了电化学发光的灵敏检测及仪器的便携式和集成化；研制了上采光的电化学发光系统，实现了免疫检测的稳定性。申请5项发明专利，发表14篇SCI论文。　　目前成功研制工程样机4台，其中便携式电化学发光仪器2台，已应用于长春工程学院的科研与教学工作。

记者从苏州生物纳米园获悉，园内企业星童医疗技术(苏州)有限公司日前宣布已经获得了中国食品药品监督管理局(CFDA)颁发的两款免疫分析仪器的产品注册证。这标志着公司自主研发的临床免疫诊断仪器将正式推向市场，以帮助医院提升医疗质量，缩短病人的就医时间,在检测准确率和便捷性上都达到国际最先进水平。 星童医疗技术(苏州)有限公司成立于2012年5月，坐落于苏州生物纳米园。投资者包括著名的风投基金君联资本和经纬创投。其产品包括免疫分析系统和配套使用的试剂。检测项目涵盖心血管疾病、炎症、优生优育、肿瘤等领域。核心技术包括全新的免疫检测方法学、微型生物传感器、仪器设计、纳米材料、试剂、自动化、分析软件等。目前已获得十几项美国、中国等国的发明专利。 此次获得产品注册证的两款仪器分别是Matrix Core和Pylon Core，都是基于星童医疗自行研发的循环增强荧光检测技术(Cyclic Enhanced Fluorescence Analysis)。由于不需要液路系统，所以仪器的安装和使用非常方便。和仪器配套使用的单人份包装试剂既可以进行POCT检测(床边检验)，又支持全自动的批量分析。仪器能与实验室信息系统双工连接，实现信息自动化。 星童医疗的CEO谭洪博士说：&ldquo 公司从成立之日起就瞄准中国体外诊断的高端市场，立志把国产免疫分析技术提升到世界领先水平。我们的宗旨是帮助医院更好地为患者提供医疗服务。这两款仪器取得CFDA的产品注册证，标志着我们已经逐步实现这个计划。星童目前正在积极组织生产，期待能很快满足市场的需求。&rdquo &ldquo 星童医疗非常了解中国客户的需求和特点，我们的产品就是针对中国国情设计的。产品定位准确，而且性能、指标、质量、用户体验都是世界一流的。我们已经在长三角地区多家医院演示和测试了这些产品，用户反应非常热烈。我们将建立完善的销售和客服体系，确保客户满意度。&rdquo 星童医疗的销售副总裁徐凯指出。

清华大学和北京科美生物技术有限公司（原北京科美东雅生物技术有限公司）合作完成的&ldquo 疾病标记物的化学发光免疫分析试剂盒&rdquo 项目，荣获2013年北京市科学技术奖二等奖，主要完成人林金明、应希堂、李海芳、李振甲等。 　　体外免疫诊断技术，是利用免疫试剂对血液或体液中疾病相关标志物的特异性识别和反应，评价疾病标志物的异常表达含量水平，准确判断疾病的发生和 发展程度。体外免疫诊断在临床检测中被越来越广泛的使用。继荧光、放射性同位素和酶免疫技术之后，化学发光免疫(Chemiluminescent immunoassay，CLIA) 作为新的免疫分析技术，不仅较放射性免疫无毒无污染，且具有更高的灵敏度和准确性，近年来成为国际争相发展的高端临床疾病诊断试剂。国际市场上的主流 CLIA试剂都由国外企业所垄断。国内体外诊断起步较晚，较欧美有十年以上的差距，市场对诊断试剂的巨大需求长期依赖进口。发展国产化的高端免疫诊断试 剂，对发展我国医药卫生产业和提高社会医疗保障有重要意义。 　　面向国家需求，立足技术创新。肿瘤和传染病是我国的高发性、高危性疾病。近年来环境污染造成内分泌类疾病患者人数迅速攀升。林金明教授领导的项 目团队与北京科美生物技术有限公司合作，通过10多年的努力，针对肿瘤、传染病和内分泌等高发性疾病诊断的需求，自主技术创新了系列化学发光免疫检测体 系，成功研制了具有自主产权的化学发光免疫诊断试剂和仪器，填补我国化学发光免疫试剂产品空白。项目获得国家授权发明专利15项，国家医疗器械注册证49 项，16项北京市自主创新产品证书，其中关于&ldquo 人类缺陷免疫病毒抗体化学发光诊断试剂盒&rdquo 获科技部&ldquo 国家重点新产品&rdquo 证书。 　　团队以酶催化化学发光为技术核心，在酶标记技术、抗体包被技术、磁颗粒分离技术和化学发光体系等方面取得多项技术创新:（1）研发了酶标记技术 与抗体包被技术，掌握了辣根过氧化物酶和碱性磷酸酶标记抗体或抗原核心技术；（2）发明了高灵敏度、高稳定性、宽检测窗口期的化学发光底物液；(3)发明 微孔板磁颗粒化学发光免疫分析新技术，使分析时间缩短20倍的同时灵敏度提高近百倍，达到国际领先 (4)发明了人类免疫缺陷病毒(HIV)病毒抗体的&ldquo 双抗原夹心CLIA&rdquo 新技术，指标达到国内外同类产品的领先水平。建立高灵敏度、高通量、快速高效的 化学发光免疫检测体系，开发新一代化学发光免疫分析试剂盒，填补我国化学发光免疫试剂产品空白。 　　产学研相结合，实现技术快速转化。项目通过产学研相结合的方式，将创新技术快速转化为产品，推向市场并获得广泛应用。基于创新技术研发的 CLIA试剂，通过企业的小批量中试和大量的临床样品检验比对，再进行技术的微调与改进，最终形成适合市场需求和经受实际应用考验的高灵敏度、高特异性、 高稳定性的CLIA系列产品。研发的肿瘤系列磁颗粒CLIA诊断试剂盒，已在肺癌、胃癌、肝癌、结肠癌、胰腺癌、前列腺癌、卵巢癌和乳腺癌等临床诊断上获 得广泛应用。研发的内分泌甲亢和性腺两大系列CLIA诊断试剂盒，可进行血清中促甲状腺素TSH、三碘甲腺原氨酸FT3、游离甲状腺素，性腺类包括前列腺 特异性抗原PSA、人血清中促黄体生成激素、类固醇性激素、促黄体生成素、孕酮、雌二醇等激素标志物的临床检测。在传染病系列CLIA试剂盒方面，研发了 国际上第一个艾滋病抗体微孔板CLIA试剂盒。继后还开发了乙型肝炎、丙型肝炎病毒表面抗原和梅毒螺旋体抗体诊断的CLIA试剂盒产品。这些CLIA试剂 已成为国内最具竞争力和市场占有率最高的诊断产品，在行业内起到引领和示范作用。 　　该项目成果于2009年获得中国分析测试协会科学技术奖一等奖，2011年获得中国产学研创新成果奖，2013年获得北京市科学技术奖二等奖。 项目成果为国内艾滋病防治、肿瘤体检筛查和传染病控制提供了便捷、低价、可靠的产品。项目推动了我国高端临床免疫检测试剂的发展，逼迫进口试剂降价，取得 了很好的社会和经济效益。 　　链接：项目负责人林金明 清华大学化学系教授，博士生导师，清华大学分析中心主任，化学系副系主任和分析化学研究所所长。1992&mdash 2002年在日本昭和大学药学院及东京都立大学 学习和工作。2001年入选中国科学院&ldquo 百人计划&rdquo ，同年获得国家杰出青年科学基金，受聘中国科学院生态环境研究中心研究员，博士生导师；2004年入选清华大学&ldquo 百名人才引进计划&rdquo ，2008年受聘教育部长江学者特聘教授。长期从事化学发光机理和化学发光免疫分析研究，近年来在微流控芯片细胞药物代谢及 循环癌肿瘤细胞检测方面的研究处于国际领先水平，CTC诊断技术已部分产业化，并在推广中。在国际刊物上发表研究论文300余篇，编著出版《化学发光基础 理论》、《化学发光免疫分析》和《环境、健康与负氧离子》专著3部。

仪器信息网讯 第十九届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA2021）于2021年9月27-29日在北京中国国际展览中心（天竺新馆）盛大召开。作为BCEIA学术报告会的重要组成部分，9月29日，由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主办的BCEIA 2021学术报告会标记免疫分析分会在学术会议区E301举行，会议为期一天，旨在推动标记免疫分析领域的发展，为国内外同行提供充分交流的平台，吸引逾百位学者与会。会议现场本次会议主席，也是中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会委员颜光涛研究员为会议致辞。颜光涛研究员本次会议主题为“创新融合，精准诊断”，围绕“精准诊断新检测技术、新检验指标临床验证转化、检验质量控制、检验参考物质及溯源”4个专题方向，邀请了10位国内标记免疫领域权威专家，针对前沿热点领域的研究重点进行学术报告。以下是部分精彩报告摘要：上下半场会议主持人 （左上：崔丽艳 北京大学第三医院 右上：敬华 战略支援部队特色医学中心检验科 左下：陈建魁 解放军总医院第五医学中心 右下：徐国宾 北京大学肿瘤医院）张国军 首都医科大学附属北京天坛医院报告题目：一种新型缺血性卒中标志物（ACS）化学发光法及开发临床评价为了建立自动化学发光免疫分析法(CLIA)测定人体液中凋亡相关斑点样蛋白(ASC)的方法，探讨脑卒中患者血清ASC的临床意义，首都医科大学附属北京天坛医院张国军主任采用自行研制的CLIA法检测血清ASC浓度，评价新biomarker的临床意义。所在团队以磁性颗粒-FITC-FITC抗体为固相分离体系，FITC标记了一株抗ASC单克隆抗体，吖啶酯标记了另一株抗ASC单克隆抗体，建立了ASC自动CLIA检测方法。一共收集了167例急性缺血性中风(AIS)患者和238例健康对照者的血清。结果发现自行研制的ASC自动CLIA检测方法满足临床检测的要求。AIS患者血清ASC水平显著升高，是鉴别脑卒中患者的良好指标，可用于监测脑卒中的发病、治疗及预后。叶棋浓 中国军事科学研究院报告题目：肿瘤糖代谢基因表达控制癌症是严重威胁人类健康的常见疾病之一。葡萄糖代谢是最重要的代谢过程之一，包括葡萄糖的厌氧氧化、戊糖磷酸途径、三羧酸循环、糖异生和糖原合成。在恶性肿瘤转化过程中，糖代谢的重编程为癌细胞的生长和转移提供了能量和物质支持。中国军事科学研究院叶棋浓研究员在研究中发现，与正常细胞相比，肿瘤细胞葡萄糖摄取水平升高，需氧糖酵解和戊糖磷酸途径通量增加，三羧酸循环异常，糖异生水平下降。肿瘤细胞葡萄糖代谢的调节机制主要包括蛋白质的转录调控、转录后调控和翻译后修饰。癌细胞可以通过HIF-1、c-Myc、p53等转录因子调控糖代谢相关基因的表达。其所在团队发现SIX1是调控肿瘤糖酵解的关键转录因子，SIX1的翻译后修饰在调控糖酵解中发挥重要作用，SIX1是肿瘤诊断和治疗的候选靶标。刘向祎 首都医科大学附属北京同仁医院报告题目：新型质谱技术在临床检验实践核酸质谱技术已开始越来越被大家了解和熟悉，很多体外诊断产品在注册中。在报告中，首都医科大学附属同仁医院的刘向祎主任所在实验室利用MALDI-TOF技术，采用毅新博创的飞行时间质谱仪，在耳聋基因筛查、老年性黄斑变性和疫苗在人群有效性评估方面进行初步检测和评估，为尽快走向临床起到一定推动作用。周洲 中国医学科学院阜外医院 报告题目：高敏肌钙蛋白检测性能评价周洲教授主要研究方向为遗传性心血管疾病的分子机制研究及基因诊断方法开发。报告当天恰逢世界心脏日，中国医学科学院阜外医院周洲主任对高敏肌钙蛋白检测的性能评价等作了专业归纳与表述。周主任认为，高灵敏度肌钙蛋白检测方法的分析性能评价是临床应用的前提。评价标准应包括空白限、检出限、定量限、报告范围、印痕和一致性等，且不同样品类型和“目标”机器的一致性是必要的。宗金宝 青岛大学附属青岛市海慈医院报告题目：流式细胞术在淋巴细胞亚群及细胞因子检测的临床应用青岛大学附属青岛市海慈医院宗金宝主任对流式细胞术的原理及特点作了详细介绍。团队利用流式细胞术进行了淋巴细胞亚群检测，细胞内外细胞因子检测等一系列详实实验。结果表明流式细胞术是检测淋巴细胞亚群和细胞内细胞因子非常重要而且不可或缺的手段，此外流式细胞术也可以检测细胞外细胞因子，其中流式荧光技术将在细胞外细胞因子的检测中发挥重要作用。李海霞 北京大学第一医院报告题目：膀胱癌肿瘤异质性及液体活检的应用膀胱癌(BC)是一种异质性疾病，以基因组为特征，具有不稳定性和高突变率。液体活检技术是一项很有前途的技术，可以在多个时间点分析体液(如血液和尿液)中的肿瘤成分，并提供一种微创的方法，可以跟踪进化动态和监测肿瘤异质性。北京大学第一医院李海霞主任在报告中对膀胱癌基因组和转录水平上异质性的多重面，以及它们如何影响临床护理和结果进行了系统阐述。高艳红 解放军总医院第一医学中心报告题目：流式荧光技术在临床应用及发展精准医学模式对临床实验室诊断提出了越来越高的要求，要求其具有预防性、预测性、个体化以及参与性等。因此快速、灵敏、高通量对疾病的生物标志物进行定性和定量分析，是当今生命科学领域的研究热点。流式细胞术(FCM)是70年代初发展起来的一项采用流式细胞仪对细胞悬液进行快速分析的高新技术，是继化学发光、生物芯片技术之后的新一代高通量分子诊断技术平台。在报告中，解放军总医院第一医学中心高艳红详细介绍了流式细胞仪的基本原理以及在免疫学、肿瘤学等领域的应用。郭建巍 北京市第一中西结合医院报告题目：临床实验室助力肠癌的早期发现结直肠癌是全球发病率和病死率居首位的消化系统恶性肿瘤，平均每一分钟就有一人确诊结直肠癌，每两分钟就有一人死于结直肠癌。然而结直肠癌发生、发展需要十余年时间，所以早期筛查可以显著降低肠癌死亡率，让肠癌止步。传统的结直肠癌筛查方法使用粪便潜血试剂盒或者肠镜进行检测判断，但平均漏诊率高达41%。北京市第一中西结合医院郭建巍在报告中介绍了几类新型的结直肠癌筛查方法，并分别对比了其优缺点。最后他认为FIT+便DNA（单靶点或多靶点）模式为肠癌筛查的主要手段，DNA甲基化检测是主要方法，并号召提高医务人员认知，他认为这将在结直肠癌的防控中发挥不可或缺的重要作用。李永哲 北京协和医院报告题目：自身免疫病实验诊断技术临床应用进展北京协和医院李永哲主任介绍了自身免疫病实验诊断技术的临床需求，自身免疫病新标志物临床应用进展，检测技术临床应用现状及发展趋势。首先明确了检查的一些基本要素，如免疫细胞、免疫分子、基因分型、自然抗体等等。随后介绍了自身免疫指标的应用，作为伴随诊断提供疾病预警判断等。李永哲主任重点介绍了自身抗体在炎性疾病中的应用，自身抗体与中毒的关联性，狼疮脑病与类风湿关节炎等新型标志物，以及新冠病毒与自身抗体的关系。陆予非 安捷伦科技（中国）有限公司报告题目：超亮荧光蛋白拓展免疫检测新征程荧光藻胆蛋白(RPE)是由多个小亚基组成的生物大分子，是一种高吸收荧光分子，具有良好的检测性能。当高灵敏度对检测和准确性至关重要，荧光藻胆蛋白是首选的荧光色素。荧光藻胆蛋白偶联物用于流式细胞术、免疫测定、MHC四聚体测定和珠基测定。陆予非展示了安捷伦科技能够提供的链霉亲和素、藻胆蛋白和广泛选择的结合产品。会议设置颁奖环节，会务组为本次获得优秀论文的年轻科研学者颁发了荣誉证书。优秀论文获奖者合影部分报告嘉宾合影留念（一）部分报告嘉宾合影留念（二）

理邦仪器8月16日晚公告，公司及公司控股子公司 Edan Diagnostics, Incorporated拟与 Xizeng Shi(石西增)先生合作，共同在东莞投资人民币5000万元成立一家中外合资公司。其中公司出资1500万元，持股比例为30%，控股子公司出资500万元，控股10%。 　　公告称，Xizeng Shi(石西增)先生拥有免疫快速体外诊断系统的相关技术，其以知识产权方式出资3000万元，持股比例为60%。该产品是将磁学技术、微电子技术、生物技术和微流体技术相结合，建立基于对磁信号识别的新型免疫检测平台技术，技术水平处于国际领先地位。该产品可用于检测急性心脏病检测、急性传染病检测及恶性肿瘤检测。目前相关技术已进入产业化阶段，已形成样机并正在开展临床认证。 　　此外，该项目市场竞争风险主要来自于国外产品的竞争。目前国内市场上已有与项目所涉产品类似的进口产品，分别为美国 Abbott 公司生产的 i-STAT 测试仪和美国Biosite 公司生产的 Triage 测试仪。

p 　　全球正在迈入精准医疗时代，精准诊断是非常关键的一环。近年来，国内在该领域获得快速发展，无论是政府、学术科研界，还是生物技术、医药企业以及投资界，均在这一领域深耕，希望促进行业发展，以精准诊断造福患者。大时代下，药明康德传媒部推出精准诊断系列访谈专题，邀请业内几位专家与大家分享他们的观点和见解。今天，我们请到的是中国人民解放军总医院医学检验中心颜光涛教授。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/f7653b6f-cc04-4665-93f3-f2625af9c572.jpg" title=" 微信图片_20181116095844.jpg" alt=" 微信图片_20181116095844.jpg" / /p p 　　颜光涛教授已从事生化教学及科研工作30多年，研究方向为标记免疫分析技术、创伤后多器官衰竭的发病机理及神经系统损伤保护，现主要从事临床检验自动化和信息化的研究和推广应用，并组建了中国分析测试协会标记免疫专业委员会。颜光涛教授说：“ strong 标记免疫分析技术近年来取得了迅猛发展，这也是实现国家提倡的“精准医疗”的一个重要技术支撑 /strong 。”那么，标记免疫分析技术目前在我国发展及应用的如何?从临床角度看，肿瘤的个体化精准医疗与传统疗法的区别在哪里?个体化医疗的可负担性怎样，成本会高吗?就这些问题，颜光涛教授与我们分享了他的观点与洞见。 /p p 　　药明康德：您是标记免疫分析技术的专家，那么首先请给我们读者介绍一下标记免疫分析技术。目前其主要应用在哪些疾病领域? /p p 　　颜光涛教授： strong 标记免疫技术是以抗体为中心的检测技术，通过标记物标记抗体或抗原进行抗原、抗体的反应。 /strong 目前，标记物已从单一核素发展到同位素、荧光素、酶发光剂、化学发光、量子点、胶体金和银、微粒子与纳米粒子等。标记免疫分析技术是覆盖面广、发展快的分析测试技术，目前常应用于疾病早期诊断、治疗预后的判断及评估，包括肿瘤，心血管疾病，自身免疫疾病等。 /p p 　　另外，这个技术在生物分析、环境科学、食品药品检定、生物农业、进出口检疫检定、法医与刑侦等领域也有广泛的应用。 /p p 　　药明康德：标记免疫分析技术目前在国内发展的如何?主要面临哪些机遇和挑战? /p p 　　颜光涛教授：标记免疫分析技术目前的应用都已经交叉融合了。从广义上讲，这种技术包括分子诊断和免疫检测技术，现在应用最广泛的就是化学发光免疫检测技术、酶联免疫检测技术及免疫胶体金检测技术等，这些都会是未来的发展机遇。 /p p 　　 strong 这种技术目前国内外的发展水平还是有一定差距的，特别是化学发光技术，POCT(即时检测技术)等领域 /strong 。罗氏、雅培、丹纳赫以及西门子这四大跨国企业，几乎垄断了体外诊断这个领域，他们的抗体标记技术，包括标记物的选择，有一定的技术优势。 strong 而国内体外诊断企业七八百家，普遍规模小、产品品种少，诊断试剂生产规模排名前20的国内企业的市场占有率仅约30%，市场集中度低 /strong 。所以，未来我们可能还有很长的一段路要走。 /p p 　　比如，新兴的POCT技术，可以从两方面进行理解：空间上，在患者身边进行的检验，即“床旁检验” 时间上，可进行“即时检验”。这种技术的特点就是省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序，可以快速得到检验结果，但其弱点在于缺乏标准化管理，也就是说不同的医院、不同的操作环境和设备，都是以自身为标准的，他们互相之间的可比性较差。所以，这是一个逐步协调的过程，包括医院内部的协调以及国家层面的协调。 strong 我们建议在这个逐步发展与摸索的过程中，不断提出整体规划，规范准则，一方面不盲目扩大商业生产，另一方面避免对医疗结果造成不良影响，这样步伐稳健有利于未来的长足发展。 /strong /p p 　　药明康德：您组建标记免疫分析技术专业委员会的初衷是什么?这几年开展了哪些活动?将来如何发展? /p p 　　颜光涛教授：标记免疫分析是比较综合性的学科，具体到行业就是体外诊断这个领域，其中包括精准医学。体外诊断需要高效而精准的特异性分析技术，而标记免疫正是抗体的特异性反应，分子诊断则是检测基因信息，标志技术涵盖了荧光素、酶、同位素、金、银等，以及一些新的标记物，那么当这两个技术相结合，就组成了主要的诊断行业。 /p p style=" text-align: center " 　　 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/9aa5bf84-7996-49e4-b946-308bc615ae35.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-align: center " 图片来源：123RF br/ /p p 　　我们标记免疫分析技术专业委员会于2016年6月在北京成立，主要的人员构成包括检验科工作人员，临床医生，体外诊断企业的研发负责人，还有从事体外诊断或者抗体研究的院校及科研院所研究人员等等。这两年我们陆续在北京、山东、浙江、江苏等地召开了4次学术峰会，参会规模六、七百人左右，学术氛围浓厚，大家平等相待，共同讨论全产业链里所有可能面对的问题，包括一些前瞻性思路的探讨以及行业瓶颈的评估等。 /p p 　　 strong 标记免疫分析专委会旨在整合我国各梯次研发与产业化资源，推动整体研发体系的产医研跨行业协作、形成具有国际竞争力的“国家队” /strong 建立和完善对接国际国内认证体系的相关质量标准规范，形成面向产业化的共性关键技术平台， strong 形成“产医研用”的协同创新体系 /strong 打造基础研究、技术规范、产业转化和临床应用的跨行业、跨领域合作平台 进一步通过“产医研用”协同创新，推进新技术与新产品的产业化 促进本专业学科技术的繁荣与发展，推动本专业技术领域的学科进步，促进人才成长和科技成果的转化，从而推动我国标记免疫分析产业快速健康发展。 /p p 　　药明康德：以肿瘤领域为例，您认为如何才能实现癌症的精准诊断?肿瘤领域的个体化医疗与传统治疗的区别在哪里?目前，国内肿瘤领域的精准诊断技术发展得如何? /p p 　　颜光涛教授：精准医学其实就是一种个体化医疗。 strong 个体化医疗是以患者个人的基因信息为基础，来确定治疗方案，把握治疗效果，尽量地减少药物对于患者所产生的毒副作用，这是一种比较高效的医疗方案。 /strong 个体化医疗的概念最早是基于人类基因组计划，就是通过全方位掌握每个个体的基因信息，去寻找相应的基因突变或缺陷，或不同的基因表达，从而确定个体化的治疗方案。其目标就是能够提供有针对性的治疗药物攻击肿瘤细胞，从而减少对于正常细胞的影响。 /p p 　　传统“一刀切“的治疗方式，从临床的实践看，效率非常低，且疗效模糊。举例来讲，大家都知道风湿性关节炎是一种难治性疾病，根据统计学数字，药物对于这种疾病的疗效为50% 而肿瘤的复杂性更高，无论是肺癌还是肝癌，如果需要化疗的，疗效不到25%，也就是说四个患者当中，仅有一个能够有效治疗。 /p p 　　因此， strong 对于肿瘤的精准诊断需立体化、全方位，需包括免疫诊断、分子诊断、影像诊断、分子病理诊断等 /strong 。在这些诊断的基础上，才能确定肿瘤的分类，临床亚型，包括患者对药物的敏感性，预后的判断等，然后才能选择不同类型的药物进行治疗，这样药物对于患者的影响可以减少到最低，治疗时间也可以大大缩短，患者康复的可能性也可以更大地提高。 /p p 　　药明康德：那么，针对个体化的精准诊断成本高吗?未来如何普及? /p p 　　颜光涛教授：这是一个非常好的问题。实际上， strong 要实现精准诊断以及精准医疗都是基于两种技术的突破，一个是基因测序，另一个是生物大数据的处理技术 /strong 。 /p p 　　全基因组测序的成本目前在一千元美金以下，这几乎抵不过一个肿瘤患者一个月的用药成本。个人的全基因组信息一般数据量在10个G以上，再加上辅助数据、患者的病史资料等，数据量非常大。现在的生物大数据处理能力已经能够达到每秒钟超过150万亿次的运算速度，数据存量可以达到12.6PB。也就是说，现在的大数据处理技术已经能够分析全基因组信息了。 /p p 　　因此，我认为，基于大数据处理技术和基因测序技术的两项突破，个体化精准医疗很快能够实现。 strong 个体化医疗的优势 /strong 主要体现在，第一能够 strong 早期评估并预防疾病风险 /strong 第二可以 strong 提高医疗效率 /strong 第三确实能够 strong 改善患者的生活质量 /strong ，从整体上降低药物不良反应的发生率。所以，个体化精准医疗从整体上是减少了医疗支出，降低了成本。 /p p 　　药明康德：未来5到10年，您认为中国的精准诊断技术将有怎样的发展? /p p 　　颜光涛教授：我认为精准医学可以带动社会的全面创新。因为精准医学涉及各领域，包括化学分析、影像技术及设备、基因测序、大数据分析、人工智能等，也就是说 strong 精准医学为生命科学的发展提供了具体的外延方向。 /strong strong 未来5年精准医学将上升为国家战略，中国的精准诊断技术将会有长足发展。 /strong /p

p 　　日前，从多家媒体获悉，大兴生物医药基地入驻企业在新冠病毒检测方面取得了一系列的成果,包括快速诊断检测试剂、手持式、台式检测设备样机制备等。 /p p 　　据悉，目前市面上用于新型冠状病毒感染的诊断方法均为病毒核酸检测，需要在专业的PCR实验室进行检测，平均检测时间为120分钟。为应对新型冠状病毒肺炎疫情，热景生物“实验室”1月15日启动研发，20日完成核酸试剂研发，21日开始基因重组蛋白表达，22日开始免疫试剂研发，30日免疫快速试剂和酶免试剂先后研发成功，现在已经研发了三款针对此次病毒的检测试剂盒。 /p p 　　基于攻关团队在临床免疫诊断领域的雄厚科研基础和生物应急领域的丰富疫情响应经验，在前期研发成功新型冠状病毒核酸检测试剂之后，热景生物又成功克隆了病毒外膜蛋白。并以病毒的该蛋白用做免疫诊断的抗原，研发出了15分钟快速出诊断结果的胶体金免疫检测试剂和上转发光免疫检测试剂。热景生物合作攻关团队单位包括解放军总医院第五医学中心(原解放军302医院)、沈阳第六人民医院。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 300px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/21559121-3294-486b-8f05-0fa89d94f9bf.jpg" title=" 11.jpg" alt=" 11.jpg" width=" 400" height=" 300" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 大兴区领导到热景生物调研新冠病毒诊断试剂研发情况 /strong /p p 　　1月22日，北京热景生物技术股份有限公司宣布，公司将于2月22日前面向全国临床医疗机构检验科紧急无偿供应1000盒新型冠状病毒核酸检测试剂，该试剂用于定性检测呼吸道样本中的新型冠状病毒。2月4日，生物应急与临床POCT(北京市)重点实验室与生物医药基地热景生物联合研制的新型冠状病毒检测试剂盒经过严格验证，首批试剂发往武汉火神山医院，助力疫情防控。 /p p 　　此外，基地的另外一家企业——科赫生物也完成新型冠状病毒(2019-nCoV)手持式、台式检测设备样机制备，用于社区及医院筛查检测。 /p p 　　科赫生物自新型冠状病毒感染肺炎疫情发生以来，积极推动与首医大、佑安医院等紧密合作，组建联合实验室，加班加点全力研发针对新型冠状病毒的诊断试剂盒产品。其中，新型冠状病毒检测试剂盒已研发成功，正在推进临床验证。新型冠状病毒N蛋白、S蛋白检测试剂正加紧研发，组成联合检测体系，5-15分钟完成检测，对疫情进行有效筛查检测。完成新型冠状病毒手持式、台式检测设备样机制备，用于社区及医院筛查检测。用于疫情筛查检测产品均已向国家局报备，争取第二批应急审批通过。 /p